식품안전정보원과 신고센터 간 정보 공유가 제대로 이뤄지지 않아 문제가 있는 건강기능식품이 수거·검사되지 못한 것으로 나타났다. 더구나 이들 식품 중에는 생명에 위협을 주거나 입원할 필요가 있는 중대한 이상사례도 11건이나 있었다. 감사원은 3일 이 같은 내용의 식품정보원에 대한 기관 감사 결과를 발표했다. 식품안전 정보를 수집해 정부와 민간기업체에 제공하는 식품정보원은 불량식품에 대한 소비자 신고 접수를 하는 부정·불량식품 통합센터를 운영하고 있다. 이와 별도로 건강기능식품에 대한 소비자 불만 등을 접수하는 신고센터도 운영하고 있다. 소비자들의 경우 이들 두 센터 간 기능과 역할에 대해 구분하지 못하다보니 건강기능식품에 대한 신고 부정·불량식품 통합센터로 접수되는 경우가 많은 것으로 드러났다. 2017년부터 2020년 10월까지 부정·불량식품 통합신고센터로 접수된 건강기능식품 이상사례 104건을 확인한 결과 74건이 이상사례로 수집되지 못했고, 생명에 위헙이 발생하거나 입원할 필요가 있는 중대한 이상사례 11개 품목이 수거·검사되지 못했다. 감사원은 “중대한 이상사례 원인은 추가적인 위해 발생이 우려되므로 식품정보원은 매뉴얼에 따라 신속하게 식약처로 보고하여 수거·검사 등의 후속조치가 제때 이루어질 수 있도록 해야 한다”고 밝혔다. 최광숙 선임기자 bori@seoul.co.kr

SQ제약에서 선보인 건강기능식품 ‘녹용 홍삼 스틱’이 2021 한국소비자만족지수 대상을 수상했다. 이번 2021 한국소비자만족지수 대상은 소비자에게 만족감을 제공하고 국내 소비 수준을 더 높인 브랜드에게만 주어지는 것이며 한국소비자연구협회에서 수여하고 있다. 관계자는 “이번에 한국소비자만족지수 대상을 수상하게 되어 영광으로 생각한다“며 ”오랜 연구 끝에 나온 제품으로 연령, 성별 구분 없이 누구든 편하게 섭취할 수 있으며 선물용으로도 적합하다“고 설명했다. 덧붙여 ”현재 본사에서 다양한 이벤트도 제공하고 있어 가격 부담 없이 이용할 수 있으니 참고 바란다”라고 전했다. 한편, SQ제약 ‘녹용 홍삼 스틱’은 녹용, 홍삼과 당귀, 대추 등 다양한 한약 성분이 함유돼 있다. 제품 내에 정제수는 조금도 사용되지 않았으며 HACCP 등의 식약처 인증을 받아 안전성을 입증한 바 있다. 제품에 사용된 녹용은 중국산 성분을 일체 섞지 않고 뉴질랜드산 녹용만 100% 이용했다. 홍삼은 사포닌 함량이 높고 성분 효능이 높은 6년근만 이용했으며 이 외 부원료 모두 좋은 품질의 성분만 선별해 사용했다. 제품은 포 형태로 개별 포장되었으며 간편하게 섭취할 수 있는 스틱 타입으로 제조됐다. 한 포 무게가 300g밖에 되지 않아 휴대성이 뛰어나 언제 어디서든 섭취할 수 있으며 하루에 1~2회만 섭취하면 된다. SQ제약 녹용 홍삼 스틱 관련 자세한 정보는 판매처에서 확인할 수 있다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화로 간편식 소비가 증가하면서 영양불균형·체중 증가 등이 우려됨에 따라 ‘집콕시대 식생활 실천가이드’와 ‘나트륨 줄인 한끼 식단’을 제작·배포한다고 3일 밝혔다. 음식 배달 시장 규모는 매년 커지고 있지만, 지난해 코로나19 상황을 맞으면서 더욱 확대됐다. 통계청 추계로 ‘2017년 2조7000억원→2018년 5조2000억원→2019년 9조7000억원→2020년 17조3000억원’을 보였다. 한국건강증진개발원에 따르면 성인(20~65세)의 12.5%는 코로나19 이후 체중이 증가했다. 이번 가이드와 한 끼 식단은 최근 식품 소비패턴 변화와 나트륨, 당류 등의 섭취량 평가 결과 등을 반영해 가정에서 쉽게 실천할 수 있는 내용으로 구성했다. ‘집콕시대, 상황별 건강 식생활 실천 가이드’ 주요 내용은 가정에서 식재료를 준비할 때, 음식을 조리할 때, 음식을 먹을 때, 음료를 마실 때로 나눠 각각 상황에 맞는 실천요령을 담았다. ‘나트륨 줄인 한 끼 식단’은 가정에서 식사를 준비할 때 참고할 수 있도록 제작한 식단 10가지와 요리 동영상 3가지로 ‘식품안전나라 누리집’에 게시됐다. 한 끼 식단은 밥·국·반찬(3종)을 기본으로 나트륨 섭취를 줄일 수 있는 조합을 제시했으며, 저염메뉴 조리 동영상도 함께 확인할 수 있다. 식약처는 “앞으로도 쉽게 실천할 수 있는 맞춤형 식생활 가이드를 제공할 계획”이라며 “본 가이드를 국민들이 적극적으로 활용해 건강한 식습관을 실천하는 계기가 되길 바란다”고 전했다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

2일 열린 제149차 세계보건기구(WHO) 집행이사회에서 우리나라가 집행이사회 부의장국으로 선출됐다고 식품의약품안전처가 밝혔다. 김강립(사진) 식약처장이 부의장으로서 향후 1년간 집행이사회 진행에 참여하게 된다. 김 처장은 지난해 보건복지부 차관으로서 임기 3년의 집행이사에 지명된 바 있다. 집행이사회는 매년 1월과 5월 연 2회 열리는 WHO의 의사결정기구다. WHO 집행이사회는 34개 집행이사국으로 구성되며, 의장단은 의장 1명과 부의장 5명이다. 지역적 형평성을 위해 지역당 1명이 선출되고 우리나라는 서태평양을 대표해 부의장으로 활동한다. 김 처장은 “74차 총회 결정 사항의 충실한 이행과 WHO의 역량 강화, WHO 예산의 지속가능한 확보를 촉구하는 등 부의장으로서 역할을 다하겠다”고 말했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

국내에서 제조한 의료기기 건수가 지난해 처음으로 수입 의료기기를 앞질렀다. 식품의약품안전처는 31일 의료기기 허가·인증·신고 현황을 담은 ‘2020년 의료기기 허가 보고서’에서 의료기기 품목허가가 8183건이며, 이 중 국내 제조가 4222건으로 51.6%를 차지했다고 밝혔다. 수입품은 3961건(48.4%)이었다. 식약처는 국내 제조 의료기기가 수입품을 앞설 정도로 선전한 데는 코로나19 진단키트 등 방역물품 개발이 증가한 영향이 크다고 해석했다. 지난해 코로나19 진단키트는 품목허가는 13건, 수출용 허가는 236건으로 전체 의료기기 제조허가 1132건에서 22%를 차지했다. 코로나19 방역에 사용되는 피부적외선체온계와 검체채취용도구의 인증 및 신고 건수도 급증했다. 주로 엑스레이 등 의료영상을 분석해 진단하는 데 사용하는 인공지능 기술 기반 의료기기도 전체 50건 중 국내 제조가 45건이나 됐다. 안경렌즈 393건, 보청기 130건, 콘택트렌즈 43건, 체온계 40건 등 최근 건강에 대한 관심도 증가에 따라 개인용 의료기기 개발도 활발했다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

정부가 국산 백신과 기존 허가받은 코로나19 백신 간 효과와 안전성을 비교하는 방식의 ‘비교임상’ 계획서 작성을 위한 표준안을 마련했다. 국내 제약사의 백신 개발을 지원하기 위한 노력인 만큼 연내 목표인 국산 백신 개발에도 속도가 붙을 것으로 전망된다. 식품의약품안전처는 임상 1·2상, 일반적인 유효성 임상 3상, 비교임상 3상 등 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안 3종을 제공한다고 31일 밝혔다. 현재까지 국내 5개 사가 코로나19 백신의 임상시험에 진입한 상태다. 그동안 백신은 수만명의 시험대상자가 필요한 일반적인 유효성 임상 3상을 거쳐야 했다. 그러나 국내 코로나19 예방접종이 본격화돼 백신을 접종하지 않은 위약 대조군을 모집하기 어려운 상황에서 이런 방식은 국산 백신 개발의 가장 큰 장애요인이었다. 이에 따라 식약처 백신 심사 전문가들은 이미 허가된 백신과 개발 중인 백신을 비교하는 ‘면역원성 비교 3상’ 설계를 제시했다. 이 방식을 이용하면 대규모 피험자와 위약 대조군 모집 없이 수천명 규모의 피시험자로 임상 3상 시험을 할 수 있다. 표준안에는 임상 단계별로 상세 기준을 구체적인 예시와 함께 담았다. 특히 비교 임상 3상 계획서 표준안에는 대조백신 선정, 임상 디자인, 평가변수, 성공 기준, 시험 대상자 수 산출 근거, 통계분석법 등 상세 기준이 제시돼 개발사가 참고할 수 있도록 했다. 서경원 식품의약품안전평가원 원장은 이날 브리핑에서 “면역원성 지표를 통한 (비교)임상 3상 시험에서 부작용 등 안전성을 평가할 수 있는 최소 인원을 3000명으로 생각하고 있다”며 “이번 설계안에 최소한 3000명 이상의 피험자를 넣도록 하고 있다”고 말했다. 비교임상이 수출 시 해외에서 인정할 만한 효력을 지녔는지에 관한 질문에 서 원장은 “현재 세계보건기구(WHO) 또는 CEPI(국제민간기구 전염병대비혁신연합) 등 해외 규제기관에서도 면역원성 비교임상에 대한 필요성을 검토하고 있다”고 말했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

코로나19 얀센 백신 100만명분이 6월 초 국내에 들어오고 10일부터 30세 이상 예비군·민방위 대원 등에게 접종을 시작한다. 최근 한미 정상회담에서 미국이 제공을 약속했던 백신 물량 55만명분보다 두 배 가까이 늘어났다. 앞서 조 바이든 미국 대통령은 지난 21일 한미 정상회담에서 한국군 장병 55만명에게 백신을 제공하겠다고 발표한 바 있다. ●30세 미만 장병 41만명엔 화이자 접종 방침 김부겸 국무총리는 30일 중앙재난안전대책본부 회의에서 “미국이 제공하는 얀센 백신 101만 2800명분이 이번 주중 우리나라에 도착한다. 당초 한미 정상회담에서 약속한 55만명분보다 약 두 배에 달하는 물량”이라고 밝혔다. 그는 “우리 군용기가 직접 미국에서 공수해 와 군 관련자, 예비군, 민방위 대원 중심으로 접종할 예정”이라면서 “얀센 백신은 미군을 포함한 미국인 약 1000만명이 접종을 했다”고 말했다. 코로나19 예방접종대응추진단(추진단)에 따르면 얀센 백신은 30세 이상 예비군(53만 8000명), 민방위 대원(304만명), 국방부·외교부 공무원과 군인 가족 등 국방·외교 관련자(13만 7000명)를 대상으로 접종될 예정이다. 접종 대상자는 6월 1일부터 11일까지 온라인을 통해 사전 예약하고, 예약 순서에 따라 6월 10일부터 20일까지 위탁의료기관에서 접종을 한다. 이번에 접종을 받지 않는 대상자는 당초 계획에 따라 7~9월에 접종 순서가 돌아온다. 30세 미만 군 장병 41만 4000명은 기존 방침대로 화이자 백신을 접종할 예정이라고 추진단은 밝혔다. ●‘얀센’은 1회만 맞아… 식약처 품질검사 예정 얀센 백신은 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스 벡터 백신’으로 아스트라제네카 백신과 같은 종류다. 국내 도입이 확정된 백신 가운데 유일하게 한 차례만 접종하는 제품이다. 얀센 백신은 4월 7일 식품의약품안전처의 품목허가를 받아 국내에서 즉시 접종할 수 있다. 다만 혈소판 감소증을 동반한 희귀혈전증이 부작용으로 인정됐다는 점을 고려해 전문가 자문을 거쳐 아스트라제네카 백신과 같이 30세 이상으로 대상을 한정했다. 정은경 질병관리청장은 “연령별로 위험과 이득에 대한 사망과 중증도를 분석했다”고 밝혔다. 국내 처음 도입되는 얀센 백신이라는 점을 고려해 식품의약품안전처의 자체적인 품질검사도 할 예정이다. 한편 당초 31일 국내에 들여오기로 한 모더나 백신 5만 5000회분은 다음달 1일로 도입 일정이 변경됐다. 이 백신은 6월에 30세 미만 병원급 이상 의료기관 종사자 접종에 쓰인다. 상급종합병원과 종합병원, 병원 등 병원급 이상 의료기관에서 일하는 종사자 중 ‘우선접종 대상자’로 분류되지 않았던 폐기물 처리 및 환경미화 관련 종사자, 환자 이송 업무 종사자, 진료 보조 종사자, 그 외 환자와 접촉이 많은 위험군 등에 배정될 가능성이 크다. 정재훈 가천대 의대 예방의학과 교수는 “얀센 백신 물량 확보를 통해 향후 국민이 접종받을 수 있는 백신의 선택지가 늘어나고 있다”고 밝혔다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

독초인 자리공을 식용으로 판매한 온라인 업체들이 적발됐다. 식품의약품안전처는 28일 전국 농·임산물 온·오프라인 판매업체 1078곳을 지난달 19~30일 점검한 결과 식용으로 사용할 수 없는 자리공을 유통시킨 업체 2곳을 적발했다고 밝혔다. 자리공은 국내에 자생하는 여러해살이 풀이다. 뿌리와 열매의 독성이 강하고 섭취시 복통, 구토 등 급성 위장 질환을 일으킨다. 적발된 업체들은 자리공의 뿌리나 줄기를 우려 식혜나 차로 마시거나 나물로 먹을 수 있다고 광고, 판매한 것으로 드러났다. 식약처는 이들 업체의 온라인 사이트를 차단토록 요청하고 판매자를 형사고발 조치 했다. 식약처는 또 이번 점검대상 판매업체에서 수거한 농·임산물 90건을 검사한 결과 이산화황 허용기준을 적게는 3배에서 많게는 35배까지 초과한 제품 3건을 적발해 생산자를 형사고발했다. 식약처는 “농·임산물에서 잔류농약, 중금속, 이산화황 등의 부적합한 함유 사례가 재발되지 않도록 관계기관에 농임산물 생산자를 대상으로 한 안전교육을 실시하도록 요청했다”고 밝혔다. 민간요법 등을 목적으로 농·임산물을 구매할 때는 식품안전나라(www.foodsafetykorea.go.kr) 누리집의 원료목록 검색을 통해 식용이 가능한 지 여부를 사전에 확인해야 한다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr

미국 모더나사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 5만5000회분이 오는 31일 국내 첫 도입된다. 24일 손영래 보건복지부 중앙사고수습본부 사회전략반장은 기자들과 가진 온라인 백브리핑을 통해 “다음 주 월요일에 모더나 백신 5.5만회분정도가 공항으로 도착한다”고 밝혔다. 다만 백신이 도착하더라도 식품의약품안전처로부터 국가 출하승인(국검) 과정 등이 남아있어 곧바로 사용되진 않을 것으로 보인다. 손 반장은 “백신 도착 후 식약처로부터 확인을 받아야 해서 실제 사용과는 시차가 있을 수 있다”고 말했다. 정부는 모더나와 계약한 백신 4000만회분을 해외서 들여오되, 앞으로 국내 생산품을 사용할 수 있도록 모더나측과 협의해 나갈 계획이다. 앞서 지난 22일 삼성바이오로직스는 모더나 측과 백신 위탁생산 계약을 체결했다. 삼성바이오로직스는 모더나 백신의 기술이전에 곧바로 착수해 3분기부터 미국 이외의 시장으로 공급하기 위해 수억 회 분량의 백신에 대한 무균충전, 라벨링, 포장 등을 본격 시작할 예정이다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

실제 소주·우유 디자인 협업 생활용품어린이·지적장애인들은 착각할 우려식약처, 식품 오인 가능성 포장 제한업체 “용도 명확·경고 문구도 차별화”“미니어처 크기라 실제 소주로 알고 마시기라도 한다면…생각만 해도 끔찍하네요.” 하이트진로가 지난 3월 홈플러스와 협업해 출시한 ‘두꺼비 디퓨저’를 두고 각종 온라인 커뮤니티에는 우려의 글들이 올라오고 있다. 진로 소주병 모양을 본떠 만든 방향제를 실제 소주로 오인해서 마실 만큼 비슷하다는 것이다. ‘서울우유 바디워시’도 우유팩과 거의 똑같은 디자인으로 출시됐는데, 보통 사람들이 혼동하지는 않더라도 술 취한 사람이나 어린이, 지적장애인 등은 술이나 우유 등으로 착각하고 마셔 안전사고로 이어질 수도 있다는 지적이 나온다. 앞서 ‘젤리 용기’ 형태로 된 손 소독제 제품을 마시는 사고가 발생해 논란이 됐다. 지난해 한국소비자원의 소비자위해감시시스템(CISS)에 신고된 사례 가운데 외용 소독제를 삼켜 소화계통에 문제가 있었다는 피해 사례는 총 11건이었다. 특히 외용 소독제에 만화 캐릭터 등을 사용해 아동이 보기에는 젤리로 착각할 수 있다는 우려가 많았다.식품의약품안전처는 23일 손 소독제와 같이 의약외품으로 분류되는 외용 소독제에 대해 식품으로 오인할 우려가 있는 용기나 포장 사용을 제한하도록 하는 안을 발표했다. 오는 8월부터 의약외품 외용 소독제를 제조·수입하는 업체는 뚜껑이 달린 소용량(200㎖ 이하) 파우치 용기를 사용할 수 없도록 한 것이다. 2개월의 계도 기간이 끝난 뒤에도 여전히 해당 용기를 사용한 제품을 제조하거나 수입하면 약사법에 따라 처벌한다는 방침이다.아직까지는 소주 디퓨저와 보디워시 상품을 마셔 사고로 이어졌다고 확인된 사례는 없다. 해당 업체도 실제 식품으로 오인하지 않도록 충분한 안내를 하고 있다고 주장한다. 디퓨저를 개봉해 살펴보면 뚜껑 아래 방향용 막대를 고정하는 속 뚜껑이 있어 내용물이 쉽게 흘러내릴 수 없도록 했다. 하이트진로 관계자는 “상품에 방향제 용도를 명확히 표기했으며 ‘차량용품 및 비식품 생활코너’에 상품을 비치해 판매하고 있다”며 “절대 마시지 말라는 경고 문구 역시 상품 바탕색과 구분되는 노란색으로 기재했다”고 설명했다. 이런 상황이 반복되는 탓에 식품 디자인에 생활화학제품 등으로 오인할 수 있는 표시나 광고를 금지하는 법안도 발의됐다. 딱풀 디자인을 본뜬 사탕 ‘딱붙캔디’와 바둑알 모양 초콜릿 ‘바둑 초콜릿’ 등이 출시되면서 장애인이나 노인, 아동이 실제 생활화학제품 등을 식품으로 착각해 섭취하는 등 안전사고가 발생할 수 있다는 지적이 있었다. 지난 3월 이러한 내용을 담은 ‘식품 표시·광고법 개정안’을 발의한 양금희 국민의힘 의원은 “제도를 명확히 하는 것도 필요하지만, 업체 스스로도 자율적인 해결책 마련을 위해 노력해야 한다”고 말했다. 이성원 기자 lsw1469@seoul.co.kr

삼성바이오로직스는 미국 모더나사와 22일 모더나 코로나19 mRNA 백신(mRNA-1273)에 대한 완제 위탁생산 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 모더나 백신의 기술이전에 곧바로 착수해 3분기부터 미국 이외의 시장으로 수억 회 분량의 완제품 생산을 본격 시작할 예정이다. 정부는 앞서 모더나와 백신 2000만명분 도입을 계약한 바 있다. 스테판 반셀 모더나 최고경영자(CEO)는 이날 미국 워싱턴DC에서 열린 ‘한미 백신기업 파트너십’ 행사에서 “한국 식약처의 모더나 코로나19 백신 조건부 허가 등 성과가 있어 이번 주에 첫 회분이 나갈 수 있을 것”이라며 “2021년에 한국에서 자회사 설립을 추진할 예정”이라고 말했다. 모더나 코로나19 백신은 최근 국내에서 조건부 사용 허가를 받았다. 우리나라 식품의약품안전처는 지난 21일 최종점검위원회를 통해 모더나 조건부 허가를 승인했다. 국내에서 모더나의 코로나19 백신은 GC녹십자가 유통을 맡고, 삼성바이오로직스가 위탁생산한다. 현재 모더나의 원료의약품은 미국과 스위스 론자에서 생산하고 있다. 이 원료를 받아 완제의약품 형태로 위탁생산하는 지역은 미국, 스페인, 프랑스로 여기에 우리나라와 일본, 호주가 추가될 예정이다. 윤창수 기자 geo@seoul.co.kr

정부가 국내 도입을 약속한 코로나19 백신은 모두 다섯 가지다. 화이자, 아스트라제네카, 얀센, 모더나, 노바백스 등으로 총 1억 9200만회분이 국내에 하반기까지 도입될 예정이다. 하지만 이 가운데 아직 노바백스 백신만 식품의약품안전처로부터 아직 정식허가를 받지 못한 상태다. 식약처는 “노바백스의 사전검토를 진행 중”이라고 밝혔다. 22일 식품의약품안전처 코로나19 백신·치료제 허가심사 누리집에 따르면 지난 2월 아스트라제네카를 시작으로 허가가 시작됐고 화이자(3월), 얀센(4월) 백신이 뒤따랐다. 전날 식약처는 국내에서 네 번째로 ‘모더나코비드-19백신주’의 안전성과 효과성을 검토한 결과 임상시험 최종결과보고서를 허가 후 제출하는 조건으로 품목허가 하기로 했다. 전문가들은 모더나 백신의 임상시험에서 예방효과가 94.1%로 나타나 허가하기에 충분하다고 판단했다. 임상시험에서 발생한 이상 사례 등도 대부분 허용할 수 있는 수준이어서 안전에 큰 문제는 없다고 봤다. 이에 따라 국내에서는 4가지 백신의 접종이 가능하게 됐다. 다만 아스트라제네카, 화이자 외에 모더나와 얀센은 아직 국내로 도입된 물량조차 없는 상황이다. 노바백스는 물량은 논외로 하더라도 허가 절차 속도 역시 가장 늦은 상황이다. 식약처는 노바백스 백신의 허가신청 전 사전검토를 지난달 29일 착수해 진행 중이지만 아직 정식 허가 심사 절차에는 돌입도 못한 상황이다. 식약처 관계자는 “국내에서 노바백스 생산과 허가를 담당하는 SK바이오사이언스가 독성과 효력에 대한 비임상 시험과 임상 1·2상 시험 자료를 이미 제출했다”면서 “정식 허가신청 시기는 아직 예측할 수 없지만 일단 제출된 자료에 대해 비임상, 임상 등 분야별 전문가로 구성된 ‘백신심사반’이 안전성·효과성을 면밀히 검토하는 중”이라고 밝혔다. 사전검토제는 추후 제조사가 정식 허가 신청을 할 때를 대비해 관련 백신 자료를 미리 검토하는 제도다. 예를 들어 안전성·효과성 입증에 필요한 자료가 A, B, C라고 하면 A, B를 미리 받아 검토해 추후 이뤄질 심사의 속도를 높이고자 하는 것이다. 노바백스 백신에 대한 정식 허가신청이 들어오면 식약처는 추가 자료 검토 후 전문가 ’3중’ 절차에 들어간다. 절차는 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 순서로 진행된다. 식약처 관계자는 “아직 노바백스 측에서 자료가 덜 준비된 것으로 안다. 신청이 들어오면 신속히 전문가 절차 등을 밟을 것”이라고 밝혔다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

美·캐나다·싱가포르·UAE서 잇단 허용싱가포르 보건 “성인과 동일 효능 확인”내일부터 75세 이상 1차 접종 정상화미국과 캐나다, 싱가포르에 이어 국내에서도 화이자 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신의 투여 연령을 만 12세까지 낮추고자 사전 검토에 들어갔다. 또 화이자 백신의 냉장 유통 기간도 한달까지 보관할 수 있도록 하는 품목 허가 심사에 착수했다. 21일 식품의약품안전처에 따르면 한국화이자사는 만 16세 이상으로 허가된 코로나19 백신의 투여 연령에 만 12∼15세를 추가하기 위한 사전검토를 신청했다. 사전검토는 정식 허가 및 변경신청 전 단계다. 화이자사는 일반 냉장고 온도(2∼8℃)에서 백신을 최대 31일까지 보관할 수 있도록 품목허가를 변경해달라고 신청했다. 현재 영하 90∼영하 60℃에서 냉동 후 해동한 미개봉 화이자 백신은 특수 컨테이너 등의 장치를 통해 운송된다. 이후 지역 병원 등에서 2∼8℃로 냉장 보관되며 접종이 이뤄지며 이 온도에서 최대 5일간 보관할 수 있도록 허가됐다. 이날 김강립 식약처장은 충북 오송 식약처에서 브리핑을 열고 “냉장유통 기간을 31일까지 늘리는 부분에 대해서는 최대한 5월 내로 허가하는 것을 목표로 진행하고자 한다”고 말했다. 그는 연령 변경 사전검토에 대해서는 “최대한 신속하게 처리하려고 한다”면서도 시점을 특정하지는 않았다. 이에 앞서 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)도 각각 이달 17일과 20일 화이자 코로나19 백신의 냉장 온도 보관 기간을 한 달까지 연장했다. FDA는 이번 조치에 대해 보도자료를 통해 화이자 측이 제출한 자료를 검토했으며 지역 병원에서 화이자 백신의 유통을 원활하게 해 미국 시민에게 백신 접종이 더 광범위하게 이뤄지도록 할 것이라고 설명했다. 앞서 싱가포르는 지난 18일(현지시간) 자국 내 화이자 백신 접종 대상 범위를 확대해 12∼15세 어린이도 맞을 수 있도록 승인했다고 로이터통신이 보도했다. 싱가포르 보건부는 성명에서 “자료에 따르면 젊은층에게 화이자 코로나19 백신은 성인에게 관찰된 것과 마찬가지로 높은 효능을 보였다”고 밝혔다. 앞서 캐나다, 미국, 아랍에미리트(UAE)가 12∼15세에 대한 화이자 백신의 접종을 승인했다.화이자 백신 165만명분 국내 도착상반기 350만명분 들어온다 정부 확보 백신물량 9900만명분화이자 3300만·AZ 1000만명분 등 현재 화이자 백신은 지역사회에 거주하는 75세 이상과 노인시설 입소·종사자 등의 접종에 쓰이고 있다. 화이자 백신은 지난 19일 새벽 43만 8000회(21만 9000명분)분이 국내로 들어 왔다. 정부가 화이자사와 직접 계약한 백신 일부다. 정부는 화이자로부터 3300만명분(6600만회분)을 직접 구매로 확보했고 국내로는 현재 165만 6000명분(331만 2000회분)이 도착한 상태다. 상반기까지 화이자 백신은 총 350만명분(700만회분)이 들어온다. 정부는 백신이 순차적으로 차질없이 공급됨에 따라 오는 22일부터 이들을 대상으로 1차 접종을 정상화한다는 방침이다. 그동안은 일시적 수급 불균형으로 인해 화이자 백신 1차 접종은 기존 예약자에 대해서만 제한적으로 시행되고, 2차 접종 위주로 진행돼 왔다. 한편 정부가 현재까지 확보한 코로나19 백신은 총 9900만명분(1억 9200만회분)이다. 제약사별 물량은 화이자 3300만명분, 아스트라제네카 1000만명분, 얀센(1회 접종) 600만명분, 모더나 2000만명분, 노바백스 2000만명분이다. 얀센을 제외한 다른 백신은 2회 접종이 필요하다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

미국 제약사 모더나가 개발한 코로나19 백신이 국내 식품의약품안전처의 수입품목허가를 받았다. 식약처는 21일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 ‘모더나코비드-19백신주’의 안전성과 효과성을 검토한 결과 임상시험 최종결과보고서를 허가 후 제출하는 조건으로 품목허가 하기로 했다. 모더나 백신은 아스트라제네카, 화이자, 얀센 백신에 이어 국내에서 네 번째로 허가받은 코로나19 백신이다. 유럽, 미국 등 39개국과 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다. 코로나19 백신 허가심사 과정의 마지막 단계인 이날 회의에는 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했다. 전문가들은 모더나 백신의 임상시험에서 예방효과가 94.1%로 나타나 허가하기에 충분하다고 판단했다. 미국 임상에서 코로나19로 확진 받은 사람이 백신군 1만 4134명 중 11명, 대조군 1만 4073명 중 185명 발생했다. 임상시험에서 발생한 이상 사례 등은 대부분 허용할 수 있는 수준이어서 안전에 큰 문제는 없다고 봤다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상 반응은 얼굴이 부어오르는 얼굴 부종 2건 등 총 9건이었으나 임상시험 자료를 제출하는 시점에는 모두 회복 중이었다. 얼굴 부종은 미용성형시술인 필러 시술 이력이 있는 사람에게 나타나 식약처는 이 부분을 사용상의 주의사항에 기재했다. 최종점검위원회는 2차 투여 후 예측되는 이상 사례가 더 많이 발생하는 경향이 있다는 내용도 사용상의 주의사항에 반영하도록 했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

기온이 올라가면서 식품의 변질 가능성도 커짐에 따라 각별한 주의가 필요하다고 식품 보건당국이 당부했다. 21일 식품의약품안전처에 따르면 2016∼2020년 부정불량식품 신고센터(1399)에 접수된 식품 변질 관련 신고 5513건 중 52.4%인 2884건이 6∼10월에 발생했다. 식약처는 이런 현상을 온도와 습도가 높은 환경 때문으로 분석했다. 주요 신고 내용은 이상한 맛과 냄새, 제품의 팽창과 변색 등이었다. 식약처는 이런 식품을 섭취하면 구토나 복통 등을 일으킬 수 있어 주의해야 하며, 변질을 막고자 취급·보관하는 유통·소비 단계에서 적절히 관리해야 한다고 강조했다. 냉장 제품은 0∼10도, 냉동 제품은 영하 18도 이하에서 보관·유통하고, 외관상 이상이 있는 제품은 개봉하지 말고 즉시 반품을 요청해야 한다. 구매 후 가급적 이른 시일 내 섭취하며, 남은 식품은 밀봉 보관해야 한다. 야외 활동을 위한 도시락은 아이스박스 등을 이용해 10도 이하에서 보관·운반하고, 음식을 상온에서 2시간 이상 방치하지 않아야 한다. 식약처는 제품 변질을 발견하면 제품명, 업소명, 유통기한, 구매처 등 관련 정보를 확인할 수 있도록 제품·포장지·영수증·사진 등 증거품을 잘 보관하고, 부정불량식품 통합신고센터나 식품안전나라(www.foodsafetykorea.go.kr)로 신고해달라고 설명했다. 다만 초콜릿 표면에 흰색·회색 반점이나 무늬가 생기는 현상, 닭고기를 사용한 식품에서 불그스름하게 보이는 속살 등은 변질로 오인될 수 있으나 인체에 무해하다고 식약처는 덧붙였다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

코로나19 장기화로 온라인 식품 구매가 증가한 가운데 위생 기준을 위반한 달걀 판매업체들이 당국에 적발됐다. 식품의약품안전처는 21일 온라인 등에서 달걀을 판매하는 식용란 수집판매업체 349곳의 위생 상태를 점검한 결과 축산물위생관리법을 위반한 업체 3곳을 적발했다고 밝혔다. 식용란 수집판매업체는 식용란을 수집·처리하거나 전문적으로 판매하는 업체다. 이번 점검은 코로나19로 온라인에서 축산물 구매가 늘어남에 따라 식품 안전관리를 강화하는 차원에서 전국 17개 지방자치단체와 공동으로 진행됐다. 적발 내용을 보면 종업원 대상 자체 위생 교육을 하지 않은 업체가 2곳, 달걀 표면(난각)에 허용되지 않은 색소를 사용한 곳이 1곳 등이다. 식약처는 “적발된 업체에는 식용색소만을 사용하도록 즉시 조처했다”며 “관할 지자체에서 행정처분 등 조처를 한 뒤 6개월 이내 재점검해 이행 여부를 확인할 예정”이라고 밝혔다. 식약처는 식용란 수집판매업체를 비롯해 달걀 취급 영업자에 대한 점검을 지속해서 추진할 계획이다. 특히 여름철을 앞두고 달걀 관련 협회 등을 통해 보존·유통 온도,표시기준 준수 등 안전관리를 철저히 하도록 당부할 방침이다. 세종 박승기 기자 skpark@seoul.co.kr

국내 제약사 5곳 하반기 임상 3상 앞두고배병준 국가임상시험지원재단 이사장“비용 덜 드는 비교임상도 인당 2000만원” 복지부, 기재부와 증액 논의하고 있지만‘찔끔’ 그칠 땐 백신 주권 달성 힘들 수도국내 제약사들이 올 하반기 비교임상으로 코로나19 백신 임상 3상시험을 하더라도 백신별 1000억여원의 임상 비용이 들 것이라는 전문가 의견이 나왔다. 올해 책정된 코로나19 백신 임상지원사업 예산은 687억원으로, 제약사 한 곳을 지원하기에도 벅찬 실정이다. 현재 코로나19 백신 임상시험을 진행 중인 국내 기업은 5곳으로 빠르면 7월, 적어도 올해 하반기 중 임상 3상 진입이 예상된다. 정부도 예산 증액을 준비하고 있는 것으로 알려졌지만 ‘찔끔 증액’에 그친다면 ‘백신 주권’ 달성이 어려울 것이라는 지적이 제기된다. 배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 20일 서울신문과의 통화에서 “전통적 위약임상 방식이 아닌 비교임상을 해도 임상 참여자 1명당 2000만원가량이 소요될 것”이라며 “4000~6000명을 대상으로 비교임상을 해야 하니, 적어도 4000명이 참여한다면 부대 비용을 합산해 개발 백신별 1000억원 가까이 필요할 것”이라고 말했다. 비교임상은 국내 제약사가 개발한 백신 효과성을 이미 접종 중인 다른 백신과 비교해 입증하는 방식이다. 일부 참여자에게는 국내 개발 백신을 투여하고, 다른 참여자에게는 식품의약품안전처가 허가한 아스트라제네카, 얀센 백신 등을 투여한 뒤 국내 백신 개발 투여군에 기존 백신 투여군 정도의 면역이 생기면 예방효과를 인정하는 식이다. 정부는 위약임상 대신 비교임상을 하기로 가닥을 잡고 내달 발표를 목표로 가이드라인을 준비 중이다. 대규모 집단을 대상으로 절반은 진짜 백신, 나머지 절반은 소위 가짜 백신을 투여해 바이러스 감염자 수를 상호 비교하는 위약임상 방식은 돈이 많이 들고 임상 대상자를 구하기도 어려워 현재로서는 불가능하다는 판단이다. 문제는 위약임상보다 비용을 줄일 순 있어도 비교임상 역시 적지 않은 돈이 든다는 것이다. 배 이사장은 “임상을 할 때는 먼저 참여자를 검진하고 혈액을 채취해 살핀 다음 문제가 없으면 투약하고 계속 관찰해야 한다”며 “참여자에게 지급하는 비용 외에도 임상시험 기간 투입하는 임상 의사와 간호사 인력비, 무과실 손실보상 보험 가입비 등 부대 비용이 든다”고 설명했다. 정부 또한 비교임상 비용을 추산해 증액해야 하는 예산 규모를 분석하고 있다. 다만 비교임상 추산 비용은 공개하지 않았다. 보건복지부 관계자는 “비교임상 참여자를 얼마나 모집할지에 따라 임상 비용이 달라지고, 모집 규모는 식약처가 결정할 일이어서 내부 추산 자료를 공개할 단계는 아니다”라며 “일단 백신별 1000억원은 넘지 않을 것으로 추산하고 있다”고 밝혔다. 이 관계자는 “현재 기획재정부와 예산 증액에 대해 논의 중이며, 추가경정예산을 편성할지 다른 예산을 전용할지는 아직 결정되지 않았다”고 설명했다. 권덕철 복지부 장관은 이날 서울 여의도 전경련회관에서 열린 ‘2021 세계 임상시험의 날 기념행사’에서 “국산 백신 개발은 반드시 완수해야 할 사명”이라며 “국산 백신 개발 성공을 위해 최선을 다해 지원하겠다”고 약속했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

국내 제약사들이 올 하반기 비교임상으로 코로나19 백신 임상 3상시험을 하더라도 백신당 1000억여원의 임상비용이 들 것이라는 전문가 의견이 나왔다. 올해 책정된 코로나19 백신 임상지원사업 예산은 687억원으로, 제약사 한 곳을 지원하기에도 벅찬 실정이다. 현재 코로나19 백신 임상시험을 진행 중인 국내 기업은 5곳으로 빠르면 7월, 적어도 올해 하반기 중 임상 3상 진입이 예상된다. 정부도 예산 증액을 준비하고 있는 것으로 알려졌지만 ‘찔끔 증액’에 그친다면 ‘백신 주권’ 달성이 어려울 것이라는 지적이 제기된다. 배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 20일 서울신문과의 통화에서 “전통적 위약임상 방식이 아닌 비교임상을 해도 임상 참여자 1명당 2000만원 가량이 소요될 것”이라며 “4000~6000명을 대상으로 비교임상을 해야 하니, 적어도 4000명이 참여한다면 부대비용을 합산해 개발 백신 당 1000억원 가까이 필요할 것”이라고 말했다. 비교임상은 국내 제약사가 개발한 백신 효과성을 이미 접종 중인 다른 백신과 비교해 입증하는 방식이다. 일부 참여자에게는 국내 개발 백신을 투여하고, 다른 참여자에게는 식품의약품안전처가 허가한 아스트라제네카, 얀센 백신 등을 투여한 뒤 국내 백신 개발 투여군에게 기존 백신 투여군 정도의 면역이 생기면 예방효과를 인정하는 식이다. 정부는 위약임상 대신 비교임상을 하기로 가닥을 잡고 내달 발표를 목표로 가이드라인을 준비 중이다. 대규모 집단을 대상으로 절반은 진짜 백신, 나머지 절반은 소위 가짜 백신을 투여해 바이러스 감염자 수를 상호 비교하는 위약임상 방식은 돈이 많이 들고 임상 대상자를 구하기도 어려워 현재로서는 불가능하다는 판단이다. 문제는 위약임상보다 비용을 줄일 순 있어도 비교임상 역시 적지 않은 돈이 든다는 것이다. 배 이사장은 “임상을 할 때는 먼저 참여자를 검진하고 혈액을 채취해 살핀 다음 문제가 없으면 투약하고 계속 관찰 해야 한다”며 “참여자에게 지급하는 비용 외에도 임상시험 기간 투입하는 임상 의사와 간호사 인력비, 무과실 손실보상 보험 가입비 등 부대비용이 든다”고 설명했다. 정부 또한 비교임상 비용을 추산해 증액해야 하는 예산 규모를 분석하고 있다. 다만 비교임상 추산 비용은 공개하지 않았다. 보건복지부 관계자는 “비교임상 참여자를 얼마나 모집할지에 따라 임상비용이 달라지고, 모집 규모는 식약처가 결정할 일이어서 내부 추산 자료를 공개할 단계는 아니다”라며 “일단 백신당 1000억원은 넘지 않을 것으로 추산하고 있다”고 밝혔다. 이 관계자는 “현재 기획재정부와 예산 증액에 대해 논의 중이며, 추가경정예산을 편성할지 다른 예산을 전용할지는 아직 결정되지 않았다”고 설명했다. 권덕철 복지부 장관은 이날 서울 여의도 전경련 회관에서 열린 ‘2021 세계 임상시험의 날 기념행사’에서 “국산 백신 개발은 반드시 완수해야 할 사명”이라며 “국산 백신 개발 성공을 위해 최선을 다해 지원하겠다”고 약속했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

크릴오일 원료 100%를 사용했다고 광고하는 식품 가운데 일부는 엉터리인 것으로 나타났다. 식품의약품안전처와 한국소비자원은 ‘크릴오일 100%’로 표시된 26개 제품의 품질과 안전성, 표시 실태 등을 공동 조사한 결과 4개 제품은 다른 유지를 포함한 것으로 드러났다고 20일 발표했다. 크릴오일에는 대두유 같은 식물성 유지에서 높은 함량으로 존재하는 지방산인 리놀레산이 0∼3% 검출돼야 한다. 그러나 적발된 제품에서는 리놀레산이 27% 이상 검출됐다. 소비자원은 이들 제품 판매업체에 해당 유통기한 제품의 교환과 환불 조치를 권고했다. 식약처는 해당 제조업체와 판매업체에 ‘식품 등의 표시·광고에 따른 법률’에 따른 거짓·과장 표시·광고로, 해당 원료의 수입업체에는 ‘수입식품안전관리특별법’에 따른 원료 허위신고로 각각 행정처분할 예정이다. 크릴오일은 식약처에서 건강기능식품으로 인정받지 못해 일반 식품으로 분류된다. 그러나 건강기능식품으로 오인 우려가 큰 만큼 식약처와 소비자원은 관련 제품에 대한 정보 제공과 관리를 강화할 계획이다. 이번 조사에서 올해 1월 기준 네이버쇼핑 판매 순위 상위 20개 제품을 대상으로 오메가3 불포화지방산의 함량을 시험한 결과 모두 건강기능식품의 일일섭취량에 부족한 것으로 나타났다. 조사 대상 제품의 오메가3 불포화지방산 함량은 1캡슐당 107∼382㎎으로 나타났다. 식약처가 고시한 건강기능식품 기준 및 규격은 오메가3 불포화지방산의 일일섭취량을 500∼2000㎎으로 규정하고 있다. 식약처는 크릴오일 제품의 원료 성분과 함량을 검증할 방법과 기준이 없다는 점을 고려해 관련 시험법과 기준·규격을 개선할 계획이다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

국내 개발 코로나19 백신을 선구매하는 문제를 놓고 제약사들과 정부가 갈등을 빚고 있다. 제약사들은 임상 결과가 나오기 전 정부가 백신을 선구매해 개발 부담을 덜어 주길 원하지만, 정부는 개발 성과가 가시화돼야 선구매 절차를 진행할 수 있다는 입장이다.●비용 지원 조건 제약사 비교임상 추진 설득 19일 코로나19 치료제·백신개발 범정부지원위원회 사무국에 따르면 정부가 내건 선구매 조건은 임상 2상 최종 결과 및 임상 3상 중간 결과, 성공 가능성, 변이 바이러스 대응 등 3가지다. 적어도 2상 최종 결과를 보고 효과성을 따져 선구매 여부를 결정하겠다는 것이다. 반면 미국은 지난해 임상 2상도 마치지 않은 자국 제약사 모더나와 화이자에 선구매와 개발지원 명목으로 수조 원을 선제 투자했다. 개발 실패에 따른 기회비용을 떠안아 제약사들을 안심시킨 것이다. 지난 13일 열린 식품의약품안전처와 국내 코로나19 백신 개발업체 간담회에서도 개발사들은 ‘임상 결과 도출 전 백신 선구매’를 요구했지만, 식약처는 비교임상을 추진하고 임상 비용을 지원해 주는 방안에 방점을 찍어 제약사들을 설득한 것으로 전해졌다. 정부 고위관계자는 “임상 2상 결과만 잘 나오면 임상 3상에 들어가기 전이라도 선구매를 할 수 있다. 하지만 1상 결과가 잘못 나와 1상을 다시 시작한 곳도 있어 모든 제약사를 상대로 선구매 약속을 하기에는 난감한 상황”이라고 말했다. 일부에서는 공무원들이 신종플루 때의 트라우마로 과감한 ‘베팅’을 못 하고 있는 게 아니냐는 지적도 나온다. 2009년 신종플루 유행 당시 보건당국은 2400억원을 들여 백신을 수입했는데, 750억원 상당의 과다한 재고가 생기자 감사원의 집중 감사를 받았다. 2015년 메르스(중동호흡기증후군) 때는 당시 방역에 나선 실무 공무원들이 방역 실패를 이유로 징계처분도 받았다. 국회도 이런 점을 고려해 공무원들이 적극적으로 의사결정을 할 수 있도록 백신 선구매 근거를 마련하고 담당 공무원에 대한 면책 조항을 신설한 ‘백신 선구매법’(감염병예방법개정안)을 지난 2월 통과시켰다. 그럼에도 불안감은 여전하다. 정부 관계자는 “만약 선구매를 했는데 효과가 없다면 무슨 얘기가 나오겠나. 훗날 감사원 감사에 검찰 조사까지 받게 될 수 있다”고 털어놨다. ●임상 지원 예산 687억뿐… 추경 편성 의견 나와 감염병 전문가들도 이런 고민에 일부 공감한다. 정기석 전 질병관리본부장은 “미국은 개발 단계에서 투자를 했기 때문에 자연스럽게 선구매로 이어진 것이고, 우리는 투자를 하지 않아 구매할 때는 구실이 있어야 한다”며 “더군다나 시중에 나온 백신이 얼마든지 있는데 무리하게 계약하면 계약금만 떼일 가능성이 있다”고 지적했다. 임상 지원에 방점을 찍더라도 일단 지원 예산이 부족하다. 올해 책정된 임상지원사업 예산은 687억원뿐이다. 보건복지부 관계자는 “현재 3상 임상에 드는 추가 비용 확보를 위해 기획재정부가 적정성 평가를 하는 등 정부 내부 프로세스를 밟고 있다”고 말했다. 여당에서는 백신 개발 ‘원포인트’ 추가경정예산을 편성하자는 목소리도 나온다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr