WP “한국산 진단키트 결함에 추가비용 들여 교체”메릴랜드주 “결함 아닌 FDA 기준 충족 업그레이드”두달전 볼티모어선 이어 또 한국산 키트 비판 기사미국 메릴랜드주가 한국산 코로나19 진단 키트를 구매했다가 결함이 발견돼 약 1개월 만에 추가 비용을 들여 교체했다고 워싱턴포스트(WP)가 지난 20일(현지시간) 보도했다. 볼티모어선이 한국산 진단 키트의 신뢰성에 의문을 제기한 기사를 낸 지 약 두 달 만에 비슷한 보도가 나온 것이다. 보도에 따르면 메릴랜드는 지난 4월 18일부터 한국의 랩지노믹스가 만든 코로나19 진단 키트 ‘랩건’ 50만회 분량을 들여왔다. 당시 ‘한국 사위’로 알려진 래리 호건 주지사는 공개적으로 한국에 감사를 표했다. 비용은 키트 가격 900만 달러와 배송비 46만 달러 등 946만 달러였다. 이후 메릴랜드는 검사를 처리할 연구소가 필요해 ICMD와 CIAN 등 2곳에 의뢰했고, 이중 ICMD가 한국산 키트에 문제점이 있는 것을 발견했다는 것이다. 메릴랜드는 문제점를 고치기 위해 250만 달러를 추가로 들여 FDA가 승인한 내용과 일치하는 새로운 랩건 50만회분을 5월 21일부터 받기 시작했다고 했다. 이에 대해 메릴랜드 주 정부는 랩지노믹스 키트에 결함이 있던 게 아니라 FDA 기준을 맞춰 성능을 향상한 키트로 교체했다고 반박했다. FDA는 4월 30일 랩건 진단키트에 대해 최종적인 승인 기준을 내놓았고 당시 공수한 키트로는 검사 시간이 많이 걸리는 문제점이 발견됐으며, 이에 따라 기존 분량을 반환하고 FDA 기준에 맞춘 새 키트를 확보했다는 것이다. 지난 9월 볼티모어선도 한국산 진단 키트를 실험하는 요양원에서 가짜 양성이 속출하고 있다고 보도한 바 있다. 하지만 메릴랜드 주립대 연구소가 진행한 해당 실험은 한국산 코로나19 진단키트의 신뢰성 조사가 아니라, 하나의 진단키트로 독감 등 여러 바이러스를 검출할 수 있는지를 알아보는 것이었다. 따라서 코로나19 감염자가 아니어도 양성이 나올 수 있는 상황이었다. 워싱턴 이경주 특파원 kdlrudwn@seoul.co.kr

코로나19 진단키트를 생산하는 국내 업체 3곳의 제품이 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 획득함에 따라 한국의 방역 시스템 수출이 가속화 될 것으로 보인다. 외교부는 28일 “미국 시간으로 27일 국내 코로나19 진단키트 생산업체 3곳의 제품이 FDA로부터 긴급사용승인 절차상 사전승인을 획득했다”며 “FDA 사전승인 획득으로 해당 국산 제품은 미국 시장에서 판매가 가능하다”고 밝혔다. 문재인 대통령은 지난 24일 정상통화에서 도널드 트럼프 미 대통령으로부터 진단 키트 지원 요청을 받고 FDA 승인 절차가 필요하다는 점을 언급했고, 이에 대해 트럼프 대통령은 즉시 승인을 약속했었다. 외교부는 “정부는 ‘코로나 19 대응 방역물품 해외진출 지원 관계부처 태스크포스(TF)’를 중심으로 국산 진단키트의 조속한 대미 수출을 위해 향후 미측 구매 기관과 한국 기업들간 협의가 효과적으로 진행될 수 있도록 적극 지원해 나갈 예정”이라고 설명했다. 미 FDA 긴급사용 승인을 받은 해당 업체가 어딘인지에도 관심이 쏠린다. 외교부는 업체명을 밝히지 않았는데, FDA 공식 발표 전까지 확인해줄 수 없다는 입장이다. 현재 씨젠, 솔젠트, 랩지노믹스, 코젠바이오텍 등이 미 FDA에 코로나19 진단키트의 긴급사용승인을 신청했으나 아직 결과를 받지 못했다. FDA 홈페이지의 코로나19 진단키트 긴급사용승인 허가 리스트에도 국내 업체는 포함돼있지 않다. 한편 미국에서는 코로나19 감염 여부를 5분 안에 확인할 수 있는 신속 진단검사 키트를 개발한 것으로 알려졌다. dpa통신 등에 따르면 미 의료장비 제조업체 ‘애보트 래버러토리스’는 27일 자사가 개발한 코로나19 진단검사 키트가 미 FDA로부터 비상승인을 받았다고 밝혔다. 음성으로 최종 확진까지 13분이 걸린다. 다만 이런 식의 신속진단법은 속도는 빠르나 정확성이 떨어진다는 게 문제다. 국내에서는 세계보건기구(WHO)의 권고대로 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 검사로 코로나19 감염 여부를 진단한다. 앞서 방역 당국은 신속진단법과 관련해 “민감도와 특이도 등이 검증되지 않아 어차피 RT-PCR 검사를 반복해야 하는 상황이 생길 수 있다는 전문가 조언을 받았다”고 밝혔다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

국내 업체들이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유전자 검사(RT-PCR) 시약 8개 품목이 최근 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받은 것으로 전해졌다. 17일 뉴스1은 바이오업계를 인용해 코젠바이오텍과 씨젠, 솔젠트, 피씨엘 등 국내 업체들이 개발한 코로나19 유전자 검사 시약이 최근 식약처로부터 수출용 허가를 받고 해외진출 채비에 나섰다고 보도했다. 보도에 따르면 의약품이 수출되려면 먼저 이런 승인 과정을 밟아야 한다. 이후 각 수출국 허가당국의 규정에 따라 최종 승인을 받아야 정식으로 해당 국가 내 판매가 가능하다. 이번에 승인된 RT-PCR 시약 개발사는 국내서도 긴급사용승인을 받은 코젠바이오텍과 씨젠, 솔젠트, 에스디바이오센서를 포함해 피씨엘과 랩지노믹스, 캔서롭까지 7곳이다. 에스디바이오센서는 체내 항체 ‘IgM’과 ‘IgG’를 확인해 코로나19 감염여부를 확인하는 항체검사시약도 추가로 허가받았다. 통상적으로 진단시약의 수출용 허가는 내수용 허가와 달리 특별한 임상시험 없이 기술서류만으로도 승인을 받을 수 있다. 하지만 이번엔 임상적 성능도 검토된 것으로 알려졌다. 한국 업체들이 개발한 제품은 유전자분석장비인 RT-PCR을 통해 코로나19 확진여부를 확인하는 신속진단시약이다. 감염 의심자의 비강 안에서 채취한 가래나 침을 분석하면 6시간 내로 확진 여부을 확인할 수 있다. 기존의 검사법(판 코로나 검사)은 민간에서 사용할 수 없어 보건소나 병원에서 검체를 채취해 충북 오송에 위치한 질병관리본부로 이송하는 방식으로 이뤄졌다. 바이러스 결과가 나오기까지는 24시간 정도 걸렸다. 코로나19 팬데믹(세계 대유행) 현상이 짙어지면서 이들 수출 허가 기업들도 분주해지고 있다. 식약처와 질본은 감염병 위기 상황을 고려해 긴급사용 승인 여부를 지속해서 평가할 예정이다. 한편 이같은 소식에 관련 주가가 상승세를 보였다. 17일 오전 10시 현재 씨젠은 전일 대비 5.17% 오른 6만1000원을 기록 중이다. 수젠텍, 바이오니아, 엔지켐생명과학, 피씨엘, EDGC, 랩지노믹스 등이 모두 오름세다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

앞으로 메르스(중동호흡기증후군·MERS)와 지카 바이러스 검사를 일반병원에서도 받을 수 있게 된다. 질병관리본부는 오는 16일부터 질병관리본부장이 인정하는 의료기관이나 민간기관에서 메르스와 지카 바이러스 검사를 받을 수 있도록 감염병 검사 긴급 도입 제도를 시행한다고 12일 밝혔다. 검사 대상은 의심 환자 기준에 부합하지 않지만, 본인이 희망하고 의사가 검사가 필요하다고 인정하는 경우다. 의심 증상이 있는 사람은 기존과 동일하게 보건소가 검체를 채취해 시·도 보건환경연구원에서 무료로 검사한다. 검사는 질병관리본부장이 메르스 및 지카바이러스 검사실로 인정한 병원이라면 바로 환자 검체 채취, 검사를 할 수 있으며, 인증받지 않은 곳이라면 환자 검체를 채취해 질병관리본부장이 인정한 수탁검사센터에 검사를 의뢰, 진단할 수 있다. 이번 조치는 ‘의료기기법 시행규칙’ 내 감염병 발생 및 대유행을 방지하기 위해 식품의약품안전처장이 긴급한 도입이 필요하다고 인정하는 의료기기는 제조·수입해 사용할 수 있다‘는 조항(제10조제7호, 제32조제1항제7호)에 근거해 도입됐다. 검사 비용은 비급여로 본인이 전액 부담해야 한다. 다만, 임신부가 바이러스 위험에 노출됐다면 지카 검사는 건강보험 급여 혜택을 받을 수 있다. 이번에 긴급 사용이 승인된 시약은 16일부터 1년간 한시적으로 질병관리본부장이 인정하는 민간의료기관에서만 사용할 수 있다. 이는 식약처가 긴급도입 승인 기간 대체 가능한 제품이 국내에 시판 허가될 경우 허가제품을 우선 사용하도록 권고하고 있기 때문이다. 질병관리본부는 “검사기관의 검사능력 강화를 위해 검사시약에 대한 내부 질 관리 기록을 검토하고 긴급도입 기간에 평가도 하겠다”고 밝혔다. <표1> 메르스·지카 바이러스 유전자 검사 가능 의료기관 ┌───┬─────────────┬───────────┬───────┐ │ │ 기관명 │ 소재지 │진단대상 감염?│ │ │ │ │ ? │ ├───┼─────────────┼───────────┼───────┤ │1 │가톨릭대서울성모병원 │서울특별시서초구 │메르스,지카 │ ├───┼─────────────┼───────────┼───────┤ │2 │가톨릭대의정부성모병원 │경기도의정부시 │메르스,지카 │ ├───┼─────────────┼───────────┼───────┤ │3 │강동경희대병원 │서울특별시강동구 │메르스,지카 │ ├───┼─────────────┼───────────┼───────┤ │4 │강북삼성병원 │서울특별시종로구 │메르스,지카 │ ├───┼─────────────┼───────────┼───────┤ │5 │강원대병원 │강원도춘천시 │메르스,지카 │ ├───┼─────────────┼───────────┼───────┤ │6 │고려대구로병원 │서울특별시구로구 │메르스,지카 │ ├───┼─────────────┼───────────┼───────┤ │7 │고려대안암병원 │서울특별시성북구 │메르스,지카 │ ├───┼─────────────┼───────────┼───────┤ │8 │국립중앙의료원 │서울특별시중구 │메르스,지카 │ ├───┼─────────────┼───────────┼───────┤ │9 │국민건강보험공단일산병원 │경기도고양시 │메르스,지카 │ ├───┼─────────────┼───────────┼───────┤ │10 │부산대병원 │부산광역시서구 │지카 │ ├───┼─────────────┼───────────┼───────┤ │11 │분당서울대병원 │경기도성남시분당구 │메르스,지카 │ ├───┼─────────────┼───────────┼───────┤ │12 │삼성서울병원 │서울특별시강남구 │메르스,지카 │ ├───┼─────────────┼───────────┼───────┤ │13 │서울대병원 │서울특별시종로구 │메르스,지카 │ ├───┼─────────────┼───────────┼───────┤ │14 │서울아산병원 │서울특별시송파구 │메르스,지카 │ ├───┼─────────────┼───────────┼───────┤ │15 │서울특별시서울의료원 │서울특별시중랑구 │메르스,지카 │ ├───┼─────────────┼───────────┼───────┤ │16 │순천향대서울병원 │서울특별시용산구 │메르스,지카 │ ├───┼─────────────┼───────────┼───────┤ │17 │아주대병원 │겅기도수원시영통구 │메르스,지카 │ ├───┼─────────────┼───────────┼───────┤ │18 │연세대강남세브란스병원 │서울특별시강남구 │메르스,지카 │ ├───┼─────────────┼───────────┼───────┤ │19 │연세대세브란스병원 │서울특별시서대문구 │메르스,지카 │ ├───┼─────────────┼───────────┼───────┤ │20 │원광대병원 │전라북도익산시 │메르스,지카 │ ├───┼─────────────┼───────────┼───────┤ │21 │좋은강안병원 │부산광역시수영구 │지카 │ ├───┼─────────────┼───────────┼───────┤ │22 │참진단검사의학과의원 │서울특별시성북구 │메르스,지카 │ ├───┼─────────────┼───────────┼───────┤ │23 │한림대성심병원 │경기도안양시 │메르스,지카 │ ├───┼─────────────┼───────────┼───────┤ │24 │H+양지병원 │서울특별시관악구 │메르스,지카 │ └───┴─────────────┴───────────┴───────┘ <표2> 메르스·지카바이러스 유전자 검사 가능 임상검사센터 ┌───┬─────────────┬───────────┬───────┐ │ │ 기관명 │ 소재지 │진단대상 감염?│ │ │ │ │ ? │ ├───┼─────────────┼───────────┼───────┤ │1 │ 결핵연구원 │ 충북 청주시 오송 │ 메르스,지카 │ ├───┼─────────────┼───────────┼───────┤ │2 │ 녹십자의료재단 │ 경기도용인시기흥구 │ 메르스,지카 │ ├───┼─────────────┼───────────┼───────┤ │3 │ 랩지노믹스검사센터 │ 경기도성남시 │ 메르스,지카 │ ├───┼─────────────┼───────────┼───────┤ │4 │ 삼광의료재단 │ 서울시서초구 │ 메르스,지카 │ ├───┼─────────────┼───────────┼───────┤ │5 │ 서울의과학연구소 │ 경기도용인시기흥구 │ 메르스,지카 │ ├───┼─────────────┼───────────┼───────┤ │6 │ 선함의원(Sqlab) │ 경기도용인시기흥구 │ 메르스,지카 │ ├───┼─────────────┼───────────┼───────┤ │7 │ 씨젠의료재단 │ 서울특별시성동구 │ 메르스,지카 │ ├───┼─────────────┼───────────┼───────┤ │8 │ 씨젠의료재단씨젠부산의원 │ 부산광역시동구 │ 메르스,지카 │ ├───┼─────────────┼───────────┼───────┤ │9 │ 엔티엘의료재단 │ 경기도 용인시 수지구 │ 메르스, 지카 │ ├───┼─────────────┼───────────┼───────┤ │10 │ 의료법인장원의료재단 │ 서울특별시송파구 │ 메르스,지카 │ ├───┼─────────────┼───────────┼───────┤ │11 │ 이원의료재단 │ 인천광역시연수구 │ 메르스,지카 │ └───┴─────────────┴───────────┴───────┘ 연합뉴스