화이자가 만든 코로나19 백신 ‘코미나티주’가 국내 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처는 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 화이자 백신에 대해 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건으로 허가하기로 했다고 5일 밝혔다. 접종 대상은 ‘만 16∼17세 청소년과 성인’으로 정했다. 최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 전문가 자문 결과와 동일하게 화이자 백신의 예방효과가 95%로 충분하다고 판단했다. 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험 결과 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 1만 8198명 중 8명이, 대조군 1만 8325명 중 162명이 발생했다. 최종점검위원회는 이 백신의 안전성도 전반적으로 양호하다고 봤다. 백신 투여 후 약물 관련 과민반응은 1건 발생했으며 약물 관련 급성 중증 알레르기 반응인 아나필락시스는 보고되지 않았다. 백신군 0.6%, 대조군 0.5%에서 중대한 이상 사례가 보고됐으며, 이 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 이상 반응’ 4건은 모두 회복됐거나 회복 중이다. 임상시험이 만 16세 이상을 대상으로 설계됐고,청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단했다는 이유에서다. 미국, 유럽, 영국, 일본 등 다수 국가에서도 만 16세 이상으로 허가했다. 다만 청소년이 당장 접종 대상이 되는 건 아니다. 우리 방역당국은 만 18세 미만 연령층은 코로나19 백신 접종 대상에서 제외하고 있다. 접종 대상은 식약처의 허가 결과를 반영해 질병관리청 예방접종전문위원회 심의에서 결정된다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 5일 화이자가 만든 코로나19 백신을 허가할지 여부를 결정한다. 이날 결정은 현재 코로나19 환자 치료 의료진을 대상으로 접종 중인 국제 백신 공동구매 프로젝트 ‘코백스 퍼실리티’를 통해 들여온 화이자 백신 물량과는 별개다. 식약처는 이날 최종점검위원회를 열고 화이자 백신의 품질자료 등을 추가로 검토하고 품목허가가 가능한지에 관한 최종 견해를 제시한다. 회의 결과는 오후 2시에 브리핑을 통해 공개한다. 허가를 결정하면 한국화이자제약이 식약처에 품목허가를 신청한 지 39일만이다. 식약처는 기존 6개월 넘게 걸리는 허가심사 기간을 코로나19 의약품에 대해서는 40일 이내로 단축한다고 밝힌 바 있다.이에 앞서 열린 전문가 자문 회의인 검증자문단과 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서는 화이자 백신의 예방효과가 약 95%로 충분하기 때문에 정식 품목허가를 권고한다는 의견을 냈다. 이상사례 발생도 허용할 수 있는 수준이므로 안전성에도 문제가 없다고 봤다. 회의에서는 이 백신을 성인뿐 아니라 만 16∼17세 청소년에도 접종할 수 있다고 판단했다. 다만 청소년 접종에 대해서도 화이자 백신이 품목허가를 받는다고 해서 당장 이들이 접종 대상이 되는 건 아니다. 우리 방역당국은 18세 미만 소아·청소년은 코로나19 백신 접종 대상에서 제외하고 있다. 접종 대상 등은 식약처의 최종 허가 결과를 반영해 질병관리청 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 결정할 예정이다. 한편 코로나19 백신을 접종한 뒤 사망했다는 신고가 이어지면서 기저질환자들이 불안해하자 대한당뇨병학회, 대한결핵 및 호흡기학회, 대한류마티스학회 등은 코로나19 백신 접종에 동참해달라는 성명서를 잇달아 발표했다. 당뇨병학회는 국내 500만 당뇨병 환자들에 “백신 접종 기회를 피하지 말고 적극적으로 임해달라”며 “식품의약품안전처의 허가 하에 시행되는 백신을 신뢰하고 접종에 참여하는 게 코로나19를 예방하는 길”이라고 밝혔다. 대한결핵 및 호흡기학회도 최근 “코로나19 백신의 효과는 과학적인 임상시험으로 증명됐으며,부작용은 드물고 대부분 경미하다”면서 “코로나19 백신 접종에 동참해달라”고 말했다. 특히 “비과학적 거짓 정보에 흔들리지 말고 정부에서 정하는 일정에 따라 반드시 백신 접종에 참여할 것을 간곡히 호소한다”고 강조했다. 대한류마티스학회 역시 류마티스와 같은 자가면역질환을 앓고 있다고 해서 백신 접종을 망설이지는 말아 달라는 취지의 가이드라인을 제정해 발표했다. 대한류마티스학회는 가이드라인에서 “류마티스 질환으로 면역억제제를 사용하고 있더라도 코로나19 백신으로 인한 감염 위험성이 없고, 접종 이후 류마티스 질환이 악화할 가능성도 작다”며 “백신에 심한 알레르기가 있지 않은 한 계획된 일정에 따라 예방접종을 해달라”고 명시했다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 코로나19 사태 장기화 등으로 수요가 늘어난 족발·보쌈 등 각종 배달음식점을 대상으로 위생관리 실태를 집중 점검한다고 3일 밝혔다. 이번 점검은 배달음식점 가운데 영업장 면적이 작아 위생이 취약할 우려가 있거나 행정 처분 이력이 있는 업소 등 1500여곳을 대상으로 실시한다. 점검 기간은 이달 29일부터 다음 달 2일까지다. 식약처는 점검을 통해 위생적 취급기준 준수(위생모·마스크 착용 등), 유통기한 경과 제품 보관·사용, 음식물 재사용, 냉장·냉동시설 온도 관리 여부 등을 주로 확인할 예정이다. 아울러 봄나들이 철을 대비해 국민들이 자주 이용하는 공원, 유원지, 역·터미널 내 음식점에 대해서도 이달 16∼19일 지방자치단체와 함께 합동 점검을 할 계획이다. 식약처 관계자는 “이번 점검을 통해 음식점 영업자들의 위생 의식이 높아질 것으로 기대한다”며 “올해 안에 김밥·치킨 등 배달 품목에 대한 점검도 계속 추진할 것”이라고 말했다. 배달음식점 영업자들을 위한 자율 위생점검표는 오는 4일부터 식품안전나라 홈페이지(www.foodsafetykorea.go.kr) 공지사항에서 확인할 수 있다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

개학을 앞둔 교사와 청소년의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종을 먼저해야 한는 목소리에 대해 정부가 향후 백신 도입 상황과 허가심사 결과 등을 보고 결정하겠다고 밝혔다. 정경실 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종관리반장은 27일 오후 정례브리핑에서 다음 달 개학을 앞두고 교사들의 우선접종이 필요하다는 의견이 나오자 “지난 1월 28일 발표한 접종 순서에 따르면 교사분들도 우선순위 접종 그룹에 포함돼 있다”면서도 “접종이 진행되는 상황과 백신의 도입 상황에 따라서 달라질 수 있다”고 설명했다. 화이자 백신과 관련해 16세 이상 허가 권고가 날 경우, 고3 학생이 먼저 맞아야 한다는 의견에 대해서는 “현재 식약처 안전성·효과성 검증자문단에서 화이자 백신의 임상시험 결과에 대해서 일차적인 검토를 거친 것으로 알고 있다”며 “(최종적인) 허가심사 결과가 나오면 예방접종전문위원회의 논의를 통해 16세 이상 청소년에 대한 접종 여부를 결정할 계획”이라고 말했다.한편 전날부터 국내에서도 코로나19 백신 접종이 시작된 가운데 그 효과성이나 이상반응에 이목이 집중된다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 정례브리핑에서 백신의 안전성을 거듭 강조했다. 그는 “우리나라에서 접종이 시작된 아스트라제네카 백신과 화이자 백신은 외국에서 이미 수천만 명 이상이 접종을 받았고, 이 과정에서 안전성에 문제가 전혀 없으며 효과성도 충분히 입증됐다”며 “국민께서는 방역당국과 전문가들이 설명해 드리는 백신의 안전성과 효능을 믿으시고 제때 예방접종을 적극적으로 받아주시기를 바란다”고 말했다. 곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 얀센(존슨앤드존슨)이 코로나19 백신(코드명 Ad26.COV2S)의 품목허가를 신청해 허가심사에 착수했다고 27일 밝혔다. 정부는 얀센과 백신 600만명분을 도입하는 계약을 완료했다. 얀센 백신이 허가 직후 빠르게 국내에 도입되면, 국가출하승인(국가검정) 과정을 거친 오는 4월 접종도 가능해질 전망이다. 이 백신은 다른 백신들과 달리 1회 투여용으로 예방효과율은 66% 수준이다. 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스 벡터 백신’이다. 국내 허가돼 접종이 시작된 아스트라제네카 제품과 동일한 플랫폼이다. 국내에 들어올 5종 백신 중 유일하게 1회 투여 용법으로 개발됐다. 식약처는 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가 ‘3중’ 조언을 받아 안전성과 효과성을 확인한 뒤 얀센 백신의 허가 여부를 결정할 예정이다. 허가심사는 40일 이내로 진행된다. 얀센 백신은 미국 식품의약국(FDA)의 자문기구인 백신생물의약품자문위원회가 미국 내 접종 세 번째 코로나19 백신으로 지난 26일(현지시간)자로 긴급사용승인을 권고했다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

해외에서 들여온 어린이용 젤리에서 광우병이 우려되는 우피 유래 성분이 발견되는 등 해외 직접 구매(직구) 상품에서 위해 성분이 무더기로 검출됐다. 식품의약품안전처는 26일 지난해 자가소비용 해외 직구 식품 1630개에 대한 안전성 검사 결과 총 148개의 위해식품을 발견해 국내 반입을 차단했다고 밝혔다. 의약품 성분 등 부정물질이 검출된 제품이 56개, 광우병 우려 우피 유래 성분이 검출된 제품은 79개였다. 또 11개 제품은 질식 우려가 있었고, 허용 외 색소를 사용한 것도 2개나 됐다. 특히 어린이용 젤리 45개 중 19개 제품에서 광우병 우피 유래 성분 및 국내에서 사용이 금지된 색소나 확인됐다. 영유아 분유 40개 가운데 독일산 18개 제품과 스위스산 1개가 국내 영양소 기준에 맞지 않는 것으로 나타났다. 다이어트나 근육 강화, 성기능 개선 등 ‘기능성’을 표방한 1174개 중 129개 제품에서도 부정물질 등이 검출됐다. 다이어트 제품에는 변비 치료제(센노사이드), 근육 강화제에는 혈관 확장제(L-시트룰린) 성분이 포함된 것으로 조사됐다. 기억력 강화식품에서 혈류개선제가 검출되고, 성기능 개선제에서는 최음제 성분이 나오기도 했다. 이에 따라 식약처는 올해 해외 직구 식품 구매 검사 건수를 지난해 2배 수준인 3000건으로 확대하고, 검사 대상을 다양화하는 등 안전관리를 강화하기로 했다. 또 해외 직구 제품은 정식 수입 절차를 거치지 않아 안전성이 확인되지 않아 각별한 주의를 당부했다. 위해 성분이 검출된 148개 위해식품에 대한 정보는 식품안전나라(foodsafetykorea.go.kr)와 수입식품정보마루(impfood.mfds.go.kr) ‘위해식품 차단목록’에서 확인할 수 있다. 세종 박승기 기자 skpark@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 GC녹십자웰빙이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘라이넥주’(자하거가수분해물)의 2상 임상시험을 26일 승인했다고 밝혔다. 이번 승인에 따라 현재 국내에서 코로나19와 관련해 임상시험을 승인받아 개발 중인 의약품은 백신 8개 제품, 치료제 14개 제품(12개 성분)이다. 이 중 셀트리온의 ‘렉키로나주’는 지난 5일 코로나 항체치료제로 허가됐다. 라이넥주는 GC녹십자웰빙의 태반주사제다. 현재 피하 또는 근육투여 방법으로 간기능 개선 치료에 사용 중이다. 이번 임상에는 점적정맥투여 방법으로 변경해 신청했다. 이번 2상은 코로나19 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 시험이다. 앞선 비임상시험에서 바이러스 감염에 의한 세포병변을 감소시키고 바이러스양을 감소시키는 항바이러스 효과를 확인했다. 러시아에서는 코로나19 환자를 대상으로 자하거가수분해물을 투여했을 때 대조군 대비 임상증상이 개선됨을 확인한 논문이 이미 발표됐다. 식약처는 “안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 지원해 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 했다. 세종 박승기 기자 skpark@seoul.co.kr

단맛을 내기 위해 감미료를 첨가해 놓고도 자연산으로 속여 판매한 김 제품이 무더기로 적발됐다. 식품의약품안전처는 26일 온라인 쇼핑몰 등에서 판매되는 마른김 128개 제품을 검사한 결과 ‘곱창돌김’ 27개 제품과 일반김 3개 제품 등 30개 제품에서 감미료인 ‘사카린나트륨’이 검출됐다고 밝혔다. 식약처는 이들 30개 제품에 대해 판매중단 및 회수하는 한편 판매 업체를 식품위생법 위반으로 고발 등 조치키로 했다. 절임류나 뻥튀기 등의 단맛을 내는 사카린나트륨은 식품첨가물로 분류되나 자연 수산물에는 사용하지 못하도록 규정하고 있다. 다만 검출된 양이 가공식품 기준시 허용 가능한 수준으로 인체 위해 우려는 없는 것으로 확인됐다고 식약처는 설명했다. 식약처는 마른김 제품에 대한 수거·검사를 지속해서 실시할 방침이다. 세종 박승기 기자 skpark@seoul.co.kr

화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’가 16세 이상 연령에 대한 사용으로 허가를 받을 수 있다는 두 번째 전문가 의견이 나왔다. 식품의약품안전처는 26일 화이자 백신 정식 허가를 위한 전문가 자문 절차인 ‘중앙약사심의위원회’(약심위) 회의에서 이같은 결론을 내렸다고 밝혔다. 약심위는 전날 충북 오송 식약처 본부에서 외부 전문가 등 19명과 식약처 관계자 8명이 참석한 가운데 열렸다. 약심위는 첫 번째 전문가 회의인 ‘검증 자문단’ 결론과 동일하게 백신의 예방효과가 약 95%로 충분하다며 정식 품목 허가를 권고했다. 이 백신을 성인뿐 아니라 16∼17세 청소년에 접종하는 것도 적절하다는 판단 역시 앞선 전문가 의견과 같았다. 16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않아 성인의 임상시험 자료를 이용할 수 있다는 판단에서다. 이상사례 등 안전성 문제도 허용할 수 있는 수준으로 판단했다. 다만 급성 중증 알레르기 반응인 ‘아나필락시스’를 포함한 과민증 이력이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다고 강조했다. 식약처는 검증 자문단과 중앙약심에서 얻은 전문가 의견과 화이자 백신의 효능효과 자료를 종합해 화이자 백신의 품질자료 등을 추가로 검토한 후 최종점검위원회를 열고 허가 여부를 결정할 예정이다. 세종 박승기 기자 skpark@seoul.co.kr

이의경 전 식품의약품안전처장이 퇴직과 함께 1년새 12억원이 늘어난 80억원대의 재산을 신고했다. 26일 정부고위공직자윤리위원회에 따르면 이 전 처장은 2월 수시 재산공개에서 퇴직자 가운데 재산 1위를 차지했다. 이 전 처장이 신고한 재산은 총 80억1600만원으로 지난해 신고 때보다 12억5173만원 증가했다. 주식매각에 따른 수익과 주택의 가치상승, 주택을 월세에서 전세로 전환하면서 목돈이 들어왔다고 신고했다. 이 전 처장은 2주택자로 서울 압구정 한양아파트(82.55㎡)을 본인 명의로 갖고 있다. 신고한 금액은 공시가로 17억5500만원이다. 배우자 이름으로 경기도 성남시 분당구에 아파트(142.01㎡·16억3500만원)와 강북구 미아동 상가(대지 292.00㎡ 건물 623.22㎡·19억4100만원)까지 부동산으로 된 재산은 총 53억3100만원이다. 이 전 처장은 “공시가격 상승으로 총 6억원의 보유 재산의 가치상승이 있었다”고 밝혔다. 보유한 예금은 23억1700만원으로 주식매각과 월세→전세 전환에 따른 보증금 증가가 있었다고 밝혔다. 한양아파트 보증금이 3억원에서 7억5000만원으로 증가했다. 실제 증가한 예금은 약 12억원이나 된다. 박근혜 전 대통령으로부터 ‘참 나쁜 사람’으로 지목되면서 좌천됐다가 문재인 정부 들어 문화관광체육부 2차관을 거쳐 주스위스대사로 발탁된 노태강 대사는 총 10억2300만원의 재산을 신고했는데 전년 대비 2300만원 늘어났다. 서울 은평구 다가구 주택(5억4500만원)과 파주시 단독주택(4억8900만원)을 보유 중이다. 파주 주택에 대해선 ‘지난 2019년 12월 매매계약을 체결해 현재 소유권을 이전 중’이라고 밝혔다. 황덕순 전 청와대일자리수석은 지난해 대비 약 2억4000만원이 증가한 18억1200만원의 재산을 신고했다. 3주택 중 1채만을 남기고 매각한 것으로 나타났다. 청주시에 있는 단독주택(4억9500만원)과 청주시 흥덕구 아파트(109.50㎡·3억9000만원)를 매각했다. 남아있는 집은 청주시 서원구 아파트(130.60㎡·2억3600만원) 한 채다. 한편 이번 2월 재산공개 대상자 총 59명 가운데선 현직자 재산 1위는 손혁상 외교부 한국국제협력단 이사장(48억8212만원), 2위는 이희섭 외교부 주후쿠오카 총영사(36억9035만원), 3위는 안영근 교육부 전남대병원장(34억4935만원)으로 나타났다. 퇴직자 가운데 1위는 이의경 전 식약처장, 2위는 박선호 국토교통부 제1차관(35억1180만원), 3위는 정성웅 금융감독원 전 부원장보(34억372만원)이다. 최광숙 선임기자 bori@seoul.co.kr

아스트라제네카(AZ)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종이 26일부터 시작되는 가운데 각 의료기관에 공급될 물량이 당초 발표보다 3만 5000명분 늘어난 것으로 확인됐다. 방역당국은 24일 아스트라제네카 백신 출하 물량 관련 질의에 “오늘부터 5일간 157만 도스(2회 접종 기준 78만 5000명분)가 공급된다”며 “식약처의 출하 승인 과정에서 물량이 7만 도스(약 3만 5000명분) 늘었다”고 밝혔다. 앞서 당국은 경북 안동 SK바이오사이언스에서 위탁 생산된 아스트라제네카 백신 75만명분(150만도스)이 경기 이천 물류센터를 거쳐 전국 보건소 등으로 배송된다고 밝힌 바 있다.오는 28일까지 5일간 순차적으로 배송될 백신은 24일 17만 3500명분(34만 7000도스), 25일 16만 3000명분(32만 6000도스), 26일 16만 3500명분(32만 7000도스), 27일 14만 3000명분(28만 6000도스), 28일 14만 2000명분(28만 4000도스)다. 이날 출하된 첫 백신 물량은 전용 컨테이너로 냉장 운송용 5t 트럭에 담겨 군경의 호송을 받으며 이천 물류센터로 운송됐다. 이동 중에는 통합관제센터가 각 운송 차량의 위치와 온도 및 백신 수송 용기의 온도를 실시간으로 점검해 콜드체인(저온유통) 유지에 이상이 없도록 했다. 물류센터에 도착한 백신은 인수인계 절차를 거쳐 콜드체인 전용 물류창고로 옮겨졌으며, 전국 요양병원과 보건소 1909개소로 배송하기 위한 재분류 및 포장 작업을 거치게 된다. 백신은 25일 오전 5시 30분부터 보건소와 의료기관 등으로 배송된다.한편 제주도에는 배편으로 이송된다. 제주도 물량을 실은 백신 트럭은 이날 오후 7시 이천 물류센터를 출발해 목포항을 거쳐 25일 오전 6시쯤 제주항에 도착할 예정이다. 제주도에 1차 공급될 아스트라제네카 백신은 총 1950명분(3900도스)이다. 곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr

아스트라제네카(AZ)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종이 26일부터 시작되는 가운데 각 의료기관에 공급될 물량이 당초 발표보다 3만 5000명분 늘어난 것으로 확인됐다. 방역당국은 24일 아스트라제네카 백신 출하 물량 관련 질의에 “오늘부터 5일간 157만 도스(2회 접종 기준 78만 5000명분)가 공급된다”며 “식약처의 출하 승인 과정에서 물량이 7만 도스(약 3만 5000명분) 늘었다”고 밝혔다. 앞서 당국은 경북 안동 SK바이오사이언스에서 위탁 생산된 아스트라제네카 백신 75만명분(150만도스)이 경기 이천 물류센터를 거쳐 전국 보건소 등으로 배송된다고 밝힌 바 있다. 오는 28일까지 5일간 순차적으로 배송될 백신은 24일 17만 3500명분(34만 7000도스), 25일 16만 3000명분(32만 6000도스), 26일 16만 3500명분(32만 7000도스), 27일 14만 3000명분(28만 6000도스), 28일 14만 2000명분(28만 4000도스)다. 이날 출하된 첫 백신 물량은 전용 컨테이너로 냉장 운송용 5t 트럭에 담겨 군경의 호송을 받으며 이천 물류센터로 운송됐다. 이동 중에는 통합관제센터가 각 운송 차량의 위치와 온도 및 백신 수송 용기의 온도를 실시간으로 점검해 콜드체인(저온유통) 유지에 이상이 없도록 했다. 물류센터에 도착한 백신은 인수인계 절차를 거쳐 콜드체인 전용 물류창고로 옮겨졌으며, 전국 요양병원과 보건소 1909개소로 배송하기 위한 재분류 및 포장 작업을 거치게 된다. 백신은 25일 오전 5시 30분부터 보건소와 의료기관 등으로 배송된다. 곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr

예방 효과 95%… 대상 확대 두고 혼선丁총리·방역당국 ‘고령층 백신’ 엇박자방역 어긴 업소 4차 재난지원금 제외정부가 고령층이 접종할 코로나19 백신을 놓고 서로 다른 메시지를 내놓으며 혼란을 야기하고 있다. 아스트라제네카(AZ) 백신 1분기 접종 대상자였던 요양병원·시설의 65세 이상은 사실상 2분기 접종으로 밀린 상태다. 이런 상황에서 임상 결과가 나오면 기존대로 아스트라제네카 백신을 접종할지, 아니면 3월 말 도입되는 화이자 백신 등을 접종할지에 대해 정부가 결정을 하지 못한 채 우왕좌왕하고 있다. 정세균 총리는 23일 한 방송에서 “(아스트라제네카 백신은) 65세 이상에 대한 효과성 검증이 조금 덜 돼 (효과성을) 확인 후 접종하는 것으로 돼 있고, 그 사이 3월 말~4월 초 화이자 백신이 들어온다”며 “고령층엔 화이자 백신을 먼저 접종하는 것으로 확정될 가능성이 높다”고 밝혔다. 이에 방역 당국은 ‘아직 결정되지 않았다’는 기존 입장을 재확인하며 정 총리 발언과 다른 발언을 내놨다. 정경실 코로나19 백신 예방접종대응추진단 접종관리반장은 이날 브리핑에서 “지난 예방접종전문위원회에서 ‘65세 이상 고령층에게는 아스트라제네카 백신의 추가적인 임상시험 결과가 나올 때까지 기다려서 효과를 확인하고 접종하자’고 결정한 바 있다”며 “그 결정에 따라 추가적인 임상 결과가 나오기를 기다리고 있는 상황”이라고 밝혔다. 정 반장은 이어 “임상 결과에 따라 아스트라제네카 백신이든 화이자나 모더나 등 추후에 들어오는 백신이든 추가적인 논의를 거쳐 고령자에 대한 접종 백신을 결정할 예정”이라고 설명했다. 백신 접종 대상을 16세까지 확대하는 부분도 논란의 여지가 있다. 식품의약품안전처는 이날 화이자 백신 정식 허가를 위한 첫 번째 전문가 자문 절차인 검증자문단 회의에서 화이자 백신의 예방 효과가 95%로 충분하고 16~17세 청소년에도 투여할 수 있다고 결론 내렸다. 최종점검위원회에서도 새달 초 같은 결론이 나오면 현재 18세 미만을 배제하고 있는 접종 대상 범위가 달라질 수 있어 혼선이 예상된다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 이날 브리핑에서 “(앞으로) 허가사항이 중앙약사심의위원회와 최종점검위원회를 거쳐 최종 확정될 예정이고 질병관리청에서 이러한 점을 감안해 접종 대상군을 어떻게 할지 계획을 수립할 것으로 전망된다”고 밝혔다. 한편 정 총리는 “방역수칙 위반 업소엔 현재 시행 중인 ‘원스트라이크 아웃제’를 예외 없이 적용하고 곧 지급할 4차 재난지원금 지원 대상에서 제외하겠다”고 밝혔다. 정부는 이르면 오는 26일 사회적 거리두기 등 조정 여부를 결정하기로 했다. 문재인 대통령이 새달 시행할 것이라고 언급했던 거리두기 개편안은 초안 발표가 이번 주였으나 정부는 “더 차분하게 검토한다”며 발표를 무기한 연기했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

구충약이 코로나19 치료 효과가 있는 것처럼 광고한 판매광고 사이트가 적발됐다. 식품의약품안전처는 이같이 약사법을 위반한 사이트 757건을 적발해 접속 차단했다고 23일 밝혔다. 주요 적발 사례는 구충제, 말라리아약, 항염증약 등이 코로나19 치료와 예방에 효과가 있는 것처럼 광고한 사이트 569건, 인공임신중절 의약품을 의사 상담을 통해 판매하는 것처럼 광고한 사이트 188건이다. 적발된 757건 중 대부분인 622건이 해외 구매대행 등을 통한 알선 광고였다. 블로그 등 그 외 판매 광고가 135건이었다. 말라리아약 ‘클로로퀸’과 항염증약 ‘덱사메타손’은 반드시 의사 처방에 따라 복용해야 하는 전문의약품이다. 품질이 확인되지 않은 제품을 온라인에서 구매해 사용할 경우 심각한 부작용을 일으킬 우려가 있다. 특히 온라인으로 유통되는 인공임신중절 의약품 ‘미프진’은 가짜일 위험성이 크다고 식약처는 경고했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

화이자와 직접 계약해 국내에 들여오는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘코미나티주’의 국내 첫 전문가 자문 결과가 오늘 발표된다. 23일 식품의약품안전처는 코로나19 백신 허가를 위한 외부 전문가 3중 자문회의 중 첫 번째 단계인 검증 자문단 회의 결과를 발표한다. 앞서 전날 열린 회의에서 감염내과 전문의를 포함한 전문가들은 화이자 백신 임상시험 자료를 기반으로 안전성, 효과성, 임상적 의의를 살펴봤다. 회의에서 허가가 가능하다는 결론이 나와도 화이자 백신은 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 승인을 받아야 최종적으로 허가를 받을 수 있게 된다. 이에 앞서 식약처는 해당 백신에 대해 다음 주까지 허가를 완료한다는 계획을 밝혔다. 이는 정부가 화이자와 직접 계약한 백신을 대상으로 하는 정식 허가를 위한 절차다. 국제 백신 공동구매 프로젝트 코백스 퍼실리티를 통해 확보한 물량은 품목허가 없이도 국내에 들여올 수 있는 ‘특례수입’ 절차를 거쳤다. 해당 물량은 오는 27일부터 코로나19 환자 치료병원 종사자를 대상으로 접종이 시작된다. 정부가 화이자와 계약한 백신 1300만명분 중 50만명분은 3월 말 국내에 우선 들어오고 2분기에 300만명분이 공급될 예정이다.화이자 백신은 미국·유럽연합(EU)·영국 등에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받아 미국·영국·EU·캐나다·이스라엘 등에서 접종이 진행되고 있다. 임상 3상 시험에서도 예방효과가 95%로 확인됐는데, 이는 국내에 도입될 코로나19 백신 5종 중 가장 높다. 영하 75도 안팎의 까다로운 보관 조건에도 기대가 쏠리는 이유다. 다만 화이자 백신은 남아프리카공화국발 변이를 상대로는 항체 보호 효과가 3분의 2 정도 떨어질 수 있다는 사실이 바이러스 배양 실험 결과 확인됐다. 영국발 변이에는 높은 효과가 있는 것으로 드러났다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

건강기능식품 전문기업 ㈜뉴트리의 먹는콜라겐 브랜드 에버콜라겐이 오는 24일 오후 8시 45분부터 약 한 시간 동안 저분자콜라겐펩타이드 ‘타임 비오틴’을 롯데홈쇼핑을 통해 판매할 예정이다. 에버콜라겐은 식품의약품안전처로부터 피부 개선 기능성을 인정받은 건강기능식품 콜라겐이다. 주원료인 ‘저분자콜라겐펩타이드’는 국내 최초로 피부 보습과 자외선에 의한 피부 손상으로부터 피부 건강 유지에 도움을 줄 수 있는 2중 기능성을 인정받았다. 이번 방송에서 소개되는 에버콜라겐 타임 비오틴은 ‘저분자콜라겐펩타이드’와 ‘비오틴’이 주원료인 제품으로 물 없이 언제 어디서나 간편하게 섭취할 수 있는 분말 타입의 제품이다. 에버콜라겐 관계자는 “콜라겐과 비오틴을 한 번에 챙길 수 있는 에버콜라겐 타임 비오틴으로 머리부터 발끝까지 탄탄하게 관리하길 바란다”며 “에버콜라겐은 식약처로부터 피부 기능성을 인정받고 인체적용시험으로 피부 개선 효과가 입증된 대한민국 1등 건강기능식품 콜라겐”이라고 제품에 대한 자신감을 드러냈다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

법원이 골관절염 치료제 ‘인보사케이주’(인보사)와 관련해 식품의약품안전처에 허위자료를 제출한 혐의 등을 받은 코오롱생명과학 임원진에 지난 19일 무죄를 선고하면서 별도 재판을 받고 있는 이웅열(65) 전 코오롱그룹 회장과 이우석(64) 코오롱생명과학 대표의 재판에도 영향이 미칠 전망이다. 21일 법조계에 따르면 인보사 사태와 관련해 지난해 1월과 7월 각각 기소된 이 대표와 이 전 회장의 1심 재판은 서울중앙지법 형사합의24부(부장 조용래) 심리로 오는 24일 열린다. 22일자 법관 인사에서 재판부 구성이 바뀌면서 재판부는 이날 공판준비기일을 열고 공판 갱신 절차 등을 진행할 방침이다. 두 사람은 지난 19일 1심 선고가 난 코오롱생명과학 임원진과 마찬가지로 식약처에 인보사 성분과 관련한 허위 보고를 한 혐의 등을 받고 있다. 해당 재판부는 “식약처에 자료를 제대로 제출하지 않은 것은 사실이나 식약처의 불충분한 심사가 원인이 됐으므로 형사적 책임을 묻기는 어렵다”는 판단을 내렸다. 이어 같은 날 코오롱생명과학 측의 품목 허가 취소처분 취소 소송을 기각한 서울행정법원도 “코오롱생명과학이 심사에 불리할 것을 우려해 의도적으로 자료를 제출했다는 식약처의 의견을 인정하긴 어렵다”며 코오롱생명과학 측의 의견을 일부 받아들이면서 이 전 회장과 이 대표 또한 관련 혐의에서 벗어날 공산이 커졌다.다만 재판부마다 독립된 판단을 내린다는 점에서 이 전 회장과 이 대표가 관련 혐의로 무죄를 받을 거라고 단언하긴 어렵다. 게다가 두 사람은 코오롱생명과학의 계열사로서 인보사 개발을 주도한 코오롱티슈진의 상장과 관련한 자본시장법 위반 등 혐의도 받고 있어 별도 혐의로 유죄를 선고받을 가능성도 남아 있다. 두 사람은 재판 과정에서 공소사실을 전면 부인하고 있다. 만일 임원진에 이어 두 사람도 인보사 관련 혐의로 무죄를 선고받는다면 1년 이상 인보사 사태를 수사한 검찰이 무리한 수사를 진행했다는 비판에 직면할 수 있다. 검찰은 지난해 7월 이 전 회장을 불구속 기소하며 14개월에 걸친 수사를 마무리했다. 이보다 앞서 기소됐던 이 대표는 지난해 7월 재판부가 보석을 허가하며 불구속 상태에서 재판을 받고 있다. 민나리 기자 mnin1082@seoul.co.kr

지난 1년간 의료용 마약류에 해당하는 식욕억제제를 처방받은 사람이 133만명이나 되는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 2019년 11월부터 2020년 10월까지 마약류통합관리시스템에 보고된 의료용 마약류 식욕억제제 사용 현황을 분석한 결과 전체 국민 5184만명 가운데 2.6%에 해당하는 133만명이 식욕억제제를 사용했다고 21일 밝혔다. 성별로는 여성이 119만명(91.4%)으로 압도적으로 많았고, 연령별로는 40대가 29.4%로 가장 큰 비중을 차지했다. 식욕억제제 처방은 대부분 4주 이하로 이뤄져야 하지만 3개월 넘게 처방된 경우도 5만 8000건(0.9%)이었다. 평균 처방일수는 21일이었다. 성분별로는 펜터민(83만명), 펜디메트라진(61만명), 암페프라몬(12만명) 순서로 사용한 환자가 많았다. 식약처는 식욕억제제 처방 현황과 통계를 담은 ‘의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미’ 서한을 의사들에게 온라인으로 발송한다. 서한은 전체 의료용 마약류 및 식욕억제제 사용현황,본인의 처방 현황 등을 담고 있다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

코오롱생명과학이 자사의 골관절염 치료제 인보사케이주(인보사)의 품목 허가를 취소한 식품의약품안전처를 상대로 처분 취소 소송을 제기했으나 법원이 기각했다. 이날 오전 법원이 코오롱생명과학 임원들의 1심 재판에서 인보사 관련 허위 자료 제출 등에 관한 혐의를 무죄로 판단하긴 했으나 품목 허가·판매 취소 처분은 유지되게 됐다. 서울행정법원 행정12부(부장 홍순욱)는 19일 오후 3시 코오롱생명과착 측이 식약처를 상대로 제기한 품목허가 취소 처분 취소소송에서 원고 패소 판결을 내리며 식약처의 손을 들어줬다. 재판부는 “코오롱생명과학 측이 심사에 불리할 것을 우려해 의도적으로 자료를 제출했다는 식약처의 의견을 인정하긴 어렵다”면서도 ”의약품은 사람의 생명이나 건강에 직접적 영향 미치므로 중요한 부분이 품목허가 신청서 기재와 다르단 사실 밝혀졌다면 품목 허가에 중요한 하자가 있다고 봐야한다”고 판단했다. 재판부는 “인보사 2액 주성분이 품목허가 대상인 연골유래세포가 아니라 신장유래세포라는 사실이 확인됐으므로 식약처는 품목허가를 직권취소할 수 있다”고 덧붙였다. 재판부는 코오롱생명과학 측이 인보사의 안전성을 바로잡을 기회를 놓쳤다고도 지적했다. 재판부는 “품목 허가 당시 코오롱생명과학 측은 인보사 2액 정체성에 대한 의심을 갖고 있었던 반면 식약처는 이를 잘 모르고 있었다”면서 “품목 허가가 하자 없이 이뤄지려면 코오롱생명과학 측이 식약처에 충분한 자료를 제공했어야 했는데 그러질 못했다”고 꼬집었다. 판결 직후 코오롱생명과학 측 법률대리인은 “재판부가 (코오롱생명과학 측의) 허위 자료나 자료조작, 인보사의 안정성에 대한 우려는 없었던 것으로 판단한 것으로 보인다”면서 “다만 품목허가 신청서에 연골유래세포로 적혀있는데 이후 신장유래세포인 것으로 밝혀졌다는 점에서 행정절차적 관점에서의 하자가 있다는 취지인 것으로 풀이된다”는 입장을 밝혔다.이날 오전 서울중앙지법 형사합의25-3부(부장 권성수) 심리로 열린 코오롱생명과학 임원진의 1심 선고 공판에서 재판부는 이들이 식약처에 허위 자료를 제출한 혐의 등에 대해 무죄로 판단했다. 자료를 충실히 제출하지 않은 점 등은 인정되나 공무집행방해죄나 사기죄 등의 형사적 책임을 물을 수는 없다는 결론을 내렸다. 행정법원 또한 코오롱생명과학이 의도적으로 허위 자료를 제출했다는 식약처의 주장을 인정하긴 어렵다며 유사한 판단을 내리면서 관련 혐의로 별도 재판을 받고 있는 이우석(64) 코오롱생명과학 대표과 이웅열(65) 전 코오롱그룹 회장의 재판에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 민나리 기자 mnin1082@seoul.co.kr

식품의약품안전처(식약처)가 코오롱생명과학의 골관절염 치료제 인보사케이주(인보사)의 제조·판매 품목허가를 취소 처분한 건 적법하다는 법원의 판결이 나왔다. 서울행정법원 행정12부(부장 홍순욱)는 19일 오후 3시 코오롱생명과학이 “인보사에 대한 제조·판매 품목허가 취소 처분을 취소해달라”며 식약처를 상대로 낸 행정소송에서 “식약처의 처분은 적법하다”는 판단을 내렸다. 이날 오전 코오롱생명과학 임원들이 인보사 성분과 관련한 허위자료 제출 등과 관련한 형사 재판에서 무죄 판단을 받았지만, 인보사의 안전성 등은 취소 처분을 취소해야할 만큼 확보되진 않았다고 판단한 것으로 풀이된다. 인보사는 사람의 연골 세포가 담긴 1액과 연골 세포 성장인자를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제로 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처의 허가를 받았다. 그러나 2액의 형질전환 세포가 연골 세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포임이 드러나면서 식약처는 2019년 3월 인보사의 품목 허가를 취소했다. 코오롱생명과학은 “인보사 성분을 바꾼 것이 아닌 개발 당시부터 착오가 있었을 뿐이고 안전성과 유효성에는 문제가 없다”며 품목 허가 취소 처분을 취소해달라는 소송을 제기했다. 이날 오전 서울중앙지법 형사합의25-3부(부장 권성수) 심리로 진행된 코오롱생명과학 임원들의 형사재판에서 재판부는 일부 뇌물 혐의를 제외한 나머지 대부분 혐의에 대해 무죄로 판단했다. 특히 임원들이 인보사와 관련한 허위자료를 식약처에 제출한 혐의에 대해 식약처의 부실한 검증에도 그 원인이 있다며 무죄로 판단하자 검찰은 즉각 “항소해 법리오인 등에 대한 판단을 다시 구하겠다”는 입장을 밝혔다. 민나리 기자 mnin1082@seoul.co.kr