크릴오일 원료 100%를 사용했다고 광고하는 식품 가운데 일부는 엉터리인 것으로 나타났다. 식품의약품안전처와 한국소비자원은 ‘크릴오일 100%’로 표시된 26개 제품의 품질과 안전성, 표시 실태 등을 공동 조사한 결과 4개 제품은 다른 유지를 포함한 것으로 드러났다고 20일 발표했다. 크릴오일에는 대두유 같은 식물성 유지에서 높은 함량으로 존재하는 지방산인 리놀레산이 0∼3% 검출돼야 한다. 그러나 적발된 제품에서는 리놀레산이 27% 이상 검출됐다. 소비자원은 이들 제품 판매업체에 해당 유통기한 제품의 교환과 환불 조치를 권고했다. 식약처는 해당 제조업체와 판매업체에 ‘식품 등의 표시·광고에 따른 법률’에 따른 거짓·과장 표시·광고로, 해당 원료의 수입업체에는 ‘수입식품안전관리특별법’에 따른 원료 허위신고로 각각 행정처분할 예정이다. 크릴오일은 식약처에서 건강기능식품으로 인정받지 못해 일반 식품으로 분류된다. 그러나 건강기능식품으로 오인 우려가 큰 만큼 식약처와 소비자원은 관련 제품에 대한 정보 제공과 관리를 강화할 계획이다. 이번 조사에서 올해 1월 기준 네이버쇼핑 판매 순위 상위 20개 제품을 대상으로 오메가3 불포화지방산의 함량을 시험한 결과 모두 건강기능식품의 일일섭취량에 부족한 것으로 나타났다. 조사 대상 제품의 오메가3 불포화지방산 함량은 1캡슐당 107∼382㎎으로 나타났다. 식약처가 고시한 건강기능식품 기준 및 규격은 오메가3 불포화지방산의 일일섭취량을 500∼2000㎎으로 규정하고 있다. 식약처는 크릴오일 제품의 원료 성분과 함량을 검증할 방법과 기준이 없다는 점을 고려해 관련 시험법과 기준·규격을 개선할 계획이다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

국내 개발 코로나19 백신을 선구매하는 문제를 놓고 제약사들과 정부가 갈등을 빚고 있다. 제약사들은 임상 결과가 나오기 전 정부가 백신을 선구매해 개발 부담을 덜어 주길 원하지만, 정부는 개발 성과가 가시화돼야 선구매 절차를 진행할 수 있다는 입장이다.●비용 지원 조건 제약사 비교임상 추진 설득 19일 코로나19 치료제·백신개발 범정부지원위원회 사무국에 따르면 정부가 내건 선구매 조건은 임상 2상 최종 결과 및 임상 3상 중간 결과, 성공 가능성, 변이 바이러스 대응 등 3가지다. 적어도 2상 최종 결과를 보고 효과성을 따져 선구매 여부를 결정하겠다는 것이다. 반면 미국은 지난해 임상 2상도 마치지 않은 자국 제약사 모더나와 화이자에 선구매와 개발지원 명목으로 수조 원을 선제 투자했다. 개발 실패에 따른 기회비용을 떠안아 제약사들을 안심시킨 것이다. 지난 13일 열린 식품의약품안전처와 국내 코로나19 백신 개발업체 간담회에서도 개발사들은 ‘임상 결과 도출 전 백신 선구매’를 요구했지만, 식약처는 비교임상을 추진하고 임상 비용을 지원해 주는 방안에 방점을 찍어 제약사들을 설득한 것으로 전해졌다. 정부 고위관계자는 “임상 2상 결과만 잘 나오면 임상 3상에 들어가기 전이라도 선구매를 할 수 있다. 하지만 1상 결과가 잘못 나와 1상을 다시 시작한 곳도 있어 모든 제약사를 상대로 선구매 약속을 하기에는 난감한 상황”이라고 말했다. 일부에서는 공무원들이 신종플루 때의 트라우마로 과감한 ‘베팅’을 못 하고 있는 게 아니냐는 지적도 나온다. 2009년 신종플루 유행 당시 보건당국은 2400억원을 들여 백신을 수입했는데, 750억원 상당의 과다한 재고가 생기자 감사원의 집중 감사를 받았다. 2015년 메르스(중동호흡기증후군) 때는 당시 방역에 나선 실무 공무원들이 방역 실패를 이유로 징계처분도 받았다. 국회도 이런 점을 고려해 공무원들이 적극적으로 의사결정을 할 수 있도록 백신 선구매 근거를 마련하고 담당 공무원에 대한 면책 조항을 신설한 ‘백신 선구매법’(감염병예방법개정안)을 지난 2월 통과시켰다. 그럼에도 불안감은 여전하다. 정부 관계자는 “만약 선구매를 했는데 효과가 없다면 무슨 얘기가 나오겠나. 훗날 감사원 감사에 검찰 조사까지 받게 될 수 있다”고 털어놨다. ●임상 지원 예산 687억뿐… 추경 편성 의견 나와 감염병 전문가들도 이런 고민에 일부 공감한다. 정기석 전 질병관리본부장은 “미국은 개발 단계에서 투자를 했기 때문에 자연스럽게 선구매로 이어진 것이고, 우리는 투자를 하지 않아 구매할 때는 구실이 있어야 한다”며 “더군다나 시중에 나온 백신이 얼마든지 있는데 무리하게 계약하면 계약금만 떼일 가능성이 있다”고 지적했다. 임상 지원에 방점을 찍더라도 일단 지원 예산이 부족하다. 올해 책정된 임상지원사업 예산은 687억원뿐이다. 보건복지부 관계자는 “현재 3상 임상에 드는 추가 비용 확보를 위해 기획재정부가 적정성 평가를 하는 등 정부 내부 프로세스를 밟고 있다”고 말했다. 여당에서는 백신 개발 ‘원포인트’ 추가경정예산을 편성하자는 목소리도 나온다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

국내 개발 코로나19 백신을 선구매하는 문제를 놓고 제약사들과 정부가 갈등을 빚고 있다. 제약사들은 임상 결과가 나오기 전 정부가 백신을 선구매해 개발 부담을 덜어 주길 원하지만, 정부는 개발 성과가 가시화돼야 선구매 절차를 진행할 수 있다는 입장이다. 19일 코로나19 치료제·백신개발 범정부지원위원회 사무국에 따르면 정부가 내건 선구매 조건은 임상 2상 최종 결과 및 임상 3상 중간 결과, 성공 가능성, 변이 바이러스 대응 등 3가지다. 적어도 2상 최종 결과를 보고 효과성을 따져 선구매 여부를 결정하겠다는 것이다. 반면 미국은 지난해 임상 2상도 마치지 않은 자국 제약사 모더나와 화이자에 선구매와 개발지원 명목으로 수조 원을 선제 투자했다. 개발 실패에 따른 기회비용을 떠안아 제약사들을 안심시킨 것이다. 지난 13일 열린 식품의약품안전처와 국내 코로나19 백신 개발업체 간담회에서도 개발사들은 ‘임상 결과 도출 전 백신 선구매’를 요구했지만, 식약처는 비교임상을 추진하고 임상 비용을 지원해 주는 방안에 방점을 찍어 제약사들을 설득한 것으로 전해졌다. 정부 고위관계자는 “임상 2상 결과만 잘 나오면 임상 3상에 들어가기 전이라도 선구매를 할 수 있다. 하지만 1상 결과가 잘못 나와 1상을 다시 시작한 곳도 있어 모든 제약사를 상대로 선구매 약속을 하기에는 난감한 상황”이라고 말했다. 일부에서는 공무원들이 신종플루 때의 트라우마로 과감한 ‘베팅’을 못 하고 있는 게 아니냐는 지적도 나온다. 2009년 신종플루 유행 당시 보건당국은 2400억원을 들여 백신을 수입했는데, 750억원 상당의 과다한 재고가 생기자 감사원의 집중 감사를 받았다. 2015년 메르스(중동호흡기증후군) 때는 당시 방역에 나선 실무 공무원들이 방역 실패를 이유로 징계처분도 받았다. 국회도 이런 점을 고려해 공무원들이 적극적으로 의사결정을 할 수 있도록 백신 선구매 근거를 마련하고 담당 공무원에 대한 면책 조항을 신설한 ‘백신 선구매법’(감염병예방법개정안)을 지난 2월 통과시켰다. 그럼에도 불안감은 여전하다. 정부 관계자는 “만약 선구매를 했는데 효과가 없다면 무슨 얘기가 나오겠나. 훗날 감사원 감사에 검찰 조사까지 받게 될 수 있다”고 털어놨다. 감염병 전문가들도 이런 고민에 일부 공감한다. 정기석 전 질병관리본부장은 “미국은 개발 단계에서 투자를 했기 때문에 자연스럽게 선구매로 이어진 것이고, 우리는 투자를 하지 않아 구매할 때는 구실이 있어야 한다”며 “더군다나 시중에 나온 백신이 얼마든지 있는데 무리하게 계약하면 계약금만 떼일 가능성이 있다”고 지적했다. 임상 지원에 방점을 찍더라도 일단 지원 예산이 부족하다. 올해 책정된 임상지원사업 예산은 687억원뿐이다. 보건복지부 관계자는 “현재 3상 임상에 드는 추가 비용 확보를 위해 기획재정부가 적정성 평가를 하는 등 정부 내부 프로세스를 밟고 있다”고 말했다. 여당에서는 백신 개발 ‘원포인트’ 추가경정예산을 편성하자는 목소리도 나온다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

한미약품이 제넥신의 코로나19 백신을 위탁생산한다. 제넥신은 올 연말 임상2상 결과를 토대로 당국에 조건부 승인을 신청할 예정이어서 이르면 내년부터 양산이 가능할 전망이다. 한미약품과 제넥신은 총 245억원 규모로 코로나19 백신(GX-19N)의 공정 개발 및 위탁생산(CMO)에 대한 1차 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 한미약품이 제넥신으로부터 제조공정을 받아 백신을 만든 뒤 제넥신에 공급하는 구조다. 한미약품의 평택 바이오플랜트 제2공장에서 만든다. GX-19N은 제넥신이 개발하는 디옥시리보핵산(DNA) 방식의 백신이다. 바이러스와 비슷한 모양의 단백질을 만드는 DNA를 체내에 주입해 면역을 유도하는데 현재 임상 2a상 시험을 위한 환자 투약을 마치고 결과를 기다리는 중이다. 올 연말까지 식품의약품안전처에 조건부 승인을 신청할 계획이다. 식약처 허가가 나오면 내년 상반기쯤 상용화된다. 같은 방식의 백신을 개발하고 있는 국내 기업으로는 진원생명과학이 있다. 앞서 제넥신은 인도네시아 제약기업 칼베 파르마에 1000만 도즈(회분)를 공급하기로 한 바 있다. 성영철 제넥신 회장은“DNA 백신 상업화 생산 성공을 위해 양사간 협력을 굳건히 유지하겠다”고 말했고, 권세창 한미약품 사장은 “이번 협력은 한국 유전자 백신 기술 자립을 위한 이정표”라고 했다. 오경진 기자 oh3@seoul.co.kr

식약처 조사… 15개 제품 여시니아균 나와절임배추 2개 제품 사용금지 보존료 사용통관단계 발견 반송·폐기… 中에 개선 요청수입 신고된 중국산 김치 15개 제품에서 식중독균이 나오고 중국산 절임배추 2개 제품에서는 허용되지 않은 보존료를 쓴 것으로 나타났다. 정부는 통관 단계에서 이 제품들을 발견해 반송·폐기하도록 조치했고, 중국에 관련 내용을 통보해 개선을 요청했다. 또 국내에 유통 중인 중국산 다진 마늘에서 기준치를 초과한 세균이 나와 영업자에게 행정처분을 내렸다. 식품의약품안전처는 지난 3월 12일부터 이달 7일까지 수입식품 통관 및 유통 단계 검사를 시행한 결과 배추김치와 절임배추, 김치 원재료에서 부적합 사례를 적발했다고 18일 밝혔다. 이번 조사는 지난 3월 중국산 절임배추를 비위생적으로 만드는 영상이 국내에 보도되면서 수입 김치에 대한 불안감이 높아진 것을 계기로 이뤄졌다. 식약처는 55개 제조업소에서 수입 신고한 중국산 김치 289개 제품을 대상으로 보존료와 타르색소, 식중독균 등 5개 항목에 대해 검사한 결과 15개 제품에서 식중독균인 여시니엔테로콜리티카(여시니아)를 검출했다. 또 2개 제조업소에서 수입 신고한 중국산 절임배추 4개 제품 중 2개 제품에서는 절임식품에서 사용하면 안 되는 보존료인 데하이드로초산이 나왔다. 식약처는 이 제품들을 반송하거나 폐기하도록 했고, 해당 제품이 수입 신고될 경우 정밀 검사를 5회 연속 하기로 했다. 식약처는 또 국내에서 유통되고 있는 수입 김치 30개 제품과 고춧가루, 다진 마늘 등 김치 원재료 120개 제품을 수거해 검사한 결과 중국산 냉동 다진 마늘 1건이 세균수 기준을 초과한 점을 확인했다. 이에 식약처는 영업자에 대해 행정처분을 내리기로 하고 앞으로 이 제품이 수입 신고될 경우 정밀 검사를 5회 연속 실시한다. 식약처는 중국에서 최초 수입하는 모든 김치에 여시니아균 검출을 검사하는 절차도 추가했으며, 2회 이상 여시니아균이 나온 제품을 만든 해외 업소 5곳에서 생산한 김치는 검사명령 대상 품목으로 지정했다. 검사명령제는 검사기관에서 정밀 검사를 한 뒤 적합한 경우에만 수입할 수 있게 한 제도다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

한미약품이 제넥신의 코로나19 백신을 위탁생산한다. 한미약품과 제넥신은 총 245억원 규모로 코로나19 백신(GX-19N)의 공정 개발 및 위탁생산(CMO)에 대한 1차 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 한미약품이 제넥신으로부터 제조공정을 받아 백신을 만든 뒤 제넥신에 공급하는 구조다. 한미약품은 평택 바이오플랜트 제2공장에서 GX-19N 상용화 생산 공정 및 분석법 개발과 약물의 시생산, 허가에 필요한 서류 작성 등을 할 계획이다. GX-19N은 제넥신이 개발하는 디옥시리보핵산(DNA) 방식의 백신이다. 바이러스와 비슷한 모양의 단백질을 만드는 DNA를 체내에 주입해 면역을 유도하는 방식이다. 현재 임상 2a상 시험을 위한 환자 투약을 마치고 결과를 기다리는 중이다. 올 연말 식품의약품안전처에 조건부 승인을 신청할 계획이다. 식약처 허가가 나오면 내년 상반기쯤 상용화될 전망이다. 같은 방식의 백신을 개발하고 있는 국내 기업으로는 진원생명과학이 있다. 앞서 제넥신은 인도네시아 제약기업 칼베 파르마에 1000만 도즈(회분)를 공급하기로 한 바 있다. 현재 제넥신과 칼베 파르마는 인도네시아 식약처에 임상 2·3상을 위한 임상시험계획을 제출한 상태인데, 이번 위탁생산으로 긴급사용승인이 나는 즉시 공급할 수 있게 됐다. 양사는 1차 계약 이후 국내 식약처 허가 등 상황을 보며 2차 공급 계약을 추가로 체결할 계획이다. 성영철 제넥신 회장은“DNA 백신 상업화 생산 성공을 위해 양사간 협력을 굳건히 유지하겠다”고 말했고, 권세창 한미약품 사장은 “이번 협력은 한국 유전자 백신 기술 자립을 위한 중요한 이정표”라고 평가했다. 오경진 기자 oh3@seoul.co.kr

부산에 바이오제약 연구센터가 들어선다. 부산시는 18일 오후 부산시청에서 싱가포르 바이오제약기업 프레스티지바이오파마와 연구개발(R&D)센터 신설 투자양해각서 및 산학협력을 위한 업무협약을 맺는다고 17일 밝혔다. 프레스티지바이오파마는 강서구 명지국제신도시에 연면적 4만5천㎡ 규모로 항체치료제와 신종감염병 백신 기술을 개발하는 R&D센터를 건립한다. 5년간 1억5천200만달러(1천680억원)를 투자하고 석박사급 195명을 포함해 총 209명의 인력을 고용할 예정이다. 지역 인재 50% 이상 채용,채용형 인턴십 운영,개방형 혁신(오픈 이노베이션)을 통해 지역 대학,바이오벤처,우수 연구인력과 협업한다. 2015년 싱가포르에서 설립된 프레스티지바이오파마는 7개의 차세대 신약개발 플랫폼 기술과 17개의 바이오시밀러 및 항체신약 파이프라인을 보유하고 있다. 가장 개발이 앞선 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’는 임상3상을 완료하고 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 기다리고 있다.유럽 바이오시밀러 시장에 진출한 국내기업은 삼성바이오에피스와 셀트리온 뿐이다. 프레스티바이오파마가 동아대와 공동개발 중인 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’는 한국식약처와 미국(FDA),유럽(EMA)에서 희귀의약품 지정 승인을 획득했다. 최근 기술이전 계약을 체결한 러시아 스푸트니크 백신 원제(DS) 공급 계획을 바탕으로 백신 연구개발 및 생산사업으로 사업 분야를 확대해 나가고 있다. 지난 2월 싱가포르 기업으로는 최초로 국내 코스피에 상장됐다. 부산시는 “우수한 기술력과 역량을 갖춘 바이오제약 연구센터가 부산에 건립돼 향후 새로운 바이오산업 미래성장동력이 될 것”이라고 말했다. 부산김정한 기자 jhkim@seoul.co.kr

hy(옛 한국야쿠르트)의 액상 프로바이오틱스 3종이 식품의약품안전처의 프로바이오틱스 인증을 받은 뒤 성장세를 보이고 있다. 액상 프로바이오틱스 3종은 야쿠르트 프리미엄 라이트, 거꾸로 먹는 야쿠르트, 멀티비타프로바이오틱스다. hy가 자체 판매 데이터를 분석한 결과 올해 1~4월 액상 3종 판매량은 전년 동기보다 22.8% 증가해 다른 발효유 판매 신장률을 크게 웃돌았다. 인기가 높아진 이유는 식약처 인증이다. 발효유에서 건강기능식품으로 식품 유형이 변경되면서 패키지에 ‘유산균 증식 및 유해균 억제에 도움을 줄 수 있음’, ‘배변활동에 도움을 줄 수 있음’ 등 기능성 문구와 함께 건기식 마크를 표시할 수 있게 되면서다. 시각적 효과가 제품 신뢰도 향상으로 이어졌다는 분석이다. 제품들은 지난해 말 인증을 마무리했다. 최근 프로바이오틱스에 대한 관심이 커진 것도 영향이 있던 것으로 보인다. 지난해 프로바이오틱스 판매량은 전년보다 19.4% 증가한 8856억원(건강기능식품협회 발표)을 기록했다. 2016년 3727억원보다 2배 이상 증가한 수치다. hy 관계자는 “최근 떠먹는 형태의 호상 제품에 대한 인증을 완료하고 제품화를 준비 중”이라고 말했다. 명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr

삼성바이오로직스가 미국 제약사 모더나의 코로나19 백신에 대해 오는 8월부터 국내 위탁생산을 시작할 가능성이 제기돼 주목된다. 정부는 지난달 “국내 한 기업이 8월부터 국외에서 승인된 백신을 위탁생산할 것”이라고 밝혔는데, 아스트라제네카·노바백스 백신의 국내 위탁생산에 이어 모더나 위탁생산이 급부상한 것이다. 16일 방역 당국 관계자와의 통화를 토대로 궁금증을 정리해 봤다. Q. 위탁생산과 기술이전의 차이는. A. 현재 SK바이오사이언스가 영국 아스트라제네카와 위탁생산 계약을, 미 노바백스와 기술이전 계약을 맺었다. 두 계약의 가장 큰 차이는 국내 회사가 판매 권한을 갖는지 여부다. SK바이오사이언스 안동공장에서 생산 중인 아스트라제네카 백신은 본사가 공급을 어느 나라에 할지 권한을 갖고 있다. 반면 노바백스 백신은 판권도 SK바이오사이언스가 갖고 있다. SK바이오사이언스와 본사가 계약을 맺은 물량 내(4000만회분)에서 SK바이오사이언스가 정부와 시기나 물량 등을 조율해 자유롭게 백신 공급이 가능하다. Q. 삼성바이오로직스는 어떤 방식으로 하나. A. 업체 측은 지난 14일 백신 관련 계약 추진에 대해 “현재 확정된 바 없어 확인이 불가하다”고 밝혔다. 당국은 ‘긍정도 부정도 하지 않는’(NCND) 상황이다. 다만 업계에서는 기술이전보다는 위탁생산, 그중에서도 충진(의약품병에 내용물을 담는 일)·포장 작업만 이뤄질 가능성이 높다고 보고 있다. 모더나 측에서 리보핵산(mRNA) 백신 원액을 제조하는 기술 등을 노출하기 꺼려 할 것이라는 게 추정의 근거다. mRNA 백신은 모더나가 화이자와 함께 코로나19 상황에서 인류 역사상 처음으로 상용화한 신기술이다. Q. 화이자도 국내 위탁생산 이야기가 있었는데. A. 미 화이자와 국내 업체로 거론된 삼성바이오로직스 모두 관련 보도에 대해 사실이 아니라고 밝혔다. 방역 당국 관계자는 “화이자는 (위탁생산을 하면서까지) 생산량 증대를 하는 데 관심이 없다”고 밝혔다. 미 정부 지원을 받지 않은 화이자는 ‘마이웨이’다. Q. 잇따르는 국내 위탁생산과 기술이전으로 백신 수급이 개선될 수 있나. A. 긍정적 측면은 있다. 정부와 직계약한 아스트라제네카의 경우 SK바이오사이언스 안동공장에서 17일 106만 8000회분이 추가 출고되는 등 2분기까지 323만 9000회분이 차질 없이 출고될 예정이다. 정부 관계자는 “업체 측에 정부가 ‘최대한 국내에 우선 공급해 달라’고 요청했고, 공급시기가 어긋난 적은 없다”고 말했다. 노바백스는 위탁생산에 기술이전까지 더해지면서 상대적으로 더 원활한 공급이 이뤄질 것으로 예상되지만 식품의약품안전처 허가심사가 속도를 내야 한다. 모더나도 위탁생산 시 초도물량 확정 등 국내 공급에 속도를 낼 수 있을지 주목된다. 한편 백신 수급 문제로 한동안 중단됐던 화이자 1차 접종은 204만명을 대상으로 22일부터 재개된다. Q. 국산 mRNA 백신 개발 상황은. A. 국내 mRNA 백신 개발 업체 중 식약처로부터 임상 승인을 받은 기업은 없다. 정부는 17일 mRNA 백신전문위원회를 열어 mRNA 기술 개발과 관련된 정부의 부처별 지원 방향을 논의한다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

삼성바이오로직스가 미국 제약사 모더나의 코로나19 백신에 대해 오는 8월부터 국내 위탁생산을 시작할 가능성이 제기돼 주목된다. 정부는 지난달 “국내 한 기업이 8월부터 국외에서 승인된 백신을 위탁생산할 것”이라고 밝혔는데, 국내 모더나 위탁생산 이야기가 급부상한 것이다. 16일 방역 당국 관계자와의 통화를 토대로 궁금증을 정리해 봤다. Q. 위탁생산과 기술이전의 차이는. A. 현재 SK바이오사이언스가 영국 아스트라제네카와 위탁생산 계약을, 미 노바백스와 기술이전 계약을 맺었다. 두 계약의 가장 큰 차이는 국내 회사가 판매 권한을 갖는지 여부다. SK바이오사이언스 안동공장에서 생산 중인 아스트라제네카 백신은 본사가 공급을 어느 나라에 할지 권한을 갖고 있다. 반면 노바백스 백신은 판권도 SK바이오사이언스가 갖고 있다. SK바이오사이언스와 본사가 계약을 맺은 물량 내(4000만회분)에서 SK바이오사이언스가 정부와 시기나 물량 등을 조율해 자유롭게 백신 공급이 가능하다. Q. 삼성바이오로직스는 어디와 어떤 방식으로 하나. A. 업체 측은 지난 14일 백신 관련 계약 추진에 대해 “현재 확정된 바 없어 확인이 불가하다”고 밝혔다. 당국은 ‘긍정도 부정도 하지 않는’(NCND) 상황이다. 다만 업계에서는 기술이전보다는 위탁생산, 그중에서도 충진(의약품병에 내용물을 담는 일)·포장 작업만 이뤄질 가능성이 높다고 보고 있다. 모더나 측에서 리보핵산(mRNA) 백신 원액을 제조하는 기술 등을 노출하기 꺼려 할 것이라는 게 추정의 근거다. mRNA 백신은 모더나가 화이자와 함께 코로나19 상황에서 인류 역사상 처음으로 상용화한 신기술이다. Q. 화이자도 국내 위탁생산 이야기가 있었는데. A. 미 화이자와 국내 업체로 거론된 삼성바이오로직스 모두 관련 보도에 대해 사실이 아니라고 밝혔다. 방역 당국 관계자는 “화이자는 (위탁생산을 하면서까지) 생산량 증대를 하는 데 관심이 없다”고 밝혔다. 미 정부 지원을 받지 않은 화이자는 ‘마이웨이’다. Q. 잇따르는 국내 위탁생산과 기술이전으로 백신 수급이 개선될 수 있나. A. 긍정적 측면은 있다. 정부와 직계약한 아스트라제네카의 경우 SK바이오사이언스 안동공장에서 17일 106만 8000회분이 추가 출고되는 등 2분기까지 323만 9000회분이 차질 없이 출고될 예정이다. 정부 관계자는 “업체 측에 정부가 ‘최대한 국내에 우선 공급해 달라’고 요청했고, 공급시기가 어긋난 적은 없다”고 말했다. 노바백스는 위탁생산에 기술이전까지 더해지면서 상대적으로 더 원활한 공급이 이뤄질 것으로 예상되지만 식품의약품안전처 허가심사가 속도를 내야 한다. 모더나도 위탁생산 시 초도물량 확정 등 국내 공급에 속도를 낼 수 있을지 주목된다. 한편 백신 수급 문제로 한동안 중단됐던 화이자 1차 접종은 204만명을 대상으로 22일부터 재개된다. Q. 국산 mRNA 백신 개발 상황은. A. 국내 mRNA 백신 개발 업체 중 식약처로부터 임상 승인을 받은 기업은 없다. 이 때문에 모더나의 위탁생산 추진에 관심이 쏠릴 수밖에 없다. 정부는 17일 mRNA 백신전문위원회를 열어 mRNA 기술 개발과 관련된 정부의 부처별 지원 방향을 논의한다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

식품 ‘유통기한’을 ‘소비기한’으로 바꿔 보관기간을 늘리는 일명 ‘소비기한표시법’을 놓고 정부와 낙농·우유업계가 접점을 못 찾고 있다. 정부는 올해 말까지 법을 통과시키겠다는 계획이지만 “변질 사고로 유제품에 대한 불신이 커질 것”이라는 업계 반대에 난항이 예상된다. 13일 식품의약품안전처에 따르면 유통기한은 ‘판매 가능 기한’, 소비기한은 ‘식품을 먹을 수 있는 기한’을 뜻한다. 보통 액상커피인 경우 유통기한은 77일이고 소비기한은 107일로 본다. 소비기한 표시는 식품 제조기술 발달과 냉장유통체계 등 환경이 개선된 상황에서 소비자에게 음식 섭취 가능 기한에 대한 명확한 정보를 제공해 쓰레기를 줄일 수 있어 사회경제적으로도 비용 대비 이익이 크다는 게 식약처의 주장이다. 박현진 고려대 식품공학과 교수는 지난해 한 토론회에서 국내에서 버려지는 음식이 연간 500만t이고, 처리 비용만 8000억원 이상이라고 밝힌 바 있다. 정부는 1985년 도입된 유통기한 대신 소비기한을 표시하자고 10여 년 전부터 지속적으로 주장해 왔다. 지난해 7월 강병원 더불어민주당 의원이 ‘식품 등의 표시·광고에 관한 법률 일부 개정안’을 발의하며 21대 국회에서 논의가 시작됐지만 11월 말 보건복지위원회 소위원회를 끝으로 6개월째 잠정 중단 상태다. 식약처 관계자는 “(국회 논의가 중단된 이후에) 낙농·유업계, 학계, 소비자단체 등과 지난달 간담회를 열어 의견을 나눴지만 낙농·유업계와 접점을 찾지 못했다”고 밝혔다. 낙농·유업계는 소비자 안전에 위협이 될 수 있다는 입장을 고수하고 있다. 한국낙농육우협회는 지난 7일 성명을 내고 “유통점에서의 불완전한 냉장관리 실태에 따라 변질사고가 빈번히 발생하고 있는 상황에서 소비기한이 도입되면 소비자 안전에 심각한 위협이 된다”고 주장했다. 한국낙농육우협회 관계자는 이날 서울신문과의 통화에서 “변질사고가 나면 제조업체에 전화가 빗발칠 테고, 낙농업계가 피해를 볼 것은 불 보듯 뻔하다”고 강조했다. 식약처는 현재 개정안 통과를 위해 대안 마련에 골몰하고 있다. 현재 2년으로 규정돼 있는 법 시행 유예기간을 연장해 낙농·유업계가 요구하는 냉장유통 환경을 개선하겠다는 것이 대표적이다. 식약처 관계자는 “국회와 논의하며 (낙농·유업계가 주장하는 부분과) 절충할 수 있는 부분이 어떤 게 있는지 고민을 하고 있다”며 “아직 정해진 건 없지만 유예기간을 연장하거나 유업계를 대상에서 제외하는 방안 등을 검토 중”이라고 밝혔다. 이에 대해 한국낙농육우협회 관계자는 “이미 회의에서 논의 된 내용이고 유예기간을 100년으로 하더라도 정부가 법 통과 후 약속을 지킬지 담보할 수 없다. 유업계 제외 안도 현재는 가능성이 없다고 들었다”고 말했다. 하상도 중앙대 식품공학과 교수는 법안 처리가 늦어지는 상황에 대해 “소비기한표시법 통과는 결국 소비자를 위한 길”이라며 “소비자는 언제까지 식품을 먹을 수 있는지 ‘식품의 수명’에 대해 정확히 알 수 있고 국가적으로도 폐기물이 줄어 이익”이라고 밝혔다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

미국 제약사 노바백스가 미국과 유럽에서 코로나19 백신 긴급 사용 신청을 올해 3분기에 하겠다고 밝힌 가운데 현지 위탁 생산을 맡은 SK바이오사이언스에 대한 당국의 허가가 조만간 이뤄질지 주목된다. SK바이오사이언스는 13일 “현재 노바백스로부터 백신 기술 이전을 완료하고 양산을 위한 식품의약품안전처 품목허가를 기다리고 있다”고 밝혔다. 이어 “허가만 떨어지면 바로 공급할 수 있도록 대량 생산 공정을 검증하고 있다. 만반의 준비를 마쳤다”고 말했다. 앞서 식약처는 지난달 29일 SK바이오사이언스가 제출한 노바백스 백신의 허가신청 전 사전 검토에 착수해 진행 중이라고 밝힌 바 있다. SK바이오사이언스는 지난해 8월 노바백스와 코로나 백신 후보물질 항원 개발과 생산, 글로벌 공급에 대한 위탁 개발·생산(CDMO) 계약을 체결했다. 이어 지난 2월에는 아예 기술 이전 협약까지 맺었다. 이로써 SK바이오사이언스는 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 코로나 백신(NVC-CoV2373)의 국내 생산·판매 권한을 독점적으로 갖게 됐다. 정부는 지난 1월 노바백스와 백신 구매 계약을 맺은 바 있다. 국내 생산을 맡은 SK바이오사이언스가 공급할 물량은 약 2000만명분이다. SK바이오사이언스는 아스트라제네카 백신도 만들고 있다. 지난해 7월 위탁생산(CMO) 계약을 체결한 뒤 지난 2월부터 식약처 허가를 받아 국내에 공급하고 있다. 삼성바이오로직스는 부인 공시에도 불구하고 해외 제약사 백신의 위탁 생산설이 계속 나온다. 전날 화이자에 이어 화이자와 같이 ‘mRNA’(메신저리보핵산) 기반 백신을 개발하는 모더나의 백신을 위탁 생산할 가능성이 있다는 보도가 이어졌다. 삼성바이오로직스는 앞서 화이자 백신에 대해서는 사실이 아니라고 공시했으나, 모더나 백신 위탁 공급설에 대해서는 입장을 내놓지 않고 있다. 업계에서는 오는 21일 열리는 한미 정상회담에서 관련 계약 발표가 이뤄질 수 있을 것으로 기대하고 있다. 삼성바이오로직스 이외에도 한미약품, GC녹십자 등이 위탁 생산 업체로 거론된다. 한편 정부는 국산 코로나19 백신 개발업체들이 올해 하반기 내에 임상 3상에 진입할 수 있도록 기존 백신과 ‘비교 임상’을 추진하는 등 지원을 강화한다. 식약처는 이날 국내 코로나19 백신 개발업체 등과 간담회를 갖고 기존에 승인받은 해외 백신과 효과 및 안전성을 비교하는 방식의 ‘비교임상’ 등 임상 3상의 신속 설계를 위한 백신 개발 지침서를 오는 6월까지 개정하기로 했다. 오경진·이범수 기자 oh3@seoul.co.kr

식품 ‘유통기한’을 ‘소비기한’으로 바꿔 보관기간을 늘리는 일명 ‘소비기한 표시법’을 놓고 정부와 낙농·유업계가 접점을 못찾고 있다. 정부는 올해 말까지 법을 통과시키겠다는 계획이지만 “변질 사고로 유제품에 대한 불신이 커질 것”이라는 업계 반대에 난항이 예상된다. 13일 식품의약품안전처에 따르면 유통기한은 ‘판매 가능 기한’, 소비기한은 ‘식품을 먹을 수 있는 기한’을 뜻한다. 보통 액상커피인 경우 유통기한은 77일이고 소비기한은 107일로 본다. 소비기한 표시는 사회경제적으로도 비용 대비 이익이 크다는 게 식약처의 주장이다. 식품 제조기술 발달과 냉장유통체계 등 환경이 개선됐고, 소비자에게 음식 섭취 가능 기한에 대한 명확한 정보를 제공해 쓰레기를 줄일 수 있기 때문이다. 박현진 고려대 식품공학과 교수는 지난해 한 토론회에서 국내에서 버려지는 음식이 연간 500만t이고, 처리비용만 8000억원 이상이라고 밝힌 바 있다. 정부는 1985년 도입된 유통기한 대신 소비기한을 표시하자고 10여년 전부터 지속적으로 주장해왔다. 지난해 7월 강병원 더불어민주당 의원이 ‘식품 등의 표시·광고에 관한 법률 일부 개정안’을 발의하며 21대 국회에서 논의가 시작됐지만 11월 말 보건복지위원회 소위원회를 끝으로 6개월째 잠정 중단 상태다. 식약처 관계자는 “(국회 논의가 중단된 이후에) 낙농·유업계, 학계, 소비자단체 등과 지난달 간담회를 열어 의견을 나눴지만 낙농·유업계와 접점을 찾지 못했다”고 밝혔다. 낙농·유업계는 소비자 안전에 위협이 될 수 있다는 입장을 고수하고 있다. 한국낙농육우협회는 지난 7일 성명을 내고 “유통점에서의 불완전한 냉장관리실태에 따라 변질사고가 빈번히 발생하고 있는 상황에서 소비기한이 도입되면 소비자 안전에 심각한 위협이 된다”고 주장했다. 한국낙농육우협회 관계자는 이날 서울신문과의 통화에서 “변질사고가 나면 제조업체에 전화가 빗발칠 테고, 낙농업계가 피해를 볼 것은 불보듯 뻔하다”고 강조했다. 식약처는 현재 개정안 통과를 위해 대안 마련에 골몰하고 있다. 현재 2년으로 규정돼 있는 법 시행 유예기간을 연장해 낙농·유업계가 요구하는 냉장유통환경을 개선하겠다는 것이 대표적인 안이다. 식약처 관계자는 “국회와 논의하며 (낙농·유업계가 주장하는 부분과) 절충할 수 있는 부분이 어떤 게 있는지 고민을 하고 있다”며 “아직 정해진 건 없지만 유예기간을 연장하거나 유업계를 대상에서 제외하는 방안 등을 검토 중”이라고 밝혔다. 이에 대해 한국낙농육우협회 관계자는 “이미 앞선 회의에서 논의 된 내용이고 유예기간을 100년으로 하더라도 정부가 법 통과 후 약속을 지킬지 담보할 수 없다. 유업계 제외 안도 현재는 가능성이 없다고 들었다”고 말했다. 하상도 중앙대 식품공학과 교수는 법안 처리가 늦어지는 상황에 대해 “소비기한표시법 통과는 결국 소비자를 위한 길”이라며 “소비자는 언제까지 식품을 먹을 수 있는지 ‘식품의 수명’에 대해 정확히 알 수 있고 국가적으로도 폐기물이 줄어 이익”이라고 밝혔다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

CJ제일제당에서 생산한 냉동만두 제품에서 만두 대신 고무장갑이 나오는 황당한 일이 발생했다. 12일 YTN 보도에 따르면 40대 A씨는 최근 구입한 냉동만두 제품(백설 납작군만두)을 개봉했는데, 안에서 고무장갑이 나와 식품의약품안전처에 신고했다. A씨가 제보한 사진을 보면 고무장갑이 밀봉된 제품 봉지 안에 들어 있다. 고무장갑은 조각도 아닌 거의 온전한 형태 그대로였고, 심지어 장갑을 사용한 작업자 이름으로 추정되는 글자도 적혀 있다. A씨는 제조사에 이를 알리고 식약처에 신고했다. 당국은 지난해 12월 제조 과정에서 고무장갑이 섞여 들어간 것으로 추정하고 있다. 제조설비에 올려둔 장갑이 봉지 안에 들어갔을 수 있다는 것이다.당국은 재발 방지를 위해 제조사에 시정명령을 내렸다. 제조사는 직원 부주의와 관리 미흡으로 벌어진 일이라고 인정했다. 또 고무장갑이 엑스레이 검사에서 확인되지 않았고, 중량도 절묘하게 만두 제품 무게와 비슷해 마지막까지 걸러지지 못했다고 해명했다. CJ는 재발 방지를 위해 금속검출기로 탐지 가능한 장갑을 현장에서 사용하도록 조치했다고 밝혔다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

GC녹십자 탈락에 업계서도 기대 꺾여현재 셀트리온 등 4곳만 임상 3상 진행인력·예산 부족… 환자 적어 임상 걸림돌 자가검사키트도 추가 허가 신청 없어국내 제약사가 개발한 코로나19 치료제 도전이 잇따라 검증 문턱을 넘지 못하고 있다. 현실적으로 당장 성과를 내기 힘든 백신까지는 아니더라도 치료제만이라도 일정한 성과가 나오기를 바랐던 기대에 부응하지 못하는 실정이다. 신뢰성을 두고 논란이 계속 이어지는 자가검사키트 역시 개발 관련 소식이 지지부진하기는 마찬가지다. 12일 식품의약품안전처에 따르면 코로나19 국내 백신은 여전히 갈 길이 멀다. 녹십자가 지난달 허가심사를 신청했지만 국내 수입과 유통을 맡은 모더나 백신에 대한 것이었다. 김강립 식약처장은 “백신 개발 속도가 빠른 제약사들이 7월 임상 3상을 시작하도록 지원하는 게 1차 목표”<서울신문 5월 6일자 11면>라고 밝혔지만 현실의 벽은 멀기만 한 셈이다. 국내 치료제 역시 현재 임상승인을 받은 13품목 가운데 임상 3상 단계에 돌입한 치료제는 대웅제약(카모스타트), 한국엠에스디(MK4482), 셀트리온(CTP59), 종근당(CKD314) 등에 불과하다. 이 가운데 대웅제약이 지난 1월, 종근당이 지난 4월 3상에 돌입했고 나머지는 모두 지난해부터 3상 단계다. 이런 가운데 GC녹십자가 허가를 신청한 코로나19 혈장치료제 ‘지코비딕주’가 전날 식약처 검증 자문단 회의에서 “입증된 치료 효과를 제시하지 못해 임상 3상 시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않다”는 불허 판정을 받았다. 지난 3월 종근당이 코로나19 치료제로 조건부 허가를 받으려던 ‘나파벨탄주’가 검증 자문단에서 막힌 데 이어 두 번째다. 국내 제약사가 개발한 코로나19 치료제가 연달아 조건부 허가에서 탈락하면서 업계 안팎에서 국산 치료제에 대한 기대가 크게 꺾이고 있다. 게다가 GC녹십자는 식약처 발표 이후 내놓은 입장문에서 “품목허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다”며 후속 임상을 진행할 의사가 없음을 내비쳤다. 국내 치료제 개발이 좀처럼 속도를 내지 못하면서 현재 유일한 국산 치료제인 ‘렉키로나주’(셀트리온)에 이은 2호 치료제 소식은 당분간 쉽지 않으리라는 의견이 우세하다. 화이자·얀센 등 세계적인 제약업체와 비교해 예산과 인력 모두 극히 열악한 데다가 경험도 부족하다는 점뿐 아니라 코로나19 환자 자체가 적어 임상시험에 참여할 환자를 구하기도 쉽지 않다는 점도 치료제 개발에 걸림돌로 작용한다. 종근당 관계자는 “국내에서는 중증 고위험군에 해당하는 코로나19 환자를 모집하기가 쉽지 않아 해외에서 임상시험 참여 환자를 모집할 계획”이라고 말했다. 이런 가운데 코로나19 자가검사키트 역시 지난달 23일 업체 두 곳이 조건부 허가를 받은 이후 추가로 허가를 신청한 곳이 없다. 그나마 한 업체가 사용자가 스스로 피를 채취해 검사하는 자가검사용 항체진단키트를 6월쯤 정식으로 품목허가 신청을 할 예정이다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

식약처 웹페이지의 의약품통합정보시스템에서 ‘안전성 서한’을 검색해 보면 생각보다 자주 나오고 있음을 알 수 있다. 코로나19 백신 관련 2건을 포함해 올해에만 8차례 배포됐다. 이미 허가돼 사용되는 의약품들도 뒤늦게 드물게 나타나는 부작용이 밝혀지는 경우가 상당히 많다. 이런 정보를 분석해 의료인은 물론 일반인들에게 알리는 것은 식약처의 주요 업무다. 왜 이런 약을 허가해 주었냐고 나무랄 일은 아니다. 수천명의 임상시험 끝에 허가를 받아도 수백만명에게 투여하는 과정에서 예기치 못한 부작용이 나오는 것이 보통이다. 　그러나 ‘예기치 못한 부작용’을 ‘이 약은 위험하므로 피해야 한다’의 동의어로 취급하는 것은 비약이다. 이런 부작용은 대부분의 약에서 다 생긴다. 예를 들어 안전성 서한이 날아오는 약 중에는 아세트아미노펜(‘타이레놀’) 같은 일상에서 안심하고 복용하는 것들도 있다. 해열진통제로 많이 쓰이는 아세트아미노펜은 어린이, 임산부에게도 쓸 수 있는 약이고, 처방 없이 살 수 있는 대표적 일반의약품이다. 그러나 이 약은 2018년 간독성 우려에 대한 식약처 안전성 서한이 발표된 바 있다. 또한 드물지만 치명적인 부작용 중에는 스티븐-존슨 증후군/중독성표피괴사용해 (SJS/TEN)도 보고되었다. 이는 아세트아미노펜 외에도 여러가지 종류의 약제로 인해 일어날 수 있는 중증의 피부 부작용으로, 온몸의 피부가 벗겨져 감염과 탈수에 고통받게 되며 사망률이 매우 높다. 2013년 미국 식품의약품안전청(FDA)에서는 아세트아미노펜과 SJS/TEN과의 연관성에 대한 안전성 서한을 발표했다. FDA는 1969년부터 2012년까지 아세트아미노펜이 원인으로 의심되는 SJS/TEN이 총 91건이 발생했다고 보고했고, 우리나라에서도 몇몇 증례가 보고되어 있다. 　“안심하고 먹을 약이 없다”는 탄식이 나올 수도 있겠지만, 아세트아미노펜을 한 번도 안 먹어 본 사람이 있을까. 해열제는 물론 웬만한 두통, 감기, 생리통 약에는 아세트아미노펜 성분이 들어 있다. 미국 인구가 3억명이고 40년간 수집된 데이터임을 고려하면 그중 91건이 어느 정도의 가능성인지 짐작할 수 있을 것이다. 실제 우리는 이런 일이 나에게 일어나리라 걱정하면서 약을 먹지는 않는다. 매우 적은 위험에 비해 큰 이득이 있을 때, 우리는 대체로 작은 위험으로 인한 공포에 지배당하지 않는다. 　그 위험을 잘 몰라서 그렇지, 알게 된다면 회피하게 될 수도 있겠다. 그러나 의약품 부작용이 아니더라도 우리의 일상생활에는 늘 위험이 도사리고 있고, 우리는 그것을 알면서도 받아들인다. 교통사고가 날 수 있는데 매일 자동차를 타고, 직장 괴롭힘을 당할 수 있는데 직장에 다닌다. 그럴 수 있는 이유는, 적은 위험보다는 이득이 더 크기 때문이다. 이동의 편리성, 소득과 개인의 성장이라는 이득이 더 크므로 적은 위험은 감수하는 것이다. 물론 위험이 커지면 감수하기 어려울 것이다. 자동차의 부품 사고가 잦으면 리콜을 할 것이고, 직장 내 괴롭힘이 심해지면 이직이나 사직을 해야 할 것이다. 그러니 문제는 위험성의 유무가 아니다. 위험은 있지만 그게 어느 정도냐가 중요하다. 　코로나19 백신의 부작용에 대한 논란이 크다. 드물지만 특이부위 혈전증 같은 중대한 부작용들은 인과관계가 밝혀졌고, 이는 임상시험에서도 예측하지 못했던 것들이다. 그러나 이것 때문에 백신 접종을 기피해야 할까. 대부분 약제들은 그런 방식으로 새로운 부작용이 밝혀지고 허가 후에도 수차례 안전성 정보가 업데이트된다. 아세트아미노펜 같은 해열제는 물론이고 흔한 혈압약, 당뇨약들이 다 그렇다. 코로나19 백신의 경우 모든 과정이 압축적으로 짧은 기간에 일어나면서 관심이 집중되고 있으나, 이는 이 백신의 특이점이 아니라 모든 약제들의 숙명이다. 그럼에도 코로나19 백신이 작은 위험에 비해 큰 이득이 있다는 것은 분명하다. 집단면역을 이룬다는 사회의 이득뿐만 아니라 입원과 사망의 위험 역시 100% 가깝게 막아 주는 효과다. 여기서 얻는 개인의 이득은 이제껏 나왔던 백신들에 비해서도 상당하다. 이득과 위험의 비율로 봤을 때 코로나19 백신이 아세트아미노펜 부작용, 자동차 사고, 직장 괴롭힘보다 더 기피될 이유는 없다. 　우리가 사는 세상에 언제나 위험은 존재했고, 팬데믹 이전에도 그러했다. 팬데믹이라는 큰 위험을 만나고 나니 그 전엔 위험이 없었던 것처럼 여겨질 수도 있지만, 아니다. 위험이 없음을 기본값으로 여기는 것은 현실적이지 않다. 냉정히 판단하고 결정하는 삶의 자세가 필요하다.

미국 식품의약국이 10일(현지시간) 코로나19 화이자 백신의 긴급사용 범위를 기존 ‘16세 이상’에서 ‘12세 이상’으로 확대했다. 현재 18세 이상 성인만을 대상으로 하고 있는 국내 접종 계획에도 영향을 줄 것으로 보인다. 미 식품의약국은 이날 보도자료에서 “12~15세 청소년에 대한 접종은 코로나19와의 싸움에서 중요한 단계”라며 12~15세 2260명을 연구한 결과 “화이자 백신은 코로나19 예방에 100% 효과적”이라고 밝혔다. 또 12~15세도 16세 이상과 같이 3주 간격으로 두 번씩 동일한 용량을 접종한다고 설명했다. 청소년의 백신 부작용은 주사 부위 통증, 피로, 두통, 오한, 근육통, 발열 등 성인과 같았다. 로이터통신은 미국 질병통제예방센터가 12일 접종 권고안을 마련한 뒤 이르면 다음날부터 접종이 가능하다고 전했다. 화이자는 6개월~11세에 대한 연구도 착수해 오는 9월쯤 결과를 발표할 계획이다. 화이자 백신 12세 이상 접종에 대해 사용 허가를 받은 건 캐나다에 이어 미국이 두 번째다. 유럽도 이르면 이달 말 사용 허가를 할 예정이다. 국내 식품의약품안전처도 조만간 한국 화이자의 연령 변경 허가 신청이 들어올 것으로 보고 관련 절차를 준비하고 있다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 이날 “식약처 화이자 전담팀에서 무엇보다 우선해 12~15세에 대한 임상시험 자료를 심사할 예정”이라면서 “효과성·안전성에 대해 더 검증이 필요하면 의료인 등 전문가 자문을 진행할 수도 있다”고 밝혔다. 식약처는 코로나19 백신의 경우 검증 자문단, 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 전문가의 ‘3중’ 자문 절차를 운영 중인데 변경 허가의 경우 이러한 과정이 필수는 아니라는 설명이다. 연령 변경 허가가 이뤄지면 질병관리청 예방접종전문위원회 등에서 12~15세에 대한 예방접종 계획을 어떻게 할지 심의할 것으로 보인다. 기존에 화이자 백신 접종이 가능한 연령이지만 국내 예방접종 계획에는 포함되지 않았던 16~17세 등에 대한 논의도 활발해질 전망이다. 김기남 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종관리반장은 이날 브리핑에서 “16세 이상은 지금도 화이자 허가 범위에 있어 접종이 가능한 상태”라면서 “3분기 18~49세에 대한 예방접종을 시작할 때 접종 대상 확대를 검토할 것으로 보고 있다”고 밝혔다. 고등학교 3학년 학생의 경우 7~8월 중 우선 접종을 완료할 예정이다. 한편 식약처는 이날 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 ‘지코비딕주’에 대해 “입증된 치료 효과를 제시하지 못해 허가는 적절하지 않다”고 밝혔다. 지난 3월 종근당에 이어 GC녹십자까지 연달아 조건부 허가를 받는 데 실패하며 국산 ‘2호’ 치료제 탄생은 당분간 힘들 것이라는 우려가 나온다. 서울 이범수 기자·워싱턴 이경주 특파원 bulse46@seoul.co.kr

식약처, 혈장치료제 ‘지코비딕주’ 불허“시험군·대조군 효과 차이 관찰 안돼”“기존 코로나19 치료제 효과 배제 못해”혈장치료제 포기 논란…정부 “임상 설계 지원”GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 ‘지코비딕주’(항코비드19사람면역글로불린)가 보건당국의 조건부 허가를 통과하지 못했다. GC녹십자는 앞서 코로나19 혈장치료제 포기 의혹이 제기됐지만 사실을 부인하며 예정대로 당국에 품목허가를 신청했었다. 그러나 결국 첫 번째 관문조차 통과하지 못했다. 정부는 GC녹십자가 임상시험을 충실히 설계할 수 있도록 지원한다는 계획이다. GC녹십자, 환자 63명 2상 자료 제출에“시험 대상수 적고 고르게 배정도 안돼” 식품의약품안전처가 11일 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 ‘지코비딕주’에 대해 조건부 허가를 내리는 것은 적절하지 않다고 결론을 내렸다. 식약처는 이날 오후 지코비딕주를 평가하기 위한 첫 번째 전문가 자문회의인 ‘검증자문단 회의’를 열고 GC녹십자가 제출한 환자 63명 대상 국내 초기 2상(2a상) 자료를 평가해 이렇게 판단했다고 밝혔다. 검증 결과, 치료 가능성을 평가하기 위한 11개의 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다. 검증 자문단은 시험 대상자 수가 적고 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했으며, 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없는 등의 한계가 있다고 봤다. 식약처는 이에 코로나19 치료제의 ‘3중’ 전문가 자문절차 중 다음 단계는 밟지 않고 GC녹십자가 추후 지코비딕주의 후속 임상시험을 충실히 설계하도록 지원할 계획이다. 식약처는 지난 4월 30일 GC녹십자에서 지코비딕주의 의약품 제조판매 품목허가 신청을 받아 심사에 착수했다. 지코비딕주는 코로나19 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획하는 식으로 만들어진다.코로나 혈장치료제 개발포기 의혹엔“임상 3상 포기 아닌 혈장 충분해서” 앞서 GC녹십자는 코로나19 혈장치료제의 개발을 포기하는 게 아니냐는 의혹이 제기됐지만 예정대로 식약처에 품목허가를 신청할 예정이라고 밝혔었다. GC녹십자는 지난달 30일 대한적십자사에 임상에 필요한 코로나19 완치자 혈장 공여 업무를 종료한다는 공문을 보낸 것으로 알려지면서 임상 3상을 포기하는 게 아니냐는 의혹이 나왔다. 이에 대해 GC녹십자 관계자는 “혈장 공여를 중단한 이유는 임상 3상을 포기하는 게 아니라 충분한 혈장이 확보됐기 때문”이라면서 “임상 3상은 물론이고 별도로 치료목적 사용승인에 쓰일 만한 물량도 충분한 상황이며, 추후 필요할 경우 추가로 공여받을 수도 있다”고 말했다. 다만 임상 3상 진행 여부에 대해서는 보건당국과 협의해야 한다고 밝혔다. GC녹십자는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료제 ‘GC5131A’을 개발해 품목허가 신청을 준비해왔다. 이 과정에서 필요한 혈장을 확보하고자 대한적십자사와 협력해 코로나19 완치자로부터 혈장 공여를 받아왔다.GC녹십자, 영업익 전년比 18% 감소“백신 부분 일시적 매출 공백 탓” GC녹십자엠에스, 진단키트로 영업익 222%↑ GC녹십자는 연결 기준 올해 1분기 영업이익이 50억원으로 지난해 동기보다 18% 줄어든 것으로 잠정 집계됐다고 지난달 28일 공시했다. 매출은 2822억원으로 지난해 같은 기간보다 8.3% 감소했다. 순이익은 175억원으로 흑자로 돌아섰다. GC녹십자는 백신 부문에서 일시적으로 매출 공백이 발생하면서 외형이 줄어들고 수익성이 악화했다고 설명했다. 이에 앞서 실적을 발표한 연결 대상 계열사는 준수한 실적을 냈다. GC녹십자엠에스는 진단 키트 분야 매출 증대로 영업이익이 222% 증가했다. GC녹십자랩셀은 검체검진 사업 호조와 기술 이전료 유입으로 인해 역대 최대 분기 실적을 올렸다. GC녹십자웰빙의 경우 지난해 코로나19 유행으로 주춤했던 주사제 및 건강기능식품 매출이 회복하면서 외형 성장과 수익성 개선에 성공했다. GC녹십자 관계자는 “실적 결정변수 쏠림 현상으로 인해 올해는 분기별 실적 편차가 클 가능성이 높다”고 말했다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

코에 걸기만 하면 코로나19를 막아준다고 홍보한 ‘코고리 마스크’ 생산·유통 업체 대표가 법원에서 벌금형을 선고받았다. 전주지법 정읍지원은 의료기기법 위반 혐의로 기소된 A씨에 대해 벌금 300만원을 선고했다고 11일 밝혔다. A씨는 식품의약품안전처에 신고하지 않은 코고리 마스크의 성능 및 효능을 광고한 혐의로 약식기소 됐다. 그는 코고리 마스크를 코에 걸치는 것만으로도 코로나19를 비롯한 감염병을 예방할 수 있다고 홍보했다. 온라인 광고에는 ‘자손에게 물려줄 수 있을 정도로 영구적 사용할 수 있다’는 문구도 덧붙였다. 그러나 현행법은 허가 또는 인증받지 않거나 신고한 사항과 다른 효능 및 효과에 관한 광고를 하지 못하도록 규정하고 있다. 검찰은 식품의약품안전처가 A씨의 업체를 고발함에 따라 기소했다. A씨는 당시 “호흡기 질환으로 고통받는 전 세계 인류를 구하기 위해 코로리 마스크를 개발한 것”이라며 “제품에 문제가 없는데도 고발한 식약처를 이해할 수 없다”고 항변했다. 전주 임송학 기자 shlim@seoul.co.kr

미국 제약사 모더나의 코로나19 백신이 10일 식품의약품안전처의 첫 검증 관문을 통과했다. 식약처는 이날 ‘코로나19 백신 검증자문단’ 회의를 열어 모더나 백신의 안전성과 효과성을 따져본 결과 허가 가능한 수준으로 판단했다고 밝혔다. 이달 안에 모더나 백신 허가가 이뤄질 것으로 보이지만 도입 일정은 여전히 미정이다. 모더나가 제출한 임상시험 자료를 통해 식약처가 확인한 백신 예방 효과는 94.1%로, 연령이나 기저질환 유무와 관계없이 86% 이상의 예방 효과를 보였다. 안전성·효과성은 주로 미국에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했다. 임상 3상은 모더나 백신 2차 투여를 완료한 백신군 1만 4134명과 생리식염수(위약)를 투여한 대조군 1만 4073명의 코로나19 감염 비율을 비교하는 식으로 이뤄졌다. 그 결과 2차 투여 14일 후 코로나19로 확진받은 사람은 백신군에서 11명, 대조군에서 185명이 나왔다. 백신 효과를 예측할 수 있는 면역원성 평가도 긍정적이었다. 백신 접종 전과 비교해 코로나19를 무력화하는 중화항체가 4배 이상 증가했다. 검증자문단은 “18세 이상에게 모더나 백신을 2차 투여하고 14일 후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방 효과를 인정할 수 있다”고 판단했다. 백신 접종 후 이상 사례는 피로, 두통, 근육통, 관절통 등으로 대부분 경증에서 중간 정도였고 이틀 내에 소실됐다. 식약처는 오는 13일 검증 두 번째 관문인 ‘중앙약사심의위원회’를 열고 당일 결과를 공개할 예정이다. 마지막 관문인 최종점검위원회까지 통과하면 한국이 허가한 네 번째 코로나19 백신이 된다. 문제는 공급이다. 문재인 대통령은 지난해 말 모더나 최고경영자(CEO)와 화상 통화 후 올해 5월부터 백신 4000만회분을 공급받기로 했으나 모더나 측이 7월까지 미국에 2억회분을 우선 공급하기로 하면서 변수가 생겼다. 모더나가 8월부터 국내 위탁생산을 추진할 것이라는 전망도 있어 본격 도입은 그 이후에야 가능할 것이라는 관측도 나온다. 정부는 모더나·노바백스·얀센 백신 총 271만회분이라도 상반기에 도입하려고 공급사와 협의 중이다. 정은영 보건복지부 백신도입사무국장은 이날 브리핑에서 “도입 일정은 현재도 협의 중”이라고 밝혔다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr