“4년 내 글로벌 톱 5, 매출 20억 달러(한화 약2조 9000억원)를 달성하는 것이 우리의 목표입니다.” 요그 알그림(오른쪽) SK팜테코 신임대표는 2일(현지시간) 독일 프랑크푸르트 국제의약품박람회(CPHI2022)에서 한국 취재단을 만나 “우리는 한국의 기업이 아닌 글로벌 톱 위탁생산개발(CDMO) 업체로 인정받길 원하고 그것이 SK그룹의 방향성”이라며 이 같이 밝혔다. 그는 ‘정말 자신 있느냐’는 취재진의 질문에 즉각 “물론이다(Absolutely)”며 자신감을 보였다. SK팜테코는 SK의 원료의약품 CDMO 자회사로 항암제, 당뇨, 코로나 치료제 등 다양한 원료 의약품을 생산한다. 글로벌 제약사 BMS의 아일랜드 공장을 인수하는 등 최근 5년에는 인수합병(M&A)에도 적극적으로 나서 사업장 8곳, 연구개발(R&D)센터 5곳을 갖춘 글로벌 기업으로 성장했다. 지금은 합성 의약품을 주로 다루지만 세포·유전자 치료제(CGT)로 사업 영역을 확대하고 있다. CGT 사업은 CBM 지분 투자로 첫발을 뗐다. SK팜테코는 지난 3월 알그림 대표가 대표이사로 맡았던 미국의 세포유전자 치료제 CDMO업체 CBM에 5000억원의 지분 투자를 단행했다. 그의 SK팜테코 선임은 지난 1일 이뤄졌다. 동독 출신인 알그림 대표는 합성의약품부터, 항체 치료제, 단백질 의약품 또 최근 바이오 의약품으로 주목받는 세포·유전자 치료제 영역을 두루 거쳤다. 다양한 품목을 모두 거친 CDMO 전문가는 흔치 않다는 게 SK팜테코 측의 설명이다. SK 측은 장동현 SK 부회장이 인수단계부터 약 1년여간 그의 영입에 공을 들였던 것으로 알려졌다. 알그림 대표는 “길리아드, 모더나 등 빅파마들이 자체 생산보다는 CDMO에 생산을 맡기고 개발에 집중하려는 추세이고 우리는 그 시장을 파고들겠다는 것”이라고 했다. 그러면서 그는 “합성 의약품 CDMO 매출은 올해 10억 달러를 넘길 것으로 예상한다”면서 “2026까지 합성의약품과 CGT 매출을 각각 10억달러로 예상하고 있고 그 이상도 자신있다”고 말했다. 자리에 함께한 이동훈(왼쪽) 바이오투자센터장은 SK팜테코만의 강점을 묻는 말에 “항체의약품만 하는 삼성바이오로직스 등과 달리 CGT(세포유전자치료제)는 수평적인 플랫폼 확장이 가능하다”면서 “이것이 우리의 장점이고 앞으로 그렇게 할 것”이라고 말했다. CGT의 수주 상황에 대해서는 “초기단계라 구체적인 숫자를 밝히기 어렵다”면서도 “연말까지 cGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 받고 내년 초부터 커머셜 생산이 가능해진다”고 밝혔다.

셀트리온그룹이 25일 공시를 통해 셀트리온, 셀트리온헬스테어, 셀트리온제약 3사의 합병 계획을 밝혔다. 회사 측은 이번 지배구조 개편으로 경영 투명성, 사업 효율을 높여 글로벌 제약바이오시장을 선도하는 종합생명공학기업으로 도약한다는 청사진을 내놨다. 셀트리온그룹은 3사 합병을 위해 이날 셀트리온헬스케어홀딩스(이하 헬스케어홀딩스)를 설립했다. 헬스케어홀딩스는 셀트리온헬스케어의 최대 주주인 서정진 셀트리온그룹 회장이 보유한 셀트리온헬스케어 주식을 현물 출자하는 방식으로 설립했다. 셀트리온그룹 측은 “헬스케어홀딩스 설립은 소유와 경영의 분리 및 지배구조 강화를 위한 조치“라며 “적격 합병 요건이 갖춰지면 셀트리온홀딩스와 헬스케어홀딩스의 합병을 추진해 2021년 말까지 셀트리온그룹의 지주회사 체제를 확립할 계획”이라고 설명했다. 이에 따라 셀트리온헬스케어의 최대 주주는 서 회장에서 헬스케어홀딩스로 변경됐다. 서 회장의 셀트리온헬스케어 지분율은 35.54%에서 11.21%로 바뀌었다. 현물 출자에 따라 새롭게 주주가 된 헬스케어홀딩스의 지분율은 24.33%다. 회사 측은 ‘독점규제 및 공정거래에 관한 법률’의 지주회사 행위 제한 요건이 충족되는 시점에 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 3사의 합병도 신속히 추진할 계획이다. 셀트리온그룹 관계자는 “헬스케어홀딩스 설립으로 지주회사 및 전문 경영진 체제를 확고히 할 수 있게 됐다. 3사 합병으로 앞으로는 한 회사에서 연구개발(R&D)과 생산, 유통, 판매까지 동시에 이뤄지게 돼 비용 절감은 물론 사업 투명성도 높아질 것”이라고 말했다. 이번 합병으로 글로벌 빅파마들과의 경쟁을 위한 회사의 사업 역량도 확대될 전망이다. 글로벌 바이오제약 시장에서 자본력과 규모를 앞세운 글로벌 빅파마들과 경쟁하기 위해서는 규모를 갖추는 것이 필수 요건이기 때문이다. 합병 절차는 주주총회에서 특별결의에 의한 주주들의 승인으로 이뤄진다. 셀트리온그룹은 각 회사의 이사회 결의를 거쳐 주주총회에 안건을 상정할 예정이다. 주주총회 결과에 따라 대상, 방법 및 일정이 결정된다. 정서린 기자 rin@seoul.co.kr

국내 신약개발 업체인 (주)지엔티파마가 개발한 뇌졸중 치료제에 대한 국내외 임상 2상이 환자 300명을 돌파하는 등 순조롭게 진행되고 있다. 또 함께 개발한 뇌세포 보호 치매 치료제도 반려견 치매 예비 임상시험에서 탁월한 효과를 보인 것으로 확인됐다. 더불어민주당 최고위원인 남인순 국회의원(보건복지위)이 주최하고 (가칭)한국뇌질환연구협회와 (주)지엔티파마가 주관한 ‘제2회 뇌과학 발전 포럼’이 7일 서울 여의도 국회입법조사처 대회의실에서 열렸다. 이날 포럼에서 (주)지엔티파마의 곽병주 박사는 ‘노령화 시대 4차 산업혁명의 과제(치매와 뇌졸중)’란 주제발표를 통해 “과학기술부와 경기도의 예산을 지원받아 개발한 뇌졸중 치료제 ‘Neu 2000’은 급성 뇌졸중후 발생하는 뇌세포 손상을 효과적으로 방지하기위해 세계 최초로 개발한 다중표적약물로, 글루타메이트 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 억제하는 특징이 있다”고 설명했다. 곽 박사는 “그동안 제약사에서 뇌 신경세포에 존재하는 흥분성 신경전달물질인 글루타메이트가 과도하게 방출되는 것을 억제하는데만 초점을 맞췄기 때문에 실패했다”고 덧붙였다. 실제로 전세계 빅파마들이 뇌졸중 치료제 개발에 나서 임상만 250여차례 진행됐지만 모두 실패했다. 그는 “지난해부터 ‘Neu 2000’ 임상 2상을 진행하고 있는데, 현재까지 중국에서는 204명(목표 236명), 국내에서는 108명(목표 210명)의 뇌졸중 환자에 대한 임상 연구가 순조롭게 진행되고 있다”고 밝혔다. 뇌졸중 임상 2상에 300명이 넘는 환자가 참여한 것은 매우 이례적이다. 중국은 올해 안에. 국내는 내년 상반기중 임상 2상이 끝날 것으로 전망된다. 뇌졸중은 전 세계적으로 매년 1500만여명이 발생해 600만여명이 사망하고 500만명이 영구장애를 겪는 것으로 알려졌다. 곽 박사는 “뇌졸중과 치매 알츠하이머 등 뇌신경질환의 진단및 예방, 치료 기술 개발을 실용화 하기위해서는 뇌신경과학, 정보전자통신, 뇌관련 의료기관이 한곳에 결집해 협력할수 있는 클러스터 조성과 정부의 지원시스템 구축이 시급하다”고 강조했다. 이날 포럼 첫 세션의 좌장을 맡은 연세대학교 생명 시스템대학 오영준 교수도 “의료관련 클러스터 조성에는 적지 않은 예산이 투입되는데 이를 한쪽이 책임지기에는 부담스러울수도 있다. 정부와 민간이 서로 보완적 관계를 유지하는 게 바람직하다”고 말했다. 이어 두번째 세션에서 삼성서울병원 재활의학과 김연희 교수는 ’치매의 인지재활’ 주제 발표에서 “치매 발병전 또는 발병 초기에 뇌가소성을 증진할수 있는 인지재활 치료와 약물, 운동 등 복합 치료를 진행하면 효과를 기대할수 있다”고 밝혔다. 지엔티마파의 이진환 수석연구원은 ‘알츠하이머병 신약 로페살라진의 중개연구에서 만난 반려견 치매’ 발표를 통해 “인지기능장애증후군(치매)을 앓고 있는 반려견을 대상으로 뇌세포 보호 치매치료제 ‘로페살라진’을 8주간 투여한후 주인을 몰라봤던 반려견이 주인에게 꼬리치며 안기는 등 인지 기능이 확연히 개선됐다”면서 “약물을 끊은후 4주 이상이 지나도 그 효과가 유지되는 것으로 미뤄, 증상 완화제가 아니라 근원적인 치료제임이 확인됐다”고 덧붙였다. 포럼에서는 이밖에 보건복지부 김주영 보건산업진흥과장(첨단의료복합단지 의료클러스터 육성방안), 서울대학교 김상윤 교수(치매,알츠하이머병, 그리고 AD control), 조선대학교 이건호교수(치매국책연구단장), 연세대학교 약학대학 김영수 교수 등의 주제발표가 있었다. 한편 포럼에 앞서 남인순 국회의원은 개회사를 통해 “뇌질환 가운데 특히 치매 연구개발 사업을 확대해야 한다. 고위험군에 대한 예방 가이드라인을 연구하고 약물관리 등의 예방방법을 포함한 임상연구도 추진해야 한다”고 강조했다. 김병철 기자 kbchul@seoul.co.kr

4차 산업혁명이 화두로 떠오르면서 세계적인 대형 제약사들이 인공지능(AI)을 활용한 신약 개발에 본격적으로 나서고 있다. 국내에서도 최근 문재인 정부가 제약·바이오 산업을 고부가가치를 창출하는 미래형 신산업 중 하나로 선정한 데다, 한국제약바이오협회가 ‘인공지능 신약개발 지원센터’ 설립을 추진하고 나서는 등 관련 산업 확대에 시동을 걸고 있다. 그러나 복제약이 주를 이루는 국내 제약시장에서 이런 정책이 실효성을 거두기 위해서는 높은 투자비 부담을 해결하는 것이 필수적이라는 지적도 나온다.1일 업계에 따르면 영국의 대형 제약회사 글락소스미스클라인(GSK)은 최근 인공지능 개발에 4300만 달러(약 492억원)를 투자하기로 결정했다. 존슨앤존슨즈의 제약사 얀센도 지난해 영국의 인공지능 기업 베네볼런트와 독점 라이선스 계약을 체결하고, 임상시험 단계의 후보물질에 대한 평가 등에 인공지능을 적용하는 방안을 모색하기로 했다. 베네볼런트는 약물 초기 발견 단계부터 임상 2상에 이르기까지 신약 개발 단계에 활용할 수 있는 독점기술을 보유하고 있는 벤처기업이다. 미국의 화이자는 IBM의 인공지능 ‘왓슨 포 드러그 디스커버리’와 손을 잡았다. 화이자는 이를 통해 자사가 보유한 암 관련 자료를 분석해 신약 개발과 병용요법 연구 등에 활용한다는 방침이다. 이스라엘의 제약사 테바도 호흡기 및 중추신경계 질환 분석 등을 위해 IBM과 업무협약(MOU)을 체결한 바 있다. 테바는 자사 제품을 복용하는 환자 약 2억명의 빅데이터를 모아 부작용 사례나 추가 적응증 등을 분석해 신약 개발을 진행할 예정이다. 독일 머크사는 아톰와이즈의 ‘아톰넷’을 통해 후보물질 탐색 과정에서의 성공률을 높인다는 계획이다. 아톰넷은 합리적인 약물 설계를 위해 많은 양의 표적물질 및 관련 정보를 분석해 패턴을 밝혀내는 네트워크 서비스다. 일본의 제약사 산텐은 미국 스타트업 투사의 인공지능 신약탐색 플랫폼 ‘듀마’를 녹내장 신약 개발에 활용하고 있다. 듀마는 약물과 질병 사이의 예상 밖의 연관성을 찾는 클라우드 기반 서비스를 제공하는 기술이다. 일본은 최근 교토대학과 제약·정보기술(IT)업계 등이 손을 잡고 신약 개발 전용 인공지능 개발에 착수하기도 했다. 이처럼 대형 제약사들이 신약 개발을 위한 인공지능 기술에 대대적인 투자를 하고 나선 이유는 이를 통해 신약 개발에 소요되는 비용과 시간을 획기적으로 줄일 수 있기 때문이다. 한국제약바이오협회에 따르면 신약 1건을 개발하는 데 드는 연구개발 비용은 평균 24억 달러(약 2조 7000억원)에 달한다. 게다가 약 5000~1만개의 신약 후보물질 중에서 5개만이 임상 시험에 진입하고, 이 중에서도 단 1개의 신약만이 최종적으로 판매 허가를 받을 수 있다. 그러나 인공지능을 활용해 방대한 데이터를 취합·분석하면 모든 경우의 수를 일일이 실험해야 하는 기존 신약 개발 과정을 크게 단축할 수 있을 뿐더러, 성공률을 크게 높여 투자비용과 시간을 효율적으로 사용할 수 있다. 인공지능을 통해 임상시험 조건을 최적화할 수 있을 뿐 아니라 부작용 등을 사전에 예측할 수 있기 때문이다. 이에 따라 인공지능을 활용하면 신약 개발 기간을 종전보다 10분의1에서 4분의1 정도로 단축하게 된다는 게 협회 측의 설명이다. 한국제약바이오협회는 지난달 24일 서울 서초구 방배동에 위치한 협회 사무실에서 기자간담회를 열고 “올해 안에 인공지능 신약 개발 지원센터를 설립하고, 인공지능과 빅데이터 등과 관련한 태스크포스(TF)를 꾸리겠다”고 밝혔다. 지원센터는 정부의 빅데이터 추진 사업과 제약업계를 연결해 주는 중간 다리 역할을 할 예정이다. 협회 관계자는 “장기적으로 제약산업의 세계화를 이루기 위해서는 인공지능과 빅데이터 기술에 대한 이해와 활용이 반드시 필요한 시대적 흐름”이라고 추진 이유를 밝혔다. 일각에서는 국내 제약시장에서 이 같은 접근이 성공하기 위해서는 막대한 초기 투자비용 문제를 먼저 해결해야 한다는 지적도 있다. 제약업계의 한 관계자는 “해외에서도 대규모 자본을 가진 소위 ‘빅파마’들이 인공지능과 관련한 투자개발에 선도적으로 뛰어들고 있다”며 “자본력이 부족해 신약 개발 대신 복제약 위주로 포트폴리오를 꾸리고 있는 군소 제약사가 대다수인 국내 제약업계에서는 필요성을 절감하더라도 선뜻 신기술 투자에 나서기 어려운 현실”이라고 말했다. 이어 “군소 제약사도 인공지능 기술을 활용해 저비용으로 신약 개발에 도전할 수 있도록 민관이 협력해 업계를 지원할 수 있는 방안을 찾는 것이 절실하다”고 말했다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr

최근 암치료의 트렌드인 면역항암제 중에서도 가장 뜨거운 관심거리는 면역항암제의 병용요법이다. 전 세계의 빅파마들은 자신들이 보유한 파이프라인에 가장 큰 시너지 효과를 줄 수 있는 병용 파트너를 찾는 데 총력을 기울이고 있다. 면역항암제는 암에 의해 무기력해진 환자의 면역체계를 회복시켜 면역세포로 하여금 암세포를 공격하게 하는 치료제다. 옵디보, 키드루다 등으로 대표되는 면역관문억제제를 비롯해 프로벤지, 지백스와 같은 치료용 암백신, 펙사벡과 임리직 등의 종양용해 바이러스, 백혈병 환자들의 희망이 되고 있는 CART, 그리고 새로이 부상하고 있는 IDO1 저해제 등 종류도 다양하다. 각각의 면역항암제는 장단점이 저마다 다르다. 효과를 보이는 약 20~30%의 환자에게는 생명을 연장시켜 주는 항암제지만, 70% 이상의 환자에게는 효과가 없다. 암에서만 발견되는 특정한 항원에 대한 면역세포의 공격성을 키우는 원리의 암백신은 정상세포가 아닌 암에서만 선별적으로 발현할 수 있는 단백질이 많지 않은 까닭에 다양하게 개발되지 못하고 있다. 모든 치료가 실패했던 환자들에게 시도해 60~90%에서 완전 관해를 보인 놀라운 효능의 CART는 아직까지 혈액암만이 치료 대상이다. 면역항암제들의 단점을 극복하고 장점을 극대화하기 위한 면역항암제들 간의 병용, 혹은 타기전 항암제와의 병용 요법이 시도되는 이유다. 옵디보와 여보이라는 두 가지 면역관문억제제를 가지고 있는 BMS사는 이 두 제제를 병용해 흑색종에서 생존율의 유의미한 증가를 보여 줬다. 두경부암, 폐암, 대장암, 췌장암 등에서도 병용을 진행하고 있다. 키트루다를 보유한 MSD도 알림타, 카보플라틴 등의 화학항암제와 병용해 비소세포폐암에서 단독투여보다 향상된 효능을 보고한 데 이어 화이자의 표적항암제 잴코리와 병용을 시도하고 있다. 트랜스진사의 암백신 TG4001은 또 다른 면역관문억제제인 바벤시오와 병용해 두경부암에서 임상 시험을 진행 중이다. 암젠은 종양 용해 바이러스 임리직을 키트루다와 병용하여 흑색종 치료율을 크게 향상시켰다고 발표한 바 있고, 바이랄리틱스라는 회사는 감기바이러스 유래의 카바탁을 여보이 및 키트루다와 병용하여 흑색종을 비롯한 여러 가지 고형암의 치료 효율을 높인 괄목할 만한 사례들을 올해 미국암학회(AACR)에서 발표했다.인사이트사의 이파카도스타트라는 트립토판 대사효소 저해제는 복용하기 편리한 저분자 화합물이라는 장점을 부각시켜 여러 가지 면역항암제들로부터 병용에 대한 호의적인 시선을 끌고 있다. 다음달 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서는 이파카도스타트와 키트루다, 옵디보의 병용 효능을 입증한 데이터가 발표될 것이라고 예고돼 첨예한 관심이 쏠리고 있다. 암세포는 끊임없이 자신을 변화시키면서 지능적으로 면역세포의 공격을 피해 나가는 전술을 구사한다. 인체의 면역체계가 암에 의해 왜곡되면 면역세포는 암을 암이라 인지하지 못하고 공격하지도 못한다. 면역항암제의 선주 두자라고 할 수 있는 면역관문억제제도 면역체계가 암을 알아보지 못해 T세포를 암조직에 아예 침투시키지 못하는 경우에는 도리가 없다. 뛰어난 치료 효능에 새 삶을 얻게 된 일부 환자보다 훨씬 더 많은 수의 환자들이 면역관문억제제의 혜택을 전혀 누릴 수 없는 이유는 이들의 면역체계가 암을 인지하는 단계부터 손상받았기 때문이다. 면역체계에 암을 암이라 알아차릴 수 있게 하는 제제가 있다면 바로 면역관문억제제의 이상적인 병용 파트너가 될 것이다. 최근 신라젠의 항암 백시니아 바이러스 펙사벡이 여러가지 면여관문억제제를 보유한 빅파마인 리제네론으로부터 병용 임상에 대한 러브콜을 받은 것도 빅파마들이 병용 파트너를 찾는 데 총력을 다하고 있다는 반증이다. 옵디보, 키트루다의 뒤를 이어 최근 바벤시오, 임핀지 등의 면역관문억제제들이 다음 주자로서 속속 미국 FDA의 신약 허가를 받고 있다. 면역관문억제제가 다양해지고 적용할 수 있는 암종이 확장될수록 효과적인 병용 파트너에 대한 필요성은 더욱 간절해질 것이다.

의약에서 독약으로/미켈 보시야콥슨 외 지음/전혜영 옮김/율리시즈/664쪽/2만 5000원 우리는 약을 너무 쉽게 생각한다. 65세 이상의 노인이 하루에 많게는 7가지 의약품을 복용한다는 통계는 이를 뒷받침한다. 해마다 유럽에서 약 20만명이 의약품 부작용으로 사망하고 진통제 과잉 복용으로 사망하는 사람의 수가 헤로인이나 코카인 등으로 사망한 마약중독자 수보다 많다는 것을 안다면 아마 조금은 달라질 것이다. 약품의 오남용 문제는 우리가 의약품을 신봉하고 의사와 전문가의 말을 맹신하는 데서 비롯되지만 이 역시 초국가적 진용을 갖춘 거대 제약회사, 즉 ‘빅파마’들이 이윤 추구를 위해 전방위로 펼치는 전략과 마케팅의 결과임을 아는 이들이 많지 않다. ‘의약에서 독약으로’는 거대 제약회사의 위험한 질주에 제동을 걸고, 의약품 오남용에 대한 경각심을 일깨우기 위해 전력해 온 미켈 보시야콥슨 미국 워싱턴대 교수의 기획으로 의약계 및 의료계의 현주소를 가감 없이 진단한 책이다. 보시야콥슨 교수는 제약산업의 폐단을 경고해 온 세계적인 의학 전문가 12명을 선별해 이들의 대표 저작물과 인터뷰를 토대로 의미 있는 글로벌 보고서를 완성했다. 항우울제의 위험성을 고발한 데이비드 힐리 영국 카디프 의대 교수, 소염제인 COX-2의 위험성을 세상에 알린 존 에이브럼슨 미국 하버드의대 교수, 노인성 치매 분야의 세계적 권위자 피터 화이트하우스 클리블랜드대 신경의학과 교수 등이 포함돼 있다. 책은 프롤로그부터 충격적이다. 세계를 떠들썩하게 만들었던 의약 스캔들과 함께 콜레스테롤 저하제, 항우울제, 호르몬제, 당뇨병 치료제와 같이 의사의 처방만 믿고 아무렇지도 않게 복용했을지도 모르는 의약품의 부작용들을 나열하고 있다. 이어 빅파마라는 거대 제국이 의약품을 팔아 막대한 이윤을 남기기 위해 어떤 기술적·홍보적 전략을 펼치고 있는지를 여러 관점에서 분석한다. 마지막으로 ‘과학’이 제약산업의 실속을 챙기는 수단으로 전락한 맥락을 집중 조명한다. 임상실험의 메커니즘, 세계보건기구(WHO)와 빅파마와 의학계의 결탁에 이르기까지를 추적한다. 책은 약에 대한 우리의 신뢰가 얼마나 허망한 것인지, 그리고 앞으로 우리가 무엇을 어떻게 주시해야 할지를 일깨운다. 자칫 한순간에 건강을 잃고 만신창이가 되지 않으려면 의약품의 개발과 판매 전략은 인간의 건강 증진을 위한 것이 아니라 오로지 이윤만을 최우선의 목적으로 삼는다는 점을 주목해야 한다고 책은 누누이 강조한다. 함혜리 선임기자 lotus@seoul.co.kr