깎은 사과나 바나나를 공기 중에 오래두면 검은 색으로 변하는 ‘갈변’효과를 이용해 최근 소비자들에게서 ‘염색 샴푸’로 불리며 인기를 끌었던 모다모다 샴푸 개발자가 “해외 사례만으로 결론지은 것은 문제”라며 안전성에 대해 추가 입증절차를 거치자고 반발하고 나섰다. 식품의약품안전처는 지난 26일 모다모다 샴푸의 핵심원료인 ‘1,2,4-트리하이드록시벤젠’(THB)을 화장품 사용금지 원료로 지정 고시해 모다모다 샴푸는 더이상 제조, 판매를 할 수 없게 됐다. 식약처는 THB에 오랜 동안 반복해서 노출될 경우 유전자가 변형돼 암이 생기거나 피부를 통해 체내에 침투해 면역계 과민 반응을 일으킬 수 있다는 것이다. 식약처의 이 같은 결정은 전문가 자문회의와 유럽 소비자안전성과학위원회 평가보고서를 바탕으로 한 위해성 평가를 거쳐 내려졌다. 식약처는 올해 상반기 안에 고시 개정절차를 마치고 개정일 6개월 후부터는 이 성분을 포함한 화장품을 제조할 수 없도록 할 에정이다. 이미 생산된 제품은 최대 2년까지 판매가 가능하다. 이에 대해 모다모다 샴푸 기술을 개발한 카이스트 이해신 화학과 교수는 “전혀 문제가 없는 기술인데 너무 강하게 제재하고 있다”며 “식약처는 잠재적 위험을 이유로 제재를 하겠다는 입장인데 우리는 신기술을 고려해달라는 것”이라고 설명했다. 이 교수는 “너무 해외 데이터에만 의존해 결론을 내린 것 같아 우려스럽다”라며 “안전성에 관한 추가 실험이 필요하다”라고 강조했다. 판매원인 모다모다사 역시 “염색약이 우리 샴푸보다 더 안전하다고 할 수 있나”라며 “식약처에서 주장하는 잠재적 유전독성 우려와 관련해 추가 시험을 하고 있는 만큼 식약처는 시험결과가 나올 때까지 이번 개정안 고시를 연기해달라”고 요구했다. 모도모다 관계자는 제품 환불과 관련해서도 “피부과 전문의 소견서를 동반한 환불은 받아들이겠지만 식약처 행정고시만을 근거로 환불을 요청하는 것은 아직 승인하지 않고 있다”고 말했다.

“국내 중기 혁신기술 존폐 작업 재검토해야”“염색약이 우리 샴푸보다 더 안전한가”“유전독성 함유 1천여 국내 제품 규제는?”이해신 카이스트 화학과 석좌교수 개발 참여李 “식약처 안전성 검증해 세계시장 알려야”식약처, 유전독성·피부감작성 이유 원료금지 감기면 하면 새치 등이 염색이 된다고 홍보했던 제조사 더마밀의 샴푸 모다모다가 26일 식품의약품안전처 결정으로 향후 자사의 자연갈변 샴푸 제품을 제조·판매할 수 없게 될 수 있는 데 대해 “형평성을 무시한 행정조치에 강력한 유감을 표명한다”면서 “보편적으로 사용해온 염색약이 샴푸보다 더 안전한가”라며 강력 반발했다. 해당 제품은 저명한 카이스트 교수도 공동개발에 참여한 제품으로 알려져 있다. 상당수 네티즌들은 탈모 증상 완화 제품 승인을 내준 식약처가 왜 이제와서 염색약에도 많이 들어가 있는 유전독성 등을 이유로 핵심 원료를 금지하는지 이해할 수 없다는 반응이 주를 이루고 있다. 식약처, 탈모증상 완화 화장품 인증모다모다 “염색약 제품 규제 안하면서” 식약처는 이날 더마밀이 제조하는 모다모다 샴푸의 핵심 원료 성분을 화장품 사용 금지 원료로 지정하겠다고 밝혀 향후 이 성분을 함유한 화장품을 제조할 수 없게 될 전망이다. 이미 생산된 제품은 최대 2년까지만 판매할 수 있다. 이 샴푸는 머리를 감기만 하면 저절로 흰 머리가 검게 염색되는 효과로 인기를 끌었다. 더마밀은 해당 샴푸를 공동 개발한 한국과학기술원(KAIST)과 이날 입장문을 내고 “과학자의 고뇌가 담긴 혁신기술을 토대로 이제 기지개를 켠 국내 중소기업의 존폐가 달린 고시 개정 작업을 재검토 해달라”고 요구했다. 모다모다 샴푸는 롯데홈쇼핑 등 각종 온라인쇼핑몰에서 2018년 이달의 과학기술인상을 수상한 이해신 카이스트 자연과학대 화학과 석좌교수의 이름을 내걸고 식약처에 보고된 탈모증상 완화 기능성 화장품이라고 홍보하고 있다. 또 실리콘, 파라벤, 설페이트계 계면활성제, 동물성원료 등 8가지 성분이 무첨가했다며 인체에 무해한 안전한 샴푸라는 점도 명기했다.  더마밀은 “이미 유럽연합(EU)에서 유전독성이 확정된 성분을 함유한 채 국내에서 판매되는 1000여개 제품에 대해서는 왜 같은 규제가 적용되고 있지 않나”면서 “또 몇 년간 보편적으로 사용된 염색약이 자사 샴푸보다 더 안전하다고 할 수 있나”고 반문했다. 이어 “식약처 이번 개정안의 근거가 된 EU 보고서는 전문가마다 해석을 달리해 혼란이 가중되는 상황”이라고 강조했다. 그러면서 “현재 식약처에서 주장하는 ‘잠재적 유전독성 우려’와 관련해 추가 시험을 하고 있다”면서 “식약처는 추가 시험 결과가 나올 때까지 이번 개정안의 고시를 연기해달라”고 요청했다. 해당 제품은 지난해 8월 출시 직후부터 높은 판매고를 올리며 화제를 모았는데, 당시 식약처는 과장광고를 이유로 4개월의 광고금지 처분을 내렸다. 기능성 화장품 허가를 받지 않았는데 이로 오인할 우려가 있다는 것이다. 이에 모다모다측은 집행정지 행정소송을 냈고, 지난달 17일 법원의 인용 결정으로 광고를 이어갈 수 있게 됐다.식약처, 모다모다 블랙샴푸 핵심 원료THB 성분 화장품 사용금지 원료 지정 그러나 이후 지난달 식약처에서 THB 성분 사용금지 행정예고를 내면서 또다시 샴푸를 둘러싼 갈등이 빚어졌다. 식약처는 이날 더마밀이 제조하는 모다모다 ‘프로체인지 블랙샴푸’의 핵심 원료인 ‘1,2,4-트리하이드록시벤젠’(Trihydroxybenzene·이하 THB) 성분을 화장품 사용금지 원료로 지정하겠다고 밝혔다. THB와 관련해 유전독성과 피부 감작성 우려가 있다는 이유에서다. 유전독성은 특정 성분에 오랫동안 반복해서 노출됐을 때 유전자가 변형돼 암을 유발할 가능성이 있는 성질을 뜻한다. 피부 감작성은 피부를 통해 외부에서 들어온 항원에 면역계가 과민하게 반응하는 성질이다. 식약처는 전문가 자문회의와 유럽 소비자안전성과학위원회(SCCS)의 평가보고서를 참고한 위해평가를 통해 THB의 사용금지를 결정했다.물로 씻어내는 샴푸라도 모공이 있어 흡수율이 높은 두피에 직접 닿는 데다 자주 사용하게 된다는 샴푸의 특성을 고려하면 노출이 적다고 판단하기 어렵기 때문에 예방적 안전관리 차원에서 사용을 금지해야 한다는 것이다. 앞서 유럽 소비자안전성과학위원회(SCCS)는 자체 위해평가 결과에 따라 THB를 2020년 12월부터 유럽 내 화장품 사용금지 원료 목록에 추가했다. 이어 지난해 9월부터는 해당 원료가 포함된 화장품 생산을 중단했고, 올해 6월부터는 제품 판매 중지에 들어간다. 다만 전문가들은 직접적인 중증 부작용 사례가 보고되지 않았고, 유럽에서도 충분한 경과조치 기간을 두고 관련 제품의 판매를 중단한 점을 고려해 시행 시기를 조정할 필요가 있다는 의견을 냈다. 이에 따라 식약처는 올해 상반기 안에 고시 개정 절차를 마치고 개정일 6개월 후부터는 이 성분을 함유한 화장품을 제조할 수 없도록 할 예정이다. 이미 생산된 제품은 최대 2년까지 판매할 수 있다. 식약처는 “해당 성분의 잠재적 유전독성 가능성에도 불구하고, 생식 독성 시험 등에서는 중대한 유해성이 확인되지 않았다”면서 “유럽과 같은 방식으로 THB를 사용금지 목록에 추가한 후 향후 노출을 줄여나가는 방식으로 저감화하는 방식을 취한 것”이라고 설명했다.모다모다측 “식약처 고시만으로 환불 요청 승인은 아직 안해” 이와 관련해 모다모다 관계자는 “해당 제품의 판매가 당장 금지된 게 아닌 만큼 안전성에 관한 추가 실험 결과를 토대로 식약처와 지속해서 대화할 것”이라고 말했다. 그는 제품 환불과 관련해 “피부과 전문의 소견서를 동반한 환불 요청은 받아들이지만, 식약처 행정고시만을 근거로 환불을 요청할 때는 아직 승인하지 않고 있다”고 설명했다. 식약처는 이날 기존 자료가 충분히 확보됐고 업체가 추가적 시험을 진행한다고 해도 유전 독성에 대한 판단이 달라지지 않을 것이라는 입장을 재확인했다. 식약처는 미국과 일본 등 외국에서는 THB 성분이 포함된 염색 제품을 사용한다는 지적에 대해 “어떤 나라에서 쓰고 있느냐보다는 소비자 입장에서의 적절한 안전성과 효과성 입증 절차를 거치는 것이 중요하다”면서 “과학적 근거로 전문가 자문을 거친 결과, 사라져야 할 화장품 원료라고 평가한 것”이라고 설명했다.이해신 교수 “전혀 문제 없는 기술”“해외 의존 말고 신기술 고려해줘야” 이에 대해 모발 염색 기능을 가진 THB 관련 해당 기술 개발한 이해신 카이스트 교수는 이날 “식약처가 유해하다고 하는데 개발자가 제일 잘 아는 것이다. 전혀 문제가 없는 기술인데 너무 강하게 제재하고 있다”면서 “안전하다는 것을 더 입증해서 결론을 내렸으면 한다”고 말했다고 연합뉴스가 보도했다. 이 교수는 사과가 공기 중에 오래 노출되면 갈색으로 변하는 원리를 이용해 이 기술을 개발했고, 모다모다에 기술을 이전했다. 이 교수는 “식약처는 당연히 잠재적 위험이 있으니 제재를 하겠다는 입장이 강하다”면서 “우리는 신기술인 만큼 고려를 해달라는 것”이라고 설명했다. 그는 “식약처가 우리 기술과 제품이 안전한지 검증을 해서 안전하다면 세계시장에 이 제품을 믿고 써도 된다고 알려야 한다”면서 “하지만 너무 해외 데이터만 의존해 결정을 내린 것 같다는 생각이 든다”고 말했다. 이 교수는 27일 오후 2시 온라인 기자간담회를 통해 상세 입장을 밝힐 계획이다.샴푸를 수개월간 직접 사용해봤다고 밝힌 일부 네티즌들은 “몇 달 간 매일 잘 쓰고 있는데 아무 이상이 없다. 쟁여놓아야겠다”, “염색약이 너무 독하고 머릿결이 상해서 3분간 쓰고 물로 씻어내는 혁신 제품이라 생각하고 이 샴푸 쓰고 있는데 웬 날벼락이냐”, “기존 염색약은 머리가 따가웠는데 샴푸는 갈변해서 좋았는데 좋은 방향으로 해결됐으면 좋겠다” 등의 반응을 보였다. 또다른 네티즌들은 “처음에 다 승인해주고 이제와서 이러는게 이해가 안 된다” “세계 최초로 만든 샴푸인데 천재 후발주자를 이렇게 죽인다. 개발에 참여한 카이스트 교수님 한국이 진짜 싫겠다” “정말 좋은 기술이라 생각했는데 신기술로 인정 받지 못한다는 안타깝다” 등 식약처의 대처에 대해 아쉽다는 반응을 드러냈다. 반면 “이미 샴푸를 사놓은 사람들은 어떻게 하느냐. 변상을 해줘야 할 것 아니냐” 등 제품 환불에 대한 우려 섞인 목소리도 나왔다.  

내 업은 각 나라, 지역의 여러 품종 쌀을 큐레이션하는 일이다. 쌀 데이터를 바탕으로 밥, 떡, 술 등의 음식을 다같이 나눠 먹는 행사 ‘밥업스토어’(Bop-up Store)를 열어 소비자들의 살아 있는 반응을 수집한다. 개인 취향과 건강 상태에 따른 제품을 연구개발하며, 쌀 특유의 개성을 살린 다양한 가공품을 만들어 판매한다. 이 모든 활동은 품질이 아닌 무게로 값이 매겨지고, 품질이 무시된 혼합미가 유통된다는 점에 착안해 시작됐다. 쌀 유통은 ‘떴다방’과 유사하다. 디자인과 품질이 떨어지는 옷을 무게로 가치를 매겨 싼값에 사들인 다음 마진을 붙여 ‘점포정리’ 현수막이 달린 가게에 늘어 놓고 파는 모양새와 비슷하다. 하지만 우리는 옷을 입지, 먹지 않는다. 쌀은 우리의 주식이다. 먹는 양이 줄고 있다고 보고되지만 여전히 매일 먹는, 그러니까 사라지지 않는 일상식의 주재료다. 쌀은 품질과 무관하게 유난히 신성시돼 왔다. 밥 한 공기를 위해 삼보일배할 노릇도 아니다. 임금님이 드셨다는 전통이나 설화 스토리텔링도 더 효력이 없다. 품종을 포함한 재배 환경도 달라졌을뿐더러 배고파서 고봉밥 먹던 시대는 끝났다. 스토리는 살아 있는 현재로부터 시작돼야 한다. 쌀이 넘쳐나던 시대, 과잉 생산된 쌀을 어떻게든 소비하며 부가가치까지 얻으려는 노력이 있었다. 톺아보면 이만한 푸드테크가 없다. 막대한 지원금이 쏟아지면서 개발이 이루어졌다. 가장 인상 깊었던 쌀 가공품은 ‘쌀설탕’이다. 한국식품연구원이 개발한 기가 막힌 기술이었지만, 식약처의 당류 저감 운동에 빛 한 번 보지 못하고 사라졌다. 쌀은 상추나 토마토처럼 스마트팜 작물도 아니고 대체육처럼 신박한 먹거리도 아니다. 국가 차원에서 보자면 애물단지 사업이다. 이 나라에 쌀이 남아도니 쌀농사는 접고 논을 밭으로 갈아엎고 밭작물을 키우라 하지 않는가. 기계화가 잘된 수도작 농부에게 손 많이 가는 밭농사라니, 그리 탁월한 대안이 아닐뿐더러 실제로 오래 유지되지도 않는다. 시대의 변화는 또 다른 기회를 가져다준다. 이쯤 되면 변화의 방향을 바로잡아야 한다. 여전히 가공이 현답이지만, 매일 먹는 일상식 재료로서의 가치가 잘 형성되고 알려져야 가공에서도 보다 더 의미가 있지 않을까. 다품종 소량 생산의 시대가 온다고 한다. 다품종 소량 판매가 이루어지려면 품종을 떠나 일단 품질이 우선돼야 한다. 그러려면 다양한 품종의 쌀을 가공(보관, 도정 등의 정미 과정)할 중소형 스마트 정미소가 필요하다. 하지만 품종을 막론하고 대형 미곡종합처리장(RPC) 위주로 지원금이 집중되고, 실험적인 자세로 철학을 가지고 농사를 짓는 농부들의 쌀은 지원받지 못하고 그 가치를 내세우지 못한 채 유통된다. 아쉽고 또 아쉽다. 우리나라에서 밥용 및 가공용쌀 등 다양한 쌀품종이 매년 개발된다. 하지만 이 품종이 어떤 개성을 가지고 있고, 어떻게 요리해야 하며, 무엇과 잘 어울리는지 소비자는 알 수 없다. 개발 연구 기술과 그로 인한 결과물이 존재하지만, 결국 소비자들에게 알려지지 못하고 혼합미로 유통돼 연구개발이 무용해지는 경우가 허다하다. 개발은 필수, 마케팅은 선택이 아니라 모두 필수다. 쌀. 보다 까다로운 관리를 통한 고품질 유지, 대규모 협동조합에만 편중되지 않는 지원, 고객 맞춤형 패키지가 필요하다. 쌀은 그저 탄수화물이라 취급받는 상황에서 쌀이 남아돈다는 이유로 국민들이 많이 먹어 줘야 하는 이유는 없다. 쌀도 매력적인 자본이 필요하다. 호랑이 담배 피우던 시절의 스토리텔링에서 벗어나 현재에 충실한 브랜딩으로 사로잡는 마케팅이 필수다.

팩으로 된 검은콩 두유에서 손가락 4마디 정도 크기의 곰팡이가 발견됐다. 25일 한 온라인 커뮤니티에는 “자주 먹던 두유에서 이물질이 발견됐다”며 사진 한 장과 함께 글이 올라왔다. 30대 직장인이라고 밝힌 작성자 A씨는 “지난 10월쯤 검은콩 두유 팩을 유명 도매업체에서 두 상자 구매하고 섭취하던 중 늘 먹던 맛이 아닌 것을 느꼈다”고 상황을 설명했다. 이어 A씨는 “양치해서 그런 줄 알고 끝까지 다 마셨다. 그러나 다 마신 줄 알았던 두유 팩에서 묵직한 느낌과 함께 달그락거리는 소리가 들렸다”고 말했다. 이상한 느낌에 A씨는 두유 상단 부분을 잘라서 확인했다. 그는 “어른 손가락 4마디 정도의 사이즈인 해괴망측한 덩어리를 발견했다”며 “속이 메스꺼워 마신 두유를 토했다”고 주장했다. 해당 업체, 정확한 성분 검사를 위해 제품 수거 A씨는 사진과 함께 두유 업체에 문의했고, 업체는 정확한 성분 검사를 위해 제품을 수거해갔다. 일주일 뒤 업체는 “검사 결과 곰팡이로 확인된다”며 “해당 제품은 멸균처리 되는 과정이 있으나 포장에 손상이 있을 경우 공기가 주입돼 곰팡이가 발생한 흔한 사례”라고 답했다. 그러면서 “수거된 제품의 상단 부분에 칼자국이 발견됐고, 이로 인해 공기가 주입됐다”고 덧붙였다. 업체 “한 팩에만 이물질 발견, 유통 과정 중 공기 주입된 것” 업체는 “곰팡이나 이물질이 발생했을 때 생산공정상 문제라면 전체 제품이 문제가 됐을 것”이란 입장이다. 이어 “한 팩에만 이물질이 발견된 거면 유통 과정에서 공기가 주입된 것”이라고 설명했다. 그러면서 “공기를 최대한 차단했지만 종이팩이다 보니 손상되면 그런 경우가 간혹 있다. 이러한 취약점은 식약처에서도 알고 있어서 신뢰하지 못하는 고객들에게 식약처에 직접 신고할 수 있게 안내하고 있다”고 덧붙였다.소비자 “제품 포장된 상자 손상된 곳 없었다” 하지만 A씨는 “수거 당시에는 없던 칼자국이 결과 보고서 사진에서 선명하게 발견됐다”며 “애초에 배송됐을 때 제품이 포장된 상자 어디 하나 손상된 것이 없었다”며 이해가 가질 않는다고 했다. A씨는 “평소 기저 질환이 없고 건강한 편이라 두유 먹고 어느 정도 게워내서인지 그날 살짝 설사한 것 외에는 크게 아프지 않았다”며 “하지만 어린 자녀가 마시고 탈이 났을 걸 생각하면 정말 아찔하다. 내가 먹어서 다행이라는 생각이 든다”고 했다. 끝으로 “업체에서는 너무 흔한 일이라서 그런진 몰라도 못 믿겠으면 식약처에 신고하라는 말 뿐”이라며 “식약처에 문의했지만 제조환경 및 제조과정에 아무 이상이 없다고 할 뿐이다. 그냥 제가 잘못 얻어걸린 거라는 생각에 회의감이 든다”고 토로했다.

해외에서 발기부전 치료제 성분이 포함된 사탕을 제조한 뒤 밀반입해 성인용품점 등에서 판매한 일당이 붙잡혔다. 부산세관은 관세법, 수입식품안전관리특별법 위반 혐의로 A씨(40대) 등 2명을 불구속 입건했다고 20일 밝혔다. A씨 등은 2019년부터 지난해 1월까지 말레이시아에서 발기부전 치료제 성분이 포함된 든 사탕(일명 마하캔디)을 위탁 제조해 국내에 들여와 판매한 혐의를 받고 있다. 시알리스의 주성분인 타다라필과 화학구조가 유사한 ‘데메틸타다라필’에다 발기부전 치료로 사용되는 한약재인 ‘쇄양’을 섞어 제조했다. 식약처는 데메틸타라필을 식품 사용금지 물질로 관리하고 있다. 심근경색,고혈압,두통,홍조,근육통 등의 심각한 부작용을 유발할 수 있어 의사의 처방이 있는 경우만 복용 가능한 것으로 알려졌다.A씨 등은 시가로 20억원 어치인 17만개의 사탕을 국내로 들여와 성인용품점과 판매대리점,인터넷 쇼핑몰 등에서 판매했다. 또 이들은 사탕을 정력 캔디,성 기능 보조제 등으로 광고하고 ‘열공 캔디’라며 이름을 붙여 수험생에게 판매를 시도했다. 세관은 이들이 보관 중이던 사탕 4만 5000개를 압수했다. A씨 등은 ‘비아그라 사탕’으로 알려진 해머 캔디도 밀수입한 전력이 있다고 설명했다. 부산세관 관계자는 “식약처 등 관련 부서 단속으로 비아그라 사탕 판매가 어렵게 되자, 성분을 조금 바꾸어 해외에서 위탁 제조한 뒤 새로운 제품인 양 불법 수입했다”고 말했다.

6만 5000 소액주주 상폐에 촉각상장 유지 핵심인 FDA 3상 재개미국서만 최대 연매출 5조원 기대 “국내 소송은 임상에 영향 못 미쳐신장세포, 암세포 될 가능성 소실”“잠시 주춤했던 저희 신약 개발 사업은 정상화 수준을 넘어 성장하고 있습니다. 2025년까지 TG-C(인보사의 미국 프로젝트명) 임상 을 성공적으로 완수해 전 세계 골관절염 시장의 ‘게임체인저’가 될 겁니다.” 한성수 코오롱티슈진 대표이사는 17일 서울신문과의 서면 인터뷰에서 “상장 폐지라는 단어는 생각하고 있지 않다”고 힘주어 말했다. 기사회생의 갈림길에 섰다. 2019년 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’(TG-C)의 성분 오류로 코스닥 시장 상폐 위기에 처한 코오롱티슈진 얘기다. 코오롱티슈진은 의약품 심사 문턱이 높은 미국에서 지난달 TG-C의 임상 3상을 재개했고, 적응증 확대까지 인정받았다. 미국 임상 재개는 코오롱티슈진 상장 유지의 핵심 조건으로 꼽혀 왔다. 오는 2월 마지막(3차) 상폐 심사를 앞두고 한 대표에게 코오롱티슈진의 임상 근황과 함께 TG-C의 미래에 대해 물었다. 위기의 터널을 지나 부활의 계기를 마련한 코오롱티슈진은 블록버스터 신약 탄생의 불씨를 되살릴 수 있을까. ●코로나로 TG-C 계약 연기 등 난관 미 식품의약국(FDA)은 약품 안전성 관점에서 매우 까다롭고 엄격한 곳으로 정평이 나 있다. 이 때문에 임상 재개까지 난관은 겹겹이었다. “그동안 진행했던 TG-C의 모든 임상시험 데이터부터 새롭게 시험한 발암성 시험 데이터까지 안전성과 관련된 모든 자료를 FDA에 제출했다. 자료가 워낙 방대해 아마 FDA 담당자도 자료를 검토하는 데 애를 먹었을 거다. 환자 투약 재개까지 우여곡절이 많았다. 코로나19로 계약이 연기되고 온라인으로 병원 교육이 대체되다 보니 병원 관계자 이해도가 생각보다 낮아 시행착오를 겪기도 했다. 계획보다 늦어졌지만 환자 투약이 재개되며 본궤도에 올랐다. TG-C 세포 기원 착오 이슈가 생기기 전의 상황으로 돌아가게 된 셈이다.” TG-C는 1999년 코오롱그룹의 바이오신약 개발사 티슈진(현 코오롱티슈진)이 세계 최초로 개발한 골관절염 세포유전자 치료제다. 기존 주사제나 수술법과 달리 단 한 번의 주사 투여로 최소 1년 이상의 통증 완화와 관절 기능 개선 효과가 확인돼 전 세계에서 기대를 모았다. 국내에서는 코오롱생명과학이 판권을 넘겨받았다. 2017년 7월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받고 12월 본격적인 판매에 들어갔다. 그러나 2019년 인보사 성분 가운데 하나가 ‘연골세포’가 아닌 ‘신장세포’라는 게 드러났다. 식약처는 2019년 5월 인보사의 품목 허가를 취소했고 코오롱티슈진은 매매거래 정지 처분을 받았다. 미국에서 진행되던 임상 3상도 잠정 중단됐다. 관계자 기소가 이어졌고, 환자들의 줄소송도 이어졌다. 특히 당시 연골세포와 달리 무한 증식하는 특성이 있는 신장세포가 암을 유발할 수 있다는 주장이 나오면서 사태가 일파만파로 더욱 커졌다.●성공 확률 크게 본 미국, 시장 개방 “암세포로 정의되는 악성 세포는 최초로 발생한 장기에서 종양을 형성해 성장하고 다른 기관으로 전이돼 개체를 사망에 이르게 하는 조건을 만족시켜야 한다. 실제 임상에서 대부분 암환자는 암세포의 전이에 의한 다발성 장기부전으로 사망한다. TG-C의 기원 세포인 ‘293세포’는 태아의 신장세포에서 유래해 종양원성(암이 될 가능성)은 있지만 성장하고 다른 장기에 전이돼 개체를 사망에 이르게 하는 암세포의 필요충분조건을 만족시키지 않는다. 또 제조 과정에서 방사선 조사를 하기 때문에 종양원성마저 소실됐다고 보는 것이 과학적으로 타당하다.” 코오롱티슈진은 2019년 4월 미국 FDA의 임상 재개 결정으로 다시 한번 기회를 잡는다. TG-C의 가능성을 크게 본 미국이 자국 시장의 문을 열어 준 것이다. 코오롱티슈진은 1년 8개월여 만인 지난해 12월 27일 캘리포니아주 샌타모니카의 소스 헬스케어 병원에서 임상을 재개했다. 이번 임상 투약을 시작으로 코오롱티슈진은 미국 80개 임상 기관에서 1020명의 환자에게 투약을 진행하게 된다. 임상 투약 완료 목표는 2023년이다. TG-C의 가능성은 어디까지일까. “골관절염 시장에는 아직 근본적인 치료제가 없다. 2020년 미국 현지 시장조사업체에 의뢰해 시장 조사를 한 적이 있는데, 근본적치료제(DMOAD)로 품목허가를 취득하면 미국에서만 연간 최대 4조~5조원 정도의 매출이 가능하다는 평가를 받았다. 단순 무릎 질환에 한정된 사항이고 유럽, 아시아 등을 제외한 미국 시장에서 발생 가능한 연매출 규모임을 감안한다면 TG-C의 가능성은 상당하다고 본다.” 정상화까지는 아직 갈 길이 멀다. 거래 정지에 들어간 코오롱티슈진은 당장 오는 2월 설 연휴 이후 코스닥 시장위원회의 상장 적격성 실질심사를 앞뒀다. 이번 상폐 결정 여부에 소액주주 6만 5000여명의 운명이 달렸다. 코오롱생명과학의 행정소송도 진행 중이다. 코오롱생명과학은 인보사의 식약처의 품목허가 취소에 소송을 제기해 1심에서 패소하고 항소했다. ●美 80개 기관 환자 1020명 투약 한 대표는 현재 진행 중인 상장적격성 실질심사와 코오롱생명과학의 행정소송이 TG-C에 미칠 영향을 어떻게 보고 있을까. “현재 한국에서 진행 중인 인보사 품목허가와 관련된 행정소송은 코오롱생명과학이 진행하고 있는 것으로, 이 소송은 미국 FDA의 승인 아래 미국에서 진행하고 있는 TG-C 임상 3상에는 영향을 미치지 않는다. 현재 2심이 진행 중인데 코오롱생명과학은 남은 재판에도 성실히 임할 것으로 알고 있으며, 코오롱티슈진도 미국 임상 3상의 성공적 완수에 주력할 계획이다.” 한 대표는 코오롱티슈진의 중장기 계획에 대해 “원천 기술이나 플랫폼 없이 진행하는 신약 개발은 사실상 개발 과정의 시간과 비용을 감당하기 쉽지 않고 실패 확률 또한 높다”면서 “20여년에 걸쳐 개발한 TG-C의 기술을 플랫폼으로 활용해 적응증을 확장, 개발 비용을 절감하고 시간을 단축해 개발 과정에서 발생할 수 있는 예측 불가능한 위험을 최소화할 계획”이라고 말했다. 그러면서 그는 “장기적으로 TG-C의 치료 대상 적응증을 확장시키는 파이프라인의 연구개발을 계획 중”이라고 덧붙였다 “임직원들과 함께 TG-C 임상 3상을 성공적으로 수행하고 세계 최초의 바이오 신약을 완성하는 것이 최고경영자(CEO)로서 제 역할이라고 생각합니다. 반드시 품목허가까지 획득해 골관절염으로 고통받고 계신 전 세계 골관절염 환자들에게 희망을 드리고 싶습니다.”  ■한성수 대표이사는 ▲1963년 출생 ▲UC버클리 핵공학 박사 ▲2014~2017년 미국 화학기업 이스트먼케미컬 연구소장 ▲2018~현재 코오롱인더스트리 미래기술원장 ▲2020년~현재 코오롱티슈진 대표이사

코로나19 노바백스 백신은 미접종자들의 마음을 끌 수 있을까. 식품의약품안전처가 12일 노바백스 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 품목허가 결정을 내렸다. 뉴백소비드프리필드시린지는 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에도 사용한 전통적 방식으로 만든 백신이다. 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성하는 단백질 재조합 방식(합성항원) 백신이어서 미접종자들의 거부감이 덜할 것으로 정부는 기대하고 있다. 화이자·모더나 백신은 코로나19 이전에 인류가 한번도 접종해 본 적이 없는 메신저리보핵산(mRNA) 백신이란 이유로 불안감을 호소하는 이들이 적지 않았다. 정부는 노바백스의 백신을 미접종자들에게 우선 사용할 예정이다. 김강립 식약처장은 이날 브리핑에서 “국민들이 이미 접종 경험이 충분한 유전자 재조합 방식으로 제조됐다는 점, 1인용 주사제로 접종이 편리한 점, 냉장 보관이 가능해 보관과 수송이 편리한 점, 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대되었다는 점에서 의미가 있다”고 밝혔다. 백신 예방효과는 영국 임상에서 89.7%, 미국 임상에서 90.4%로 나타났다. 백신 접종 완료 후 코로나19 바이러스에 감염돼 중증 환자가 발생한 경우는 임상에서 나오지 않았다. 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체 측정값은 이 백신 접종 완료 2주 후에 접종 전보다 4배 이상 증가하는 것으로 확인됐다. 황경원 코로나19 예방접종대응추진단 접종기획팀장은 “영국·미국의 임상시험에서도, 식약처 검토에서도 안전성은 아직까지 특별한 문제가 없었다”고 밝혔다. 다만 오미크론 변이에 얼마나 효과를 보일지는 미지수다. 김 처장은 “오미크론 변이에 대한 효과성은 추가 자료가 제출돼야 평가할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 

김부겸 국무총리는 12일 코로나19 치료와 관련해 “내일(13일) 우리가 확보한 화이자사의 먹는 치료제가 처음 도입돼 곧바로 코로나19 의료현장에 투입된다”고 밝혔다. 김 총리는 이날 오전 정부서울청사에서 제7차 일상회복지원위원회 전체회의를 개최하고 “중증화율과 사망률을 더욱 낮출 수 있을 것으로 기대한다”며 이같이 말했다. 김 총리는 또 “오늘 식품의약품안전처는 노바백스사의 합성항원 백신에 대한 허가 여부를 최종 결정한다”며 “예상보다 다소 지체됐지만 허가가 결정되면 우리는 또 하나의 백신을 선택할 수 있고, 접종률을 높이는 데 도움이 될 것”으로 내다봤다. 식약처는 이날 오전 충북 오송 식약처 회의실에서 노바백스 코로나19 백신 품목허가 여부를 결정하기 위한 최종점검위원회를 열고, 같은 날 오후 결과를 발표한다. 허가가 결정되면 아스트라제네카(AZ), 화이자, 모더나, 얀센에 이어 국내에서 쓰이는 5번째 백신이 된다. 식약처는 코로나19 백신·치료제 허가 전 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거쳐 심사하고 있다. 앞서 다른 코로나19 백신의 심사 과정에서는 각 단계별로 브리핑을 통한 결과 발표가 이뤄졌지만 식약처는 노바백스 백신에 대해서는 최종점검위원회에서 검증 자문단·중앙약사심의위원회 결과를 포함한 최종 결과를 한꺼번에 발표하기로 했다. 노바백스 코로나19 백신은 기존의 코로나19 백신들이 개발된 방식인 바이러스 벡터(아스트라제네카·얀센) 또는 메신저 리보핵산(mRNA, 화이자·모더나) 플랫폼이 아닌 합성항원 방식으로 개발됐다.

경기 1289명 등 수도권 2612명부산 158명 등 비수도권 1175명17개 시도서 모두 확진자 나와13일 먹는 치료제 도착…이르면 14일 투약국내 코로나19 확산이 사회적 거리두기 강화 등으로 한동안 감소세를 보였지만 11일 오후 9시까지 신규 확진은 3787명으로 전날 같은 시각보다 다시 1000명 이상 늘어난 것으로 집계됐다. 집계가 마감되는 12일 0시에는 확진자가 더욱 늘어 4000명대에 달할 것으로 예상된다. 정부는 오는 13일 경구용 치료제가 국내 도입되는 만큼 이르면 14일부터 투약을 위한 준비에 착수했다. 문재인 대통령은 코로나19 새 변이바이러스인 오미크론에 대응하기 위해 50대 이하 대상자의 3차 접종과 소아·청소년들의 백신 접종 확대를 강조했다. 백신 접종완료율 84.1%3차 접종률 41.8% 방역 당국과 서울시 등 각 지방자치단체에 따르면 이날 0시부터 오후 9시까지 전국 17개 시도에서 코로나19 양성 판정을 받은 확진자는 총 3787명으로 집계됐다. 전날 같은 시간 집계치 2722명보다 1065명 많다. 이날 신규 확진자는 수도권에서 2612명(69.0%), 비수도권에서 1175명(31.0%)이 나왔다. 시도별로는 경기 1289명, 서울 1061명, 인천 262명, 부산 158명, 광주 157명, 전남 124명, 강원 117명, 충남 114명, 경남 96명, 대구 94명, 대전 89명, 경북 77명, 전북 57명, 충북 48명, 울산 26명, 세종 13명, 제주 5명이다. 17개 시도에서 모두 확진자가 나왔다.지난 7월 초 시작된 국내 4차 대유행이 만 6개월 넘게 이어지는 가운데, 신규 확진자 규모는 지난달 하순부터 감소세를 보이고 있다. 지난 5일부터 1주일간 신규확진자는 4441명→4125명→3713명→3509명→3372명→3005명→3097명으로 하루 평균 약 3609명이다. 국내 코로나19 백신 접종 완료율은 이날 0시 기준 84.1%(누적 4314만 4641명)이며, 3차 접종은 전체 인구의 41.8%(2147만 2479명)가 마쳤다.文 “오미크론 대응 관건은 50대 이하 3차 접종… 소아청소년도”“단계적 4차 접종 빠르게 결론 내라”” 문재인 대통령은 이날 코로나19 새 변이 바이러스인 오미크론 확산을 막기 위한 대응책으로 50대 이하 국민의 3차 접종 참여를 이틀 연속 강조했다. 또 소아·청소년들에 대한 백신 접종과 4차 접종 추진도 거듭 주문했다. 문 대통령은 “오미크론이 빠르게 확산되는 외국의 현황, 60대 이상의 3차 접종률이 높아지면서 60대 이상의 확진자와 위중증 환자 수가 현저히 줄어든 점을 고려할 때, 향후 오미크론의 피해를 줄이는 관건은 아직 3차 접종률이 낮은 50대 이하 국민의 3차 접종률을 높이는 것”이라고 말했다고 박경미 청와대 대변인이 브리핑을 통해 밝혔다. 문 대통령은 전날에도 수석·보좌관 회의에서 “오미크론이 우세종이 되기 전에 50대 이하 3차 접종을 마칠 수 있도록 최선을 다하고 소아·청소년 대상 접종 확대와 단계적인 4차 접종도 빠르게 결론을 내려주기 바란다”고 말했다. 또 “지금의 확산세 진정과 위중증 환자 감소에도 고령층의 3차 접종 확대가 결정적인 역할을 하고 있다”면서 “이제는 50대 이하 연령층의 3차 접종 속도가 오미크론 피해의 크기를 결정하는 관건이 되고 있다”고 부연했다.먹는 코로나 치료제 이르면 14일부터65세 이상·면역저하 5일 이내 확진자 한편 코로나19 국면을 바꿔줄 것으로 기대되는 경구용(먹는) 치료제는 오는 13일 처음 국내에 도입되고 실제 처방과 투약도 이번 주 안에 이뤄질 전망이다. 우선 투약 대상자는 65세 이상 및 면역 저하자 가운데 증상이 나타난 지 5일 이내인 확진자들이다. 정부는 12일 오전 11시 정부세종청사에서 열리는 중앙재난안전대책본부 정례 브리핑에서 먹는치료제 도입 관련 계획을 발표한다. 먹는치료제가 도입되면 재택치료자들도 집에서 간단히 알약을 복용하며 코로나19를 치료할 수 있어 방역체계 안정을 꾀할 수 있다. 코로나19 중증 진행을 방지하고 입원율을 낮춤으로써 일상회복을 앞당길 수 있다는 기대도 나온다. 정부는 화이자의 ‘팍스로비드’ 76만 2000명분, 머크앤컴퍼니(MSD)의 ‘몰누피라비르’ 24만 2000명분 등 총 100만 4000명분의 먹는치료제 구매 계약을 체결했다. 이 가운데 팍스로비드만 식약처의 긴급사용승인을 받은 상태다. 팍스로비드 초도 물량은 2만여명분으로 알려졌다.이르면 오는 14일부터 먹는치료제가 재택치료자와 생활치료센터 입소자를 중심으로 우선 공급될 예정이다. 초도 물량은 2월 셋째 주까지 5주 동안 2차(1월 2주∼2월 1주·2월 1∼3주)에 걸쳐 배분한다는 계획이다. 의약품 전문 유통업체인 유한양행이 생활치료센터(91곳), 담당약국(281곳)에 공급한다. 생활치료센터에서는 담당 의사가 입소자에게 처방을 내리면 의료진이 환자에게 약을 공급해준다. 재택치료자에게는 지정 의료기관이 진단·처방하면 담당약국이 조제하고, 지자체(보건소)나 약국 등을 통해 전달하는 기존 재택치료자 처방 의약품 전달 방식을 활용한다.

코로나19 위기 국면을 바꿔줄 것으로 기대되는 경구용(먹는) 치료제가 오는 13일 처음 국내에 도입된다. 실제 처방과 투약도 이번 주 안에 이뤄질 전망이다. 정부는 오는 12일 오전 11시 정부세종청사에서 열리는 중앙재난안전대책본부 정례 브리핑에서 먹는치료제 도입 계획을 발표한다. 먹는치료제가 도입되면 재택치료자들이 집에서 간단히 알약을 복용하는 것만으로 치료가 가능해진다. 코로나19 중증 진행을 방지하고, 높은 입원율을 낮출 수 있다. 이에 따라 일상회복을 앞당길 수 있다는 기대감도 나온다. 현재 정부는 화이자의 ‘팍스로비드’ 76만2천명분, 머크앤컴퍼니(MSD)의 ‘몰누피라비르’ 24만 2000명분 등 총 100만 4000명분의 먹는치료제 구매 계약을 체결한 상태다. 이 가운데 팍스로비드만 식약처의 긴급사용 승인을 받았다. 팍스로비드 초도 물량은 13일 오후 12시 5분 인천국제공항을 통해 국내로 들어온다. 초도 물량은 2만여 명분으로 알려졌다. 정부는 들여오는대로 신속하게 처방과 사용에 들어간다는 계획이다. 문재인 대통령은 전날 “정부는 이번 주부터 먹는 치료제를 사용할 계획”이라며 “재택치료와 생활치료센터에서 고령층부터 적극적으로 활용해 위중증 환자를 줄이는 데 크게 기여하게 되길 기대한다”고 말했다. 이르면 오는 14일부터 재택치료자와 생활치료센터를 중심으로 우선 공급될 예정이다. 질병청과 보건당국은 전날 전국 지자체와 보건소, 관리의료기관 담당 약국 등을 상대로 먹는치료제 사용에 대한 교육을 진행했다. 생활치료센터에서는 담당 의사가 입소자에게 처방을 내리면 의료진이 환자에게 약을 공급해준다. 재택치료자에게는 지정 의료기관이 진단·처방하면 담당약국이 조제하고, 지자체(보건소)나 약국 등을 통해 전달하는 방식을 활용한다. 초도 물량은 3주 동안 사용하는 것을 원칙으로 하되, 대량 확진자가 발생하는 긴급 상황이 발생하면 추가 지원이 이뤄질 수 있다. 처방과 조제 비용 중 본인부담금에 대해서는 국가가 지급한다. 또 외국인이나 건강보험 미가입자의 본인부담금도 방역당국이나 지자체에서 지급할 예정이다.

정부가 최근 코로나19 유행 규모가 감소하는 등 방역 지표는 호전됐지만, 오미크론 변이 확산에 대한 우려가 있는 만큼 사회적 거리두기 조정 여부를 신중히 검토해 14일 발표하기로 했다. 다만 경구용(먹는) 코로나19 치료제 도입 및 활용 방안은 이르면 12일 발표할 예정이다.  11일 박향 보건복지부 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 정례브리핑에서 “오늘 방역의료분과를 통해 전문가 의견을 수렴하고, 12일 일상회복지원위원회에서 의견 수렴을 더 진행할 것”이라고 밝혔다. 현재 적용 중인 사회적 거리두기 조치는 사적모임 인원을 전국 4명으로, 식당 등의 영업시간을 오후 9시까지 제한하고 있다. 해당 조치는 오는 16일까지 시행된다.  정부는 전문가 등 의견을 듣고 오는 14일 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의에서 거리두기 조정 여부를 결정할 계획이다. 지난주 일평균 확진자(3387.0명)는 1주 전(4119.7명)보다 줄었고, 1000명대를 유지하던 위중증 환자 수도 이날 780명으로 감소하는 등 유행이 잦아든 상황이다. 이를 고려할 때 거리두기 조치가 완화될 것이라는 기대도 있다. 하지만 오미크론 변이가 급속 확산할 수 있다는 우려가 있다. 방역당국은 이달 말 오미크론 변이가 우세종이 될 것으로 전망하고 있다. 그 여파로 확진자와 위중증 환자가 증가하는 등 방역 지표가 다시 악화할 수 있기 때문이다. 박 반장은 “방역지표가 호전세를 보이는 것은 굉장히 긍정적인 사안이지만, 오미크론의 확산세가 심상치 않다”며 신중한 검토 후 거리두기 조정안을 마련하겠다고 강조했다.정부는 먹는치료제 도입과 활용 문제에 대해 신속히 결정해 이르면 12일 발표할 예정이다.  정부는 화이자의 ‘팍스로비드’ 76만2000명분, 머크앤컴퍼니(MSD)의 ‘몰누피라비르’ 24만2000명분 등 총 100만4000명분의 먹는치료제 구매 계약을 체결했다. 또 초도 물량인 팍스로비드 2만명분도 오는 13일 국내에 들어오는 것으로 알려졌다. 박 반장은 먹는 치료제 도입에 대해 “현재 관계기관들과 협의 중이다. 굉장히 시급하고 관심이 많은 사안이기 때문에 최대한 빠르게 협의 내용을 공유하겠다”고 말했다. 단, 먹는 치료제가 도입되고 경증·무증상이 많은 오미크론 변이가 확산하더라도 고위험자를 보호하고 위중증 진행을 막기 위해서는 백신 접종이 필요하다고 박 반장은 강조했다. 박 반장은 4차 접종에 대해서는 “현재 3차 접종이 진행되고 있기 때문에 방역 상황과 3차접종의 지속 기간, 효과성, 전문가 의견 등을 보고 검토할 것”이라고 말했다. 정부는 화이자와 모더나 등이 오미크론용 백신을 개발하면 기존 계약에 따라 국내 도입될 것이라고 설명했다. 박 반장은 “당초 메신저 리보핵산(mRNA) 백신을 협약할 때 ‘변이에 맞는 백신이 개발되면 그 백신으로 도입한다’는 내용으로 계약했다”며 “식약처 승인 등 내부 절차는 별도로 파악해야 하지만 변이 백신 도입에 대한 협약은 맺었다”고 강조했다.

방송통신심의위원회가 식품의약품안전처의 승인 없이 ‘코로나19 먹는 치료제’라며 판매한 해외직구 사이트에 대해 접속차단을 결정했다. 방통심의위는 10일 열린 통신심의소위원회에서 해당 사이트가 파는 상품이 의약품으로서 국내 승인을 받지 않았을 뿐만 아니라 성분이나 효과에 대한 검증도 전혀 이뤄지지 않는 등 약사법을 위반했다고 봤다. 현행법상 의약품을 수입하려면 식약처에 수입업 신고를 해야 하고, 품목마다 허가 또는 신고를 받아야 한다. 또 약국 등 허용된 곳 외에서의 의약품 판매는 금지돼 있다. 방통심의위는 “해외 직구로 들여오는 의약품은 성분과 효능을 알 수 없어 국민 건강에 심각한 위해를 초래할 우려가 있다”고 경고했다.

한 식품업체가 건조 오징어를 발로 밟아 제조하는 장면을 담은 영상이 공개돼 논란이 된 가운데, 식품의약품안전처가 10일 해당 업체를 적발했다고 밝혔다. 이 업체는 경북 영덕군 강구면에 위치한 ‘(주)농어촌푸드(건조 오징어 포장·유통업체)’로, 조사 결과 덕장에서 말린 오징어를 자루에 담는 과정에서 별도의 위생적 조치를 하지 않았고, 구부러져 있는 오징어를 작업장용 신발을 신고 평평하게 폈다. 영상에도 겨울 옷차림의 근로자들이 바닥에 건조 오징어를 늘어놓고선 흰색 운동화를 신은 발로 밟고, 다른 근로자들은 한쪽 구석에 앉아 오징어를 처리하는 장면이 나온다. 건조 오징어 배송 상자를 테이프로 묶어 발송 준비를 하는 모습도 나왔다. 식약처는 지난 9일 해당 업체에 대한 현장조사를 실시해 식품위생법 위반행위를 적발하고 관할 관청에 행정처분을 의뢰했다고 밝혔다. 해당 업체는 식품을 취급할 때 기본적으로 갖춰야 할 위생모와 마스크도 착용하지 않았으며, 작업장에 모여 라면을 먹는 등 청결 의무를 준수하지 않았다. 해당 업체의 위반 행위는 지난해 10월 26일부터 올해 1월 8일까지 계속됐다. 이 기간 생산된 오징어가 약 3898㎏(3,898축, 1축=20미)에 달하나, 다행히 시중에 유통하지 않고 전량 보관 중인 것으로 확인됐다. 식약처는 “해당 업체가 보관 중인 비위생적 취급·생산분 전량을 자진 회수하도록 해 시중에 유통되지 않도록 조치했다”고 밝혔다.

식품의약품안전처는 7일 거짓되거나 부정한 방법으로 허가받은 인체조직 은행을 적발 즉시 퇴출하는 내용을 담은 ‘인체조직안전에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고했다. 인체조직은 신체 일부로서 의학적 치료 목적으로 채취 후 이식될 수 있는 것을 말한다.뼈,연골,근막,피부,양막 등이 있다.조직은행은 식약처 허가를 받아 인체조직을 관리하는 기관이다. 개정안에 따르면 조직은행이 ▲업허가·갱신허가·변경허가 ▲인체조직 수입승인·변경승인 등을 허위 등 부정한 방법으로 받은 것이 적발되면 곧바로 허가가 취소된다. 개정안에 관한 의견은 올해 3월 8일까지 받는다.

김부겸 국무총리가 코로나 경구용 치료제 확보와 관련, “그동안 협상 중이라 일부 언론의 오보에 일일이 대응하지 않았지만, 곧 좋은 소식을 알려드릴 예정”이라고 31 밝혔다. 김 총리는 이날 자신의 페이스북을 통해 “질병청과 식약처는 게임체인저가 될 경구용 치료제 확보를 위한 구매협상의 막바지를 넘고 있다”며 이렇게 말했다. 김 총리는 국무총리이자 중앙재난안전대책본부장으로서 코로나 사태의 일선에서 방역을 진두지휘했던 한해에 대한 소회를 전했다. 김 총리는 “취임한지 불과 두어달 만에 델타변이가 우세종이 되면서 전 세계적으로 4차 대유행을 맞았을 때는 정말 가슴이 철렁 내려앉았다”며 “여름 휴가철을 앞두고 불가피하게 거리두기를 강화할 수밖에 없었고, 여름 대목 장사를 기대하시던 자영업자 여러분들께 참으로 면목이 없는 일이었다”고 돌이켰다. 또 “코로나19도 처음이었듯이 일상회복의 길도 처음 가보는 길이었다”며 “이 길 앞에서 어떤 어려움이 있든지 국민에게 투명하게 알리고, 긴급 멈춤이 필요할 때는 과감하게 결단하겠다고 말씀드렸던 기억이 난다”고 전했다. 이어 “한 달 만에 맞은 이 위기 앞에서 정말 앞이 캄캄했지만, 우선 전문가들의 의견부터 모았다. 답이 분명했다”며 “우리에게는 추가접종과 청소년 접종을 위한 시간이 필요했다”고 밝혔다. 김 총리는 “우리 국민들께서 힘을 모아주셔서 여기까지 올 수 있었다. 끝까지 정부를 믿고 이 길을 함께 가달라”고 당부했다. 또 “내일 맞게 되는 새해에는, 호랑이의 기운을 받아서 이 지긋지긋한 코로나19가 썩 물러나면 좋겠습니다. 국민 여러분 ‘송코영신’ 같이 합시다”라고 덧붙였다. ‘송코영신’은 옛것을 보내고 새로운 것을 맞이한다‘는 송구영신(送舊迎新)에 ‘코로나19‘의 ‘코’를 넣어 ‘코로나19를 보내고 새로운 것을 맞이하자’는 의미다.  

식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 극복을 지원하고 감염병 대응 체계를 공고히 하기 위해 백신과 치료제를 신속히 도입키로 했다. 내년에는 먹는 코로나19 치료제 2종이 국내에서 정식 허가를 받아 쓰이게 될 전망이다. 현재 국내에 먹는 코로나19 치료제로 정식 허가를 받은 제품은 없다. 화이자의 ‘팍스로비드’가 이달 27일 식약처의 긴급사용승인을 받았다. 식약처는 내년에는 먹는 코로나 치료제 2개가 정식 허가를 받을 수 있을 것으로 전망했다. 식약처는 구체적인 제품명이나 업체명은 밝히지 않았으나, 현재 허가 신청이 돼 있는 화이자의 팍스로비드와 미국 MSD의 몰누피라비르 등 2종을 가리킨 것으로 추정된다.

정부가 코로나19 경구용(먹는) 치료제를 처방할 수 없는 중증환자에게 대체 치료제를 사용하는 방안을 검토하고 있다. 고재영 질병관리청 대변인은 28일 브리핑에서 “먹는 치료제를 사용하지 못하는 경우에는 항체치료제를 포함해 대체 치료제 처방을 검토하고 있다”면서도 “치료보다는 예방이 우선이므로 예방을 위해 기본 1·2차 접종과 3차 접종을 반드시 해야 한다”고 말했다. 식품의약품안전처는 전날 미국 화이자의 먹는 코로나19 치료제 팍스로비드의 국내 긴급사용승인을 허가했다. 그러면서 이 치료제를 경증·중등증의 성인이나 체중 40㎏ 이상의 12세 이상 소아·청소년에게 쓸 수 있도록 했다. 중증의 간·신장 환자에게는 권장하지 않는다. 평소 부정맥·고지혈증·통풍·협심증 환자 등의 기저질환이 있는 사람은 의사와 상의 후 투여하라고 권고했다. 식약처는 또 콜키신(항통풍제) 등 28개 약물은 팍스로비드와 병용해서는 안 된다고 명시했다. 고 대변인은 먹는 치료제를 처방할 때 환자의 병용 금지 여부를 확인하는 방법에 대해 “의료진이 먹는 치료제를 처방할 때 환자의 병용 금기 약물 복용 여부를 쉽게 알 수 있도록 의약품 정보관리시스템(DUR)을 활용할 것”이라고 밝혔다. 건강보험심사평가원은 부적절한 사용을 막고자 환자의 의약품 사용 이력을 의사와 약사에게 제공하고 있다. 이 정보를 활용하면 중복 처방이나 병용 금지 약품 처방을 예방할 수 있다.

내년 1월 중순부터 코로나19 경구용(먹는) 치료제 팍스로비드가 활용되면 위중증 환자가 줄면서 의료 현장도 다소나마 숨통을 틀 수 있을 것으로 예상된다. 이상원 중앙방역대책본부 역학조사분석단장은 27일 브리핑에서 “팍스로비드의 경우 위중증 진행 예방효과가 88∼89% 정도”라며 “효과를 예단하기는 어렵지만, 상당히 많은 중증 진행 예방효과를 발휘할 것으로 본다”고 설명했다. 이날 식품의약품안전처가 긴급사용승인을 결정한 팍스로비드는 미국 화이자가 개발한 치료제로, 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제를 막는 방식으로 증식을 억제한다. 최원석 고려대안산병원 감염내과 교수는 “팍스로비드가 차단하는 단백질은 모든 코로나19 바이러스에 공통으로 존재하는 부위”라며 “오미크론 변이에 관해서는 확인하지 못했으나 (작용 기전상) 효과가 있을 것으로 예상하고 있다”고 설명했다. 이 약은 코로나19 증상이 발현된 뒤 닷새 이내에 가능한 한 빨리 투약해야 한다. 5일 동안 하루에 두 번(12시간마다), 한 번에 3알씩 총 30알을 복용하게 된다. 임상에서 설정한 복용 대상은 중증으로 악화할 위험이 큰 고위험군 성인, 만 12세 이상(체중 40㎏ 이상) 코로나19 환자다. 김강립 식약처장은 초기 투약 대상에 대해 “우선 연령 기준을 둘 것이고, 임상 현장에서 중증 위험도가 높았던 환자군에게 우선적으로 사용하도록 할 계획”이라고 밝혔다. 임신부는 약물의 유익성이 위해성을 웃돌 때 사용하게 될 것으로 보인다. 중증 간장애·신장애 환자에게는 투여를 권장하지 않는다. 알약 형태 치료제는 재택치료 환자들에게 요긴하게 쓰일 것으로 보인다. 백신 접종과 치료제를 병용하면 중중화율을 낮추는 이중 효과를 볼 수 있다. 이날 0시 기준 재택치료 대상자는 3만 809명이다. 김 처장은 “이상이 있거나 부작용이 의심되는 경우 의약 전문가 또는 환자, 보호자 등이 의약품안전관리원 등에 보고하면 된다”고 부연했다. 임상시험에서 나타난 부작용은 설사, 오심, 미각 이상 등이다. 치료제 구입비는 전액 정부가 지원하며, 미국 정부에 적용된 가격은 1명분(30알)당 530달러(약 63만원)다. 24만 2000명분의 구매 계약을 맺은 머크사의 몰누피라비르는 긴급사용승인까지 시일이 좀더 걸릴 것으로 예상된다. 최종 임상 결과 입원·사망 예방효과가 30% 정도인 데다, 임신부에게 위험할 수 있다는 우려까지 제기돼 식약처가 시간을 두고 검토하고 있다. 몰누피라비르에 대한 사용 검토는 지난 11월 17일부터 시작했지만 안전성, 효과성 부분에서 추가로 확인할 내용이 있어서 아직 긴급사용승인을 결정하지 못했다.

미국 화이자가 개발한 코로나19 경구용(먹는) 치료제 팍스로비드가 27일 식품의약품안전처의 긴급사용승인을 받으면서 내년 1월 중순부터 국내에서 투약할 수 있게 됐다. 정부는 또 현재 선구매 계약을 한 60만명분 외에 다른 제약사들과도 추가 계약을 체결해 100만명분을 확보할 계획이다. 질병관리청과 식품의약품안전처는 이날 팍스로비드의 사용승인과 함께 초도(최초)물량 실무협의 상황을 전하면서 “먹는 치료제가 상당히 많은 중증 예방효과를 발휘할 수 있을 것으로 판단한다”고 설명했다. 팍스로비드는 연령과 기저질환 등을 고려해 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인과 만 12세 이상 소아 환자에게 처방할 수 있다. 1월에 수입한 초도물량은 60세 이상, 기저질환자 등 고위험군에 우선 사용될 것으로 보인다. 팍스로비드는 임상시험에서 증상발현 5일 이내에 투여했을 때 입원 또는 사망 확률을 88%까지 감소시키는 것으로 확인됐다. 델타 등 여러 변이 바이러스에 효과를 보였으나, 오미크론 변이에 대한 효과는 아직 입증되지 않았다. 김강립 식약처장은 “팍스로비드는 단백질 분해효소를 차단해 바이러스 증식을 억제하는 방식이라 변이에 영향을 받을 가능성이 높지 않다”면서 “오미크론 변이에도 효과가 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 화이자는 조만간 오미크론 변이에 대한 시험 결과를 제출하기로 했다. 정부가 계약을 추진 중인 먹는 치료제 물량은 총 100만 4000명분이다. 팍스로비드 36만 2000명분, 머크앤드컴퍼니(MSD)의 몰누피라비르(제품명 라게브리오) 24만 2000명분 등 60만 4000명분에 대한 선구매 계약을 완료했다. 나머지 40만명분은 내년 1월 초 계약을 체결할 예정이다. 식약처는 몰누피라비르의 사용승인 여부에 대해서도 안정성과 효과성 자료를 추가로 확인하면서 검토하고 있다. 몰누피라비르의 입원·사망 감소 효과는 30%로, 팍스로비드보다 낮다. 계약에 따라 식약처의 긴급사용승인 또는 조건부 허가가 이뤄지지 않으면 구매를 취소할 수 있다. 한편 중앙방역대책본부(방대본)는 코로나19 주간 위험도 평가(19~25일)에서 비수도권의 코로나19 위험도를 ‘높음’으로 하향 조정했다. 전국·수도권은 ‘매우 높음’이다. 이날 0시 기준 신규 확진자는 4207명으로 꾸준한 감소세를 보이지만 위중증 환자는 1078명으로 여전히 1000명대다. 코로나19 신종 변이인 오미크론도 세를 불려 감염자는 이날 69명이 추가된 445명이다. 방대본은 호남권과 강원에서 지난달 25일 오미크론 변이가 유입된 이후 한 달도 안 돼 ‘10차 전파 사례’가 발생했다고 밝혔다.

내년 1월 중순부터 코로나19 경구용(먹는) 치료제 팍스로비드가 활용되면 위중증 환자가 줄면서 의료 현장도 다소나마 숨통을 틔울 수 있을 것으로 예상된다. 이상원 중앙방역대책본부 역학조사분석단장은 27일 브리핑에서 “팍스로비드의 경우 위중증 진행 예방 효과가 88∼89% 정도”라며 “효과를 예단하기는 어렵지만, 상당히 많은 중증 진행 예방 효과를 발휘할 수 있을 것으로 본다”고 설명했다. 이날 식품의약품안전처가 긴급사용승인을 결정한 팍스로비드는 미국 화이자가 개발한 치료제로, 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제를 막는 방식으로 증식을 억제한다. 최원석 고려대안산병원 감염내과 교수도 “팍스로비드가 차단하는 단백질은 모든 코로나19 바이러스에 공통으로 존재하는 부위”라며 “오미크론 변이에 관해서는 확인하지 못했으나 (작용 기전 상) 효과가 있을 것으로 예상하고 있다”고 설명했다. 이 약은 코로나19 증상이 발현된 뒤 닷새 이내에 가능한 한 빨리 투약해야 한다. 5일 동안 하루에 두 번(12시간마다), 한 번에 3알씩 총 30알을 복용하게 된다. 임상에서 설정한 복용 대상은 중증으로 악화할 위험이 큰 고위험군 성인, 만 12세 이상(체중 40㎏ 이상) 코로나19 환자다. 고위험군은 60세 이상이거나 비만, 만성 신질환, 당뇨병, 암환자, 만성 폐질환, 심혈관계질환, 고혈압 등을 앓고 있는 경우다. 김강립 식약처장은 투약 대상에 대해 “우선 연령 기준이 있을 것이고, 그동안 임상 현장에서 중증 위험도가 높았던 환자군에게 우선적으로 사용하도록 할 계획”이라고 밝혔다. 임신부는 약물의 유익성이 위해성을 웃돌 때 사용하게 될 것으로 보인다. 수유부는 약물 투여 중 수유를 중단해야 한다. 중증 간장애·신장애 환자에게는 투여를 권장하지 않는다. 병원에 가서 60분간 정맥주사로 투여받아야 하는 국내 코로나19 치료제 렉키로나주와 달리 알약 형태의 팍스로비드는 재택치료 환자들에게 요긴하게 쓰일 것으로 보인다. 백신 접종과 치료제를 병용하면 중중화율을 낮추는 2중 효과를 볼 수 있다. 이날 0시 기준 재택치료 대상자는 3만 809명이다. 김 처장은 “이상이 있거나 부작용이 의심되는 경우 의약 전문가 또는 환자, 보호자 등이 의약품안전관리원 등에 보고하면 된다”고 부연했다. 임상시험에서 나타난 부작용은 설사, 오심, 미각이상 등이다. 치료제 구입비는 전액 정부가 지원하며, 미국 정부에 적용된 가격은 1명분(30알) 당 530달러(약 63만원)이다. 24만 2000명분 구매 계약을 맺은 머크사의 몰누피라비르는 긴급사용승인까지 시일이 좀더 걸릴 것으로 예상된다. 최종 임상 결과 입원·사망 예방 효과가 30% 정도인 데다, 임신부에게 위험할 수 있다는 우려까지 제기돼 식약처가 시간을 두고 검토하고 있다. 김 처장은 “11월 17일 몰누피라비르에 대한 긴급사용승인 검토 절차에 착수했지만 안전성, 특히 효과성 부분에 관한 자료에서 추가적으로 확인할 내용이 있어 팍스로비드에 대한 긴급사용승인 결정을 먼저 하게 됐다”고 설명했다.