중국에서 코로나19 재확산으로 국내 감기약을 사재기할 수 있다는 우려가 나오자 정부가 약국에서 판매하는 감기약의 수량을 제한하기로 했다. 감기약 밀수에 대한 단속을 강화하고 재판매를 위한 감기약 사재기 행위도 집중 단속한다. 보건복지부와 식품의약품안전처, 관세청은 30일 제4차 감기약 대응 민관협의체 회의를 열고 이러한 내용의 감기약 사재기 근절 대책을 시행하기로 했다. 식약처는 약국의 감기약 판매 수량을 제한하는 등의 유통개선조치를 추진하기로 했다. 식약처장은 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법에 따라 의료 제품과 판매처, 판매 절차, 판매량, 판매 조건 등에 대해 필요한 유통개선조치를 취할 수 있다. 식약처는 다음 주 초 공중보건 위기대응 위원회를 열고 유통개선조치의 시행 시점과 대상, 판매 제한 수량 등을 정할 예정이다. 관세청은 공항공사, 우정사업본부 등과 함께 공항과 우편을 통한 감기약 국외 밀수를 단속한다. 관세법에 따라 감기약 등의 물품을 판매용으로 수출하려면 품명, 규격, 수량, 가격을 세관에 신고해야 한다. 이를 어길 경우 3년 이하의 징역 또는 물품 원가 상당의 벌금을 물어야 한다. 복지부는 보건소, 경찰청, 건강보험심사평가원 등과 함께 감기약 과량 판매에 대한 제보 활성화를 통해 적발·단속을 강화한다. 해외 판매 목적의 사재기 발생 가능성이 높은 지역에 집중적으로 홍보하고 단속한다. 감기약을 과량 매매하면 판매자와 구매자 모두 처벌 대상이 된다. 약사법에 따르면 약국은 의약품을 도매하지 못한다. 위반 약국에는 최대 1달간 영업 정지 조치가 내려진다. 또 약국이 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 의약품을 취득해서는 안된다. 이를 어기면 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처해진다. 복지부 등은 “재판매 등을 목적으로 한 감기약 과량 구매는 수급 상황 악화뿐만 아니라 의약품 오남용 차원에서도 바람직하지 못한 행위”라며 “범정부 차원에서 철저히 조치할 것”이라 밝혔다.

벌에게 설탕을 먹여 채취한 사양벌꿀을 천연벌꿀로 속여 판 7개 업체가 적발됐다. 사양벌꿀과 천연벌꿀의 가격 차는 3배에 달한다. 식품의약품안전처는 7개 업체를 식품위생법과 식품 등의 표시·광고에 관한 법률 위반으로 적발해 관할관청에 행정처분을 요청하고 고발 조치했다고 29일 밝혔다. 천연벌꿀은 꿀벌이 꽃꿀 등 자연물을 채집해 만든 꿀이며, 사양 벌꿀은 꿀벌이 사람이 준 설탕을 먹고 만든 꿀을 말한다. 가격은 천연벌꿀이 1㎏당 4~6만원으로 사양벌꿀(1만 5000~2만원/㎏)보다 3배 정도 비싸다. 식약처는 사양벌꿀을 천연벌꿀로 속여 판매한 사례가 있다는 민원을 받고 10월 26일부터 지난 21일까지 천연벌꿀로 표시된 20개 제품을 수거해 탄소동위원소비율을 검사하고 표시기준 준수 여부를 점검했다. 그 결과, 탄소동위원소비율 기준치를 초과한 5개 제품이 사양벌꿀로 드러났다. 탄소동위원소비율이 -22.5‰ 이하이면 천연벌꿀, -22.5‰ 초과는 사양벌꿀로 판정한다. 사양벌꿀은 식품유형을 ‘사양벌꿀’로 표시해야 하며, 12포인트 이상의 활자로 ‘이 제품은 꿀벌을 기르는 과정에서 꿀벌이 설탕을 먹고 저장하여 생산한 사양벌꿀입니다’라는 안내 문구를 표시해야 한다. 이번에 적발된 5개 사양벌꿀을 생산한 업체는 제품 전면 등에 ‘야생화 벌꿀 100%’, ‘아카시아꿀’, ‘감귤꽃꿀’ 등으로 식품 유형을 ‘벌꿀’로 허위표시했다. 사양벌꿀 안내 문구는 표시하지 않았다. 이 중 2개 업체는 마치 천연벌꿀 기준에 적합(탄소동위원소비율 -22.5‰ 이하)한 것처럼 보이기 위해 제품에 ‘-22.5‰ 이하’라고 표시하기도 했다. 천연벌꿀과 사양벌꿀은 색이나 맛이 비슷해 전문가도 구별하기 어렵다. 앞서 한 식품업체는 단 맛을 내는 액상과당을 벌꿀에 섞고 ‘벌꿀 100%’ 제품으로 속여 팔다 적발되기도 했다. 식약처는 벌꿀 구입 시 식품 유형과 안내 문구를 확인해달라며 불량식품으로 의심되는 제품을 인지했을 때 1399로 신고해 줄 것을 당부했다.

세계적으로 규제가 완화되고 있는 저환각성 대마 ‘헴프’(Hemp) 산업을 선점하기 위한 지방자치단체들의 움직임이 빨라지고 있다. 국내에서도 환각성분(THC)이 0.3% 미만의 대마 식물추출물 헴프를 마약에서 분리해 산업화하려는 움직임이 포착되면서 지자체마다 관련 산업에 대한 관심이 높아진 상황이다. 다만 대마 산업의 확산에 따른 부작용도 간과할 수 없어 명확한 가이드라인과 관리가 요구된다. ●전북, 가공기업 유치·관제센터도 건설 18일 전북도에 따르면 도는 새만금에 ‘헴프 클러스터 단지’ 조성을 추진 중이다. 산업용 헴프 재배지구를 지정하고 재배단지 조성, 산업용 헴프 산업화 기술 확보 및 제품개발(식품, 화장품, 섬유 등) 테스트베드를 구축하겠다는 것이다. 이후 가공기업을 유치하고 물류·통합관제센터도 만들겠다는 계획이다. 대마는 활용 용도에 따라 ▲줄기를 활용하는 섬유용 ▲씨앗을 활용하는 종실용 ▲꽃과 잎에서 추출한 유용 성분(CBD)을 의약품, 화장품 등의 원료로 사용하는 의료용으로 구분된다.국가마다 규제와 가이드라인이 있다. 미국은 2018년 농업개선법을 통해 THC 0.3% 미만의 대마를 농산물로 법제화했고 뉴욕, 텍사스, 버지니아 등에서는 식품으로도 사용이 가능하다. 유럽에서는 CBD가 마약으로 간주되지 않지만, 신규 식품의 경우 시판 전 승인절차를 거쳐야 한다. 한국에선 대마 종자·뿌리 및 성숙한 줄기 사용만 허용된다. 대마 씨앗의 껍질을 벗겨 환각 성분을 없앤 헴프시드도 이미 건강식품으로 각광받고 있다. 여기에 지난해 1월 국민의힘 김형동 의원이 THC 0.3% 미만 대마를 마약류에서 제외해 의료·산업용 등으로 사용될 수 있도록 ‘마약류 관리에 관한 법률’ 개정안을 대표 발의하는 등 규제가 점차 완화되는 분위기다. ●경북, 2020년 규제자유특구 지정 2020년 7월 경북이 규제자유특구로 지정됐고, 올해 6월에는 식약처가 규제혁신 100대 과제 중 하나로 2024년 12월까지 마약류관리법을 개정해 의료용 헴프 제조와 수입 규제를 완화할 계획을 발표했다. 농촌진흥청 역시 ‘의료용 대마 우수자원 확보 및 대량생산 기술’ 개발을 진행 중이다. 농진청 박우태 연구사는 “의료용 대마 식물체 개발을 위한 육종 기술을 개발해 특허출원하고, 국내 연구기관에 분양하고 있다”며 “대마 연구는 단기적으로는 위험 요소를 최소화하는 기술 개발에 집중하고, 장기적으로는 산업 경쟁력을 높일 수 있는 전략을 세워 추진되고 있다”고 말했다.

유럽과 미국을 중심으로 코로나19와 독감, 호흡기세포융합바이러스(RSV) 등이 동시 확산되는 ‘트리플데믹’과 중국의 ‘위드 코로나’ 전환 여파로 각국의 항생제·해열제 품귀 현상이 빚어지고 있다. 12일 중국 베이징시 국가위생건강위원회(위건위) 리앙 대변인은 “120 응급 전화가 가장 많았던 지난 9일 하루동안 평상시의 6배인 3만 1000여건이 걸려 왔다”고 밝혔다. 글로벌타임스도 최근 베이징의 일부 병원 발열 환자 진료소 앞에 100명 이상의 긴 줄이 목격됐다고 전했다. 상하이 푸단대 부속 화산병원의 장원훙 주임은 “한 달 안에 코로나19 정점이 올 것이다. 전염병을 (집단면역으로) 극복하려면 3~6개월이 걸릴 수 있다”고 말했다. 각자도생식 방역에 내몰린 중국 주민은 약국을 돌며 감기약과 해열제를 사재기하고 있다. 일부 제약회사에서 해열진통제인 아세트아미노펜 공급에 애를 먹자 여러 병원이 이부프로펜 등 대체 진통제를 배급제로 나누고 있다. 이런 상황에서 당국은 그간 ‘방역 통행증’ 역할을 해 온 ‘싱청카’(行程·동선 코드)도 13일부터 폐지한다고 밝혔다. 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 RSV 유행이 본격화된 유럽에서 아목시실린과 세팔로스포린 등 필수 항생제가 동이 났다. 프랑스 보건당국은 올겨울 내내 항생제 부족 사태가 이어질 것으로 보고 “어린이용으로 쓰이는 경구용 액상 아목시실린 처방을 자제해 달라”고 권고했다. 인후통을 일으키는 A군 연쇄상구균 감염증 확산으로 영국도 항생제 공급량을 제한하고 나섰다. 미국의 의약품 품귀 현상도 심해지고 있다. 5살 딸을 둔 애슬린 쇼트는 11일(현지시간) ABC방송에 “딸이 귀를 가려워해 병원에서 처방받은 아목시실린를 구하려고 약국 18곳을 찾았지만 허탕을 쳤다”고 말했다. 일부 주에서는 타이레놀 등 일반 진통제도 사는 데 애를 먹고 있다. 글로벌 의약품 공급망도 요동치고 있다. 코로나19 대유행이 사그라들면서 각국의 방역 규제는 완화됐지만 최근 호흡기 질환 감염자가 크게 늘고 우크라이나 전쟁 여파로 기초 의약품의 수급 불균형이 심화됐다. 전 세계 의약품 원료 공급처인 중국도 코로나 봉쇄를 풀면서 자국 내 감기약·해열제 수요를 맞추기가 버거워졌다. 이러한 글로벌 의약품 대란이 장기화될 경우 우리나라에도 영향을 끼칠 수 있다. 식품의약품안전처는 최근 감기약 원료 수입 업체에 “중국에서 해열진통제 등 감기약 원료 수입에 차질이 발생할 수 있어 원료를 미리 확보하라”는 공문을 보냈다. 현재 국내 감기약 수급은 안정적으로 평가된다.

유럽과 미국을 중심으로 코로나19와 독감, 호흡기세포융합바이러스(RSV) 등이 동시 확산되는 ‘트리플데믹’과 중국의 ‘위드 코로나’ 전환 여파로 각국의 항생제·해열제 품귀 현상이 빚어지고 있다. 12일 중국 베이징시 국가위생건강위원회(위건위) 리앙 대변인은 기자회견에서 “120 응급 전화가 가장 많았던 지난 9일 하루동안 평상시의 6배인 3만 1000여건이 걸려왔다”고 밝혔다. 글로벌타임스도 최근 베이징의 일부 병원 발열 환자 진료소 앞에 100명 이상의 긴 줄이 목격됐다고 전했다. 상하이 푸단대 부속 화산병원의 장원훙 주임은 “한 달 안에 코로나19 정점이 올 것이다. 전염병을 (집단면역으로) 극복하려면 3~6개월이 걸릴 수 있다”고 말했다. 각자도생식 방역에 내몰린 중국 주민은 약국을 돌며 감기약과 해열제를 사재기하고 있다. 일부 제약회사에서 해열진통제인 아세트아미노펜 공급에 애를 먹자 여러 병원이 이부프로펜 등 대체 진통제를 배급제로 나누고 있다. 이런 상황에서 당국은 그간 ‘방역 통행증’ 역할을 해 온 ‘싱청카’(行程·동선 코드)도 13일부터 폐지한다고 밝혔다. 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 RSV 유행이 본격화된 유럽에서 아목시실린과 세팔로스포린 등 필수 항생제가 동이 났다. 프랑스 보건당국은 올겨울 내내 항생제 부족 사태가 이어질 것으로 보고 “어린이용으로 쓰이는 경구용 액상 아목시실린 처방을 자제해 달라”고 권고했다. 인후통을 일으키는 A군 연쇄상구균 감염증 확산으로 골머리를 앓는 영국도 약국당 항생제 공급량을 제한하고 나섰다. 미국의 의약품 품귀 현상도 심해지고 있다. 5살 딸을 둔 애슬린 쇼트는 11일(현지시간) ABC방송에 “딸이 귀를 가려워해 병원에서 처방받은 아목시실린를 구하려고 약국 18곳을 찾았지만 허탕을 쳤다”고 말했다. 일부 주에서는 타이레놀 등 일반 진통제도 사는 데 애를 먹고 있다. 글로벌 의약품 공급망도 요동치고 있다. 코로나19 대유행이 사그라들면서 각국의 방역 규제는 완화됐지만 최근 호흡기 질환 감염자가 크게 늘고 우크라이나 전쟁 여파로 기초 의약품의 수급 불균형이 심화됐다. 전 세계 의약품 원료 공급처인 중국도 코로나 봉쇄를 풀면서 자국 내 감기약·해열제 수요를 맞추기가 버거워졌다. 　이러한 글로벌 의약품 대란이 장기화될 경우 우리나라에도 영향을 끼칠 수 있다. 식품의약품안전처는 최근 감기약 원료 수입 업체에 “중국에서 해열진통제 등 감기약 원료 수입에 차질이 발생할 수 있어 원료를 미리 확보하라”는 공문을 보냈다. 현재 국내 감기약 수급은 안정적으로 평가된다.

지난해 국내 백신기업 159개사가 국내 매출 3조 4178억원, 수출 6287억원을 기록한 것으로 집계됐다. 보건복지부와 산업통상자원부는 6일 백신산업의 국내 매출, 수출, 고용 및 투자 현황 등을 파악한 ‘2021년 국내 백신산업 실태조사’ 결과를 발표했다. 백신 산업에 특화해 시행한 첫 실태조사다. 실태조사 결과 국내 백신기업 159개사는 백신 완제품 29.6%, 백신 원부자재 32.1%, 백신 장비 15.1%, 백신 관련 서비스 35.8%의 비율로 사업을 하고 있다. 일부 백신기업은 4개의 사업 영역에서 2개 이상 중복해 수행 중이다. 기업 규모는 대기업 3.1%(5개사), 중견기업 26.4%(42개사), 중소기업 70.4%(112개사)로 전체 제조업과 비교해 산업 ‘허리’ 역할을 담당하는 중견기업 비중이 상당히 높았다. 설립 자본 기준으로는 내자 회사(순수 내국자본) 90%(143개), 외자회사(외국 자본) 5%(8개), 합작 회사(외자+내국자본) 5%(8개)로 나타났다. 지난해 백신산업 부문 국내 매출액은 총 3조 4178억 원이었다. 분야별로는 백신 완제품 2조 6865억 원, 백신 원부자재 865억 원, 백신 장비 694억 원, 백신 관련 서비스 6361억 원이었다. 백신산업 부문 수출액은 총 6287억 원이었다. 백신 완제품 5637억 원, 백신 원부자재 1410억 원, 백신 장비 430억 원, 백신 관련 서비스 763억 원 등이다. 백신산업 부문 투자비는 연구개발비 2140억 원, 시설투자비 1174억 원 등 총 3314억 원이었다. 정부는 “현재 진행 중이거나 계획된 백신·바이오 기업의 설비투자 규모가 13조원 이상이어서 연도별 설비투자는 점차 확대될 것으로 예상된다”고 밝혔다. 백신 기업들은 연구개발이나 사업화 과정에서 자금 부족이 가장 어렵다고 토로했다. 연구 개발과 관련해선 자금 부족(47.2%, 75개사), 전문인력 부족(25.2%, 40개사), 연구장비 등 인프라 부족(22.0%, 35개사) 순으로 애로사항을 호소했다. 사업화 과정에서도 자금 부족(40.3%, 64개사), 시장동향 등 관련 정보 부족(24.5%, 39개사), 전문인력 부족(20.8%, 33개사) 순으로 어려움이 큰 것으로 조사됐다. 규제와 관련해서는 식약처 인·허가(62.3%, 99개사), 임상(37.1%, 59개사), 국가출하승인(28.3%, 45개사), 질병관리청 국가예방접종 입찰제도(25.2%, 40개사) 순으로 어려움을 겪는 것으로 나타났다.

식품제조업체 A사는 식품의약품안전처로부터 자사 식품에 대한 ‘부적합’ 판정을 받고 해당 식품을 판매 중단하고 회수했다. 그러나 제품 샘플을 다른 4개 기관에 의뢰해 시험분석한 결과 모두 ‘적합’ 판정이 나왔다. 이에 A사는 검사 오류 가능성을 설명하며 식약처에 재검사를 요청했으나 식약처는 ‘근거 법령이 없다’며 이를 거부했다. A사는 이 사건으로 브랜드 이미지 하락 등 금액으로 산출하기 어려운 피해를 입어 행정소송을 준비하고 있다.전국경제인연합회(전경련)는 A사 사례를 비롯해 회원사 의견수렴을 거쳐 155건의 규제개혁 과제를 정리해 기획재정부에 건의했다고 4일 밝혔다. 전경련은 시중에서 판매되는 식품에 대해 행정기관이 검사해 부적합 판정이 내려졌더라도 검사 대상이 미생물이면 재검사 요청이 불가능한 현행 기준이 불합리해 제도 개선이 필요하다고 주장했다. 재검사 제외 항목인 미생물 검체 등은 검체 채취·운송 과정에서 오류 발생 가능성이 크지만, 재검사 제외 규정에 따라 해당 업체는 식약처의 회수조치 등 처분을 받아들일 수밖에 없어 막대한 피해를 본다고 전경련은 설명했다. 전경련은 100% 자회사에 금리나 거래가격 등의 조건을 유리하게 제공하는 행위까지 부당지원행위로 간주하는 규제가 타당하지 않다는 의견도 냈다. 100% 자회사는 모회사의 기존 사업을 분할해 설립되는 경우가 대부분이고, 경영권은 모두 모회사에 귀속돼 있어 자회사의 경영활동은 모회사 경영활동과 동일시되므로 사실상 하나의 사업자인 모자회사 간 지원행위는 부당지원행위에서 제외해야 한다는 논리다. 아울러 전략물자 품목에 해당하는 장비, 자재 등을 해외 건설현장에 수출하려 할 때 정부 허가를 받는 데 1개월 이상이 걸리는 등 시간과 비용 부담이 발생해 해외 건설시장 진출의 걸림돌이 된다며 이와 관련한 품목을 전략물자 수출허가 대상에서 제외해 달라는 건의도 포함됐다. 유환익 전경련 산업본부장은 “세계적으로 경제 상황이 좋지 않고 향후 더 악화할 가능성이 크다”라면서 “정부는 ‘신발 속 돌멩이 규제’를 해소해 기업이 어려운 경제 상황을 극복할 수 있도록 지원해야 한다”고 말했다.

식품의약품안전처가 모더나의 BA.4/5 대응 코로나19 2가 백신을 긴급사용승인했다. 이 백신은 코로나19 오미크론 변이 바이러스의 하위변이(BA.4, BA.5)에 대응하도록 개발된 백신이다. 18세 이상 코로나19 동절기 추가접종에 활용된다. 식약처는 이날 질병관리청장이 요청한 모더나코리아의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 ‘스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)’에 대해 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다. 이로써 동절기 추가 접종에는 모더나의 ‘BA.4/5’ 2가 백신을 포함해 모두 4종의 백신을 활용할 수 있게 됐다. 현재 추가접종에는 오미크론 초기 변이인 BA.1에 대응하도록 개발된 모더나와 화이자의 2가 백신 2종, 화이자의 BA.4/5 백신 1종 등 총 3종의 백신이 사용되고 있다. 긴급사용승인 제도는 질병관리청 등 중앙행정기관의 요청에 따라 공중보건 위기 상황에서 필요한 의료제품을 허가 이전에 긴급하게 제조·수입해 공급하는 제도다. 식약처는 모더나코리아가 제출한 자료를 검토하고 전문가들에게 자문한 결과 효과성과 안전성이 인정돼 긴급사용승인했다고 밝혔다. 18세 이상에서 기초 접종이나 추가 접종을 받은 후 최소 3개월 이후 추가 접종에 사용하도록 허가됐다. 이 백신은 미국과 유럽에서 긴급사용승인 또는 허가된 백신과 같은 원료의약품을 공급받아 국내 업체인 삼성바이오로직스에서 충진·표시 등의 공정을 거쳐 완제품으로 생산된다.

형광영상기기 제작업체인 ‘메타플바이오’는 과도한 방사선 노출을 줄이고 미세암까지 확인할 수 있는 신제품 ‘메타지니’를 개발했다고 1일 밝혔다. 암은 오랜 시간동안 불치병이라는 인식이 컸지만, 현대에 들어서는 의료기술이 지속적으로 발전해 조기에 수술을 받고 꾸준히 관리하면 완치도 가능하다. 이런 암을 발견하기 위해서는 엑스레이, CT(컴퓨터단층촬영), MRI(자기공명영상촬영) 등 의료장비를 이용하게 된다. 하지만 미세한 암을 발견하기에는 어려움이 많고, 일부는 지속적인 방사선 노출로 환자에게 큰 부담으로 작용할 수 있다. 반면 메타지니에 적용된 ‘형광영상’ 기술은 미세한 암 종양이나 전이된 부위를 실시간으로 확인할 수 있다. 이를 통해 암 수술 및 치료 시 선제적으로 불필요한 부위를 제거하는 것이 아닌 눈에 보이는 미세암 부분만 정교하게 제거할 수 있다. 미세하게 암부위를 제거하다 보니 최소 절제 및 절개가 이뤄져 환자에게 부담이 되는 회복 시간이나 수술에 대한 공포를 줄일 수 있다고 회사 측은 설명했다. 메타플바이오 관계자는 “메타지니는 지난 3월에 식약처 1등급 인증을 받았으며, 현재 의료기기 2등급 인증을 진행하고 있다”며 “기술력을 입증해 동물의 암 종양을 제거하는데 성공했다”라고 전했다. 한편, 메타플바이오는 메타지니의 소프트웨어와 하드웨어 발전, 리소스 확대에도 힘을 쏟고 있다. 점차 프로세스를 확대해 단순히 영상 기기가 아닌 즉시 진단, 수술, 치료까지 할 수 있는 토탈 기기로 발전시킬 계획이다. 또 암 치료 외에도 염증, 혈관관찰, 말초신경관찰 등 다양한 건강의학 분야에도 활용할 전망이다.

식품의약품안전처가 세계보건기구(WHO) 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT)평가에서 최고 등급인 성숙도 4등급을 받았다. GBT 평가에서 의약품과 백신 분야 모두 4등급을 받은 것은 세계 규제기관 중 최초라고 식약처는 밝혔다. WHO는 GBT로 의약품, 백신, 혈액제제, 의료기기 등 4개 분야를 평가해 1~4등급으로 분류한다. 규제시스템, 시판허가, 약물감시, 시장감시, 제조·수입업 허가, 규제실사, 시험·검사, 임상시험·국가출하승인 등 9가지 영역 총 268개 지표를 평가한다. WHO가 각국의 의약품 규제시스템과 규제업무 수행능력을 평가해 인증하는 제도인 ‘WHO인증 우수규제기관 목록’(WLA)에 등재하려면 GBT평가를 꼭 거쳐야 한다. 이 평가에서 적어도 3등급을 받아야 WLA 등재 의향서를 제출할 수 있어서다. 이달 기준으로 4등급을 받은 나라는 한국(의약품·백신)과 싱가포르(의약품)다. 인도(백신), 탄자니아(의약품), 인도네시아(백신), 세르비아(백신), 가나(의약품), 베트남(백신), 태국(백신), 이집트(백신), 나이지리아(의약품), 남아프리카공화국(백신), 중국(백신)등이 성숙도 3등급을 받았다. 식약처는 WLA 등재를 추진하면서 GBT 평가와 동시에 약물감시·임상실사·실험실운영 등에 대한 수행능력 평가를 받아왔다. 허가, 임상 심사 분야 수행능력 평가를 마지막으로 내년 1분기 내에 WLA 평가를 완료할 계획이다. 오유경 식약처장은 “이번 GBT 최고등급 획득은 WLA 등재를 위한 가장 중요한 관문을 넘은 것으로 앞으로 남은 절차를 성공적으로 마무리해 우리의 규제 우수성을 국제사회에 널리 알리겠다”며 “국내 우수한 품질의 의약품과 백신이 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다”고 말했다.

지난 28일 부산에 사는 A씨는 아침을 해결하기 위해 평소처럼 맥도날드에 들러 ‘소시지 에그 맥머핀 세트’를 주문했다. 그런데 A씨가 받은 해시브라운에는 커다란 모기가 달라붙어 있었다. 입맛을 잃은 A씨는 곧바로 맥도날드 직원에게 항의하고 식품의약품안전처에 신고했다. 매장 담당자는 모기가 날아다니다 해시브라운에 달라붙은 것을 확인하지 못했다며 죄송하다고 사과했다. A씨는 연합뉴스에 “10년 이상 맥도날드 제품을 이용했는데 그동안 이런 이물질을 모르고 먹었을 것이라는 생각이 든다”라며 “한눈에 딱 봐도 알 수 있는 모기를 어떻게 그냥 가져다줄 수 있는지 의문이다. 이물질 이슈가 계속 나오는데 처벌을 강화해서 이런 뉴스가 더는 안 나왔으면 좋겠다”고 밝혔다.　 그는 모기가 해시브라운에 달라붙은 채 함께 튀겨진 것으로 생각했지만 맥도날드는 해시브라운을 186도의 고온에서 2분30초간 조리하기 때문에 모기가 함께 튀겨지면 형체가 남아있을 수 없다고 해명했다. 맥도날드는 “벌레가 들어간 경위를 방제업체를 통해 조사하고 있다. 이물질 신고가 계속 나오는 것에 대해 굉장히 많이 아프게 생각하고 내부적으로 철저하게 하고 있지만 부족한 부분들이 있다고 생각한다. 점검을 강화하고 추가적인 절차들도 마련하려고 한다”는 입장을 전했다.1년 간 식품위생법 위반만 76회 지난해 국정감사에서 용혜인 기본소득당 의원이 식약처로부터 제공 받아 공개한 자료에 따르면 해당기간 맥도날드의 점포당 위반수는 0.19로 다른 브랜드에 비해 압도적으로 높았다. 맥도날드는 2018년부터 지난해 7월까지 식품위생법을 76회나 위반해 버거킹의 6배를 뛰어넘었다. 위생등급제 등록 점포 비율에서도 경쟁 프랜차이즈들에게 미치지 못했다. 식약처는 2017년 5월부터 음식점의 위생수준을 평가해 등급을 부여하고 정기적 위생관리를 실시하는 위생등급제를 시행하고 있다. 이는 자발적으로 신청한 매장에 한정한다. 이중 맥도날드는 전체 매장 중 29.5%인 119개만이 위생등급제에 참여하고 있는 것으로 나타났다. 67.9%가 등록한 버거킹, 56.5%가 등록한 KFC에 비해 절반 정도 수준이다.철사와 민달팽이, 기생충 발견 맥도날드는 지난 7월과 2월에도 햄버거에서 철사와 민달팽이, 기생충이 발견되는 일이 있었다. 인천 모 맥도날드 매장에서 회수한 이물질은 공급업체 측 조사 결과 양상추 원물에 섞인 집게벌레류로 드러났다. 맥도날드는 모든 원재료를 납품받아 단순 재가공한 뒤 판매하는 ‘식품 안전 관리의 외주화’를 실시하고 있다. 맥도날드는 햄버거에서 나온 이물질이 벌레로 확인됨에 따라 재발 방지 차원에서 모든 매장의 양상추 공급 농장을 변경했다고 밝혔다. 또 관리 인원을 보강해 제품 검수 절차를 강화하고, 매장별로도 식자재 품질을 철저히 관리하도록 조치하겠다고 설명했다. 맥도날드는 이물질 사건 발생 시 고객에 제시하는 ‘합의 동의서’에 ‘비밀유지조항’을 포함하고 있다. 지난 2월 화성의 모 맥도날드 드라이브스루(DT) 매장에서 약 4㎝ 가량의 민달팽이 사체가 발견됐고, 7월에는 고양시의 한 맥도날드에서 2㎝ 가량의 철사가 발견됐다. 당시 매장 측은 현금 10만원과 무료 제품교환권을 제시한 것으로 알려졌다. 

재배가 어렵고 약효가 떨어져 600년 동안 수입산에 의존했던 ‘감초’의 국산화 길이 열렸다. 29일 농촌진흥청에 따르면 국내 기술로 개발한 신품종 감초의 ‘대한민국 약전’ 등재를 추진한다. 약전 등재는 한약을 처방할 때 국내산 감초를 사용할 수 있다는 것을 의미한다. 감초는 한의학 등 전통 의약 분야에서 널리 활용되고 있는 약용작물로 중국·내몽고·우즈베키스탄·카자흐스탄·키르키스스탄 등 중앙아시아의 건조한 지역에서 주로 자생한다. 국내에서는 조선 세종 이후 여러 차례 재배를 시도했으나 습도가 높은 국내 기후 영향으로 실패했다. 현재 국내에서는 만주감초, 유럽감초, 창과감초 등 3종만 식의약품으로 사용 가능하다.이에 농진청은 국내·외 감초 자원 중 만주감초와 유럽감초를 이종 교배해 2014년 원감(元甘) 품종을 개발하고 생산성과 지역 적응성을 검증했다. 농진청과 식약처는 2019~2021년 3년간 신품종 감초의 의약품(한약재) 품질 기준·규격 설정에 필요한 연구와 검증을 진행했다. 그 결과 원감 품종은 만주감초 보다 생산성(359㎏/10a)이 좋고 지표 성분(글리시리진·감초의 단맛을 내는 성분)이 3.96%로 2배 이상 높은 것으로 나타났다. 특히, 점무늬병(잎에 회갈색 또는 암갈색의 부정형 반점을 형성) 저항성을 지녀 국내에서 안정적으로 재배할 수 있다. 동물실험 결과 독성학적으로 유해한 변화가 없었고 유전독성도 확인되지 않았다. 농진청은 약전 개정이 완료되는 대로 새로운 감초 품종을 농가에 보급할 예정이다. 오는 2027년까지 감초 국산화율을 33% 이상 끌어올릴 계획이다. 이를 위해 신품종 계약 재배, 지역특화 산업육성, 소비 촉진을 위한 소재 개발 등 활성화 지원을 확대해 나갈 계획이다.

유니베라가 가을철 갱년기로 고민하는 여성들을 위해 프로모션을 마련했다. 여성 건강에 도움을 줄 수 있는 ‘미즈에버 플러스’, ‘알로에버 플러스’, ‘그린칼슘플러스’ 세 가지 여성건강 세트를 유니베라 멤버스몰에서 사면 추첨을 통해 선물을 준다. 제품별로 살펴보면 미즈에버 플러스는 식약처 인정 갱년기 여성건강 소재 ‘MS-10 엉겅퀴 등 복합추출물’과 함께 ‘비타민 C’, ‘비타민 D’, ‘테아닌’이 복합 함유돼 중년 여성의 건강을 종합적으로 관리해준다. 항산화, 뼈 건강, 스트레스 완화 등에 도움을 줄 수 있다고 한다. 알로에버 플러스는 ‘알로에겔’과 ‘대두이소플라본’을 주원료로 하는 건강기능식품이다. 알로에겔은 면역력과 장·피부 건강에 좋고 대두이소플라본은 뼈 건강에 도움을 줄 수 있다고 식약처에서 인정한 기능성 소재다. 그린칼슘 플러스는 뼈와 치아 형성에 필요한 해조·산호 복합칼슘이 들어 있으며, 뼈의 구성에 필요한 비타민 K와 골다공증발생 위험 감소에 도움을 주는 비타민 D, 에너지 이용에 필요한 마그네슘을 주원료로 한다. 칼슘과 비타민 D는 골다공증 발생 위험 감소에 도움을 줄 수 있어 뼈 건강 관리에 도움을 준다고 한다.

유니크바이오텍은 지난해 10월 출시한 수용성 프로폴리스 제품 ‘맛있는 프로폴리스’가 올해 한국식품연구원 ‘식품기술대상’을 수상했다고 14일 밝혔다. 지난해 산업통상자원부의 ‘차세대 세계일류상품’에 지정된 데 이은 쾌거라고 회사 측은 설명했다. 2016년부터 매년 선정하는 한국식품연구원 식품기술대상은 우리 식품기술의 우수성을 널리 알리고 제품의 경쟁력을 강화하고자 국내에서 생산 및 출시되는 식품 전부문의 제품을 대상으로 우수한 제품을 발굴하여 포상하는 시상식이다. 올해 시상식은 ‘제17회 서울국제식품산업전’(2022 COEX FOOD WEEK)의 한국식품연구원 패밀리기업관에서 개최됐다. 이번 제품은 한국식품산업클러스터진흥원의 지원을 받아 개발된 제품으로 물 없이 섭취할 수 있는 데다 맛과 향도 우수하다는 평가를 받았다고 회사는 설명했다. 또 1일 1포(2g) 섭취로 1일 섭취 기준량(플라보노이드 17㎎·식약처 기준)을 충족해 올해 식품기술대상 수상 제품으로 선정된 것으로 평가했다. ‘맛있는 프로폴리스’는 현재 쿠팡, 네이버 스마트스토어 등 온라인 채널과 코스트코 코리아에 OEM으로 입점돼 전국 13개 매장에서 판매 중이다.

롯데제과는 설레임 3종, 셀렉션 더싱글초코, 월드콘 바닐라, 메가톤, 메가톤 달고나라떼 등에 대해 자율 회수 조치를 내렸다고 11일 밝혔다. 판매처에서는 해당 제품을 전량 폐기하고 판매를 중단했다.회수 대상 제품은 ▲설레임 밀크쉐이크(10월 6일, 11일, 14일 제조) ▲설레임 쿠키앤크림(10월 13일 제조) ▲설레임 커피쉐이크(10월 12일 제조) 등 한보제과에서 제조된 제품과 ▲셀렉션 더싱글초코(10월 4일, 5일, 11일, 12일 제조) ▲월드콘 바닐라(10월5일, 6일 제조) ▲메가톤(10월 4일, 5일, 12일 제조) ▲메가톤 달고나라떼(10월6일 제조) 등 롯데제과 영등포공장 생산 제품이다.자율 회수는 ‘설레임에서 이상한 향이 난다’는 소비자의 항의 때문으로 밝혀졌다. 롯데제과는 “이상한 냄새의 원인은 생산시설에서 사용되는 식용 세척제가 잔존해 발생한 것으로 추정된다”며 “식용 세척제는 식약처 기준에 적합하게 운영 중”이라고 설명했다. 이어 “식용 세척제는 낮은 농도에서도 냄새가 나는 특성이 있으나 먹는 물에 사용될 정도로 인체에 안전하다고 알려져 있다”며 “인체에 유해하진 않으나 고객 불편과 불안 해소를 위해 해당 제품에 대해 자율 회수를 진행한다”고 덧붙였다.

대학수학능력시험을 앞두고 학부모와 수험생의 불안심리를 이용해 ‘공부 잘하는 약’ 등을 온라인에서 불법 광고·판매한 업자들이 무더기로 적발됐다. 식품의약품안전처는 10일 식품·의약품을 ‘수험생 기억력 개선’, ‘공부 잘하는 약’으로 속여 판 사이트 297건을 적발했다고 밝혔다. 식약처는 방송통신심의위원회에 즉시 접속 차단을 요청하고 담당 행정기관에 행정 처분을 의뢰했다. 이런 식품은 기능성이 검증되지 않아 실질적 효과를 얻을 수 없으며, 불법 유통 의약품은 수험생의 건강까지 해칠 수 있어 주의해야 한다. 적발 현황을 보면 두뇌영양제, 무기력증·피로 개선, 기억력 영양제 등 식약처가 인정하지 않은 기능을 과대 광고한 식품이 99건으로 가장 많았다. 또한 일반 식품을 건강기능식품처럼 속인 광고가 81건, ‘잠 잘 자는 약’이라는 문구로 식품을 의약품처럼 오인하도록 한 광고가 33건, 질병 예방·치료 효과를 과장한 광고가 30건이었다. 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료에 사용하는 ‘메틸페니데이트’ 성분이 든 향정신성의약품을 일명 ‘공부 잘하는 약’으로 판매한 업자들도 적발됐다. 향정신성의약품은 의사의 처방을 받아 치료에 사용하는 전문의약품이다. 이를 판매·광고하는 행위, 의사 처방 없이 구매하는 행위 모두 명백한 불법으로 처벌받을 수 있다.

미래 블루바이오 성장동력인 백신산업의 중추적 역할을 담당할 ‘백신안전기술지원센터’가 화순 백신산업특구에서 개소식을 갖고 본격적인 운영에 들어갔다. 김영록 전남도지사와 구복규 화순군수, 김상봉 식약처 바이오생약국장과 백선영 센터장 등 백신산업 관계자 100여 명이 참석한 개소식에서는 화순 백신산업특구의 백신 인프라 구축을 통한 신속한 백신 개발과 국제 경쟁력 강화, 해외 수출 활성화 등을 기대했다. 식품의약품안전처가 2020년 6월 설립 허가한 재단법인 백신안전기술지원센터는 총 사업비 263억을 들여 지상 2층, 연면적 4천335㎡ 규모로 건립됐다. 백신안전기술지원센터는 국내 의약기업 대상 백신 개발부터 임상과 허가, 승인까지 백신 제품화의 전주기 기술 자문을 제공하고 백신 제품화에 필수적인 임상시험 검체 분석과 백신의 품질검사를 지원해 기업의 신속한 백신 개발과 해외 수출 등을 지원하게 된다. 지난 10월에는 국내 의약품 규제과학 전문인력과 양성과 백신 인증 지원을 위한 인력양성사업비로 380억 원을 확보해 백신 인증 교육동을 착공, 내년까지 시설을 완공하고 매년 300여명의 규제과학 전문인력을 양성할 계획이다. 전남도는 2025년부터 연간 200여 명의 백신 공정 인력을 배출할 ‘미생물실증지원센터 백신 공정인력 양성사업과 WHO 바이오 인력양성을 위한 복지부 ‘글로벌 바이오 캠퍼스 구축사업(총사업비 2,112억원)’공모 준비에 역량을 집중하고 있다. 김영록 전남지사는 “전남은 화순 백신산업특구의 국제 경쟁력 강화와 글로벌 백신 시장 선도를 위해, 백신안전기술지원센터 등 백신 인프라 구축에 힘써왔다”며“백신산업 육성과 전문 인력 양성을 통해 화순백신특구가 세계의 바이오 중심으로 성장해 나가도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.

대학수학능력시험을 앞두고 학부모와 수험생의 불안심리를 이용해 ‘공부 잘 하는 약’ 등을 온라인에서 불법 광고·판매한 업자들이 무더기로 적발됐다. 식품의약품안전처는 10일 식품·의약품을 ‘수험생 기억력개선’, ‘공부 잘하는 약’으로 속여 판 홈페이지 297건을 적발했다고 밝혔다. 식약처는 방송통신심의위원회에 즉시 접속 차단을 요청하고 담당 행정기관에 행정 처분을 의뢰했다. 일반 식품을 건강기능식품 또는 의약품으로 오인·혼동하게 한 광고, 건강기능식품이더라도 식약처로부터 인정받지 못한 불면증, 수면개선, 기억력 영양제 등의 기능을 허위 표시한 광고 등이 대다수였다. 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료에 사용하는 ‘메틸페니데이트’ 성분이 든 향정신성의약품을 일명 ‘공부 잘하는 약’으로 판매한 업자들도 적발됐다. 향정신성의약품은 의사의 처방을 받아 치료에 사용하는 전문의약품이다, 이를 판매·광고하는 행위, 의사 처방 없이 구매하는 행위 모두 명백한 불법으로 처벌 받을 수 있다. 식약처가 운영하는 민간광고검증단은 “수험생의 안정을 위해서는 기능성이 검증되지 않은 식품이나 건강을 위협하는 약물에 의존하지 말고 영양소가 풍부한 음식을 섭취하고 규칙적인 생활 습관을 가져야 한다”고 조언했다.

“논문대로 화장품 구현” 스타트업 명문스터디 ‘혁신개념’비타민CE페룰릭 홍보에 로레알 “불법비교 광고”라며 고발“일단 광고중단” 식약처, 날인 요구 거부하자 수사의뢰해외기업 두둔 당국 수사의뢰에 무혐의까지 7개월 사업지연조사 마무리 뒤 1.5억원 와디즈 펀딩 성공…3주만에 재출고“비타민C 앰플에 대해 엄청 알아보고 모든 조건(pH, 함유량 등)에 맞는 이 제품을 발견하고 유레카를 외쳤습니다.” “타사와 품질은 비슷한데 말고 안되는 저렴한 가격이라 구매해서 썼어요. 그런데 점차 업그레이드돼서 이젠 품질까지 압도하는 거 같아요.” 로레알 스킨 수티컬즈의 자체 논문을 인용해 성분 함유 비율을 비교하며 자사 제품의 우수성을 광고했다가 로레알 한국지사의 고발, 식품의약품안전처의 수사의뢰에 이어 검·경 무혐의까지 1년여 간 당국 조사를 받아야 했던 명문스터디의 혁신개념 제품이 와디즈 펀딩 과정에서 받은 리뷰들이다. 국회 국정감사에서 청년 스타트업 기업을 상대로 한 식약처 조사 과정에서의 부적절성을 지적할 정도로 당국 조사로 어려움을 겪었던 혁신개념이 최근 1억 5000만원에 달하는 제품 펀딩에 성공했다. 혁신개념은 1억 5000만원 어치 제품 배송이 끝난 지 3주 만에 앵콜 펀딩을 시작, 진행 중이다. 혁신개념은 2020년 10월 ‘혁신개념 순수비타민 C E 페룰릭애씨드 세럼’을 출시해 크라우디에서 그 해 연말까지 두 차례에 걸쳐 4700만원 펀딩에 성공하고, 이듬해 8월 제품을 업그레이드한 뒤 와디즈에서 다시 5400여만원의 펀딩을 달성하며 화제를 모은 청년 스타트업이다. 이 회사는 국내 화장품 제조전문 기업의 기술력을 활용하는 대신 유통구조를 개선, 가성비 높은 화장품을 만드는 목표를 구현해왔다. 비타민C 제품의 유통 역시 펀딩사이트인 와디즈와 네이버쇼핑 등을 통한 직접판매 형태를 취했다. 입소문을 타던 제품 판매는 그러나 지난해 7월 로레알 한국지사인 엘오케이(유)가 광고 중지를 요청한데 이어 식약처에 스킨 수티컬즈 제품과의 성분·함량 비교광고를 한 것이 표시광고 위반에 해당한다며 이 회사를 기관에 고발하며 암초를 맞았다. 서울식약청은 스킨 수티컬즈 제품과의 비교가 현행 비교표시·광고에 대한 심사지침을 위반하지 않았다는 명문스터디의 주장을 수용하면서도 비교 광고와 무관한 ‘노화 방지’나 ‘자외선 보호 효과’ 등의 표현들을 문제삼은 뒤 이를 인정하는 서명을 요구했다. 조사 당시 혁신개념 측이 서명날인을 거부하자 식약 당국은 명문스터디를 수사의뢰했다. 검·경 수사를 잇따라 받은 혁신개념은 지난해 10월 수사의뢰 혐의 중 2건에 대해 경찰의 불송치 결정을, 지난 5월 나머지 1건에 대해 검찰의 불기소 결정을 받았다.혁신개념은 수사를 받는 동안 제품의 순수비타민C 함량을 20%로 높이는 등의 제품개선을 지속했지만, 최종 무혐의 결정이 나오고 석달 뒤에야 와디즈 펀딩을 통한 판매를 재개할 수 있었다. 수사 대상이 되었다는 사실 자체 만으로 네이버쇼핑 자사몰 홍보에 제약이 가해지는 등 부대적인 피해가 이어졌기 때문이다. 결국 기성 기업의 반발에 당국의 조사가 더해지면 최종 무혐의를 받은 경우더라도 1년 안팎의 사업 차질이 불가피하다는 점이 이번 사례를 통해 드러난 셈이 됐다. 무혐의 결정을 받아도 스타트업에겐 손실인 상황은 스타트업을 소극적 행보로 이끈다. 이를테면 혁신개념은 현재 로레알이 아닌 자사 기존 제품과의 비교광고를 하고 있다.

한림대 의대 동탄성심병원(원장 이성호) 감염내과 우흥정 주임교수는 지난 4일 코로나19 장기후유증으로 알려진 `롱코비드’ 치료제 연구를 위해 `롱코비드 환자 대상 연구자 임상시험’을 식품의약품안전처에 신청했다고 7일 밝혔다. 코로나 장기 후유증인 롱코비드는 체내에 잔존하는 코로나19 바이러스가 일으키는 것으로 추정되며, 전체 코로나19 확진자의 10~30%가 롱코비드를 겪고 있는 것으로 추산되지만 아직 치료제는 전무한 실정이다. 우 교수의 롱코비드 연구자 임상은 식약처 검토를 거쳐 승인이 나면 이르면 연내에 시작될 것으로 예상된다. 우 교수의 연구자 임상은 현대바이오가 범용 항바이러스제 후보물질로 개발한 ‘CP-COV03’를 임상시약으로 채택, 롱코비드 환자 40명에게 투약한 뒤 약물 안정성과 유효성을 확인하는 방식으로 진행된다. 현대바이오는 우 교수에게 임상시약 등을 무상으로 제공한다. 고려대 의대 출신인 우 교수는 한림대 동탄성심병원 감염내과 분과장, 대한감염학회 부이사장을 역임하는 등 국내 감염내과 분야에서 전문가로 손꼽힌다. 우 교수는 코로나19 바이러스의 변이가 끊임없이 이어지면서 이로 인한 롱코비드 유발 바이러스도 더욱 다양해지고 있어 각종 바이러스 변이에 관계없이 효능을 발휘하는 ‘니클로사마이드’에 일찍이 주목한 것으로 알려졌다. 이에 주성분으로 개발된 ‘CP-COV03’로 연구자임상에 나서게 됐다. 우 교수는 CP-COV03가 세계인이 60년 넘게 구충제로 안전하게 복용해온 니클로사마이드를 주성분으로 하고, 코로나19 임상2상 DSMB(Data Safety Monitoring Board) 심의에서 임상 지속 권고를 받을 정도로 안전성을 인정받고 있는 점도 감안했다고 한다. 우 교수는 “오랜 세월 안전성이 검증된 니클로사마이드가 주성분인 CP-COV03는 바이러스의 변이를 가리지 않고 제거하는 오토파지(자가포식) 촉진 메커니즘을 지닌 범용약물”이라며 “코로나19 바이러스가 변이를 거듭함에 따라 롱코비드를 일으키는 바이러스 역시 다양해질 수밖에 없기에 변이에 무관하게 약효를 내는 CP-COV03 같은 약물로 롱코비드에 대응해야 한다”고 강조했다. 우 교수는 “CP-COV03는 바이러스의 각종 변이에도 뛰어난 항바이러스 효능을 유지할 뿐만 아니라 주성분이 폐염증 등에 항염증 효과는 물론 자가면역성 질환에도 효능있는 물질로 알려져 있다”며 “롱코비드 발병 원인에 코로나19 잔존 바이러스와 더불어 몸 속의 염증, 자가면역체계의 이상작용 등도 유력하게 거론되고 있어 CP-COV03로 롱코비드 임상을 하기로 했다”고 설명했다. 현재 롱코비드 임상은 화이자의 코로나19 치료제 팍스로비드가 미국 국립보건원(NIH)의 롱코비드 연구를 위한 10억달러 규모의 연구계획인 `리커버 이니셔티브’ 중 첫 후보로 선정돼 내년 1월 임상이 시작되는 것으로 전해졌다. 화이자의 팍스로비드는 내년 1월 1일부터 미국 듀크대 임상연구소에서 18세 이상 성인 1700명을 대상으로 롱코비드 임상3상을 진행한다. 연구자 임상은 의사 등 연구자들이 순수 연구 목적으로 주도하는 임상으로, 제약사들이 자사 신약물질의 효능과 안전성을 평가하기 위해 주도하는 의뢰자 임상과 구분된다.