미CDC, 백신접종 완료 2주 넘은 접종자에“마스크 없이 접종자·저위험군 만나도 돼”정부 “다수 면역력 확보 땐 단계 완화 가능” 정부는 미국 질병통제예방센터(CDC)가 코로나19 백신 접종을 모두 마친 접종자는 마스크를 쓰지 않아도 된다는 권고를 내놓은 것과 관련해 국내 상황을 고려해 논의하겠다고 밝혔다. 윤태호 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 9일 브리핑에서 “각국의 방역수칙이 다르고, 국민들의 방역 민감성에도 차이가 있다”면서 “예방접종을 미리 시행한 해외 국가의 상황을 보면서 우리 실정에 맞는 부분을 고려해야 할 것”이라고 말했다. 윤 반장은 “외국과 국내의 방역 전략이 다르기 때문에 해외에서 하고 있다고 해서 따라갈 수는 없다”면서도 “백신 예방 접종률이 올라가면 ‘사회적 거리두기’나 마스크 착용 등 방역수칙 (조정)에 대한 전반적인 안내가 이뤄질 것이며, 추후 질병관리청과 더 논의가 필요한 부분”이라고 설명했다. 앞서 CDC는 백신을 맞은 뒤 2주가 지난 접종자들에 대해 마스크를 쓰지 않고도 다른 접종자와 만날 수 있으며, 중증을 앓을 위험성이 낮은 경우라면 상대가 비접종자라도 실내에서 마스크를 쓰거나 거리두기를 하지 않은 채 만날 수 있다고 권고했다. 이에 손영래 중수본 사회전략반장도 “백신 접종이 잘 이뤄져서 상반기에 (고위험군인) 고령층이 백신 접종을 마치면 하반기에는 거리두기를 조정할 수 있는 여지가 생기게 된다”고 말했다. 손 반장은 “(백신 접종이 이뤄지면) 위험도가 낮아지게 되므로 거리두기 단계 격상 기준을 좀 더 상향하거나, 사회·경제적 피해가 큰 부분에 대한 단계 적용을 완화하는 등의 조정안을 검토할 수 있게 된다”고 덧붙였다. 다만 “전제는 다수의 국민이 백신 접종을 받아 상당수가 면역력을 확보해야 한다는 것”이라며 “예방접종이 차질없이 진행되도록 많은 국민들께서 접종을 받아주실 것을 부탁드린다”고 덧붙였다. 그러면서 “이미 3∼4개월 먼저 접종을 시작한 국가들에서 2억명이 넘게 접종이 이뤄졌지만 큰 부작용은 관찰되지 않았다”며 “접종 후 발열 등 가벼운 면역반응에 대해서는 과도한 불안감을 갖지 않고 접종을 잘 받아달라”고 당부했다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

화이자가 만든 코로나19 백신 ‘코미나티주’가 국내 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처는 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 화이자 백신에 대해 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건으로 허가하기로 했다고 5일 밝혔다. 접종 대상은 ‘만 16∼17세 청소년과 성인’으로 정했다. 최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 전문가 자문 결과와 동일하게 화이자 백신의 예방효과가 95%로 충분하다고 판단했다. 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험 결과 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 1만 8198명 중 8명이, 대조군 1만 8325명 중 162명이 발생했다. 최종점검위원회는 이 백신의 안전성도 전반적으로 양호하다고 봤다. 백신 투여 후 약물 관련 과민반응은 1건 발생했으며 약물 관련 급성 중증 알레르기 반응인 아나필락시스는 보고되지 않았다. 백신군 0.6%, 대조군 0.5%에서 중대한 이상 사례가 보고됐으며, 이 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 이상 반응’ 4건은 모두 회복됐거나 회복 중이다. 임상시험이 만 16세 이상을 대상으로 설계됐고,청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단했다는 이유에서다. 미국, 유럽, 영국, 일본 등 다수 국가에서도 만 16세 이상으로 허가했다. 다만 청소년이 당장 접종 대상이 되는 건 아니다. 우리 방역당국은 만 18세 미만 연령층은 코로나19 백신 접종 대상에서 제외하고 있다. 접종 대상은 식약처의 허가 결과를 반영해 질병관리청 예방접종전문위원회 심의에서 결정된다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

전원 요양병원 입원환자접종 15~42시간 후 숨져“기저 질환자는 우선 접종 대상”“사인과 접종 간 연관성 낮아” 아스트라제네카(AZ)의 코로나19 백신을 맞은 기저질환자 5명이 사망하면서 방역당국은 ‘백신 불신’ 확산을 우려하고 있다. 사망자 모두 기저질환이 있던 탓에 비슷한 만성질환이 있는 사람들의 접종 기피 가능성도 있다. 그러나 방역당국과 전문가들은 “기저질환이 있을수록 코로나19에 더 취약하기 때문에 오히려 백신을 맞아야 한다”고 강조하고 있다. 5일 코로나19 예방접종 대응 추진단에 따르면 코로나19 백신 접종 후 사망한 사람은 총 5명이다. 5명 모두 아스트라제네카 백신을 맞았다. 이들의 연령대는 20대 1명, 50대 3명, 60대 1명으로 모두 기저질환을 앓고 있었다. 추진단은 현재 사인과 백신 접종 간의 연관성에 대해 역학조사를 진행하고 있다. 중증 이상 반응인 아나필락시스 쇼크 사례 1명은 접종 10분 뒤 증상이 나타나 응급처치를 받고 요양병원으로 돌아갔다. 현재까지 이상 반응 의심 신고가 511건이 늘어 총 718건이다. 이 가운데 709건은 예방접종 이후 나타날 수 있는 두통 등 경미한 사례다. 조은희 추진단 접종후관리반장은 전날 브리핑에서 “현재 돌아가신 분들이 다 요양시설, 요양병원에 계신 분이기 때문에 기저질환이 있다”고 설명했다.당국 “기저질환자 접종 시 이득 더 커” 백신접종 뒤 사망한 5명이 모두 기저질환자인 것으로 알려지면서 혹시 지병이 있는 사람에게는 코로나19 백신이 위험한 것 아니냐는 막연한 추측도 나오는 상황이다. 하지만 정부는 코로나19 감염 시 고위험군의 치명률과 중증도를 고려하면 접종이 필요하다는 입장이다. 조 반장은 “인플루엔자(독감) 예방접종을 사례로 들면 기저질환이 가장 우선순위 접종 대상군으로 돼 있다. 이는 기저질환자에게 백신을 접종했을 때 얻는 이득이 접종을 하지 않았을 때보다 더 크기 때문”이라고 설명했다. 첫 번째 사망자는 50대 남자이며 요양병원 입원환자로 지난 2일 오전 9시30분쯤 아스트라제네카 백신으로 접종을 맞았다. 예방접종 11시간이 경과한 후에 흉통과 메스꺼움 호흡곤란 등의 증상이 발생해 치료했으나 3일 오전 7시에 사망했다. 두 번째 사망자는 60대 남성으로 요양병원 입원환자이고 2월27일 오후 2시30분쯤 아스트라제네카로 예방접종을 맞았다. 33시간이 경과한 후에 발열과 전신 근육통 등의 증상을 보였고 호전됐다가 상태가 악화돼 3일 오전 10시에 사망했다. 정은경 추진단장은 앞선 브리핑에서 “만성질환자는 코로나19 고위험군이기 때문에 접종이 필요하다”면서 “코로나19 백신 임상시험 결과 기저질환이 없는 사람과 기저질환이 있는 사람을 비교했을 때 비슷한 면역반응과 효과, 안전성이 있다는 정보가 있기 때문에 만성질환자에 대해서도 예방접종을 권고하고 있다”고 밝혔다. 다만 요양병원 같은 경우 오랫동안 와병 상태에 있는 고령 환자가 많기 때문에 더욱더 신중하게 접종하고 있다는 것이 정부의 설명이다. 전문가들도 기저질환자는 백신 우선 접종대상자라는 점을 강조하면서 다만 사인과 접종 간의 인과성을 명확하게 규명한 뒤 투명하게 알리는 것이 중요하다고 입을 모았다. 김남중 서울대병원 감염내과 교수는 전날 “사망과 백신 간 연관성이 있어야 우려할 부분인데 이미 세계적으로 많이 접종했고 사망과의 연관성도 낮았다. 백신 사망으로 단정하기에는 섣부르다”고 설명했다. 아나필락시스 쇼크 사례가 신고된 D씨는 50대 여성으로 요양병원 입원환자다. 지난 3일 오후 2시께 접종 후 10분 뒤 호흡곤란이 와서 에피네프린을 투여하고 이송 후 특별한 처치 없이 회복돼 오후 3시30분쯤 요양병원으로 돌아갔다.“예방 접종자 늘면 이상 반응 신고 사례도 증가할 수 있어” 당국은 예방 접종자가 늘어나면서 이상 반응 신고 사례도 증가할 수 있다며 인과성 규명은 과학 영역인 만큼 전문가 조사 결과가 나올 때까지 근거 없는 허위 정보 등에 주의해줄 것을 부탁했다. 권 제2부본부장은 “앞으로 예방접종을 받는 분들이 증가하고 요양병원이나 요양시설의 기저질환이 있는 분들이 접종을 받으면서 이상반응 신고 사례는 더욱 더 늘어날 것으로 예상한다”고 말했다. 그는 “개별 사망원인, 백신 접종과의 인과성은 심층조사와 의학·과학적 엄밀한 분석이 필요하고 이런 조사와 분석을 하기 위해서는 일정 시간이 소요된다는 것도 분명한 사실”이라며 국민을 향해 “전문가들의 과학적이고 객관적인 그리고 정확한 평가가 나오기 전까지는 백신 접종과 사망과의 직접적인 연관성으로 오해될 수 있는 표현은 제발 자제해 달라”고 말했다.김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

“기저 질환자는 우선 접종 대상”“사인과 접종 간 연관성 낮아” 국내에서 코로나19 백신을 접종받은 뒤 사망하는 사례가 잇따르면서 불안감도 커지고 있다. 사망자들이 모두 지병(기저질환)이 있었던 것으로 알려지면서 일각에선 기저질환자 백신 접종을 두고 우려의 목소리가 나오고 있다. 5일 코로나19 예방접종 대응 추진단에 따르면 코로나19 백신 접종 후 사망한 사람은 총 5명이다. 5명 모두 아스트라제네카 백신을 맞았다. 이들의 연령대는 20대 1명, 50대 3명, 60대 1명으로 모두 기저질환을 앓고 있었다. 추진단은 현재 사인과 백신 접종 간의 연관성에 대해 역학조사를 진행하고 있다. 조은희 추진단 접종후관리반장은 전날 브리핑에서 “현재 돌아가신 분들이 다 요양시설, 요양병원에 계신 분이기 때문에 기저질환이 있다”고 설명했다. 백신접종 뒤 사망한 5명이 모두 기저질환자인 것으로 알려지면서 혹시 지병이 있는 사람에게는 코로나19 백신이 위험한 것 아니냐는 막연한 추측도 나오는 상황이다. 하지만 정부는 코로나19 감염 시 고위험군의 치명률과 중증도를 고려하면 접종이 필요하다는 입장이다. 조 반장은 “인플루엔자(독감) 예방 접종을 사례로 들면 기저질환이 가장 우선순위 접종대상군으로 돼 있다. 이는 기저질환자에게 백신을 접종했을 때 얻는 이득이 접종을 하지 않았을 때보다 더 크기 때문”이라고 설명했다.정은경 추진단장은 앞선 브리핑에서 “만성질환자는 코로나19 고위험군이기 때문에 접종이 필요하다”면서 “코로나19 백신 임상시험 결과 기저질환이 없는 사람과 기저질환이 있는 사람을 비교했을 때 비슷한 면역반응과 효과, 안전성이 있다는 정보가 있기 때문에 만성질환자에 대해서도 예방접종을 권고하고 있다”고 밝혔다. 다만 요양병원 같은 경우 오랫동안 와병 상태에 있는 고령환자가 많기때문에 더욱더 신중하게 접종하고 있다는 것이 정부의 설명이다. 전문가들도 기저질환자는 백신 우선 접종대상자라는 점을 강조하면서 다만 사인과 접종 간의 인과성을 명확하게 규명한 뒤 투명하게 알리는 것이 중요하다고 입을 모았다. 김남중 서울대병원 감염내과 교수는 전날 “사망과 백신 간 연관성이 있어야 우려할 부분인데 이미 세계적으로 많이 접종했고 사망과의 연관성도 낮았다. 백신 사망으로 단정하기에는 섣부르다”고 설명했다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’가 16세 이상 연령에 대한 사용으로 허가를 받을 수 있다는 두 번째 전문가 의견이 나왔다. 식품의약품안전처는 26일 화이자 백신 정식 허가를 위한 전문가 자문 절차인 ‘중앙약사심의위원회’(약심위) 회의에서 이같은 결론을 내렸다고 밝혔다. 약심위는 전날 충북 오송 식약처 본부에서 외부 전문가 등 19명과 식약처 관계자 8명이 참석한 가운데 열렸다. 약심위는 첫 번째 전문가 회의인 ‘검증 자문단’ 결론과 동일하게 백신의 예방효과가 약 95%로 충분하다며 정식 품목 허가를 권고했다. 이 백신을 성인뿐 아니라 16∼17세 청소년에 접종하는 것도 적절하다는 판단 역시 앞선 전문가 의견과 같았다. 16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않아 성인의 임상시험 자료를 이용할 수 있다는 판단에서다. 이상사례 등 안전성 문제도 허용할 수 있는 수준으로 판단했다. 다만 급성 중증 알레르기 반응인 ‘아나필락시스’를 포함한 과민증 이력이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다고 강조했다. 식약처는 검증 자문단과 중앙약심에서 얻은 전문가 의견과 화이자 백신의 효능효과 자료를 종합해 화이자 백신의 품질자료 등을 추가로 검토한 후 최종점검위원회를 열고 허가 여부를 결정할 예정이다. 세종 박승기 기자 skpark@seoul.co.kr

코로나19 백신 접종이 26일 오전 9시부터 시작된다. 접종 대상자에게는 접종 가능 시기 안내 문자가 간다. 안내를 받으면 ‘예방접종 정보제공 홈페이지’(nip.kdca.go.kr), 콜센터(1339)를 통해 사전 예약해야 한다. 접종 전 의사에게 예진을 받을 때는 약품, 화장품, 음식, 다른 종류의 백신에 대해 알레르기 병력이 있는지 자세히 설명해야 한다. 24일 열린 질병관리청 ‘전문가 초청 코로나19 백신 특집 설명회’를 토대로 백신 접종 유의사항을 문답으로 정리했다. Q.접종일에 열이 나도 접종할 수 있나. A.안 된다. 37.5도가 넘는 열이 있으면 증상이 없어질 때까지 접종을 연기하는 게 좋다. 예방접종을 예약한 의료기관과 상의해 다른 날로 다시 예약해야 한다. Q.만성질환이 있는데 백신을 맞아도 되나. A.만성질환자야말로 제때 백신을 맞아야 한다. 코로나19에 감염되면 중증으로 악화할 가능성이 크다. 예방접종 전후로 고혈압, 당뇨 등 기저질환 관련 약물을 그대로 복용해도 된다. Q.음식 알레르기가 있는 사람도 접종할 수 있나. A.경증 음식 알레르기는 예방접종 금기 대상이 아니다. 다만 이전에 백신 접종 후 중증 알레르기 반응인 아나필락시스가 발생한 적이 있거나 다른 심각한 알레르기 병력이 있는 사람은 의사와 상의해야 한다. Q.아나필락시스라는 게 뭔가. A.백신 접종 후 나타날 수 있는 중증 이상반응이다. 두드러기, 가려움, 발진, 호흡곤란, 복통, 설사, 현기증, 빈맥, 저혈압 등이 주요 증상으로 응급 처치를 받아야 한다. 대개 접종하고 30분이 되기 전에 증상이 나타나기 때문에 의료기관 대기실에 30분간 머물러야 한다. 미국에선 화이자 백신 접종 후 100만명당 4.7건꼴로 아나필락시스가 발생하고 있다. 전문가들은 지나친 공포심은 금물이라고 조언했다. Q.접종 후 정상적인 면역반응과 이상반응을 어떻게 구분하나. A.주사 부위가 붓고 발열, 몸살이 오는 것은 일종의 면역반응이다. 통증 부위를 냉찜질하고 전신 통증이 있으면 진통제를 복용해도 된다. 그러나 열이 지속되면 예방접종 전이나 항체가 생기기 전에 코로나19에 감염된 것일 수 있으므로 즉시 검사를 받아야 한다. Q.이상반응이 생기면 피해 보상을 받을 수 있나. A.피해 보상을 신청하면 120일 이내에 백신 접종과의 인과성을 따져 보상을 결정한다. 진료비, 간병비, 장애·사망일시보상금, 장제비 등을 지원한다. Q.접종 후 무엇을 조심해야 할까. A.당일에는 과도한 활동, 음주, 사우나를 피하고 이상반응이 없는지 잘 관찰해야 한다. Q.독감 백신을 맞았는데 코로나19 백신을 바로 맞아도 되나. A.독감 등 다른 백신과는 접종 전후 최소 14일 간격을 유지해야 한다. 이런 경우를 가정한 안전성·유효성 임상 자료가 부족해서다. 실수로 14일 이내에 코로나19 백신과 다른 백신을 모두 접종했더라도 코로나19 백신 추가 접종을 권고하진 않는다. Q.수유 중인데 괜찮을까. A.할 수 있다. 질병관리청은 백신이 모유 수유 영아에게 위험하지 않을 것으로 판단했다. 다만 임산부는 임상 연구 결과가 나오기 전까지 백신 접종 대상에서 제외된다. Q.만 18세 미만 소아·청소년은 언제 맞을 수 있나. A.현재 접종 대상에서는 제외됐으나, 임상 결과에 따라 추가될 수 있다. 앞서 식품의약품안전처는 만 16세 이상을 대상으로 임상시험을 한 화이자 백신에 한해 만 16세와 17세도 접종 대상에 포함할 것을 권고했다. 최종 허가가 나오는 대로 접종 계획을 수정·보완할 예정이다.Q.백신을 맞고 항체가 생겼는지 확인할 방법이 있나. A.특수 연구시설에서 검사해야 확인할 수 있기 때문에 접종자 모두 검사하기는 어렵다. 항체는 1·2차 접종 후 약 2주 후에 생긴다. Q.백신 접종 확인증을 받으면 집합금지 등 방역정책에서 제외될 수 있나. A.예방접종증명서가 있다고 해서 방역정책에서 제외되지 않는다. Q.접종 후 바로 마스크를 벗어도 될까. A.대다수가 접종 후 면역을 획득하는 것은 맞지만, 일부는 면역 수준이 충분하지 못할 수 있다. 감염 위험이 있으니 마스크를 써야 한다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

수유부·모유 먹는 영유아 안전 자료는 없어만성질환자나 면역 저하자는 접종 가능임신부, 임상 결과 나올 때까지 접종서 빠져미 “임신부, 감염율 일반인보다 70% 높아”미 CDC·학계 “접종 권고” vs WHO “안돼”모유 수유를 하는 엄마도 급성 중증 알레르기 반응인 아나필락시스 이력 등 특별한 금기사항이 없다면 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신 예방접종을 하는 것이 권장된다. 다만 접종 안전성이 확인되지 않은 임신부와 만 18세 소아·청소년은 접종 대상에서 빠졌다. 만성질환자나 혈액응고장애·항응고제 복용자는 백신을 맞을 수 있으나 유의사항을 잘 따라야 한다. 질병관리청 등 관계부처가 참여한 ‘코로나19 예방접종 대응 추진단’은 23일 ‘보건의료인용 코로나19 예방접종 안내’를 통해 백신 접종이 권고되는 대상층을 밝혔다. AZ “약 모유로 분비되는지 알 수 없다”화이자 “모유수유 영아 위험 초래 적다” 수유부는 이전에 코로나19 백신과 관련된 아나필락시스 이력이 있는 등 금기사항만 없다면 예방접종이 권고된다. 정부의 안내서에는 아직 코로나19 백신이 수유부나 그 모유를 먹는 영유아에게 안전성·효능을 지니는지에 대한 자료는 없다고 나와 있다. 이 때문에 앞서 식품의약품안전처는 수유부에 대한 아스트라제네카(AZ) 백신 사용상 주의사항에 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다’는 문구를 기재하기로 했다. 화이자 백신의 경우 모유를 수유하는 영아에게 생물학적·임상적으로 위험을 초래할 가능성이 적다고 안내서는 설명했다. 안내서는 “화이자 백신은 생백신(살아있는 바이러스를 약독화한 백신)이 아니다”라면서 “화이자 백신의 mRNA는 우리 몸의 세포 내 유전 물질(DNA)이 포함된 세포핵으로 들어갈 수 없고, 체내에서 빠르게 분해된다”고 세계보건기구(WHO)의 자료를 인용해 밝혔다.“임신 계획시 접종 후 피임할 필요 없다” 임신부는 아직 예방접종 시 안전성과 유효성에 대한 자료가 없어 추가적인 임상 연구 결과가 나오기 전까지 백신 접종대상에서 제외된다. 임신부가 코로나19에 감염될 경우 임신하지 않은 여성에 비해 중증으로 진행할 위험이 높고 조산 위험 역시 증가할 수 있기 때문이다. 다만 예방 접종 전 임신 여부를 검사하는 것은 권장되지 않고, 임신을 계획하는 경우에도 접종 후 피임을 할 필요는 없다고 안내서는 밝혔다. 만 18세 미만인 소아·청소년도 현재 접종 대상에서는 제외됐으나 임상 결과에 따라 추가될 수 있다.“면역저하자, 완전 면역 안 될 수도” 코로나19 감염 시 중증 환자가 될 가능성이 높은 만성질환자의 경우에도 백신 예방접종이 권고된다. 안내서는 “코로나19 백신 임상시험 결과 만성질환자는 기저질환이 없는 사람과 비슷한 면역반응과 효과가 있는 것으로 확인됐다”면서 “예방접종을 권고한다”고 명시했다. 면역저하자나 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염자 역시 따로 접종 관련 금기사항이 없으면 코로나19 백신을 맞을 수 있다. 다만 면역저하자는 코로나19 예방접종에도 완전한 면역 반응을 보이지 않을 수 있다. 안내서는 “현재 면역저하자의 코로나19 백신 접종 후 면역 반응에 대한 근거가 부족해 최적 접종 시기를 제시할 근거가 부족한 상황”이라면서 “접종 후에도 바이러스 노출 가능성을 줄이기 위한 개인위생 수칙을 따라야 한다”고 했다.혈액응고장애·항응고제 복용자 가능 최소 2분간 접종 부위 문지르지 말고 압박해야 혈액응고장애나 항응고제 복용자는 의사의 소견에 따라 백신 접종이 가능하다. 응고장애가 있는 경우 약물을 투여한 직후나 치료(혈우병 등)를 받은 직후 예방접종을 받을 수 있다. 항응고제 복용자는 치료 상태가 안정적일 때 접종이 가능하다. 예를 들어 와파린을 복용하는 환자는 최근 혈액응고수치(INR·International Normalized Ratio)가 치료 범위의 상한선 미만인 경우 백신을 맞을 수 있다. 이들은 예방 접종 시 일반 바늘보다 가는 바늘을 사용하고, 접종 후에는 최소 2분간 접종 부위를 문지르지 않고 압박해야 한다. 백신 접종 대상과 순서는 국내 유행 상황이나 백신의 공급 시기·물량 등을 고려해 예방접종전문위원회의 심의 후 추가로 조정될 수 있다.미 CDC “임신부 백신 맞는게 낫다”WHO “임신부 백신 접종 말라”학계 “백신 접종 않는 게 더 위험” 한편 임신부에 대한 백신 접종은 여전히 찬반 논란이 있지만 그래도 맞는 게 더 안전하다는 견해가 조금더 우세하다. 뉴욕타임스(NYT)에 따르면 미국의 질병통제예상센터(CDC)는 지난해 12월 ‘임신부는 의사와 상담을 한 뒤 백신을 접종하라’는 취지의 권고문을 냈다. 의료현장에서 일하는 의사, 간호사, 요양원 간병인 등 코로나19 취약그룹에 속하는 임신 여성이나 수유 여성의 경우 감염 예방을 위해 코로나19 백신을 접종할 수 있다는 이야기다. 그러나 세계보건기구(WHO)는 지난달 공개한 코로나19 백신 가이드라인에서 감염 위험이 크거나 기저 질환이 있는 임신부가 아니라면 백신을 접종하지 말라고 권고했다. 현재 시중에 나와 있는 코로나19 백신들이 임신부에게 안전한지 여부가 임상시험을 통해 확인되지 않은 상황이라는 점을 감안한 입장으로 풀이된다. 다만 학계 일각에선 코로나19 백신의 안전성 우려 때문에 임신부가 접종하지 않는 것이 더 위험하다는 반론도 제기된다. 에모리의대 산부인과의 드니스 제이미슨 박사는 “코로나19가 임신에 악영향을 끼칠 위험이 있는데도 백신 접종을 피하는 것은 현명한 선택이 아니다”라고 지적했다.“임신부, 감염률 70% 더 높다…백신 우선 접종해야” 미 보고서 로이터는 임신부가 다른 성인들보다 70% 더 높은 비율로 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증)에 감염되고 중증 발병률도 더 높은 것으로 파악됐다고 미국 산부인과 학술지(American Journal of Obertical and Oblight)를 인용해 22일(현지시간) 보도했다. 연구진은 임신부에게 백신을 우선적으로 접종해야 한다고 강조했다. 보고서에 따르면 워싱턴주에서는 3월과 6월 사이 1000명의 임신부당 코로나19 환자가 14명 발생한 데 비해 비임신 성인(20~39세) 1000명 중에선 7명이 코로나19에 걸린 것으로 파악됐다. 보고서는 임신부의 코로나19 비율이 비임신 성인보다 70% 더 높았고 백인이 아닌 인종·민족집단의 임신부들은 코로나19에 더 취약했다고 밝혔다. 연구진은 코로나19를 앓고 있는 임신부가 중증 발병률이 더 높다며 “임신부들에 대한 백신 배분을 우선해야 한다는 점을 강력히 시사한다”고 말했다.CDC, 코로나19 사망·중증 유발 요건에임신 추가…“임신부 감염 입원율 더 높아” 지난해 11월 발표된 CDC 연구에서는 임신 여성이 비임신 여성보다 코로나19 감염 시 입원율이 더 높았다. 이에 따라 CDC는 코로나19 사망과 중증을 유발하는 요건 중 하나로 임신을 추가하기도 했다. 또한 임신부에 대한 임상시험이 부족하다는 이유로 백신 접종을 늦추는 것도 올바른 판단이 아니라는 지적도 제기된다. 독감 등 다른 감염병의 경우에도 임신부에 대한 별도의 임상시험 없이 접종이 이뤄졌다는 것이다. 화이자, 임신부 임상시험 착수7~10개월 소요 예상 한편 화이자는 올해 상반기에 임신부에 대한 별도의 임상시험을 실시할 예정이다. 화이자는 임신 24~34주 임신부를 대상으로 임상 2/3 시험을 실시한다는 계획을 밝혔다고 로이터 통신이 보도했다. 화이자 측은 임상시험에는 7~10개월이 소요될 것이라고 설명했다. 이번 임상시험이 끝나면 현재 시중에 나와 있는 코로나19 백신이 임신부에게 안전한지 여부가 확인될 것으로 보인다. 한편 화이자는 5~11세 어린이를 대상으로도 조만간 별도의 임상시험을 실시해 어린이가 코로나19 백신을 접종해도 안전한지 여부를 확인할 예정이다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

정부가 경증부터 중증까지 모든 코로나19 환자가 치료받을 수 있도록 각 중등도별 치료제 개발전략을 마련하기로 했다. 특히 임상 3상 진입이 임박한 치료제를 집중 지원한다. 정부는 19일 ‘코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회’ 9차 회의를 열어 치료제·백신 개발 지원 전략을 논의했다고 밝혔다. 국내 1호 치료제 ‘렉키로나주’는 품목 허가 전 전문가 자문 단계에서 일반 경증 환자에게 투여했을 때 효과가 적을 수도 있다는 지적을 받았다. 이에 중앙약사심의위원회는 증등증 환자와 고위험군 경증 환자에게 이 약을 투여할 것을 권고했다. 좀더 다양한 환자에게 사용할 수 있는 치료제가 필요한 상황이다. 정부는 “투약이 편리하고 접근성이 높은 경구용 치료제나 중증 환자 치료제 확보를 위해 적극 노력하겠다”고 밝혔다. 백신 개발과 관련해선 합성항원 백신 등 임상 진행 가능성이 있는 품목을 중점 품목으로 선정하고 집중 지원할 방침이다. 합성항원 백신은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 면역반응을 유도하는 것으로, 가장 많이 사용된 백신 기술 중 하나다. 정부는 기업의 임상시험 비용 부담을 줄이고자 올해 1300억원의 예산을 투입하고, 펀드 등을 통해 지원하기로 했다. 국가감염병임상시험 센터를 확대하고, 중앙임상시험심사위원회를 도입하는 등 제도와 인프라도 확충한다. 개발 완료시 신속하고 안전하게 허가와 국가출하승인이 이뤄지도록 식품의약품안전처 내 전담 조직도 확충한다. 신기술 백신으로 꼽히는 리보핵산(mRNA)백신 기술 개발에도 투자한다. 국립보건연구원 국립감염병연구소는 국내에서도 mRNA 백신을 개발하기 위해 미국 제약사 모더나와의 기술협력을 추진 중이다. 현재 모더나·화이자는 mRNA, 아스트라제네카·얀센은 바이러스 전달체(벡터), 노바백스는 합성항원을 각각 플랫폼으로 삼고 있다. 올해 코로나19 치료제·백신 개발에 사용할 예산은 모두 2627억원이다. 중등도 이상 감염병 환자를 치료할 수 있는 이동형 음압병동 상용화도 앞당길 예정이다. 현재 카이스트를 중심으로 학계·연구계·산업계의 기술역량을 결집해 이동형 음압병동을 개발하고, 원자력의학원에 시제품을 설치했다. 최기영 과학기술정보통신부 장관은 “국내에서 기술이 충분히 성숙되지 않은 mRNA 백신, 벡터 백신 등 혁신적 기술을 적극적으로 지원하고, 향후 신변종 감염병 발생시 신속히 대응할 수 있도록 준비하겠다”고 밝혔다. 권덕철 보건복지부 장관은 “치료제·백신을 개발을 끝까지 지원하겠다”는 방침을 밝혔다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

오랫동안 사용된 기술… “검증은 더 필요”면역효과 95%… 英 변이엔 85%에 그쳐정부가 16일 국내 도입 백신 중 마지막으로 공급 계약을 체결한 노바백스 백신은 기존 구매 백신과는 또 다른 종류의 합성항원(재조합) 백신이다.합성항원 백신은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 면역반응을 유도하는 것으로, 가장 많이 사용된 백신 기술 중 하나다. 재조합 항원 단백질만으로는 면역반응이 낮아 일반적으로 면역증강제를 섞어 인체에 투여한다. 다만 김우주 고려대 감염내과 교수는 “매트릭스엠이란 면역증강제를 상업용 백신에 쓴 사례가 없어 검증이 더 필요하다”고 말했다. 노바백스 백신은 영국에서 18~84세 1만 5000명(65세 이상 27%)을 대상으로 임상 3상을 했다. 코로나19 바이러스에 대한 효능은 95.6%로 화이자·모더나 백신과 큰 차이가 없었다. 그러나 영국 변이 바이러스에 대해서는 85.6%의 다소 낮은 방어력을 보였다. 남아프리카공화국(4400여명 대상)에서 진행한 임상 2상에서는 남아공 변이 바이러스에 49.4%의 효능을 보였다. 냉장(2~8도) 보관이 가능해 쉽게 유통할 수 있으며, 장기간(1~3년) 보관할 수 있어 올해뿐 아니라 내년 접종에도 활용할 수 있다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

뇌종양은 두개골 안 뇌에서 생기는 모든 종양을 말하지만 일반인들이 이해하는 뇌종양은 악성 뇌종양이다. 악성 뇌종양은 암종 중에서 특히 예후가 좋지 않은 종양으로 뇌전이암이나 교모세포종 등은 발병 후 평균 생존기간이 1~2년으로 매우 짧고 치료 효과도 떨어지며 재발도 잦다. 국내 연구진이 악성 뇌종양 환자의 생존율이 짧은 이유를 밝혀내고 새로운 치료전략을 제시해 주목받고 있다. 카이스트 의과학대학원 연구팀은 악성 뇌종양 세포가 산소를 과도하게 소비를 하는 경향이 있으며 이 때문에 선천성 면역세포인 감마델타 T세포의 면역반응이 떨어지기 때문에 예후가 특히 나쁘다고 16일 밝혔다. 이번 연구결과는 면역학 분야 국제학술지 ‘네이처 면역학’ 최신호(2월 11일자)에 실렸다. 연구팀은 뇌종양 악성도가 높을수록 저산소 환경이 심하고 감마델타 T세포가 종양에 미치는 영향이 적다는 사실을 확인했다. 또 감마델타 T세포가 많을수록 환자의 예후가 좋고 생존기간도 길어진다는 것도 확인했다. 감마델타 T세포는 피부나 장 같은 점막에 존재하는 선천성 면역세포로 세포 스트레스를 제거하거나 박테리아 감염을 차단하는 등 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 연구팀은 뇌종양 세포가 주변 산소를 무차별적으로 소모하면서 외부에서 주입된 면역세포나 치료물질은 물론 감마델타 T세포 같은 선천성 면역세포에도 감지되지 않는 ‘스텔스’ 경향을 보인다는 것도 밝혀냈다. 연구팀은 생쥐에게 뇌종양을 유발시킨 뒤 종양 세포의 과도한 산소대사를 차단할 수 있는 화학물질과 감마델타 T세포를 함께 투여해 본 결과 면역세포의 종양조직 내 침투가 늘어 종양세포를 줄이고 생존률도 높이는 것을 관찰했다. 연구를 이끈 이흥규 카이스트 교수는 “이번 연구는 증식 속도가 빠르고 주변 산소를 과다소비하는 뇌종양 세포에 대해 산소유입을 차단하는 방식이 면역항암치료제의 효과를 높이는데 도움이 된다는 것을 보여주고 있다”라며 “감마델타 T세포 공급과 종양세포 산소차단 기술이 뇌종양 치료의 새로운 방식이 될 수 있을 것”이라고 설명했다. 유용하 기자 edmondy@seoul.co.kr

뇌종양은 두개골 안 뇌에서 생기는 모든 종양을 말하지만 일반인들이 이해하는 뇌종양은 악성 뇌종양이다. 악성 뇌종양은 암종 중에서 특히 예후가 좋지 않은 종양으로 뇌전이암이나 교모세포종 등은 발병 후 평균 생존기간이 1~2년으로 매우 짧고 치료 효과도 떨어지며 재발도 잦다. 국내 연구진이 악성 뇌종양 환자의 생존율이 짧은 이유를 밝혀내고 새로운 치료전략을 제시해 주목받고 있다. 카이스트 의과학대학원 연구팀은 악성 뇌종양 세포가 산소를 과도하게 소비를 하는 경향이 있으며 이 때문에 선천성 면역세포인 감마델타 T세포의 면역반응이 떨어지기 때문에 예후가 특히 나쁘다고 16일 밝혔다. 이번 연구결과는 면역학 분야 국제학술지 ‘네이처 면역학’ 최신호(2월 11일자)에 실렸다. 연구팀은 뇌종양 악성도가 높을수록 저산소 환경이 심하고 감마델타 T세포가 종양에 미치는 영향이 적다는 사실을 확인했다. 또 감마델타 T세포가 많을수록 환자의 예후가 좋고 생존기간도 길어진다는 것도 확인했다. 감마델타 T세포는 피부나 장 같은 점막에 존재하는 선천성 면역세포로 세포 스트레스를 제거하거나 박테리아 감염을 차단하는 등 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 연구팀은 뇌종양 세포가 주변 산소를 무차별적으로 소모하면서 외부에서 주입된 면역세포나 치료물질은 물론 감마델타 T세포 같은 선천성 면역세포에도 감지되지 않는 ‘스텔스’ 경향을 보인다는 것도 밝혀냈다. 연구팀은 생쥐에게 뇌종양을 유발시킨 뒤 종양 세포의 과도한 산소대사를 차단할 수 있는 화학물질과 감마델타 T세포를 함께 투여해 본 결과 면역세포의 종양조직 내 침투가 늘어 종양세포를 줄이고 생존률도 높이는 것을 관찰했다. 연구를 이끈 이흥규 카이스트 교수는 “이번 연구는 증식 속도가 빠르고 주변 산소를 과다소비하는 뇌종양 세포에 대해 산소유입을 차단하는 방식이 면역항암치료제의 효과를 높이는데 도움이 된다는 것을 보여주고 있다”라며 “감마델타 T세포 공급과 종양세포 산소차단 기술이 뇌종양 치료의 새로운 방식이 될 수 있을 것”이라고 설명했다. 유용하 기자 edmondy@seoul.co.kr

코로나19 신규 확진자가 어제 444명 발생했다. 신규 확진자는 지난 8일 200명대 후반에서 그제 300명대(303명)로 올라선 뒤 하루 만에 100명 넘게 늘었다. 변이 바이러스 감염자가 그제 하루에만 26명 확인돼 누적 80명이다. 기존 바이러스보다 전파력이 강한 변이 바이러스가 지역사회에 퍼지면 기존 방역 대책이 무력화될 수 있다. 국내에서 코로나19 백신으로 처음 허가된 아스트라제네카(AZ) 백신은 변이 바이러스에 대해 예방 효과가 제한적인 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 어제 AZ 백신 접종 대상을 만 65세 이상을 포함한 만 18세 이상 성인으로 결정했다. 다만 ‘사용상의 주의사항’에 ‘65세 이상 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재하기로 했다. 안전성과 면역반응 문제는 없지만, 효과를 확인하기 위한 임상 결과가 부족하다는 판단에서다. 질병관리청은 19일까지 접종 대상 명단을 확정해 26일 접종을 시작할 계획이다. 전문가들은 어느 백신이라도 특히 고위험군이라면 맞는 게 낫다고 권고했다는 점에서 식약처의 이번 결정은 불가피한 결정이다. 백신 문제는 해결되고 있지만 수도권의 집단감염은 우려스럽다. 지난 4일부터 어제까지 지역사회 감염 확진자가 하루 평균 345.7명인데 이 중 수도권이 78.4%(271.4명)다. 윤태호 중앙사고수습본부(중수본) 방역총괄반장은 “감염재생산지수가 4주 전 0.79에서 계속 높아져 1에 근접하고 있는데 수도권은 1을 조금 넘는 수준”이라고 말했다. 확진자 1명이 몇 명을 감염시키는지 나타내는 감염재생산지수는 1 이상이면 ‘확산’, 1 미만이면 ‘억제’를 뜻한다. 오늘부터 설 연휴가 시작돼 이동이 늘어날 전망이다. 귀향을 자제하는 움직임도 있으나 대신 여행을 선택하면서 주요 관광지 예약률이 오르고 있다. 최근 발생한 집단감염이 가족 모임에서 주로 발생한 것을 보면 설 연휴 동안 안 모이는 것이 서로를 위한 길이다. 관광지 등에서 감염 경로를 모르는 ‘깜깜이’ 감염이 늘면 신규 확진자가 폭증할 수 있다. 정세균 국무총리는 “설 연휴가 코로나의 중대한 갈림길”이라며 “이번에도 국민이 방역의 주인공”이라고 강조했다. 어쩔 수 없이 모이더라도 밀폐된 공간에 머무는 시간을 짧게 하고, 음식 섭취 이외에는 마스크를 쓰고, 손 씻기를 철저히 하는 등 개인 방역 수칙을 지켜야 한다. 설 연휴 동안 이동량, 방역 수칙 준수 등이 거리두기 단계 조정에 영향을 미친다. 방역에 대해 쌓인 피로도는 방역을 철저히 지킴으로써 해결할 수 있음을 잊지 말기 바란다.

‘주의사항’에 ‘고령자 접종 신중히 결정’ 기재변이 바이러스 대상 효과 근거는 아직아스트라제네카 백신…26일부터 접종 시작 식품의약품안전처가 코로나19 백신으로는 최초로 아스트라제네카 백신을 허가했다. 접종 대상은 만 65세 이상 고령자를 포함한 만 18세 이상 성인이다. 식약처는 10일 오전 10시부터 외부 전문가 3인과 김강립 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석한 최종점검위원회 회의 결과를 발표했다. 아스트라제네카 백신 전연령대상 허가 식약처는 아스트라제네카가 기존에 제출한 임상자료 외에 미국 등에서 고령자 7500여명을 포함한 3만명을 대상으로 진행 중인 임상 3상 결과를 허가 후 제출하는 것을 조건으로 성인 전 연령군을 대상으로 허가를 내렸다. 중간 결과는 올해 4월 말까지 제출하도록 요구했다. 보고된 이상 사례는 대부분 백신 투여와 관련해 예측된 것으로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 65세 이상 고령자에게서도 중대한 이상 사례는 발생하지 않았다. 영국 임상 2·3상, 브라질 임상 3상 등 2건의 임상에서 효과성을 분석한 결과 예방효과는 62%로 나타났다. 다만 ‘사용상의 주의사항’에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재하기로 했다. 고령자에게도 안전성과 면역반응 측면의 문제는 없지만, 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 7.4%로 부족하기 때문이다. 의사가 접종 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 판단해서 결정하라는 의미다. 오일환 중앙약심위원장은 이날 충북 오송 식약처 브리핑에서 “(고령층 접종에 관해서는) 감염 위험도, 사회경제적인 필요도가 임상 현장에서 복합적으로 고려돼야 하고 이것은 허가 차원에서는 세부적인 항목을 결정하기 어렵다”고 말했다. 김강립 식약처장은 “이상 사례 등을 점검했을 때 성인층과 비교해서 고령층에서 오히려 같거나 낮은 수준을 보였기 때문에 안전의 문제는 크게 논란이 될 만한 점을 발견하지 못했다”고 일축했다.식약처가 거치는 외부 전문가 3중 자문의 마지막 단계 1단계 검증자문단 회의에서는 만 65세 이상 고령자도 아스트라제네카 백신을 맞을 수 있다는 의견이 다수였다. 그러나 2단계 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서는 만 18세 이상 모든 연령층에 허가하되 만 65세 이상 고령자 접종 여부는 질병관리청의 예방접종전문위원회에서 논의하라는 의견을 냈다. 이에 김 처장은 “중앙약심 권고, 검증자문단 자문 결과, 오늘 최종 결정의 내용은 65세 이상 고령인구에 대한 허가사항에 대해서는 일맥상통한다. 중앙약심도 (65세 이상 고령인구에 대해) 허가 자체를 배제하지 않았다”고 말했다. 이 백신은 이달 24일부터 75만명분(150만도스)이 SK바이오사이언스 경북 안동 공장에서 출하되고 접종은 26일부터 시작된다.아스트라제네카 백신은 유럽 의약품청(EMA), 영국 등 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았지만, 허가사항과는 별개로 일부 유럽 국가는 아스트라제네카 백신을 고령층에 접종하지 말라는 권고를 내렸다. 유럽국가지만 유럽연합(EU)이 아닌 스위스는 전 연령 접종에 대한 승인을 보류했다. 남아프리카공화국도 이 백신이 변이 바이러스에 효과가 크지 않은 것으로 확인되자 접종을 중단했다. 김 처장은 “현재 변이 바이러스에 대한 명확한 효과에 대해서는 과학적 근거를 확보하고 있지 못한 상황이며 국내외 연구기관에서 검토가 진행 중이다”고 말했다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

식품의약품안전처 자문기구인 중앙약사심의위원회(약심위)가 코로나19 백신 아스트라제네카의 조건부 허가를 권고하면서도 고령층 접종 여부는 자료 부족을 이유로 신중해야 한다고 결론냈다. 지난달 31일 검증자문단 회의에선 “고령자 임상 참여자가 적다는 이유로 접종에서 배제할 수 없다”고 결론낸 바 있다. 약심위가 이번에 다른 의견을 내놓으면서 고령층 접종 여부를 둘러싼 논란은 지속될 것으로 보인다. 식약처는 5일 전날 약심위에서 논의한 아스트라제네카의 효과성·안전성 결과에 대한 브리핑에서 “검증자문단의 자문결과와 약심위의 자문 결과를 종합해 볼때 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목 허가를 할 수 있다”면서도 “(만 65세 이상의 고령자 투여는) 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 하되 사용상의 주의사항에 ‘만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로 신중하게 결정해야 한다’를 반영한다”고 권고했다. 식약처는 이어 “향후 만 65세 이상의 접종은 예방접종전문위원회에서 논의되도록 권고한다”고 덧붙였다. 약심위는 전날 발표시점을 하루 늦추면서까지 약 6시간의 마라톤 회의를 했다. 다만 정부가 허용 가능성 권고에서 한 발짝 물러난 것 아니냐는 지적에 대해 오일환 약심위원장은 “현재까지의 임상시험 결과로는 환자 발생 숫자가 적었기 때문에 그것을 통계적으로 검증할 수 있는 수준의 효용성이 아직 검증이 안 된 것”이라면서 “효과가 없다거나 또는 결정을 보류하는 것이 아님을 분명히 말씀드릴 수 있다”고 밝혔다. 앞으로 백신 허가·심사 부처인 식약처는 최종점검위원회에서 현재까지의 자문을 토대로 아스트라제네카 허가 여부를 최종 결정한다.전문가들 자문이 하나로 수렴되지 못하면서 예방접종 계획을 총괄하는 질병관리청의 고민도 깊어질 것으로 보인다. 현재 확보된 백신의 대부분이 아스트라제네카 백신이기 때문이다. 방역당국에 따르면 3월까지 다국가 백신연합체를 통해 아스트라제네카 30만명분, 개별계약을 통해 아스트라제네카 75만명분이 들어올 예정이다. 1분기 접종 대상자 130만명의 대다수가 이 백신을 맞아야 하는 상황이라 효과성이 불분명하면 예방접종 대상 조정을 해야 할 수도 있다. 특히 고령층이 대다수인 요양병원과 요양시설 환자 등이 조정 고려 대상이다. 정은경 질병청장은 앞선 브리핑에서 “식약처 허가 내용을 확인하고 예방접종심의위원회 심의를 거쳐 백신 접종 대상, 특히 고령층 접종을 어떻게 할지 대한 의사결정을 하고 세부적인 접종계획을 확정할 예정”이라고 밝힌 바 있다. 정 청장은 아스트라제네카 백신 접종 대상과 관련해선 “요양병원·요양시설 종사자들을 먼저 접종하는 것도 포함해 (다양한 방안을) 검토하는 상황”이라며 “효과가 상대적으로 떨어질 수는 있지만 어느 정도 집단면역을 형성하기에는 충분한 정도의 효과와 안전성이 있다고 하면 접종의 접근성, 이상 반응의 발생 빈도 등을 고려해 충분히 접종가능한 것으로 생각한다”고 말했다. 오 위원장은 이날 브리핑에서 “식약처 허가·심사 결과를 반영해 질병청 내에서 전문가 약 15인으로 구성된 코로나19 백신자문단의 검토와 예방접종전문위원회 심의를 거쳐서 65세 이상 어르신에 대한 접종계획을 확정할 계획”이라면서 “나중에 추가 임상시험 데이터가 나와서 (65세 이상에도) 효과가 있는 것이 그때라도 판명되면 사용상의 주의사항에 명시되었던 ‘신중하게 사용되어야 한다’라는 내용을 제거하고 전체를 대상으로 백신을 사용할 수 있다”고 예상했다. 유럽에서는 여전히 아스트라제네카 백신을 고령층에 접종해도 되는지를 두고 논란이 이어지고 있다. 지난달 29일 유럽연합(EU)이 아스트라제네카 백신에 대한 조건부 판매를 공식 승인했으나 독일, 프랑스 등은 고령층에 대한 백신 효능 증명 자료가 충분치 않다는 이유로 만 65세 미만에 대해서만 접종을 권고했다. 벨기에는 접종 대상자의 연령을 55세 미만으로 더 낮췄다. 이탈리아는 애초 55세 미만에 대한 우선 사용을 권고했다가 최근 55세 이상이라도 건강하다면 이 백신을 맞을 수 있다는 수정된 의견을 내놨다. EU 회원국은 아니지만,스위스 정부는 아스트라제네카 백신에 대한 승인을 아예 보류하고 추가 자료를 제출할 것을 요구했다. 아스트라제네카가 제출한 자료에 안전성과 효능,품질에 대한 정보가 충분치 않다는 이유에서다. 스위스는 앞서 화이자와 모더나의 백신 사용은 승인했다. 아스트라제네카 측은 자사의 백신이 고령층에서도 면역반응을 효과적으로 유도한다고 반박하고 있다. 백신 임상시험을 이끈 앤드루 폴러드 영국 옥스퍼드대 교수는 지난 3일(현지시간) BBC 라디오에 출연해 “(임상시험에서) 고령층은 이들보다 젊은 성인과 매우 유사하게 좋은 면역반응을 보였다”면서 “우리가 확인한 (임상시험 참가자 사이의) 보호효과 경향은 똑같았고 그 정도도 유사했다”고 강조했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

셀트리온의 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59) 등 코로나19 항체치료제가 변이바이러스에는 역효과를 낼 가능성이 있다는 전문가 우려가 나왔다. 방지환 국립중앙의료원 중앙감염병병원운영센터장은 한국과학기자협회가 2일 온라인으로 개최한 ‘코로나 백신 치료제 개발과 바이러스 변이 현황’ 토론회에서 변이 바이러스 감염 환자에게 코로나 항체치료제를 투여할 경우 치료 효과가 떨어지거나 바이러스 증식을 촉진할 수 있다고 지적했다. “중화항체가 변이 바이러스 증식 도울 우려” 방 센터장은 “코로나19 바이러스 변이로 스파이크 단백질 구조가 달라지면 기존 바이러스에 대응했던 중화항체가 제 역할을 하지 못하고 오히려 변이 바이러스와 애매하게 결합해 세포 침투와 증식을 도울 수 있다”며 이같이 말했다. 항체가 바이러스와 결합했을 때 전신 면역세포 일종이 감염되는 ‘항체 의존성 면역증강’(ADE)이 일어날 수 있다는 뜻이다. 방 센터장은 “항체치료제는 중증 환자한테 독이 될 수 있다”고도 말했다. 그는 “항체는 바이러스 증식을 막기도 하지만 다양한 면역반응을 일으킨다”며 “항체가 원하지 않는 면역반응을 만들면 중증 환자에게는 더 해로울 수 있다”고 경고했다. 코로나19 중증은 바이러스 침투로 인한 신체 면역반응으로 일어나는데, 면역반응으로 바이러스뿐 아니라 정상 세포도 공격받기 때문이다. “변이바이러스 대응하려면 치료제·백신 지속 코로나 변이 바이러스에 대응하려면 치료제와 백신 개발이 이어져야 한다는 전문가 진단도 나왔다. 홍기종 대한백신학회 편집위원장은 “일반적으로 바이러스는 변이를 생존 수단으로 인식한다. 변이가 일어나면 백신이나 치료제에 내성이 생기고 바이러스 감염력과 치사율도 증가할 수 있다”며 “변이 바이러스 위험에 대비하려면 다양한 치료제와 백신을 지속해서 개발해야 한다”고 말했다. 현재 약물과 백신이 아무리 효과적이더라도 바이러스가 변이를 통해 진화하는 과정에서 수반되는 감염력과 치사율 증가에 맞서려면 새로운 치료제와 백신을 계속 만들어야 한다는 뜻이다. 그러면서 “변이 바이러스 확산에도 방역 수칙 준수와 마스크 착용은 더 효과적인 바이러스 차단 수단”이라고 강조했다. 송만기 국제백신연구소 사무차장도 이날 토론회에서 “남아프리카공화국발 변이 바이러스가 중화항체 효능을 상당히 떨어뜨리고 있어 백신 등의 효능을 올릴 필요가 있다”고 말했다. 변이 바이러스 출현에 따른 백신 효능 저하 우려에 대해서는 국가 간 협력을 해결책으로 제시했다. 송 사무차장은 “변종 바이러스가 나오면 백신은 소용이 없어진다”며 “우리 정부가 해외 국가들과 협력해 글로벌 차원에서 해결해야 한다. 그게 우리나라를 위한 해결 방안”이라고 했다. 그는 “우리나라나 선진국만 바이러스를 막는 것보다도 글로벌 차원에서 모든 국가가 같이 움직이는 게 중요하다”고 주장했다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

“면역 평가, 고령층과 성인 큰 차이 없어”의협 회장 “반대”… 화이자·모더나 접종 주장최종 접종 대상 확정까지는 시간 걸릴 듯당국, 국내 치료제 허가 여부 5일 결정전문가들로 이뤄진 코로나19 백신 검증자문단이 아스트라제네카 백신의 만 65세 이상 접종 투여가 적절하다는 첫 번째 판단을 내리면서 국내에서는 만 65세 이상을 포함한 전체 성인을 대상으로 접종이 실행될 가능성이 높아졌다. 하지만 오는 4일 식품의약품안전처 내 중앙약사심의위원회를 비롯해 관련 절차가 줄줄이 대기하고 있어 접종 대상 확정까지는 시간이 걸릴 것으로 전망된다. 자문단은 1일 공개한 자료에서 만 65세 이상 고령층의 예방 효과(660명)와 안전성(2109명)을 평가한 결과 고령층 백신 투여군과 대조군에서 1건씩의 코로나19가 발생했다고 밝혔다. 면역 평가 결과에서는 백신을 투여한 고령층에게서 결합항체가(단순히 바이러스 항원과 결합한 항체의 양)는 성인 99.3% 대비 고령층 100%로 고령층이 더 높았고, 중화항체가(실제 바이러스를 사멸시킨 값)는 성인 80.7% 대비 고령층 64%로 고령층이 더 낮았다. 박인숙 식약처 바이오생약심사부장은 “고령층 64%나 성인 80.7%나 크게 차이가 있는 수치는 아니다”라고 설명했다. 안전성의 경우 이상 사례 발생률은 성인군과 비교할 때 유사하거나 낮은 수준이었다. 예측되는 이상반응은 성인군 87.7%, 고령층 82.4%였다. 예측되지 않은 이상반응은 성인군 39.2%, 고령층 24.6%였다. 중대한 이상 사례는 발생하지 않았다. 고령층 임상 자료가 부족해 연령 제한이 따라야 한다는 논란에 대해서는 다수 전문가가 “참여 대상자 중 고령층 수가 적다는 이유만으로 고령층에 대한 투여를 배제할 수는 없다”는 의견을 냈다. 그 근거로 ▲아스트라제네카 임상시험 계획이 만 18세 이상 대상자에게서 유효성·안전성을 확인하도록 설계된 점 ▲만 65세 이상 포함 전체 대상자에게서 예방 효과가 확인된 점 ▲백신 투여 후 면역반응이 성인(18~64세)과 유사한 점 등을 꼽았다. 다만 소수 전문가는 고령층에 대한 추가 결과 확인 후 허가 사항에 반영해야 한다는 의견을 냈다. 최대집 대한의사협회 회장도 이날 고령층에게는 효과가 확실한 화이자와 모더나 백신을 접종해야 한다고 주장했다. 실제 1분기 접종 대상자 가운데 고령층이 대다수인 노인 요양병원·요양시설 입소자들은 접종 순위를 미뤄 다른 백신을 접종해야 한다는 의견이 나온 바 있다. 현재 1분기에 접종될 예정인 백신 대부분이 아스트라제네카 백신이기 때문이다. 정은경 질병관리청장은 이날 브리핑에서 “(입소자가 아닌) 종사자들을 먼저 접종하는 방안도 포함해서 검토 중”이라고 밝히기도 했다. 한편 코로나19 의료진의 접종 장소인 중앙예방접종센터는 이날 설치가 완료돼 내부 모습을 처음 공개했다. 의료진은 이달 중순 특례수입으로 들여오는 코백스 화이자 백신의 최우선 접종 대상이기도 하다. 이와 함께 당국은 오는 5일 국내 치료제인 셀트리온 렉키로나주의 허가 여부를 결정한다고 밝혔다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

식약처 자문단 “접종 가능” 의견 내“임상 최종 보고서 제출 조건 허가 가능”아스트라제네카 전체 예방효과 62% 식품의약품안전처는 다수 전문가가 아스트라제네카 코로나19 백신의 만 65세 이상 고령자에 대한 접종이 가능하다는 의견을 냈다고 1일 밝혔다. 이날 식약처는 전날 감염내과 전문의, 백신 전문가, 임상 통계 전문가 등 8명이 참석한 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의 결과를 공개했다. 식약처는 아스트라제네카 백신의 임상자료를 바탕으로 안전성과 효과성을 분석했다. 검증 자문단은 이 백신이 만 65세 이상 고령자에 대한 효과가 떨어진다는 논란이 있자 관련 데이터를 별도로 분석해 검토했다. 효과성 확인 임상시험에 참여한 대상군 중 만 65세 이상 고령자는 7.4%(660명)였다. 안전성 평가에서는 8.9%(2109명)가 포함됐다. 그 결과 고령자 백신 투여군과 대조군에서 코로나19가 각 1건씩 발생했다. 백신군과 대조군 모두 심각한 질환은 발생하지 않았다. 면역반응도 만 18~64세 ‘성인군’과 유사한 수준으로 나타났다. 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 항체의 양을 나타내는 ‘결합항체가’는 성인 99.3% 대비 고령자 100%로 고령자가 더 높았고, 중화항체가는 성인 80.7% 대비 고령자 64%로 고령자가 더 낮았다. 이상 사례 발생률도 성인군과 유사하거나 그보다 낮은 수준이었다. 예측되는 이상 반응은 성인군 87.7%, 고령자 82.4%였다. 예측되지 않은 이상 반응은 성인군 39.2%, 고령자 24.6%였다. 이에 대해 다수 전문가는 만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점, 백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점, 안전성 프로파일이 양호한 점 등을 종합적으로 고려할 때 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다는 의견을 냈다. 소수 전문가는 임상 등 추가 결과 확인 후 허가사항에 반영하는 것이 바람직하다는 의견을 냈다. 고위험군인 고령자에 대한 자료가 부족해 예방효과가 입증되지 않았으며, 항체가가 65세 미만의 성인에 비해 낮다는 등의 이유에서다. 면역원성 반응과 예방효과와의 상관성이 확립되지 않았다는 점도 지적됐다. 전체 피험자에 대한 예방효과는 약 62%였다. 코로나19 바이러스 음성인 만 18세 이상 성인 8895명(백신군 4440명, 대조군 4455명)을 대상으로 확인됐다. 이들은 표준용량 2회를 투여받았다. 그 결과 코로나19로 확진받은 사람은 백신군 27명, 대조군 71명이었다. 이는 세계보건기구(WHO) 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준인 ‘예방효과 50% 이상’을 만족하는 결과다. 또 백신군에서는 코로나19와 관련한 중증 발현, 입원, 중환자실 이용, 사망 등이 발생하지 않았다. 대조군에서는 4명이 입원했다. 검증 자문단은 이런 의견을 종합해 임상 최종 결과보고서와 미국에서 진행 중인 임상 중간 분석자료를 허가 후 제출하는 것을 조건으로 국내 허가할 수 있다고 자문했다. 식약처는 아스트라제네카 백신 관련 품질자료를 심사하고 이번 자문단 회의 결과를 종합해 오는 4일 다음 자문단계인 ‘중앙약사심의위원회’를 거친 뒤 그 결과를 당일 공개할 예정이다.최선을 기자 csunell@seoul.co.kr

2월부터 국내에서 코로나19 전 국민 예방백신 무료 접종이 시작된다. 코로나19 확진자를 돌보는 의료진을 시작으로 요양병원·요양시설 종사자 등으로 접종 대상자를 확대한다. 코로나19 백신 접종에 대한 궁금증을 28일 ‘코로나19 예방접종 대응추진단’ 브리핑을 토대로 정리해 봤다. Q.코로나19 백신 접종은 누가 받아야 하나. A.전 국민이 대상이지만 백신 개발 과정에서 임상시험에 포함되지 않은 임신부와 18세 미만 소아·청소년은 접종 대상에서 제외된다. 다만 추가적 임상 결과에 따라 변경될 수 있다. Q.내가 접종할 시기가 됐는데 맞지 못하면 순서가 밀리게 되나. A.상황에 따라 다르다. 접종 기간에 부득이하게 접종 당일 발열(37.5도 이상) 등 건강상의 이유로 접종을 못 한 경우에는 다시 건강 상태가 좋아질 때 접종을 하도록 안내할 예정이다. 다만 백신을 거부하는 분들은 4분기 이후로 조정하는 것이 원칙이다. Q.백신 접종은 어떻게 신청해야 하나. A.방역 당국이 접종 대상자별로 접종 가능한 시기를 안내할 예정이다. 코로나19 예방접종 정보제공 누리집(ncv.kdca.go.kr)을 통해 인터넷으로 사전 예약하거나 콜센터(1339)로 전화해 예약할 수 있다. 예를 들어 일반 성인(19~64세)은 7월 이후 당국의 시기 안내를 받은 후에 사전 예약이 가능하다. 예약을 통해 자신의 예방접종일을 지정할 수 있다. 누리집은 다음달 1일부터 문을 열고, 사전 예약 서비스는 3월부터 운영한다. Q.이상반응이 발생하면 보상을 받을 수 있나. A.접종 후 발생한 이상반응에 대해 보상을 받으려면 보상청구서에 증명 서류를 첨부해 관할 보건소에 제출하면 된다. 전문위원회의 자문을 통해 보상 여부를 결정한 후 안내해 준다. Q.백신 선택권이 없는 이유는 무엇인가. A.신속하게 최대한 많은 국민에게 백신을 안전하게 접종하기 위해서는 백신 종류가 아닌 접종 순서에 따라 예방접종을 시행해 접종 현장의 혼란을 최소화하는 것이 필요하다. 미국, 유럽 등 백신 접종을 시작한 다른 나라에서도 개인의 백신 선택권은 인정하지 않고 있다. Q.요양시설에서 1차 예방접종을 하고 난 뒤 퇴원한 경우 2차 접종을 하려면 어떻게 해야 하나. A.1차 접종을 한 분들은 가급적 2차 접종을 접종 간격에 맞게 해야 한다. 코로나19 예방접종관리시스템을 통해 접종 이력과 2차 접종을 받을 수 있는 접종기관을 확인한 뒤 사전 예약을 통해 2차 접종을 받을 수 있다. Q.무증상 감염자나 과거 감염이 됐던 사람도 백신 접종이 필요한가. A.무증상 감염 또는 코로나19 감염력과 상관없이 예방접종을 받을 수 있다. 다만 코로나19 확진을 받아 격리 중인 사람은 회복 뒤 예방접종이 가능하다. 코로나19 예방접종으로 인한 면역반응과 항체치료의 간섭효과를 피하기 위해 최소 90일 이후 예방접종을 권고한다. Q.필수 공무와 중요 경제활동을 위해 긴급 출국하는 경우에도 우선 접종이 가능한가. A.현재로서는 2분기 정도부터 긴급 출국자에 한해 우선 접종을 할 수 있도록 부처 협의를 진행하고 있다. 다만 이는 매우 예외적인 경우로 국가적으로 아주 중요한 필수 공무나 경제활동에만 적용할 계획이다. 또 긴급 출국이 필요한 사유에 따라 소관 부처 검토를 거쳐 승인하는 절차를 준비하고 있다. Q.재외국민과 외국인도 접종 가능한가. A.재외국민도 입국할 때 접종 순서에 맞게 접종 가능하다. 다만 예방접종 순서는 국민들에게 적용되는 순서와 동일하다. 또한 장기 체류하는 등록증이 있는 외국인은 내국인과 동일하게 순서에 따라 접종을 진행한다. 외국인 중 건강보험 미가입자도 접종 대상에 포함된다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

고령층 무용론에 EMA ‘제한승인’ 검토 유럽의약품청 “아스트라제네카 백신, 유럽은 젊은층에 한정해 허가될 수도”獨정부-아스트라제네카 “보도 사실 아냐”“타제조사보다 고령층 임상수 적은 건 사실”한국 정부가 국내 도입하는 백신 가운데 가정 먼저 계약을 체결했던 아스트라제네카-옥스퍼드대 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신이 고령층에도 효과가 있는지 논란이 일면서 유럽의약품청(EMA)이 젊은 층에 한정해 사용 승인을 내릴 수도 있다는 관측이 나온다. 복수의 독일 언론은 정부 관계자의 말을 인용해 65세 이상 고령층의 아스트라제네카 백신 효과가 8%에 그쳤다며 EMA가 고령층에는 사용 승인을 하지 않을 것이라고 보도해 논란이 일었다. 아스트라제네카와 독일 정부는 사실이 아니라고 반박했다. EMA “AZ효과 극소수 대상 연구수행”특정 연령대만 접종 승인 배제 안해 영국 가디언과 BBC방송 등에 따르면 에머 쿡 유럽의약품청(EMA) 청장은 26일(현지시간) 유럽의회 보건위원회에 출석해 의원들 질의에 답변하며 특정 연령대에만 아스트라제네카 백신을 접종하도록 승인할 가능성을 배제하지 않았다. 그는 “과학적이고 전문적인 논의가 진행되고 있기에 속단하지 않으려 한다”라면서도 “특정 연령대에 초점을 맞춰 사용을 승인하자는 결론이 나올 가능성도 있고 보다 넓은 연령대를 대상으로 하자는 결론이 나올 수도 있다”라고 말했다. 쿡 청장은 고령층에도 아스트라제네카 백신이 효과가 있는지를 두고 현재까지 극소수를 대상으로만 연구가 수행됐다고 짚으면서 “연구가 이뤄진 인구에 대해 연구자료가 의미하는 바가 무엇인지는 물론 연구가 이뤄지지 않은 인구에 대해 (백신접종 시) 예상되는 점도 알아내고자 노력하고 있다”고 덧붙였다. EMA는 현재 아스트라제네카 백신 조건부 판매 승인을 심사하고 있다. 심사 결과는 오는 29일 나올 예정이다.獨일간 빌트·한델스블라트 25일 보도“65세 이상 고령층 AZ효과 8% 그쳐” “EMA, 고령층에 AZ백신 사용승인 안할 것” 고령층에는 아스트라제네카 백신이 효과가 없다는 논란은 최근 독일언론을 중심으로 제기됐다. 독일 경제지 한델스블라트는 25일 정부 관계자를 인용해 65세가 넘는 고령층은 아스트라제네카 백신 예방효과가 8%에 그친다고 보도했다. 일간 빌트도 같은 날 비슷한 내용의 보도를 내놨다. 이후 두 신문은 EMA가 65세 초과 고령층에는 아스트라제네카 백신 사용을 승인하지 않을 것이라는 정부 관계자의 전망도 전했다. AZ “고령층도 2차 접종 후 100% 항체 형성” 부인獨 보건부 “허위 주장” 아스트라제네카와 독일 정부는 즉각 보도가 사실이 아니라고 부인했다. 아스트라제네카는 보도가 “완전히 잘못됐다”라면서 자신들이 학술지 랜싯에 게재한 데이터를 보면 고령층도 2차 접종 후 항체형성이 100% 이뤄지는 등 강한 면역반응을 보였다고 주장했다. 그러면서 영국 백신 접종 및 면역 공동위원회(The Joint Committee on Vaccination and Immunisation·JCVI)가 고령층 사용을 승인했다고 강조했다.파스칼 소리오 아스트라제네카 최고경영자(CEO)도 독일 디벨트와 인터뷰에서 “허위주장의 출처가 어디인지 전혀 모르겠다”라면서 예방효과가 8%인데 각국 보건당국이 사용승인을 내렸다고 생각한다는 것이 이상하다고 밝혔다. 독일 보건부는 신문들이 수치를 혼동했다면서 8%는 예방효과가 아닌 임상시험에 참여한 56~69세 비율이라고 지적했다. 아스트라제네카 백신英·브라질·인도·멕시코서 사용승인 다만 보건부는 “아스트라제네카는 (백신) 시험에 참여한 고령층이 다른 제조사보다 적었다”라고 덧붙였다. 아스트라제네카 백신은 현재 영국과 브라질, 아르헨티나, 멕시코, 인도 등에서 긴급·제한 사용승인을 받았다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 25일 한국화이자제약이 코로나19 백신 ‘코미나티주’의 품목허가를 신청해 허가심사에 착수했다고 밝혔다. 이 제품은 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동 개발한 mRNA 백신이다. 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신이다. 제조 기간이 짧아 단기간에 대량 생산할 수 있으나 백신의 보관 및 유통 시 초저온 냉동 설비가 마련된 콜드체인 시스템이 필요하다. 화이자 코로나19 백신의 예상 접종 대상자는 만 16세 이상이다. 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하면 된다. 보관조건은 영하 60∼90℃에서 6개월이다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr