삼성바이오에피스가 글로벌 블록버스터 의약품인 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러(복제약) ‘SB5’를 개발해 두 약품간 상호교환성을 확인하기 위한 임상을 마쳤다. 29일 업계에 따르면 삼바에피스는 SB5(미국 제품명 하드리마)의 상호교환성 확인 임상 완료 소식을 글로벌 임상시험 정보 제공 사이트 ‘클리니컬 트라이얼즈’에 게시했다. 이번 임상은 하드리마의 시장 경쟁력을 높이기 위해 진행됐다. 하드리마는 이미 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았지만, 최대 의약품 시장인 미국에서 의사 개입 없이 약국에서 대체 처방할 수 있도록 하려면 별도의 안정성과 효능을 입증해야 했다는 설명이다. 이에 따라 삼바에피스는 지난해 8월부터 폴란드, 체코 등 유럽 4개 국가에서 만성 판상 건선 환자 371명을 대상으로 임상을 진행했다. 해당 임상 데이터를 분석해 하드리마와 휴미라를 대체·교체해서 처방할 때 약효와 안전성 등을 재확인할 예정이다. 오는 6월 말 특허가 풀리는 휴미라를 두고 국내외 제약사들은 바이오시밀러 제품 출시에 열을 올리고 있다. 휴미라는 류머티즘 관절염이나 건선, 크론병 등의 질병에 주로 쓰이는데, 지난 2012년부터 2021년까지 코로나19 백신을 제외하면 세계 전체 의약품 중 매출 1위를 차지한 블록버스터 약이다. 지난해 매출은 약 212억 3,700만 달러(약 27조 6000억원)에 달했다. 현재 미국 시장에서 상호교환성이 승인된 휴미라 바이오시밀러는 베링거인겔하임의 ‘실테조’가 유일하다. 국내에선 삼바에피스와 셀트리온이 오는 7월 미국 시장에 제품 출시를 목표로 하고 있다. 셀트리온은 앞서 23일(현지시간) FDA로부터 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’(제품명 유플라이마)의 품목 허가를 획득했다. 지난해부터 미국과 유럽에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받고 임상을 진행 중이다.

미국 출장 중인 이재용 삼성전자 회장이 글로벌 제약사의 최고경영자(CEO)를 잇달아 만나며 바이오 경쟁력 강화에 나섰다. 바이오 분야는 삼성이 ‘제2의 반도체’로 육성하는 역점 사업으로, 이 회장이 정점에서 신사업 발굴을 위한 글로벌 비즈니스에 주력하고 있다. 7일 삼성전자에 따르면 이 회장은 최근 세계 최대 바이오 클러스터인 미국 동부 지역에서 바이오 시장을 선도하는 업체 CEO들과의 만남을 이어 갔다. 이 회장은 호아킨 두아토 존슨앤드존슨(J&J) CEO, 지오반니 카포리오 BMS CEO, 누바 아페얀 플래그십 파이어니어링 CEO, 크리스토퍼 비에바허 바이오젠 CEO, 케빈 알리 오가논 CEO를 각각 만나 바이오사업 경쟁력 강화 및 신사업 발굴을 위한 상호 협력 방안을 논의했다. J&J는 창립 137년을 맞은 세계 선두권 제약사로 삼성의 주요 고객이며, BMS는 2013년 삼성에 의약품 생산 첫 발주를 해 바이오 사업 토대를 마련해 준 기업이다. 플래그십 파이어니어링의 아페얀 CEO는 모더나의 공동 설립자로 삼성과의 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 생산 계약을 통해 국내 코로나19 위기 극복에 기여한 바 있다. 2012년 삼성바이오로직스와 합작해 삼성바이오에피스를 설립한 바이오젠은 지난해 삼성바이오에피스 지분을 모두 매각한 뒤로도 삼성 제품의 유럽 유통과 판매를 담당하는 등 긴밀한 관계를 유지하고 있다. 삼성은 바이오를 반도체에 버금가는 미래 먹거리로 육성하자는 이 회장의 의지에 따라 과감하고 지속적인 투자를 집행해 비교적 짧은 사업 기간에 글로벌 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 1위를 달성했다. 삼성바이오에피스는 글로벌 시장에서 6개 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품을 시판 중이며 앞으로 제품 파이프라인을 확대할 계획이다. 제약사 CEO들과의 회동에 이어 북미 판매법인 직원들을 만난 이 회장은 “출발점은 중요하지 않다. 과감하고 끈기 있는 도전이 승패를 가른다”면서 “반도체 성공 DNA를 바이오 신화로 이어 가자”고 강조한 것으로 전해졌다.

미국 출장 중인 이재용 삼성전자 회장이 글로벌 제약사의 최고경영자(CEO)를 잇달아 만나며 바이오 경쟁력 강화에 나섰다. 바이오 분야는 삼성이 ‘제2의 반도체’로 육성하는 역점 사업으로, 이 회장이 정점에서 신사업 발굴을 위한 글로벌 비즈니스에 주력하고 있다.7일 삼성전자에 따르면 이 회장은 최근 세계 최대 바이오 클러스터인 미국 동부를 찾아 글로벌 빅파마, 바이오 벤처 인큐베이션 회사 등 바이오 시장을 선도하는 업체의 CEO)들과의 만남을 이어갔다. 이 회장은 호아킨 두아토 존슨앤존슨(J&J) CEO, 지오반니 카포리오 BMS CEO, 누바 아페얀 플래그십 파이어니어링 CEO, 크리스토퍼 비에바허 바이오젠 CEO, 케빈 알리 오가논 CEO를 각각 만나 바이오사업 경쟁력 강화 및 신사업 발굴을 위한 상호 협력 방안을 논의했다. J&J는 창립 137년을 맞은 세계 선두권 제약사로 삼성의 주요 고객이며, BMS는 2013년 삼성에 의약품 생산 첫 발주를 해 바이오 사업 토대를 마련해준 기업이다. 플래그십 파이어니어링의 누바 아페얀 CEO는 모더나의 공동 설립자로, 삼성과 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 생산계약을 통해 국내 코로나19 위기 극복에 기여한 바 있다. 2012년 삼성바이오로직스와 합작해 삼성바이오에피스를 설립한 바이오젠은 지난해 삼성바이오에피스 지분을 삼성에 모두 매각한 뒤로도 삼성 제품의 유럽 유통과 판매를 담당하는 등 긴밀한 관계를 유지하고 있다.삼성은 바이오를 반도체에 버금가는 미래 먹거리로 육성하자는 이 회장의 의지에 따라 과감하고 지속적인 투자를 집행해 비교적 짧은 사업 기간에 글로벌 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 1위를 달성했다. 삼성바이오에피스는 글로벌 시장에서 6개 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품을 시판 중이며 앞으로 제품 파이프라인을 확대할 계획이다. 제약사 CEO들과 회동에 이어 북미 판매법인 직원들을 만난 이 회장은 “출발점은 중요하지 않다. 과감하고 끈기 있는 도전이 승패를 가른다”라면서 “반도체 성공 DNA를 바이오 신화로 이어가자”고 강조한 것으로 전해졌다.

정부가 세계 13위권인 국내 제약바이오 산업을 2027년까지 6위 규모로 끌어올리겠다는 목표를 내건 가운데 업계도 신약 개발 역량 제고에 집중하고 있다. 복제약 중심이었던 국내에서 연 매출 1조원 이상을 내는 블록버스터급 혁신 신약이 나올지 관심이 높아지는 상황에서 오너 일가가 직접 진두지휘에 나서는 등 적극적인 움직임도 포착된다. 3일 관련 업계에 따르면 셀트리온은 최근 자체 개발한 자가면역질환 치료제 램시마SC를 중심으로 신약 개발 역량이 높은 ‘오리지널’ 회사로 거듭나겠다는 전략을 발표했다. 서정진 회장과 장남 서진석 의장이 직접 신약 개발 부문을 챙길 계획이다. 내년 10개의 신약 후보물질 임상시험(비임상 포함)에 돌입하고 2030년까지 6개 제품을 승인·판매하는 것이 목표다. 특히 램시마SC가 미국 식품의약국(FDA)에서 신약 허가를 받을지가 초유의 관심이다. SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’의 성공을 이어 가기 위해 최근 그룹 지주사 SK주식회사와 함께 신약 개발 태스크포스(TF)를 구성했다. 최태원 SK그룹 회장 장녀인 최윤정 SK바이오팜 전략투자팀장이 참여하고, 장동현 SK주식회사 대표이사 부회장이 TF장을 맡았다. 구체적으로 어떤 신약을 개발할지는 아직 알려지지 않았다. 코오롱그룹의 의약품 계열사 코오롱제약도 항암신약 개발 기업으로 체질개선을 하기 위해 플랫바이오와의 합병을 발표했다. 플랫바이오는 60여개 췌장암, 난소암 항암제를 개발하고 있다. 대웅제약은 500억원 규모의 자사주를 처분해 위식도역류질환 치료제 펙수클루 후기 임상 등 신약 개발을 위한 자금을 확보했다. CJ제일제당 산하에서 지난해 초 출범한 CJ바이오사이언스도 2025년까지 파이프라인 10건 확보 등의 목표를 내걸고 체내 미생물 유전자를 활용한 마이크로바이옴 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 업계가 적극적으로 나서고는 있지만 국내 신약 개발 역량은 여전히 선진국에 한참 못 미치는 형국이다. 현재 국내 기술로 직접 개발한 신약은 36개인데, 그나마도 블록버스터급으로 평가할 수 있는 제품은 전무하다. 업계가 보유한 신약 후보물질(파이프라인)은 2018년 573개에서 지난해 말 1833개로 급증했으나 신약 1개가 시판되기까지는 평균 15년이 소요되는 데다 임상 1상의 후보물질이 신약으로 허가받는 성공률은 7.9%에 불과하다. 업계는 신약 개발 사업을 미래 먹거리로 키우기 위해 정부가 더 적극적으로 나서 주기를 바라고 있다. 정부가 지난달 제3차 제약바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획을 발표했지만, 연구개발(R&D) 세제 혜택이나 약가 규제 완화 등 업계의 숙원을 해결해 주지 않았다는 볼멘소리도 나온다. 한 업계 관계자는 “현행 정책은 계속해서 가격 인하를 유도하고 있다”면서 “연구개발에 조단위 자금을 쏟아붓는 글로벌 제약 기업과의 격차를 따라잡으려면 정부가 약가 규제나 세제 혜택을 전향적으로 풀어 줘야 한다”고 말했다.

글로벌 경제 위기에 ‘구원 투수’로 2년 만에 경영 일선에 복귀한 서정진 셀트리온 회장이 2030년까지 신약의 매출 비중을 40%대로 높이겠다는 구상을 29일 내놨다. 서 회장은 이날 온라인 기자간담회를 열고 “내년 항체·항암제 등 10개 신약후보물질이 임상을 개시할 예정”이라며 “플랫폼을 다수 확보해 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 전문기업에서 신약전문회사로 변화시키겠다”고 설명했다. 특히 차세대 블록버스터급 신약으로 꼽히는 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 경우 올해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받을 것으로 예상하고 있다. 서 회장은 적극적인 사업 확장 계획을 밝혔다. 우선 현금성 자산과 개인 주식 등을 활용해 최대 5조원에 달하는 재원을 마련, 인수·합병(M&A)에 나선다. 상반기 인수관심 기업을 10여개 정도로 압축할 예정이다. 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 시장과 의약외품 사업에도 진출한다는 복안이다. 셀트리온·셀트리온제약·셀트리온헬스케어 3사 합병과 관련해서는 “금융시장이 안정되는 대로 마일스톤을 제시할 것”이라고 유보적인 태도를 보였다. 이에 주식시장의 실망감이 표출되면서 그의 복귀 첫날인 28일 3사 시가총액이 2조원 넘게 증발한 데 이어 이날도 주가는 소폭 하락 마감했다.

셀트리온이 신약개발을 통한 신성장 동력 확보에 나선다. 올해 글로벌 생명공학 연구 센터를 완공하고 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 넘어 항체약물접합체(ADC) 개발에 나서는 등 포트폴리오 확장에 박차를 가한다는 계획이다. 셀트리온그룹은 이날 계열사들의 올해 주요 업무 목표 발표에서 이렇게 밝혔다. 셀트리온 측은 “초기개발 물질 가운데 유망 대상을 선별하는 ‘패스트 팔로잉’ 전략으로 항체 신약 파이프라인을 개발하고 있다”면서 “일부 항체는 후속 개발 중인 바이오시밀러와 시너지를 내는 데 초점을 두고 있다”고 말했다. 글로벌 생명공학 연구센터는 1만 33㎡ 대지면적에 지하 1층에서 지상 6층 규모로 연구와 공정 개발, 임상 등을 복합적으로 수행하는 원스톱 연구 센터다. 오는 4월 입주를 시작해 300여명 이상의 연구개발 전문 직원이 근무할 예정이다. ADC 개발에도 속도를 낸다. ADC는 항체의약품과 화학 합성 의약품을 결합해 암세포를 제거하는 방식의 차세대 항암제 기반 기술이다. 셀트리온은 지난해 10월 국내 바이오텍 ‘피노바이오’와 ADC링커-페이퍼로드 플랫폼 기술 실시 옵션 도입 계약을 체결했고 영국 ADC 전문 개발사 ‘익수다 테라퓨틱스’에도 지분을 투자하는 등 공을 들여왔다. 한편 셀트리온헬스케어는 유럽에서 현지 법인 역량을 강화하는 한편 미국에서도 기존 제품 처방 확대와 새 제품 출시에 나선다고 밝혔다. 하반기 안에 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러인 ‘유플라이마’를 미국에 출시하고 후속 제품부터는 의약품 직판도 시작하기로 했다. 셀트리온제약은 2028년까지 비후성 심근증 치료 신약 등 12개 품목 출시를 목표로 개발을 계속해 지속한다는 계획이다.

중국에서 이번에는 코로나19 가짜 검사 시약과 의약품이 시중에 유통돼 혼란이 초래됐다. 최근 중국 정부가 ‘위드코로나’로 방역 정책을 급선회한 뒤 감염자가 폭증하면서 의약품 품귀 현상이 벌어졌고, 일부에서는 인도산 복제약 구입이 성행했지만 이마저도 부족해지자 소셜미디어를 통해 가짜 의약품과 검사 시약이 날개 돋친 듯 팔려나가고 있는 것. 웨이보, 위챗 등 중국의 대표적인 SNS를 통해 유통된 가짜 의약품 중에는 코로나19에 필수적인 진통제와 해열제 등 감염병 관련 의약품과 산소발생기, 산소포화도 측정기 등 다양하다. 웨이보 검색어 상위에는 인도산 복제약이라고 구매하고 싶다는 문의글이 등장했고, 구매 수요가 많은 탓에 계약금을 걸고 일정 기간을 기다려야 수령할 수 있을 정도로 중국 국내 의약품 수급 문제는 심각한 상황이다. 문제는 SNS를 통해 유통되는 의약품 중에는 진위 판별이 어렵다는 점을 노린 가짜 약도 상당수 포함돼 있다는 점이다. 특히 3~4선 지방 도시에서의 가짜 의약품 유통 문제는 더욱 심각한 것으로 알려졌다. 최근 동북지역인 지린성 일대에서 가짜 해열제를 시중가 대비 절반 가격이 대량으로 유통시켰던 일당 30여 명이 공안에 적발됐다. 이에 대해 중국 공안당국은 온라인 상에서 주민들에게 가짜 의약품을 제조, 판매한 일당을 겨냥해 특별 집중 단속에 나선 상태다. 공안부는 2일 이와 관련한 통지문을 전국 공안부서에 시달, ‘다수의 지역에서 집단적으로 벌어지고 있는 현 상황을 조기에 해결하라’고 지시했다고 중국 관영 글로벌타임스는 전했다. 공안부 관계자는 “시장에 가짜 약이 유통되는 것을 막는 것으로 대중의 생명을 효과적으로 보장할 수 있다”면서 “전문 인력을 대거 투입해 법률에 따라 엄격하고 빠르게 수사, 단속해야 한다”고 각오를 다졌다. 

5년 전, 캐나다에서 억만장자 부부가 대저택에서 숨진 채 발견됐다. 이 부부의 아들 조너선은 부모의 사망 5주기를 맞아 살인범과 관련한 제보를 호소하며 2500만 달러(약 325억 4000만원)의 포상금을 추가로 내걸었다. 이에 유족이 제시한 포상금은 과거 약속한 것까지 합쳐 총 3500만 달러(455억 5000만원)가 됐다. 18일 미국 CNN 방송에 따르면 5년 전 사망한 노부부 사망사건이 점점 미궁에 빠지자 보다못한 유족이 거액의 포상금을 걸었다. 2017년 12월 15일 캐나다 토론토 노스요크에 위치한 셔먼 부부의 저택을 둘러보던 부동산 중개인이 실내 수영장 난간에서 이들 부부의 변사체를 발견했다. . 고인들은 이미 이틀 전부터 주변과 연락이 끊긴 상태였다. 당시 남편인 배리는 75세, 부인 허니는 70세였다.수사 초기 경찰은 극단적 선택에 무게를 뒀다. 누군가 침입한 흔적이 없던 점, 부검 결과 목이 졸린 것이 직접적인 사인으로 나타난 점 등을 들었다. 이후 경찰은 현장 감식 결과를 토대로 두 사람이 살해됐을 가능성이 있다며 말을 바꿨지만, 이미 시신이 발견된 지 6주나 지난 시점이었다. 일각에서는 배리 셔먼이 주변 사람 10여 명을 사기 등으로 고소했던 점으로 미뤄 금전적 동기로 인한 계획범죄일 가능성을 제기했다. 현지 경찰은 사건 발생 후 4년이 흐른 후 폐쇄(CC)회로TV 영상을 공개했다. 영상에는 남성인지 여성인지 분간할 수 없는 한 인물이 특이한 걸음걸이로 셔먼 부부 저택 인근의 눈 덮인 보도를 지나가는 모습이 담겼다. 부부의 아들은 CNN 인터뷰에서 “범인이 정의의 심판을 받기 전까지 사건 종결이란 없을 것이다. 포상금을 지불할 날이 꼭 왔으면 좋겠다”고 강조했다. 한편 배리 셔먼은 복제약 전문 바이오기업 아포텍스의 설립자로, 자산 규모는 30억 달러(약 3조1000억원)로 추정된다.

국내 제약업계 3세 경영인인 유원상 유유제약 대표가 바이오유럽과 국제의약품박람회(CPHI2022)에서 연이은 신약 도전 의지를 밝혔다. 유 대표는 유유제약 창업주이자 유한양행 창업주 유일한 박사의 동생인 고 유특한 회장의 손자다. 유 대표는 지난 2일(현지시간) 독일 프랑크푸르트에서 열린 CPHI2022에서 기자들을 만나 “유유는 신약 프리미엄이 없다는 시장 인식을 불식시키겠다”며 안구건조증 치료제와 탈모치료제를 기반으로 제네릭(복제약) 중심 사업에서 신약 개발로 유유제약의 체질을 바꾸겠다고 강조했다. 유 대표는 이번 전시기간 직접 박람회장을 돌아다니면서 회사와 안구건조증 치료제 후보물질 ‘YP-P10’ 등에 대한 홍보 책자를 나눠 주면서 세일즈를 펼쳤다. 거대 제약회사 스위스 노바티스에서 3년여간 영업을 한 경험을 바탕으로 격식 없는 발품 팔기에 나선 것이다. 유 대표는 YP-P10에 대해 “임상시험을 하고 좋은 약이 될 수 있을 것이란 자신감이 있어서 여기에 왔다”면서 “직접 뛰어서 어떤 방법으로든 좋은 약을 만들겠다는 목표다”고 말했다. YP-P10은 미국에서 임상 2상을 하고 있다. 유유제약은 매출 1000억원대 중소 제약사로 매출 대부분이 제네릭 의약품에서 나온다. 유 대표는 2019년 부친과 함께 회사 공동 대표에 선임된 이후 지난해 5월부터 단독 대표로 회사를 경영하고 있다.

“‘스피드 경영’과 ‘디지털 이니셔티브(주도권)’. 이것이 삼성바이오로직스의 경쟁력입니다.” 위탁생산(CMO) 사업의 ‘초격차’ 벌리기에 나선 삼성바이오로직스가 ‘속도’와 ‘디지털’ 역량을 바탕으로 위탁개발(CDO) 사업자로서의 본격적인 도약을 자신했다. 올해 세계 10위권 대형 제약사(빅파마)와 CDO 계약을 논의하고 있다고도 밝혔다. CMO가 의약품의 주문자상표부착생산(OEM)의 개념이라면 CDO는 의약품의 대량 생산을 위한 공정 개발 서비스를 말한다. 후보물질이 있어도 자체 세포주와 공정 개발 시설이 부족해 생산공정 개발과 임상에 착수할 역량이 모자라는 기업이 주로 찾는다. 제임스 박 글로벌영업센터장(부사장)은 지난 1일(현지 시간) 독일 프랑크푸르트에서 한국 기자들을 상대로 간담회를 열고 “생산능력 강화로 글로벌 최고 CMO 사업자의 입지를 굳히는 한편 CDO 사업으로 포토폴리오를 적극적으로 확장하고 있다”면서 “CDO가 성공하면 3~4년 후엔 이를 CMO 물량으로 충분히 전환할 수 있을 것”이라고 말했다. CDO는 수익성은 높지 않으나 생산 전주기 서비스를 제공해 CMO 고객을 미리 선점할 수 있다는 장점이 있다. 고객사가 상용화에 성공하면 기존에 협력관계에 있는 기업에 상업용 물량의 생산을 맡길 가능성이 크다는 것이다. 실제 삼성바이오로직스의 글로벌 경쟁사로 꼽히는 중국의 우시바이오로직스(우시)는 CDO 프로젝트를 통해 CMO 사업을 확대한 케이스이다. 업계는 미중 갈등 여파로 ‘차이나 리스크’가 부각되면서 우시 사업에 일부 제동이 걸린 만큼 삼성바이오로직스가 이런 분위기를 어떻게 기회로 삼을지 주목하고 있다. 우시는 독일에서 열린 국제제약박람회(CPHI2022)에도 참가하지 않았다. 박 센터장은 경쟁사 이름을 언급하진 않았지만 “일부 경쟁사가 어려워지면서 위탁생산개발(CDMO)을 위수탁하는 회사를 우리 쪽으로 끌고 올 수 있을지 빅파마들과 논의하고 있다”고 했다. 신약 개발에 나설 가능성을 묻는 말엔 “삼성바이오에피스를 100% 인수하긴 했지만 에피스는 우리의 고객 중 하나고 우리는 여전히 CDMO사 중의 하나”라면서 선을 그었다. 그러면서도 “언젠가 (신약 개발을) 하겠지만 정해진 타임라인은 없다”고 여지를 열어 놨다. 삼성바이오로직스는 올해 바이오젠이 보유한 바이오복제약 개발사 삼성바이오에피스 지분 50%를 인수하며 의약품 연구개발 역량을 내재화했다.

독일 프랑크푸르트에서 열린 국제의약품박람회(CPHI2022)가 지난 3일(현지시간) 사흘간의 전시 일정을 마무리했다. 올해 행사는 코로나19가 잦아듦에 따라 예년의 활기를 완전히 되찾은 모습이었다. 행사장인 메세 프랑크푸르트는 코로나19로 미뤄졌던 임상, 제품 공급 등 사업 정상화를 기대하는 제약사, 전문 바이어, 바이오테크 관계자들로 연일 문전성시를 이뤘다. CPHI는 원료의약품, 완제의약품, 설비 포장, 위탁생산개발(CDMO) 등 제약바이오 산업 전 분야를 다루는 박람회로 미국에서 열리는 ‘USA바이오’와 함께 가장 규모가 크고 인지도가 높은 업계 행사로 꼽힌다. 올해는 중국 정부의 코로나19 봉쇄 정책으로 중국 기업의 참여가 크게 낮아진 가운데 전 세계 170개국에서 2500개 이상의 기업이 참여했다. 한국에서는 삼성바이오로직스, 셀트리온, 롯데바이오로직스, 동아에스티팜 등을 비롯해 유한양행, 한미약품 등이 단독 부스를 열고 기술 알리기에 총력전을 펼쳤다. 국내 기업은 지난해(20곳)보다 3배 많은 62곳이 참가했다. 특히 이번 전시는 바이오 기업이 대세를 이뤘다. 실제 5년 전만 해도 CPHI는 합성의약품, 설비 포장 업체를 비롯해 값싼 인건비를 기반으로 한 인도의 복제약 제조 위탁생산업체들이 주가 됐지만 3년 전 바이오 의약품이 전시 주제로 처음 채택된 데 이어 올해는 ‘바이오 프로덕션 존’이 별도 마련되는 등 바이오 비중이 크게 늘었다. 미국의 바이오 의약품 자국 우선 생산 기조로 중국기업에 대한 관심이 상대적으로 낮아졌지만 한국기업에 대한 관심은 크게 는 것도 체감할 수 있었다. 노바티스·론자·화이자 등 대형 제약사 관계자들은 “한국기업이 시장에서 인지도를 빠르게 높여 나가고 있다”고 입을 모았고 특히 삼성바이오로직스에 대해서는 ‘우리의 경쟁사’라고 언급한 곳도 있었다. 삼성바이오로직스는 론자, 캐털란트 등 글로벌 CDMO 기업과 나란히 부스를 꾸렸다. 238㎡(약 72평) 규모의 부스엔 대형 패널을 달아 자사 경쟁력과 함께 최근 부분가동을 시작한 인천 송도 4공장과 신규 이중항체플랫폼 에스듀얼 등을 소개했다. 개막식 당일 마련한 오찬을 겸한 네트워크 행사도 성황을 이뤘다. 최근 CDMO사업에 진출한 롯데 바이오로직스도 단독 부스를 차리고 국내외 주요 글로벌 제약사, 중소형 바이오테크, 공장 설비 업체 등 여러 기관 관계자들과 만났다. 셀트리온은 사흘간 60여개 기업 600여명의 관계자와 면담을 하고 신기술 도입과 원가경쟁력 확보를 위한 협의를 진행했다고 밝혔다. 하루 평균 200명이 넘는 관계자들이 부스를 찾아 관심을 보였으며 현장에서 신규 패키징 기업과 계약하는 등 의미 있는 성과도 올렸다. 이 밖에도 합성 원료의약품 CDMO 사업을 전개하는 유한양행은 한국의 창호를 콘셉트로 한 부스를 마련하고 막걸리, 소주 등과 함께 자사 서비스 역량을 알렸다. 아울러 동아에스티팜은 세포유전자치료제(CGT) CDMO사업을, 동아에스티는 당뇨병 치료제 ‘슈가논’ 홍보에 열을 올렸다.

“‘스피드 경영’과 ‘디지털 이니셔티브(주도권)’. 이것이 삼성바이오로직스의 경쟁력입니다.” 위탁생산(CMO) 사업의 ‘초격차’ 벌리기에 나선 삼성바이오로직스가 ‘속도’와 ‘디지털’ 역량을 바탕으로 위탁개발(CDO) 사업자로서의 본격적인 도약을 자신했다. 올해 대형 제약사(빅파마)와 CDO 계약을 논의하고 있다고도 밝혔다.CMO가 의약품의 주문자상표부착생산(OEM)의 개념이라면 CDO는 의약품의 대량 생산을 위한 공정 개발 서비스를 말한다. 후보물질이 있어도 자체 세포주와 공정 개발 시설이 부족해 생산공정 개발과 임상에 착수할 역량이 모자라는 기업이 주로 찾는다. 제임스 박 글로벌영업센터장(사진·부사장)은 지난 1일(현지 시간) 독일 프랑크푸르트에서 한국 기자들을 상대로 간담회를 열고 “생산능력 강화로 글로벌 최고 CMO 사업자의 입지를 굳히는 한편 CDO사업으로 포토폴리오를 적극적으로 확장하고 있다”면서 “CDO가 성공하면 3~4년 후엔 이를 CMO 물량으로 충분히 전환할 수 있을 것”이라고 말했다. CDO는 수익성은 높지 않으나 생산 전주기 서비스를 제공해 CMO 고객을 미리 선점할 수 있다는 장점이 있다. 고객사가 상용화에 성공하면 기존에 협력관계에 있는 기업에 상업용 물량의 생산을 맡길 가능성이 크다는 것이다. 실제 삼성바이오로직스의 글로벌 경쟁사로 꼽히는 중국의 우시바이오로직스(우시)는 CDO 프로젝트를 통해 CMO 사업을 확대한 케이스다. 업계는 미중 갈등 여파로 ‘차이나 리스크’가 부각되면서 우시 사업에 일부 제동이 걸린 만큼 삼성바이오로직스가 이런 분위기를 어떻게 기회로 삼을지 주목하고 있다. 우시는 이달 초 독일에서 열린 국제제약박람회(CPHI2022)에도 참가하지 않았다. 박 센터장은 경쟁사 이름을 언급하진 않았지만 “일부 경쟁사가 어려워지면서 CDMO를 위수탁 하는 회사를 우리 쪽으로 끌고 올 수 있을지 빅파마들과 논의하고 있다”고 했다. 신약 개발에 나설 가능성을 묻는 말엔 “삼성바이오에스피를 100% 인수하긴 했지만 에피스는 우리의 고객 중 하나고 우리는 여전히 위탁생산개발(CDMO)사 중의 하나”라면서 선을 그었다. 그러면서도 “언젠가 (신약 개발을) 하겠지만 정해진 타임라인은 없다”고 여지를 열어놨다. 삼성바이오로직스는 올해 바이오젠이 보유한 바이오복제약 개발사 삼성바이오에피스 지분 50%를 인수하며 의약품 연구개발 역량을 내재화했다.

독일 프랑크푸르트에서 열린 국제의약품박람회(사진·CPHI2022)가 지난 3일(현지시간) 사흘간의 전시 일정을 마무리했다. 올해 행사는 코로나19가 잦아듦에 따라 예년의 활기를 완전히 되찾은 모습이었다. 행사장인 메세 프랑크푸르트는 코로나19로 미뤄졌던 임상, 제품 공급 등 사업 정상화를 기대하는 제약사, 전문 바이어, 바이오테크 관계자들로 연일 문전성시를 이뤘다.CPHI는 원료의약품, 완제의약품, 설비 포장, 위탁생산개발(CDMO) 등 제약바이오 산업 전 분야를 다루는 박람회로 미국에서 열리는 ‘USA바이오’와 함께 가장 규모가 크고 인지도가 높은 업계 행사로 꼽힌다. 올해는 중국 정부의 코로나19 봉쇄 정책으로 중국 기업의 참여가 크게 낮아진 가운데 전 세계 170개국에서 2500개 이상의 기업이 참여했다. 한국에서는 삼성바이오로직스, 셀트리온, 롯데바이오로직스, 동아에스티팜 등을 비롯해 유한양행, 한미약품 등이 단독 부스를 열고 기술 알리기에 총력전을 펼쳤다. 국내 기업은 지난해(20곳)보다 3배 많은 62곳이 참가했다. 특히 이번 전시는 바이오 기업이 대세를 이뤘다. 실제 5년 전만 해도 CPHI는 합성의약품, 설비 포장 업체를 비롯해 값싼 인건비를 기반으로 한 인도의 복제약 제조 위탁생산업체들이 주가 됐지만 3년 전 바이오 의약품이 전시 주제로 처음 채택된 데 이어 올해는 ‘바이오 프로덕션 존’이 별도 마련되는 등 바이오 비중이 크게 늘었다. 미국의 바이오 의약품 자국 우선 생산 기조로 중국기업에 대한 관심이 상대적으로 낮아졌지만 한국기업에 대한 관심은 크게 는 것도 체감할 수 있었다. 노바티스·론자·화이자 등 대형 제약사 관계자들은 “한국기업이 시장에서 인지도를 빠르게 높여 나가고 있다”고 입을 모았고 특히 삼성바이오로직스에 대해서는 ‘우리의 경쟁사’라고 언급한 곳도 있었다. 삼성바이오로직스는 론자, 캐털란트 등 글로벌 CDMO 기업과 나란히 부스를 꾸렸다. 238㎡(약 72평) 규모의 부스엔 대형 패널을 달아 자사 경쟁력과 함께 최근 부분가동을 시작한 인천 송도 4공장과 신규 이중항체플랫폼 에스듀얼 등을 소개했다. 개막식 당일 마련한 오찬을 겸한 네트워크 행사도 성황을 이뤘다. 최근 CDMO사업에 진출한 롯데 바이오로직스도 단독 부스를 차리고 국내외 주요 글로벌 제약사, 중소형 바이오테크, 공장 설비 업체 등 여러 기관 관계자들과 만났다. 셀트리온은 사흘간 60여개 기업 600여명의 관계자와 면담을 하고 신기술 도입과 원가경쟁력 확보를 위한 협의를 진행했다고 밝혔다. 하루 평균 200명이 넘는 관계자들이 부스를 찾아 관심을 보였으며 현장에서 신규 패키징 기업과 계약하는 등 의미 있는 성과도 올렸다. 이 밖에도 합성 원료의약품 CDMO 사업을 전개하는 유한양행은 한국의 창호를 콘셉트로 한 부스를 마련하고 막걸리, 소주 등과 함께 자사 서비스 역량을 알렸다. 아울러 동아에스티팜은 세포유전자치료제(CGT) CDMO사업을, 동아에스티는 당뇨병 치료제 ‘슈가논’ 홍보에 열을 올렸다.

글로벌 제약업체 아스트라제네카는 2016년 5월 제약업체 알보젠이 2년 전부터 한국에서 자사의 항암제 졸라덱스의 복제약을 개발하고 있다는 사실을 알게 됐다. 졸라덱스는 전립선암이나 유방암의 호르몬 치료에 주로 사용되는 의약품으로, 아스트라제네카의 특허권은 만료됐다. 아스트라제네카는 상당한 위협을 느꼈다. 오리지널 의약품을 완전 대체할 수 있는 복제약이 출시되면 오리지널의 약가는 인하되고 점유율은 하락한다. 아울러 알보젠은 당시 10여개 유럽 국가에서 졸라덱스 복제약의 출시를 발표했었다. 아스트라제네카는 알보젠에 담합을 제안했고, 알보젠도 복제약을 출시하는 것보다 경쟁하지 않는 대신 대가를 받는 게 유리하다고 판단해 협상에 들어갔다. 협상 결과 알보젠은 아스트라제네카의 오리지널 의약품인 졸라덱스 등 3개 의약품의 국내 독점 유통권을 부여받는 대가로 2016년 10월부터 2020년 12월까지 국내에서 복제약을 생산·출시하지 않기로 합의한다. 알보젠은 졸라덱스 복제약 출시 일정을 계약 만료 이후인 2021년 1월로 미뤘다. 하지만 공정거래위원회가 담합 조사에 들어가자 양측은 2018년 1월 계약을 종료했다. 공정위는 아스트라제네카와 알보젠의 이같은 담합 사실을 적발하고 양측에 시정명령과 함께 과징금 총 26억 5000만원을 부과하기로 결정했다고 13일 밝혔다. 아스트라제네카와 알보젠은 담합 관련 800억원의 매출액을 올린 것으로 공정위는 추산했다. 반면 알보젠이 졸라덱스 복제약을 출시했다면 환자와 국민건강보험공단은 약값 부담을 40%가지 줄일 수 있었다. 건강보험이 적용되는 급여 의약품의 경우 첫 번째 복제약이 출시되면 오리지널 약가는 기존의 70%로, 복제약가는 기존 오리지널 약가의 59.5%로 책정되기 때문이다. 담합 대상 3개 의약품은 모두 급여 대상이었고, 졸라덱스의 복제약은 국내에 출시된 적이 없었다. 다만 유성욱 공정위 시장감시국장은 “복제약의 생산·출시를 제한했을 뿐 개발은 계속 허용한 점, 궁극적으로 알보젠 측이 의약품 출시에 실패해 경쟁제한 효과가 작았던 점, 합의를 조기에 종료하고 조사에 협조한 점 등을 고려해 검찰에 고발하지는 않기로 (위원회에서) 결정했다”고 밝혔다.

이재용 삼성전자 부회장이 ‘제2의 반도체 신화’를 목표로 육성하고 있는 삼성바이오로직스가 출범 10년 만에 ‘생산능력 세계 1위’에 올랐다. 이 부회장은 11일 삼성바이오로직스 송도캠퍼스 제4공장 준공식을 찾아 앞으로 10년간 바이오 사업에 7조 5000억원을 추가 투자하고 4000명 이상을 신규 채용해 ‘바이오 초격차’를 완성한다는 비전도 내놨다. 재계에서는 이 부회장의 역점 사업이 세계 최고 수준에 도달하면서 그의 회장 승계가 더욱 빨라질 것이라는 전망이 나온다. 이 부회장은 이날 인천 연수구에 있는 삼성바이오로직스 송도캠퍼스 제4공장 준공식에 참석해 시설을 직접 둘러보고 삼성의 바이오 계열사 임원들과 중장기 전략을 점검했다. 이 부회장이 송도캠퍼스를 찾은 것은 2015년 제3공장 기공식 이후 7년 만이다.4공장의 완공 기준 생산능력은 24만ℓ로 글로벌 바이오기업의 단일 공장 평균 생산능력인 9만ℓ의 3배 수준이다. 이달부터 4공장 부분 가동에 들어간 삼성바이오로직스는 총 생산 능력 42만ℓ를 확보하면서 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 분야 세계 1위를 달성했다. 4공장이 정상 가동되는 내년에는 총 생산 능력이 60만ℓ까지 늘어난다. 4공장 생산 유발 효과는 5조 7000억원, 고용 창출 효과는 2만 7000명으로 추산된다. 축구장 29개 규모와 맞먹는 연면적 21만㎡의 4공장 건설에는 총 2조원이 투입됐다. 이 부회장은 4공장을 점검한 후 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스 경영진을 각각 만나 CDMO 및 바이오시밀러(생체의약품 복제약) 사업 전략을 논의했다. 삼성은 4공장에 이어 5·6공장을 추가로 건설하고 생산 기술 및 역량을 고도화해 ‘글로벌 바이오 의약품 생산 허브’ 역할을 수행해 나간다는 계획이다. 지난 8월 광복절 특별사면(복권) 이후 삼성의 주요 계열사 현장을 방문하며 광폭 행보를 보여 온 이 부회장은 12일에는 삼성준법감시위원회 정기회의에도 참석할 것으로 알려졌다. 삼성 준감위는 삼성그룹의 지배구조 개선과 윤리경영 감시를 위한 독립된 기구로, 이 부회장은 법조인과 교수 등으로 구성된 위원회에 직접 나가 준법 경영 의지를 재차 강조하고 구체적인 실천 방안 등을 제시할 것으로 전망된다. 재계 관계자는 이 부회장의 연이은 외부 활동과 관련해 “삼성바이오 현장 방문은 삼성의 ‘미래’를 제시하고, 준감위 참석은 그룹 총수로서의 책임·윤리 경영을 약속하는 의미가 있다”면서 “이런 흐름은 결국 이건희 회장 사망 이후 2년 가까이 비어 있는 회장 자리를 채우기 위한 과정으로 보인다”고 말했다. 이 부회장의 승진 시기를 두고는 이 회장 2주기인 오는 25일과 삼성전자 창립 기념일인 11월 1일, 12월 사장단 인사 시기 등이 거론되는 가운데, 11월 1일 승진 후 사장단 인사로 이어지는 방안이 유력한 것으로 전해졌다.

이재용 삼성전자 부회장이 ‘제2의 반도체 신화’를 목표로 육성하고 있는 삼성바이오로직스가 출범 10년 만에 ‘생산능력 세계 1위’에 올랐다. 이 부회장은 11일 삼성바이오로직스 송도캠퍼스 제4공장 준공식을 찾아 앞으로 10년간 바이오 사업에 7조 5000억원을 추가 투자하고 4000명 이상을 신규 채용해 ‘바이오 초격차’를 완성한다는 비전도 내놨다. 재계에서는 이 부회장의 역점 사업이 세계 최고 수준에 도달하면서 그의 회장 승계가 더욱 빨라질 것이라는 전망이 나온다.이 부회장은 이날 인천 연수구에 있는 삼성바이오로직스 송도캠퍼스 제4공장 준공식에 참석해 시설을 직접 둘러보고 삼성의 바이오 계열사 임원들과 중장기 전략을 점검했다. 이 부회장이 송도캠퍼스를 찾은 것은 2015년 제3공장 기공식 이후 7년 만이다. 4공장의 완공 기준 생산능력은 24만ℓ로 글로벌 바이오기업의 단일 공장 평균 생산능력인 9만ℓ의 3배 수준이다. 이달부터 4공장 부분 가동에 들어간 삼성바이오로직스는 총 생산 능력 42만ℓ를 확보하면서 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 분야 세계 1위를 달성했다. 4공장이 정상 가동되는 내년에는 총 생산 능력이 60만ℓ까지 늘어난다. 4공장 생산 유발 효과는 5조 7000억원, 고용 창출 효과는 2만 7000명으로 추산된다. 축구장 29개 규모와 맞먹는 연면적 21만㎡의 4공장 건설에는 총 2조원이 투입됐다. 이 부회장은 4공장을 점검한 후 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스 경영진을 각각 만나 CDMO 및 바이오시밀러(생체의약품 복제약) 사업 전략을 논의했다. 삼성은 4공장에 이어 5·6공장을 추가로 건설하고 생산 기술 및 역량을 고도화해 ‘글로벌 바이오 의약품 생산 허브’ 역할을 수행해 나간다는 계획이다.지난 8월 광복절 특별사면(복권) 이후 삼성의 주요 계열사 현장을 방문하며 광폭 행보를 보여 온 이 부회장은 12일에는 삼성준법감시위원회 정기회의에도 참석할 것으로 알려졌다. 삼성 준감위는 삼성그룹의 지배구조 개선과 윤리경영 감시를 위한 독립된 기구로, 이 부회장은 법조인과 교수 등으로 구성된 위원회에 직접 나가 준법 경영 의지를 재차 강조하고 구체적인 실천 방안 등을 제시할 것으로 전망된다. 재계 관계자는 이 부회장의 연이은 외부 활동과 관련해 “삼성바이오 현장 방문은 삼성의 ‘미래’를 제시하고, 준감위 참석은 그룹 총수로서의 책임·윤리 경영을 약속하는 의미가 있다”면서 “이런 흐름은 결국 이건희 회장 사망 이후 2년 가까이 비어 있는 회장 자리를 채우기 위한 과정으로 보인다”고 말했다. 이 부회장의 승진 시기를 두고는 이 회장 2주기인 오는 25일과 삼성전자 창립 기념일인 11월 1일, 12월 사장단 인사 시기 등이 거론되는 가운데 11월 1일 승진 후 사장단 인사로 이어지는 방안이 유력한 것으로 전해졌다.

이재용 삼성전자 부회장이 반도체에 버금가는 그룹 미래 성장 동력으로 육성하고 있는 삼성바이오로직스가 ‘생산력 세계 1위’를 달성했다. 이 부회장의 역점 사업이 세계 선두권의 성장궤도에 오르면서 그의 회장 취임 시계도 빨라지는 분위기다.이 부회장은 11일 인천 연수구 소재 삼성바이오로직스 송도캠퍼스를 찾아 세계 최대 바이오 의약품 생산 시설인 바이오로직스 제4공장 준공식에 참석했다. 이 부회장이 송도캠퍼스를 방문한 것은 2015년 이후 7년 만이다. 삼성전자와 삼성바이오로직스 등에 따르면 송도 제4공장은 생산 능력이 24만ℓ에 달하는 의약품 생산 공장으로, 삼성은 이 시설 건설에 약 2조원을 투자했다. 4공장이 이달부터 가동됨이 따라 삼성은 바이오의약품 생산 능력 총 42만ℓ를 확보, 바이오의약품 위탁 개발·생산(CDMO) 분야 글로벌 1위에 올랐다. 이는 삼성바이오로직스 출범 10년 만의 성과로, 이 부회장은 바이오 산업을 그룹 성장을 위한 새로운 동력으로 지목해 공격적인 투자를 이어왔다. 삼성은 부분 가동을 시작한 4공장이 정상 가동되는 2023년에는 생산 능력을 총 60만ℓ까지 확대하게 됨으로써, 글로벌 바이오 CDMO 시장에서의 ‘초격차’ 우위를 공고히 할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이 부회장은 가동을 시작한 4공장을 직접 점검한 후, 삼성바이오로직스 및 삼성바이오에피스 경영진을 각각 만나 CDMO 및 바이오시밀러(생체의약품 복제약) 사업 중장기 전략을 논의했다. 삼성은 CDMO 분야에서는 4공장에 이어 앞으로 제5공장, 제6공장을 추가로 건설하고 생산 기술 및 역량을 고도화해 ‘글로벌 바이오 의약품 생산 허브’ 역할을 수행해 나간다는 방침이다.또 삼성바이오로직스는 4공장 건설로 기존 공장 부지를 모두 활용함에 따라 ‘제2 바이오 캠퍼스’를 새로 조성할 계획이다. 2032년까지 향후 10년간 바이오 사업에 7조 5000억원을 투자해 11만평 규모의 제2캠퍼스를 조성하고, 이곳에 공장 4개를 추가로 건설해 바이오 분야에서의 ‘초격차’를 완성한다는 게 삼성의 복안이다. 아울러 현재 글로벌 시장에서 6개 바이오시밀러 제품을 시판 중인 삼성바이오에피스는 앞으로 제품 파이프라인을 더욱 확대해 글로벌 수준으로 사업을 키워나가기로 했다. 항암·항염 치료제 위주로 구성된 파이프라인은 앞으로 안과·희귀질환·골다공증 등 난치병 분야 등으로 확대해 나갈 예정이다.

셀트리온헬스케어가 셀트리온의 미국 법인 ‘셀트리온USA’를 인수하며 세계 최대 시장인 미국에서 의약품 직접판매(직판)에 나선다.셀트리온헬스케어는 미국 뉴저지에 있는 셀트리온USA 지분 100%를 인수하기로 했다고 5일 밝혔다. 인수대금은 180억원이다. 이번 인수를 통해 셀트리온헬스케어는 셀트리온USA가 보유한 의약품 판권과 코로나19 진단키트 유통 권한 등의 라이선스를 확보하고, 즉시 활용할 수 있게 됐다. 셀트리온USA는 2018년 7월 셀트리온 케미컬의약품 등의 미국 시장 진출을 지원하고자 설립된 셀트리온의 100% 자회사다. 셀트리온USA는 미국 전역에서 제품을 판매할 수 있는 라이선스를 확보하고 복제약 위주로 자체 공급망을 구축해왔고 코로나19 이후에는 현지에서 진단키트 공급을 맡는 등 직판 경험을 쌓아왔다. 셀트리온헬스케어는 이번 인수를 통해 셀트리온USA의 라이선스, 유통망, 인력 등을 활용해 미국 내 직판 체제를 갖출 예정이다. 내년 상반기에 전이성 직결장암과 폐암 등에 쓰는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 베그젤마(성분명 베바시주맙, CT-P16)를 미국에 출시하며 직판에 돌입한다. 이후 유플라이마(성분명 아달리무맙), 피하주사 제형의 램시마SC(성분명 인플릭시맙) 등으로 직판 제품을 확대해 나간다는 계획이다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “유럽, 아시아 등에서 바이오의약품을 판매하며 쌓은 경험을 활용해 미국 직판 준비를 차질없이 진행할 것”이라면서 “제품 출시가 본격적으로 확대되는 내년을 기점으로 회사의 사업 규모와 역량이 한층 성장할 것으로 예상한다”고 말했다.

코로나19 유행으로 급부상한 바이오헬스 산업을 육성하기 위해 정부가 민간투자에 대한 세액공제, 금융 지원 등을 강화한다. 혁신 의료기기 인허가 절차 간소화 등 관련 규제도 줄인다. 백신과 신약 개발을 돕기 위해 지난해 발표됐던 민관 합동 펀드도 올해 5000억원 규모로 조성한다. 윤석열 대통령은 27일 제4차 비상경제민생회의 모두발언에서 “정부는 바이오헬스 산업을 국가 핵심 전략 산업으로 육성할 계획”이라며 “K바이오 백신 허브를 조성하는 등 금융 지원을 확대해 기업들이 블록버스터 신약과 백신 개발에 전념할 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다. 보건복지부가 공개한 ‘바이오헬스 산업 혁신 방안’에 따르면 정부는 ▲바이오헬스 투자 가속화 ▲규제 혁신 ▲혁신 인프라 조성 ▲글로벌 협력 방안 등 4대 정책 과제를 추진한다. 정부는 민간투자 활성화를 위해 인허가, 입지 기반 조성 지원, 세액공제, 금융 지원을 강화한다. 대기업의 국가전략기술 시설 투자 공제율은 6%에서 중견기업 수준인 8%로 높인다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상 3상 등도 신성장 원천 기술로 지정해 세액공제를 우대한다. 삼성바이오로직스(8조 7000억원), 롯데바이오로직스(1조원) 등 기업은 2026년까지 13조원을 백신·바이오 공장 건설 등에 투자할 계획이다. 문재인 정부 시절 구상했던 ‘K글로벌 백신 펀드’는 ‘K바이오·백신 펀드’로 이름을 바꿔 진행한다. 올해 정부와 국책은행이 1000억원씩, 민간이 3000억원을 투입해 총 5000억원 규모로 조성하고 향후 1조원까지 덩치를 키울 계획이다. 다음달 펀드운용사를 선정하고 모금과 투자 계획을 구체화한다. 이 펀드는 세계무역기구(WTO) 보조금 규정에 따라 정부가 지원할 수 없는 백신·신약 개발을 위한 임상 3상에 집중 투자할 것으로 보인다. 유효물질 발굴부터 임상 2상까지 신약 개발을 지원하는 데는 복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등 3개 부처가 2030년까지 연구개발비 2조 2000억원(국비 1조 5000억원, 민간 7000억원)을 투자한다. 인공지능(AI)·디지털을 활용하고 피부를 관통하지 않는 혁신 의료기기는 인허가 후 비급여 또는 선별급여로 사용할 수 있게 된다. 혁신 의료기기 지정부터 의료 현장 진입까지 390일이 걸리는 평가 기간은 통합 심사로 절차를 간소화해 80일로 단축한다. 이기일 복지부 2차관은 “규제 완화 대상 기기는 몸에 침습하지 않는 기기로 안정성과 유효성을 고려한 정책”이라고 덧붙였다.

코로나19 유행으로 급부상한 바이오헬스 산업을 육성하기 위해 정부가 민간 투자에 대한 세액 공제, 금융 지원 등을 강화한다. 혁신 의료기기 인허가 절차 간소화 등 관련 규제도 줄인다. 백신과 신약 개발을 돕기 위해 지난해 발표됐던 민관 합동 펀드도 올해 5000억원 규모로 조성한다. 윤석열 대통령은 27일 제4차 비상경제민생회의 모두발언에서 “정부는 바이오헬스 산업을 국가 핵심 전략 산업으로 육성할 계획”이라며 “K-바이오 백신 허브를 조성하는 등 금융 지원을 확대해 기업들이 블록버스터 신약과 백신 개발에 전념할 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다. 보건복지부가 공개한 ‘바이오헬스 산업 혁신 방안’에 따르면, 정부는 ▲바이오헬스 투자 가속화 ▲규제 혁신 ▲혁신 인프라 조성 ▲글로벌 협력 방안 등 4대 정책 과제를 추진한다. 정부는 민간 투자 활성화를 위해 인허가, 입지 기반 조성 지원, 세액공제, 금융지원을 강화한다. 대기업의 국가전략기술 시설 투자 공제율은 6%에서 중견기업 수준인 8%로 높인다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상 3상 등도 신성장 원천 기술로 지정해 세액공제를 우대한다. 삼성바이오로직스(8조 7000억원), 롯데바이오로직스(1조원) 등 기업은 2026년까지 13조원을 백신·바이오 공장 건설과 생산라인 확대 등에 투자할 계획이다. 문재인 정부 시절 구상했던 ‘K-글로벌 백신 펀드’는 ‘K-바이오·백신 펀드’로 이름을 바꿔 진행한다. 올해 정부와 국책은행이 각 1000억원씩, 민간이 3000억원을 투입해 총 5000억원 규모로 조성하고, 향후 1조원까지 덩치를 키울 계획이다. 다음달 펀드운용사를 선정하고 모금과 투자계획을 구체화한다. 이 펀드는 세계무역기구(WTO) 보조금 규정에 따라 정부가 지원할 수 없는 백신·신약 개발을 위한 임상 3상에 집중 투자할 것으로 보인다. 유효물질 발굴부터 임상 2상까지 신약 개발을 지원하는 데는 복지부, 과학기술정보통신부 등 3개 부처가 2030년까지 연구개발비 2조 2000억원(국비 1조 5000억원, 민간 7000억원)을 투자한다. 인공지능(AI)·디지털을 활용하고 피부를 관통하지 않는 혁신 의료기기는 인허가 후 비급여 또는 선별급여로 사용할 수 있게 된다. 혁신 의료기기 지정부터 의료 현장 진입까지 390일이 걸리는 평가기간은 통합심사로 절차를 간소화해 80일로 단축한다. 이기일 복지부 2차관은 “규제 완화 대상 기기는 몸에 침습하지 않는 기기로 안정성과 유효성을 고려한 정책”이라고 덧붙였다.