“현재 10개국에서 1100명(목표 1300명)의 환자를 모집했다.” 지난 16일 인천 송도 셀트리온 제1공장에서 만난 기우성 셀트리온 대표이사 부회장은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(주성분 레그단비맙)의 임상 3상 진행 상황에 대해 이같이 밝히고 “사실상 다 왔다”고 자신했다. 안정적인 임상을 위해 임상 인원 1172명에 추가 인원이 포함된 목표를 고려하면 임상 3상은 상반기 중 마무리될 것으로 보인다.●“하루라도 치료 당기는 것이 환자 위하는 일” 렉키로나주는 지난 2월 5일 임상 3상을 진행하는 조건으로 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 국산 1호 코로나19 치료제다. 국산 최초 치료제로 연구 초기 단계부터 많은 기대를 모았지만 렉키로나주는 허가 단계에서 효과성 논란을 빚으며 기 대표의 속을 썩였다. 의학계 일각에서 코로나19 항체치료제는 치료 효과가 떨어지거나 바이러스 증식을 촉진하는 역효과를 낼 수 있다고 지적하면서다. 통계적 유의성이 낮은 약을 도입하려고 정부가 무리하게 움직이는 것 아니냐는 비판도 있었다. 기 대표는 “당시 혈압이 200까지 오르고 잠을 못 잤다”며 손사래를 쳤다. 그는 “타미플루가 독감을 앓는 기간을 최대 1.5일 당겼다는데 렉키로나주는 임상 2상에서 3.4일(8.8일→5.4일)을 당겼다”며 “20~30대 건강한 경증 환자도 치료제 투여로 회복이 빨라지면 직간접적인 사회적 비용을 줄일 수 있다. 중등증의 경우에도 하루라도 치료를 당겨 신체 손상을 줄일 수 있다”고 강조했다. 경증은 코로나19 증상이 있지만 환자가 매우 안정적인 상태, 중증은 폐 손상이 많이 진행돼 산소 치료가 필요한 상황이다. 중등증은 그 사이인데 폐렴은 있지만 산소 치료는 필요하지 않은 정도를 말한다. 현재 렉키로나주는 경증에서 중등증 성인 환자에게만 투여할 수 있는데, 임상 3상이 끝나면 투여 환자군이 더 늘어날 것으로 전망된다. 국내에서는 지난 14일 0시를 기준으로 63개 병원 1535명의 경증·중등증 환자가 렉키로나주를 맞았다. 효능 논란은 유럽 승인을 기점으로 다소 사그라진 모습이다. 렉키로나주는 지난 3월 27일 유럽의약품청(EMA)으로부터 사용 권고 의견을 획득하며 유럽 수출길을 열었다. 기 대표는 “(유럽 승인은) 렉키로나주의 기술적 완성도를 인정받았다는 방증”이라면서 “유럽에서도 8개 국가 조달청과 수출 이야기를 진행하고 있다”고 말했다. 시장에서는 유럽 수출 등에 따른 렉키로나주의 올해 매출 규모를 1조 2000억원 수준으로 추정하고 있다. 렉키로나주는 국내에서 원가로 유통되고 있지만 해외에서는 제값을 받을 예정이다. 현재 일라이릴리와 리제네론 등 다른 항체치료제의 평균가격은 150만~250만원 사이다. 다만 셀트리온은 렉키로나주를 제외한 기존 제품군으로도 올해 매출 2조원을 달성하겠다는 목표를 세웠다. 셀트리온은 지난해 매출 1조 8491억원, 영업이익 7121억원을 기록하며 제약업계 매출 1위를 차지했다.●서 명예회장의 결단 그리고 임직원 피·땀·눈물 렉키로나주 개발 과정을 기 대표는 ‘크레이지 프로젝트’라고 회상했다. 초기에는 내부 반발도 컸다. 변이에 취약한 바이러스 치료제의 경우 사업적으로 위험이 크다는 이유에서였다. 여기에는 서정진 셀트리온 명예회장의 결단이 있었다. 기 대표는 “개발을 하느냐 마느냐로 회의가 길어지는데 서 명예회장이 ‘너희는 도대체 왜 약을 만드느냐’고 물었다. 팬데믹 상황에서 설령 가다 우리가 실패하더라도 이건 해야 한다. 그가 제약바이오 회사의 ‘사회적 책임’을 물은 것”이 라고 말했다. 그는 임직원 모두가 이 같은 ‘사명감’을 가지고 매달렸다고 밝혔다. 셀트리온은 지난해 2월 코로나19 항체치료제 개발에 착수했는데, 1개월 만에 바이러스를 무력화하는 중화항체 후보물질을 발견하고, 개발 3개월 만에 동물 시험에서 증상 개선 효과를 확인했다. 임상 2상을 종료(지난해 11월 25일)하고 식약처에 조건부 허가 신청(12월 29일)을 제출하기까지 1년이 채 걸리지 않았다. 기 대표는 “비상 상황이 아니었다면 임상 2상까지 5년은 가는 프로젝트였을 것”이라며 “속도전이었다. 임직원이 동의해 줘 3교대 24시간 편제로 (렉키로나주 사용 승인까지) 그야말로 24시간을 일해 달려왔다”고 말했다. 이번 프로젝트를 진두지휘한 기 대표의 퇴근 시간도 1년 내내 자정이 되기 다반사였다. 허가 신청 막판에는 임상 현장인 루마니아에서 직접 통계 등 숫자와 현지 연구원들을 챙겼다. 코로나19 확산세가 가장 거셌던 시기였다.●기술 주권 관심 커… 백신 개발은 진행 중 한편 셀트리온은 백신 연구개발에도 박차를 가하고 있다. 다만 기 대표는 “코로나19만 보고 백신 기술 개발을 하는 건 아니고 백신 주권 차원에서 연구를 계속해 나갈 예정”이라면서 “특히 어떤 질병과 변이에도 빠르게 적용할 수 있는 플랫폼 기술 확보에 관심이 있다”고 말했다. 코로나19와 같은 감염병 대응에 효과적인 메신저 리보핵산(mRNA) 백신이나 전달체(벡터) 백신의 플랫폼 기술은 일부 글로벌 기업이 독점하고 있다. 현재 국내 업체 가운데 자체 플랫폼 기술을 보유한 곳은 단 한 곳도 없다. 명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr ■기우성 부회장은 -1961년 서울 출생 -1988년 한양대 산업공학과 졸업 -1988년 대우자동차 기획실 입사 -2000년 넥솔바이오텍(현 셀트리온홀딩스) 합류 -2015년 셀트리온 공동대표이사 사장 -2018년 셀트리온 대표이사 부회장

“현재 10개국에서 1100명(목표 1300명)의 환자를 모집했다.” 지난 16일 인천 송도 셀트리온 제1공장에서 만난 기우성 셀트리온 대표이사 부회장은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(주성분 레그단비맙)의 임상 3상 진행 상황에 대해 이같이 밝히고 “사실상 다 왔다”고 자신했다. 안정적인 임상을 위해 임상 인원 1172명에 추가 인원이 포함된 목표를 고려하면 임상 3상은 상반기 중 마무리될 것으로 보인다.렉키로나주 효과성 논란에 “단 하루라도 치료 당기는 것이 환자 위하는 일” 렉키로나주는 지난 2월 5일 임상 3상을 진행하는 조건으로 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 국산 1호 코로나19 치료제다. 국산 최초 치료제로 연구 초기 단계부터 많은 기대를 모았지만 렉키로나주는 허가 단계에서 효과성 논란을 빚으며 기 대표의 속을 썩였다. 의학계 일각에서 코로나19 항체치료제는 치료 효과가 떨어지거나 바이러스 증식을 촉진하는 역효과를 낼 수 있다고 지적하면서다. 통계적 유의성이 낮은 약을 도입하려고 정부가 무리하게 움직이는 것 아니냐는 비판도 있었다.기 대표는 “당시 혈압이 200까지 오르고 잠을 못 잤다”며 손사래를 쳤다. 그는 “타미플루가 독감을 앓는 기간을 최대 1.5일 당겼다는데 렉키로나주는 임상 2상에서 3.4일(8.8일→5.4일)을 당겼다”며 “20~30대 건강한 경증 환자도 치료제 투여로 회복이 빨라지면 직간접적인 사회적 비용을 줄일 수 있다. 중등증의 경우에도 하루라도 치료를 당겨 신체 손상을 줄일 수 있다”고 강조했다. 경증은 코로나19 증상이 있지만 환자가 매우 안정적인 상태, 중증은 폐 손상이 많이 진행돼 산소 치료가 필요한 상황이다. 중등증은 그 사이인데 폐렴은 있지만 산소 치료는 필요하지 않은 정도를 말한다. 현재 렉키로나주는 경증에서 중등증 성인 환자에게만 투여할 수 있는데, 임상 3상이 끝나면 투여 환자군이 더 늘어날 것으로 전망된다. 국내에서는 지난 14일 0시를 기준으로 63개 병원 1535명의 경증·중등증 환자가 렉키로나주를 맞았다. 유럽 수출길 열려… 시장 추정 올해 1조 2000억원 효능 논란은 유럽 승인을 기점으로 다소 사그라진 모습이다. 렉키로나주는 지난 3월 27일 유럽의약품청(EMA)으로부터 사용 권고 의견을 획득하며 유럽 수출길을 열었다. 기 대표는 “(유럽 승인은) 렉키로나주의 기술적 완성도를 인정받았다는 방증”이라면서 “유럽에서도 8개 국가 조달청과 수출 이야기를 진행하고 있다”고 말했다. 시장에서는 유럽 수출 등에 따른 렉키로나주의 올해 매출 규모를 1조 2000억원 수준으로 추정하고 있다. 렉키로나주는 국내에서 원가로 유통되고 있지만 해외에서는 제값을 받을 예정이다. 현재 일라이릴리와 리제네론 등 다른 항체치료제의 평균가격은 150만~250만원 사이다. 다만 셀트리온은 렉키로나주를 제외한 기존 제품군으로도 올해 매출 2조원을 달성하겠다는 목표를 세웠다. 셀트리온은 지난해 매출 1조 8491억원, 영업이익 7121억원을 기록하며 제약업계 매출 1위를 차지했다. 서 명예회장의 결단 그리고 임직원 피땀눈물 렉키로나주 개발 과정을 기 대표는 ‘크레이지 프로젝트’라고 회상했다. 초기에는 내부 반발도 컸다. 변이에 취약한 바이러스 치료제의 경우 사업적으로 위험이 크다는 이유에서였다. 여기에는 서정진 셀트리온 명예회장의 결단이 있었다. 기 대표는 “개발을 하느냐 마느냐로 회의가 길어지는데 서 명예회장이 ‘너희는 도대체 왜 약을 만드느냐’고 물었다. 팬데믹 상황에서 설령 가다 우리가 실패하더라도 이건 해야 한다. 그가 제약바이오 회사의 ‘사회적 책임’을 물은 것”이라고 말했다. 그는 임직원 모두가 이 같은 ‘사명감’을 가지고 매달렸다고 밝혔다.셀트리온은 지난해 2월 코로나19 항체치료제 개발에 착수했는데, 1개월 만에 바이러스를 무력화하는 중화항체 후보물질을 발견하고, 개발 3개월 만에 동물 시험에서 증상 개선 효과를 확인했다. 임상 2상을 종료(지난해 11월 25일)하고 식약처에 조건부 허가 신청(12월 29일)을 제출하기까지 1년이 채 걸리지 않았다. 기 대표는 “비상 상황이 아니었다면 임상 2상까지 5년은 가는 프로젝트였을 것”이라며 “속도전이었다. 임직원이 동의해 줘 3교대 24시간 편제로 (렉키로나주 사용 승인까지) 그야말로 24시간을 일해 달려왔다”고 말했다. 이번 프로젝트를 진두지휘한 기 대표의 퇴근 시간도 1년 내내 자정이 되기 다반사였다. 허가 신청 막판에는 임상 현장인 루마니아에서 직접 통계 등 숫자와 현지 연구원들을 챙겼다. 코로나19 확산세가 가장 거셌던 시기였다. 기술 주권 관심 커… 백신 개발은 현재 진행 중 한편 셀트리온은 백신 연구개발에도 박차를 가하고 있다. 다만 기 대표는 “코로나19만 보고 백신 기술 개발을 하는 건 아니고 백신 주권 차원에서 연구를 계속해 나갈 예정”이라면서 “특히 어떤 질병과 변이에도 빠르게 적용할 수 있는 플랫폼 기술 확보에 관심이 있다”고 말했다. 코로나19와 같은 감염병 대응에 효과적인 메신저 리보핵산(mRNA) 백신이나 전달체(벡터) 백신의 플랫폼 기술은 일부 글로벌 기업이 독점하고 있다. 현재 국내 업체 가운데 자체 플랫폼 기술을 보유한 곳은 단 한 곳도 없다. 명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr

남양유업이 지난 13일 자사 발효유 제품 ‘불가리스’가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 바이러스에 효과가 있다고 발표한 이후 강한 역풍을 맞고 있다. 18일 각종 온라인 커뮤니티 게시판에는 “처음 불가리스 기사를 보고 당장 사러 가야 하나 했는데, 실험 대상이 개랑 원숭이고 발표자는 남양유업 임원이란다. 몇 년 만에 남양유업 제품을 먹어야 하나 고민했었는데 앞으로도 쭉 불매한다, ”믿고 거르는 남양유업“, ”남양유업이니까 가능한 일이라 생각한다. 역시나 불매할 일들만 만들고 있다“ 등 남양유업 불매를 알리는 글이 쏟아졌다. 일부 네티즌은 코로나19 백신 대신 불가리스를 접종하는 합성 이미지를 만들어 공유하며 남양유업의 행태를 꼬집기도 했다. 잎사 남양유업은 지난 13일 한국의과학연구원(KRIBS)과 함께 ‘코로나19 시대 항바이러스 식품 개발 심포지엄’을 개최했다. 한국의과학연구원에 따르면 불가리스 항바이러스 효과를 분석한 결과 감기 바이러스인 인플루엔자바이러스(H1N1)를 99.999%까지 사멸했다. 충남대학교 수의대는 불가리스가 중증급성호흡기 증후군인 코로나19 억제 효과 연구에서 77.8% 저감 효과를 확인했다. 당시 백순영 전 가톨릭대 미생물학 바이러스학 교수는 불가리스의 코로나19 억제 효과와 실제 예방률 관련성은 성립하지 않는다고 선을 그었다. ”이번 연구는 인체, 동물에 실험한 게 아니다. 인플루엔자 바이러스는 개 신장세포, 코로나19는 원숭이 폐 세포에 감염시켰을 때 불가리스 항바이러스 효과를 퍼센트로 나타낸 것“이라며 ”실제 예방율과 관련은 없지만, 약이 아니라 식품으로서 불가리스를 음용하면 항바이러스 효과가 있다는 사실을 입증한 자체로 큰 의미가 있다“고 설명했다. 이후 일부 마트와 온라인 쇼핑몰 등에서 불가리스가 품절되는 현상이 나타났다. 온라인 커뮤니티와 SNS에는 불가리스 구매 인증샷과 마트·편의점 매대가 비어있는 사진 등이 쏟아졌다. 그러나 연구가 남양유업의 지원 아래 이뤄져 신뢰성이 떨어진다는 지적이 나왔다. 충남대 수의과 공중보건학 연구실은 남양유업으로부터 용역을 받아 연구를 진행했고, 결과 발표자도 남양유업의 현직 임직원이다. 식약처 ”식품표시광고법 제8조 위반으로 판단“ 식약처는 15일 긴급 현장조사를 실시했다. 남양유업이 불가리스 7개 제품 중 1개만 항바이러스 세포 시험을 했음에도 불구하고, 불가리스 전체가 항바이러스 효과가 있는 것처럼 특정한 것은 문제라고 지적했다. 식약처는 ”해당 연구에 사용된 불가리스 제품, 남양유업이 지원한 연구비와 심포지엄 임차료 지급 등 심포지엄 연구 발표 내용과 남양유업 관계를 고려할 때 순수 학술 목적을 넘어 사실상 불가리스를 홍보해 ‘식품표시광고법’ 제8조 위반으로 판단하고 있다“고 밝혔다. 연구의 신뢰도에 문제가 제기되자 일부 네티즌들은 ”주가조작“까지 거론하며 비판하고 있다. ‘주가를 끌어올리려 연구 결과를 성급히 발표한 것 아니냐’는 의혹이 불거지고 있는 것. 연구결과 발표 당일인 13일 남양유업 주가는 전 거래일 보다 8.57%(3만원) 오른 38만원에 거래를 마쳤다. 시간 외 거래에서 10% 더 올라 41만8000원까지 치솟았다. 이튿날인 14일 장 초반 급등하며 48만9000원까지 올랐지만, 연구결과 신빙성 문제가 제기되면서 주가가 폭락해 36만500원에 마감했다. 이러한 논란에 남양유업 측은 ”소비자의 오해를 불러일으켰다“고 공식 사과했으나, 남양유업 제품 불매운동에 다시 불이 붙은 상황이다. 남양유업은 지난 2013년 1월 대리점에 물건을 강매한다는 ‘대리점 갑질’ 논란이 터진 이후 불매운동이 시작됐고, 이후에도 제품 품질, 광고 진실성 등과 관련된 논란이 끊이지 않았다. 이에 매출이 꾸준히 하락해 국내 우유 업계 2위 자리를 매일유업에 넘겨줬다. 남양유업 측은 ”소비자의 오해를 불러일으켰다“ ”심포지엄은 광고, 주가 조작 등을 목적으로 진행한 게 아니다. 과도한 마케팅으로 주가를 조작할 의도는 전혀 없다. 현장에서 동물·인체가 아닌 세포실험 결과라고 분명히 밝혔다“고 해명했다. 그러면서 ”국내 최초로 소재 중심이 아닌 완제품 형태로 항바이러스 효과를 규명해 의미가 있다고 판단했다. 식약처에 심포지엄 취지와 배경을 잘 설명하겠다“고 입장을 전했다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

보건당국 “이상반응 보고는 없어”자진신고, 품질개선 후 재납품키로…식약처 “인체 혼입 가능성 낮아” 보건당국이 코로나19 백신 접종에 쓰이고 있는 ‘최소 잔여형(LDS)’ 주사기에서 섬유질처럼 보이는 이물이 발견됐다는 신고를 접수하고 접종 현장에서 주사기 70만개를 수거 중이다. 17일 질병관리청 관계자는 “주사기 내에서 이물이 발견됐다는 신고 21건이 들어와 LDS 주사기 제조사에서 선제적으로 수거 조치 중”이라며 “이번 주까지 주사기 70만개를 수거할 예정”이라고 밝혔다. 어제까지 63만개 수거, 50만개는 이미 사용 어제까지 63만개가 수거됐고, 50만개는 이미 사용한 것으로 전해졌다. 업체에서 자진신고한 사항인만큼 정부가 공식 회수명령을 내린 건 아니다. LDS 주사기는 버려지는 백신을 최소화하기 위해 피스톤과 바늘 사이의 공간이 거의 없도록 제작된 특수 주사기로, 국내 업체들이 개발했다. 이 주사기를 사용하면 코로나19 백신 1병당 접종인원을 1∼2명 늘리는 수 있어 주목받았다. 질병청은 오는 7월 말까지 두원메디텍에서 2750만개, 신아양행에서 1250만개 등 LDS 주사기 총 4000만개를 납품받기로 계약했으며, 현재 두 회사의 주사기가 코로나19 예방접종에 쓰이고 있다. 이물 신고와 관련된 주사기는 두원메디텍의 제품으로, 이 회사가 납품한 주사기 가운데 50만개는 아스트라제네카(AZ) 백신 접종에 이미 쓰였다. 질병청은 주사기 이물과 관련된 ‘이상반응’은 보고된 바가 없다고 설명했다.식약처 “인체 혼입 가능성 낮아” 식품의약품안전처 관계자는 “접종 전에 주사기로 주사약을 뽑는 과정에서 간호사들이 육안으로 이물을 확인했기 때문에 이물이 든 백신을 접종하지는 않았을 것으로 본다”며 “현재로서는 이 주사기로 접종 받은 사람들에 대한 안전성 조사 계획은 없다”고 말했다. 권오상 식약처 의료기기안전국장은 “이물질 성분을 분석한 결과 제조소 작업자의 복장에서 떨어져 들어간 것으로 보이는 섬유질이었다”며 “물질 자체의 위해성도 낮고, 백신에 혼입돼서 주사기의 얇은 바늘을 뚫고 인체에 침투했을 가능성은 거의 없다”고 말했다. 식약처는 이물이 재발하지 않도록 두원메디텍 제조소를 점검하고 업체에 시정과 예방 조치를 하도록 했다. 또 LDS 주사기를 생산하는 모든 제조업체에 대해 품질 지원팀을 파견해 기술 관리와 지원에 나섰다. 한편 두원메디텍은 주사기 품질을 개선한 후 수거한 물량만큼을 정부에 재공급할 예정이다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

종근당이 식품의약품안전처로부터 코로나 19 치료제 개발을 위한 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’의 임상 3상 계획을 승인받았다고 16일 밝혔다. 이번 3상 승인과 동시에 종근당은 기존에 식약처에 제출한 조건부허가신청은 자진 취하했다.이번 임상 3상은 중증의 고위험군 환자 600여 명을 대상으로 진행하며 국내에서는 서울대병원을 비롯한 10여 곳 이상의 기관에서 진행한다. 임상 환자의 신속한 모집을 위해 유럽, 브라질, 러시아, 인도 등에서 글로벌 임상도 추진할 예정이다. 특히 나파벨탄은 해외에서 발견되고 있는 바이러스의 변이에도 치료 기전이 적용돼 각종 변이 바이러스의 확산에 적극적으로 대응할 수 있을 것으로 기대받고 있다. 최근 파스퇴르연구소는 나파모스타트가 기전적으로 바이러스의 변이와 무관하게 동등한 수준의 약효를 나타낸다고 분석한 연구결과를 발표한 바 있다. 종근당 관계자는 “국내외에서 신속하게 임상을 진행해 나파벨탄이 코로나 19 치료제로 공급된다면 코로나 19로 인한 사망률을 낮추는 데 기여할 수 있을 것”이라고 했다. 명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr

남양유업은 최근 ‘불가리스’ 제품이 코로나19 억제 효과가 있다고 홍보해 논란을 일으켰다가 고발당한 것과 관련 소비자의 오해를 불러일으켰다고 사과하면서도 코로나19 억제 효과가 있다는 주장을 되풀이했다. 남양유업은 이날 입장문을 통해 ”지난 13일 심포지엄 과정에서 (발표한) 실험이 인체 임상실험이 아닌 세포 단계 실험으로 효과를 단정 지을 수 없음에도 소비자에게 코로나19 관련 오해를 불러일으키게 된 점 사과드린다“고 밝혔다. 남양유업은 그러면서도 세포 실험 단계에서는 한국의과학연구원 연구 결과 불가리스의 인플루엔자(H1N1) 99.999% 저감 결과가 있었고 충남대 수의학과 보건연구실 연구에서는 코로나19 77.78% 저감 연구 결과가 있었다고 다시 한번 주장했다. 남양유업은 ”이번 세포실험 단계 성과를 토대로 동물 및 임상 실험 등을 통해 발효유에 대한 효능과 가치를 확인해 나가며 앞으로 국민 건강 증진에 기여할 수 있는 제품 연구 및 개발에 노력할 것을 약속드린다“고 덧붙였다. 전날 식약처는 “최근 남양유업의 불가리스 제품 코로나19 억제 효과 발표와 관련해 ‘식품표시광고법’ 위반 혐의로 행정처분 및 고발조치를 했다”면서 “이날 긴급 현장조사를 통해 남양유업이 해당 연구 및 심포지엄 개최에 적극적으로 개입한 점을 확인했다”고 밝혔다. 식품표시광고법은 ‘식품 등을 의약품으로 인식할 우려가 있는’, ‘질병의 예방, 치료에 효능이 있는 것으로 인식할 우려가 있는’ 등의 표시·광고 행위를 엄격히 금지하고 있다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

최근 ‘코로나19 예방효과’ 논란을 불러일으킨 발효유 제품 ‘불가리스’ 생산업체인 남양유업이 식품의약품안전처로부터 고발조치를 당했다. 식약처는 15일 “최근 남양유업의 불가리스 제품 코로나19 억제 효과 발표와 관련해 ‘식품표시광고법’ 위반 혐의로 행정처분 및 고발조치를 했다”면서 “이날 긴급 현장조사를 통해 남양유업이 해당 연구 및 심포지엄 개최에 적극적으로 개입한 점을 확인했다”고 밝혔다. 식약처는 남양유업 홍보전략실이 지난 9일 ‘불가리스, 감기 인플루엔자 및 코로나19 바이러스에 대한 항바이러스 효과 확인 등’의 문구를 담은 홍보지를 30개 언론사에 배포해 심포지엄 참석을 요청한 사실을 확인했다. 식약처는 순수 학술 목적을 넘어 남양유업이 사실상 불가리스 제품에 대한 홍보를 한 것으로 보고 있다. 식품표시광고법 제8조는 ‘식품 등을 의약품으로 인식할 우려가 있는’, ‘질병의 예방, 치료에 효능이 있는 것으로 인식할 우려가 있는’ 등의 표시·광고 행위를 엄격히 금지하고 있다. 이를 어길 경우 영업정지 2개월 행정처분과 10년 이하 징역, 1억원 이하 벌금에 처한다. 앞서 남양유업의 현직 임원이기도 한 박종수 남양유업 항바이러스면역연구소장은 지난 13일 한국의과학연구원 주관으로 열린 심포지엄에서 발표자로 나서 “불가리스가 코로나19 바이러스를 77.8% 저감하는 효과가 있다는 것을 확인했다”고 주장했다. 생산업체인 남양유업 주가가 널뛰듯 급등했다가 추락하기도 했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

식약처 “남양유업, 연구에 적극 개입 확인”전문가 “임상실험도 없이 ‘효과 있다’ 말 못해” 남양유업 “불가리스, 코로나균 78% 억제”발표 직후 주가 29% 급등, 품절 사태도의과학연구원 “불가리스, 코로나 예방률 무관”질병청 “실제 효과 예상 어려워” 주가 급락“세포 실험 약물 효과 없는 경우가 대부분”식품당국이 최근 발효유 제품인 자사 ‘불가리스’ 완제품에 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 억제 효과가 있다는 발표를 해 금융시장에 대혼란을 일으킨 남양유업을 식품표시광고법 위반 혐의로 고발하기로 했다. 당국은 남양유업의 해당 발표가 임상 실험을 하지도 않았음에도 마치 사람에게 효과가 있는 것처럼 심포지엄에서 ‘국내 최초’라고 밝히고 이 과정에서 회사 측이 적극 개입돼 있다는 사실을 확인해 수사당국에 고발하기로 했다고 밝혔다. 식약처, 지자체에 행정 처분 의뢰경찰에 남양유업 고발 식품의약품안전처는 15일 ‘불가리스’ 제품의 코로나19 억제 효과 발표와 관련해 남양유업 관할 지자체에 행정 처분을 의뢰하고 경찰에 고발할 계획이라고 발표했다. 식약처는 “오늘 긴급 현장조사를 실시한 결과 남양유업이 해당 연구 및 심포지엄 개최에 적극적으로 개입한 점을 확인했다”며 고발 취지를 설명했다. 앞서 남양유업은 지난 13일 열린 ‘코로나 시대 항바이러스 식품개발’ 심포지엄에서 불가리스 발효유 제품이 코로나19 항바이러스 효과가 있음을 국내 최초로 확인했다고 발표했다. 남양유업 항바이러스면역연구소와 충남대 수의과 공중보건학 연구실이 공동 연구한 해당 실험은 숙주세포에 코로나19 바이러스를 배양한 뒤 불가리스 원유를 사용했더니 전체 바이러스의 77.8%가 억제되는 것을 확인했다는 내용을 주요 내용으로 하고 있다. 박 소장은 “불가리스 발효유 제품에 대한 실험 결과 인플루엔자바이러스(H1N1)가 99.999%까지 사멸하는 것을 확인했고 코로나19 억제 효과 연구에서도 77.8% 저감 효과를 확인했다”고 말했다. 그러면서 “불가리스 섭취 시 코로나19 바이러스를 줄이고 억제하는 효과가 있을 것으로 예상된다”고 주장했다.남양유업 주가 폭등, 개장 동시 상한가보통주 45만→36만원 5% 넘게 하락 해당 발표 이후 남양유업 주가는 한때 29% 가까이 급등했고, 일부 편의점에서는 불가리스 품절 사태가 나타나기도 했다. 실제 한국거래소에 따르면 전날 개인투자자는 남양유업 보통주 37억 8000만원, 남양유업우 16억 5000만원 등 총 54억 2000만원 어치를 순매수했다. 개인은 전날에도 이들 종목을 7억 1000만원 순매수해 이틀간 총 61억 3000만원을 순매수했다. 이처럼 개인투자자가 몰린 것은 전날 남양유업 측이 발표한 연구 결과 때문이다. 개인투자자 사이에서 코로나19 관련 수혜 기대감이 커지면서 전날 남양유업 주가는 8.57% 급등했다. 이어 이날도 장 초반 한때 상한가 가까운 28.68%까지 폭등했으며, 남양유업 우선주도 개장과 동시에 상한가를 기록했다. 그러나 이런 상승세는 오래 가지 않았다. 질병관리청과 전문가들 사이에서 실험 결과가 크게 과장됐다는 비판이 쏟아졌기 때문이다. 해당 결과는 임상 테스트를 거치지 않은 세포 단계 실험에서 얻은 결과이기 때문에 인체에 적용하기 어렵다는 한계가 있는 것으로 파악됐다. 또 불가리스를 섭취하더라도 코로나19를 예방하는 효과를 기대하기는 어려워 실험 결과에 의문을 제기하는 목소리가 높아졌다. 소비자 “‘셀프 발표’로 주가 띄웠다면자본시장법 위반, 검찰 조사 받아야” 이후 남양유업 주가는 점차 떨어져 결국 보통주는 36만 500원, 우선주는 16만 7000원으로 5.13%, 6.18% 각각 급락 마감했다. 이날 개인의 이들 종목 순매수 단가는 보통주 약 45만원, 우선주 약 22만 7000원대로 나타나 적지 않은 개미가 고점에 물린 것으로 보인다. 포털사이트 주주게시판 등에는 회사를 주가조작 혐의로 조사해야 한다는 등 분노한 투자자들의 항의 글이 잇따랐다. 한 이용자는 “‘셀프 발표’로 주가를 띄웠다면 자본시장법 위반으로 검찰 조사를 받아야 할 것”이라고 주장했다. 일부 네티즌들은 불가리스가 코로나19 억제 효과가 없음이 밝혀졌는데도 일부 매장에서 품절 사태가 일어나고 있다며 코로나 비상시국을 이용한 ‘마케팅 꼼수’라는 비난을 쏟아내기도 했다.전문가 “세포 효과 약물 수백개 넘지만실제 효과 있었던 약물은 거의 없어” 질병관리청은 전날 남양유업 발표와 관련해 “특정 식품의 코로나19 예방 또는 치료 효과를 확인하려면 사람 대상의 연구가 수반돼야 한다”면서 “잘 통제된 사람 대상의 연구 결과가 발표되면 그 이후에 공유할 만한 효능인지를 검토하는 것이 적절해 보인다”고 밝혔다. 이어 “현재 해당 연구원에서 제시하고 있는 결과는 바이러스 자체에 제품을 처리해서 얻은 결과”라면서 “인체에 바이러스가 있을 때 이를 제거하는 기전을 검증한 것이 아니라서 실제 효과가 있을지를 예상하기가 어렵다”고 설명했다. 이번 실험의 핵심 내용은 바이러스 위에 발효유를 직접 뿌렸더니 바이러스가 크게 줄었다는 것인데, 이러한 결과는 발효유가 인체 내의 바이러스를 억제하는 효과가 있는지 여부와는 관련이 없다는 것이다. 정재훈 가천대 길병원 예방의학과 교수도 이날 라디오방송에 출연해 남양유업 발표에 대해 “전 세계적으로 인체 내가 아니고 세포나 시험관 안에서 효과가 있었던 약물은 수백 개가 넘지만 실제로 효과가 있었던 약물은 거의 없었다고 보면 된다”고 설명했다. 그는 “이렇게 회사의 직접적 지원을 받은 실험결과를 기자회견까지 하면서 대서특필하진 않는다”면서 “결과를 이렇게 발표하면 안 되고 연구자로서 올바른 자세는 아니라고 생각한다”고 지적했다. “임상도 없이, 무슨 근거로 국민 호도”“유산균, 폐에 집어넣을 수 있나” 김우주 고려대학교구로병원 감염내과 교수는 언론에 “(불가리스) 유산균을 일정 기간 섭취한 실험군과 섭취하지 않은 대조군을 1~2개월씩 관찰해 효능과 효과를 입증하는 등의 결과가 있어야 한다”면서 “과학적이고 윤리적인 엄격한 임상실험을 통해 효능과 안전성이 입증되지 않으면 효과가 있다고 말할 수 없다”고 말했다. 한 연구소 책임연구원도 “임상실험이 끝날 때까지는 끝난 것이 아니다”라면서 “세포 수준에서 효과가 있다 하더라도 그다음 단계인 동물실험에서 같은 효과를 기대할 수 없고, 임상실험 단계로 넘어가더라도 효과를 입증할 수 없는 경우가 부지기수”라고 지적했다. 해당 실험 결과는 임상실험을 거치지 않아 인간의 신체에 미치는 효능을 입증하지 못했다는 설명이다. 이번 심포지엄에서 ‘구강을 통해 음용하는 점을 감안할 때 코로나19 바이러스를 감소 또는 억제하는 효과가 있을 것으로 예상된다’고 밝힌 점도 문제로 지적된다. 코로나19 바이러스는 폐나 점막 세포 안에 들어가 감염을 유발하는데, 유산균이 이 과정을 방해하거나 저해하는 정확한 기전을 밝히지 못했기 때문이다. 한 대학병원 교수는 “유산균을 섭취하면 입과 식도 위장으로 유산균이 들어간다”면서 “(코로나19) 바이러스는 입을 통해서 호흡기 기관지 폐로 들어가는데 유산균을 폐에 집어넣을 수 없는 것 아니겠느냐”고 지적했다. 이어 “코로나19 사태로 여전히 환자가 폭증하고, 백신은 부작용 문제에 휩싸여 있는 상황에서 부정확한 정보는 국민을 호도할 가능성만 높인다”면서 “개발과 연구 단계라는 사실을 정확히 전달하고 불필요한 오해가 생기지 않도록 주의할 필요가 있다”고 당부했다.“인체나 동물 대상 실험 아니어서코로나 예방률 꼭 성립한다 볼 수 없어” 해당 심포지엄을 주관한 한국의과학연구원도 “불가리스 섭취와 코로나19 예방 효과는 성립하지 않는다”고 직접 해명했다. 의과학연구원은 지난 14일 언론에 “해당 심포지엄의 당초 목적은 제약과 의약품을 제외한 식품 완제품에 항바이러스 효과가 있다는 사실을 확인한 것이었다”고 밝혔다. 발표 직후 불가리스가 코로나19 예방효과가 있는 것처럼 오해가 생기자 해명에 나선 것이다. 연구원은 불가리스를 섭취하면 코로나19를 예방하는 효과가 있다고 알려진 내용 대해서도 사실에 부합하지 않는다고 거듭 강조했다. 연구원은 의견문에서 “패널 토의에서 발효유 실험은 인체나 동물 대상으로 실험한 것이 아니다”라면서 “세포 단위에서의 억제 효과가 확인된 것이기 때문에 예방율과의 관계가 꼭 성립한다고 볼 수는 없다”고 설명했다. 연구원은 “이번 발표 이후 항바이러스 면역 연구소와 공동 연구를 통해 발효유 제품에 대한 동물과 임상실험으로 확대 검증해나갈 예정”이라고 밝혔다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

[속보] 식약처, ‘불가리스 코로나19 효과’ 논란 남양유업 고발 정현용 기자 junghy77@seoul.co.kr

정부는 수입 김치의 위생관리를 강화하기 위해 2025년까지 전체 해외 김치 제조업체 100여 곳에 대해 현지실사를 시행한다. 또한 수입 김치 제조 과정에서 이물질이 섞이거나 오염이 발생하는 것 등을 막기 위해 해외 김치 제조업체에도 국내 업체와 동일하게 식품안전관리인증(HACCP·해썹) 적용을 추진하고, 부적합 수입 김치 유입을 차단하기 위해 통관 검사를 강화하기로 했다. 식품의약품안전처는 15일 이 같은 내용의 ‘수입 김치 안전·안심 대책’을 발표했다. 식약처 관계자는 “지난달 중국산 절임배추를 비위생적으로 만드는 영상이 국내에 보도되면서 수입 김치에 대한 불안감이 고조됨에 따라, 수입 김치에 대한 위생관리를 강화하기 위해 이번 대책을 마련했다”고 밝혔다. 당시 보도된 영상에는 포크레인으로 배추를 운반하거나 상의를 벗은 남성이 구덩이에 들어가 일하는 장면도 있어, 소비자들에게 충격을 줬다. 이번 대책의 골자는 수입 김치의 제조와 통관, 유통 등 세 단계에서 안전관리를 강화한다는 것이다. 식약처는 우선 올해 전년도 통관단계 부적합 제조업체와 신규 수출 해외 김치 제조업체 등 26곳에 대해 현지실사를 진행하고 내년부터 2025년까지 매년 20곳씩 점검해 총 109개 업체에 대한 현지실사를 완료할 예정이다. 식약처는 현재 국내 수입되는 식품을 가공·생산하는 모든 해외 식품제조업체를 등록해 관리하고 있으며, 이 가운데 위해 우려가 있거나 소비가 많은 제품을 생산하는 곳에 대해서는 현지실사를 수행하고 있다. 2016년부터 2019년까지 우리나라에 수출 이력이 있는 김치 제조업체 87곳에 대해 한 차례 이상 현지실사를 시행한 바 있다. 식약처는 또 해외 김치 제조업체에도 HACCP을 적용할 수 있게 ‘수입식품법’ 시행규칙 등 하위 규정을 정비하고 수출국 정부와 협의해 해외 업체에 HACCP 제도가 적용될 수 있게 조치할 방침이다. HACCP은 원료관리와 가공, 포장 등 식품 제조상 과정에서 발생할 수 있는 위해요소를 미리 중점적으로 관리하는 사전예방적 안전관리 시스템이다. 식약처는 통관단계에서는 부적합 수입 김치가 국내로 유입되지 못하게 ‘검사명령제’ 시행을 강화한다. 검사명령제는 크릴어유 등 국내·외에서 위해 발생 우려가 제기된 식품 등에 대해 검사기관에서 정밀검사를 한 뒤 적합한 경우에만 수입할 수 있게 한 제도다. 정부는 검사 결과와 국내외 위해정보를 분석해 정밀검사 항목을 조정하는 한편, 부적합 김치를 자주 생산한 제조업체에서 김치를 들여오는 수입업자를 대상으로 검사명령제를 확대 시행할 예정이다. 정부는 지난달 10일 중국산 절임배추 동영상 보도 이후 통관단계에서 수입 김치 검사를 강화해 수입 김치와 절임배추에 대한 현장검사와 정밀검사를 실시하고 부적합 제품은 반송하거나 폐기하고 있다. 식약처는 유통관리를 강화하기 위해 소비자단체와 협력해 수입 김치와 다진마늘, 젓갈류, 고춧가루 등을 유통·판매하는 도·소매업체와 식당, 집단급식소 등 1000 곳에 대해 위생관리 실태조사를 진행한다. 식약처는 김치와 원재료 250건을 직접 구매해 전문검사기관에 검사를 의뢰하고 수입 김치가 많이 유통되는 마트와 인터넷 쇼핑몰 등을 점검한다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 국내에서 제조된 사과주스 총 222개 제품을 수거·검사한 결과 4개 제품에서 ‘파튜린’이 기준(50㎍/㎏ 이하)을 초과해 폐기 조치했다고 15일 밝혔다. 파튜린은 페니실륨 익스팬섬(Penicilium expansum) 등의 곰팡이에 의해 생성되는 독소로, 면역독성이 있어 사람에게 알레르기 반응을 유발할 수 있다. 식약처는 올해 1∼3월 영업자 자가품질검사 현황을 분석한 결과 사과주스의 파튜린 부적합 발생 건수(10건)가 최근 5년간 평균 부적합 수(6건)에 비해 높은 것을 확인하고 제품 안전성을 확인하기 위해 이번 검사를 시행했다. 올해 파튜린 부적합이 예년보다 증가한 원인은 지난해 봄 개화 시기의 냉해, 여름철의 긴 장마 등으로 사과 내부가 상한 영향을 받은 탓이다. 수확 후 사과를 저장하는 과정에서 상한 과육에 곰팡이 포자가 발아했으나, 파튜린이 생성된 사과를 육안으로 선별하지 못해 주스 제조에 사용된 것으로 파악된다. 식약처는 사과주스 등을 제조·가공할 때 사과를 절단해 상한 부분이 없는지 확인 후 사용해야 한다고 당부했다. 식약처 관계자는 “앞으로도 부적합 정보, 소비경향 등을 과학적으로 분석해 위해요소에 선제적으로 대응함으로써 국민의 안전한 먹거리 확보에 최선을 다하겠다”고 말했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

주가 널뛰기… 남양유업에 무슨 일이 “불가리스, 코로나 77.8% 줄이는 효과”원숭이 대상 실험 뒤 현직 임원이 발표“검증 안 돼” 지적에 28% 뛴 주가 5% 뚝 하루 새 54억 매수한 개인들 손실 우려식약처 등 ‘식품표시광고법 위반’ 검토‘특정 유제품이 코로나19 예방에 효과가 있다’는 연구 결과가 발표되면서 생산업체인 남양유업 주가가 14일 널뛰듯 급등했다가 추락했다. 문제는 검증되지 않은 연구였다는 점인데, 일각에서는 “업체가 과장 마케팅을 넘어 주가 띄우기용으로 발표한 것 아니냐”는 의심까지 나온다. 남양유업 주가는 14일 주식시장이 열리자마자 급등해 한때 전 거래일 대비 28.6%(10만 9000원)까지 치솟았다. 하루 오를 수 있는 최대폭(30%)에 근접한 수치다. 다른 호재가 딱히 없었기에 전날 발표한 발효유 제품 ‘불가리스’의 코로나19 예방 효과 연구 결과가 급등의 원인으로 꼽힌다. 하지만 오름세는 오래가지 못했다. 연구 결과의 신뢰도에 문제를 제기하는 학계 의견이 나와서다. 결국 급락해 5.13% 내린 36만 500원에 장을 마쳤다.의학계에서는 불가리스 관련 실험 결과 발표가 무리수였다는 의견이 나온다. 박종수 남양유업 항바이러스면역연구소장은 전날 한국의과학연구원 주관으로 열린 ‘코로나 시대 항바이러스 식품 개발’ 심포지엄에서 발표자로 나서 “불가리스가 코로나19 바이러스를 77.8% 저감하는 효과가 있다는 것을 확인했다”고 주장했다. 하지만 식품의약품안전처는 “(연구 결과가) 인체에 바이러스가 있을 때 이를 제거하는 기전(작동 원리)을 검증한 게 아니어서 실제 예방 효과가 있을지 예상하기는 어렵다”고 밝혔다. 이번 연구는 코로나19 바이러스에 불가리스를 부은 뒤 이를 원숭이 폐세포에 감염시켜 병원성을 갖는지 확인하는 방식으로 진행됐는데, 이것만으로는 사람에 대한 예방 효과를 알기 어렵다는 얘기다. 연구가 남양유업의 지원 속에 이뤄졌다는 점도 논란거리다. 충남대 수의과 공중보건학 연구실은 남양유업으로부터 용역을 받아 연구를 했다. 발표자로 나선 박 소장은 남양유업의 현직 임원이다. 코로나19 예방접종피해조사반 자문위원인 정재훈 가천대 의대 예방의학과 교수는 이날 한 방송에 출연해 “실험실에서는 어떤 약물도 효과가 있을 수 있다”면서 “(언론에 대대적으로 알린 건) 올바른 과학자의 자세가 아니다”라고 꼬집었다. 또 임상시험 없이 효능이 있다고 발표하는 건 이례적이다. 남양유업 관계자는 “세포실험 결과였지만 의미 있는 가치가 발견됐다고 판단해 발표한 것”이라고 말했다. 남양유업이 주가를 끌어올리려 연구 결과를 성급히 발표한 것 아니냐는 시선도 있다. 중요 사항 기재를 누락해 타인이 오해하게 만들어 재산상 이익을 얻는 행위는 자본시장법상 불공정거래로 금지돼 있다. 증권가 일각에서는 남양유업 주가가 실험 결과 발표 이틀 전인 지난 9일부터 크게 올랐다는 점 등을 이유로 미공개 정보 활용 가능성도 의심한다. 회사가 전환사채(CB) 발행을 앞두고 주가를 띄우기 위해 실험 결과를 발표했거나 발표를 기점 삼아 주식 매매를 해 금전적 이득을 얻은 게 입증된다면 처벌받을 수 있다. 또 식약처는 이번 일을 식품표시광고법 위반으로 볼 수 있는지 검토하기로 했다. 만약 식품 홍보를 목적으로 특정 질병에 효능이 있다고 발표했다면 법 위반이다. 남양유업 주식을 뒤늦게 산 개인투자자들은 큰 손실을 보게 됐다. 한국거래소에 따르면 14일 개인투자자는 남양유업 보통주와 남양유업우(우선주) 등 총 54억 2000만원어치를 순매수했다. 한 증권사 관계자는 “코스피가 연초처럼 크게 오르지 않다 보니 갈 곳 잃은 돈이 이벤트만 생기면 몰려드는 경향이 있다”고 말했다. 유대근 기자 dynamic@seoul.co.kr

‘매일 신선한 채소·과일·곡류·고기·유제품 등을 균형 있게 먹기’, ‘덜 짜고 덜 달고 덜 기름지게 먹기’ 등 우리 국민에게 필요한 9가지 식생활지침이 발표됐다. 보건복지부는 농림축산식품부·식품의약품안전처와 함께 건강하고 균형 잡힌 식생활 수칙을 제시하는 ‘한국인을 위한 식생활지침’을 14일 발표했다. 식생활지침은 일반 대중이 건강한 식생활을 할 수 있도록 이해와 실천을 돕기 위해 마련된 권장 수칙으로 2016년 ‘국민 공통 식생활지침’이 발표된 이후 5년 만에 마련됐다. 국민영양관리법은 복지부 장관이 식생활 지침을 5년 주기로 제·개정해 발표하도록 규정하고 있다. 복지부는 이번 지침에서 식품·영양섭취, 식생활 습관, 식생활 문화 분야의 수칙을 정비했다. 식품·영양섭취와 관련해서는 만성질환 예방을 위한 균형 있는 식품 섭취, 채소·과일 섭취 권장, 나트륨·당류·포화지방산 섭취 줄이기 등을 강조했다. 식약처는 특히 과일·채소 권고 섭취기준인 1일 500g 이상을 섭취하는 인구 비율이 2015년 이후 감소하는 추세에 있고, 특히 젊은 성인의 과일·채소류 섭취량이 부족한 상황이라고 지적했다. 식생활 습관 관련 지침에서는 과식 피하기, 신체활동 늘리기, 아침식사 하기, 술 절제하기 등 비만을 예방할 수 있는 수칙들을 제시했다. 우리나라 성인 비만율은 2019년 성인 남성 10명 중 4명은 비만으로 나타나고 있다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

상한가 근처까지 치솟다가 급락“불가리스, 코로나 예방 효과” 발표 때문원숭이 세포 대상 실험이라 효능 의문“자본시장법상 불공정 거래” 의심 목소리식약처 “식품표시광고법 위반 여부 검토”증권가 “갈 곳 잃은 돈, 이벤트에 몰려” 우려‘특정 유제품이 코로나19 예방에 효과가 있다’는 연구 결과가 발표되면서 생산업체인 남양유업 주가가 14일 널뛰듯 급등했다가 추락했다. 문제는 검증되지 않은 연구였다는 점인데 일각에서는 “업체가 과장된 마케팅을 넘어 주가를 띄우려 결과를 발표한 것 아니냐”는 의심까지 나온다. 남양유업 주가는 14일 주식시장이 열리자마자 급등해 한때 전거래일 대비 28.6%(10만 9000원)까지 치솟았다. 하루 오를 수 있는 최대폭(30%)에 근접한 수치다. 다른 호재가 딱히 없었기에 전날 발표한 발효유 제품 ‘불가리스’의 코로나19 예방 효과 연구 결과가 급등의 원인으로 꼽힌다. 하지만 오름세는 오래가지 못했다. 연구 결과의 신뢰도에 문제를 제기하는 학계 의견이 나와서다. 결국 급락해 5.13% 내린 36만 500원에 장을 마쳤다. 의학계에서는 불가리스 관련 실험 결과 발표가 무리수였다는 의견이 나온다. 박종수 남양유업 항바이러스면역연구소장은 전날 한국의과학연구원 주관으로 열린 ‘코로나 시대 항바이러스 식품 개발’ 심포지엄에서 발표자로 나서 “불가리스가 코로나19를 77.8% 저감하는 효과가 있는 것을 확인했다”고 주장했다. 하지만 식품의약품안전처는 “(연구 결과가) 인체에 바이러스가 있을 때 이를 제거하는 기전(작동 원리)을 검증한 게 아니여서 실제 예방 효과가 있을지 예상하기는 어렵다”고 밝혔다. 이번 연구는 코로나19 바이러스에 불가리스를 부은 뒤 이를 원숭이 폐세포에 감염시켜 병원성을 갖는지 확인하는 방식으로 진행됐는데 이것만으로는 사람에 대한 예방 효과를 알기 어렵다는 얘기다. 연구가 남양유업의 지원 속에 이뤄졌다는 점도 논란거리다. 충남대 수의과 공중보건학 연구실은 남양유업으로부터 용역을 받아 연구를 했다. 발표자로 나선 박 소장은 남양유업의 현직 임원이다. 남양유업 측은 “충남대의 사정상 박 소장이 발표만 대신한 것”이라고 말했다. 코로나19 예방접종피해조사반 자문위원인 정재훈 가천대 의대 예방의학과 교수는 이날 한 방송에 출연해 “실험실에서는 어떤 약물도 효과가 있을 수 있다”면서 “(언론에 대대적으로 알린 건) 올바른 과학자의 자세가 아니다”라고 말했다. 국민에게 잘못된 정보를 주면 방역에 지장을 초래할 수 있다는 것이다. 또 임상실험없이 효능이 있다고 발표하는 건 이례적이다. 남양유업 관계자는 “세포실험 결과였지만 의미있는 가치가 발견됐다고 판단해 발표한 것”이라고 말했다.남양유업이 주가를 끌어올리려 연구 결과를 성급히 발표한 것 아니냐는 시선도 있다. 중요사항 기재를 누락해 타인이 오해하게 만들어 재산상 이익을 얻는 행위는 자본시장법상 불공정거래로 금지돼 있다. 증권가 일각에서는 남양유업 주가가 실험 결과 발표 이틀 전인 지난 9일부터 크게 올랐다는 점 등을 이유로 미공개 정보 활용 가능성도 의심한다. 회사가 전환사채(CB) 발행을 앞두고 주가를 띄우기 위해 실험 결과를 발표했거나 발표를 기점삼아 주식매매를 해 금전적 이득을 얻은 게 입증된다면 처벌받을 수 있다. 또 식약처에서는 이번 일을 식품표시광고법 위반으로 볼 수 있는지 검토하기로 했다. 만약 식품 홍보를 목적으로 특정 질병에 효능이 있다고 발표했다면 법위반이다. 남양유업 주식을 뒤늦게 산 개인 투자자들은 손실을 보게 됐다. 한 증권사 관계자는 “코스피가 연초처럼 크게 오르지 않다 보니 갈곳 잃은 돈이 이벤트만 생기면 몰려드는 경향이 있다”며 우려했다. 유대근 기자 dynamic@seoul.co.kr

권덕철 “양성인데 음성 나오면 급속 확산”吳 “수업 정상화 위해 학교도 키트 도입”전문가 “5명 검사하면 3~4명 가짜 음성”오세훈 서울시장이 촉발한 자가검사키트 논란과 관련해 수습에 나서야 할 정부가 오히려 논란을 더 키우고 있다. 노래연습장 등 다중이용시설에서의 자가검사키트 사용은 어렵다면서도 개인의 경우 집에서 직접 자가검사를 할 수 있도록 길을 열어 주겠다는 ‘이중 잣대’를 보이고 있기 때문이다. 전문가들은 자가검사키트를 이용한 신속항원검사의 경우 정확도가 낮고 ‘위음성’ 환자가 다수 나와 방역을 무너뜨릴 수 있는 만큼 장소를 불문하고 도입 필요성에 부정적인 입장을 취하고 있다. 오 시장은 13일 브리핑에서 “자가검사키트는 광범위하게 쓰일 수 있는 장점이 있는 만큼 보다 바람직한 방역행정을 위해 장점은 극대화하고 단점은 최소화할 수 있도록 과학기술을 활용하면 된다”며 자가검사키트를 다중이용시설 출입에 활용하겠다는 입장을 거듭 밝혔다. 또한 오 시장은 학교의 수업 정상화를 위해 “학교에도 (키트를) 도입해야한다”며 진단키트 도입 주장 하루만에 단순히 식당, 노래방에서만 활용하자는 것이 아니라고 말을 돌렸다. 이에 대해 권덕철 중앙재난안전대책본부 1차장은 회의적인 반응을 보였다. 권 차장은 이날 한 언론과의 인터뷰에서 “문제는 (자가검사키트의) 정확도로, 만약 ‘양성’인데 ‘음성’으로 나오는 경우 계속 활동하다가 전체가 감염될 수 있다. ‘보조적’으로 쓸 수는 있겠다”고 밝혔다. 문제는 당국이 ‘가짜 음성’인 위음성 가능성을 이유로 다중이용시설 출입은 신중하게 접근하면서도 개인이 집에서 자가검사를 하는 것은 허용하겠다며 서로 엇갈린 입장을 보이고 있다는 점이다. 윤태호 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 “자가검사키트가 (식품의약품안전처에서) 허가받으면 약국 등에서 구매 가능하도록 할 예정”이라며 “그렇게 되면 (검사를) 집에서 하는 것은 큰 문제가 없을 것 같다”고 말했다. 집 역시 안전지대가 아닌데도 다중이용시설과 다른 기준을 적용한 것이다. 당국은 나아가 자가검사키트를 요양시설, 기숙사 등에서 감염자를 선별하는 용도로도 쓸 예정이다. 식약처도 현재 개인용 자가검사키트 도입을 준비 중이다. 국내에서는 현재 5개 종류의 전문가용 자가검사키트만 식약처의 정식 승인을 받았고, 개인들이 자가검사할 수 있는 제품은 아직 없다. 식약처 관계자는 “검사 기간을 8개월에서 2개월로 줄이겠다고 밝힌 바 있고 개인들이 스스로 검사할 수 있도록 허가 절차를 빨리 밟으려 한다”고 밝혔다. 개인용 자가검사키트가 개발될 때까지는 국내에서 전문가용으로 허가받고, 해외로 수출된 후 개인용 자가검사키트로 긴급사용 승인을 받은 제품은 조건부로 허가돼 사용될 가능성도 제기된다. 이에 대해 이혁민 연세대 진단검사의학과 교수는 “지금 전문가용으로 사용하고 있는 국내 자가검사키트의 민감도가 자체 연구 결과 41%에 불과해 5명을 검사하면 3~4명은 놓치는 상황”이라며 “당국이 유전자증폭(PCR)의 보조용으로 키트를 사용할 거라고 계속 말하면서도 선별용으로 쓰겠다는 등 말이 앞뒤가 맞지 않고, 민감도가 낮아 어디서든 문제가 불거질 수밖에 없다”고 지적했다. 이어 “사람들이 키트검사에서 양성이 나오면 추가적으로 PCR검사를 받거나 방역수칙을 잘 지켜야 하는데 그렇지 않다면 현실성이 없다”고 덧붙였다. 게다가 개인이 검사를 직접 할 경우 전문가가 검체를 체취하는 비인두가 아닌 코 앞부분인 비강에서 검체를 체취하게 돼 정확도가 더 떨어질 수밖에 없다는 설명이다. 당국도 부족한 부분이 있다는 점을 인정했다. 이상원 중앙방역대책본부 역학조사분석단장은 “양성이 나왔는데도 당국에 통보하지 않고 활동을 하는 등의 부작용이 있을 수 있다. 구체적인 보완책을 만들어 보겠다”고 밝혔다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

오세훈 서울시장이 취임 후 첫 정책으로 내세운 ‘서울형 상생방역’의 핵심인 자가진단키트. 아직 국내에서는 허가받은 제품이 없어 식품의약품안전처에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트 국내 사용승인을 맡긴 상태다. 시중에 유통되는 키트가 없는 이유는 무엇일까. 13일 업계에 따르면 국내 신속항원·항체 진단키트 생산 기업 중 식약처에 정식으로 품목허가를 신청한 곳은 한 군데도 없다. 식약처는 업체의 신청이 들어와야 품목허가 절차에 착수할 수 있다. 피씨엘, 휴마시스의 경우 해외에서는 이미 코로나19 자가검사용으로 허가받았다. 하지만 국내에서는 정식 허가를 받지 않아 개인이 사용할 수 없다. 해당 제품은 식약처가 수출을 허용한 의료진용 제품을 해외 보건당국에서 자가검사용으로도 쓰도록 자체 승인한 것들이다. 국내 사용 허가를 받지 않고 해외 시장부터 진출한 이유는 진입장벽이 낮기 때문이다. 수출 허가를 받기 위해 제출해야 하는 임상 검체 데이터양이 국내 시판 허가에서 요구하는 양보다 적다. 그러나 최근 국내 자가검사 키트 도입 논의가 급물살을 타는 만큼 식약처도 우회 방식을 써 사용을 허가해줄 것으로 관측된다. 전날 식약처는 국내에서 전문가용으로 허가받고 해외에서 긴급사용 승인을 받은 제품에 대해 임상자료 제출을 조건으로 허가하겠다고 밝혔다. 식약처는 지난해 코로나19 발생 초기에도 허가 없이 제품을 먼저 제조할 수 있도록 하는 ‘긴급사용’ 제도를 한시적으로 운영한 바 있다. 다만 의료계 안팎에서는 자가검사가 표준 검사법인 비인두도말 PCR(유전자증폭) 방식보다 감염자를 놓칠 확률이 높을 것이라는 우려가 나온다. 자가검사 방법인 신속항원검사는 의료진이 할 때도 코로나19 감염자를 ‘가짜 음성’(위음성)으로 판단할 가능성이 크다. 지난해 12월 대한진단검사의학회가 코로나19 신속항원검사의 진단 능력을 분석한 결과, 민감도는 29%로 나타났다. 최근 대한의학회지(JKMS)에 공개된 서울대병원 연구에서도 신속항원검사의 민감도는 17.5%에 불과했다. 이처럼 민감도가 낮으면 음성으로 잘못 진단될 수 있다. 곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr

8일 임기를 시작한 오세훈 서울시장이 민생과 방역, 두 마리 토끼를 모두 잡겠다며 ‘서울형 상생방역’을 첫 정책으로 내놓았다. 영업 현장에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속항원검사를 즉석으로 실시하는 대신 영업 제한을 완화하겠다는 게 골자다. 그러나 좀처럼 확산세가 진정되지 않아 4차 유행까지 접어든 시점에서 서울시가 중앙정부의 기조와 어긋나는 방역대책을 제시한 것이어서 논란이 일고 있다. 쟁점 ① “진단키트 정확도 낮아” vs “반복 사용하면 개선될 것” 서울형 상생방역의 핵심은 자가진단키트 도입을 전제로 한 업종별 영업시간 연장이다. 업종을 나누는 구체적인 방안은 아직 확정되지 않았다. 오 시장은 중앙정부와 협의를 거쳐 진행하기 때문에 실제 현장에 적용하기까지는 열흘 정도 걸릴 예정이다. 서울시는 시범사업으로 야간 이용자가 많은 노래연습장부터 도입을 추진한다. 노래방 입장 전 신속진단키트 검사 결과가 양성으로 나오면 업장 주인은 이를 보건소에 신고하고 감염이 의심되는 이용객은 PCR검사를 할 수 있는 시설로 안내할 것이라고 오 시장은 설명했다. 이와 관련해 식품의약품안전처는 자가검사키트의 제품 개발을 지원하고, 일반인이 활용하기 쉽게 ‘비인두검체 채취 방식’ 대신 ‘비강 검체 사용 방식’을 쓰겠다고 밝혔다. 또 자가검사키트 지침을 마련하고, 허가 신청 전부터 전담심사자의 검토와 자문을 받기로 했다. 윤태호 중앙사고수습본부(중수본) 방역총괄반장은 “식약처 허가가 이뤄지면 서울시에서 시범사업이 가능할 것으로 본다”고 말했다. 다만 코로나19 유전자 검사 제품은 민감도가 90%(신뢰구간 하한치)는 돼야 허가받을 수 있어 당장 도입하기는 어려울 전망이다. 무엇보다 정확성이 낮아 검사의 실효성이 있을지 의문이다. 서울대 연구팀에 따르면 자가검사법에 활용될 수 있는 신속항원진단키트인 에스디바이오센서의 ‘Standard Q COVID-Ag Test’는 기존 유전자 증폭(RT-PCR)검사와 비교해 17.5%의 민감도(양성을 양성으로 판단할 확률)를 보이는 데 그쳤다. 뒤집으면 음성으로 잘못 나올 확률(위음성)이 82.5%나 된다는 뜻이다. 자가진단키트의 정확성 문제에 대해 오 시장은 “전문가들에 의하면 반복적 사용에 의해 정확도 향상이 보완될 수 있다”며 “초기에는 확진자가 늘 수 있지만 코로나19 확산 예방에 큰 효과를 내는 시스템”이라고 강조했다. 실제 현장에 적용 가능한지도 미지수다. 서울시의 방침대로라면 심야시간에 취객을 대상으로 하는 검사인 데다 결과가 나오기까지 대기에 필요한 시간 및 공간 확보 문제가 남았다. 검사에서 양성 판정이 나올 경우 방역당국이 어떻게 관리할지도 고민해봐야 할 지점이다.쟁점 ② “4차 유행 골든타임 놓친다” vs “민생 고통 외면할 수 없어” 방역당국은 정확성 문제로 자가검사키트 도입을 계속 주저하다 최근 확진자가 걷잡을 수 없이 늘자 ‘보조 수단’으로 도입하는 방안을 검토하고 있다. 당국은 의심 환자가 자가검사키트를 약국에서 구매해 사용할 수 있도록 지침을 마련할 예정이라고 13일 밝혔다. 윤태호 중앙사고수습본부(중수본) 방역총괄반장은 전날 코로나19 백브리핑에서 서울시의 자가검사키트 도입 추진 관련 질문에 “정부 내에서도 이 부분을 계속 검토해 왔다”면서 “(식약처의) 허가가 이뤄지면 서울시에서 시범사업이 가능할 것으로 본다”고 말했다. 다만 확진자를 분별하는 용도는 아니다. 이상원 방대본 역학조사분석단장은 전날 브리핑에서 준비 중인 키트에 대해 “확진의 기준으로 삼는 확정 검사용은 아니고, 어디까지나 보조적 검사로서 ‘감염 후보’를 빠르게 선별하는 데 사용될 것”이라고 설명했다. 전문가들은 자가검사키트를 방패로 기존 방역 지침을 헐겁게 풀려는 서울시의 시도가 위험하다고 봤다. 중앙정부의 방역 관리가 현재도 그 심각성에 비해 낮은 수준인데 여기에 더해 ‘서울형 상생방역’까지 시행되면 상황이 더 악화할 수 있다고 진단했다. 정재훈 가천대 예방의학과 교수는 “지금은 4차 유행의 골든타임으로 매우 중요한 시기”라면서 “이럴 때 지자체와 중앙정부 간 혼선을 빚거나 ‘완화’ 신호가 잘못 나가면 안 좋은 영향을 미칠 것이 자명하다”고 지적했다. 최원석 고려대 안산병원 감염내과 교수 역시 “사실 정부의 방역 수준도 현재 환자 발생 수준에 비하면 강한 조치가 아니다. 이런 측면에서 서울시가 완화된 형태의 조치를 취하면 환자 발생을 통제하기가 더 어려워질 것”이라고 우려했다. 현재 정부 지침은 유흥주점·단란주점·감성주점·홀덤펍·콜라텍·헌팅포차 등 유흥시설 6개를 묶어 일괄적으로 영업을 규제하고 있다. 서울시는 이를 토대로 하되, 업종별로 세분화해 영업 확대를 부분적으로 허용한다는 방침이다. 앞서 서울시는 업계 의견을 수렴한 뒤 유흥주점·단란주점·감성주점·헌팅포차는 오후 5시∼밤 12시, 홀덤펍·주점은 오후 4∼11시, 식당·카페는 기존대로 오후 10시까지 영업을 허용하는 초안을 제시한 바 있다. 영업시간을 조금이라도 늘려 민생을 안정시켜보겠다는 취지다. 곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr

문재인 대통령이 13일 주재한 국무회의에 오세훈 서울시장이 당선 후 처음으로 참석했다. 이날 배석자 가운데 유일한 야권 인사로 꼽히는 오 시장은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 방역과 부동산 정책을 두고 문재인 정부의 장관들과 견해차를 드러냈다. 코로나19 방역 문제와 관련해 오 시장은 소상공인과 자영업자들의 어려움을 전하며 “방역체계를 그대로 유지하기 버겁다. 새로운 아이디어로 발상의 전환을 해야 한다”고 말하며 “자가진단키트에 대해 식약처가 이른 시일 내에 사용 허가를 해 줄 것을 촉구한다”고 했다. 이에 대해 권덕철 보건복지부 장관은 “자가진단키트는 보조적인 수단”이라며 “자가진단키트는 신속성이 장점이지만, 양성 환자가 음성으로 나올 수 있다”고 의문을 제기했다. 김강립 식품의약품안전처장은 “자가진단키트는 긍정적인 측면이 있음에도 불구하고 부작용을 충분히 염두에 둬야 한다”며 “협의해 진행해주면 유용하게 사용될 수 있을 것”이라고 했다. 전해철 행정안전부 장관은 “지자체가 새로운 아이디어를 낼 경우 중대본과 협의해 달라”며 “협의를 거치지 않으면 방역 혼선을 초래할 수 있다”며 우려를 드러냈다. 오 시장은 부동산 문제에 대해서도 “공시가격 상승에 따라 급격히 증가하는 국민의 부담을 경감하려면 제도 개선이 필요하다”며 “공동주택 가격 결정 과정에 지자체가 권한을 갖고 참여하도록 협력을 요청한다”고 했다. 이에 변창흠 국토교통부 장관은 “방향과 취지에는 동의한다”면서도 “지금도 공시가격은 지자체와 협의하고 있다. 2019년 시도별 결정권을 지자체로 이관하는 법률 개정안을 논의한 적이 있는데, 서울·경기·제주만 찬성하고 다른 지자체는 반대했다”고 떠올렸다. 홍남기 경제부총리도 “일부 지자체의 문제 제기가 사실은 잘못된 사실관계에 근거한 것이 많았다”며 “공시가격 확정은 6월 말에 한다. 정부도 가능한 한 정확하게 파악할 것”이라고 했다. 문 대통령은 “서울시장께서 제안하고 관계 부처가 답변을 했는데, 요약된 제안과 짧은 답변만으로 충분한 소통이 됐다고 볼 수 없다”면서 “서울시와 관계 부처가 국무회의 이후에도 충분히 소통해 달라”는 ‘중재성’ 발언을 했다. 그러면서 “방역이든 부동산 문제든 서울시가 가장 큰 비중을 차지하고 있다”면서 “충분한 소통으로 각 부처와 서울시가 같은 입장을 갖도록 노력해달라”고 당부했다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

文 정부 출범 후 야당인사 첫 국무회의 참석 오세훈 서울시장이 13일 문재인 대통령이 주재하는 국무회의에 참석했다. 문재인 정부 출범 이후 국무회의에 야당 인사가 참석하는 것은 이번이 처음이다. 다만 이날 회의는 문 대통령이 있는 청와대와 오세훈 시장이 자리한 정부서울청사를 화상 연결하는 방식으로 이뤄져 문 대통령과 오 시장이 직접 대면하는 대신 모니터를 통해 인사를 나눴다. 문 대통령 “당선 축하드린다” 환영 인사 문 대통령은 “오세훈 신임 서울시장님이 국무회의에 처음 참석하셨다. 환영한다”면서 “당선을 축하드린다”고 말했다. 이어 “인사 말씀을 한번 해 달라”고 요청했고, 이에 따라 오 시장은 국무회의 참석 소감 등을 밝혔다. 오 시장은 전날 배재정 청와대 정무비서관을 통해 문 대통령이 보낸 난을 받고는 “국무회의에서 영상으로나마 감사 인사를 전하겠다”며 “국무회의 배석자 중 유일한 야당 소속으로의 역할이 있다고 생각한다”고 언급한 바 있다. 오세훈 “간이진단키트 식약처 빠른 허가 촉구”오 시장은 이날 국무회의에서 코로나19 간이진단키트 도입을 건의하고 주택 공시가격과 관련해 국민 부담을 덜어 줄 필요성을 거론했다고 밝혔다. 국무회의 참석 뒤 서울시청에서 연 브리핑에서 오 시장은 본인의 국무회의 발언 내용을 소개했다. 그는 “서울시는 서울시민 뿐만 아니라 국민들의 행복 증진을 위해서 중앙정부와 정책적 협력을 하는 동시에 더 나은 대안을 함께 모색해 가고자 한다”고 대통령과 국무위원들에게 설명했다고 전했다. 그는 “이번 보궐선거 과정에서 코로나19로 인한 민생경제의 어려움 뿐 아니라 재택 온라인 수업 진행에 따른 학생들과 학부모님들의 고통, 주택 가격 폭등으로 인한 실망 등 현장에서 절박한 목소리를 들을 수 있었다. 앞으로 이와 같은 시민들의 마음 속 깊은 의견들을 대통령님과 각 부처 장관님께 가감 없이 전달하여 고민을 같이 풀어나가도록 하겠다”고 말했다고 설명했다. 오 시장은 “서울시는 우선 정부가 인정한 신속항원검사 방식을 활용하여 시범사업을 시행하고자 한다”면서도 이와 같은 방법은 광범위한 사용에 어려움이 있으므로 사용이 편리하고 신속하게 결과 확인이 가능한 간이진단키트를 식약처에서 빠른 시일 내에 사용허가 해 줄 것을 촉구했다고 말했다.“공시가 상승 따른 국민 부담 덜기 위한 제도 개선 건의” 그는 또 “공시가격 상승에 따른 국민들의 부담을 경감하기 위해서는 관련 법령의 개정과 국토부의 제도개선 등이 필요하다”며 공동주택 가격 결정과정에 지방자치단체가 권한을 갖고 참여할 수 있는 제도 개선을 건의했다고 덧붙였다. 오 시장은 앞으로도 가능하면 국무회의에 참석하는 것을 원칙으로 하겠다고 밝혔다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

시민이 직접 검체 채취해 즉시 진단서울시 “음성 나오면 노래방 등 허용”기존 제품은 양성 못 잡을 확률 높아전문가 “진단검사 대체하기엔 무리”식약처, 비강 검체 사용 방안 등 검토오세훈 서울시장이 노래방 등 업종별 맞춤 방역을 위한 방안으로 ‘자가검사키트’ 신속 도입에 드라이브를 걸고 있다. 정부도 통상 8개월 걸리는 제품 개발 기간을 2개월 이내로 단축하기 위해 관계 부처와 협력하기로 했다. 하지만 전문가들은 진단키트의 정확성에 문제가 있다며 도입에 부정적인 입장이다. 오 시장은 12일 브리핑에서 ‘자가검사키트’ 도입을 신속하게 추진해 달라고 중앙정부에 촉구했다고 밝혔다. 오 시장이 자가진단 키트 도입 검토를 적극적으로 요청한 것은, 그가 추진하고 있는 업종별 맞춤형 방역체계 구축을 위해서다. 다중이용시설을 사용하고 싶은 시민이 키트로 자체 검사를 마치면 이를 근거로 노래방이나 주점 등을 이용할 수 있게 해 주자는 것이다. 서울시 관계자는 “방역에 대한 대비책 없이 업종별 영업시간을 풀어 주기는 어렵다”면서 “해외에서 진단키트를 활용하는 곳이 늘고 있으니 우리도 도입을 적극적으로 검토해 볼 수 있다”고 설명했다.이날 식품의약품안전처도 문재인 대통령 주재로 청와대에서 열린 코로나19 대응 특별방역점검회의에서 자가검사키트 도입 방안을 보고했다. 식약처는 자가검사 키트의 제품개발을 지원하고, 일반인이 이 키트를 활용할 수 있도록 ‘비인두검체 채취 방식’ 대신 ‘비강 검체 사용 방안’을 마련하겠다고 밝혔다. 또 자가검사키트 개발 가능성을 높이고자 자가검사 지침을 마련하고, 허가신청 전부터 전담심사자의 검토·자문을 받기로 했다. 식약처 관계자는 “제품이 개발될 때까진 국내에서 전문가용으로 허가받은 제품 중 해외에서 이미 긴급사용 허가를 내려 일반인이 사용한 적이 있는 제품의 국내 임상자료 제출을 조건으로 허가할 방침”이라고 말했다. 윤태호 중앙사고수습본부(중수본) 방역총괄반장도 “식약처 허가가 이뤄지면 서울시에서 시범사업이 가능할 것으로 본다”고 말했다. 다만 코로나19 유전자 검사 제품은 민감도가 90%(신뢰구간 하한치)는 돼야 허가를 받을 수 있기 때문에 당장 도입은 어려울 전망이다. 문제는 정확성이다. 자가진단 키트는 접근성이 높은 데다 쉽고 신속하게 검사할 수 있지만, 정확도가 낮은 단점이 있다. 서울대 연구팀에 따르면 자가검사법에 활용될 수 있는 신속항원진단키트인 에스디바이오센서의 ‘Standard Q COVID-Ag Test’는 기존 유전자 증폭(RT-PCR)검사와 비교해 17.5%의 민감도(양성을 양성으로 판단할 확률)를 보이는 데 그쳤다. 한마디로 코로나19에 감염됐어도 음성으로 나올 확률(위음성)이 82.5%나 된다는 뜻이다. 정재훈 가천의대 예방의학과 교수는 “성능이 낮다는 게 가장 우려된다”며 “진단검사를 대체하기에는 무리”라고 말했다. 방역당국도 이런 이유로 지난해까지 자가검사키트 도입에 난색을 표하다 최근 확진자가 우후죽순 늘면서 ‘보조적 수단’으로서 도입을 검토해 왔다. 김동현 기자 moses@seoul.co.kr이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr