생후 20개월 된 딸을 둔 초보 엄마 A씨는 열이 나 보채는 아이에게 감기약을 먹여야 하나 말아야 하나 하루에 수없이 고민한다. 일주일째 콧물이 흐르고 최근에는 갑자기 열이 나는 일이 많아졌는데 어린이 시럽 감기약을 먹이려니 왠지 꺼림칙하다. 고열이 나거나 기침이 일주일째 계속되면 몸에 부담이 가기 때문에 적절한 치료가 필요하지만 무조건 감기약을 먹이는 것은 능사가 아니다. 증상은 빠르게 가라앉지만 감기약을 반복해 복용하면 몸이 치유를 게을리하게 돼서다. 특히 2살 미만 영유아는 감기약을 먹었을 때 심각한 부작용이 나타날 수 있어 식품의약품안전처도 지난해부터 어린이 감기약 주의 사항에 ‘만 2세 미만에는 투여하지 않는다’는 문구를 넣고 있다. 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 실제로 미국에선 1969~2006년 감기약을 복용한 어린이 122명이 숨졌고, 2004~2005년 1500여명의 2세 미만 영유아가 감기약을 먹고 경련이나 의사저하 등의 부작용을 겪었다. 영유아는 간과 신장 기능이 미성숙해 약물을 분해하고 해독하는 능력이 성인보다 떨어진다. 약은 우리 몸에 흡수돼 퍼지고 몸 안에서 변화돼 빠져나가는데 영유아는 몸에서 약물이 움직이는 양상이 어른과 달라 해로운 작용이 나타나기 쉽다. 해열진통제 아세트아미노펜을 과량 복용하면 간이 손상될 수 있고, 아스피린을 어린이가 복용하면 뇌와 간이 손상되는 ‘레이증후군’이란 심각한 질환이 발생할 수 있다. 시중에 판매되는 약 가운데 어린이용 아세트아미노펜, 어린이용 아스피린은 없다. 어린이 시럽제를 제외한 다른 약들은 대개 성인이 복용하는 약을 쪼개거나 갈아서 처방한다. 아이가 열이 나면 병원을 방문해 의사의 진료를 받고 고열이 나거나 병원에 갈 수 없는 위급한 상황이면 일단 해열제를 먹인 뒤 병원을 찾는다. 열이 나더라도 아이가 많이 힘들어하지 않고 상태가 나쁘지 않으면 바로 약을 먹이기보다 아이 스스로 바이러스를 이겨 내도록 사흘 정도 지켜보는 게 좋다. 취학 전 아동은 매년 6~10회 감기에 걸리며 일반적인 감기는 1~2주 내에 자연 치유된다. 감기는 주로 리노바이러스 등 200여종의 바이러스에 감염돼 걸리며 감기약은 발열, 콧물, 기침, 두통 등 감기 증상을 완화할 뿐 감기 바이러스를 억제하거나 죽이지는 못한다. 기침과 발열은 우리 몸이 세균이나 바이러스에 맞서 싸우고 있다는 신호다. 부득이하게 약을 먹여야 한다면 정해진 용법을 꼭 지킨다. 알약을 처방받았다면 아이가 먹기 어려워해도 쪼개거나 갈아서 먹이지 않는다. 쪼개거나 갈았을 때 성분이 변하는 약도 있어서다. 아이에게 가루약을 먹이려고 주스 등 단맛이 나는 음료와 섞어 먹일 때도 있는데, 다른 액체와 가루약이 섞여도 약의 성질이 변할 수 있어 반드시 약사에게 문의한다. 약을 복용할 때는 비타민이나 한약 등을 먹여선 안 된다. 코에 뿌리는 스프레이 형태의 약물도 되도록 사용하지 않는다. 식약처도 “코에 뿌리는 스프레이는 효과와 안전성 자료가 미흡해 의사가 처방한 게 아니라면 아이에게 사용하지 않는 게 좋다”고 권고한다. 세종 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

식약처장 “올무티닙과는 무관” 한미약품·식약처 은폐 의혹도 한미약품의 폐암 신약 ‘올무티닙’(제품명 올리타정)을 복용했다가 숨진 환자가 1명 더 있다는 주장이 제기됐다. 권미혁 더불어민주당 의원은 7일 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에서 식약처가 제출한 ‘한미약품 이상약물반응 현황’이란 문건을 공개하고 “올무티닙을 사용한 환자 가운데 지난해 12월 29일(75세), 올해 3월 23일(57세), 6월 28일(54세)에 사망자가 각각 발생한 것으로 확인됐다”고 밝혔다. 앞서 식약처는 올무티닙을 복용한 환자 2명이 사망했으며, 이 중 1명만 약물 부작용으로 숨진 것으로 확인됐다고 밝혔다. 권 의원은 “이상반응과 약물 사이에 연관성이 있을 때 ‘이상약물반응’이란 말을 쓰는데, 이 명단에 사망자 3명이 올라 있다”며 “사망 외에도 중대한 이상약물반응이 29건 더 발생한 것으로 확인됐다”고 밝혔다. 이에 대해 손문기 식약처장은 “해당 약물과는 무관한 사망 사례로 알고 있다”고 답했다. 한미약품이 임상시험 도중 환자가 부작용으로 사망한 사실을 알고도 고의로 보고를 누락하고 신약 허가를 신청했다는 의혹도 제기됐다. 천정배 국민의당 의원은 “지난해 7월 임상시험 2단계에서 사망 환자가 발생했는데도 한미약품은 이를 보고하지 않고 조건부 허가를 신청했고, 1년이 지나서야 지난달 1일 약물 이상반응으로 식약처에 후속 보고했다”며 “이는 약사법 위반”이라고 지적했다. 천 의원은 또 “식약처가 9월 1일 약물 이상반응을 보고받고도 시간을 끌다 한미약품에 투자한 독일 제약사 베링거인겔하임의 계약 해지 시점에 맞춰 9월 30일이 돼서야 안전성 서한을 발표했다”며 “식약처와 한미약품의 공모 의혹도 조사해야 한다”고 촉구했다. 한미약품과 베링거인겔하임이 식약처 보고 전 이미 지난 8월 임상을 중단하기로 결정했으며 이를 의도적으로 은폐했다는 주장도 나왔다. 정춘숙 더민주 의원이 공개한 문건에 따르면 한미약품과 베링거인겔하임은 지난 8월 23일 임상시험 등의 자료를 관리하는 ‘데이터모니터링위원회’(DMC)에 ‘피험자 모집을 중단하라. 모든 환자에게 실험 중단을 공지하라. 베링거인겔하임은 더는 임상시험을 하지 않는다’는 서한을 보냈다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

7일 열린 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처에 대한 국감에서는 가습기 살균제 성분이 들어간 치약 판매 사태 등에 대한 여야 의원들의 질타가 이어졌다. 양승조 위원장은 모두발언에서 “가습기살균제 성분 혼입 치약 사건으로 식약처가 과연 주무부처로서 충분한 신뢰를 얻을 수 있을지 의문이 제기된다”고 지적했다. 김순례 새누리당 의원은 손문기 식약처장에게 “식약처가 가습기살균제 성분인 클로로메틸이소티아졸론/메틸이소티아졸론(CMIT/MIT) 흡입 독성뿐 아니라 경피(피부에 접촉된 약물이 체내에 흡수) 독성도 인정하느냐”고 물어봤다. 손 처장은 “적정 농도로 사용된 부분에 대해선 특별히…(위험하다고 보기 어렵다)”고 말을 흐렸다. 이에 김 의원은 “CMIT/MIT 함유 치약을 회수한 것 자체가 경피 독성을 인정한 것 아니냐”고 질타했다. 김상희 더불어민주당 의원은 “손 처장의 답변을 들으니 화가 난다”며 “하루에 몇 번씩 쓰는 치약이고, 국민이 굉장히 불안해하고 있는데 처장은 ‘별로 문제는 없지만 국민이 불안해할까봐 회수한다’는 식”이라고 지적했다. 이어 “2015년에 정부에서 해당 성분을 유독물로 지정하면서 의약품과 화장품에 대한 함유 기준을 만들 때 제대로 만들지 않아 이런 사달이 난 것 아니냐”고 덧붙였다. 같은 당 남인순 의원도 “손 처장은 남의 이야기를 하는 것이냐”며 “식약처가 무능, 무책임, 무소신이다. 치약을 회수했으면서 왜 안전문제가 없다고 하느냐”고 질타했다. 지적이 이어지자 손 처장은 결국 “치약 때문에 걱정시킨 부분에 대해서 죄송하다는 말씀을 드린다”며 “전반적으로 상황을 재점검해 유사사례가 없게 하겠다”고 사과했다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

일교차가 크고 건조한 환절기에는 체내 면역력이 떨어지고 감염이 쉽다. 또한 중국발 미세먼지가 심해지며 여러 가지 질환을 유발하게 된다. 환경적 요인과 꽃가루, 집먼지 진드기 등에 대해 코의 면역반응이 과하게 작용하여 콧물, 재채기, 코 가려움의 현상이 나타난다.이에 안국건강이 알레르기 비염을 완화시켜 주는 어린이용 ‘코박사 키즈’를 출시했다. 코박사 키즈는 봄, 가을 환절기만 되면 코가 과민해지는 어린이나 코의 과민반응으로 수양성 콧물이 지속해서 나오는 어린이의 증상 개선에 도움을 준다. 또한 평소 코 건강이 좋지 않거나 면역력이 약해 감기에 잘 걸리는 어린이에도 효과를 볼 수 있다. 항히스타민제의 부작용 없이 몸의 면역력을 높여 알레르기 비염을 근본적으로 치료하는 코박사 키즈는 식약처에서 기능성을 인정 받은 구아바잎 추출물 등의 복합물이 함유돼 있다. 구아바 잎 추출물은 대학병원 인체시험을 통해 수양성 콧물, 재채기, 코 가려움 개선에 도움을 주는 것으로 확인된 바 있다. 또한 건조효모에서 유래한 천연 원료 아연이 첨가돼 있으며 이는 체내에서 정상적인 면역기능과 세포 분열에 필요한 역할을 한다. 안국제약 관계자는 7일 “100% 자연유래 성분으로 이뤄진 코박사 키즈는 천연 원료 비타민 미네랄만이 첨가돼 있으며 원재료에서 포장재까지 꼭 필요한 것들로만 구성됐다”며 “식물성을 지향하며 육류 유래 원재료나 합성착향료, 착색료와 유전자 변형 원재료는 일체 사용하지 않아 어린이도 안심하고 섭취할 수 있다”고 설명했다. 한편 코박사 키즈는 안국건강몰에서 구매가능하다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

모유 수유 산모가 복용하면 산모뿐 아니라 신생아에게도 심장문제가 발생할 우려가 있어 처방에 주의하라고 강력 경고한 약이 이후에도 산부인과에서 7만8000건이나 처방된 것으로 나타나 논란이 일고 있다. 약사 출신인 전혜숙 의원은 7일 YTN 라디오 ‘신율의 출발 새아침’에 출연해 이같은 내용에 대해 인터뷰했다. 전 의원은 “돔페리돈은 오심, 구토, 이런 증상을 완화시키는 위장약 성분”이라고 설명한 뒤 “오랫동안 사용됐지만 사용과정 속에서 심실부정맥이나 심장돌연사 위험을 증가시킨다는 보고가 됐다”고 말했다. 이어 전 의원은 “1일 30mg 이상 쓰면 안 된다. 그 용량을 지켜줘야 하고, 또 60세 이상 환자도 주의를 요한다”면서 “알레르기 약하고 우울증 약, 이걸 같이 복용했을 때에는 갑자기 심장돌연사가 일어나기 때문에 굉장히 위험하다”고 경고했다. 국감을 앞둔 전 의원은 “이번에 조사를 하니 돔페리돈이 구토 효능 외에도 젖 분비를 촉진하는 작용이 있었다”면서 모유 수유하는 산모에게 투약할 경우에는 신생아에게 심장에 영향을 미칠 수 있는 것으로 부작용 사례가 좀 나왔다고 설명했다. 전 의원에 따르면 2015년에 식약처는 이같은 사실을 발견하고 변경지시를 안내했다. 하지만 지난해 3월부터 12월까지 산부인과에서 돔페리돈이 무방비로 7만 8000건이나 처방이 되었던 것. 전 의원은 “미국에서 12년 전 생산과 판매를 금지시켰고, 유럽에서도 굉장희 주의를 한다”면서 “이번 국정감사에서 이것을 지적해서 우리나라에서도 심각하게 검토해야 한다고 이야기하려고 한다”고 밝혔다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

모유 수유 산모가 복용하면 산모뿐 아니라 신생아에게도 심장문제 발생의 우려가 있는 약이 의약품안전당국의 경고 후에도 산부인과에서 7만 8000건이나 처방된 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 전혜숙 의원(더민주)은 건강보험심사평가원의 ‘산부인과 돔페리돈 처방 현황’자료를 분석한 결과에 대해 7일 이같이 밝혔다. 돔페리돈은 오심, 구토 증상의 완화에 사용하는 먹는 위장관운동촉진제(기타 소화기관용용약)다. 이 약을 투약 후에 모유 수유를 하면 산모와 신생아에게 부작용, 특히 심장 문제 발생의 우려가 있어 식품의약품안전처는 애초 임신부나 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 복용 금지했고, 이 약을 복용 중인 여성은 수유하지 못하도록 했다. 식약처는 2015년 1월에는 허가사항을 변경해 돔페리돈은 모유를 통해 분비돼 신생아에 전달되는 만큼 모유 수유로 아이가 얻을 이익과 산모가 이 약으로 치료받아서 얻을 이익을 고려해 두 가지 중에서 하나는 중단하도록 했다. 사실상 모유 수유 산모는 이 약을 먹지 말도록 한 것이다. 하지만 전국의 산부인과에서는 2015년 3월부터 12월까지 10개월 동안 돔페리돈 7만 8361건이 처방된 것으로 확인됐다. 돔페리돈은 이미 2004년 6월 미국 식품의약국(FDA)이 급성 심장사 등 부작용이 심각하다고 판단해 아예 생산 및 판매를 금지했다. 하지만 국내에서는 1989년 첫선을 보인 이후 올해 10월 현재 59개 업체에서 79개 품목의 돔페리돈 성분 함유 의약품(전문약 74개 품목, 일반약 5개 품목)을 제조, 판매하는 등 광범위하게 쓰이고 있다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

가습기살균제 원료물질인 클로로메틸이소티아졸론(CMIT)과 메틸이소티아졸론(MIT)은 앞으로 스프레이형 제품과 방향제에 사용할 수 없게 된다. 환경부는 이 같은 내용을 비롯해 생활화학제품 안전관리를 강화한 ‘위해우려제품 지정 및 안전·표시기준’(고시) 개정안을 7일부터 20일간 행정예고한다고 6일 밝혔다. 개정안에 따르면 CMIT·MIT는 호흡 노출 우려를 사전에 차단하기 위해 모든 스프레이형 제품과 방향제에 사용을 금지했다. 최근 문제가 됐던 치약과 물티슈는 식약처에서 별도 대책을 마련한다. 스프레이형 탈취제에 미생물억제제로 첨가되는 염화디데실디메틸암모늄(DDAC)의 사용 제한 기준도 설정했다. 인체 영향이 없도록 실내공기용은 15, 섬유용은 1800 이하로 규정했다. 스프레이형 탈취제·코팅제의 위해성 평가에서 발암성이 확인된 1, 4-디클로로벤젠은 사용이 금지되고 에틸렌글리콜(0.2% 이하)과 테트라클로로에틸렌(0.04% 이하)은 안전기준이 마련됐다. 또 위해살생물질과 유해화학물질이 위해우려제품(15종)에 사용된 경우 농도와 관계없이 성분 명칭과 첨가사유, 함유량 등의 표시를 의무화해 소비자가 정보를 확인할 수 있도록 했다. 벤질알코올 등 26종의 알레르기 유발 향료를 세정제·합성세제·표백제·섬유유연제 등에 사용할 때 씻어내는 제품은 100 이상, 씻어내지 않는 제품은 10 이상일 때 성분 명칭을 표시하도록 유럽연합(EU) 수준으로 강화했다. 환경부는 또 CMIT·MIT가 미량 검출된 옷 구김 방지용 다림질보조제와 인쇄용 잉크·토너, 물놀이시설 등의 미생물 억제제인 살조제 등을 위해우려제품으로 신규 지정하고 벤젠 등 22종의 유해물질 관리기준을 확정했다. 개정안은 행정예고와 규제심사를 거쳐 연말쯤 확정, 시행된다. 세종 박승기 기자 skpark@seoul.co.kr

리콜 대상 < 회수 물량 ‘기현상’도 부처 간 ‘칸막이’ 탓 관리 어려워 식품·의약품·의료기기를 대상으로 적용되고 있는 ‘반쪽 리콜(회수)’ 제도 탓에 애꿎은 소비자들만 피해를 보는 것으로 드러났다. 리콜 대상에서 소비자 판매 물량이 아예 제외돼 있고 이는 전체 물량의 80%에 이르는 것으로 추산된다. 6일 새누리당 성일종 의원이 식품의약품안전처에서 제출받은 식품 리콜 현황 자료에 따르면 유통·재고량을 회수 대상으로 바꾼 2014년 9월부터 지난 3월까지 대상 물량은 16만 7079㎏이었다. 그러나 이는 전체 생산·수입량(89만 2587㎏)의 18.7% 수준이다. 또 의약품은 리콜 실적 산정 방식이 바뀐 2014년 2월부터 지난 3월까지 전체 생산·수입량 2993만 2890개 중 11%(331만 6506개)만 대상이 됐다. 의료기기도 회수 대상 물량은 전체 생산·수입량의 13.5%에 그쳤다. 따라서 해당 기간 각각 전체의 80%가 넘는 식품·의약품·의료기기가 위해성 논란에도 불구하고 소비자의 손에 넘어간 뒤 별다른 조치가 취해지지 않았다는 얘기다. 특히 리콜 대상보다 회수 물량이 더 많은 기현상도 빚어지고 있다. 예컨대 지난해 리콜이 결정된 ‘가짜 백수오’ 제품의 전체 생산·수입량은 2만 103㎏, 회수 대상인 유통·재고량은 3648㎏, 실제 회수된 물량은 5035㎏이다. 전체 생산량의 75%가 회수되지 않은 상태지만 식약처 지침을 적용하면 리콜 대상의 138%가 회수돼 ‘초과 실적’을 거둔 것으로 나온다. 관련 부처 간 ‘높은 칸막이’도 회수 대상 제품에 대한 체계적인 관리를 어렵게 만드는 요인으로 꼽힌다. 의약품의 경우 제조·수입업체 관리는 식약처가, 도매상·병원·약국 등에 대한 관리는 보건복지부가 각각 담당한다. 또 의료기기에 대한 전반적인 관리는 식약처 소관이지만, 정작 환자 등에게 이식을 완료한 의료기기에 대한 관리는 해당 의료기관이 맡고 있다. 식약처는 “리콜 대상 제품 중에 이미 쓰여서 어쩔 수 없는 품목은 빼고 빨리 회수할 수 있는 양을 회수 대상으로 잡는다”면서 “회수 대상 물량은 회수 관리 측면에서 필요한 개념일 뿐이고 소비자가 가지고 있는 물량도 회수 대상인 것은 맞다”고 해명했다. 그러나 성 의원은 “회수 대상 물량이 전체 물량의 평균 20%를 밑도는 것은 큰 문제”라면서 “적발된 업체들이 반복적으로 부적합 의약품을 생산, 유통한 사례가 발견됐고 이것은 관리 감독의 실패를 뜻한다. 소비자 판매분 중에도 사용하지 않은 부분은 체계적으로 파악해 회수 대상에 넣는 등의 노력이 필요하다”고 지적했다. 성 의원은 또 “일반의약품이 아닌 전문조제약품은 처방 기록이 남기 때문에 회수 결정이 난 경우 소비자에게 알릴 수 있는 방안을 마련할 수 있다”면서 “예를 들면 건강보험심사평가원의 의약품안심정보서비스(DUR)에 문자 발송 기능을 추가해 재난 경보 문자처럼 발송하는 등 대책 강구 노력이 필요하다”고 덧붙였다. 김민석 기자 shiho@seoul.co.kr

실적 급급… 회수율도 뻥튀기 소비자들만 눈뜨고 당해 국민 건강과 직결된 식품과 의약품, 의료기기에서 문제가 발생해 리콜(회수) 조치가 이뤄지더라도 정작 이를 구매한 소비자들은 ‘사각지대’에 놓여 있는 것으로 드러났다. 리콜이 판매가 안 된 재고 물량에 초점이 맞춰져 있고, 판매 물량은 사실상 제외돼 있기 때문이다. 최근 가습기 살균제 성분이 포함됐다는 이유로 쓰다 남은 치약까지 리콜 또는 환불해 주는 상황과도 극명하게 대비된다. 6일 새누리당 성일종 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 ‘최근 5년간 식품·의약품·의료기기 회수 현황’ 자료에 따르면 2012년부터 2014년 8월까지 15.3~38.5%였던 위해 식품 회수율은 2014년 9월부터 92.1~99.1%로 껑충 뛰었다. 10%를 밑돌던 위해 의약품 및 의료기기 회수율 역시 지난해부터 100%에 육박했다. 이는 제조업체가 리콜에 적극적이어서 회수량이 늘어난 게 아니라 식약처가 업무 지침을 변경해 회수 실적 산정 방식을 바꿨기 때문이다. 지침 개정 전에는 전체 제조·수입량을 기준으로 회수된 물량의 비율을 구했다. 그러나 새 지침에는 ‘유통·재고량’으로 기준이 바뀌었다. 생산·수입업자와 도매·소매업체 등이 보관하는 물량만 리콜 대상에 포함되고 소비자들에게 이미 판매된 물량은 빠진 것이다. 저조한 회수율이 갑자기 폭등한 이유다. 성 의원은 “소비자 판매 물량을 리콜 대상에서 빼고 회수율을 내는 것은 국민에 대한 기만”이라면서 “보건당국은 국민들이 리콜 관련 정보를 쉽게 확인할 수 있는 시스템을 도입하는 등 대책을 마련해야 한다”고 지적했다. 물론 자신이 구입한 식품, 의약품, 의료기기가 회수 대상이라는 것을 알게 되면 리콜을 받을 수 있다. 하지만 문제는 소비자가 리콜 여부를 제때 확인하기 어렵다는 데 있다. 위해성 제품 회수 정보를 방송과 일간지에 공고하는 것이 식약처의 가장 적극적인 조치이기 때문이다. 현행 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따르면 위해성 1등급에 해당하면 방송, 일간신문 등에 공고하고 2등급은 의·약학 전문지, 3등급은 자사 홈페이지에 공고한다. 식품, 의료기기의 경우도 크게 다르지 않다. 김민석 기자 shiho@seoul.co.kr

스마트폰 및 PC의 사용량 증가, 장시간의 TV 시청 등 눈 건강을 위협하는 요인이 점차 다양해지고 있다. 특히나 눈은 한 번 나빠지면 되돌리기가 매우 어렵기 때문에 나이와 관계없이 젊을 때부터 눈 건강을 지키기 위한 노력을 해야 한다. 눈 건강을 위해서는 눈을 혹사시키는 생활습관을 개선하는 동시에 루테인 등 눈에 도움이 되는 성분을 섭취해 주는 것이 좋다. 루테인이 눈 건강과 직결되어 있다는 사실은 식품의약품안전처의 발표에서도 확인된 바 있다. 식약처에 따르면 루테인을 충분히 섭취한 사람은 그렇지 않은 사람보다 눈 건강이 좋은 것으로 관찰됐다. 루테인은 황반(눈 망막의 중심 시력을 담당)의 주요 구성 물질로 우리 몸에서 합성 되지 않기 때문에 반드시 외부로부터 보충해 주어야 한다. 루테인은 녹황색 채소에 들어 있기는 하지만 균형 잡힌 식사를 하기 어렵다면 따로 눈 영양제를 챙겨 먹는 것을 적극 고려해 볼 필요가 있다. 이와 관련 눈 건강 전문 기업 안국건강(주)이 자연에 가까운 40% 루테인을 1알에 담은 눈 영양제 ‘아이세이프 루테인’을 리뉴얼 출시했다. 아이세이프 루테인은 원료가 되는 마리골드 꽃을 피우기 위해 씨앗부터 제품이 완성되기까지 품질을 직접 책임지고 관리하는 안국 STC(Seed To Capsule) 시스템을 적용해 고객 신뢰도를 높였다. 뿐만 아니라 베타카로틴, 비타민C, 비타민 B2, 셀리늄&아연 등 천연원료 비타민, 미네랄도 포함됐으며 부원료로 빌베리추출물, 코엔자임 Q10, 식물성 오메가, 아마씨유 등도 넣었다. 또한 육우에서 유래한 원재료는 배제하고 외피까지 식물성으로 만들어 채식주의자도 안심하고 섭취 할 수 있으며, 합성착향료, 착색료와 유전자 변형 원재료는 일절 사용하지 않았다. 안국건강 관계자는 5일 “리뉴얼한 아이세이프 루테인은 눈의 항산화를 위해 원재료에서 포장재까지 꼭 필요한 것만 사용했다”며 “섭취 방법도 간단해 하루 1캡슐을 물과 함께 섭취하면 된다”고 설명하였다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

독감 백신 접종 시즌이 다가왔다. 독감 백신은 최근 한 번 접종으로 3가지 바이러스를 예방하는 3가 백신과 4가지 바이러스를 예방하는 4가 백신, 또 유정란에서 백신을 배양하는 유정란 방식과 개(犬)의 세포를 이용하는 세포배양 방식으로 종류가 다양해지면서 접종을 앞둔 소비자들이 알아 둬야 할 사항들이 많아졌다. 이런 가운데 각 제약업체들이 자신들이 생산하는 백신의 장점만 강조하면서 소비자들의 혼란을 가중시키고 있다는 지적이 제기된다. ●무료백신은 3가… 4가 원하면 비용 지불 질병관리본부에 따르면 4일부터 만 75세(1941년 12월 31일 이전 출생) 이상 노인, 생후 6~12개월 미만 영아들을 대상으로 무료 독감 예방접종이 실시된다. 만 65~74세(1942년 1월 1일~1951년 12월 31일 출생)는 오는 10일부터 무료 접종이 실시된다. 일반 환자들은 보건소나 가까운 병원에서 돈을 내고 예방접종을 받을 수 있다. 3가 백신은 A형 인플루엔자 바이러스인 H1N1과 H3N2 그리고 B형 인플루엔자 바이러스인 야마가타와 빅토리아 중 한 가지 바이러스를 예방할 수 있다. 4가 백신은 이들 4개 바이러스를 모두 한 번에 예방할 수 있는 백신이다. 무료 예방접종 대상자들이 받는 백신은 3가 백신이다. 무료 예방접종 대상자를 제외한 일반인들은 독감백신을 접종할 때 3가와 4가 중에서 고를 수 있다. 일반적으로 3가 독감백신 접종 비용이 3만원 선이라면 4가 백신은 3만 5000원에서 4만원가량으로 4가 백신이 좀더 비싸다. 무료 접종 대상자라도 4가 백신을 맞고 싶다면 비용을 전액 지불하고 4가 백신을 선택할 수도 있다. 4가 백신은 지난해 다국적 제약사인 글락소스미스클라인(GSK)이 국내에서 처음으로 식품의약품안전처(식약처)의 허가를 받은 4가 백신 ‘플루아릭스테트라’를 처음으로 국내에 시판하면서 도입됐다. 올해는 녹십자의 ‘지씨플루쿼드리밸런트’와 SK케미칼의 ‘스카이셀플루4가’가 4가 백신 경쟁에 합류했다. ●어느 백신이 더 좋을까? 문제는 누가 어떤 백신을 맞아야 하는지 명확한 기준이 없어 독감 백신을 접종하려는 소비자들에게 혼란을 주고 있다는 점이다. 백신 제조 업체들은 “당연히 4가 백신이 더 효과적”이라고 입을 모은다. GSK관계자는 “미국에서는 3가에서 4가 백신으로 전환이 빠르게 이뤄지고 있다”면서 “현재 미국 내 4가 독감백신 비율은 70% 이상”이라고 말했다. 그러나 무료 접종을 관장하는 질병관리본부 측은 3가 백신으로도 아직 충분하다는 입장이다. 질병관리본부 관계자는 “4가 백신은 아직 (비싼)가격만큼 확실히 (향상된)효능을 얻을 수 있는지에 대한 추가적 검토가 필요하다”면서 “현재까지는 3가 백신 접종으로도 독감 예방에 충분하다는 판단”이라고 말했다. 4가 백신이 3가 백신에 비해 예방 범위가 넓기 때문에 효과가 큰 것은 맞지만 결국 3가를 접종할 것인지 4가를 접종할 것인지는 소비자의 판단에 달려 있다는 것이다. 업계에 따르면 지난해 약 2300만 도즈(1회 접종분)의 독감백신 물량 중 4가 백신은 150만 도즈에 그쳤지만 올해는 총 2300만 도즈 중 절반에 가까운 1000만 도즈가 공급될 것으로 예상된다. 김우주 고려대구로병원 감염내과 교수는 “최근 10년간 국내에서 독감 바이러스가 유행한 형태를 분석해 보면 통상 12월부터 3월까지는 A형 바이러스가 유행하고 3~4월에는 B형 바이러스가 유행해 왔다”면서 “연령이 높거나 면역력이 약한 고위험군 환자들은 이에 대비해 4가 백신을 접종한다면 효과가 있을 것”이라고 말했다. 김 교수는 다만 “그러나 평소 건강한 사람이라면 3가 백신 접종으로도 충분히 효과를 볼 수 있다”고 말했다. ●세포배양과 유정란 방식의 차이는? 4가 독감백신 중 SK케미칼이 출시한 스카이셀플루4가는 국내에 출시된 유일한 세포배양 방식의 독감백신이다. 세포배양 방식이란 유정란을 통해 백신을 생성하는 방법이 아닌 개의 세포를 사용해 백신을 배양하는 방식이다. 6개월 정도 걸리는 유정란 방식에 비해 생산 기간이 3개월로 절반 정도이고, 계란 알레르기가 있는 사람에게도 문제가 없다는 장점이 있다. 반면 유정란 방식은 대부분의 글로벌 제약사들이 채택하고 있는 생산 방식으로 검증된 효능과 안전성을 강점으로 내세운다. 특히 세포배양 방식으로 백신을 생산하는 SK케미칼과 유정란 방식으로 생산하는 GSK나 녹십자 등 타 업체들은 서로 자신의 생산 방식에 대한 장점이 많다고 강조하고 있다. 어느 방식의 독감백신이 더 좋은지 소비자들이 혼란스러울 수 있는 부분이다. 김 교수는 “세포배양 방식과 유정란 방식은 만드는 방법의 차이”라면서 “다만 세포배양 방식은 계란 알레르기가 있는 사람들에게 접종할 수 있다는 장점이 있다”고 말했다. 박재홍 기자 maeno@seoul.co.kr

식약처, 신규 환자도 처방 허용 시민단체 “경제논리 따른 폐해” 약학 전문가로 구성된 중앙약사심의위원회는 4일 한미약품의 항암신약 ‘올무티닙’(제품명 올리타정)의 위험성을 인정하면서도 판매 허가 결정을 뒤집지 않았다. 심의위원장을 맡은 김열홍 고려대 안암병원 종양혈액내과 교수는 부작용의 위험성에 대해 “예측이 불가능하고 중증 피부 이상 반응이 발생하면 사망률이 평균 25%에 이를 정도로 위중해질 수 있다”라고 했다. 중증 피부 이상 반응 가운데 스티븐슨존슨증후군은 사망률이 5~12%에 이르고, 독성표피괴사용해가 발생하면 약 30%가 사망하는 것으로 알려졌다. 자칫 환자의 목숨까지 앗아갈 수 있는 약에 대해 식품의약품안전처와 전문가들은 왜 ‘계속 판매해도 좋다’는 결정을 내린 것일까. 식약처는 “대체 치료 방법이 없는 환자에 대해 치료 기회 제공 등을 종합적으로 고려한 것”이라고 설명했고, 김 교수는 “말기 폐암 환자는 이런 약제에 기댈 수밖에 없는 상황이란 점을 감안했다”고 말했다. 위험성은 여전하지만 이 약이 아니면 환자가 죽을 수도 있기 때문에 다른 약제처럼 안전성 잣대를 엄격히 적용할 수 없다는 얘기다. 환자가 이 약을 처방받으려면 중증 피부 이상 반응 등의 위험 부담을 감수하겠다고 동의해야 한다. 부작용 발생 시 환자가 동의했다는 이유로 충분히 구제받기가 어려워질 수도 있다. 결국 환자가 부작용에 대한 모든 부담을 떠안아야 한다. 식약처는 올무티닙을 신규 환자에게도 처방할 수 있게 했다. 이원식 식약처 의약품안전국장은 “피부 이상이 발생하면 즉시 약 사용을 중단하고 의사를 찾아가라든지 주의사항을 환자에게 설명하겠다”고 말했다. 약 복용 환자의 전수 모니터링, 집중 교육, 제한적 사용 허가 등이 식약처가 내놓은 대책이다. 항암제 등에 한해 임상 2상 자료만으로 판매 허가를 내주는 조건부 허가제도를 손질할 계획은 밝히지 않았다. 올무티닙은 이 제도 덕에 중증 부작용이 발생했는데도 임상 마지막 단계인 임상 3상을 거치지 않고 판매 허가를 받았다. 정부는 임상시험 규제 완화를 앞으로 더 확대할 계획이다. 식약처는 지난 5월 열린 제5차 규제개혁장관회의에서 임상시험 승인 기간을 단축해 기업 부담을 완화하고, 알츠하이머와 뇌경색 치료제에도 조건부 허가제도를 확대 적용하는 내용의 ‘바이오헬스케어 규제 혁신’을 발표했다. 당시 식약처는 “치료제 적시 공급과 바이오헬스케어산업의 경쟁력 확보가 규제 혁신의 목표”라고 설명했다. 참여연대는 이날 논평에서 “한미약품 폐암신약 ‘올무티닙’의 문제는 경제 논리에 따른 규제 완화 정책이 가져올 문제를 여실히 보여준다”고 지적했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

중증 부작용을 일으켜 환자를 숨지게 한 한미약품의 내성 표적 폐암 신약 ‘올무티닙’(제품명 올리타정)에 대해 식품의약품안전처가 ‘판매 허가 유지’ 결정을 내렸다. 식약처는 4일 중앙약사심의위원회를 열어 올무티닙에 대한 판매 허가를 그대로 유지하되, 의사가 환자에게 부작용이 생길 수 있음을 자세히 설명하고 환자가 동의할 때만 제한적으로 처방을 허용하기로 했다. 중앙약사심의위에서 약학 전문가들은 숨진 환자에게서 나타난 중증 피부 이상 반응이 올무티닙 때문에 생겼고 부작용 또한 위중하다는 데 의견 일치를 봤다. 하지만 이 약은 기존 치료에 모두 실패한 말기 폐암 환자를 위한 신약이란 점에서 유익성이 위험성보다 더 크다는 판단을 내렸다. 한편 금융위원회, 금융감독원, 한국거래소는 이날 ‘한미약품 늑장 공시 의혹’ 규명을 위한 조사에 본격 착수했다. 거래소는 문제의 악재 공시가 뒤늦게 나온 지난달 30일 증시 개장 직후 29분간의 한미약품 주식 매매 내역을 정밀 분석 중이다. 또 한미약품이 특정인의 주식 처분을 도우려고 일부러 14시간이 지나서 ‘늑장 공시’를 했는지도 집중적으로 들여다보고 있다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr 유영규 기자 whoami@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 중증 부작용 발생으로 논란이 일었던 한미약품의 ‘올리타정’(성분명 올무티닙)의 판매 허가를 그대로 유지하되 사용에 제한을 두기로 했다. 식품의약품안전처는 4일 중앙약사심의위원회를 열어 이같은 내용을 밝혔다. 대신 의사의 전문적인 판단하에 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 설명하고 복용 동의를 받아 제한적으로 사용하도록 했다. 또 당초 식약처가 공개한 안전성 서한에서 신규 환자의 처방을 제한했던 것과 달리 신규 환자도 처방받을 수 있게 했다. 한미약품의 내성 표적 폐암 신약 올리타정은 지난 5월 식품의약품안전처로부터 조건부 시판을 허가받았다. 그러나 식약처가 지난달 30일 안전성 서한을 배포해 올리타정을 투약한 환자들에게 중증피부이상반응이 발생했다며, 신규 환자에 대한 처방을 제한하면서 논란이 불거졌다. 하지만 중앙약심은 기존 치료에 실패한 말기 폐암환자에서 해당 제품의 유익성이 위험성보다 높다고 판단했다. 투약을 중단할 경우 급격한 증세 악화 우려가 있어 기존 투약자에게는 올리타가 지속해서 제공될 필요가 있다는 게 식약처의 설명이다. 식약처는 또 올리타정을 처방받은 적은 없으나 다른 항암제가 더는 듣지 않는 환자에게도 치료기회가 제공돼야 한다고 권고했다. 신규 환자라도 의사의 판단과 부작용에 대한 충분한 설명과 본인의 동의만 있으면 올리타를 처방받을 수 있게 된 것이다. 이원식 식약처 의약품안전국장은 “안전성 정보와 중앙약심 자문결과, 대체 치료방법이 없는 환자에 대한 치료기회 제공 등을 종합적으로 고려한 것”이라고 말했다. 앞으로 식약처는 올리타정을 정식 처방받아 해당 의약품을 복용한 모든 환자를 모니터링하기로 했다. 또 의사와 환자에 대해 올리타정 투약 후 부작용 발생 가능성과 주의사항에 대해서도 집중교육을 시행하는 등 추가적인 안전관리 방안을 마련할 방침이다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

대신증권이 4일 신약개발 사업이 좌초된 한미약품의 목표주가를 100만원에서 70만원으로 하향 설정했다. 서근희 대신증권 연구원은 “계약 반환은 자주 일어나는 일이지만 한미약품은 신약개발 성공에 대한 높은 기대감이 주가에 반영됐다”며 “기존에 계약된 신약 가치를 재평가해 목표주가를 하향 조정했다”고 말했다. 앞서 한미약품은 지난달 30일 베링거 인겔하임으로부터 신약 올무티닙에 대한 계약 반환 통보를 받았다고 밝혔다. 서 연구원은 베링거 인겔하임이 올무티닙에 대한 임상 데이터를 재평가한 결과 폐암 표적 항암제의 최근 동향 등을 고려해 반환을 결정했다고 설명했다. 서 연구원은 “식약처가 올무티닙 임상 과정에서 중증 부작용에 따른 환자 사망과 관련해 처방 재검토를 예정하는 등 국내 판매 허가가 취소될 가능성이 있다”며 “한미약품은 단기적으로 주가 상승 모멘텀이 없다”고 덧붙였다. 한미약품의 기술 수출 계약에 힘입어 고평가된 국내 제약·바이오 업계도 전체적으로 타격을 받을 전망이다. 서 연구원은 “이번 계약파기 사건은 국내 헬스케어 산업 전반에 부정적인 영향을 끼칠 전망”이라고 말했다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

부작용·약 연관성 불명확해도 3상 자료 제출 조건 시판 허가 “약 안전성 미흡해도 허가 문제 모니터링 강화 등 제도 보완을” 한미약품의 내성 표적 폐암 신약 ‘올무티닙’(제품명 올리타정)이 4일 시판 허가 4개월 만에 중앙약사심의위원회의 재심사를 받는다. 심사 결과에 따라 시판 허가 취소 여부가 판가름날 전망이다. 식품의약품안전처 관계자는 3일 “올무티닙을 투약한 환자에게서 이상 증상으로 인한 사망 사고가 발생해 중앙약사심의위원회에서 재심사하기로 했다”며 “중앙약사심의위원회 자문 등 정해진 절차를 거쳐 인과관계를 판단하고 추가 안전조치 여부 등을 종합적으로 결정해 발표할 계획”이라고 밝혔다. 올무티닙을 투약한 환자 3명에게선 독성표피괴사용해(TEN) 2건, 스티븐스존슨증후군(SJS) 1건 등 중증 이상 반응이 발생했다. 이 중 1명은 독성표피괴사용해 이상 반응으로, 다른 1명은 원래 앓던 암이 악화해 숨졌다. 심각한 부작용이 발생한 한미약품의 신약이 식약처로부터 판매 허가를 받을 수 있었던 것은 임상시험단계 중 임상 2상까지만 진행해도 우선 허가해 주는 ‘조건부 허가 제도’ 덕이었다. 조건부 허가 제도는 항암제나 희귀의약품, 피부세포치료제에 한해 임상 2상 자료만으로 심사한 뒤 나중에 제약업체가 임상 3상 자료를 제출하는 조건으로 해당 약품의 판매를 허가하는 제도다. 치료가 시급한 암 환자, 희귀질환자가 제때 신약으로 치료할 수 있게끔 약품 허가에 걸리는 기간을 줄이자는 취지에서 1999년부터 시행하고 있다. 식약처는 지난 4월 올무티닙 복용 환자에게서 사망 사고가 발생한 것을 인지했으나 5월 해당 약품의 판매를 승인했다. 사망 원인과 약의 부작용의 연관성이 명확하지 않고, 임상 2상까지 진행한 만큼 일단 안전성은 확보됐다는 판단을 내린 것이다. 임상 2상은 약의 안전성이 충분히 검증된 단계가 아니며, 보통 신약을 출시하려면 수백명에서 수천명의 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 입증하는 임상 3상까지 진행해야 한다. 임상 2상 단계에서 판매를 허가한다는 것은 환자들에게 부작용을 감수하라는 말과 다름없다. 이는 식약처도 인정한다. 식약처 관계자는 “임상 3상까지 진행한 항암제와 희귀질환치료제만 판매 허가를 내준다면 병을 획기적으로 개선할 신약이 개발돼도 환자는 최종 판매 허가가 날 때까지 약을 쓰지 못한다”며 “희귀질환자와 말기 암환자 등은 선택의 폭이 좁아 부작용 등의 위험 요소가 있더라도 약을 쓰는 게 더 이득”이라고 말했다. 약사 출신 전혜숙 더불어민주당 의원은 “임상 2상에 3000만원~1조원이 들어가고, 임상 3상을 하려면 1조원 이상이 들어가기 때문에 웬만한 제약사들은 임상 2상까지만 진행하고 3상을 외국에 맡긴다”며 “조건부 허가제를 막아 버리면 웬만한 제약사들은 약을 개발하지 못한다”고 지적했다. 그러나 만약 식약처가 허가 단계에서 부작용과 약의 연관성을 의심해 허가를 늦췄다면 추가 부작용 피해를 막을 수 있었다는 지적도 나온다. 강경영 건강사회를 위한 약사회 정책부장은 “올무티닙 부작용으로 사망한 환자의 경우 이 약을 복용하지 않았다면 더 살 수도 있었을 것”이라며 “약의 기본은 안전성과 유효성인데, 기본도 검증되지 않은 약을 식약처가 허가한다는 게 문제”라고 지적했다. 그러면서 “조건부 허가제를 없애진 못해도 문제가 생겼다면 모니터링을 강화하고 허가 시점을 늦추는 등 제도를 보완해야 한다”고 강조했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

업체 행정처분… 제품 전량회수 처리 가습기 살균제 성분인 클로로메틸이소티아졸리논(CMIT)과 메틸이소티아졸리논(MIT) 혼합물이 포함된 치약 제품이 무더기로 발견됐다. 심지어 이 중에는 어린이 치약 7개도 포함돼 있었다. 식품의약품안전처는 시중에 유통 중인 모든 치약을 전수조사한 결과 아모레퍼시픽과 부광약품 등 총 10개 업체 149개 제품에 가습기 살균제 성분인 CMIT·MIT가 든 사실을 확인했다고 30일 밝혔다. 149개 제품은 회수 처리하고, 치약 제조 업체는 행정처분하기로 했다. CMIT·MIT는 가습기 살균제에 사용된 화학물질로 폐 섬유화 등을 일으킬 수 있어 유해성 논란이 끊이지 않는 물질이다. 국내에서는 치약 제품에 사용을 금지하고 있다. CMIT·MIT가 든 치약을 만든 업체들은 아모레퍼시픽처럼 미원상사로부터 CMIT·MIT 혼입 원료(계면활성제)를 구입해 치약을 제조하는 데 사용한 것으로 확인됐다. 문제의 149개 ‘가습기 치약’을 만든 업체는 금호덴탈제약(103개), 부광약품(21개), 아모레퍼시픽(12개), 동국제약(4개), 성원제약(3개), 대구테크노파크(2개), 국보싸이언스(1개), 시온합섬(1개), 시지바이오(1개), 에스티씨나라(1개) 등이다. 식약처 관계자는 “치약 제조업체가 의도적으로 치약을 제조할 때 CMIT·MIT 성분을 사용한 게 아니라 미원상사로부터 공급받은 계면활성제에 CMIT·MIT가 혼입된 것을 인지하지 못하고 구매해 사용하는 바람에 부적합 치약을 제조한 것으로 파악됐다”고 밝혔다. 정부는 치약 외에도 생활화학제품을 전수조사 중이다. 특히 방향제, 방충제, 소독제, 방부제 등 일상생활에서 자주 쓰는 제품은 올해 말까지 먼저 조사해 유해물질 사용 실태를 파악하고 제품명을 공개할 계획이다. 오송 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

　가습기 살균제 성분인 클로로메틸이소티아졸리논(CMIT)과 메틸이소티아졸리논(MIT) 혼합물이 포함된 치약 제품이 무더기로 발견됐다. 심지어 이 중에는 어린이 치약 7개가 포함돼 있었다. 　식품의약품안전처는 시중에 유통 중인 모든 치약을 전수조사한 결과 아모레퍼시픽과 부광약품 등 총 10개 업체 149개 제품에 가습기 살균제 성분인 CMIT·MIT가 든 사실을 확인했다고 30일 밝혔다. 149개 제품은 회수 처리하고, 치약 제조 업체는 행정처분하기로 했다. 　CMIT·MIT는 가습기 살균제에 사용된 화학물질로 폐 섬유화 등을 일으킬 수 있어 유해성 논란이 끊이지 않는 물질이다. 국내에서는 치약 제품에 사용을 금지하고 있다. CMIT·MIT가 든 치약을 만든 업체들은 아모레퍼시픽처럼 미원상사로부터 CMIT·MIT 혼입 원료(계면활성제)를 구입해 치약을 제조하는 데 사용한 것으로 확인됐다. 　문제의 149개 ‘가습기 치약’을 만든 업체는 금호덴탈제약(103개), 부광약품(21개), 아모레퍼시픽(12개), 동국제약(4개), 성원제약(3개), 대구테크노파크(2개), 국보싸이언스(1개), 시온합섬(1개), 시지바이오(1개), 에스티씨나라(1개) 등이다. 　식약처 관계자는 “치약 제조업체가 의도적으로 치약을 제조할 때 CMIT·MIT 성분을 사용한 게 아니라 미원상사로부터 공급받은 계면활성제에 CMIT·MIT가 혼입된 것을 인지하지 못하고 구매해 사용하는 바람에 부적합 치약을 제조한 것으로 파악됐다”고 밝혔다. 　정부는 치약 외에도 생활화학제품을 전수조사 중이다. 특히 방향제, 방충제, 소독제, 방부제 등 일상생활에서 자주 쓰는 제품은 올해 말까지 먼저 조사해 유해물질 사용실태를 파악하고 제품명을 공개할 계획이다. 　오송 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

한미약품의 항암신약 ‘올무티닙염산염일수화물 함유제제’(올무티닙) 국내 임상시험 중 환자 2명이 사망한 것으로 확인됐다. 30일 식품의약품안전처에 따르면 올무티님을 투약한 환자 가운데 피부가 괴사하는 중증으로 이로 인해 환자 2명이 사망하고 1명은 입원 치료를 받고 회복했다. 지금까지 중중 피부이상반응이 나타난 환자는 이 약품을 투약한 731명중 3명이다. 중증피부이상반응에는 스티븐존슨증후군(SJS)과 독성표피괴사용해(TEN)가 해당된다. 이번 임상시험 중에는 TEN과 SJS로 각각 1명이 사망했다. 심한 급성 피부접막반응을 일으키는 질환으로 피부 괴사 및 점막 침범 특징이 나타난다. 주로 약물 등에 의해 급성으로 발생하는 것으로 알려졌다. 식약처는 향후 중앙약사심의위원회 자문 등의 절차를 거쳐 조속한 시일 내에 판매중지 추가 안전조치 필요여부를 결정할 계획이다. 또 신규환자의 경우 해당 의약품 사용을 원칙적으로 제한하고 이미 사용중인 환자는 의료인 판단하에 신중하게 투여하도록 권고했다. 식약처는 해당 의약품이 신속심사 과정을 거쳐 시판 후 임상을 실시하는 조건부 허가를 받았지만, 추가 임상과정에서 예상치 못한 부작용이 발생했다고 설명했다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

연마 기능이 있어 세안제나 치약 등에 들어가는 ‘미세 플라스틱’ 폴리에틸렌이 환경오염과 해양 생태계 파괴를 유도, 앞으로 사용 금지된다. 식품의약품안전처는 화장품에 사용되는 미세플라스틱이 환경오염을 일으킬 수 있다는 점을 고려해 국내 유통 화장품에 사용을 금지하는 내용을 담은 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 일부 개정안을 마련해 29일부터 행정 예고한다고 밝혔다. 미세플라스틱이란 5mm 크기 이하의 고체플라스틱 알갱이를 말하며 주로 각질제거나 연마 등을 위해 스크럽제, 세안제 등에 주로 사용한다. 하지만 물에 녹지도 않고 하수처리장에서도 걸러지지 않아 어류의 몸속에 들어가 성장과 번식 장애를 유발한다. 인간에 미치는 영향은 아직 밝혀지지 않았지만, 바다의 먹이사슬을 통해 결국 우리 몸속으로 들어오게 된다. 미세플라스틱은 최근 환경오염을 일으킬 뿐만 아니라 해양 생태계에 잔류해 생태계를 파괴할 수 있다는 지적이 나오며 ‘죽음의 알갱이’라고 불리고 있다. 개정안은 미세플라스틱을 화장품의 사용금지 대상 원료로 추가하고 내년 7월부터는 미세플라스틱을 사용하는 화장품의 판매도 아예 금지했다. 현재 미세플라스틱은 치약 등 의약외품에서는 품목 허가 시 사용하지 않도록 관리하고 있으며 미국은 2018년부터 미세플라스틱이 함유된 제품의 제조를 금지할 계획이다. 식약처는 “앞으로도 화장품 원료에 대한 유해성, 환경오염 및 국내외 동향을 지속해서 모니터링해 소비자들이 안심하고 화장품을 사용할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr