식품의약품안전처는 외교부에 러시아가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘스푸트니크V’ 관련 안전성 정보를 수집해달라고 요청했다고 22일 밝혔다. 식약처는 외교부에 스푸트니크V 백신을 접종하는 국가에서 혈전 발생 등 이상반응과 관련한 정보 수집을 요청하는 내용의 공문을 보냈다. 대상 국가는 스푸트니크V 백신을 접종 중인 러시아 등 12개국으로 알려졌다. 식약처는 공문 발송에 대해 코로나19 백신과 관련한 해외 자료 등을 수집하기 위한 차원이라고 설명했다. 스푸트니크V 백신의 경우 다른 제약사에서 개발한 백신에 비해 통상적인 방법으로는 정보에 접근하기가 쉽지 않다는 이유에서다. 식약처 관계자는 “허가나 도입 여부와 상관없이 해외에서 개발된 코로나19 백신 정보와 이상 반응을 수집하기 위한 조치”라고 말했다. 현재 식약처에 스푸트니크V 백신에 대한 품목허가가 신청된 것은 아니다. 스푸트니크V 백신은 지난해 8월 러시아가 세계 최초로 개발해 승인한 제품으로, 접종 후 ‘희귀 혈전증’ 발생 논란에 휩싸인 아스트라제네카(AZ), 얀센 백신과 같은 ‘바이러스 벡터’ 기반의 백신이다. 스푸트니크V 백신은 내달부터 국내 업체에서 생산된다. 러시아 국부펀드(Russian Direct Investment Fund, RDIF)와 국내 제약사의 위탁생산 계약에 따른 것으로 수출용이다. 앞서 21일 청와대 관계자는 문재인 대통령이 러시아산 백신 도입 문제도 검토할 필요가 있다는 참모진의 건의에 “그렇게 하라”고 말했다고 전했다. 당장 스푸트니크V를 도입한다기보다는 여러 가지 가능성을 열어 놓고 접종사례와 부작용 등을 점검하고 있다는 설명이다. 손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 “세계적으로 스푸트니크V 백신 허가와 검증 절차가 진행되고 있다”며 “유럽의약품청도 검토하고 있어 상세한 테이터를 확보해 가며 검토하겠다”고 말했다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

종근당이 약사법 위반으로 9개 품목 의약품에 대해 잠정 제조·판매 중지 조치를 받았다. 식품의약품안전처는 의약품 제조업체 4곳에 대한 특별 불시 점검을 한 결과 종근당이 의약품을 제조할 때 변경 허가를 받지 않고 첨가제를 임의로 사용했을 뿐 아니라 제조기록서도 허위로 작성하는 등 약사법을 위반한 사실을 적발했다고 21일 밝혔다. 식약처 관계자는 “종근당은 문제가 된 의약품의 환자 처방을 제한하기 위해 불가피하게 업체명을 공개했다”고 말했다. 종근당은 식약처 점검에 대비해 원료 계량부터 제조 완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓으로 작성하고 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기한 사실도 드러났다. 식약처는 중앙약사심의위원회 등 전문가 자문을 받아 조치 수준을 검토했다. 이에 따라 프리그렐정, 리피로우정, 칸데모어플러스정, 네오칸데플러스정, 타무날캡슐, 타임알캡슐 등 6개 품목에 대해 의·약사 등 전문가에게 다른 대체 의약품으로 전환하고 회수에 협조해 달라는 안전성 속보를 배포했다. 그 외 3개 품목은 환자 치료상 필요성을 인정해 시중에 유통된 제품 사용을 허용하기로 했다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

학교 방역 강화를 위해 서울에서부터 학생과 교직원 대상 선제 유전자증폭검사(PCR)가 도입된다. 무증상 감염자를 조기 발견해 학교 내 코로나19 전파를 막기 위한 조치다. 유은혜 부총리 겸 교육부장관과 조희연 서울시교육감은 21일 정부서울청사에서 브리핑을 열고 “현재 시행하고 있는 방역당국의 검사와는 별개로 서울에서 시범적으로 초·중·고등학교 학생 및 교직원을 대상으로 선제적 PCR검사를 다음달부터 운영한다”고 밝혔다. 선제 PCR검사는 학생과 교직원의 검사 접근성을 높여 무증상 감염자를 조기 발견하기 위함이다. 확진자가 발생한 학교 인근에 있어 불안감을 호소하는 학교에서 원하는 학생과 교직원은 누구나 받을 수 있다. 학교에서 검사 희망 인원을 파악해 신청하면 간호사 등 3인 1조로 구성된 전담팀이 학교를 찾아 검사를 실시한다. 방과후 강사와 협력강사 등 여러 학교를 순회하는 외부 강사 역시 검사 대상에 포함된다. 방역당국의 지침에 따른 검사 대상자가 아니므로 선제 PCR 검사를 받은 뒤 검사 결과를 기다리거나 자가격리하지 않아도 된다. 서울에서의 시범 운영 뒤 효과성을 검증해 다른 지역으로도 확대할 계획이다. 교육당국이 선제 PCR 검사를 도입하는 것은 오세훈 서울시장이 제안한 ‘신속 자가검사키트’의 도입을 사실상 거절한 것으로도 볼 수 있다. 유 부총리는 신속 자가검사키트에 대해 “식약처로부터 허가 승인을 받은 것이 없으며 실효성 등에서 검증되지 않았기 때문에 학교에 적용하는 것은 신중해야 한다”고 선을 그었다. 조 교육감 역시 “검사 결과 ‘위양성’(가짜 양성)이 나와 학교가 원격수업으로 전환됐다가 최종 음성 판정을 받는 식으로 학교에 혼란이 초래된다”면서 “검사을 접근성을 높이자는 문제의식은 중요하다고 판단하며 이동형 PCR 검사로 수용할 것”이라고 설명했다. 3월 개학 이후 학생·교직원 누적 확진자 수는 2000명을 돌파했다. 지난해에 비해 가파른 속도로 학생·교직원 확진자 수가 늘고 있지만 교육부는 “학교 방역 체계 자체는 문제가 없다”는 입장이다. 유 부총리는 “지난달 학생·교직원의 감염 경로를 분석한 결과 가정 내 전파가 56%, 지역사회 전파가 19%로, 지역사회의 감염이 학교에 영향을 주고 있다”고 분석했다. 교육부는 학교가 기본적인 방역수칙을 준수하도록 고삐를 죄는 한편 지역사회의 감염 확산을 막는 것이 급선무라고 보고 있다. 유 부총리는 “방역 전문가들은 학교 방역은 효과가 있으며 방역 수칙만 준수된다면 학교 내 집단 감염을 막을 수 있다고 분석했다”면서 “학교가 다시 문을 닫지 않도록 어른들이 먼저 방역수칙을 지켜달라”고 호소했다. 코로나19가 장기화되며 학교 방역이 느슨해졌다는 지적에 따라 교육부와 시·도교육청, 방역당국은 이날부터 3주간 전국 학교와 학원을 대상으로 집중 방역기간을 운영하기로 했다. 유 부총리가 ‘교육기관 현장점검단’ 단장을 맡아 교육시설에 대한 방역 점검을 벌이고, 학생과 교직원들이 주요 예방수칙을 준수하도록 다시 한번 경각심을 높인다. 유증상자는 업무에서 즉시 배제하고 학생 및 교직원들의 학교 밖 생활지도도 강화하며, 의심 증상을 보이는 외부 강사에 대한 모니터링도 강화한다. 학원을 대상으로는 학원 현장점검반을 운영하고 방역 수칙을 준수하지 않는 학원에 대해서는 엄정 대응한다. 김소라 기자 sora@seoul.co.kr

5∼7월이 제철인 군소를 조리, 섭취할 경우 독성이 있는 내장과 알을 반드시 제거해야 한다 식품의약품안전처는 21일 ‘바다의 달팽이’라고 불리는 연체동물인 군소를 조리할 때 주의사항을 안내했다. 군소는 우리나라에는 동해와 남해, 서해 남부 연안에 서식한다. 이 동물은 미역이나 파래 등 먹이가 무성한 바위 주변에서 사는데, 위급상황에서는 보라색 색소를 뿜어내 자신을 보호한다. 군소는 수온이 오르는 봄부터 여름까지 크기가 20∼30㎝ 전후로 커지고, 맛도 가장 좋다고 알려져 있다. 다만 군소의 내장과 알에는 ‘디아실헥사디실글리세롤’(diacyl hexadecylglycerol)과 ‘아플리시아닌’(Aplysianin)이라는 독성 성분이 있어 이를 제거하지 않고 섭취하면 구토와 복통, 현기증, 황달 증상이 나타난다. 사람에 따라서는 급성 알레르기 반응이나 독성 간염 등이 생기기도 한다. 식약처 관계자는 “군소의 독성 성분은 가열해도 제거되지 않는다”며 “직접 조리하는 경우 내장과 알, 보라색 분비물을 반드시 제거하고 음식점에서 군소를 섭취할 경우에도 이런 성분이 완전히 제거됐는지 확인해야 한다”고 설명했다. 이 관계자는 또 “내장과 알을 제거하면 군소의 독에 의해 발생하는 사고를 충분히 예방할 수 있다. 올바른 손질법을 준수하고, 의심 증상이 나타날 경우 즉시 인근 병원을 찾아 진료를 받아 달라”고 덧붙였다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

건강기능식품 전문 브랜드 뉴트리커먼이 식약처 피부 기능성을 인정받은 이너뷰티 제품 ‘어린 콜라겐 3,270mg’을 출시한다고 밝혔다. 이번에 출시된 뉴트리커먼의 ‘어린 콜라겐 3,270mg’은 보습, 탄력, 주름 등 9가지 지표 개선이 확인된 이너뷰티 아이템으로, 식약처 권장량 최대치 3,270mg의 고함량의 프리미엄 콜라겐을 담고 있다. 이중 기능성인 피부 보습에 도움을 주고 자외선으로부터 피부 건강을 유지하는데 도움을 준다. 특히 생선 비늘(어린)에서 추출한 콜라겐 원료를 사용해 순도 100%의 512Da(달톤) 저분자 펩타이드 콜라겐 형태로 가공하여 체내 흡수율을 높였다. 이외에도 피부를 구성하는 성분인 히알루론산, 엘라스틴 및 치커리 뿌리 추출물, 비타민C, 혼합 유산균 등 다양한 부원료를 사용한 것이 특징이다. 여기에 새콤달콤한 복숭아 맛을 더해 어류콜라겐 특유의 비린 맛과 느끼함을 줄여 하루 1일 2포로 섭취할 수 있도록 했다. 또한 바쁜 현대인을 위해 이지컷 스틱 형태로 간편하게 휴대성을 살렸다. 뉴트리커먼 관계자는 “최근 부쩍 높아진 기온과 잦은 마스크 사용으로 인해 피부를 건강하게 지킬 수 있는 소비자들의 높은 수요를 확인하고 식약처 검증과 체내 흡수율까지 꼼꼼하게 생각해 3,270mg 고함량 콜라겐 상품을 선보였다”며 “콜라겐과 더불어 최고의 품질, 합리적인 가격을 갖춘 다채로운 상품 선보이며 업계 입지를 다져 나갈 수 있도록 앞으로 노력할 것”이라고 밝혔다. 또한 뉴트리커먼은 2+1 출시 이벤트를 진행 중에 있다. 카카오톡 플러스친구 추가 시 2,000원 할인과 회원 가입 시 1,000원 할인이라는 혜택도 제공하고 있다. 한편, 뉴트리커먼은 ‘고함량 갓성비(고함량 제품을 합리적인 가격에 고객에게 제공)’를 목표로 탄생한 건강기능식품 브랜드로, 최근 ‘여성소비자가 뽑은 2021 프리미엄브랜드대상’에서 건강기능식품(콜라겐) 부문을 수상한 바 있다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 각 지방자치단체 및 교육청과 함께 지난 2월 24일부터 한 달 동안 학교, 유치원 등 집단급식소 등 1만 520곳을 점검해 식품위생법을 위반한 38곳(0.4%)을 적발했다고 20일 밝혔다. 위반 내용을 보면 유통기한을 넘긴 제품을 보관한 경우가 20곳으로 가장 많았고 조리사 건강검진 미실시(8곳)가 뒤를 이었다. 시설 기준 위반, 위생 취급 기준 위반, 식품 재고 미확보 등이 각각 3건이었다. 관할 지자체는 적발된 시설에 행정처분 등의 조치를 하고 3개월 이내에 다시 점검해 위반 내용이 개선됐는지 살펴볼 예정이다. 또한 식약처는 집단급식소에서 조리된 음식과 기구, 급식으로 제공한 가공완제품 등 1999건을 수거해 황색포도상구균 등 식중독균 유무 여부에 대해서도 검사했다. 그 결과 검사가 완료된 1512건은 적합 판정을 받았고, 나머지 487건은 검사가 진행 중이다. 식약처 관계자는 “앞으로도 식중독 발생우려가 높은 집단급식소 및 식재료 납품업소를 주기적으로 점검할 것”이라고 말했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

세종시가 남양유업 세종공장에 영업정지 2개월을 통보했다. 영업정지가 되면 그 기간 세종공장의 생산 및 판매가 금지돼 불가리스뿐 아니라 분유 등 생산도 차질이 예상된다. 남양유업은 ‘불가리스가 코로나19 면역효과가 있다’고 해 논란을 불렀다. 세종시는 남양유업 세종공장에 식품표시광고법 위반을 적용해 2개월의 영업정지 행정처분을 할 계획이니 다음달 3일까지 의견서를 제출하라고 통보했다고 19일 밝혔다. 시 관계자는 “지난 15일 밤 세종공장을 영업정지하라는 식품의약품안전처의 통보를 받고 조치한 것”이라고 했다. 세종공장은 남양유업의 전체 생산품의 40% 정도를 차지하는 것으로 알려졌다. 분유와 이유식, 커피믹스 등을 생산한다. 남양유업은 지난 13일 서울에서 열린 ‘코로나 시대 항바이러스 식품개발’ 심포지엄에서 불가리스 발효유 제품이 코로나19 항바이러스 효과가 있다는 사실을 국내 최초로 확인했다고 발표했다. 하지만 식약처는 남양유업이 순수 학술이 아닌 자사 홍보 목적으로 발표했다고 보고 식품표시광고법 위반 소지가 있는 것으로 판단해 세종시에 행정처분을 의뢰했다. 식품표시광고법 8조는 ‘질병의 예방·치료에 효능이 있는 것으로 인식할 우려가 있는 표시나 광고’를 금지하고 있다. 위반하면 영업정지 2개월의 행정처분이나 10년 이하 징역, 1억원 이하 벌금에 처할 수 있다. 세종 이천열 기자 sky@seoul.co.kr

불가리스가 코로나19 면역효과가 있다고 해 논란을 부른 것과 관련해 세종시가 남양유업 세종공장에 영업정지 2개월 예고를 통보했다. 영업정지가 되면 그 기간 세종공장의 생산 및 판매가 금지돼 불가리스 뿐 아니라 분유 등 생산도 차질이 예상된다. 세종시는 지난 16일 남양유업 세종공장에 식품표시광고법 위반을 적용해 2개월의 영업정지 행정처분을 할 계획이니 다음달 3일까지 의견서를 제출하라고 통보했다고 19일 밝혔다. 시 관계자는 “지난 15일 밤 세종공장을 영업정지하라는 식품의약품안전처의 통보를 받고 조치한 것”이라면서 “세종공장에서 타당한 의견을 내더라도 영업정지는 내려질 것으로 예상된다”고 했다. 세종시 장군면에 있는 세종공장은 남양유업의 전국 공장 중 가장 커 전체 생산품의 40% 정도를 차지하는 것으로 알려졌다. 분유와 이유식, 커피믹스 등을 생산한다. 남양유업은 지난 13일 서울에서 있은 ‘코로나 시대 항바이러스 식품개발’ 심포지엄에서 불가리스 발효유 제품이 코로나19 항바이러스 효과가 있다는 사실을 국내 최초로 확인했다고 발표했다. 하지만 식약처는 남양유업이 순수 학술이 아닌 자사 홍보 목적으로 발표했다고 보고 식품표시광고법 위반 소지가 있는 것으로 판단해 세종시에 행정처분을 의뢰했다. 식품표시광고법 8조는 ‘질병의 예방·치료에 효능이 있는 것으로 인식할 우려가 있는 표시나 광고’를 금지하고 있다. 위반하면 영업정지 2개월의 행정처분이나 10년 이하 징역, 1억원 이하 벌금에 처할 수 있다. 세종시 관계자는 “두 달 간 공장가동을 중단시키는 조치는 식품표시광고법 위반 사안 중 가장 강력한 처분”이라면서 “남양유업 의견서를 받아 검토한 뒤 최대한 조속히 처분할 것”이라고 말했다. 세종 이천열 기자 sky@seoul.co.kr

“현재 10개국에서 1100명(목표 1300명)의 환자를 모집했다.” 지난 16일 인천 송도 셀트리온 제1공장에서 만난 기우성 셀트리온 대표이사 부회장은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(주성분 레그단비맙)의 임상 3상 진행 상황에 대해 이같이 밝히고 “사실상 다 왔다”고 자신했다. 안정적인 임상을 위해 임상 인원 1172명에 추가 인원이 포함된 목표를 고려하면 임상 3상은 상반기 중 마무리될 것으로 보인다.●“하루라도 치료 당기는 것이 환자 위하는 일” 렉키로나주는 지난 2월 5일 임상 3상을 진행하는 조건으로 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 국산 1호 코로나19 치료제다. 국산 최초 치료제로 연구 초기 단계부터 많은 기대를 모았지만 렉키로나주는 허가 단계에서 효과성 논란을 빚으며 기 대표의 속을 썩였다. 의학계 일각에서 코로나19 항체치료제는 치료 효과가 떨어지거나 바이러스 증식을 촉진하는 역효과를 낼 수 있다고 지적하면서다. 통계적 유의성이 낮은 약을 도입하려고 정부가 무리하게 움직이는 것 아니냐는 비판도 있었다. 기 대표는 “당시 혈압이 200까지 오르고 잠을 못 잤다”며 손사래를 쳤다. 그는 “타미플루가 독감을 앓는 기간을 최대 1.5일 당겼다는데 렉키로나주는 임상 2상에서 3.4일(8.8일→5.4일)을 당겼다”며 “20~30대 건강한 경증 환자도 치료제 투여로 회복이 빨라지면 직간접적인 사회적 비용을 줄일 수 있다. 중등증의 경우에도 하루라도 치료를 당겨 신체 손상을 줄일 수 있다”고 강조했다. 경증은 코로나19 증상이 있지만 환자가 매우 안정적인 상태, 중증은 폐 손상이 많이 진행돼 산소 치료가 필요한 상황이다. 중등증은 그 사이인데 폐렴은 있지만 산소 치료는 필요하지 않은 정도를 말한다. 현재 렉키로나주는 경증에서 중등증 성인 환자에게만 투여할 수 있는데, 임상 3상이 끝나면 투여 환자군이 더 늘어날 것으로 전망된다. 국내에서는 지난 14일 0시를 기준으로 63개 병원 1535명의 경증·중등증 환자가 렉키로나주를 맞았다. 효능 논란은 유럽 승인을 기점으로 다소 사그라진 모습이다. 렉키로나주는 지난 3월 27일 유럽의약품청(EMA)으로부터 사용 권고 의견을 획득하며 유럽 수출길을 열었다. 기 대표는 “(유럽 승인은) 렉키로나주의 기술적 완성도를 인정받았다는 방증”이라면서 “유럽에서도 8개 국가 조달청과 수출 이야기를 진행하고 있다”고 말했다. 시장에서는 유럽 수출 등에 따른 렉키로나주의 올해 매출 규모를 1조 2000억원 수준으로 추정하고 있다. 렉키로나주는 국내에서 원가로 유통되고 있지만 해외에서는 제값을 받을 예정이다. 현재 일라이릴리와 리제네론 등 다른 항체치료제의 평균가격은 150만~250만원 사이다. 다만 셀트리온은 렉키로나주를 제외한 기존 제품군으로도 올해 매출 2조원을 달성하겠다는 목표를 세웠다. 셀트리온은 지난해 매출 1조 8491억원, 영업이익 7121억원을 기록하며 제약업계 매출 1위를 차지했다.●서 명예회장의 결단 그리고 임직원 피·땀·눈물 렉키로나주 개발 과정을 기 대표는 ‘크레이지 프로젝트’라고 회상했다. 초기에는 내부 반발도 컸다. 변이에 취약한 바이러스 치료제의 경우 사업적으로 위험이 크다는 이유에서였다. 여기에는 서정진 셀트리온 명예회장의 결단이 있었다. 기 대표는 “개발을 하느냐 마느냐로 회의가 길어지는데 서 명예회장이 ‘너희는 도대체 왜 약을 만드느냐’고 물었다. 팬데믹 상황에서 설령 가다 우리가 실패하더라도 이건 해야 한다. 그가 제약바이오 회사의 ‘사회적 책임’을 물은 것”이 라고 말했다. 그는 임직원 모두가 이 같은 ‘사명감’을 가지고 매달렸다고 밝혔다. 셀트리온은 지난해 2월 코로나19 항체치료제 개발에 착수했는데, 1개월 만에 바이러스를 무력화하는 중화항체 후보물질을 발견하고, 개발 3개월 만에 동물 시험에서 증상 개선 효과를 확인했다. 임상 2상을 종료(지난해 11월 25일)하고 식약처에 조건부 허가 신청(12월 29일)을 제출하기까지 1년이 채 걸리지 않았다. 기 대표는 “비상 상황이 아니었다면 임상 2상까지 5년은 가는 프로젝트였을 것”이라며 “속도전이었다. 임직원이 동의해 줘 3교대 24시간 편제로 (렉키로나주 사용 승인까지) 그야말로 24시간을 일해 달려왔다”고 말했다. 이번 프로젝트를 진두지휘한 기 대표의 퇴근 시간도 1년 내내 자정이 되기 다반사였다. 허가 신청 막판에는 임상 현장인 루마니아에서 직접 통계 등 숫자와 현지 연구원들을 챙겼다. 코로나19 확산세가 가장 거셌던 시기였다.●기술 주권 관심 커… 백신 개발은 진행 중 한편 셀트리온은 백신 연구개발에도 박차를 가하고 있다. 다만 기 대표는 “코로나19만 보고 백신 기술 개발을 하는 건 아니고 백신 주권 차원에서 연구를 계속해 나갈 예정”이라면서 “특히 어떤 질병과 변이에도 빠르게 적용할 수 있는 플랫폼 기술 확보에 관심이 있다”고 말했다. 코로나19와 같은 감염병 대응에 효과적인 메신저 리보핵산(mRNA) 백신이나 전달체(벡터) 백신의 플랫폼 기술은 일부 글로벌 기업이 독점하고 있다. 현재 국내 업체 가운데 자체 플랫폼 기술을 보유한 곳은 단 한 곳도 없다. 명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr ■기우성 부회장은 -1961년 서울 출생 -1988년 한양대 산업공학과 졸업 -1988년 대우자동차 기획실 입사 -2000년 넥솔바이오텍(현 셀트리온홀딩스) 합류 -2015년 셀트리온 공동대표이사 사장 -2018년 셀트리온 대표이사 부회장

“현재 10개국에서 1100명(목표 1300명)의 환자를 모집했다.” 지난 16일 인천 송도 셀트리온 제1공장에서 만난 기우성 셀트리온 대표이사 부회장은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(주성분 레그단비맙)의 임상 3상 진행 상황에 대해 이같이 밝히고 “사실상 다 왔다”고 자신했다. 안정적인 임상을 위해 임상 인원 1172명에 추가 인원이 포함된 목표를 고려하면 임상 3상은 상반기 중 마무리될 것으로 보인다.렉키로나주 효과성 논란에 “단 하루라도 치료 당기는 것이 환자 위하는 일” 렉키로나주는 지난 2월 5일 임상 3상을 진행하는 조건으로 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 국산 1호 코로나19 치료제다. 국산 최초 치료제로 연구 초기 단계부터 많은 기대를 모았지만 렉키로나주는 허가 단계에서 효과성 논란을 빚으며 기 대표의 속을 썩였다. 의학계 일각에서 코로나19 항체치료제는 치료 효과가 떨어지거나 바이러스 증식을 촉진하는 역효과를 낼 수 있다고 지적하면서다. 통계적 유의성이 낮은 약을 도입하려고 정부가 무리하게 움직이는 것 아니냐는 비판도 있었다.기 대표는 “당시 혈압이 200까지 오르고 잠을 못 잤다”며 손사래를 쳤다. 그는 “타미플루가 독감을 앓는 기간을 최대 1.5일 당겼다는데 렉키로나주는 임상 2상에서 3.4일(8.8일→5.4일)을 당겼다”며 “20~30대 건강한 경증 환자도 치료제 투여로 회복이 빨라지면 직간접적인 사회적 비용을 줄일 수 있다. 중등증의 경우에도 하루라도 치료를 당겨 신체 손상을 줄일 수 있다”고 강조했다. 경증은 코로나19 증상이 있지만 환자가 매우 안정적인 상태, 중증은 폐 손상이 많이 진행돼 산소 치료가 필요한 상황이다. 중등증은 그 사이인데 폐렴은 있지만 산소 치료는 필요하지 않은 정도를 말한다. 현재 렉키로나주는 경증에서 중등증 성인 환자에게만 투여할 수 있는데, 임상 3상이 끝나면 투여 환자군이 더 늘어날 것으로 전망된다. 국내에서는 지난 14일 0시를 기준으로 63개 병원 1535명의 경증·중등증 환자가 렉키로나주를 맞았다. 유럽 수출길 열려… 시장 추정 올해 1조 2000억원 효능 논란은 유럽 승인을 기점으로 다소 사그라진 모습이다. 렉키로나주는 지난 3월 27일 유럽의약품청(EMA)으로부터 사용 권고 의견을 획득하며 유럽 수출길을 열었다. 기 대표는 “(유럽 승인은) 렉키로나주의 기술적 완성도를 인정받았다는 방증”이라면서 “유럽에서도 8개 국가 조달청과 수출 이야기를 진행하고 있다”고 말했다. 시장에서는 유럽 수출 등에 따른 렉키로나주의 올해 매출 규모를 1조 2000억원 수준으로 추정하고 있다. 렉키로나주는 국내에서 원가로 유통되고 있지만 해외에서는 제값을 받을 예정이다. 현재 일라이릴리와 리제네론 등 다른 항체치료제의 평균가격은 150만~250만원 사이다. 다만 셀트리온은 렉키로나주를 제외한 기존 제품군으로도 올해 매출 2조원을 달성하겠다는 목표를 세웠다. 셀트리온은 지난해 매출 1조 8491억원, 영업이익 7121억원을 기록하며 제약업계 매출 1위를 차지했다. 서 명예회장의 결단 그리고 임직원 피땀눈물 렉키로나주 개발 과정을 기 대표는 ‘크레이지 프로젝트’라고 회상했다. 초기에는 내부 반발도 컸다. 변이에 취약한 바이러스 치료제의 경우 사업적으로 위험이 크다는 이유에서였다. 여기에는 서정진 셀트리온 명예회장의 결단이 있었다. 기 대표는 “개발을 하느냐 마느냐로 회의가 길어지는데 서 명예회장이 ‘너희는 도대체 왜 약을 만드느냐’고 물었다. 팬데믹 상황에서 설령 가다 우리가 실패하더라도 이건 해야 한다. 그가 제약바이오 회사의 ‘사회적 책임’을 물은 것”이라고 말했다. 그는 임직원 모두가 이 같은 ‘사명감’을 가지고 매달렸다고 밝혔다.셀트리온은 지난해 2월 코로나19 항체치료제 개발에 착수했는데, 1개월 만에 바이러스를 무력화하는 중화항체 후보물질을 발견하고, 개발 3개월 만에 동물 시험에서 증상 개선 효과를 확인했다. 임상 2상을 종료(지난해 11월 25일)하고 식약처에 조건부 허가 신청(12월 29일)을 제출하기까지 1년이 채 걸리지 않았다. 기 대표는 “비상 상황이 아니었다면 임상 2상까지 5년은 가는 프로젝트였을 것”이라며 “속도전이었다. 임직원이 동의해 줘 3교대 24시간 편제로 (렉키로나주 사용 승인까지) 그야말로 24시간을 일해 달려왔다”고 말했다. 이번 프로젝트를 진두지휘한 기 대표의 퇴근 시간도 1년 내내 자정이 되기 다반사였다. 허가 신청 막판에는 임상 현장인 루마니아에서 직접 통계 등 숫자와 현지 연구원들을 챙겼다. 코로나19 확산세가 가장 거셌던 시기였다. 기술 주권 관심 커… 백신 개발은 현재 진행 중 한편 셀트리온은 백신 연구개발에도 박차를 가하고 있다. 다만 기 대표는 “코로나19만 보고 백신 기술 개발을 하는 건 아니고 백신 주권 차원에서 연구를 계속해 나갈 예정”이라면서 “특히 어떤 질병과 변이에도 빠르게 적용할 수 있는 플랫폼 기술 확보에 관심이 있다”고 말했다. 코로나19와 같은 감염병 대응에 효과적인 메신저 리보핵산(mRNA) 백신이나 전달체(벡터) 백신의 플랫폼 기술은 일부 글로벌 기업이 독점하고 있다. 현재 국내 업체 가운데 자체 플랫폼 기술을 보유한 곳은 단 한 곳도 없다. 명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr

남양유업이 지난 13일 자사 발효유 제품 ‘불가리스’가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 바이러스에 효과가 있다고 발표한 이후 강한 역풍을 맞고 있다. 18일 각종 온라인 커뮤니티 게시판에는 “처음 불가리스 기사를 보고 당장 사러 가야 하나 했는데, 실험 대상이 개랑 원숭이고 발표자는 남양유업 임원이란다. 몇 년 만에 남양유업 제품을 먹어야 하나 고민했었는데 앞으로도 쭉 불매한다, ”믿고 거르는 남양유업“, ”남양유업이니까 가능한 일이라 생각한다. 역시나 불매할 일들만 만들고 있다“ 등 남양유업 불매를 알리는 글이 쏟아졌다. 일부 네티즌은 코로나19 백신 대신 불가리스를 접종하는 합성 이미지를 만들어 공유하며 남양유업의 행태를 꼬집기도 했다. 잎사 남양유업은 지난 13일 한국의과학연구원(KRIBS)과 함께 ‘코로나19 시대 항바이러스 식품 개발 심포지엄’을 개최했다. 한국의과학연구원에 따르면 불가리스 항바이러스 효과를 분석한 결과 감기 바이러스인 인플루엔자바이러스(H1N1)를 99.999%까지 사멸했다. 충남대학교 수의대는 불가리스가 중증급성호흡기 증후군인 코로나19 억제 효과 연구에서 77.8% 저감 효과를 확인했다. 당시 백순영 전 가톨릭대 미생물학 바이러스학 교수는 불가리스의 코로나19 억제 효과와 실제 예방률 관련성은 성립하지 않는다고 선을 그었다. ”이번 연구는 인체, 동물에 실험한 게 아니다. 인플루엔자 바이러스는 개 신장세포, 코로나19는 원숭이 폐 세포에 감염시켰을 때 불가리스 항바이러스 효과를 퍼센트로 나타낸 것“이라며 ”실제 예방율과 관련은 없지만, 약이 아니라 식품으로서 불가리스를 음용하면 항바이러스 효과가 있다는 사실을 입증한 자체로 큰 의미가 있다“고 설명했다. 이후 일부 마트와 온라인 쇼핑몰 등에서 불가리스가 품절되는 현상이 나타났다. 온라인 커뮤니티와 SNS에는 불가리스 구매 인증샷과 마트·편의점 매대가 비어있는 사진 등이 쏟아졌다. 그러나 연구가 남양유업의 지원 아래 이뤄져 신뢰성이 떨어진다는 지적이 나왔다. 충남대 수의과 공중보건학 연구실은 남양유업으로부터 용역을 받아 연구를 진행했고, 결과 발표자도 남양유업의 현직 임직원이다. 식약처 ”식품표시광고법 제8조 위반으로 판단“ 식약처는 15일 긴급 현장조사를 실시했다. 남양유업이 불가리스 7개 제품 중 1개만 항바이러스 세포 시험을 했음에도 불구하고, 불가리스 전체가 항바이러스 효과가 있는 것처럼 특정한 것은 문제라고 지적했다. 식약처는 ”해당 연구에 사용된 불가리스 제품, 남양유업이 지원한 연구비와 심포지엄 임차료 지급 등 심포지엄 연구 발표 내용과 남양유업 관계를 고려할 때 순수 학술 목적을 넘어 사실상 불가리스를 홍보해 ‘식품표시광고법’ 제8조 위반으로 판단하고 있다“고 밝혔다. 연구의 신뢰도에 문제가 제기되자 일부 네티즌들은 ”주가조작“까지 거론하며 비판하고 있다. ‘주가를 끌어올리려 연구 결과를 성급히 발표한 것 아니냐’는 의혹이 불거지고 있는 것. 연구결과 발표 당일인 13일 남양유업 주가는 전 거래일 보다 8.57%(3만원) 오른 38만원에 거래를 마쳤다. 시간 외 거래에서 10% 더 올라 41만8000원까지 치솟았다. 이튿날인 14일 장 초반 급등하며 48만9000원까지 올랐지만, 연구결과 신빙성 문제가 제기되면서 주가가 폭락해 36만500원에 마감했다. 이러한 논란에 남양유업 측은 ”소비자의 오해를 불러일으켰다“고 공식 사과했으나, 남양유업 제품 불매운동에 다시 불이 붙은 상황이다. 남양유업은 지난 2013년 1월 대리점에 물건을 강매한다는 ‘대리점 갑질’ 논란이 터진 이후 불매운동이 시작됐고, 이후에도 제품 품질, 광고 진실성 등과 관련된 논란이 끊이지 않았다. 이에 매출이 꾸준히 하락해 국내 우유 업계 2위 자리를 매일유업에 넘겨줬다. 남양유업 측은 ”소비자의 오해를 불러일으켰다“ ”심포지엄은 광고, 주가 조작 등을 목적으로 진행한 게 아니다. 과도한 마케팅으로 주가를 조작할 의도는 전혀 없다. 현장에서 동물·인체가 아닌 세포실험 결과라고 분명히 밝혔다“고 해명했다. 그러면서 ”국내 최초로 소재 중심이 아닌 완제품 형태로 항바이러스 효과를 규명해 의미가 있다고 판단했다. 식약처에 심포지엄 취지와 배경을 잘 설명하겠다“고 입장을 전했다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

보건당국 “이상반응 보고는 없어”자진신고, 품질개선 후 재납품키로…식약처 “인체 혼입 가능성 낮아” 보건당국이 코로나19 백신 접종에 쓰이고 있는 ‘최소 잔여형(LDS)’ 주사기에서 섬유질처럼 보이는 이물이 발견됐다는 신고를 접수하고 접종 현장에서 주사기 70만개를 수거 중이다. 17일 질병관리청 관계자는 “주사기 내에서 이물이 발견됐다는 신고 21건이 들어와 LDS 주사기 제조사에서 선제적으로 수거 조치 중”이라며 “이번 주까지 주사기 70만개를 수거할 예정”이라고 밝혔다. 어제까지 63만개 수거, 50만개는 이미 사용 어제까지 63만개가 수거됐고, 50만개는 이미 사용한 것으로 전해졌다. 업체에서 자진신고한 사항인만큼 정부가 공식 회수명령을 내린 건 아니다. LDS 주사기는 버려지는 백신을 최소화하기 위해 피스톤과 바늘 사이의 공간이 거의 없도록 제작된 특수 주사기로, 국내 업체들이 개발했다. 이 주사기를 사용하면 코로나19 백신 1병당 접종인원을 1∼2명 늘리는 수 있어 주목받았다. 질병청은 오는 7월 말까지 두원메디텍에서 2750만개, 신아양행에서 1250만개 등 LDS 주사기 총 4000만개를 납품받기로 계약했으며, 현재 두 회사의 주사기가 코로나19 예방접종에 쓰이고 있다. 이물 신고와 관련된 주사기는 두원메디텍의 제품으로, 이 회사가 납품한 주사기 가운데 50만개는 아스트라제네카(AZ) 백신 접종에 이미 쓰였다. 질병청은 주사기 이물과 관련된 ‘이상반응’은 보고된 바가 없다고 설명했다.식약처 “인체 혼입 가능성 낮아” 식품의약품안전처 관계자는 “접종 전에 주사기로 주사약을 뽑는 과정에서 간호사들이 육안으로 이물을 확인했기 때문에 이물이 든 백신을 접종하지는 않았을 것으로 본다”며 “현재로서는 이 주사기로 접종 받은 사람들에 대한 안전성 조사 계획은 없다”고 말했다. 권오상 식약처 의료기기안전국장은 “이물질 성분을 분석한 결과 제조소 작업자의 복장에서 떨어져 들어간 것으로 보이는 섬유질이었다”며 “물질 자체의 위해성도 낮고, 백신에 혼입돼서 주사기의 얇은 바늘을 뚫고 인체에 침투했을 가능성은 거의 없다”고 말했다. 식약처는 이물이 재발하지 않도록 두원메디텍 제조소를 점검하고 업체에 시정과 예방 조치를 하도록 했다. 또 LDS 주사기를 생산하는 모든 제조업체에 대해 품질 지원팀을 파견해 기술 관리와 지원에 나섰다. 한편 두원메디텍은 주사기 품질을 개선한 후 수거한 물량만큼을 정부에 재공급할 예정이다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

종근당이 식품의약품안전처로부터 코로나 19 치료제 개발을 위한 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’의 임상 3상 계획을 승인받았다고 16일 밝혔다. 이번 3상 승인과 동시에 종근당은 기존에 식약처에 제출한 조건부허가신청은 자진 취하했다.이번 임상 3상은 중증의 고위험군 환자 600여 명을 대상으로 진행하며 국내에서는 서울대병원을 비롯한 10여 곳 이상의 기관에서 진행한다. 임상 환자의 신속한 모집을 위해 유럽, 브라질, 러시아, 인도 등에서 글로벌 임상도 추진할 예정이다. 특히 나파벨탄은 해외에서 발견되고 있는 바이러스의 변이에도 치료 기전이 적용돼 각종 변이 바이러스의 확산에 적극적으로 대응할 수 있을 것으로 기대받고 있다. 최근 파스퇴르연구소는 나파모스타트가 기전적으로 바이러스의 변이와 무관하게 동등한 수준의 약효를 나타낸다고 분석한 연구결과를 발표한 바 있다. 종근당 관계자는 “국내외에서 신속하게 임상을 진행해 나파벨탄이 코로나 19 치료제로 공급된다면 코로나 19로 인한 사망률을 낮추는 데 기여할 수 있을 것”이라고 했다. 명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr

남양유업은 최근 ‘불가리스’ 제품이 코로나19 억제 효과가 있다고 홍보해 논란을 일으켰다가 고발당한 것과 관련 소비자의 오해를 불러일으켰다고 사과하면서도 코로나19 억제 효과가 있다는 주장을 되풀이했다. 남양유업은 이날 입장문을 통해 ”지난 13일 심포지엄 과정에서 (발표한) 실험이 인체 임상실험이 아닌 세포 단계 실험으로 효과를 단정 지을 수 없음에도 소비자에게 코로나19 관련 오해를 불러일으키게 된 점 사과드린다“고 밝혔다. 남양유업은 그러면서도 세포 실험 단계에서는 한국의과학연구원 연구 결과 불가리스의 인플루엔자(H1N1) 99.999% 저감 결과가 있었고 충남대 수의학과 보건연구실 연구에서는 코로나19 77.78% 저감 연구 결과가 있었다고 다시 한번 주장했다. 남양유업은 ”이번 세포실험 단계 성과를 토대로 동물 및 임상 실험 등을 통해 발효유에 대한 효능과 가치를 확인해 나가며 앞으로 국민 건강 증진에 기여할 수 있는 제품 연구 및 개발에 노력할 것을 약속드린다“고 덧붙였다. 전날 식약처는 “최근 남양유업의 불가리스 제품 코로나19 억제 효과 발표와 관련해 ‘식품표시광고법’ 위반 혐의로 행정처분 및 고발조치를 했다”면서 “이날 긴급 현장조사를 통해 남양유업이 해당 연구 및 심포지엄 개최에 적극적으로 개입한 점을 확인했다”고 밝혔다. 식품표시광고법은 ‘식품 등을 의약품으로 인식할 우려가 있는’, ‘질병의 예방, 치료에 효능이 있는 것으로 인식할 우려가 있는’ 등의 표시·광고 행위를 엄격히 금지하고 있다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

최근 ‘코로나19 예방효과’ 논란을 불러일으킨 발효유 제품 ‘불가리스’ 생산업체인 남양유업이 식품의약품안전처로부터 고발조치를 당했다. 식약처는 15일 “최근 남양유업의 불가리스 제품 코로나19 억제 효과 발표와 관련해 ‘식품표시광고법’ 위반 혐의로 행정처분 및 고발조치를 했다”면서 “이날 긴급 현장조사를 통해 남양유업이 해당 연구 및 심포지엄 개최에 적극적으로 개입한 점을 확인했다”고 밝혔다. 식약처는 남양유업 홍보전략실이 지난 9일 ‘불가리스, 감기 인플루엔자 및 코로나19 바이러스에 대한 항바이러스 효과 확인 등’의 문구를 담은 홍보지를 30개 언론사에 배포해 심포지엄 참석을 요청한 사실을 확인했다. 식약처는 순수 학술 목적을 넘어 남양유업이 사실상 불가리스 제품에 대한 홍보를 한 것으로 보고 있다. 식품표시광고법 제8조는 ‘식품 등을 의약품으로 인식할 우려가 있는’, ‘질병의 예방, 치료에 효능이 있는 것으로 인식할 우려가 있는’ 등의 표시·광고 행위를 엄격히 금지하고 있다. 이를 어길 경우 영업정지 2개월 행정처분과 10년 이하 징역, 1억원 이하 벌금에 처한다. 앞서 남양유업의 현직 임원이기도 한 박종수 남양유업 항바이러스면역연구소장은 지난 13일 한국의과학연구원 주관으로 열린 심포지엄에서 발표자로 나서 “불가리스가 코로나19 바이러스를 77.8% 저감하는 효과가 있다는 것을 확인했다”고 주장했다. 생산업체인 남양유업 주가가 널뛰듯 급등했다가 추락하기도 했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

식약처 “남양유업, 연구에 적극 개입 확인”전문가 “임상실험도 없이 ‘효과 있다’ 말 못해” 남양유업 “불가리스, 코로나균 78% 억제”발표 직후 주가 29% 급등, 품절 사태도의과학연구원 “불가리스, 코로나 예방률 무관”질병청 “실제 효과 예상 어려워” 주가 급락“세포 실험 약물 효과 없는 경우가 대부분”식품당국이 최근 발효유 제품인 자사 ‘불가리스’ 완제품에 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 억제 효과가 있다는 발표를 해 금융시장에 대혼란을 일으킨 남양유업을 식품표시광고법 위반 혐의로 고발하기로 했다. 당국은 남양유업의 해당 발표가 임상 실험을 하지도 않았음에도 마치 사람에게 효과가 있는 것처럼 심포지엄에서 ‘국내 최초’라고 밝히고 이 과정에서 회사 측이 적극 개입돼 있다는 사실을 확인해 수사당국에 고발하기로 했다고 밝혔다. 식약처, 지자체에 행정 처분 의뢰경찰에 남양유업 고발 식품의약품안전처는 15일 ‘불가리스’ 제품의 코로나19 억제 효과 발표와 관련해 남양유업 관할 지자체에 행정 처분을 의뢰하고 경찰에 고발할 계획이라고 발표했다. 식약처는 “오늘 긴급 현장조사를 실시한 결과 남양유업이 해당 연구 및 심포지엄 개최에 적극적으로 개입한 점을 확인했다”며 고발 취지를 설명했다. 앞서 남양유업은 지난 13일 열린 ‘코로나 시대 항바이러스 식품개발’ 심포지엄에서 불가리스 발효유 제품이 코로나19 항바이러스 효과가 있음을 국내 최초로 확인했다고 발표했다. 남양유업 항바이러스면역연구소와 충남대 수의과 공중보건학 연구실이 공동 연구한 해당 실험은 숙주세포에 코로나19 바이러스를 배양한 뒤 불가리스 원유를 사용했더니 전체 바이러스의 77.8%가 억제되는 것을 확인했다는 내용을 주요 내용으로 하고 있다. 박 소장은 “불가리스 발효유 제품에 대한 실험 결과 인플루엔자바이러스(H1N1)가 99.999%까지 사멸하는 것을 확인했고 코로나19 억제 효과 연구에서도 77.8% 저감 효과를 확인했다”고 말했다. 그러면서 “불가리스 섭취 시 코로나19 바이러스를 줄이고 억제하는 효과가 있을 것으로 예상된다”고 주장했다.남양유업 주가 폭등, 개장 동시 상한가보통주 45만→36만원 5% 넘게 하락 해당 발표 이후 남양유업 주가는 한때 29% 가까이 급등했고, 일부 편의점에서는 불가리스 품절 사태가 나타나기도 했다. 실제 한국거래소에 따르면 전날 개인투자자는 남양유업 보통주 37억 8000만원, 남양유업우 16억 5000만원 등 총 54억 2000만원 어치를 순매수했다. 개인은 전날에도 이들 종목을 7억 1000만원 순매수해 이틀간 총 61억 3000만원을 순매수했다. 이처럼 개인투자자가 몰린 것은 전날 남양유업 측이 발표한 연구 결과 때문이다. 개인투자자 사이에서 코로나19 관련 수혜 기대감이 커지면서 전날 남양유업 주가는 8.57% 급등했다. 이어 이날도 장 초반 한때 상한가 가까운 28.68%까지 폭등했으며, 남양유업 우선주도 개장과 동시에 상한가를 기록했다. 그러나 이런 상승세는 오래 가지 않았다. 질병관리청과 전문가들 사이에서 실험 결과가 크게 과장됐다는 비판이 쏟아졌기 때문이다. 해당 결과는 임상 테스트를 거치지 않은 세포 단계 실험에서 얻은 결과이기 때문에 인체에 적용하기 어렵다는 한계가 있는 것으로 파악됐다. 또 불가리스를 섭취하더라도 코로나19를 예방하는 효과를 기대하기는 어려워 실험 결과에 의문을 제기하는 목소리가 높아졌다. 소비자 “‘셀프 발표’로 주가 띄웠다면자본시장법 위반, 검찰 조사 받아야” 이후 남양유업 주가는 점차 떨어져 결국 보통주는 36만 500원, 우선주는 16만 7000원으로 5.13%, 6.18% 각각 급락 마감했다. 이날 개인의 이들 종목 순매수 단가는 보통주 약 45만원, 우선주 약 22만 7000원대로 나타나 적지 않은 개미가 고점에 물린 것으로 보인다. 포털사이트 주주게시판 등에는 회사를 주가조작 혐의로 조사해야 한다는 등 분노한 투자자들의 항의 글이 잇따랐다. 한 이용자는 “‘셀프 발표’로 주가를 띄웠다면 자본시장법 위반으로 검찰 조사를 받아야 할 것”이라고 주장했다. 일부 네티즌들은 불가리스가 코로나19 억제 효과가 없음이 밝혀졌는데도 일부 매장에서 품절 사태가 일어나고 있다며 코로나 비상시국을 이용한 ‘마케팅 꼼수’라는 비난을 쏟아내기도 했다.전문가 “세포 효과 약물 수백개 넘지만실제 효과 있었던 약물은 거의 없어” 질병관리청은 전날 남양유업 발표와 관련해 “특정 식품의 코로나19 예방 또는 치료 효과를 확인하려면 사람 대상의 연구가 수반돼야 한다”면서 “잘 통제된 사람 대상의 연구 결과가 발표되면 그 이후에 공유할 만한 효능인지를 검토하는 것이 적절해 보인다”고 밝혔다. 이어 “현재 해당 연구원에서 제시하고 있는 결과는 바이러스 자체에 제품을 처리해서 얻은 결과”라면서 “인체에 바이러스가 있을 때 이를 제거하는 기전을 검증한 것이 아니라서 실제 효과가 있을지를 예상하기가 어렵다”고 설명했다. 이번 실험의 핵심 내용은 바이러스 위에 발효유를 직접 뿌렸더니 바이러스가 크게 줄었다는 것인데, 이러한 결과는 발효유가 인체 내의 바이러스를 억제하는 효과가 있는지 여부와는 관련이 없다는 것이다. 정재훈 가천대 길병원 예방의학과 교수도 이날 라디오방송에 출연해 남양유업 발표에 대해 “전 세계적으로 인체 내가 아니고 세포나 시험관 안에서 효과가 있었던 약물은 수백 개가 넘지만 실제로 효과가 있었던 약물은 거의 없었다고 보면 된다”고 설명했다. 그는 “이렇게 회사의 직접적 지원을 받은 실험결과를 기자회견까지 하면서 대서특필하진 않는다”면서 “결과를 이렇게 발표하면 안 되고 연구자로서 올바른 자세는 아니라고 생각한다”고 지적했다. “임상도 없이, 무슨 근거로 국민 호도”“유산균, 폐에 집어넣을 수 있나” 김우주 고려대학교구로병원 감염내과 교수는 언론에 “(불가리스) 유산균을 일정 기간 섭취한 실험군과 섭취하지 않은 대조군을 1~2개월씩 관찰해 효능과 효과를 입증하는 등의 결과가 있어야 한다”면서 “과학적이고 윤리적인 엄격한 임상실험을 통해 효능과 안전성이 입증되지 않으면 효과가 있다고 말할 수 없다”고 말했다. 한 연구소 책임연구원도 “임상실험이 끝날 때까지는 끝난 것이 아니다”라면서 “세포 수준에서 효과가 있다 하더라도 그다음 단계인 동물실험에서 같은 효과를 기대할 수 없고, 임상실험 단계로 넘어가더라도 효과를 입증할 수 없는 경우가 부지기수”라고 지적했다. 해당 실험 결과는 임상실험을 거치지 않아 인간의 신체에 미치는 효능을 입증하지 못했다는 설명이다. 이번 심포지엄에서 ‘구강을 통해 음용하는 점을 감안할 때 코로나19 바이러스를 감소 또는 억제하는 효과가 있을 것으로 예상된다’고 밝힌 점도 문제로 지적된다. 코로나19 바이러스는 폐나 점막 세포 안에 들어가 감염을 유발하는데, 유산균이 이 과정을 방해하거나 저해하는 정확한 기전을 밝히지 못했기 때문이다. 한 대학병원 교수는 “유산균을 섭취하면 입과 식도 위장으로 유산균이 들어간다”면서 “(코로나19) 바이러스는 입을 통해서 호흡기 기관지 폐로 들어가는데 유산균을 폐에 집어넣을 수 없는 것 아니겠느냐”고 지적했다. 이어 “코로나19 사태로 여전히 환자가 폭증하고, 백신은 부작용 문제에 휩싸여 있는 상황에서 부정확한 정보는 국민을 호도할 가능성만 높인다”면서 “개발과 연구 단계라는 사실을 정확히 전달하고 불필요한 오해가 생기지 않도록 주의할 필요가 있다”고 당부했다.“인체나 동물 대상 실험 아니어서코로나 예방률 꼭 성립한다 볼 수 없어” 해당 심포지엄을 주관한 한국의과학연구원도 “불가리스 섭취와 코로나19 예방 효과는 성립하지 않는다”고 직접 해명했다. 의과학연구원은 지난 14일 언론에 “해당 심포지엄의 당초 목적은 제약과 의약품을 제외한 식품 완제품에 항바이러스 효과가 있다는 사실을 확인한 것이었다”고 밝혔다. 발표 직후 불가리스가 코로나19 예방효과가 있는 것처럼 오해가 생기자 해명에 나선 것이다. 연구원은 불가리스를 섭취하면 코로나19를 예방하는 효과가 있다고 알려진 내용 대해서도 사실에 부합하지 않는다고 거듭 강조했다. 연구원은 의견문에서 “패널 토의에서 발효유 실험은 인체나 동물 대상으로 실험한 것이 아니다”라면서 “세포 단위에서의 억제 효과가 확인된 것이기 때문에 예방율과의 관계가 꼭 성립한다고 볼 수는 없다”고 설명했다. 연구원은 “이번 발표 이후 항바이러스 면역 연구소와 공동 연구를 통해 발효유 제품에 대한 동물과 임상실험으로 확대 검증해나갈 예정”이라고 밝혔다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

[속보] 식약처, ‘불가리스 코로나19 효과’ 논란 남양유업 고발 정현용 기자 junghy77@seoul.co.kr

정부는 수입 김치의 위생관리를 강화하기 위해 2025년까지 전체 해외 김치 제조업체 100여 곳에 대해 현지실사를 시행한다. 또한 수입 김치 제조 과정에서 이물질이 섞이거나 오염이 발생하는 것 등을 막기 위해 해외 김치 제조업체에도 국내 업체와 동일하게 식품안전관리인증(HACCP·해썹) 적용을 추진하고, 부적합 수입 김치 유입을 차단하기 위해 통관 검사를 강화하기로 했다. 식품의약품안전처는 15일 이 같은 내용의 ‘수입 김치 안전·안심 대책’을 발표했다. 식약처 관계자는 “지난달 중국산 절임배추를 비위생적으로 만드는 영상이 국내에 보도되면서 수입 김치에 대한 불안감이 고조됨에 따라, 수입 김치에 대한 위생관리를 강화하기 위해 이번 대책을 마련했다”고 밝혔다. 당시 보도된 영상에는 포크레인으로 배추를 운반하거나 상의를 벗은 남성이 구덩이에 들어가 일하는 장면도 있어, 소비자들에게 충격을 줬다. 이번 대책의 골자는 수입 김치의 제조와 통관, 유통 등 세 단계에서 안전관리를 강화한다는 것이다. 식약처는 우선 올해 전년도 통관단계 부적합 제조업체와 신규 수출 해외 김치 제조업체 등 26곳에 대해 현지실사를 진행하고 내년부터 2025년까지 매년 20곳씩 점검해 총 109개 업체에 대한 현지실사를 완료할 예정이다. 식약처는 현재 국내 수입되는 식품을 가공·생산하는 모든 해외 식품제조업체를 등록해 관리하고 있으며, 이 가운데 위해 우려가 있거나 소비가 많은 제품을 생산하는 곳에 대해서는 현지실사를 수행하고 있다. 2016년부터 2019년까지 우리나라에 수출 이력이 있는 김치 제조업체 87곳에 대해 한 차례 이상 현지실사를 시행한 바 있다. 식약처는 또 해외 김치 제조업체에도 HACCP을 적용할 수 있게 ‘수입식품법’ 시행규칙 등 하위 규정을 정비하고 수출국 정부와 협의해 해외 업체에 HACCP 제도가 적용될 수 있게 조치할 방침이다. HACCP은 원료관리와 가공, 포장 등 식품 제조상 과정에서 발생할 수 있는 위해요소를 미리 중점적으로 관리하는 사전예방적 안전관리 시스템이다. 식약처는 통관단계에서는 부적합 수입 김치가 국내로 유입되지 못하게 ‘검사명령제’ 시행을 강화한다. 검사명령제는 크릴어유 등 국내·외에서 위해 발생 우려가 제기된 식품 등에 대해 검사기관에서 정밀검사를 한 뒤 적합한 경우에만 수입할 수 있게 한 제도다. 정부는 검사 결과와 국내외 위해정보를 분석해 정밀검사 항목을 조정하는 한편, 부적합 김치를 자주 생산한 제조업체에서 김치를 들여오는 수입업자를 대상으로 검사명령제를 확대 시행할 예정이다. 정부는 지난달 10일 중국산 절임배추 동영상 보도 이후 통관단계에서 수입 김치 검사를 강화해 수입 김치와 절임배추에 대한 현장검사와 정밀검사를 실시하고 부적합 제품은 반송하거나 폐기하고 있다. 식약처는 유통관리를 강화하기 위해 소비자단체와 협력해 수입 김치와 다진마늘, 젓갈류, 고춧가루 등을 유통·판매하는 도·소매업체와 식당, 집단급식소 등 1000 곳에 대해 위생관리 실태조사를 진행한다. 식약처는 김치와 원재료 250건을 직접 구매해 전문검사기관에 검사를 의뢰하고 수입 김치가 많이 유통되는 마트와 인터넷 쇼핑몰 등을 점검한다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 국내에서 제조된 사과주스 총 222개 제품을 수거·검사한 결과 4개 제품에서 ‘파튜린’이 기준(50㎍/㎏ 이하)을 초과해 폐기 조치했다고 15일 밝혔다. 파튜린은 페니실륨 익스팬섬(Penicilium expansum) 등의 곰팡이에 의해 생성되는 독소로, 면역독성이 있어 사람에게 알레르기 반응을 유발할 수 있다. 식약처는 올해 1∼3월 영업자 자가품질검사 현황을 분석한 결과 사과주스의 파튜린 부적합 발생 건수(10건)가 최근 5년간 평균 부적합 수(6건)에 비해 높은 것을 확인하고 제품 안전성을 확인하기 위해 이번 검사를 시행했다. 올해 파튜린 부적합이 예년보다 증가한 원인은 지난해 봄 개화 시기의 냉해, 여름철의 긴 장마 등으로 사과 내부가 상한 영향을 받은 탓이다. 수확 후 사과를 저장하는 과정에서 상한 과육에 곰팡이 포자가 발아했으나, 파튜린이 생성된 사과를 육안으로 선별하지 못해 주스 제조에 사용된 것으로 파악된다. 식약처는 사과주스 등을 제조·가공할 때 사과를 절단해 상한 부분이 없는지 확인 후 사용해야 한다고 당부했다. 식약처 관계자는 “앞으로도 부적합 정보, 소비경향 등을 과학적으로 분석해 위해요소에 선제적으로 대응함으로써 국민의 안전한 먹거리 확보에 최선을 다하겠다”고 말했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

주가 널뛰기… 남양유업에 무슨 일이 “불가리스, 코로나 77.8% 줄이는 효과”원숭이 대상 실험 뒤 현직 임원이 발표“검증 안 돼” 지적에 28% 뛴 주가 5% 뚝 하루 새 54억 매수한 개인들 손실 우려식약처 등 ‘식품표시광고법 위반’ 검토‘특정 유제품이 코로나19 예방에 효과가 있다’는 연구 결과가 발표되면서 생산업체인 남양유업 주가가 14일 널뛰듯 급등했다가 추락했다. 문제는 검증되지 않은 연구였다는 점인데, 일각에서는 “업체가 과장 마케팅을 넘어 주가 띄우기용으로 발표한 것 아니냐”는 의심까지 나온다. 남양유업 주가는 14일 주식시장이 열리자마자 급등해 한때 전 거래일 대비 28.6%(10만 9000원)까지 치솟았다. 하루 오를 수 있는 최대폭(30%)에 근접한 수치다. 다른 호재가 딱히 없었기에 전날 발표한 발효유 제품 ‘불가리스’의 코로나19 예방 효과 연구 결과가 급등의 원인으로 꼽힌다. 하지만 오름세는 오래가지 못했다. 연구 결과의 신뢰도에 문제를 제기하는 학계 의견이 나와서다. 결국 급락해 5.13% 내린 36만 500원에 장을 마쳤다.의학계에서는 불가리스 관련 실험 결과 발표가 무리수였다는 의견이 나온다. 박종수 남양유업 항바이러스면역연구소장은 전날 한국의과학연구원 주관으로 열린 ‘코로나 시대 항바이러스 식품 개발’ 심포지엄에서 발표자로 나서 “불가리스가 코로나19 바이러스를 77.8% 저감하는 효과가 있다는 것을 확인했다”고 주장했다. 하지만 식품의약품안전처는 “(연구 결과가) 인체에 바이러스가 있을 때 이를 제거하는 기전(작동 원리)을 검증한 게 아니어서 실제 예방 효과가 있을지 예상하기는 어렵다”고 밝혔다. 이번 연구는 코로나19 바이러스에 불가리스를 부은 뒤 이를 원숭이 폐세포에 감염시켜 병원성을 갖는지 확인하는 방식으로 진행됐는데, 이것만으로는 사람에 대한 예방 효과를 알기 어렵다는 얘기다. 연구가 남양유업의 지원 속에 이뤄졌다는 점도 논란거리다. 충남대 수의과 공중보건학 연구실은 남양유업으로부터 용역을 받아 연구를 했다. 발표자로 나선 박 소장은 남양유업의 현직 임원이다. 코로나19 예방접종피해조사반 자문위원인 정재훈 가천대 의대 예방의학과 교수는 이날 한 방송에 출연해 “실험실에서는 어떤 약물도 효과가 있을 수 있다”면서 “(언론에 대대적으로 알린 건) 올바른 과학자의 자세가 아니다”라고 꼬집었다. 또 임상시험 없이 효능이 있다고 발표하는 건 이례적이다. 남양유업 관계자는 “세포실험 결과였지만 의미 있는 가치가 발견됐다고 판단해 발표한 것”이라고 말했다. 남양유업이 주가를 끌어올리려 연구 결과를 성급히 발표한 것 아니냐는 시선도 있다. 중요 사항 기재를 누락해 타인이 오해하게 만들어 재산상 이익을 얻는 행위는 자본시장법상 불공정거래로 금지돼 있다. 증권가 일각에서는 남양유업 주가가 실험 결과 발표 이틀 전인 지난 9일부터 크게 올랐다는 점 등을 이유로 미공개 정보 활용 가능성도 의심한다. 회사가 전환사채(CB) 발행을 앞두고 주가를 띄우기 위해 실험 결과를 발표했거나 발표를 기점 삼아 주식 매매를 해 금전적 이득을 얻은 게 입증된다면 처벌받을 수 있다. 또 식약처는 이번 일을 식품표시광고법 위반으로 볼 수 있는지 검토하기로 했다. 만약 식품 홍보를 목적으로 특정 질병에 효능이 있다고 발표했다면 법 위반이다. 남양유업 주식을 뒤늦게 산 개인투자자들은 큰 손실을 보게 됐다. 한국거래소에 따르면 14일 개인투자자는 남양유업 보통주와 남양유업우(우선주) 등 총 54억 2000만원어치를 순매수했다. 한 증권사 관계자는 “코스피가 연초처럼 크게 오르지 않다 보니 갈 곳 잃은 돈이 이벤트만 생기면 몰려드는 경향이 있다”고 말했다. 유대근 기자 dynamic@seoul.co.kr