정부가 경제협력개발기구(OECD) 평균보다 2.17배 비싼 복제약(제네릭) 가격의 거품을 걷어낸다. 보건복지부는 26일 건강보험정책심의위원회를 열어 현재 오리지널 약값의 53.55%인 복제약 가격 기준(산정률)을 45%로 낮추기로 최종 의결했다. 새 기준이 적용되면 환자는 기존보다 약 16% 저렴한 가격으로 복제약을 처방받을 수 있다. 가령 현재 1만원인 복제약은 8403원으로 내려간다. 본인부담률 30%를 가정하면, 기존에 3000원을 내고 사던 약을 앞으로는 2521원만 내고 복용할 수 있게 되는 것이다. 복제약 값 인하로 아낀 재정은 보건 안보를 지키는 ‘방패’가 된다. 수익성이 낮아 공급 중단 위기에 처한 필수의약품의 원가 보전 기준을 연 청구액 1억원에서 5억원으로 현실화하고, 최대 10%의 정책 가산을 신설해 제약사가 필수 약 생산을 포기하지 않도록 유인책을 마련했다. 국내 제약사들에게 이번 발표는 사실상의 ‘체질 개선’ 통보다. 높은 약가에 기대 신약 개발은 소홀한 채 복제약에만 의존하는 영세 제약사의 난립을 막겠다는 취지다. 다만 업계 충격을 고려해 가격 조정은 2036년까지 10여 년에 걸쳐 단계적으로 진행된다. 연구개발(R＆D)에 힘쓰는 혁신형·준혁신형 기업은 복제약 가격 산정률을 각 49%와 47%로 우대한다. 신약 개발 재원이 복제약 매출에서 나온다는 업계 의견을 수용해 각 4년과 3년의 한시적 특례를 부여하기로 했다. 권병기 복지부 건강보험정책국장은 “개편이 완료되는 2036년에는 건보 재정 절감 효과가 연간 2조 4000억원 규모에 도달할 것”이라고 설명했다.

정부 “약가 합리화·국제경쟁력 제고”비대위 “복제약값 깎으면 수익 악화”유연계약제엔 국내사 역차별 논란 정부가 건강보험 재정 건전화와 신약 중심의 제약산업 체질 개선을 목표로 13년 만에 대대적인 약가 제도 개편을 추진하자 국내 제약업계가 크게 반발하고 있다. 특히 복제약 가격 인하로 인한 수익성 악화가 신약 개발을 위한 업계의 연구개발(R＆D) 투자 위축으로 이어질 것이라는 우려가 깊다. 22일 제약업계에 따르면 정부는 다음 달 건강보험정책심의위원회를 통해 약가 제도 개편안을 최종 확정할 예정으로, 이에 대한 업계의 위기감이 높다. 개편안의 핵심 쟁점은 오리지널 약값의 53.55% 수준인 복제약(제네릭) 가격 산정률을 40%대로 낮추고, 이를 기존 약품에도 순차 적용하는 것이다. 정부는 국내 복제약가가 경제협력개발기구(OECD) 평균의 2.17배라고 지적한다. 하지만 한국제약바이오협회 등 5개 단체로 구성된 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 이번 조치로 국내제약사 매출이 연간 최대 3조 6000억원 감소할 것으로 추산했다. 복제약 매출 비중은 업체마다 다르지만, 중견·중소사일수록 높고, 이들의 경우 많게는 절반에 달하는 것으로 알려졌다. ‘약가유연계약제’(이중약가제)도 논란이다. 제약사가 표시가를 실제 유통가격보다 높게 매기고, 제약사가 그 차액을 국민건강보험공단에 환급하는 제도다. 저렴한 한국 약값 때문에 해외에서도 약값인하를 주장한다며 글로벌 제약사들의 ‘신약 코리안 패싱’이 이어지자 정부가 내놓은 조치다. 정부는 이중약가제 대상을 신약과 바이오시밀러 등으로 확대해 글로벌 신약의 국내 도입을 앞당기겠다는 취지지만, 수혜는 신약이 풍부한 다국적 제약사 위주로 본다는 우려가 나온다. 특히 환급액은 비공개이기 때문에 국내 제약사 입장에선 글로벌 제약사에 비해 가격을 더 할인해야 할 수도 있다. 정부는 약가 제도 개편을 통해 복제약에 치중하는 국내 제약업계의 관행을 개선하고 혁신 신약 개발 위주로 산업 구조 재편을 유도한다는 방침이지만, 업계는 모순적 제도라고 볼멘소리를 하고 있다. 복제약값을 깎아 다국적사의 고가 신약을 보전해주는 역차별적 구조라는 주장이다. 비대위는 약가 인하에 따른 시장규모 축소로 인해 글로벌 경쟁력 약화와 수년간 수천억 원이 드는 연구개발(R＆D) 위축, 일자리 감축 등을 우려하고 있다. 업계 관계자는 “신약과 제네릭을 동시에 수행하는 국내사 실정은 무시한 채로 규제만 앞세우니 산업 성장이 한계에 부딪히는 것”이라고 말했다.

식품의약품안전처가 올해 세계에서 가장 빠른 바이오의약품 허가 시스템 구축에 나선다. 바이오신약·바이오시밀러 허가 기간을 295일로 줄인 데 이어 4분기에는 240일로 단축한다. 임상·제조·GMP 규제도 손질한다. 식약처는 2일 2026년 업무계획에 담긴 이런 내용을 구체화한다고 밝혔다. 식약처는 ‘바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속’이란 목표로 규제혁신에 나선다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 신속 허가를 위해 심사 인력을 확충하고 허가 프로세스를 개편한다. 올해부터 종전 406일에서 295일로 단축한 바이오신약·시밀러 허가 기간을 4분기에는 세계에서 가장 빠른 240일까지 줄일 계획이다. 백신안전기술지원센터에 품질검사를 위한 장비·인력 등 인프라를 확충해 국내 mRNA(리보핵산) 차세대 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원한다. 현재 mRNA 백신 품질시험은 주로 해외 시험기관에 의뢰되고 있다. 항체-약물접합체(ADC)의 세계 시장 선점을 위해 제품 특성을 고려한 특화 시설 운영 기준도 마련한다. AI모델을 활용한 유전자치료제에 대해서도 단계별 중장기 규제 로드맵을 만들고 심사자료 상세 요건 등 가이드라인 마련을 추진한다. 바이오의약품 위탁새발생산(CDMO) 기업들이 성장할 수 있도록 제도 정비도 이어간다. 지난해 말 관련 특별법 제정에 따른 후속 조치다. 수출 특화 바비오의약품 제조소 기준과 CDMO 제조소에 대한 제도·품질관리(GMP) 적합 인증 기준 및 원료물질 인증 기준을 법적 근거를 토대로 제도화한다. 수출제조업 등록, GMP·원료물질 인증 등 신설 민원의 신청·접수를 위한 전산 시스템을 만든다.

美에 1만 1000ℓ 배양기 6개 증설인천·예산·오창 공장 추가 건설서 회장 “4분기 매출 30% 성장” 셀트리온이 공격적인 국내외 투자에 나선다. 일라이 릴리로부터 인수한 미국 뉴저지주 바이오의약품 생산 공장의 증설에 착수하고 국내 생산시설 확대에 약 4조원을 투자한다. 바이오시밀러(바이오복제약)뿐 아니라 신약 개발 강화에 대한 청사진도 제시했다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 19일 온라인 간담회에서 “내년 1월 5일 일라이 릴리 공장을 셀트리온이 인수해 운영한다는 사실을 알리는 기념식을 연다. 이후 증설 투자를 통해 무관세 기업으로 공식 인정 받는 절차를 밟을 것”이라고 밝혔다. 셀트리온은 두 차례에 걸쳐 미국 공장에 1만 1000ℓ 배양기 6개를 증설하겠다고 공시했다. 시설투자금으로 총 1조 4000억원이 투입될 예정이다. 이와 함께 국내 신규 생산시설 추가 확충에도 나선다. 서 회장은 “2030년이면 인천 연수구 송도 캠퍼스 생산 능력이 모자라게 된다”면서 송도에 건설 중인 액상 완제의약품 공장 외에도 원료의약품(인천), 완제의약품(충남 예산), 사전 충전형 주사기(충북 오창) 공장을 추가로 건설하겠다고 밝혔다. 여기에 약 4조원을 투입하는데 이 내용은 지난 16일 이재명 대통령 주재로 열린 한·미 관세 협상 후속 조치 회의에서 서 회장이 직접 밝힌 것이다. 미국 공장에선 현지 물량을 소화하고 다른 지역 공급 물량은 주로 국내에서 생산할 예정이다. 2030년까지 7개의 신규 바이오시밀러를 추가 출시해 총 18개까지 늘릴 계획도 밝혔다. 목표 제품은 키트루다(흑색종), 코센틱스(건선) 등 연매출액 1조원 이상의 블록버스터 의약품이다. 또 항체-약물접합체(ADC)와 다중항체 신약, 비만치료제 등 바이오시밀러에 머물지 않고 신약 개발 분야에서도 성과를 내겠다고 했다. 서 회장은 올해 4분기 매출이 3분기(1조 260억원)보다 30% 성장하고 영업이익률은 40%를 넘어설 것으로 봤다. 그는 “4분기부터 삼성바이오로직스 분할 이전 영업이익을 두고 경쟁해볼 만한 단계에 들어설 것”이라고 했다.

셀트리온이 공격적인 국내외 투자에 나선다. 일라이 릴리로부터 인수한 미국 뉴저지주 바이오의약품 생산 공장의 증설에 착수하고 국내 생산시설 확대에 약 4조원을 투자한다. 바이오시밀러(바이오복제약)뿐 아니라 신약 개발 강화에 대한 청사진도 제시했다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 19일 온라인 간담회에서 “내년 1월 5일 일라이 릴리 공장을 셀트리온이 인수해 운영한다는 사실을 알리는 기념식을 연다. 이후 증설 투자를 통해 무관세 기업으로 공식 인정 받는 절차를 밟을 것”이라고 밝혔다. 셀트리온은 두 차례에 걸쳐 미국 공장에 1만 1000ℓ 배양기 6개를 증설하겠다고 공시했다. 시설투자금으로 총 1조 4000억원이 투입될 예정이다. 서 회장은 “이제 셀트리온은 미국 정부의 가격 인하 압박과 관세에 대한 리스크에 대해서 완전히 벗어났다”고 강조했다. 이와 함께 국내 신규 생산시설 추가 확충에도 나선다. 서 회장은 “2030년이면 인천 연수구 송도 캠퍼스 생산 능력이 모자라게 된다”면서 송도에 건설 중인 액상 완제의약품 공장 외에도 원료의약품(인천), 완제의약품(충남 예산), 사전 충전형 주사기(충북 오창) 공장을 추가로 건설하겠다고 밝혔다. 여기에 약 4조원을 투입하는데 이 내용은 지난 16일 이재명 대통령 주재로 열린 한·미 관세 협상 후속 조치 회의에서 서 회장이 직접 밝힌 것이다. 미국 공장에선 현지 물량을 소화하고 다른 지역 공급 물량은 주로 국내에서 생산할 예정이다. 2030년까지 7개의 신규 바이오시밀러를 추가 출시해 총 18개까지 늘릴 계획도 밝혔다. 목표 제품은 키트루다(흑색종), 코센틱스(건선) 등 연매출액 1조원 이상의 블록버스터 의약품이다. 또 항체-약물접합체(ADC)와 다중항체 신약, 비만치료제 등 바이오시밀러에 머물지 않고 신약 개발 분야에서도 성과를 내겠다고 했다. 셀트리온 개발하는 4중 작용 비만 치료제는 1개 약물로 4개 대사·호르몬 수용체를 동시에 활성화해 체중 감량 효과를 높일 수 있다. 위고비와 다르게 경구용을 목표로 한다. 그는 “4중 작용제 비반응 비율은 5% 이하, 체중 감소율은 약 25%가 될 것으로 본다”며 “근육 감소 등 부작용을 줄이는 치료제로 개발할 것”이라고 말했다. 서 회장은 올해 4분기 매출이 3분기(1조 260억원)보다 30% 성장하고 영업이익률은 40%를 넘어설 것으로 봤다. 그는 “4분기부터 삼성바이오로직스 분할 이전 영업이익을 두고 경쟁해볼 만한 단계에 들어설 것”이라고 했다.

미국 도널드 트럼프 정부가 13일(현지시간) 발표한 한미 정상회담 공동 팩트시트에 따라 한국산 의약품 제품에 대한 관세가 15%를 넘지 않는 것으로 확정이 됐다. 트럼프 대통령이 미국에 공장을 건설하고 있지 않은 의약품 기업에 100% 관세를 부과하겠다고 으름장을 놓으면서 불확실성에 직면했던 국내 제약·바이오 업계는 안도하는 분위기다. 14일 한국제약바이오협회는 “미국과의 관세 협상에서 의약품에 대한 최혜국 대우로 15% 관세 적용이 확정된 것에 대해 매우 긍정적이고 다행스러운 결과로 평가한다”며 “당초 거론됐던 100% 관세 우려에서 벗어나 부담이 크게 완화됐다”고 했다. 백악관이 이날 공개한 한미 정상회담 공동 팩트시트에 따르면 미국은 한국산 자동차, 자동차부품, 원목, 목재, 목재 제품에 대한 무역확장법 232조 관세를 15%로 낮추기로 했다. 미국 정부가 아직 발표하지 않은 의약품 관세의 경우 한국산 제품에 대한 관세가 15%를 넘지 않게 할 계획이다. 한국바이오협회는 “지난 구두 협상 내용이 문서화됐다는 것은 불확실성이 해소됐다는 것으로 볼 수 있다”고 평가했다. 다만 품목별로는 제네릭(복제약) 의약품은 무관세가 유지되지만 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 대해서는 언급이 없어 추이를 지켜볼 수 밖에 없는 상황이다. 주요 기업도 관세 리스크 해소에 대한 환영의 입장을 밝혔다. 셀트리온은 “의약품에 대한 최혜국 대우 합의를 환영한다”며 “셀트리온은 미국 내 생산시설 인수를 통해 관세 리스크를 구조적으로 탈피해왔다”고 전했다. 회사는 “현지 시설 확보를 통한 공급, 직판 역량 강화 및 CMO 확장 등 포괄적 측면에서 사업 역량 강화의 모멘텀을 이어가고 있는 만큼 앞으로도 세계 최대 의약품 시장인 미국에서의 성과를 가속화해 나갈 것”이라고 했다. 그러면서 “바이오시밀러 포함 여부 등에 대해서도 지속적으로 확인하며 선제적, 효과적으로 시장 변화에 대응해 나갈 것”이라고 예고했다. SK바이오팜도 “이번 발표에 따라 관세 관련 리스크가 대부분 해소된 것으로 생각한다”고 했다. SK바이오팜은 관세 관련 불확실성에 대비하기 위해 이미 미국령 푸에르토리코 생산에도 착수한 바 있다.

김용범 “잠꼬대로 러트닉 불러… 관세보다 부동산이 더 어려워” 김용범 대통령실 정책실장은 4일 한미 관세 협상 가운데 반도체와 관련한 내용이 ‘조인트 팩트시트’(공동 설명자료)에는 포함될 것이라고 밝혔다. 부동산 정책에 대해선 어려움을 호소하며 주택 공급을 위한 서울시의 협조를 촉구했다. 김 실장은 이날 언론 인터뷰에서 “하워드 러트닉 미 상무장관의 말은 ‘반도체가 이번 3500억 달러(약 500조원) 펀드 내의 프로그램은 아니다. 그러니 양해각서(MOU)에 안 들어간다’는 뜻일 뿐 조인트 팩트시트에는 포함된다”고 밝혔다. 지난달 30일 러트닉 장관은 소셜미디어(SNS)에 “한국이 자국 시장을 전면 개방하기로 했으며, 반도체 관세는 이번 합의의 일부가 아니다”라고 적었다. 이에 ‘경쟁국 대만과 비교해 불리하지 않은 수준의 대우를 받기로 했다’는 정부의 설명과 다르다는 분석이 나오며 우려가 제기됐다. 김 실장은 “(3500억 달러는) 항목별로 얼마, 이렇게 적시가 돼 있는데 반도체는 항목별로 들어가지 않는 것”이라며 “이번 MOU에 반도체가 몇 퍼센트로는 안 들어간다. 대만하고 자기네(미국)가 아직 합의가 안 됐기 때문”이라고 부연했다. 이날 그는 “집사람이 제가 자면서 잠꼬대로 러트닉을 불렀다고 말했다”며 웃음을 보이기도 했다. 그만큼 관세 협상에 온 힘을 쏟아 냈다는 의미다. 김 실장은 대미 투자 펀드의 연간 현금 투자 상한액을 200억 달러로 묶은 데 대해선 “외환시장을 불안에 빠뜨리지 않으면서 시장의 신뢰를 얻을 수 있는 한도”라고 말했다. 협상 타결에 따라 25%에서 15%로 인하되는 대미 관세는 관련 법안이 제출되면 이달 1일 기준으로 소급 적용될 전망이다. 김 실장은 “국회 심의 절차를 통과하면 11월 1일로 소급해서 관세 인하 시점이 결정된다”고 설명했다. 김 실장은 또 주택 공급 확대의 필요성을 강조하면서 이를 논의할 관계장관회의를 가동하겠다고 했다. 그는 “주택 공급을 필사적으로 할 것”이라며 “이와 관련해 주택 공급 관계장관회의를 만들고 있고, 안 되는 것이 무엇인지 무조건 토론하자고 했다”고 밝혔다. 김 실장은 “(원칙을 가지고 하는) 한미 관세 협상보다 부동산 정책이 더 어려웠다”면서 주택 공급을 위한 서울시의 적극적인 협조도 촉구했다. 그는 “서울시의 역할이 매우 중요하다”며 “서울시 내 주택 공급의 70~80%는 서울시의 책임”이라고 말했다. 한편 이날 오전 정부서울청사에서 카메라에 포착된 김정관 산업통상부 장관의 휴대전화 문자에 따르면 현재 팩트시트 발표와 MOU 서명 시점을 놓고 미국 측과 막판 조율이 이뤄지고 있는 것으로 보인다. 한국 측은 제네릭(복제약) 의약품 등에 대한 관세 인하 및 무관세 적용을 상호관세 부과를 시작한 ‘8월 7일’로 소급 적용하자고 제안했고, 미국 측은 MOU 체결 시점을 고수하고 있는 것으로 알려졌다. 문자에 ‘8.7’이라는 표현이 있어 일각에서는 자동차 관세 인하 시점을 ‘11월 7일 혹은 8일’로 제시했다는 보도도 나왔지만 사실과 다르다는 의미다. 통상당국은 MOU 서명과 함께 미국 연방관보에 한국에 대한 관세 인하 내용을 게시하는 방안도 추진하는 것으로 관측된다. 김 장관은 이날 국무회의에서 “적절한 시일 내에 미국과의 전략적 투자 MOU에 서명할 것”이라며 “이달 중 기획재정부와 공동으로 MOU 이행을 위한 기금 조성 법안을 발의하는 방안을 추진하겠다”고 밝혔다. 이런 가운데 도널드 트럼프 미국 대통령이 지난 2일(현지시간) 엔비디아의 최신 인공지능(AI) 반도체 ‘블랙웰’을 다른 나라에 주지 않겠다고 발언하며 한국 등 세계시장에 미칠 여파에 관심이 모이기도 했다. 다만 하루 만인 3일 트럼프 행정부가 아랍에미리트(UAE)에 엔비디아 AI 칩 수출을 허용하면서 중국 등 적성국을 겨냥한 발언이라는 관측에 힘이 실렸다.

3500억달러 중 2000억달러 현금투자1500억달러는 마스가 프로젝트 협력핵추진잠수함 도입 후속 논의도 약속쌀·쇠고기 등 농산물 추가 개방 막아 한미가 총 3500억 달러(약 500조원)의 대미 투자 중 2000억 달러를 현금 투자하되 연간 한도를 200억 달러로 제한하는 방안에 전격 합의했다. 지난 7월 30일(현지시간) 양국이 큰 틀의 관세 협상에 합의한 지 3개월 만이다. 초미의 관심사였던 자동차 관세를 현행 25%에서 15% 수준으로 낮추기로 하면서 자동차 업계는 물론 수출 전반에 숨통이 트이게 됐다. 김용범 대통령실 정책실장은 이날 국립경주박물관에서 열린 이재명 대통령과 도널드 트럼프 미국 대통령의 정상회담 후 위성락 국가안보실장과 함께 기자회견을 열고 “정부는 미국과의 관세 협상 세부 내용에 합의했다”고 발표했다. 김 실장은 “2000억 달러 투자가 한번에 이뤄지는 게 아니라 연간 200억 달러 한도 내에서 사업 진척 정도에 따라 투자하기에 외환시장에 미칠 영향은 최소화했다”고 강조했다. 3500억 달러 중 나머지 1500억 달러에 대해 김 실장은 “‘마스가’(한미 조선업 협력 프로젝트)는 우리 기업 주도로 추진하며 기업의 투자는 물론 보증도 포함하는 것으로 협의했다”고 밝혔다. 품목 관세 중 의약품, 복제 제품은 최혜국 대우를 받고 항공기 부품, 제네릭(복제약) 의약품 등은 무관세를 적용하기로 했다. 자동차와 더불어 주력 수출품인 반도체는 경쟁국 대만에 비해 불리하지 않은 수준의 관세를 적용받기로 했으며 쌀·쇠고기 등 농업 분야 추가 개방을 막았다. 또한 양국은 한국의 핵추진잠수함 도입을 위한 후속 협의를 진행하기로 했다.  우리 정부가 핵추진잠수함 도입 의지를 공식 천명한 것은 처음이다.

이재명 대통령과 도널드 트럼프 미국 대통령이 어제 경주에서 열린 정상회담에서 3500억 달러의 대미투자 중 2000억 달러를 현금투자하기로 합의했다. 대신 현금 직접 투자는 우리나라의 외환 지출 여력을 고려해 연간 200억 달러로 상한을 설정했다. 한미 양국은 3500억 달러의 대미투자 펀드를 2000억 달러 현금투자, 1500억 달러 조선업 협력으로 구성하기로 했다. 한미 조선업 협력 프로젝트 ‘마스가’에 투입하는 1500억 달러는 한국 기업 주도로 추진하고, 투자 외에 보증도 포함하는 것으로 매듭지었다. 관세협상이 타결됨에 따라 미국은 우리나라에 대한 상호관세와 자동차 및 부품 관세를 15%로 인하하기로 했다. 또 품목관세 중 의약품·목재 등은 최혜국 대우를 받고, 항공기 부품·제네릭(복제약) 의약품·미국 내에서 생산되지 않는 천연자원 등에는 무관세를 적용받게 됐다. 특히 반도체의 경우 우리의 주된 경쟁국인 대만과 비교해 불리하지 않은 수준의 관세를 적용받는다. 극적인 관세협상 타결은 이 대통령과 트럼프 대통령의 정치적 결단으로 가능했다. 두 사람의 이번 만남은 지난 8월 미국 워싱턴DC에서의 첫 정상회담 이후 두 달 만이다. 역대 최단기간 내에 한미 정상의 상호 방문이 이뤄진 셈이다. 관세협상이 벼랑끝에서 마무리된 것은 짧은 기간 두 정상의 신뢰가 쌓인 결과로 읽을 수 있다. 실제로 트럼프 대통령은 이 대통령에게 “아무 때나 연락하라”며 다시 백악관에 초청하고 싶다고 했다. 관세협상 매듭과 함께 큰 수확은 두 정상이 국방·안보 분야에서도 의견을 모았다는 것이다. 해묵은 과제였던 한국의 핵추진잠수함 도입을 위한 후속 협의도 진행하기로 했다. 이 대통령은 정상회담 모두 발언에서 핵추진잠수함 연료를 공급받게 해 달라며 한미 원자력협정 개정을 공식 요청했다. 다행히 트럼프 대통령도 북한의 핵잠수함 건조 등 여건 변화에 따라 한국이 핵추진잠수함 능력을 갖춰야 한다는 데 공감했다. 핵추진잠수함은 디젤 엔진 대신 소형 원자로를 동력으로 사용하므로 수개월간 부상하지 않고서도 수중 작전을 수행할 수 있다. 이 대통령은 미국의 부담을 덜어주는 방위비 증액 의지도 확실히 밝혔다. 시계 제로였던 관세협상이 마무리되고 굳건한 안보 동맹까지 재확인한 것은 천만다행이다. 하지만 트럼프 대통령이 공을 들였던 북미 회담은 결국 불발됐다. 한반도 긴장의 불씨는 조금도 사그라들지 않은 냉엄한 현실이다. 진화한 한미동맹이 한반도와 동북아 평화 안정, 글로벌 공급망과 안보에 두루 기여하는 초석이 돼야만 한다.

한미 양국이 29일 열린 정상회담에서 3500억 달러(약 500조원)의 대미투자 중 2000억 달러(약 284조원)를 현금 투자하기로 합의했다. 김용범 대통령실 정책실장은 29일 오후 경주 아시아태평앙경제협력제(APEC) 미디어센터에서 이같은 내용의 한미 관세협상 세부 합의 내용을 발표했다. 한미 양국은 3500억 달러의 대미투자 펀드를 ▲2000억 달러 현금투자 ▲1500억 달러(약 213조원) 조선업 협력으로 구성하기로 했다. 현금 직접 투자는 우리나라의 외환 지출 여력을 고려해 연간 200억 달러로 투자 상한을 설정했다. 김 실장은 “2000억 달러 투자가 한 번에 이뤄지는 게 아니고 연간 200억 달러 한도 내에서 사업 진척 정도에 따라 나눠 투자해 우리 외환시장이 감내할 수 있는 범위에 있고 영향을 최소화 할 수 있다”고 설명했다. 양국은 한미 조선업 협력 프로젝트 ‘마스가’(MASGA·Make America Shipbuilding Great Again)에 투입하는 1500억 달러는 한국 기업 주도로 추진키로 했다. 이번 합의에 따라 미국이 한국에 부과하는 자동차 관세는 25%에서 15%로 인하된다. 상호관세는 지난 7월 말 합의 이후 이미 15%가 적용되고 있다. 또 품목관세 중 의약품·목제 등은 최혜국 대우를 받고, 항공기 부품·제네릭(복제약) 의약품·미국 내에서 생산되지 않는 천연자원 등에는 무관세를 적용받기로 했다고 김 실장은 밝혔다. 특히 반도체의 경우 우리의 주된 경쟁국인 대만과 대비해 불리하지 않은 수준의 관세를 적용받기로 했으며, 쌀·쇠고기를 포함한 농업 분야 추가 개방을 막고 검역 절차에서 소통을 강화한다는 수준의 합의로 접점을 찾았다고 덧붙였다. 향후 절차와 관련 김 실장은 “대미 투자 펀드 기금을 신설하기 위해서는 특별법을 제정해야 한다”며 “이 법안이 국회에 제출되는 달의 첫날로 소급해 관세 인하가 적용될 것”이라고 설명했다. 이어 “안보 패키지 협상의 경우 ‘팩트 시트’를 만들기까지 2~3일 더 걸릴 것으로 예상되나, 통상 분야 MOU는 거의 문안이 마무리됐다”며 “양국 산업부 장관이 서명하고 나면 법 제출 절차에 즉시 착수할 것”이라고 예고했다.

셀트리온은 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘아이덴젤트’의 품목 허가를 승인 받았다고 10일 밝혔다. 승인 제형은 아이덴젤트 주사와, 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 셀트리온은 신생혈관(습식) 연령 관련 황반변성, 망막정맥폐쇄에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종 등 미국에서 성인 대상 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 획득했다. 아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 95억 2300만 달러(약 13조 3322억원)에 달하는 블록버스터 안과 질환 치료제다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에서만 지난해 59억 6800만 달러(약 8조 3552억원)의 매출을 기록했다. 셀트리온은 이번 허가로 올해 미국 제품 포트폴리오에 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’, 골 질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’, 알레르기 질환 치료제 ‘옴리클로’ 등 5개 제품을 추가했다. 셀트리온 관계자는 “미국 시장에서 허가 받은 제품의 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고 조속한 시일 내 고품질 바이오의약품이 더 많은 환자들에게 공급될 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 말했다.

미국에서 일본보다 높은 25% 관세를 적용받는 국내 자동차와 부품업계는 협의가 장기화할 때 가격 경쟁력과 수익성 악화, 원가 손실에 따른 부품 납품 중단 등을 우려하고 있다. 일본과 마찬가지로 50% 관세를 부과받는 철강업계는 일본제철의 US스틸 인수 효과에 촉각을 기울이고 있으며, 미국 도널드 트럼프 행정부로부터 최혜국 대우 약속을 문서화하지 못한 반도체 업계는 불안감에 시달리고 있다. 한 25%>일 15% … 뒤집힌 자동차값쏘나타, 캠리보다 1000弗 비싸져사태 장기화 땐 수익성 악화 불가피‘원가 타격’ 부품 납품 중단 우려도국내외 완성차 업체들이 현재 대미 수출 가격을 동결하고 있지만 고관세율이 계속 이어지면 수익성 악화가 임계치에 달해 가격 인상이 불가피할 것으로 보인다. 현재 미국에서 현대차 쏘나타는 기본 트림 기준 2만 6900달러로 일본 도요타 캠리(2만 8400달러)보다 낮은 가격에 판매되고 있다. 하지만 한국 25%, 일본 15% 관세를 차 가격에 그대로 적용한다면 쏘나타는 3만 3625달러로 캠리(3만 2660달러)보다 비싸진다. 김경유 산업연구원 선임연구위원은 “현대차·기아가 바로 가격을 인상하진 않겠지만 2분기 때와 마찬가지로 수익성 악화가 심화할 것”이라며 “올해까지는 경쟁 업체들의 가격 인상 수준을 보겠지만 가격을 올리지 못하면 차에 들어가는 옵션을 줄이는 식으로 대응할 수 있다”고 분석했다. 특히 미국 전기차 보조금이 이달 말 막을 내리면서 대체재인 하이브리드차(HEV)에 대한 수요가 늘어날 것으로 보이지만, 도요타와 달리 현대차그룹이 미국에서 생산하는 HEV는 앨라배마공장의 싼타페 1종에 불과하다. 한국산 수출차에 대한 관세 부담이 클 수밖에 없다. 현대차그룹은 조지아주 신공장 ‘메타플랜트 아메리카’에서 HEV를 생산할 계획이다. 다만 일러야 내년에나 생산라인이 완공된다. 자동차 부품업계도 심각하다. 현대차그룹의 부품 계열사 현대모비스는 미국에 현지 공장을 보유하고 있지만 멕시코 공장에서 섀시 부품, 전장 부품 등을 현지 멕시코 기아에 공급하고 일부는 미국으로 보내는 식으로 대응하고 있다. 멕시코에서 들여오는 부품들은 부품에 함유된 철강·알루미늄 제품에 대해 그 비율만큼만 50% 관세가 부과돼 25% 관세를 온전히 내는 것보다 값싸게 들여올 수 있어서다. 하지만 오윤석 자동차부품산업진흥재단 단장은 “일본과의 관세 격차로 최종 제품 가격이 높아지면 판매 축소로 이어진다”며 “25% 관세가 장기화하면 결국 원가 손실을 회피하기 위해 현지 자동차 업체들의 소싱(조달) 정책이 바뀌어 한국 수출 부품의 수량이 대폭 줄든가, 납품이 중단될 수 있다”고 우려했다. 김영훈 한국자동차산업협동조합 실장은 “조속히 합의 이행이 이뤄지기를 바랄 뿐”이라고 전했다. 철강, 이미 50% 발효로 타격전년 대비 7월 수출량 24.3% 감소美현지 생산품, 가격 경쟁력 밀려 US 스틸 인수한 日… 한국엔 악재지난 6월부터 50%의 대미 관세를 적용받는 철강업계는 이미 수출량이 25% 가까이 줄어 고민이 크다. 한국무역협회에 따르면 지난 7월 한국의 대미 철강 수출량은 19만 4364t으로 지난해 7월보다 24.3% 줄었다. 지난 6월 미국 정부가 철강 관세율을 50%로 올린 영향이 시차를 두고 반영된 것으로 풀이된다. 더 큰 문제는 내년부터 일본제철의 미국 US스틸 인수 효과가 본격적으로 나타난다는 점이다. 일본제철은 US스틸의 생산량을 3~5년 내 현재의 2배로 늘릴 예정이다. 국내 철강 1·2위 업체인 포스코와 현대제철도 미국 루이지애나주에 제철소를 건설하고 있지만 2029년부터 생산을 시작할 예정이라 4~5년 동안 관세 영향이 불가피하다. 반도체·의약품 관세 변수 여전트럼프 ‘반도체 100%’ 발언에 긴장일본도 행정명령에 반도체는 빠져국내제약, 美수출 적어 제한적 영향반도체 업계는 최혜국 대우를 받을 수 있을지가 최대 변수다. 미국이 한국 반도체에 대해 “다른 나라보다 불리하게 대우하지 않겠다”고 밝혔지만 최근 도널드 트럼프 대통령의 ‘100% 반도체 관세’ 발언으로 불확실성이 커졌다. 김양팽 산업연구원 전문연구원은 “현재 상호관세만 봐도 15%가 보장된 게 아니고 오히려 25%까지 치솟을 수 있다. 최혜국 대우도 어떻게될지 단정 지을 수 없다”면서 “다만 한국 메모리는 미국이 대체하기 어려워 (한국 관세 부과에 대해) 결국 미국 기업들이 반발할 것”이라고 내다봤다. 반도체는 글로벌 의존도가 높아 관세 부과 시 곧장 미국 기업들의 비용 증가로 이어지고 시장 위축으로 연결될 수 있다. 일본도 반도체 최혜국 대우를 보장받았다고 했지만 트럼프 대통령이 지난 4일 서명한 행정명령에는 해당 내용이 빠져 있다. 제약 업계도 불확실하지만 상대적으로 여유가 있는 편이다. 일본산 제네릭(복제약) 의약품과 그 원료는 상호관세 면제 대상이 됐는데, 국내 제약 업계에 미칠 영향은 제한적이다. 국내 제약사의 대미 수출 물량이 많지 않아서다.

미국과 유럽연합(EU)이 수개월의 협상 끝에 관세 협상 종료 시한을 닷새 앞둔 27일(현지시간) 무역 협정을 체결했다. 양측은 항공기·반도체 장비 등 일부 전략적 품목에 대해선 상호 무관세에 합의했다. EU는 관세율을 기존 30％에서 15％로 낮추는 ‘대가’로 미국에 대규모 에너지 구매와 추가 투자를 약속했다. 이날 도널드 트럼프 미국 대통령과 우르술라 폰데어라이엔 EU 집행위원장은 영국 스코틀랜드에 있는 트럼프 대통령의 턴베리 골프장에서 정상회담을 가진 뒤 ‘15％ 관세율’에 합의했다고 각각 발표했다. 트럼프 대통령은 미국으로 수출되는 EU산 자동차도 15％ 관세율이 적용될 것이라고 말했다. EU산 자동차 제품에는 현재 기존 2.5％에 트럼프 대통령이 모든 수입 자동차에 도입한 25％ 품목관세를 더해 총 27.5％ 관세가 부과되고 있다. 유럽의 대미 수출 주력 업종인 자동차 업계 입장에서는 일단 ‘최악’은 면한 것으로 평가된다. 다만 15％ 관세의 적용 범위를 두고는 두 정상의 말이 달랐다. 트럼프 대통령은 이날 회동에 앞서 의약품은 어떤 합의에도 포함되지 않을 것이라고 선을 그었다. 회동이 끝난 뒤에도 의약품에는 15％ 관세율이 적용되지 않는다고 말했다고 블룸버그 통신은 전했다. 미국 정부는 현재 진행 중인 무역확장법 232조 조사에 근거해 향후 의약품과 반도체에 품목관세를 부과하겠다고 예고한 상태다. 반면 폰데어라이엔 집행위원장은 15％ 관세율이 “자동차, 반도체, 의약품을 포함한 대부분 분야에 적용될 것”이라며 “이것은 분명한 상한선(ceiling)이라고 말했다. 그는 ‘의약품은 포함되지 않는다’는 트럼프 대통령 발언에 대한 추가 질의에도 “EU와 관련해서는 의약품 관세 15％에 합의했다”며 “향후 전 세계 의약품에 관한 전반적인 미국 대통령의 (관세) 결정이 무엇이건 간에 그것은 별개의 이야기(on a different sheet of paper)”라고 답했다. 미국이 철강·알루미늄 품목에 적용 중인 50％ 관세는 계속 부과된다. 양 정상은 이날 ‘전략적 품목’에 대해서는 상호 무관세에 합의했다. 상호 무관세 조치는 EU가 미국 측에 요구해온 협상 조건 중 하나다. 폰데어라이엔 집행위원장은 “모든 항공기 및 관련 부품과 특정 화학 제품, 특정 복제약(generics), 반도체 장비, 특정 농산물 및 천연자원과 핵심 원자재가 (상호 무관세) 적용 대상”이라고 말했다. 이어 “우리는 이 목록에 더 많은 품목이 추가될 수 있도록 계속해서 노력할 것”이라고 덧붙였다. EU는 대규모 투자를 약속했다. 특히 연간 2500억 달러씩, 향후 3년간 총 7500억 달러(약 1038조원) 규모의 미국산 에너지를 구매한다는 방침이다. 폰데어라이엔 집행위원장은 오는 2028년부터 러시아산 화석연료를 완전히 퇴출하기로 한 EU 계획에 맞춰 추산된 액수라고 설명했다. 트럼프 대통령은 여기에 EU가 6000억 달러(약 830조 7000억원)를 추가 투자하기로 했으며 “막대한 규모”의 미국산 군사장비를 구매하기로 했다고 말했다. 폰데어라이엔 집행위원장은 추가 투자와 관련해 구체적인 계획을 언급하지 않았다. 대신 “미국산 인공지능(AI) 반도체는 우리의 AI 기가팩토리에 동력을 제공할 것이며, 미국은 기술적 우위를 유지하는 데 도움을 줄 것”이라고 말했다. 트럼프 대통령은 애초 내달 1일부터 EU에 30％ 관세를 부과하겠다고 예고했다. EU 역시 협상이 불발되면 내달 초부터 미국산 주요 상품에 보복관세를 부과할 계획이었다. 그러나 협상 시한 종료를 닷새 앞두고 이날 전격적으로 이뤄진 회동에서 ‘톱다운 합의’가 이뤄지면서 대서양 무역전쟁 전면전은 일단 피하게 됐다. 현재도 미국에 수출되는 EU산 제품에는 평균 4.8％의 기존 관세와 트럼프 대통령이 새로 도입한 ‘기본관세’ 10％가 부과된다는 점에서 EU는 일단 ‘현상 유지’ 수준으로 선방했다고 자평했다. 다만 기본관세 10％도 ‘불법적’이라며 수용할 수 없다는 종전 EU 입장을 고려하면 트럼프 행정부가 관세율 15％를 협상의 ‘하한선’으로 정하면서 어쩔 수 없이 ‘차악’을 수용한 것으로 풀이된다.

1년에 2차례 접종으로 인간면역결핍바이러스(HIV-1) 감염을 99.9% 예방하는 주사제가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 18일(현지시간) 로이터 통신 등에 따르면 이날 FDA는 글로벌 제약사 길리어드 사이언스의 신약 ‘예즈투고’(성분명 레나카파비르)를 승인했다. 레나카파비르는 1년에 2회 접종으로 성인과 청소년의 HIV 감염을 예방하는 주사제다. 길리어드는 이 약을 예즈투고라는 제품명으로 판매할 예정이다. 다니엘 오데이 길리어드 최고경영자(CEO)는 이날 “수십년간 HIV와 싸워온 이래 역사적인 순간”이라면서 “레나카파비르가 이 감염병을 역사 속으로 사라지게 할 수 있을 것으로 믿는다”라고 말했다. 길리어드는 신약 승인을 위해 대규모 임상시험을 2차례 진행했다. 1차 시험은 사하라 이남 지역 여성 2123명을 대상으로 연 2회 피하주사하는 방식으로 진행됐으며, 감염률이 100% 감소하는 결과를 보였다. 2179명의 다양한 성별에게 연 2회 주사한 2차 임상에서는 감염 사례가 2건 발생했다. 예방률은 99.9%였다. 2차례 임상시험 모두 현재 널리 통용된 경구용 HIV 예방 약물 ‘트루바다’의 예방률을 뛰어넘었다. HIV 감염 예방을 위한 경구용 약물, 즉 노출 전 예방(PrEP) 요법은 보급된 지 10년이 넘었지만, 매일 복용해야 한다는 불편함이 있었다. 예즈투고의 부작용으로는 주사 부위 반응, 두통, 메스꺼움 등이 보고됐다. 앞서 두 차례 임상시험 결과는 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신에 게재됐고, 사이언스지는 레나카파비르를 2024년 ‘올해의 혁신’으로 선정한 바 있다. 관건은 예즈투고의 접종 비용이다. 길리어드는 아직 가격을 공개하지 않았는데, 전문가들은 미국 내 접종 비용이 연간 2만 5000달러에 달할 것으로 예상하고 있다. 레나카파비르 성분은 기존 HIV 치료제로 승인됐을 당시 연간 3만 9000달러에 달했는데, 예방 목적으로 사용될 경우 이보다는 가격이 낮아질 것으로 보인다. 이전에 출시된 HIV 예방 주사인 카보테그라비르는 2개월마다 주사하는 방식으로 2021년 FDA 승인을 받았는데, 연간 비용이 수만 달러에 달해 전 세계적인 보급이 어려웠다. 이에 활동가들은 길리어드가 HIV 감염 종식을 위해 가격을 대폭 낮출 것을 촉구하고 있다. 리버풀 대학의 앤드류 힐 연구원은 “고소득 국가조차도 레나카파비르를 연간 2만 달러가 넘는 가격으로는 광범위하게 사용할 여력이 없을 것”이라고 지적했다. 화학자와 과학자로 구성된 연구팀을 이끄는 힐은 레나카파비르를 대량 생산하면 1인당 연간 25달러라는 저렴한 가격으로도 보급이 가능하다고 보고 있다. 위니 비아니마 유엔 사무차장은 “길리어드가 중요한 혁신을 이룬 것을 축하한다”면서도 “합리적인 가격에 모든 이들이 이용할 수 있어야만 감염병 통제가 가능할 것”이라고 말했다. 길리어드는 6개 제약회사와 계약을 체결해 신약 사용 승인을 대기 중인 120개 저·중소득 국가에서 레나카파비르 성분의 복제약(제네릭)의 생산 및 유통을 할 예정이다. 해당 국가들에서 생산을 시작하는 데 또 시간이 걸리기 때문에 길리어드는 유엔 및 미국 대통령 직속 에이즈 구호 비상 계획(PEPFAR) 등이 협력하는 국제적 파트너십을 상대로 200만명분 공급 계약을 발표했다. 그러나 트럼프 행정부에서 PEPFAR 프로그램의 예산을 삭감하면서 해당 계약이 제대로 이행될지 불투명해진 상황이다.

출산율이 지난 3년 연속 감소하면서 출산율 부양을 위해 안간힘을 쓰고 있는 중국에서 최근 성생활도 감소하면서 발기부전 치료제 판매도 급감한 것으로 전해졌다. 14일(현지시간) 홍콩 봉황망 등에 따르면 중국 인터넷상에는 최근 몇 년간 ‘성 쇠퇴’(性蕭條·성소조)라는 용어가 빈번하게 등장하고 있다. 이는 결혼율과 출산율 감소하는 가운데 중국인들이 감정, 성관계, 친밀한 관계에 대해서도 냉담해지고 있음을 의미한다. 이에 따라 발기부전 치료제 판매가 둔화해 중국 관련 기업들의 실적이 곤두박질치고 있는 것으로 전해졌다. 바이윈산제약은 지난해 실적 보고서에서 비아그라(실데나필) 복제약 ‘진거’(金戈) 판매량이 8785만정이라고 밝혔다. 이는 하루 평균 24만 7000정이 팔린 것으로, 지난해보다 하루 3만 6000정 감소한 수치다. 재고는 약 50% 급증해 2420만 1100정에 달했다. 지난해 전체 판매량의 4분의 1에 해당한다. 실데나필 복제약을 만드는 다른 중국 제약업체들의 사정도 비슷하다. 커룬제약의 올해 1분기 매출은 지난해 동기 대비 29.42% 감소한 43억 9000만 위안(약 8350억원)을 기록했고 순이익은 43% 줄었다. 타이언캉제약도 지난해 순이익이 32% 감소한 데 이어 올해 1분기 감소 폭도 31%에 달했다. 봉황망은 “경쟁하는 제품 수가 급증하고 가격 경쟁이 심화하는 가운데 중장년층과 청년층의 성생활이 감소한 것이 큰 영향을 미쳤다”고 지적했다. 베이징대와 푸단대의 조사에 따르면 1995년 이후 출생자의 50%만이 매주 성관계를 갖는 것으로 나타났다. 한편 중국은 인구 감소가 경제에 악영향을 끼칠 것이라는 우려가 커지자 출산율을 높이기 위해 여러 정책을 도입하고 있다. 출산을 장려하기 위해 의료 보험 제도의 하나로 출산 마취 비용을 포함하기 시작한 성(省)들도 점점 더 많아지고 있는 것으로 알려졌다. 최근 중국 국가위생건강위원회(NHC)는 ‘무통분만’에 필요한 출산 중 경막외 마취를 모든 3차 병원이 제공하라고 명령하기도 했다. 중국 관영 차이나 데일리는 중국 임산부의 약 30%만 무통분만을 하는데, 이는 일부 선진국에서 무통분만 비율이 70% 이상인 것과 대비된다고 전했다. 또한 중국 남서부 쓰촨성 보건 당국은 지난해 6월 ‘출산 친화적인 사회’를 만들기 위해 결혼 휴가를 최대 25일까지 연장하고 출산 휴가를 최대 150일까지 연장할 것을 제안했다.

순수 CDMO 전문으로 사업 독립위탁 고객사 기술 유출 우려 해소 2030년 글로벌 위탁생산 1위 목표홀딩스, 바이오시밀러 제품 확대 삼성바이오로직스가 자회사 삼성바이오에피스를 분리하는 인적 분할을 추진한다. 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업과 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)·신약 개발 사업을 완전히 분리해 고객사와의 이해상충 문제를 해소하고 각 사업의 독립 가치를 극대화하기 위한 전략적 조치다. 삼성바이오로직스는 22일 단순·인적 분할 방식으로 삼성에피스홀딩스를 신설한다고 공시했다. 분할 이후 삼성바이오로직스는 순수 CDMO 전문회사로 남고, 신설되는 삼성에피스홀딩스는 바이오시밀러 및 신약 개발 사업을 이관받는다. 분할 승인 절차는 7월 29일 증권신고서 제출과 9월 16일 주주총회 개최 등을 거쳐 마무리될 예정이다. 이번 결정의 핵심 배경은 CDMO 고객사들이 제기해온 기술 유출에 대한 잠재적 우려다. 글로벌 제약사들은 오리지널 의약품 생산을 삼성바이오로직스에 맡기면서도 같은 그룹 내 삼성바이오에피스가 복제약을 개발하는 구조에 부담을 느껴왔다. 유승호 삼성바이오로직스 최고재무책임자(CFO)는 이날 온라인 설명회에서 “바이오시밀러 사업이 점차 성장하면서 고객사의 우려가 점차 커졌고, 이는 수주 경쟁력에도 일부 영향을 미쳤다”며 “분할 이후에는 이해 상충에 대한 고객사의 우려가 확실히 해소될 것”이라고 강조했다. 이번 분할은 투자자 관점에서도 의의가 있다. 수익 구조와 리스크 성격이 완전히 다른 두 사업에 동시 투자해야 하는 부담을 덜 수 있어서다. 유 CFO는 “CDMO 사업은 제조 공정과 품질 관리 역량이 필수적인 반면 바이오시밀러는 생물학, 양리학, 임상 등 다양한 융합적 연구개발 역량이 요구된다”며 “동일한 사업군에 속하나 서로 다른 수익과 성격, 구조 등을 갖고 있어 이해관계자들은 투자 판단이 복잡하다는 의견과 함께 양사 분리가 바람직하다는 의견을 제시했다”고 했다. 삼성바이오로직스는 순수 CDMO 회사로 전환한 이후 ‘생산 능력·포트폴리오 다각화·글로벌 거점 확대’라는 3대 성장 전략을 바탕으로 항체·약물접합체(ADC), 아데노연관바이러스(AAV), 사전충전형 주사기(PFS) 등 신사업 분야에 대한 투자를 더욱 확대할 예정이다. 생산 능력은 현재 5개 공장에서 2032년까지 8개 공장으로 확대하며, 2030년까지 글로벌 CDMO 1위 입지를 공고히 하겠다는 방침이다. 또 삼성에피스홀딩스는 삼성바이오에피스를 통해 20종 이상의 바이오시밀러 제품군을 확보하고, 신규 치료 접근법(모달리티) 개발 플랫폼 구축 등 차세대 기술 분야에 대한 투자도 지속할 계획이다. 이날 삼성바이오로직스 주가는 장중 한때 전일 대비 8.18% 오른 119만 원까지 상승했지만, 결국 1.82% 내린 108만원에 거래를 마감했다. 최대주주인 삼성물산의 주가도 0.36% 내린 13만 8500원으로 장을 마쳤다.

삼성바이오로직스가 자회사 삼성바이오에피스를 분리하는 인적 분할을 추진한다. 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업과 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)·신약 개발 사업을 완전히 분리해 고객사와의 이해상충 문제를 해소하고 각 사업의 독립 가치를 극대화하기 위한 전략적 조치다. 삼성바이오로직스는 22일 단순·인적 분할 방식으로 삼성에피스홀딩스를 신설한다고 공시했다. 분할 이후 삼성바이오로직스는 순수 CDMO 전문회사로 남고, 신설되는 삼성에피스홀딩스는 바이오시밀러 및 신약 개발 사업을 이관받는다. 분할 승인 절차는 7월 29일 증권신고서 제출과 9월 16일 주주총회 개최 등을 거쳐 마무리될 예정이다. 이번 결정의 핵심 배경은 CDMO 고객사들이 제기해온 기술 유출에 대한 잠재적 우려다. 글로벌 제약사들은 오리지널 의약품 생산을 삼성바이오로직스에 맡기면서도 같은 그룹 내 삼성바이오에피스가 복제약을 개발하는 구조에 부담을 느껴왔다. 유승호 삼성바이오로직스 최고재무책임자(CFO)는 이날 온라인 설명회에서 “바이오시밀러 사업이 점차 성장하면서 고객사의 우려가 점차 커졌고, 이는 수주 경쟁력에도 일부 영향을 미쳤다”며 “분할 이후에는 이해 상충에 대한 고객사의 우려가 확실히 해소될 것”이라고 강조했다. 이번 분할은 투자자 관점에서도 의의가 있다. 수익 구조와 리스크 성격이 완전히 다른 두 사업에 동시 투자해야 하는 부담을 덜 수 있어서다. 유 CFO는 “CDMO 사업은 제조 공정과 품질 관리 역량이 필수적인 반면 바이오시밀러는 생물학, 양리학, 임상 등 다양한 융합적 연구개발 역량이 요구된다”며 “동일한 사업군에 속하나 서로 다른 수익과 성격, 구조 등을 갖고 있어 이해관계자들은 투자 판단이 복잡하다는 의견과 함께 양사 분리가 바람직하다는 의견을 제시했다”고 했다. 삼성바이오로직스는 순수 CDMO 회사로 전환한 이후 ‘생산 능력·포트폴리오 다각화·글로벌 거점 확대’라는 3대 성장 전략을 바탕으로 항체·약물접합체(ADC), 아데노연관바이러스(AAV), 사전충전형 주사기(PFS) 등 신사업 분야에 대한 투자를 더욱 확대할 예정이다. 생산 능력은 현재 5개 공장에서 2032년까지 8개 공장으로 확대하며, 2030년까지 글로벌 CDMO 1위 입지를 공고히 하겠다는 방침이다. 또 삼성에피스홀딩스는 삼성바이오에피스를 통해 20종 이상의 바이오시밀러 제품군을 확보하고, 신규 치료 접근법(모달리티) 개발 플랫폼 구축 등 차세대 기술 분야에 대한 투자도 지속할 계획이다. 이날 삼성바이오로직스 주가는 장중 한때 전일 대비 8.18% 오른 119만 원까지 상승했지만, 결국 1.82% 내린 108만원에 거래를 마감했다. 최대주주인 삼성물산의 주가도 0.36% 내린 13만 8500원으로 장을 마쳤다.

서정진 셀트리온그룹 회장은 “미국 트럼프 정부의 약가 인하 정책이 국내 제약바이오 업계에 미칠 영향이 제한적일 것”이라고 진단했다. 그러면서 셀트리온의 주력 사업인 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에는 기회가 될 것이라는 기대감을 내비쳤다. 서 회장은 15일 온라인 간담회를 열고 트럼프 정부의 약가 인하 정책이 회사에 미치는 영향과 미국 관세 변화에 대한 회사의 준비 상황에 대해 소개했다. 서 회장은 “트럼프 정부의 약가 인하 추진과 의약품 관세 등 정책 변화로 영향을 받은 한국의 제약바이오 기업은 거의 없는데 과도한 공포가 형성된 것 같다”며 “미국의 정책 변화는 한국의 불확실성을 높이는 요인이 아니라”고 말했다. 약가 인하 추진은 셀트리온에게 기회가 될 것이라고 내다봤다. 그는 “미국 약가가 높은 건 제약사가 아니라 중간 유통 과정 문제로 발생한 일”이라며 “약가 인하 정책은 처방약급여관리업체(PBM) 등 중간 유통 구조를 주요 타깃으로 한다“”고 했다. 미국에서는 제약사가 자율적으로 약가를 결정하지만 이 과정에 PBM과 민간 보험사가 관여해 약가를 올리기도 한다. 서 회장은 “중간 유통 구조가 단순화되면 바이오시밀러 경쟁이 유리해진다”며 “셀트리온 입장에서는 더 많은 기회가 생기는 것”이라고 말했다. 서 회장은 미국 정부의 의약품 관세 부과에 대해서는 “내년까지는 관세 영향을 전혀 받지 않을 것”이라고 단언했다. 지난주 트럼프 대통령은 의약품에 대한 품목별 관세를 2주 내 발표하겠다고 예고했다. 서 회장은 “미국에 판매 중인 ‘허쥬마’, ‘램시마’, ‘트룩시마’ 등은 화이자 등을 통해 팔고 있는 만큼 셀트리온은 관세 부과 대상이 아니다”라면서 “이미 15∼21개월 치 재고를 확보하고 있어 관세가 어떻게 발표되든 내년 말까지는 영향을 받지 않을 것”이라고 했다. 그러면서 “미국에서도 300만 바이알 수준의 완제의약품을 만들 수 있는 계약을 확보했다”고 덧붙였다. 다만 미국 내 공장 투자에 대해서는 “신중하게 접근할 것”이란 입장이다. 10만ℓ 공장을 한국에 지으면 1조3000억원이 들지만 미국에 건설하면 약 2조원으로 비용이 급증할 수 있다는 이유에서다. 그는 올해 사업 전망에 대해서는 “적어도 4조6000억에서 4조7000억원으로 5조원 범위에서 매출이 나올 것으로 본다”며 “2038년까지 18개 제품을 추가해 총 40개 제품을 확보하겠다”고 말했다.

철강에 이어 국내 자동차와 반도체, 의약품 업계도 비상이 걸렸다. 11일 한국무역협회에 따르면 지난해 한국의 대미 자동차 수출액은 347억 달러(약 50조 4200억원)로 대미 수출 품목 중 1위다. 전체 자동차 수출액(683억 달러)에서 미국 비중은 50.8% 수준이다. 지난해 현대차그룹은 미국에서 170만 8293대를 판매했고 그중 절반가량을 한국에서 생산해 수출했다. GM 한국사업장은 지난해 자동차 전체 수출 물량 47만 4735대 가운데 미국 수출 물량이 41만 8782대(88.2%)에 달하지만 관세 부과로 인한 가격 경쟁력 약화는 불가피해 보인다. 현대차그룹은 지난해 완공한 조지아주 공장 ‘HMGMA’를 통해 현지 생산을 늘리는 방안을 검토하고 있다. HMGMA는 연산 최대 50만대 규모로 기존 현대차 앨라배마 공장과 기아 조지아 공장까지 더하면 미국에서 100만대 생산 체제를 갖추게 된다. 하지만 김경유 산업연구원 선임연구위원은 “현대차가 현지 생산으로 돌려도 부품 조달 비용은 늘어날 가능성이 있는 데다 우리 수출은 줄어드니 기업이 아닌 산업적 측면에선 부정적”이라며 “GM 한국사업장은 미국의 소형 스포츠유틸리티차량(SUV) 공급 기지 역할을 했는데, 가격 경쟁력에 타격이 클 것”이라고 전망했다. 반도체 업계도 상황을 예의 주시하고 있다. 관세가 부과되면 제품 가격 상승으로 수요가 일시적으로 줄어들 수 있지만, 이를 필요로 하는 미국 빅테크 기업에도 부담이 되는 만큼 관세 부과가 제한적일 것이란 전망도 나온다. 안기현 한국반도체산업협회 전무는 “관세율이 얼마나 될 것인지와 전자제품 내 부품 등 간접 관세 부과 등이 가장 우려되는 대목”이라고 설명했다. 다만 범용 메모리는 이미 중국 업체의 공급량 확대로 가격이 크게 떨어져 있고, 첨단 제품인 고대역폭 메모리(HBM)는 SK하이닉스와 삼성전자가 전 세계 HBM 시장의 90%를 차지해 영향이 제한적일 것이란 관측도 있다. 미국이 반도체에 관세를 부과하더라도 중국을 겨냥할 가능성이 높다는 것이다. 의약품에 대한 관세가 부과될 경우 타격을 받는 건 바이오 의약품이다. 셀트리온, 삼성바이오에피스는 미국에서 바이오 복제약(바이오시밀러)을 판매하고 있다. 셀트리온은 미국에 원료 의약품을 수출해 현지에서 완제 의약품을 생산하고 있는데, 오는 3분기까지는 추가 수출 없이도 충분한 재고를 확보해 문제가 없다는 입장이다. 중기적으로는 관세 부담이 높은 완제 의약품 대신 부담이 낮은 원료 의약품 수출에 집중하며 장기적으로는 미국 내 생산 기지 확보를 검토 중이다.

철강에 이어 국내 자동차와 반도체, 의약품 업계도 비상이 걸렸다. 11일 한국무역협회에 따르면 지난해 한국의 대미 자동차 수출액은 347억 달러(약 50조 4200억원)로 대미 수출 품목 중 1위다. 전체 자동차 수출액(683억 달러)에서 미국 비중은 50.8% 수준이다. 지난해 현대차그룹은 미국에서 170만 8293대를 판매했고, 그중 절반가량을 한국에서 생산해 수출했다. GM한국사업장은 지난해 전체 자동차 전체 수출 물량 47만 4735대 가운데 미국 수출 물량이 41만 8782대(88.2%)에 달하지만 관세 부과로 인한 가격 경쟁력 약화는 불가피해 보인다. 현대차그룹은 지난해 완공한 조지아주 공장 ‘HMGMA’를 통해 현지 생산을 늘리는 방안을 검토하고 있다. HMGMA는 연산 최대 50만대 규모로 기존 현대차 앨라배마 공장과 기아 조지아 공장까지 더하면 미국에서 100만대 생산 체제를 갖추게 된다. 하지만 김경유 산업연구원 선임연구위원은 “현대차가 현지 생산으로 돌려도 부품 조달 비용이 늘어날 가능성이 있고, 우리 수출은 줄어드니 기업이 아닌 산업적 측면에선 부정적”이라며 “GM한국사업장은 미국의 소형 스포츠유틸리티차(SUV) 공급 기지였는데, 가격 경쟁력에 타격이 클 것”이라고 전망했다. 반도체 업계도 상황을 예의주시하고 있다. 관세가 부과되면 제품 가격 상승으로 수요가 일시적으로 줄어들 수 있지만, 이를 필요로 하는 미국 빅테크 기업에도 부담이 되는 만큼 관세 부과가 제한적일 것이란 전망도 나온다. 안기현 한국반도체산업협회 전무는 “관세율이 얼마나 될 것인지와 전자제품 내 부품 등 간접 관세 부과 등이 가장 우려되는 대목”이라고 설명했다. 다만 범용 메모리는 이미 중국 업체의 공급량 확대로 가격이 크게 떨어져 있고, 첨단 제품인 고대역폭 메모리(HBM)는 SK하이닉스와 삼성전자가 전 세계 HBM 시장의 90%를 차지해 영향이 제한적일 것이란 관측도 있다. 미국이 반도체에 관세를 부과하더라도 중국을 겨냥할 가능성이 높다는 것이다. 의약품에 대한 관세가 부과될 시 타격을 받는 건 바이오의약품이다. 셀트리온, 삼성바이오에피스는 미국에서 바이오복제약(바이오시밀러)을 판매하고 있다. 셀트리온은 미국에 원료의약퓸을 수출해 현지에서 완제의약품을 생산하고 있는데, 오는 3분기까지 추가 수출 없이도 충분한 재고를 확보해 문제가 없다는 입장이다. 중기적으로는 관세 부담이 높은 완제의약품 대신 부담이 낮은 원료의약품 수출에 집중하고, 장기적으론 미국 내 생산기지 확보를 검토 중이다.