한미 양국이 29일 열린 정상회담에서 3500억 달러(약 500조원)의 대미투자 중 2000억 달러(약 284조원)를 현금 투자하기로 합의했다. 김용범 대통령실 정책실장은 29일 오후 경주 아시아태평앙경제협력제(APEC) 미디어센터에서 이같은 내용의 한미 관세협상 세부 합의 내용을 발표했다. 한미 양국은 3500억 달러의 대미투자 펀드를 ▲2000억 달러 현금투자 ▲1500억 달러(약 213조원) 조선업 협력으로 구성하기로 했다. 현금 직접 투자는 우리나라의 외환 지출 여력을 고려해 연간 200억 달러로 투자 상한을 설정했다. 김 실장은 “2000억 달러 투자가 한 번에 이뤄지는 게 아니고 연간 200억 달러 한도 내에서 사업 진척 정도에 따라 나눠 투자해 우리 외환시장이 감내할 수 있는 범위에 있고 영향을 최소화 할 수 있다”고 설명했다. 양국은 한미 조선업 협력 프로젝트 ‘마스가’(MASGA·Make America Shipbuilding Great Again)에 투입하는 1500억 달러는 한국 기업 주도로 추진키로 했다. 이번 합의에 따라 미국이 한국에 부과하는 자동차 관세는 25%에서 15%로 인하된다. 상호관세는 지난 7월 말 합의 이후 이미 15%가 적용되고 있다. 또 품목관세 중 의약품·목제 등은 최혜국 대우를 받고, 항공기 부품·제네릭(복제약) 의약품·미국 내에서 생산되지 않는 천연자원 등에는 무관세를 적용받기로 했다고 김 실장은 밝혔다. 특히 반도체의 경우 우리의 주된 경쟁국인 대만과 대비해 불리하지 않은 수준의 관세를 적용받기로 했으며, 쌀·쇠고기를 포함한 농업 분야 추가 개방을 막고 검역 절차에서 소통을 강화한다는 수준의 합의로 접점을 찾았다고 덧붙였다. 향후 절차와 관련 김 실장은 “대미 투자 펀드 기금을 신설하기 위해서는 특별법을 제정해야 한다”며 “이 법안이 국회에 제출되는 달의 첫날로 소급해 관세 인하가 적용될 것”이라고 설명했다. 이어 “안보 패키지 협상의 경우 ‘팩트 시트’를 만들기까지 2~3일 더 걸릴 것으로 예상되나, 통상 분야 MOU는 거의 문안이 마무리됐다”며 “양국 산업부 장관이 서명하고 나면 법 제출 절차에 즉시 착수할 것”이라고 예고했다.

셀트리온은 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘아이덴젤트’의 품목 허가를 승인 받았다고 10일 밝혔다. 승인 제형은 아이덴젤트 주사와, 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 셀트리온은 신생혈관(습식) 연령 관련 황반변성, 망막정맥폐쇄에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종 등 미국에서 성인 대상 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 획득했다. 아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 95억 2300만 달러(약 13조 3322억원)에 달하는 블록버스터 안과 질환 치료제다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에서만 지난해 59억 6800만 달러(약 8조 3552억원)의 매출을 기록했다. 셀트리온은 이번 허가로 올해 미국 제품 포트폴리오에 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’, 골 질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’, 알레르기 질환 치료제 ‘옴리클로’ 등 5개 제품을 추가했다. 셀트리온 관계자는 “미국 시장에서 허가 받은 제품의 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고 조속한 시일 내 고품질 바이오의약품이 더 많은 환자들에게 공급될 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 말했다.

미국에서 일본보다 높은 25% 관세를 적용받는 국내 자동차와 부품업계는 협의가 장기화할 때 가격 경쟁력과 수익성 악화, 원가 손실에 따른 부품 납품 중단 등을 우려하고 있다. 일본과 마찬가지로 50% 관세를 부과받는 철강업계는 일본제철의 US스틸 인수 효과에 촉각을 기울이고 있으며, 미국 도널드 트럼프 행정부로부터 최혜국 대우 약속을 문서화하지 못한 반도체 업계는 불안감에 시달리고 있다. 한 25%>일 15% … 뒤집힌 자동차값쏘나타, 캠리보다 1000弗 비싸져사태 장기화 땐 수익성 악화 불가피‘원가 타격’ 부품 납품 중단 우려도국내외 완성차 업체들이 현재 대미 수출 가격을 동결하고 있지만 고관세율이 계속 이어지면 수익성 악화가 임계치에 달해 가격 인상이 불가피할 것으로 보인다. 현재 미국에서 현대차 쏘나타는 기본 트림 기준 2만 6900달러로 일본 도요타 캠리(2만 8400달러)보다 낮은 가격에 판매되고 있다. 하지만 한국 25%, 일본 15% 관세를 차 가격에 그대로 적용한다면 쏘나타는 3만 3625달러로 캠리(3만 2660달러)보다 비싸진다. 김경유 산업연구원 선임연구위원은 “현대차·기아가 바로 가격을 인상하진 않겠지만 2분기 때와 마찬가지로 수익성 악화가 심화할 것”이라며 “올해까지는 경쟁 업체들의 가격 인상 수준을 보겠지만 가격을 올리지 못하면 차에 들어가는 옵션을 줄이는 식으로 대응할 수 있다”고 분석했다. 특히 미국 전기차 보조금이 이달 말 막을 내리면서 대체재인 하이브리드차(HEV)에 대한 수요가 늘어날 것으로 보이지만, 도요타와 달리 현대차그룹이 미국에서 생산하는 HEV는 앨라배마공장의 싼타페 1종에 불과하다. 한국산 수출차에 대한 관세 부담이 클 수밖에 없다. 현대차그룹은 조지아주 신공장 ‘메타플랜트 아메리카’에서 HEV를 생산할 계획이다. 다만 일러야 내년에나 생산라인이 완공된다. 자동차 부품업계도 심각하다. 현대차그룹의 부품 계열사 현대모비스는 미국에 현지 공장을 보유하고 있지만 멕시코 공장에서 섀시 부품, 전장 부품 등을 현지 멕시코 기아에 공급하고 일부는 미국으로 보내는 식으로 대응하고 있다. 멕시코에서 들여오는 부품들은 부품에 함유된 철강·알루미늄 제품에 대해 그 비율만큼만 50% 관세가 부과돼 25% 관세를 온전히 내는 것보다 값싸게 들여올 수 있어서다. 하지만 오윤석 자동차부품산업진흥재단 단장은 “일본과의 관세 격차로 최종 제품 가격이 높아지면 판매 축소로 이어진다”며 “25% 관세가 장기화하면 결국 원가 손실을 회피하기 위해 현지 자동차 업체들의 소싱(조달) 정책이 바뀌어 한국 수출 부품의 수량이 대폭 줄든가, 납품이 중단될 수 있다”고 우려했다. 김영훈 한국자동차산업협동조합 실장은 “조속히 합의 이행이 이뤄지기를 바랄 뿐”이라고 전했다. 철강, 이미 50% 발효로 타격전년 대비 7월 수출량 24.3% 감소美현지 생산품, 가격 경쟁력 밀려 US 스틸 인수한 日… 한국엔 악재지난 6월부터 50%의 대미 관세를 적용받는 철강업계는 이미 수출량이 25% 가까이 줄어 고민이 크다. 한국무역협회에 따르면 지난 7월 한국의 대미 철강 수출량은 19만 4364t으로 지난해 7월보다 24.3% 줄었다. 지난 6월 미국 정부가 철강 관세율을 50%로 올린 영향이 시차를 두고 반영된 것으로 풀이된다. 더 큰 문제는 내년부터 일본제철의 미국 US스틸 인수 효과가 본격적으로 나타난다는 점이다. 일본제철은 US스틸의 생산량을 3~5년 내 현재의 2배로 늘릴 예정이다. 국내 철강 1·2위 업체인 포스코와 현대제철도 미국 루이지애나주에 제철소를 건설하고 있지만 2029년부터 생산을 시작할 예정이라 4~5년 동안 관세 영향이 불가피하다. 반도체·의약품 관세 변수 여전트럼프 ‘반도체 100%’ 발언에 긴장일본도 행정명령에 반도체는 빠져국내제약, 美수출 적어 제한적 영향반도체 업계는 최혜국 대우를 받을 수 있을지가 최대 변수다. 미국이 한국 반도체에 대해 “다른 나라보다 불리하게 대우하지 않겠다”고 밝혔지만 최근 도널드 트럼프 대통령의 ‘100% 반도체 관세’ 발언으로 불확실성이 커졌다. 김양팽 산업연구원 전문연구원은 “현재 상호관세만 봐도 15%가 보장된 게 아니고 오히려 25%까지 치솟을 수 있다. 최혜국 대우도 어떻게될지 단정 지을 수 없다”면서 “다만 한국 메모리는 미국이 대체하기 어려워 (한국 관세 부과에 대해) 결국 미국 기업들이 반발할 것”이라고 내다봤다. 반도체는 글로벌 의존도가 높아 관세 부과 시 곧장 미국 기업들의 비용 증가로 이어지고 시장 위축으로 연결될 수 있다. 일본도 반도체 최혜국 대우를 보장받았다고 했지만 트럼프 대통령이 지난 4일 서명한 행정명령에는 해당 내용이 빠져 있다. 제약 업계도 불확실하지만 상대적으로 여유가 있는 편이다. 일본산 제네릭(복제약) 의약품과 그 원료는 상호관세 면제 대상이 됐는데, 국내 제약 업계에 미칠 영향은 제한적이다. 국내 제약사의 대미 수출 물량이 많지 않아서다.

미국과 유럽연합(EU)이 수개월의 협상 끝에 관세 협상 종료 시한을 닷새 앞둔 27일(현지시간) 무역 협정을 체결했다. 양측은 항공기·반도체 장비 등 일부 전략적 품목에 대해선 상호 무관세에 합의했다. EU는 관세율을 기존 30％에서 15％로 낮추는 ‘대가’로 미국에 대규모 에너지 구매와 추가 투자를 약속했다. 이날 도널드 트럼프 미국 대통령과 우르술라 폰데어라이엔 EU 집행위원장은 영국 스코틀랜드에 있는 트럼프 대통령의 턴베리 골프장에서 정상회담을 가진 뒤 ‘15％ 관세율’에 합의했다고 각각 발표했다. 트럼프 대통령은 미국으로 수출되는 EU산 자동차도 15％ 관세율이 적용될 것이라고 말했다. EU산 자동차 제품에는 현재 기존 2.5％에 트럼프 대통령이 모든 수입 자동차에 도입한 25％ 품목관세를 더해 총 27.5％ 관세가 부과되고 있다. 유럽의 대미 수출 주력 업종인 자동차 업계 입장에서는 일단 ‘최악’은 면한 것으로 평가된다. 다만 15％ 관세의 적용 범위를 두고는 두 정상의 말이 달랐다. 트럼프 대통령은 이날 회동에 앞서 의약품은 어떤 합의에도 포함되지 않을 것이라고 선을 그었다. 회동이 끝난 뒤에도 의약품에는 15％ 관세율이 적용되지 않는다고 말했다고 블룸버그 통신은 전했다. 미국 정부는 현재 진행 중인 무역확장법 232조 조사에 근거해 향후 의약품과 반도체에 품목관세를 부과하겠다고 예고한 상태다. 반면 폰데어라이엔 집행위원장은 15％ 관세율이 “자동차, 반도체, 의약품을 포함한 대부분 분야에 적용될 것”이라며 “이것은 분명한 상한선(ceiling)이라고 말했다. 그는 ‘의약품은 포함되지 않는다’는 트럼프 대통령 발언에 대한 추가 질의에도 “EU와 관련해서는 의약품 관세 15％에 합의했다”며 “향후 전 세계 의약품에 관한 전반적인 미국 대통령의 (관세) 결정이 무엇이건 간에 그것은 별개의 이야기(on a different sheet of paper)”라고 답했다. 미국이 철강·알루미늄 품목에 적용 중인 50％ 관세는 계속 부과된다. 양 정상은 이날 ‘전략적 품목’에 대해서는 상호 무관세에 합의했다. 상호 무관세 조치는 EU가 미국 측에 요구해온 협상 조건 중 하나다. 폰데어라이엔 집행위원장은 “모든 항공기 및 관련 부품과 특정 화학 제품, 특정 복제약(generics), 반도체 장비, 특정 농산물 및 천연자원과 핵심 원자재가 (상호 무관세) 적용 대상”이라고 말했다. 이어 “우리는 이 목록에 더 많은 품목이 추가될 수 있도록 계속해서 노력할 것”이라고 덧붙였다. EU는 대규모 투자를 약속했다. 특히 연간 2500억 달러씩, 향후 3년간 총 7500억 달러(약 1038조원) 규모의 미국산 에너지를 구매한다는 방침이다. 폰데어라이엔 집행위원장은 오는 2028년부터 러시아산 화석연료를 완전히 퇴출하기로 한 EU 계획에 맞춰 추산된 액수라고 설명했다. 트럼프 대통령은 여기에 EU가 6000억 달러(약 830조 7000억원)를 추가 투자하기로 했으며 “막대한 규모”의 미국산 군사장비를 구매하기로 했다고 말했다. 폰데어라이엔 집행위원장은 추가 투자와 관련해 구체적인 계획을 언급하지 않았다. 대신 “미국산 인공지능(AI) 반도체는 우리의 AI 기가팩토리에 동력을 제공할 것이며, 미국은 기술적 우위를 유지하는 데 도움을 줄 것”이라고 말했다. 트럼프 대통령은 애초 내달 1일부터 EU에 30％ 관세를 부과하겠다고 예고했다. EU 역시 협상이 불발되면 내달 초부터 미국산 주요 상품에 보복관세를 부과할 계획이었다. 그러나 협상 시한 종료를 닷새 앞두고 이날 전격적으로 이뤄진 회동에서 ‘톱다운 합의’가 이뤄지면서 대서양 무역전쟁 전면전은 일단 피하게 됐다. 현재도 미국에 수출되는 EU산 제품에는 평균 4.8％의 기존 관세와 트럼프 대통령이 새로 도입한 ‘기본관세’ 10％가 부과된다는 점에서 EU는 일단 ‘현상 유지’ 수준으로 선방했다고 자평했다. 다만 기본관세 10％도 ‘불법적’이라며 수용할 수 없다는 종전 EU 입장을 고려하면 트럼프 행정부가 관세율 15％를 협상의 ‘하한선’으로 정하면서 어쩔 수 없이 ‘차악’을 수용한 것으로 풀이된다.

1년에 2차례 접종으로 인간면역결핍바이러스(HIV-1) 감염을 99.9% 예방하는 주사제가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 18일(현지시간) 로이터 통신 등에 따르면 이날 FDA는 글로벌 제약사 길리어드 사이언스의 신약 ‘예즈투고’(성분명 레나카파비르)를 승인했다. 레나카파비르는 1년에 2회 접종으로 성인과 청소년의 HIV 감염을 예방하는 주사제다. 길리어드는 이 약을 예즈투고라는 제품명으로 판매할 예정이다. 다니엘 오데이 길리어드 최고경영자(CEO)는 이날 “수십년간 HIV와 싸워온 이래 역사적인 순간”이라면서 “레나카파비르가 이 감염병을 역사 속으로 사라지게 할 수 있을 것으로 믿는다”라고 말했다. 길리어드는 신약 승인을 위해 대규모 임상시험을 2차례 진행했다. 1차 시험은 사하라 이남 지역 여성 2123명을 대상으로 연 2회 피하주사하는 방식으로 진행됐으며, 감염률이 100% 감소하는 결과를 보였다. 2179명의 다양한 성별에게 연 2회 주사한 2차 임상에서는 감염 사례가 2건 발생했다. 예방률은 99.9%였다. 2차례 임상시험 모두 현재 널리 통용된 경구용 HIV 예방 약물 ‘트루바다’의 예방률을 뛰어넘었다. HIV 감염 예방을 위한 경구용 약물, 즉 노출 전 예방(PrEP) 요법은 보급된 지 10년이 넘었지만, 매일 복용해야 한다는 불편함이 있었다. 예즈투고의 부작용으로는 주사 부위 반응, 두통, 메스꺼움 등이 보고됐다. 앞서 두 차례 임상시험 결과는 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신에 게재됐고, 사이언스지는 레나카파비르를 2024년 ‘올해의 혁신’으로 선정한 바 있다. 관건은 예즈투고의 접종 비용이다. 길리어드는 아직 가격을 공개하지 않았는데, 전문가들은 미국 내 접종 비용이 연간 2만 5000달러에 달할 것으로 예상하고 있다. 레나카파비르 성분은 기존 HIV 치료제로 승인됐을 당시 연간 3만 9000달러에 달했는데, 예방 목적으로 사용될 경우 이보다는 가격이 낮아질 것으로 보인다. 이전에 출시된 HIV 예방 주사인 카보테그라비르는 2개월마다 주사하는 방식으로 2021년 FDA 승인을 받았는데, 연간 비용이 수만 달러에 달해 전 세계적인 보급이 어려웠다. 이에 활동가들은 길리어드가 HIV 감염 종식을 위해 가격을 대폭 낮출 것을 촉구하고 있다. 리버풀 대학의 앤드류 힐 연구원은 “고소득 국가조차도 레나카파비르를 연간 2만 달러가 넘는 가격으로는 광범위하게 사용할 여력이 없을 것”이라고 지적했다. 화학자와 과학자로 구성된 연구팀을 이끄는 힐은 레나카파비르를 대량 생산하면 1인당 연간 25달러라는 저렴한 가격으로도 보급이 가능하다고 보고 있다. 위니 비아니마 유엔 사무차장은 “길리어드가 중요한 혁신을 이룬 것을 축하한다”면서도 “합리적인 가격에 모든 이들이 이용할 수 있어야만 감염병 통제가 가능할 것”이라고 말했다. 길리어드는 6개 제약회사와 계약을 체결해 신약 사용 승인을 대기 중인 120개 저·중소득 국가에서 레나카파비르 성분의 복제약(제네릭)의 생산 및 유통을 할 예정이다. 해당 국가들에서 생산을 시작하는 데 또 시간이 걸리기 때문에 길리어드는 유엔 및 미국 대통령 직속 에이즈 구호 비상 계획(PEPFAR) 등이 협력하는 국제적 파트너십을 상대로 200만명분 공급 계약을 발표했다. 그러나 트럼프 행정부에서 PEPFAR 프로그램의 예산을 삭감하면서 해당 계약이 제대로 이행될지 불투명해진 상황이다.

출산율이 지난 3년 연속 감소하면서 출산율 부양을 위해 안간힘을 쓰고 있는 중국에서 최근 성생활도 감소하면서 발기부전 치료제 판매도 급감한 것으로 전해졌다. 14일(현지시간) 홍콩 봉황망 등에 따르면 중국 인터넷상에는 최근 몇 년간 ‘성 쇠퇴’(性蕭條·성소조)라는 용어가 빈번하게 등장하고 있다. 이는 결혼율과 출산율 감소하는 가운데 중국인들이 감정, 성관계, 친밀한 관계에 대해서도 냉담해지고 있음을 의미한다. 이에 따라 발기부전 치료제 판매가 둔화해 중국 관련 기업들의 실적이 곤두박질치고 있는 것으로 전해졌다. 바이윈산제약은 지난해 실적 보고서에서 비아그라(실데나필) 복제약 ‘진거’(金戈) 판매량이 8785만정이라고 밝혔다. 이는 하루 평균 24만 7000정이 팔린 것으로, 지난해보다 하루 3만 6000정 감소한 수치다. 재고는 약 50% 급증해 2420만 1100정에 달했다. 지난해 전체 판매량의 4분의 1에 해당한다. 실데나필 복제약을 만드는 다른 중국 제약업체들의 사정도 비슷하다. 커룬제약의 올해 1분기 매출은 지난해 동기 대비 29.42% 감소한 43억 9000만 위안(약 8350억원)을 기록했고 순이익은 43% 줄었다. 타이언캉제약도 지난해 순이익이 32% 감소한 데 이어 올해 1분기 감소 폭도 31%에 달했다. 봉황망은 “경쟁하는 제품 수가 급증하고 가격 경쟁이 심화하는 가운데 중장년층과 청년층의 성생활이 감소한 것이 큰 영향을 미쳤다”고 지적했다. 베이징대와 푸단대의 조사에 따르면 1995년 이후 출생자의 50%만이 매주 성관계를 갖는 것으로 나타났다. 한편 중국은 인구 감소가 경제에 악영향을 끼칠 것이라는 우려가 커지자 출산율을 높이기 위해 여러 정책을 도입하고 있다. 출산을 장려하기 위해 의료 보험 제도의 하나로 출산 마취 비용을 포함하기 시작한 성(省)들도 점점 더 많아지고 있는 것으로 알려졌다. 최근 중국 국가위생건강위원회(NHC)는 ‘무통분만’에 필요한 출산 중 경막외 마취를 모든 3차 병원이 제공하라고 명령하기도 했다. 중국 관영 차이나 데일리는 중국 임산부의 약 30%만 무통분만을 하는데, 이는 일부 선진국에서 무통분만 비율이 70% 이상인 것과 대비된다고 전했다. 또한 중국 남서부 쓰촨성 보건 당국은 지난해 6월 ‘출산 친화적인 사회’를 만들기 위해 결혼 휴가를 최대 25일까지 연장하고 출산 휴가를 최대 150일까지 연장할 것을 제안했다.

순수 CDMO 전문으로 사업 독립위탁 고객사 기술 유출 우려 해소 2030년 글로벌 위탁생산 1위 목표홀딩스, 바이오시밀러 제품 확대 삼성바이오로직스가 자회사 삼성바이오에피스를 분리하는 인적 분할을 추진한다. 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업과 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)·신약 개발 사업을 완전히 분리해 고객사와의 이해상충 문제를 해소하고 각 사업의 독립 가치를 극대화하기 위한 전략적 조치다. 삼성바이오로직스는 22일 단순·인적 분할 방식으로 삼성에피스홀딩스를 신설한다고 공시했다. 분할 이후 삼성바이오로직스는 순수 CDMO 전문회사로 남고, 신설되는 삼성에피스홀딩스는 바이오시밀러 및 신약 개발 사업을 이관받는다. 분할 승인 절차는 7월 29일 증권신고서 제출과 9월 16일 주주총회 개최 등을 거쳐 마무리될 예정이다. 이번 결정의 핵심 배경은 CDMO 고객사들이 제기해온 기술 유출에 대한 잠재적 우려다. 글로벌 제약사들은 오리지널 의약품 생산을 삼성바이오로직스에 맡기면서도 같은 그룹 내 삼성바이오에피스가 복제약을 개발하는 구조에 부담을 느껴왔다. 유승호 삼성바이오로직스 최고재무책임자(CFO)는 이날 온라인 설명회에서 “바이오시밀러 사업이 점차 성장하면서 고객사의 우려가 점차 커졌고, 이는 수주 경쟁력에도 일부 영향을 미쳤다”며 “분할 이후에는 이해 상충에 대한 고객사의 우려가 확실히 해소될 것”이라고 강조했다. 이번 분할은 투자자 관점에서도 의의가 있다. 수익 구조와 리스크 성격이 완전히 다른 두 사업에 동시 투자해야 하는 부담을 덜 수 있어서다. 유 CFO는 “CDMO 사업은 제조 공정과 품질 관리 역량이 필수적인 반면 바이오시밀러는 생물학, 양리학, 임상 등 다양한 융합적 연구개발 역량이 요구된다”며 “동일한 사업군에 속하나 서로 다른 수익과 성격, 구조 등을 갖고 있어 이해관계자들은 투자 판단이 복잡하다는 의견과 함께 양사 분리가 바람직하다는 의견을 제시했다”고 했다. 삼성바이오로직스는 순수 CDMO 회사로 전환한 이후 ‘생산 능력·포트폴리오 다각화·글로벌 거점 확대’라는 3대 성장 전략을 바탕으로 항체·약물접합체(ADC), 아데노연관바이러스(AAV), 사전충전형 주사기(PFS) 등 신사업 분야에 대한 투자를 더욱 확대할 예정이다. 생산 능력은 현재 5개 공장에서 2032년까지 8개 공장으로 확대하며, 2030년까지 글로벌 CDMO 1위 입지를 공고히 하겠다는 방침이다. 또 삼성에피스홀딩스는 삼성바이오에피스를 통해 20종 이상의 바이오시밀러 제품군을 확보하고, 신규 치료 접근법(모달리티) 개발 플랫폼 구축 등 차세대 기술 분야에 대한 투자도 지속할 계획이다. 이날 삼성바이오로직스 주가는 장중 한때 전일 대비 8.18% 오른 119만 원까지 상승했지만, 결국 1.82% 내린 108만원에 거래를 마감했다. 최대주주인 삼성물산의 주가도 0.36% 내린 13만 8500원으로 장을 마쳤다.

삼성바이오로직스가 자회사 삼성바이오에피스를 분리하는 인적 분할을 추진한다. 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업과 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)·신약 개발 사업을 완전히 분리해 고객사와의 이해상충 문제를 해소하고 각 사업의 독립 가치를 극대화하기 위한 전략적 조치다. 삼성바이오로직스는 22일 단순·인적 분할 방식으로 삼성에피스홀딩스를 신설한다고 공시했다. 분할 이후 삼성바이오로직스는 순수 CDMO 전문회사로 남고, 신설되는 삼성에피스홀딩스는 바이오시밀러 및 신약 개발 사업을 이관받는다. 분할 승인 절차는 7월 29일 증권신고서 제출과 9월 16일 주주총회 개최 등을 거쳐 마무리될 예정이다. 이번 결정의 핵심 배경은 CDMO 고객사들이 제기해온 기술 유출에 대한 잠재적 우려다. 글로벌 제약사들은 오리지널 의약품 생산을 삼성바이오로직스에 맡기면서도 같은 그룹 내 삼성바이오에피스가 복제약을 개발하는 구조에 부담을 느껴왔다. 유승호 삼성바이오로직스 최고재무책임자(CFO)는 이날 온라인 설명회에서 “바이오시밀러 사업이 점차 성장하면서 고객사의 우려가 점차 커졌고, 이는 수주 경쟁력에도 일부 영향을 미쳤다”며 “분할 이후에는 이해 상충에 대한 고객사의 우려가 확실히 해소될 것”이라고 강조했다. 이번 분할은 투자자 관점에서도 의의가 있다. 수익 구조와 리스크 성격이 완전히 다른 두 사업에 동시 투자해야 하는 부담을 덜 수 있어서다. 유 CFO는 “CDMO 사업은 제조 공정과 품질 관리 역량이 필수적인 반면 바이오시밀러는 생물학, 양리학, 임상 등 다양한 융합적 연구개발 역량이 요구된다”며 “동일한 사업군에 속하나 서로 다른 수익과 성격, 구조 등을 갖고 있어 이해관계자들은 투자 판단이 복잡하다는 의견과 함께 양사 분리가 바람직하다는 의견을 제시했다”고 했다. 삼성바이오로직스는 순수 CDMO 회사로 전환한 이후 ‘생산 능력·포트폴리오 다각화·글로벌 거점 확대’라는 3대 성장 전략을 바탕으로 항체·약물접합체(ADC), 아데노연관바이러스(AAV), 사전충전형 주사기(PFS) 등 신사업 분야에 대한 투자를 더욱 확대할 예정이다. 생산 능력은 현재 5개 공장에서 2032년까지 8개 공장으로 확대하며, 2030년까지 글로벌 CDMO 1위 입지를 공고히 하겠다는 방침이다. 또 삼성에피스홀딩스는 삼성바이오에피스를 통해 20종 이상의 바이오시밀러 제품군을 확보하고, 신규 치료 접근법(모달리티) 개발 플랫폼 구축 등 차세대 기술 분야에 대한 투자도 지속할 계획이다. 이날 삼성바이오로직스 주가는 장중 한때 전일 대비 8.18% 오른 119만 원까지 상승했지만, 결국 1.82% 내린 108만원에 거래를 마감했다. 최대주주인 삼성물산의 주가도 0.36% 내린 13만 8500원으로 장을 마쳤다.

서정진 셀트리온그룹 회장은 “미국 트럼프 정부의 약가 인하 정책이 국내 제약바이오 업계에 미칠 영향이 제한적일 것”이라고 진단했다. 그러면서 셀트리온의 주력 사업인 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에는 기회가 될 것이라는 기대감을 내비쳤다. 서 회장은 15일 온라인 간담회를 열고 트럼프 정부의 약가 인하 정책이 회사에 미치는 영향과 미국 관세 변화에 대한 회사의 준비 상황에 대해 소개했다. 서 회장은 “트럼프 정부의 약가 인하 추진과 의약품 관세 등 정책 변화로 영향을 받은 한국의 제약바이오 기업은 거의 없는데 과도한 공포가 형성된 것 같다”며 “미국의 정책 변화는 한국의 불확실성을 높이는 요인이 아니라”고 말했다. 약가 인하 추진은 셀트리온에게 기회가 될 것이라고 내다봤다. 그는 “미국 약가가 높은 건 제약사가 아니라 중간 유통 과정 문제로 발생한 일”이라며 “약가 인하 정책은 처방약급여관리업체(PBM) 등 중간 유통 구조를 주요 타깃으로 한다“”고 했다. 미국에서는 제약사가 자율적으로 약가를 결정하지만 이 과정에 PBM과 민간 보험사가 관여해 약가를 올리기도 한다. 서 회장은 “중간 유통 구조가 단순화되면 바이오시밀러 경쟁이 유리해진다”며 “셀트리온 입장에서는 더 많은 기회가 생기는 것”이라고 말했다. 서 회장은 미국 정부의 의약품 관세 부과에 대해서는 “내년까지는 관세 영향을 전혀 받지 않을 것”이라고 단언했다. 지난주 트럼프 대통령은 의약품에 대한 품목별 관세를 2주 내 발표하겠다고 예고했다. 서 회장은 “미국에 판매 중인 ‘허쥬마’, ‘램시마’, ‘트룩시마’ 등은 화이자 등을 통해 팔고 있는 만큼 셀트리온은 관세 부과 대상이 아니다”라면서 “이미 15∼21개월 치 재고를 확보하고 있어 관세가 어떻게 발표되든 내년 말까지는 영향을 받지 않을 것”이라고 했다. 그러면서 “미국에서도 300만 바이알 수준의 완제의약품을 만들 수 있는 계약을 확보했다”고 덧붙였다. 다만 미국 내 공장 투자에 대해서는 “신중하게 접근할 것”이란 입장이다. 10만ℓ 공장을 한국에 지으면 1조3000억원이 들지만 미국에 건설하면 약 2조원으로 비용이 급증할 수 있다는 이유에서다. 그는 올해 사업 전망에 대해서는 “적어도 4조6000억에서 4조7000억원으로 5조원 범위에서 매출이 나올 것으로 본다”며 “2038년까지 18개 제품을 추가해 총 40개 제품을 확보하겠다”고 말했다.

철강에 이어 국내 자동차와 반도체, 의약품 업계도 비상이 걸렸다. 11일 한국무역협회에 따르면 지난해 한국의 대미 자동차 수출액은 347억 달러(약 50조 4200억원)로 대미 수출 품목 중 1위다. 전체 자동차 수출액(683억 달러)에서 미국 비중은 50.8% 수준이다. 지난해 현대차그룹은 미국에서 170만 8293대를 판매했고 그중 절반가량을 한국에서 생산해 수출했다. GM 한국사업장은 지난해 자동차 전체 수출 물량 47만 4735대 가운데 미국 수출 물량이 41만 8782대(88.2%)에 달하지만 관세 부과로 인한 가격 경쟁력 약화는 불가피해 보인다. 현대차그룹은 지난해 완공한 조지아주 공장 ‘HMGMA’를 통해 현지 생산을 늘리는 방안을 검토하고 있다. HMGMA는 연산 최대 50만대 규모로 기존 현대차 앨라배마 공장과 기아 조지아 공장까지 더하면 미국에서 100만대 생산 체제를 갖추게 된다. 하지만 김경유 산업연구원 선임연구위원은 “현대차가 현지 생산으로 돌려도 부품 조달 비용은 늘어날 가능성이 있는 데다 우리 수출은 줄어드니 기업이 아닌 산업적 측면에선 부정적”이라며 “GM 한국사업장은 미국의 소형 스포츠유틸리티차량(SUV) 공급 기지 역할을 했는데, 가격 경쟁력에 타격이 클 것”이라고 전망했다. 반도체 업계도 상황을 예의 주시하고 있다. 관세가 부과되면 제품 가격 상승으로 수요가 일시적으로 줄어들 수 있지만, 이를 필요로 하는 미국 빅테크 기업에도 부담이 되는 만큼 관세 부과가 제한적일 것이란 전망도 나온다. 안기현 한국반도체산업협회 전무는 “관세율이 얼마나 될 것인지와 전자제품 내 부품 등 간접 관세 부과 등이 가장 우려되는 대목”이라고 설명했다. 다만 범용 메모리는 이미 중국 업체의 공급량 확대로 가격이 크게 떨어져 있고, 첨단 제품인 고대역폭 메모리(HBM)는 SK하이닉스와 삼성전자가 전 세계 HBM 시장의 90%를 차지해 영향이 제한적일 것이란 관측도 있다. 미국이 반도체에 관세를 부과하더라도 중국을 겨냥할 가능성이 높다는 것이다. 의약품에 대한 관세가 부과될 경우 타격을 받는 건 바이오 의약품이다. 셀트리온, 삼성바이오에피스는 미국에서 바이오 복제약(바이오시밀러)을 판매하고 있다. 셀트리온은 미국에 원료 의약품을 수출해 현지에서 완제 의약품을 생산하고 있는데, 오는 3분기까지는 추가 수출 없이도 충분한 재고를 확보해 문제가 없다는 입장이다. 중기적으로는 관세 부담이 높은 완제 의약품 대신 부담이 낮은 원료 의약품 수출에 집중하며 장기적으로는 미국 내 생산 기지 확보를 검토 중이다.

철강에 이어 국내 자동차와 반도체, 의약품 업계도 비상이 걸렸다. 11일 한국무역협회에 따르면 지난해 한국의 대미 자동차 수출액은 347억 달러(약 50조 4200억원)로 대미 수출 품목 중 1위다. 전체 자동차 수출액(683억 달러)에서 미국 비중은 50.8% 수준이다. 지난해 현대차그룹은 미국에서 170만 8293대를 판매했고, 그중 절반가량을 한국에서 생산해 수출했다. GM한국사업장은 지난해 전체 자동차 전체 수출 물량 47만 4735대 가운데 미국 수출 물량이 41만 8782대(88.2%)에 달하지만 관세 부과로 인한 가격 경쟁력 약화는 불가피해 보인다. 현대차그룹은 지난해 완공한 조지아주 공장 ‘HMGMA’를 통해 현지 생산을 늘리는 방안을 검토하고 있다. HMGMA는 연산 최대 50만대 규모로 기존 현대차 앨라배마 공장과 기아 조지아 공장까지 더하면 미국에서 100만대 생산 체제를 갖추게 된다. 하지만 김경유 산업연구원 선임연구위원은 “현대차가 현지 생산으로 돌려도 부품 조달 비용이 늘어날 가능성이 있고, 우리 수출은 줄어드니 기업이 아닌 산업적 측면에선 부정적”이라며 “GM한국사업장은 미국의 소형 스포츠유틸리티차(SUV) 공급 기지였는데, 가격 경쟁력에 타격이 클 것”이라고 전망했다. 반도체 업계도 상황을 예의주시하고 있다. 관세가 부과되면 제품 가격 상승으로 수요가 일시적으로 줄어들 수 있지만, 이를 필요로 하는 미국 빅테크 기업에도 부담이 되는 만큼 관세 부과가 제한적일 것이란 전망도 나온다. 안기현 한국반도체산업협회 전무는 “관세율이 얼마나 될 것인지와 전자제품 내 부품 등 간접 관세 부과 등이 가장 우려되는 대목”이라고 설명했다. 다만 범용 메모리는 이미 중국 업체의 공급량 확대로 가격이 크게 떨어져 있고, 첨단 제품인 고대역폭 메모리(HBM)는 SK하이닉스와 삼성전자가 전 세계 HBM 시장의 90%를 차지해 영향이 제한적일 것이란 관측도 있다. 미국이 반도체에 관세를 부과하더라도 중국을 겨냥할 가능성이 높다는 것이다. 의약품에 대한 관세가 부과될 시 타격을 받는 건 바이오의약품이다. 셀트리온, 삼성바이오에피스는 미국에서 바이오복제약(바이오시밀러)을 판매하고 있다. 셀트리온은 미국에 원료의약퓸을 수출해 현지에서 완제의약품을 생산하고 있는데, 오는 3분기까지 추가 수출 없이도 충분한 재고를 확보해 문제가 없다는 입장이다. 중기적으로는 관세 부담이 높은 완제의약품 대신 부담이 낮은 원료의약품 수출에 집중하고, 장기적으론 미국 내 생산기지 확보를 검토 중이다.

바이오복제약(바이오시밀러) 생산에 주력으로 해온 셀트리온이 의약품 위탁개발생산(CDMO)에 뛰어든다. 스위스 론자, 삼성바이오로직스와 경쟁에 나설 전망이다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 17일 온라인 기자간담회를 열고 “셀트리온 100% 자회사로 CDMO 전문 기업인 ‘셀트리온바이오솔루션스’ 법인 설립을 마쳤다”고 밝혔다. 신규 법인은 신약 후보 물질의 선별부터 세포주 및 공정 개발, 임상시험 계획, 허가 서류 작성, 상업 생산 등 의약품 개발의 전 주기 서비스를 제공하게 된다. 셀트리온은 2002년 의약품 위탁생산(CMO) 사업을 시작했으나, 바이오시밀러 성과에 집중한 까닭에 CMO 사업 규모가 크지 않다. 셀트리온이 CDMO 사업을 본격화하는 건 시장 수요가 커진 덕이다. 시장조사기관 ‘모도 인텔리전스’에 따르면 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장은 올해 약 24조원에서 2029년 40조원까지 커질 전망이다. 실제로 삼성바이오로직스는 올해 창립 이래 처음으로 연 누적 수주액 5조원을 넘겼고, 지난 7월 롯데바이오로직스도 공장 착공에 나서며 사업을 본격화했다. 셀트리온은 글로벌 제약사를 상대로 축적해온 다양한 비즈니스 추진 실적, 자체 체조 및 허가 등의 경험이 있다며 증설 비용은 줄이고 생산 효율성을 높여 원가 경쟁력을 통한 생산 수주에 나선다는 계획이다. 서 회장은 CDMO 생산시설을 지을 부지 후보를 검토 중이라면서 “국내에 20만ℓ 규모로 설계해 우선 내년 상반기 10만ℓ짜리 1공장 착공에 들어갈 예정”이라고 했다. 공장이 필요 없는 위탁개발(CDO)과 임상시험 수탁(CRO) 사업은 내년부터 시작하며, 위탁생산(CMO)은 2028년에 나선다. 이를 위해 신규 법인엔 1조 5000억원의 그룹 자체 투자금이 투입되며, 향후 연구소와 설비 증설을 위해 최대 1조 5000억원의 외부 투자금을 추가 조달할 방침이다. 신규 공장에는 대·소형 배양기를 배치해 대량 생산은 물론 향후 항체·약물접합체(ADC)를 비롯해 다중항체치료제, 세포·유전자치료제 등 차세대 모달리티(치료 접근법)별 유연한 생산도 가능하게 할 예정이다. 셀트리온은 생산 영역의 확대와 혁신 기술력 강화를 위해 국내뿐 아니라 미국, 유럽, 인도 등에 특성화 연구센터를 설립할 예정이다. 서 회장은 2028년부터 매출이 생길 것이라면서 2035년 총기대 매출로 약 3조원을 제시했다. 그는 “CDMO 사업을 위해 과학자 500여명이 필요할 것으로 보고 있다”며 공장 구축 후 대규모 채용을 시사했다.

6개월에 한 번 맞는 주사로 후천성면역결핍증(AIDS·에이즈)을 가장 효과적으로 예방할 수 있는 주사가 개발됐다. 1일(현지시간) AP통신 등에 따르면 미 제약사인 길리어드가 개발한 이 주사 약물을 투여한 여성은 에이즈 감염 예방에 100% 효과를 나타냈으며 남성에게도 거의 같은 효과를 나타냈다. 유엔에이즈계획(UNAIDS) 사무총장인 위니 바냐니마는 “이는 우리가 가진 다른 어떤 예방 방법보다 훨씬 우수해서 전례가 없는 일”이라고 평가했다. ‘레나카파비르’라고 불리는 이 약물은 이미 미국, 캐나다, 유럽 등지에서 선렌카라는 브랜드명으로 에이즈 치료에 사용되고 있다. 길리어드는 선렌카를 에이즈 예방용으로 사용할 수 있도록 승인 요청할 계획이다. 또한 에이즈 감염률이 높은 120개 빈곤국에서는 저렴한 버전의 제네릭(복제약)을 판매할 수 있도록 허용할 계획이다. 전문가들은 기존 에이즈 예방 방법으로 꼽히는 콘돔, 질 내 고리 등 다른 방법보다도 이 약물 주사가 남의 시선을 받길 꺼리는 소외된 계층, 즉 게이 남성이나 성 산업 종사자들에게 효과적으로 사용될 것으로 기대하고 있다. 바냐니마는 “이 사람들에게는 기적과도 같은 일일 것이다. 왜냐면 그들은 1년에 두 번만 병원에 가면 에이즈로부터 보호받을 수 있기 때문”이라고 말했다. 다만 남미 대부분 국가는 이번에 약물 판매 대상국에서 제외돼 우려를 낳고 있다. 이와 관련해 멕시코 보건 당국은 구체적인 계획을 밝히지 않았다. 그러나 연구에 참여한 알마 미네르바 페레즈 박사는 제네릭 사용 길이 열린다면 멕시코도 참여할 수 있을 것으로 전망했다. 제네릭 생산이 확대되면 치료 비용 역시 크게 낮아질 전망이다. 듀크대학교 크리스 베이어 소장은 이 약물이 아프리카와 아시아에서 에이즈 감염으로 인해 타격을 받은 국가들에 매우 유용할 것으로 내다보면서도 약물이 판매되지 않는 남미에서 증가하는 에이즈 감염률을 두고선 ‘공중 보건 비상사태’라고 우려했다. 남아프리카 콰줄루나탈 대학의 에이즈 전문가인 살림 압둘카림 박사는 이 약물이 에이즈 예방에 매우 효과적으로 보인다고 평가하면서도 “이제 남은 과제는 이 약물을 필요로 하는 모든 사람에게 어떻게 전달하느냐는 것”이라고 했다. UNAIDS 보고서에 따르면 지난해 에이즈 사망자 수는 63만명으로 추정된다. 지난 2004년 정점을 찍은 뒤 현재는 가장 낮은 수준으로 떨어졌다. 이제는 전 세계가 에이즈 종식의 ‘역사적인 갈림길’에 서 있다는 평가다.

글로벌 제약사들이 잦은 약가 인하 압력과 제네릭(복제약) 등장에 따른 시장성 하락 등의 이유로 한국을 비롯한 아시아 시장을 떠나고 있는 것으로 전해졌다. 15일 제약바이오업계에 따르면 일본계 글로벌 제약사 한국쿄와기린은 최근 전문의약품 사업 부문을 DKSH코리아(글로벌 시장 확장 서비스 회사)에 양도했다. DKSH가 인수한 내용은 한국쿄와기린 전문의약품의 영업·마케팅·학술·유통·허가권 이전이다. 인수 대상에는 1991년 한국지사 설립 후 성장의 주요 배경이었던 네스프(빈혈치료제), 레그파라(이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제)를 포함해 올케디아(이차성 부갑상선 항진증), 그라신(호중구감소증), 뉴라스타(호중구감소증), 로미플레이트(혈소판감소증)가 포함됐다. 쿄와기린은 한국뿐 아니라 아시아태평양 전역에서 전문의약품의 수입·유통·판매를 DKSH에 넘긴 것으로 알려졌다. 이에 한국지사 대다수 직원이 희망퇴직 등을 통해 퇴사했고, 10여명이 남아 희귀질환 사업을 계속 이어갈 전망이다. 다만 한국쿄와기린 법인은 유지되며, 한국에서는 희귀질환 치료제 ‘크리스비타’ ‘포텔리지오’만 판매할 예정이다. 현재와 같은 아시아 지역의 비즈니스가 지속 불가능하다고 판단한 것이 조직 개편의 이유다. 한국쿄와기린 측은 “가격 인하 압력이 증가하고 제네릭에 의한 침식에 따라 아시아에서 기존 의약품을 둘러싼 환경은 더 어려워질 것”이라며 “사업 환경의 변화에 따라 현재 같은 아시아태평양 사업은 지속 불가능하다고 판단했다”고 설명했다. 이어 “중점 분야 및 미래 파이프라인 제품의 경우 한국, 대만, 호주에서 직접 제품을 판매하기로 결정했다”며 “해당 국가 의료시스템은 희귀질환 의약품을 제공하는 데 적합하며 지속 가능한 사업을 구축할 수 있다. 접근성이 덜 예측 가능한 다른 아시아 시장에선 파트너십을 통해 제공할 것”이라고 전했다. 글로벌 제약사가 기존 사업을 철수하거나 세계적으로 구조 조정하는 경향은 몇 년 간 두드러지게 나타나고 있다. 앞서 스위스 제약사 한국산도스는 비즈니스 모델을 변경하면서 지난해 6월 한국 시장을 철수했다. 지난해 한국MSD 또한 특허 만료를 앞뒀던 블록버스터 당뇨약 ‘자누비아’ 국내 판권을 종근당에 매각하면서 관련 사업부인 GM사업부를 폐지했다. 이와 관련해 제약업계 관계자는 “수익성이 낮아지는 특허 만료 의약품 사업을 정리하면서 보험급여 혜택을 많이 받는 희귀질환, 항암제 등에 집중하는 모델을 구축하는 것”이라며 “이와 더불어 정부 규제가 강한 아시아권 시장에 대해 더 적극적으로 사업을 축소하는 분위기도 나타나고 있다”고 전했다.

남성 탈모 치료에 널리 사용되는 약물 성분의 정신과적 부작용 발생 가능성에 대한 본격적인 조사가 시작됐다. 최근 유럽의약품청(EMA)은 탈모 및 전립선 비대증 치료에 이용되는 ‘피나스테리드’와 ‘두타스테리드’의 안전성 검토 작업에 착수했다. 피나스테리드는 글로벌 제약사 MSD에서 분사한 오가논이 공급중인 약물로, 남성형 탈모(안드로겐성 탈모증) 치료제인 ‘프로페시아’ 및 양성 전립선 비대증(BPH) 치료제인 ‘프로스카’의 주성분으로 사용된다. 두타스테리드는 글로벌 제약사 GSK가 ‘아보다트’라는 이름으로 판매 중이다. 두 성분 모두 국내 제약사들이 생산하는 복제약에도 널리 쓰이고 있다. 피나스테리드와 두타스테리드는 양성 전립선 비대증 치료제로 허가됐다가 성인 남성의 안드로겐성 탈모증에 효능·효과를 보여 적응증을 획득했다. 그러나 성욕감퇴, 발기부전, 우울증 등의 부작용이 있어 처방·복용 시 반드시 의사와 약사의 지도를 받아야 하는 전문 의약품으로 분류돼 있다. 프랑스 의약품 규제기관인 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 지난 4일 이들 약물 성분과 관련된 자살 충동 및 자살 사건에 대한 모든 임상데이터를 확인해봐야 한다는 의견을 제시했따. ANSM은 “피나스테리드와 자살 충동 사이의 인과관계가 명확히 확립되지는 않았지만, 성기능 장애 및 발기 부전, 우울증, 성욕 감소 등과 같은 알려진 약물 이상반응이 자살 충동을 유발할 수 있다는 점을 고려할 때 적어도 합리적인 가능성으로 간주된다”면서 안전성 검토를 주장했다. 유럽의약품청은 피나스테리드 및 두타스테리드의 자살생각 및 자살행동에 대한 모든 데이터를 검토한 이후 해당 의약품의 판매 허가 유지, 변경, 중단, 취소 여부에 대한 권고안을 발표할 예정이다. 유럽연합 역시 피나스테리드와 두타스테리드에서 보고되는 정신과적 부작용과 관련해, 프로페시아와 프로스카의 제품 정보에 ‘알 수 없는 빈도의 부작용’으로 자살 충동 관련 문구를 추가한 바 있다. 한국을 포함한 전 세계에서 사용중인 남성 탈모치료제와 관련한 정신과적 부작용 우려가 제기된 것은 이번이 처음은 아니다. 2022년 6월, 미국 식품의약국(FDA)은 프로페시아 제품 라벨에 자살 충동 및 행동에 대한 경고 문구를 표시하도록 명령했다. 지난 4월 영국 의약품및의료제품규제청(MHRA)은 피나스테리드를 복용 중인 남성들에서 잠재적인 정신과적, 성적 부작용 문제에 경각심을 높이기 위한 경고 카드를 도입하기도 했다. 한편, 건강보험심사평가원에 따르면 2022년 탈모 환자 수는 25만여명이며 20~30대 환자가 40%를 차지했다. 의약품시장 조사업체 유비스트는 2023년 기준 1024억원 규모로 추산했다.

우리 경제의 한 축인 기업의 시계는 매일 바쁘게 돌아갑니다. 전 세계에서 한국 기업들이 차지하는 위상이 커지면서 경영활동의 밤낮이 사라진 지금은 더욱 그러합니다. 어쩌면 우리 삶과도 밀접하게 맞닿아 있는 산업계의 소식을 꾸준히 ‘팔로업’하고 싶지만, 일상에 치이다 보면 각 분야의 화두를 꾸준히 따라잡기란 쉽지 않죠. 하지만 걱정하지 마세요. 토요일 오후, 커피 한잔하는 가벼운 데이트처럼 ‘業데이트’가 지난 한 주간 화제가 됐거나 혹은 놓치기 쉽지만 알고 보면 의미 있는 산업계의 다양한 소식을 ‘업뎃’ 해드립니다. 미국 연방준비제도가 기준금리를 0.5%포인트 인하한 ‘빅컷’을 단행한 뒤 19일(현지시간) 미국 주요 주가지수가 사상 최고치로 마감했습니다. 코스피 또한 빅컷의 훈풍으로 20일 상승세를 기록했지만 2600선을 넘기지 못하고 주춤한 모습입니다. 이날 코스피는 전장 대비 12.57포인트(0.49%) 오른 2593.37에 마감했습니다. 이런 상황에서 제약·바이오주는 추석 연휴가 끝나고 이틀 연속으로 날아오른 모습입니다. 삼성바이오로직스와 유한양행이 나란히 장중 신고가를 기록했거든요. 오늘 業데이트는 왜 제약·바이오 기업의 주가가 유독 최고가를 경신했는지 그 이유에 대해 살펴봅니다. 금리 인하-생물보안법 수혜 톡톡 삼성바이오로직스는 지난 19일 3년 1개월 만에 주당 100만원이 넘는 주식을 일컫는 이른바 ‘황제주’ 지위를 회복했습니다. 19일 종가는 지난 13일보다 5만9000원(5.96%) 오른 104만 9000원이었는데, 20일 106만원까지 뛰었습니다. 장중 한때 106만 3000원까지 오르며 52주 신고가를 경신하기도 했죠. 황제주가 코스피에서 나타난 건 2년 4개월 만입니다. 삼성바이오로직스 뿐이 아닙니다. 코스닥 대장주로 꼽히는 알테오젠도 20일 사상 최고가인 36만 3500원을 기록하며 전장 대비 1만 3000원(3.71%) 오른 36만 3000원에 거래를 마쳤습니다. 알테오젠은 신약과 바이오시밀러에 대한 기대감이 높아 올 들어 주가가 260% 가량 올랐습니다. 리가켐바이오는 8.26% 오른 10만 4900원에, HLB는 3.56% 오른 8만 9700원에 장을 마감했습니다. 바이오주 전반의 투자 심리가 크게 개선된 건 빅컷의 영향이 큽니다. 금리 인하의 수혜를 입을 것이라 예상한다는 것이죠. 바이오의약품 신약 개발에는 큰 자금이 소요되는데 금리가 높다면 자금 부담이 커 임상이 지연될 우려가 있습니다. 반대로 금리가 낮아지면 비용이 줄고 경영 부담도 낮아지는 것이죠. 중국 바이오기업을 견제하기 위해 미국이 추진해온 생물보안법(Biosecure Act)이 지난 9일 하원을 통과한 것도 국내 바이오기업이 반사이익을 받을 것이란 기대감을 한껏 높였습니다. 생물보안법은 미국이 자국 바이오산업을 보호하기 위해 미국 내 유전체 데이터의 해외 유출을 막겠단 취지로 제정됐습니다. 사실상 베이징유전체연구소(BGI) 그룹, 우시앱텍과 우시바이오로직스 등 중국 바이오기업의 미국 사업 행위를 금지하는 게 골자입니다. 기존 중국 업체와 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 계약 맺은 미국 바이오 기업들은 생물보안법에 따라 중국 공급망을 대체해야 하는 상황인데요. 한국의 CDMO 기업들이 반사이익 보며 빈자리 채울 수 있다는 관측이 나옵니다. 김혜민 KB증권 연구원은 “생물보안법이 2032년까지 유예기간이 있기에 단기적인 관점보다는 중장기적인 관점에서 봐야한다”면서도 “삼성바이오로직스에 대해 관련 문의가 2배 이상 증가하고 있기에 생물보안법 관련 영향이 점진적으로 체감될 것”이라 전망했습니다. 벌써부터 수요가 늘어난 모습입니다. 삼성바이오로직스는 추석 명절 기간 쉬지 않고 전 공장을 24시간 가동했습니다. 고객사의 위탁생산(CMO) 요청에 대응하기 위한 목적입니다. 삼성바이오로직스는 1조 4637억원에 이르는 대규모 CMO를 수주하며 상반기 역대 최대 실적을 달성했습니다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)을 주력으로하는 셀트리온도 추석 기간 생산 시설을 완전 가동했습니다. 셀트리온의 지난 2분기 연결 기준 바이오시밀러 사업 매출은 7740억원으로 전년 동기 대비 103.6%가 성장했습니다. 연구개발 종료가 호재인 이유 이날 유한양행의 주가도 전장보다 15.86% 오른 14만 5400원에 거래를 마쳤습니다. 장중 22.31% 오른 15만 3500원의 52주 신고가를 경신하기도 했습니다. 유한양행의 주가가 오른건 글로벌 제약사 존슨앤드존슨의 자회사인 얀센과 4세대 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 표적 항암 치료제의 공동 연구개발을 종료하기로 했다는 소식이 알려지면서부터입니다. 연구개발을 종료하는데 왜 주가는 올랐을까요? 여기서 언급된 EGFR 표적 항암 치료제는 ‘타이로신 키나제 억제제’입니다. 이는 미국 식품의약국(FDA)이 지난달 허가한 3세대 폐암 치료제인 ‘렉라자’의 후속 신약으로 개발돼 왔습니다. 렉라자는 유한양행이 2018년 얀센에 기술 수출한 약인데요. 렉라자가 잘 듣지 않는 환자를 대비해 4세대 신약까지 함께 개발해왔던 겁니다. 그런데 존슨앤드존슨의 기존 항암제 ‘리브리반트’와 렉라자를 병용해 치료를 받은 환자를 추적해보니 거부 반응과 같은 EGFR 2차 저항성 변이 발생률이 현저히 감소했다고 합니다. 4세대 EGFR을 추가로 개발할 필요가 줄게 됐죠. 그만큼 렉라자의 효능이 입증됐단 의미입니다. 이번 결정으로 양사의 폐암 신약 개발 계약이 변경되면서 유한양행이 받을 수 있는 개발 단계별로 받는 기술료는 기존 12억 500만 달러에서 9억 달러로 3억 500만 달러(약 4074억원)이 줄게 됐습니다. 그럼에도 렉라자 개발과 판매에 따라 받는 기술료는 변동이 없습니다. 유한양행은 이날 미국 제약사 길리어드사이언스와 1076억원 규모의 HIV(인체면역결핍바이러스) 치료제 원료의약품 공급 계약을 체결했다고도 공시했습니다. 유한양행 주가 상승은 렉라자의 성장성과 추가 공급 계약에 대한 기대감이 반영된 것으로 풀이됩니다.

셀트리온이 이탈리아 라치오 및 캄파냐 지역 주 정부가 실시한 아달리무맙 성분 의약품 입찰에서 ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙)이 낙찰됐다고 23일 밝혔다. 유플라이마는 미국의 다국적 제약사 애브비가 개발한 류머티즘성 관절염, 척추관절염, 건선 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 셀트리온 관계자는 “해당 지역은 이탈리아 아달리무맙 시장에서 약 20% 규모를 차지하고 있는 곳”이라며 “라치오는 올 2분기부터 향후 3년, 캄파냐는 3분기부터 2년 동안 유플라이마 공급이 이뤄질 예정”이라고 설명했다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 유플라이마는 이탈리아에서 올 1분기 기준 전 분기 대비 10%포인트 이상 크게 오른 28%의 점유율로 처방 선두권을 차지하고 있다. 셀트리온 이탈리아 법인은 이번 성과를 토대로 자가면역질환 제품 성과를 이어간다는 방침이다. 세계 유일의 ‘인플릭시마브’ 피하주사(SC) 제형 치료제인 ‘램시마SC’도 지난달 캄파냐 주 정부 수주에 성공한 데 이어 피에몬테, 발레다오스타, 몰리제 등에서 램시마SC 단독 입찰을 통해 시장을 선점하고 있다. 셀트리온은 이탈리아 주 정부 가운데 1곳을 제외한 모든 주에서 램시마SC 단독 입찰을 개최한 만큼 시장 확보에 기반한 처방 확대를 기대하고 있다. 유원식 셀트리온 이탈리아 법인장은 “글로벌 전역에서 인정받고 있는 셀트리온 자가면역질환 치료제들의 제품 경쟁력과 함께 국가별 시장 특성을 고려한 맞춤형 직판 역량을 바탕으로 이탈리아에서 괄목할 만한 성과를 달성하게 됐다”고 강조했다.

코로나19가 재유행하면서 팍스로비드 등 치료제를 처방받은 환자가 한 달 새 30배 이상 폭증했지만 구매량을 늘리기엔 예산이 부족해 추가 예산을 확보해야 할 처지에 놓였다. 코로나19 치료제에 건강보험을 적용할 것을 고려해 예산을 적게 책정했던 것인데 올 상반기 내에 마무리한다던 코로나19 치료제 건강보험 등재는 아직도 이뤄지지 않았다. 11일 질병관리청과 보건복지부 등에 따르면 올해 코로나19 치료제 구입 예산은 1798억원으로 지난해 8189억원(이월 포함)보다 78% 줄었다. 치료제 확보 예산이 넉넉지 않아 질병관리청은 추가 예산 확보를 시도하고 있다. 치료제 공급량을 지난 6월 737명분에서 지난달 7만 6043명분으로 100배 이상 늘리고도 현장 수요를 따라가지 못하는 실정이다. 코로나19 치료제는 고령층 등 고위험군이 복용하고 있다. 치료제를 안정적으로 공급하려면 건강보험 등재를 신속히 완료해야 하지만 제약사와의 협상을 서두르면 약값이 비싸질 수 있어 무작정 속도를 낼 수도 없는 상황이다. 복지부 관계자는 “팍스로비드는 가격이 매우 비싸 건강보험을 적용해도 소비자가 부담하는 가격이 만만치 않다”면서 “협상을 통해 약값을 낮춰야 건강보험 적용 후 소비자 부담이 줄어들 수 있다”고 말했다. 코로나19 치료제의 경우 복제약이 있는 것도 아니고 특정 제약사가 단독 공급하는 구조여서 협상을 급하게 진행하면 약값이 비싸질 수밖에 없다는 것이다. 화이자제약의 팍스로비드 가격은 1세트(5일분)에 70만원대로 알려졌다. 이 가격 그대로 건강보험에 등재되면 환자는 약값의 30%인 약 20만원을 부담해야 한다. 지금은 국가 예산으로 약을 공급하고 환자에게 5만원을 받고 있다. 이재갑 한림대 강남성심병원 감염내과 교수는 “건보 등재 이후 코로나19 치료제 가격이 20만원으로 뛰어 버린다면 반발이 거셀뿐더러 고위험군인데도 처방받지 않으려는 사람이 나올 것”이라며 “산정특례라도 적용해 약값을 낮춰 건보 등재를 확정 지어야 한다”고 말했다.

물이 말라 버리고 파리가 들끓는 아프리카 지역의 아사 직전 아동의 모습을 비추고, 이어 유명한 연예인이 등장해 구호의 손길을 호소한다. 우리에게도 익숙한 광고 영상이다. 구호의 손길이 수십 년째 전 세계에서 이어지고 있지만 가난한 나라들은 여전히 가난에 허덕인다. 유엔 통계자문위원, 유럽 그린뉴딜 자문위원으로 활동하고 있는 저자는 이 뒤에 숨어 있는 불편한 진실을 들춘다. 어린 시절 아프리카 남동부 스와질란드에서 자란 저자는 성인이 돼 구호단체 월드비전에 들어갔고 다시 스와질란드로 돌아와 구호 활동에 종사했다. 죽어 가는 에이즈 환자를 돌보고, 실업자를 위해 소득 창출 프로그램을 실시하고, 농민들에게 새로운 농사법을 교육하고, 아이들의 교육을 위해 자금을 지원했다. 그러나 실제로 활동하면서 이런 문제보다 자본주의 탓에 일어나는 일들이 더 시급하다는 사실을 깨달았다. 거대 제약회사가 에이즈 복제약을 만들지 못하게 하고, 보조금을 받은 미국이나 유럽의 농가가 더 낮은 가격으로 곡물을 생산하고 있었다. 스와질란드 정부는 서구 은행들로부터 막대한 채무에 짓눌려 제대로 된 사회 서비스를 할 수 없었다. 저자는 구호의 손길이 당장 도움이 될 순 있지만 지금의 글로벌 경제 시스템 안에서는 국가 간 격차를 좁힐 수 없다는 사실을 깨달았다. 제국주의 수탈의 역사, 신자유주의의 탄생, ‘자유’라는 이름으로 자행되는 불평등한 정책, 그리고 선진국들의 반민주주의 사례들을 제시하고 “증상이 아니라 시스템에 관심을 기울이자”고 주장한다. 가장 중요한 첫 조치로 개도국의 부채 부담을 탕감하는 일을 내놓는다. 가난한 나라들이 국가 차원의 경제 정책을 스스로 통제할 주권을 회복하도록 해야 한다는 뜻이다. 이어 서구와 미국 위주의 세계은행, 국제통화기금, 세계무역기구의 민주화를 내놓는다. 이는 기울어진 국제교역 시스템을 바로잡는 일이다. 글로벌 최저임금제와 보편 기본소득 등도 해법으로 제시한다.

14조원 매출의 바이오의약품 ‘스텔라라’ 특허 만료를 두고 바이오복제약(바이오시밀러) 개발 경쟁이 격화하고 있다. 국내 업체인 삼성바이오에피스가 한국과 유럽에서 잇달아 스텔라라의 바이오시밀러 품목허가 승인을 받은 데 이어 내년엔 미국 시장을 공략한다. 셀트리온과 동아ST도 미국, 유럽 당국의 품목허가를 신청하고 허가를 기다리는 상태다. 이미 해외 경쟁사가 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받은 상황이어서 글로벌 바이오시밀러 경쟁이 한층 치열해질 전망이다. 23일 삼성바이오에피스는 스텔라라의 바이오시밀러로 개발한 ‘피즈치바’(프로젝트명 SB17)가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 받았다고 밝혔다. 국내에선 지난 11일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 제품이다. 피즈치바는 미국 얀센이 개발한 의약품 ‘스텔라라’의 바이오시밀러다. 판상 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다. 스텔라라는 지난해 매출 108억 5800만 달러(약 14조 9568억원)로 글로벌 의약품 매출 순위 9위인 ‘블록버스터’급 의약품이다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 안전성과 효능면에서 차이가 없지만 가격은 30% 이상 낮은 것이 특징이다. 오리지널 의약품의 특허가 만료되는 시점에 바이오시밀러가 시장에 진출하면 해당 의약품의 수요를 흡수할 수 있다. 스텔라라의 물질 특허는 국내에선 지난해 7월, 미국에선 지난해 9월에 만료됐다. 유럽에선 올 7월 만료 예정이다. 많은 업체들이 스텔라라의 바이오시밀러를 개발해 경쟁하고 있는 이유다. 삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화했다. 회사 측은 “피즈치바의 유럽 허가로 기존 자가면역질환 치료제 3종에 더해 치료제 포트폴리오를 확장했다”고 설명했다. 거대 시장인 미국에선 빠르면 내년 2월 출시가 가능할 전망이다. 스텔라라의 매출 가운데 미국 매출(69억 6600만 달러)이 64%를 차지한다. 삼성바이오에피스는 미국 당국에 이미 품목허가를 신청했으며 얀센의 모회사인 ‘존슨앤드존슨’과의 특허 합의를 통해 내년 2월 제품 출시를 모색하는 것으로 알려졌다. 바이오시밀러 업체들은 시장 진입 이전 오리지널 제약사와 합의하는 것이 일반적이다. 셀트리온과 동아ST도 스텔라라의 바이오시밀러를 준비 중이다. 두 회사 모두 지난해 미국과 유럽에 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 이르면 내년 3월 미국 출시를 목표로 한다. 김민영 동아ST 사장은 지난달 주주총회에서 “올해 하반기 유럽 출시 및 내년 상반기 미국 출시 예정”이라고 밝혔다. 미국에서 암젠, 알보텍은 이미 바이오시밀러의 품목허가를 받았다. 바이오시밀러 시장은 커질 수밖에 없다. 오리지널 약 대비 저렴하기에 정부의 의료재정지출 부담을 줄이는 데 도움이 되기 때문이다. 미국 바이든 정부는 인플레이션 감축법안(IRA)을 통해 바이오시밀러 사용을 유도하고 있다. KB증권에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장은 2022년 218억 달러(30조 404억원)에서 연평균 15.9% 성장해 2030년엔 710억 달러(97조 8380억원)로 확대될 전망이다. 이미 바이오시밀러는 오리지널 의약품을 빠르게 대체하고 있다. 지난해 8월 기준 미국 내 자가면역질환제 ‘레미케이드’와 항암제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 점유율은 각각 40%, 79%에 이른다.