식품의약품안전처가 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 사태와 관련해 코오롱생명과학과 코오롱생명과학의 이우석 대표를 형사고발 했다.식약처 관계자는 31일 “전날 밤 약사법 위반 혐의로 코오롱생명과학에 대한 고발장을 서울중앙지검에 제출했다”며 “오늘 정식 접수된 것으로 안다”고 말했다. 식약처는 지난 28일 인보사의 품목허가를 취소하고 회사와 대표를 형사고발하겠다고 밝혔다. 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 조치다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자치료제로 식약처의 허가를 받았으나 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 드러났다. 시민단체의 고발, 환자들과 소액주주들의 손해배상 청구 소송도 잇따르고 있다. 인보사를 투여한 환자 240여명은 이날 식약처의 품목허가 취소 결정 직후 코오롱을 상대로 25억원의 손해배상 청구 소송을 제기했다. 코오롱티슈진 소액주주들도 회사를 상대로 손해배상 소송을 청구했다. 소액주주 142명은 지난 27일 코오롱티슈진과 이우석 코오롱티슈진 대표, 이웅열 전 코오롱그룹 회장 등 9명에 대해 서울중앙지방법원에 손해배상 청구 소송을 냈다. 현재 손해배상 청구액은 65억원 정도이지만 참여하는 주주 수가 늘면 그 규모는 더 커질 전망이다. 신형철 기자 hsdori@seoul.co.kr

국내 최초의 유전자치료제 ‘인보사’가 결국 허가 취소됐다. 제조판매한 코오롱생명과학은 형사 고발됐다. 허가받은 지 2년 만에 한국 바이오산업의 환한 불씨 같던 인보사는 이렇게 꺼져버렸다. 관절염을 치료하는 유전자변형 세포치료제가 화려한 약속과 달리 실험실에서 중간재료로 쓰던 엉뚱한 세포였다는 사실은 솔직히 무슨 소설같이 들렸는데, 제조사가 사전에 알고 있었다는 정부의 조사 결과는 영화에서 볼 법한 사기극을 보는 심정이다. 종양을 유발할 위험이 있는 세포를 치료제로 믿고 값비싼 돈을 주고 투약받은 천여 명의 환자들이 얼마나 놀라고 어이없어했을지 짐작조차 되지 않는다. 인보사의 추락은 한국 바이오의약의 부끄러운 민낯이고 한국 보건행정의 민망한 현주소이다. 2004년 치료제 세포를 확립한 지 15년이 지나도록 제조사가 치료제 성분이 바뀐 줄도 몰랐다는 해명은 도저히 믿기 어렵다. 또 의약품 안전관리를 담당하는 식품의약품안전처가 이를 제대로 걸러내지 못하다니 민망하다는 말로도 부족하다. 이번 사건은 인보사 퇴출로 서둘러 마무리되기보다는 앞으로 철저히 규명돼야 하겠지만, 코오롱생명과학의 부도덕함과 식약처의 무능함으로만 정리돼서도 안 될 듯하다. 이번 인보사의 추락은 ‘첨단바이오’라는 이름이 한국 사회에서 어떻게 소비되고 있는지 여실히 보여 준다. 인보사와 같은 유전자치료제는 줄기세포치료제나 면역세포치료제 등과 함께 국내에서 흔히 ‘첨단바이오의약품’으로 불린다. ‘첨단’과 ‘바이오’가 연이어 붙은 이 용어는 이 기술에 대한 문화적 상상을 특정한 방식으로 자극한다. 화학적으로 제조된 기존 의약품과 달리 뭔가 새롭고 더 우수할 것이라는 기대. 환자들에게는 효능 좋고 부작용 없는 치료법을, 제약회사에는 새로운 수익원을, 투자자들에게는 바이오산업 투자의 기회를, 국가 경제에는 새로운 산업의 활력을 가져올 것이라는 그런 희망. ‘첨단바이오’라는 용어는 이런 기대, 희망과 미래에 대한 어떤 약속을 담고 있다. 정부에서 인보사 허가를 심의하던 2017년 당시 연골재생에서 뚜렷한 개선 효과가 없었는데도 최종적으로 시판 허가를 받았을 때부터 이런 약속과 희망이 엄밀한 평가를 대신했을 것이라는 의심이 퍼져 있었다. 정부가 기업, 투자자, 일부 환자들에게 첨단바이오의약품을 육성해 미래에 대한 희망을 이어 가겠다는 뜻을 전달했다고 여겨졌다. 그 후 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’의 유전자치료제 규제 조항은 바이오산업과 숱한 경제신문 기사들의 공격 대상이 됐고 개정 논의로 이어졌다. 인보사가 ‘첨단바이오’의 약속이 실현된 예로 언급되면서 안전을 위한 규제 조항의 완화를 넘어 폐지하자는 주장까지 나왔다. 인보사의 개발에는 거액의 정부연구비까지 지원됐다. 보건복지부는 최근 10년 동안 인보사 개발에 82억1000만원을 지원했고 과학기술정보통신부와 산업통상자원부 등도 동참했다. 국민은 세금으로 이 연구를 지원하고 그 결과로 개발된 치료제에 다시 1회 주사당 700여만원을 지불하고 구입해야 했다. 현대 생명과학기술의 사회적 의미를 연구하는 학자들은 생명과학기술이 점차 ‘투기적 성향’을 보인다고 말한다. ‘첨단바이오’가 불러오는 문화적 상상에 기대어서 기술실현이 미래에 이뤄질 것처럼 약속하고 그 약속으로부터 수익을 얻는다는 것이다. 기술의 미래 실현을 약속하면서 정부의 연구비를 지원받고 실현되지 않을 때는 또 다른 약속을 하면서 주가를 유지한다. 바이오기업들 중 영업이익은 형편없는 반면 주가는 고공 행진하는 경우가 많은 이유이다. 새로운 성장동력을 찾는 정부는 이런 생명과학기술 기업들이 내놓는 미래의 약속을 구매하면서 자신의 역할을 다하고 있는 것처럼 착각한다. 최근 정부는 소비자직접 유전자검사(DTC)의 규제를 완화하고 바이오헬스 산업 육성 등을 발표했다. 경제가 어렵다 보니 ‘첨단바이오’의 미래를 충분한 검토 없이 또 믿으려는 모양이다. 정부는 무슨 일이라도 해야 하니 그렇다 치더라도 효능이 없거나 유해한 의약품을 사용하거나 검사하는 데 큰돈을 내는 국민은 무슨 잘못일까. 세금으로 겨우 일으켜 세운 ‘첨단바이오의 위태로운 희망’에 국민이 자신의 몸과 재산까지 걸어야 할 이유는 그 어디에도 없다.

폐암은 위암, 대장암, 갑상선암, 간암 등과 함께 한국인에게 많이 발생하는 암이면서 국내뿐만 아니라 전 세계 암 사망원인 1위를 차지하고 있다. 폐암의 주요 원인으로 흡연이 꼽히지만 최근에는 평생 담배를 피우지 않은 사람들도 폐암에 걸리는 사례들이 늘고 있다. 카이스트 의과학대학원, 서울대 의대 흉부외과, 한국과학기술정보연구원(KISTI), 국립암센터, 미국 하버드대 의대 공동연구팀은 이처럼 비흡연자들에게 폐암을 일으키는 돌연변이 유전자가 어려서부터 나타나기 시작한다는 사실과 함께 이 돌연변이 유전자의 발생 원리를 밝혀냈다. 이번 연구 결과는 세계적인 생물학 분야 국제학술지 ‘셀’ 31일자에 실렸다. 연구팀은 138개의 폐암 세포의 전체 유전자 서열 분석으로 얻은 빅데이터를 바탕으로 암세포에 존재하는 다양한 형태의 유전체 돌연변이를 검색했다. 연구팀은 슈퍼컴퓨터 5호 ‘누리온’을 활용해 비흡연 폐암을 일으키는 원인으로 알려진 ‘융합 유전자’를 집중적으로 찾았다. 그 결과 융합 유전자 70% 이상이 DNA 곳곳이 잘려나가 소실되고 일부는 연결되는 등 ‘유전체 파열 현상’으로 돌연변이가 만들어졌다는 것이 확인됐다. 또 연구팀은 정밀 유전체 분석을 통해 융합 유전자 돌연변이가 폐암 증상이 나타나기 수십년 전 어린 나이부터 발생할 수 있다는 사실을 발견했다. 보통 유전자 돌연변이는 노화에 따라 일정한 속도로 형성되는데 융합 유전자 돌연변이는 10대 이전 유년기부터 생기기 시작할 수 있다는 설명이다. 주영석 카이스트 의과학대학원 교수는 “이번 연구는 비흡연 폐암 환자를 조기 진단하고 정밀치료할 수 있는 시스템 구축에 도움이 될 것”이라고 말했다. 유용하 기자 edmondy@seoul.co.kr

계열사 5곳 퇴직금 등 455억원 수령도허가받지 않은 세포가 의약품에 함유됐다는 사실이 밝혀진 코오롱생명과학의 퇴행성관절염 치료제 인보사케이주(인보사)가 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소를 받으면서 지난해 11월 전격 사퇴한 이웅열(63) 전 코오롱그룹 회장에 대한 책임론이 거세지고 있다. ‘인보사 사태’를 사전에 인지하고도 향후 벌어질 법적 책임을 면하기 위해 물러난 것이라는 의혹이 제기됐다. 이 전 회장이 약 455억원이라는 거액의 퇴직금을 챙긴 것이 결과적으로 ‘도덕적 해이’인지 논란도 제기된다. 29일 업계에 따르면 이 전 회장은 인보사 사태가 불거지기 4개월 전인 지난해 11월 28일 “청년 이웅열로 돌아가 창업의 길을 가겠다”며 모든 직책을 내려놓았다. 이 전 회장이 그룹 최고경영자로서 퇴진하기엔 아직 젊다는 점, 코오롱인더스트리의 패션사업 부문인 FnC부문에서 최고운영책임자(COO)로 경영수업을 받고 있는 아들 이규호(35) 전무의 4세 경영 체제도 확립되지 않았다는 점에서 이 전 회장의 결정은 ‘깜짝 선언’으로 비춰졌다. 그러나 인보사 사태 이후 이 전 회장의 사퇴를 바라보는 시선은 의구심으로 바뀌었다. 취임 이후 바이오산업을 그룹의 미래 먹거리로 지정하고 인보사 개발을 이끈 이 전 회장이 인보사 문제를 알고도 은폐했고 이를 의식해 갑자기 퇴진을 한 것이 아니냐는 것이다. 실제로 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진은 식약처가 인보사 품목 허가(2017년 7월 12일)를 내주기 4개월 전인 그해 3월 미국 위탁생산업체(론자)를 통해 인보사 성분이 뒤바뀐 사실을 알고 있었지만 이를 숨기고 품목 허가 신청을 강행한 것으로 드러났다. 2016년 이뤄진 코오롱생명과학과 일본 미쓰비시다나베 간 인보사 기술 수출 계약도 2017년 12월에 파기됐다. 미쓰비시다나베는 코오롱생명과학에 계약금 반환 소송을 청구하면서 세포 성분변경 사실을 계약 취소 사유에 추가했다. 진실은 향후 검찰 수사에서 밝혀질 것으로 예상되지만 인보사를 두고 “넷째 자식 같다”고 말했을 정도로 애착을 보였던 이 전 회장이 이 같은 내용을 몰랐을 가능성은 낮다는 시선도 있다. 코오롱 측은 “당시 담당자가 해당 사실을 윗선에 보고하지 않았다”는 입장이다. 이 전 회장이 수령한 막대한 퇴직금도 비판을 받고 있다. 이 전 회장은 ㈜코오롱을 비롯해 코오롱인더스트리, 코오롱글로벌, 코오롱글로텍, 코오롱생명과학, 코오롱베니트 등 자신이 등기이사로 몸담은 6곳 가운데 5곳에서 지난해 모두 455억 7000만원을 받았다. 이 가운데 410억 4000만원은 퇴직금이었다. ‘인보사 쇼크’를 일으킨 코오롱생명과학에서도 32억 2000만원을 챙겼다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 골관절염치료제 ‘인보사케이주’(인보사)에 대한 허가를 취소하고, 해당 기업을 형사고발하기로 했다. 식약처는 지난 3월 미국에서 인보사의 주성분이 2017년 7월 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인돼 논란이 커지자 성분 조작 경위와 은폐 여부를 조사해 왔다. 결과는 충격적이다. 코오롱생명과학은 허가 당시 허위 자료를 제출했고, 허가 전 추가로 확인된 주요 사실을 숨긴 것으로 드러났다. 뒤늦은 해명도 거짓이었다. 퇴행성 관절염 환자에게 꿈의 치료제로 여겨졌던 혁신적 신약이 총체적 사기극이었다니 기가 막힐 노릇이다. 현재로선 안전성을 우려할 수준이 아니라고 하나 종양 유발의 위험을 배제할 수 없다는 점에서 환자는 불안할 수밖에 없다. 이번 인보사 사태는 국민의 신뢰를 저버렸을 뿐만 아니라 국제적 위신도 추락시켰다는 점에서 보통 심각한 문제가 아니다. 1차적 책임은 정부를 속인 코오롱생명과학에 있지만, 식약처의 부실 검증 책임 또한 가볍지 않다. 식약처는 2017년 4월 인보사 허가 1차 회의에서 심사위원 7명 중 6명이 안전성과 효능을 의심해 반대를 했음에도 2차 회의에선 심사위원을 대폭 바꿔 허가를 내줬다고 한다. 코오롱생명과학에 대한 철저한 수사와 더불어 식약처의 허가 과정에 대한 의문점도 반드시 풀어야 유사한 사례의 재발을 막을 수 있다. 바이오산업은 21세기 한국 경제를 이끌 유망 신산업이다. 문재인 대통령은 지난 22일 충북 오송에서 열린 바이오헬스 국가 선포식에서 “2030년까지 제약·의료기기 세계시장 점유율 6% 달성, 5대 수출 주력 산업으로 육성하겠다”고 밝혔다. ‘블록버스터급 국산 신약’에 대한 기대감도 언급했다. 정부가 연구개발 투자와 세제 혜택, 불합리한 규제들을 완화해 바이오산업을 적극 뒷받침하는 것은 마땅히 해야 할 일이다. 다만 생명과 건강을 다루는 의약품인 만큼 무엇보다 안전성과 신뢰가 중요하다는 점을 잊지 말아야 한다. 성과에 급급해 ‘제2의 황우석 사태’ 같은 소탐대실의 우를 또 겪어서야 되겠는가.

이 前회장 “내 인생 3분의1 투자” 애착 20년간 2000억 미래 먹거리 ‘물거품’ 금전 손실에 그룹 이미지까지 치명타 거래소 ‘코오롱티슈진’ 상장 적격성 검토 어제 하루 ‘티슈진·생명과학’ 거래정지허가받지 않은 세포가 의약품에 함유됐다는 사실이 밝혀진 코오롱생명과학의 퇴행성 관절염 치료제 ‘인보사케이주’(인보사)가 28일 식품의약품안전처로부터 품목 허가 취소 조치를 받게 되면서 코오롱그룹은 창사 이래 최대 위기를 맞았다. 인보사는 이웅열 전 코오롱그룹 회장이 ‘넷째 자식’이라고 부를 정도로 애착을 보였던 그룹의 ‘미래 먹거리’였으나 이번 사태로 막대한 금전적 손실을 떠안았을 뿐만 아니라 그룹의 전체 이미지와 신뢰도에도 치명적인 타격을 입게 됐다. 특히 코오롱생명과학의 자회사이자 미국 인보사 개발사인 코오롱티슈진은 주권매매거래가 정지되면서 존폐 위기에 놓였다. 이날 코오롱그룹은 이 전 회장이 지난해 11월 전격적으로 회장직에서 물러난 지 6개월 만에 초대형 악재가 발생하자 어수선한 분위기였다. 코오롱그룹은 이날 입장문을 통해 “당사의 품목 허가 제출 자료가 완벽하지 못하였으나 조작 또는 은폐 사실은 없다”면서 “취소 사유에 대해 회사의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응해 나갈 것”이라고 밝혔다. 이어 “인보사의 2액이 연골유래세포가 아닌 신장유래세포임을 코오롱티슈진으로부터 전달받아 식약처에 통보한 뒤 지난 3월 31일 자발적으로 판매 중지 조치를 취했다”면서 “이후 식약처의 실사 과정에서 자료 제출 요구 및 현장 실사에 최선을 다해 협조했다”고 덧붙였다. 인보사 사태가 그룹 전체의 위기로까지 번진 것은 인보사가 단순한 신약이 아니라 바이오사업을 미래 먹거리로 집중 육성해 온 그룹의 희망이었기 때문이다. 이 전 회장은 취임한 지 3년 만인 1999년 코오롱티슈진과 코오롱생명과학을 설립해 20년간 2000억원을 쏟아부었다. 그 결과 세계 최초 관절염 유전자치료제인 인보사를 개발해 2017년 7월 식약처로부터 품목 허가를 받았다. 이 전 회장은 그해 4월 충주공장을 방문한 자리에서 “내 인생의 3분의 1을 인보사에 투자했다고 해도 과언이 아니다”라고 말했을 정도로 인보사에 애착을 보였다. 하지만 ‘인보사 쇼크’로 코오롱그룹의 바이오사업 청사진에는 급제동이 걸렸다. 그동안 들였던 연구개발비는 손실로 처리될 전망이다. 또 일본과 중국, 중동, 동남아 등으로 인보사를 기술 수출해 수출 규모만 1조 1000억원에 달했지만 향후 벌어들일 것으로 예상됐던 계약금은 돌려줘야 하거나 지급이 중단됐다. 이번 사태가 해결된다고 해도 코오롱그룹이 향후 바이오산업에서 재기하기란 쉽지 않아 보인다. 제약업계 관계자는 “제품이 인보사 하나뿐이었던 코오롱생명과학은 인보사에 회사의 명운이 걸려 있었다”면서 “인보사로 인해 기대되는 수익으로 앞으로의 신약 개발 계획을 세웠을 텐데 무산될 것”이라고 말했다. 이어 “이후 다른 제품을 출시한다고 해도 의약품의 핵심인 신뢰를 이미 잃었기 때문에 특허를 받기도 힘들 것”이라고 내다봤다. 한편 한국거래소는 이날 오전 투자자 보호를 위해 코오롱티슈진과 코오롱생명과학의 주권매매거래를 하루 동안 정지한다고 공시했다. 오후에는 코오롱티슈진에 대해 상장 적격성 실질심사 대상 여부를 검토하기로 했고 결정이 날 때까지 주식 거래를 정지한다고 밝혔다. 코스닥시장에서 코오롱티슈진은 16.04%(1530원) 떨어진 8010원을 기록했고, 코오롱생명과학은 2만 5500원으로 9.73%(2750원) 내렸다. 식약처가 인보사 국내 판매를 중지시키기 직전인 지난 3월 29일과 비교하면 두 달 새 코오롱티슈진과 코오롱생명과학은 각각 76.7%, 66.1% 폭락했다. 실질심사 대상 여부 결정에는 최장 30일이 걸린다. 코오롱티슈진이 심사 대상으로 결정되면 최장 2년간 심사가 진행되고 결과에 따라 상장폐지 위기에 몰릴 수도 있다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 28일 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사)의 품목허가를 취소하자 코오롱티슈진과 코오롱생명과학의 주가가 급락했다. 이날 두 회사 주식의 거래도 정지됐다. 한국거래소는 이날 오전 투자자 보호를 위해 코오롱티슈진과 코오롱생명과학의 주권매매거래를 하루 동안 정지한다고 공시했다. 오후에는 코오롱티슈진에 대해 상장 적격성 실질심사 대상 여부를 검토하기로 했고 결정이 날 때까지 주식 거래를 정지한다고 밝혔다. 이날 코스닥시장에서 코오롱티슈진은 거래 정지 전 한 시간가량 거래되면서 16.04%(1530원) 떨어진 8010원을 기록했다. 코오롱생명과학은 2만 5500원으로 9.73%(2750원) 내렸다. 식약처가 인보사 국내 판매를 중지시키기 직전인 지난 3월 29일 코오롱티슈진(3만 4450원)과 코오롱생명과학(7만 5200원) 종가와 비교하면 두 달 새 각각 76.7%, 66.1% 폭락했다. 거래소는 코오롱티슈진의 상장 적격성 실질심사 대상 여부에 대한 검토에 들어갔다. 회사를 계속 상장 상태로 두는 데 문제가 있는지 따져 보는 심사다. 식약처가 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 써 있던 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)인 것을 확인했고, 코오롱생명과학이 낸 자료가 허위로 밝혀졌다고 발표했는데 코오롱티슈진은 2017년 상장심사 때 식약처에 낸 것과 같은 내용의 서류를 제출한 것으로 알려졌다. 식약처가 허위 자료라고 결론 내린 만큼 거래소도 상장 적격성을 다시 따져 봐야 한다는 것이다. 실질심사 대상 여부 결정에는 최장 30일이 걸린다. 코오롱티슈진이 심사 대상으로 결정되면 최장 2년간 심사가 진행되고 결과에 따라 상장폐지 위기에 몰릴 수도 있다. 거래소 관계자는 “관련 사실들이 명확하게 확인되면 결과가 빨리 나올 수 있다”고 설명했다. 한편 주가 폭락으로 손해를 본 코오롱티슈진 소액주주 142명은 전날 코오롱티슈진 및 이우석 대표, 이웅열 전 코오롱그룹 회장 등 9명을 상대로 서울중앙지방법원에 손해배상 청구 소장을 냈다 장은석 기자 esjang@seoul.co.kr

코오롱생명과학이 제출한 자료만으로 ‘인보사케이주’(인보사) 허가를 내주고 의약품 안전 관리를 방치한 식품의약품안전처도 ‘인보사 사태’의 책임을 면하기 어렵게 됐다. 이미 시민단체가 식약처를 검찰에 고발한 상황이다. 2017년 7월 식약처가 인보사 품목 허가를 내기 전후 코오롱생명과학과 자회사인 코오롱티슈진은 인보사 2액의 성분이 바뀌었다는 실험 결과를 주고 받았다. 그러나 식약처는 이를 전혀 인지하지 못했다. 인력 부족으로 식약처가 모든 의약품을 일일이 검사할 수는 없는 노릇이지만, 당시 인보사는 ‘국내 첫 유전자치료제’로 주목받았던 만큼 개발 단계부터 더 철저하게 검증했어야 했다는 지적이 나온다. 제조품질관리(GMP) 등을 통한 사후 관리에서도 세포가 뒤바뀐 상황을 발견하지 못했다. 식약처는 28일 “연구개발 단계에서 발생한 문제를 GMP 등 사후 관리로는 발견하기 어려운 현실적 문제가 있다”면서 “허가 때 제출 자료의 신뢰성 검증을 강화해 이런 문제를 보완하겠다”고 말했다. 인보사의 ‘연골 재생’ 효능과 안전성에 대해선 허가 당시에도 의견이 분분했지만, 식약처가 졸속으로 허가를 밀어붙였다는 비판도 나온다. 인보사 허가 당시 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의록을 보면 전문위원들은 세포의 안전성과 효능 문제를 집중적으로 제기했다. 그럼에도 식약처는 회의 내내 허가 입장을 강하게 내비쳤다. 시민단체들은 2017년 4월 열린 중앙약심 1차 회의와 두 달 뒤 열린 2차 회의의 위원 구성이 달라진 점이 인보사 허가에 영향을 미쳤다고 주장한다. 식약처가 1차 회의 때 참여한 일부 위원을 배제하고 바이오산업에 우호적인 위원들로 2차 회의 위원을 다시 꾸렸다는 것이다. 그러나 식약처는 “신규 위촉이 있었을 뿐 특정 위원 배제는 없었다”고 해명했다. 지난 3월 22일 코오롱생명과학으로부터 인보사 문제를 보고받고도 3월 31일에서야 인보사 제조·판매를 중지시켜 9일간 환자들이 문제가 있는 주사를 맞게 방치했다는 지적도 나온다. 식약처가 즉시 판매를 중지했다면 주사를 맞지 않았을 환자들이다. 이들은 암 발생에 대한 두려움 속에 15년간 장기 추적 관찰을 받게 된다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

올 3월 연골 대신 신장세포 포함 적발되자 코오롱 “2년 전 식약처 허가땐 몰라” 발뺌 자회사, 2017년 3월 ‘세포변경’ 사실 인지 코오롱, 이미 허가 받자 식약처에 안 알려 결국 환자들 식약처만 믿고 인보사 맞은 셈 식약처, 허가·생산·사용 전 주기 관리 강화골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사)에 연골세포 대신 ‘신장세포’라는 엉뚱한 세포가 들었다는 사실이 알려진 건 지난 3월 말이었다. 곧이어 4월 코오롱생명과학은 2017년 7월 식약처 허가를 받을 땐 몰랐고, 지난 2월 말 자회사 코오롱티슈진이 해당 의약품에 대한 유전학적 계통검사(STR)를 하던 중 2액이 연골세포가 아닌 신장세포일 가능성을 발견했다고 밝혔다. 그러나 28일 식품의약품안전처가 조사한 결과 코오롱생명과학의 해명은 거짓임이 드러났다. 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 위탁생산업체(론자)를 통해 인보사 성분이 뒤바뀐 사실을 확인한 건 무려 2년 전인 2017년 3월이었다. 코오롱티슈진은 4개월 뒤인 7월 13일 검사 결과를 이메일로 코오롱생명과학에 보냈다. 강석연 식약처 바이오생약국장은 “코오롱생명과학이 검사 결과를 이메일로 받은 것으로 보아 당시 이 사실을 알고 있었다고 판단된다”고 밝혔다. 코오롱티슈진으로부터 검사 결과 이메일이 온 것은 인보사 품목 허가가 난 다음날이었다. 이미 허가를 받았어도 의약품에 문제가 있다면 식약처에 당연히 알렸어야 했지만, 코오롱생명과학은 알고도 쉬쉬했다. 자회사 역시 인보사에 연골세포가 아닌 신장세포가 들었을 가능성을 확인하고도 코오롱생명과학 측에 빨리 알리지 않았다. 결국 인보사는 1·2액 모두 연골세포로 허가를 받았고, 환자들은 식약처를 믿고 1대당 700만원짜리 인보사 주사를 맞았다. 2액이 신장세포로 바뀐 경위는 여전히 오리무중이다. 식약처는 “추가 검증 과정에서 코오롱생명과학은 허가 당시 2액을 연골세포로 판단했던 이유를 설명할 수 있는 자료를 제출하지 못했으며, 2액이 신장세포로 바뀐 경위에 대해서도 과학적인 설명을 하지 못했다”고 밝혔다. 해당 사실은 식약처가 코오롱생명과학을 형사 고발한 뒤 검찰 조사에서 밝혀질 것으로 보인다. 이로써 ‘국내 첫 유전자치료제’로 주목받았던 인보사는 2년 만에 허가 취소돼 뒤안길로 사라지게 됐다. 식약처는 이번 사건을 계기로 제약사가 제출한 자료의 신뢰성을 확보하기 위해 연구개발 단계부터 허가·생산·사용에 이르는 전 주기 안전관리체계를 강화하겠다고 밝혔다. 특히 연구개발에 오랜 시간이 걸리는 신약의 특성을 감안해 개발 초기에 실시한 시험 자료를 재검증해야 할 경우 최신 시험법으로 검사해 결과를 제출하도록 하고, 중요한 검증 요소는 식약처가 직접 시험하겠다고 했다. 아울러 세포 혼입 가능성이 있으면 유전학적 계통검사 결과를 제출하도록 할 계획이다. 또 연구개발 단계부터 관리를 강화하기 위해 인체세포만 전문적으로 관리하는 업종을 신설해 세포 채취부터 처리, 보관, 공급에 이르기까지 단계별로 안전·품질기준을 마련하겠다고 밝혔다. 생산 단계에서는 유전학적 계통검사 결과 보관을 의무화하고, 사용 단계에서는 첨단 바이오의약품 판매·투여 내역, 이상 사례 등록 등 장기 추적 조사를 의무화할 방침이다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

2년 전 성분 바뀐 사실 알고도 안 알려 환자 1000여명 피해… 코오롱 형사 고발 코오롱 “은폐 없었다”… 소송전 본격화코오롱생명과학이 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사)를 허가받을 당시 허위 자료를 제출한 것으로 확인됐다. 허가 전에 추가로 드러난 주요 사실도 식품의약품안전처에 알리지 않았다. 인보사의 성분이 바뀐 사실을 알고도 숨겼다는 것이다. ‘황우석 사태’는 논문 조작으로 일단락됐지만, 인보사 사태는 현재까지 등록된 피해 환자만 1000명(주사 투약 3707건)이 넘는다는 점에서 더 심각한 ‘제2의 황우석 사태’라는 평가가 나온다. 식품의약품안전처는 28일 인보사 품목 허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 세포가 담긴 2액으로 이뤄진 유전자치료제다. 코오롱생명과학은 허가 당시 식약처에 제출한 서류에 1, 2액 모두 연골세포라고 기재했는데 최근 2액에 ‘신장세포’(293유래세포)라는 엉뚱한 세포가 든 사실이 밝혀졌다. 특히 293유래세포는 종양(암)을 유발할 수 있는 신장세포로 알려졌다. 식약처는 조사 결과 코오롱생명과학이 허가 당시 제출한 ‘2액이 연골세포임을 증명하는 자료’가 허위라고 결론 내렸다. 2액이 1액과 같은 연골세포임을 증명하려면 1액과 2액을 비교·분석해야 하는데 ‘1액과 2액의 혼합액’과 ‘2액’을 비교한 것이다. 식약처가 다시 성분 검사를 한 결과 2액에서 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자 ‘개그’(Gag)와 ‘폴’(POl)이 발견됐다. 인보사 사태가 불거진 것은 최근이지만, 코오롱생명과학은 2017년에 이미 이런 사실을 인지했던 것으로 드러났다. 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진이 2017년 3월 위탁생산업체(론자)를 통해 인보사 성분이 뒤바뀐 사실을 확인했다. 식약처가 인보사 품목 허가(2017년 7월 12일)를 내주기 4개월 전이다. 코오롱티슈진은 품목 허가 다음날인 7월 13일 검사 결과를 코오롱생명과학에 이메일로 통보했지만, 이미 허가를 따낸 코오롱생명과학은 모른 척했다. 김성연 식약처 바이오생약국장은 “허가 하루 뒤에 알았더라도 도의적으로 밝히는 게 상식적인 행동이 아니겠냐”라고 지적했다. 허가 전 2액 세포에 삽입된 TGF-β1 유전자 개수와 위치가 변동된 사실도 숨겼다. 유전자치료제에서 세포에 삽입되는 유전자 개수와 위치는 의약품 품질과 일관성 유지 차원에서 중요한 정보다. ‘가짜 의약품’을 판 코오롱그룹은 창사 이래 최대 위기에 처했다. 코오롱생명과학은 이날 입장문에서 “품목 허가 제출 자료가 완벽하지 못했으나 조작·은폐는 없었다”며 “(품목 허가) 취소 사유에 대해 회사의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응해 나가겠다”고 밝혔다. 인보사 개발을 이끌었던 이웅열 전 회장이 지난해 말 전격 사퇴한 상황에서 인보사 퇴출뿐 아니라 형사고발 조치가 단행되자 코오롱 측은 당혹스러움을 감추지 못하고 있다. 코오롱티슈진 소액주주들과 환자들의 소송도 본격화될 전망이다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

폐경기가 된 여성들은 체내 호르몬의 변화로 인해 다양한 증상을 경험하게 되는데 특히 골다공증은 폐경기 이후 여성들을 괴롭히는 중요한 질환 중 하나이다. 골다공증은 뼈에 구멍들이 생기면서 뼈가 약해져 쉽게 골절되는 병인데 일상생활에서는 큰 불편을 겪지 못해 그냥 넘어가지만 낙상사고 등으로 인해 뼈가 부러지거나 금이 가게 되면 크게 고생하게 된다. 폐경기 여성 뿐만 아니라 나이가 들면서 남성들에게서도 나타나기 때문에 고령화 사회로 넘어가는 국내에서는 주목되고 있는 질환 중 하나이다. 문제는 기존에 나와있는 약물들은 장기 복용할 경우 부작용이 나타날 수 있고 이미 진행된 골다공증은 치료가 어렵다는 단점이 있다. 국내 연구진이 골다공증을 막을 수 있는 치료 타겟을 발견했다. 전남대 치의학전문대학원, 광주과학기술원(GIST) 생명과학부 공동연구팀은 뼈를 형성하는 조골세포와 파괴, 흡수하는 파골세포의 분화를 조절함으로써 뼈의 항상성을 유지하는 핵심유전자와 그 작용과정을 규명했다고 28일 밝혔다. 이번 연구결과는 의학분야 국제학술지 ‘본 리서치‘ 최신호(5월 13일자)에 실렸다. 연구팀은 HIF-2α라는 유전자가 조골세포 분화를 억제하고 파골세포 분화를 촉진하는 역할을 한다는 사실을 밝혀냈다. 연구팀은 생후 4개월된 생쥐에게 HIF-2α를 제거한 뒤 골밀도를 마이크로 컴퓨터단층촬영(CT) 분석을 한 결과 일반 생쥐보다 골밀도가 높고 파골세포 형성이 감소됐음을 확인했다. 연구팀은 난소를 잘라내 골다공증을 유발시킨 생쥐를 만든 뒤 HIF-2α 유전자를 제거한 뒤 관찰한 결과 폐경기 여성과 비슷한 상황임에도 골밀도와 뼈 속 해면골이 증가하고 파골세포 관련 지표들은 줄어든 것이 관찰됐다. 류제황 전남대 치의학전문대학원 교수는 “이번 연구는 조골세포와 파골세포의 분화와 활성과정에서 특정 유전자가 뼈 항상성 유지를 위해 어떻게 작동하는지를 명확히 보여주고 있다”라며 “폐경기 여성의 골다공증 진단과 치료법 개발에 새로운 실마리를 제공해줄 것”이라고 말했다. 유용하 기자 edmondy@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 성분이 바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사 케이주’(이하 인보사)의 품목 허가를 취소했다. 이와 함께 코오롱생명과학을 형사고발하기로 했다. 식약처는 28일 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골유래세포가 아닌 신장유래세포(293유래세포)로 확인됐고, 코오롱생명과학에서 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 조치라고 설명했다. 그 동안 식약처는 코오롱생명과학으로부터 인보사의 성분이 뒤바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료를 넘겨받아 조사를 벌여왔다. 인보사에 대한 자체 시험검사, 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지 실사 등 추가 검증도 시행했다. 그 결과 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않은 것으로 확인됐다. 앞서 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진은 2017년 3월 위탁생산업체(론자)를 통해 인보사의 의약품 성분이 뒤바뀐 사실을 확인하고 코오롱생명과학에 통지한 정황이 드러났다. 이 시기는 인보사가 국내 식약처의 허가를 받은 2017년 7월보다 약 4개월 앞선 때다. 또 코오롱생명과학은 인보사의 성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다. 그러나 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러났다. ‘인보사’ 품목 허가 시 제출했던 서류상 세포와 실제 세포가 달라진 것이다. 이후 ‘인보사’는 지난 3월말 국내 판매와 함께 미국 임상3상이 잠정 중단됐다. 한편 코오롱생명과학과 코오롱티슈진을 상대로 소송을 준비해 온 법무법인 오킴스는 이날 오후 4시 30분쯤 서울중앙지법에 손해배상 청구 소송 소장을 제출할 예정이다. 이번 소송참여자는 소송 의사를 밝힌 375명 중 1차 소장접수 서류가 준비된 244명이다. 손해배상청구 금액은 위자료와 주사제가격 등을 고려한 25억원 수준이다. 변론과정을 통해 청구금액이 더 늘어날 가능성이 있다는 게 오킴스 측 입장이다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

성분 논란이 제기된 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’에 대한 식품의약품안전처의 자체 조사 결과가 28일 발표된다. 인보사의 실제 세포가 허가 당시 신고한 성분과 다르다는 사실이 밝혀진 데 대해 행정처분 결과를 밝히는 것이다. 식약처 관계자는 이날 “미국 현지 실사 일정 관계로 결과 정리에 다소 시간이 소요됐다”면서 “그 동안의 조사 결과와 조치 계획을 발표할 계획”이라고 밝혔다. 이번 조사 결과에 따라 ‘인보사’는 성분이 바뀌게 된 경위, 늑장 보고 등 회사 측의 고의성이 확인되면 ‘허가 취소’까지 내려질 수 있다. 식약처는 지난 19일부터 조사관을 파견해 미국 연구개발사 코오롱티슈진과 ‘인보사’ 제조용 세포주 제조소인 우시, 세포은행보관소 피셔 등을 실사했다. 또 코오롱생명과학 측엔 ▲사건 경위 ▲실제 성분이 처음부터 신장유래세포였는지 여부 ▲보고 누락에 대한 고의성 여부 등에 대해 과학적인 자료를 요청했다. 코오롱생명과학은 앞서 ‘인보사’의 주성분 중 하나인 ‘TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포’가 당초 성분으로 보고했던 ‘연골유래세포’가 아닌 ‘신장유래세포’인 것을 확인했다. ‘인보사’ 품목 허가 시 제출했던 서류상 세포와 실제 세포가 달라진 것이다. 이후 ‘인보사’는 지난 3월말 국내 판매와 함께 미국 임상3상이 잠정 중단됐다. 코오롱 측은 ‘인보사’ 연구가 무르익은 2000년 초반부터 원래 성분이 ‘신장유래세포’였으며 당시엔 정확한 성분 판단을 못했던 것이라고 설명했다. 고의적으로 성분을 변경하거나 숨기는 일은 없었다는 주장이다. 그러나 당초 코오롱생명과학이 성분이 바뀐 사실을 인지했다는 시점이 올해 2월이 아닌 지난 2017년 3월이었던 사실도 드러나면서 회사 측의 고의성 의혹은 더욱 짙어졌다. ‘인보사’가 국내 허가를 받았던 같은 해 7월보다 먼저 인지했으면서도 식약처 보고가 이뤄지지 않았고 결국 판매 허가가 난 것이다. 코오롱 측은 이를 처음 인지한 코오롱티슈진 실무진이 관련 보고를 누락한 것으로 추정된다고 주장했다. 한편 코오롱생명과학과 코오롱티슈진을 상대로 소송을 준비해 온 법무법인 오킴스는 이날 오후 4시 30분쯤 서울중앙지법에 손해배상 청구 소송 소장을 제출할 예정이다. 이번 소송참여자는 소송 의사를 밝힌 375명 중 1차 소장접수 서류가 준비된 244명이다. 손해배상청구 금액은 위자료와 주사제가격 등을 고려한 25억원 수준이다. 변론과정을 통해 청구금액이 더 늘어날 가능성이 있다는 게 오킴스 측 입장이다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

암 발생 위험은 나이뿐만 아니라 몸의 크기와도 밀접한 관련이 있다. 영국 남성 2만명을 연구한 결과 키와 암 발생률 사이에 상당한 관련이 있다는 사실이 보고됐다. 암은 사람한테만 나타나는 것이 아니다. 동물도 종종 암에 걸린다. 그렇다면 사람보다 훨씬 큰 고래와 코끼리는 암에 더 잘 걸릴까? 결론부터 말하면 그렇지 않다. 이와 관련한 최신 연구 결과가 ‘분자생물학과 진화’(Molecular Biology and Evolution)지에 발표된 적이 있다. 연구진은 우선 혹등고래 유전자를 다른 여러 고래 유전자와 비교했다. 혹등고래처럼 거대한 고래는 다른 포유류보다 세포 증식과 유전자를 복구하는 유전자가 더 많이 진화했다. 사람의 암세포는 세포증식과 유전자 복구 유전자에서 돌연변이가 많이 발견된다. 하지만 고래는 이런 유전자들을 복제해 여러 쌍을 함께 보유하는 방식으로 돌연변이에 대처하고 있었다. 유전자 돌연변이 빈도도 상대적으로 적었다. 느린 대사와 낮은 세포분열 빈도 등이 돌연변이 발생을 줄이는 데 기여한 것으로 보인다. 코끼리 대상 연구에서도 비슷한 결과가 나왔다. 코끼리는 대표적인 종양 억제 유전자인 TP53 복사본을 세포 내에 20쌍이나 갖고 있었다. 어느 한 쌍에 문제가 생겨도 다른 정상적인 복사본이 종양 억제 기능을 정상적으로 수행한다. 아쉽게도 사람은 한 쌍뿐이다. 놀랍게도 과거 공룡의 화석에서도 암이 발견된다. 아마 거대한 공룡도 이런 암 억제 유전자가 있었을 것이다. 이미 매머드에 TP53 복사본이 14쌍 있었다는 것이 밝혀졌다. 거대 포유류에서 암이 잘 발생하지 않는 이유는 세포분열과 유전자 복구를 담당하는 암 억제 유전자가 효과적으로 진화했기 때문으로 생각된다. 그렇다면 다른 종과의 비교에서도 몸 크기와 암 발생 위험이 비례할까? 신기하게도 다른 종 사이에는 이러한 관계가 성립하지 않는다. 이를 ‘피토의 역설’이라고 한다. 예를 들면 사람은 쥐보다 1000배쯤 세포가 많고 30배 정도 더 오래 산다. 이론적으로는 사람의 암 발생 위험이 쥐보다 100만배 이상 높아져야 한다. 하지만 사람과 쥐의 암 발생 위험은 큰 차이가 없다. 그렇다고 해서 사람의 세포가 쥐의 그것보다 더 강한 것도 아니다. 돌연변이 유발물질에 두 세포를 노출시켜 보면 돌연변이 빈도 차이가 거의 없다. 몸집이 큰 생물로 진화하는 과정에서 암을 억제하는 기전도 함께 발전했다고 볼 수 있다. 이처럼 다양한 동물의 유전과 진화 연구는 인간의 암 정복 노력에서 매우 중요하다. 우리 몸을 구성하고 있는 다양한 유전자, 특히 암 발생과 억제에 관여하는 유전자를 더 잘 이해하고 응용할 수 있게 해주기 때문이다. 앞으로 장수 거북이나 박쥐 같은 동물의 유전자 연구를 통해 새로운 암 억제 기능을 터득하게 될 날이 올지 모른다. 그 결과들은 새로운 항암제를 개발하거나 전에 없던 획기적 치료 전략을 수립하는 데 도움을 줄 것이다. 고래나 코끼리처럼 암 없이 무병장수할 수 있는 전략을 알게 될 수도 있다.

‘지진 고아의 어머니’로 불렸던 여성이 최근 암으로 세상을 떠나면서 중국 대륙에 애도의 물결이 일고 있다. 24일 텐센트 공익뉴스는 지진 고아 102명의 어머니로 불렸던 허장핑(何江萍, 61) 여사의 헌신적인 생애를 소개했다. 베이징의 한 중학교 교사였던 허씨는 2006년 유방암 판정을 받고, 48살의 이른 나이에 퇴직했다. 4년 뒤인 2010년 4월, 칭하이성 위수(玉樹) 장족자치구에서 6.9 규모의 지진이 발생했다. 3000명 이상이 사망 및 실종하면서 수많은 고아가 생겨났다. 평소 “아이들에게 가장 필요한 것은 가족의 보살핌”이라고 말해왔던 그녀는 지진으로 하루아침에 고아가 된 아이들을 돌보는데, 여생을 바치기로 결심했다. 직접 지진 발생 지역을 찾아 ‘고아 성장센터’의 책임자가 되면서 “102명의 지진 고아들이 18살이 될 때까지 돌보겠다”고 선언했다. 후에 ‘고아 구제센터’는 ‘공익 성장센터’로 이름을 바꾸게 된다. ‘고아’라는 단어에 상처를 받는 아이들을 고려해 허씨가 이의를 제기해 변경했다.2010년 5월, 그녀는 102명의 지진 고아들을 베이징으로 데려와 동고동락하는 지난한 삶의 궤도에 올라섰다. 지진의 폐허 속에서 살아남은 아이들은 공포와 부모를 잃은 불안감에 현실 적응을 어려워했다. 아이들의 심리적 불안을 잠재우기 위해 그녀는 아이들 한명 한명을 지극정성으로 돌보았다. 새벽 2~3시에 잠들어 그녀의 하루 수면 시간은 3~4시간에 불과했다. 또한 아이들의 학적 이전 및 후견권을 얻기 위해 베이징과 고원 지대인 위수를 오가는 힘겨운 여정을 이어갔다. 2013년에는 간쑤성 민현(岷县)에서 발생한 지진으로 고아가 된 7명의 아이들도 받아들였다. 이렇게 2010년부터 지금까지 9년간 102명의 아이들은 허씨의 정성이 일군 따뜻한 가정 안에서 성장했다. 섣불리 “엄마”라는 말을 못하던 아이들도 이제는 그녀를 보면 달려와 안기며 “엄마”라고 외쳤다. 허씨의 친딸은 결혼을 해서 가정을 일구었고, 남편 또한 아내의 소망을 이해해주었다. 가족의 이해 덕분에 허씨는 철저하게 102명 고아의 헌신적인 ‘엄마’로서 살 수 있었다. 하지만 정작 상처받은 아이들의 학업과 생활을 돌보느라 본인의 몸에는 신경을 쓰지 못했다. 2017년 암이 재발해 병원에서는 입원을 강요했지만, 그때마다 아이들을 돌보느라 치료 시기를 놓쳤다. 초등학생이었던 아이들이 무사히 대학교에 입학해 어엿한 성인이 되는 세월 동안 그녀의 암세포는 다른 장기로 퍼져나갔다. 항암치료 기간에도 그녀는 아이들을 키우는 일에서 손을 놓지 못했다. 정녕 아이들에게 가장 필요한 것은 ‘엄마’라는 존재라는 것을 누구보다 잘 알기 때문이다. 그녀는 마지막 순간에도 “나에게 5년만 더 주세요. 가장 어린아이가 14살인데 19살이 되려면 5년이 더 필요합니다. 아이들이 만 18세까지는 돌보아야 합니다”라고 간절히 빌었다. 또한 위수 지진 10주년이 되는 내년에는 후원해 주신 분들을 위한 감사제를 열자고 약속했지만, 끝내 약속을 지키지 못했다. 지난 15일 눈을 감은 그녀의 죽음을 아이들은 받아들일 수 없었다. “암흑에서 나를 건져준 엄마”, “나에게 모든 것을 준 엄마, “, “얼어붙은 내 몸을 두 팔 벌려 품어주셨던 엄마”… 하지만 아이들은 “하루도 쉴 날 없이 거대한 희생의 삶을 살아온 엄마가 마침내 편히 쉬게 되었다”는 말로 엄마를 보내 드렸다. 그녀의 품 안에서 자란 아이 중에는 대학을 졸업해 또 다른 고아들을 위해 교육 봉사를 펼치는 이들도 있다. 그녀의 순수했던 선행이 그녀의 자녀들을 통해 이어지고 있다. 네티즌들은 “가히 생명을 다해 사랑을 실천한 초인”이라면서 그녀의 죽음을 애도했고, 남은 아이들을 위한 모금 운동을 전개 중이다. 이종실 상하이(중국)통신원 jongsil74@naver.com

또래보다 성적 변화가 일찍 나타나는 성조숙증 아동이 늘고 있다. 일부 부모는 하루가 다르게 쑥쑥 자라는 자녀를 보며 기뻐하지만 성조숙증으로 아이의 성장판이 일찍 닫히면 결과적으로 성인이 됐을 때 키가 평균보다 작을 수 있어 주의해야 한다. 반대로 성조숙증이 아닌데도 키를 더 크게 하려고 사춘기를 늦추는 무분별한 치료를 받으려는 부모도 있다. 전문가들은 아이의 키를 키우려다 되레 성장을 방해할 수 있어 치료 전 진단을 확실히 받아야 한다고 강조했다. 26일 국민건강보험공단에 따르면 2017년 성조숙증 환자는 9만 5401명으로 2013년(6만 7021명)보다 무려 42.3% 증가했다. 연평균 증가율이 9.2% 수준이다.환자는 남아보다 여아가 많다. 2017년 성조숙증 환자의 89.9%가 여자 아이로, 남아의 8.9배다. 다만 최근에는 남아 환자도 증가세다. 남아 환자는 2013년 5935명에서 2017년 9595명으로 연평균 12.8%씩 증가했고 여아 환자는 2013년 6만 1086명에서 2017년 8만 5806명으로 연평균 8.9%씩 늘었다. 정인혁 국민건강보험 일산병원 소아청소년과 교수는 “원인으로 산업화에 따른 환경오염, 식생활 변화에 따른 비만, 빠른 사춘기의 가족력 등이 지목되고 있다”며 “최근 연구 결과에 따르면 남아 환자가 서서히 증가하는 경향을 보이는데 이 역시 환경오염과 비만, 가족력 등이 주요 원인”이라고 설명했다. ●이르면 2~3세 때 증상… 남아 환자 증가 추세 성조숙증이 있으면 성호르몬이 또래보다 이른 시기에 분비돼 2차 성징이 빨리 시작된다. 여아는 만 8세 이전에 가슴이 나오고 남아는 만 9세 이전에 고환이 4㏄(성인 남성의 엄지손톱 크기) 정도로 커진다. 빠르면 만 2~3세 때 성조숙증이 나타나는 일도 있다. 2차 성징 발달 외에도 또래보다 성장 속도가 빨라 어린 나이에 연간 7㎝ 이상 키가 쑥쑥 자라고 머리나 몸에서 어른 특유의 냄새가 나면 성조숙증을 의심해 볼 수 있다. 김진섭 한양대병원 소아청소년과 교수는 “성조숙증이 있으면 어린 나이에 성장 속도가 증가해 친구들보다 조숙하고 키가 빨리 클 수 있지만, 너무 어린 나이에 생리가 시작되고 점차 나이가 들면서 성장 속도도 줄어 예상보다 키가 충분히 못 클 수 있다”며 “만 12세 이후로는 키 성장이 거의 멈추게 된다”고 말했다. 또 “초경이 이른 아이는 성인이 돼 비만, 당뇨, 유방암 위험이 증가하는 것으로 알려졌다”고 말했다. 불임 등의 문제도 발생할 수 있다.●스트레스·선정적 영상 등 아이 성장에 부정적 정혜운 경희의료원 소아청소년과 교수는 “정신적 스트레스도 문제”라면서 “아이가 또래와 다른 외형으로 과도한 스트레스를 받을 수 있고 학교생활에 어려움을 겪기 쉬워 관심을 두고 조기에 발견하는 것이 중요하다”고 강조했다. 여아 성조숙증 환자가 더 많은 이유는 아직 명확히 밝혀지지 않았다. 정인혁 교수는 “여성호르몬과 비슷한 환경호르몬이 많이 발견된다는 점, 비만의 경우 지방세포에서 여성호르몬을 분비한다는 점이 남아보다 여아에게 더 많은 영향을 줄 수 있는 요소들이라 생각된다”고 말했다. 체지방이 증가하면 ‘렙틴’이라는 호르몬이 분비되는데, 이 렙틴이 성호르몬 분비를 촉진해 신체 변화를 가져올 수 있다고 한다. 이 밖에 스트레스 지수가 높을수록, 구체적으로는 부모가 이혼한 아이들이 이른 성장 발달을 보인다는 연구 결과도 있다. 자극적인 TV프로그램도 아이의 성장 발달에 부정적인 영향을 미친다. 선정적인 영상이 아이들의 뇌를 자극해 호르몬에 영향을 주기 때문이다. 환경오염으로 발생하는 환경호르몬도 정상적인 내분비계 기능을 방해해 신체 시계를 교란한다. 환경호르몬은 특히 여성호르몬인 에스트로겐과 결합해 여아에게는 조기 초경과 성조숙증, 남아에게는 여성형 유방과 면역기능 저하를 일으킨다고 한다. 갈수록 선정적이고 자극적으로 변하는 사회문화와 환경오염이 우리 아이들을 병들게 하는 셈이다. 여아 성조숙증의 90%는 특별한 원인이 없는 ‘특발성 진성 성조숙증’이다. 뇌하수체에서 분비되는 성선자극호르몬의 농도가 짙어 에스트로겐이나 테스토스테론과 같은 성선호르몬 분비를 자극해 급격히 성장하고 뼈나이가 실제 나이보다 많아지게 된다. 하지만 남아는 조금 다르다. 김호성 세브란스 어린이병원 소아내분비과 교수는 “남아는 특발성인 경우와 뇌 자체에 병변이 있는 경우가 반반”이라며 “그래서 남아는 더욱 세심하게 진단해야 하는데 여아는 가슴 발달과 같은 분명한 신체적 변화가 있어 부모가 비교적 쉽게 발견할 수 있지만 남아는 상대적으로 발견이 어려워 더욱 자세히 확인할 필요가 있다”고 말했다. 또 “여아는 대부분 유전적 성향이 있으나 비만과 환경호르몬도 원인이어서 체중 관리를 하면 예방에 다소 도움이 되지만 남아는 50%에서 기질적 원인이 있어 예방이 어려워 성조숙증으로 진단받으면 기질적 원인을 찾기 위한 검사를 해야 한다”고 덧붙였다. 성조숙증이 의심되는 아이가 병원을 찾아오면 부쩍 크기 시작한 시기와 진행 속도, 과거 병력 등을 고려해 신장, 체중, 2차 성징의 정도, 색소 침착 등을 진찰한다. 뼈나이를 검사해 실제 나이와 비교도 하고 혈액검사로 성선자극호르몬과 성호르몬 농도를 측정해 진성 성조숙증 여부를 진단한다. 남아에서 진성 성조숙증이 나타나면 뇌 자기공명영상(MRI) 촬영을 해 뇌 이상 여부를 판단한다. ●치료 중단하면 3~6개월 뒤 다시 사춘기 진행 성조숙증으로 판명되면 4주 또는 3개월 간격으로 높아진 호르몬을 정상으로 되돌리는 성억제 주사를 놓는다. 치료를 시작하면 수주 이내에 성호르몬 분비가 사춘기 이전 수준으로 감소해 여자 아이는 가슴이 약간 작아지고 남자 아이는 고환 크기가 감소한다. 치료 기간은 보통 2~4년이다. 정상적인 사춘기 시작 연령까지 치료한다. 유한욱 서울아산병원 소아내분비대사과 교수는 “치료를 중단하면 3~6개월 후에 다시 사춘기가 진행돼 신체 변화가 나타난다”며 “여자 아이는 만 9세 이전, 남자 아이는 만 10세 이전에 성조숙증 치료를 해야 치료 효과를 높일 수 있다”고 말했다. 다만 유 교수는 “성조숙증이 아닌데도 치료하면 아이의 성장을 저해하는 부작용이 발생할 수 있어 진단이 확실한 때에만 치료해야 한다”고 말했다. 성조숙증을 예방하려면 우선 가정에서라도 일회용품 사용을 줄여 환경호르몬 노출을 최소화해야 한다. 특히 가공 식품이나 인스턴트 음식 대신 되도록 아이에게 영양이 골고루 든 자연식을 먹여야 한다. 김호성 교수는 “우유나 계란, 두부, 콩 섭취를 제한해야 한다는 얘기가 있지만 이는 사실이 아니다”라면서 “이런 음식들을 제한한다고 해서 성조숙증을 예방할 수는 없다”고 지적했다. ●주 3~4회 유산소운동 30분 이상 땀나게 해야 잠잘 때 분비되는 호르몬인 멜라토닌이 적으면 성조숙증이 발생할 수 있다는 연구 결과도 있어 숙면은 필수다. 아이가 스트레스를 받지 않고 안정적으로 생활할 수 있는 가정환경을 만들어 주는 것도 중요하다. 아이가 건강하게 정상적으로 성장할 수 있게 하는 비법은 특별한 게 없다. 잘 자고, 잘 놀고, 골고루 먹게 하는 것이다. 이은혜 경희의료원 소아청소년과 교수는 “성장호르몬은 오후 10시부터 새벽 2시 사이 깊이 잠들었을 때와 운동할 때 왕성하게 분비된다”며 “유산소 운동을 일주일에 3~4회, 한 번에 30분 이상 땀이 날 정도로 하는 게 좋고 스스로 즐기면서 오랫동안 유지할 수 있는 운동이 성장에 도움이 된다”고 조언했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

스위스의 녹색당 국회의원 후보자가 이른바 ‘비건’으로 불리는 완전 채식주의자의 혈액을 수혈받으면 암세포를 공격해서 암을 고칠 수 있다고 말해 논란을 일으켰다. 24일(현지시간) 영국 일간 데일리메일 등 외신에 따르면, 스스로도 비건임을 밝히고 있는 이 후보자는 모델 출신 타미 글라우저(34)로 그의 발언은 인터넷상에서 많은 사람을 충격에 빠뜨렸다. 한 네티즌은 “이처럼 망상적으로 미화된 자연관은 현실적이지 않다”면서 “질병이라는 것은 자연스러운 과정”이라고 지적했다. 또 다른 네티즌은 “이런 사람이 어떻게 정치를 하겠다는 것이냐. 이런 사람이 뽑히면 스위스의 미래가 어떻게 될지 물어볼 필요도 없다”고 비난했다. 글라우저는 자신이 비거니즘의 치유력을 증명하는 미국의 한 연구 결과를 인용했다고 말했다. 하지만 그녀가 인용했다는 연구는 특정 종류의 고기와 가공식품을 먹으면 대장암 위험이 커진다고만 업급했다고 현지 언론들은 밝혔다. 또한 스위스 암연구소의 오리 쉬퍼 박사는 이 연구 결과는 세포 배양에서의 암세포 증식과 관련이 있으며 암 환자들과는 관계가 없다고 지적했다.　이와 함께 “불행히도 암은 무작위로 변이가 생겨 일어나는 사례가 많아 예측할 수 없는 질병으로, 항상 건강을 중시하는 사람에게도 나타날 수 있다”면서 “다만 운동을 열심히 하고 채소 섭취량은 늘리고 덜 붉고 덜 가공된 고기를 먹는 것과 같이 균형 잡힌 식사를 하면 암 위험을 줄일 수 있다”고 설명했다. 끝으로 이 연구소는 탄수화물과 단백질을 섭취하지 않으면 암 발병을 막을 수 있다고 주장하는 특정 항암 식이요법을 신뢰하지 말라고 경고하면서 이런 다이어트는 과학적인 근거가 부족하다고 덧붙였다. 윤태희 기자 th20022@seoul.co.kr

맞춤형 신약·신기술 개발 등 기반 마련 2030년까지 세계시장 점유율 3배 확대 수출 500억弗·일자리 30만개 창출 기대 2025년까지 R&D 투자 연간 4조로 늘려 文대통령 “바이오헬스 도약 최적 기회 개발부터 출시까지 ‘혁신 생태계’ 조성”정부가 앞으로 10년간 100만명의 유전체 정보를 모아 ‘국가 바이오 빅데이터’를 구축한다. 이를 활용해 희귀난치질환의 원인을 규명하고, 표적항암제 등 개인 맞춤형 신약·신의료 기술을 개발해 바이오헬스 산업의 기반을 마련할 계획이다. 문재인 대통령은 22일 충북 오송에서 열린 ‘바이오헬스 국가비전 선포식’에서 바이오헬스 산업을 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 차세대 3대 주력산업으로 육성하겠다며 구체적인 복안을 담은 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’을 발표했다. 문 대통령은 “지금이 바이오헬스 세계시장을 앞서갈 최적의 기회”라면서 “제약과 생명공학 산업이 우리 경제를 이끌어갈 시대도 머지않았다”고 말했다. 그러면서 바이오 빅데이터 구축, 연구개발(R&D) 투자 확대, 인허가 규제 개선으로 2030년까지 세계시장에서 국산 의약품과 의료기기가 차지하는 비중을 현재 1.8%에서 6.0%로 3배 이상 확대하고, 수출 500억 달러와 일자리 30만개를 창출하겠다는 목표를 밝혔다. 정부는 먼저 희망자를 대상으로 내년에 2만명의 유전체 정보와 의료 이용 실태, 건강정보를 수집하고, 2029년까지 100만명 규모의 빅데이터를 구축하기로 했다. 임인택 보건복지부 보건산업정책국장은 “경부고속도로가 산업화의 근간이 됐듯 바이오 빅데이터 플랫폼 구축은 정밀의료 발전의 경부고속도로 역할을 할 것”이라고 말했다.●국립중앙인체자원은행에 빅데이터 보관 빅데이터 구축은 병원에서도 이뤄진다. 우리나라 주요 병원은 한 곳당 핀란드 인구 규모(556만명)에 맞먹는 500만~600만개의 임상진료 데이터를 보유하고도 이를 제대로 활용하지 못하고 있다. 정부는 빅데이터 플랫폼을 구축할 ‘데이터 중심병원’을 지정해 임상진료 데이터를 질환연구나 신약개발 등에 활용하게 할 계획이다. 빅데이터가 외부에 유출되지 않도록 100만명의 바이오 빅데이터는 국립중앙인체자원은행에 보관하고, 병원 빅데이터는 병원 내 연구에만 쓰도록 내년에 표준 플랫폼을 만든다. 차세대 기술 개발을 위해 R&D 투자도 확대한다. 연간 2조 6000억원 수준인 정부 R&D 투자를 2025년까지 연간 4조원 규모로 늘리기로 했다. 또 앞으로 5년간 2조원 이상의 정책금융을 바이오헬스 분야에 투자해 국산 신약개발을 지원한다. 기존 바이오의약품의 약효를 개선한 ‘바이오베터’ 임상시험비를 세액공제 대상에 추가하는 혜택도 준다. 문 대통령은 “중견·중소·벤처기업이 산업 주역으로 우뚝 서도록 기술 개발부터 인허가·생산·시장 출시까지 성장 전 주기에 걸쳐 혁신 생태계를 조성하겠다”고 밝혔다. ●식약처, 의약품·의료기기 인허가 기간 단축 의약품·의료기기 인허가 기간도 단축된다. 식약처는 이를 위해 현재 350명 수준인 의약품 허가·심사 인력을 3년 안에 두 배로 늘리겠다고 밝혔다. 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’와 같은 사태가 재발하지 않도록 세포의 동질성을 확인하기 위한 유전학적 계통검사(STR)와 첨단 바이오의약품 투여 환자 장기 추적관리도 의무화한다. 의료인이 심전도를 측정하는 웨어러블기기 등 디지털 헬스케어 신기술을 적극적으로 활용하도록 가이드라인도 마련된다. 가령 환자가 매일 수면 중 자동복막투석기기로 ‘셀프 투석’을 하고, 이 정보를 병원에 보내면 의료인은 이를 모니터링하다 대면 진료 때 맞춤 처방을 내릴 수 있다. 대면 진료에서 진단과 처방을 내리기 때문에 원격 의료는 아니다. 임 국장은 “환자 모니터링은 현행법 내에서도 충분히 할 수 있는데도 원격 의료라는 오해가 빚어져 의료 현장에서 꺼리는 경향이 있다”며 “가이드라인을 제시해 새로운 디지털 헬스케어가 시장에 원활하게 진입하도록 하겠다”고 말했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr임일영 기자 argus@seoul.co.kr

똑같은 질병이라도 유전적 차이로 환자에 따라 달라지는 경우가 많다. 이 때문에 체내 특정 부위에만 집중적으로 약물을 전달해 치료할 수 있는 나노의약품이 주목받고 있다. 이 때문에 암 진단과 치료에 나노의약품이 많이 활용되고 있다. 문제는 나노의약품이 체내 면역작용으로 환부까지 도달하지 못하고 간에 축적되는 경우도 많다. 국내 연구진이 나노의약품의 치료효과를 높이기 위해 체내에서 움직임과 변화를 실시간으로 관찰할 수 있는 기술을 개발했다. 한국원자력연구원 방사선기기연구부 박정훈 박사팀은 의료용 동위원소 지르코늄-89를 이용해 나노물질의 체내 분포를 영상화해 관찰하는데 성공했다고 22일 밝혔다. 이번 연구결과는 기초과학 및 공학분야 국제학술지 ‘사이언티픽 리포츠’ 최신호(5월 15일자)에 실렸다. 최근에는 나노물질이 면역시스템을 극복하고 종양까지 효율적으로 도달할 수 있도록 하기 위해 적혈구에서 추출한 단백질막을 나노물질에 코팅함으로써 면역시스템을 피하도록 하고 있다. 연구팀은 실제로 이 방법이 나노치료물질이 면역시스템을 피할 수 있는지를 관찰한 것이다.지르코늄-89는 양전자방출단층촬영(PET) 검사와 같은 영상진단에 사용하는 동위원소로 반감기가 3.3일이다. 지르코늄-89와 결합된 물질은 체내 움직임을 장시간 추적관찰할 수 있다는 장점이 있다. 연구팀은 쥐에서 적혈구를 분리해 단백질막을 추출했다. 단백질막을 나노물질과 지르코늄-89를 결합시킨 물질 표면에 코팅해 면역나노물질을 만들었다. 이 물질을 생쥐에 주사한 다음 핵의학 영상장비로 관찰한 결과 단백질막을 코팅한 나노물질은 간을 통과해 종양에 축적되기 시작한 것이 관찰됐지만 단백질막을 코팅하지 않은 나노물질은 간, 비장 등에 축적돼 암세포까지 도달하지 못한다는 사실이 확인됐다. 박정훈 박사는 “지금까지는 나노의약품의 환부 도달 과정을 관찰하기 어려웠지만 이번 연구는 반감기가 긴 지르코늄-89으로 나노물질의 면역력을 실시간으로 확인할 수 있게 됐다는데 의미가 크다”라고 말했다. 유용하 기자 edmondy@seoul.co.kr

인간 게놈 사업 이후 개인의 유전자 차이를 분석해 이를 바탕으로 질병에 대한 다른 처방을 하는 맞춤형 의학 시대가 다가오고 있다. 맞춤형 의학은 개인의 유전자 차이에 따라 처방약에 대한 반응이 다르기 때문에 환자의 유전정보를 정확히 알게 되면 지금까지의 처방과는 다른 최적화된 처방으로 질병을 치료할 수 있다는 아이디어에 기반하고 있다. 현재 대부분의 질병은 환자의 몸무게, 외부 물질에 대한 면역 반응성 등이 고려돼 치료된다. 맞춤형 의학은 이런 기준 외에 개인별 유전정보를 더해 최적화된 처방을 할 수 있게 해 준다. 최근 많은 나라들이 건강보험에서 유전정보 분석을 어느 정도 허용하면서 맞춤형 의학이 점점 우리 곁으로 다가오고 있다. 맞춤형 의학을 적용하기 가장 좋은 질병은 암이다. 지금까지는 암이 인체 어느 기관에서 발생했냐에 따라 치료와 처방이 이뤄져 왔다. 하지만 많은 경우 개개의 암마다 다른 기원과 진화 과정 등이 존재하기 때문에 단순히 발생한 신체 부위에 따라 획일화된 처방을 하는 건 어려운 것이 사실이다. 지난 수십년간 암 생물학이 발전하면서 암이 서로 다른 유전적 특징을 갖고 있다는 사실이 밝혀지고 이를 선택적으로 사멸시킬 수 있는 약물들이 개발돼 왔다. 과거에는 치료가 어렵던 암에도 맞춤형 치료가 서서히 기여를 하고 있다.하지만 아직까지도 환자의 암에 적합한 치료법을 찾는 것이 쉽지 않은 경우가 많다. 현재 항암제는 다양하지만 맞춤형 치료를 위해 단순히 DNA를 분석하는 정도로는 어떤 항암제를 선택해야 하는지에 대한 뚜렷한 정보를 알아내기가 쉽지 않다. 가장 손쉬운 방법은 환자의 암세포를 선택적으로 사멸시킬 수 있는 항암제를 찾아내 투여하는 방식인데 이 방향의 연구는 아직 더딘 상태다. 몇몇 국내 병원과 바이오기업에서 시작한 아바타 생쥐 모델은 환자에게서 나온 암세포를 면역력이 차단된 생쥐에게 주입해 약물 반응성을 검사하는 방식이다. 맞춤형 암 치료법을 찾는 데 좋은 방법이기는 하지만 이식된 암세포가 생쥐에게서 자라날 성공률이 낮다는 점과 약물평가에 필요한 긴 시간, 평가할 수 있는 약물 개수의 한계, 환자당 들어가는 높은 비용 등의 문제가 있다. 약물 평가 기간을 줄이고 평가 가능한 약물 개수를 늘리기 위해 최근에는 오가노이드라는 암세포를 생체 내 환경과 흡사하게 키우는 방법이 개발돼 아바타 생쥐 모델의 대체 방식으로 연구가 활발히 진행되고 있다. 오가노이드 방식도 환자당 들어가는 비용이 적지 않다는 단점이 있기는 하다. 2017년에는 지브라 피시를 사용한 아바타 지브라 피시 방식이 소개됐다. 이 방법은 아바타 생쥐나 오가노이드에 비해 짧은 시간 안에 많은 수의 약물 평가를 수행할 수 있는 장점이 있다. 아바타 생쥐나 오가노이드 방식에 비해 약물을 평가하는 데 들어가는 비용적 측면도 상당히 낮아 맞춤형 치료를 위한 기반 모델로 사용될 수 있을 것이라는 기대가 있다. 물론 아직 걸음마 단계이고 생쥐에 비해 지브라 피시가 사람과는 진화적으로 상당히 멀다는 단점은 있다. 맞춤형 의학으로 가기 위해서는 단순한 DNA 염기서열 결정 외에 세포 자체 치료에 대한 반응성 평가가 수행돼야 한다. 이러한 이유로 아직 더 많은 연구가 진행돼야 할 것으로 생각되지만 다양한 생체 평가 방식들의 개발에 많은 기대를 해 본다.