SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원’이 ‘토종 1호’ 코로나19 백신 자리를 예약한 가운데 보건당국의 허가 여부가 이번 주 안에 판가름날 전망이다. 엔데믹(풍토병)에 가까워졌지만 반복적인 변이 바이러스의 등장이 계속되고 있는데다 특히 초저온설비를 갖추지 못한 저개발국의 접종률을 높여줄 것으로 기대된다.26일 제약·바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 만든 스카이코비원의 품목허가를 위한 막바지 심사를 진행 중이다. 허가 시 SK바이오사이언스는 국내 처음이자 유일한 ‘국산’ 코로나19 백신을 보유한 회사가 된다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스가 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방혁신연합(CEPI)으로부터 지원을 받아 미국 워싱턴대학과 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 예방 백신이다. 초저온 상태에서 보관해야 하는 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 코로나19 백신들과 달리 2∼8도 냉장 상태에서도 유통·보관할 수 있다. SK바이오사이언스가 6개국에서 성인 4037명을 대상으로 진행한 임상 3상 시험 결과 스카이코비원은 대조군인 아스트라제네카의 코로나19 백신과 비교해 면역원성과 안전성 모두 우위를 나타냈다. 4주 간격으로 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가는 아스트라제네카 대비 2.93배였다. 식약처 허가 시 회사는 하반기부터 상용화에 나선다는 계획이다. 지난 3월 질병관리청과 맺은 계약에 따라 국내에 1000만 도즈(1회 접종량)를 우선 공급한다. 한편 ‘국산 2호’로는 유바이오로직스가 개발 중인 ‘유코백19’가 언급된다. 현재 대조 백신을 확보하지 못해 해외 임상부터 시작했다. 이밖에 셀리드, 진원생명과학 등이 코로나19 백신을 개발 중이다.

우리나라는 언제쯤 미국 화이자와 모더나사가 개발한 메신저 리보핵산(mRNA) 코로나19 백신을 만들 수 있을까. 정부가 국내 mRNA 백신 관련 기업을 대상으로 두 차례 기술 수요 조사를 한 결과 우리의 mRNA 백신 기술은 해외보다 3년 정도의 뒤쳐진 것으로 조사됐다. 정부는 25일 ‘코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회’ 제10차 회의에서 조사 결과를 발표하며 기업과 학계의 의견을 근거로 “이런 기술 격차는 정부의 적극적인 지원을 통해 단기간 내 따라잡을 수 있다”고 밝혔다. mRNA 백신 기술은 코로나19 백신에 처음 적용된 차세대 혁신기술이다. 유전물질을 우리 몸에 주입해 항원을 만들고 이 항원으로부터 바이러스를 막을 항체가 나오게 하는 백신이다. mRNA 백신의 코로나19 예방효과는 화이자와 모더나의 제품 모두 94~95%로 바이러스 벡터(전달체) 방식의 아스트라제네카나 얀센의 백신보다 높다. 또한 변이 바이러스에 대응해 백신을 개량하기에도 비교적 용이하다. 정부는 국내 기업들이 신속하게 mRNA 백신 기술을 확보하고 해외와의 기술 격차를 줄여나가도록 범부처 차원에서 지원하겠다고 밝혔다. 먼저 과학기술정보통신부는 특허 회피 등 핵심원천기술 개발, 질병관리청은 비임상 후보물질 발굴·효능검증·기술융합, 보건복지부는 임상시험지원, 산업통상자원부는 원자재·생산기술·기반구축, 식품의약품안전처는 안전성과 유효성 품질평가기술개발, 특허청은 기술별 특화된 세부적인 특허 분석과 특허회피 전략 수립지원을 담당하기로 했다. 이와함께 각종 변이바이러스에 대응할 수 있도록 ‘신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술개발사업’도 본격 추진하기로 했다. 이는 감염병 확산 예측부터 신속 진단, 치료, 예방까지 감염병 대응 전주기에 걸쳐 차세대 원천기술 개발을 지원하는 사업이다. 임혜숙 과기정통부 장관은 “다양한 기업이 임상에 진입할 수 있도록 후보물질 발굴과 전임상시험 등의 지원을 해나가겠다”고 밝혔다. 현재 국내에선 합성항원 방식으로 코로나19 백신을 개발하는 SK바이오사이언스와 유바이로직스, DNA백신을 개발하는 제넥신과 진원생명과학, 바이러스 벡터 백신을 개발하는 셀리드가 임상 3상을 앞두고 있다.

특허청이 코로나19 백신 분야 특허 출원을 23일부터 1년간 우선심사한다고 22일 밝혔다. 국내에서 개발하거나 생산과 관련된 코로나19 백신 기술 특허심사를 우선 처리해 빠른 특허 획득을 지원하기 위해서다. 우선심사를 받으면 2개월이면 특허심사가 이뤄진다. 일반심사(13.7개월)와 비교해 심사에 소요되는 기간을 최대 1년 이상 앞당길 수 있다. 특허심사 기간이 단축되면 세계 백신 개발 전쟁에서 기술 경쟁력을 빠르게 획득하고 백신 주권을 확보하는 데에도 도움이 될 것으로 보인다. 또 특허심사를 신속히 진행하는 과정에서 국내 기업의 백신 개발 과정이 해외 백신 개발사들의 기존 특허와는 겹치지 않는지 선제적으로 살펴 특허 분쟁 가능성에도 빠르게 대응할 수 있을 것이라는 기대도 나온다. 백신 개발과 생산 기술에 대한 우선심사 지정은 개정 특허법에 포함된 ‘우선심사 직권 지정제도’가 이날 시행된 후 첫 적용 사례다. 지난해 12월 개정된 특허법은 특허청장이 재난으로 인한 긴급 상황에 유연하고 빠르게 대응할 수 있도록 직권으로 우선심사 대상을 지정할 수 있도록 했다. 이번 조치는 한미 정상회담에서 합의한 글로벌 백신 파트너십 후속 조치의 일환이기도 하다. 우선심사 대상은 국가 연구개발사업 지원을 받은 코로나19 백신 관련 특허 출원과 코로나19 백신을 생산하거나 임상 등 생산을 준비하고 있는 백신 기업의 특허 출원이다. 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, 셀리드, 제넥신, 진원생명과학, 유바이오로직스 등이 해당된다. 현재 임상이 진행 중인 국내 기업의 코로나19 백신 관련 특허 출원은 지난 5월 기준 16건이며, 향후 정부 지원 등으로 국내 백신 개발이 늘어나면 신청 대상이 증가할 것으로 전망된다. 김지수 특허청 특허심사기획국장은 “코로나19 백신 개발 및 국내 생산 확대를 통한 글로벌 백신 허브화 지원에 적극 나설 계획”이라며 “특히 백신의 한국 내 생산과 백신 파트너십 구축이 차질 없이 진행되도록 뒷받침하겠다”고 밝혔다. 대전 박승기·세종 이현정 기자 skpark@seoul.co.kr

홍남기 국무총리 직무대행이 최근 코로나19 백신과 관련해 ‘너무 앞서가는 발언’으로 혼란을 자초하고 있다는 지적이 나온다. 홍 직무대행은 28일 중앙재난안전대책본부 회의에서 국산 백신 개발 목표 시점으로 ‘늦어도 내년 초’를 거론했다. 그는 “백신 수급 문제 근본 해법 중 하나가 백신 자주권 확보, 즉 국산 백신 개발”이라면서 “정부는 올해 말이나 늦어도 내년 초 국산 백신이 개발될 수 있도록 총력 지원하고 있다”고 강조했다. 현재 국내에서 코로나19 백신을 개발하고 있는 기업은 5개로 이 중 제넥신과 셀리드가 현재 임상 2상을 진행하고 있다. 홍 직무대행의 이러한 발언은 늦어도 내년 초 대한민국이 백신 자주권을 확보할 수 있는 것처럼 해석될 수 있지만 ‘국내 백신 개발=백신 자주권 확보’ 공식이 성립되기 어렵다는 지적이 나온다. 정재훈 가천대 예방의학과 교수는 “국산 백신에 대한 지원은 당연히 있어야 한다고 본다”면서도 “내년에 국산 백신이 개발돼도 실제 접종에 유의미하게 사용될 것으로 보지는 않고, 백신 자주권이라는 개념은 사실상 국방의 부분으로 장기적인 기술과 생산능력이 쌓여야 하는 부분”이라고 지적했다. 게다가 손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 이날 국산 백신 개발 목표 시점으로 “내년 상반기”를 언급해 홍 직무대행의 예상과 차이를 보였다. 국산 백신·치료제의 연구·개발을 맡고 있는 권준욱 국립보건연구원장과의 최근 발언과도 온도차가 있다. 권 원장은 지난 15일 브리핑에서 “국내 백신·치료제 연구·개발에 있어 기대 이상의 속도를 내지 못하고 있다”면서 “결국 백신과 치료제 개발이라는 것은 실패를 각오한 재정 투입과 믿음, 그리고 기다림이 필요한 과정”이라고 지적했다. 사실상 정부가 백신 자주권을 도외시 해온 점에 대해 ‘자기 반성’을 한 것이다. 이 때문에 홍 직무대행의 “올해 말 내년 초” 언급은 너무 장밋빛이라는 지적이 나온다. 홍 직무대행은 또 지난 26일 코로나19 백신 대국민 담화문을 발표하면서 “5월 말부터 우리 접종 역량은 하루 최대 150만명 이상이 될 것”이라고 밝혔다. 위탁의료기관 1만 4000개에서 하루 최대치인 100명, 접종예방센터 264개에서 하루 최대치인 600명을 접종을 해야 가능한 수치다. 하지만 정은경 질병관리청장은 같은 날 국회 보고에서 100만~150만명 달성 시점으로 7월을 언급했고, 홍정익 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종기획팀장은 “(최대 수치 접종은) 우리 상상일 뿐”이라며 목표 달성에 어려움을 밝혔다. 한편 코로나19 백신 피해보상전문위원회가 이날 처음 피해보상을 결정한 4건은 아스트라제네카와 화이자 접종 각 3건, 1건으로 접종 후 발열·오한·근육통 등을 치료한 경증 사례였다. 보상 신청금은 모두 ‘소액심의’(30만원 미만)로, 진료비·간병비 신청 사례였다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

코로나19 백신 생산국 사이에 ‘자국 우선주의’가 번지면서 백신 수급에 비상등이 커졌다. 전 세계 백신의 60%를 공급하는 인도는 확진자가 급증하고 변이 바이러스마저 퍼지자 최근 아스트라제네카(AZ) 백신 수출을 중단했다. 유럽연합(EU)도 AZ 백신 수출을 제한하겠다고 선언했다. 당장 내일 국내에 공급되기로 했던 AZ 백신은 시기가 늦어지고 물량도 줄어든다. 이미 들여왔거나 상반기 중 확보할 백신은 AZ와 화이자의 889만 5000명분이다. 상반기 접종 대상자는 1200만명으로 부족분은 얀센·모더나·노바백스 백신으로 메운다는 게 정부 방침이다. 그런데 수급이 원활치 않은 것은 세 가지 백신도 다르지 않다. 얀센 백신을 만드는 존슨앤드존슨(J&J)은 당초보다 적은 50만명분 미만 물량을 2분기에 공급하겠다고 정부에 통보했다. 노바백스는 원재료 부족을 이유로 공급을 미뤘고, 모더나는 공급 일정을 알려오지 않고 있다. 한국의 생명과학은 세계적이다. SK바이오사이언스는 AZ 백신을 만들고 있고, 노바백스 백신도 원천기술을 이전받아 원료 수급 걱정 없이 곧 생산에 들어갈 예정이다. 이번 주에는 한국코러스가 러시아가 개발한 스푸트니크V 백신을 국내에서 생산해 러시아로 보낸다. 이 회사는 2억 5000만명분을 계약해 자체 생산은 물론 안동 동물세포실증지원센터, 바이넥스, 보령바이오파마, 이수앱지스, 종근당바이오, 큐라티스, 휴메딕스에도 기술을 이전하고 있다. SK바이오사이언스, 진원생명과학, 제넥신. 셀리드, 유바이오로직스는 새로운 백신 개발을 목표로 임상시험을 하고 있다. 세계는 ‘백신 확보 전쟁’을 벌이고 있다. 이 경쟁에서 대한민국이 위축될 이유는 없다. 정부는 ‘세계의 백신공장’이라는 인도가 공급을 중단한 만큼 한국이 그 역할을 대신할 수 있다는 자신감을 갖기 바란다. 하지만 단기적으로 정부가 계획한 집단면역 확보가 늦어질 위기에 처한다면 국내 생산 백신을 우리 국민에게 접종하는 것은 너무나도 당연한 순리라고 본다. 스푸트니크V도 효과와 안전성이 입증된다면 러시아가 개발했다고 외면할 이유는 없다.

권덕철 ‘음성’ 2주 격리… 정은경도 검사유럽이 코로나19 백신 부족 사태를 겪고 있는 가운데 우리나라는 1분기 약속된 백신 물량을 받을 수 있을지 주목된다. 공급이 지연되고 있는 백신은 아스트라제네카와 화이자사의 제품으로, 공교롭게도 다음달 초 국내에 처음 단계적으로 들여오기로 한 백신이다. 아스트라제네카는 인도 생산시설 화재 등으로, 화이자는 벨기에 생산시설 확충공사 등으로 백신 공급이 지연될 것이라고 밝힌 바 있다. 한국은 1분기 아스트라제네카 백신을 도입해 의료진과 고령자부터 접종할 예정이다. 다국가 백신연합체인 코백스 퍼실리티로부터 들여올 백신 1000만명분 중 다음달 초에 공급받기로 한 초도물량 5만명분은 화이자 백신이 될 가능성이 크다. 일단 방역당국은 아스트라제네카 백신을 SK바이오사이언스의 경북 안동 공장에서 위탁 생산하고 있어 계획대로 백신을 공급할 수 있다고 자신하고 있다. 중앙방역대책본부는 26일 브리핑에서 코백스 퍼실리티로부터 백신 공급이 늦어질 수 있다는 연락을 받았느냐는 질문에 “연락받은 바 없다”고 밝혔다. 아직까지 1분기 백신 도입 계획에 변동은 없다는 것이다. 정세균 총리는 이날 경기도 평택에 있는 한국초저온 물류센터를 방문해 “금주에 코백스 퍼실리티로부터 들어올 초도물량과 도입 시기가 결정될 것”이라고 밝혔다. 우선 정부는 백신 접종을 앞두고 접종인력 확보 등 준비를 서두르고 있다. 정부와 의료계는 이날 질병관리청에서 ‘코로나19 백신 의정 공동위원회’ 1차 회의를 열고 협력 방안을 논의했다. 권덕철 보건복지부 장관은 “민간에도 경험 많고 수준 높은 의료인력 지원을 요청드린다”고 말했고 의료계는 협조를 약속했다. 복지부는 셀트리온과 대웅제약이 각각 개발 중인 치료제 2종과 셀리드와 유바이오로직스가 각각 연구 중인 백신 2종을 임상지원 대상으로 선정했다. 2월 도입될 백신을 의료계와 방역당국 대표자 6명에게 가장 먼저 접종하게 될 것이란 일부 보도에 대해서는 “사실이 아니다”라고 반박했다. 한편 이날 복지부 직원 1명이 코로나19 확진판정을 받아 이 직원과 밀접 접촉한 것으로 알려진 권 장관이 자체 격리에 들어갔다. 복지부에 따르면 권 장관은 이날 오후 받은 코로나19 검사에서 음성 판정을 받았다. 하지만 역학조사에서 ‘밀접접촉자’로 분류되면 앞으로 2주간 자가격리해야 한다. 이 경우 백신접종을 앞두고 관련 업무에 차질이 우려된다. 정은경 질병청장은 확진자와 밀접접촉하진 않았으나 사전예방 차원에서 코로나19 검사를 받았다. 결과는 27일 나온다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

방역 당국이 백신 공급 다국가연합체인 ‘코백스 퍼실리티’로부터 올해 1분기에 공급받을 코로나19 백신 물량 협상을 진행 중이라고 밝혔다. 문재인 대통령이 미국 제약사 모더나의 최고경영자(CEO) 스테판 반셀과의 화상통화에서 확약받은 2000만명분 백신 계약은 1월 초에 이뤄질 전망이다. 정은경 중앙방역대책본부장은 31일 브리핑에서 “대부분의 협상 내용에 진척이 있었고, 최종적으로 모더나와의 협상이 종결되면 신속히 발표하겠다”고 밝혔다. 그는 이어 “현재 5600만명분의 백신 물량을 확보했으며 추가 물량은 아직 고려하지 않고 있다”고 말했다. 정부는 이날 코로나19 자체 백신과 치료제 개발 시간표도 내놨다. 해외 백신을 도입해 오는 2월부터 접종을 시작하되 자체 백신 개발에도 속도를 내 올해 말쯤 코로나19 백신의 국산화를 이룬다는 계획이다. 정세균 총리는 이날 “우리가 독자적으로 개발 중인 백신을 2021년 말쯤이면 국민 여러분께 선보일 수 있을 것”이라며 “탄탄한 K방역을 기반으로 치료제, 백신이 차례로 가세하면 어느 나라보다도 먼저 코로나19를 극복할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 정 총리는 신년사를 통해 “백신과 치료제 도입 계획을 차질 없이 실행하고 국민이 함께하는 참여방역의 에너지를 모아 이번이 코로나19와 싸우는 마지막 겨울이 되도록 온 힘을 기울이겠다”고도 했다. 식품의약품안전처에 따르면 현재 국내 5개 기관이 코로나19 백신 임상시험을 하고 있다. 순수 국내 업체가 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학, 셀리드 등 4곳이다. 나머지 한 곳은 미 제약사 이노비오와 함께 글로벌 임상을 한국에서 진행 중인 국제백신연구소다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr세종 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

코로나19가 장기화되면서 ‘백신 주권’이 곧 국력을 재는 척도가 됐다. 이미 백신을 개발한 해외 제약사들은 한국을 비롯한 각국에 ‘백신 부작용 면책’까지 요구한다. 박능후 보건복지부 장관이 8일 “(백신을 구매하려면) 일정 부분은 받아들일 수밖에 없는 상황”이라고 말한 것에서 보듯 정부로선 달리 방법이 없다. 식품의약품안전처에 따르면 현재 국내에선 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학, 셀리드 등이 코로나19 백신 임상시험을 진행 중이다. 제넥신, 셀리드, 진원생명과학의 코로나19 백신이 최근 1·2a(1상과 2상을 묶어서 하는 것) 임상시험을 진행 중이며, SK바이오사이언스가 임상 1상을 하고 있다. 국산 코로나19 백신 말고도 미국 기업인 이노비오가 개발한 코로나19 백신 역시 국제백신연구소 주관으로 국내에서 1·2a 임상시험을 하고 있다. 방역당국은 빨라야 내년 말쯤 국내 백신이 개발될 것으로 보고 있다. 치료제는 임상시험 29건이 승인돼 21건이 진행 중이며 8건은 이미 종료됐다. 길리어드사이언스코리아, 한국릴리, 셀트리온 등이 임상 3상을 마쳤다. 정세균 국무총리는 이날 페이스북에 올린 글에서 “현재 개발 중인 국산 치료제는 빠르면 내년 초부터 상용화가 가능할 것”이라고 말했다. 치료제에 비해 국내 백신 개발이 유독 느린 것은 그동안 제대로 투자를 하지 않은 데다 자체 백신 개발 플랫폼을 만들어 임상시험을 해 본 경험 자체가 부족하기 때문이다. 정부는 제약사들이 경험을 쌓도록 백신 개발에 성공할 때까지 지원하고, 개발 후 일정 물량을 사들일 계획이다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

LG화학과 셀리드는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발과 생산, 상업화에 상호 협력하는 협약을 체결했다고 5일 밝혔다. 두 회사는 셀리드가 자체 개발 중이던 코로나19 백신 후보물질(AdCLD-Cov19)의 개발과 대량생산을 위한 협력 체계를 구축할 방침이다. 강창율 셀리드 대표이사는 “이번 업무협약 체결로 코로나19 백신 대량생산 공정개발과 제품생산으로 신속한 백신 사업화가 가능할 것”이라며 “이를 통해 국민의 정상적인 사회활동 영위와 위축한 국가경제 및 산업 활성화에 기여하겠다”고 전했다. 손지웅 LG화학 생명과학본부장은 “코로나19 백신의 신속한 개발과 사업화가 이뤄지기를 기대한다”며 “코로나19 백신자체개발과 위탁생산 등 다양한 방식으로 코로나19 퇴치에 기여하겠다”고 밝혔다. 한편 5일 오후 2시 29분 기준 셀리드는 전 거래일 대비 가격상한폭인 30%(1만1700원) 오른 5만700원에 거래됐다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

차세대 항암 신약 대사항암제 연구개발기업인 하임바이오가 ‘제3회 대한민국 글로벌파워브랜드 대상’과 국회 ‘보건복지위원장 표창’을 받았다. 하임바이오의 대사항암제 신약후보물질 ‘스타베닙(Starvanip)’은 2016년 국립암센터와 연세의료원으로부터 대사조절 항암제 기술이전을 받아 연구 개발 중인 약물이다. 모든 악성 종양이 공통적으로 가지고 있는 암세포만의 에너지대사 특성을 바탕으로 암세포의 에너지대사를 차단하는 역할을 한다. 하임바이오 관계자는 “정상세포의 에너지 대사에는 영향을 주지 않고 암세포만을 굶겨 죽여 기존 항암제의 한계점을 극복할 것으로 평가되고 있다”며 “이는 세포 및 동물모델을 이용한 전 임상시험을 통해 다수의 암 종에 대한 치료 효능을 확인한 바 있다”고 밝혔다. 한편 하임바이오는 현재 표준 치료에 실패한 고형암 환자를 대상으로 연세 세브란스병원에서 안전성 및 예비 유효성 탐색을 위한 임상 1상을 하고 있다. 이와 함께 올해 패스트트랙(Fast Track)을 통한 미국식품의약국(FDA)에 임상 2상 IND를 목표로 파트너사인 일본 엑셀리드(Axcelead) 사와 준비 중에 있다. 김홍렬 하임바이오 대표이사는 “어려운 이들을 돕기 위해 존재한다는 사훈을 바탕으로, 지금까지 현대의학으로도 해결하지 못한 항암치료제 시장의 ‘의료적 미 충족 수요’(Unmet Medical Needs)를 해결한다는 목표로 임직원들과 함께 신약 개발의 결실을 맺을 수 있도록 매진하겠다”고 밝혔다. 김태곤 객원기자 kim@seoul.co.kr