식약청이 또 구설수에 올랐다. 이번엔 비만치료제 시부트라민에 대한 오락가락 대응이 문제다. ‘부작용 우려가 없다.’며 시판유지 결정을 내린 지 두 달 만에 안전성과 관련조치를 재검토하겠단다. 시부트라민이라면 심장발작·뇌졸중 등 부작용 지적이 끊이지 않던 약품이다. 올초 유럽 보건당국이 판매중단을 권고한 것도 널리 알려진 사실이다. 지난 7월만 해도 문제없다던 식약청이 입장을 번복한 건 그제 미국 식품의약국(FDA)이 시부트라민 제조회사인 애보트 사에 판매금지를 권고해 받아들여진 직후라고 한다. 식의약품 안전기준에 대한 원칙이나 있는 것인지 따져봐야 한다. 국민의 먹거리·의약품의 안전관리와 감독을 책임진 정부기관이라면 무엇보다 신뢰에 신경을 써야 할 것이다. 그런데도 들쭉날쭉한 안전기준이며 늑장대응이 불러온 혼란과 피해는 입에 올리기가 벅찰 정도이다. 2년 전 전국적 파동을 일으킨 멜라민 분유사건만 해도 1년 전부터 유해성을 알고 있었다는 식약청이다. 세균과 대장균이 우글거리는 만두 양념이 적합하다며 허위 시험성적서를 내준 안전 불감증은 혀를 내두르게 한다. 당연히 폐기돼야 할 부적합 의약품이 버젓이 유통돼 국민건강을 해치고 있는 사례는 부지기수다. 중금속 부적합 판정을 받은 한약재 가운데 회수된 게 1.4%뿐이라는 자체 조사결과도 있다. 툭하면 터지는 이물질 식품파동도 제대로 된 규명과 사후조치가 있었는지 곱씹어볼 일이다. 식약청은 식품과 의약품의 수입·제조·유통·사용을 도맡은 국민건강의 최일선 보루다. 초대 청장부터 비리로 구속된 만년 비리기관의 오명을 벗고 국민건강 지킴이의 위상을 되찾아야 한다. 국감 때 번번이 터지는 직원들의 비리며 상시의 위해식품 논란을 언제까지 보고만 있을 텐가. 더 이상 국내외에서 조롱받지 않으려면 우선 식·의약품 안전기준부터 서둘러 짜야 한다. 지난달 중금속 함유량을 둘러싼 낙지·문어 파동도 안전기준만 제대로 갖췄다면 관련업계와 국민들의 피해와 혼란을 충분히 막을 수 있었다. 의약품조차도 남의 나라 판단을 따라가는 졸렬함과 옹색함을 더 이상 보여선 안 될 것이다.

식품에 넣으면 안 되는 약이 들어간 커피 제품을 국내로 반입을 시도하다 인천세관에 적발됐다. 인천본부세관은 ‘살 빼는 약’ 성분이 함유된 중국산 커피제품이 국내 반입되려는 것을 통관과정에서 적발했다고 3일 밝혔다. 세관 측은 비만치료제 ‘시부트라민’ 성분이 함유된 중국산 커피믹스 550ｇ을 가지고 입국하려는 중국인 L(51)씨를 붙잡아 반입을 막았다. L씨는 중국 웨이하이(威海)발 여객선을 타고 지난달 2일 인천항에 도착했다가, 소지한 커피를 수상히 여긴 세관 직원에 저지를 당했다. 세관은 L씨의 짐 속에서 나온 ‘Best Shown Coffee’라는 상표명의 커피믹스에 불법 성분이 들어있을 가능성이 있다고 판단, 전문기관에 성분분석을 의뢰한 결과 식품에 넣으면 안 되는 시부트라민 성분이 검출됐다고 전했다. 시부트라민 성분은 심혈관 및 고혈압환자가 복용할 경우 혈압 상승 등의 부작용이 우려되는 물질로 심한 경우 뇌졸중을 유발할 위험이 있다. 서울신문NTN 뉴스팀ntn@seoulntn.com ▶ 이해인, 귀여운 얼굴-풍만한 가슴 ‘반전몸매’▶ 태양, ‘F*** you’ 욕설 의상논란…"지드래곤에 배웠나?"▶ 오지은, 망사 드레스 통해 글래머 몸매 노출 ‘섹시스타 부상’▶ 美얼짱, 끔찍한 염산테러 "너 너무 예뻐, 이거 마실래?"▶ ’장키’ 김현중에게서 ‘꽃남’ 윤지후가 보인 까닭

폐질환 줄기세포치료제 임상시험 승인 메디포스트(대표 양윤선)는 폐질환 줄기세포치료제 ‘뉴모스템(Pneumostem)’ 개발을 위한 임상시험 승인을 식품의약품안전청으로부터 획득했다고 최근 밝혔다. 회사측은 제대혈(탯줄 혈액)에서 추출한 간엽줄기세포를 이용하는 ‘뉴모스템’이 미숙아의 기관지폐이형성증 치료를 목적으로 하고 있으며, 폐 조직을 재생시키고 염증을 개선하는 효과가 클 것으로 기대하고 있다고 설명했다. ‘뉴모스템?’은 2008년 치료용 조성물 관련 국내 특허를 획득한데 이어 보건복지부의 ‘신약 비임상·임상시험 지원과제’로 선정돼 연구비를 지원받고 있다. 천식치료제 임상시험 참가 환자 모집 다국적 제약사인 한국베링거인겔하임은 천식치료제 ‘BI671800’에 대한 2종의 임상시험에 참가할 대상환자를 모집한다. 세브란스병원, 서울성모병원, 삼성서울병원 등이 참여하는 이번 임상시험 모집 대상은 1종의 경우 40세 이전에 천식 진단을 받고 스테로이드 제제를 안정적으로 사용하는 18∼65세의 성인이며, 2종은 40세 이전에 천식 진단을 받았으나 최소 3개월동안 천식조절제를 투여하지 않은 18∼65세 성인이다. 참여를 희망하는 환자는 (02)2259-4156으로 문의하면 안내를 받을 수 있다. 한미약품 당뇨 치료제 임상시험 한미약품(대표 임선민)은 1달에 한 차례만 투약하는 당뇨병 치료 신약물질 ‘HM11260C’에 대한 1상 임상시험이 국내와 네덜란드에서 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행되고 있다고 최근 밝혔다. HM11260C는 혈당이 높아졌을 때만 인슐린 분비를 촉진하는 ‘GLP-1(글루카곤 유사 펩티드)’ 계열의 2형 당뇨병 치료제로, 기존의 1일 2회 투약하는 주사제와 달리 월 1회만 투약하는 획기적 신약 후보물질이라고 회사 측은 설명했다. 이 회사는 또 당뇨병 치료제와 별개로 HM11260C를 비만치료제로도 개발한다는 계획에 따라 별도의 임상시험을 준비 중이라고 덧붙였다.

정부가 의약품을 둘러싼 뿌리 깊은 ‘검은 뒷거래’에 칼을 대기 시작했다. 정부는 유통질서를 문란케 하는 의약품의 약가를 인하하는 내용의 고시를 다음달부터 시행할 계획이다. 리베이트가 적발된 제약사의 해당 제품에 대해 가격을 강제로 20~40% 낮추는 방안이다. 그러나 수십년간 계속된 리베이트 관행이 이번 제도 시행으로 단번에 사라질 것이라고 예상하는 이는 많지 않다. 추가적으로 필요한 의약품 리베이트 근절대책을 짚어봤다. 의약품 리베이트 관행은 국내 의료계 역사와 궤를 같이한다. 30~40년의 긴 기간을 거치면서 수많은 뒷거래 방법이 생겨났다. 가장 잘 알려진 것은 공급 계약을 맺은 의약품 약가의 일부를 병원이나 의사에게 제공하는 방식이다. 특히 건강보험이 적용되지 않는 비만치료제, 발기부전치료제 등 ‘비급여 약제’에 대한 리베이트는 제약업계 영업사원들 사이에서는 공공연한 비밀이다. 건강보험 처방 기록이 남지 않아 뒷거래 내역을 확인하기가 쉽지 않기 때문이다. 실제로 최근 대기업 계열의 D제약사 지점 영업사원이 비만치료제를 병·의원에 공급하는 과정에서 약가의 10~20% 수준의 리베이트를 제공하다 적발되기도 했다. 심지어 새로운 의약품을 출시하는 과정에서는 약가 전액을 리베이트로 제공하는 ‘100대 100’ 전략이 동원되기도 한다. 한 중견 제약사 영업사원은 “신제품 출시 초기에 실적을 바짝 올리려고 약가 전액을 제공하는 사례가 종종 있다.”면서 “서로 쉬쉬하지만 제약업계 내부적으로는 이미 다 알려진 방법”이라고 조심스럽게 말했다. ●공공연한 비밀 ‘의약품 리베이트’ 시판 후 조사(PMS)는 법의 한계를 아슬아슬하게 넘나드는 리베이트 수단으로 활용되고 있다. PMS는 제약사가 약을 출시한 뒤 4~6년이 지나 안전성과 효능 조사를 위해 의사에게 임상 데이터를 요청하는 제도다. 그런데 이 과정에서 기준 건수를 넘은 조사비를 리베이트로 제공하는 사례가 많다. 적게는 수백만원에서 수천만원이 오간다. PMS를 이용해 금품을 받은 의사 41명이 지난 3월 서울지방경찰청에 적발돼 보건복지가족부로부터 1개월 자격정지 처분을 받기도 했다. 최근에는 감시의 눈길을 피하는 신종수법까지 속속 등장하고 있다. 과거에는 의사처방이 필요한 전문의약품을 제공하는 과정에서 처방이 불필요한 일반의약품을 병원에 리베이트로 제공하는 사례가 많았지만, 지난해부터 전문약과 일반약의 거래내역을 보고하는 제도가 마련되자 최근에는 의약외품으로 대신 제공하는 사례가 등장했다. 또 불법거래 내역을 남기지 않기 위해 제약사의 계열사나 홍보기획사를 통해 상품권을 증정하거나 골프 접대를 하는 사례도 생겼다. 한 제약업계 관계자는 “정부가 의약품정보시스템을 구축해 전문약과 일반약 거래내역을 감시하자 신종수법이 등장하고 있다.”면서 “비밀스러운 내부거래를 알아내기가 쉽지 않을 것”이라고 말했다. ●의사·제약사 ‘갑을관계’서 비롯 의약품 리베이트는 제약사가 절대로 벗어나지 못하는 이른바 ‘갑을(甲乙)관계’에서 비롯됐다. 감시제도를 아무리 많이 만들어내도 의사의 처방을 많이 얻어내려면 ‘갑’인 의사의 눈치를 볼 수밖에 없다. 정부가 리베이트에 연루된 제약사 제품의 약가를 인하해도 한계가 존재하는 것이다. 중·소형 제약사를 중심으로 ‘인하된 약가만큼 더 팔자.’는 쪽으로 전략을 선회할 가능성이 높다는 관측도 나온다. 한국제약협회, 다국적의약산업협회 등 제약업계는 정부의 감시와 규제가 강화되자 최근 자정결의 행사를 가졌지만 대한의사협회와 병원협회는 “전시성 행사에 불과하다.”며 불참했다. 전문가들은 의약품 리베이트 관행의 근본적인 해결을 위해 의료인 처벌조항 강화가 시급하다고 지적한다. 현행법상 의료인이 금품 수수행위를 하다 적발될 경우 단 2개월의 자격정지 처분을 받게 돼 있다. 검찰에서 기소유예처분을 내릴 경우 처벌기간은 1개월로 경감된다. 자격정지 처분을 3회 이상 받아야 면허가 취소된다. 그러나 리베이트가 적발돼 행정처분을 받은 의사는 2001년 이후 153명에 불과하다. 2007~2008년에는 단 한명도 면허정지처분을 받은 사례가 없다. 복지부는 처벌기간 경감 조항 삭제를 추진하고 있지만 대폭적인 처벌 강화방안은 의료단체의 반발로 추진이 쉽지 않은 상태다. 다만 민주당 박은수 의원이 지난달 “의사와 약사가 의약품 구매와 관련해 부당한 금품을 제공받을 경우 면허정지 처분을 강화해야 한다.”며 의료법·약사법 개정안을 국회에 제출해 주목된다. 의료인의 자격정지 처분을 최대 1년 이내로 늘리는 것이 골자다. 시민사회단체는 고질적인 리베이트 사슬을 끊어내기 위해 ‘성분명 처방제도’ 도입이 절실하다고 지적한다. 성분명 처방이란 의사가 처방전을 작성할 때 특정 제약사의 상품명이 아닌 의약품의 성분을 기재해 환자나 약사가 약의 브랜드를 결정할 수 있도록 한 것을 말한다. 자연스럽게 약의 선택권이 분산되기 때문에 제약사가 리베이트를 제공할 여지가 사라지게 된다. 단, 약사에 대한 리베이트가 확대될 소지가 있어 의약품 유통거래 감시체계 강화 및 리베이트 처벌조항 강화 등의 보완대책이 우선적으로 뒷받침돼야 한다는 것이 전문가들의 견해다. ●“성분명 처방 도입” 목소리도 반면 대한의사협회 등 의료계 단체는 의사의 정상적인 처방권이 훼손돼 환자들이 피해를 입을 수 있다며 정면으로 반발하고 있다. 정부는 최근까지 국립의료원 등 공공의료기관을 통해 시범사업을 시행, 조심스럽게 효과를 검증하고 있다. 건강세상네트워크 김창보 정책위원장은 “성분명 처방을 도입하지 못한 것이 의약분업제도를 반쪽짜리 정책으로 전락하게 만들었다.”면서 “의료인에 대한 로비가 줄어들게 되면 그것이 곧 근본적인 리베이트 근절로 직결된다.”고 말했다. 정현용기자 junghy77@seoul.co.kr

한미약품㈜은 체내 지방흡수를 억제하는 비만치료제 ‘리피다운 캡슐’(성분명 오르리스타트)을 출시했다. 리피다운은 지방분해효소인 리파아제와 지방의 결합을 차단함으로써 체내 지방을 자연 배설시키는 비만치료제로, 한미약품의 자체 원료합성기술로 개발됐다. 회사측은 “서울아산병원 등 5개 대학병원에서 12주간 실시한 임상시험을 통해 체중감량 효과와 안전성이 입증됐다.”며 “비마약성으로 중독이나 오남용 부작용이 없어 12세 이상 청소년도 사용할 수 있다.”고 말했다.

국내 연구진이 비알코올성 지방간을 치료하는 신물질을 찾아냈다. 경북대 의대 이인규, 울산대 의대 이기업, 계명대 의대 박근규 교수 등 공동연구진은 세포내 미토콘드리아에 있는 강력한 항산화효소인 ‘알파리포산’이 간에서 지방 합성을 막아 지방간을 치료한다는 사실을 동물실험으로 확인했다고 12일 밝혔다. 연구결과는 간질환 분야 권위지인 ‘헤파톨로지(Hepatology)’ 최신호에 실렸다. 비알코올성 지방간은 비만, 당뇨병 등 대사증후군 환자에게 흔한 간 질환으로 간세포에 중성지방이 축적돼 지방간염, 간경화증으로 진행되지만 식사요법이나 운동요법 등 기본적 치료법 이외에 뚜렷한 치료약물이 없는 상황이다. 연구진은 알파리포산과 현재 비알코올성 지방간 치료제로 연구되고 있는 메트포민(metformin) 등을 쥐에 투여한 뒤 지방간 억제 효과를 비교한 결과 알파리포산의 효과가 메트포민보다 3∼10배 뛰어난 것으로 나타났다고 밝혔다. 이 교수는 “비만치료제로 연구돼 온 알파리포산은 임상시험을 통해 약물의 독성 및 부작용 면에서 문제가 없음이 확인됐다.”며 “조속한 임상시험을 거쳐 비알코올성 지방간 치료에도 사용될 수 있을 것”이라고 말했다. 박건형기자 kitsch@seoul.co.kr

1960,70년대 온 들판을 가득 메웠던 뽕나무와 새하얀 누에고치는 농번기 농자금으로, 우리네 학자금으로, 형제·자매들의 결혼 밑천으로 쓰였으며, 나아가 나라 경제의 종자돈으로 그 영광을 누렸다. 이러한 영광을 뒤로한 채 임금 인상과 중국의 값싼 누에고치로 인해 위기가 닥쳐왔다. 그러나 ‘위기는 기회다’라는 말과 같이 입는 양잠에서 먹는 양잠으로의 기발한 발상 전환은 잠업인들이 뼈를 깎는 변화를 위해 노력한 결과였다. 90년대초에 개발한 최초의 먹는 혈당강하제 ‘누에가루’는 선풍적인 인기를 끌면서 양잠의 새로운 길을 예고하고 있었다. 뽕잎 분말을 첨가한 아이스크림, 뽕잎차가 속속 개발되었고 세계 최초로 누에몸을 이용해서 동충하초 대량생산에 성공함으로서 값싼 동충하초를 쉽게 먹을 수 있게 되었다. 누에 수나방을 원료로 만든 천연 강정제 ‘누에그라’는 남성들의 호기심의 대상이 되기도 했다. 누에고치를 이용해서 만든 보습력이 뛰어난 실크 비누와 실크 화장품, 부작용이 적은 실크 염모제와 입안 상처 회복에 도움을 주는 실크 치약의 개발은 바르는 양잠으로서 제몫을 단단히 하고 있다. 최근에는 누에고치에서 추출한 단백질로부터 인지기능과 기억력 향상에 도움을 주는 물질을 개발함으로써 고부가가치 의약품 영역까지 넘보고 있다. 훌륭한 의사가 죽어가는 사람을 살리듯이 사라져 가는 양잠 산업을 살린 것이 연구자이고 보면 연구의 중요성은 아무리 강조해도 지나침이 없다. 현실에 안주하는 것은 곧 퇴보를 의미하기 때문에 양잠은 여기서 멈추지 않을 것이다. 누에고치에서 먹고 바르는 양잠으로, 이제는 누에몸을 이용해서 고부가가치 의약품을 생산하는 새로운 생명공학 양잠시대를 열어갈 것이다. 누에가 인터페론도 생산하고 비만치료제도 생산해서, 그야말로 뽕밭이 푸른 바다로 변하는 상전벽해(桑田碧海)처럼 말이다. 끊임없는 변화와 개혁을 통해 사라져가는 양잠을 다시 일으키듯이 양잠 산업이 국내외로 어려운 지경에 처한 오늘의 우리 농업과 농촌을 살리는 모델로서 타산지석이 되기를 기대해 본다. 최동로 농촌진흥청 농업생물부장

LG생명과학이 간질환 치료제를 개발해 미국 제약사에 2억달러의 로열티를 받고 수출한다는 소식이다. 신약 하나를 개발하려면 수백∼수천억원의 연구비가 들고, 개발기간도 5∼10년이나 걸린다. 따라서 웬만한 국내 제약업체들은 신약개발을 엄두조차 내기 어려운 게 현실이다. 더구나 실패 확률이 더 높은 상황에서 LG생명과학은 11년간 끈기있게 연구해서 세계적 신약을 만드는데 성공한 것이다.LG는 지난 3월에도 비만치료제를 일본에 수출하고 기술료 1억달러를 벌어들였다. LG가 받을 기술료는 우리나라가 외국에 지불하는 연간 로열티가 3000만 달러인 점에 비추어 대단한 성과다. 또 LG의 연이은 거액 신약기술 수출은 침체한 국내 제약시장에 새 바람을 불어넣을 것이다. 생명과학시대의 새로운 성장동력 창출 가능성을 높였다는 점에서도 고무적이다. 특히 한·미 자유무역협정(FTA) 타결 이후 개방 파고를 넘을 길을 찾았다는 점도 간과할 수 없다. 그러나 성과에 만족하기에는 국내의 연구지원 및 기반이 너무 열악하다. 다국적 제약사들은 수십년간 수십조원의 연구비를 쏟아부어 세계시장을 휩쓸고 있다. 시장개방시대에 그들과 경쟁하려면 최소한의 정책적 재정적 지원은 필수다. 지금처럼 신약 기술료에 대한 세금이 30%에 이르고, 오리지널(신약)과 제네릭(일명 카피약)의 가격차가 적으면 신약개발에 대한 의욕이 떨어질 수밖에 없다. 정부와 기업은 부가가치가 높은 신기술만이 시장개방에 대처하고 경쟁력을 높이는 길임을 명심해야 한다.

1등보다 2등 싸움이 더 볼 만한 경우가 있다. 제약업계가 그렇다. 현재 업계 부동의 1위는 동아제약이다. 지난해 5700억원의 매출을 올려 2위 그룹에 1500억원가량 앞섰다. 당분간 ‘넘버 원’의 자리는 흔들리지 않을 것 같다. 그러나 한미약품과 유한양행이 벌이는 2위 다툼은 사정이 다르다. 초박빙의 치열한 경쟁이다. ●한미약품, 지난해 최초로 2위 등극 지난해 한미약품은 전년 대비 12% 늘어난 4222억원의 매출을 올려 5% 증가에 그친 유한양행(4117억원)을 누르고 처음으로 2위에 올랐다. 격차도 105억원으로 적잖이 났다. 그러나 올해는 예측불가다. 상반기 매출은 한미약품 2338억원, 유한양행 2337억원으로 차이가 1억원에 불과하다. 중간집계로서는 거의 의미 없는 차이다. 게다가 2·4분기만 놓고 보면 유한양행이 1280억원으로 1221억원의 한미약품을 60억원가량 앞섰다. 올해로 설립 35년째인 한미약품은 82년 역사를 지닌 유한양행의 까마득한 후배다. 업계 전체적으로도 ‘고참’이 아니다. 그러나 다양한 ‘개량신약(기존 신약에 효능·효과를 추가한 약물)’으로 시장에 돌풍을 일으켰다. 반면 유한양행은 지난해 엄청난 악재에 허덕였다.9월 복제의약품과 오리지널신약의 약효가 같은지 확인하는 ‘생물학적 동등성 시험’ 파문 때 주력 5개 제품이 불일치 판정을 받아 판매허가가 취소됐다. ●한미약품, 개량신약으로 돌풍 한미약품은 그동안 업계에서 곱지 않은 시선을 받아왔다. 신약 제조기술은 없으면서 복제약으로 떼돈을 번다는 얘기를 많이 들었다. 업계 2위는 ‘메뚜기떼 영업’,‘업계 최대의 접대비 지출’ 등을 이용해 얻은 성과라는 비아냥도 적지 않았다. 그러나 한미약품은 “적극적인 연구개발(R&D) 노력의 결과”라며 억울함을 호소한다. 실제로 한미약품의 매출액 대비 연구개발 투자 비중은 지난해 10.9%(255억원)로 업계 최고 수준이었다. 세계 최초의 고혈압 치료제 개량신약인 ‘아모디핀’(매출 1위)으로 글로벌 제약사 ‘노바스크’와 경쟁하고 있다. 지난 7월에는 호주 제약사와 비만치료제 ‘슬리머’를 7년간 1억 4000만달러어치를 수출하기로 계약했다. 경구용 항암제 ‘오락솔’의 임상실험도 진행하고 있다. ●유한양행 다양한 원천기술 보유 유한양행은 오래 전부터 얀센 등 세계 유수의 다국적 제약사와 합작투자 및 기술제휴를 맺어 높은 기술력을 닦아 왔다. 올 1월 독자개발한 국내 최초의 혁신신약 ‘레바넥스’(위염 치료제)를 출시했다. 특히 다른 국내 제약사들과 달리 신약원료 제조기술에서 높은 경쟁력을 갖고 있다. 해외로 수출하는 에이즈치료제 FTC나 항생제 PMH가 대표적이다. 유한양행이 만드는 전문 의약품의 70% 이상이 오리지널 의약품이어서 복제약 제조와 허가기준을 까다롭게 규정한 한·미 자유무역협정(FTA) 발효 이후 입지가 더욱 단단해질 것으로 보인다. 그러나 최근 실추된 신뢰도를 회복하는 게 절대적인 과제다. 지난해 생물학적 동등성 시험 파문에 이어 이달 중 발표될 공정거래위원회의 불공정거래 과징금 부과대상에도 이름이 올라 있다. 한미약품의 창업주로 제약업계 주식보유 평가액 2위인 임성기(67) 회장은 아직도 활발하게 경영을 지휘하고 있다. 임 회장은 중앙대 약학과를 나온 정통 약사 출신이다. 반면 유한양행의 차중근(61)대표이사 사장은 경영학도 출신이다.‘책임경영’과 ‘전략적 네트워크 구축’을 바탕으로 2003년 이후 5년째 대표이사를 지내고 있다. 강주리기자 jurik@seoul.co.kr

●한미약품 `슬리머 캡슐´ 라이선스 계약 한미약품은 최근 호주 아이노바(iNova)사와 자사의 비만치료제 개량신약 ‘슬리머 캡슐’(성분 시부트라민 메실레이트) 완제품에 대한 라이선스 및 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 국산 개량신약으로는 첫 선진국 진출 및 최대 규모의 공급계약으로 계약기간은 7년, 예상 매출규모는 연간 2000만달러 수준이다. 회사 측은 “슬리머는 2009년부터 호주 현지에서 판매되며 이어 남아공과 동남아에도 진출할 계획”이라며 “특히 호주에서 완제 허가를 획득하면 유럽 진출도 모색할 것”이라고 말했다.●26일 `천식환자를 위한 매칭펀드´ 행사 다국적 제약사인 GSK는 철인3종 경기를 통해 천식 환자들에게 희망을 주기 위해 오는 26일 중문해수욕장 등 제주 일원에서 ‘천식환자를 위한 매칭펀드’인 ‘2007 제주 국제 아이언맨’ 행사를 갖는다. 수영 3.8㎞를 비롯해 사이클 180.2㎞, 마라톤 42.195㎞를 완주하는 이번 철인3종 경기에는 국내·외 유명 선수는 물론 일반 마니아들도 출전해 기량을 겨루게 되며, 특히 GSK의 천식치료제팀이 참가, 주행거리에 따라 조성한 기금을 전액 한국천식협회에 기부할 예정이다.(02)709-4170.●건강을 위한 투석지기 사이트 개설대한신장학회는 만성콩팥병 및 투석환자들에게 공신력 있는 정보를 제공하기 위해 웹사이트 ‘건강을 위한 투석지기(건투·www.dialysis.or.kr)’를 최근 개설했다. 건투는 대한신장학회 산하 투석위원회 소속 신장내과 전문 교수들의 감수를 받아 만성콩팥병 환자들에게 필요한 정보가 동영상 등 다양한 형태로 제공된다. 또 신장 기능의 중요한 평가 척도인 ‘사구체여과율’을 환자 스스로 체크해 질환 상태에 따른 주의사항을 알 수 있도록 했다고 학회측은 설명했다.●황반변성 치료제 새달부터 시판 식약청은 습성 황반변성 전문치료 주사제인 한국노바티스의 ‘루센티스’에 대해 국내 시판을 최근 허가해 9월부터 공급될 예정이다. 루센티스는 신생혈관 형성에 중요한 역할을 하는 안구 내 ‘VEGF-A’라는 단백질에 선택적으로 결합해 새 혈관이 자라지 못하게 하고, 삼출물 누출을 차단해 습성 황반변성 환자의 시력을 유지 또는 회복시킨다고 회사측은 설명했다. 마이애미의대의 임상시험 결과 루센티스로 치료한 환자의 95%가 시력을 유지했으며,40% 이상의 환자는 시력을 회복했다고 회사측은 덧붙였다.●골다공증 치료제 `본비바 주´ 국내 출시 다국적 제약사인 글락소스미스클라인(GSK)은 3개월에 한번 맞는 정맥주사 제형의 폐경 후 골다공증 치료제 ‘본비바 주’(성분 이반드로네이트)를 국내에 출시했다. 이에 따라 기존 한 달에 한 번 먹는 같은 성분의 정제 골다공증 치료제와 함께 환자의 이용 편의를 도모할 수 있게 됐다고 회사 측은 설명했다.

의약품 안전당국이 비만치료약물 사용의 위험성을 경고하고 나섰다. 식품의약품안전청 마약관리팀 홍순욱 팀장은 ‘소비자를 위한 식약생활정보’ 2007년 여름호에 기고한 ‘향정 식욕억제제 사용시 주의사항’이란 글에서 “최근 다이어트에 대한 관심이 높아지면서 식욕 억제제의 사용도 지속적으로 증가하고 있다.”며 이같이 경고했다. 비만치료제는 배고픔을 덜 느끼게 하거나 포만감을 증가시키는 ‘식욕억제제’와 지방의 체내 흡수를 줄이고 밖으로 배설되게 하는 ‘지방분해효소억제제’가 있다. 특히 식욕억제제는 습관성이나 중독증상 때문에 향정신성의약품(향정약)으로 지정돼 있는 ‘염산펜타민’,‘주석산 펜디메트라진’,‘염산 디에틸프로피온’ 성분제제와 전문의약품으로 관리되고 있는 ‘염산시부트라민’ 성분제제 등이 있다. 그는 “염산펜타민 같은 향정약은 단기간(4주간) 사용하도록 하고 있는데,3개월 이상 장기간 복용하거나 다른 식욕억제제와 같이 복용하면 폐동맥성 고혈압과 판막성 심장병과 같은 심각한 부작용이 발생할 위험이 있다.”고 지적했다.따라서 이런 약은 4주간 먹은 뒤 효과가 없으면 복용을 중단하는 게 바람직하다고 그는 말했다. 특히 높은 용량으로 장기간 복용하다가 갑자기 중단할 경우는 극도의 피로와 정신적 우울증, 수면 뇌파에 변화가 생기는 등 심각한 부작용이 나타날 수 있다고 경고했다.류찬희기자 chani@seoul.co.kr

비만치료제로는 국내 첫 개량신약이 출시된다. 이에 따라 국내 비만치료 시장을 두고 다국적 제약사와 뜨거운 경쟁체제가 구축될 전망이다. 한미약품은 독자 개발한 비만치료제 ‘슬리머 캡슐’(성분 시부트라민, 메실레이트)이 식약청의 시판허가를 획득했다고 최근 밝혔다.비만치료제 개량신약을 국내 제약사가 개발한 것은 슬리머가 처음으로, 비급여여서 바로 출시가 가능하다. 슬리머는 개발 및 허가과정에서 다국적 제약사 애보트사와의 특허분쟁에서 승소했는가 하면 미국의 통상압력 시비를 불러 일으켜 국내에서 개량신약과 의약품 재심사 관련 법령을 재검토하는 계기가 되는 등 많은 화제를 불러 모았던 제품. 한미약품은 슬리머 개발을 위해 2003년 부분 전임상,2004∼2005년 1∼3상 임상시험과 추가 전임상 독성시험을 마쳤으며, 여기에 모두 42억원이 투입됐다고 밝혔다. 회사측은 “통상 개량신약은 일부 전임상과 1상 임상시험만 거치지만 슬리머는 신약에 준하는 전임상과 1∼3상 임상시험을 실시함으로써 약의 효과와 안전성을 확실하게 검증했다.”고 말했다. 2004년부터 서울아산병원 등 전국 5개 병원에서 200명의 비만환자를 대상으로 실시한 임상시험 결과 슬리머 투약 석달 동안 체중은 평균 6% 이상, 허리둘레는 5㎝ 이상, 엉덩이 둘레는 3.8% 이상 줄었다. 또 1.9㎏/㎡의 체질량지수(BMI) 감소효과와 함께 체내 중성지방과 LDL콜레스테롤을 줄인 반면 몸에 좋은 HDL 콜레스테롤을 증가시키는 효과가 입증됐다고 회사측은 밝혔다. 한미약품 측은 “슬리머는 현재 우리나라와 미국, 호주 등 6개국에 특허 등록이 됐다.”며 “한 달 10만∼12만원 선인 기존 약값의 40∼50%선에서 약가를 책정, 환자들의 부담을 크게 덜어줄 계획”이라고 말했다.심재억기자 jeshim@seoul.co.kr

한여름 무더위가 성큼 다가오면서 ‘몸짱’을 위한 슬리밍 제품들이 주목받고 있다. 비만치료제인 ‘리덕틸’의 모방 신약들이 국내 제약사를 통해 우후죽순으로 쏟아질 예정이다. 바르는 로션 타입의 슬리밍 제품도 봇물처럼 출시되고 있다.   ●바르면 정말 날씬해질까? 슬리밍 제품이란 지방세포를 자극하거나 분해해 체내에 뭉쳐 있는 지방 덩어리를 풀어주고 동시에 감소시켜 주는 제품을 말한다. 몸매를 매끄럽게 가듬어줄 수 있어 여름철이면 인기다. 아모레 퍼시픽은 최근 헤라의 ‘에스라이트 디자이너 DX 라인(200㎖·4만원)’을 리뉴얼해 출시했다. 원하는 부위에 붙여주는 패치 타입은 16장에 5만원. 최근 출시된 니베아의 ‘보디 쉐입업 젤(200㎖·1만 8000원)’은 피부 속 자연 성분인 L-카르니틴으로 셀룰라이트를 집중 공략한다는 게 회사측의 설명이다. 약국전용 브랜드인 비쉬의 ‘리포 메트릭(200㎖·3만 5000원)’은 셀룰라이트 완화 기능을 할 수 있는 아드레날라이즈S라는 성분을 강조한다. 뉴트로지나는 최근 ‘보디 슬리머(148㎖·2만 4000원)’와 ‘퍼밍 보디 모이스처라이저(200㎖·1만 6000원)’를 동시에 내놓았다. 전자는 셀룰라이트 분해, 후자는 피부 탄력 관리에 초점을 맞췄다는 설명. 아름다운나라 피부과 김현주 원장은 “단순히 바르는 것만으로는 지방층까지 침투해 셀룰라이트를 분해해줄 것으로 기대할 수는 없다.”면서 “다만 목욕이나 운동으로 피부의 노폐물이나 각질이 제거되거나 체온이 오른 뒤 바르면 흡수를 도와 다소 효과를 볼 수 있다.”고 말했다.●식욕억제시켜 다이어트 돕는다? 식욕억제로 체중을 조절하는 치료제인 애보트사의 리덕틸을 본뜬 국산 개량신약들이 곧 무더기로 출시된다. 한미약품 관계자는 “비만치료제 시장은 식욕을 억제시키는 리덕틸과 지방을 흡수시키지 않고 체외로 배출시키는 제니칼이 국내에서 각각 연 250억원과 110억원의 시장을 형성하고 있다.”면서 “그중에서도 리덕틸과 비슷한 효과를 가진 ‘슬리머’를 다음달 출시한다.”고 말했다. 대웅제약, 종근당, 유한양행,CJ 등 국내 상위 제약사들이 리덕틸 개량신약들을 내놓고 시장 쟁탈전에 뛰어들 예정이다. CLA 시장도 커지고 있다.4월에 출시된 이후 지난달 TV홈쇼핑을 통해 판매중인 CJ의 ‘디팻 다이어트 씨·엘·에이(4주분·7만 5000원)’는 지난 5월 방송에서만 20억원어치를 팔았다.CLA란 공액리놀레산이라는 불포화지방산으로 지방 분해와 저장에 관여하는 효소의 활동을 저해시키는 기능이 있어 건강기능식품 중에서도 체중조절 식품으로 인증받았다.●지루한 운동은 가라 재미까지 추구하는 펀(FUN) 운동기구들이 인기다. 인터넷 라이브 홈쇼핑 바이라이브(www.buylive.co.kr)에서는 트위스트 운동기구인 ‘조수진의 댄싱딥다(4만 9800원)’가 인기다. 기구를 이용해 몸을 흔들면 5분 사용으로 그 이상의 효과를 느낄 수 있다고 한다. CJ몰(www.cjmall.co.kr)의 ‘트램폴린 덤블링(3만 8000원)’은 총지름 102㎝, 내부매트 지름 76㎝로 덤블링 위에서 뛰어 체중감량을 돕는 기구. 아이들의 놀이용으로도 좋다. 체중 50㎏의 성인이 5분 운동하면 20㎉ 가량이 소모된다고 한다. GS이숍(www.gseshop.co.kr)에서는 러닝머신, 사이클, 뒤로 걷기 등 기능이 가능한 ‘미니일립티컬(8만 7300원)’이 인기다.LCD계기판으로 속도, 거리, 시간 등을 한 눈에 볼 수 있다. 길이 66㎝, 중량 13.5㎏으로 좁은 공간에서도 전신운동이 가능하다는 게 장점이다. 서울백병원 비만센터 강재헌 교수는 “리덕틸도 의사의 처방과 관리하에 영양균형을 맞추면서 식사 조절과 운동을 병행할 때 효과를 거둘 수 있는 약”이라면서 “예쁜 몸매와 살 빼기를 위한 왕도(王道)는 식사 조절과 규칙적인 운동이고 다른 제품들은 모두 보조 기능으로 생각하는 게 현명하다.”고 말했다.주현진기자 jhj@seoul.co.kr

정부가 비만과의 전쟁을 선포했다. 정부는 비만관리를 국가 보건정책의 주요 목표 중 하나로 추진키로 하고 보건복지부, 교육인적자원부, 학계 및 단체 등 민간 전문가 등이 참여하는 가칭 ‘국가비만대책위원회’를 이달 말 구성하기로 했다고 21일 밝혔다. 이를 통해 정부는 식생활 개선, 신체활동량 증가, 비만 치료·관리 서비스 제공 등을 포함한 종합적인 비만예방 및 관리대책을 추진키로 했다. 대책에 따르면 먼저 식품의 열량 및 지방 함유량 표시기준을 강화해 건강상의 위험 경고문구를 표기토록 할 방침이다. 예를 들어 ‘지나친 설탕(지방) 섭취는 비만의 원인이 될 수 있다.’는 경고문구를 넣는다는 것이다. 또 어린이와 청소년 비만의 주범으로 불리는 패스트푸드의 광고 시간대를 어린이 취침시간 이후로 조정하고, 초·중·고등학교의 음료수 자판기 설치를 전면 금지 또는 제한하는 등 규제한다는 계획이다. 특히 BMI가 30이 넘는 고도비만 환자의 경우 제니칼, 리덕틸 등 비만치료제에 대해 건강보험을 적용하는 방안을 추진키로 했다.강충식기자 chungsik@seoul.co.kr

최근 유엔 국제마약통제기구(INCB)는 한국 정부에 마약류인 주석산펜디메트라진·염산펜터민·염산디에칠프로피온 제제 등의 사용량이 급증하고 있는 것과 관련, 그 원인을 분석하고 대책을 촉구하는 공문을 보낸 것으로 알려져 충격을 주고 있다. 이들 성분은 바로 식약청이 마약류 비만치료제로 분류한 식욕억제제들이다. 이런 약제가 일부 병·의원이나 비만클리닉, 사설 비만관리실 등을 통해 무분별하게 처방되고 있는 것으로 알려졌다. 최근 식약청이 발표한 ‘향정신성의약품으로 분류된 식욕억제제 생산실적’ 자료에 따르면 관련 제품 생산 규모는 2002년 6억 1000만원에서 2003년 110억 9000만원, 지난해에는 229억 6000만원 등으로 3년 새 무려 37.6배나 늘었다. 판매액도 2002년 5억∼6억여원에 불과했던 것이 올해는 300억원이 넘을 것으로 예상된다. 마약류 식욕억제제는 주로 주석산펜디메트라진, 염산펜터민, 염산디에칠프로피온 제제 등 세 종류로 모두 향정신성의약품 3∼4군으로 분류돼 있다. 향정신성의약품은 1∼4군으로 나뉘며, 이 중 1∼2군은 각성효과가 과도해 의료용으로 허가가 나지 않는다. 중독성이 강한 필로폰은 2군으로 분류되며, 식욕억제제는 4군으로 분류되고 있다. 지난 59년에 허가를 받은 펜터민, 펜디메트라진, 디에칠프로피온 등의 의약품은 그동안 끊임없이 안전성 논란에 휩싸여 온 제품들. 실제로 미국에서 각광을 받으며 비만시장을 장악했던 펜터민과 펜디메트라진 및 이와 유사한 기전의 펜플루아민과 덱스펜플루아민 등을 복용한 환자가 심장판막질환으로 사망하는 등 치명적인 부작용이 드러나 97년 시장에서 퇴출됐다. 이전까지 펜플루아민의 처방 건수는 무려 700만건이나 됐다. 국내에서도 지난 95년 한 여성이 중국산 펜플루아민 제제를 임의로 복용하다가 자녀를 목졸라 죽인 사건이 발생하기도 했다. 이런 마약류 식욕억제제에 대해서는 유럽에서도 경각심이 매우 높다. 유럽에서의 임상연구 결과 펜디메트라진과 디에칠프로피온의 경우 1차 폐성고혈압의 발병 위험률을 6.5배나 높이며,12주 이상 복용할 경우 위험률은 무려 23.1배나 높아지는 것으로 밝혀졌다. 또 역류성 심장판막질환, 불안감, 두통, 변비, 발기부전 등의 부작용이 나타나기도 했다. 이에 따라 미국에 이어 유럽에서는 펜터민과 디에치프로피온이 시장에서 퇴출됐다. 이처럼 마약류 식욕억제제를 장기 사용할 경우 1차 폐성고혈압, 심장판막증 등 심각한 부작용을 초래할 수 있으며, 습관성도 강해 12주 정도의 단기 요법만 허가돼 있다. 그러나 일부 병·의원 등에서는 규정을 어기면서 이들 약제를 과잉 처방하거나 출처가 불분명한 약제를 장기간 복용하는 사람도 계속 늘어나고 있는 것으로 알려졌다. 이처럼 마약류 식욕억제제가 남용되는 것은 주로 향정신성 약물의 습관성과 의존성 때문인 것으로 분석되고 있다. 환자들이 불안감으로 인해 쉽게 약을 끊지 못하는 것은 물론 약물에 대한 이해가 부족한 일부 의사들이 장기처방을 하기 때문이라는 것. 대한비만체형학회 장지연 회장은 “향정신성 약물은 내성이 강해 초기에는 소량에도 잘 듣지만 점차 사용량이나 강도를 높여가야 한다.”며 “약물의 부작용을 환자에게 정확하게 설명해 환자가 약물에 의존하지 않도록 하는 것이 비만치료에 있어 가장 중요한 점”이라고 말했다. 현재 시판 중인 리덕틸이나 제니칼 등 공인된 비만치료제보다 이들 향정신성 약물의 가격이 싼 것도 남용의 원인으로 꼽힌다. 비만치료제는 비급여 항목으로 장기 사용할 경우 부담이 만만치 않은데, 실제로 마약류인 펜터민 계열의 푸링정의 경우 1일 330원으로, 리덕틸의 3380원의 10%에도 못미친다. 여기에다 이들 의약품이 다른 약제와 병용되는 것도 문제로 지적된다. 일부 병·의원에서는 마약류 비만치료제와 항우울제 등을 임의로 혼합 처방하거나 한방제제까지 섞어서 처방, 약물의 상호작용에 따른 부작용이 우려되고 있기도 하다. 실제로 서울중앙지검은 최근 향정신성 식욕억제제(펜디메트라진)를 영양제, 위장약 등과 섞어 처방한 신경정신과 의사를 기소하기도 했다. 대한비만학회 이규래 교수는 “약물선택에 있어 유효성과 안전성이 우선돼야 하는데, 비급여항목이다 보니 약가가 약물 선택의 중요한 기준이 되고 있다.”며 “이런 문제를 해소하기 위해서는 비만을 질병으로 인정하고 보험제도권 안으로 끌어들여야 한다.”고 지적했다. 심재억기자 jeshim@seoul.co.kr

서울아산병원(가정의학과)과 강남성모병원(〃), 서울백병원(〃), 성가병원(내분비내과), 한양대병원(〃) 등 5개 대학병원은 새로운 비만치료제에 대한 임상연구에 참여할 희망자를 모집한다. 참가 대상은 18세 이상의 남녀 비만환자(BMI 27 이상)로 최근 3개월간 다른 비만 치료를 받은 적이 없는 사람이어야 한다. 문의(02)6363-0185.

고지방 음식물을 섭취해도 거의 살이 찌지 않는 비만치료 약물이 국내 연구팀에 의해 개발됐다. 임상실험 등을 거쳐 빠르면 4∼5년 뒤 실용화가 가능할 전망이다. 서울대 지구환경과학부 강헌중 교수 연구팀은 9일 고지방 음식물을 체내에서 분해, 열로 방출해 비만을 막을 수 있는 원천물질을 개발해 지난달 28일 국내 특허출원을 마쳤다고 밝혔다. 이 약물은 지방을 분해하는 단백질(PPAR-δ)을 몸 속에서 활성화해 지방을 열로 방출시키는 기능을 하며, 실험결과 세계적 제약회사인 그락소 스미스 클라인사가 개발 중인 비만치료제보다 효능이 우수한 것으로 나타났다고 연구팀은 덧붙였다. 35일 동안 ‘기름덩어리’에 가까울 정도로 지방성분이 많은 음식을 먹였는데도 약물을 투여한 쥐는 체중이 14%만 증가한 반면 약물을 투입하지 않은 쥐는 무려 53%나 늘어났다. 강 교수는 “지방을 분해하는 특정 단백질만 활성화시켜 체내에 흡수한 지방을 열로 분해, 방출할 수 있도록 하는 ‘원천물질’을 국내기술로 자체 개발한 데 의미가 있다.”고 설명했다. 연구팀은 이번 특허출원에 따라 최대 30개월 이내에 세계 각국에서 이같은 내용의 특허를 출원할 수 있게 됐다. 홍희경기자 saloo@seoul.co.kr

의약품이 다기능, 즉 ‘멀티 플레이어형’으로 바뀌고 있다. 생활습관병(성인병)이 연령에 관계없이 전 계층으로 확산되면서 이에 따른 합병증이 많아지고, 치료 과정에서 장기 손상 등 새로운 문제들이 제기되면서 나타난 현상이다. 특히 대표적 생활습관병으로 우리 나라에서도 갈수록 심각성이 커지고 있는 고혈압의 경우 합병증의 종류가 많고 다양해 치료제의 기능 멀티화가 주목할 정도로 빠르고 다양하다. 고혈압은 심장과 혈관, 신장, 뇌에서 특정 질병을 일으킬 가능성이 높은 질환이며, 대부분의 환자들이 당뇨·뇌졸중·심장병 등 여러가지 질병을 함께 앓는 경우가 많아서다. 이런 까닭에 각 제약사들은 약제가 주는 부작용을 최소화하는데 막대한 연구개발비를 투자하고 있으며, 그 결과 최근들어 다양한 추가 효과가 확인되고 있는 것. 고혈압 치료제의 경우 한국화이자의 ‘노바스크’는 심장마비로 인한 사망률을 낮추며, 노바티스의 ‘디오반’은 지난해 만성심부전 치료 효과를,MSD의 ‘코자’도 역시 지난해 ‘고혈압을 가진 제2형 당뇨병 환자의 신장질환 억제 적응증을 인정받았다. 또 아스트라제네카의 ‘아타칸’도 유럽에서 최근 만성심부전증(CHF) 치료제 인증절차를 통과했다. 일본 산교제약이 개발하고 대웅제약이 국내 시판하는 ‘올메텍’은 심혈관계 질환의 사망률 감소효과를 인정받아 현재 2형 당뇨병을 동반한 고혈압 환자 4400명을 대상으로 당뇨 발병을 억제하는 기능에 대해 임상시험을 진행 중이며, 이밖에 세르비에의 ‘아서틸’과 아벤티스의 ‘아미프릴’은 뇌졸중 억제 효과를 인정받았다. 살빼는 약으로만 생각했던 비만치료제도 새로운 효능이 속속 밝혀지고 있다. 애보트 레버러토리즈의 비만치료제 ‘리덕틸’은 심혈관 위험요인 개선에 효과가 있다는 사실이 밝혀졌으며, 로슈의 ‘제니칼’은 약제 사용설명서에 ‘제2형 당뇨병 위험을 감소시킨다.’는 내용을 포함시킬 수 있도록 유럽지역에서 승인받았다. 이밖에 발기부전 치료제제인 한국화이자의 ‘비아그라’는 폐와 심장기능에 문제를 일으키는 폐동맥고혈압(PAH)과 고혈압으로 심장이 커지는 심비대증 치료에 효과가 있는 것으로 밝혀졌다. 또 바이엘의 두통약 아스피린은 심혈관질환 예방과 대장암, 결장암 등의 발병을 억제해 주는 등 새로운 효능이 속속 밝혀지고 있다. 한편 글락소스미스클라인(GSK)는 자사의 대표적 천식치료 흡입제 ‘세레타이드 디스커스’의 대규모 COPD(만성폐쇄성 폐질환)임상 결과를 오는 2006년에 발표할 예정이라고 밝혀 여기에서 새로운 적응증이 추가될지 주목된다. 전문의들은 “고혈압·당뇨병 등 다양한 합병증을 동반하는 만성질환으로부터 환자의 건강을 효과적으로 지키기 위해 장기 손상 등 부작용과 합병증 차단에 대한 연구가 활발하게 진행되고 있다.”며 “이런 점에 관심을 갖고 약제를 선택할 필요가 있다.”고 조언했다. 심재억기자 jeshim@seoul.co.kr

미국 식품의약국(FDA)의 공신력이 추락하고 있다.FDA의 허가를 얻어 시판됐던 주요 신약 제품들의 부작용이 확인되면서 신약 검증의 공정성과 안전성에 빨간불이 켜진 것이다. 게다가 FDA에 몸담았던 전·현직 연구원들이 잇따라 허가 과정의 문제점과 신약의 부작용을 고발하는 등 미국 신약 허가 제도의 기본 틀이 흔들리고 있다. 파이낸셜타임스(FT)는 7일 “미국 및 유럽연합(EU) 국가들이 지난해 12월부터 콕스(cox)-2 계열 약품들의 문제점을 재조사하고 있으며 FDA도 ‘내부 점검’을 벌이며 제도 개혁을 준비 중”이라고 보도했다. 머크와 파이저 등 거대 제약회사의 반발에도 불구,14만명가량이 장·위장 출혈로 사망했다는 주장 때문이다. 지난해 8월엔 전문가들이 부작용 사례를 밝혀냄에 따라 머크사의 염증치료제 비옥스(Vioxx)가 시판이 중단됐다. 약품 감시운동가인 시드니 울푸 박사는 “미국에서 시판 중인 538종의 약품 가운데 181종은 안전하지 않거나 약효가 의심된다.”고 말했다. 그는 FDA의 신약 안전성 소홀을 비판하면서 사직한 전직 연구원이다. FDA 약품평가관 데이비드 그레이엄박사는 애보트의 비만치료제 메리디아(Meridia·한국명 리덕틸), 아스트라제네카의 콜레스테롤 저하제 크레스토(Crestor), 파이저의 진통제 벡스트라(Bextra), 로슈의 여드름 치료제 에큐테인(Accutane), 글락소스미스클라인(GSK)의 천식약 세레벤트(Serevent) 등 5가지 약품의 시판 금지를 주장했다. 이석우기자 swlee@seoul.co.kr

미국 식품의약국(FDA)의 의약품 안전담당자가 전세계에서 시판중인 대형 의약품 5개에 대해 안전성 문제를 들어 판매를 중단해야 한다고 주장해 논란이 일고 있다. 19일 미국 AP통신과 뉴욕타임스(NYT) 등 외신에 따르면 FDA 약품안전 검열관인 데이비드 그래햄 박사는 18일 미국 상원 재정위원회 청문회를 통해 이같이 밝히고 “우리는 미국과 전세계 역사에서 가장 심각한 의약품 재앙으로 이어질 수 있는 문제에 직면해 있다.”고 주장했다. FDA에서 20년 이상 근무해온 그래햄 박사는 문제의 의약품 5종으로 ▲애보트의 비만치료제 ‘메리디아(Meridia, 한국명 ‘리덕틸’)’▲아스트라제네카의 콜레스테롤 저하제 ‘크레스토(Crestor)’▲파이저의 진통제 ‘벡스트라(Bextra)’▲로슈의 여드름 치료제 ‘에큐테인(Accutane)’▲글락소스미스클라인(GSK)의 천식약 ‘세레벤트(Serevent)’ 등을 꼽았다. 이들 5개 의약품 가운데 벡스트라를 제외하고 나머지 4종은 모두 국내에서 시판되고 있다. 그는 ‘리덕틸’에 대해 “FDA가 이 약품의 효과가 고혈압과 심장발작의 위험을 넘어설 만큼 효과적인 것인지 고려해야 한다.”고 말했으며 ‘크레스토’에 대해서는 “정부가 크레스토를 복용하는 환자들에게 일어난 신장 문제와 다른 심각한 부작용 사태에 대해 평가해야 한다.”고 지적했다. 또 ‘에큐테인’에 대해서는 “FDA에 의해 20년간 ‘규제에 문제가 있었던’ 약품으로 당장 판매를 제한해야 한다.”면서 “‘벡스트라’는 바이옥스와 같은 심장마비 및 발작위험을 갖는다.”고 주장했다. 그러나 FDA에서 신약을 담당하는 샌드라 크웨더 박사는 이날 청문회에서 그래햄 박사의 주장을 반박하며 그가 제시한 문제의 5종 의약품은 “다른 의약품보다 더 걱정스러운 것이 아니라고 본다.”고 말했다. 서울 연합