코로나19 위기 국면을 바꿔줄 것으로 기대되는 경구용(먹는) 치료제가 오는 13일 처음 국내에 도입된다. 실제 처방과 투약도 이번 주 안에 이뤄질 전망이다. 정부는 오는 12일 오전 11시 정부세종청사에서 열리는 중앙재난안전대책본부 정례 브리핑에서 먹는치료제 도입 계획을 발표한다. 먹는치료제가 도입되면 재택치료자들이 집에서 간단히 알약을 복용하는 것만으로 치료가 가능해진다. 코로나19 중증 진행을 방지하고, 높은 입원율을 낮출 수 있다. 이에 따라 일상회복을 앞당길 수 있다는 기대감도 나온다. 현재 정부는 화이자의 ‘팍스로비드’ 76만2천명분, 머크앤컴퍼니(MSD)의 ‘몰누피라비르’ 24만 2000명분 등 총 100만 4000명분의 먹는치료제 구매 계약을 체결한 상태다. 이 가운데 팍스로비드만 식약처의 긴급사용 승인을 받았다. 팍스로비드 초도 물량은 13일 오후 12시 5분 인천국제공항을 통해 국내로 들어온다. 초도 물량은 2만여 명분으로 알려졌다. 정부는 들여오는대로 신속하게 처방과 사용에 들어간다는 계획이다. 문재인 대통령은 전날 “정부는 이번 주부터 먹는 치료제를 사용할 계획”이라며 “재택치료와 생활치료센터에서 고령층부터 적극적으로 활용해 위중증 환자를 줄이는 데 크게 기여하게 되길 기대한다”고 말했다. 이르면 오는 14일부터 재택치료자와 생활치료센터를 중심으로 우선 공급될 예정이다. 질병청과 보건당국은 전날 전국 지자체와 보건소, 관리의료기관 담당 약국 등을 상대로 먹는치료제 사용에 대한 교육을 진행했다. 생활치료센터에서는 담당 의사가 입소자에게 처방을 내리면 의료진이 환자에게 약을 공급해준다. 재택치료자에게는 지정 의료기관이 진단·처방하면 담당약국이 조제하고, 지자체(보건소)나 약국 등을 통해 전달하는 방식을 활용한다. 초도 물량은 3주 동안 사용하는 것을 원칙으로 하되, 대량 확진자가 발생하는 긴급 상황이 발생하면 추가 지원이 이뤄질 수 있다. 처방과 조제 비용 중 본인부담금에 대해서는 국가가 지급한다. 또 외국인이나 건강보험 미가입자의 본인부담금도 방역당국이나 지자체에서 지급할 예정이다.

정부가 최근 코로나19 유행 규모가 감소하는 등 방역 지표는 호전됐지만, 오미크론 변이 확산에 대한 우려가 있는 만큼 사회적 거리두기 조정 여부를 신중히 검토해 14일 발표하기로 했다. 다만 경구용(먹는) 코로나19 치료제 도입 및 활용 방안은 이르면 12일 발표할 예정이다.  11일 박향 보건복지부 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 정례브리핑에서 “오늘 방역의료분과를 통해 전문가 의견을 수렴하고, 12일 일상회복지원위원회에서 의견 수렴을 더 진행할 것”이라고 밝혔다. 현재 적용 중인 사회적 거리두기 조치는 사적모임 인원을 전국 4명으로, 식당 등의 영업시간을 오후 9시까지 제한하고 있다. 해당 조치는 오는 16일까지 시행된다.  정부는 전문가 등 의견을 듣고 오는 14일 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의에서 거리두기 조정 여부를 결정할 계획이다. 지난주 일평균 확진자(3387.0명)는 1주 전(4119.7명)보다 줄었고, 1000명대를 유지하던 위중증 환자 수도 이날 780명으로 감소하는 등 유행이 잦아든 상황이다. 이를 고려할 때 거리두기 조치가 완화될 것이라는 기대도 있다. 하지만 오미크론 변이가 급속 확산할 수 있다는 우려가 있다. 방역당국은 이달 말 오미크론 변이가 우세종이 될 것으로 전망하고 있다. 그 여파로 확진자와 위중증 환자가 증가하는 등 방역 지표가 다시 악화할 수 있기 때문이다. 박 반장은 “방역지표가 호전세를 보이는 것은 굉장히 긍정적인 사안이지만, 오미크론의 확산세가 심상치 않다”며 신중한 검토 후 거리두기 조정안을 마련하겠다고 강조했다.정부는 먹는치료제 도입과 활용 문제에 대해 신속히 결정해 이르면 12일 발표할 예정이다.  정부는 화이자의 ‘팍스로비드’ 76만2000명분, 머크앤컴퍼니(MSD)의 ‘몰누피라비르’ 24만2000명분 등 총 100만4000명분의 먹는치료제 구매 계약을 체결했다. 또 초도 물량인 팍스로비드 2만명분도 오는 13일 국내에 들어오는 것으로 알려졌다. 박 반장은 먹는 치료제 도입에 대해 “현재 관계기관들과 협의 중이다. 굉장히 시급하고 관심이 많은 사안이기 때문에 최대한 빠르게 협의 내용을 공유하겠다”고 말했다. 단, 먹는 치료제가 도입되고 경증·무증상이 많은 오미크론 변이가 확산하더라도 고위험자를 보호하고 위중증 진행을 막기 위해서는 백신 접종이 필요하다고 박 반장은 강조했다. 박 반장은 4차 접종에 대해서는 “현재 3차 접종이 진행되고 있기 때문에 방역 상황과 3차접종의 지속 기간, 효과성, 전문가 의견 등을 보고 검토할 것”이라고 말했다. 정부는 화이자와 모더나 등이 오미크론용 백신을 개발하면 기존 계약에 따라 국내 도입될 것이라고 설명했다. 박 반장은 “당초 메신저 리보핵산(mRNA) 백신을 협약할 때 ‘변이에 맞는 백신이 개발되면 그 백신으로 도입한다’는 내용으로 계약했다”며 “식약처 승인 등 내부 절차는 별도로 파악해야 하지만 변이 백신 도입에 대한 협약은 맺었다”고 강조했다.

방송통신심의위원회가 식품의약품안전처의 승인 없이 ‘코로나19 먹는 치료제’라며 판매한 해외직구 사이트에 대해 접속차단을 결정했다. 방통심의위는 10일 열린 통신심의소위원회에서 해당 사이트가 파는 상품이 의약품으로서 국내 승인을 받지 않았을 뿐만 아니라 성분이나 효과에 대한 검증도 전혀 이뤄지지 않는 등 약사법을 위반했다고 봤다. 현행법상 의약품을 수입하려면 식약처에 수입업 신고를 해야 하고, 품목마다 허가 또는 신고를 받아야 한다. 또 약국 등 허용된 곳 외에서의 의약품 판매는 금지돼 있다. 방통심의위는 “해외 직구로 들여오는 의약품은 성분과 효능을 알 수 없어 국민 건강에 심각한 위해를 초래할 우려가 있다”고 경고했다.

한 식품업체가 건조 오징어를 발로 밟아 제조하는 장면을 담은 영상이 공개돼 논란이 된 가운데, 식품의약품안전처가 10일 해당 업체를 적발했다고 밝혔다. 이 업체는 경북 영덕군 강구면에 위치한 ‘(주)농어촌푸드(건조 오징어 포장·유통업체)’로, 조사 결과 덕장에서 말린 오징어를 자루에 담는 과정에서 별도의 위생적 조치를 하지 않았고, 구부러져 있는 오징어를 작업장용 신발을 신고 평평하게 폈다. 영상에도 겨울 옷차림의 근로자들이 바닥에 건조 오징어를 늘어놓고선 흰색 운동화를 신은 발로 밟고, 다른 근로자들은 한쪽 구석에 앉아 오징어를 처리하는 장면이 나온다. 건조 오징어 배송 상자를 테이프로 묶어 발송 준비를 하는 모습도 나왔다. 식약처는 지난 9일 해당 업체에 대한 현장조사를 실시해 식품위생법 위반행위를 적발하고 관할 관청에 행정처분을 의뢰했다고 밝혔다. 해당 업체는 식품을 취급할 때 기본적으로 갖춰야 할 위생모와 마스크도 착용하지 않았으며, 작업장에 모여 라면을 먹는 등 청결 의무를 준수하지 않았다. 해당 업체의 위반 행위는 지난해 10월 26일부터 올해 1월 8일까지 계속됐다. 이 기간 생산된 오징어가 약 3898㎏(3,898축, 1축=20미)에 달하나, 다행히 시중에 유통하지 않고 전량 보관 중인 것으로 확인됐다. 식약처는 “해당 업체가 보관 중인 비위생적 취급·생산분 전량을 자진 회수하도록 해 시중에 유통되지 않도록 조치했다”고 밝혔다.

식품의약품안전처는 7일 거짓되거나 부정한 방법으로 허가받은 인체조직 은행을 적발 즉시 퇴출하는 내용을 담은 ‘인체조직안전에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고했다. 인체조직은 신체 일부로서 의학적 치료 목적으로 채취 후 이식될 수 있는 것을 말한다.뼈,연골,근막,피부,양막 등이 있다.조직은행은 식약처 허가를 받아 인체조직을 관리하는 기관이다. 개정안에 따르면 조직은행이 ▲업허가·갱신허가·변경허가 ▲인체조직 수입승인·변경승인 등을 허위 등 부정한 방법으로 받은 것이 적발되면 곧바로 허가가 취소된다. 개정안에 관한 의견은 올해 3월 8일까지 받는다.

김부겸 국무총리가 코로나 경구용 치료제 확보와 관련, “그동안 협상 중이라 일부 언론의 오보에 일일이 대응하지 않았지만, 곧 좋은 소식을 알려드릴 예정”이라고 31 밝혔다. 김 총리는 이날 자신의 페이스북을 통해 “질병청과 식약처는 게임체인저가 될 경구용 치료제 확보를 위한 구매협상의 막바지를 넘고 있다”며 이렇게 말했다. 김 총리는 국무총리이자 중앙재난안전대책본부장으로서 코로나 사태의 일선에서 방역을 진두지휘했던 한해에 대한 소회를 전했다. 김 총리는 “취임한지 불과 두어달 만에 델타변이가 우세종이 되면서 전 세계적으로 4차 대유행을 맞았을 때는 정말 가슴이 철렁 내려앉았다”며 “여름 휴가철을 앞두고 불가피하게 거리두기를 강화할 수밖에 없었고, 여름 대목 장사를 기대하시던 자영업자 여러분들께 참으로 면목이 없는 일이었다”고 돌이켰다. 또 “코로나19도 처음이었듯이 일상회복의 길도 처음 가보는 길이었다”며 “이 길 앞에서 어떤 어려움이 있든지 국민에게 투명하게 알리고, 긴급 멈춤이 필요할 때는 과감하게 결단하겠다고 말씀드렸던 기억이 난다”고 전했다. 이어 “한 달 만에 맞은 이 위기 앞에서 정말 앞이 캄캄했지만, 우선 전문가들의 의견부터 모았다. 답이 분명했다”며 “우리에게는 추가접종과 청소년 접종을 위한 시간이 필요했다”고 밝혔다. 김 총리는 “우리 국민들께서 힘을 모아주셔서 여기까지 올 수 있었다. 끝까지 정부를 믿고 이 길을 함께 가달라”고 당부했다. 또 “내일 맞게 되는 새해에는, 호랑이의 기운을 받아서 이 지긋지긋한 코로나19가 썩 물러나면 좋겠습니다. 국민 여러분 ‘송코영신’ 같이 합시다”라고 덧붙였다. ‘송코영신’은 옛것을 보내고 새로운 것을 맞이한다‘는 송구영신(送舊迎新)에 ‘코로나19‘의 ‘코’를 넣어 ‘코로나19를 보내고 새로운 것을 맞이하자’는 의미다.  

식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 극복을 지원하고 감염병 대응 체계를 공고히 하기 위해 백신과 치료제를 신속히 도입키로 했다. 내년에는 먹는 코로나19 치료제 2종이 국내에서 정식 허가를 받아 쓰이게 될 전망이다. 현재 국내에 먹는 코로나19 치료제로 정식 허가를 받은 제품은 없다. 화이자의 ‘팍스로비드’가 이달 27일 식약처의 긴급사용승인을 받았다. 식약처는 내년에는 먹는 코로나 치료제 2개가 정식 허가를 받을 수 있을 것으로 전망했다. 식약처는 구체적인 제품명이나 업체명은 밝히지 않았으나, 현재 허가 신청이 돼 있는 화이자의 팍스로비드와 미국 MSD의 몰누피라비르 등 2종을 가리킨 것으로 추정된다.

정부가 코로나19 경구용(먹는) 치료제를 처방할 수 없는 중증환자에게 대체 치료제를 사용하는 방안을 검토하고 있다. 고재영 질병관리청 대변인은 28일 브리핑에서 “먹는 치료제를 사용하지 못하는 경우에는 항체치료제를 포함해 대체 치료제 처방을 검토하고 있다”면서도 “치료보다는 예방이 우선이므로 예방을 위해 기본 1·2차 접종과 3차 접종을 반드시 해야 한다”고 말했다. 식품의약품안전처는 전날 미국 화이자의 먹는 코로나19 치료제 팍스로비드의 국내 긴급사용승인을 허가했다. 그러면서 이 치료제를 경증·중등증의 성인이나 체중 40㎏ 이상의 12세 이상 소아·청소년에게 쓸 수 있도록 했다. 중증의 간·신장 환자에게는 권장하지 않는다. 평소 부정맥·고지혈증·통풍·협심증 환자 등의 기저질환이 있는 사람은 의사와 상의 후 투여하라고 권고했다. 식약처는 또 콜키신(항통풍제) 등 28개 약물은 팍스로비드와 병용해서는 안 된다고 명시했다. 고 대변인은 먹는 치료제를 처방할 때 환자의 병용 금지 여부를 확인하는 방법에 대해 “의료진이 먹는 치료제를 처방할 때 환자의 병용 금기 약물 복용 여부를 쉽게 알 수 있도록 의약품 정보관리시스템(DUR)을 활용할 것”이라고 밝혔다. 건강보험심사평가원은 부적절한 사용을 막고자 환자의 의약품 사용 이력을 의사와 약사에게 제공하고 있다. 이 정보를 활용하면 중복 처방이나 병용 금지 약품 처방을 예방할 수 있다.

내년 1월 중순부터 코로나19 경구용(먹는) 치료제 팍스로비드가 활용되면 위중증 환자가 줄면서 의료 현장도 다소나마 숨통을 틀 수 있을 것으로 예상된다. 이상원 중앙방역대책본부 역학조사분석단장은 27일 브리핑에서 “팍스로비드의 경우 위중증 진행 예방효과가 88∼89% 정도”라며 “효과를 예단하기는 어렵지만, 상당히 많은 중증 진행 예방효과를 발휘할 것으로 본다”고 설명했다. 이날 식품의약품안전처가 긴급사용승인을 결정한 팍스로비드는 미국 화이자가 개발한 치료제로, 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제를 막는 방식으로 증식을 억제한다. 최원석 고려대안산병원 감염내과 교수는 “팍스로비드가 차단하는 단백질은 모든 코로나19 바이러스에 공통으로 존재하는 부위”라며 “오미크론 변이에 관해서는 확인하지 못했으나 (작용 기전상) 효과가 있을 것으로 예상하고 있다”고 설명했다. 이 약은 코로나19 증상이 발현된 뒤 닷새 이내에 가능한 한 빨리 투약해야 한다. 5일 동안 하루에 두 번(12시간마다), 한 번에 3알씩 총 30알을 복용하게 된다. 임상에서 설정한 복용 대상은 중증으로 악화할 위험이 큰 고위험군 성인, 만 12세 이상(체중 40㎏ 이상) 코로나19 환자다. 김강립 식약처장은 초기 투약 대상에 대해 “우선 연령 기준을 둘 것이고, 임상 현장에서 중증 위험도가 높았던 환자군에게 우선적으로 사용하도록 할 계획”이라고 밝혔다. 임신부는 약물의 유익성이 위해성을 웃돌 때 사용하게 될 것으로 보인다. 중증 간장애·신장애 환자에게는 투여를 권장하지 않는다. 알약 형태 치료제는 재택치료 환자들에게 요긴하게 쓰일 것으로 보인다. 백신 접종과 치료제를 병용하면 중중화율을 낮추는 이중 효과를 볼 수 있다. 이날 0시 기준 재택치료 대상자는 3만 809명이다. 김 처장은 “이상이 있거나 부작용이 의심되는 경우 의약 전문가 또는 환자, 보호자 등이 의약품안전관리원 등에 보고하면 된다”고 부연했다. 임상시험에서 나타난 부작용은 설사, 오심, 미각 이상 등이다. 치료제 구입비는 전액 정부가 지원하며, 미국 정부에 적용된 가격은 1명분(30알)당 530달러(약 63만원)다. 24만 2000명분의 구매 계약을 맺은 머크사의 몰누피라비르는 긴급사용승인까지 시일이 좀더 걸릴 것으로 예상된다. 최종 임상 결과 입원·사망 예방효과가 30% 정도인 데다, 임신부에게 위험할 수 있다는 우려까지 제기돼 식약처가 시간을 두고 검토하고 있다. 몰누피라비르에 대한 사용 검토는 지난 11월 17일부터 시작했지만 안전성, 효과성 부분에서 추가로 확인할 내용이 있어서 아직 긴급사용승인을 결정하지 못했다.

미국 화이자가 개발한 코로나19 경구용(먹는) 치료제 팍스로비드가 27일 식품의약품안전처의 긴급사용승인을 받으면서 내년 1월 중순부터 국내에서 투약할 수 있게 됐다. 정부는 또 현재 선구매 계약을 한 60만명분 외에 다른 제약사들과도 추가 계약을 체결해 100만명분을 확보할 계획이다. 질병관리청과 식품의약품안전처는 이날 팍스로비드의 사용승인과 함께 초도(최초)물량 실무협의 상황을 전하면서 “먹는 치료제가 상당히 많은 중증 예방효과를 발휘할 수 있을 것으로 판단한다”고 설명했다. 팍스로비드는 연령과 기저질환 등을 고려해 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인과 만 12세 이상 소아 환자에게 처방할 수 있다. 1월에 수입한 초도물량은 60세 이상, 기저질환자 등 고위험군에 우선 사용될 것으로 보인다. 팍스로비드는 임상시험에서 증상발현 5일 이내에 투여했을 때 입원 또는 사망 확률을 88%까지 감소시키는 것으로 확인됐다. 델타 등 여러 변이 바이러스에 효과를 보였으나, 오미크론 변이에 대한 효과는 아직 입증되지 않았다. 김강립 식약처장은 “팍스로비드는 단백질 분해효소를 차단해 바이러스 증식을 억제하는 방식이라 변이에 영향을 받을 가능성이 높지 않다”면서 “오미크론 변이에도 효과가 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 화이자는 조만간 오미크론 변이에 대한 시험 결과를 제출하기로 했다. 정부가 계약을 추진 중인 먹는 치료제 물량은 총 100만 4000명분이다. 팍스로비드 36만 2000명분, 머크앤드컴퍼니(MSD)의 몰누피라비르(제품명 라게브리오) 24만 2000명분 등 60만 4000명분에 대한 선구매 계약을 완료했다. 나머지 40만명분은 내년 1월 초 계약을 체결할 예정이다. 식약처는 몰누피라비르의 사용승인 여부에 대해서도 안정성과 효과성 자료를 추가로 확인하면서 검토하고 있다. 몰누피라비르의 입원·사망 감소 효과는 30%로, 팍스로비드보다 낮다. 계약에 따라 식약처의 긴급사용승인 또는 조건부 허가가 이뤄지지 않으면 구매를 취소할 수 있다. 한편 중앙방역대책본부(방대본)는 코로나19 주간 위험도 평가(19~25일)에서 비수도권의 코로나19 위험도를 ‘높음’으로 하향 조정했다. 전국·수도권은 ‘매우 높음’이다. 이날 0시 기준 신규 확진자는 4207명으로 꾸준한 감소세를 보이지만 위중증 환자는 1078명으로 여전히 1000명대다. 코로나19 신종 변이인 오미크론도 세를 불려 감염자는 이날 69명이 추가된 445명이다. 방대본은 호남권과 강원에서 지난달 25일 오미크론 변이가 유입된 이후 한 달도 안 돼 ‘10차 전파 사례’가 발생했다고 밝혔다.

내년 1월 중순부터 코로나19 경구용(먹는) 치료제 팍스로비드가 활용되면 위중증 환자가 줄면서 의료 현장도 다소나마 숨통을 틔울 수 있을 것으로 예상된다. 이상원 중앙방역대책본부 역학조사분석단장은 27일 브리핑에서 “팍스로비드의 경우 위중증 진행 예방 효과가 88∼89% 정도”라며 “효과를 예단하기는 어렵지만, 상당히 많은 중증 진행 예방 효과를 발휘할 수 있을 것으로 본다”고 설명했다. 이날 식품의약품안전처가 긴급사용승인을 결정한 팍스로비드는 미국 화이자가 개발한 치료제로, 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제를 막는 방식으로 증식을 억제한다. 최원석 고려대안산병원 감염내과 교수도 “팍스로비드가 차단하는 단백질은 모든 코로나19 바이러스에 공통으로 존재하는 부위”라며 “오미크론 변이에 관해서는 확인하지 못했으나 (작용 기전 상) 효과가 있을 것으로 예상하고 있다”고 설명했다. 이 약은 코로나19 증상이 발현된 뒤 닷새 이내에 가능한 한 빨리 투약해야 한다. 5일 동안 하루에 두 번(12시간마다), 한 번에 3알씩 총 30알을 복용하게 된다. 임상에서 설정한 복용 대상은 중증으로 악화할 위험이 큰 고위험군 성인, 만 12세 이상(체중 40㎏ 이상) 코로나19 환자다. 고위험군은 60세 이상이거나 비만, 만성 신질환, 당뇨병, 암환자, 만성 폐질환, 심혈관계질환, 고혈압 등을 앓고 있는 경우다. 김강립 식약처장은 투약 대상에 대해 “우선 연령 기준이 있을 것이고, 그동안 임상 현장에서 중증 위험도가 높았던 환자군에게 우선적으로 사용하도록 할 계획”이라고 밝혔다. 임신부는 약물의 유익성이 위해성을 웃돌 때 사용하게 될 것으로 보인다. 수유부는 약물 투여 중 수유를 중단해야 한다. 중증 간장애·신장애 환자에게는 투여를 권장하지 않는다. 병원에 가서 60분간 정맥주사로 투여받아야 하는 국내 코로나19 치료제 렉키로나주와 달리 알약 형태의 팍스로비드는 재택치료 환자들에게 요긴하게 쓰일 것으로 보인다. 백신 접종과 치료제를 병용하면 중중화율을 낮추는 2중 효과를 볼 수 있다. 이날 0시 기준 재택치료 대상자는 3만 809명이다. 김 처장은 “이상이 있거나 부작용이 의심되는 경우 의약 전문가 또는 환자, 보호자 등이 의약품안전관리원 등에 보고하면 된다”고 부연했다. 임상시험에서 나타난 부작용은 설사, 오심, 미각이상 등이다. 치료제 구입비는 전액 정부가 지원하며, 미국 정부에 적용된 가격은 1명분(30알) 당 530달러(약 63만원)이다. 24만 2000명분 구매 계약을 맺은 머크사의 몰누피라비르는 긴급사용승인까지 시일이 좀더 걸릴 것으로 예상된다. 최종 임상 결과 입원·사망 예방 효과가 30% 정도인 데다, 임신부에게 위험할 수 있다는 우려까지 제기돼 식약처가 시간을 두고 검토하고 있다. 김 처장은 “11월 17일 몰누피라비르에 대한 긴급사용승인 검토 절차에 착수했지만 안전성, 특히 효과성 부분에 관한 자료에서 추가적으로 확인할 내용이 있어 팍스로비드에 대한 긴급사용승인 결정을 먼저 하게 됐다”고 설명했다.

코로나19 경구용(먹는) 치료제가 이르면 다음달 중순 국내에 도입된다. 정부는 먹는 치료제 100만 4000명분에 대한 선구매 계약을 추진 중이다. 질병관리청은 먹는 코로나19 치료제 도입 계획을 27일 밝혔다. 정부가 이날까지 선구매 계약을 완료한 물량은 총 60만 4000명분이다. 구체적으로 머크앤컴퍼니(MSD)와 24만 2000명분, 화이자와 36만2000명분을 계약했다. 이와 별개로 코로나19 새 변이바러스인 오미크론 확산과 앞으로 재개할 단계적 일상회복에 대비해 40만명분 추가 확보에도 나선다. 추가 물량에 대해서는 내년 1월 초 계약을 체결할 계획이다. 식품의약품안전처는 이날 먹는 치료제의 긴급사용승인을 결정했다. 국내에서는 미국 화이자사의 ‘팍스로비드’가 가장 먼저 사용된다. 보건소와 지방자치단체에서 재택치료자, 생활치료센터 입소자에게 배송하는 방식이며 필요할 경우 병원 입원환자도 쓸 수 있도록 할 예정이다. 식약처 승인 내용에 따르면 팍스로비드는 의사 처방을 받은 뒤 체중 40㎏ 이상인 12세 이상 연령층 가운데 중증 진행 위험이 높은 경증·중등도 환자에게 투약할 수 있다. 당국은 위중증 진행을 예방하는 효과가 88~89%가량 발휘될 것으로 보고 있다. 질병청은 “초도 물량 확대와 도입 일정 단축을 위해 제약사와 긴밀히 협의하고 있다”며 “고령, 기저질환 등 고위험 경증·중등증 환자의 입원이나 사망이 감소할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 질병청은 향후 세부 투약지침을 마련하는 한편, 먹는 치료제의 추가 구매도 검토할 계획이다.

화이자 ‘팍스로비드’ 긴급사용승인내년 1월 말부터 처방 이뤄질 전망 국내에서도 먹는 코로나19 치료제를 쓸 수 있게 됐다. 국내 첫 먹는 약으로, 내년 1월 말부터 처방이 이뤄질 전망이다. 식품의약품안전처는 27일 미국 화이자의 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 국내 긴급사용승인을 결정했다. 팍스로비드는 국내에 처음으로 도입된 먹는 형태의 코로나19 치료제로, 환자가 알약을 닷새간 먹으면 된다. 식약처의 이번 결정은 지난 22일 질병관리청으로부터 긴급사용승인 요청을 받은 데 따른 것이다. 식약처는 코로나19 확진자 증가에 따른 먹는 치료제 도입의 필요성, 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려하고 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’의 심의를 거쳐 이런 결정을 내렸다. 자문회의에서 전문가들은 국내 코로나19 대유행 상황과 임상시험 자료 등을 고려할 때 팍스로비드의 긴급사용승인이 필요하다고 의견을 모았다. 임상 시험에서 팍스로비드는 고위험군 경증과 중등증 코로나19 환자의 입원 또는 사망 위험을 유의하게 감소시키는 것으로 확인됐다. 팍스로비드는 두 개의 정제가 함께 포장된 제품으로, 실온에서 보관할 수 있다. 이 약은 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 만 12세 이상 소아 코로나19 환자에 처방된다. 이 약의 1회 복용분은 ‘니르마트렐비르’ 2정과 ‘리토나비르’ 1정씩으로 되어 있다. 환자는 닷새 동안 하루당 2회분을 복용하면 된다. 코로나19 진단 후 증상이 발현된 후 닷새 이내에 가능한 한 빨리 투여해야 한다. 단 임부는 약물의 유익성이 위해성을 웃돌 때 투여하도록 되어 있으며, 수유부는 약물 투여 후에는 수유를 중단해야 한다. 식약처는 “팍스로비드는 현재 현장에서 사용 중인 주사형 코로나19 치료제와 함께 환자의 상황에 따라 선택할 수 있는 치료를 다양화하고, 생활치료센터에 입소하거나 재택 치료 중인 환자가 중증으로 악화하지 않도록 하는 데 도움이 될 것”이라고 설명했다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 지난 22일(현지시간) 팍스로비드 사용을 승인했다. 먹는 치료제는 코로나19 감염 초기 환자가 중증으로 악화하는 것을 막아줘 팬데믹 판도를 바꿀 게임체인저가 될 수 있다는 기대를 받고 있다. 김부겸 국무총리는 지난 24일 “정부는 30만명분 이상의 코로나19 경구용 치료제 구매 협의를 화이자와 진행해 왔고, 계약이 마무리 단계에 있다”고 밝힌 바 있다.

식품의약품안전처는 미국 화이자의 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 국내 긴급사용승인을 결정했다고 27일 밝혔다. 이 약은 국내에 처음으로 도입된 먹는 형태의 코로나19 치료제로, 환자가 알약을 닷새간 먹으면 된다. 식약처는 코로나19 확진자 증가에 따른 먹는 치료제 도입의 필요성, 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려하고 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’의 심의를 거쳐 이런 결정을 내렸다.

[속보] 식약처, 내일 코로나19 먹는 치료제 긴급승인 여부 발표

질병청 “추가구매 협상 중… 물량 늘 수도”재택환자, 고위험·경증·중등증 치료 유용 정부, 국산 치료제 개발에 5457억원 지원SK바사 백신 연내 선구매 1920억원 사용코로나19 확진자의 중증화율을 낮추고 재택치료자에게도 활용성 높은 경구용(먹는) 치료제 도입이 가시화됐다. 이달 내에 식품의약품안전처가 화이자사가 개발한 코로나19 경구용 치료제 ‘팍스로비드’에 대한 긴급사용 승인 여부를 결정하면 내년 1월에는 3만명이 넘는 재택치료자들이 간편하게 복용할 수 있을 것으로 예상된다. 정부가 선구매로 확보한 경구용 치료제는 40만 4000명분이다. 이 중 현재 구매약관을 체결한 물량은 미국 머크앤드컴퍼니(MSD)의 몰누피라비르 24만 2000명분, 팍스로비드 16만2000명분이다. 나머지 물량은 MSD, 화이자, 스위스 로슈와 협의 중이다. 질병관리청은 “화이자와 16만2000명분에 대한 구매 실무협의가 완료되어 계약을 체결할 단계였으나, 방역상황을 고려해 추가구매 협상을 진행하고 있다”며 “40만 4000명분 외에 구매 물량이 늘 수 있고, 도입 일정도 더 당길 수 있다”고 밝혔다. 질병청은 당초 이날 코로나19 경구용 치료제 도입 물량·시기 등을 발표하려 했지만, 식약처 긴급사용승인 일정에 맞춰 발표하는 것이 타당하다고 판단해 발표를 연기했다. 김옥수 중앙방역대책본부(방대본) 자원지원팀장은 브리핑에서 “경구용 치료제는 주사제가 아니기 때문에 활용성 측면에서 재택 환자들에게 매우 유용한 수단이 될 것으로 판단한다”며 “재택환자와 고위험·경증·중등증 환자를 치료하는 병원에서 사용하는 것으로 계획을 잡고 있다”고 밝혔다. 다만 가장 많이 구매하기로 한 몰누피라비르는 긴급사용승인까지 시일이 좀더 걸릴 것으로 보인다. 복용했을 때 중증입원과 사망 위험을 낮추는 효과가 30%로 낮게 나타나서다. 게다가 이 약은 코로나19 바이러스 RNA복제를 방해하는 원리로 작용하는데, 이런 약의 특성이 인간세포의 DNA복제에도 영향을 끼칠 수 있다는 우려가 제기된 상황이다. 특히 임신부에게 위험할 수 있다는 의견이 나와 프랑스는 이 치료제 주문을 취소하는 결정을 내리기도 했다. 정부는 국산 치료제 개발에도 속도를 내고 있다. 이날 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회 제12차 회의를 열고 내년 치료제·백신 개발 등에 5457억원을 지원하기로 했다. 올해 본예산 대비 107.7%(2830억원) 증가한 규모다. SK바이오사이언스가 개발한 국내 코로나19 백신도 올해 안에 선구매한다. 구체적으로는 치료제·백신 개발과 임상시험에 3210억원, 국산 백신 선구매에 1920억원을 사용한다. 치료제·백신 시험법 등을 개발·생산하는 시설과 인프라 구축에도 1193억원을 지원할 예정이다. SK바이오사이언스 백신은 지난 8월 3차 임상시험 계획을 승인받고, 지난달 두 번째 임상시험의 중간 결과를 발표하면서 정부가 정한 선구매 전제조건을 충족했다. 정부는 이를 토대로 안전성과 면역원성, 활용 가능성 등을 종합적으로 검토해 선구매하기로 결정했다. 실무 논의를 거쳐 구체적인 계약 조건 등을 정하고, 조만간 계약을 체결할 예정이다. SK바이오사이언스는 내년 상반기 중 식품의약품안전처의 품목 허가를 받는 것을 목표로 하고 있다. 국내에서 개발 중인 코로나19 백신 중 처음으로 질병관리청 효능 평가에 들어갔다.

식약처, 다음주 ‘팍스로비드’ 사용 결정16만 2000명분+α 구매 방안 협상 진행‘몰누피라비르’ 긴급사용승인도 검토 중코로나 사망 109명·위중증 1083명 ‘최다’코로나19 경구용 치료제 국내 긴급사용승인 여부가 다음주에 결정될 것으로 보인다. 김옥수 중앙방역대책본부(방대본) 자원지원팀장은 23일 코로나19 경구용 치료제 도입과 관련해 “식품의약품안전처의 긴급사용승인이 올해 말까지 검토될 것으로 보인다”고 밝혔다. 질병관리청은 긴급사용승인 여부를 보고 이달 안에 경구용 치료제 국내 도입 물량과 시기 등을 발표할 예정이다. 도입 시기는 내년 1월이 유력하다. 전날 질병관리청은 미국 화이자사가 개발한 코로나19 경구용 치료제인 ‘팍스로비드’에 대한 긴급사용승인을 요청했다. 중앙행정기관장의 요청에 따른 긴급사용승인은 처리 기간이 따로 없으며 ‘신속’이 원칙이다. 식약처도 “임상, 품질 자료를 면밀하고 신속히 검토할 예정”이라고 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)은 22일(현지시간) 팍스로비드에 이어 23(현지시간) 영국 머크앤드컴퍼니(이하 머크)의 먹는 코로나 치료제인 몰누피라비르에 대해서도 긴급사용을 승인했다. 국내에선 화이자사의 치료제가 먼저 도입될 가능성이 크다. 구매 약관을 체결한 물량은 16만 2000명분이며 현재 추가 구매 협상을 진행하고 있다. 식약처는 머크 제품에 대한 사용도 검토하고 있다. 이날 코로나19 사태 이후 처음으로 하루 사망자(109명)가 100명을 넘었고 위중증 환자(1083명)도 최대 규모를 보여 중증화율을 낮춰 줄 경구용 치료제 도입이 더욱 절실한 상황이다. 경구용 치료제는 주사제보다 활용성도 높아 재택치료자에게도 유용하다. 확진자·위중증 환자 발생이 감소세로 돌아서려면 최소 일주일은 걸릴 것이라는 전망이 나온다. 반면 전체 확진자 증가 규모는 둔화하는 양상이다. 이날 신규 확진자는 6919명으로, 1주일 전인 16일 7619명보다 700명이 적다.

정부 “전원 가능한 외부병원 등 안내 입원 20일 뒤 재원적정성 평가할 것” 일반 환자 2차 피해 관련 “업무 조정” 경구용 치료제 40만 4000명분 확보코로나19 사태 이후 처음으로 하루 사망자 수가 100명을 넘었고, 위중증 환자도 최대 규모를 보였다. 확진자·위중증 환자 발생이 감소세로 돌아서려면 최소 일주일은 걸릴 것이라는 전망이 나온다. 정부가 약속한 1만개 병상 확충은 다음달 중순에야 이뤄지는데, 그사이 코로나19 신종 변이 오미크론까지 본격적으로 확산하면 일반 의료마저 붕괴될 가능성을 배제할 수 없다. 23일 중앙방역대책본부에 따르면 이날 0시 기준 사망자는 109명, 위중증 환자는 1083명이다. 지난주 의료체계 대응 능력을 넘어선 대규모 확진자 발생의 여파가 지금 밀려온 것이다. 반면 전체 확진자 증가 규모는 둔화하는 양상이다. 이날 신규 확진자는 6919명으로, 1주일 전인 16일 7619명보다 700명이 적다. 손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 “3차 접종이 증가하고 지난 6일부터 방역을 강화한 영향으로 유행 규모 증가세가 확연히 둔화했다”고 말했다. 그러나 “전체 확진자 규모와 고령층 확진자 규모 감소가 위중증 환자 감소로 이어지는 데는 4~5일 정도의 시차가 있어 다음주에야 위중증·사망자가 줄어들 것”이라고 말했다. 정부는 격리 필요성이 없는 중환자실의 환자를 일반 병상으로 옮기고 신규 중환자를 받는 방식으로 대처할 방침이다. 하지만 코로나19 전담 중증병상에 있을 수 있는 기간을 20일로 제한한 정부 조치를 놓고 현장에서 혼선이 빚어지고 있다. 방역 당국은 “보완책을 논의 중”이라고 밝혔다.중환자실에 20일 이상 입원하면 인공호흡기를 꽂고 있어도 상태가 안정적일 경우 전원 대상이다. 이를 거부하면 감염병예방법에 따라 그동안 무료였던 치료비를 환자가 부담해야 하며, 100만원 이하의 과태료를 물게 될 수 있다. 환자를 병원에서 내쫓는 게 아니라 새 중환자를 위해 다른 병실로 옮겨 달라는 것이지만 제대로 준비하지 않은 채 시행하다 보니 현장에선 불만의 목소리가 높다. 대한중환자의학회는 “집중치료가 필요한 코로나19 격리해제 중환자의 치료를 전담할 병원이나 병상이 확보되지 않은 상태”라며 “일반 중환자 병상도 부족한데, 이를 코로나19 격리해제 중환자에게 우선 배정하려면 윤리적 문제도 있고 환자와 보호자와의 소통 등도 문제”라고 지적했다. 전원·전실 문제에 대해 손 반장은 “무조건 해당 병원에서 알아서 해결하라는 게 아니며, 적절히 전원할 수 있도록 당국이 외부 병원을 안내하는 등 조정·대응하고 있다”고 말했다. 코로나19 중환자가 일반 중환자실로 옮기면 비(非)코로나19 환자들의 치료가 어려워진다는 지적에 대해선 “병원에서는 외래 진료나 선택적 수술을 조금씩 줄이며 그 인력과 자원을 일반 중환자에게 투입하는 식으로 업무조정을 하게 될 것”이라고 설명했다. ‘입원 20일 제한’ 논란에 대해서도 그는 “20일이 지났다고 명령서를 일률적으로 내고 병실을 옮기도록 하는 게 아니라 재원적정성 평가를 통해 대상자를 정하는 것”이라고 설명했다. 재원적정성 평가는 의료진이 한다. 다만 박향 중수본 방역총괄반장은 “병상이 확보되지 않아 여의치 않은 상황에서 과태료를 부과하는 것에 대해 의료진 측에서 의견 개진을 해 협의하고 있다”고 덧붙였다. 코로나19 경구용 치료제가 도입되면 중증화율을 낮춰 인력·병상 여력을 더 갖출 수 있지만 현재로선 내년 1월 도입이 가능할지도 미지수다. 질병관리청은 이날 경구용 치료제 도입 시기와 물량을 밝히겠다고 예고하고선 다음주쯤 식품의약품안전처의 긴급사용승인 시점에 맞춰 설명하겠다며 사전 공지도 없이 발표를 미뤘다. 질병청은 “40만 4000명분 외에 추가구매 협상이 더 구체화돼 다음주 구매물량이 늘 수 있고, 도입 일정도 더 당길 수 있다”고 밝혔다. 계약이 완료된 물량은 미국 제약사 머크앤드컴퍼니(MSD)가 개발한 ‘몰누피라비르’ 24만 2000명분, 화이자가 개발한 ‘팍스로비드’다. 정부는 지난달 말 계약 완료 물량을 공개하고선 추가 계약 진행상황을 발표하지 않고 있다. 식약처는 지난 22일부터 화이자가 개발한 경구용 치료제 ‘팍스로비드’ 긴급사용승인 여부를 검토 중이다.

유통기한이 지난 제품을 보관하는 등 식품위생법을 위반한 유치원·학교 급식소 14곳이 적발됐다. 식품의약품안전처는 8월 17일부터 11월 30일까지 유치원, 학교의 급식시설과 식재료 공급업체 등 7380곳의 위생을 점검해 이중 14곳을 적발했다고 17일 밝혔다. 대다수 급실시설은 위생 상태가 양호했으나 14곳은 ▲유통기한 경과제품 보관(6곳) ▲집단급식소 설치·운영자 준수사항 위반(1곳) ▲위생적 취급기준 위반(4곳) ▲건강진단 미실시(1곳) ▲시설기준 위반(2곳)으로 행정처분을 받았다. 식약처는 해당 급식소를 3개월 내에 재점검해 개선 여부를 확인할 예정이다. 유통기한이 지난 제품을 보관한 집단급식소는 흥덕초등학교(전북 고창), 서운중학교(서울 서초), 원촌중학교(서울 서초), 신일중학교(울산 남구), 서초문화예술 정보학교(서울 양천) 등이다. 숲나-플레 10년(서울 양천), 프랑스학교(서울 서초), 아리울현푸드(전북 군산), 영농조합법인 신덕식품(전북 임실) 등은 위생적 취급기준을 위반했다. 아울러 식약처는 집단급식소에서 사용하는 조리음식, 조리기구, 급식에 제공하는 가공완제품 등 1250건을 수거해 황색포도상구균 등 식중독균을 검사한 결과 모두 적합했다고 밝혔다.

더불어민주당과 정부는 15일 코로나 손실 보상과 관련해 영업시간 제한뿐 아니라 인원 제한도 대상에 포함하기로 했다. 또 자영업자들의 ‘선 지원, 후 정산’ 방식을 논의하기로 했다. 당정은 이날 오후 국회에서 긴급 협의를 갖고 이같이 논의했다고 민주당 원내수석부대표인 김성환 의원이 브리핑을 통해 전했다. 김 의원은 “중소기업벤처부는 현행 손실보상 제도의 지침과 시행령을 개정해서 현재 인원 제한이 제외된 부분을 해결하기로 했다”고 말했다. 그러면서 “선 지원, 후 정산 방안은 앞으로 당에서 계속 논의하겠다”며 “손실 보상이 아니라 재난지원금 방식으로 할지 여부에 대해서는 당정이 조금 더 깊이 있게 상의하기로 했다”고 밝혔다.  김 의원은 또 “소상공인 손실보상위원회에서 지금 인건비는 포함하고 아르바이트 비용은 포함하지 않는 문제, 임대료는 포함하나 관리비는 아닌 문제 등에 대해 정부 측에서 충분히 그 부분을 보완하는 데 대한 논의가 있었다”고 전했다. 한편 손실보상 재원 마련 방안에 대해 “정부는 추경까지 염두에 두고 있는 것 같진 않다”며 “현행 소상공인 보호에 관한 예산안으로 책정된 규모가 약 2조 2000억원이고, 예비비보다 더 필요한 경우 추경이 불가피하나, 아직 그 단계까지 논의되지는 않았다”고 말했다. 방역패스 논란에 대해선 “교육부가 사실상 강제로 전환하는 과정에서 여러 우려를 충분히 알고 있고, 최근 그와 관련해 총리가 대책 협의회를 만들어 운영하기로 했고 조만간 그런 우려를 해결하기 위한 대책을 마련할 것으로 보고 받았다”고 전했다. 이 밖에도 내년 도입될 치료제의 식약처 승인 방안을 비롯해 의료 인력 보강·유전자증폭(PCR) 검사 신속화·방역물품 지원 등도 논의됐다. 정부는 이날 오후 총리가 주재 회의를 거쳐 오는 16일 오전 ‘거리두기 지침’ 확대와 소상공인 손실 보상 방안 등을 발표할 방침이다.