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  • [사설] 백신 확보 쩔쩔맨 정부, ‘먹는 알약’ 만큼은 제 때 구하라

    [사설] 백신 확보 쩔쩔맨 정부, ‘먹는 알약’ 만큼은 제 때 구하라

     미국 식품의약국(FDA)이 지난 22일 미국 화이자사가 개발한 코로나 치료제 ‘팍스로비드’ 사용을 승인한 데 이어 23일엔 영국 머크사의 ‘몰누피라비르’도 승인했다는 소식이다. 팍스로비드는 복용시 입원·사망 위험을 89% 낮출 수 있어 코로나 사태의 ‘게임체인저’로 기대를 모은다. 몰누피라비르는 입원·사망 확률을 낮추는 비율이 30% 정도로 팍스로비드에 비해 떨어진다고 한다. 두 치료제는 모두 먹는 알약이다. 처방전만 있으면 집에서 복용하면서 치료할 수 있어 의료체계 부담을 크게 덜 것으로 보인다.  문제는 물량 확보가 만만치 않다는 점이다. 미국 정부는 이미 팍스로비드 1000만 회분, 몰누파리비르 500만 회분을 선구매했다. 영국과 일본 등 주요 선진국들도 수십만에서 수백만 회분의 치료제를 확보한 상황이다. 백신 구매 때처럼 각국의 치료제 구하기 경쟁이 치열하게 전개되고 있다. 특히 효과가 뛰어난 화이자 치료제에 수요가 몰리고 있다.  우리나라는 최근 위중증 환자가 연일 1000명을 넘어서면서 의료체계 마비 위기를 맞고 있다. 치료제 확보에 사활을 걸어야 하는 처지다. 김부겸 총리는 24일 팍스로비드 30만명 분에 대해 화이자사와 구매 협의를 진행 중이며 계약이 마무리 단계에 있다고 밝혔다. 앞서 화이자 치료제 약 7만명 분과 머크사 제품 20만명 분을 확보했다는 정부 발표보다 진일보한 내용이다.  하지만 확진자가 연일 6000~7000명씩 나오는 상황에서 이 정도론 턱없이 부족하다. 특히 치료효과가 큰 화이자 치료제의 충분한 확보가 관건이다. 선구매를 해도 약을 받으려면 수개월이 걸리기 때문에 최대한 빨리 적극적으로 구매에 나서야 한다. 정부는 내년 코로나 위기 탈출과 경제 회복이 치료제 확보에 달려 있다는 마음가짐으로 모든 역량을 동원할 필요가 있다. 백신 확보 때처럼 상황을 낙관하다가 조기구매에 실패한 전철을 밟아선 안된다.
  • 미국 일평균 확진자 델타 변이 뛰어넘어 … 英 12만명·佛 9만명 나란히 ‘역대 최다’

    미국 일평균 확진자 델타 변이 뛰어넘어 … 英 12만명·佛 9만명 나란히 ‘역대 최다’

    코로나19 ‘5차 대유행’으로 신음하고 있는 미국에서 지난 1주일간 일평균 확진자가 델타 변이 당시 최고치를 뛰어넘었다. 영국과 프랑스에서는 나란히 역대 최다 신규 확진자 기록을 다시 썼다. 23일(현지시간) 미국 뉴욕타임즈(NYT)가 집계한 최근 1주일간(17~23일) 일평균 코로나19 신규 확진자 수는 16만 8409명으로 델타 변이가 정점에 달했던 지난 9월 당시 최대 기록인 16만 4418명을 넘었다. 뉴욕타임즈가 집계한 일평균 신규 확진자 최대 기록은 지난 1월의 25만 1232건이다. 뉴욕타임즈는 “전염성이 높은 오미크론 변이는 미국의 여러 도시에서 거의 수직적인 성장을 보이고 있다”면서 “2~3일마다 두배씩 증가하고 있으며, 일부 추정치에 따르면 연말까지 일일 신규 확진자가 100만명에 이를 수 있다”고 분석했다. 영국과 프랑스도 일일 신규 확진자가 역대 최대 기록을 세웠다. 로이터통신은 영국 보건당국 집계를 인용해 23일 보고된 신규 확진자가 11만 9789명으로 22일 10만 6122명으로 넘었다고 보도했다. 오미크론 변이가 우세종으로 자리잡으면서 신규 확진자가 급증해 지난 1주일간 영국에서 총 67만 8165건의 신규 확진자가 보고됐다. 이날 사망자 수는 전날보다 7명 증가한 147명으로 집계됐다. 프랑스에서는 23일 9만 1608명의 신규 확진자가 보고됐다. 신규 사망자 수는 179명이었다. 로이터통신이 인용한 프랑스 보건부의 공식 집계에 따르면 이날 프랑스의 하루 신규 확진자 수는 9만1608명이었다. 지난해 1월 첫 확진자가 발생한 이래 최다치다. 올리비에 베랑 프랑스 보건부 장관은 하루 전 BFM TV 인터뷰에서 “코로나19 신규 확진자가 현재 약 7만명에서 곧 10만명이 될 수 있다”고 밝혔는데 정부의 예측이 곧 현실화되는 모양새다. 다만 이들 국가는 네덜란드, 독일 등이 단행한 ‘크리스마스 봉쇄’ 대신 부스터샷 등 코로나19 백신 접종을 최대한 독려한다는 방침이다. 미국 식품의약국(FDA)는 22일 화이자의 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’를 승인한 데 이어 23일에는 머크앤드컴퍼니(MSD)의 ‘몰누피라비르’를 승인했다. 바이든 행정부는 “현재 코로나19 상황은 작년 3월과 다르다”면서 백신 접종률이 높아진 만큼 전면 봉쇄는 하지 않을 것임을 강조하고 있다. 가정용 코로나19 진단 키트 5억개를 구매해 각 가정에 무료 제공하고 코로나19 검사소를 늘리는 등의 방법으로 대응하고 있다. 클럽과 행사장 등에 백신패스를 도입하는 등의 ‘플랜B’를 가동하고 있는 영국 역시 크리스마스 전까지 추가 방역 조치는 없을 것이라고 밝혔다. 보리스 존슨 영국 총리는 “오미크론 중증화 정도와 입원률 등 오미크론 변이에 대한 구체적인 정보들이 명확하지 않다”면서 추가 방역 조치를 보류했다. 다만 크리스마스 이후 추가 조치를 시행할 여지를 남겨둔 상태다. 프랑스는 전통적인 새해 전날 행사인 불꽃 축제를 지난해에 이어 올해도 취소했으나 그 이상의 방역 강화 조치는 내놓지 않았다.
  • ‘먹는 코로나 치료제’ 40만 4000명분 선구매… 재택환자에 활용

    ‘먹는 코로나 치료제’ 40만 4000명분 선구매… 재택환자에 활용

    질병청 “추가구매 협상 중… 물량 늘 수도”재택환자, 고위험·경증·중등증 치료 유용 정부, 국산 치료제 개발에 5457억원 지원SK바사 백신 연내 선구매 1920억원 사용코로나19 확진자의 중증화율을 낮추고 재택치료자에게도 활용성 높은 경구용(먹는) 치료제 도입이 가시화됐다. 이달 내에 식품의약품안전처가 화이자사가 개발한 코로나19 경구용 치료제 ‘팍스로비드’에 대한 긴급사용 승인 여부를 결정하면 내년 1월에는 3만명이 넘는 재택치료자들이 간편하게 복용할 수 있을 것으로 예상된다. 정부가 선구매로 확보한 경구용 치료제는 40만 4000명분이다. 이 중 현재 구매약관을 체결한 물량은 미국 머크앤드컴퍼니(MSD)의 몰누피라비르 24만 2000명분, 팍스로비드 16만2000명분이다. 나머지 물량은 MSD, 화이자, 스위스 로슈와 협의 중이다. 질병관리청은 “화이자와 16만2000명분에 대한 구매 실무협의가 완료되어 계약을 체결할 단계였으나, 방역상황을 고려해 추가구매 협상을 진행하고 있다”며 “40만 4000명분 외에 구매 물량이 늘 수 있고, 도입 일정도 더 당길 수 있다”고 밝혔다. 질병청은 당초 이날 코로나19 경구용 치료제 도입 물량·시기 등을 발표하려 했지만, 식약처 긴급사용승인 일정에 맞춰 발표하는 것이 타당하다고 판단해 발표를 연기했다. 김옥수 중앙방역대책본부(방대본) 자원지원팀장은 브리핑에서 “경구용 치료제는 주사제가 아니기 때문에 활용성 측면에서 재택 환자들에게 매우 유용한 수단이 될 것으로 판단한다”며 “재택환자와 고위험·경증·중등증 환자를 치료하는 병원에서 사용하는 것으로 계획을 잡고 있다”고 밝혔다. 다만 가장 많이 구매하기로 한 몰누피라비르는 긴급사용승인까지 시일이 좀더 걸릴 것으로 보인다. 복용했을 때 중증입원과 사망 위험을 낮추는 효과가 30%로 낮게 나타나서다. 게다가 이 약은 코로나19 바이러스 RNA복제를 방해하는 원리로 작용하는데, 이런 약의 특성이 인간세포의 DNA복제에도 영향을 끼칠 수 있다는 우려가 제기된 상황이다. 특히 임신부에게 위험할 수 있다는 의견이 나와 프랑스는 이 치료제 주문을 취소하는 결정을 내리기도 했다. 정부는 국산 치료제 개발에도 속도를 내고 있다. 이날 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회 제12차 회의를 열고 내년 치료제·백신 개발 등에 5457억원을 지원하기로 했다. 올해 본예산 대비 107.7%(2830억원) 증가한 규모다. SK바이오사이언스가 개발한 국내 코로나19 백신도 올해 안에 선구매한다. 구체적으로는 치료제·백신 개발과 임상시험에 3210억원, 국산 백신 선구매에 1920억원을 사용한다. 치료제·백신 시험법 등을 개발·생산하는 시설과 인프라 구축에도 1193억원을 지원할 예정이다. SK바이오사이언스 백신은 지난 8월 3차 임상시험 계획을 승인받고, 지난달 두 번째 임상시험의 중간 결과를 발표하면서 정부가 정한 선구매 전제조건을 충족했다. 정부는 이를 토대로 안전성과 면역원성, 활용 가능성 등을 종합적으로 검토해 선구매하기로 결정했다. 실무 논의를 거쳐 구체적인 계약 조건 등을 정하고, 조만간 계약을 체결할 예정이다. SK바이오사이언스는 내년 상반기 중 식품의약품안전처의 품목 허가를 받는 것을 목표로 하고 있다. 국내에서 개발 중인 코로나19 백신 중 처음으로 질병관리청 효능 평가에 들어갔다.
  • 美치료제 게임체인저 기대… 주요국 구매 쟁탈전 치열

    美치료제 게임체인저 기대… 주요국 구매 쟁탈전 치열

    미국이 ‘먹는 코로나19 치료제’를 처음 승인하면서 2년째 이어지는 코로나19 팬데믹을 종식시킬 ‘게임 체인저’가 등장했다. 다만 치료제가 전 세계에 보급되기까지 상당한 시일이 걸리는 것은 물론 지난해 말 백신이 처음 나왔을 때처럼 서방 주요국의 쟁탈전도 치열해지고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 22일(현지시간) 코로나19 경구용 알약인 화이자의 ‘팍스로비드’를 승인한 데 이어 23일(현지시간)에는 머크앤드컴퍼니(이하 머크)의 ‘몰누피라비르’에 대해 긴급사용을 승인했다. 전 세계적으로 확진자가 속출하며 재확산이 거듭되는 상황에서 코로나19에 대한 경구용 치료제를 잇따라 승인한 것이다. 미국 질병통제예방센터(CDC)의 승인까지 거치면 미국 내에서 즉시 사용할 수 있다. 팍스로비드는 화이자가 개발한 알약 ‘니르마트렐비르’와 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료에 사용되는 항바이러스제 ‘리트로나비르’를 함께 복용하는 방식이다. FDA는 12세 이상 고위험군 환자들이 팍스로비드를 처방전을 받아 구매해 가정 내에서 복용할 수 있도록 했다. 화이자는 자체 임상을 거쳐 코로나19 환자가 증상 발현 후 3일 이내에 팍스로이드를 복용하면 입원 및 사망률을 89%, 5일 이내 복용하면 88% 감소시킨다고 밝혔다. 화이자는 약이 오미크론에도 효과가 있다고 보고 있다. FDA는 몰누피라비르에 대해서는 “경증에서 보통 수준의 코로나19를 앓고 있으며 중증 질환의 위험이 있는 성인을 대상으로 이 치료제의 긴급 사용을 승인했다”고 밝혔다. 최종 임상 결과 중증 예방 효과는 30%로 화이자의 코로나 알약보다는 효과가 낮다. FDA는 18세 미만 환자는 복용할 수 없다고도 했다. 다만 먹는 치료제는 미국에서도 충분히 보급이 이뤄지기까지는 시간이 소요될 전망이어서 당장 급한 불을 끄기에는 역부족이다. 미국은 화이자 알약 1000만회분에 대한 구매 계약을 체결했지만 생산 속도를 고려하면 내년 늦여름에야 물량을 다 받을 수 있을 전망이다. 화이자는 내년에 1억 2000만회분을 공급한다는 계획이나 미국은 물론 프랑스, 캐나다, 일본 등 주요국들이 선제적으로 구매 계약을 속속 체결하고 있어 각국의 확보전도 심화하고 있다. 프랑스 정부는 전날 머크 알약에 대한 선주문을 취소하면서 화이자 알약 구매 의사를 밝힌 바 있다.
  • ‘코로나 알약’ 이르면 새달 국내 도입

    ‘코로나 알약’ 이르면 새달 국내 도입

    식약처, 다음주 ‘팍스로비드’ 사용 결정16만 2000명분+α 구매 방안 협상 진행‘몰누피라비르’ 긴급사용승인도 검토 중코로나 사망 109명·위중증 1083명 ‘최다’코로나19 경구용 치료제 국내 긴급사용승인 여부가 다음주에 결정될 것으로 보인다. 김옥수 중앙방역대책본부(방대본) 자원지원팀장은 23일 코로나19 경구용 치료제 도입과 관련해 “식품의약품안전처의 긴급사용승인이 올해 말까지 검토될 것으로 보인다”고 밝혔다. 질병관리청은 긴급사용승인 여부를 보고 이달 안에 경구용 치료제 국내 도입 물량과 시기 등을 발표할 예정이다. 도입 시기는 내년 1월이 유력하다. 전날 질병관리청은 미국 화이자사가 개발한 코로나19 경구용 치료제인 ‘팍스로비드’에 대한 긴급사용승인을 요청했다. 중앙행정기관장의 요청에 따른 긴급사용승인은 처리 기간이 따로 없으며 ‘신속’이 원칙이다. 식약처도 “임상, 품질 자료를 면밀하고 신속히 검토할 예정”이라고 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)은 22일(현지시간) 팍스로비드에 이어 23(현지시간) 영국 머크앤드컴퍼니(이하 머크)의 먹는 코로나 치료제인 몰누피라비르에 대해서도 긴급사용을 승인했다. 국내에선 화이자사의 치료제가 먼저 도입될 가능성이 크다. 구매 약관을 체결한 물량은 16만 2000명분이며 현재 추가 구매 협상을 진행하고 있다. 식약처는 머크 제품에 대한 사용도 검토하고 있다. 이날 코로나19 사태 이후 처음으로 하루 사망자(109명)가 100명을 넘었고 위중증 환자(1083명)도 최대 규모를 보여 중증화율을 낮춰 줄 경구용 치료제 도입이 더욱 절실한 상황이다. 경구용 치료제는 주사제보다 활용성도 높아 재택치료자에게도 유용하다. 확진자·위중증 환자 발생이 감소세로 돌아서려면 최소 일주일은 걸릴 것이라는 전망이 나온다. 반면 전체 확진자 증가 규모는 둔화하는 양상이다. 이날 신규 확진자는 6919명으로, 1주일 전인 16일 7619명보다 700명이 적다.
  • 미 FDA, 화이자 이어 머크 ‘먹는 알약’ 코로나 치료제 승인…“부작용 우려”(종합)

    미 FDA, 화이자 이어 머크 ‘먹는 알약’ 코로나 치료제 승인…“부작용 우려”(종합)

    ‘몰누피라비르’ 효과 30%…역할 제한될듯화이자 ‘팍스로비드’ 90%보다 크게 낮아18세 이하 사용 금지…“성장에 영향”임신부 사용 안돼…가임기 남녀 모두 주의미국 식품의약국(FDA)가 23일(현지시간) 미 제약사 머크앤드컴퍼니(MSD)가 개발한 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 먹는 알약 치료제 ‘몰누피라비르’(Molnupiravir) 사용을 승인했다. 앞서 FDA는 전날 화이자의 코로나19 알약 치료제 ‘팍스로비드’ 사용을 승인했었다. FDA 자문위원회인 항균제자문위원회(ADAC)는 지난달 30일 표결을 거쳐 머크의 코로나19 치료제 몰누피라비르를 승인하도록 FDA에 권고했다. 자문위는 머크 치료제의 위험보다 효용이 앞선다며 이런 결정을 내렸다. 자문위 권고에 이어 FDA 승인이 나오면서 머크 치료제는 코로나19 대유행 2년 만에 미국에서는 화이자에 이어 두 번째 가정 내 치료제가 됐다.외신 “화이자가 MSD보다 약효 좋고 부작용 적어” 다만 AP와 로이터 등 외신은 하루 차로 첫 승인을 받은 화이자의 치료제가 약효가 뛰어나고 부작용이 적은 것으로 확인됐다며, 상대적으로 MSD 치료제의 비중이 줄어들 전망이라고 보도했다. MSD 치료제는 몇 주 전까지도 코로나19 팬데믹(대유행)을 종식할 획기적 대안으로 큰 주목을 받아왔지만, 애초 발표보다 실제 효과가 미치지 못하는 데다 심각한 부작용 가능성이 있어 제한적 역할에 머물 수도 있다. 몰누피라비르가 고위험군 감염자의 입원 및 사망률을 낮추는 비율은 약 30% 정도로, 90% 가까이인 화이자 치료제에 비해 크게 낮다. 영국은 지난달 4일 MSD 치료제 사용을 세계 처음으로 사용 승인했다. 머크는 FDA 승인을 앞둔 상황인 지난달 26일 몰누피라비르의 효과가 기존에 알려진 50%가 아닌 30%라고 하향 조정했다. FDA는 노령층과 비만 및 심장 질환자 등 고위험군을 포함해 입원 가능성이 높은 경증 코로나19 환자를 대상으로, 다른 치료제 대안이 없거나 의학적으로 적합한 경우에 대한 몰누피라비르 사용을 허가했다.‘선천적 결손증’ 등 심각한 안전 문제 경고 부착 상태로 판매 예정 18세 이하 환자의 경우 성장에 영향을 미칠 수 있다는 이유로 사용이 금지됐다. 약품은 선천적 결손증(birth defects)을 포함한 심각한 안전 문제에 대한 경고를 부착한 상태로 판매될 예정이다. 가임기 여성은 약 복용 기간 및 이후 몇일간 피임 상태를 유지해야 하고, 남성의 경우 최종 복용 이후 석 달 간은 피임해야 한다고 FDA는 제한했다. 화이자 치료제의 경우 이러한 부작용은 발견되지 않았다. 실제 자문위에서도 코로나19 경증 또는 중증인 성인으로 고령층, 비만, 천식 등 고위험군에 속하는 환자에게 사용할 것을 권고했다. 자문위는 임신부에게는 사용하지 않도록 했으며, 임신 가능 연령대인 여성에게도 처방 전 임신 여부 테스트를 포함해 각별한 주의를 요하도록 권고했다. 자문위는 표결 전 여러 시간에 걸쳐 잠정적 부작용 등을 논의했으며, 여기에서는 태아에 미칠 수 있는 영향, 변이 바이러스 유발 가능성 등이 도마 위에 올랐다. 미국 정부는 앞서 한 치료 분량당 700달러의 가격으로 몰누피라비르 500만 회분 구매 계약을 맺은 상태다.
  • 격리해제 중환자 병상 없는데… 인공호흡기 꽂은 채 나가라니

    격리해제 중환자 병상 없는데… 인공호흡기 꽂은 채 나가라니

    정부 “전원 가능한 외부병원 등 안내 입원 20일 뒤 재원적정성 평가할 것” 일반 환자 2차 피해 관련 “업무 조정” 경구용 치료제 40만 4000명분 확보코로나19 사태 이후 처음으로 하루 사망자 수가 100명을 넘었고, 위중증 환자도 최대 규모를 보였다. 확진자·위중증 환자 발생이 감소세로 돌아서려면 최소 일주일은 걸릴 것이라는 전망이 나온다. 정부가 약속한 1만개 병상 확충은 다음달 중순에야 이뤄지는데, 그사이 코로나19 신종 변이 오미크론까지 본격적으로 확산하면 일반 의료마저 붕괴될 가능성을 배제할 수 없다. 23일 중앙방역대책본부에 따르면 이날 0시 기준 사망자는 109명, 위중증 환자는 1083명이다. 지난주 의료체계 대응 능력을 넘어선 대규모 확진자 발생의 여파가 지금 밀려온 것이다. 반면 전체 확진자 증가 규모는 둔화하는 양상이다. 이날 신규 확진자는 6919명으로, 1주일 전인 16일 7619명보다 700명이 적다. 손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 “3차 접종이 증가하고 지난 6일부터 방역을 강화한 영향으로 유행 규모 증가세가 확연히 둔화했다”고 말했다. 그러나 “전체 확진자 규모와 고령층 확진자 규모 감소가 위중증 환자 감소로 이어지는 데는 4~5일 정도의 시차가 있어 다음주에야 위중증·사망자가 줄어들 것”이라고 말했다. 정부는 격리 필요성이 없는 중환자실의 환자를 일반 병상으로 옮기고 신규 중환자를 받는 방식으로 대처할 방침이다. 하지만 코로나19 전담 중증병상에 있을 수 있는 기간을 20일로 제한한 정부 조치를 놓고 현장에서 혼선이 빚어지고 있다. 방역 당국은 “보완책을 논의 중”이라고 밝혔다.중환자실에 20일 이상 입원하면 인공호흡기를 꽂고 있어도 상태가 안정적일 경우 전원 대상이다. 이를 거부하면 감염병예방법에 따라 그동안 무료였던 치료비를 환자가 부담해야 하며, 100만원 이하의 과태료를 물게 될 수 있다. 환자를 병원에서 내쫓는 게 아니라 새 중환자를 위해 다른 병실로 옮겨 달라는 것이지만 제대로 준비하지 않은 채 시행하다 보니 현장에선 불만의 목소리가 높다. 대한중환자의학회는 “집중치료가 필요한 코로나19 격리해제 중환자의 치료를 전담할 병원이나 병상이 확보되지 않은 상태”라며 “일반 중환자 병상도 부족한데, 이를 코로나19 격리해제 중환자에게 우선 배정하려면 윤리적 문제도 있고 환자와 보호자와의 소통 등도 문제”라고 지적했다. 전원·전실 문제에 대해 손 반장은 “무조건 해당 병원에서 알아서 해결하라는 게 아니며, 적절히 전원할 수 있도록 당국이 외부 병원을 안내하는 등 조정·대응하고 있다”고 말했다. 코로나19 중환자가 일반 중환자실로 옮기면 비(非)코로나19 환자들의 치료가 어려워진다는 지적에 대해선 “병원에서는 외래 진료나 선택적 수술을 조금씩 줄이며 그 인력과 자원을 일반 중환자에게 투입하는 식으로 업무조정을 하게 될 것”이라고 설명했다. ‘입원 20일 제한’ 논란에 대해서도 그는 “20일이 지났다고 명령서를 일률적으로 내고 병실을 옮기도록 하는 게 아니라 재원적정성 평가를 통해 대상자를 정하는 것”이라고 설명했다. 재원적정성 평가는 의료진이 한다. 다만 박향 중수본 방역총괄반장은 “병상이 확보되지 않아 여의치 않은 상황에서 과태료를 부과하는 것에 대해 의료진 측에서 의견 개진을 해 협의하고 있다”고 덧붙였다. 코로나19 경구용 치료제가 도입되면 중증화율을 낮춰 인력·병상 여력을 더 갖출 수 있지만 현재로선 내년 1월 도입이 가능할지도 미지수다. 질병관리청은 이날 경구용 치료제 도입 시기와 물량을 밝히겠다고 예고하고선 다음주쯤 식품의약품안전처의 긴급사용승인 시점에 맞춰 설명하겠다며 사전 공지도 없이 발표를 미뤘다. 질병청은 “40만 4000명분 외에 추가구매 협상이 더 구체화돼 다음주 구매물량이 늘 수 있고, 도입 일정도 더 당길 수 있다”고 밝혔다. 계약이 완료된 물량은 미국 제약사 머크앤드컴퍼니(MSD)가 개발한 ‘몰누피라비르’ 24만 2000명분, 화이자가 개발한 ‘팍스로비드’다. 정부는 지난달 말 계약 완료 물량을 공개하고선 추가 계약 진행상황을 발표하지 않고 있다. 식약처는 지난 22일부터 화이자가 개발한 경구용 치료제 ‘팍스로비드’ 긴급사용승인 여부를 검토 중이다.
  • “코로나 치료 이정표”…미국, 화이자 ‘먹는 알약’ 가정용 첫 승인

    “코로나 치료 이정표”…미국, 화이자 ‘먹는 알약’ 가정용 첫 승인

    미국 식품의약국(FDA)이 22일(현지시간) 코로나19 화이자가 개발한 코로나19 경구용(먹는) 치료 알약을 미국의 각 가정에서도 사용할 수 있도록 최초로 승인했다. FDA는 이날 화이자가 제조한 항바이러스 알약 ‘팍스로비드’를 가정용으로 긴급 사용하는 것을 허가했다고 밝혔다. 이 알약은 바이러스가 체내에서 복제되는 것을 방해하는 방식으로 감염자가 중증에 빠지는 상황을 막아준다. 로이터통신은 “오미크론 퇴치에 중요한 수단이 될 것으로 기대되는 최초의 가정용 치료제”라고 보도했다. AP통신은 “집에서 복용할 수 있는 코로나 알약은 오랫동안 기다려온 이정표”라고 평가했다. 체중 40㎏ 이상 조건…“입원·사망 90% 감소” FDA에 따르면 병원 밖에서도 화이자의 ‘팍스로비드’ 알약을 복용할 수 있는 사람은 코로나19 감염시 입원 가능성이 높은 고위험군에 속하는 성인과 12세 이상 소아 환자다. 허가 대상에는 노인을 비롯해 비만과 심장병 등 기저질환을 가진 환자들이며, 체중이 40㎏ 이상이어야 이 알약을 가정에서 복용할 수 있다. 다만 ‘팍스로비드’를 약국에서 구매하기 위해서는 병원에서 의사의 처방전을 받아야 한다. FDA는 “코로나19 새 변이(오미크론)가 출현한 중대한 시기에 이번 허가는 코로나에 맞서 싸울 새로운 도구를 제공한다”면서 “심각한 질환으로 진행될 수 있는 고위험군 환자들이 더 쉽게 항바이러스 치료에 접근할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 초기 감염자 치료 위한 빠르고 저렴한 방법 화이자의 임상시험 데이터에 따르면 ‘팍스로비드’는 중증 질환 위험이 큰 코로나19 환자의 입원과 사망을 예방하는 데 90%의 효과를 발휘했고, 오미크론 변이에 대해서도 효능을 유지하는 것으로 나타났다. 이 알약은 코로나19 초기 감염자를 치료할 수 있는 빠르고 저렴한 방법으로 평가받고 있다. 기존의 코로나19 치료제는 링거용 또는 주사제였다. ‘팍스로비드’는 코로나 감염 증상이 나타난 직후부터 5일 동안 아침 저녁으로 12시간마다 각각 세 알씩 복용해야 한다. 5일간 총 30알을 복용하게 되는데 이를 1코스라고 한다. 화이자, 내년 1억 2천만 코스 생산…머크 알약도 허가 전망 화이자는 FDA의 긴급 사용 허가 사실을 전하면서 ‘팍스로비드’를 즉시 납품할 준비가 돼 있다고 밝혔다. 현재 전 세계에서 가용한 ‘팍스로비드’는 18만 코스(1코스당 30알)이고, 미국에는 6만~7만 코스가 배정됐다. 초기 물량이 적은 것은 알약 제조에 9개월이 걸리기 때문이다. 화이자는 사용 증가에 대비해 내년도 생산 물량을 8000만 코스에서 1억 2000만 코스로 상향 조정했다며 내년에는 생산 기간을 절반으로 줄일 수 있다고 말했다. 미국 정부는 앞서 화이자와 ‘팍스로비드’ 1000만 코스 구매 계약을 체결했다. 1코스당 가격은 530달러(63만원)다. AP통신은 제약사 머크가 개발한 코로나19 알약 치료제 ‘몰누피나비르’에 대해서도 FDA가 곧 긴급 사용 승인을 내릴 것으로 전망했다. FDA 자문기구인 항균제자문위원회(ADAC)도 지난달 30일 몰누피라비르 승인을 권고했다. 다만, 일부 위원들은 이 알약이 임신부 등에 안전성 우려가 있다고 지적한 것으로 알려졌다. “환자 급증 둔화에 역할”…“초기 효과는 제한적” 반론도 전문가들은 백신 접종이 코로나19 감염을 막을 최선의 방법이지만, 약 4000만명에 달하는 미국 성인이 백신 접종을 하지 않은 상황에서 효과적인 코로나19 알약은 환자 급증을 둔화하는 데 중요한 역할을 할 것이라고 진단했다. 메이요클리닉의 그레고리 폴란드 박사는 “회이자 알약은 효능은 높고 부작용은 적은 경구용 치료제”라며 “고위험군 집단에서 입원과 사망 위험이 90% 감소했다는 것은 놀라운 일”이라고 평가했다. 다만 각 가정에서 환자들이 ‘팍스로비드’를 복용한다고 하더라도 코로나 방역에 대한 초기 효과는 제한적이라는 지적도 제기됐다. 오미크론으로 감염자가 급증할 것으로 예상되는 상황에서 환자들이 자가 진단을 거친 뒤 병원을 방문해 의사 처방전을 받기까지 시간이 걸리고 그사이에 증상이 진전되면서 약의 효능이 떨어질 수 있다는 것이다.
  • 미 FDA, 집에서 먹는 코로나 알약 ‘팍스로비드’ 첫 사용 승인

    미 FDA, 집에서 먹는 코로나 알약 ‘팍스로비드’ 첫 사용 승인

    미국 식품의약국(FDA)이 제약사 화이자가 개발한 코로나19 경구용 치료 알약을 미국의 각 가정에서 사용하는 것을 최초로 승인했다. FDA는 22일(현지시간) 화이자가 제조한 항바이러스 알약 ‘팍스로비드’를 가정용으로 긴급 사용하는 것을 허가했다고 밝혔다. 이 알약은 바이러스가 체내에서 복제되는 것을 방해하는 방식으로 감염자가 중증에 빠지는 상황을 막아준다. 로이터 통신은 “오미크론 퇴치에 중요한 수단이 될 것으로 기대되는 최초의 가정용 치료제”라고 보도했고, AP 통신은 “집에서 복용할 수 있는 코로나 알약은 오랫동안 기다려온 이정표”라고 평가했다. FDA에 따르면 병원 밖에서도 팍스로비드 알약을 복용할 수 있는 사람은 코로나 감염 시 입원 가능성이 큰, 고위험군에 속하는 성인과 12세 이상 소아 환자다. 허가 대상에는 노인을 비롯해 비만과 심장병 등 기저질환을 가진 환자들이 포함됐고 몸무게 40㎏ 이상이어야 이 알약을 복용할 수 있다. 또 팍스로비드를 구매하기 위해선 병원의 처방전을 받아야 한다. FDA는 “코로나 새 변이(오미크론)가 출현한 중대한 시기에 이번 허가는 코로나에 맞서 싸울 새로운 도구를 제공한다”며 “심각한 질환으로 진행될 수 있는 고위험군 환자들이 더 쉽게 항바이러스 치료에 접근할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 화이자의 임상시험 데이터에 따르면 팍스로비드는 중증 질환 위험이 큰 코로나 환자의 입원과 사망을 예방하는 데 90% 효과를 발휘했고, 오미크론에 대해서 효능을 유지하는 것으로 나타났다. 이 알약은 코로나 초기 감염자를 치료하는 빠르고 저렴한 방법으로 평가받고 있다. 기존의 코로나 치료제는 링거용 또는 주사제였다. 팍스로비드는 코로나 감염 증상이 나타난 직후부터 닷새 동안 12시간마다 복용해야 한다. 화이자는 FDA의 긴급 사용 허가를 발표하면서 팍스로비드를 즉시 납품할 준비가 돼 있다고 밝혔다. 현재 전 세계에서 사용할 수 있는 팍스로비드는 18만 코스(1코스당 30알)이고, 미국에는 6만∼7만 코스가 배정됐다. 초기 물량이 적은 것은 알약 제조에 9개월이 걸리기 때문이다. 화이자는 내년도 생산 물량을 8000만 코스에서 1억2천만 코스로 상향 조정했다며 내년에는 생산 기간을 절반으로 줄일 수 있다고 말했다. 미국 정부는 앞서 화이자와 1000만 코스 구매 계약을 체결했다. 코스당 가격은 530달러(63만원)다. AP 통신은 제약사 머크가 개발한 코로나 알약 ‘몰누피나비르’에 대해서도 FDA가 곧 긴급 사용 승인을 내릴 것으로 전망했다. FDA 자문기구인 항균제자문위원회(ADAC)도 지난달 30일 몰누피라비르 승인을 권고했다. 다만 일부 위원은 이 알약이 임신부 등에 안전성 우려가 있다고 지적한 것으로 알려졌다. 메이요클리닉의 그레고리 폴란드 박사는 “화이자 알약은 효능은 높고 부작용은 적은 경구용 치료제”라며 “고위험군 집단에서 입원과 사망 위험이 90% 감소했다는 것은 놀라운 일”이라고 평가했다. 그러나 가정에서 환자들이 팍스로비드를 복용한다고 하더라도 코로나 방역에 대한 초기 효과는 제한적이라는 지적도 제기됐다. 오미크론으로 감염자가 급증할 것으로 예상되는 상황에서 환자들이 자가 진단을 거친 뒤 병원을 방문해 의사 처방전을 받기까지 시간이 걸리고 그 사이에 증상이 진전되면서 약의 효능이 떨어질 수 있다는 것이다.
  • 바이든 “재봉쇄 없다” WHO “보건 시스템 벼랑 끝”

    바이든 “재봉쇄 없다” WHO “보건 시스템 벼랑 끝”

    106개국으로 확산된 오미크론 변이가 코로나19 5차 대유행을 이끌면서 보건 시스템 위기에 대한 경고음이 커지고 있다. 오미크론이 이미 우세종이 된 미국의 조 바이든 대통령은 백신 접종을 강조하면서도 “셧다운(전면봉쇄)은 없다”는 입장을 재확인했다. 바이든 대통령은 21일(현지시간) 대국민 연설에서 “모든 미국인은 코로나19 백신을 접종할 애국적 의무가 있다”며 “제발 백신을 맞으라”고 호소했다. 바이든 대통령은 “올해 40만명의 미국인이 코로나19로 숨졌지만 대부분 미접종자였다”며 미접종자의 백신 접종과 부스터샷(추가접종)의 중요성을 거듭 강조했다. 다만 그는 전면봉쇄 정책을 폈던 지난해 3월로는 절대 돌아가지 않을 것이며, 학교에서는 대면 수업을 계속할 것이라고 밝혔다. 미국은 백신 접종소를 현재 8만곳에서 1만곳 더 늘릴 계획이다. ●中 외출금지, 싱가포르 무격리 입국 중단 세계보건기구(WHO)가 이날 발표한 주간 ‘역학 보고서’에 따르면 전 세계 델타 변이 감염자는 전주의 99.2%에서 96.0%로 감소한 반면 오미크론 감염자는 1.2%에서 1.6%로 증가했다. 한스 클루주 WHO 유럽사무소장은 “몇 주 안에 오미크론이 더 많은 나라에서 지배종이 될 것이며, 보건 시스템을 더욱 벼랑 끝으로 내몰 것”이라고 내다봤다. 인구 1300만명의 중국 산시성 시안시 방역당국은 주민들에게 외출금지령을 내리고 도시를 봉쇄했다. 이에 따라 모든 가정은 이틀에 한 번씩만 생필품 구매를 위해 가족 중 한 명만 외부로 나갈 수 있게 됐다. 한국 등 24개국 접종 완료자를 대상으로 무격리 입국을 시행 중인 싱가포르는 무격리 입국 항공·버스 티켓 판매를 23일부터 4주간 중단한다. ●이스라엘서 오미크론 첫 사망 영국, 미국에 이어 오미크론 사망 사례가 보고된 이스라엘은 의료진·고령자 등을 대상으로 4차 접종을 시작한다고 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)은 화이자와 머크앤드컴퍼니가 먹는 알약 형태로 각각 개발한 항바이러스제 2종을 이번 주 승인할 것으로 알려졌다. 토니 블링컨 국무장관은 이날 오미크론의 빠른 확산에 전 세계가 공동 대응하기 위한 외교장관 화상회의를 개최하고 미국이 5억 8000만 달러(약 6900억원)를 추가 지원한다고 밝혔다. 정의용 외교부 장관도 이 회의에 참석해 우리 정부가 아프리카연합(AU)과의 공조하에 아프리카에 1500만 달러(약 178억원)를 기여한다고 밝혔다. 이와 별도로 코백스 선구매공약메커니즘(COVAX AMC)에 1억 달러를 기여한다는 계획도 설명했다.
  • 영국 “오미크론 1명, 3∼5명 감염” 또 최다 확진…화이자 먹는 치료제 승인(종합)

    영국 “오미크론 1명, 3∼5명 감염” 또 최다 확진…화이자 먹는 치료제 승인(종합)

    “오미크론 정점 찍고 빨리 내려올 수도”스코틀랜드 확진자 45% 오미크론“스코틀랜드 내일이면 오미크론 우세종될 것”英 신규 확진 하루 약 9만명… 역대 최다연일 최다 확진 속 방역 당국 지침 혼선도EMA, 화이자 ‘알약’ 경구용 치료제 승인영국 보건당국은 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증)의 새로운 변이종인 오미크론에 감염된 1명이 평균 3∼5명에게 전파할 것으로 추정했다. 영국에서는 16일(현지시간) 오미크론의 빠른 확산으로 신규 확진자가 약 9만명이 쏟아져 나왔다. 스코틀랜드에서는 확진자의 45%가 오미크론 변이 감염으로 확인됐다.  “오미크론, 약해도 단시간 집중 감염 하루 입원 환자 더 많아질 수 있다” 영국 보건안전청(HSA)의 최고 의학 고문 수전 홉킨스 박사는 이날 하원 보건위원회에서 감염 재생산지수(R)가 3에서 5 사이라고 말했다고 스카이뉴스가 보도했다. 오미크론 변이 감염 사례는 이틀에 두배로 불어나고 있다. 현재 델타 변이의 재생산지수는 1.1∼1.2로 추정된다. 홉킨스 박스는 “오미크론 변이에 관한 믿을 만한 데이터는 일러야 내년 1월 초나 돼야 나올 것 같다”고 말했다. 현재 오미크론 변이 입원 환자는 15명 정도여서 250명은 돼야 심각성이나 백신 효능 등에 대한 의미있는 평가가 가능하다고 홉킨스 박사는 전했다. 영국 정부 최고의학보좌관인 크리스 휘티 교수는 이와 관련해 확인된 입원 환자 숫자가 그렇다는 것이고 실제는 훨씬 많을 것이라고 덧붙였다. 휘티 교수는 하루 입원 환자 수가 올해 1월 기록(하루 4583명)을 넘어설 가능성이 있느냐는 질문에 “충분히 그렇다”고 답했다. 오미크론 변이가 약한 편이라고 해도 짧은 시간에 집중적으로 감염이 이뤄지다 보면 하루 입원 환자는 더 많을 수도 있다고 그는 설명했다.그는 의료체계 운영에서 중요한 것은 ‘입원 기간’이라고 강조했다. 백신 효과로 짧게 입원하고 끝난다면 전체 입원 환자수가 줄어들기 때문이다. 휘티 교수는 “오미크론 변이가 빨리 정점을 찍고 빨리 내려올 수도 있다”고 말했다. 다만 그는 오미크론 변이와 관련해서 아직 자신있게 얘기할 상황이 아니라는 점을 거듭 강조했다. 이날 니컬라 스터전 스코틀랜드 자치정부 수반은 17일에는 오미크론 변이가 스코틀랜드에서 우세종이 될 것이라고 말했다. 이날 확인된 코로나19 확진의 45%가 오미크론 변이로 추정된다고 그는 말했다. 스코틀랜드는 ‘감염 쓰나미’ 우려에 크리스마스 전 모임을 3가구 이내로 제한하도록 했고 17일부터는 상점과 식당 등에 거리두기 유지를 위한 장치 설치 등의 새로운 규제가 도입된다. 이런 가운데 잉글랜드에서는 보리스 존슨 총리와 전문가들이 오미크론 변이 대응 행동 요령에 관해 또 엇갈린 메시지를 내고 있다. 휘티 교수가 전날 존슨 총리와 함께 한 기자회견에서 덜 중요한 연말 모임은 자제하라고 당부한 반면 존슨 총리는 “조심은 해야하지만 모임을 취소하진 말라”고 말했다.영국, 신규 확진 또 역대 최다8만 8000명 넘어…하루 사망자 146명  영국 정부는 이날 코로나19 신규 확진자가 8만 8376명이라고 밝혔다. 이는 역대 최대 기록으로 전날 세운 기록(7만 8610명) 보다 약 1만명이 많다. 사망자(코로나19 확진 후 28일 내 사망)는 146명으로 전날(165명)보다 적다. 입원은 12일 기준 849명이다. 영국의 누적 확진자는 약 1110만명이다. 오미크론 변이 감염은 1691건이 추가 확인돼 모두 1만 1708건이 됐다. 15일 기준 백신 접종률은 12세 이상 인구 중 1차 89.3%, 2차 81.5%, 부스터샷이나 3차 44.3%다.덴마크, 코로나 중증 환자에 머크사 ‘몰누피라비르’ 사용 승인 한편 덴마크 보건 당국이 16일(현지시간) 미국 제약사 머크앤드컴퍼니(MSD)의 경구용 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’를 고령자를 포함해 중증 위험이 있는 코로나19 환자에게 사용하는 것을 승인했다고 로이터 통신이 전했다. 이 치료제에 대해 아직 유럽의약품청(EMA)의 승인 권고는 나오지 않은 상태다.  덴마크의 이런 결정은 최근 코로나19 감염자 급증과 새로운 변이 오미크론의 확산으로 우려가 커지고 있는 가운데 나왔다. 오미크론 변이는 이 나라의 수도 코펜하겐에서 이번주 우세종이 될 것으로 예상된다. 인구 580만명 가량인 덴마크의 전날 신규 확진자는 8770명으로 코로나19 대유행 이래 가장 많았다. 덴마크 보건 당국 관계자는 “우리는 이 치료제가 중증 위험이 높은 환자의 입원을 줄이는 데 도움이 되기를 희망한다”라고 말했다. 이 치료제는 지난달 초 영국에서 세계 첫 사용 승인을 받았으며, 미국 식품의약국(FDA) 자문 위원회도 이 치료제 승인을 권고했다.EMA, 화이자 ‘팍스로비드’ 알약 승인GSK-비어 코로나치료제 승인 권고 EMA는 영국 제약사 글락소스미스클라인(GSK)-미국 제약사 비어 바이오테크놀로지(비어), 스웨덴 제약사 소비(Sobi)의 코로나19 치료제의 승인을 권고했다. 또 미국 제약사 화이자가 개발한 알약 형태의 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 사용도 승인했다.  EMA는 이날 약물사용자문위원회(CHMP)가 GSK-비어의 코로나19 항체 치료제 ‘소트로비맙’을 보충적 산소 요법이 필요 없고 중증으로 진행될 위험이 높은 12세 이상 청소년과 성인의 코로나19 치료에 사용하는 것을 승인할 것을 권고했다고 밝혔다. CHMP는 또 소비의 류머티스 관절염 치료제인 ‘키네렛’(Kineret)의 사용 조건에 추가적인 산소 공급을 필요로 하는 성인 폐렴 환자와 중증 호흡부전으로 진행될 위험이 있는 환자의 코로나19 치료를 포함할 것을 권고했다고 밝혔다. 이에 대한 최종적이고 공식적인 승인은 유럽연합(EU) 행정부 격인 집행위원회가 하게 되며, 통상적으로 EMA의 권고를 따른다고 로이터는 전했다.EMA는 미국 제약사 화이자가 개발한 알약 형태의 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’와 관련, 추가적인 산소 공급이 필요 없고 중증으로 발전할 위험이 높은 성인을 치료하는 데 사용할 수 있다고 밝혔다.  ‘팍스로비드’는 알약 형태의 경구용 항바이러스제다. 화이자의 자체 임상시험 결과 입원과 사망 확률을 89%까지 줄이는 것으로 나타났다. EMA는 이 약은 코로나19 진단 후 되도록 일찍, 증상이 시작되고 5일 이내에 제공돼야 하며, 5일간 하루 2번 복용해야 한다고 덧붙였다. EMA는 이 약은 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 사람, 피임을 하지 않는 사람들에게는 권고하지 않는다고 밝혔다. 역내에서 코로나19 감염률과 사망률이 상승하는 것을 고려해, 정식 판매 승인 전에 긴급 사용 등 이 약의 조기 사용에 대한 결정을 내릴 수도 있는 회원국 당국을 지원하기 위한 것이라고 EMA는 설명했다.
  • “‘먹는 코로나 치료제’ 크리스마스 전 보급” 영국, 오미크론 기습에 ‘더 빨리’ (종합)

    “‘먹는 코로나 치료제’ 크리스마스 전 보급” 영국, 오미크론 기습에 ‘더 빨리’ (종합)

    “오미크론 확산에 시기 내년서 연내로 당겨”당국, 곧 MSD 치료제 전국 시범 사용 발표고위험 확진자 48시간 내 몰누피라비르 제공11월까지 오미크론 감염자 과반수 돌파감염전문가그룹 “오미크론 백신·자연면역 회피”국내 오미크론 감염 12명으로… 3명 추가 기존 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신 면역을 무력화시킨다는 새 변이 바이러스인 오미크론이 빠르게 확산되고 있는 영국이 미국 제약사 머크앤드컴퍼니(MSD)가 개발한 경구용 코로나19 치료제를 올해 크리스마스 이전 환자들에게 앞당겨 공급하기로 했다는 언론 보도가 나왔다.  4일(현지시간) 일간 텔레그래프에 따르면 사지드 자비드 영국 보건부 장관은 조만간 MSD의 경구용 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’를 전국에서 시범사용한다고 발표할 예정이다. 영국 정부는 코로나19에 임상적으로 취약하거나 면역반응이 억제된 상태인 고위험 환자에 대해 확진 후 48시간 안에 몰누피라비르를 제공할 계획인 것으로 알려졌다. 구체적으로는 비만, 당뇨, 심장질환 등이 있거나 60세 이상인 환자가 대상이 될 것으로 보인다. 대다수 환자는 몰누피라비르를 알약 형태로 전달받아 자택에서 복용하게 된다.영국 정부는 이를 통해 코로나19 환자의 병세가 위중증으로 발전하는 것을 조기에 차단함으로써 보건의료 체계의 부담을 줄일 것으로 기대하고 있다. 당초 영국 정부는 내년부터 몰누피라비르를 보급할 것으로 전망됐지만, 지난달 하순 코로나19의 새로운 변이인 오미크론이 등장하면서 보급 일정을 앞당기기로 결정한 것으로 알려졌다. 정부 소식통은 “첫번째이자 최선의 방어선인 백신과 더불어 치료제는 우리가 지닌 또 다른 방어선”이라면서 “오미크론 변이의 등장으로 치료제 보급을 개시하는 것이 이전보다 더욱 중요해졌다”고 말했다. 앞서 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 지난달 초 몰누피라비르의 사용을 조건부 승인했다. 이는 보건당국이 몰누피라비르의 사용을 승인한 세계 첫 사례였다. 당시 MHRA는 코로나19 양성 판정을 받고 증상이 시작된 지 5일 이내인 18세 이상 환자에게 복용하도록 권고한다고 밝혔다.英 오미크론 변이 감염 160건 급증보건 “오미크론, 항체 치료 효과 줄여” 한편 이날 영국의 코로나19 일일 신규 확진자 수는 4만 2848명, 일일 사망자 수는 127명으로 집계됐다. 이날까지 확인된 영국 내 오미크론 변이 감염사례는 약 160건으로 파악됐다. 영국에서 오미크론 감염자의 절반 이상은 백신을 2회 이상 맞은 경우로 나타났다. 영국 보건안전청(HSA)은 지난 3일(현지시간) 브리핑에서 지난달 30일까지 나온 오미크론 변이 22건 중 12건은 백신 2회 접종을 완료한 경우라고 밝혔다고 스카이뉴스 등이 보도했다. 또 2건은 1회 접종 후 최소 4주가 지났다. 6건은 미접종자이고 2건은 관련 데이터가 없다. 보건안전청은 오미크론 변이의 백신과 자연면역을 회피하는 이론적 능력에 관해 ‘적색경보’를 발령한다고 말했다. 보건안전청은 또 오미크론 변이가 단일클론항체 치료제의 효과를 줄일 수 있다고 경고했다. 정부에 코로나19 대응을 조언하는 비상사태 과학자문그룹(Sage)도 오미크론 변이로 대규모 감염이 발생하고 입원환자가 많아질 수 있다고 경고했다. 이날 공개된 지난달 29일 회의의 회의록을 보면 과학자들은 오미크론 변이가 면역을 어느 정도 회피할 가능성이 매우 높다고 봤다. 또 영국 정부의 신규 호흡기 바이러스 위협 자문그룹(NERVTAG)은 오미크론 변이 유행 규모가 다른 변이 때 보다 더 클 수 있다는 경고를 내놨다.오미크론 발견 獨교수 “이미 오래 전 발생”“증상 경미하다는 명확한 증거 없어” 오미크론 변이의 존재가 알려지기 시작한 것은 지난달이었다. 남아공과 보츠와나에서 처음 발견된 오미크론 변이는 다른 변이에 비해 많은 종류의 돌연변이를 가지고 있다는 것이 특징이다. 무엇보다 이들은 코로나바이러스의 인체 세포 침투를 돕는 스파이크 단백질 내 퓨린 분절 부위 근처에서 변이가 많이 일어난다. 독일 질병관리청 격인 로버트코흐연구소(RKI)에 따르면 독일에서는 지난 1일까지 모두 4건의 오미크론 변이 감염 사례가 확인됐으며, 감염자들은 모두 남아공을 여행하고 돌아온 이들이었다. 또 다른 8건도 오미크론 변이에 의한 것으로 여겨지고 있으며, 전문가들은 오미크론 변이 감염 사례가 더 많을 것으로 보고 있다. 유럽질병예방통제센터(ECDC)는 오미크론 변이가 앞으로 몇 달 안에 유럽에서 지배적인 변이가 될 것으로 내다보고 있다.오미크론 변이의 전파 속도와 감염의 심각성, 면역 체계에 미치는 영향 등에 대해서는 여전히 불확실한 점이 많다. 하지만 지금까지 확보된 통계상으로 볼 때 오미크론 변이는 이미 유럽 전역으로 퍼졌을 것이라고 유럽연합(EU) 보건 당국은 최근 밝혔다. 오미크론 변이 공동발견자의 한 사람인 볼프강 프라이저 교수는 4일(현지시간) 독일 dpa통신과의 인터뷰에서 오미크론 변이는 델타 변이보다 전파 속도가 빠르며, 오미크론 감염자가 다른 변이 감염자와 비교해 증상이 경미하다는 명확한 증거는 아직 없어 그렇게 단정하기는 아직 이르다고 지적했다. 남아프리카공화국 케이프타운 인근 슈텔렌보쉬 대학에서 바이러스를 연구하는 프라이저 교수는 이 초기 형태의 바이러스가 이후 이미 여러 달에 걸쳐 조용히 진화를 거듭했을 것으로 보인다고 말했다. 그는 또 “문제는 왜 오미크론 변이가 그렇게 오랜 시간 잠복해 있다가 이제야 발견됐느냐는 것, 따라서 지금도 한두 개 변이가 어딘가에 숨어 빠르게 확산하고 있는 것은 아닐까 하는 것”이라고 지적했다.국내 오미크론 교인 중심 확산세역학 관련자 26명으로 급증 한편 국내에서 코로나19 새 변이 바이러스인 오미크론 변이 감염자가 3명 늘어 누적 12명이 됐다. 오미크론 변이 감염이 의심되는 코로나19 확진자도 4명이 추가돼 역학적 관련자는 총 26명으로 늘었다. 중앙방역대책본부(방대본)는 5일 오미크론 변이 감염자 3명이 추가로 확인됐다고 밝혔다. 이들은 인천 미추홀구 교회 관련 오미크론 선행 확진자와 접촉한 후 지난 1일 코로나19 확진 판정을 받았으며, 전장유전체 분석을 통해 전날 오미크론 변이 감염 사실이 최종 확인됐다. 3명 중 1명은 국내 최초 감염자(나이지리아 방문 A씨 부부)의 지인이자 역시 오미크론 감염자인 B씨가 이용한 식당에서 식사했던 50대 여성이다. 나머지 2명은 B씨로부터 감염된 지인 E씨의 30대 여성 지인과 50대 동거인이다.이에 따라 국내 누적 감염자는 12명으로 늘었다. 감염경로로 구분하면 해외유입이 4명, 국내감염이 8명이다. 앞서 확인된 국내 오미크론 확진자들은 나이지리아에서 귀국한 40대 인천 목사 A씨 부부와 이들의 10대 자녀 1명, 지인인 B씨, B씨의 아내(C)와 장모(D), B씨의 지인(E), A씨 부부와 관계없이 나이지리아를 방문하고 온 경기도 거주 50대 여성 2명 등이다. 방대본은 이날 0시 기준으로 오미크론 감염 의심자도 4명 더 늘어 오미크론 역학적 관련 사례가 26명이라고 밝혔다. 26명 중에는 감염 확인자 12명이 포함돼 있으며, 나머지 14명에 대해서는 변이 감염 확정을 위한 전장유전체 분석이 진행되고 있다.신규 의심자 4명은 선행 감염자 및 역학적 관련자들과 접촉했거나 B씨의 가족(C·D)과 지인(E)이 방문한 인천 미추홀구 교회를 방문한 후 코로나19에 확진됐다. 1명은 D씨와 식당에서 접촉했고, 1명은 교회 교인, 1명은 교인의 자녀다. 1명은 거주지가 충북으로, 인천 교회 방문 이력이 있다. 오미크론 관련자는 그간 경기도 거주 여성 2명을 제외하고는 인천 교회를 중심으로 발생했다. 하지만 전날 서울에 거주하는 인천 교회 교인 3명이 관련자로 분류된 데 이어 이날 충북에서도 의심자가 확인됨에 따라 오미크론 변이가 인천을 넘어 다른 도시에서도 번지고 있을 가능성을 배제할 수 없게 됐다.
  • 골든타임 놓쳤나… 오미크론, 전 세계 6대륙 확산

    골든타임 놓쳤나… 오미크론, 전 세계 6대륙 확산

    코로나19 신종 변이인 ‘오미크론’이 처음 보고된 지 불과 일주일 만에 전 세계 6개 대륙으로 확산됐다. 오미크론을 막을 ‘골든타임’을 사실상 놓친 상황에서 세계 의학계는 코로나19 치료제와 백신 등에 주목하고 있다. 로이터통신 등 외신에 따르면 미국 식품의약국(FDA) 자문 위원회는 30일(이하 현지시간) 미국 제약사 머크의 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’에 대한 승인을 FDA에 권고했다. 학계에서는 머크의 치료제가 코로나19 팬데믹 상황에서 ‘게임 체인저’가 될 것이라는 기대와 안전성에 대한 우려가 엇갈린다. 머크는 FDA 승인을 앞두고 제출한 임상 자료에서 몰누피라비르의 효과를 기존에 알려진 50%에서 30%로 낮추기도 했다. 외신에 따르면 오미크론은 남아프리카공화국이 세계보건기구(WHO)에 처음 보고한 지 불과 1주일 만에 전 세계 20여개국에서 확진자가 나왔다. 30일 브라질에서도 확진자가 발생하면서 전 세계 6개 대륙으로 확산됐다. 남아공에서 처음 보고되기 전 이미 오미크론이 유럽에 상륙했을 가능성마저 제기되고 있다. 네덜란드 국립공중보건·환경연구소(RIVM)는 지난달 19일에서 23일 사이 채취한 표본에서 오미크론 변이를 발견했다고 밝혔는데 이는 남아공이 WHO에 오미크론을 처음 보고하기 전이다. 독일에서는 외국인과 접촉하거나 외국을 방문한 적 없는 남성이 감염되는 등 유럽에서 이미 오미크론의 지역 감염이 시작된 게 아니냐는 추측이 나온다. 이스라엘에서는 화이자 백신을 3차례 접종한 의사 2명이 오미크론에 ‘돌파 감염’됐다고 현지 언론이 이날 보도했다. 이들 중 50대 남성은 영국 런던에서 열린 학회에 참석한 뒤 최근 귀국했다. 일본에서는 2번째 오미크론 확진자가 나왔다. 일본 정부는 페루에 체류하다 지난달 27일 입국한 20대 남성이 감염자로 확인됐다고 1일 발표했다.
  • 코스피, 2%대 급등 마감…“오미크론발 혼조세 지속 가능성”

    코스피, 2%대 급등 마감…“오미크론발 혼조세 지속 가능성”

    코로나19의 새로운 변이인 오미크론 확산 우려에 2840선까지 내준 코스피가 1일 2% 넘게 올랐다. 11월 마지막 날인 이날 코스피는 전날보다 60.71포인트(2.14%) 오른 2899.72에 마쳤다. 유가증권시장에서 외국인은 9068억원 순매수하면서 삼성전자를 비롯한 지수 관련 대형주들을 쓸어 담았다. 기관도 908억원어치를 순매수하며 지수를 끌어올렸다. 반면 개인은 9955억원을 순매도했다. 머크 경구용 코로나 치료제 긴급 승인과 화이자 백신이 오미크론 중증 환자 유발을 막을 수 있단 소식 등이 전해지면서 상승 마감한 것으로 분석된다. 반면 아직 안심할 수 없는 상황이고 오미크론 확산에 따른 우려로 앞으로도 국내 증시가 혼조세를 보일 가능성이 크다는 게 전문가들의 의견이다. 김병연 NH투자증권 연구원은 “오늘 상승은 전날 코스피가 많이 빠졌기 때문인 것으로 일시적으로 보인다”면서 “오미크론 국내 확산 여부와 영향 등이 아직 블랙박스 상태이기 때문에 당분가 증시가 계속 왔다갔다 할 가능성이 크다”고 분석했다. 한편 외국계 투자은행(IB)들은 내년 코스피 목표치를 잇달아 하향 조정했다. 글로벌 IB 골드만삭스와 모건스탠리는 최근 펴낸 보고서에서 내년 코스피 목표치를 3700에서 3350으로, 3250에서 3000으로 각각 하향했다. 골드만삭스는 “한국 증시는 글로벌 거시 환경 변화에 따라 민감하게 반응하는 특성이 있다”며 “기업 이익 개선이 내년 주요 성장 동력이 될 것”이라고 내다봤다. 반도체 업종에 대해서는 “현재 다운사이클에서 반등을 이루려면 좀 더 시간이 필요할 것으로 보인다”고 진단했다. 모건스탠리는 한국이 코로나19 대유행 기간에 상승장을 이끈 만큼 조정 국면도 먼저 맞고 있다고 지적했다.
  • “이미 퍼질대로 퍼졌다”…오미크론, 델타 누르고 우세종 될까

    “이미 퍼질대로 퍼졌다”…오미크론, 델타 누르고 우세종 될까

    코로나19 새 변이 오미크론의 심각성이 세계보건기구(WHO)에 보고된 지 약 하루 만에 영국을 비롯한 각국이 국경 봉쇄에 나섰지만, 이미 세계 곳곳에 새 변이가 널리 퍼져 있던 것으로 점점 드러나고 있다. 또 국경 봉쇄에도 오미크론 변이는 예상을 뛰어넘는 속도로 세력을 확장해가고 있다. 이 때문에 발빠르게 빗장을 걸어 잠근 국가에서도 오미크론의 전파를 막는 데 이미 늦은 것 아니냐는 우려가 나오고 있다. 전세계 70개국 국경봉쇄에도 20개국서 이미 감염30일(현지시간) AP통신 등에 따르면 네덜란드 국립공중보건ㆍ환경연구소(RIVM)는 11월 19∼23일 채취한 표본에서 오미크론 변이를 발견했다고 밝혔다. 남아프리카공화국이 오미크론 변이의 존재를 처음으로 확인해 WHO에 보고한 날짜가 11월 24일인데, 그 이전부터 유럽에 오미크론 변이가 이미 퍼져 있었다는 의미다. 이어 독일과 벨기에에서도 WHO 보고 이전에 오미크론 변이에 감염된 것으로 추정되는 사례가 잇따라 확인됐다. 특히 독일 라이프치히에서 보고된 오미크론 감염 사례는 더욱 심각하다. 이 감염자는 최근에 출국한 이력도, 외국인과 접촉한 적도 없는 39세 남성으로, 그의 감염은 이미 오미크론 변이의 지역 내 전파가 이뤄졌을 가능성을 시사한다. 현재까지 현재까지 오미크론 변이 감염사례가 나온 국가는 독일, 이탈리아, 체코, 오스트리아, 벨기에, 네덜란드, 덴마크, 포르투갈, 스페인, 스웨덴 등 유럽연합(EU) 회원국 10곳과 영국, 남아공, 보츠와나, 홍콩, 호주, 이스라엘, 캐나다, 일본, 브라질, 프랑스령 레위니옹까지 모두 20개국이다. 일본의 경우 27일부터 남아공, 나미비아 등 아프리카 6개국발 외국인 입국을 막았고, 30일 0시부터는 아예 모든 외국인의 입국을 원칙적으로 막는 강수를 뒀지만 오미크론 변이는 이러한 국경 봉쇄를 무너뜨렸다. 입국금지 예외 대상이었던 외교관 신분으로 28일 입국했던 나미비아인이 오미크론 변이에 감염돼 있었던 것이다. WHO “국경봉쇄는 향후 새 변이 보고 꺼리게 만들어”이처럼 유럽과 아프리카, 아시아, 호주, 남미, 북미 등 세계 6대주 모두에서 오미크론 변이 감염 사례가 보고되면서, 국경 통제로는 오미크론 변이의 확산을 저지하는 데 한계가 있다는 지적이 나온다. WHO는 이날 배포한 오미크론 변이 대응 지침에서 “국경 봉쇄로는 오미크론 변이의 확산을 막지 못하고 사람들의 생계에만 심각한 지장을 초래할 것”이라고 지적했다. 특히 “여행 제한은 각국이 자국 내 변이 발생 보고를 꺼리게 만들고, 역학조사 결과나 바이러스 분석 데이터 공유도 주저하게 할 수 있다”며 “결국 전 세계 보건에 악영향을 끼칠 수 있다”고 반대 의사를 분명히 밝혔다. 오미크론 변이 발생을 보고하는 국가가 ‘여행제한 대상국’으로 불이익만 받게 된다면 앞으로 새로운 변이나 감염병을 발견하더라도 해당 국가가 보고를 주저할 수밖에 없게 만든다는 설명이다. 남아공 첫 보고 이전 유럽서 오미크론 존재 확인남아공에서는 한 의사가 코로나19에 감염된 일가족이 기존과 다른 증상을 보이자 지난달 18일 남아공 백신자문위원회에 새 변이 가능성을 알리면서 곧바로 분석에 착수했다. 최근 확진자 급증이 심상치 않다고 여긴 남아공 당국은 검체 염기서열 분석에 주력했고, 첫 보고 이후 일주일도 채 지나지 않은 지난달 24일 WHO에 새 변이의 존재와 그 심각성을 알릴 수 있었다. 그럼에도 불구하고 남아공은 바로 다음날부터 영국으로부터 입국제한을 당했다. CNN에 따르면 30일 기준으로 오미크론 변이에 대응하기 위해 여행 제한 조치를 도입한 국가는 최소 70곳이다. 그런데 정작 남아공의 보고 이전에 유럽 곳곳에서 채취된 검체에서 오미크론 변이의 존재가 확인된 것이다. “미국, 이미 오미크론 감염 사례 2천건 넘을지도”코로나19 확진·사망자가 가장 많은 미국에서도 실제로는 오미크론 변이가 널리 퍼져 있는 게 아니냐는 추측도 나오고 있다. 작년 초 코로나19의 미국 내 전파 가능성을 조기에 경고한 채러티 딘 전 캘리포니아주 공중보건국 부국장은 이날 경제매체 비즈니스 인사이더와의 인터뷰에서 “여러 가정에 근거해 대략 추산해 보면 미국에 현재 약 2000건의 (오미크론 변이) 감염 사례가 있을 것으로 추정해 볼 수 있다”라고 말했다. 그러면서 “확인되지 않은 이유는 충분히 열심히 찾지 않았기 때문일 것”이라고 덧붙였다. 오미크론, 기존 변이보다 전염력·증상 심각할까한편 오미크론 변이가 기존 변이에 비해 정말로 전염력이 강할지, 또 감염될 경우 증상이 더 심각할지, 기존 백신과 치료제가 어느 정도 무력화될지 등에 관심이 모아진다. 현재까지 과학계가 파악한 바에 따르면 오미크론 변이는 50개의 돌연변이를 갖고 있다. 이 중 항체와 결합하는 스파이크(돌기) 단백질에만 32개 이상의 돌연변이가 산재해있다. 이렇게 많은 돌연변이가 스파이크 단백질에 모여있는 변이는 여태껏 없었다. 델타 변이의 돌연변이는 16개였다. 다만 이 돌연변이가 어떤 식으로 작용할지는 아직 확인되지 않았다. 전염력 강할 것으로 전망…치명도는 미확인 코로나19 바이러스는 숙주세포에 침투할 때 스파이크 단백질을 사용하는데, 여기에 돌연변이가 생기면 전파력에 변화가 생길 수 있다. 앤서니 파우치 미국 국립 알레르기전염병연구소(NIAID) 소장은 전날 방송에서 오미크론 변이의 돌연변이가 32개라는 점을 언급하며 전염성이 매우 강하고 기존 백신의 면역보호 기능을 회피할 가능성이 있다고 말했다. 하지만 돌연변이가 많다고 해서 무조건 치명적이거나 항체 회피성이 높다고 단정할 수 없다는 의견도 있다. 벤저민 노이만 미 텍사스 A&M대 교수는 이 돌연변이를 여러 차에서 훔친 부품으로 조립해 만든 차에 비유했다고 워싱턴포스트(WP)는 보도했다. 다른 변이에서 개별적으로는 위협적인 돌연변이들로 만들어졌지만, 그걸 모아놨다고 힘이 더 좋다고 단정할 순 없다는 설명이다. 이 돌연변이의 의미를 알아보려면 연구가 수반돼야 하지만 아직 충분한 실험이 이뤄지지 않은 상황이다. 오미크론 변이의 존재를 처음 확인한 남아프리카공화국의 경우 최근 확진자가 급증해 지난달 27일엔 두 달여 만에 최고치인 3220명을 기록했다. 이는 오미크론 변이의 강한 전염력을 설명하는 근거 중 하나로 활용되지만, 그보단 슈퍼전파자가 있었을 것으로 추정할 수 있는 근거라는 이견도 있다. 일단 오미크론 변이를 처음 알린 남아공 의사는 오미크론 변이 감염자가 극심한 피로를 호소했지만 주로 경증이었고, 델타 변이와는 증세가 달랐다고 전했다. 오미크론 우세종 되려면 델타 이겨야 오미크론 변이가 크게 힘을 쓰지 못하고 사라질 수 있다는 의견도 있다. 앞서 알파, 베타, 람다, 감마, 뮤 등의 변이도 발견되고 나서 한때 그 심각성에 대한 우려가 나왔지만, 결국 델타 변이에 의해 사실상 퇴출됐다. 전염력이 강한 델타 변이가 우세종으로 자리 잡았기 때문이다. 오미크론이 실제로 지구촌을 위협하려면 현재 우세종인 델타를 먼저 이겨야 한다. 오미크론 변이의 기원은 불분명하다. 코로나바이러스 가계도에서 떨어진 듯한 모양을 하고 있기 때문이다. 델타의 돌연변이 일부를 공유하지만, 델타의 후손은 아니라는 얘기다. 오미크론 변이가 인체 내에서 천천히 진화해왔다는 설과 함께, 면역 결핍 환자에게서 수개월에 걸쳐 진화해왔을 수 있다는 등의 가능성이 제기되는 상황이다. 백신·치료제 효과 감소 여부 놓고 엇갈린 전망과학계는 아직 명확히 결론 내리진 않았지만, 오미크론 변이가 인체의 면역체계를 회피해 백신의 효과를 낮출 가능성이 있다고 경고했다. 미 스크립스 연구소의 면역학자 크리스티안 G. 앤더슨은 “유일하게 확신하는 것은 오미크론 변이가 지금까지 내가 본 것 중 가장 면역 회피적인 변이가 될 것이란 점”이라고 말했다. 면역 회피는 변이가 백신이나 확진으로 만들어진 항체 등 코로나19 방어막을 피해가는 것으로, 기존 백신 제조 공식을 수정해야 할 가능성이 있다. 백신과 치료제 제조사들은 오미크론에 대한 자사 제품의 성능에 대해 다소 다른 의견을 내고 있다. 스테판 방셀 모더나 CEO는 “단백질 스파이크에 돌연변이의 수가 많다는 것은 기존 백신을 개량해야 할 수도 있다는 뜻”이라고 말했다. 그의 이 한마디는 아시아 등 세계 증시를 크게 출렁이게 만들기도 했다. 화이자와 백신을 공동 개발한 바이오엔테크의 우구르 사힌 최고경영자(CEO)는 “오미크론 변이에 감염된 경증 환자에게는 백신 효능이 일부 떨어질 것으로 예상된다”면서도 자사 백신은 오미크론 변이로 인해 환자가 중증 상태로 전환하지 않도록 막아줄 것이라고 내다봤다. 일부 항체 치료제는 오미크론 변이를 막기 힘들 것이라는 전망이 나온다. 리제네론은 자사의 항체치료제가 오미크론 변이에 덜 효과적인 것으로 나타났다고 밝혔다. 백신에 더해 먹는 알약 치료제도 내놓은 화이자는 오미크론 변이에 자사의 알약 치료제가 효과가 있을 것이라고 밝혔다. 알약 치료제는 오미크론의 변이 부위가 아닌 곳에 작용하기에 효능이 달라질 일이 없다는 것이다. 미국 식품의약국(FDA) 자문 위원회는 이날 머크의 코로나19 알약 치료제를 승인하도록 권고하기도 했다. 하지만 알약 치료제 등의 목표 지점도 변이를 일으킬 수 있어 효과가 제한될 수 있다는 의견도 나온다. 오미크론 백신 보급까진 요원…마스크·기본방역이 최선화이자, 모더나 등 코로나19 백신을 판매하는 제약사들은 기존 백신을 개량하는 방식으로 오미크론 변이용 백신을 개발하고 있으나 최소 몇 달은 걸릴 가능성이 크다. 또 오미크론 백신이 개발되더라도 이 백신이 전 세계 곳곳에 보급되기까지는 지금껏 백신이 보급되는 시간 이상이 걸릴 수 있다. 아워월드인데이터에 따르면 지난달 24일 기준 전 세계 백신 접종률은 1차 접종률이 54.3%로 겨우 절반을 넘은 상황이다. 2차 접종률은 42.7%로 인구 절반에 도달하기까지 아직 먼 상황이다. 또 오미크론에 대응한 백신이 보급되는 동안 또 다른 변이가 나타나지 않으리라는 보장이 없다. 그전까지는 거리두기, 마스크 쓰기, 모임 자제와 같은 기본 방역·위생 수칙으로 오미크론 변이에 맞서야 할 상황이다.
  • “효용 앞선다”...美 FDA 자문위, 머크 코로나19 치료제 승인 권고(종합)

    “효용 앞선다”...美 FDA 자문위, 머크 코로나19 치료제 승인 권고(종합)

    미국 식품의약국(FDA) 자문 위원회가 미 제약사 머크의 코로나19 치료제를 승인하도록 권고한 것으로 전해졌다. 지난달 30일(현지시간) 로이터 통신 등 보도에 따르면, FDA 자문 기구인 항균제자문위원회(ADAC)는 이날 표결을 거쳐 먹는 알약인 머크의 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’(Molnupiravir) 승인을 FDA에 권고했다. 이날 표결에서는 찬성 13, 반대 10표가 나왔다. 자문위는 머크 치료제의 위험보다 효용이 앞선다고 보고 이같은 결정을 내렸다. 자문위 권고에 이어 FDA 승인이 나오게 되면 머크 치료제는 코로나19 대유행 2년 만에 미국에서는 처음으로 나오는 가정 내 치료제가 된다. 자문위 권고는 코로나19 경증 또는 중증인 성인으로 고령층, 비만, 천식 등 고위험군에 속하는 환자에게 해당된다. 반면 자문위는 임신부에게는 사용하지 않도록 했으며, 임신 가능 연령대인 여성에게도 처방 전 임신 여부 테스트를 포함해 각별한 주의를 요하도록 권고했다. 표결 전 자문위는 잠정적 부작용 등을 논의했다. 여기에서 태아에 미칠 수 있는 영향, 변이 바이러스 유발 가능성 등이 도마 위에 오른 것으로 전해졌다. 머크는 최근 몰누피라비르 개발을 완료해 영국에서 지난달 4일 세계 첫 사용 승인을 받았다. 앞서 머크는 FDA 승인을 앞둔 상황인 지난달 26일 몰누피라비르의 효과가 기존에 알려진 50%가 아닌 30%라고 하향 조정했다.
  • [속보] FDA 자문위, 머크 코로나19 치료제 승인 권고

    [속보] FDA 자문위, 머크 코로나19 치료제 승인 권고

    미국 식품의약국(FDA) 자문 위원회가 제약사 머크의 코로나19 치료제를 승인하도록 권고했다. 지난달 30일(현지시간) 로이터 통신 등 보도에 따르면, FDA 자문 기구인 항균제자문위원회(ADAC)는 이날 투표를 거쳐 찬성 13, 반대 10으로 먹는 알약인 머크의 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’(Molnupiravir) 승인을 권고하는 데 찬성했다. 위원회는 다만 임신 기간에는 사용을 권고하지 않기로 했다. 머크는 최근 몰누피라비르 개발을 완료해 영국에서 지난달 4일 세계 첫 사용 승인을 받았다.
  • 먹는 코로나 치료제 승인절차 착수

    먹는 코로나 치료제 승인절차 착수

    식품의약품안전처가 미국 제약사 머크앤드컴퍼니(MSD)의 먹는 코로나19 치료제 ‘라게브리오’(성분명 몰누피라비르)에 대해 긴급사용승인 심사에 착수했다. 이르면 연내 심사가 완료될 것으로 식약처는 전망했다. 김강립 식약처장은 17일 충북 오송 식약처에서 취임 1주년 기자간담회를 열고 “이날 질병관리청이 MSD의 경구치료제 ‘몰누피라비르’의 긴급사용 승인을 요청했다”고 밝혔다. 식약처는 전문가 자문회의와 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 최종 판단을 할 예정이다. 김 처장은 “전문가 자문과 위원회 심의 등에서 긍정적인 결과가 나온다면 연내 절차를 완료할 수 있을 것”이라면서 “먹는 코로나19 치료제가 현장에서 사용된다면 좀더 다양하고 상황에 맞는 방역 전략을 구사할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 몰누피라비르는 우리 정부가 선구매를 추진한 먹는 코로나19 치료제로, 증상 발현 닷새 내 투여 시 입원·사망 확률이 약 50% 줄어든 것으로 나타났다. 미국 제약사 화이자의 코로나19 경구용 치료제 팍스로비드는 한국에서 긴급사용승인 신청이 접수되지는 않았다. 다만 한국화이자가 이달 10일 팍스로비드의 품질, 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청해 식약처가 진행하고 있다. SK바이오사이언스가 품목허가를 요청한 코로나19 백신 노바백스에 대해서도 연내 허가를 목표로 심사하고 있다. 각국 정부도 코로나19 대응을 위해 경구용 치료제 확보에 공을 들이고 있다. 화이자는 16일(현지시간) 미 식품의약국(FDA)에 팍스로비드에 대한 긴급사용 승인을 신청했다. 팍스로비드가 FDA의 승인을 받으면 미국에서 처음으로 코로나19 치료를 위해 사용되는 경구용 항바이러스제가 된다. 워싱턴포스트(WP)에 따르면 조 바이든 미국 행정부는 이르면 이번 주말 화이자로부터 팍스로비드 1000만명 치료분 구매를 공식 발표한다. 앞서 지난 4월 몰누피라비르는 영국에서 최초로 사용 승인을 받았다. 아울러 화이자는 유엔이 지원하는 의료단체 국제의약특허풀(MPP)과 중·저소득 국가 95곳에 이 치료제의 복제약 제조를 허용하는 내용의 라이선스 계약을 맺었다.
  • 식약처 “머크 ‘먹는 코로나19 치료제’ 긴급사용승인 착수”

    식약처 “머크 ‘먹는 코로나19 치료제’ 긴급사용승인 착수”

    식품의약품안전처가 미국 머크앤드컴퍼니(MSD)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 긴급사용승인 심사에 착수한다. 식약처는 이르면 연내에 결과가 나올 것으로 예상하고 있다. 17일 김강립 식약처장은 충붕 오송 식약처에서 취임 1주년 기자간담회를 열고 “이날 질병관리청으로부터 MSD의 먹는 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’의 긴급사용승인을 요청을 받았다”며 이렇게 밝혔다. 김 처장은 “안전성과 효과성 등을 확인하기 위한 기본 자료를 검토하고 긴급사용승인 여부를 결정하겠다”며 “이 제품은 전문가 자문 절차 등을 밟아서 최종 판단을 하려고 한다”고 말했다. MSD의 몰누피라비르는 우리 정부가 선구매를 추진한 먹는 코로나19 치료제다. 지금까지 발표된 임상 결과에 따르면, 몰누피라비르를 코로나19 증상이 발현한 뒤 5일 내에 투여할 경우 입원·사망 확률이 약 50% 줄어든 것으로 나타났다. 먹는 코로나19 치료제는 복용만으로도 코로나19 확진자의 중증 악화를 막을 수 있어 ‘단계적 일상 회복(위드 코로나)’ 과정에서 입원자 및 중환자 급증을 막아줄 것으로 기대되고 있다. 김 처장은 “(긴급사용승인 여부와 관련해) 어떤 전망을 말하기는 어렵다”면서도 “전문가 자문과 위원회 심의 등에서 긍정적인 결과가 나온다면 연내 절차를 완료할 수 있을 것”이라고 말했다. 그러면서 “이후에 이 의약품이 국내에 반입되고 사용되는 데에 큰 문제는 없을 것”이라며 “안전성과 효과성을 엄밀히 따진 후에는 먹는 코로나19 치료제가 신속하게 현장에서 사용될 수 있게 하는 게 식약처의 역할이라고 생각한다”고 말했다. 이어 “현재 국내에서 코로나19 치료제로 사용되는 의약품은 모두 주사제인데, 먹는 코로나19 치료제가 현장에서 사용된다면 좀 더 다양하고 상황에 맞는 방역 전략을 구사할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
  • 日 먹는 코로나 치료제 160만회분 확보…내년 3월부터 일반인 부스터샷 시작

    日 먹는 코로나 치료제 160만회분 확보…내년 3월부터 일반인 부스터샷 시작

    일본 정부가 코로나19 경구용 치료제 160만회분을 확보했다. 또 내년 3월 일반인을 대상으로 3차 코로나19 백신 이른바 ‘부스터샷’ 접종을 시작하기로 했다. 11일 NHK에 따르면 고토 시게유키 후생노동상은 미국 제약사 머크앤드컴퍼니의 코로나19 경구용 치료제 몰누피라비르 160만회분의 구매 계약을 했다. 구입 가격은 12억 달러로 약 1조 4000억원 규모다. 구체적으로 일본에서 약 사용 승인이 허가되면 연내 20만회분, 내년 2월 20만회분, 3월 20만회분이 공급되며 이후에도 100만회분을 받을 계획이다. 고토 후생노동상은 “국민의 건강을 지키고 목숨을 지키는 데 대해 매우 큰 효과와 의미가 있는 일”이라며 “국내산 경구용 치료제도 준비하겠다”라고 말했다. 몰누피라비르는 집에서 환자 스스로가 쉽게 복용해 치료할 수 있는 것으로 알려졌다. 영국이 지난 4일 세계에서 처음으로 승인했고 미국 식품의약국(FDA)의 승인도 앞두고 있다. 한국 정부도 지난 8일 40만 4000명분을 내년 2월부터 도입하겠다고 밝힌 바 있다. 후생노동성은 또 내년 3월부터 직장 및 지역에서의 3차 부스터샷 접종을 시작하기로 했다. 2차 접종 후 6개월이 지난 18세 이상을 대상으로 실시하는 등 백신 접종에 속도를 낼 방침이다.
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