방역당국이 타액(침)으로 코로나19 확진 여부를 판별하는 유전자증폭(PCR) 검사 키트가 정식 허가를 받는다면 현장에서 사용할 수 있도록 지원하겠다고 밝혔다. 임숙영 중앙방역대책본부 상황총괄단장은 24일 정례브리핑에서 “타액 PCR 검사는 식품의약품안전처에서 정식 허가를 받은 제품이 없는 상황”이라며 이렇게 말했다. 임 단장은 “식약처에서 허가받은 제품이 있는 경우라면 사용할 수 있을 것으로 본다”며 “국내에서 여러 개별 노력이 있는 것으로 안다”고 설명했다. 이어 “간편한 사용법의 키트가 개발되면 국민의 사용 편의를 높일 수 있을 것으로 보인다. 관련해서 계속 지원하겠다”고 밝혔다. 앞서 조희연 서울시교육감은 전날 타액 검체를 활용한 신속 PCR 검사 방식을 승인해달라고 요청했다. 비강(콧속)을 찌르는 방식은 어린 학생들이 심리적 공포감을 느낄 수 있다는 이유에서다. 현재 PCR 검사와 비교해 타액 PCR 검사는 더 간편하고 거부감없이 검사받을 수 있다는 장점이 있다.

정부가 불량 재료로 김치를 제조했다는 의혹이 제기된 ‘김치 명인’이 운영하는 한성식품 공장에 대한 현장 조사에 착수했다.농식품부는 24일 식품명인 제품 사후관리기관인 농촌진흥청이 한성식품 자회사인 ‘효원’ 공장에 대한 조사에 나섰다고 밝혔다. 앞서 식품의약품안전처는 식품위생법에 따라 문제의 공장을 대상으로 현장 조사를 진행 중이다. 농진청은 해당 기업에서 생산한 제품이 식품명인의 제품으로 적합한지 여부와 해당 기간에 생산·판매된 제품 현황, 명인 지정 품목이 아닌 제품에 명인표시 사용 여부, 명인 활동 보고서와 일치 여부 등을 확인할 계획이다. 농식품부는 조사 결과에 따라 조치할 방침이다. 김순자 대표에 대한 ‘김치 명인’ 지정 철회 가능성도 거론된다. 김 대표는 지난 2007년 정부로부터 전통명인 29호, 김치명인 1호로 각각 지정됐다. 식품명인은 현재 총 81명이며 정부가 명인 지정을 철회한 사례는 없었다. 앞서 한성식품 자회사 ‘효원’이 운영하는 공장에서 작업자들이 변색된 배추와 곰팡이가 낀 무를 손질하는 모습 등이 담긴 영상이 공개돼 파문이 일고 있다. 이후 한성식품은 공개 사과와 함께 문제의 공장을 폐쇄하고 나머지 공장 3곳의 가동을 중단했다. 

우리는 인생의 3분의 1을 수면으로 보낸다. 그만큼 잠은 우리에게 중요한 역할을 한다. 종근당건강의 ‘수면이지’는 수면 건강을 위한 이중 기능성 제품이다. 주원료 중 하나인 ‘락티움’은 아기가 우유를 먹고 잠드는 모습을 보고 연구·발견해낸 유단백 가수분해 물질이다. 락티움은 식약처에서 수면 건강 기능성 개별 인정형 원료로 인정받았으며 미국 FDA NDI에도 등재된 안전한 원료라고 한다. 수면에 불편함을 호소하는 성인 48명을 대상으로 4주 동안 매일 락티움 300㎎을 섭취하도록 한 결과 입면 시간 감소, 입면 후 각성시간 감소, 총 수면시간 증가, 수면 효율 향상이 확인됐다는 게 종근당건강 측의 설명이다. 수면이지는 프랑스 유가공 전문 기업의 락티움을 원료로 사용했다. 락티움뿐만 아니라 ‘L-테아닌’도 주원료로 사용했다. L-테아닌은 ‘스트레스로 인한 긴장 완화에 도움을 줄 수 있음’ 기능성을 식약처로부터 인정받았다. 이 원료는 인체적용시험 결과 평온한 상태를 유지할 때나 안정·편안한 상태에서 느끼는 뇌파인 알파파의 증가가 확인됐다고 한다. 수면이지는 2가지 기능성 성분을 1일 권장량(락티움 300㎎·L-테아닌 200㎎)에 맞춰 1포에 담았다. 또한 부원료로 GABA, 마그네슘, 엽산, L-트립토판 등을 넣었다. 하루 1포를 잠자리에 들기 1시간 전에 먹으면 된다. 종근당건강 관계자는 “오래 자지 못해 잠이 부족하신 분, 자주 깨고 다시 잠드는 데 오래 걸리시는 분, 수면 패턴이 바뀌어 불편을 겪고 계신 분들, 자고 일어나도 개운하지 않아 고민이신 분에게 추천한다”고 말했다. 이 제품은 종근당건강 콜센터(1644-0884)를 통해 선착순 가격 혜택을 제공한다.

만 5~11세 어린이 코로나19 백신 접종이 다음달 중 시작될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 4개월의 장고 끝에 미국 화이자사가 어린이용으로 개발한 전령리보핵산(mRNA) 코로나19 백신 ‘코미나티주 0.1㎎/㎖’ 국내 사용을 허가했다. 12세 미만 어린이에게 쓸 수 있는 첫 백신이다. 권근용 코로나19 예방접종대응추진단(추진단) 접종관리팀장은 23일 브리핑에서 “백신 품목 허가 사항을 바탕으로 구체적인 접종 계획 수립과 전문가 심의를 진행할 예정”이라며 “세부 계획은 3월 중으로 준비해 발표하겠다”고 말했다. 국내 백신 접종 대상 중 최저연령인 만 12세의 1차 접종률은 대상자 대비 7.5%, 2차는 2.7% 정도다. 권 팀장은 “현재 12세 접종률이 10%를 넘지 못하는 상황에서 5∼11세가 이보다 더 높을 것으로 예상하긴 어렵다”며 “초기부터 접종률을 끌어올리는 방법보다는 나이에 맞는 접종전략이 무엇이고, 어떤 대상자에게 권고할 것인지 등을 결정한 이후 접종률을 고민하겠다”고 말했다.코로나19 대유행 속에 소아·청소년 확진이 늘면서 접종 필요성이 갈수록 커지고 있다. 전체 확진자 중 일부 백신 접종이 이뤄진 10~19세 확진자 비중은 지난 1일 18.9%에서 23일 12.8%로 감소한 반면, 접종 대상이 아닌 0~9세 비중은 같은 기간 12.6%에서 14.4%로 늘었다. 재택치료로 ‘가족 간 릴레이 감염’이 늘면서 미접종 소아·청소년을 보호해야 할 필요성이 더 커졌다. 그러나 청소년 접종에 대한 우려가 큰 상황에서 소아 접종까지 밀어붙이면 또 다른 논란을 낳을 수 있어 청소년 방역패스(접종증명·음성확인제)와 연계하지 않는 ‘접종 권고’ 수준의 접종 계획을 내놓을 가능성도 크다. 식약처가 허가한 어린이용 백신은 12세 이상이 쓰는 일반 화이자 백신과 유효성분이 동일하지만 용법과 용량에 차이가 있다. 1명당 투약 용량은 0.2㎖로, 유효성분이 성인용 백신의 3분의1 수준이다. 3주 간격으로 2회 접종하며, 중증의 면역저하 어린이는 2차 접종 후 4주 후에 3차 접종을 할 수 있다.미국 화이자사가 미국, 핀란드, 폴란드, 스페인 등 4개국에서 5∼11세 3109명을 대상으로 안전성 평가를 한 결과 접종 후 이상사례로 주사부위 통증과 발적·종창(부어오름), 피로, 두통, 근육통, 오한 등이 나타났다. 이 증상은 대부분 경증에서 중간 수준이었다. 다만 주사부위 발적·종창 사례는 16~25세보다 많았다. 사망, 심근염 및 심장막염, 아나필락시스 등은 보고되지 않았다. 2차 접종 완료 후 예방접종 효과는 90.7%였다. 식약처는 “코로나19에 감염된 어린이는 일반적으로 증상이 없거나 경미하지만, 중증 발생 위험을 완전히 배제하기는 어렵다”며 “코로나 감염 후 소아에서 다기관 염증 증후군이 발생할 위험이 있어 백신 접종이 필요하다”고 밝혔다. 최은화 서울대병원 소아청소년과 교수는 “소아 중에서도 비만, 만성폐질환, 심장질환, 당뇨와 같은 고위험군, 함께 사는 가족 중 고위험군이 있는 소아도 우선 접종받아야 할 대상”이라고 설명했다. 다른 국가 필수예방접종과 동시에 접종하는 것은 권하지 않는다. 한편 박향 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 일부 병원이 코로나19 증상을 보이는 영유아 수용을 거부한다는 지적에 대해 “진료 거부 행위에 해당한다”고 경고했다.

서울시교육청이 유치원과 초등학교를 대상으로 타액 기반 신속 PCR(유전자증폭) 검사를 시범 도입하겠다고 밝혔다. 정식 허가가 나지 않은 데다가 검사 비용도 비싸 논란이 되고 있다. 조희연 서울교육감은 23일 코로나19 정례브리핑에서 “기존 비인두도말 검체채취 방법은 통증을 유발하고 반복 검사하면 자칫 상처를 낼 수 있어 어린 학생들이 심리적 공포감을 느끼고 검사에 대한 거부감을 느낄 우려가 크다”며 “유치원과 초등학교를 대상으로 타액 기반 신속 PCR 검사 시범 시행을 준비하고 있다”고 밝혔다. 조 교육감은 관련해 지난해 서울대와 진행한 연구 결과를 들어 “타액 검체를 이용한 신속 PCR 검사는 민감도(94.1%)와 특이도(100%)가 우수하고 1시간 이내에 결과를 얻을 수 있다”고 설명했다. 앞서 교육부는 새 학기부터 학교에서 학생들에게 신속항원검사 키트를 나눠주고 주 2회 집에서 검사한 뒤 음성이면 등교토록 했다. 그러나 유치원생과 초등생은 물론, 집에서 이를 진행하는 학부모들의 거부감이 높은 편이다. 조 교육감은 이와 관련 “우선 지자체와 협력해 자치구 한 곳의 유치원과 초등학교에 대해 주 1회 정기적으로 실시하는 방안까지 검토하고 있다”면서 “질병관리청이 타액 기반 신속 PCR을 표준 PCR에 준하는 검사 방식으로 승인하면 이를 신속항원검사에 준하는 대체 검사방법으로 확대하는 것을 검토하겠다”고 했다. 그러나 타액 기반 신속 PCR을 학교 현장에 바로 적용하기엔 무리가 있다. 방역 당국은 식품의약품안전처(식약처) 정식 허가가 나오지 않은 점을 우선 문제로 꼽는다. 고재영 중앙방역대책본부(방대본) 위기소통팀장은 이날 “1차 선별검사 목적과 관련해 진단 분석국과 확인해보겠다”면서도 “타액을 이용한 제품은 식약처에서 정식으로 허가된 바 없어 코로나19 정식 검사에는 사용할 수 없다”고 설명했다. 비싼 검사 비용도 부담으로 꼽힌다. 신속항원검사 키트 공급가가 개당 2500원 안팎인 것에 반해, 타액 기반 신속 PCR은 개당 2만원으로 8배가 비싸다. 시교육청은 이와 관련 “신속 PCR 시범 도입에 검사 2만건 당 4억원 정도가 드는데, 시교육청 자체 예산이 소요될 것으로 추정한다”고 설명했다. 시교육청은 대면, 집단 활동, 실습 등이 필요한 예체능, 특성화 고등학교를 대상으로도 타액 검체를 이용한 신속 PCR 검사소를 시범 운영할 계획이다.

국내 유명 김치 전문기업의 자회사가 운영하는 김치공장에서 썩은 배추와 무로 김치를 만든다는 공익신고자의 제보가 식품의약품안전처에 접수됐다. 지난 22일 MBC에 따르면. 공익신고자 A씨는 김치공장에서 배추와 무를 손질하는 영상을 공개했다. 영상은 지난해 10월부터 올해 1월까지 충북 진천의 한 김치공장에서 A씨가 직접 촬영한 것이다. 영상에서 작업자들이 손질하는 배추와 무는 대부분이 변색된 모습으로, 거뭇거뭇하거나 보라색 반점, 하얀 곰팡이 등이 가득했다. 배추를 손질하던 작업자들은 썩은 부위를 잘라내며 “쉰내가 난다”, “나는 안 먹는다”, “더럽다” 등의 대화를 나누기도 했다. 공장 위생에도 문제가 드러났다. 깍두기용 무를 담아놓은 상자엔 시커먼 물때와 곰팡이가 있었고, 완제품 포장 김치를 보관하는 상자엔 애벌레 알까지 달려 있었다. 냉장실의 밀가루 풀에서도 곰팡이가 나왔고, 금속 탐지기 윗 부분에도 곰팡이가 슬어 있었다.A씨는 김치공장의 비위생적인 실태를 지난달 국민권익위원회에 신고했고, 식약처는 이날 해당 김치공장을 방문해 현장 조사에 착수했다. A씨는 MBC를 통해 “이런 걸 가지고 음식을 한다는 자체가 너무 비양심적”이라면서 “‘대한민국 명인 명장’ 이렇게 (광고를) 해서 (판매)하는 그 김치인데…”라고 밝혔다. 이에 대해 해당 업체 관계자는 “원료의 품질이 떨어진 것은 잘못된 일이자 죄송한 일”이라며 “썩거나 먹을 수 없는 부분은 재료 손질과정에서 전량 잘라내고 폐기해, 완제품 김치에는 쓰지 않았다”고 MBC에 해명했다. 이곳에서 생산된 김치의 70%는 해외에 수출됐다. 국내에서도 대기업 급식업체, 서울의 한 종합병원, 유명 리조트 체인 등에 납품됐다. 홈쇼핑을 통해 직접 소비자들에게도 판매되기도 했다.

식품의약품안전처(식약처)가 코로나19 자가검사키트는 반드시 약국과 편의점에서만 구매해야 한다고 거듭 강조했다. 앞서 식약처는 이달 17일부터 다음 달 5일까지 모든 코로나19 자가검사키트의 온라인 판매를 금지하고, 약국과 편의점으로 판매처를 제한했다. 현재 인터넷 쇼핑몰, 구매 대행 사이트 등에서 해외 직구 방식으로 판매되고 있는 자가검사키트는 국내에서 허가받지 않은 제품이다. 안전성과 유효성이 확인되지 않는다. 온라인 중고거래 플랫폼이나 카페·블로그·사회관계망서비스(SNS) 등에서 의료기기 판매업 신고 없이 자기검사키트를 유통하거나 판매하는 것도 금지돼 있다. 약국과 편의점에서 판매되고 있거나 판매 예정인 국내 허가 자가검사키트는 총 9종이다. 허가된 자가검사키트에 대한 상세한 정보는 식약처 ‘의료기기 전자민원 창구’ 또는 ‘의료기기 정보포털’에서 제품명과 허가번호 등으로 검색하면 확인할 수 있다. 식약처 사이트에서도 코로나19 자가검사키트 국내 허가 현황을 지속해서 공지하고 있다. 식약처는 다음 달 5일까지 온라인에서 자가검사키트가 판매되지 않도록 점검을 강화하고, 규정을 어길 시 행정지도와 고발에 나서는 등 공급 안정화에 주력할 방침이다.

해열제 등 확진자 동거인에 전달지정 약국서만 팍스로비드 제공 내일부터 키트 온라인 판매 금지약국·편의점 1인당 5개까지 판매점포당 하루 취급량 50개로 제한16일부터 코로나19 재택치료자도 해열제 등 필요한 처방약을 모든 동네 약국에서 받을 수 있게 된다. 다만 코로나19 먹는(경구용) 치료제 ‘팍스로비드’는 여전히 담당약국에서만 받을 수 있다. 중앙사고수습본부는 15일 브리핑에서 “보다 신속한 처방을 위한 조처”라면서 “동네 약국은 코로나19 증상에 따른 처방약과 다른 진료에 대한 약품을 제공하고, 팍스로비드는 지정 약국에서만 받는다”고 말했다. 지금까진 시·군·구 지정 담당약국 472곳에서만 처방약을 조제할 수 있었다. 이날 기준 재택치료자 일반관리군이 진료를 받을 수 있는 동네 병·의원은 4239곳, 하루 24시간 건강 상태를 전화로 상담할 수 있는 재택치료 의료상담센터는 총 199곳 마련돼 있다. 전국 약국과 편의점에선 코로나19 자가검사키트 정가제 판매도 시작됐다. 가격은 개당 6000원으로, 1인당 한 번에 5개까지 구매할 수 있다. 17일부터는 재고 물량을 포함한 모든 자가검사키트의 온라인 판매가 중단된다. 판매 가격을 지정한 자가검사키트는 20개 이상 대용량 포장을 뜯어 낱개로 판매하는 제품이다. 제조업체에서 1개·2개·5개 묶음으로 처음부터 소량 포장해 공급한 제품은 판매가를 지정하지 않는다. 낱개 판매 키트를 6000원 이상으로 가격을 매겨 판매하면 공중보건 위기대응법 제19조에 따라 유통개선 조치 위반으로 고발될 수 있다. 식품의약품안전처는 전국 약국과 편의점에 자가검사키트 애초 3000만개에서 신규 허가 물량을 감안해 3400만개로 늘렸지만, 약국당 하루 취급량이 50개로 제한돼 구매에 불편이 예상된다. 식약처는 “국내 생산량 중 공공수요를 제외한 물량을 약국·편의점 등에 골고루 배분하고자 유통개선 조치 초기에 산정한 수량”이라며 “향후 며칠간은 산정한 수량의 수준으로 공급하되, 고르게 공급할 것”이라고 밝혔다. 다음주에는 유통 상황에 따라 물량이 달라질 수 있다. 편의점도 물량 배송이 완료되지 않았다. 이날 오후부터 키트가 순차 배송된 CU와 GS25 중 일부 매장은 입고되자마자 품절되기도 했다. 17일부터는 미니스톱과 세븐일레븐, 나머지 체인 가맹점은 1주일 후 키트 판매에 들어간다.

코로나19 자가검사 키트에 대한 품귀 현상이 나타나자 코로나19 유행 초기 ‘마스크 대란’이 재현되지 않도록 정부가 단속에 나섰다.경찰은 11일 지난해 시행된 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급공급을 위한 특별법’에 따라 식품의약품안전처와 협조해 자가검사 기트를 모니터링하고 가격 부풀리기 등 시장 교란 행위에 대한 집중 단속을 추진한다고 밝혔다. 경찰 단속은 식약처에서 자가검사 키트에 대한 유통개선조치를 공고한 후 추진할 계획이다. 식약처장은 공중보건 위기상황에 따라 지정된 위기대응 의료제품의 판매처, 판매절차, 판매량 등에 대해 유통개선 조치를 할 수 있으며, 유통개선 조치 미이행시 2년 이하 징역 또는 5000만원 이하의 벌금을 물릴 수 있다. 앞서 한국소비자단체협의회는 지난 3∼10일 5개 온라인 쇼핑몰의 자가검사키트 가격을 모니터링한 결과 1회분 기준 가격이 3일에는 6000∼1만원대였는데 7일에는 2만 5000원까지 뛴 것으로 나타났다고 밝히기도 했다.

식약처, 이르면 11일 발표… 13일 시행 예정대용량 제품만 출고 조치… “수급 안정화 차원”약사회 “키트 가격 권장 말고 시장에 맡겨야”약사회, 편의점 소분 판매 금지 제안 “안전”온라인선 벌써 “정부 조치에 3월 배송 가능”“진단키트 구해요” “꼭 보내달라” 속타는 국민오미크론 대확산으로 코로나19 자가진단키트(=자가검사키트) 사용이 크게 늘면서 정부가 수급이 원활하지 않은 자가진단키트의 온라인 판매 금지를 적극 검토하고 있다. 이미 시중에서는 진단키트 사재기가 시작되면서 약국에서 구하기가 힘들어 온오프라인에서 하소연이 쇄도하는 상태이고, 정부의 방침이 사전에 알려지면서 온라인에서는 ‘3월부터 배송 가능’이라는 글을 붙인 채 제품이 판매되고 있다. 그나마 약국보다 유통 과정을 줄여 조금 더 저렴하게 판매되던 온라인에서조차 가격이 한 달 전보다 많이 오른 데 대한 불만도 커지고 있다. ‘제2의 마스크’ 대란이 되지 않을까 하는 우려하는 목소리가 크다. 정부는 자가진단키트 온라인금지를 이르면 11일 해당 내용을 발표할 전망이다.  식약처, 대용량 제품만 출고 조치2020년 초 마스크 공급대란 연상 10일 진단시약 제조·유통업계에 따르면 식품의약품안전처는 9일 코로나19 자가진단키트 제조·유통업체들과의 회의에서 키트의 온라인 판매를 금지하는 방안을 발표할 예정이라고 통보했다. 식약처는 제조 업체들에 키트 20개 또는 25개가 한 상자씩 담긴 대용량 제품들만 출고하라는 일종의 ‘공급 안정화 조치’를 내릴 계획이다.당장 수급이 원활하지 않으니 일일이 낱개 포장으로 공급하기 보다는 공급량을 극대화하려는 의미에서다. 이 경우 약국이 대용량의 제품을 1~2개씩 소분 판매하는 행위는 허용될 전망이다. 2020년 초 마스크 공급이 부족할 때도 약국에서 대용량으로 포장된 마스크를 받아와 소분 판매한 적이 있다. 당시 국민들은 한동안 마스크를 구하기 위해 1시간이 넘게 추운 겨울 밖에서 줄을 서서 기다리거나 마스크가 있는 약국을 찾아 헤매는 등 그야말로 전쟁 아닌 전쟁을 치렀다. 이 때문에 사람들은 제2 마스크 사태가 재연되지 않을지 우려하고 있다. 홈쇼핑에서는 마스크를 저렴하게 판매하는 게릴라성 편성을 세워 방송했고 이마저도 준비 수량이 부족해 국민들끼리 치열한 경쟁을 벌이는 웃지 못할 일들이 벌어졌다. 이후 주민등록번호를 활용한 요일제 배급 방식으로 변경되면서 차츰 마스크 사태는 진정됐었다.“식약처, 13일부터 온라인 판매금지 시행” 식약처는 온라인 공급을 제한할 방침이다. 온라인 쇼핑몰에 대용량이 공급되면 낱개 소분 판매하기 어렵다는 이유에서다. 한시적으로 수급을 조절하려는 의도도 반영돼 있다. 이 경우 기존 사이트 뿐 아니라 당근마켓 등 중고거래, 리세일 사이트도 포함될 예정이다. 한 제조업체 관계자는 “온라인 공급을 마친 제품까지는 판매 가능하지만 신규 공급은 약국과 편의점에만 이뤄질 것이다. 한시적 조치일 것”이라고 말했다. 식약처와의 회의에 참여했던 관계자들은 “식약처가 해당 방안을 오는 13일부터 시행, 3주간 유행 상황을 관찰하겠다고 밝혔다”면서 “11일에 발표될 예정”이라고 전했다. 특히 식약처는 자가검사키트의 과도한 수요와 사재기를 막기 위해 1인 구매량이나 기업의 대량 구매를 제한하는 방안도 검토하고 있다.“늦더라도 취소 말고 꼭 보내주세요” 진단키트 온라인업체에 글 쇄도 이미 진단키트 온라인 판매업체들은 “병원, 약국 우선공급으로 인해 3월 순차 발송”한다는 글들을 나붙인 채 판매를 하고 있다. 대형마트 등 주요 온라인 판매 사이트에는 품절 표시가 떴다.  대용량 진단키트를 판매하는 업체 게시판에는 품절이 발생하고 있고 이날 “늦더라도 꼭 보내달라” “제발 주문 취소하지 말아 달라. 구하기가 하늘의 별따기다” 등의 주문 문의와 하소연이 무더기로 올라왔다.  마스크 대란 당시 일부 사기업체들이 비싸게 돈은 받아챙기면서 마스크는 보내주지 않거나 불량품을 넣는 등 불법 행위가 기승을 부리면서 코로나로 지친 국민들의 가슴에 두 번의 상처를 냈다. 시중에 나가도 진단키트를 구할 수 없게 되자 온라인 커뮤니티를 중심으로는 진단키트를 구한다는 글들이 도배되고 있다. 약사회 “편의점 소분 판매 금지해야”아르바이트생 안전 관리 명분 이에 대한약사회는 “식약처가 약국의 자가검사키트 소분 판매를 허용할 경우 봉투와 장갑 등 부속제품도 제공해야 한다”고 주장했다. 또한 아르바이트생이 근무하는 편의점에서는 안전 관리를 위해 소분 판매를 허용하지 말아야 한다고 제안했다. 약사회는 자가진단키트의 판매가는 시장에 맡겨야 한다며 특정 가격을 권장하거나 의무화하지 말아달라고도 지적했다. 정부는 지난 3일 자가진단키트 등 코로나19 검사시약을 ‘공중보건 위기대응 의료제품’으로 지정했다. 식약처는 “자가진단키트의 국내 공급이 원활하게 이뤄지도록 현재 가능한 방안을 다양하게 모색 중”이라면서 “공급 관련 새롭게 결정되는 사항이 있으면 공식적으로 안내하겠다”고 밝혔다.

오세훈 “언젠가 이럴 날 올 거라 생각”“주기적, 반복적 이용하면 정확도 올라” 코로나19 오미크론 변이가 확산하는 가운데 정부가 오는 3일부터 새로운 진단검사체계를 전국적으로 시행한다. 이는 고령층 등 고위험군만 ‘우선 검사 대상자’로 정해 유전자증폭(PCR) 검사를 받도록 하는 것으로, 그 외 검사를 희망하는 사람은 자가진단키트를 활용한 신속항원검사를 받아야 한다. 이에 대해 오세훈 서울시장은 “언젠가 이럴 날이 올 거라 생각했었다”고 밝혔다. 앞서 오 시장은 지난해 4월 자가진단키트 도입을 제안했었다. 1일 오 시장은 MBN ‘종합뉴스’에 출연해 정부가 자가진단키트를 전면 도입하기로 한 것과 관련해 “자가진단키트는 주기적, 반복적으로 이용하면 PCR 검사만큼 정확도를 끌어올릴 수 있다”고 말했다. 오 시장은 “자가진단키트의 부정확성 때문에 전문가들이 불안해하는데 지난해 상반기부터 유럽 선진국 대부분이 사용하기 시작했다”고 설명했다. 이어 “서울시도 적극적으로 활용할 수 있도록 노력하겠다”고 했다. 오 시장은 지난해 7월 물류센터를 방문한 자리에서도 “계속해서 자가진단키트를 보조적으로 이용하는 게 좋을 것”이라며 키트의 유용성을 강조했다. 앞서 오 시장은 취임 후 방역과 함께 민생을 고려하는 ‘상생방역’을 추진하면서 코로나19 확산을 막을 보완재로 자가진단키트를 제안한 바 있다. 그러면서 중점 도입 대상으로 학교 등을 지목했지만, 자가진단키트의 민감도나 실효성에 문제가 있다는 반발에 부딪히며 콜센터와 물류센터 등 일부 사업장에 시범 적용하는 데 그쳤다.자가진단키트 두 줄 나오면 PCR 받아야 식약처에 따르면 자가진단키트를 사용하기 전에는 손을 깨끗이 씻은 후 건조한 상태로 만들어야 한다. 또한 다른 사람들과 충분한 거리를 두고 환기가 잘 되는 공간에서 검사해야 한다. 검체 채취를 할 때는 면봉이 콧구멍 1.5~2㎝ 깊이의 콧속 벽에 닿도록 하고 각각 10회 원을 그리며 문지른다. 똑같은 면봉으로 양쪽 콧구멍 모두에서 검체를 채취해야 한다. 그다음 면봉을 검체추출액 통에 넣어 10회 이상 저어준다. 이어 테스트기에 검체추출액 통을 눌러 3~4방울 떨어뜨린다. 결과는 약 15분이 지난 후 확인할 수 있다. 검사 결과가 대조선(C) 한 줄이면 음성을 의미한다. 시험선(T)과 대조선(C)이 두 줄로 나타나면 양성 의심 반응이다. 양성 의심으로 나올 경우, 반드시 선별진료소를 찾아서 PCR 검사를 받아야 한다.

깎은 사과나 바나나를 공기 중에 오래두면 검은 색으로 변하는 ‘갈변’효과를 이용해 최근 소비자들에게서 ‘염색 샴푸’로 불리며 인기를 끌었던 모다모다 샴푸 개발자가 “해외 사례만으로 결론지은 것은 문제”라며 안전성에 대해 추가 입증절차를 거치자고 반발하고 나섰다. 식품의약품안전처는 지난 26일 모다모다 샴푸의 핵심원료인 ‘1,2,4-트리하이드록시벤젠’(THB)을 화장품 사용금지 원료로 지정 고시해 모다모다 샴푸는 더이상 제조, 판매를 할 수 없게 됐다. 식약처는 THB에 오랜 동안 반복해서 노출될 경우 유전자가 변형돼 암이 생기거나 피부를 통해 체내에 침투해 면역계 과민 반응을 일으킬 수 있다는 것이다. 식약처의 이 같은 결정은 전문가 자문회의와 유럽 소비자안전성과학위원회 평가보고서를 바탕으로 한 위해성 평가를 거쳐 내려졌다. 식약처는 올해 상반기 안에 고시 개정절차를 마치고 개정일 6개월 후부터는 이 성분을 포함한 화장품을 제조할 수 없도록 할 에정이다. 이미 생산된 제품은 최대 2년까지 판매가 가능하다. 이에 대해 모다모다 샴푸 기술을 개발한 카이스트 이해신 화학과 교수는 “전혀 문제가 없는 기술인데 너무 강하게 제재하고 있다”며 “식약처는 잠재적 위험을 이유로 제재를 하겠다는 입장인데 우리는 신기술을 고려해달라는 것”이라고 설명했다. 이 교수는 “너무 해외 데이터에만 의존해 결론을 내린 것 같아 우려스럽다”라며 “안전성에 관한 추가 실험이 필요하다”라고 강조했다. 판매원인 모다모다사 역시 “염색약이 우리 샴푸보다 더 안전하다고 할 수 있나”라며 “식약처에서 주장하는 잠재적 유전독성 우려와 관련해 추가 시험을 하고 있는 만큼 식약처는 시험결과가 나올 때까지 이번 개정안 고시를 연기해달라”고 요구했다. 모도모다 관계자는 제품 환불과 관련해서도 “피부과 전문의 소견서를 동반한 환불은 받아들이겠지만 식약처 행정고시만을 근거로 환불을 요청하는 것은 아직 승인하지 않고 있다”고 말했다.

“국내 중기 혁신기술 존폐 작업 재검토해야”“염색약이 우리 샴푸보다 더 안전한가”“유전독성 함유 1천여 국내 제품 규제는?”이해신 카이스트 화학과 석좌교수 개발 참여李 “식약처 안전성 검증해 세계시장 알려야”식약처, 유전독성·피부감작성 이유 원료금지 감기면 하면 새치 등이 염색이 된다고 홍보했던 제조사 더마밀의 샴푸 모다모다가 26일 식품의약품안전처 결정으로 향후 자사의 자연갈변 샴푸 제품을 제조·판매할 수 없게 될 수 있는 데 대해 “형평성을 무시한 행정조치에 강력한 유감을 표명한다”면서 “보편적으로 사용해온 염색약이 샴푸보다 더 안전한가”라며 강력 반발했다. 해당 제품은 저명한 카이스트 교수도 공동개발에 참여한 제품으로 알려져 있다. 상당수 네티즌들은 탈모 증상 완화 제품 승인을 내준 식약처가 왜 이제와서 염색약에도 많이 들어가 있는 유전독성 등을 이유로 핵심 원료를 금지하는지 이해할 수 없다는 반응이 주를 이루고 있다. 식약처, 탈모증상 완화 화장품 인증모다모다 “염색약 제품 규제 안하면서” 식약처는 이날 더마밀이 제조하는 모다모다 샴푸의 핵심 원료 성분을 화장품 사용 금지 원료로 지정하겠다고 밝혀 향후 이 성분을 함유한 화장품을 제조할 수 없게 될 전망이다. 이미 생산된 제품은 최대 2년까지만 판매할 수 있다. 이 샴푸는 머리를 감기만 하면 저절로 흰 머리가 검게 염색되는 효과로 인기를 끌었다. 더마밀은 해당 샴푸를 공동 개발한 한국과학기술원(KAIST)과 이날 입장문을 내고 “과학자의 고뇌가 담긴 혁신기술을 토대로 이제 기지개를 켠 국내 중소기업의 존폐가 달린 고시 개정 작업을 재검토 해달라”고 요구했다. 모다모다 샴푸는 롯데홈쇼핑 등 각종 온라인쇼핑몰에서 2018년 이달의 과학기술인상을 수상한 이해신 카이스트 자연과학대 화학과 석좌교수의 이름을 내걸고 식약처에 보고된 탈모증상 완화 기능성 화장품이라고 홍보하고 있다. 또 실리콘, 파라벤, 설페이트계 계면활성제, 동물성원료 등 8가지 성분이 무첨가했다며 인체에 무해한 안전한 샴푸라는 점도 명기했다.  더마밀은 “이미 유럽연합(EU)에서 유전독성이 확정된 성분을 함유한 채 국내에서 판매되는 1000여개 제품에 대해서는 왜 같은 규제가 적용되고 있지 않나”면서 “또 몇 년간 보편적으로 사용된 염색약이 자사 샴푸보다 더 안전하다고 할 수 있나”고 반문했다. 이어 “식약처 이번 개정안의 근거가 된 EU 보고서는 전문가마다 해석을 달리해 혼란이 가중되는 상황”이라고 강조했다. 그러면서 “현재 식약처에서 주장하는 ‘잠재적 유전독성 우려’와 관련해 추가 시험을 하고 있다”면서 “식약처는 추가 시험 결과가 나올 때까지 이번 개정안의 고시를 연기해달라”고 요청했다. 해당 제품은 지난해 8월 출시 직후부터 높은 판매고를 올리며 화제를 모았는데, 당시 식약처는 과장광고를 이유로 4개월의 광고금지 처분을 내렸다. 기능성 화장품 허가를 받지 않았는데 이로 오인할 우려가 있다는 것이다. 이에 모다모다측은 집행정지 행정소송을 냈고, 지난달 17일 법원의 인용 결정으로 광고를 이어갈 수 있게 됐다.식약처, 모다모다 블랙샴푸 핵심 원료THB 성분 화장품 사용금지 원료 지정 그러나 이후 지난달 식약처에서 THB 성분 사용금지 행정예고를 내면서 또다시 샴푸를 둘러싼 갈등이 빚어졌다. 식약처는 이날 더마밀이 제조하는 모다모다 ‘프로체인지 블랙샴푸’의 핵심 원료인 ‘1,2,4-트리하이드록시벤젠’(Trihydroxybenzene·이하 THB) 성분을 화장품 사용금지 원료로 지정하겠다고 밝혔다. THB와 관련해 유전독성과 피부 감작성 우려가 있다는 이유에서다. 유전독성은 특정 성분에 오랫동안 반복해서 노출됐을 때 유전자가 변형돼 암을 유발할 가능성이 있는 성질을 뜻한다. 피부 감작성은 피부를 통해 외부에서 들어온 항원에 면역계가 과민하게 반응하는 성질이다. 식약처는 전문가 자문회의와 유럽 소비자안전성과학위원회(SCCS)의 평가보고서를 참고한 위해평가를 통해 THB의 사용금지를 결정했다.물로 씻어내는 샴푸라도 모공이 있어 흡수율이 높은 두피에 직접 닿는 데다 자주 사용하게 된다는 샴푸의 특성을 고려하면 노출이 적다고 판단하기 어렵기 때문에 예방적 안전관리 차원에서 사용을 금지해야 한다는 것이다. 앞서 유럽 소비자안전성과학위원회(SCCS)는 자체 위해평가 결과에 따라 THB를 2020년 12월부터 유럽 내 화장품 사용금지 원료 목록에 추가했다. 이어 지난해 9월부터는 해당 원료가 포함된 화장품 생산을 중단했고, 올해 6월부터는 제품 판매 중지에 들어간다. 다만 전문가들은 직접적인 중증 부작용 사례가 보고되지 않았고, 유럽에서도 충분한 경과조치 기간을 두고 관련 제품의 판매를 중단한 점을 고려해 시행 시기를 조정할 필요가 있다는 의견을 냈다. 이에 따라 식약처는 올해 상반기 안에 고시 개정 절차를 마치고 개정일 6개월 후부터는 이 성분을 함유한 화장품을 제조할 수 없도록 할 예정이다. 이미 생산된 제품은 최대 2년까지 판매할 수 있다. 식약처는 “해당 성분의 잠재적 유전독성 가능성에도 불구하고, 생식 독성 시험 등에서는 중대한 유해성이 확인되지 않았다”면서 “유럽과 같은 방식으로 THB를 사용금지 목록에 추가한 후 향후 노출을 줄여나가는 방식으로 저감화하는 방식을 취한 것”이라고 설명했다.모다모다측 “식약처 고시만으로 환불 요청 승인은 아직 안해” 이와 관련해 모다모다 관계자는 “해당 제품의 판매가 당장 금지된 게 아닌 만큼 안전성에 관한 추가 실험 결과를 토대로 식약처와 지속해서 대화할 것”이라고 말했다. 그는 제품 환불과 관련해 “피부과 전문의 소견서를 동반한 환불 요청은 받아들이지만, 식약처 행정고시만을 근거로 환불을 요청할 때는 아직 승인하지 않고 있다”고 설명했다. 식약처는 이날 기존 자료가 충분히 확보됐고 업체가 추가적 시험을 진행한다고 해도 유전 독성에 대한 판단이 달라지지 않을 것이라는 입장을 재확인했다. 식약처는 미국과 일본 등 외국에서는 THB 성분이 포함된 염색 제품을 사용한다는 지적에 대해 “어떤 나라에서 쓰고 있느냐보다는 소비자 입장에서의 적절한 안전성과 효과성 입증 절차를 거치는 것이 중요하다”면서 “과학적 근거로 전문가 자문을 거친 결과, 사라져야 할 화장품 원료라고 평가한 것”이라고 설명했다.이해신 교수 “전혀 문제 없는 기술”“해외 의존 말고 신기술 고려해줘야” 이에 대해 모발 염색 기능을 가진 THB 관련 해당 기술 개발한 이해신 카이스트 교수는 이날 “식약처가 유해하다고 하는데 개발자가 제일 잘 아는 것이다. 전혀 문제가 없는 기술인데 너무 강하게 제재하고 있다”면서 “안전하다는 것을 더 입증해서 결론을 내렸으면 한다”고 말했다고 연합뉴스가 보도했다. 이 교수는 사과가 공기 중에 오래 노출되면 갈색으로 변하는 원리를 이용해 이 기술을 개발했고, 모다모다에 기술을 이전했다. 이 교수는 “식약처는 당연히 잠재적 위험이 있으니 제재를 하겠다는 입장이 강하다”면서 “우리는 신기술인 만큼 고려를 해달라는 것”이라고 설명했다. 그는 “식약처가 우리 기술과 제품이 안전한지 검증을 해서 안전하다면 세계시장에 이 제품을 믿고 써도 된다고 알려야 한다”면서 “하지만 너무 해외 데이터만 의존해 결정을 내린 것 같다는 생각이 든다”고 말했다. 이 교수는 27일 오후 2시 온라인 기자간담회를 통해 상세 입장을 밝힐 계획이다.샴푸를 수개월간 직접 사용해봤다고 밝힌 일부 네티즌들은 “몇 달 간 매일 잘 쓰고 있는데 아무 이상이 없다. 쟁여놓아야겠다”, “염색약이 너무 독하고 머릿결이 상해서 3분간 쓰고 물로 씻어내는 혁신 제품이라 생각하고 이 샴푸 쓰고 있는데 웬 날벼락이냐”, “기존 염색약은 머리가 따가웠는데 샴푸는 갈변해서 좋았는데 좋은 방향으로 해결됐으면 좋겠다” 등의 반응을 보였다. 또다른 네티즌들은 “처음에 다 승인해주고 이제와서 이러는게 이해가 안 된다” “세계 최초로 만든 샴푸인데 천재 후발주자를 이렇게 죽인다. 개발에 참여한 카이스트 교수님 한국이 진짜 싫겠다” “정말 좋은 기술이라 생각했는데 신기술로 인정 받지 못한다는 안타깝다” 등 식약처의 대처에 대해 아쉽다는 반응을 드러냈다. 반면 “이미 샴푸를 사놓은 사람들은 어떻게 하느냐. 변상을 해줘야 할 것 아니냐” 등 제품 환불에 대한 우려 섞인 목소리도 나왔다.  

내 업은 각 나라, 지역의 여러 품종 쌀을 큐레이션하는 일이다. 쌀 데이터를 바탕으로 밥, 떡, 술 등의 음식을 다같이 나눠 먹는 행사 ‘밥업스토어’(Bop-up Store)를 열어 소비자들의 살아 있는 반응을 수집한다. 개인 취향과 건강 상태에 따른 제품을 연구개발하며, 쌀 특유의 개성을 살린 다양한 가공품을 만들어 판매한다. 이 모든 활동은 품질이 아닌 무게로 값이 매겨지고, 품질이 무시된 혼합미가 유통된다는 점에 착안해 시작됐다. 쌀 유통은 ‘떴다방’과 유사하다. 디자인과 품질이 떨어지는 옷을 무게로 가치를 매겨 싼값에 사들인 다음 마진을 붙여 ‘점포정리’ 현수막이 달린 가게에 늘어 놓고 파는 모양새와 비슷하다. 하지만 우리는 옷을 입지, 먹지 않는다. 쌀은 우리의 주식이다. 먹는 양이 줄고 있다고 보고되지만 여전히 매일 먹는, 그러니까 사라지지 않는 일상식의 주재료다. 쌀은 품질과 무관하게 유난히 신성시돼 왔다. 밥 한 공기를 위해 삼보일배할 노릇도 아니다. 임금님이 드셨다는 전통이나 설화 스토리텔링도 더 효력이 없다. 품종을 포함한 재배 환경도 달라졌을뿐더러 배고파서 고봉밥 먹던 시대는 끝났다. 스토리는 살아 있는 현재로부터 시작돼야 한다. 쌀이 넘쳐나던 시대, 과잉 생산된 쌀을 어떻게든 소비하며 부가가치까지 얻으려는 노력이 있었다. 톺아보면 이만한 푸드테크가 없다. 막대한 지원금이 쏟아지면서 개발이 이루어졌다. 가장 인상 깊었던 쌀 가공품은 ‘쌀설탕’이다. 한국식품연구원이 개발한 기가 막힌 기술이었지만, 식약처의 당류 저감 운동에 빛 한 번 보지 못하고 사라졌다. 쌀은 상추나 토마토처럼 스마트팜 작물도 아니고 대체육처럼 신박한 먹거리도 아니다. 국가 차원에서 보자면 애물단지 사업이다. 이 나라에 쌀이 남아도니 쌀농사는 접고 논을 밭으로 갈아엎고 밭작물을 키우라 하지 않는가. 기계화가 잘된 수도작 농부에게 손 많이 가는 밭농사라니, 그리 탁월한 대안이 아닐뿐더러 실제로 오래 유지되지도 않는다. 시대의 변화는 또 다른 기회를 가져다준다. 이쯤 되면 변화의 방향을 바로잡아야 한다. 여전히 가공이 현답이지만, 매일 먹는 일상식 재료로서의 가치가 잘 형성되고 알려져야 가공에서도 보다 더 의미가 있지 않을까. 다품종 소량 생산의 시대가 온다고 한다. 다품종 소량 판매가 이루어지려면 품종을 떠나 일단 품질이 우선돼야 한다. 그러려면 다양한 품종의 쌀을 가공(보관, 도정 등의 정미 과정)할 중소형 스마트 정미소가 필요하다. 하지만 품종을 막론하고 대형 미곡종합처리장(RPC) 위주로 지원금이 집중되고, 실험적인 자세로 철학을 가지고 농사를 짓는 농부들의 쌀은 지원받지 못하고 그 가치를 내세우지 못한 채 유통된다. 아쉽고 또 아쉽다. 우리나라에서 밥용 및 가공용쌀 등 다양한 쌀품종이 매년 개발된다. 하지만 이 품종이 어떤 개성을 가지고 있고, 어떻게 요리해야 하며, 무엇과 잘 어울리는지 소비자는 알 수 없다. 개발 연구 기술과 그로 인한 결과물이 존재하지만, 결국 소비자들에게 알려지지 못하고 혼합미로 유통돼 연구개발이 무용해지는 경우가 허다하다. 개발은 필수, 마케팅은 선택이 아니라 모두 필수다. 쌀. 보다 까다로운 관리를 통한 고품질 유지, 대규모 협동조합에만 편중되지 않는 지원, 고객 맞춤형 패키지가 필요하다. 쌀은 그저 탄수화물이라 취급받는 상황에서 쌀이 남아돈다는 이유로 국민들이 많이 먹어 줘야 하는 이유는 없다. 쌀도 매력적인 자본이 필요하다. 호랑이 담배 피우던 시절의 스토리텔링에서 벗어나 현재에 충실한 브랜딩으로 사로잡는 마케팅이 필수다.

팩으로 된 검은콩 두유에서 손가락 4마디 정도 크기의 곰팡이가 발견됐다. 25일 한 온라인 커뮤니티에는 “자주 먹던 두유에서 이물질이 발견됐다”며 사진 한 장과 함께 글이 올라왔다. 30대 직장인이라고 밝힌 작성자 A씨는 “지난 10월쯤 검은콩 두유 팩을 유명 도매업체에서 두 상자 구매하고 섭취하던 중 늘 먹던 맛이 아닌 것을 느꼈다”고 상황을 설명했다. 이어 A씨는 “양치해서 그런 줄 알고 끝까지 다 마셨다. 그러나 다 마신 줄 알았던 두유 팩에서 묵직한 느낌과 함께 달그락거리는 소리가 들렸다”고 말했다. 이상한 느낌에 A씨는 두유 상단 부분을 잘라서 확인했다. 그는 “어른 손가락 4마디 정도의 사이즈인 해괴망측한 덩어리를 발견했다”며 “속이 메스꺼워 마신 두유를 토했다”고 주장했다. 해당 업체, 정확한 성분 검사를 위해 제품 수거 A씨는 사진과 함께 두유 업체에 문의했고, 업체는 정확한 성분 검사를 위해 제품을 수거해갔다. 일주일 뒤 업체는 “검사 결과 곰팡이로 확인된다”며 “해당 제품은 멸균처리 되는 과정이 있으나 포장에 손상이 있을 경우 공기가 주입돼 곰팡이가 발생한 흔한 사례”라고 답했다. 그러면서 “수거된 제품의 상단 부분에 칼자국이 발견됐고, 이로 인해 공기가 주입됐다”고 덧붙였다. 업체 “한 팩에만 이물질 발견, 유통 과정 중 공기 주입된 것” 업체는 “곰팡이나 이물질이 발생했을 때 생산공정상 문제라면 전체 제품이 문제가 됐을 것”이란 입장이다. 이어 “한 팩에만 이물질이 발견된 거면 유통 과정에서 공기가 주입된 것”이라고 설명했다. 그러면서 “공기를 최대한 차단했지만 종이팩이다 보니 손상되면 그런 경우가 간혹 있다. 이러한 취약점은 식약처에서도 알고 있어서 신뢰하지 못하는 고객들에게 식약처에 직접 신고할 수 있게 안내하고 있다”고 덧붙였다.소비자 “제품 포장된 상자 손상된 곳 없었다” 하지만 A씨는 “수거 당시에는 없던 칼자국이 결과 보고서 사진에서 선명하게 발견됐다”며 “애초에 배송됐을 때 제품이 포장된 상자 어디 하나 손상된 것이 없었다”며 이해가 가질 않는다고 했다. A씨는 “평소 기저 질환이 없고 건강한 편이라 두유 먹고 어느 정도 게워내서인지 그날 살짝 설사한 것 외에는 크게 아프지 않았다”며 “하지만 어린 자녀가 마시고 탈이 났을 걸 생각하면 정말 아찔하다. 내가 먹어서 다행이라는 생각이 든다”고 했다. 끝으로 “업체에서는 너무 흔한 일이라서 그런진 몰라도 못 믿겠으면 식약처에 신고하라는 말 뿐”이라며 “식약처에 문의했지만 제조환경 및 제조과정에 아무 이상이 없다고 할 뿐이다. 그냥 제가 잘못 얻어걸린 거라는 생각에 회의감이 든다”고 토로했다.

해외에서 발기부전 치료제 성분이 포함된 사탕을 제조한 뒤 밀반입해 성인용품점 등에서 판매한 일당이 붙잡혔다. 부산세관은 관세법, 수입식품안전관리특별법 위반 혐의로 A씨(40대) 등 2명을 불구속 입건했다고 20일 밝혔다. A씨 등은 2019년부터 지난해 1월까지 말레이시아에서 발기부전 치료제 성분이 포함된 든 사탕(일명 마하캔디)을 위탁 제조해 국내에 들여와 판매한 혐의를 받고 있다. 시알리스의 주성분인 타다라필과 화학구조가 유사한 ‘데메틸타다라필’에다 발기부전 치료로 사용되는 한약재인 ‘쇄양’을 섞어 제조했다. 식약처는 데메틸타라필을 식품 사용금지 물질로 관리하고 있다. 심근경색,고혈압,두통,홍조,근육통 등의 심각한 부작용을 유발할 수 있어 의사의 처방이 있는 경우만 복용 가능한 것으로 알려졌다.A씨 등은 시가로 20억원 어치인 17만개의 사탕을 국내로 들여와 성인용품점과 판매대리점,인터넷 쇼핑몰 등에서 판매했다. 또 이들은 사탕을 정력 캔디,성 기능 보조제 등으로 광고하고 ‘열공 캔디’라며 이름을 붙여 수험생에게 판매를 시도했다. 세관은 이들이 보관 중이던 사탕 4만 5000개를 압수했다. A씨 등은 ‘비아그라 사탕’으로 알려진 해머 캔디도 밀수입한 전력이 있다고 설명했다. 부산세관 관계자는 “식약처 등 관련 부서 단속으로 비아그라 사탕 판매가 어렵게 되자, 성분을 조금 바꾸어 해외에서 위탁 제조한 뒤 새로운 제품인 양 불법 수입했다”고 말했다.

6만 5000 소액주주 상폐에 촉각상장 유지 핵심인 FDA 3상 재개미국서만 최대 연매출 5조원 기대 “국내 소송은 임상에 영향 못 미쳐신장세포, 암세포 될 가능성 소실”“잠시 주춤했던 저희 신약 개발 사업은 정상화 수준을 넘어 성장하고 있습니다. 2025년까지 TG-C(인보사의 미국 프로젝트명) 임상 을 성공적으로 완수해 전 세계 골관절염 시장의 ‘게임체인저’가 될 겁니다.” 한성수 코오롱티슈진 대표이사는 17일 서울신문과의 서면 인터뷰에서 “상장 폐지라는 단어는 생각하고 있지 않다”고 힘주어 말했다. 기사회생의 갈림길에 섰다. 2019년 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’(TG-C)의 성분 오류로 코스닥 시장 상폐 위기에 처한 코오롱티슈진 얘기다. 코오롱티슈진은 의약품 심사 문턱이 높은 미국에서 지난달 TG-C의 임상 3상을 재개했고, 적응증 확대까지 인정받았다. 미국 임상 재개는 코오롱티슈진 상장 유지의 핵심 조건으로 꼽혀 왔다. 오는 2월 마지막(3차) 상폐 심사를 앞두고 한 대표에게 코오롱티슈진의 임상 근황과 함께 TG-C의 미래에 대해 물었다. 위기의 터널을 지나 부활의 계기를 마련한 코오롱티슈진은 블록버스터 신약 탄생의 불씨를 되살릴 수 있을까. ●코로나로 TG-C 계약 연기 등 난관 미 식품의약국(FDA)은 약품 안전성 관점에서 매우 까다롭고 엄격한 곳으로 정평이 나 있다. 이 때문에 임상 재개까지 난관은 겹겹이었다. “그동안 진행했던 TG-C의 모든 임상시험 데이터부터 새롭게 시험한 발암성 시험 데이터까지 안전성과 관련된 모든 자료를 FDA에 제출했다. 자료가 워낙 방대해 아마 FDA 담당자도 자료를 검토하는 데 애를 먹었을 거다. 환자 투약 재개까지 우여곡절이 많았다. 코로나19로 계약이 연기되고 온라인으로 병원 교육이 대체되다 보니 병원 관계자 이해도가 생각보다 낮아 시행착오를 겪기도 했다. 계획보다 늦어졌지만 환자 투약이 재개되며 본궤도에 올랐다. TG-C 세포 기원 착오 이슈가 생기기 전의 상황으로 돌아가게 된 셈이다.” TG-C는 1999년 코오롱그룹의 바이오신약 개발사 티슈진(현 코오롱티슈진)이 세계 최초로 개발한 골관절염 세포유전자 치료제다. 기존 주사제나 수술법과 달리 단 한 번의 주사 투여로 최소 1년 이상의 통증 완화와 관절 기능 개선 효과가 확인돼 전 세계에서 기대를 모았다. 국내에서는 코오롱생명과학이 판권을 넘겨받았다. 2017년 7월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받고 12월 본격적인 판매에 들어갔다. 그러나 2019년 인보사 성분 가운데 하나가 ‘연골세포’가 아닌 ‘신장세포’라는 게 드러났다. 식약처는 2019년 5월 인보사의 품목 허가를 취소했고 코오롱티슈진은 매매거래 정지 처분을 받았다. 미국에서 진행되던 임상 3상도 잠정 중단됐다. 관계자 기소가 이어졌고, 환자들의 줄소송도 이어졌다. 특히 당시 연골세포와 달리 무한 증식하는 특성이 있는 신장세포가 암을 유발할 수 있다는 주장이 나오면서 사태가 일파만파로 더욱 커졌다.●성공 확률 크게 본 미국, 시장 개방 “암세포로 정의되는 악성 세포는 최초로 발생한 장기에서 종양을 형성해 성장하고 다른 기관으로 전이돼 개체를 사망에 이르게 하는 조건을 만족시켜야 한다. 실제 임상에서 대부분 암환자는 암세포의 전이에 의한 다발성 장기부전으로 사망한다. TG-C의 기원 세포인 ‘293세포’는 태아의 신장세포에서 유래해 종양원성(암이 될 가능성)은 있지만 성장하고 다른 장기에 전이돼 개체를 사망에 이르게 하는 암세포의 필요충분조건을 만족시키지 않는다. 또 제조 과정에서 방사선 조사를 하기 때문에 종양원성마저 소실됐다고 보는 것이 과학적으로 타당하다.” 코오롱티슈진은 2019년 4월 미국 FDA의 임상 재개 결정으로 다시 한번 기회를 잡는다. TG-C의 가능성을 크게 본 미국이 자국 시장의 문을 열어 준 것이다. 코오롱티슈진은 1년 8개월여 만인 지난해 12월 27일 캘리포니아주 샌타모니카의 소스 헬스케어 병원에서 임상을 재개했다. 이번 임상 투약을 시작으로 코오롱티슈진은 미국 80개 임상 기관에서 1020명의 환자에게 투약을 진행하게 된다. 임상 투약 완료 목표는 2023년이다. TG-C의 가능성은 어디까지일까. “골관절염 시장에는 아직 근본적인 치료제가 없다. 2020년 미국 현지 시장조사업체에 의뢰해 시장 조사를 한 적이 있는데, 근본적치료제(DMOAD)로 품목허가를 취득하면 미국에서만 연간 최대 4조~5조원 정도의 매출이 가능하다는 평가를 받았다. 단순 무릎 질환에 한정된 사항이고 유럽, 아시아 등을 제외한 미국 시장에서 발생 가능한 연매출 규모임을 감안한다면 TG-C의 가능성은 상당하다고 본다.” 정상화까지는 아직 갈 길이 멀다. 거래 정지에 들어간 코오롱티슈진은 당장 오는 2월 설 연휴 이후 코스닥 시장위원회의 상장 적격성 실질심사를 앞뒀다. 이번 상폐 결정 여부에 소액주주 6만 5000여명의 운명이 달렸다. 코오롱생명과학의 행정소송도 진행 중이다. 코오롱생명과학은 인보사의 식약처의 품목허가 취소에 소송을 제기해 1심에서 패소하고 항소했다. ●美 80개 기관 환자 1020명 투약 한 대표는 현재 진행 중인 상장적격성 실질심사와 코오롱생명과학의 행정소송이 TG-C에 미칠 영향을 어떻게 보고 있을까. “현재 한국에서 진행 중인 인보사 품목허가와 관련된 행정소송은 코오롱생명과학이 진행하고 있는 것으로, 이 소송은 미국 FDA의 승인 아래 미국에서 진행하고 있는 TG-C 임상 3상에는 영향을 미치지 않는다. 현재 2심이 진행 중인데 코오롱생명과학은 남은 재판에도 성실히 임할 것으로 알고 있으며, 코오롱티슈진도 미국 임상 3상의 성공적 완수에 주력할 계획이다.” 한 대표는 코오롱티슈진의 중장기 계획에 대해 “원천 기술이나 플랫폼 없이 진행하는 신약 개발은 사실상 개발 과정의 시간과 비용을 감당하기 쉽지 않고 실패 확률 또한 높다”면서 “20여년에 걸쳐 개발한 TG-C의 기술을 플랫폼으로 활용해 적응증을 확장, 개발 비용을 절감하고 시간을 단축해 개발 과정에서 발생할 수 있는 예측 불가능한 위험을 최소화할 계획”이라고 말했다. 그러면서 그는 “장기적으로 TG-C의 치료 대상 적응증을 확장시키는 파이프라인의 연구개발을 계획 중”이라고 덧붙였다 “임직원들과 함께 TG-C 임상 3상을 성공적으로 수행하고 세계 최초의 바이오 신약을 완성하는 것이 최고경영자(CEO)로서 제 역할이라고 생각합니다. 반드시 품목허가까지 획득해 골관절염으로 고통받고 계신 전 세계 골관절염 환자들에게 희망을 드리고 싶습니다.”  ■한성수 대표이사는 ▲1963년 출생 ▲UC버클리 핵공학 박사 ▲2014~2017년 미국 화학기업 이스트먼케미컬 연구소장 ▲2018~현재 코오롱인더스트리 미래기술원장 ▲2020년~현재 코오롱티슈진 대표이사

코로나19 노바백스 백신은 미접종자들의 마음을 끌 수 있을까. 식품의약품안전처가 12일 노바백스 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 품목허가 결정을 내렸다. 뉴백소비드프리필드시린지는 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에도 사용한 전통적 방식으로 만든 백신이다. 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성하는 단백질 재조합 방식(합성항원) 백신이어서 미접종자들의 거부감이 덜할 것으로 정부는 기대하고 있다. 화이자·모더나 백신은 코로나19 이전에 인류가 한번도 접종해 본 적이 없는 메신저리보핵산(mRNA) 백신이란 이유로 불안감을 호소하는 이들이 적지 않았다. 정부는 노바백스의 백신을 미접종자들에게 우선 사용할 예정이다. 김강립 식약처장은 이날 브리핑에서 “국민들이 이미 접종 경험이 충분한 유전자 재조합 방식으로 제조됐다는 점, 1인용 주사제로 접종이 편리한 점, 냉장 보관이 가능해 보관과 수송이 편리한 점, 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대되었다는 점에서 의미가 있다”고 밝혔다. 백신 예방효과는 영국 임상에서 89.7%, 미국 임상에서 90.4%로 나타났다. 백신 접종 완료 후 코로나19 바이러스에 감염돼 중증 환자가 발생한 경우는 임상에서 나오지 않았다. 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체 측정값은 이 백신 접종 완료 2주 후에 접종 전보다 4배 이상 증가하는 것으로 확인됐다. 황경원 코로나19 예방접종대응추진단 접종기획팀장은 “영국·미국의 임상시험에서도, 식약처 검토에서도 안전성은 아직까지 특별한 문제가 없었다”고 밝혔다. 다만 오미크론 변이에 얼마나 효과를 보일지는 미지수다. 김 처장은 “오미크론 변이에 대한 효과성은 추가 자료가 제출돼야 평가할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 

김부겸 국무총리는 12일 코로나19 치료와 관련해 “내일(13일) 우리가 확보한 화이자사의 먹는 치료제가 처음 도입돼 곧바로 코로나19 의료현장에 투입된다”고 밝혔다. 김 총리는 이날 오전 정부서울청사에서 제7차 일상회복지원위원회 전체회의를 개최하고 “중증화율과 사망률을 더욱 낮출 수 있을 것으로 기대한다”며 이같이 말했다. 김 총리는 또 “오늘 식품의약품안전처는 노바백스사의 합성항원 백신에 대한 허가 여부를 최종 결정한다”며 “예상보다 다소 지체됐지만 허가가 결정되면 우리는 또 하나의 백신을 선택할 수 있고, 접종률을 높이는 데 도움이 될 것”으로 내다봤다. 식약처는 이날 오전 충북 오송 식약처 회의실에서 노바백스 코로나19 백신 품목허가 여부를 결정하기 위한 최종점검위원회를 열고, 같은 날 오후 결과를 발표한다. 허가가 결정되면 아스트라제네카(AZ), 화이자, 모더나, 얀센에 이어 국내에서 쓰이는 5번째 백신이 된다. 식약처는 코로나19 백신·치료제 허가 전 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거쳐 심사하고 있다. 앞서 다른 코로나19 백신의 심사 과정에서는 각 단계별로 브리핑을 통한 결과 발표가 이뤄졌지만 식약처는 노바백스 백신에 대해서는 최종점검위원회에서 검증 자문단·중앙약사심의위원회 결과를 포함한 최종 결과를 한꺼번에 발표하기로 했다. 노바백스 코로나19 백신은 기존의 코로나19 백신들이 개발된 방식인 바이러스 벡터(아스트라제네카·얀센) 또는 메신저 리보핵산(mRNA, 화이자·모더나) 플랫폼이 아닌 합성항원 방식으로 개발됐다.

경기 1289명 등 수도권 2612명부산 158명 등 비수도권 1175명17개 시도서 모두 확진자 나와13일 먹는 치료제 도착…이르면 14일 투약국내 코로나19 확산이 사회적 거리두기 강화 등으로 한동안 감소세를 보였지만 11일 오후 9시까지 신규 확진은 3787명으로 전날 같은 시각보다 다시 1000명 이상 늘어난 것으로 집계됐다. 집계가 마감되는 12일 0시에는 확진자가 더욱 늘어 4000명대에 달할 것으로 예상된다. 정부는 오는 13일 경구용 치료제가 국내 도입되는 만큼 이르면 14일부터 투약을 위한 준비에 착수했다. 문재인 대통령은 코로나19 새 변이바이러스인 오미크론에 대응하기 위해 50대 이하 대상자의 3차 접종과 소아·청소년들의 백신 접종 확대를 강조했다. 백신 접종완료율 84.1%3차 접종률 41.8% 방역 당국과 서울시 등 각 지방자치단체에 따르면 이날 0시부터 오후 9시까지 전국 17개 시도에서 코로나19 양성 판정을 받은 확진자는 총 3787명으로 집계됐다. 전날 같은 시간 집계치 2722명보다 1065명 많다. 이날 신규 확진자는 수도권에서 2612명(69.0%), 비수도권에서 1175명(31.0%)이 나왔다. 시도별로는 경기 1289명, 서울 1061명, 인천 262명, 부산 158명, 광주 157명, 전남 124명, 강원 117명, 충남 114명, 경남 96명, 대구 94명, 대전 89명, 경북 77명, 전북 57명, 충북 48명, 울산 26명, 세종 13명, 제주 5명이다. 17개 시도에서 모두 확진자가 나왔다.지난 7월 초 시작된 국내 4차 대유행이 만 6개월 넘게 이어지는 가운데, 신규 확진자 규모는 지난달 하순부터 감소세를 보이고 있다. 지난 5일부터 1주일간 신규확진자는 4441명→4125명→3713명→3509명→3372명→3005명→3097명으로 하루 평균 약 3609명이다. 국내 코로나19 백신 접종 완료율은 이날 0시 기준 84.1%(누적 4314만 4641명)이며, 3차 접종은 전체 인구의 41.8%(2147만 2479명)가 마쳤다.文 “오미크론 대응 관건은 50대 이하 3차 접종… 소아청소년도”“단계적 4차 접종 빠르게 결론 내라”” 문재인 대통령은 이날 코로나19 새 변이 바이러스인 오미크론 확산을 막기 위한 대응책으로 50대 이하 국민의 3차 접종 참여를 이틀 연속 강조했다. 또 소아·청소년들에 대한 백신 접종과 4차 접종 추진도 거듭 주문했다. 문 대통령은 “오미크론이 빠르게 확산되는 외국의 현황, 60대 이상의 3차 접종률이 높아지면서 60대 이상의 확진자와 위중증 환자 수가 현저히 줄어든 점을 고려할 때, 향후 오미크론의 피해를 줄이는 관건은 아직 3차 접종률이 낮은 50대 이하 국민의 3차 접종률을 높이는 것”이라고 말했다고 박경미 청와대 대변인이 브리핑을 통해 밝혔다. 문 대통령은 전날에도 수석·보좌관 회의에서 “오미크론이 우세종이 되기 전에 50대 이하 3차 접종을 마칠 수 있도록 최선을 다하고 소아·청소년 대상 접종 확대와 단계적인 4차 접종도 빠르게 결론을 내려주기 바란다”고 말했다. 또 “지금의 확산세 진정과 위중증 환자 감소에도 고령층의 3차 접종 확대가 결정적인 역할을 하고 있다”면서 “이제는 50대 이하 연령층의 3차 접종 속도가 오미크론 피해의 크기를 결정하는 관건이 되고 있다”고 부연했다.먹는 코로나 치료제 이르면 14일부터65세 이상·면역저하 5일 이내 확진자 한편 코로나19 국면을 바꿔줄 것으로 기대되는 경구용(먹는) 치료제는 오는 13일 처음 국내에 도입되고 실제 처방과 투약도 이번 주 안에 이뤄질 전망이다. 우선 투약 대상자는 65세 이상 및 면역 저하자 가운데 증상이 나타난 지 5일 이내인 확진자들이다. 정부는 12일 오전 11시 정부세종청사에서 열리는 중앙재난안전대책본부 정례 브리핑에서 먹는치료제 도입 관련 계획을 발표한다. 먹는치료제가 도입되면 재택치료자들도 집에서 간단히 알약을 복용하며 코로나19를 치료할 수 있어 방역체계 안정을 꾀할 수 있다. 코로나19 중증 진행을 방지하고 입원율을 낮춤으로써 일상회복을 앞당길 수 있다는 기대도 나온다. 정부는 화이자의 ‘팍스로비드’ 76만 2000명분, 머크앤컴퍼니(MSD)의 ‘몰누피라비르’ 24만 2000명분 등 총 100만 4000명분의 먹는치료제 구매 계약을 체결했다. 이 가운데 팍스로비드만 식약처의 긴급사용승인을 받은 상태다. 팍스로비드 초도 물량은 2만여명분으로 알려졌다.이르면 오는 14일부터 먹는치료제가 재택치료자와 생활치료센터 입소자를 중심으로 우선 공급될 예정이다. 초도 물량은 2월 셋째 주까지 5주 동안 2차(1월 2주∼2월 1주·2월 1∼3주)에 걸쳐 배분한다는 계획이다. 의약품 전문 유통업체인 유한양행이 생활치료센터(91곳), 담당약국(281곳)에 공급한다. 생활치료센터에서는 담당 의사가 입소자에게 처방을 내리면 의료진이 환자에게 약을 공급해준다. 재택치료자에게는 지정 의료기관이 진단·처방하면 담당약국이 조제하고, 지자체(보건소)나 약국 등을 통해 전달하는 기존 재택치료자 처방 의약품 전달 방식을 활용한다.