코로나19 사태를 계기로 ‘K바이오’가 주목받고 있다. 한국 바이오 기업들이 발빠르게 ‘코로나 진단키트’를 생산해 국내 코로나19 확산 억제에 기여하자 “검사 신뢰도가 높은 한국산 진단키트를 구하고 싶다”는 문의가 전 세계에서 쇄도했다. 코로나19라는 큰 위기 속에서도 K바이오가 세계에서 통할 수 있단 희망을 본 셈이다. 이것이 ‘반짝 관심’에 그치지 않고 K바이오의 지속 성장으로 이어지게끔 하기 위해 ‘포스트 코로나 시대, K바이오 강국 대한민국’을 주제로 서울신문이 주최하고 중소벤처기업부가 후원하는 좌담회가 지난달 30일 열렸다. 김성수 서울신문 편집국 부국장 겸 산업부장이 사회를 맡았고 맹필재 바이오헬스케어협회장, 노민선 중소기업연구원 미래전략연구단장, 박영우 와이바이오로직스 대표이사가 토론자로 참석했다.-K바이오 열풍이 거세다. 현장에서 체감하는 K바이오의 위상은 어느 정도인가. 박영우 대표 코로나19가 터지고 나서 국내 바이오 회사들의 시가총액이 두세 배씩 올랐다. 이제는 유럽이나 일본이 보기에도 대한민국이라는 나라는 신약을 개발할 수 있다고 인정을 해 주고 있다. 특히 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 같은 의약품들은 해외에서 우리나라를 유럽 수준의 국가로 인식하고 있다. 노민선 단장 우리나라에서 바이오 산업은 지금 한창 씨앗을 뿌리는 단계라고 이야기한다. 바이오는 일반적으로 실패 가능성이 높긴 하지만 의외로 중소기업이 접근하기 용이한 분야도 많다. 코로나19 관련 진단키트나 마스크, 손세정제 등은 국내 중소기업들이 세계 선진국과 어깨를 나란히 할 정도로 역할을 해내고 있다. 바이오 분야 스타트업의 확장성에 주목할 필요가 있다. -이번 기회를 살려 K바이오가 ‘미래 먹거리’로 지속 성장하려면 정부의 지원이 필수적이라는 의견이 많다. 박 대표 호주는 매출이 적은 회사에 연구개발(R&D) 비용의 30%를 정부가 돌려준다. 연구하는 사람을 더 뽑으라는 것이다. 와이바이오로직스의 예를 들면 인건비가 상당히 높은 석·박사 출신 연구원만 70여명인데 다 회사 비용으로 고용하고 있다. 창업보육센터 같은 곳에서도 바이오 기업들이 3~4년 만에 성장해서 나가라는 것은 말이 안 된다. 사람으로 보면 서너 살 때 자립하라는 것이다. 바이오에 정보기술(IT)이나 다른 산업의 잣대를 같이 들이대니까 그런 것이다. 정부가 지원해 주는 과제에서도 2년 안에 제품을 내놓으라고 한다. 그렇게 하려면 몇천억원이 들어간다. K바이오가 계속되려면 그에 맞는 잣대가 적용돼야 한다. 신약 기술이 하루아침에 되는 것이 아니다.맹필재 회장 수도권에는 그나마 바이오 인력 공급이 원활한데 지방은 어렵다. 인재들이 계속 몰려야 벤처가 성공한다. 젊은이들에게 물어보면 문화·생활 인프라 때문에 “보수가 적어도 서울에 있겠다”고 말하는 이들이 있다. 강남 카페에 가고 대학로 공연도 즐기고 싶단 것이다. 지방 산업단지에도 이러한 여건이 갖춰지면 좋겠다. 기업이 할 수 없고 정부나 지자체에서 나서야 한다. 또한 정부 당국에서 의약품이나 키트 등에 대해 인허가를 낼 때도 주저하는 일이 많다. 여러 과학적 근거를 제시했음에도 “선진국에서 쓰는 것이냐”고 물을 때가 있다. 당국자 입장에서는 남들 다 쓰는 것이면 안전하다고 보기 때문이다. 심사 인력이 부족한데 업무는 많다 보니 인허가가 엄격해질 때도 있는 듯하다. 노 단장 우리나라 연구개발(R&D) 지원제도는 원칙적으로 중복 지원을 제한하고 있다. 일반 기업에서는 비슷한 분야 내에서도 더 나은 제품을 개발하고자 치열하게 경쟁하는 데 반해 국가연구개발사업에선 경쟁체계가 미흡한 것이 현실이다. 예를 들어 코로나19 백신 개발을 위한 정부 지원 공고를 했을 때 10개 기관이 신청했다고 치면 지금은 이 중 가장 적합해 보이는 1개 기관만 선정해 지원한다. 앞으론 중복 지원을 허용하고 그중에 괜찮은 연구 성과를 활용하는 형태의 ‘경쟁형 R&D’ 방식을 정부에서 도입할 필요가 있다. -바이오 산업의 특성상 실패가 비일비재하고 장기간 투자해야 겨우 결실을 거둘 때가 많다. 맹 회장 바이오 산업이 늘 지적받는 게 ‘한강에 돌 던지듯’ 돈만 갖다 쓰고 한 게 없다는 것이다. 바이오 업체들이 요즘 성과를 내기 시작하기까지 시간이 오래 걸렸다. 우리나라에선 어떤 신약의 성공 확률이 5%라면 도전을 주저하는 분위기다. 하지만 해외 글로벌 제약사들은 성공 확률 5%짜리 프로젝트를 20개 하면 신약 하나가 나올 수 있다는 자세를 지녔다. 바이오는 늘 실패하는 곳이다. 실패하는 것을 용인해 주는 생태계가 필요하다. 물론 성과를 부풀려서 잘못된 이득을 챙기는 기업들은 범죄에 해당하는 것인지 철저하게 조사해 책임을 물어야 한다. 그런 것 때문에 바이오 기업들이 모두 엉망이라고 치부될 수 있다.노 단장 바이오 산업은 장기간 투자가 이뤄지고 성과도 금방 안 나오다 보니 기술력을 향상시키려는 중소기업들이 자칫 ‘R&D 좀비 기업’으로 오해받을 수 있다. 기술은 좋은데 재무제표를 보면 이익이 없고, 직원만 많아 보일 수 있다. 앞으로 바이오 산업은 실패를 확실하게 용인해 주는 방식으로 가야 한다. 이를 위해 ‘성공불 제도’의 도입을 진지하게 검토해 볼 필요가 있다. 어떤 회사가 실패하면 그 부담을 기업과 정부가 함께 나누고, 성공 시에도 정부와 기업이 이익을 나눠 갖는 방식이다. 기업 입장에서는 투자에 대한 위험 부담을 줄일 수 있을 것이다. -앞으로 K바이오가 더욱 집중해야 할 부분이 있다면. 박 대표 해외 기업들에 비해 우리는 투자 규모가 상당히 적어서 신약 개발이 쉽지 않다. 그렇지만 코로나19와 같은 감염병은 암이나 당뇨병 치료제와 달리 어떻게 약을 만들지 명확하다. 그런 측면에서 보면 감염병에서는 굴지의 글로벌 제약사와 경쟁해 볼 만하다. 앞으로 ‘제2·3의 코로나’가 언제 터질지 모르니 감염병 쪽에 더 집중할 필요가 있다. 원래 감염병은 시장이 작은 데다가 병의 유행이 지나면 약을 쓸 데가 없어서 개발을 안 했는데 이제는 그렇지 않다. 노 단장 바이오 분야 스타트업의 확장성에 집중할 필요가 있다. 중소기업이 창업을 해서 계속 성장해 나갈 수 있도록 이를 돕는 대기업, 대학, 연구기관 등과의 협력 생태계가 활발히 추진될 필요가 있다. K바이오에 대한 신뢰를 바탕으로 여러 지원이 확대됐으면 좋겠다. 정리 한재희 기자 jh@seoul.co.kr

미국 보건당국이 코로나19 중증 환자의 회복 과정에 커다란 도움을 주는 것으로 평가받는 렘데시비르의 공급 물량 가운데 대부분을 싹쓸이하다시피 했다고 밝혔다. 세계에서 가장 먼저 렘데시비르를 코로나19 치료제로 공식 승인한 미국 보건복지부는 에볼라 치료제로 쓰였던 항바이러스 제제를 생산하는 길리어드 사이언스와 ‘대단한 계약’을 체결해 이달에 생산하는 50만정 전량과 다음달과 오는 9월 물량의 90%씩을 제공한다고 밝혔다고 영국 BBC가 전했다. 보통 렘데시비르 투약 처방을 받으면 일인당 6.25정을 먹어야 하는 것으로 알려져 있다. 따라서 미국이 확보한 물량이 140만정이라고 보면 22만명 정도가 투약할 수 있는 양을 확보한 것으로 보인다. 렘데시비르는 앞서 미국 국립보건원(NIH) 주도로 전 세계 10개국, 73개 의료기관에서 시행된 임상시험에서 코로나19 환자의 회복 기간을 15일에서 11일로 약 31% 줄이는 효과를 냈다. 환자의 회복 기간 단축은 코로나19 팬더믹(세계적 대유행) 상황에 의미가 적지 않다. 환자가 신속하게 퇴원하면 추가 병상을 확보하는 데 용이할 뿐만 아니라 각종 의료자원에 여유가 생기기 때문이다. 우리 정부도 1일부터 렘데시비르의 국내 공급을 시작하면서 중증 환자를 위한 병상 확보에 숨통이 트일 전망이다. 질병관리본부는 길리어드로부터 일정 부분을 기증받고 8월 공급 물량을 일정 부분 구입하는 방향으로 협상이 진행 중이라고 밝혔다. 영국 BBC도 이를 곧바로 전하면서 우리 당국이 기증받은 규모나 앞으로 구입할 물량이 어느 정도인지 설명하지 않았다고 덧붙였다. 다만 이날 현재 코로나19 중증 환자는 33명이며 이들에게 일차적으로 렘데시비르를 투약할 것이라고 밝혔다. 렘데시비르 투약 대상은 폐렴이 있으면서 산소 치료가 필요한 코로나19 중증 환자다. 환자가 입원한 병원에서 국립중앙의료원에 렘데시비르 공급을 요청하면 된다. 국립중앙의료원은 필요하면 신종감염병 중앙임상위원회의 자문을 거쳐 투약 대상자를 선정하고 환자 모니터링 등을 시행한다 의료계에서는 렘데시비르 공급으로 중증 코로나19 환자의 회복을 앞당겨 병상 등 의료자원의 효율적 배분과 활용이 가능해질 것으로 기대한다. 국내 임상을 지휘한 오명돈 서울대병원 감염내과 교수(신종감염병 중앙임상위원회 위원장)는 “회복 기간이 나흘 단축되면 인공호흡기나 중환자 병상, 산소와 같은 의료 자원이 더 많아지는 효과가 있다”며 “의료 시설, 기구 등이 절실히 필요한 팬더믹 상황에서는 큰 의미”라고 평가했다. 길리어드 사이언스는 남아시아 등 127개국에 공급 물량을 늘리기 위해 인도와 파키스탄의 다섯 군데 복제약 제약회사들과 계약을 맺어 약물 조제를 돕는다고 밝혔다고 BBC는 전했다. 임병선 기자 bsnim@seoul.co.kr

코로나19 치료제 중 가장 빠르게 출시될 것으로 예상되는 렘데시비르의 1회 복용량 가격이 최소 380달러(약 45만원)로 책정됐다. 미국 내 렘데시비르 가격이 공개된 것과 관련해 우리 정부는 렘데시비르의 국내 가격은 제약사와의 협상을 통해 정해질 것이라고 밝혔다. 렘데시비르를 개발한 미국 제약사 길리어드 사이언스는 29일(현지시간) 민간 건강보험에 가입한 미국의 일반적인 코로나19 환자를 치료하는 데 사용되는 렘데시비르 가격이 총 3120달러(약 375만원)가 될 예정이라고 밝혔다. 미국서 10일분 공공보험 515만원, 민간보험 687만원 렘데시비르는 처음에 에볼라 치료제로 개발됐다가 효과가 확실히 입증되지 않아 개발이 중단됐지만, 최근 미국에서 진행한 초기 임상시험에서 코로나19 환자의 회복 기간을 31% 줄였다는 발표가 나오면서 주목받았다. 월스트리트저널(WSJ)과 CNBC방송에 따르면 길리어드 사이언스는 메디케어와 같은 공공 건강보험 가입자에게는 렘데시비르 1회 복용량에 380달러를, 민간보험 가입자에게는 520달러를 각각 책정했다. 길리어드 사이언스는 첫날 2회분, 그 다음날부터 하루 1회분을 투여하고 가장 짧은 경우 치료에 5일이 걸린다는 가정에 따라 민간보험 가입자는 3120달러, 공공보험 가입자는 2340달러(약 281만원)를 약값으로 내야 한다고 계산했다. 만약 치료에 10일이 걸린다면 렘데시비르 약값은 민간보험 가입자는 5720달러(약 687만원), 공공보험 가입자는 4290달러(약 515만원)로 각각 치솟는다.렘데시비르 가격을 민간보험과 공공보험으로 이원화하는 나라는 미국이 유일하다. 미국은 공공보험 가입자가 민간 시장가격보다 할인을 받는다고 법에 규정돼 있다. 이날 공개된 렘데시비르 가격에 대해 대니얼 오데이 길리어드 최고경영자(CEO)는 “이 치료제에는 실제 가치보다 훨씬 낮은 가격이 매겨졌다”며 “이것은 민간보험 가입자나 공공보험 가입자 모두에게 사실”이라고 말했다. 렘데시비르를 복용하면 코로나19 환자가 나흘 일찍 퇴원할 수 있기 때문에 하루 입원비를 3000달러로 잡으면 총 1만 2000달러(약 1441만원)를 절약할 수 있다는 게 오데이 CEO의 설명이다. 길리어드와 라이선스 계약을 맺은 인도와 방글라데시의 몇몇 제네릭(복제약) 제약회사들은 10일 치료 기준 1000달러(약 120만원) 미만의 복제약을 내놓을 예정이라고 WSJ이 전했다. 보건당국 “국내 약값은 제약사와 협상 결과에 달려” 코로나19 치료 목적으로 개발된 약이 아직 시중에 나오지 않아 현재 각국은 특례승인 절차를 통해 렘데시비르를 긴급사용할 수 있도록 조치했다. 우리 정부 역시 렘데시비르를 코로나19 치료에 사용하기로 결정하고 특례수입할 수 있도록 승인한 상태다. 그러나 제약사를 상대로 신약을 얼마에 들여올지 ‘약값(약가) 협상’을 해야 한다.손영래 중앙사고수습본부(중수본) 전략기획 반장은 30일 백브리핑에서 “렘데시비르가 긴급승인을 통해 국내에 들어온다면 약가 협상을 해야 한다. 국내 가격은 협상 과정에 달린 것이라 (예상하기) 어렵다”고 말했다. 통상 약가 협상이 이뤄질 때 공급자와 수요자 모두의 입장이 반영된다는 점을 언급하며 손 반장은 “렘데시비르와 같이 독점적인 신약이 나오면 약가 협상에 애로를 겪게 된다”고 설명했다. 이어 “협상 과정이 어떻게 전개될지는 구매력과 가격 책정에 대한 제약사의 이익뿐만 아니라 국제적인 공조 흐름 역시 중요한 변수”라면서 “실제 협상에 들어가야 알 수 있을 것”이라고 전망했다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

미국 내 가격 발표…공공보험 4290달러, 민간보험 5720달러 코로나19 치료제 중 가장 빠르게 출시될 것으로 예상되는 렘데시비르의 1회 복용량 가격이 최소 380달러(약 45만원)로 책정됐다. 렘데시비르를 개발한 미국 제약사 길리어드 사이언스는 29일(현지시간) 민간 건강보험에 가입한 미국의 일반적인 코로나19 환자를 치료하는 데 사용되는 렘데시비르 가격이 총 3120달러(약 375만원)가 될 예정이라고 밝혔다. 월스트리트저널(WSJ)과 CNBC방송에 따르면 길리어드 사이언스는 메디케어와 같은 공공 건강보험 가입자에게는 렘데시비르 1회 복용량에 380달러를, 민간보험 가입자에게는 520달러를 각각 책정했다. 길리어드 사이언스는 첫날 2회분, 그 다음날부터 하루 1회분을 투여하고 가장 짧은 경우 치료에 5일이 걸린다는 가정에 따라 민간보험 가입자는 3120달러, 공공보험 가입자는 2340달러(약 281만원)를 약값으로 내야 한다고 계산했다. 만약 치료에 10일이 걸린다면 렘데시비르 약값은 민간보험 가입자는 5720달러(약 687만원), 공공보험 가입자는 4290달러(약 515만원)로 각각 치솟는다. 렘데시비르 가격을 민간보험과 공공보험으로 이원화하는 나라는 미국이 유일하다. 미국은 공공보험 가입자가 민간 시장가격보다 할인을 받는다고 법에 규정돼 있다. 이날 공개된 렘데시비르 가격에 대해 대니얼 오데이 길리어드 최고경영자(CEO)는 “이 치료제에는 실제 가치보다 훨씬 낮은 가격이 매겨졌다”며 “이것은 민간보험 가입자나 공공보험 가입자 모두에게 사실”이라고 말했다. 렘데시비르를 복용하면 코로나19 환자가 나흘 일찍 퇴원할 수 있기 때문에 하루 입원비를 3000달러로 잡으면 총 1만 2000달러(약 1441만원)를 절약할 수 있다는 게 오데이 CEO의 설명이다. 길리어드와 라이선스 계약을 맺은 인도와 방글라데시의 몇몇 제네릭(복제약) 제약회사들은 10일 치료 기준 1000달러(약 120만원) 미만의 복제약을 내놓을 예정이라고 WSJ이 전했다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

미국 식품의약국(FDA)이 당뇨약 메트포르민에서 발암물질을 검출해 리콜 가능성이 제기됐다. 블룸버그통신에 따르면 새라 페디코드 FDA 대변인은 27일(현지시간) 성명을 통해 FDA가 일부 서방형(ER·천천히 방출되는 형태) 메트포르민에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)를 기준량 이상으로 검출했다고 밝혔다. 메트포르민은 2형(성인) 당뇨병 환자들이 혈당량을 조절하기 위해 복용하는 약으로, 미국에서 지난해에만 서방형 메트포르민이 약 2100만회 처방됐다. 블룸버그 “이번주부터 리콜 예상” 블룸버그는 사안을 잘 아는 한 소식통을 인용해 이르면 이번 주부터 이 약품에 대한 리콜이 진행될 것으로 예상되지만 구체적으로 어느 업체들이 리콜에 나설 것인지는 명확하지 않다고 전했다. 미국 내 유통되는 메트포르민은 전 세계 다양한 제조사들이 복제약(제네릭의약품)을 생산하고 있다. 다만 페디코드 FDA 대변인은 “우리는 실제 리콜 조치가 있기 전까지 이를 확인하거나 부인하지 않겠다”고 말했다. 그는 속방형(IR·곧바로 방출되는 형태) 메트포르민에선 기준치 이상의 NDMA가 검출되지 않았다고 설명했다. 의료진 상의없이 복용 중단이 더 위험 그러면서 환자들은 의료진 상의 없이 메트포르민 복용을 중단하지는 말 것을 당부했다. FDA는 지난해 12월 다른 나라에서 유통된느 일부 메트포르민 제품에서 NMDA가 기준치 이상으로 발견되자 조사에 나섰다. 지난 2월에는 기준치 이상의 NDMA가 검출되지 않았다고 밝힌 바 있다. 우리나라 식품의약안전처 역시 국내에 유통 중이던 메트포르민 성분의 당뇨병 치료제 31개 품목에서 NDMA가 관리 기준을 초과해 검출돼 판매를 중지하고 처방을 제한했다. 다만 문제가 된 의약품을 복용했더라도 인체에 위해가 발생할 우려는 거의 없다고 당국은 밝혔다. 식약처의 인체영향평가 결과, 해당 의약품이 허가된 날부터 시작해 올해 말까지 하루 최대량을 먹었더라도 인체에 미치는 위해성은 거의 없는 수준이었기 때문이다. 따라서 병원에서 다른 당뇨병 약을 처방받기 전에 무작정 문제가 된 약의 복용을 중단하는 것이 더욱 위험할 수 있다고 의료계는 주의를 당부했다. 대한당뇨병학회와 대한내분비학회는 “당뇨병 환자는 의사와 상담 없이 임의로 메트포르민 복용을 중단해서는 안 되고, 의사는 NDMA가 기준 이하인 제품으로 변경할 것을 권고한다“고 밝혔다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

비상사태 종식 전엔 로열티 안 받기로 정부 “임상 결과 보고 정품 수입 검토”미국 식품의약국(FDA)이 승인하는 첫 코로나19 치료제가 될 가능성이 큰 렘데시비르가 북한 등 127개국에 복제약 형태로 공급된다. 최근 앤서니 파우치 미 국립보건원 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 소장이 렘데시비르에 대해 “감염병 치료에 효과가 있다”고 밝혔고 FDA도 위급환자에 대해 긴급 사용을 허가해 전 세계의 요청이 쇄도하고 있어서다. 로이터통신에 따르면 길리어드사이언스는 12일(현지시간) 인도와 파키스탄의 복제약 제조업체 5곳과 통상실시권(특허권자의 허가를 받고 이를 사용할 권리) 계약을 맺었다고 밝혔다. 북한과 아프가니스탄, 인도, 파키스탄 등 저개발 국가에 복제약을 제공하기 위해서다. 인도는 1972년부터 의약품 물질 특허를 인정하지 않아 복제약을 합법적으로 만들 수 있다. 파키스탄에서도 소득 수준이 낮아 불법 복제약 제조가 성행한다. ‘짝퉁약’을 대량으로 생산하는 환경이 역설적으로 바이러스 확산 방지의 인프라가 됐다. 이들 업체는 127개국에서 렘데시비르 복제약을 생산·판매할 수 있다. 약 가격도 복제약 회사가 각국 정부와 상의해 저렴하게 매겨진다. 길리어드는 “세계보건기구(WHO)가 코로나19 ‘국제 공중보건 비상사태’(PHEIC) 종식을 선언하거나 렘데시비르 외 제품이 치료제로 승인되기 전까지 로열티를 받지 않겠다”고 강조했다. 선진국에는 정품약을 팔아 이윤을 얻고 개도국 등에는 복제약을 공급해 인명 구조에 나서겠다는 취지다. 우리나라는 렘데시비르 사용에 신중한 모습이다. 치료 효과가 생각보다 크지 않다는 판단에서다. 식품의약품안전처 관계자는 13일 “한국 등 선진국은 이번 복제약 공급 대상에 포함되지 않는다”면서 “우리는 7월까지 진행되는 임상시험 결과를 보고 질병관리본부가 효과성을 판단하면 특례수입 여부를 정할 것”이라고 밝혔다. 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장도 최근 브리핑에서 렘데시비르에 대해 “2009년 신종플루 유행 때 타미플루(길리어드가 개발한 항바이러스제)가 발휘한 광범위한 효능은 내지 못할 것으로 본다”고 말했다. 류지영 기자 superryu@seoul.co.kr 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

미국 식품의약국(FDA)이 승인하는 첫 코로나19 치료제가 될 가능성이 큰 렘데시비르가 북한 등 127개국에 복제약 형태로 공급된다. 최근 앤서니 파우치 미 국립보건원 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 소장이 렘데시비르에 대해 “감염병 치료에 효과가 있다”고 밝히면서 전 세계의 요청이 쇄도하고 있어서다. 우리나라는 최종 임상 결과를 지켜보고 사용 여부를 정하겠다는 입장이다. 로이터통신에 따르면 렘데시비르 개발사인 미 길리어드사이언스는 12일(현지시간) 인도와 파키스탄의 복제약 제조업체 5곳과 통상실시권(특허권자의 허가를 받고 이를 사용할 권리) 계약을 맺었다고 밝혔다. 북한과 아프가니스탄, 인도, 파키스탄 등 저개발 국가에 복제약을 제공하기 위해서다. 인도는 1972년부터 의약품 물질 특허를 인정하지 않아 복제약을 합법적으로 만들 수 있다. 파키스탄에서도 소득 수준이 낮아 불법 복제약 제조가 성행한다. ‘짝퉁약’을 대량으로 생산하는 환경이 역설적으로 바이러스 확산 방지의 인프라가 됐다. 이들 업체는 127개국에서 렘데시비르 복제약을 생산·판매할 수 있다. 약 가격도 복제약 회사가 각국 정부와 상의해 저렴하게 매겨진다. 길리어드는 “세계보건기구(WHO)가 코로나19 ‘국제 공중보건 비상사태’(PHEIC) 종식을 선언하거나 렘데시비르 외 제품이 치료제로 승인되기 전까지 로열티를 받지 않겠다”고 강조했다. 선진국에는 정품약을 팔아 이윤을 얻고 개도국 등에는 복제약을 공급해 인명 구조에 나서겠다는 취지다. 우리나라는 렘데시비르 사용에 신중한 모습이다. 치료 효과가 생각보다 크지 않다는 판단에서다. 식품의약품안전처 관계자는 13일 “한국 등 선진국은 이번 복제약 공급 대상에 포함되지 않는다”면서 “우리는 7월까지 진행되는 임상시험 결과를 보고 질병관리본부가 효과성을 판단하면 그때 특례수입 여부를 정할 것”이라고 밝혔다. 빨라도 하반기 이후에나 수입이 가능할 것으로 보인다. 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장도 최근 브리핑에서 렘데시비르에 대해 “중증환자의 입원기간을 줄이는 등 (제한적 범위에서) 기대를 하고 있다”면서 “2009년 신종플루 유행 때 타미플루(길리어드가 개발한 항바이러스제)가 발휘한 광범위한 효능은 내지 못할 것으로 본다”고 말했다. 류지영 기자 superryu@seoul.co.kr 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

미국 제약사 길리어드 사이언스가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘렘데시비르’를 미국 이외 전 세계 127개국에 공급하기 위해 5곳의 제약사들과 라이선스를 체결하고 복제약 생산을 허용했다. 11일(현지시간) CNBC방송에 따르면 길리어드는 마이란, 시플라, 페로존스, 헤테로랩스, 줄리안 라이프사이언스 등 5개 제약사들과 라이선스 계약을 맺고 렘데시비르의 복제약을 미국을 제외한 전세계 127국에 공급한다고 밝혔다. 길리어드는 이날 성명을 통해 렘데시비르 복제약이 코로나 팬데믹(대유행) 속에서 보건 위기에 직면한 저소득 국가들에서 생산될 것이라고 발표했다. 길리어드는 이번 라이선스 계약에서 세계보건기구(WHO)가 코로나19 종식을 선언하기 전까지 렘데시비르에 대한 로열티를 받지 않기로 했다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 1일 코로나19 환자를 치료하기 위한 약품으로 렘데시비르의 사용을 긴급 승인했다. 길리어드는 이달 말까지 14만명을 10일 동안 치료할 수 있는 분량의 렘데시비르를 생산할 계획이다. 연말까지는 100만명분을 만들고 내년에는 수 백만명분을 생산할 것이라고 길리어드는 밝혔다. 윤창수 기자 geo@seoul.co.kr

구체적 효능 공개되지 않아 효과는 장담 못 해베이징·광둥성에서 환자들 대상으로 임상시험 진행 중 중국에서 ‘신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)’ 치료제가 정식으로 승인됐다. 차이나데일리는 17일(현지시간) 중국 저장하이정 파마수티컬(Zhejiang Hisun Pharmaceutical)이 개발한 항바이러스 제제 ‘파빌라비르(Fapilavir 또는 favipiravir)’가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 코로나19 치료를 위한 품목허가를 획득했다고 전했다. 파빌라비르는 중국 내에서 코로나19를 적응증으로 허가받은 첫 약물이다. 생산과 판매권을 갖고있는 중국 업체가 이미 의약품 생산에 들어간 것으로 전해졌다. 파빌라비르는 코로나19 바이러스의 RdRP 유전자를 억제하는 것으로 알려졌다. 광둥(廣東)성의 선전(深圳)에서 코로나19에 감염된 확진자 80여 명을 대상으로 항바이러스제 ‘칼레트라’와의 비교임상에서 더 활발한 항바이러스 효과 및 경미한 이상반응이 확인된 것으로 알려졌다. 하지만 구체적인 효능이 공개되지 않아 어느 정도 효과가 있는지 아직은 장담할 수 없을 것으로 보인다. 파빌라비르는 저장하이정이 지난 2016년 일본 후지필름 산하 토야마 케미컬로부터 중국 내 라이선스 받아 개발한 약물이다. 일본에서는 ‘아비간’이라는 제품명으로 신종플루를 비롯한 독감 치료제로 개발됐으며 에볼라 바이러스와 사스 치료를 위한 임상시험을 진행한 바 있다. 저장하이정은 파빌라비르에 대한 중국 내 개발·생산 및 판매권을 갖고 있다. 파빌라비르는 중국과학기술부가 코로나19에 효과를 보였다고 밝힌 3가지 약물 중 하나다. 나머지 2개는 다국적제약사 길리어드 사이언스가 개발한 항바이러스제 ‘렘데시비르’와 말라리아 치료제인 ‘클로로퀸’이다. 이 중 렘데시비르는 아직 길리어드가 특허를 보유하고 있으나 클로로퀸은 지난 1930년대에 개발된 약으로 한국에서도 제네릭(복제약)이 시판 중이다. 길리어드는 코로나19의 진원지로 알려진 우한 내 의료기관에서 렘데시비르에 대한 임상시험을 진행 중이다. 최근 미국 국립보건원(NIH)이 메르스에 감염시킨 원숭이를 대상으로 렘데시비르의 효능도 확인했다. 연구진들은 이를 통해 코로나19에도 효과가 있을 것으로 기대했다. 현재 베이징과 광둥성에서 100명 이상의 환자들을 대상으로 코로나19에 대한 임상시험이 진행 중이며 후베이(湖北)성에서 추가로 시험이 진행될 예정이다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

국내 첫 바이오벤처 ‘유니콘’ 등재“과학자다운 과학자가 되겠단 꿈을 품고 뛰어든 창업이었는데 어느덧 ‘유니콘’(자산가치 1조원 이상 벤처기업)의 영예까지 안게 됐네요. 국내엔 우리보다 우수한 바이오벤처가 많아요. 바이오에서도 유니콘이 탄생한 걸 계기로 국내 바이오산업이 대중의 관심을 받고 한층 더 발전하기를 바랄 뿐입니다.” 지난해 12월 세계적인 시장조사업체 CB인사이트에 유니콘으로 등재된 에이프로젠의 김재섭(57) 대표는 13일 경기 성남시 중원구 본사에서 서울신문과 만나 이렇게 소감을 밝혔다. 카이스트 생명공학과 교수였던 김 대표는 벤처 붐이 일던 2000년 창업에 뛰어들어 20년 만에 회사를 유니콘 반열에 올렸다. 국내 11번째이며 바이오벤처 중에서는 처음이다. “2000년 1월 눈이 펑펑 오던 날, 대학원 동기인 박정(더불어민주당 의원) 박정어학원 대표가 교보증권 애널리스트와 함께 절 찾아왔어요. 자기가 투자할 테니 창업하라고 하더군요. 하고 싶은 연구가 있었지만 돈이 없어 못하고 있었죠. 정부에서 주는 연구지원비로는 턱도 없었고…. 친구 돈이라 부담스러워서 투자를 받지 않았지만, 벤처를 차리면 연구를 더 잘할 수 있겠다 싶어 창업의 길로 들어섰어요.” 훗날 거짓으로 드러나긴 했지만 ‘황우석 신드롬’과 함께 바이오에 대한 사회적 관심이 커졌고, 김 대표도 차근차근 회사 규모를 키웠다. 하지만 2008년 글로벌 금융위기로 투자자들이 빠져나가면서 문을 닫을 위기에 처했다. 김 대표는 120억원에 달하는 빚더미에 앉았고, 그간 믿고 따라준 직원 월급 주기도 벅찬 상황이었다. 하지만 에이프로젠의 가능성을 눈여겨본 국내 제약업체 바이넥스와 일본 니치코제약의 도움을 받아 위기를 넘겼다. 셀트리온과 삼성바이오에피스에 이어 국내 세 번째로 바이오시밀러(복제약) 개발에 성공했다. “일본이 제약 부문에선 우리보다 훨씬 앞서 있어요. 세계 20대 제약회사 중 4~5개가 일본 기업이죠. 하지만 바이오는 우리가 일본보다 전망이 밝아요. 바이오 유니콘이 추가로 나와서 정부와 사회가 관심을 갖고 적극적인 투자를 해 주면 미래의 먹거리 산업으로 발돋움할 것이라 확신합니다.” 김 대표는 “충북 오송에 짓고 있는 생산시설이 미국식품의약국(FDA)으로부터 우수의약품제조관리기준(GMP) 인증을 받는 게 올해의 목표”라면서 “우리 제품을 미국과 유럽에 진출시켜 글로벌 바이오 기업과 겨룰 것”이라고 포부를 밝혔다. 나상현 기자 greentea@seoul.co.kr임주형 기자 hermes@seoul.co.kr

삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 3종의 유럽 매출이 급증했다. 삼성바이오에피스의 유럽 마케팅 파트너사 바이오젠은 22일(현지시간) 자가면역질환 치료에 쓰는 복제약 3종(베네팔리·플릭사비·임랄디)을 포함한 3분기 실적을 발표했다. 현재 삼성바이오페스 바이오시밀러 3종은 삼성바이오에피스 2대 주주인 미국 바이오기업 베이오젠이 유럽에서 판매 중이다. 이들 제품은 3분기에만 유럽에서 1억 8360만 달러(약 2200억원)의 매출을 올렸다. 지난해 동기 대비 36% 급증했다. 또 올해 3분기 누적 매출액은 5억 4240만 달러(약 6500억원)로 이는 지난해 연간 매출(5억 4510만 달러)을 1분기 앞두고 조기 달성한 것이다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

라니티딘 원료·의약품 395품목 재검사 결과 발표 돌연 연기… 안전성 혼선 초래발사르탄 파동 재현 우려 은폐 가능성도 국내 80여개사 판매… 2664억 시장 타격발암물질이 발견된 위장약 ‘잔탁’을 비롯한 라니티딘 성분 의약품의 퇴출은 어느 정도 예상된 일이었다. 의료계 등에서는 라니티딘 성분이 들어간 의약품에 대한 처방 중단을 권고하는 등 선제적으로 대응했고, 대형 제약업계에서도 정부의 공식 발표 전부터 라니티닌 성분 의약품의 처방 중단을 요청했다는 얘기도 흘러 나왔다. 식품의약품안전처는 지난 16일 국내 유통 중인 잔탁과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과 발암물질인 NDMA가 검출되지 않았다고 밝혔다. 그 이후 국내에 유통되고 있는 라니티딘 성분의 원료와 의약품 395품목을 수거해 다시 검사를 했다. 하지만 당초 25일 발표할 예정이던 검사 결과를 느닷없이 연기했다. 제약업계를 대상으로 한 설명회도 돌연 취소했다. 식약처가 무엇인가 국민 건강에 중대한 위해가 될 만한 발암물질을 발견한 것 아니겠느냐는 분석이 나왔다. 결국 이번 검사에서 잔탁 등 라니티딘 성분의 원료에서 발암물질인 NDMA가 검출됨에 따라 원료는 물론 관련 성분이 들어간 제품까지 모두 제조와 판매의 전면 중지가 불가피해진 것이다. 잔탁은 라니티딘 단일 성분으로 이뤄진 것으로 알려졌다. 지난해 발사르탄 계열 고혈압약에서 NDMA가 검출돼 판매 중지 조치가 내려진 데 이어 또다시 국민들이 많이 이용하는 대중적인 의약품에서 발암물질이 발견된 것이다. 이번 검사 발표로 식약처에 대한 부실검사 등의 논란도 커질 것으로 보인다. 주무 기관이 스스로 NDMA가 검출되지 않았다고 한 지 불과 10여일 만에 이를 뒤집는 검사 결과가 나왔기 때문이다. 1차 검사가 부실하게 이뤄졌거나 아니면 문제의 심각성에 따른 후폭풍 등을 우려해 사실을 은폐했을 가능성도 제기된다. 어느 쪽이든 식약처는 의약품 안전성을 놓고 혼선을 초래했다는 비판을 면하기 어렵게 됐다. 업계도 이번 조치로 타격을 받을 것으로 전망된다. 라니티딘 성분의 위장약은 발사르탄 못지않게 널리 처방돼 국내에서도 시장 규모가 적지 않다. 특히 라니티딘 단일 성분의 오리지널 의약품 잔탁은 1982년 출시 이후 37년 동안 꾸준히 판매된 효자 상품이다. 미국 등에서도 가정 상비약으로 꼽을 정도로 국민 의약품으로 불린다. 국내에선 대웅제약의 ‘알비스’, 휴텍스의 ‘루비스정’을 비롯해 80여개사가 복제약품을 판매하고 있다. 식약처에 따르면 지난해 수입 및 생산실적 기준으로 라니티딘 함유 의약품은 2664억원 규모다. 연간 22조원에 불과한 국내 의약품 매출의 1%에 해당한다. 최광숙 선임기자 bori@seoul.co.kr

문재인 대통령은 22일 “제약·바이오 분야에 꼭 필요한 전문인력을 키워 바이오헬스 선도국가로의 꿈을 이뤄내겠다”며 “머지않아 블록버스터급 국산 신약도 나올 것”이라고 말했다. 문 대통령은 이날 오전 충북 오송에서 열린 바이오헬스 국가비전 선포식에 참석해 “바이오헬스라는 새로운 영역에서 우리나라가 세계 최고가 된다면 건강하게 오래 사는 소망이 가장 먼저 대한민국에서 이뤄질 것”이라며 산업 육성 의지를 밝혔다. 문 대통령의 오송 방문은 지난해 10월 전북 군산을 시작으로 한 9번째 지역 경제투어로, 경제 활력 제고를 위한 행보다. 특히 바이오헬스 분야를 시스템반도체, 미래형 자동차와 함께 차세대 주력산업으로 키우겠다는 의지를 밝히는 차원이다. 문 대통령은 “이 시간에도 우리 기업들이 전 세계 곳곳에서 여러 건의 임상시험을 진행하고 있다”며 “머지않아 블록버스터급 국산 신약도 나올 것”이라고 말했다. 또 “정부는 바이오헬스 산업을 3대 신산업으로 선정했고 벤처 창업과 투자가 최근 큰 폭으로 늘고 있다”며 “2030년까지 제약·의료기기 세계시장 점유율 6%, 500억불 수출, 5대 수출 주력산업으로 육성하고자 한다”고 밝혔다. 문 대통령은 “우리가 바이오헬스 세계시장에서 얼마나 성공할 수 있느냐는 기업과 인재들에게 달려있다”며 “정부는 연구와 빅데이터 활용 등 제약·바이오 분야에 꼭 필요한 전문인력을 키워 바이오헬스 선도국가로의 꿈을 이뤄내겠다”고 언급했다. 이어 “여기에 더해 정부가 할 일은 기업과 인재들이 마음껏 도전할 수 있는 길을 닦고, 산업 생태계를 조성하는 것”이라고 했다. 문 대통령은 “충분한 인프라·기술력이 있음에도 해외 임상 자금력이 부족하거나 사업화를 위한 전문인력이 부족한 기업도 있다”며 “좋은 아이디어에도 국내 시장과 해외 진출 벽을 넘지 못한 기업들이 특히 안타까웠다”고 지적했다. 그러면서 “정부는 민간이 기업가 정신을 발휘하도록 충분히 뒷받침하겠다. 특히 중견·중소·벤처기업이 산업 주역으로 우뚝 서도록 기술 개발부터 인허가·생산·시장 출시까지 성장 전 주기에 걸쳐 혁신생태계를 조성하는 데 최선을 다하겠다”고 강조했다. 문 대통령은 4조원대 투자를 통해 한국의 바이오헬스 산업이 2030년까지 세계시장 점유율 3배 확대, 수출 500억 달러 달성, 일자리 30만 개 창출이라는 목표를 달성할 수 있도록 돕겠다고 밝혔다. 문 대통령은 “자금이 없어 기술 개발을 중단하는 일이 없게 정부 R&D(연구개발)를 2025년까지 연간 4조원 이상으로 확대하고 스케일업 전용 펀드를 통해 향후 5년간 2조원 이상을 바이오헬스 분야에 투자하겠다”며 “기업의 연구개발 투자와 시설투자 비용에 대해서는 세제 혜택도 늘리겠다”고 약속했다. 또 “혁신적 신약 개발에 우리의 데이터 강점을 활용하겠다”며 “5대 빅데이터 플랫폼을 구축하고 최고 수준의 기술을 갖춘 우리 의료기관이 미래의료기술 연구와 기술 사업화의 전초기지가 되도록 병원을 생태계 혁신거점으로 육성하겠다”고 밝혔다. 문 대통령은 “정부는 또한 선도기업과 창업·벤처 기업의 협력체계를 구축하고 우리의 앞선 의료기술과 IT 기술, 인력과 시스템 등이 해외 시장에 패키지로 수출되도록 지원하겠다”고 말했다.이어 “며칠 전 오송생명과학단지는 또 하나의 큰 성과를 이뤘다”며 “민간기업·학계·정부기관이 하나 되어 세계 7번째로 EU(유럽연합) 화이트리스트 등재에 성공했다. 우리 바이오·제약 기업의 유럽 관문 통과가 손쉬워졌으며 활발한 해외 진출의 길을 열었다”고 밝혔다. 문 대통령은 이날 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터의 북카페를 방문, ‘오송 혁신 신약살롱’에 참석해 바이오헬스 산업 종사자들을 만나 애로사항을 듣고 격려도 했다. ‘오송 혁신 신약살롱’은 신약 개발을 목적으로 하는 기업인 등이 주도해서 만든 자생적 바이오헬스 혁신 모임이다. 공공기관 연구원으로 근무하다가 작년 11월에 창업했다는 원영재 인텍메디 대표는 “바이오헬스 산업의 진입 장벽이 높은데 공공기관의 원스톱 서비스 덕에 이른 시간에 안정이 됐다”며 “이 서비스가 더 강화됐으면 좋겠다”고 말했다. 신숙정 큐라켐 대표이사는 “신약을 개발하는 제약사는 많은데 기관 인프라 역할을 하는 시험대행기관이 부족하다”며 “인프라를 조금 더 육성시킬 수 있어야 한다”고 제안했다. 문 대통령은 “바이오 신약을 민간 주도로 논의하는 혁신커뮤니티가 있다는 사실 자체도 놀라운데 여러분 말씀을 들어보니 아주 든든하면서도 가슴이 뜨거워지는 것을 느끼게 된다”고 소감을 밝혔다. 이어 “몇 년 전만 해도 ‘메이드 인 코리아’라고 하면 질 좋은 중저가 제품을 의미했는데 이제는 고급·첨단 제품을 의미한다”며 “제약 분야에서도 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 부분을 석권하고 원천신약 기술 수출도 해마다 몇 배씩 늘고 있다”고 말했다. 또 “화장품만 해도 우리 국민 사이에서는 프랑스 화장품을 쓰는 사람이 많을 거라고 생각하는데 정작 외국에 나가면 한국 화장품에 대한 평가가 굉장히 좋다”고 강조했다. 문 대통령은 “G20(주요 20개국) 같은 다자회의에 가보면 정상들과 대화할 때도 자기 부인이 한국 화장품을 아주 좋아한다고 하고 정상 부인 간 모임에서도 한국 화장품에 대한 칭찬이 예사라고 한다”며 “우리 능력이 대단하다고 생각한다”고 언급하기도 했다. 정현용 기자 junghy77@seoul.co.kr

종근당이 인도네시아에 생산기지를 구축하고 혁신 신약이라는 성장엔진을 달아 글로벌 시장 진출을 준비하고 있다. 종근당은 지난해 인도네시아 현지에 항암제 공장을 준공하고 같은 해 9월 인도네시아 정부로부터 GMP 승인을 받았다. 현재 생산제품의 허가를 위해 시험생산을 진행 중이며 품목 허가 후 올해 하반기부터 본격적인 상업 생산에 돌입한다. 이번에 준공한 공장은 유럽 우수의약품제조관리기준(EU-GMP) 수준을 갖춘 항암제 공장으로 종근당의 제품 생산기술과 운영시스템을 이전해 설립했으며 벨록사주, 젬탄주, 베로탁셀주 등의 주요 항암제를 생산해 현지에 공급하게 된다. 앞으로 5년 이내 인도네시아 항암제 시장 점유율 30%를 달성하고 인도네시아 공장을 생산 거점으로 아세안 10개국을 비롯해 중동 및 북아프리카, 유럽 시장에 진출하겠다는 전략이다. 종근당은 혁신 신약 개발에도 박차를 가하고 있다. 자가면역질환 치료제와 헌팅턴증후군 치료제가 유럽과 미국에서 성과를 내고 있으며 종근당의 첫 번째 바이오의약품인 ‘네스벨’은 올해 일본 정부의 품목허가를 기대하고 있다. 네스벨은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받은 의약품으로 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 빈혈 치료제 ‘네스프’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 종근당은 네스벨의 주성분인 다베포에틴 알파의 신규 제조법을 개발해 2014년부터 국내를 비롯해 유럽, 일본, 미국 등 총 9개국에서 제법특허를 획득하며 2조 8000억원 규모의 글로벌 네스프 시장 진출을 준비했다. 2018년에는 미국 글로벌 제약회사의 일본법인과 네스벨의 완제품 수출을 포함한 사업제휴 계약을 체결하며 글로벌 바이오의약품 시장에 첫발을 내디뎠다. 네스벨의 뒤를 이을 후속 바이오의약품으로 황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러 ‘CKD-701’이 있다. 현재 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 국내 25개 기관에서 임상 3상을 진행하고 있다. 종근당은 바이오신약인 ‘CKD-702’ 개발에도 도전하고 있다. CKD-702는 고형암 성장과 증식에 필수적인 두 개의 수용체에 결합해 암세포 증식 신호를 차단하고 수용체의 수를 감소시켜 암을 치료하는 바이오 신약이다. 김태곤 객원기자 kim@seoul.co.kr

미국 식품의약국(FDA) 수장 스콧 고틀리브(46) 국장이 5일(현지시간) 돌연 사임을 선언하면서 청소년 흡연율을 낮추려는 규제 신설이 제동이 걸릴 수도 있다는 우려가 제기된다. 고틀리브 국장은 다음달 중 FDA를 떠날 예정이다.고틀리브 국장은 워싱턴포스트와의 인터뷰에서 사임한 이유에 대해 “직장이 있는 워싱턴과 집이 있는 코네티컷을 오가느라 가족들과 많은 시간을 보내지 못했다”면서 “아내와 세 딸과 더 많은 시간을 보내고 싶다”고 전했다. 그는 이어 “매우 어려운 결정이었지만 내가 할 수 있는 가장 최고의 일이라고 생각한다”고 덧붙였다. 외과의사 출신인 고틀리브 국장은 벤처기업을 통해 백만장자 반열에 오른 것과 암과 사투를 벌인 생존자로 널리 알려져 있다. FDA 고위관료들은 그의 사임에 매우 놀란 것으로 전해졌다. 고틀리브 국장이 추진해온 청소년 흡연 관련 규제안이 백악관 관리예산처에서 검토되고 있기 때문이다. 지난해 가을 고틀립 국장이 심혈을 기울여 작성한 이 규제안에는 미성년자 흡연 급증을 막고자 가향 전자담배 판매를 급격히 제한하는 안이 담겨있다. 그는 다양한 향이 가미된 전자담배가 니코틴에 중독된 새로운 세대를 만들어낼 수 있다고 염려했다. 고틀리브 국장의 이러한 주장은 청소년 흡연을 국가적인 의제로 만드는 데 효과적으로 작용했으나 금연주의자들에게는 ‘(규제가) 너무 약하다’는 이유로, 전자담배 옹호론자들에게는 ‘너무 강하다’는 이유로 비난받기도 했다. 또 담배 제조 산업에 대한 규제로 작용할 수 있어 ‘규제 철폐’를 강조하는 백악관과 불협화음을 내기도 했다. 고틀리브 국장이 사임하더라도 청소년 흡연 규제안은 진행될 것으로 전망되지만, 담배의 니코틴 수치를 ‘최소 중독’ 수준으로 낮추는 것과 멘톨 담배를 금지하는 안은 후퇴할 가능성이 있다. 그의 사임 배후에 백악관이 있는 것은 아닌 것으로 전해졌다. 백악관 고위관료들은 도널드 트럼프 미 대통령이 고틀리브 국장의 사임을 만류했음에도 고틀리브 국장의 의지가 확고했다고 설명했다. 트럼프 대통령은 이날 트위터에 “FDA에서 대단한 일을 해왔던 고틀리브이 다음 달 중 관직을 떠날 예정”이라면서 “스콧은 의약품 가격을 낮추는 것을 도왔으며 제네릭 의약품(오리지널 의약품의 카피약이나 복제약)이 시장을 확보할 수 있도록 도와줬다. 그과 그의 재능은 그리워질 것”이라고 말했다. 민나리 기자 mnin1082@seoul.co.kr

삼성바이오에피스의 유방암 치료 복제약인 ‘온트루잔트’의 미국 판매길이 열렸다. 온트루잔트는 2017년 4월 류머티즘관절염 치료 복제약인 ‘렌플렉시스’에 이어 삼성바이오에피스가 두 번째로 미국 판매 승인을 얻은 바이오시밀러(복제약)가 됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 2017년 12월 판매허가 신청을 접수한 지 13개월 만에 지난 18일(현지시간) 신청을 승인했다고 로이터 등이 보도했다. 온트루잔트는 다국적 제약사 로슈의 항암제인 ‘허셉틴’의 바이오시밀러이다. 유방암 및 전이성 위암 환자에게 처방되는 오리지널 약인 허셉틴의 연 매출액은 8조원대인데, 허셉틴의 특허는 오는 6월 만료된다. 온트루잔트 이전에 미국 판매 승인을 얻은 허셉틴의 바이오시밀러는 미국 마일란과 인도 바이오콘이 공동 개발한 ‘오기브리’와 한국 셀트리온의 ‘허쥬마’ 등 두 종류뿐이다. 세 번째 온트루잔트에 이어 암젠과 엘러간이 공동 개발한 ‘칸진티’와 화이자의 ‘트라지메라’가 미국 FDA 심사를 받고 있다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

서정진 셀트리온 회장이 지난 4일 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 기자간담회에서 “그동안 직원들한테 2020년 말에는 은퇴하겠다고 말했다”면서 “남은 2년 동안 셀트리온이 바이오의약품 분야를 선도할 수 있도록 응원해 준다면 미련 없이 떠나겠다”고 은퇴를 선언했다. 이어 “은퇴 후에는 경영을 전문경영인에게 맡길 계획”이라면서 “아들에게는 이사회 의장을 맡겨 회사의 미래를 고민하는 역할을 하도록 해 소유와 경영을 분리할 것”이라고 덧붙였다. 서 회장은 이와 함께 “램시마SC를 앞세워 글로벌 유통망을 구축해 판매 대행이 아닌 해외 직판에 나설 것”이라면서 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 글로벌 유통망을 통해 국내 제약사가 개발·생산한 의약품의 해외 진출을 돕는 네트워크 역할을 수행하겠다는 청사진도 제시했다. 램시마SC는 셀트리온의 첫 번째 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘램시마’(성분명 인플릭시맙)를 피하주사 형태로 만든 제품이다. 지난해 유럽의약품청(EMA)에 허가를 신청해 이르면 올해 10~11월 허가가 예상된다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr

식약처 타미플루 부작용 사례 중 19세 미만 33.7%서울대병원서 처방받는 환자 중 부작용 90%는 20세 미만최근 5년간 독감치료제인 타미플루를 먹고 부작용을 경험한 이들 중 3분의1은 19세 미만으로 나타났다. 성별로는 여성이 10명 중 6명으로 남성보다 많았다. 4일 국회 보건복지위원회 김광수 의원이 식품의약품안전처에서 받은 ‘최근 5년간 타미플루 부작용 보고 현황’ 자료를 분석할 결과, 2014년부터 지난해 9월까지 타미플루 부작용 건수는 모두 1020건이었다. 여기엔 타미플루의 주성분인 오셀타미비르를 사용한 다른 복제약은 포함되지 않았다. 연도별로는 타미플루 부작용 건수는 2014년에 184건, 2015년 209건, 2016년 257건, 2017년 164건, 지난해 1~9월이 206건으로 해마다 200건 안팎이었다. 이들 중 19세 미만은 344건으로 33.7%였으며 이는 65세 이상 타미플루 복용자의 부작용 보고 건수 141건(13.8%)의 2배 이상이다. 성별로는 여성이 608건으로 전체의 59.5%를 차지했다. 남성은 318건으로 31.2%였으며, 나머지 94건(9.2%)은 성별 미상이었다. 지난 3일 서울대병원 약물유해반응관리센터에 따르면 2014~2018년 사이 타미플루를 처방받은 환자 7045명에 대해 분석한 결과 부작용 발생 환자 29명(0.41%) 중 90%가 20세 미만이었다. 이 중 환각이나 환청 등의 부작용이 발생한 사례는 없었다. 다만 센터는 발생한 부작용의 19%는 입원 혹은 입원 기간의 연장을 초래하는 심각한 유해반응이었다고 밝혔다. 김 의원은 “최근 타미플루를 복용한 중학생이 이상증세를 보인 후 아파트에서 추락한 일에서 드러나듯 어린이·청소년에 대한 부작용 우려를 불식하려면 의약품 관리·점검 대책을 강화할 필요가 있다”고 지적했다. 민나리 기자 mnin1082@seoul.co.kr

잇단 추락사고와 인과관계 불분명2년 전 11세 사망은 부작용 인정돼공급량 늘며 부작용 건수 함께 증가지난 22일 오전 타미플루(성분명 오셀타미비르인산염)를 복용한 중학생이 아파트에서 추락해 숨진 데 이어 같은 날 밤 고등학생이 ‘페라미플루’(타미플루와 같은 항바이러스 치료제로 정맥 주사로 투여하는 약물) 주사를 맞고 아파트에서 떨어져 크게 다쳤다는 소식이 알려지자 타미플루에 대한 사회적 불안감이 증폭되고 있다. 청와대 게시판에는 타미플루 부작용을 우려하는 10건의 국민청원이 게시됐다. 타미플루를 둘러싼 혼란과 쟁점을 30일 들여다봤다. →추락 사고의 원인은 타미플루 탓인가. -인과 관계가 불분명한 상황이다. 미국 식품의약국(FDA)은 ‘독감 자체 또는 타미플루’가 혼란과 섬망(병적 정신상태) 자체를 포함한 심각한 정신적 변화를 유발할 가능성이 있다고 봤다. 여기서 독감 자체가 원인이라는 것은 독감에 걸렸을 때 정신적 이상 증세가 발생할 수 있다는 것을 의미한다. 일본 후생노동성도 최근 8년간 역학조사한 결과 독감만으로도 이상 행동이 나타날 수 있다고 결론지었다. 이에 따라 2007년 고위험 환자를 제외한 10세 이상의 미성년 환자에 대해 타미플루 투약을 보류했던 것을 지난 8월 해제했다. 다만 한국의약품안전관리원은 2016년 타미플루 복용 후 이상 증세로 추락해 사망한 11세 남자아이에 대해 의약품 부작용으로 인정해 9500여만원의 의약품 피해구제 보상금을 지급했다. →타미플루 복용을 중단해야 할까. -의사 처방으로 타미플루를 복용하고 있다면 임의로 중단해선 안 된다. 타미플루는 하루 2번 5일간 복용하는 약인데, 중도에 중단하면 바이러스에 내성이 생겨 다음번에 타미플루를 복용해도 낫지 않을 수 있다. 타미플루의 효과는 독감 증상 발현 후 하루 혹은 이틀 내로, 이때를 놓치면 치료가 어렵다. 소아나 청소년이 타미플루나 오셀타미비르 계열 치료약을 처방받았을 때 보호자는 적어도 이틀 이상 아이를 혼자 두지 않도록 해야 한다. →타미플루 복제약이 늘면서 부작용도 증가했나. -타미플루 특허 만료에 따라 현재까지 국내 제약사 52곳에서 163개의 복제약을 출시했다. 타미플루 부작용은 2015년 209건, 2016년 257건, 지난해 164건, 올해 9월까지 206건이었다. 복제약에 따른 부작용은 2015년 23건, 지난해 82건, 올해 9월까지 179건이 보고됐다. 복제약이 늘어남에 따라 부작용도 증가한 것처럼 보이지만 복제약은 오리지널 의약품과 성분이 같고 제조법과 효능·효과도 같다. 공급량이 늘었기 때문이지 복제약으로 인해 부작용 건수가 늘었다고 보기는 어렵다. →다른 대체재는. -‘먹는 독감 치료제’는 타미플루를 포함한 오셀타미비어 계열 치료제가 유일하다. 그 외 허가된 의약품 중 정맥주사 형태로 주입하는 페라미플루와 흡입형인 ‘리렌자’가 있다. 페라미플루는 건강보험이 적용되지 않아 10만원 이상 고가이며 이상 행동이 부작용으로 나타난 바 있다. 리렌자는 건보 적용이 되지만 7세 이상에게만 투약할 수 있다. 민나리 기자 mnin1082@seoul.co.kr

삼성바이오에피스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘임랄디’(성분명 아달리무맙)가 독일 시장의 60% 이상을 점유하는 등 유럽 진출 초반부터 선전하고 있다. 10일 제약·바이오 업계와 의약품 시장조사기관 아이큐비아 등에 따르면 지난달 13일 기준으로 임랄디가 독일 ‘휴미라’ 바이오시밀러 시장의 약 62%를 차지한 것으로 나타났다. 지난 10월 17일 임랄디가 유럽에 공식 출시된 지 약 한 달 만이다. 임랄디는 류머티즘 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직 척추염, 건선 등의 치료에 쓰이는 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러다. 다국적 제약사 애브비가 제조·판매하는 휴미라는 지난해 기준 연간 세계 매출규모가 약 20조원에 달하는 등 글로벌 매출 1위 의약품이다. 휴미라의 유럽 물질특허가 만료된 지난 10월 삼성바이오에피스를 비롯해 암젠, 산도스 등 모두 4개 업체가 일제히 바이오시밀러를 내놨다. 유사한 효능으로 경쟁해 시장에 먼저 진입하는 퍼스트무버가 상대적으로 유리한 바이오시밀러 특성상 비슷한 시기에 여러 제품이 나오면서 한 치 앞을 내다볼 수 없는 각축전이 벌어졌다. 이 같은 상황에서 삼성바이오에피스가 초반 점유율을 확보한 것을 두고 업계에서는 유럽에서 상당한 경쟁력을 확보했다는 평이다. 특히 독일 휴미라 시장은 지난해 기준 1조 3000억원으로 유럽 전체의 약 28%를 차지할 정도로 규모가 큰 곳이다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr