코로나19 노바백스 백신은 미접종자들의 마음을 끌 수 있을까. 식품의약품안전처가 12일 노바백스 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 품목허가 결정을 내렸다. 뉴백소비드프리필드시린지는 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에도 사용한 전통적 방식으로 만든 백신이다. 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성하는 단백질 재조합 방식(합성항원) 백신이어서 미접종자들의 거부감이 덜할 것으로 정부는 기대하고 있다. 화이자·모더나 백신은 코로나19 이전에 인류가 한번도 접종해 본 적이 없는 메신저리보핵산(mRNA) 백신이란 이유로 불안감을 호소하는 이들이 적지 않았다. 정부는 노바백스의 백신을 미접종자들에게 우선 사용할 예정이다. 김강립 식약처장은 이날 브리핑에서 “국민들이 이미 접종 경험이 충분한 유전자 재조합 방식으로 제조됐다는 점, 1인용 주사제로 접종이 편리한 점, 냉장 보관이 가능해 보관과 수송이 편리한 점, 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대되었다는 점에서 의미가 있다”고 밝혔다. 백신 예방효과는 영국 임상에서 89.7%, 미국 임상에서 90.4%로 나타났다. 백신 접종 완료 후 코로나19 바이러스에 감염돼 중증 환자가 발생한 경우는 임상에서 나오지 않았다. 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체 측정값은 이 백신 접종 완료 2주 후에 접종 전보다 4배 이상 증가하는 것으로 확인됐다. 황경원 코로나19 예방접종대응추진단 접종기획팀장은 “영국·미국의 임상시험에서도, 식약처 검토에서도 안전성은 아직까지 특별한 문제가 없었다”고 밝혔다. 다만 오미크론 변이에 얼마나 효과를 보일지는 미지수다. 김 처장은 “오미크론 변이에 대한 효과성은 추가 자료가 제출돼야 평가할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 

김부겸 국무총리는 12일 코로나19 치료와 관련해 “내일(13일) 우리가 확보한 화이자사의 먹는 치료제가 처음 도입돼 곧바로 코로나19 의료현장에 투입된다”고 밝혔다. 김 총리는 이날 오전 정부서울청사에서 제7차 일상회복지원위원회 전체회의를 개최하고 “중증화율과 사망률을 더욱 낮출 수 있을 것으로 기대한다”며 이같이 말했다. 김 총리는 또 “오늘 식품의약품안전처는 노바백스사의 합성항원 백신에 대한 허가 여부를 최종 결정한다”며 “예상보다 다소 지체됐지만 허가가 결정되면 우리는 또 하나의 백신을 선택할 수 있고, 접종률을 높이는 데 도움이 될 것”으로 내다봤다. 식약처는 이날 오전 충북 오송 식약처 회의실에서 노바백스 코로나19 백신 품목허가 여부를 결정하기 위한 최종점검위원회를 열고, 같은 날 오후 결과를 발표한다. 허가가 결정되면 아스트라제네카(AZ), 화이자, 모더나, 얀센에 이어 국내에서 쓰이는 5번째 백신이 된다. 식약처는 코로나19 백신·치료제 허가 전 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거쳐 심사하고 있다. 앞서 다른 코로나19 백신의 심사 과정에서는 각 단계별로 브리핑을 통한 결과 발표가 이뤄졌지만 식약처는 노바백스 백신에 대해서는 최종점검위원회에서 검증 자문단·중앙약사심의위원회 결과를 포함한 최종 결과를 한꺼번에 발표하기로 했다. 노바백스 코로나19 백신은 기존의 코로나19 백신들이 개발된 방식인 바이러스 벡터(아스트라제네카·얀센) 또는 메신저 리보핵산(mRNA, 화이자·모더나) 플랫폼이 아닌 합성항원 방식으로 개발됐다.

경기 1289명 등 수도권 2612명부산 158명 등 비수도권 1175명17개 시도서 모두 확진자 나와13일 먹는 치료제 도착…이르면 14일 투약국내 코로나19 확산이 사회적 거리두기 강화 등으로 한동안 감소세를 보였지만 11일 오후 9시까지 신규 확진은 3787명으로 전날 같은 시각보다 다시 1000명 이상 늘어난 것으로 집계됐다. 집계가 마감되는 12일 0시에는 확진자가 더욱 늘어 4000명대에 달할 것으로 예상된다. 정부는 오는 13일 경구용 치료제가 국내 도입되는 만큼 이르면 14일부터 투약을 위한 준비에 착수했다. 문재인 대통령은 코로나19 새 변이바이러스인 오미크론에 대응하기 위해 50대 이하 대상자의 3차 접종과 소아·청소년들의 백신 접종 확대를 강조했다. 백신 접종완료율 84.1%3차 접종률 41.8% 방역 당국과 서울시 등 각 지방자치단체에 따르면 이날 0시부터 오후 9시까지 전국 17개 시도에서 코로나19 양성 판정을 받은 확진자는 총 3787명으로 집계됐다. 전날 같은 시간 집계치 2722명보다 1065명 많다. 이날 신규 확진자는 수도권에서 2612명(69.0%), 비수도권에서 1175명(31.0%)이 나왔다. 시도별로는 경기 1289명, 서울 1061명, 인천 262명, 부산 158명, 광주 157명, 전남 124명, 강원 117명, 충남 114명, 경남 96명, 대구 94명, 대전 89명, 경북 77명, 전북 57명, 충북 48명, 울산 26명, 세종 13명, 제주 5명이다. 17개 시도에서 모두 확진자가 나왔다.지난 7월 초 시작된 국내 4차 대유행이 만 6개월 넘게 이어지는 가운데, 신규 확진자 규모는 지난달 하순부터 감소세를 보이고 있다. 지난 5일부터 1주일간 신규확진자는 4441명→4125명→3713명→3509명→3372명→3005명→3097명으로 하루 평균 약 3609명이다. 국내 코로나19 백신 접종 완료율은 이날 0시 기준 84.1%(누적 4314만 4641명)이며, 3차 접종은 전체 인구의 41.8%(2147만 2479명)가 마쳤다.文 “오미크론 대응 관건은 50대 이하 3차 접종… 소아청소년도”“단계적 4차 접종 빠르게 결론 내라”” 문재인 대통령은 이날 코로나19 새 변이 바이러스인 오미크론 확산을 막기 위한 대응책으로 50대 이하 국민의 3차 접종 참여를 이틀 연속 강조했다. 또 소아·청소년들에 대한 백신 접종과 4차 접종 추진도 거듭 주문했다. 문 대통령은 “오미크론이 빠르게 확산되는 외국의 현황, 60대 이상의 3차 접종률이 높아지면서 60대 이상의 확진자와 위중증 환자 수가 현저히 줄어든 점을 고려할 때, 향후 오미크론의 피해를 줄이는 관건은 아직 3차 접종률이 낮은 50대 이하 국민의 3차 접종률을 높이는 것”이라고 말했다고 박경미 청와대 대변인이 브리핑을 통해 밝혔다. 문 대통령은 전날에도 수석·보좌관 회의에서 “오미크론이 우세종이 되기 전에 50대 이하 3차 접종을 마칠 수 있도록 최선을 다하고 소아·청소년 대상 접종 확대와 단계적인 4차 접종도 빠르게 결론을 내려주기 바란다”고 말했다. 또 “지금의 확산세 진정과 위중증 환자 감소에도 고령층의 3차 접종 확대가 결정적인 역할을 하고 있다”면서 “이제는 50대 이하 연령층의 3차 접종 속도가 오미크론 피해의 크기를 결정하는 관건이 되고 있다”고 부연했다.먹는 코로나 치료제 이르면 14일부터65세 이상·면역저하 5일 이내 확진자 한편 코로나19 국면을 바꿔줄 것으로 기대되는 경구용(먹는) 치료제는 오는 13일 처음 국내에 도입되고 실제 처방과 투약도 이번 주 안에 이뤄질 전망이다. 우선 투약 대상자는 65세 이상 및 면역 저하자 가운데 증상이 나타난 지 5일 이내인 확진자들이다. 정부는 12일 오전 11시 정부세종청사에서 열리는 중앙재난안전대책본부 정례 브리핑에서 먹는치료제 도입 관련 계획을 발표한다. 먹는치료제가 도입되면 재택치료자들도 집에서 간단히 알약을 복용하며 코로나19를 치료할 수 있어 방역체계 안정을 꾀할 수 있다. 코로나19 중증 진행을 방지하고 입원율을 낮춤으로써 일상회복을 앞당길 수 있다는 기대도 나온다. 정부는 화이자의 ‘팍스로비드’ 76만 2000명분, 머크앤컴퍼니(MSD)의 ‘몰누피라비르’ 24만 2000명분 등 총 100만 4000명분의 먹는치료제 구매 계약을 체결했다. 이 가운데 팍스로비드만 식약처의 긴급사용승인을 받은 상태다. 팍스로비드 초도 물량은 2만여명분으로 알려졌다.이르면 오는 14일부터 먹는치료제가 재택치료자와 생활치료센터 입소자를 중심으로 우선 공급될 예정이다. 초도 물량은 2월 셋째 주까지 5주 동안 2차(1월 2주∼2월 1주·2월 1∼3주)에 걸쳐 배분한다는 계획이다. 의약품 전문 유통업체인 유한양행이 생활치료센터(91곳), 담당약국(281곳)에 공급한다. 생활치료센터에서는 담당 의사가 입소자에게 처방을 내리면 의료진이 환자에게 약을 공급해준다. 재택치료자에게는 지정 의료기관이 진단·처방하면 담당약국이 조제하고, 지자체(보건소)나 약국 등을 통해 전달하는 기존 재택치료자 처방 의약품 전달 방식을 활용한다.

코로나19 위기 국면을 바꿔줄 것으로 기대되는 경구용(먹는) 치료제가 오는 13일 처음 국내에 도입된다. 실제 처방과 투약도 이번 주 안에 이뤄질 전망이다. 정부는 오는 12일 오전 11시 정부세종청사에서 열리는 중앙재난안전대책본부 정례 브리핑에서 먹는치료제 도입 계획을 발표한다. 먹는치료제가 도입되면 재택치료자들이 집에서 간단히 알약을 복용하는 것만으로 치료가 가능해진다. 코로나19 중증 진행을 방지하고, 높은 입원율을 낮출 수 있다. 이에 따라 일상회복을 앞당길 수 있다는 기대감도 나온다. 현재 정부는 화이자의 ‘팍스로비드’ 76만2천명분, 머크앤컴퍼니(MSD)의 ‘몰누피라비르’ 24만 2000명분 등 총 100만 4000명분의 먹는치료제 구매 계약을 체결한 상태다. 이 가운데 팍스로비드만 식약처의 긴급사용 승인을 받았다. 팍스로비드 초도 물량은 13일 오후 12시 5분 인천국제공항을 통해 국내로 들어온다. 초도 물량은 2만여 명분으로 알려졌다. 정부는 들여오는대로 신속하게 처방과 사용에 들어간다는 계획이다. 문재인 대통령은 전날 “정부는 이번 주부터 먹는 치료제를 사용할 계획”이라며 “재택치료와 생활치료센터에서 고령층부터 적극적으로 활용해 위중증 환자를 줄이는 데 크게 기여하게 되길 기대한다”고 말했다. 이르면 오는 14일부터 재택치료자와 생활치료센터를 중심으로 우선 공급될 예정이다. 질병청과 보건당국은 전날 전국 지자체와 보건소, 관리의료기관 담당 약국 등을 상대로 먹는치료제 사용에 대한 교육을 진행했다. 생활치료센터에서는 담당 의사가 입소자에게 처방을 내리면 의료진이 환자에게 약을 공급해준다. 재택치료자에게는 지정 의료기관이 진단·처방하면 담당약국이 조제하고, 지자체(보건소)나 약국 등을 통해 전달하는 방식을 활용한다. 초도 물량은 3주 동안 사용하는 것을 원칙으로 하되, 대량 확진자가 발생하는 긴급 상황이 발생하면 추가 지원이 이뤄질 수 있다. 처방과 조제 비용 중 본인부담금에 대해서는 국가가 지급한다. 또 외국인이나 건강보험 미가입자의 본인부담금도 방역당국이나 지자체에서 지급할 예정이다.

정부가 최근 코로나19 유행 규모가 감소하는 등 방역 지표는 호전됐지만, 오미크론 변이 확산에 대한 우려가 있는 만큼 사회적 거리두기 조정 여부를 신중히 검토해 14일 발표하기로 했다. 다만 경구용(먹는) 코로나19 치료제 도입 및 활용 방안은 이르면 12일 발표할 예정이다.  11일 박향 보건복지부 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 정례브리핑에서 “오늘 방역의료분과를 통해 전문가 의견을 수렴하고, 12일 일상회복지원위원회에서 의견 수렴을 더 진행할 것”이라고 밝혔다. 현재 적용 중인 사회적 거리두기 조치는 사적모임 인원을 전국 4명으로, 식당 등의 영업시간을 오후 9시까지 제한하고 있다. 해당 조치는 오는 16일까지 시행된다.  정부는 전문가 등 의견을 듣고 오는 14일 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의에서 거리두기 조정 여부를 결정할 계획이다. 지난주 일평균 확진자(3387.0명)는 1주 전(4119.7명)보다 줄었고, 1000명대를 유지하던 위중증 환자 수도 이날 780명으로 감소하는 등 유행이 잦아든 상황이다. 이를 고려할 때 거리두기 조치가 완화될 것이라는 기대도 있다. 하지만 오미크론 변이가 급속 확산할 수 있다는 우려가 있다. 방역당국은 이달 말 오미크론 변이가 우세종이 될 것으로 전망하고 있다. 그 여파로 확진자와 위중증 환자가 증가하는 등 방역 지표가 다시 악화할 수 있기 때문이다. 박 반장은 “방역지표가 호전세를 보이는 것은 굉장히 긍정적인 사안이지만, 오미크론의 확산세가 심상치 않다”며 신중한 검토 후 거리두기 조정안을 마련하겠다고 강조했다.정부는 먹는치료제 도입과 활용 문제에 대해 신속히 결정해 이르면 12일 발표할 예정이다.  정부는 화이자의 ‘팍스로비드’ 76만2000명분, 머크앤컴퍼니(MSD)의 ‘몰누피라비르’ 24만2000명분 등 총 100만4000명분의 먹는치료제 구매 계약을 체결했다. 또 초도 물량인 팍스로비드 2만명분도 오는 13일 국내에 들어오는 것으로 알려졌다. 박 반장은 먹는 치료제 도입에 대해 “현재 관계기관들과 협의 중이다. 굉장히 시급하고 관심이 많은 사안이기 때문에 최대한 빠르게 협의 내용을 공유하겠다”고 말했다. 단, 먹는 치료제가 도입되고 경증·무증상이 많은 오미크론 변이가 확산하더라도 고위험자를 보호하고 위중증 진행을 막기 위해서는 백신 접종이 필요하다고 박 반장은 강조했다. 박 반장은 4차 접종에 대해서는 “현재 3차 접종이 진행되고 있기 때문에 방역 상황과 3차접종의 지속 기간, 효과성, 전문가 의견 등을 보고 검토할 것”이라고 말했다. 정부는 화이자와 모더나 등이 오미크론용 백신을 개발하면 기존 계약에 따라 국내 도입될 것이라고 설명했다. 박 반장은 “당초 메신저 리보핵산(mRNA) 백신을 협약할 때 ‘변이에 맞는 백신이 개발되면 그 백신으로 도입한다’는 내용으로 계약했다”며 “식약처 승인 등 내부 절차는 별도로 파악해야 하지만 변이 백신 도입에 대한 협약은 맺었다”고 강조했다.

방송통신심의위원회가 식품의약품안전처의 승인 없이 ‘코로나19 먹는 치료제’라며 판매한 해외직구 사이트에 대해 접속차단을 결정했다. 방통심의위는 10일 열린 통신심의소위원회에서 해당 사이트가 파는 상품이 의약품으로서 국내 승인을 받지 않았을 뿐만 아니라 성분이나 효과에 대한 검증도 전혀 이뤄지지 않는 등 약사법을 위반했다고 봤다. 현행법상 의약품을 수입하려면 식약처에 수입업 신고를 해야 하고, 품목마다 허가 또는 신고를 받아야 한다. 또 약국 등 허용된 곳 외에서의 의약품 판매는 금지돼 있다. 방통심의위는 “해외 직구로 들여오는 의약품은 성분과 효능을 알 수 없어 국민 건강에 심각한 위해를 초래할 우려가 있다”고 경고했다.

한 식품업체가 건조 오징어를 발로 밟아 제조하는 장면을 담은 영상이 공개돼 논란이 된 가운데, 식품의약품안전처가 10일 해당 업체를 적발했다고 밝혔다. 이 업체는 경북 영덕군 강구면에 위치한 ‘(주)농어촌푸드(건조 오징어 포장·유통업체)’로, 조사 결과 덕장에서 말린 오징어를 자루에 담는 과정에서 별도의 위생적 조치를 하지 않았고, 구부러져 있는 오징어를 작업장용 신발을 신고 평평하게 폈다. 영상에도 겨울 옷차림의 근로자들이 바닥에 건조 오징어를 늘어놓고선 흰색 운동화를 신은 발로 밟고, 다른 근로자들은 한쪽 구석에 앉아 오징어를 처리하는 장면이 나온다. 건조 오징어 배송 상자를 테이프로 묶어 발송 준비를 하는 모습도 나왔다. 식약처는 지난 9일 해당 업체에 대한 현장조사를 실시해 식품위생법 위반행위를 적발하고 관할 관청에 행정처분을 의뢰했다고 밝혔다. 해당 업체는 식품을 취급할 때 기본적으로 갖춰야 할 위생모와 마스크도 착용하지 않았으며, 작업장에 모여 라면을 먹는 등 청결 의무를 준수하지 않았다. 해당 업체의 위반 행위는 지난해 10월 26일부터 올해 1월 8일까지 계속됐다. 이 기간 생산된 오징어가 약 3898㎏(3,898축, 1축=20미)에 달하나, 다행히 시중에 유통하지 않고 전량 보관 중인 것으로 확인됐다. 식약처는 “해당 업체가 보관 중인 비위생적 취급·생산분 전량을 자진 회수하도록 해 시중에 유통되지 않도록 조치했다”고 밝혔다.

식품의약품안전처는 7일 거짓되거나 부정한 방법으로 허가받은 인체조직 은행을 적발 즉시 퇴출하는 내용을 담은 ‘인체조직안전에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고했다. 인체조직은 신체 일부로서 의학적 치료 목적으로 채취 후 이식될 수 있는 것을 말한다.뼈,연골,근막,피부,양막 등이 있다.조직은행은 식약처 허가를 받아 인체조직을 관리하는 기관이다. 개정안에 따르면 조직은행이 ▲업허가·갱신허가·변경허가 ▲인체조직 수입승인·변경승인 등을 허위 등 부정한 방법으로 받은 것이 적발되면 곧바로 허가가 취소된다. 개정안에 관한 의견은 올해 3월 8일까지 받는다.

김부겸 국무총리가 코로나 경구용 치료제 확보와 관련, “그동안 협상 중이라 일부 언론의 오보에 일일이 대응하지 않았지만, 곧 좋은 소식을 알려드릴 예정”이라고 31 밝혔다. 김 총리는 이날 자신의 페이스북을 통해 “질병청과 식약처는 게임체인저가 될 경구용 치료제 확보를 위한 구매협상의 막바지를 넘고 있다”며 이렇게 말했다. 김 총리는 국무총리이자 중앙재난안전대책본부장으로서 코로나 사태의 일선에서 방역을 진두지휘했던 한해에 대한 소회를 전했다. 김 총리는 “취임한지 불과 두어달 만에 델타변이가 우세종이 되면서 전 세계적으로 4차 대유행을 맞았을 때는 정말 가슴이 철렁 내려앉았다”며 “여름 휴가철을 앞두고 불가피하게 거리두기를 강화할 수밖에 없었고, 여름 대목 장사를 기대하시던 자영업자 여러분들께 참으로 면목이 없는 일이었다”고 돌이켰다. 또 “코로나19도 처음이었듯이 일상회복의 길도 처음 가보는 길이었다”며 “이 길 앞에서 어떤 어려움이 있든지 국민에게 투명하게 알리고, 긴급 멈춤이 필요할 때는 과감하게 결단하겠다고 말씀드렸던 기억이 난다”고 전했다. 이어 “한 달 만에 맞은 이 위기 앞에서 정말 앞이 캄캄했지만, 우선 전문가들의 의견부터 모았다. 답이 분명했다”며 “우리에게는 추가접종과 청소년 접종을 위한 시간이 필요했다”고 밝혔다. 김 총리는 “우리 국민들께서 힘을 모아주셔서 여기까지 올 수 있었다. 끝까지 정부를 믿고 이 길을 함께 가달라”고 당부했다. 또 “내일 맞게 되는 새해에는, 호랑이의 기운을 받아서 이 지긋지긋한 코로나19가 썩 물러나면 좋겠습니다. 국민 여러분 ‘송코영신’ 같이 합시다”라고 덧붙였다. ‘송코영신’은 옛것을 보내고 새로운 것을 맞이한다‘는 송구영신(送舊迎新)에 ‘코로나19‘의 ‘코’를 넣어 ‘코로나19를 보내고 새로운 것을 맞이하자’는 의미다.  

식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 극복을 지원하고 감염병 대응 체계를 공고히 하기 위해 백신과 치료제를 신속히 도입키로 했다. 내년에는 먹는 코로나19 치료제 2종이 국내에서 정식 허가를 받아 쓰이게 될 전망이다. 현재 국내에 먹는 코로나19 치료제로 정식 허가를 받은 제품은 없다. 화이자의 ‘팍스로비드’가 이달 27일 식약처의 긴급사용승인을 받았다. 식약처는 내년에는 먹는 코로나 치료제 2개가 정식 허가를 받을 수 있을 것으로 전망했다. 식약처는 구체적인 제품명이나 업체명은 밝히지 않았으나, 현재 허가 신청이 돼 있는 화이자의 팍스로비드와 미국 MSD의 몰누피라비르 등 2종을 가리킨 것으로 추정된다.

정부가 코로나19 경구용(먹는) 치료제를 처방할 수 없는 중증환자에게 대체 치료제를 사용하는 방안을 검토하고 있다. 고재영 질병관리청 대변인은 28일 브리핑에서 “먹는 치료제를 사용하지 못하는 경우에는 항체치료제를 포함해 대체 치료제 처방을 검토하고 있다”면서도 “치료보다는 예방이 우선이므로 예방을 위해 기본 1·2차 접종과 3차 접종을 반드시 해야 한다”고 말했다. 식품의약품안전처는 전날 미국 화이자의 먹는 코로나19 치료제 팍스로비드의 국내 긴급사용승인을 허가했다. 그러면서 이 치료제를 경증·중등증의 성인이나 체중 40㎏ 이상의 12세 이상 소아·청소년에게 쓸 수 있도록 했다. 중증의 간·신장 환자에게는 권장하지 않는다. 평소 부정맥·고지혈증·통풍·협심증 환자 등의 기저질환이 있는 사람은 의사와 상의 후 투여하라고 권고했다. 식약처는 또 콜키신(항통풍제) 등 28개 약물은 팍스로비드와 병용해서는 안 된다고 명시했다. 고 대변인은 먹는 치료제를 처방할 때 환자의 병용 금지 여부를 확인하는 방법에 대해 “의료진이 먹는 치료제를 처방할 때 환자의 병용 금기 약물 복용 여부를 쉽게 알 수 있도록 의약품 정보관리시스템(DUR)을 활용할 것”이라고 밝혔다. 건강보험심사평가원은 부적절한 사용을 막고자 환자의 의약품 사용 이력을 의사와 약사에게 제공하고 있다. 이 정보를 활용하면 중복 처방이나 병용 금지 약품 처방을 예방할 수 있다.

내년 1월 중순부터 코로나19 경구용(먹는) 치료제 팍스로비드가 활용되면 위중증 환자가 줄면서 의료 현장도 다소나마 숨통을 틀 수 있을 것으로 예상된다. 이상원 중앙방역대책본부 역학조사분석단장은 27일 브리핑에서 “팍스로비드의 경우 위중증 진행 예방효과가 88∼89% 정도”라며 “효과를 예단하기는 어렵지만, 상당히 많은 중증 진행 예방효과를 발휘할 것으로 본다”고 설명했다. 이날 식품의약품안전처가 긴급사용승인을 결정한 팍스로비드는 미국 화이자가 개발한 치료제로, 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제를 막는 방식으로 증식을 억제한다. 최원석 고려대안산병원 감염내과 교수는 “팍스로비드가 차단하는 단백질은 모든 코로나19 바이러스에 공통으로 존재하는 부위”라며 “오미크론 변이에 관해서는 확인하지 못했으나 (작용 기전상) 효과가 있을 것으로 예상하고 있다”고 설명했다. 이 약은 코로나19 증상이 발현된 뒤 닷새 이내에 가능한 한 빨리 투약해야 한다. 5일 동안 하루에 두 번(12시간마다), 한 번에 3알씩 총 30알을 복용하게 된다. 임상에서 설정한 복용 대상은 중증으로 악화할 위험이 큰 고위험군 성인, 만 12세 이상(체중 40㎏ 이상) 코로나19 환자다. 김강립 식약처장은 초기 투약 대상에 대해 “우선 연령 기준을 둘 것이고, 임상 현장에서 중증 위험도가 높았던 환자군에게 우선적으로 사용하도록 할 계획”이라고 밝혔다. 임신부는 약물의 유익성이 위해성을 웃돌 때 사용하게 될 것으로 보인다. 중증 간장애·신장애 환자에게는 투여를 권장하지 않는다. 알약 형태 치료제는 재택치료 환자들에게 요긴하게 쓰일 것으로 보인다. 백신 접종과 치료제를 병용하면 중중화율을 낮추는 이중 효과를 볼 수 있다. 이날 0시 기준 재택치료 대상자는 3만 809명이다. 김 처장은 “이상이 있거나 부작용이 의심되는 경우 의약 전문가 또는 환자, 보호자 등이 의약품안전관리원 등에 보고하면 된다”고 부연했다. 임상시험에서 나타난 부작용은 설사, 오심, 미각 이상 등이다. 치료제 구입비는 전액 정부가 지원하며, 미국 정부에 적용된 가격은 1명분(30알)당 530달러(약 63만원)다. 24만 2000명분의 구매 계약을 맺은 머크사의 몰누피라비르는 긴급사용승인까지 시일이 좀더 걸릴 것으로 예상된다. 최종 임상 결과 입원·사망 예방효과가 30% 정도인 데다, 임신부에게 위험할 수 있다는 우려까지 제기돼 식약처가 시간을 두고 검토하고 있다. 몰누피라비르에 대한 사용 검토는 지난 11월 17일부터 시작했지만 안전성, 효과성 부분에서 추가로 확인할 내용이 있어서 아직 긴급사용승인을 결정하지 못했다.

미국 화이자가 개발한 코로나19 경구용(먹는) 치료제 팍스로비드가 27일 식품의약품안전처의 긴급사용승인을 받으면서 내년 1월 중순부터 국내에서 투약할 수 있게 됐다. 정부는 또 현재 선구매 계약을 한 60만명분 외에 다른 제약사들과도 추가 계약을 체결해 100만명분을 확보할 계획이다. 질병관리청과 식품의약품안전처는 이날 팍스로비드의 사용승인과 함께 초도(최초)물량 실무협의 상황을 전하면서 “먹는 치료제가 상당히 많은 중증 예방효과를 발휘할 수 있을 것으로 판단한다”고 설명했다. 팍스로비드는 연령과 기저질환 등을 고려해 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인과 만 12세 이상 소아 환자에게 처방할 수 있다. 1월에 수입한 초도물량은 60세 이상, 기저질환자 등 고위험군에 우선 사용될 것으로 보인다. 팍스로비드는 임상시험에서 증상발현 5일 이내에 투여했을 때 입원 또는 사망 확률을 88%까지 감소시키는 것으로 확인됐다. 델타 등 여러 변이 바이러스에 효과를 보였으나, 오미크론 변이에 대한 효과는 아직 입증되지 않았다. 김강립 식약처장은 “팍스로비드는 단백질 분해효소를 차단해 바이러스 증식을 억제하는 방식이라 변이에 영향을 받을 가능성이 높지 않다”면서 “오미크론 변이에도 효과가 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 화이자는 조만간 오미크론 변이에 대한 시험 결과를 제출하기로 했다. 정부가 계약을 추진 중인 먹는 치료제 물량은 총 100만 4000명분이다. 팍스로비드 36만 2000명분, 머크앤드컴퍼니(MSD)의 몰누피라비르(제품명 라게브리오) 24만 2000명분 등 60만 4000명분에 대한 선구매 계약을 완료했다. 나머지 40만명분은 내년 1월 초 계약을 체결할 예정이다. 식약처는 몰누피라비르의 사용승인 여부에 대해서도 안정성과 효과성 자료를 추가로 확인하면서 검토하고 있다. 몰누피라비르의 입원·사망 감소 효과는 30%로, 팍스로비드보다 낮다. 계약에 따라 식약처의 긴급사용승인 또는 조건부 허가가 이뤄지지 않으면 구매를 취소할 수 있다. 한편 중앙방역대책본부(방대본)는 코로나19 주간 위험도 평가(19~25일)에서 비수도권의 코로나19 위험도를 ‘높음’으로 하향 조정했다. 전국·수도권은 ‘매우 높음’이다. 이날 0시 기준 신규 확진자는 4207명으로 꾸준한 감소세를 보이지만 위중증 환자는 1078명으로 여전히 1000명대다. 코로나19 신종 변이인 오미크론도 세를 불려 감염자는 이날 69명이 추가된 445명이다. 방대본은 호남권과 강원에서 지난달 25일 오미크론 변이가 유입된 이후 한 달도 안 돼 ‘10차 전파 사례’가 발생했다고 밝혔다.

내년 1월 중순부터 코로나19 경구용(먹는) 치료제 팍스로비드가 활용되면 위중증 환자가 줄면서 의료 현장도 다소나마 숨통을 틔울 수 있을 것으로 예상된다. 이상원 중앙방역대책본부 역학조사분석단장은 27일 브리핑에서 “팍스로비드의 경우 위중증 진행 예방 효과가 88∼89% 정도”라며 “효과를 예단하기는 어렵지만, 상당히 많은 중증 진행 예방 효과를 발휘할 수 있을 것으로 본다”고 설명했다. 이날 식품의약품안전처가 긴급사용승인을 결정한 팍스로비드는 미국 화이자가 개발한 치료제로, 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제를 막는 방식으로 증식을 억제한다. 최원석 고려대안산병원 감염내과 교수도 “팍스로비드가 차단하는 단백질은 모든 코로나19 바이러스에 공통으로 존재하는 부위”라며 “오미크론 변이에 관해서는 확인하지 못했으나 (작용 기전 상) 효과가 있을 것으로 예상하고 있다”고 설명했다. 이 약은 코로나19 증상이 발현된 뒤 닷새 이내에 가능한 한 빨리 투약해야 한다. 5일 동안 하루에 두 번(12시간마다), 한 번에 3알씩 총 30알을 복용하게 된다. 임상에서 설정한 복용 대상은 중증으로 악화할 위험이 큰 고위험군 성인, 만 12세 이상(체중 40㎏ 이상) 코로나19 환자다. 고위험군은 60세 이상이거나 비만, 만성 신질환, 당뇨병, 암환자, 만성 폐질환, 심혈관계질환, 고혈압 등을 앓고 있는 경우다. 김강립 식약처장은 투약 대상에 대해 “우선 연령 기준이 있을 것이고, 그동안 임상 현장에서 중증 위험도가 높았던 환자군에게 우선적으로 사용하도록 할 계획”이라고 밝혔다. 임신부는 약물의 유익성이 위해성을 웃돌 때 사용하게 될 것으로 보인다. 수유부는 약물 투여 중 수유를 중단해야 한다. 중증 간장애·신장애 환자에게는 투여를 권장하지 않는다. 병원에 가서 60분간 정맥주사로 투여받아야 하는 국내 코로나19 치료제 렉키로나주와 달리 알약 형태의 팍스로비드는 재택치료 환자들에게 요긴하게 쓰일 것으로 보인다. 백신 접종과 치료제를 병용하면 중중화율을 낮추는 2중 효과를 볼 수 있다. 이날 0시 기준 재택치료 대상자는 3만 809명이다. 김 처장은 “이상이 있거나 부작용이 의심되는 경우 의약 전문가 또는 환자, 보호자 등이 의약품안전관리원 등에 보고하면 된다”고 부연했다. 임상시험에서 나타난 부작용은 설사, 오심, 미각이상 등이다. 치료제 구입비는 전액 정부가 지원하며, 미국 정부에 적용된 가격은 1명분(30알) 당 530달러(약 63만원)이다. 24만 2000명분 구매 계약을 맺은 머크사의 몰누피라비르는 긴급사용승인까지 시일이 좀더 걸릴 것으로 예상된다. 최종 임상 결과 입원·사망 예방 효과가 30% 정도인 데다, 임신부에게 위험할 수 있다는 우려까지 제기돼 식약처가 시간을 두고 검토하고 있다. 김 처장은 “11월 17일 몰누피라비르에 대한 긴급사용승인 검토 절차에 착수했지만 안전성, 특히 효과성 부분에 관한 자료에서 추가적으로 확인할 내용이 있어 팍스로비드에 대한 긴급사용승인 결정을 먼저 하게 됐다”고 설명했다.

코로나19 경구용(먹는) 치료제가 이르면 다음달 중순 국내에 도입된다. 정부는 먹는 치료제 100만 4000명분에 대한 선구매 계약을 추진 중이다. 질병관리청은 먹는 코로나19 치료제 도입 계획을 27일 밝혔다. 정부가 이날까지 선구매 계약을 완료한 물량은 총 60만 4000명분이다. 구체적으로 머크앤컴퍼니(MSD)와 24만 2000명분, 화이자와 36만2000명분을 계약했다. 이와 별개로 코로나19 새 변이바러스인 오미크론 확산과 앞으로 재개할 단계적 일상회복에 대비해 40만명분 추가 확보에도 나선다. 추가 물량에 대해서는 내년 1월 초 계약을 체결할 계획이다. 식품의약품안전처는 이날 먹는 치료제의 긴급사용승인을 결정했다. 국내에서는 미국 화이자사의 ‘팍스로비드’가 가장 먼저 사용된다. 보건소와 지방자치단체에서 재택치료자, 생활치료센터 입소자에게 배송하는 방식이며 필요할 경우 병원 입원환자도 쓸 수 있도록 할 예정이다. 식약처 승인 내용에 따르면 팍스로비드는 의사 처방을 받은 뒤 체중 40㎏ 이상인 12세 이상 연령층 가운데 중증 진행 위험이 높은 경증·중등도 환자에게 투약할 수 있다. 당국은 위중증 진행을 예방하는 효과가 88~89%가량 발휘될 것으로 보고 있다. 질병청은 “초도 물량 확대와 도입 일정 단축을 위해 제약사와 긴밀히 협의하고 있다”며 “고령, 기저질환 등 고위험 경증·중등증 환자의 입원이나 사망이 감소할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 질병청은 향후 세부 투약지침을 마련하는 한편, 먹는 치료제의 추가 구매도 검토할 계획이다.

화이자 ‘팍스로비드’ 긴급사용승인내년 1월 말부터 처방 이뤄질 전망 국내에서도 먹는 코로나19 치료제를 쓸 수 있게 됐다. 국내 첫 먹는 약으로, 내년 1월 말부터 처방이 이뤄질 전망이다. 식품의약품안전처는 27일 미국 화이자의 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 국내 긴급사용승인을 결정했다. 팍스로비드는 국내에 처음으로 도입된 먹는 형태의 코로나19 치료제로, 환자가 알약을 닷새간 먹으면 된다. 식약처의 이번 결정은 지난 22일 질병관리청으로부터 긴급사용승인 요청을 받은 데 따른 것이다. 식약처는 코로나19 확진자 증가에 따른 먹는 치료제 도입의 필요성, 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려하고 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’의 심의를 거쳐 이런 결정을 내렸다. 자문회의에서 전문가들은 국내 코로나19 대유행 상황과 임상시험 자료 등을 고려할 때 팍스로비드의 긴급사용승인이 필요하다고 의견을 모았다. 임상 시험에서 팍스로비드는 고위험군 경증과 중등증 코로나19 환자의 입원 또는 사망 위험을 유의하게 감소시키는 것으로 확인됐다. 팍스로비드는 두 개의 정제가 함께 포장된 제품으로, 실온에서 보관할 수 있다. 이 약은 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 만 12세 이상 소아 코로나19 환자에 처방된다. 이 약의 1회 복용분은 ‘니르마트렐비르’ 2정과 ‘리토나비르’ 1정씩으로 되어 있다. 환자는 닷새 동안 하루당 2회분을 복용하면 된다. 코로나19 진단 후 증상이 발현된 후 닷새 이내에 가능한 한 빨리 투여해야 한다. 단 임부는 약물의 유익성이 위해성을 웃돌 때 투여하도록 되어 있으며, 수유부는 약물 투여 후에는 수유를 중단해야 한다. 식약처는 “팍스로비드는 현재 현장에서 사용 중인 주사형 코로나19 치료제와 함께 환자의 상황에 따라 선택할 수 있는 치료를 다양화하고, 생활치료센터에 입소하거나 재택 치료 중인 환자가 중증으로 악화하지 않도록 하는 데 도움이 될 것”이라고 설명했다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 지난 22일(현지시간) 팍스로비드 사용을 승인했다. 먹는 치료제는 코로나19 감염 초기 환자가 중증으로 악화하는 것을 막아줘 팬데믹 판도를 바꿀 게임체인저가 될 수 있다는 기대를 받고 있다. 김부겸 국무총리는 지난 24일 “정부는 30만명분 이상의 코로나19 경구용 치료제 구매 협의를 화이자와 진행해 왔고, 계약이 마무리 단계에 있다”고 밝힌 바 있다.

식품의약품안전처는 미국 화이자의 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 국내 긴급사용승인을 결정했다고 27일 밝혔다. 이 약은 국내에 처음으로 도입된 먹는 형태의 코로나19 치료제로, 환자가 알약을 닷새간 먹으면 된다. 식약처는 코로나19 확진자 증가에 따른 먹는 치료제 도입의 필요성, 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려하고 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’의 심의를 거쳐 이런 결정을 내렸다.

[속보] 식약처, 내일 코로나19 먹는 치료제 긴급승인 여부 발표

질병청 “추가구매 협상 중… 물량 늘 수도”재택환자, 고위험·경증·중등증 치료 유용 정부, 국산 치료제 개발에 5457억원 지원SK바사 백신 연내 선구매 1920억원 사용코로나19 확진자의 중증화율을 낮추고 재택치료자에게도 활용성 높은 경구용(먹는) 치료제 도입이 가시화됐다. 이달 내에 식품의약품안전처가 화이자사가 개발한 코로나19 경구용 치료제 ‘팍스로비드’에 대한 긴급사용 승인 여부를 결정하면 내년 1월에는 3만명이 넘는 재택치료자들이 간편하게 복용할 수 있을 것으로 예상된다. 정부가 선구매로 확보한 경구용 치료제는 40만 4000명분이다. 이 중 현재 구매약관을 체결한 물량은 미국 머크앤드컴퍼니(MSD)의 몰누피라비르 24만 2000명분, 팍스로비드 16만2000명분이다. 나머지 물량은 MSD, 화이자, 스위스 로슈와 협의 중이다. 질병관리청은 “화이자와 16만2000명분에 대한 구매 실무협의가 완료되어 계약을 체결할 단계였으나, 방역상황을 고려해 추가구매 협상을 진행하고 있다”며 “40만 4000명분 외에 구매 물량이 늘 수 있고, 도입 일정도 더 당길 수 있다”고 밝혔다. 질병청은 당초 이날 코로나19 경구용 치료제 도입 물량·시기 등을 발표하려 했지만, 식약처 긴급사용승인 일정에 맞춰 발표하는 것이 타당하다고 판단해 발표를 연기했다. 김옥수 중앙방역대책본부(방대본) 자원지원팀장은 브리핑에서 “경구용 치료제는 주사제가 아니기 때문에 활용성 측면에서 재택 환자들에게 매우 유용한 수단이 될 것으로 판단한다”며 “재택환자와 고위험·경증·중등증 환자를 치료하는 병원에서 사용하는 것으로 계획을 잡고 있다”고 밝혔다. 다만 가장 많이 구매하기로 한 몰누피라비르는 긴급사용승인까지 시일이 좀더 걸릴 것으로 보인다. 복용했을 때 중증입원과 사망 위험을 낮추는 효과가 30%로 낮게 나타나서다. 게다가 이 약은 코로나19 바이러스 RNA복제를 방해하는 원리로 작용하는데, 이런 약의 특성이 인간세포의 DNA복제에도 영향을 끼칠 수 있다는 우려가 제기된 상황이다. 특히 임신부에게 위험할 수 있다는 의견이 나와 프랑스는 이 치료제 주문을 취소하는 결정을 내리기도 했다. 정부는 국산 치료제 개발에도 속도를 내고 있다. 이날 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회 제12차 회의를 열고 내년 치료제·백신 개발 등에 5457억원을 지원하기로 했다. 올해 본예산 대비 107.7%(2830억원) 증가한 규모다. SK바이오사이언스가 개발한 국내 코로나19 백신도 올해 안에 선구매한다. 구체적으로는 치료제·백신 개발과 임상시험에 3210억원, 국산 백신 선구매에 1920억원을 사용한다. 치료제·백신 시험법 등을 개발·생산하는 시설과 인프라 구축에도 1193억원을 지원할 예정이다. SK바이오사이언스 백신은 지난 8월 3차 임상시험 계획을 승인받고, 지난달 두 번째 임상시험의 중간 결과를 발표하면서 정부가 정한 선구매 전제조건을 충족했다. 정부는 이를 토대로 안전성과 면역원성, 활용 가능성 등을 종합적으로 검토해 선구매하기로 결정했다. 실무 논의를 거쳐 구체적인 계약 조건 등을 정하고, 조만간 계약을 체결할 예정이다. SK바이오사이언스는 내년 상반기 중 식품의약품안전처의 품목 허가를 받는 것을 목표로 하고 있다. 국내에서 개발 중인 코로나19 백신 중 처음으로 질병관리청 효능 평가에 들어갔다.

식약처, 다음주 ‘팍스로비드’ 사용 결정16만 2000명분+α 구매 방안 협상 진행‘몰누피라비르’ 긴급사용승인도 검토 중코로나 사망 109명·위중증 1083명 ‘최다’코로나19 경구용 치료제 국내 긴급사용승인 여부가 다음주에 결정될 것으로 보인다. 김옥수 중앙방역대책본부(방대본) 자원지원팀장은 23일 코로나19 경구용 치료제 도입과 관련해 “식품의약품안전처의 긴급사용승인이 올해 말까지 검토될 것으로 보인다”고 밝혔다. 질병관리청은 긴급사용승인 여부를 보고 이달 안에 경구용 치료제 국내 도입 물량과 시기 등을 발표할 예정이다. 도입 시기는 내년 1월이 유력하다. 전날 질병관리청은 미국 화이자사가 개발한 코로나19 경구용 치료제인 ‘팍스로비드’에 대한 긴급사용승인을 요청했다. 중앙행정기관장의 요청에 따른 긴급사용승인은 처리 기간이 따로 없으며 ‘신속’이 원칙이다. 식약처도 “임상, 품질 자료를 면밀하고 신속히 검토할 예정”이라고 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)은 22일(현지시간) 팍스로비드에 이어 23(현지시간) 영국 머크앤드컴퍼니(이하 머크)의 먹는 코로나 치료제인 몰누피라비르에 대해서도 긴급사용을 승인했다. 국내에선 화이자사의 치료제가 먼저 도입될 가능성이 크다. 구매 약관을 체결한 물량은 16만 2000명분이며 현재 추가 구매 협상을 진행하고 있다. 식약처는 머크 제품에 대한 사용도 검토하고 있다. 이날 코로나19 사태 이후 처음으로 하루 사망자(109명)가 100명을 넘었고 위중증 환자(1083명)도 최대 규모를 보여 중증화율을 낮춰 줄 경구용 치료제 도입이 더욱 절실한 상황이다. 경구용 치료제는 주사제보다 활용성도 높아 재택치료자에게도 유용하다. 확진자·위중증 환자 발생이 감소세로 돌아서려면 최소 일주일은 걸릴 것이라는 전망이 나온다. 반면 전체 확진자 증가 규모는 둔화하는 양상이다. 이날 신규 확진자는 6919명으로, 1주일 전인 16일 7619명보다 700명이 적다.