라니티딘 원료·의약품 395품목 재검사 결과 발표 돌연 연기… 안전성 혼선 초래발사르탄 파동 재현 우려 은폐 가능성도 국내 80여개사 판매… 2664억 시장 타격발암물질이 발견된 위장약 ‘잔탁’을 비롯한 라니티딘 성분 의약품의 퇴출은 어느 정도 예상된 일이었다. 의료계 등에서는 라니티딘 성분이 들어간 의약품에 대한 처방 중단을 권고하는 등 선제적으로 대응했고, 대형 제약업계에서도 정부의 공식 발표 전부터 라니티닌 성분 의약품의 처방 중단을 요청했다는 얘기도 흘러 나왔다. 식품의약품안전처는 지난 16일 국내 유통 중인 잔탁과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과 발암물질인 NDMA가 검출되지 않았다고 밝혔다. 그 이후 국내에 유통되고 있는 라니티딘 성분의 원료와 의약품 395품목을 수거해 다시 검사를 했다. 하지만 당초 25일 발표할 예정이던 검사 결과를 느닷없이 연기했다. 제약업계를 대상으로 한 설명회도 돌연 취소했다. 식약처가 무엇인가 국민 건강에 중대한 위해가 될 만한 발암물질을 발견한 것 아니겠느냐는 분석이 나왔다. 결국 이번 검사에서 잔탁 등 라니티딘 성분의 원료에서 발암물질인 NDMA가 검출됨에 따라 원료는 물론 관련 성분이 들어간 제품까지 모두 제조와 판매의 전면 중지가 불가피해진 것이다. 잔탁은 라니티딘 단일 성분으로 이뤄진 것으로 알려졌다. 지난해 발사르탄 계열 고혈압약에서 NDMA가 검출돼 판매 중지 조치가 내려진 데 이어 또다시 국민들이 많이 이용하는 대중적인 의약품에서 발암물질이 발견된 것이다. 이번 검사 발표로 식약처에 대한 부실검사 등의 논란도 커질 것으로 보인다. 주무 기관이 스스로 NDMA가 검출되지 않았다고 한 지 불과 10여일 만에 이를 뒤집는 검사 결과가 나왔기 때문이다. 1차 검사가 부실하게 이뤄졌거나 아니면 문제의 심각성에 따른 후폭풍 등을 우려해 사실을 은폐했을 가능성도 제기된다. 어느 쪽이든 식약처는 의약품 안전성을 놓고 혼선을 초래했다는 비판을 면하기 어렵게 됐다. 업계도 이번 조치로 타격을 받을 것으로 전망된다. 라니티딘 성분의 위장약은 발사르탄 못지않게 널리 처방돼 국내에서도 시장 규모가 적지 않다. 특히 라니티딘 단일 성분의 오리지널 의약품 잔탁은 1982년 출시 이후 37년 동안 꾸준히 판매된 효자 상품이다. 미국 등에서도 가정 상비약으로 꼽을 정도로 국민 의약품으로 불린다. 국내에선 대웅제약의 ‘알비스’, 휴텍스의 ‘루비스정’을 비롯해 80여개사가 복제약품을 판매하고 있다. 식약처에 따르면 지난해 수입 및 생산실적 기준으로 라니티딘 함유 의약품은 2664억원 규모다. 연간 22조원에 불과한 국내 의약품 매출의 1%에 해당한다. 최광숙 선임기자 bori@seoul.co.kr

문재인 대통령은 22일 “제약·바이오 분야에 꼭 필요한 전문인력을 키워 바이오헬스 선도국가로의 꿈을 이뤄내겠다”며 “머지않아 블록버스터급 국산 신약도 나올 것”이라고 말했다. 문 대통령은 이날 오전 충북 오송에서 열린 바이오헬스 국가비전 선포식에 참석해 “바이오헬스라는 새로운 영역에서 우리나라가 세계 최고가 된다면 건강하게 오래 사는 소망이 가장 먼저 대한민국에서 이뤄질 것”이라며 산업 육성 의지를 밝혔다. 문 대통령의 오송 방문은 지난해 10월 전북 군산을 시작으로 한 9번째 지역 경제투어로, 경제 활력 제고를 위한 행보다. 특히 바이오헬스 분야를 시스템반도체, 미래형 자동차와 함께 차세대 주력산업으로 키우겠다는 의지를 밝히는 차원이다. 문 대통령은 “이 시간에도 우리 기업들이 전 세계 곳곳에서 여러 건의 임상시험을 진행하고 있다”며 “머지않아 블록버스터급 국산 신약도 나올 것”이라고 말했다. 또 “정부는 바이오헬스 산업을 3대 신산업으로 선정했고 벤처 창업과 투자가 최근 큰 폭으로 늘고 있다”며 “2030년까지 제약·의료기기 세계시장 점유율 6%, 500억불 수출, 5대 수출 주력산업으로 육성하고자 한다”고 밝혔다. 문 대통령은 “우리가 바이오헬스 세계시장에서 얼마나 성공할 수 있느냐는 기업과 인재들에게 달려있다”며 “정부는 연구와 빅데이터 활용 등 제약·바이오 분야에 꼭 필요한 전문인력을 키워 바이오헬스 선도국가로의 꿈을 이뤄내겠다”고 언급했다. 이어 “여기에 더해 정부가 할 일은 기업과 인재들이 마음껏 도전할 수 있는 길을 닦고, 산업 생태계를 조성하는 것”이라고 했다. 문 대통령은 “충분한 인프라·기술력이 있음에도 해외 임상 자금력이 부족하거나 사업화를 위한 전문인력이 부족한 기업도 있다”며 “좋은 아이디어에도 국내 시장과 해외 진출 벽을 넘지 못한 기업들이 특히 안타까웠다”고 지적했다. 그러면서 “정부는 민간이 기업가 정신을 발휘하도록 충분히 뒷받침하겠다. 특히 중견·중소·벤처기업이 산업 주역으로 우뚝 서도록 기술 개발부터 인허가·생산·시장 출시까지 성장 전 주기에 걸쳐 혁신생태계를 조성하는 데 최선을 다하겠다”고 강조했다. 문 대통령은 4조원대 투자를 통해 한국의 바이오헬스 산업이 2030년까지 세계시장 점유율 3배 확대, 수출 500억 달러 달성, 일자리 30만 개 창출이라는 목표를 달성할 수 있도록 돕겠다고 밝혔다. 문 대통령은 “자금이 없어 기술 개발을 중단하는 일이 없게 정부 R&D(연구개발)를 2025년까지 연간 4조원 이상으로 확대하고 스케일업 전용 펀드를 통해 향후 5년간 2조원 이상을 바이오헬스 분야에 투자하겠다”며 “기업의 연구개발 투자와 시설투자 비용에 대해서는 세제 혜택도 늘리겠다”고 약속했다. 또 “혁신적 신약 개발에 우리의 데이터 강점을 활용하겠다”며 “5대 빅데이터 플랫폼을 구축하고 최고 수준의 기술을 갖춘 우리 의료기관이 미래의료기술 연구와 기술 사업화의 전초기지가 되도록 병원을 생태계 혁신거점으로 육성하겠다”고 밝혔다. 문 대통령은 “정부는 또한 선도기업과 창업·벤처 기업의 협력체계를 구축하고 우리의 앞선 의료기술과 IT 기술, 인력과 시스템 등이 해외 시장에 패키지로 수출되도록 지원하겠다”고 말했다.이어 “며칠 전 오송생명과학단지는 또 하나의 큰 성과를 이뤘다”며 “민간기업·학계·정부기관이 하나 되어 세계 7번째로 EU(유럽연합) 화이트리스트 등재에 성공했다. 우리 바이오·제약 기업의 유럽 관문 통과가 손쉬워졌으며 활발한 해외 진출의 길을 열었다”고 밝혔다. 문 대통령은 이날 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터의 북카페를 방문, ‘오송 혁신 신약살롱’에 참석해 바이오헬스 산업 종사자들을 만나 애로사항을 듣고 격려도 했다. ‘오송 혁신 신약살롱’은 신약 개발을 목적으로 하는 기업인 등이 주도해서 만든 자생적 바이오헬스 혁신 모임이다. 공공기관 연구원으로 근무하다가 작년 11월에 창업했다는 원영재 인텍메디 대표는 “바이오헬스 산업의 진입 장벽이 높은데 공공기관의 원스톱 서비스 덕에 이른 시간에 안정이 됐다”며 “이 서비스가 더 강화됐으면 좋겠다”고 말했다. 신숙정 큐라켐 대표이사는 “신약을 개발하는 제약사는 많은데 기관 인프라 역할을 하는 시험대행기관이 부족하다”며 “인프라를 조금 더 육성시킬 수 있어야 한다”고 제안했다. 문 대통령은 “바이오 신약을 민간 주도로 논의하는 혁신커뮤니티가 있다는 사실 자체도 놀라운데 여러분 말씀을 들어보니 아주 든든하면서도 가슴이 뜨거워지는 것을 느끼게 된다”고 소감을 밝혔다. 이어 “몇 년 전만 해도 ‘메이드 인 코리아’라고 하면 질 좋은 중저가 제품을 의미했는데 이제는 고급·첨단 제품을 의미한다”며 “제약 분야에서도 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 부분을 석권하고 원천신약 기술 수출도 해마다 몇 배씩 늘고 있다”고 말했다. 또 “화장품만 해도 우리 국민 사이에서는 프랑스 화장품을 쓰는 사람이 많을 거라고 생각하는데 정작 외국에 나가면 한국 화장품에 대한 평가가 굉장히 좋다”고 강조했다. 문 대통령은 “G20(주요 20개국) 같은 다자회의에 가보면 정상들과 대화할 때도 자기 부인이 한국 화장품을 아주 좋아한다고 하고 정상 부인 간 모임에서도 한국 화장품에 대한 칭찬이 예사라고 한다”며 “우리 능력이 대단하다고 생각한다”고 언급하기도 했다. 정현용 기자 junghy77@seoul.co.kr

종근당이 인도네시아에 생산기지를 구축하고 혁신 신약이라는 성장엔진을 달아 글로벌 시장 진출을 준비하고 있다. 종근당은 지난해 인도네시아 현지에 항암제 공장을 준공하고 같은 해 9월 인도네시아 정부로부터 GMP 승인을 받았다. 현재 생산제품의 허가를 위해 시험생산을 진행 중이며 품목 허가 후 올해 하반기부터 본격적인 상업 생산에 돌입한다. 이번에 준공한 공장은 유럽 우수의약품제조관리기준(EU-GMP) 수준을 갖춘 항암제 공장으로 종근당의 제품 생산기술과 운영시스템을 이전해 설립했으며 벨록사주, 젬탄주, 베로탁셀주 등의 주요 항암제를 생산해 현지에 공급하게 된다. 앞으로 5년 이내 인도네시아 항암제 시장 점유율 30%를 달성하고 인도네시아 공장을 생산 거점으로 아세안 10개국을 비롯해 중동 및 북아프리카, 유럽 시장에 진출하겠다는 전략이다. 종근당은 혁신 신약 개발에도 박차를 가하고 있다. 자가면역질환 치료제와 헌팅턴증후군 치료제가 유럽과 미국에서 성과를 내고 있으며 종근당의 첫 번째 바이오의약품인 ‘네스벨’은 올해 일본 정부의 품목허가를 기대하고 있다. 네스벨은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받은 의약품으로 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 빈혈 치료제 ‘네스프’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 종근당은 네스벨의 주성분인 다베포에틴 알파의 신규 제조법을 개발해 2014년부터 국내를 비롯해 유럽, 일본, 미국 등 총 9개국에서 제법특허를 획득하며 2조 8000억원 규모의 글로벌 네스프 시장 진출을 준비했다. 2018년에는 미국 글로벌 제약회사의 일본법인과 네스벨의 완제품 수출을 포함한 사업제휴 계약을 체결하며 글로벌 바이오의약품 시장에 첫발을 내디뎠다. 네스벨의 뒤를 이을 후속 바이오의약품으로 황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러 ‘CKD-701’이 있다. 현재 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 국내 25개 기관에서 임상 3상을 진행하고 있다. 종근당은 바이오신약인 ‘CKD-702’ 개발에도 도전하고 있다. CKD-702는 고형암 성장과 증식에 필수적인 두 개의 수용체에 결합해 암세포 증식 신호를 차단하고 수용체의 수를 감소시켜 암을 치료하는 바이오 신약이다. 김태곤 객원기자 kim@seoul.co.kr

미국 식품의약국(FDA) 수장 스콧 고틀리브(46) 국장이 5일(현지시간) 돌연 사임을 선언하면서 청소년 흡연율을 낮추려는 규제 신설이 제동이 걸릴 수도 있다는 우려가 제기된다. 고틀리브 국장은 다음달 중 FDA를 떠날 예정이다.고틀리브 국장은 워싱턴포스트와의 인터뷰에서 사임한 이유에 대해 “직장이 있는 워싱턴과 집이 있는 코네티컷을 오가느라 가족들과 많은 시간을 보내지 못했다”면서 “아내와 세 딸과 더 많은 시간을 보내고 싶다”고 전했다. 그는 이어 “매우 어려운 결정이었지만 내가 할 수 있는 가장 최고의 일이라고 생각한다”고 덧붙였다. 외과의사 출신인 고틀리브 국장은 벤처기업을 통해 백만장자 반열에 오른 것과 암과 사투를 벌인 생존자로 널리 알려져 있다. FDA 고위관료들은 그의 사임에 매우 놀란 것으로 전해졌다. 고틀리브 국장이 추진해온 청소년 흡연 관련 규제안이 백악관 관리예산처에서 검토되고 있기 때문이다. 지난해 가을 고틀립 국장이 심혈을 기울여 작성한 이 규제안에는 미성년자 흡연 급증을 막고자 가향 전자담배 판매를 급격히 제한하는 안이 담겨있다. 그는 다양한 향이 가미된 전자담배가 니코틴에 중독된 새로운 세대를 만들어낼 수 있다고 염려했다. 고틀리브 국장의 이러한 주장은 청소년 흡연을 국가적인 의제로 만드는 데 효과적으로 작용했으나 금연주의자들에게는 ‘(규제가) 너무 약하다’는 이유로, 전자담배 옹호론자들에게는 ‘너무 강하다’는 이유로 비난받기도 했다. 또 담배 제조 산업에 대한 규제로 작용할 수 있어 ‘규제 철폐’를 강조하는 백악관과 불협화음을 내기도 했다. 고틀리브 국장이 사임하더라도 청소년 흡연 규제안은 진행될 것으로 전망되지만, 담배의 니코틴 수치를 ‘최소 중독’ 수준으로 낮추는 것과 멘톨 담배를 금지하는 안은 후퇴할 가능성이 있다. 그의 사임 배후에 백악관이 있는 것은 아닌 것으로 전해졌다. 백악관 고위관료들은 도널드 트럼프 미 대통령이 고틀리브 국장의 사임을 만류했음에도 고틀리브 국장의 의지가 확고했다고 설명했다. 트럼프 대통령은 이날 트위터에 “FDA에서 대단한 일을 해왔던 고틀리브이 다음 달 중 관직을 떠날 예정”이라면서 “스콧은 의약품 가격을 낮추는 것을 도왔으며 제네릭 의약품(오리지널 의약품의 카피약이나 복제약)이 시장을 확보할 수 있도록 도와줬다. 그과 그의 재능은 그리워질 것”이라고 말했다. 민나리 기자 mnin1082@seoul.co.kr

삼성바이오에피스의 유방암 치료 복제약인 ‘온트루잔트’의 미국 판매길이 열렸다. 온트루잔트는 2017년 4월 류머티즘관절염 치료 복제약인 ‘렌플렉시스’에 이어 삼성바이오에피스가 두 번째로 미국 판매 승인을 얻은 바이오시밀러(복제약)가 됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 2017년 12월 판매허가 신청을 접수한 지 13개월 만에 지난 18일(현지시간) 신청을 승인했다고 로이터 등이 보도했다. 온트루잔트는 다국적 제약사 로슈의 항암제인 ‘허셉틴’의 바이오시밀러이다. 유방암 및 전이성 위암 환자에게 처방되는 오리지널 약인 허셉틴의 연 매출액은 8조원대인데, 허셉틴의 특허는 오는 6월 만료된다. 온트루잔트 이전에 미국 판매 승인을 얻은 허셉틴의 바이오시밀러는 미국 마일란과 인도 바이오콘이 공동 개발한 ‘오기브리’와 한국 셀트리온의 ‘허쥬마’ 등 두 종류뿐이다. 세 번째 온트루잔트에 이어 암젠과 엘러간이 공동 개발한 ‘칸진티’와 화이자의 ‘트라지메라’가 미국 FDA 심사를 받고 있다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

서정진 셀트리온 회장이 지난 4일 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 기자간담회에서 “그동안 직원들한테 2020년 말에는 은퇴하겠다고 말했다”면서 “남은 2년 동안 셀트리온이 바이오의약품 분야를 선도할 수 있도록 응원해 준다면 미련 없이 떠나겠다”고 은퇴를 선언했다. 이어 “은퇴 후에는 경영을 전문경영인에게 맡길 계획”이라면서 “아들에게는 이사회 의장을 맡겨 회사의 미래를 고민하는 역할을 하도록 해 소유와 경영을 분리할 것”이라고 덧붙였다. 서 회장은 이와 함께 “램시마SC를 앞세워 글로벌 유통망을 구축해 판매 대행이 아닌 해외 직판에 나설 것”이라면서 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 글로벌 유통망을 통해 국내 제약사가 개발·생산한 의약품의 해외 진출을 돕는 네트워크 역할을 수행하겠다는 청사진도 제시했다. 램시마SC는 셀트리온의 첫 번째 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘램시마’(성분명 인플릭시맙)를 피하주사 형태로 만든 제품이다. 지난해 유럽의약품청(EMA)에 허가를 신청해 이르면 올해 10~11월 허가가 예상된다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr

식약처 타미플루 부작용 사례 중 19세 미만 33.7%서울대병원서 처방받는 환자 중 부작용 90%는 20세 미만최근 5년간 독감치료제인 타미플루를 먹고 부작용을 경험한 이들 중 3분의1은 19세 미만으로 나타났다. 성별로는 여성이 10명 중 6명으로 남성보다 많았다. 4일 국회 보건복지위원회 김광수 의원이 식품의약품안전처에서 받은 ‘최근 5년간 타미플루 부작용 보고 현황’ 자료를 분석할 결과, 2014년부터 지난해 9월까지 타미플루 부작용 건수는 모두 1020건이었다. 여기엔 타미플루의 주성분인 오셀타미비르를 사용한 다른 복제약은 포함되지 않았다. 연도별로는 타미플루 부작용 건수는 2014년에 184건, 2015년 209건, 2016년 257건, 2017년 164건, 지난해 1~9월이 206건으로 해마다 200건 안팎이었다. 이들 중 19세 미만은 344건으로 33.7%였으며 이는 65세 이상 타미플루 복용자의 부작용 보고 건수 141건(13.8%)의 2배 이상이다. 성별로는 여성이 608건으로 전체의 59.5%를 차지했다. 남성은 318건으로 31.2%였으며, 나머지 94건(9.2%)은 성별 미상이었다. 지난 3일 서울대병원 약물유해반응관리센터에 따르면 2014~2018년 사이 타미플루를 처방받은 환자 7045명에 대해 분석한 결과 부작용 발생 환자 29명(0.41%) 중 90%가 20세 미만이었다. 이 중 환각이나 환청 등의 부작용이 발생한 사례는 없었다. 다만 센터는 발생한 부작용의 19%는 입원 혹은 입원 기간의 연장을 초래하는 심각한 유해반응이었다고 밝혔다. 김 의원은 “최근 타미플루를 복용한 중학생이 이상증세를 보인 후 아파트에서 추락한 일에서 드러나듯 어린이·청소년에 대한 부작용 우려를 불식하려면 의약품 관리·점검 대책을 강화할 필요가 있다”고 지적했다. 민나리 기자 mnin1082@seoul.co.kr

잇단 추락사고와 인과관계 불분명2년 전 11세 사망은 부작용 인정돼공급량 늘며 부작용 건수 함께 증가지난 22일 오전 타미플루(성분명 오셀타미비르인산염)를 복용한 중학생이 아파트에서 추락해 숨진 데 이어 같은 날 밤 고등학생이 ‘페라미플루’(타미플루와 같은 항바이러스 치료제로 정맥 주사로 투여하는 약물) 주사를 맞고 아파트에서 떨어져 크게 다쳤다는 소식이 알려지자 타미플루에 대한 사회적 불안감이 증폭되고 있다. 청와대 게시판에는 타미플루 부작용을 우려하는 10건의 국민청원이 게시됐다. 타미플루를 둘러싼 혼란과 쟁점을 30일 들여다봤다. →추락 사고의 원인은 타미플루 탓인가. -인과 관계가 불분명한 상황이다. 미국 식품의약국(FDA)은 ‘독감 자체 또는 타미플루’가 혼란과 섬망(병적 정신상태) 자체를 포함한 심각한 정신적 변화를 유발할 가능성이 있다고 봤다. 여기서 독감 자체가 원인이라는 것은 독감에 걸렸을 때 정신적 이상 증세가 발생할 수 있다는 것을 의미한다. 일본 후생노동성도 최근 8년간 역학조사한 결과 독감만으로도 이상 행동이 나타날 수 있다고 결론지었다. 이에 따라 2007년 고위험 환자를 제외한 10세 이상의 미성년 환자에 대해 타미플루 투약을 보류했던 것을 지난 8월 해제했다. 다만 한국의약품안전관리원은 2016년 타미플루 복용 후 이상 증세로 추락해 사망한 11세 남자아이에 대해 의약품 부작용으로 인정해 9500여만원의 의약품 피해구제 보상금을 지급했다. →타미플루 복용을 중단해야 할까. -의사 처방으로 타미플루를 복용하고 있다면 임의로 중단해선 안 된다. 타미플루는 하루 2번 5일간 복용하는 약인데, 중도에 중단하면 바이러스에 내성이 생겨 다음번에 타미플루를 복용해도 낫지 않을 수 있다. 타미플루의 효과는 독감 증상 발현 후 하루 혹은 이틀 내로, 이때를 놓치면 치료가 어렵다. 소아나 청소년이 타미플루나 오셀타미비르 계열 치료약을 처방받았을 때 보호자는 적어도 이틀 이상 아이를 혼자 두지 않도록 해야 한다. →타미플루 복제약이 늘면서 부작용도 증가했나. -타미플루 특허 만료에 따라 현재까지 국내 제약사 52곳에서 163개의 복제약을 출시했다. 타미플루 부작용은 2015년 209건, 2016년 257건, 지난해 164건, 올해 9월까지 206건이었다. 복제약에 따른 부작용은 2015년 23건, 지난해 82건, 올해 9월까지 179건이 보고됐다. 복제약이 늘어남에 따라 부작용도 증가한 것처럼 보이지만 복제약은 오리지널 의약품과 성분이 같고 제조법과 효능·효과도 같다. 공급량이 늘었기 때문이지 복제약으로 인해 부작용 건수가 늘었다고 보기는 어렵다. →다른 대체재는. -‘먹는 독감 치료제’는 타미플루를 포함한 오셀타미비어 계열 치료제가 유일하다. 그 외 허가된 의약품 중 정맥주사 형태로 주입하는 페라미플루와 흡입형인 ‘리렌자’가 있다. 페라미플루는 건강보험이 적용되지 않아 10만원 이상 고가이며 이상 행동이 부작용으로 나타난 바 있다. 리렌자는 건보 적용이 되지만 7세 이상에게만 투약할 수 있다. 민나리 기자 mnin1082@seoul.co.kr

삼성바이오에피스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘임랄디’(성분명 아달리무맙)가 독일 시장의 60% 이상을 점유하는 등 유럽 진출 초반부터 선전하고 있다. 10일 제약·바이오 업계와 의약품 시장조사기관 아이큐비아 등에 따르면 지난달 13일 기준으로 임랄디가 독일 ‘휴미라’ 바이오시밀러 시장의 약 62%를 차지한 것으로 나타났다. 지난 10월 17일 임랄디가 유럽에 공식 출시된 지 약 한 달 만이다. 임랄디는 류머티즘 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직 척추염, 건선 등의 치료에 쓰이는 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러다. 다국적 제약사 애브비가 제조·판매하는 휴미라는 지난해 기준 연간 세계 매출규모가 약 20조원에 달하는 등 글로벌 매출 1위 의약품이다. 휴미라의 유럽 물질특허가 만료된 지난 10월 삼성바이오에피스를 비롯해 암젠, 산도스 등 모두 4개 업체가 일제히 바이오시밀러를 내놨다. 유사한 효능으로 경쟁해 시장에 먼저 진입하는 퍼스트무버가 상대적으로 유리한 바이오시밀러 특성상 비슷한 시기에 여러 제품이 나오면서 한 치 앞을 내다볼 수 없는 각축전이 벌어졌다. 이 같은 상황에서 삼성바이오에피스가 초반 점유율을 확보한 것을 두고 업계에서는 유럽에서 상당한 경쟁력을 확보했다는 평이다. 특히 독일 휴미라 시장은 지난해 기준 1조 3000억원으로 유럽 전체의 약 28%를 차지할 정도로 규모가 큰 곳이다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr

셀트리온의 항암제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘트룩시마’가 미국 시장에 진출한다. 2016년 자가면역질환 치료제 ‘램시마’에 이어 셀트리온이 또다시 선제적으로 미국 시장 공략에 나서게 됐다. 셀트리온은 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 트룩시마의 판매 허가를 받았다고 이날 밝혔다. 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 바이오시밀러로, 글로벌 제약사 ‘로슈’의 맙테라(성분명 리툭시맙)가 오리지널 의약품이다. 리툭시맙의 바이오시밀러가 미국에서 판매 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 이에 따라 셀트리온은 램시마에 이어 트룩시마까지 미국 내에서 ‘퍼스트무버’(시장개척자) 지위를 얻게 됐다. 비슷한 효능을 가진 제품끼리 경쟁이 벌어지는 바이오시밀러 시장의 특성상 해당 오리지널 의약품의 첫 번째 바이오시밀러를 의미하는 퍼스트무버는 시장을 개척 및 선점할 수 있다는 점에서 상당히 유리한 위치다. 업체마다 바이오시밀러를 먼저 출시하기 위해 ‘시간싸움’에 공을 들이는 이유다. 업계에 따르면 미국의 리툭시맙 시장 규모는 약 5조원으로, 전 세계 매출의 약 56%에 달한다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr

금융위원회 산하 증권선물위원회는 14일 삼성바이오로직스가 2015년 회계처리 변경 과정에서 고의 분식회계를 했다고 결론 내렸다. 김용범 금융위 부위원장 겸 증권선물위원장은 이날 오후 정부서울청사에서 가진 기자회견에서 “삼성바이오로직스가 2015년 회계처리기준을 고의로 위반한 것으로 판단했다”고 밝혔다. 김 위원장은 “삼성바이오로직스의 2015년 지배력 변경의 정당성을 확보하기 위해 회계원칙에 맞지 않게 회계처리기준 자의적으로 해석해 적용해서 고의로 위반했다”고 지적했다. 증선위는 이에 따라 삼성바이오로직스에 대해 대표이사 해임권고, 검찰 고발 조치했다. 김 위원장은 “오늘 증선위 조치로 삼성바이오로직스 매매가 당분간 정지되며 거래소의 상장 실질심사 대상이 된다”고 설명했다. 증선위는 삼성바이오로직스의 2014년 회계처리와 관련해서는 중과실로 판단했다고 밝혔다. 금감원은 감리를 통해 삼성바이오로직스는 2015년 말 자회사인 삼성바이오에피스를 종속회사에서 관계회사로 회계처리기준을 변경하는 데 있어 이유가 없는 만큼 고의 분식회계가 있었다고 판단하고 증선위에 중징계를 요구했다. 삼성바이오로직스가 2015년 지배력 판단을 바꿀만한 요인이 없는데도 갑자기 자회사를 종속회사에서 관계회사로 바꿔 4조5천억원의 평가이익을 계상한 것은 회계처리기준 위반이라는 것이다. 반면에 삼성바이오로직스는 2015년 회계처리 변경이 삼성바이오에피스 합작회사인 미국 바이오젠사의 콜옵션(주식매수청구권) 행사 가능성이 커졌기 때문으로 적법한 회계처리라고 주장했다. 삼성바이오로직스는 2012년 삼성바이오에피스 설립 당시 바이오젠이 삼성바이오에피스 주식 ‘50%-1’주를 살 수 있는 콜옵션 계약을 맺었다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러(바이오 복제약) 개발 등으로 기업가치가 커졌고 이로 인해 바이오젠이 콜옵션을 행사할 가능성이 커진 만큼 삼성바이오로직스는 자회사인 삼성바이오에피스를 더는 종속회사로 둘 수 없다고 주장했다. 증선위는 앞서 지난 7월에는 금감원 감리의 또 다른 지적 사항인 삼성바이오로직스의 콜옵션 관련 공시 누락에 대해서도 고의성이 있었다고 보고 검찰 고발 조치했고 삼성바이오로직스는 이에 반발해 행정소송을 제기했다. 연합뉴스

삼성바이오로직스가 미국의 글로벌 경제잡지 포춘(Fortune)에서 선정하는 ‘유망기업 50’(Future 50)에 이름을 올렸다고 19일 밝혔다. 포춘이 유망기업 50에 미국이 아닌 외국 기업을 포함한 것은 올해가 처음이다.이날 삼성바이오로직스 등에 따르면 포춘은 지난해부터 글로벌 컨설팅 업체인 ‘보스턴컨설팅’과 손잡고 미래 시장을 선도할 성장성 있는 유망기업 50개를 선정해 발표하고 있다. 지난해에는 미국 기업만을 대상으로 했으나, 올해부터는 글로벌 기업까지 포함했다. 국내 기업 중에는 삼성바이오로직스를 비롯해 네이버, 셀트리온 등 3곳이 선정됐다. 클라우드 기반 기업용 인사 및 재무관리 소프트웨어업체인 워크데이, 구글의 모회사인 알파벳, 넷플릭스, 아마존, 중국의 알리바바 그룹 등도 이름을 올렸다. 포춘은 “삼성바이오로직스는 선정된 기업 중 지난해 기준 매출액은 가장 적지만 자회사들을 통해 전 세계에서 가장 많은 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 파이프라인을 보유하고 있다”고 평가했다. 삼성바이오로직스는 이달 1일 제3공장이 생산에 돌입하면서 회사 설립 7년 만에 모두 36만 2000ℓ 규모의 생산능력을 갖추게 됐다. 김태한 삼성바이오로직스 사장은 “삼성바이오로직스가 가진 잠재력과 성장성을 세계에서 다시 한번 인정받는 계기가 됐다”면서 “끊임없는 혁신과 시장 개척을 통해 고객뿐만 아니라 환자들에게 도움이 될 수 있는 바이오의약품 개발 및 생산 전문 기업으로 성장하겠다”고 말했다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr

삼성바이오에피스 막바지 출시 작업 산도스 오늘부터 판매… 시장 선점 경쟁 글로벌 매출 1위 의약품인 ‘휴미라’를 둘러싼 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 전쟁의 막이 올랐다. 휴미라의 유럽 물질 특허가 15일 만료되면서 글로벌 제약사들이 저마다 휴미라의 바이오시밀러를 내놓고 시장을 선점하기 위해 총력을 기울이고 있다. 국내 제약사 중에서는 삼성바이오에피스가 선두 대열에 이름을 올리면서 글로벌 시장에서의 입지를 확대할 수 있을지 관심이 집중된다. 14일 제약·바이오업계에 따르면 휴미라의 특허권자인 미국의 바이오기업 애브비는 최근 다국적 제약사 산도스와의 특허 분쟁을 마무리 짓고 라이선스 계약을 체결했다. 이에 따라 산도스는 애브비에 로열티를 지불하는 조건으로 유럽에서는 16일부터, 미국에서는 2023년 9월부터 휴미라의 바이오시밀러를 판매할 수 있게 됐다. 산도스보다 한발 앞서 애브비와의 특허 협상을 마친 삼성바이오에피스와 암젠 역시 막바지 출시 작업을 진행 중이다. 두 회사는 16일 이후 바로 시장에 진입한다는 방침이다. 마찬가지로 유럽에서 휴미라 바이오시밀러 허가를 받은 베링거인겔하임과 마일란·교와기린도 제품 출시를 위해 애브비와 특허 협상을 지속하고 있다. 이에 따라 5개사가 조만간 본격적인 경쟁에 돌입할 것으로 보인다. 여기에 내년에는 화이자, 코헤루스 등이 추가로 유럽에서 휴미라 바이오시밀러 판매 허가를 받을 것으로 예상되면서 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 휴미라는 류머티즘 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직 척추염, 건선 등의 자가면역질환에 쓰는 바이오의약품이다. 휴미라 개발에 기여한 과학자들이 올해 노벨화학상 수상자로 선정되면서 최근 크게 주목받기도 했다. 이 같은 휴미라 바이오시밀러 출시에 제약사들이 군침을 흘리는 이유는 어마어마한 시장 규모 때문이다. 지난해 전 세계 매출이 184억 2700만 달러(약 21조원)로 세계에서 가장 많이 팔린 처방약에 이름을 올리기도 했다. 애브비의 지난해 전체 매출이 약 30조원이었던 것을 감안하면 매출의 60% 이상을 휴미라에 의존한 셈이다. 휴미라의 올해 매출은 약 22조원에 달할 것으로 관측된다. 휴미라의 유럽 시장 규모는 5조원대로 알려졌다. 이 중 5%만 차지해도 매출이 2500억원에 이르게 된다. 또 유럽은 미국과 함께 바이오시밀러 시장의 양대 산맥이라는 점에서 유럽 시장 선점은 글로벌시장에서 점유율을 높이는 데도 영향을 줄 수 있다는 분석이다. 한 바이오업계 관계자는 “이번 휴미라 바이오시밀러는 시장을 빠르게 선점하는 ‘퍼스트무버’ 없이 비슷한 시기에 많은 제품이 일제히 출시되는 만큼 현지 마케팅이나 영업, 가격경쟁력 등 작은 변수로도 순위가 결정될 수 있어 판세를 내다보기 어려운 싸움이 될 것”이라고 말했다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr

셀트리온이 개발한 항암제 바이오의약품 복제약(바이오시밀러) ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙)가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 사실상 확정지으며 현지 시장 진출에 바짝 다가섰다. 셀트리온은 10일(현지시간) 미국 메릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 개최된 FDA 항암제 자문위원회에서 트룩시마 승인 권고 의견을 받았다고 11일 밝혔다. 트룩시마는 혈액암 등의 치료에 쓰는 글로벌 제약사 ‘로슈’의 ‘맙테라’(해외 판매명 리툭산) 바이오시밀러다. 자문위원회는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질, 안전성, 경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 독립 자문기구다. 허가 자체를 직접 결정하지는 않지만 FDA의 판단에 큰 영향을 미치기 때문에 이번 결정으로 사실상 FDA 허가가 결정난 것으로 봐도 무방하다는 설명이다. 셀트리온은 자문위원회가 트룩시마의 승인을 권고한 만큼 올해 안에 FDA의 최종 승인이 날 것으로 내다보고 있다. 만약 연내 승인이 이뤄질 경우 트룩시마는 미국에서 처음으로 허가받는 리툭산 바이오시밀러가 된다. 셀트리온 측은 ‘퍼스트무버’가 절대적으로 유리한 고지를 차지하는 바이오시밀러 특성상 이번 승인으로 트룩시마가 현지 시장에 성공적으로 안착할 것으로 내다봤다. 미국의 리툭산 시장 규모는 약 5조원으로 전 세계 매출의 약 56%에 달하는 최대 시장이다. 현지 판매는 다국적 제약사 ‘테바’가 맡는다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr

文대통령 “정부, 서포터 타워 역할을” 청주 SK하이닉스 M15 준공식 참석정부가 2022년까지 자율주행차와 바이오시밀러(복제약)를 포함한 민간 신산업 프로젝트를 지원해 10만 7000개의 일자리를 만든다. 대통령 직속 일자리위원회는 4일 SK하이닉스 충북 청주공장에서 열린 제8차 회의에서 이런 내용의 ‘신산업 일자리 창출 민간투자 프로젝트 지원방안’을 의결했다. 이날 현장을 찾은 문재인(얼굴) 대통령은 “좋은 일자리를 만드는 것은 결국 기업”이라면서 “정부는 맞춤형으로 지원하는 ‘서포터 타워’ 역할을 해야 한다”고 말했다. 정부가 지원을 약속한 신산업은 미래차, 반도체·디스플레이, 사물인터넷(IoT) 가전, 에너지 신산업, 바이오·헬스 등 5개 분야다. 위원회가 각 분야의 기업으로부터 취합한 투자 프로젝트 개수는 141개. 여기에 투자되는 비용이 124조 9000억원에 이른다. 프로젝트를 이행했을 때 생기는 일자리가 2022년까지 9만 2000개다. 정부 지원사업으로 창출되는 1만 5000개를 더하면 총 10만 7000개의 신규 일자리가 창출될 것으로 보고 있다. 위원회는 “프로젝트로 직접 만들어지는 일자리만 더한 것으로 간접고용까지 합치면 일자리가 더 늘어날 것”이라고 기대했다. 한편 SK하이닉스는 이날 청주에서 월 20만장 규모의 낸드플래시를 양산하는 새 반도체공장 ‘M15’의 준공식을 가졌다. 이 공장에 건설 투자를 포함해 총 20조원이 순차적으로 투자된다. 오경진 기자 oh3@seoul.co.kr 임일영 기자 argus@seoul.co.kr

20세기 초에 면허를 받은 의사라면 효능이 입증된 10가지 남짓한 약을 갖고 매일 진료실에서 마주치는 수많은 질병을 치료해야 했을 것이다. 류머티스열에 ‘아스피린’, 심부전에는 ‘디곡신’, 갑상선 기능저하증과 당뇨병에는 호르몬제인 ‘티록신’과 ‘인슐린’, 매독에는 ‘살바르산’을 썼다.그 당시 의사였다면 환자들에게 해줄 것이 거의 없고 또 앞으로도 해줄 수 있는 것이 없다는 생각에 ‘치료 허무주의자’가 됐을지도 모르겠다. 그러나 그가 은퇴할 무렵인 20세기 중반에는 약물 목록이 2000개 이상으로 증가한다. 지금은 1만 개가 족히 넘지 않을까 싶다. 과학이 진보를 거듭하던 시대여서 화학물질 제조법과 세포생물학, 유전학 등이 함께 발전했다. 이제 우리는 약물을 설계하고 목표한 기전에 따라 작동하도록 만든다. 이 작업의 최전선에 ‘바이오 의약품’이 있다. 백신과 혈액제제, 인슐린 등으로 일컬어지는 1세대 바이오 의약품을 시작으로 유전자 재조합 의약품, 단클론항체, 세포치료제, DNA 백신 등 첨단 의약품 개발로 이어졌다. 바이오 의약품 개발에는 여러 난제가 따른다. 일단 생산시설 개발과 생산 과정이 까다롭고 비용이 많이 든다. 그래서 세계 제약업계는 바이오 의약품의 복제약이라고 할 수 있는 ‘바이오시밀러’에 주목한다. 바이오시밀러는 안전성과 유효성이 검증돼 개발 비용은 10분의1, 개발 기간은 2분의1로 줄어드는 특징이 있다. ‘바이오베터’는 기존 오리지널 바이오 의약품보다 효능이나 투여 횟수가 개선된 ‘개량 신약’이다. 바이오시밀러는 오리지널 약값의 80% 수준으로 정해지는데 반해 바이오베터는 신기술을 적용하기 때문에 독자적인 특허로 인정된다. 약값을 비싸게 책정할 수 있고 오리지널 특허가 만료되기 전이라도 시장에 출시할 수 있다. 아직 전 세계 바이오베터는 10여종에 불과하다고 하니 국내 업체의 선전을 기대해볼 만하다. 최근 삼성 측과 경제부총리의 대화를 토대로 바이오 규제 완화 검토 소식이 들려왔다. 바이오 산업은 빠르게 신기술을 개발해야 하지만 한편으로는 승인이나 허가에도 허점이 없어야 하는 어려운 분야다. 2014년 전체 규제 1만 5312건 가운데 바이오와 의료 분야 관련 규제는 2288건이었다. 우리나라는 건강보험정책심의위원회를 통해 일괄적인 약값 규제가 이뤄져 바이오 산업이 어려움을 겪기도 한다. 물론 약값에 대한 인위적 개입이 금지된 미국은 ‘다발성 경화증’ 치료제 가격이 11년새 4배 상승하는 등 다른 문제가 있다. 하지만 바이오 산업이 새로운 성장 동력으로 여겨지고 투자, 일자리 창출에 선도적인 역할을 할 것으로 기대돼 과도한 규제와 약값 제한은 큰 걸림돌이 될 것이다. 바이오 산업의 활성화 기반 마련과 함께 바이오시밀러 사용으로 의료비 감소, 치료 선택권 확대를 모두 얻을 수 있는 혜안이 요구된다.

정부가 내년까지 전국 시내버스와 도서벽지 주민센터 등 공공장소에 3만개의 공공 와이파이존을 만든다. 빅데이터 산업에 투자를 대폭 늘리기로 했는데 정보 소외 계층이 생길 수 있어서다. 인공지능(AI) 등 4차 산업혁명 분야 핵심 인재 1만명을 양성하기 위해 미국의 ‘미네르바 스쿨’, 프랑스의 ‘에콜42’ 등을 벤치마크한 창업 전문 대안 대학교 ‘이노베이션 아카데미’(가칭)도 설립한다.정부는 13일 서울청사에서 김동연 경제부총리 겸 기획재정부 장관 주재로 제5차 혁신성장 관계장관회의를 열고 이 같은 내용의 ‘혁신성장 전략투자 방향’을 발표했다. 3대 전략투자 분야로 선정한 ▲데이터·블록체인·공유경제 ▲인공지능 ▲수소경제와 관련 인재 양성에 1조 4900억원, 8대 선도사업(미래자동차·드론·에너지신산업·바이오헬스·스마트공장·스마트시티·스마트팜·핀테크)에 3조 5200억원 등 총 5조 100억원을 내년도 예산으로 투입한다. 김 부총리는 “3대 전략투자 분야에 향후 5년간 9조∼10조원을 투자할 계획”이라면서 “8대 선도사업도 이른 시일 안에 5년간 중장기 투자계획을 만들겠다”고 밝혔다. 자동차 등 주력 산업이 부진하고 수출을 이끄는 반도체도 중국의 추격이 거세 세계 1위 자리를 언제 내줄지 모르는 상황에서 미래 먹거리를 발굴하겠다는 것이다. 데이터 산업은 교통·의료·금융·통신 등 10개 분야별 빅데이터 플랫폼을 내년까지 만든다. 2021년까지 이 데이터들을 연계·거래하는 네트워크도 구축한다. 블록체인 기술을 접목해 보안성도 높인다. 빅데이터 활용 최적화를 위해 대용량·고성능 컴퓨팅과 알고리즘 등 AI 핵심 기술에 연구개발(R&D) 투자도 늘린다. 모든 국민이 데이터에 쉽게 접근할 수 있도록 약 5만개인 공공 와이파이존을 내년까지 3만개 더 설치한다. 주로 시내버스가 대상이다. 정류장에 와이파이를 다는 방안도 검토 중이다. 친환경 수소 양산 기술과 설비를 2023년까지 확보하고 ‘수소 유통센터’를 만들어 적정 가격의 유통체계를 만들기로 했다. 수소 기차와 선박도 개발하고 가정용 수소 연료전지 보급과 수소발전소를 늘린다. 4차 산업 혁신 인재를 연 2000명씩 5년간 총 1만명을 양성한다. 연 500명은 해외 유명 연구소나 기업과 공동 프로젝트를 진행하거나 인턴십 과정에 투입한다. 나머지 1500명에 대해서는 국내 전문대학원에 AI 학과를 신설하거나 기업 프로젝트별 맞춤형 교육을 실시한다. 이노베이션 아카데미는 비학위 과정으로 정부가 예산을 지원하되 운영은 민간이 맡는다. 정부는 8대 선도사업에 바이오헬스를 추가했다. 지난 6일 김 부총리가 이재용 삼성전자 부회장을 만나 삼성 측으로부터 바이오산업 규제 완화를 건의받은 직후여서 대기업 특혜라는 비판도 나온다. 임기근 기재부 혁신성장본부 선도사업2팀장은 “바이오헬스는 혁신신약, 의료기기, 맞춤형 건강진단·관리 등 3개 분야인데 삼성이 건의한 것은 바이오 복제약 가격 규제”라면서 “8대 선도사업에 바이오헬스를 추가한 것은 삼성과 관련이 없다”고 해명했다. 장은석 기자 esjang@seoul.co.kr

삼성, 바이오제약 위탁생산 글로벌 1위 SK, 지난달 美앰팩 지분 100% 인수 LG, 복제약 첫 개발… 연구 개발 집중바이오산업이 대기업의 미래 먹거리 산업으로 급부상하고 있다. 지난 6일 김동연 경제부총리 겸 기획재정부 장관이 삼성전자의 평택공장을 찾아 이재용 부회장을 비롯한 임원진과 만난 자리에서 삼성 측이 바이오를 제2의 반도체산업으로 육성하겠다는 의지를 피력한 가운데 삼성뿐 아니라 SK, LG 등도 저마다 계열사를 앞세워 공격적인 행보를 이어 가고 있다. 9일 삼성과 재계에 따르면 삼성은 현재 계열사 삼성바이오로직스가 의약품 위탁개발 및 생산(CDMO) 사업을, 삼성바이오에피스가 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 및 신약 개발 사업을 각각 맡아 사업을 진행하고 있다. 삼성이 바이오를 신성장동력으로 ‘점찍은’ 것은 2010년으로 거슬러 올라간다. 당시 이건희 회장은 5대 신수종 사업 중 하나로 바이오제약 분야를 지목했다. 이듬해 설립된 삼성바이오로직스는 최근 분식회계 의혹으로 진통을 겪고 있지만, 실적에 있어서는 순항 중이다. 최근 연간 생산규모 18만ℓ에 달하는 3공장 준공으로 위탁생산(CMO) 분야 글로벌 1위에 올랐다. 현재 가동 중인 1, 2공장과 합치면 모두 36만ℓ 이상의 생산능력을 갖추게 됐다. 또 삼성바이오에피스는 글로벌 매출 1위 의약품인 ‘휴미라’의 바이오시밀러인 ‘임랄디’를 오는 10월 유럽 시장에 내놓는다. 휴미라가 지난해에만 세계 시장에서 189억 4600만 달러(약 20조 2800억원)의 매출을 달성한 만큼 이 중 점유율을 5%만 차지해도 ‘1조 클럽’ 가입이 가능해진다는 설명이다. SK도 공격적인 행보를 보이고 있다. 최태원 회장은 1993년부터 일찌감치 바이오·제약산업 육성에 관심을 보여 왔다. 지난달에는 국내 업계 최대 규모의 인수합병(M&A)을 추진해 미국의 제약·바이오 CDMO 기업인 ‘앰팩’의 지분을 100% 인수했다. 현재 SK바이오팜이 신약, 항생물질 등의 연구개발 및 판매를, SK바이오텍이 CMO를 각각 맡고 있다. SK바이오텍은 지난해 10월 세종공장을 준공해 총생산 규모를 32만ℓ로 늘렸다. 또 SK바이오팜은 간질 치료제 신약 ‘세노바메이트’의 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. LG는 바이오사업을 본격적으로 육성하기 위해 지난해 1월 LG생명과학을 LG화학에 합병하고 바이오시밀러와 신약 등의 연구 개발에 집중하고 있다. 지난 3일에는 LG화학이 개발한 첫 바이오시밀러 ‘유셉트’가 출시 2개월 만에 서울대병원에 입성하기도 했다. 유셉트의 오리지널 바이오의약품은 암젠이 개발한 자가면역질환 치료제 ‘엔브렐’이다. 이미 세계 의약품시장의 무게중심이 합성의약품에서 바이오의약품으로 넘어가고 있다. 시장조사기관 프로스트앤드 설리번에 따르면 지난해 2410억 달러(약 269조원)였던 세계 바이오의약품 시장 규모는 2025년에는 4888억 달러(약 530조원)로 성장할 전망이다. 제약업계 관계자는 “바이오의약품 하나를 개발하려면 막대한 비용과 오랜 시간이 걸리는 바이오산업 특성상 자금력과 사업지속능력을 갖춘 대기업이 아니면 쉽사리 뛰어들기 어려운 시장이라는 점도 작용했을 것”이라고 말했다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr

지난 주말부터 뉴스에 종종 등장하는 단어는 ‘삼성 투자 구걸’이다. 지난 6일 김동연 경제부총리 겸 기획재정부 장관과 이재용 삼성전자 부회장 간의 만남에 앞서 김 부총리가 삼성 측에 투자와 일자리 확대를 요청했고, 이에 대해 청와대가 반대 입장을 내놨다는 게 요지다. 청와대와 김 부총리는 모두 ‘공식적’으로 부인했다. ‘구걸하지 말라’는 목소리가 일부 비서진의 정제되지 않은 발언이었을 수도 있다. 다만 우려가 나온 건 ‘팩트’에 가까워 보인다. 그게 아니면 청와대가 나서서 “어떤 방식이 효과적인지 의견을 나눴다”고 해명할 필요가 없었을 것이다.요즘같이 경제가 어려운 상황에서 삼성의 ‘통 큰 투자’는 쌍수를 들고 반길 만하다. 그러나 이 정도면 청와대가 단기 기억상실증에 걸렸거나 김 부총리가 대통령 대신 재벌에 손을 벌리는 ‘악역’을 떠맡은 것처럼 보인다. 삼성의 결단을 이끌어 낸 주체는 김 부총리가 아닌 문 대통령 자신이기 때문이다. 뇌물공여 혐의로 대법원 판결을 앞둔 이 부회장은 지난달 9일 삼성전자 인도 노이다 신공장에서 문 대통령의 손에 이끌려 사실상 ‘복권’됐다. 혁신성장을 위해서는 규제완화가 필수적이다. 그래야 기업이 투자를 하고 일자리를 만든다. 정부는 발 벗고 나서 기업의 애로를 듣고 대못도 뽑아야 한다. 미국과 일본 등 각국 지도자들이 기업인들과 정기적인 만남을 갖는 것도 이런 이유에서다. 하지만 정부의 역할은 딱 여기까지다. 그에 맞춰 기업은 돈이 되면 투자를 하고, 돈이 안 되면 투자를 못 한다. 삼성전자나 현대차 등의 외국인 지분 보유 비율은 모두 50% 안팎인 상황에서 손해가 날 사업에 투자를 한다면 주주에 대한 배임의 소지가 있다. 헤지펀드가 자유무역협정(FTA)을 위반했다며 한국 정부를 대상으로 소송할 수도 있고, 아니면 직접 기업을 공격할 수도 있다. 이명박·박근혜 정권이 친기업 정책을 펼쳤던 2012~2015년 대기업 투자가 110조원대에서 정체된 건 이런 이유에서다. 기업이 투자를 하도록 강요하고 읍소하는 순간 정부는 기업에 코가 꿰인다. ‘공짜 점심은 없다’는 것이 경제학의 기본 아닌가. 대기업들로부터 돈을 걷었다가 정권이 뒤바뀐 국정농단 사태가 벌어진 지 2년도 채 지나지 않았다. 삼성만 하더라도 삼성전자 지분 매각, 반도체 공장 정보 공개 등 다양한 현안이 걸려 있다. 6일 간담회에 고한승 삼성바이오에피스 사장이 참석한 건 의미심장하다. 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스 분식회계 의혹의 중심에 있는 기업이다. 삼성 측이 김 부총리에게 바이오시밀러(복제약)의 약가를 높이거나 자유로운 가격 결정 권한을 달라며 규제완화를 요구한 것도 눈여겨봐야 한다. 국내 약가는 건강보험공단과 제약업체의 협상으로 결정된다. 바이오시밀러를 주로 만드는 삼성바이오에피스 입장에서는 바이오시밀러 가격이 오르면 높은 수익성을 기대할 수 있다. 제약계에서는 삼성바이오에피스의 항암제인 허셉틴 하나만 가격이 올라도 연간 200억원 정도의 건보 재정이 추가로 소요될 것이라는 전망도 나온다. 규제완화의 대가가 국민 호주머니에서 나가야 한다는 얘기다. 소득주도성장론과 혁신성장, 공정경제 등 ‘J노믹스’의 3대 축이 흔들린다는 건 더 큰 문제다. 소득주도성장론은 수출 일변도였던 우리 경제의 틀을 수출과 내수의 동반성장으로 바꾼다는 것이다. 내수는 소비 성향이 강한 서민 중산층의 소득이 느는 게 핵심이다. 여기에서의 전제는 공정경제를 통해 재벌과 중소기업 사이의 기울어진 운동장을 바로잡고, 4차 산업혁명 시대의 변화에 빠르게 대응할 혁신 기업들의 창업과 성장으로 혁신성장의 동력을 삼는 것이다. 그러나 당장 경제가 어렵다고 대기업에 손을 벌리는 건 성과 조급증에 빠져 과거의 성장 모델로 회귀하는 것으로 보인다. 대기업 중심의 수출주도 성장의 성과가 온 사회에 퍼진다는 낙수효과(트리클다운)가 환상에 불과하다는 걸 깨닫기 위해 얼마나 더 많은 중소 상공인과 서민들의 피눈물이 더해져야 할까. 노무현 전 대통령은 당선인 신분부터 재계와 갈등을 지속했다. 2003년 6월 서울 시내의 한 삼계탕 전문점에서 대기업 총수들과 오찬을 하면서 분위기가 바뀌었다. 노 전 대통령은 투자와 고용 확대를 부탁했고, 총수들은 투자 계획을 내놨다. 불과 6개월 만에 개혁 대신 성장으로 정책의 무게중심도 옮겨 갔다. 이후 ‘좌측 깜빡이를 켜고 우회전한다’는 비판이 뒤따랐다. 15년 전의 비판은 언제든 재현될 수 있다. douzirl@seoul.co.kr

中서 오염된 원료 수입… 검증 허술 논란 18만명 복용… 대체 약품으로 무료 교체고혈압약 원료 의약품인 ‘발사르탄’에서 또다시 발암 가능물질이 검출됐다. 지난달 9일 중국 ‘제지앙 화하이’가 제조한 원료에 이어 이번에는 국내사인 ‘대봉엘에스’가 제조한 원료에서도 발암 가능물질이 나왔다. 이번에 문제가 된 원료도 중국에서 이미 오염된 상태로 수출된 것으로 추정돼 중국산 의약품 검증 과정에 큰 허점이 있는 게 아니냐는 비판이 나온다. 식품의약품안전처는 대봉엘에스가 제조한 발사르탄에서 암 유발 물질인 ‘N-니트로소디메틸아민’(NDMA)이 기준치(0.3)를 넘겨 이 회사의 성분을 사용한 완제의약품 22개사 59개 품목의 판매를 잠정 중지시켰다고 6일 밝혔다. 대봉엘에스는 중국 원료회사 ‘주하이 룬두’에서 ‘조품’(원료)을 수입해 발사르탄을 제조해 왔다. 조품을 가공해 순도를 높이면 원료의약품이 되고 이 원료의약품으로 고혈압약을 만든다. 최근 3년간 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 대봉엘에스가 제조한 발사르탄의 비중은 3.5% 정도다. 대봉엘에스 발사르탄을 원료로 한 의약품 22개사 59개 품목에서 발견된 NDMA는 0.12~4.89이었다. 이원식 식약처 의약품안전국장은 “룬두사에서 들여온 원료에 문제가 있는 것으로 파악하고 있다”고 말했다. 식약처 분석 결과 NDMA를 국내에 허가된 제품 가운데 하루 최고 용량인 320㎎(1회 권장용량 80㎎의 4배)으로 3년간 복용하면 1만 1800명 중 1명이 암에 걸릴 위험이 있다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인(ICH M7)인 10만명당 1명을 훨씬 웃도는 수준이다. 미국 식품의약국(FDA)은 같은 용량을 4년간 복용했을 때 8000명 중 1명이, 유럽 의약품안전청(EMA)은 7년간 복용했을 때 5000명 중 1명이 발암 위험이 있다고 봤다.문제가 된 59개 고혈압약을 처방받은 18만 1286명은 진료받는 병·의원을 방문해 다른 원료를 사용한 의약품으로 교체할 수 있다. 처방은 기존 처방 중 남아 있는 기간에 대해서만 가능하고 동네약국에 가도 약을 교환할 수 있다. 다만 임의로 약물 복용을 중단하는 것은 위험하며 의사의 진료가 필수다. 중국산 원료의약품에 이어 원료의약품의 초기 물질도 발암 가능성이 제기되면서 ‘중국산 의약품 원료’에 대한 불신이 크게 높아지고 있다. 여기에 문제 의약품을 사전에 걸러내지 못한 수입 시스템에 대한 우려도 크다. 한국의약품수출입협회에 따르면 지난해 국내 수입 원료의약품 시장 규모는 2조원으로, 이 중 중국산이 6200억원으로 비중이 가장 높다. 따라서 고혈압약뿐 아니라 다른 의약품에 대한 검사도 강화해야 한다는 지적이 나온다. 이해영 서울대병원 순환기내과 교수는 “발사르탄뿐 아니라 다른 의약품 원료에서도 NDMA가 발견될 수 있는 것 아니냐”고 우려했다. 중국산 원료를 쓰는 저가 복제약에 대한 검증을 강화해야 한다는 목소리도 높아지고 있다. 민나리 기자 mnin1082@seoul.co.kr 정현용 기자 junghy77@seoul.co.kr