‘백신 상온노출’ 신성약품 김진문 대표 채택코로나19 임상·공적마스크 유통 등 핵심 이슈 냉장 상태로 유통돼야 하는 인플루엔자(독감) 백신을 상온에 노출해 국가 예방접종 사업 중단 사태를 야기한 의약품 유통업체 ‘신성약품’이 국정감사 증언대에 서게 됐다. 23일 보건당국에 따르면 국회 보건복지위원회는 이날 2020년도 국정감사 일반 증인과 참고인 명단을 확정했다. 김진문 신성약품 대표는 독감백신 상온 노출 사고와 관련해 다음달 8일 열릴 보건복지부·질병관리청 대상 복지위 국감의 증인으로 채택됐다. 정부와 올해 독감백신 1259만 도즈(1회 접종분) 공급 계약을 맺은 신성약품은 백신을 전국에 배송하는 과정에서 냉장차의 문을 열어놓거나 제품을 땅바닥에 내려놓는 등 ‘냉장유통’(콜드체인) 원칙을 지키지 않은 것으로 밝혀졌다. 복지위는 코로나19 혈장치료제 1상 결과 임의 발표와 관련해 서정진 셀트리온 회장도 증인으로 채택했다. 또 정현호 메디톡스 대표(보톡스 원료 관리 부실)와 조선혜 지오영 대표(공적 마스크 유통과정 특혜 의혹)도 증인으로 확정했고, 손미진 수젠텍 대표와 권금래 벡톤 디킨스 코리아 전무는 코로나19 항원·항체 신속키트와 관련한 참고인으로 채택했다. 복지위 국감은 다음달 7일부터 22일까지 진행된다. 최선을 기자 csunell@seoul.co.kr

국내 업체들이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유전자 검사(RT-PCR) 시약 8개 품목이 최근 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받은 것으로 전해졌다. 17일 뉴스1은 바이오업계를 인용해 코젠바이오텍과 씨젠, 솔젠트, 피씨엘 등 국내 업체들이 개발한 코로나19 유전자 검사 시약이 최근 식약처로부터 수출용 허가를 받고 해외진출 채비에 나섰다고 보도했다. 보도에 따르면 의약품이 수출되려면 먼저 이런 승인 과정을 밟아야 한다. 이후 각 수출국 허가당국의 규정에 따라 최종 승인을 받아야 정식으로 해당 국가 내 판매가 가능하다. 이번에 승인된 RT-PCR 시약 개발사는 국내서도 긴급사용승인을 받은 코젠바이오텍과 씨젠, 솔젠트, 에스디바이오센서를 포함해 피씨엘과 랩지노믹스, 캔서롭까지 7곳이다. 에스디바이오센서는 체내 항체 ‘IgM’과 ‘IgG’를 확인해 코로나19 감염여부를 확인하는 항체검사시약도 추가로 허가받았다. 통상적으로 진단시약의 수출용 허가는 내수용 허가와 달리 특별한 임상시험 없이 기술서류만으로도 승인을 받을 수 있다. 하지만 이번엔 임상적 성능도 검토된 것으로 알려졌다. 한국 업체들이 개발한 제품은 유전자분석장비인 RT-PCR을 통해 코로나19 확진여부를 확인하는 신속진단시약이다. 감염 의심자의 비강 안에서 채취한 가래나 침을 분석하면 6시간 내로 확진 여부을 확인할 수 있다. 기존의 검사법(판 코로나 검사)은 민간에서 사용할 수 없어 보건소나 병원에서 검체를 채취해 충북 오송에 위치한 질병관리본부로 이송하는 방식으로 이뤄졌다. 바이러스 결과가 나오기까지는 24시간 정도 걸렸다. 코로나19 팬데믹(세계 대유행) 현상이 짙어지면서 이들 수출 허가 기업들도 분주해지고 있다. 식약처와 질본은 감염병 위기 상황을 고려해 긴급사용 승인 여부를 지속해서 평가할 예정이다. 한편 이같은 소식에 관련 주가가 상승세를 보였다. 17일 오전 10시 현재 씨젠은 전일 대비 5.17% 오른 6만1000원을 기록 중이다. 수젠텍, 바이오니아, 엔지켐생명과학, 피씨엘, EDGC, 랩지노믹스 등이 모두 오름세다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

“환자가 직접 질병을 검사하고 바로 결과를 확인할 수 있는 장비가 주목받을 것이란 믿음이 있었죠.” 자가 진단용 임신·배란 테스트기 ‘슈얼리’를 출시해 대박을 친 손미진(51·여) 수젠텍 대표가 10일 서울신문과의 인터뷰에서 “그동안 진단 분야가 주목받지 못했지만 개인적으로는 환자가 직접 자신의 몸을 검사하고 결과를 바로 볼 수 있는 현장진단검사 분야가 앞으로 성장할 것이라고 내다봤다”며 이처럼 말했다. 수젠텍은 11일 중소기업 전용 주식시장인 코넥스에 상장한다. 손 대표는 앞서 LG생명과학기술연구원에서 소변과 혈액 등으로 질병을 발견하는 진단검사의학을 연구했었다. 2011년 12월 팀원들과 회사를 나와 연구소 기업인 ‘수젠텍’을 창업했다. 창업 첫해 자본금 1억원, 직원 3명으로 출발한 수젠텍은 연매출 10억원에 직원도 35명인 ‘알짜 기업’으로 성장했다. 수젠텍의 성장은 뛰어난 기술력이 뒷받침됐기에 가능했다. 수젠텍은 지난해 7월 ‘슈얼리’를 출시했다. 기존 배란 테스트기는 소변을 묻혀 기준선과 확인선 중 어느 선이 더 진한지를 이용자가 육안으로 확인해야 했다면 슈얼리는 이것을 디지털 방식으로 바꿔 기계가 배란 여부를 판단하도록 했다. 국내 종합병원 임상시험을 통해 제품 성능을 검증받은 슈얼리는 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 동시에 등록됐다. 또 패혈증 등을 현장에서 진단하는 ‘인클릭스’를 출시해 유럽 진출을 위한 인증(CE)을 획득했고 오는 14일부터 독일에서 열리는 의료기기 박람회에 해당 제품을 선보인다. 손 대표는 “2011년 30여개에 불과했던 연구소 기업이 지금은 300개가 넘을 정도로 창업 생태계가 활성화됐다”며 “기술을 갖고 있다면 실패를 두려워하지 말고 창업에 도전했으면 좋겠다”고 말했다. 윤수경 기자 yoon@seoul.co.kr