대웅제약이 미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스의 보툴리늄 균주 도용 등 영업비밀 침해 소송에 내린 예비판결문을 공개한 데 대해 반발했다. 7일 제약업계에 따르면 ITC 예비판결문은 전날(현지시간) 영업비밀과 관련된 내용이 삭제된 형태로 공개됐다. 판결문은 ”메디톡스의 균주 일부가 언제 어떻게 절취됐는지 근거가 제시되지 않았다“고 적시했다. 대웅제약은 이날 “행정판사는 두 제조사 ‘균주 유전자가 상대적으로 유사하고, 토양에서 균주를 채취했다는 대웅제약 주장의 신빙성이 낮아 보인다’는 메디톡스의 일방적인 주장을 받아들였다”고 반발했다. 메디톡스의 균주도 자체 개발이 아닌 만큼 영업비밀이 아니라는 게 대웅제약의 주장이다. 메디톡스는 ‘Hall A Hyper’ 균주가 영업비밀이라고 하는데 이미 전 세계적으로 많은 업체가 보유하고 있다는 얘기다. 대웅제약은 “메디톡스가 국내 보툴리눔 톡신의 미국 진출을 막으며 외국기업인 엘러간만 도와줬다”며 “침해당한 영업비밀이 없는 미국기업을 보호하는 건 ITC 관할을 넘는 것”이라고 밝혔다. 대웅제약은 “이번 예비판결이 증인이나 증거의 신빙성에 대한 평가보다 추론에 기반을 두고 이뤄진 만큼,ITC가 이에 대해 재고한다면 다른 결정이 나올 것”이라며 올해 11월 최종판정이 뒤집힐 가능성에 기대를 걸었다. 대웅제약은 ”정확한 결론을 위해서는 메디톡스와 엘러간이 일관되게 거부하는 엘러간 균주의 유전자 분석과 메디톡스 균주의 동일성 검증이 포함된 포자 감정시험도 진행해야 한다“고 강조했다. 대웅제약은 지난달 19일 ITC 예비판정을 반박하는 이의신청서를 제출했다. 오경진 기자 oh3@seoul.co.kr

보툴리눔 톡신 제재(보톡스) 제조 기술 도용 여부를 놓고 대립하고 있는 국내 업체 메디톡스와 대웅제약 사이에 미국 국제무역위원회(ITC)가 6일(현지시간) 메디톡스의 손을 먼저 들어 줬다. 최근 식품의약품안전처로부터 대표 보톡스 제품인 ‘메디톡신’의 품목 허가 취소를 받아 벼랑 끝에 몰렸던 메디톡스는 5년 동안 이어진 분쟁에서 ‘승기’를 잡으며 기사회생할 기회를 얻었지만, 대웅제약은 이번 일로 회사에 대한 신뢰도 추락과 함께 진행 중인 미국 사업에도 차질을 빚을 전망이다. ●11월 최종 판결… 나보타 수입금지 권고도 7일 대웅제약과 메디톡스에 따르면 ITC 행정판사는 “대웅제약이 메디톡스의 영업 비밀을 침해했다”고 예비판결했다고 밝혔다. ITC는 또 대웅제약이 미국에서 판매 중인 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’를 10년간 수입 금지하는 명령을 최종 결정권을 가진 ITC 위원회에 권고했다. 나보타가 관세법 337조를 위반한 불공정 경쟁의 결과물이므로 미국 시장에서 배척하겠다는 것이다. ITC가 대웅제약의 도용을 인정했다면 어떤 근거로 인정했는지 등 구체적인 판결 내용은 알려지지 않았다. 최종 판결 결과는 오는 11월 나올 예정이나 통상 ITC는 한 번 내린 예비판결을 쉽게 번복하지는 않는 것으로 알려졌다. ●‘허가 취소’ 위기 메디톡스 기사회생 노려 메디톡스는 2006년 국내 최초의 보툴리눔 톡신 제품인 메디톡신을, 후발 주자인 대웅제약은 2014년 나보타를 출시했다. 두 회사는 보톡스 원료인 보툴리눔 균주 출처를 두고 2016년부터 갈등을 빚었다. 대웅제약이 자사의 보툴리눔 균주와 제조공정 기술문서 등을 훔쳐 갔다고 주장해 온 메디톡스는 국내외에서 민형사 소송을 제기하는 한편 지난해 1월 ITC에 영업비밀 침해 혐의로 공식 제소한 뒤 결과를 기다려 왔다. 업계에서는 서류 조작 등의 이유로 메디톡신의 품목 허가가 취소되는 등 최악의 위기 상황에 놓인 메디톡스가 ITC 예비판결을 계기로 회생할 수 있을지 주목하고 있다. 물론 ITC의 예비판결과 메디톡스의 메디톡신 품목 허가 취소는 별개의 사안이다. 그러나 아직 미국에 진출하지 못한 메디톡스로서는 전 세계 보톡스 시장의 절반 이상을 차지하는 미국 시장에서 지난해 2월 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가를 획득한 대웅제약의 나보타를 제칠 수 있는 기회를 얻었다.●대웅제약, 美사업 차질… “명백한 오판” 최종 판결 결과에 따라 국내 업계도 요동칠 수 있다. 중소벤처기업부도 대웅제약의 균주 출처를 놓고 행정조사를 재개할 수 있으며 국내에서 처음으로 보톡스 제품을 선보인 메디톡스가 대웅제약 외에도 다른 기업의 균주 출처 조사를 요구할 수 있다. 대웅제약 관계자는 “행정판사가 메디톡스가 제출한 허위 자료와 허위 증언을 진실이라고 잘못 판단한 것으로 보인다”며 “메디톡스의 제조 기술 도용, 관할권 및 영업비밀 인정은 명백한 오판이 분명하므로 이 부분을 적극적으로 소명해 최종 판결에서 반드시 승리할 것”이라고 밝혔다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

보툴리눔 톡신 제재(보톡스) 제조 기술 도용 여부를 놓고 대립하고 있는 국내 업체 메디톡스와 대웅제약 사이에 미국 국제무역위원회(ITC)가 6일(현지시간) 메디톡스의 손을 먼저 들어 줬다. 최근 식품의약품안전처로부터 대표 보톡스 제품인 ‘메디톡신’의 품목 허가 취소를 받아 벼랑 끝에 몰렸던 메디톡스는 5년 동안 이어진 분쟁에서 ‘승기’를 잡으며 기사회생할 기회를 얻었지만, 대웅제약은 이번 일로 회사에 대한 신뢰도 추락과 함께 진행 중인 미국 사업에도 차질을 빚을 전망이다. ●11월 최종 판결… 나보타 수입금지 권고도 7일 대웅제약과 메디톡스에 따르면 ITC 행정판사는 “대웅제약이 메디톡스의 영업 비밀을 침해했다”고 예비판결했다고 밝혔다. ITC는 또 대웅제약이 미국에서 판매 중인 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’를 10년간 수입 금지하는 명령을 최종 결정권을 가진 ITC 위원회에 권고했다. 나보타가 관세법 337조를 위반한 불공정 경쟁의 결과물이므로 미국 시장에서 배척하겠다는 것이다. ITC가 대웅제약의 도용을 인정했다면 어떤 근거로 인정했는지 등 구체적인 판결 내용은 알려지지 않았다. 최종 판결 결과는 오는 11월 나올 예정이나 통상 ITC는 한 번 내린 예비판결을 쉽게 번복하지는 않는 것으로 알려졌다. ●‘허가 취소’ 위기 메디톡스 기사회생 노려 메디톡스는 2006년 국내 최초의 보툴리눔 톡신 제품인 메디톡신을, 후발 주자인 대웅제약은 2014년 나보타를 출시했다. 두 회사는 보톡스 원료인 보툴리눔 균주 출처를 두고 2016년부터 갈등을 빚었다. 대웅제약이 자사의 보툴리눔 균주와 제조공정 기술문서 등을 훔쳐 갔다고 주장해 온 메디톡스는 국내외에서 민형사 소송을 제기하는 한편 지난해 1월 ITC에 영업비밀 침해 혐의로 공식 제소한 뒤 결과를 기다려 왔다. 업계에서는 서류 조작 등의 이유로 메디톡신의 품목 허가가 취소되는 등 최악의 위기 상황에 놓인 메디톡스가 ITC 예비판결을 계기로 회생할 수 있을지 주목하고 있다. 물론 ITC의 예비판결과 메디톡스의 메디톡신 품목 허가 취소는 별개의 사안이다. 그러나 아직 미국에 진출하지 못한 메디톡스로서는 전 세계 보톡스 시장의 절반 이상을 차지하는 미국 시장에서 지난해 2월 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가를 획득한 대웅제약의 나보타를 제칠 수 있는 기회를 얻었다. ●대웅제약, 美사업 차질… “명백한 오판” 최종 판결 결과에 따라 국내 업계도 요동칠 수 있다. 중소벤처기업부도 대웅제약의 균주 출처를 놓고 행정조사를 재개할 수 있으며 국내에서 처음으로 보톡스 제품을 선보인 메디톡스가 대웅제약 외에도 다른 기업의 균주 출처 조사를 요구할 수 있다. 대웅제약 관계자는 “행정판사가 메디톡스가 제출한 허위 자료와 허위 증언을 진실이라고 잘못 판단한 것으로 보인다”며 “메디톡스의 제조 기술 도용, 관할권 및 영업비밀 인정은 명백한 오판이 분명하므로 이 부분을 적극적으로 소명해 최종 판결에서 반드시 승리할 것”이라고 밝혔다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스와 대웅제약 간 보툴리눔 균주 도용 등 영업비밀 침해 소송과 관련해 메디톡스의 손을 들어줬다. 7일 대웅제약에 따르면 미국 ITC 행정판사는 6일(현지시간) “대웅제약이 메디톡스의 영업 비밀을 침해했다”며 10년의 수입 금지명령을 최종 결정권을 가진 ITC 위원회에 권고했다. 이는 당장 구속력은 없는 예비판결이며, ITC 위원회가 오는 11월 예비 판결의 전체 또는 일부에 대해 파기, 수정, 인용 등 최종 결정을 내리고 이후 대통령의 승인 또는 거부권 행사를 통해 최종 확정된다. 두 회사는 이른바 ‘보톡스’로 불리는 보툴리눔 톡신 제제의 원료인 보툴리눔 균주 출처를 두고 갈등을 벌이고 있다. 메디톡스와 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’과 ‘나보타’를 각각 보유하고 있다. 메디톡스는 대웅제약이 자사의 균주와 제조공정 기술문서 등을 훔쳐갔다고 보고, 지난해 1월 ITC에 영업비밀 침해 혐의로 공식 제소한 뒤 결과를 기다려왔다. 현재 대웅제약은 예비 판결에 대해 ‘권고사항’에 불과하다고 선을 긋고 있다. 대웅제약은 ITC의 예비판결이 ‘명백한 오판’이라며 결과에 대한 공식적인 통지를 받는 대로 이의 절차에 착수하겠다고 밝혔다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 허위 자료 제출 등 거짓이나 부정한 방법으로 의약품을 허가받았을 때 이를 취소할 수 있도록 하는 내용의 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 일부 개정안을 입법예고한다고 29일 밝혔다. 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’와 메디톡스의 국산 보툴리눔 톡신 제제인 ‘메디톡신’ 등이 서류 조작으로 인해 품목허가 취소되는 사태가 잇따른 데 따른 것이다. 개정안은 거짓이나 부정한 방법으로 허가 또는 임상시험 계획 승인을 받거나 백신 등 국가출하승인 시 허위 자료를 제출한 경우에는 허가를 취소할 수 있도록 했다. 의약품을 만들면서 제조·품질관리 기록을 거짓으로 작성했을 때는 현행 ‘제조업무정지 3개월·6개월,허가취소’에서 ‘제조업무정지 6개월·허가취소’로 행정처분 기준을 강화했다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr

메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 ’메디톡신‘의 품목허가 취소 처분을 놓고 식품의약품안전처와의 소송전에 돌입했다. 19일 메디톡스는 지난 18일 저녁 대전지방법원에 식약처의 메디톡신 품목허가 취소 등 처분에 대한 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구소송 등을 제기했다고 밝혔다. 메디톡신은 2006년 허가된 국내 1호 보툴리눔 톡신 제제다. 이른바 ‘보톡스’로도 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 쓰는 바이오의약품이다. 앞서 식약처는 지난 18일 메디톡신주 3개(메디톡신주·메디톡신주50단위·메디톡신주150단위) 제품의 품목허가를 오는 25일자로 취소했다. 메디톡스는 2012년부터 2015년까지 메디톡신을 생산하는 과정에서 무허가 원액을 사용하고, 제품의 시험 결과를 서류에 허위로 기재하는 등의 약사법 위반 행위를 저지른 것으로 드러났다. 조작된 서류로 식약처로부터 국가출하승인을 받고 시중에 판매한 혐의도 받고 있다. 이에 메디톡스는 약사법 위반 사항은 일부 인정하지만, 의약품의 안전성과 유효성에는 문제가 없는 만큼 품목허가 취소는 가혹하다고 주장하고 있다. 메디톡스 관계자는 “식약처의 처분에 법원의 합당하고 공정한 판단을 받고자 소송을 제기했다”고 말했다. 한편 메디톡스에 따르면 품목허가 취소된 메디톡신 3개 품목의 지난해 국내 및 해외 매출액은 868억원으로 이 회사의 연간 매출액(2059억원)의 42.1%를 차지한다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

식약처 “원액 바꿔치기 안전성 우려 낮아” 메디톡스, 매출 40% 타격에 “행정 소송”국내 최초의 보툴리눔 톡신 제제(보톡스)이자 판매 1위 제품인 메디톡스의 ‘메디톡신’이 18일 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소 처분을 받아 시장에서 퇴출됐다. 회사 연간 매출의 약 40%를 차지하는 주력 제품의 국내외 영업이 축소된 메디톡스는 창사 이래 최대 위기를 맞았다. 식약처는 메디톡스의 메디톡신 3개 제품의 품목허가 취소 처분을 확정했다고 이날 밝혔다. 2006년 허가 이후 14년 만이다. 식약처는 앞서 지난 4월 17일 메디톡신의 제조·판매·사용을 중지하고 허가 취소 절차에 착수한 지 두 달 만에 결론을 내렸다. 취소 일자는 오는 25일이며 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위다. 식약처는 허가 취소된 메디톡신 3개 품목이 유통되지 않도록 회수·폐기토록 명령했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신 생산 과정에서 무허가 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했고 제품의 품질 등을 확인한 역가시험 결과가 기준을 벗어났을 때도 적합한 것처럼 허위로 기재했다고 밝혔다. 또 2012년부터 2015년까지 지속적이고 반복적으로 원액을 바꾸고 제품의 시험성적서 등을 조작해 식약처에 제출, 국가출하승인을 받는 등의 불법 행위를 저지른 것으로 조사됐다. 식약처는 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상 논문 등을 볼 때 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되므로 원액 바꿔치기 등에 따른 안전성 우려는 크지 않다고 밝혔다. 그러나 이번 품목허가 취소로 씁쓸한 최후를 맞으면서 향후 매출에 상당한 타격을 입을 전망이다. 지난해 868억원의 매출을 기록하며 메디톡스 전체 매출(2059억원)의 42.1%를 차지했으나 이제는 제품 생산 자체가 막혀 국내는 물론 해외 수출도 불가능해졌다. 이날 메디톡스 주가는 전날보다 20.2% 떨어진 11만 9700원을 기록했다. 메디톡스는 일단 행정소송으로 대응하겠다는 방침이다. 메디톡스 관계자는 “허가 취소 집행정지 본안소송 및 가처분을 제기할 계획”이라고 말했다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

국내 자체 개발 제품으로 처음 허가받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’이 시장에서 16년 만에 시장서 퇴출당했다. ‘메디톡신’은 2006년 식약처의 허가를 받았다. 흔히 보톡스로도 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 주름 개선, 근육 위축 등 미용성형 시술에 사용하는 의약품이다. 식품의약품안전처는 18일 메디톡스의 메디톡신 3개 제품의 품목허가 취소 처분을 확정했다고 밝혔다. 취소 일자는 오는 25일이다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위다. 세 개 제품의 안전성 위험은 크지 않은 것으로 알려졌다. 식약처에 따르면 메디톡스는 메디톡신 생산과정에서 무허가 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다. 또 제품의 품질 등을 확인한 역가시험 결과가 기준을 벗어났을 때도 적합한 것처럼 허위로 기재했다. 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받는 등의 불법 행위를 저질렀다. 메티톡스는 2012~2015년 지속적이고 반복적으로 원액을 바꾸고 제품의 시험성적서 등을 조작한 것으로 조사됐다. 검찰에서도 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보를 조작해 국가출하승인 취득하는 등의 혐의가 있다고 보고 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소한 바 있다. 이에 따라 식약처는 메디톡스가 제조·품질 관리 서류를 허위로 조작해 약사법을 위반했다고 판단해 메디톡신 3개 품목은 허가 취소, 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 ‘이노톡스’는 제조업무정지 3개월에 과징금 1억 7460만원을 처분했다. 이와 함께 메디톡스에 허가 취소된 메디톡신 3개 품목이 유통되지 않도록 회수·폐기토록 명령했다. 3개 제품을 보관 중인 병원에도 회수에 적극적으로 협조해달라고 당부했다. 식약처는 이번 사건이 위해도가 낮은 의약품의 국가출하승인시 별도의 국가검정 없이 서류검토만으로 승인해주는 점을 악용한 조작으로 보고 있다. 서류 조작에 대한 처벌 역시 강화돼 허가·승인 신청 제한기간이 기존 1년에서 5년으로 확대되고, 징벌적 과징금 기준도 상향된다. 윤창수 기자 geo@seoul.co.kr

일부 무허가 원료를 사용한 것으로 확인돼 보톡스 ‘메디톡신’ 판매가 중지된 메디톡스가 식품의약품안전처의 명령을 취소해 달라며 행정소송을 제기했다. 메디톡스는 해당 제품의 안전성과 유효성에는 어떤 문제도 없다며 대전지방법원에 집행정지 신청 및 명령 취소 소송을 제기했다고 20일 밝혔다. 앞서 식약처는 지난해 메디톡신주의 일부 제품이 제조 과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다는 국민권익위원회 제보에 따라 검찰에 수사를 의뢰했다. 이후 검찰은 메디톡스를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 혐의로 기소했다. 식약처는 지난 17일 ‘시험성적서 조작 의혹’과 관련해 메디톡신주 3개 제품(150·100·50단위)의 제조·판매·사용을 잠정 중지시키고, 품목 허가를 취소하는 행정처분 절차에 착수했다. 메디톡스는 이날 입장문을 통해 “식약처 처분의 근거 조항은 의약품이 현재 ‘공중위생상의 위해’를 초래한다는 것을 전제로 한다”며 “해당 제품은 2012년 12월∼2015년 6월 생산된 것으로 오래전에 소진돼 더이상 존재하지 않는다”고 주장했다. 이어 “현재 유통 가능한 제품은 2017년 4월 이후 제조된 의약품으로 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았다”면서 “지난해 진행된 특별 약사 감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효 기간 이내 제품의 안전성 및 유효성에는 어떠한 문제도 없었다”고 밝혔다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

식품의약안전처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신주’의 제조·판매·사용을 잠정 중지시키고, 품목허가를 취소하는 행정처분 절차에 착수했다고 17일 밝혔다. 이번 조치는 앞서 지난해 공익신고로 제보된 ‘시험성적서 조작 의혹’과 관련, 이날 검찰이 메디톡스를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 혐의로 기소한 데 따른 것이다. 검찰은 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품을 생산하고 원액 및 역가 정보를 조작해 국가 출하승인을 취득했다고 봤다. 또한 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매했다고 판단했다. 식약처는 검찰로부터 해당 범죄사실 등 수사 결과를 제공받아 품목 및 위반사항을 확인하고 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다. 품목허가 취소 예정 대상은 메디톡신주 150단위(유닛), 100단위, 50단위 제품이다. 식약처는 행정 절차상 소요되는 기간을 고려해 소비자 보호와 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령했다. 의료인과 심평원, 관련 단체에도 즉각적인 사용중지를 요청했다. 또한 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이다. 다만 식약처는 메디톡신을 사용한 소비자들에게 미치는 영향은 크지 않을 것으로 판단했다. 기준보다 유효성분 함량이 낮다면 효과가 나타나지 않을 수 있고, 일반적으로 보툴리눔제제를 체내에 투여하는 양이 극소량이어서 체내에서 분해되기 때문이라고 식약처는 설명했다. 식약처는 의약품 제조 및 품질관리시 자료 조작 가능성이 큰 항목과 관련 데이터 수정이나 삭제, 추가 등 변경이력을 추적 확인할 수 있는 시스템을 도입하고 위해도가 낮은 의약품도 무작위로 시험검사를 실시해 서류조작을 막기로 했다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

청주지검은 메디톡스 대표 A(58)씨를 약사법 위반과 위계공무집행방해 등의 혐의로 불구속 기소했다고 17일 밝혔다. A씨는 2012년 말부터 2015년 중순까지 임상시험이 완료되지않은 무허가 원액으로 보톡스 제품을 생산하고. 해당 제품의 약품효능 시험 결과를 조작해 수십차례 국가출하승인을 받은 혐의다. 검찰은 메디톡스가 이런 방법으로 39만4000여병에 달하는 보톡스 제품을 승인 받은 것으로 보고 있다. 청주지검은 메디톡스 공장장 B(51)씨도 같은 혐의로 구속 기소하고 법인은 약사법 위반 혐의로 불구속 기소했다. 검찰 관계자는 “수사를 마무리하고 주무부처인 식약처에 인·허가 관련 범죄 처분을 통보했다”고 밝혔다. 검찰 수사는 지난해 5월 메디톡스 전 직원이 국민권익위원회에 ‘메디톡신 제조 및 품질 자료 조작’ 혐의 등을 신고한 게 발단이 됐다. 메디톡신은 2006년 매디톡스가 출시한 보톡스 제품이다. 권익위를 통해 제보를 접수한 식품의약품안전처는 자체조사를 벌인 뒤 청주지검에 수사를 의뢰했다. 청주지검은 지난해 12월 메디톡스 청주공장을 압수수색해 관련 자료를 확보하고, 전·현직 임직원 소환조사를 진행해 왔다. 보톡스는 피부 주름개선 등에 처방하는 주사용 전문의약품이다. 청주 남인우 기자 niw7263@seoul.co.kr

실험결과 조작 등의 의혹을 받고 있는 제약사 메디톡스 대표 A(58)씨에 대해 청주지검이 청구한 구속영장이 기각됐다. 청주지법 김양희 영장전담 부장판사는 30일 약사법 위반과 위계에 의한 공무집행방해 등 2가지혐의가 적용된 A씨의 구속영장을 기각했다. 주거가 일정하고 도주 또는 증거인멸 우려가 있다고 단정하기 어렵다는 게 기각 사유다. 검찰 수사는 지난해 5월 메디톡스 전 직원이 국민권익위원회에 ‘메디톡신 제조 및 품질 자료 조작’ 혐의 등을 신고한 게 발단이 됐다. 권익위를 통해 제보를 접수한 식품의약품안전처는 자체조사를 벌인 뒤 청주지검에 수사를 의뢰했다. 청주지검은 지난해 12월 메디톡스 청주공장을 압수수색해 관련 자료를 확보하고, 전·현직 임직원 소환조사를 진행해 왔다. 메디톡스 간부 B(51)씨는 약사법 위반 등의 혐의로 구속기소 돼 재판을 받고 있다. B씨는 메디톡신 제품의 원액 성분과 약효 실험 결과를 조작해 국가 출하 승인을 받는 등 식품의약품안전평가원장의 직무집행을 방해한 혐의다. 메디톡스가 2006년 출시한 메디톡신은 피부 주름개선 등에 처방하는 주사용 전문의약품이다. 메디톡스 관계자는 “검찰조사에 성실히 임할 것”이라며 “제기된 의혹의 사실여부에 대해선 수사가 진행중이라 회사 입장을 밝히기 어렵다”고 말을 아꼈다. 청주 남인우 기자 niw7263@seoul.co.kr

‘보톡스’ 주사제로 불리는 의약품 제조업체 대표에 대해 구속영장이 청구됐다. 25일 청주지법 등에 따르면 청주지검이 전날 약사법 위반과 위계에 의한 공무집행방해 혐의로 메디톡스 대표 A(58)씨에 대해 구속영장을 청구했다. A씨의 구속 전 피의자 심문(영장실질심사)은 오는 26일 열릴 예정이다. 검찰 수사는 메디톡스 전 직원이 지난해 5월 국민권익위원회에 ‘메디톡신 제조 및 품질 자료 조작’ 혐의 등을 신고하면서 시작됐다. 검찰은 메디톡스가 실험 결과 등을 조작해 메디톡신의 국가출하 승인을 받았는지 여부 등을 수사하고 있는 것으로 전해졌다. 2006년 출시된 메디톡신은 피부 주름개선 등에 처방하는 주사용 전문의약품이다. 메디톡스 관계자는 “검찰조사에 성실히 임할 것”이라며 “제기된 의혹의 사실여부에 대해선 수사가 진행중이라 회사 입장을 밝히기 어렵다”고 말을 아꼈다. 메디톡스 공장장 B(51)씨는 약사법 위반 등의 혐의로 구속돼 재판을 받고 있다. 청주 남인우 기자 niw7263@seoul.co.kr

중소벤처기업부는 기술침해 행정조사를 거부한 대웅제약에 과태료 500만원을 부과했다고 25일 밝혔다. 중기부는 대웅제약이 불법으로 기술자료를 취득했다는 신고를 받고 경기도 용인 소재 대웅제약 연구소에 대한 현장 조사를 요청했으나, 대웅제약이 이를 거부해 이같이 결정했다고 설명했다. 2018년 12월 ‘중소기업기술 보호지원에 관한 법률’(중소기업기술보호법) 상 기술침해 행정조사가 도입된 이후 첫 과태료 부과 사례다. 앞서 메디톡스는 지난해 3월 자사 옛 직원이 반출한 보톡스 제품의 원료와 제조기술 자료를 대웅제약이 불법 취득해 사용 중이라고 중기부에 신고했다. 중기부는 두 회사 보톡스 균주의 핵심 염기서열이 동일한 데다 대웅제약의 개발 기간이 현저히 짧았던 점 등을 감안해 조사에 나섰다. 메디톡스와 대웅제약은 이번 사안을 두고 미국 국제무역위원회(ITC)에서 재판을 받고 있으며, 최종 판결은 올 하반기에 나올 것으로 예상된다. 세종 임주형 기자 hermes@seoul.co.kr

●이봉희(전 KBS 해설위원실장·전 미주한국방송 사장)씨 별세, 김경희씨 남편상, 이학승(PN풍년 전략감사팀장)·이나승씨 부친상, 6일 오전 7시40분, 분당제생병원 장례식장 5호실, 발인 8일 오전 7시30분. 031-781-6725 ●박영일(국민대 교수)·영혁(개인사업)·선희·경희(한국오라클 부사장)·정언 씨 모친상, 임형종(The 소아청소년과 원장)·정현호(메디톡스 대표이사)·김재일(성심내과 원장)씨 장모상, 5일, 서울성모병원 장례식장 11호, 발인 8일. 02-2258-5940 ●윤영근(한국예탁결제원 혁신창업지원단 팀장)씨 부친상, 6일, 일산백병원 장례식장 1호실, 발인 8일. 031-910-7114 ●문승훈(한국야구위원회 심판위원)씨 부친상, 문선재(프로야구 KIA 타이거즈 선수)씨 조부상, 6일, 광주광역시 광주남문장례식장 201호, 발인 8일 오전 8시, 062-675-5000

미중 무역전쟁의 긴장감이 다소 완화되면서 30일 코스피와 코스닥지수가 2% 가까이 오르고, 원·달러 환율은 달러당 5원 이상 떨어졌다. 이날 코스피는 전 거래일보다 1.78%(34.38포인트) 오른 1967.79로 마감했다. 유가증권시장에서 외국인과 기관이 각각 2273억원, 1647억원어치를 사들여 지수 상승을 이끌었다. 외국인은 5거래일 만에 ‘사자’로 돌아섰고 기관은 6거래일째 순매수 행진을 이어갔다. 개인은 3959억원을 순매도했다. 미국과 중국이 벌이는 무역전쟁의 긴장이 완화돼 위험자산 선호 심리가 회복한 것으로 보인다. 가오펑 중국 상무부 대변인은 전날 “9월 워싱턴에서 대면 무역 협상을 이어나갈지 논의 중”이라면서 “미국과 무역전쟁이 고조되는 것을 원치 않으며 갈등을 원활히 해결하고 싶다”고 말했다. 도널드 트럼프 미국 대통령도 “그들(중국)이 (협상) 테이블로 오고 있다”면서 협상 재개 방침을 강조했다. 이영곤 하나금융투자 연구원은 “미중 무역협상이 계속되고 있다는 도널드 트럼프 미국 대통령의 발언 등으로 협상에 대한 기대감이 커지면서 시장에 긍정적인 요인으로 작용했다”면서 “한국은행이 기준금리를 동결했지만 이주열 한은 총재가 추가 금리 인하 여력이 있다고 말하는 등 10월 인하 가능성을 열어놨다는 점도 시장에 기대감을 갖게 했다”고 분석했다. 시가총액 상위주에서는 삼성전자(1.38%)와 SK하이닉스(5.59%), 현대차(1.58%), NAVER(1.03%), 현대모비스(1.84%), LG화학(1.69%), 신한지주(2.00%), LG생활건강(2.08%), POSCO(3.18%) 등이 올랐고 SK텔레콤(-0.21%)은 내렸다. 코스닥지수는 전 거래일보다 1.83%(10.98포인트) 오른 610.55로 장을 마쳤다. 코스닥시장에서도 역시 외국인과 기관이 각각 292억원, 597억원어치를 사들였고 개인은 827억원어치를 팔았다. 시총 상위주 가운데 셀트리온헬스케어(1.83%)와 CJ ENM(1.96%), 헬릭스미스(4.10%), 케이엠더블유(4.72%), 펄어비스(4.68%), 휴젤(2.56%), SK머티리얼즈(1.28%), 스튜디오드래곤(3.16%) 등이 올랐고 메디톡스(-3.88%)는 내렸다. 이날 서울 외환시장에서 원·달러 환율은 전 거래일 종가보다 달러당 5.2원 내린 1211.2원에 장을 마감하면서 사흘 만에 하락했다. 장은석 기자 esjang@seoul.co.kr

코스피와 코스닥지수가 9일 모두 상승 마감했다. 코스피는 이틀째 상승해 1930대에 진입했고 코스닥지수는 사흘째 올라 590선을 회복했다. 하지만 최근 주가 급락으로 싸진 주식들을 사려는 개인 투자자들의 순매수가 주가를 일시적으로 끌어올렸고, 미중 무역분쟁과 한일 경제갈등이 여전해 본격적인 주가 반등이 시작됐다고 보기는 어렵다는 분석이 나온다. 이날 코스피는 전 거래일보다 0.89%(17.14포인트) 오른 1937.75로 장을 마감했다. 코스피는 전장보다 1.01%(19.45포인트) 오른 1940.06으로 출발해 장중 한 때는 1946.94까지 오르기도 했다. 유가증권시장에서 개인이 2152억원어치를 순매수한 반면 기관과 외국인은 각각 2315억원, 23억원을 순매도했다. 노동길 NH투자증권 연구원은 “최근 코스피가 1900선까지 내려오자 개인들이 저평가된 주식을 싼 가격에 사려는 움직임이 컸다”면서 “반면 외국인들은 순매도를 했는데 미중 무역분쟁이 지속되니까 불확실성을 좀 더 지켜보자는 관망 심리를 보인 것”이라고 설명했다. 코스피 시가총액 상위주 가운데는 현대모비스(2.96%)와 현대차(1.92%), LG생활건강(1.81%), NAVER(1.79%), SK하이닉스(1.38%), 삼성전자(1.17%), 셀트리온(0.97%), SK텔레콤(0.62%) 등이 올랐고 신한지주(-0.36%)와 LG화학(-0.31%) 등은 내렸다. 코스닥지수는 전 거래일보다 0.79%(4.60포인트) 오른 590.04로 마감했다. 코스닥지수는 전날보다 0.87%(5.07포인트) 오른 590.51로 출발해 장중 590선에서 등락을 거듭했다. 코스닥시장에서도 개인이 1636억원을 순매수했다. 기관과 외국인은 각각 618억원, 997억원을 순매도했다. 시총 상위주 중에서는 헬릭스미스(12.22%)와 케이엠더블유(5.12%), 스튜디오드래곤(2.55%), CJ ENM(1.36%), 펄어비스(0.47%) 등이 상승했다. 휴젤(-4.02%)과 메디톡스(-3.05%), SK머티리얼즈(-0.95%), 셀트리온헬스케어(-0.84%), 파라다이스(-0.33%) 등은 하락했다. 주가가 상승세로 돌아섰지만 최근 주가 급락의 원인이었던 미중, 한일 무역분쟁이라는 리스크가 여전해 의미있는 반등이라고 보기는 어렵다는 평가가 많다. 중국 위안화의 약세가 다소 주춤하고, 전날 일본 정부가 한국에 대한 수출 규제 품목에 대해 처음 수출을 허가하면서 극에 달했던 우려가 잠시 소강 상태에 들어갔다는 것이다. 이경수 메리츠종금 리서치센터장은 “일단 다음달에 미국 정부가 3000억 달러 규모의 중국산 제품에 추가로 관세를 부과할지 여부에 불확실성이 남아 있고, 한일 갈등도 해소됐다고 보기 어려운 상태”라면서 “개인들의 매수는 단기적이고 수요가 탄탄하지 않아 지속성을 담보할 수 없다. 주가의 방향성이 언제든 바뀔 수 있는 상황이어서 아직은 지속적인 주가 반등이 시작됐다고 판단하기 어렵다”고 말했다. 이날 서울 외환시장에서 원·달러 환율은 전날 종가 대비 달러당 1.3원 오른 1210.5원에 거래를 마쳤다. 원·달러 환율에 영향을 주는 달러 대비 위안화 환율이 장중 소폭 상승하는데 그치면서 원화도 비슷한 흐름을 탄 것으로 분석된다. 중국 인민은행은 이날 달러화 대비 위안화 가치를 0.14% 절하한 7.0136위안으로 고시했다. 민경원 우리은행 연구원은 “시장 참가자들은 단기적으로는 환율 변동 폭을 좁게 보고 있다”면서 “위안화 가치가 뚜렷한 방향성을 나타내지 않아 원·달러 환율도 소폭 오르는 데 그쳤다”고 말했다. 장은석 기자 esjang@seoul.co.kr

10월 헬릭스미스 임상 3상 결과 촉각 “바이오 버블 꺼져… 이제 옥석 가려야” 올해 기대를 모았던 신약들이 줄줄이 임상 실패 소식을 전하면서 K바이오 산업이 꽁꽁 얼어붙고 있다. 올 상반기 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(인보사), 에이치엘비의 표적항암제 리보세라닙, 그리고 신라젠의 펙사벡이 글로벌 임상 3상의 관문에서 연속으로 좌초됐다. K바이오산업이 글로벌 경쟁력을 갖춰 가는 과정에서 한 단계 도약하기 위한 성장통이라는 시각도 있지만 그동안 신약 개발이라는 기대감으로 급등했던 ‘바이오 버블’이 마침표를 찍은 것이라는 분석도 나온다. 5일 업계에 따르면 최근 ‘신라젠 쇼크’로 인해 K바이오 업계는 크게 흔들리고 있다. 신라젠은 지난 2일 미국 데이터모니터링위원회(DMC)가 간암을 대상으로 미국에서 시행 중인 펙사벡과 넥사바의 병용 임상 3상의 무용성 평가에서 임상 중단을 권고했다고 공시한 뒤 4일 국내 기자회견을 통해 임상 중단을 공식 발표했다. 무용성 평가는 임상 과정에서 신약 효과를 기대하기 어렵거나 심각한 부작용이 발생하는지 미리 검증해 불필요한 임상을 막기 위한 절차다. 임상 중단 권고 소식이 알려지자 코스닥 시장은 요동쳤다. 임상 중단 사태 발생 전과 비교해 반 토막이 난 신라젠의 주가와 함께 메디톡스, 헬릭스미스 등 제약·바이오주도 동반 하락했다. 앞서 터진 악재들의 영향으로 주요 바이오주 투자자들의 불안감이 커진 탓이다. 지난 3월 인보사 허가 취소 사태에 이어 지난 6월 말 에이치엘비는 말기 위암 환자를 대상으로 한 리보세라닙의 글로벌 임상 3상 시험 결과 목표치에 도달하지 못해 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 내기 어렵다고 밝혔다. 약 한달 뒤 신라젠 사태까지 벌어지자 업계는 패닉에 빠졌다. 오는 10월 발표를 앞둔 헬릭스미스의 당뇨병성 신경병증 치료제 임상 3상 결과마저 부정적으로 나오면 한국 바이오 시장은 글로벌 경쟁력에서 치명타를 입을 것이라는 얘기도 나온다. 이날 에이치엘비는 임상 3상의 최종 데이터 확보 결과 신약 승인 가능성이 충분하다고 판단해 추가 임상을 하지 않고 신약 허가 신청에 나서기로 결정했다고 밝혔다. 연이은 K바이오 악재를 두고 업계에선 여러 시선이 교차하고 있다. 한 업계 관계자는 “글로벌 제약사도 임상 3상에 진입한 뒤 신약 허가를 받을 확률은 절반에 불과하다”면서 “선진국에 비해 신약 역사가 짧은 K바이오 산업이 거쳐가야 할 일종의 성장통으로 봐야 한다”고 말했다. 또 다른 관계자는 “그동안 임상 3상은 신약 개발 성공 가능성이 가장 높은 단계라 보고 사업 근거가 약해도 묻지마 투자를 하는 분위기가 컸다”며 “이번 일을 계기로 국내 업체들의 신약 개발 능력에 대한 거품이 꺼지고 본격적으로 옥석 가리기가 시작될 것”이라고 전망했다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

최근 누구나 한국 경제의 위기를 말한다. 일본의 무역보복과 미중 무역전쟁 등 글로벌 경제 상황이 악재만 쌓여 있기 때문이다. 하지만 이런 외부의 무역 환경보다도 더 심각한 것은 최근 몇 년간 국내에서는 경쟁국의 기술을 압도할 기술 개발이 없었다는 점이다. 이전 같이 국산 자동차 엔진 개발 성공, 메모리반도체 분야에서의 독보적 입지, 액화천연가스(LNG) 운반선 개발 등 남이 따라오기 힘들 만큼 경쟁력이 뛰어난 기술 개발이 없다. 근래 한국 경제가 저성장 늪에 빠질 조짐을 보이고 있다는 근거다. 이런 이유로 바이오 산업이 주목을 받았다. 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 한국의 경제의 미래를 이끌 주역으로 손꼽혔다. 그런데 제약업종 시가총액이 최근 한 달 새 3조원 넘게 증발했다. 바이오제약산업에 어떤 일이 일어나고 있고 극복 방안은 무엇인가.정부는 바이오·헬스를 차세대 3대 주력산업 중 하나로 키운다는 구상이다. 문재인 대통령은 지난해 5월 청와대에서 수석보좌관회의를 주재하며 “우리나라는 지난해 제약 분야에서 바이오시밀러 세계 시장의 3분의2를 점유했고, 세계 2위의 바이오의약품 생산 능력을 보유하고 있다”면서 “2017년 우리나라의 신약 기술 수출액은 5조 4000억원으로 전년 대비 4배로 늘었다”고 밝혔다. 또 지난 7월 전국 경제 투어에서는 “2030년까지 제약·의료기기 세계시장 점유율 6%, 500억 달러 수출을 목표로 하고 있다”는 청사진까지 제시했다.●2030년 제약·의료기기 500억弗 수출 목표 실제로 바이오산업은 최근까지 ‘황금알을 낳는 거위’에 비유됐다. 2017년 기준 국내 바이오산업의 생산규모는 10조 1264억원으로 사상 최초로 10조원대를 돌파했다. 전년 대비 9.3% 늘어나는 등 최근 5년간 연평균 7.8%의 높은 성장세를 이어갔다. 수출도 전년 대비 11.2% 증가한 5조 1497억원으로, 이 중 3조 5041억원의 무역수지 흑자를 기록했다. 최근 5년간 연평균 18.5% 늘어나 우리나라의 새로운 수출역군으로 거듭날 신성장 산업으로 주목받았다. 특히 바이오의약 산업의 생산 규모는 전년 대비 9.5% 증가한 3조 8501억원으로 총 생산의 38%를 차지해 3년 연속 바이오산업 분야 중 생산규모 1위를 유지했다. 정부는 혁신 신약 개발을 위해 연간 2조 6000억원 수준인 연구개발(R&D) 투자를 2025년까지 4조원 이상으로 늘리겠다고도 약속했다. 하지만 올 들어 바이오의약 산업의 현실은 정부의 청사진과는 달리 먹구름만 잔뜩 몰려오는 상황이다. 코스닥 제약지수가 2분기 만에 17% 급락할 만큼 시장상황이 좋지 않다. 코스피 의약품지수도 상반기에 11%나 떨어졌다. 바이오제약산업의 위기를 극복할 해결 방안은 뭘까. 우선 바이오제약 기업들의 도덕적 해이가 도마에 올랐다. 식품의약품안전처는 지난 7월 ‘세계 최초의 무릎 관절염 치료제’로 주목받았던 인보사케이주(인보사)의 허가를 취소했다. 인보사의 주성분에 허가 당시 제출한 연골세포가 아닌 신장세포가 포함된 것으로 확인됐고, 코오롱생명과학의 제출 자료가 허위로 밝혀졌기 때문이다. 신장세포는 종양(암) 유발 가능성이 있는 것으로 알려졌다. 무릎 한쪽 투여에 700여만원을 지불한 인보사 투약자 3700여명은 법적 소송을 제기한 상태다. 인보사 사태는 이제 막 성장하기 시작한 바이오산업에 결정적인 타격을 줬다. ‘갱년기 치료제’로 알려져 폭발적인 인기를 끌다 성분 논란을 빚은 내츄럴엔도텍의 ‘가짜 백수오’ 파동 이후 우리나라 바이오제약산업의 실력과 현주소를 실감케 한다. 바이오업계의 주목을 받고 있는 삼성바이오로직스도 분식회계 의혹으로 검찰 조사를 받고 있어 바이오시밀러산업을 삼성그룹의 미래신수종으로 집중 육성하겠다는 계획도 오리무중이다. 전문가들은 “제약은 생명을 다루는 업종이기 때문에 신약 개발업체들이나 의약품 업체들의 높은 도덕성과 안전성에 대한 확신·확증이 담보돼야 글로벌 시장에서도 성공할 수 있다”며 제약업계의 각성을 촉구했다.●소송전 4년째… 다국적 회사 가세 ‘제 살 깎기’ 둘째, 법적 소송전으로 번진 국내 업체들 간의 집안 싸움까지 겹쳐 국내 바이오제약 업체들의 글로벌시장 공략이 ‘공염불’로 끝날 위기에 처했다. 보톨리눔 톡신(보톡스) 균주 출처를 놓고 심화되고 있는 메디톡스와 대웅제약 간의 분쟁이 지난 2016년부터 4년간 이어져 오고 있다. 보톡스 시장 1위 업체인 메디톡스는 2016년 퇴직 직원이 보툴리눔 균주와 보툴리눔 톡신 제조공정 기술문서를 절취해 대웅제약에 제공했다고 주장했다. 대웅제약이 이를 이용해 보툴리늄 톡신 제제인 ‘나보타’를 개발했다는 의혹을 제기하며 국내에서의 소송뿐만 아니라 미 국제무역위원회(ITC)에도 제소했다. 이에 대해 대웅제약은 “2006년 보툴리눔 톡신 개발 프로젝트를 시작해 7년여간의 연구개발 끝에 국내 토양에서 적법하게 발견해 확보한 것”이라면서 “퇴직자가 반출했다는 진정사건은 이미 증거불충분으로 내사종결되고 무혐의 처리됐다”고 반박했다. 대웅제약은 오히려 “나보타는 세계시장에서도 까다롭고 엄격하기로 유명한 미국 식품의약품(FDA)의 심사를 통과했다”면서 “메디톡스가 미국의 다국적 제약회사인 엘러간과 연대해 ITC에 제소하는 등 국내 제약산업 발전을 저해하고 있다”고 주장했다. 앨러간은 메디톡스의 보툴리놈 톡신 ‘이노톡스’의 기술 수입사다. 두 회사의 소송전은 워낙 팽팽하게 맞서 있어 별다른 해결책을 찾지 못한 채 장기전 양상으로 치닫고 있다. 어느 쪽이 이기더라도 국산 바이오의약품에 대한 신뢰 하락은 불가피하다. 익명을 요구한 제약업계 한 관계자는 “두 회사의 소송전은 글로벌 시장을 누가 먼저 선점하느냐를 놓고 미국 업체들과 연대해 국내 업체끼리 제 살 깎기 혈투를 벌이고 있는 꼴”이라면서 “한국 바이오산업의 토대를 허물어뜨리고 나면 경쟁국과 경쟁업체들의 기술은 고도화돼 차이가 더욱 벌어진다는 점에서 기업들이 자중해야 한다”고 충고했다. ●신약 허가·관리감독 독점 식약처 견제장치 필요 셋째, 꽃을 막 피우려는 제약업계의 발전을 가로막는 또다른 걸림돌은 바이오의약품 허가·관리 체계다. 국내 업체들이 미국과 유럽 등 대형시장에서 글로벌 제약사들과 경쟁할 마당을 펼쳐주려면 규제 제거가 시급하다. 한국바이오협회 이승규 부회장은 “중국은 네거티브 규제로 끌고 가기 때문에 새로운 기술들이 시장에 왔다가 사라지면서 높은 경쟁력을 갖춘다”면서 “신약심사와 테스트를 가로막는 규제와 장벽을 혁신적으로 풀지 않으면 우리나라 바이오산업은 글로벌시장에서 뒤처질 수 밖에 없다”며 절박함을 호소했다. 넷째, 식약처의 인허가 시스템을 지적하는 전문가들도 적지 않다. 수도권 소재 대학의 한 약대 교수는 “식약처가 신약에 대해 허가도 해주고 관리 감독을 하는 것은 말이 안 된다. 사무관 때 신약을 허가하고 과장 때 문제가 생기면 본인이 취소하는 악순환이 되풀이되고 있다”며 식약처를 견제할 수 있는 시스템을 갖출 것을 주문했다. 다섯째, 기술 이전 성공률을 높여야 하는 과제다. 한미약품이 신약을 개발해 수조원대의 해외 매출을 거둘 것으로 기대했지만 2015년에 맺은 기술수출 계약 6건 중 4건이 이미 해지됐다. 현재 국내 상위 10대 제약사의 신약 개발비용 총액은 스위스 글로벌 제약회사인 로슈에도 못 미친다. 국내 바이오업계가 글로벌 기업으로 성장하려면 정부와 정치권이 발목을 잡지 말아야 한다. 정부는 문 대통령 주재로 바이오헬스 산업 혁신 전략 발표회를 갖는 등 의욕을 보이긴 했지만 벤처기업이나 신약개발 기업에 활력을 주는 효과는 아직 안 보인다. 바이오산업의 규제 완화를 골자로 한 ‘첨단 바이오법’은 인보사 파동으로 국회 문턱에 걸려 오도 가도 못하다가 1일에야 본회의에 상정됐다. 생명공학은 험난한 길이다. 수천, 수만 번의 연구 실패를 극복해야 성과를 거둘 수 있다. 그러려면 성과를 기다려주는 인내심이 필요하다. 업계의 모럴 해저드 등 부작용을 최소화하기 위한 자정노력도 절실하다. 글로벌 제약사 앞에서 벌이는 국내 업체끼리의 법적 다툼도 최대한 자제해야 한다는 게 업계 관계자들의 한결같은 바람이다. 한국 바이오산업의 재도약을 응원한다. jrlee@seoul.co.kr

식약처 “1차 조사 무혐의… 추가 조사 예정” 국내 보톡스 1위 업체인 메디톡스의 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제 ‘메디톡신’이 식품의약품안전처의 정식 허가를 받기 전에 병원에 불법 유통을 했으며 일부 시술도 이뤄졌다는 의혹이 제기됐다. 11일 업계에 따르면 2006년 국산 보톡스 제품 1호로 허가를 받은 메디톡신은 메디톡스 매출의 약 40%를 차지하고 있으며 일본, 태국 등 전 세계 60여 개국에도 수출되는 국내 보톡스 대표 제품이다. 전날 KBS는 메디톡스 전 직원의 증언을 토대로 메디톡스가 식약처 허가 전인 2003년부터 2005년까지 임상 단계의 메디톡신 샘플을 성형외과와 피부과를 비롯한 10개 병원에 114병을 전달했고 불법 시술을 했다고 보도했다. 총 450번 시술이 가능한 분량이다. 앞서 지난 5월에는 메디톡신 허가 후 메디톡스가 생산공정에서 멸균작업을 제대로 이행하지 않는 등 불법 행위를 저질렀다는 주장도 제기됐다. 메디톡스 관계자는 “당시 국내 업체로는 첫 보툴리눔 톡신 제제 개발이어서 회사도 확신이 필요했다”며 “회사가 직접 투여할 수는 없으니 일부 병원에 샘플을 납품하고 직원들에 맞혔던 것이지 일반인에게는 투여되지 않았다”고 해명했다. 이어 “현재 제품에 문제는 없다”고 덧붙였다. 이 같은 의혹에 대해 식약처는 추가 조사를 벌일 방침이라고 이날 밝혔다. 식약처 관계자는 “(생산공정 시 불법 행위 관련) 앞서 의혹이 제기된 후 1차 조사를 벌였으나 특별한 혐의점을 찾지 못했고, 이후 국민권익위원회에 유사한 내용의 제보가 추가로 접수돼 또다시 조사를 벌일 예정”이라고 말했다. 메디톡스 관계자는 “이미 식약처의 조사를 받았다”며 “조사에서 모두 소명한 내용으로 결과를 기다리고 있다”고 말했다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr