종근당은 연구개발 투자와 연구개발 파이프라인을 대폭 확대하며 신약 개발에 속도를 높이고 있다. 지난해 매출액의 12.2%인 1814억원을 투자해 유전자치료제, 세포치료제와 같은 첨단 바이오의약품과 항체·약물접합체(ADC) 항암제 등으로 신약 개발 범위를 확대하며 세상에 없던 신약과 미충족 수요 의약품을 타깃으로 연구개발에 집중하고 있다. 앞서 종근당은 지난해 5월 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 및 차세대 줄기세포치료제 개발 기업 ‘이엔셀’과 전략적 투자 및 세포유전자치료제 공동연구를 위한 양해각서를 체결했다. 9월에는 서울성모병원에 유전자치료제 연구센터 ‘Gen2C’를 열고 기존 방법들로 치료제 개발이 어려웠던 타깃의 희소난치성 치료제를 개발하고 있다. 최근에는 네덜란드의 시나픽스와 ADC 기술 도입 계약을 체결하고 ADC 항암제 개발에도 나서고 있다. 연구 및 임상시험과 관련해 산학연 협력과 교류를 강화하고 국내외 기업들과 오픈 이노베이션을 통한 공동개발도 진행하겠다는 전략이다. 종근당은 또 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’(CKD-701)의 품목 허가를 받아 올해 1월 출시했다. 루센비에스는 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다. 황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 심각한 질환으로 환자수가 지속적으로 증가하고 있다.

삼성바이오로직스가 글로벌 제약사 화이자로부터 총 9억 9700만 달러(약 1조 2000억원) 규모의 위탁생산 계약을 수주했다고 4일 공시했다. 이에 따라 삼성바이오로직스의 올해 누적 수주액은 약 1조 9300억원을 달성해 반년 만에 지난해 전체 수주액(1조 7800억원)을 넘어섰다. 삼성바이오로직스는 이번 위탁생산 계약에 따라 최근 완공된 4공장에서 종양, 염증 및 면역 치료제 등 화이자의 바이오시밀러 제품 등을 2029년까지 위탁 생산할 예정이다. 삼성바이오로직스 관계자는 “이번 계약은 다수 제품 포트폴리오를 장기적으로 생산하는 계약으로, 글로벌 1위 제약사와의 전략적 파트너십 확대의 의미가 크다”고 설명했다. 화이자와의 올해 누적 계약 규모는 총 10억 8000만 달러(1조 4180억원)로 증가했다. 현재 삼성바이오로직스는 글로벌 상위 제약사 20곳 중 13곳을 고객사로 두고 있다. 지난달 인천 송도 4공장을 완전 가동하면서 총생산능력은 60만 4000ℓ로 전 세계 위탁개발생산(CDMO) 업계 1위다. 이에 더해 2025년 4월까지 18만ℓ 규모의 5공장 가동이 목표다. 한편 삼성바이오에피스와 셀트리온헬스케어가 이달부터 나란히 자가면역질환 치료제인 ‘휴미라’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품을 미국에 출시하는 등 국내 바이오 기업의 해외 진출이 잇따르고 있다.

삼성바이오로직스는 글로벌 제약사 화이자로부터 총 9억 9700만달러(약 1조 2000억원) 규모의 위탁생산 계약을 수주했다고 4일 공시했다. 이에 따라 삼성바이오로직스의 올해 누적 수주액은 약 1조 9300억원을 달성해 반년 만에 지난해 전체 수주액을 넘어서게 됐다. 삼성바이오로직스는 이번 위탁생산 계약에 따라 최근 완공된 4공장에서 종양, 염증 및 면역 치료제 등을 포함하는 화이자의 다품종 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 2029년까지 장기 위탁 생산할 예정이다. 올해 화이자와의 누적 계약 규모는 총 10억 8000만달러(약 1조 4180억원)으로 증가했다. 삼성바이오로직스 관계자는 “이번 계약은 기존의 단일 제품 생산계약과는 다르게 다수 제품으로 구성된 고객사의 제품 포트폴리오를 당사가 장기적으로 생산하는 계약으로 글로벌 톱 제약사와의 전략적 파트너십 확대의 의미가 크다”고 설명했다. 현재까지 삼성바이오로직스는 글로벌 상위 빅파마 20곳 중 13곳을 고객사로 확보했다. 또 지난달부터 생산능력 24만ℓ 규모의 4공장을 완전가동하면서 총 생산능력 60만 4000ℓ를 보유하고 있다. 아울러 오는 2025년 4월까지 18만ℓ 규모의 5공장을 가동해 시장 선점에 주력하겠다는 방침이다. 북미를 중심으로 글로벌 거점도 확대하고 있다. 2020년 10월 미국 대표 바이오클러스터인 샌프란시스코에 이어 올해 3월에는 SBA 뉴저지 세일즈 오피스를 열었다.

종근당이 연구개발 파이프라인과 연구개발비 투자를 확대하며 신약 개발에 속도를 내고 있다. 지난해 매출액 대비 약 12.2%인 1814억원을 투자해 유전자치료제, 세포치료제와 같은 첨단바이오의약품과 ADC 항암제 등으로 신약 개발 범위를 확대하며 ‘세상에 없던 신약’(First-in-class)과 ‘미충족 수요(Unmet needs) 의약품’을 타깃으로 연구개발에 집중하고 있다. 21일 종근당에 따르면 지난해 5월 세포∙유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 및 차세대 줄기세포치료제 개발 기업 이엔셀과 전략적 투자 및 세포∙유전자치료제 공동연구를 위한 양해 각서를 체결했다. 이어 같은해 9월에는 서울성모병원에 유전자치료제 연구센터 ‘Gen2C’를 개소하고 기존 방법들로 치료제 개발이 어려웠던 타깃(Undruggable Target)의 희귀∙난치성 치료제를 개발 중이다. 최근에는 네덜란드의 시나픽스와 항체·약물 접합체 기술 도입 계약을 체결하고 항체·약물 접합체 플랫폼 기술 3종 GlycoConnect™, HydraSpace™, toxSYN™의 사용권리를 확보해 ADC 항암제 개발에도 나서고 있다. 연구 및 임상시험과 관련해 산학연 협력과 교류를 강화하고 국내∙외 기업들과 오픈 이노베이션을 통한 공동개발도 추진 중이다. 바이오의약품 개발로 미래 먹거리 확보 종근당은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스(CKD-701)’의 품목 허가를 받았다. 루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산돼 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다. 종근당은 2012년 바이오시밀러 자체 플랫폼 기술을 적용해 고생산성 균주를 개발하고 라니비주맙 항체 원료의약품의 제조기술을 확보했다. 천안공장에서 제조한 상용화 원료의약품을 기반으로 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자 312명을 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했다. 바이오신약 개발에도 도전하고 있다. 지난해 9월 유럽종양학회에서 항암 이중항체 바이오 신약인 CKD-702의 임상 2상 권장 용량을 결정하고 약동학적 특징, 안전성 및 항종양 효과를 평가한 임상 1상 Part 1 결과를 발표하며 그 가능성을 확인했다. CKD-702는 암세포주에서 암의 성장과 증식에 필수적인 상피세포성장인자 수용체(EGFR)와 간세포성장인자 수용체(c-Met)를 동시에 표적하는 항암 이중항체다. EGFR과 cMET에 동시에 결합해 두 수용체의 분해를 유도하고 신호를 차단하여 암세포 증식을 억제한다. 종근당은 현재 비소세포폐암을 적응증으로 CKD-702의 임상 1상 Part 2를 진행 중이다. 향후 바이오마커를 기반으로 선별된 환자의 치료 효과를 확인하여 미충족 수요가 높은 다양한 암으로 적용 범위를 확대하는 연구도 진행할 계획이다.

삼성바이오에피스가 글로벌 블록버스터 의약품인 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러(복제약) ‘SB5’를 개발해 두 약품간 상호교환성을 확인하기 위한 임상을 마쳤다. 29일 업계에 따르면 삼바에피스는 SB5(미국 제품명 하드리마)의 상호교환성 확인 임상 완료 소식을 글로벌 임상시험 정보 제공 사이트 ‘클리니컬 트라이얼즈’에 게시했다. 이번 임상은 하드리마의 시장 경쟁력을 높이기 위해 진행됐다. 하드리마는 이미 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았지만, 최대 의약품 시장인 미국에서 의사 개입 없이 약국에서 대체 처방할 수 있도록 하려면 별도의 안정성과 효능을 입증해야 했다는 설명이다. 이에 따라 삼바에피스는 지난해 8월부터 폴란드, 체코 등 유럽 4개 국가에서 만성 판상 건선 환자 371명을 대상으로 임상을 진행했다. 해당 임상 데이터를 분석해 하드리마와 휴미라를 대체·교체해서 처방할 때 약효와 안전성 등을 재확인할 예정이다. 오는 6월 말 특허가 풀리는 휴미라를 두고 국내외 제약사들은 바이오시밀러 제품 출시에 열을 올리고 있다. 휴미라는 류머티즘 관절염이나 건선, 크론병 등의 질병에 주로 쓰이는데, 지난 2012년부터 2021년까지 코로나19 백신을 제외하면 세계 전체 의약품 중 매출 1위를 차지한 블록버스터 약이다. 지난해 매출은 약 212억 3,700만 달러(약 27조 6000억원)에 달했다. 현재 미국 시장에서 상호교환성이 승인된 휴미라 바이오시밀러는 베링거인겔하임의 ‘실테조’가 유일하다. 국내에선 삼바에피스와 셀트리온이 오는 7월 미국 시장에 제품 출시를 목표로 하고 있다. 셀트리온은 앞서 23일(현지시간) FDA로부터 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’(제품명 유플라이마)의 품목 허가를 획득했다. 지난해부터 미국과 유럽에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받고 임상을 진행 중이다.

미국 출장 중인 이재용 삼성전자 회장이 글로벌 제약사의 최고경영자(CEO)를 잇달아 만나며 바이오 경쟁력 강화에 나섰다. 바이오 분야는 삼성이 ‘제2의 반도체’로 육성하는 역점 사업으로, 이 회장이 정점에서 신사업 발굴을 위한 글로벌 비즈니스에 주력하고 있다. 7일 삼성전자에 따르면 이 회장은 최근 세계 최대 바이오 클러스터인 미국 동부 지역에서 바이오 시장을 선도하는 업체 CEO들과의 만남을 이어 갔다. 이 회장은 호아킨 두아토 존슨앤드존슨(J&J) CEO, 지오반니 카포리오 BMS CEO, 누바 아페얀 플래그십 파이어니어링 CEO, 크리스토퍼 비에바허 바이오젠 CEO, 케빈 알리 오가논 CEO를 각각 만나 바이오사업 경쟁력 강화 및 신사업 발굴을 위한 상호 협력 방안을 논의했다. J&J는 창립 137년을 맞은 세계 선두권 제약사로 삼성의 주요 고객이며, BMS는 2013년 삼성에 의약품 생산 첫 발주를 해 바이오 사업 토대를 마련해 준 기업이다. 플래그십 파이어니어링의 아페얀 CEO는 모더나의 공동 설립자로 삼성과의 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 생산 계약을 통해 국내 코로나19 위기 극복에 기여한 바 있다. 2012년 삼성바이오로직스와 합작해 삼성바이오에피스를 설립한 바이오젠은 지난해 삼성바이오에피스 지분을 모두 매각한 뒤로도 삼성 제품의 유럽 유통과 판매를 담당하는 등 긴밀한 관계를 유지하고 있다. 삼성은 바이오를 반도체에 버금가는 미래 먹거리로 육성하자는 이 회장의 의지에 따라 과감하고 지속적인 투자를 집행해 비교적 짧은 사업 기간에 글로벌 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 1위를 달성했다. 삼성바이오에피스는 글로벌 시장에서 6개 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품을 시판 중이며 앞으로 제품 파이프라인을 확대할 계획이다. 제약사 CEO들과의 회동에 이어 북미 판매법인 직원들을 만난 이 회장은 “출발점은 중요하지 않다. 과감하고 끈기 있는 도전이 승패를 가른다”면서 “반도체 성공 DNA를 바이오 신화로 이어 가자”고 강조한 것으로 전해졌다.

미국 출장 중인 이재용 삼성전자 회장이 글로벌 제약사의 최고경영자(CEO)를 잇달아 만나며 바이오 경쟁력 강화에 나섰다. 바이오 분야는 삼성이 ‘제2의 반도체’로 육성하는 역점 사업으로, 이 회장이 정점에서 신사업 발굴을 위한 글로벌 비즈니스에 주력하고 있다.7일 삼성전자에 따르면 이 회장은 최근 세계 최대 바이오 클러스터인 미국 동부를 찾아 글로벌 빅파마, 바이오 벤처 인큐베이션 회사 등 바이오 시장을 선도하는 업체의 CEO)들과의 만남을 이어갔다. 이 회장은 호아킨 두아토 존슨앤존슨(J&J) CEO, 지오반니 카포리오 BMS CEO, 누바 아페얀 플래그십 파이어니어링 CEO, 크리스토퍼 비에바허 바이오젠 CEO, 케빈 알리 오가논 CEO를 각각 만나 바이오사업 경쟁력 강화 및 신사업 발굴을 위한 상호 협력 방안을 논의했다. J&J는 창립 137년을 맞은 세계 선두권 제약사로 삼성의 주요 고객이며, BMS는 2013년 삼성에 의약품 생산 첫 발주를 해 바이오 사업 토대를 마련해준 기업이다. 플래그십 파이어니어링의 누바 아페얀 CEO는 모더나의 공동 설립자로, 삼성과 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 생산계약을 통해 국내 코로나19 위기 극복에 기여한 바 있다. 2012년 삼성바이오로직스와 합작해 삼성바이오에피스를 설립한 바이오젠은 지난해 삼성바이오에피스 지분을 삼성에 모두 매각한 뒤로도 삼성 제품의 유럽 유통과 판매를 담당하는 등 긴밀한 관계를 유지하고 있다.삼성은 바이오를 반도체에 버금가는 미래 먹거리로 육성하자는 이 회장의 의지에 따라 과감하고 지속적인 투자를 집행해 비교적 짧은 사업 기간에 글로벌 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 1위를 달성했다. 삼성바이오에피스는 글로벌 시장에서 6개 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품을 시판 중이며 앞으로 제품 파이프라인을 확대할 계획이다. 제약사 CEO들과 회동에 이어 북미 판매법인 직원들을 만난 이 회장은 “출발점은 중요하지 않다. 과감하고 끈기 있는 도전이 승패를 가른다”라면서 “반도체 성공 DNA를 바이오 신화로 이어가자”고 강조한 것으로 전해졌다.

종근당이 연구개발비 투자와 연구개발 파이프라인을 대폭 확대하며 신약 개발에 속도를 높이고 있다. 2022년 매출액 대비 약 12.2%인 1814억원을 투자해 유전자 치료제, 세포 치료제와 같은 첨단바이오의약품과 ADC 항암제 등으로 신약 개발 범위를 확대하며 ‘세상에 없던 신약’(First-in-class)과 ‘미충족 수요’(Unmet needs) 의약품을 타깃으로 연구개발에 집중하고 있다. 종근당은 지난해 5월 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 및 차세대 줄기세포치료제 개발 기업 이엔셀과 전략적 투자 및 세포유전자치료제 공동연구를 위한 양해 각서를 체결했다. 이어 9월에는 서울성모병원에 유전자치료제 연구센터 ‘Gen2C’를 개소하고 기존의 방법들로 치료제 개발이 어려웠던 타깃(Undruggable Target)의 희귀난치성 치료제를 개발하고 있다. 최근에는 네덜란드의 시나픽스와 항체·약물 접합체 기술 도입 계약을 체결하고 항체·약물 접합체 플랫폼 기술 3종 ‘GlycoConnect’, ‘HydraSpace’, ‘toxSYN’의 사용권리를 확보해 ADC 항암제 개발에도 나서고 있다. 연구 및 임상시험과 관련해 산학연 협력과 교류를 강화하고 국내외 기업들과 오픈 이노베이션을 통한 공동개발도 진행하겠다는 전략이다. 종근당은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스(CKD-701)’의 품목 허가를 받았다. 루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산돼 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다. 앞서 종근당은 2012년 바이오시밀러 자체 플랫폼 기술을 적용해 고생산성 균주를 개발하고 라니비주맙 항체 원료의약품의 제조기술을 확보했다.

종근당이 연구개발비 투자와 연구개발 파이프라인을 대폭 확대하며 신약 개발에 속도를 높이고 있다. 2022년 매출액 대비 약 12.2%인 1814억원을 투자해 유전자치료제, 세포치료제와 같은 첨단바이오의약품과 ADC 항암제 등으로 신약 개발 범위를 확대하며 ‘세상에 없던 신약’(First-in-class)과 ‘미충족 수요(Unmet needs) 의약품’을 타깃으로 연구개발에 집중하고 있다. 종근당은 지난해 5월 세포∙유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 및 차세대 줄기세포치료제 개발 기업 이엔셀과 전략적 투자 및 세포∙유전자치료제 공동연구를 위한 양해 각서를 체결했다. 이어 9월에는 서울성모병원에 유전자치료제 연구센터 ‘Gen2C’를 개소하고 기존의 방법들로 치료제 개발이 어려웠던 타깃(Undruggable Target)의 희귀∙난치성 치료제를 개발하고 있다. 최근에는 네덜란드의 시나픽스와 항체·약물 접합체 기술 도입 계약을 체결하고 항체·약물 접합체 플랫폼 기술 3종 ‘GlycoConnect’, ‘HydraSpace’, ‘toxSYN’의 사용권리를 확보해 ADC 항암제 개발에도 나서고 있다. 연구 및 임상시험과 관련해 산학연 협력과 교류를 강화하고 국내∙외 기업들과 오픈 이노베이션을 통한 공동개발도 진행하겠다는 전략이다. 바이오의약품 개발로 미래 먹거리 확보 종근당은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’(CKD-701)의 품목 허가를 받았다. 루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산돼 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다. 종근당은 2012년 바이오시밀러 자체 플랫폼 기술을 적용해 고생산성 균주를 개발하고 라니비주맙 항체 원료의약품의 제조기술을 확보했다. 천안공장에서 제조한 상용화 원료의약품을 기반으로 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자 312명을 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했다. 종근당은 바이오신약 개발에도 도전하고 있다. 지난해 9월 유럽종양학회에서 항암 이중항체 바이오 신약인 CKD-702의 임상 2상 권장 용량을 결정하고 약동학적 특징, 안전성 및 항종양 효과를 평가한 임상 1상 파트(Part)1 결과를 발표하며 그 가능성을 확인했다. CKD-702는 암세포주에서 암의 성장과 증식에 필수적인 상피세포성장인자 수용체(EGFR)와 간세포성장인자 수용체(c-Met)를 동시에 표적하는 항암 이중항체다. EGFR과 cMET에 동시에 결합해 두 수용체의 분해를 유도하고 신호를 차단하여 암세포 증식을 억제한다. 종근당은 현재 비소세포폐암을 적응증으로 CKD-702의 임상 1상 파트2를 진행 중이다. 향후 바이오마커를 기반으로 선별된 환자의 치료 효과를 확인하여 미충족 수요가 높은 다양한 암으로 적용 범위를 확대하는 연구도 진행할 계획이다.

글로벌 경제 위기에 ‘구원 투수’로 2년 만에 경영 일선에 복귀한 서정진 셀트리온 회장이 2030년까지 신약의 매출 비중을 40%대로 높이겠다는 구상을 29일 내놨다. 서 회장은 이날 온라인 기자간담회를 열고 “내년 항체·항암제 등 10개 신약후보물질이 임상을 개시할 예정”이라며 “플랫폼을 다수 확보해 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 전문기업에서 신약전문회사로 변화시키겠다”고 설명했다. 특히 차세대 블록버스터급 신약으로 꼽히는 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 경우 올해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받을 것으로 예상하고 있다. 서 회장은 적극적인 사업 확장 계획을 밝혔다. 우선 현금성 자산과 개인 주식 등을 활용해 최대 5조원에 달하는 재원을 마련, 인수·합병(M&A)에 나선다. 상반기 인수관심 기업을 10여개 정도로 압축할 예정이다. 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 시장과 의약외품 사업에도 진출한다는 복안이다. 셀트리온·셀트리온제약·셀트리온헬스케어 3사 합병과 관련해서는 “금융시장이 안정되는 대로 마일스톤을 제시할 것”이라고 유보적인 태도를 보였다. 이에 주식시장의 실망감이 표출되면서 그의 복귀 첫날인 28일 3사 시가총액이 2조원 넘게 증발한 데 이어 이날도 주가는 소폭 하락 마감했다.

셀트리온그룹이 바이오의약품 R&D 성과로 선보인 램시마SC, 베그젤마(CT-P16), 유플라이마(CT-P17) 등 후속 파이프라인을 통해 올해 북미 시장 점유율 확대에 속도를 높인다는 계획이다. 31일 셀트리온그룹에 따르면 현재까지 선보인 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 6개의 바이오의약품을 포함해 2025년까지 총 11개 제품을 출시하고 2030년까지 10개 파이프라인을 더 추가한다는 목표로 글로벌 임상과 후속 제품 개발에 힘을 내고 있다. 주요 파이프라인으로 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47가 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 셀트리온그룹은 최근 미국 시장 판매를 목표로 진행한 2건의 램시마SC 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 모두 입증했다고 밝혔다. 이를 바탕으로 지난해 12월 미국식품의약국(FDA)에 허가신청을 완료했다. 램시마SC는 지난해 2분기 유럽 내 시장 점유율 12%를 기록했다. 이 제품은 셀트리온이 개발한 자가면역질환 치료제 램시마의 피하주사 제형으로, 램시마가 병원을 방문해 수액으로 투여받는 정맥주사(IV) 제형인 반면 램시마SC는 환자가 스스로 복부 등에 약물을 주입하는 피하주사 제형이다. 특히, 투약을 위해 병원을 방문하지 않아도 되기 때문에 편의성이 높고 체내 약물 농도가 높게 유지될 수 있다고 셀트리온 관계자는 전했다. 전이성 직결장암, 비소세포폐암 치료제 아바스틴의 바이오시밀러 베그젤마는 지난해 8월부터 유럽, 영국, 일본, 미국, 국내 등 주요 규제기관으로부터 판매허가를 순차적으로 획득했다. 특히, 지난해 9월 미국 식품의약국으로부터 판매허가 획득에 이어 올해 1월 캐나다 보건부로부터 추가로 허가를 받아 북미 시장 진출을 본격화했다. 휴미라(Humira) 고농도 제형 바이오시밀러 유플라이마는 EMA로부터 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득하고 유럽에 공급 중이다. 셀트리온은 지난해 8월 미국 및 유럽 규제기관으로부터 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획을 제출해 본격적인 임상에 들어갔다. 유플라이마는 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 저농도로 개발된 데 비해, 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 고농도 제형으로 개발됐다.

종근당이 연구개발비 투자와 연구개발 파이프라인을 확대하며 신약 개발에 속도를 높이고 있다. 2021년 매출액 대비 12.2%인 1628억원을 투자해 연구개발 파이프라인을 2년 새 56개에서 87개로 31개 확대한 데 이어 지난해 국내 임상 승인 21건으로 5년 연속 임상 건수 최다 1위를 기록했다. 이런 노력은 성과로 나타나고 있다. 황반변성 치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’는 네스벨에 이은 종근당의 두 번째 바이오시밀러로 지난해 10월 품목허가를 받고 지난 13일 출시됐다. 비소세포폐암 치료제로 개발 중인 항암이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’는 지난해 9월 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 약동학적 특징과 안전성을 확인한 임상 1상 Part 1의 결과를 발표했다. 샤르코-마리-투스 치료제로 개발 중인 ‘CKD-510’은 지난해 5월 국제 말초신경학회(PNS)에서 유럽 임상 1상 및 비임상 연구 결과를 발표한 데 이어 8월에는 유럽심장학회(ESC)에서 심방세동 치료제로의 개발 가능성을 확인한 전임상 연구 결과도 내놓았다. 먼저 지난 13일 출시한 황반변성 치료제 루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로, 항체절편 원료제조 기술로 양산돼 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다. CKD-702는 암세포주에서 암의 성장과 증식에 필수적인 상피세포성장인자 수용체(EGFR)와 간세포성장인자 수용체(c-Met)를 동시에 표적하는 항암 이중항체다.

종근당이 연구개발비 투자와 연구개발 파이프라인을 확대하며 신약 개발에 속도를 높이고 있다. 2021년 매출액 대비 12.2%인 1628억원을 투자해 연구개발 파이프라인을 2년 새 56개에서 87개로 31개 확대한 데 이어 지난해 국내 임상 승인 21건으로 5년 연속 임상 건수 최다 1위를 기록했다. 이런 노력은 성과로 나타나고 있다. 황반변성 치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’는 네스벨에 이은 종근당의 두 번째 바이오시밀러로 지난해 10월 품목허가를 받고 지난 13일 출시됐다. 비소세포폐암 치료제로 개발 중인 항암이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’는 지난해 9월 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 약동학적 특징과 안전성을 확인한 임상 1상 Part 1의 결과를 발표했다. 샤르코-마리-투스 치료제로 개발 중인 ‘CKD-510’은 지난해 5월 국제 말초신경학회(PNS)에서 유럽 임상 1상 및 비임상 연구 결과를 발표한 데 이어 8월에는 유럽심장학회(ESC)에서 심방세동 치료제로의 개발 가능성을 확인한 전임상 연구 결과도 내놓았다. 먼저 지난 13일 출시한 황반변성 치료제 루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로, 항체절편 원료제조 기술로 양산돼 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다. CKD-702는 암세포주에서 암의 성장과 증식에 필수적인 상피세포성장인자 수용체(EGFR)와 간세포성장인자 수용체(c-Met)를 동시에 표적하는 항암 이중항체다. EGFR과 cMET에 동시에 결합해 두 수용체의 분해를 유도하고 신호를 차단해 암세포 증식을 억제한다. 또한 면역세포가 암세포에 살상기능을 발휘하도록 돕는 항체 의존성 세포 독성(ADCC)을 일으키는 작용기전으로 표적항암제의 내성 문제를 해결할 수 있는 바이오 신약으로 기대를 모으고 있다. CKD-510은 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6)를 저해하는 비하이드록삼산(Non-hydroxamic acid) 플랫폼 기술이 적용된 차세대 신약후보 물질이다. 종근당에 따르면 CKD-510은 건강한 성인 87명을 대상으로 진행된 임상 1상에서 안전성과 내약성이 입증됐다고 한다. 약물이 체내에서 일정 기간 어느 정도로 흡수되고 배출되는지를 알 수 있는 체내 동태 프로파일과 용량의 증량에 따른 HDAC6 활성 저해에서도 유의미한 결과가 확인돼 1일 1회 경구 복용 치료제로의 개발 가능성을 확보하고 유럽 임상 2상을 준비하고 있다.

셀트리온이 신약개발을 통한 신성장 동력 확보에 나선다. 올해 글로벌 생명공학 연구 센터를 완공하고 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 넘어 항체약물접합체(ADC) 개발에 나서는 등 포트폴리오 확장에 박차를 가한다는 계획이다. 셀트리온그룹은 이날 계열사들의 올해 주요 업무 목표 발표에서 이렇게 밝혔다. 셀트리온 측은 “초기개발 물질 가운데 유망 대상을 선별하는 ‘패스트 팔로잉’ 전략으로 항체 신약 파이프라인을 개발하고 있다”면서 “일부 항체는 후속 개발 중인 바이오시밀러와 시너지를 내는 데 초점을 두고 있다”고 말했다. 글로벌 생명공학 연구센터는 1만 33㎡ 대지면적에 지하 1층에서 지상 6층 규모로 연구와 공정 개발, 임상 등을 복합적으로 수행하는 원스톱 연구 센터다. 오는 4월 입주를 시작해 300여명 이상의 연구개발 전문 직원이 근무할 예정이다. ADC 개발에도 속도를 낸다. ADC는 항체의약품과 화학 합성 의약품을 결합해 암세포를 제거하는 방식의 차세대 항암제 기반 기술이다. 셀트리온은 지난해 10월 국내 바이오텍 ‘피노바이오’와 ADC링커-페이퍼로드 플랫폼 기술 실시 옵션 도입 계약을 체결했고 영국 ADC 전문 개발사 ‘익수다 테라퓨틱스’에도 지분을 투자하는 등 공을 들여왔다. 한편 셀트리온헬스케어는 유럽에서 현지 법인 역량을 강화하는 한편 미국에서도 기존 제품 처방 확대와 새 제품 출시에 나선다고 밝혔다. 하반기 안에 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러인 ‘유플라이마’를 미국에 출시하고 후속 제품부터는 의약품 직판도 시작하기로 했다. 셀트리온제약은 2028년까지 비후성 심근증 치료 신약 등 12개 품목 출시를 목표로 개발을 계속해 지속한다는 계획이다.

삼성바이오로직스와 셀트리온이 올해 ‘연매출 2조 클럽’에 이름을 올릴 것으로 보인다. 반도체나 자동차 등 다른 산업에 비해 규모가 작은 국내 제약바이오 업계에서 지금까지 연매출 2조원을 기록한 기업은 없었다. 13일 업계 등에 따르면 삼성바이오로직스는 3분기 누적 매출 2조 358억원을 달성했다. 수주 확대와 고환율 효과가 겹쳤고 완전 자회사로 편입된 삼성바이오에피스의 실적이 연결로 반영되면서 규모가 커졌다. 시장에선 매출 증가에 힘입어 삼성바이오로직스가 제약바이오기업 최초로 연매출 3조원을 달성할지에 주목하고 있다. 셀트리온도 3분기 누적 매출 1조 7733억원을 기록하며 연매출 2조원 달성이 확실시되고 있다. 램시마를 주축으로 한 바이오시밀러의 매출 성장과 다케다제약에서 자산권을 인수한 제품 중심으로 화학의약품의 매출도 증가했다는 설명이다. 종근당, 유한양행, GC녹십자 등 전통 제약사들도 3분기 누적 매출 1조원을 달성했다. 업계에선 1조 클럽을 글로벌에서 경쟁할 만한 체급으로 본다. 다만 코로나19 백신 개발에 주력했던 기업의 경우 백신 수요가 줄면서 주춤했다. SK바이오사이언스는 3분기 매출 911억원으로 58.8% 줄었다.

삼성바이오로직스와 셀트리온이 올해 ‘연매출 2조 클럽’에 이름을 올릴 것으로 보인다. 반도체나 자동차 등 다른 산업에 비해 규모가 작은 국내 제약바이오 업계에서 지금까지 연매출 2조원을 기록한 기업은 없었다. 13일 업계 등에 따르면 삼성바이오로직스는 3분기 누적 매출 2조 358억원을 달성했다. 수주 확대와 고환율 효과가 겹쳤고 완전 자회사로 편입된 삼성바이오에피스의 실적이 연결로 반영되면서 규모가 커졌다. 시장에선 매출 증가에 힘입어 삼성바이오로직스가 제약바이오기업 최초로 연매출 3조원을 달성할지에 주목하고 있다. 셀트리온도 3분기 누적 매출 1조 7733억원을 기록하며 연매출 2조원 달성이 확실시되고 있다. 램시마를 주축으로 한 바이오시밀러의 매출 성장과 다케다제약에서 자산권을 인수한 제품 중심으로 화학의약품의 매출도 증가했다는 설명이다. 종근당, 유한양행, GC녹십자 등 전통 제약사들도 3분기 누적 매출 1조원을 달성했다. 업계에선 1조 클럽을 글로벌에서 경쟁할 만한 체급으로 본다. 한미제약과 대웅제약도 3분기 누적 매출 8000억~9000억원대로 1조 클럽에 무난히 가입할 것으로 보인다. 다만 코로나19 백신 개발에 주력했던 기업의 경우 백신 수요가 줄면서 주춤했다. SK바이오사이언스는 3분기 매출 911억원으로 58.8% 줄었다. 2년 연속 1조원 넘는 매출을 올린 씨젠도 올해는 어려울 전망이다.

이재용 삼성전자 부회장이 ‘제2의 반도체 신화’를 목표로 육성하고 있는 삼성바이오로직스가 출범 10년 만에 ‘생산능력 세계 1위’에 올랐다. 이 부회장은 11일 삼성바이오로직스 송도캠퍼스 제4공장 준공식을 찾아 앞으로 10년간 바이오 사업에 7조 5000억원을 추가 투자하고 4000명 이상을 신규 채용해 ‘바이오 초격차’를 완성한다는 비전도 내놨다. 재계에서는 이 부회장의 역점 사업이 세계 최고 수준에 도달하면서 그의 회장 승계가 더욱 빨라질 것이라는 전망이 나온다. 이 부회장은 이날 인천 연수구에 있는 삼성바이오로직스 송도캠퍼스 제4공장 준공식에 참석해 시설을 직접 둘러보고 삼성의 바이오 계열사 임원들과 중장기 전략을 점검했다. 이 부회장이 송도캠퍼스를 찾은 것은 2015년 제3공장 기공식 이후 7년 만이다.4공장의 완공 기준 생산능력은 24만ℓ로 글로벌 바이오기업의 단일 공장 평균 생산능력인 9만ℓ의 3배 수준이다. 이달부터 4공장 부분 가동에 들어간 삼성바이오로직스는 총 생산 능력 42만ℓ를 확보하면서 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 분야 세계 1위를 달성했다. 4공장이 정상 가동되는 내년에는 총 생산 능력이 60만ℓ까지 늘어난다. 4공장 생산 유발 효과는 5조 7000억원, 고용 창출 효과는 2만 7000명으로 추산된다. 축구장 29개 규모와 맞먹는 연면적 21만㎡의 4공장 건설에는 총 2조원이 투입됐다. 이 부회장은 4공장을 점검한 후 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스 경영진을 각각 만나 CDMO 및 바이오시밀러(생체의약품 복제약) 사업 전략을 논의했다. 삼성은 4공장에 이어 5·6공장을 추가로 건설하고 생산 기술 및 역량을 고도화해 ‘글로벌 바이오 의약품 생산 허브’ 역할을 수행해 나간다는 계획이다. 지난 8월 광복절 특별사면(복권) 이후 삼성의 주요 계열사 현장을 방문하며 광폭 행보를 보여 온 이 부회장은 12일에는 삼성준법감시위원회 정기회의에도 참석할 것으로 알려졌다. 삼성 준감위는 삼성그룹의 지배구조 개선과 윤리경영 감시를 위한 독립된 기구로, 이 부회장은 법조인과 교수 등으로 구성된 위원회에 직접 나가 준법 경영 의지를 재차 강조하고 구체적인 실천 방안 등을 제시할 것으로 전망된다. 재계 관계자는 이 부회장의 연이은 외부 활동과 관련해 “삼성바이오 현장 방문은 삼성의 ‘미래’를 제시하고, 준감위 참석은 그룹 총수로서의 책임·윤리 경영을 약속하는 의미가 있다”면서 “이런 흐름은 결국 이건희 회장 사망 이후 2년 가까이 비어 있는 회장 자리를 채우기 위한 과정으로 보인다”고 말했다. 이 부회장의 승진 시기를 두고는 이 회장 2주기인 오는 25일과 삼성전자 창립 기념일인 11월 1일, 12월 사장단 인사 시기 등이 거론되는 가운데, 11월 1일 승진 후 사장단 인사로 이어지는 방안이 유력한 것으로 전해졌다.

이재용 삼성전자 부회장이 ‘제2의 반도체 신화’를 목표로 육성하고 있는 삼성바이오로직스가 출범 10년 만에 ‘생산능력 세계 1위’에 올랐다. 이 부회장은 11일 삼성바이오로직스 송도캠퍼스 제4공장 준공식을 찾아 앞으로 10년간 바이오 사업에 7조 5000억원을 추가 투자하고 4000명 이상을 신규 채용해 ‘바이오 초격차’를 완성한다는 비전도 내놨다. 재계에서는 이 부회장의 역점 사업이 세계 최고 수준에 도달하면서 그의 회장 승계가 더욱 빨라질 것이라는 전망이 나온다.이 부회장은 이날 인천 연수구에 있는 삼성바이오로직스 송도캠퍼스 제4공장 준공식에 참석해 시설을 직접 둘러보고 삼성의 바이오 계열사 임원들과 중장기 전략을 점검했다. 이 부회장이 송도캠퍼스를 찾은 것은 2015년 제3공장 기공식 이후 7년 만이다. 4공장의 완공 기준 생산능력은 24만ℓ로 글로벌 바이오기업의 단일 공장 평균 생산능력인 9만ℓ의 3배 수준이다. 이달부터 4공장 부분 가동에 들어간 삼성바이오로직스는 총 생산 능력 42만ℓ를 확보하면서 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 분야 세계 1위를 달성했다. 4공장이 정상 가동되는 내년에는 총 생산 능력이 60만ℓ까지 늘어난다. 4공장 생산 유발 효과는 5조 7000억원, 고용 창출 효과는 2만 7000명으로 추산된다. 축구장 29개 규모와 맞먹는 연면적 21만㎡의 4공장 건설에는 총 2조원이 투입됐다. 이 부회장은 4공장을 점검한 후 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스 경영진을 각각 만나 CDMO 및 바이오시밀러(생체의약품 복제약) 사업 전략을 논의했다. 삼성은 4공장에 이어 5·6공장을 추가로 건설하고 생산 기술 및 역량을 고도화해 ‘글로벌 바이오 의약품 생산 허브’ 역할을 수행해 나간다는 계획이다.지난 8월 광복절 특별사면(복권) 이후 삼성의 주요 계열사 현장을 방문하며 광폭 행보를 보여 온 이 부회장은 12일에는 삼성준법감시위원회 정기회의에도 참석할 것으로 알려졌다. 삼성 준감위는 삼성그룹의 지배구조 개선과 윤리경영 감시를 위한 독립된 기구로, 이 부회장은 법조인과 교수 등으로 구성된 위원회에 직접 나가 준법 경영 의지를 재차 강조하고 구체적인 실천 방안 등을 제시할 것으로 전망된다. 재계 관계자는 이 부회장의 연이은 외부 활동과 관련해 “삼성바이오 현장 방문은 삼성의 ‘미래’를 제시하고, 준감위 참석은 그룹 총수로서의 책임·윤리 경영을 약속하는 의미가 있다”면서 “이런 흐름은 결국 이건희 회장 사망 이후 2년 가까이 비어 있는 회장 자리를 채우기 위한 과정으로 보인다”고 말했다. 이 부회장의 승진 시기를 두고는 이 회장 2주기인 오는 25일과 삼성전자 창립 기념일인 11월 1일, 12월 사장단 인사 시기 등이 거론되는 가운데 11월 1일 승진 후 사장단 인사로 이어지는 방안이 유력한 것으로 전해졌다.

이재용 삼성전자 부회장이 반도체에 버금가는 그룹 미래 성장 동력으로 육성하고 있는 삼성바이오로직스가 ‘생산력 세계 1위’를 달성했다. 이 부회장의 역점 사업이 세계 선두권의 성장궤도에 오르면서 그의 회장 취임 시계도 빨라지는 분위기다.이 부회장은 11일 인천 연수구 소재 삼성바이오로직스 송도캠퍼스를 찾아 세계 최대 바이오 의약품 생산 시설인 바이오로직스 제4공장 준공식에 참석했다. 이 부회장이 송도캠퍼스를 방문한 것은 2015년 이후 7년 만이다. 삼성전자와 삼성바이오로직스 등에 따르면 송도 제4공장은 생산 능력이 24만ℓ에 달하는 의약품 생산 공장으로, 삼성은 이 시설 건설에 약 2조원을 투자했다. 4공장이 이달부터 가동됨이 따라 삼성은 바이오의약품 생산 능력 총 42만ℓ를 확보, 바이오의약품 위탁 개발·생산(CDMO) 분야 글로벌 1위에 올랐다. 이는 삼성바이오로직스 출범 10년 만의 성과로, 이 부회장은 바이오 산업을 그룹 성장을 위한 새로운 동력으로 지목해 공격적인 투자를 이어왔다. 삼성은 부분 가동을 시작한 4공장이 정상 가동되는 2023년에는 생산 능력을 총 60만ℓ까지 확대하게 됨으로써, 글로벌 바이오 CDMO 시장에서의 ‘초격차’ 우위를 공고히 할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이 부회장은 가동을 시작한 4공장을 직접 점검한 후, 삼성바이오로직스 및 삼성바이오에피스 경영진을 각각 만나 CDMO 및 바이오시밀러(생체의약품 복제약) 사업 중장기 전략을 논의했다. 삼성은 CDMO 분야에서는 4공장에 이어 앞으로 제5공장, 제6공장을 추가로 건설하고 생산 기술 및 역량을 고도화해 ‘글로벌 바이오 의약품 생산 허브’ 역할을 수행해 나간다는 방침이다.또 삼성바이오로직스는 4공장 건설로 기존 공장 부지를 모두 활용함에 따라 ‘제2 바이오 캠퍼스’를 새로 조성할 계획이다. 2032년까지 향후 10년간 바이오 사업에 7조 5000억원을 투자해 11만평 규모의 제2캠퍼스를 조성하고, 이곳에 공장 4개를 추가로 건설해 바이오 분야에서의 ‘초격차’를 완성한다는 게 삼성의 복안이다. 아울러 현재 글로벌 시장에서 6개 바이오시밀러 제품을 시판 중인 삼성바이오에피스는 앞으로 제품 파이프라인을 더욱 확대해 글로벌 수준으로 사업을 키워나가기로 했다. 항암·항염 치료제 위주로 구성된 파이프라인은 앞으로 안과·희귀질환·골다공증 등 난치병 분야 등으로 확대해 나갈 예정이다.

셀트리온그룹이 9~13일(현지시간) 프랑스 파리에서 열린 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO 2022)에 참석해 지난달 허가받은 항암 바이오시밀러 ‘베그젤마’의 임상 3상 후속 결과를 공개했다. 올 하반기 안에 베그젤마를 유럽에 출시하고 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’를 잇는 항암 바이오시밀러 제품으로 키운다는 계획이다. 셀트리온 제품의 해외 판매·마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 ESMO에 단독 홍보 부스(사진)를 차리고 항암 항체 바이오시밀러 베그젤마의 임상 3상 후속 결과와 경쟁력을 포스터 등으로 공개했다고 12일 밝혔다. 베그젤마는 글로벌 제약사 로슈의 표적 항암제 ‘아바스틴’의 바이오시밀러다. 앞서 셀트리온은 지난달 유럽연합집행위원회(EC)에서 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 판매 허가를 획득했다. 지난해 말에는 국내 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에도 베그젤마의 판매 허가를 신청하고 연내 허가 획득을 기대하고 있다. 셀트리온은 베그젤마의 빠른 시장 진입을 위해 오리지널 의약품 개발사와 글로벌 시장 출시를 위한 특허 합의도 완료했다. 자체 의약품 개발과 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 시장에 조속히 안착시킨다는 전략이다. 연내 베그젤마가 합류하면 셀트리온의 하반기 항암제 분야 경쟁력은 더욱 강화될 것으로 보인다. 셀트리온헬스케어에 따르면 올해 1분기 유럽시장에서 트룩시마와 허쥬마의 점유율은 각각 26.5%, 12.6%를 기록했다. 한편 세계 3대 암학회 중 하나인 ESMO에는 개막 첫날인 지난 9일 기준 152개국에서 2만 8000여명이 참여했다. 코로나19로 인해 온라인으로만 진행된 지난해와 달리 올해는 온·오프라인에서 동시에 진행했다.