셀트리온그룹이 9~13일(현지시간) 프랑스 파리에서 열린 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO 2022)에 참석해 지난달 허가받은 항암 바이오시밀러 ‘베그젤마’의 임상 3상 후속 결과를 공개했다. 올 하반기 안에 베그젤마를 유럽에 출시하고 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’를 잇는 항암 바이오시밀러 제품으로 키운다는 계획이다. 셀트리온 제품의 해외 판매·마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 ESMO에 단독 홍보 부스(사진)를 차리고 항암 항체 바이오시밀러 베그젤마의 임상 3상 후속 결과와 경쟁력을 포스터 등으로 공개했다고 12일 밝혔다. 베그젤마는 글로벌 제약사 로슈의 표적 항암제 ‘아바스틴’의 바이오시밀러다. 앞서 셀트리온은 지난달 유럽연합집행위원회(EC)에서 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 판매 허가를 획득했다. 지난해 말에는 국내 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에도 베그젤마의 판매 허가를 신청하고 연내 허가 획득을 기대하고 있다. 셀트리온은 베그젤마의 빠른 시장 진입을 위해 오리지널 의약품 개발사와 글로벌 시장 출시를 위한 특허 합의도 완료했다. 자체 의약품 개발과 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 시장에 조속히 안착시킨다는 전략이다. 연내 베그젤마가 합류하면 셀트리온의 하반기 항암제 분야 경쟁력은 더욱 강화될 것으로 보인다. 셀트리온헬스케어에 따르면 올해 1분기 유럽시장에서 트룩시마와 허쥬마의 점유율은 각각 26.5%, 12.6%를 기록했다. 한편 세계 3대 암학회 중 하나인 ESMO에는 개막 첫날인 지난 9일 기준 152개국에서 2만 8000여명이 참여했다. 코로나19로 인해 온라인으로만 진행된 지난해와 달리 올해는 온·오프라인에서 동시에 진행했다.

셀트리온헬스케어가 셀트리온의 미국 법인 ‘셀트리온USA’를 인수하며 세계 최대 시장인 미국에서 의약품 직접판매(직판)에 나선다.셀트리온헬스케어는 미국 뉴저지에 있는 셀트리온USA 지분 100%를 인수하기로 했다고 5일 밝혔다. 인수대금은 180억원이다. 이번 인수를 통해 셀트리온헬스케어는 셀트리온USA가 보유한 의약품 판권과 코로나19 진단키트 유통 권한 등의 라이선스를 확보하고, 즉시 활용할 수 있게 됐다. 셀트리온USA는 2018년 7월 셀트리온 케미컬의약품 등의 미국 시장 진출을 지원하고자 설립된 셀트리온의 100% 자회사다. 셀트리온USA는 미국 전역에서 제품을 판매할 수 있는 라이선스를 확보하고 복제약 위주로 자체 공급망을 구축해왔고 코로나19 이후에는 현지에서 진단키트 공급을 맡는 등 직판 경험을 쌓아왔다. 셀트리온헬스케어는 이번 인수를 통해 셀트리온USA의 라이선스, 유통망, 인력 등을 활용해 미국 내 직판 체제를 갖출 예정이다. 내년 상반기에 전이성 직결장암과 폐암 등에 쓰는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 베그젤마(성분명 베바시주맙, CT-P16)를 미국에 출시하며 직판에 돌입한다. 이후 유플라이마(성분명 아달리무맙), 피하주사 제형의 램시마SC(성분명 인플릭시맙) 등으로 직판 제품을 확대해 나간다는 계획이다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “유럽, 아시아 등에서 바이오의약품을 판매하며 쌓은 경험을 활용해 미국 직판 준비를 차질없이 진행할 것”이라면서 “제품 출시가 본격적으로 확대되는 내년을 기점으로 회사의 사업 규모와 역량이 한층 성장할 것으로 예상한다”고 말했다.

코로나19 유행으로 급부상한 바이오헬스 산업을 육성하기 위해 정부가 민간투자에 대한 세액공제, 금융 지원 등을 강화한다. 혁신 의료기기 인허가 절차 간소화 등 관련 규제도 줄인다. 백신과 신약 개발을 돕기 위해 지난해 발표됐던 민관 합동 펀드도 올해 5000억원 규모로 조성한다. 윤석열 대통령은 27일 제4차 비상경제민생회의 모두발언에서 “정부는 바이오헬스 산업을 국가 핵심 전략 산업으로 육성할 계획”이라며 “K바이오 백신 허브를 조성하는 등 금융 지원을 확대해 기업들이 블록버스터 신약과 백신 개발에 전념할 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다. 보건복지부가 공개한 ‘바이오헬스 산업 혁신 방안’에 따르면 정부는 ▲바이오헬스 투자 가속화 ▲규제 혁신 ▲혁신 인프라 조성 ▲글로벌 협력 방안 등 4대 정책 과제를 추진한다. 정부는 민간투자 활성화를 위해 인허가, 입지 기반 조성 지원, 세액공제, 금융 지원을 강화한다. 대기업의 국가전략기술 시설 투자 공제율은 6%에서 중견기업 수준인 8%로 높인다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상 3상 등도 신성장 원천 기술로 지정해 세액공제를 우대한다. 삼성바이오로직스(8조 7000억원), 롯데바이오로직스(1조원) 등 기업은 2026년까지 13조원을 백신·바이오 공장 건설 등에 투자할 계획이다. 문재인 정부 시절 구상했던 ‘K글로벌 백신 펀드’는 ‘K바이오·백신 펀드’로 이름을 바꿔 진행한다. 올해 정부와 국책은행이 1000억원씩, 민간이 3000억원을 투입해 총 5000억원 규모로 조성하고 향후 1조원까지 덩치를 키울 계획이다. 다음달 펀드운용사를 선정하고 모금과 투자 계획을 구체화한다. 이 펀드는 세계무역기구(WTO) 보조금 규정에 따라 정부가 지원할 수 없는 백신·신약 개발을 위한 임상 3상에 집중 투자할 것으로 보인다. 유효물질 발굴부터 임상 2상까지 신약 개발을 지원하는 데는 복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등 3개 부처가 2030년까지 연구개발비 2조 2000억원(국비 1조 5000억원, 민간 7000억원)을 투자한다. 인공지능(AI)·디지털을 활용하고 피부를 관통하지 않는 혁신 의료기기는 인허가 후 비급여 또는 선별급여로 사용할 수 있게 된다. 혁신 의료기기 지정부터 의료 현장 진입까지 390일이 걸리는 평가 기간은 통합 심사로 절차를 간소화해 80일로 단축한다. 이기일 복지부 2차관은 “규제 완화 대상 기기는 몸에 침습하지 않는 기기로 안정성과 유효성을 고려한 정책”이라고 덧붙였다.

코로나19 유행으로 급부상한 바이오헬스 산업을 육성하기 위해 정부가 민간 투자에 대한 세액 공제, 금융 지원 등을 강화한다. 혁신 의료기기 인허가 절차 간소화 등 관련 규제도 줄인다. 백신과 신약 개발을 돕기 위해 지난해 발표됐던 민관 합동 펀드도 올해 5000억원 규모로 조성한다. 윤석열 대통령은 27일 제4차 비상경제민생회의 모두발언에서 “정부는 바이오헬스 산업을 국가 핵심 전략 산업으로 육성할 계획”이라며 “K-바이오 백신 허브를 조성하는 등 금융 지원을 확대해 기업들이 블록버스터 신약과 백신 개발에 전념할 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다. 보건복지부가 공개한 ‘바이오헬스 산업 혁신 방안’에 따르면, 정부는 ▲바이오헬스 투자 가속화 ▲규제 혁신 ▲혁신 인프라 조성 ▲글로벌 협력 방안 등 4대 정책 과제를 추진한다. 정부는 민간 투자 활성화를 위해 인허가, 입지 기반 조성 지원, 세액공제, 금융지원을 강화한다. 대기업의 국가전략기술 시설 투자 공제율은 6%에서 중견기업 수준인 8%로 높인다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상 3상 등도 신성장 원천 기술로 지정해 세액공제를 우대한다. 삼성바이오로직스(8조 7000억원), 롯데바이오로직스(1조원) 등 기업은 2026년까지 13조원을 백신·바이오 공장 건설과 생산라인 확대 등에 투자할 계획이다. 문재인 정부 시절 구상했던 ‘K-글로벌 백신 펀드’는 ‘K-바이오·백신 펀드’로 이름을 바꿔 진행한다. 올해 정부와 국책은행이 각 1000억원씩, 민간이 3000억원을 투입해 총 5000억원 규모로 조성하고, 향후 1조원까지 덩치를 키울 계획이다. 다음달 펀드운용사를 선정하고 모금과 투자계획을 구체화한다. 이 펀드는 세계무역기구(WTO) 보조금 규정에 따라 정부가 지원할 수 없는 백신·신약 개발을 위한 임상 3상에 집중 투자할 것으로 보인다. 유효물질 발굴부터 임상 2상까지 신약 개발을 지원하는 데는 복지부, 과학기술정보통신부 등 3개 부처가 2030년까지 연구개발비 2조 2000억원(국비 1조 5000억원, 민간 7000억원)을 투자한다. 인공지능(AI)·디지털을 활용하고 피부를 관통하지 않는 혁신 의료기기는 인허가 후 비급여 또는 선별급여로 사용할 수 있게 된다. 혁신 의료기기 지정부터 의료 현장 진입까지 390일이 걸리는 평가기간은 통합심사로 절차를 간소화해 80일로 단축한다. 이기일 복지부 2차관은 “규제 완화 대상 기기는 몸에 침습하지 않는 기기로 안정성과 유효성을 고려한 정책”이라고 덧붙였다.

“어렵고 힘들 때일수록 미래를 철저히 준비해야 합니다. 국민의 성원에 우리가 보답할 수 있는 길은 혁신에 있습니다. 한계에 부딪혔다 생각될 때 다시 한번 힘을 내 벽을 넘읍시다.” 2020년 3월 이재용 삼성전자 부회장이 차세대 기술 간담회에서 임직원에게 강조한 혁신과 도전이 ‘넥스트 레벨 삼성’ 전략으로 구체화하고 있다. 재계에서는 반도체와 바이오산업에 공격적 투자를 담은 24일 삼성의 투자·채용 계획을 두고 “삼성가의 혁신 DNA 재확인”이라는 평가가 나온다. 삼성이 이날 밝힌 투자 계획은 크게 ▲팹리스 시스템반도체와 파운드리 투자 집중 ▲글로벌 1위 바이오 기업 도약 ▲메모리 초격차 리더십 강화로 요약된다. 이 가운데 팹리스(설계) 시스템반도체와 파운드리(반도체 위탁생산) 투자 집중은 메모리반도체에 편중된 삼성의 반도체 사업 구조를 개선하겠다는 의지로 풀이된다. 삼성의 반도체 투자 전략은 삼성이 느끼고 있는 위기의식이 고스란히 반영됐다. 삼성은 메모리 시장에서는 지난 30여년간 압도적인 경쟁력을 보여 왔지만 최근 미국과 중국의 거센 추격으로 메모리 산업에서 ‘세계 최초=삼성’이라는 시각에 균열이 일어나고 있는 상황에 놓였다. 삼성의 반도체 매출의 70%가 메모리에 편중된 탓에 시스템반도체는 미국 기업에 열세를 보이고 있고, 파운드리는 대만 TSMC가 독주하고 있다.이에 삼성은 공격적인 투자로 시스템반도체와 파운드리 역량을 향상시키는 동시에 메모리 기술 우위를 이어 가겠다는 복안이다. 삼성 관계자는 “전통적으로 삼성은 어려울수록 미래를 위해 과감히 투자해 왔다. 2008년 금융위기 때도 반도체 투자를 대폭 늘려 지금 메모리 1위의 초석을 만들었다”며 “고 이건희 회장과 이재용 부회장으로 이어 오는 투자 철학이 이번에도 위기를 기회로 만들기 위해 발휘된 것”이라고 말했다. 코로나19 팬데믹을 계기로 국가 안보 산업으로 떠오른 바이오산업은 ‘제2의 반도체’로 육성한다는 구상이다. 삼성은 바이오 주권 확보를 위해 공격적인 투자 기조를 이어 가며 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 파이프라인을 확대하는 등 새 성장 동력 발굴에 나서기로 했다. 삼성의 바이오사업은 글로벌 위탁개발생산(CDMO)과 바이오시밀러를 양대 축으로 삼아 성장해 왔는데 현재 건설 중인 삼성바이오로직스 4공장이 완료되면 CDMO 분야 생산능력은 62만ℓ로 압도적 세계 1위로 도약하게 된다. 현대자동차그룹은 한국을 ‘전동화 허브’로 만들겠다는 정의선 회장의 의지에 따라 향후 3년간 국내에 63조원을 투자한다. 미국 등 세계 각국에 대규모 투자를 이어 가는 와중에도 한국이 여전히 글로벌 사업의 중추라는 점을 재확인한 것이다. 현대차그룹이 공언한 63조원 중에서 38조원(60%)은 기존 내연기관 사업에 투자된다. 그룹의 핵심 성장 동력인 전기차 등 전동화 사업에 16조원을, 로보틱스 및 자율주행, 도심항공모빌리티 등 신사업에는 9조원을 투자한다.신동빈 롯데그룹 회장은 최근 직접 롯데케미칼의 친환경 신사업 비전을 담은 ‘에브리 스텝 포 그린’ 전시장을 찾았다. 롯데그룹이 향후 5년간 바이오·모빌리티 등 신사업에 37조원을 투입하겠다고 선언한 가운데 배터리 소재, 수소 사업을 하는 롯데케미칼은 그룹 포트폴리오 대전환의 중심 축이 될 회사다. 롯데케미칼의 신사업에만 9조 4000억원이 투입된다. 기존 유통 사업에도 8조 1000억원을 투자해 상권 발전과 고용 창출에 나설 예정이다. 이외에도 호텔 사업에 2조 3000억원, 식품 사업에 2조 1000억원을 쏟는다. 2026년까지 37조 6000억원을 투자하는 한화는 약 20조원을 국내에, 그중에서도 에너지, 탄소중립, 방산·우주항공 3개 사업에 쏟는다. 수소혼소 기술의 상용화, 친환경 신소재 제품 개발, 레드백 장갑차 글로벌 신규 시장 진출, 한국형 위성체 등에 그룹의 역량을 집중한다.

“어렵고 힘들 때일수록 미래를 철저히 준비해야 합니다. 국민의 성원에 우리가 보답할 수 있는 길은 혁신에 있습니다. 한계에 부딪혔다 생각될 때 다시 한번 힘을 내 벽을 넘읍시다.” 2020년 3월 이재용 삼성전자 부회장이 차세대 기술 간담회에서 임직원에게 강조한 혁신과 도전이 ‘넥스트 레벨 삼성’ 전략으로 구체화하고 있다. 재계에서는 반도체와 바이오산업에 공격적 투자를 담은 24일 삼성의 투자·채용 계획을 두고 “삼성가의 혁신 DNA 재확인”이라는 평가가 나온다.삼성이 이날 밝힌 투자 계획은 크게 ▲팹리스 시스템반도체와 파운드리 투자 집중 ▲글로벌 1위 바이오 기업 도약 ▲메모리 초격차 리더십 강화로 요약된다. 이 가운데 팹리스(설계) 시스템반도체와 파운드리(반도체 위탁생산) 투자 집중은 메모리반도체에 편중된 삼성의 반도체 사업 구조를 개선하겠다는 의지로 풀이된다. 삼성의 반도체 투자 전략은 삼성이 느끼고 있는 위기의식이 고스란히 반영됐다. 삼성은 메모리 시장에서는 지난 30여년간 압도적인 경쟁력을 보여 왔지만 최근 미국과 중국의 거센 추격으로 메모리 산업에서 ‘세계 최초=삼성’이라는 시각에 균열이 일어나고 있는 상황에 놓였다. 삼성의 반도체 매출의 70%가 메모리에 편중된 탓에 시스템반도체는 미국 기업에 열세를 보이고 있고, 파운드리는 대만 TSMC가 독주하고 있다. 이에 삼성은 공격적인 투자로 시스템반도체와 파운드리 역량을 향상시키는 동시에 메모리 기술 우위를 이어 가겠다는 복안이다. 삼성 관계자는 “전통적으로 삼성은 어려울수록 미래를 위해 과감히 투자해 왔다. 2008년 금융위기 때도 반도체 투자를 대폭 늘려 지금 메모리 1위의 초석을 만들었다”며 “고 이건희 회장과 이재용 부회장으로 이어 오는 투자 철학이 이번에도 위기를 기회로 만들기 위해 발휘된 것”이라고 말했다. 코로나19 팬데믹을 계기로 국가 안보 산업으로 떠오른 바이오산업은 ‘제2의 반도체’로 육성한다는 구상이다. 삼성은 바이오 주권 확보를 위해 공격적인 투자 기조를 이어 가며 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 파이프라인을 확대하는 등 새 성장 동력 발굴에 나서기로 했다. 삼성의 바이오사업은 글로벌 위탁개발생산(CDMO)과 바이오시밀러를 양대 축으로 삼아 성장해 왔는데 현재 건설 중인 삼성바이오로직스 4공장이 완료되면 CDMO 분야 생산능력은 62만ℓ로 압도적 세계 1위로 도약하게 된다. 현대자동차그룹은 한국을 ‘전동화 허브’로 만들겠다는 정의선 회장의 의지에 따라 향후 3년간 국내에 63조원을 투자한다. 미국 등 세계 각국에 대규모 투자를 이어 가는 와중에도 한국이 여전히 글로벌 사업의 중추라는 점을 재확인한 것이다.현대차그룹이 공언한 63조원 중에서 38조원(60%)은 기존 내연기관 사업에 투자된다. 그룹의 핵심 성장 동력인 전기차 등 전동화 사업에 16조원을, 로보틱스 및 자율주행, 도심항공모빌리티 등 신사업에는 9조원을 투자한다. 신동빈 롯데그룹 회장은 최근 직접 롯데케미칼의 친환경 신사업 비전을 담은 ‘에브리 스텝 포 그린’ 전시장을 찾았다. 롯데그룹이 향후 5년간 바이오·모빌리티 등 신사업에 37조원을 투입하겠다고 선언한 가운데 배터리 소재, 수소 사업을 하는 롯데케미칼은 그룹 포트폴리오 대전환의 중심 축이 될 회사다. 롯데케미칼의 신사업에만 9조 4000억원이 투입된다. 기존 유통 사업에도 8조 1000억원을 투자해 상권 발전과 고용 창출에 나설 예정이다. 이외에도 호텔 사업에 2조 3000억원, 식품 사업에 2조 1000억원을 쏟는다. 2026년까지 37조 6000억원을 투자하는 한화는 약 20조원을 국내에, 그중에서도 에너지, 탄소중립, 방산·우주항공 3개 사업에 쏟는다. 수소혼소 기술의 상용화, 친환경 신소재 제품 개발, 레드백 장갑차 글로벌 신규 시장 진출, 한국형 위성체 등에 그룹의 역량을 집중한다.

종근당은 국내 임상뿐만 아니라 해외 임상을 추진하면서 신약 개발에 나서고 있다. 2020년 약 1500억원을 연구개발에 투자한 데 이어 지난해에도 매출액 대비 약 12%를 투자해 합성신약, 바이오 신약, 개량신약 등의 연구개발에 집중하고 있다. 종근당이 최근 가시적인 성과를 보이는 분야는 바이오 의약품이다. 종근당 제1호 바이오시밀러인 빈혈치료제 ‘네스벨’을 동남아와 중동에 연이어 수출하고 있다. 또한 황반변성 치료제 바이오시밀러 ‘CKD-701’의 임상 3상을 완료하고 지난해 7월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청해 두 번째 바이오시밀러의 탄생을 기대하고 있다. 항암이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’는 국가신약개발사업단의 지원 과제로 선정돼 임상 1상을 진행하고 있다. 먼저 CKD-701은 라니비주맙을 주성분으로 했다. CKD-701의 적응증인 황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 질환이다. 특히 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽힌다. 종근당은 임상 3상에서 습성 황반변성 환자에게 CKD-701과 오리지널 약물을 각각 투여해 3개월 경과 후 최대교정시력(BCVA)을 비교 분석했다. 종근당 측은 “평가 결과 15글자 미만으로 시력이 손실된 환자의 비율이 CKD-701 투여군에서 146명 중 143명인 97.95%로 나타났고 오리지널 약물 투여군에서 145명 중 143명인 98.62%로 나타나 동등성 범위를 충족했다”며 “최대교정시력의 평균 변화도 CKD-701 투여군이 7.14글자, 오리지널 약물이 6.28 글자로 개선돼 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 통계적으로 유의한 차이가 없음을 확인했다”고 말했다. 종근당은 CKD-702 개발에도 도전하고 있다. CKD-702는 고형암 성장에 필수적인 간세포성장인자 수용체(c-Met)와 상피세포성장인자 수용체(EGFR)를 동시에 저해하는 항암 이중항체다. 각 수용체에 결합해 암세포 증식 신호를 차단하고 수용체의 수를 감소해 암을 치료하는 바이오 신약이다. CKD-702는 항암 효과와 작용 기전을 확인하고자 비소세포폐암 동물모델로 진행된 전임상 시험에서 간세포성장인자 수용체와 상피세포성장인자 수용체를 동시에 억제하는 항암 효과를 나타냈다고 한다. 특히 기존에 사용되던 c-Met, EGFR 표적항암제(타이로신키나제 억제제·TKI)에 내성이 생긴 동물모델에서도 항암 효과를 보였다고. 종근당은 비소세포폐암을 적응증으로 CKD-702의 국내 임상 1상을 진행하고 2023년 글로벌 임상 2분의 1상에 진입할 예정이다. 향후 바이오마커를 기반으로 선별된 환자의 치료 효과를 확인해 미충족 수요(Unmet Needs)가 높은 다양한 암으로 적용 범위를 확대하는 연구도 진행한다는 계획이다.

셀트리온이 주주 달래기에 나섰다. 기우성 셀트리온 대표이사가 주가가 회복될 때까지 최저임금을 받겠다고 약속한 데 이어 주총 현장에 전화 연결로 나타난 서정진(사진) 명예회장은 최근 분식회계, 주가 하락에 사과하며 후배들이 잘할 수 있도록 도와달라며 쉰 목소리로 주주들에게 호소했다. 기 대표는 최근 회사 주가 하락에 따른 주주들의 고통 분담을 위해 대표가 최저임금만 받아야 한다는 주장에 대해 “동의한다”고 25일 밝혔다. 그는 이날 오전 인천 연수구에서 열린 정기주주총회에서 “주주 고통분담 필요성에 공감한다”면서 “주가가 언젠가 제자리에 가겠지만 주주들이 힘든 결과를 만든 것에 경영자로서 책임이 있다고 생각한다. (최저임금 수령에) 동의하겠다”고 했다. 주주총회 현장에 참석한 한 주주는 이날 카카오와 카카오페이에서 대표 내정자들이 주가가 회복될 때까지 최저임금만 받겠다고 한 점을 언급하며 “기우성 대표와 서진석 이사는 주가가 35만원에 도달할 때까지 최저임금만 받고 근무하다가 이후에 미지급분을 소급해서 받아야 한다”고 했다. 주주들 사이에서는 환호성과 박수가 터져 나오기도 했다. 올해부터 스톡옵션(주식매수선택권) 제공 시 보통주를 신규 발행하지 않고 자사주를 활용하라는 요구에 대해서도 기 대표는 “동의한다. 실행하겠다”고 응답했다. 다만 자사주 매입뿐 아니라 소각을 통해 주가를 부양해야 한다는 주장에 대해서는 “추후 인수합병(M&A)에 필요한 재원을 확보하고 있어야 장기적인 ‘퀀텀 점프’가 가능하다”며 선을 그었다. 2021년 완료될 것으로 예상했던 셀트리온그룹 3사(셀트리온·셀트리온헬스케어·셀트리온제약) 합병 일정이 지연되는 것과 관련해서는 “회계 이슈가 이번에 마감이 됐어도 계속 문제가 있을 수 있다는 의견이 있어 합병 검토를 준비는 하고 있다”고 말했다. 이날 기 대표는 셀트리온 3개사가 회계처리기준을 위반한 사실을 밝힌 금융감독원의 감리에 대해 불만을 드러내기도 했다. 기 대표는 “바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품을 개발했는데 판매할 수 있는 판매망이 없었다”며 “이런 과정은 아무도 들여다보지 않고 특수관계인끼리 주고받는 것 아니냐고 묻는 게 허들(장애물)이다”고 했다. 한편 서 명예회장은 이날 세 시간가량 진행된 주총 막바지에 전화 연결을 통해 깜짝 등장했다. 그는 감기로 주총 현장에 참석하지 못했다며 “현재 기업 가치가 저평가돼 본의 아니게 많은 상처를 드려 명예회장으로 그리고 또 대주주로서 대단히 죄송하다”면서 “실적으로 견인해 과거의 자리로 갈 수 있도록 최선을 다하겠다”고 사과했다. 그러면서 “(셀트리온그룹 3사) 합병을 하면 제게 이익이 되는 건 없다”면서 “주주님들 뜻에 따라 합병 절차를 진행하겠다. 최대한 많이 찬성해주셨으면 좋겠다”고 말했다. 아울러 자식 사전 증여 문제와 합병 논란 등에 대해서는 “제 가족은 (셀트리온) 주식이 단 한 주도 없다”면서 “사람들이 의아하게 생각하는 것 같지만 편법으로 하고 싶지 않다”고 강조했다. 그러면서 “내가 죽으면 (셀트리온은) 국영기업이 될 것”이라고 했다.

고한승 사장 “변화·혁신으로 성장”시밀러 6종 판매… 4종 허가 진행6월 안질환 치료제 美 진출 예정“유전자·세포 치료제 시장 도전장”2012년 설립 첫해 0원이었던 매출이 4년 만에 1000억원을 돌파하더니 2020년에는 7774억원으로 훌쩍 뛰었다. 내년에는 매출 1조원 진입이 유력하다. 10년 전 삼성그룹이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장 진출을 위해 삼성서울병원 별관 지하에서 출범시킨 삼성바이오에피스의 성장 기록이다. 삼성바이오에피스가 28일 창립 10주년을 맞았다. 초대 대표를 맡아 지금까지 회사를 이끌고 있는 고한승 사장은 이날 인천 송도 신사옥에서 열린 기념행사에서 “끊임없는 변화와 혁신을 통해 지속적으로 성장해 나가자”고 강조했다.삼성바이오에피스는 지난해 8500억원 안팎의 매출을 올린 것으로 추정된다. 다국적 제약사들이 ‘시장 매출 1조원’을 달성하기까지 평균 22년이 걸린 점을 고려하면 빠른 성장세다. 지난 10년간 자가면역질환 치료제와 항암제, 안과 질환 치료제 등 모두 6종의 바이오시밀러 판매 허가를 획득한 삼성바이오에피스는 향후 바이오시밀러 개수를 늘리는 한편 바이오신약 개발에도 적극적으로 나서 고성장세를 이어 간다는 전략이다. 내분비계질환, 혈액질환 치료제 등 4종이 허가 획득을 향해 나아가고 있으며 오는 6월에는 안질환 치료제 루센티스의 바이오시밀러 ‘바이오비즈’의 미국 출시가 예정돼 있다. 바이오 신약 개발도 본격화될 전망이다. 삼성바이오에피스는 2018년 일본 다케다제약과 급성 췌장염 신약 공동개발에 나섰으나 당시 삼성바이오에피스 지분 절반을 보유한 바이오젠의 견제로 추진에 한계가 있었다. 그러나 지난 1월 삼성바이오로직스가 바이오젠이 보유하고 있던 삼성바이오에피스 지분 전량을 인수하면서 상황이 달라졌다. 업계 관계자는 “삼성바이오로직스가 유전자·세포치료제 위탁개발생산 사업에 진출하기로 한 만큼 삼성바이오에피스가 유전자·세포 치료제 시장에 승부수를 띄울 가능성 있다”고 말했다. 한편 고 사장은 이날 “지난 10년간 ‘시스템’으로 일하는 조직을 만드는 데 힘써 왔다”면서 “새로운 10년을 위해 임직원 스스로 변화를 만들고 리딩하며 성장할 수 있도록 (조직도) 노력하겠다”고 말했다. 고 사장이 강조한 ‘시스템’은 개인의 능력에 의존하기보다 누가 맡아도 지속적으로 성과를 낼 수 있도록 조직 내 체계를 갖추는 개념이다. 삼성바이오에피스 관계자는 “다양한 배경의 사람들이 모여 처음부터 꾸린 조직이다 보니 시스템을 세우는 일이 특히 중시돼 왔다”고 했다. 실제 삼성바이오에피스는 지난 10년간 업무 프로세스화·정량화 등 숫자로 일하는 조직, 교육과 업무 표준화를 통해 고도화된 트레이닝 체계 등을 정착시키는 데 힘써 왔다.

2012년 설립 첫해 0원이었던 매출이 4년 만에 1000억원을 돌파하더니 2020년에는 7829억원으로 훌쩍 뛰었다. 내년에는 매출 1조원 진입이 유력하다. 10년 전 삼성그룹이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장 진출을 위해 삼성서울병원 별관 지하에서 출범한 삼성바이오에피스의 성장 기록이다. 삼성바이오에피스가 28일 창립 10주년을 맞았다. 초대 대표를 맡아 지금까지 회사를 이끌고 있는 고한승 사장은 이날 인천 송도 신사옥에서 열린 기념행사에서 “끊임없는 변화와 혁신을 통해 지속적으로 성장해 나가자”고 강조했다. 삼성바이오에피스는 지난해 8500억원 안팎의 매출을 올린 것으로 추정된다. 다국적 제약사들이 ‘시장 매출 1조’를 달성하기까지 평균 22년이 걸린 점을 고려하면 빠른 성장세다. 지난 10년간 자가면역질환 치료제와 항암제, 안과 질환 치료제 등 모두 6종의 바이오시밀러 판매 허가 획득을 통해 안정적인 성장을 이룬 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 개수를 늘리는 한편 바이오신약 개발에 적극적으로 나서 향후 성장세를 이어간다는 전략이다. 내분비계질환, 혈액질환 치료제 등 4종이 허가 획득을 향해 나아가고 있으며 오는 6월에는 안질환 치료제 루센티스의 바이오시밀러 ‘바이오비즈’의 미국 출시가 예정돼 있다. 바이오 신약개발도 본격화될 전망이다. 삼성바이오에피스는 2018년 일본 다케다제약과 급성 췌장염 신약 공동개발에 나섰으나 당시 삼성바이오에피스 지분 절반을 보유한 바이오젠의 견제로 추진에 한계가 있었다. 그러나 지난 1월 삼성바이오로직스가 바이오젠이 보유하고 있던 삼성바이오에피스 지분 전량을 인수하면서 상황이 달라졌다. 업계 관계자는 “삼성바이오로직스가 유전자·세포치료제 위탁개발생산 사업에 진출하기로 한 만큼 삼성바이오에피스가 유전자·세포 치료제 시장에 승부수를 띄울 가능성 있다”고 말했다. 한편 고 사장은 이날 “지난 10년간 ‘시스템’으로 일하는 조직을 만드는데 힘써왔다”면서 “새로운 10년을 위해 임직원 스스로 변화를 만들고 리딩하며 성장할 수 있도록 (조직도) 노력하겠다”고 말했다. 고 사장이 강조한 ‘시스템’은 개인의 능력에 의존하기보다 누가 맡아도 지속적으로 성과를 낼 수 있도록 조직 내 체계를 갖추는 개념이다. 삼성바이오에피스 관계자는 “다양한 배경의 사람들이 모여 처음부터 꾸린 조직이다 보니 시스템을 세우는 일이 특히 중시돼 왔다”고 했다. 실제 삼성바이오에피스는 지난 10년간 실제 업무 프로세스화·정량화 등 숫자로 일하는 조직, 교육과 업무 표준화를 통해 고도화된 트레이닝 체계 등을 정착시키는데 힘써왔다.

‘제2의 반도체 신화’에 도전하는 삼성이 바이오사업에 속도를 붙인다. 삼성바이오로직스가 미국 바이오젠이 보유하고 있던 삼성바이오에피스(이하 에피스) 지분을 전량 인수한다. 이번 주식 매매 계약 체결에 따라 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 편입된다.삼성바이오로직스는 바이오젠이 보유하고 있던 삼성바이오에피스 주식 1034만 1852주를 23억달러(약 2조 7655억 2000만원)에 인수한다고 28일 공시했다. 삼성바이오에피스는 바이오의약품 개발 기업이다. 삼성 내부에서는 삼성바이오에피스를 통한 신약 개발 사업에 대한 니즈가 컸지만 바이오젠이 에피스 지분의 절반 정도를 보유하고 있어 의사결정에 속도를 내가 쉽지 않았다는 게 업계 설명이다. 삼성바이오에피스는 현재 자가면역질환 치료제 3종과 항암제 2종 등 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 5종을 미국과 유럽 등 글로벌 시장에 출시해 판매하고 있다. 임상 3상이 진행 중인 바이오시밀러는 4종이고, 급성췌장염 신약도 개발 하고 있다. 삼성바이오로직스는 이번 주식 매입으로 기존 CDMO(바이오의약품 위탁개발생산) 역량에 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량을 추가해 내재화할 수 있게 됐다고 밝혔다. 의사 결정의 자율성과 민첩성이 제고돼 오픈이노베이션과 신약 개발 등 중장기 성장 전략을 독자적으로 빠르게 추진할 수 있게 됐다는 설명이다. 삼성바이오로직스는 이번 에피스 지분 매입과 사업 확장에 필요한 투자 재원 확보를 위해 3조원 규모의 유상증자를 할 예정이다. 한편 삼성바이오로직스에 따르면 이번 계약은 바이오젠 측의 요청에 따른 것이다. 바이오젠은 2012년 에피스 설립 당시 15%의 지분을 투자했으며, 2018년 6월 콜옵션을 행사해 에피스 전체 주식의 거의 절반(50% 빼기 1주)를 보유해왔다. 삼성바이오에피스의 나머지 주식(50% 더하기 1주)은 삼성바이오로직스가 이미 보유하고 있었다.

2018년 제약 자회사를 매각하며 의약품 사업에서 손을 뗀 CJ제일제당이 국내 바이오 기업 ‘천랩’과 네덜란드 바이오 위탁개발생산(CDMO) 업체 ‘바타비아바이오사이언스’(바타비아)를 두 축으로 다시 한번 제약바이오 시장을 노린다. 이번엔 합성의약품 중심의 전통 제약산업이 아닌 ‘레드 바이오’ 시장이다. 14일 업계에 따르면 CJ제일제당은 지난 8일 바타비아의 지분 76%를 2677억원에 인수한다고 공시했다. 이로써 지난 7월 인수한 천랩과 더불어 CJ제일제당의 레드 바이오 사업 포트폴리오가 한층 강화됐다. 레드 바이오 시장은 생명공학을 의·약학에 적용한 분야로 차세대 바이오산업의 핵심 영역으로 꼽힌다. 3년 만에 레드 바이오로 시장에 도전하는 CJ제일제당은 신약 개발(천랩)과 막대한 투자비를 감당하기 위한 안정적인 수익 창출원(바타비아)의 ‘투트랙’ 전략을 취했다. SK그룹(SK바이오팜·SK팜테코)과 삼성그룹(삼성바이오로직스·삼성바이오에피스)도 신약 개발사와 비교적 빠르게 수익을 기대할 수 있는 CDMO·바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발사를 각각 독립 법인으로 두고 있다. 먼저 천랩은 체내 미생물을 총칭하는 ‘마이크로바이옴’을 연구하는 기업이다. CJ제일제당은 천랩을 인수하고서 사내 레드 바이오 사업 부문을 이곳으로 모두 넘겼다. CJ제일제당은 “신약 개발 역량과 사업 추진 실행력을 강화하기 위한 차원”이라고 밝혔다. CJ제일제당은 현재 천랩 산하에 레드 바이오 사업을 총괄할 자회사 출범을 검토 중인 것으로 알려졌다. 세포·유전자 치료제, 항암바이러스 치료제 등 차세대 바이오의약품 개발사에서 일감을 받아 생산하는 바이오 CDMO 사업은 2030년 시장 규모가 140억~160억 달러(약 16조 5000억~18조 9000억원)에 이를 것으로 전망된다. CJ제일제당 측은 신속한 설비 확장 등의 투자를 통해 이 사업을 그룹의 4대 성장엔진(문화·플랫폼·건강·지속가능성)의 구심점으로 삼겠다는 전략이다. 박상준 키움증권 연구원은 “CJ제일제당이 레드 바이오 등으로 확대해 새로운 성장엔진을 확보할 것으로 보인다”면서도 “다만 새롭게 진출하는 영역이기 때문에 일정 수준 이상의 수익성 확보에는 다소 시간이 필요할 것”이라고 전망했다.

<11>과학의 언어 “대만 TSMC가 수십조원을 추가 투자해 3나노미터 최첨단 ‘나노 팹’을 구축하는 방안을 논의 중이다.” 새로운 기술이 쏟아지는 과학 분야에서는 바로 대체하기 어려운 말들이 많이 생겨난다. 그러나 이를 순화하려 노력하지 않으면, 우리말은 각종 외래어로 오염될 수밖에 없다. 일부 단어만 제외하고 될 수 있으면 우리말로 바꿔 쓰는 게 좋다. 예컨대 ‘나노 팹’에서 10억분의1m를 의미하는 ‘나노’는 적절한 우리말이 없다. 그러나 ‘팹’은 다르다. 반도체 생산 공장을 의미하는 패브리케이션(fabrication)의 줄임말로 ‘제조공장’, ‘핵심연구시설’ 등으로 고쳐 쓸 수 있다. ‘로봇´도 대체할 우리말이 딱히 없다. 그러다 보니 이를 붙인 외래어를 마구잡이로 사용하곤 한다. 예를 들어 자동으로 자산을 관리해 주는 ‘로보 어드바이저’는 ‘로봇 자산관리사’, ‘로보틱 프로세스’는 ‘업무 자동화’로 바꿀 수 있다. 정보나 자료를 뜻하는 ‘데이터’ 역시 다른 단어와 합쳐 쓰는 외래어가 많이 들어온다. 인공지능(AI)을 만드는 데 필요한 학습 데이터를 입력하는 작업을 ‘데이터 레이블링´이라 부른다. 정부가 관련 일자리를 2025년까지 90만개로 늘린다고 발표하면서 자주 눈에 띈다. 데이터 레이블링은 ‘데이터 주석’으로, 이런 직종에서 일하는 이들을 가리키는 ‘데이터 레이블러’는 ‘데이터 주석자’로 바꾸는 게 낫다. ‘메타데이터’는 컴퓨터 문서 파일과 휴대전화로 찍은 이미지 등의 디지털 파일에 붙는 설명을 가리킨다. 국어문화원연합회는 ‘설명 데이터’를 권한다. 온라인 관련 용어도 마구잡이로 쓰인다. 최근 자주 쓰는 ‘다크 너지’에서 너지(nudge)는 팝업이나 알림 등을 활용해 슬쩍 옆구리를 찌르듯 적재적소에 개입하는 상술을 가리킨다. 그러나 기업이 이익을 얻으려 소비자가 비합리적인 소비를 하도록 유도하는 부정적인 행태를 꼬집는 단어이기도 하다. 이럴 땐 ‘함정 상술’로 고쳐 쓸 수 있다. 최근엔 보건 의료 분야가 주목을 받으면서 관련 외래어도 많아진다. ‘항체 바이오시밀러 유럽서 통했다…영업이익 494% 늘며 큰 폭 성장’ 문장에 나오는 ‘바이오시밀러’는 처음 접하면 무슨 의미인지 이해하기 어렵다. 특허가 만료된 생물 의약품을 복제한 약으로, ‘동등 생물 의약품’이라는 뜻이다. ‘아프리카돼지열병, 스탠드 스틸 48시간 연장’에 사용한 ‘스탠드 스틸’은 ‘이동 제한’, ‘현상 동결’ 등으로 고쳐 쓰면 이해하기 쉽다.

시스템 반도체 등 전략사업 주도권 강화바이오 ‘제2의 반도체’로 육성삼성이 2023년까지 3년간 반도체, 바이오 등 전략 사업에 240조원을 신규 투자하고 4만명을 직접 고용하기로 했다. 이재용 부회장이 가석방으로 지난 13일 출소한지 11일 만에 나온 대규모 투자·고용 계획이다. 이는 2018년에 나온 180조원 투자 계획을 넘어서는 단일 기업 사상 최대 규모 투자다. 삼성전자를 비롯한 주요 관계사는 24일 투자·고용과 상생 산업 생태계 조성 계획을 발표했다. 삼성 측은 “코로나19 이후 예상되는 산업·국제 질서, 사회 구조의 대변혁에 대비해 미래에 우리 경제·사회가 당면할 과제들에 대한 기업의 역할을 다하기 위한 것”이라며 “과감한 투자로 코로나 이후 산업구조 개편을 선도하고 책임있는 기업으로서 대한민국 난제 해결과 도약에 기여하겠다”고 설명했다. ●이재용 부회장 출소 11일만에 대규모 투자 지난 13일 출소한 이재용 부회장은 가석방 당일 삼성전자 서초사옥을 찾아 주요 경영진을 만난 데 이어, 메모리와 파운드리 사업부를 포함한 각 사업부문 담당자와 연이어 간담회를 하며 이번 투자·고용안을 논의한 것으로 알려졌다. 삼성은 향후 3년간 투자 규모를 240조원으로 확대하고, 이 가운데 180조원을 국내에 투자한다고 밝혔다. 우선 삼성전자는 메모리 반도체 사업은 글로벌 시장에서 절대 우위를 공고히 하고, 시스템 반도체는 투자 확대로 세계 1위 도약 기반을 마련한다는 방침이다. 메모리는 단기 시장 변화보다는 중장기 수요 대응에 초점을 두고 투자를 지속하고 시스템 반도체는 기존 투자 계획을 적극적으로 조기에 집행하기로 했다.메모리는 기술은 물론 원가 경쟁력 격차를 다시 확대하고 14나노 이하 D램과 200단 이상 낸드플래시 등 혁신 차세대 제품 솔루션 개발에 투자한다. 시스템 반도체는 선단 공정을 적기에 개발하고 혁신 제품 경쟁력을 확보, 글로벌 1위로 도약할 계획이다. 기존 모바일 중심에서 AI, 데이터센터 등 신규 응용처로 사업을 확대하고, 관련 생태계 조성을 지원할 예정이다. 이에 따라 미국 제2 파운드리 공장을 비롯해 시스템 반도체 부문에만 향후 3년간 최소 50조원 이상을 투입할 것으로 보인다. ●AI·5G 등 전략분야 대규모 M&A도 추진 이번 투자 금액에는 대규모 인수합병(M&A)도 포함돼 있다. 삼성전자는 앞서 향후 3년간 유의미한 M&A를 진행할 계획임을 공개하고 AI, 5G(5세대 이동통신), 전장 부문에서 인수 대상을 검토중이라고 밝혔다. 이재용 부회장이 경영에 복귀한 만큼 미국 등 투자결정과 M&A가 빨라질 것이라는 관측이 나온다. 삼성전자 관계자는 “글로벌 반도체 시장의 패권 경쟁이 유례없이 치열하게 전개되면서, 회사뿐만 아니라 한국 경제의 핵심 기반 산업인 반도체의 생존을 위해 이러한 공격적 투자를 결정했다”고 말했다. 이밖에 삼성은 포스트 코로나19 시대에 대비해 바이오 사업을 ‘제2의 반도체’로 육성할 계획이다. 삼성은 삼성바이오로직스를 통해 바이오 사업 시작 9년 만에 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 공장을 3개 완공했다. 현재 건설 중인 4공장이 완공되면 삼성바이오로직스의 생산 능력은 62만ℓ로 세계 1위로 올라선다. 바이오시밀러를 담당하는 삼성바이오에피스는 현재 10번째 제품이 임상에 돌입했고, 이미 5개 제품이 글로벌 시장에 출시돼 경쟁력을 키워왔다.삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스는 앞으로 공격 투자 기조를 지속해 CDMO 분야에서 5·6공장을 건설해 글로벌 바이오 의약품 생산 허브로서의 절대 우위를 확보한다는 계획이다. 특히 바이오의약품 외에 백신 및 세포·유전자치료제 등 차세대 치료제 CDMO에도 신규 진출할 예정이다. 아울러 바이오시밀러도 파이프라인을 확대하고 고도화에 집중적으로 투자할 계획이다. ●바이오 사업을 ‘제2의 반도체’로 육성 삼성은 차세대 통신 분야에서는 세계 최초로 5G 상용화를 달성한 기술력을 바탕으로 소프트웨어 역량 강화에 집중 투자하고, 신사업 영역·제품 포트폴리오 확장에 주력할 계획이다. AI, 로봇, 슈퍼컴퓨터 등 미래 신기술 분야에서도 연구·개발(R&D) 역량을 강화해 4차 산업혁명 주도권을 선도한다는 방침이다. 한편 삼성은 앞으로 3년간 4만명을 직접 채용한다고 밝혔다. 통상적인 채용 계획을 따르면 3년간 고용 규모는 약 3만명이지만, 첨단 산업 위주로 1만 명 가량의 고용을 확대하기로 했다. 또 3년간 국내 대규모 투자로 56만 명의 고용·일자리 창출 효과가 발생할 것으로 삼성은 기대했다. 삼성전자를 비롯한 주요 관계사들은 국내 채용 시장의 안정성을 위해 신입 사원 공채 제도를 유지하기로 했다.

지난해 의약품 무역수지가 1998년 집계 이래 사상 최초로 흑자를 달성했다. 식품의약품안전처는 1일 2020년 의약품과 의약외품의 생산·수출·수입 실적을 분석해 이같이 발표했다. 2020년 국내 의약품 시장의 주요 특징은 무역수지 흑자 전환을 주도한 완제의약품의 수출실적 92.3% 증가, 바이오의약품 생산·수출 실적 강세 속 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 수출 활발 등이다. 지난해 의약품 수출액 9조 9648억원 중 79.6%(7조 9308억원)에 달하는 완제의약품의 경우 수출액이 2019년 대비 92.3% 증가했다. 의약품 전체 수출액 증가 폭인 62.5%보다 크게 웃돌아 무역수지 흑자 전환을 주도한 것으로 나타났다. 의약품 전체 수출실적 상위 20개 품목 중 바이오의약품은 12개였고, 이 중 8개 품목이 바이오시밀러 제품으로 79.7%를 차지하는 등 수출 증가세를 견인했다. 의약외품 생산 실적은 코로나19 방역물품 생산 증가에 따라 전년보다 124% 증가한 3조 7149억원으로 최근 3년 중 가장 높은 성장을 보였다. 무역수지도 2140억원의 흑자를 기록했다. 지난해 생산실적 상위 5개 품목군은 마스크, 외용소독제, 치약제, 자양강장변질제, 생리용품 순이었다. 2019년 생산실적 1, 2위였던 치약제와 자양강장변질제를 제치고 2020년에는 마스크와 외용소독제가 1, 2위를 차지했다.

삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)가 황반변성 등 안과 질환에 쓰는 자사 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘바이우비즈’(성분명 라니비주맙)의 유럽 판매 허가에 대한 긍정 의견을 냈다고 지난 26일 밝혔다. 제품의 유럽 시판 허가가 임박했다는 것으로 최종 판매 승인을 받으면 유럽에서 첫 번째로 허가받는 루센티스 바이오시밀러가 된다. 제품은 통상 2∼3개월 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 허가를 받을 것으로 예상된다. 바이우비즈는 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매하는 황반변성·당뇨병성 황반부종 치료제 ‘루센티스’의 바이오시밀러다. 루센티스는 지난해 기준 전 세계에서 약 4조원의 매출을 낸 대형 품목이다.

삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)가 황반변성 등 안과 질환에 쓰는 자사 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘바이우비즈’(성분명 라니비주맙)의 유럽 판매 허가에 대한 긍정 의견을 냈다고 지난 26일 밝혔다. 제품의 유럽 시판 허가가 임박했다는 것으로 최종 판매 승인을 받으면 유럽에서 첫 번째로 허가받는 루센티스 바이오시밀러가 된다. 제품은 통상 2∼3개월 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 허가를 받을 것으로 예상된다. 바이우비즈는 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매하는 황반변성·당뇨병성 황반부종 치료제 ‘루센티스’의 바이오시밀러다. 루센티스는 지난해 기준 전 세계에서 약 4조원의 매출을 낸 대형 품목이다.

2020년에 시작된 코로나19 대유행도 나름대로 마무리가 돼 가고 있다. 예상보다 백신 개발이 빠르게 이루어진 덕분이다. 안타까운 건, 그 반작용으로 국내 제약업계가 조롱의 대상으로 전락했다는 점이다. 일부 제약사에서 호언장담하던 ‘국산 치료제’와 ‘국산 백신’이 실제로 나오기는 하느냐는 빈정거림이 있다. 그 비난에도 일리는 있다. 허황된 계획으로 치료제를 만들겠다던 제약사들, 달콤한 사탕발림에 속은 정치인들이 K바이오라는 기이한 신조어를 만들어 기대감을 증폭시켰기 때문이다. 그런데 정작 국내 제약업계가 가진 진정한 강점은 부풀려진 신약 개발 역량이라기보단 바이오의약품 제조 역량에 있다. K바이오에 대한 찬미건 질타건 간에 애초에 둘 다 번지수를 잘못 찾았다는 것이다.●제약업계 ‘샌드위치 위기론’ 깬 바이오의약품 한국은 주요 선진국 중에서도 유독 제조업이 차지하는 비중이 높다. 2019년 기준 국내총생산(GDP)의 27.7%가 제조업에서 발생했다. 산업구조가 다른 미국(11.6%)이나 영국(9.6%)은 물론 비슷한 산업구조를 가진 독일(21.6%)이나 일본(20.8%)보다도 확연히 높은 수치다. 제조업 비중이 높은 한국 산업구조는 코로나19 대유행 시기 실물경제를 지탱하는 데 도움이 됐지만, 사실 15년여 전부터 높은 제조업 비중은 개선해야 할 현상으로 지목됐다. 높은 기술력이 필요한 제품에서는 북미나 유럽의 선진 기업을 뛰어넘지 못하고, 가격경쟁력이 중요한 중·저위기술 제품에서는 중국이나 여타 개발도상국의 추격을 떨쳐내지 못해 한국 기업들이 고사하리란 ‘샌드위치 위기론’이 횡행한 탓이다. 의약품 제조업인 제약업도 상황이 크게 다르지는 않았다. 의약품 밸류체인의 가장 밑바닥인 원료 의약품 생산은 이미 중국, 인도 등의 국가가 차지한 지 오래였고 굳건한 건강보험 제도가 시민의 의료지출을 억제해 주니 내수시장은 상방 한계도 명확했다. 산업적 관점에서는 큰 위험부담을 지고 신약 개발에 투자하는 것 외에 뾰족한 성장 전략이 없던 것이다. 그렇지만 고작 20조원대의 내수시장을 분점하는 국내 제약사들이 연매출 수십조원짜리 글로벌 다국적 제약사들과 신약 개발에서 경쟁한다는 건 현실적으로 어려운 일이다. 그래서 아주 드물게 나오는 일부 성공사례들 외에는 신약 개발의 높은 벽을 넘는 회사가 없었다. 후발주자에게는 추격당하고 고부가가치 제조업으로 전환하는 것에도 실패했던 것이다. 이런 제약업계의 난처한 상황이 바뀌게 된 건 바이오의약품의 시장 비중이 폭발적으로 증가하면서다. 바이오의약품이란 ‘생물체에서 유래하거나 추출한 약용 물질’이라고 할 수 있다. 정의에서 알 수 있듯 범주가 매우 넓은데, 그중 최근에 주목을 받는 건 바이오의약품의 한 분류군인 항체의약품이다. 생소한 명칭이겠으나 원리는 단순하다. 항체의약품은 외부에서 침입한 미생물을 정확히 타격하는 항체의 성질을 그대로 빌려, 인체의 신호체계에서 주요한 역할을 담당하는 신호 수용체에 결합하는 항체를 인위적으로 만들어 낸 것이다. 항체를 이용해 이런 수용체들을 차단함으로써, 기존에 사용하던 화학합성 의약품보다 더 정확하고 엄밀하게 인체의 생리작용을 조절할 수 있게 된 것이다. 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 허가를 받은 세계 최초의 치매치료제 아두카누맙도 이런 항체의 성질에 빚을 지고 있다. 이처럼 항체의약품의 장점은 막대하지만, 그만큼 단점도 뚜렷하다. 생산과정이 기존 의약품보다 무척 까다롭기 때문이다. 그 까다로움 덕분에 한국 제약업계가 새로운 기회를 거머쥐게 됐다. ●민감한 ‘와인’ 같은 바이오의약품 바이오의약품 생산이 까다로운 이유는 일반적인 화학합성 의약품 생산과 달리 생산과정에서 생물체를 이용하기 때문이다. 화학합성 의약품은 기업마다 수율(yield)에 따른 생산단가의 차이는 발생할 수 있지만, 정해진 조건에 따라 화학 공정을 진행하면 얻어지는 결과물은 같다. 인도의 무허가 불법 의약품 공장에서 찍어낸 복제약도 의약품 순도(purity)의 측면에서 문제가 발생할 여지는 있어도, 만들어진 약물은 원래의 약과 동일한 효과를 낼 수 있다. 철저하게 모든 변인이 통제되는 화학 공정의 산물이다 보니 일반적인 공산품과 유사하게 재현성이 무척 높은 것이다. 그렇지만 바이오의약품은 인간이 생산하는 것이 아니라, 인간이 키우는 생물체에서 생산된다. 최첨단 공장에서 생산되긴 하지만 본질적으로는 ‘제조’가 아니라 ‘목축’에 가까운 일이다. 제약사가 바이오의약품을 생산하는 과정은 이렇다. 원하는 바이오의약품을 생산하도록 유전적으로 개량된 세포 수십억 개를 거대한 배양 탱크에 넣고 최적의 조건을 유지하며 세포들을 키우면, 세포들은 원하는 바이오의약품을 생산해 낸다. 이를 수확해서 이물질을 제거하고 잘 정제하면 최종적으로 원하는 약품의 형태로 가공이 된다. 문제는 이 과정이 무척이나 민감하다는 것이다. 와인 제조를 위해 동일한 품종의 포도를 키우더라도 토양에 따라, 일조량 등의 기후조건에 따라 와인의 독특한 향미인 테루아는 매해 조금씩 달라지는 것과 비슷하다. 와인 애호가들에게는 그 자체가 하나의 음미 요소겠지만, 균일한 의약품을 생산해야 하는 바이오의약품 생산에서는 공정 조건의 미세한 변화로도 제품의 질이 달라지는 게 무척 큰 난관이다. 같은 공장에서 생산하는 바이오의약품도 재현성을 유지하는 데 애를 먹다 보니, 가격경쟁력 하나만 보고 기술 수준이 낮은 개발도상국에 생산을 외주화하긴 힘들다. 그런데 기술적 역량을 갖추고도 주요 선진국에 비해 충분한 가격경쟁력을 가진 곳이 바로 한국이었다. 국내에서는 2005년 셀트리온이 미국 BMS사와 바이오의약품 위탁생산 계약을 맺고 대규모 바이오의약품 생산전용 공장을 설립한 것을 시작으로 2011년부터 삼성바이오로직스가 대규모 바이오의약품 생산 확충을 시작해 2021년 기준 단일 기업으로는 세계 최대 수준의 바이오의약품 생산역량을 확보했다. 이는 구체적인 수치로도 드러나는데, 2015년 기준 국내 의약품 생산량의 20%인 3조 3000억원어치가 해외로 수출됐지만, 5년 사이에 이 금액은 2배 가까이 늘어났다. 2019년 전체 의약품 생산액의 27%인 6조 600억원어치가 해외로 수출된 것이다. 2020년과 2021년에 코로나19 대유행으로 인해 발생한 추가적인 백신 위탁생산 수요 등을 고려하지 않더라도, 국내 제약산업은 이미 강력한 바이오의약품 생산역량을 갖추고 기존의 화학 합성의약품 생산에서 고부가가치 영역인 바이오의약품 생산으로 넘어가고 있었다는 것이다. 그런데 이런 추세가 일시적인 것은 아닐까? 결론부터 말하면 그럴 가능성은 작다.●한국이 최대 수혜국 될 세 가지 이유 첫 번째 이유는 초기에 개발된 블록버스터 항체의약품들의 특허가 점차 만료되고 있기 때문이다. 의약품 수출액이 늘어난 건 바이오의약품 위탁생산이 늘어난 영향도 있지만, 국내 기업들이 특허가 만료된 바이오의약품 시장을 노리고 복제약인 바이오시밀러 개발에 적극적으로 투자했기 때문이기도 하다. 복제약이라고는 하나 바이오시밀러 생산을 위한 설비 자체는 오리지널 바이오의약품과 같고, 실제로 생산된 바이오시밀러가 오리지널 바이오의약품과 얼마나 유사한지를 검증받지 못하면 허가를 받지 못하기에 위탁생산 등으로 기술축적이 이루어지지 않은 곳에서는 개발 자체에 도전하는 것도 쉽지 않다. 2025년까지 연매출 수조원대의 블록버스터 항체의약품들이 순차적으로 특허가 만료된다. 직접 바이오시밀러를 개발하는 게 가장 좋겠지만, 그렇지 못한다고 하더라도 바이오시밀러를 자체적으로 생산할 역량을 갖춘 제약회사는 세계에서도 손에 꼽는다. 바이오시밀러 자체 개발이 아닌 바이오시밀러 위탁생산만을 노리더라도 산업적 수요가 충분히 큰 셈이다. 두 번째 이유는 한국이 의약품의 대표적인 비관세 장벽인 현장실사(due diligence)에서 잠재적인 후발주자 국가들에 비해 상대적으로 자유롭다는 점이다. 의약품의 품질관리는 최종 생산물에 대한 검증도 중요하지만, 생산과정 자체를 검증하는 방식으로 이루어진다. 개별 공정이 제대로 이루어지면 최종 생산물이 잘못될 가능성도 작단 논리다. 이를 규격화한 것이 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)이라 불리는 기준인데, 나름의 통일성은 있으나 국가별 고유 규제 권한이다 보니 실질적으로는 비관세 장벽으로 작용하는 경우가 잦다. 이런 문제를 해결하기 위해 유럽연합을 중심으로 상호 간의 실사를 면제해 주는 국제 조직인 의약품실사상호협력기구(PIC/S)가 설립됐는데, 한국은 2014년에 가입 승인을 받았다. 국내에서 생산된 바이오의약품을 유럽 국가에 수출할 때, 한국 식약처의 심사만으로도 별다른 추가적인 실사 없이 수출할 수 있게 된 것이다. 후발주자 국가의 기업이 바이오의약품 위탁생산 등에 진출한다고 하더라도, 신규 가입국이 승인을 받는 데는 4년에서 6년 정도가 걸린다. 지금 당장 신청하더라도 대규모 바이오의약품 특허 만료 시기를 넘기니, 특허 만료 후 초기 시장 선점이 중요한 복제약 시장에서 한국산 바이오의약품은 큰 강점을 지닌다고 할 수 있다. 세 번째 이유는 국내 제약업계가 현재 바이오의약품의 주류인 항체의약품 생산 외의 차세대 바이오의약품 생산 시설도 충분히 갖추고 있다는 점이다. 가령 코로나19 백신 개발 덕에 주목받고 있는 mRNA 의약품의 경우 항체의약품 생산과는 전혀 다른 유형의 공정이 요구된다. 약효를 나타내는 핵심 물질인 mRNA는 미생물을 배양하는 방식을 통해 얻어내고, 얻어진 mRNA를 안전하게 감싸는 역할을 하는 지질나노입자(Lipidnanoparticle·LNP)는 화학 공정을 통해 얻어진다. 그런데 국내 제약업계는 각각을 제조할 수 있는 설비를 이미 갖추고 있다. 다만 mRNA 백신은 실제로 이를 생산해 본 전력이 없는 데다 현재까지 허가를 받은 백신 개발사 두 곳이 각각 자체 생산, 다른 기업들과 위탁생산 계약을 맺었기에 국내에서 위탁생산을 진행하고 있지 못할 뿐이다. 코로나19 대유행이 어느 정도 진정되고 나면 이들 기술에 기반한 의약품 개발과 생산을 진행할 여지가 크니 추후 항체의약품에 대한 수요가 줄어들더라도 대응할 여력은 충분하다. 단기적인 바이오의약품 생산 수요는 물론 장기적인 바이오의약품 생산 수요에서도 부족함이 없다고 할 수 있다. ●K바이오는 낡은 이해가 만든 허상일 뿐 살펴봤듯, 국내 제약기업이 가진 진정한 역량은 단기간에 신약을 개발해 내는 것보단 이를 의약품의 형태로 생산하는 제조 역량에 있다. 여러 방향으로 입길에 오르던 K바이오는 제약산업에 대한 낡은 이해가 만든 허상일 뿐이다. 현재의 산업 현황에 대한 바른 이해를 통해 엉뚱한 찬미와 방향 잃은 비난이 멈추길 바란다. ■박한슬 차의과학대 약학과를 졸업하고 다양한 저술 활동에 전념하고 있다. 저서로는 약의 작용원리를 풀어 쓴 ‘오늘도 약을 먹었습니다’와 투자자 관점에서 바라본 제약·바이오산업 개론서 ‘바이오 투자의 정석’이 있다.

5월 한미 정상회담은 한미 관계의 질적 도약이었다. 한미 관계의 이중의 외연 확대였다. 즉 양국은 상호 관심 영역이 안보에서 경제·첨단기술·보건·기후변화 등으로 확대되고 활동 공간은 한반도를 넘어 지역, 지구 나아가 우주로 확장돼 호혜적·포괄적 관계로 질적 전환하는 출발점에 섰다. 하지만 이를 가능케 한 한국의 지위 격상은 그만큼의 묵직한 책임감과 대가도 수반한다. 따라서 한미 정상회담 이후 당면 과제는 내실 있는 후속 조치의 이행이나, 그 성과 전달 시 향후 우리의 대가를 최소화하기 위한 세밀한 접근이 요구된다. 그 요체는 ‘동맹’과 ‘협력’의 분리다. 이는 어쩌면 미중 갈등 구도 아래 한국의 생존전략 모색과 무관하지 않다. ‘동맹’은 외교안보의 언어다. 이번 회담에서 외교안보 분야의 최대 성과는 21세기 환경변화에 부응하는 동맹으로의 진화다. 한국 정부는 한반도 현안에서 한국의 역할과 남북 관계의 자율성에 대한 미국의 지지와 ‘미사일 주권’의 회복을 얻어 냈다. 이로써 한국은 중국을 배려하면서도 ‘전략적 모호성’에서 미국과의 거리를 한층 좁혀 한미동맹 강화로의 연착륙에 성공했다. 노련한 바이든 신정부는 그 반대급부로 한미동맹의 활동 공간을 한반도에서 확장해 그들의 문법과 언어로 지역의 평화와 안정의 중요성에 대한 한국의 공감대를 끌어내는 데 성공했다. 이리하여 양국은 가치와 이념을 공유하는 굳건한 동맹으로서 상호 일정 부분 양보도 하며 저울의 양측 균형을 이뤘다. ‘협력’은 경제의 언어다. 이번 회담에서 양국은 외교안보 이외의 분야에서도 호혜적인 ‘협력’ 관계를 구축한바 특히 경제 분야에서 서로의 가치를 확인한 것은 무엇보다도 뜻깊은 결실이다. 그 바탕에는 제조업 강국, 한국의 위상이 있다. 전쟁의 폐허에서 신음하던 나라가 미국에 긴요한 전기차 배터리, 반도체, 백신 등의 생산이 가능한 유일한 나라로 발전했다. 그런 한국의 성취는 미국 동맹사의 눈부신 성취이기도 하다. 제조업 강국의 강점을 지렛대로 한국은 미국이 강점을 지닌 첨단 우주·항공·바이오 등에서 등가교환을 이뤘다. 이처럼 해당 분야에서 양국은 실리에 기초한 대등한 협력으로 주고받기의 균형을 이뤘다. 한국 정부가 미국에 44조원의 투자 선물을 안겼다는 국내 일각의 평가는 부정확할 뿐 아니라 바람직하지도 않다. 한국의 투자 주체는 정부가 아니라 민간 기업이기 때문이다. 더욱이 이들의 투자 동기는 한미동맹의 강화가 아니라 한미 협력을 통한 이윤추구다. 잊지 말아야 할 것은 이번 투자 결정이 양국 정부의 요구에 기업이 끌려간 것이 아니라는 점이다. 특히 한국은 고비용을 치르고 그런 정경유착이 불가능한 단계에 진입했다. SK이노베이션이 미국에 6조원 규모 전기차 배터리 투자를 결정한 것은 미국 정부가 세계 1위 중국 기업 CATL을 막아 주는 지금이야말로 미국 시장 선점의 절호의 찬스이기 때문이다. 삼성전자가 미국에 20조원 규모의 파운드리 팹 건설에 나서는 것은 자동차나 F35 스텔스기에 쓸 반도체를 지역의 화약고가 된 대만에만 의존하기엔 불안해진 미국이 다양한 투자 유인책을 던지는 지금의 기회를 잡고 싶기 때문이다. 삼성바이오로직스가 모더나의 백신 위탁생산 파트너로 발탁된 행운의 이면에는 바이오시밀러 강국 인도에 대한 의존도 완화가 절실한 미국의 의도와 무관하지 않다. 미국이 어떤 문법과 언어를 동원하든 그와 무관하게 현 상황의 반사이익을 취할 뿐인 기업을 동맹이라는 별 세계 언어에 가두는 것은 오독이 될 수 있다. 오히려 이번 회담의 값진 교훈은 강점이 분명한 기업은 팬데믹이나 미중 분쟁의 거센 풍랑도 무기력하게 휩쓸리기만 하지 않고 올라타 즐길 수 있는 것임을 입증했다는 것이다. 정명(正名). 작동하는 문법이 상이한 ‘동맹’과 ‘협력’을 분별해야 한다. 우리는 ‘경제동맹’이니 ‘기술동맹’이니, 심지어 ‘배터리동맹’, ‘반도체동맹’ 등 말초신경을 자극하는 조어에 스스로를 가두는 것은 아닌지 되돌아봐야 한다. 같은 맥락에서 ‘경제안보’의 남용도 경계해야 한다. 그래야 미중 간의 각축장에서 한국의 운신폭이 다소나마 넓어진다. 글로벌화 시대에 긴밀히 얽힌 기업들이 동맹의 벽에 갇혀 협력 파트너를 잃거나 안보를 가장한 보호주의에 안주해 경쟁이 실종한 시장에서 소비자 후생이 악화되는 상황도 최소화할 수 있다. 그래야 기업의 사회적 책무를 물을 정책 공간도 만들어 내기 쉽다.

부산에 바이오제약 연구센터가 들어선다. 부산시는 18일 오후 부산시청에서 싱가포르 바이오제약기업 프레스티지바이오파마와 연구개발(R&D)센터 신설 투자양해각서 및 산학협력을 위한 업무협약을 맺는다고 17일 밝혔다. 프레스티지바이오파마는 강서구 명지국제신도시에 연면적 4만5천㎡ 규모로 항체치료제와 신종감염병 백신 기술을 개발하는 R&D센터를 건립한다. 5년간 1억5천200만달러(1천680억원)를 투자하고 석박사급 195명을 포함해 총 209명의 인력을 고용할 예정이다. 지역 인재 50% 이상 채용,채용형 인턴십 운영,개방형 혁신(오픈 이노베이션)을 통해 지역 대학,바이오벤처,우수 연구인력과 협업한다. 2015년 싱가포르에서 설립된 프레스티지바이오파마는 7개의 차세대 신약개발 플랫폼 기술과 17개의 바이오시밀러 및 항체신약 파이프라인을 보유하고 있다. 가장 개발이 앞선 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’는 임상3상을 완료하고 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 기다리고 있다.유럽 바이오시밀러 시장에 진출한 국내기업은 삼성바이오에피스와 셀트리온 뿐이다. 프레스티바이오파마가 동아대와 공동개발 중인 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’는 한국식약처와 미국(FDA),유럽(EMA)에서 희귀의약품 지정 승인을 획득했다. 최근 기술이전 계약을 체결한 러시아 스푸트니크 백신 원제(DS) 공급 계획을 바탕으로 백신 연구개발 및 생산사업으로 사업 분야를 확대해 나가고 있다. 지난 2월 싱가포르 기업으로는 최초로 국내 코스피에 상장됐다. 부산시는 “우수한 기술력과 역량을 갖춘 바이오제약 연구센터가 부산에 건립돼 향후 새로운 바이오산업 미래성장동력이 될 것”이라고 말했다. 부산김정한 기자 jhkim@seoul.co.kr