식품의약품안전처는 11일 현재 국내에서 코로나19 치료제 13건, 백신 2건 등 총 15건의 임상시험이 진행 중이라고 밝혔다. 국내에서 승인된 코로나19 치료제 및 백신 임상시험은 총 20건이나 이 중 5건은 종료됐다. 지난달 22일 기준 총 13건의 임상시험이 진행 중이었으나 그 사이 2건의 치료제 임상시험이 추가로 승인됐다. 추가된 2건은 다발성경화증 치료제인 머크의 ‘레비프’(재조합 인간 인터페론베타1a)와 길리어드사이언스의 ‘렘데시비르’를 병용 투약하는 연구자 임상시험, 제넥신이 항암제 신약으로 개발 중이던 ‘GX-17’(재조합 인간 인터루킨-7)의 코로나19 치료 효과를 확인하는 임상 1상 시험이다. 치료제 작용 원리에 따라 구분하면 전체 13건 중 9건은 항바이러스제, 4건은 면역조절제다. 항바이러스제는 몸에 유입된 바이러스의 감염을 차단하고자 바이러스를 제거하거나 약하게 만드는 약물이다. 바이러스가 세포 안으로 침투하는 경로를 막거나 세포 안에서 유전물질을 만드는 증식 과정을 차단해 치료 효과를 낸다. 면역조절제는 항염증제와 면역증강제로 나뉜다. 항염증제는 코로나19 감염으로 발생하는 과도한 면역 작용을 조절해 염증 반응을 억제하고 정상 세포의 손상을 막는 약물이다. 면역증강제는 적절한 자가면역반응을 유도해 질병의 진행을 막거나 회복하는 데 도움을 준다. 현재 GX-17이 이런 원리로 임상시험 계획을 승인 받았다. 백신 2건은 미국의 이노비오가 개발하고 국내에서 국제백신연구소가 임상시험 승인을 받은 ‘INO-4800’과 제넥신의 ‘GX-19’ 임상이 각각 진행 중이라고 식약처는 밝혔다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

특례수입으로 국내에 들여오던 코로나19 치료제 렘데시비르가 식품의약품안전처의 수입품목 허가를 받았다. 식약처는 24일 길리어드사이언스코리아의 ‘베클루리주’(성분명 렘데시비르)를 품목 허가했다고 밝혔다. 렘데시비르는 지난 5월 25일 미국 국립보건원(NIH)에서 코로나19 표준치료제로 인정받았으며 우리나라에서는 6월 초 방역당국의 요청으로 식품의약품안전처가 특례수입을 결정했다. 이달부터 국내 확진환자 중 폐렴 증상을 보이며 산소치료중인 환자에게 공급되고 있다. 특례수입은 관계부처 요청으로 식품의약품안전처가 긴급 의약품에 대해 수입 품목허가나 신고절차를 생략하는 제도다. 식약처가 렘데시비르를 정식으로 수입 허가한 것은 코로나19 환자 치료를 위해 지속적이고 안정적인 물량을 확보하기 위해서다. 식약처는 “최근 전 세계적인 코로나19 장기화와 확산 상황, 다른 국가의 렘데시비르 품목허가 움직임 등을 감안해 수입품목 허가를 결정하게 됐다”면서 “이번 허가는 조건부 허가로 국제적인 임상시험 최종 결과와 일부 제조·품질관리 기준 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판후 제출해야 한다”고 밝혔다. 현재 일본과 싱가포르, 유럽 등에서도 렘데시비르를 조건부로 허가해 공급하고 있다. 지난 21일 기준으로 국내에서는 특례수입된 렘데시비르를 27개 병원에 입원한 중증 코로나19 환자 76명에게 투여했다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr

미국이 전세계 렘데시브르 물량 92% 확보 방역당국이 11일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 특례 수입된 ‘렘데시비르’를 중증환자들에게 투여한 결과 호전된 환자가 9명, 아직까지 효과를 판단하기 힘든 환자가 15명, 악화된 환자도 3명이 있다고 밝혔다. 다만 렘데시비르의 구체적인 효능에 대해서는 전문가들의 판단이 필요하다고 밝혔다. 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 이날 정례브리핑에서 “코로나19 치료제로 현재 특례수입된 렘데시비르의 경우 어제까지 총 42명의 중증환자에 대해서 공급이 완료된 상황”이라고 말했다. 방역당국은 지난달 29일 렘데시비르 제조사인 길리어드의 한국지사 길리어드사이언스코리아와 렘데시비르의 국내 무상공급 계약을 체결한 바 있다. 이에 따라 7월까지 무상공급이 이뤄지고 8월부턴 가격협상을 거쳐 구매에 나설 계획이다. 렘데시비르 투약 기준 대상은 폐렴이 있으면서 산소치료가 필요한 중증환자다. 방역당국이 제시한 렘데시비르 투약대상자 기준은 △흉부엑스선 또는 CT 상 폐렴 소견 △산소포화도(Room air PaO2) 94% 이하 △에크모 등 산소치료를 시행하는 사람 △증상발생 후 10일이 경과되지 않는 환자 등이며 4가지 기준이 모두 해당해야 한다.상태 변하지 않은 사례 15명, 호전 9명, 악화 3명 권 부본부장은 “렘데시비르에 대해서는 아직 42명의 투여자에 대해 투여군과 비투여군을 완벽하게 비교해야만 치료제 효과에 대해 언급할 수 있는 상황이라 조심스럽긴 하다”면서도 “투여자 중에서 27명의 중증도 변화를 보게 되면 아직은 그 효과에 대해서 판단하기 힘들 정도로 상태가 변하지 않은 경우가 15사례 그리고 호전됐다고 보는 사례가 9사례”라고 설명했다. 이어 “다만 호전이 약제에 의한 호전인지, 대증요법 또는 환자의 면역도에 따른 호전인지는 불분명하다”며 “악화되는 사례는 3사례 정도 파악되고 있다”고 덧붙였다. 권 부본부장은 “치료제 효과에 대해서는 중앙임상위원회 등의 전문적인 판단이 필요하다”며 “아직은 시간상으로 빠른 상황이고, 전문적인 검토가 필요하다”고 밝혔다. 한편 강기윤 미래통합당 의원은 미국이 9월말까지 렘데시비르 물량의 92%인 50만명분을 확보했으며 한국 질병관리본부는 렘데시비르의 국내 수입 물량을 5360명분으로 정했다고 공개했다. 렘데시비르는 미국 식품의약품안전청(FDA)가 지난 5월 1일 긴급사용을 승인했으며, 11일까지 국내 환자 42명에게 렘데시비르를 공급했고 8월부터는 5360명분을 수입할 것으로 알려졌다. 윤창수 기자 geo@seoul.co.kr

정부가 코로나19 중증 환자 치료에 사용하고 있는 렘데시비르 1차 국내 확보량이 충분하다고 밝혔다. 권준욱 질병관리본부 중앙방역대책본부 부본부장은 7일 정례브리핑에서 “코로나19 치료제로 특례수입된 렘데시비르의 경우 15개 병원에서 22명의 중증환자에 대해서 공급이 완료된 상태”라며 “이들의 치료 물량은 충분하다”고 밝혔다. 렘데시비르 투여 기간은 일반적으로 5~7일이다. 성인 남성 기준 환자 1명당 렘데시비르 7.8바이알(병)이 필요하다. 환자가 50명일 때 필요한 렘데시비르는 약 400병에 달한다. 이날 기준 국내 코로나19 중증 이상 환자는 50명 이하인 32명이다. 렘데시비르의 경우 중증 환자 중에서도 특정 조건에 맞는 경우에만 투약하기 때문에 아직 많은 수량이 필요하지는 않다. 방역당국은 앞으로 1차 투여 환자를 대상으로 렘데시비르의 효과 평가도 함께 진행한다. 렘데시비르가 실제 국내 환자에게서 치료기간 연장 효과 등을 가져왔는지를 판단해야 향후 추가 확보물량을 가늠할 수 있다. 지난 2일부터 렘데시비르 투약이 시작된 점을 감안하면, 가장 먼저 약물 치료를 받은 환자는 이번주까지 약 일주일간 투약을 받고, 다음주 투약 후 치료 경과를 보일 것으로 예상된다. 권준욱 부본부장은 “일단 보유하고 있는 양은 안심해도 될 상황으로 앞으로 폭발적인 중증 환자가 발생한다고 하더라도충분히 대처 가능하다”며 “제약사와 협상이 진행 중으로 이 협상이 확정되면 명확한 상황을 설명하겠다”고 전했다. 한편 이달까지 확보된 물량은 길리어드에서 보건의료 향상을 목표로 무상 공급한 것이지만, 오는 8월부터는 가격협상을 거쳐 정부가 약값을 지불해야 한다. 렘데시비르를 직접 투여받는 환자들은 감염병예방법에 따라 약값을 직접 내지 않고 무상으로 치료 받는다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료에 효과가 있다고 알려진 ‘렘데시비르’를 국내에서 투약받게 될 중증환자가 19명으로 늘어났다. 중앙방역대책본부(방대본)는 4일 정례 브리핑에서 “오늘 정오 기준으로 국내 14개 병원에서 치료받고 있는 코로나19 중증환자 19명에 대해 렘데시비르 투약이 완료됐다”고 밝혔다. 렘데시비르 투약 인원은 전날 낮까지 13명이었지만, 이후 6명 더 늘었다. 현재 코로나19 중증환자로 분류된 30명 가운데 63%가량이 렘데시비르 치료를 받는 셈이다. 렘데시비르는 미국 길리어드사이언스가 당초 에볼라 치료를 목적으로 개발한 항바이러스제다. 최근 코로나19 치료에도 효과가 있는 것으로 확인돼 세계 각국이 수입하고 있다. 곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr

국내 중증·위중 환자 33명에게 우선 투약 국내 코로나19 환자 두 명에게 처음으로 치료제 ‘렘데시비르’가 투약된다. 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 2일 브리핑에서 “환자 2명에 대한 사용 신청이 있었다. 심의를 거쳐서 오늘 오후 3시쯤 렘데시비르가 제공될 예정”이라고 말했다. 방역 당국은 전날 항바이러스제 ‘렘데시비르’를 들여와 국내 중증·위중 환자 33명에게 우선 투약할 계획이라고 밝혔다. 이달 국내 도입분은 일단 무상으로 제공된다. 투약 대상은 폐렴을 앓으면서 산소치료를 받고 있고, 증상이 발생한 뒤 10일이 지나지 않은 환자로 제한된다. 투약은 5일간 10㎖ 주사약 6병이 원칙이지만, 필요한 경우 투약 기간을 5일 더 연장할 수 있다. 렘데시비르는 미국 길리어드사이언스가 에볼라 치료제로 개발한 항바이러스제로 코로나19 치료 효과가 있는 것으로 확인돼 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용 승인을 받았다. 앞서 미국 국립보건원(NIH) 등은 지난 5월 렘데시비르가 코로나19 환자의 회복 기간을 단축하고 사망률을 낮출 수 있다는 임상 결과를 발표했다.식약처, 코로나19 치료 필수의약품에‘에볼라 치료제’ 렘데시비르 등 추가 한편 식품의약품안전처는 코로나19 치료나 응급의료에 필요한 의약품 총 38개를 추가 지정해 국가필수의약품을 기존 403개에서 411개로 확대했다고 이날 밝혔다. 이번에 추가한 의약품은 코로나19 치료 관련 의약품 3개(렘데시비르 주사제, 칼레트라 액제, 인터페론 베타1-b 주사제), 재난 대응 및 응급의료 관련 의약품 31개(심폐소생 시 사용되는 에피네프린 등), 질병관리본부 등 관계기관 추천 의약품 4개(소아 항결핵제 등)다. 코로나19 치료 국가필수의약품으로 추가 지정된 치료제는 기존 칼레트라(성분명 로피나비르·리토나비르) 정제를 포함해 모두 4개 품목으로 늘었다. 렘데시비르는 에볼라 치료제로 개발됐으나 코로나19 환자에게도 효과를 보여 주목받았다. 최선을 기자 csunell@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 코로나19 치료나 응급의료에 필요한 의약품 총 38개를 추가 지정해 국가필수의약품을 기존 403개에서 411개로 확대했다. 2일 식약처에 따르면 이번에 추가한 의약품은 ▲ 코로나19 치료 관련 의약품 3개(렘데시비르 주사제, 칼레트라 액제, 인터페론 베타1-b 주사제) ▲ 재난 대응 및 응급의료 관련 의약품 31개(심폐소생 시 사용되는 에피네프린 등) ▲ 질병관리본부 등 관계기관 추천 의약품 4개(소아 항결핵제 등)다. 코로나19 치료 국가필수의약품으로 추가 지정된 치료제는 기존 칼레트라(성분명 로피나비르·리토나비르) 정제를 포함해 모두 4개 품목으로 늘었다. 렘데시비르는 에볼라 치료제로 개발됐으나 코로나19 환자에게도 효과를 보여 주목받았다. 국가필수의약품은 보건 의료상 필수적이지만 시장 기능만으로는 안정적으로 공급하기 어려운 의약품이다. 보건복지부 장관과 식약처장이 관계기관과 협의해 지정한다. 한편 질병관리본부는 코로나19 치료제 렘데시비르 수입자인 길리어드사이언스코리아와 의약품 무상공급을 계약을 체결하고 지난 1일부터 국내 공급을 시작했다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

가장 유력한 코로나19 치료제 중 하나로 꼽히는 ‘렘데시비르’가 국내에도 공급된다. 1일 중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 렘데시비르 수입자인 길리어드사이언스코리아와 국내 도입 협의를 통해 의약품 무상공급계약을 체결하고 이날부터 국내 공급을 시작했다. 방역당국은 폐렴 증세가 있으면서 산소치료가 필요한 위중·중증 환자 33명에게 우선 투약해 효능을 면밀히 살필 계획이다. 당국은 “아직까지 심각한 부작용 보고는 없으며 투약 여부는 주치의가 판단한다”고 밝혔다. 투약을 받으려면 폐렴 소견, 산소포화도가 94% 이하로 떨어진 상태, 산소치료를 하는 환자, 증상 발생 후 10일이 지나지 않은 환자 등 4가지 조건을 모두 충족해야 한다. 투약 기간은 5일이 원칙이며, 전체 기간이 최대 10일을 넘으면 안 된다. 현재 기계호흡을 하거나 인공심폐장치 에크모(ECMO)를 쓰는 위중환자는 20명, 산소치료를 받거나 38.5도 이상 발열이 있는 중증환자는 13명이다. 렘데시비르는 길리어드사이언스에서 애초 에볼라 치료제로 개발했지만 코로나19 환자를 대상으로 한 초기 임상시험에서 회복 기간을 31% 줄였다는 발표가 나와 주목을 받았다. 질병관리본부는 이번달 무상공급 물량을 우선 확보하고 다음달 가격협상을 통해 구매를 진행할 계획이다. 정은경 방대본부장은 “렘데시비르 추가 물량 확보를 위해 길리어드사이언스코리아와 계속 협력하는 등 코로나19 치료제 확보에 최선을 다할 것”이라고 말했다. 이번 계약의 도입 물량 등 구체적 내용은 길리어드사이언스와의 계약조건에 따라 비공개다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

미국 보건당국이 코로나19 중증 환자의 회복 과정에 커다란 도움을 주는 것으로 평가받는 렘데시비르의 공급 물량 가운데 대부분을 싹쓸이하다시피 했다고 밝혔다. 세계에서 가장 먼저 렘데시비르를 코로나19 치료제로 공식 승인한 미국 보건복지부는 에볼라 치료제로 쓰였던 항바이러스 제제를 생산하는 길리어드 사이언스와 ‘대단한 계약’을 체결해 이달에 생산하는 50만정 전량과 다음달과 오는 9월 물량의 90%씩을 제공한다고 밝혔다고 영국 BBC가 전했다. 보통 렘데시비르 투약 처방을 받으면 일인당 6.25정을 먹어야 하는 것으로 알려져 있다. 따라서 미국이 확보한 물량이 140만정이라고 보면 22만명 정도가 투약할 수 있는 양을 확보한 것으로 보인다. 렘데시비르는 앞서 미국 국립보건원(NIH) 주도로 전 세계 10개국, 73개 의료기관에서 시행된 임상시험에서 코로나19 환자의 회복 기간을 15일에서 11일로 약 31% 줄이는 효과를 냈다. 환자의 회복 기간 단축은 코로나19 팬더믹(세계적 대유행) 상황에 의미가 적지 않다. 환자가 신속하게 퇴원하면 추가 병상을 확보하는 데 용이할 뿐만 아니라 각종 의료자원에 여유가 생기기 때문이다. 우리 정부도 1일부터 렘데시비르의 국내 공급을 시작하면서 중증 환자를 위한 병상 확보에 숨통이 트일 전망이다. 질병관리본부는 길리어드로부터 일정 부분을 기증받고 8월 공급 물량을 일정 부분 구입하는 방향으로 협상이 진행 중이라고 밝혔다. 영국 BBC도 이를 곧바로 전하면서 우리 당국이 기증받은 규모나 앞으로 구입할 물량이 어느 정도인지 설명하지 않았다고 덧붙였다. 다만 이날 현재 코로나19 중증 환자는 33명이며 이들에게 일차적으로 렘데시비르를 투약할 것이라고 밝혔다. 렘데시비르 투약 대상은 폐렴이 있으면서 산소 치료가 필요한 코로나19 중증 환자다. 환자가 입원한 병원에서 국립중앙의료원에 렘데시비르 공급을 요청하면 된다. 국립중앙의료원은 필요하면 신종감염병 중앙임상위원회의 자문을 거쳐 투약 대상자를 선정하고 환자 모니터링 등을 시행한다 의료계에서는 렘데시비르 공급으로 중증 코로나19 환자의 회복을 앞당겨 병상 등 의료자원의 효율적 배분과 활용이 가능해질 것으로 기대한다. 국내 임상을 지휘한 오명돈 서울대병원 감염내과 교수(신종감염병 중앙임상위원회 위원장)는 “회복 기간이 나흘 단축되면 인공호흡기나 중환자 병상, 산소와 같은 의료 자원이 더 많아지는 효과가 있다”며 “의료 시설, 기구 등이 절실히 필요한 팬더믹 상황에서는 큰 의미”라고 평가했다. 길리어드 사이언스는 남아시아 등 127개국에 공급 물량을 늘리기 위해 인도와 파키스탄의 다섯 군데 복제약 제약회사들과 계약을 맺어 약물 조제를 돕는다고 밝혔다고 BBC는 전했다. 임병선 기자 bsnim@seoul.co.kr

코로나19 치료제 중 가장 빠르게 나온 ‘렘데시비르’가 국내에도 공급된다. 질병관리본부(질본)는 렘데시비르 수입자인 길리어드사이언스코리아와 국내 도입 협의를 통해 의약품 무상공급 계약을 체결하고 1일부터 국내에 공급한다고 밝혔다. 질본은 이번 달까지 무상공급 물량을 우선 확보하고, 다음 달부터는 가격협상을 통해 구매를 진행한다는 계획이다. 렘데시비르 우선 투약 대상은 폐렴이 있으면서 산소치료가 필요한 중증환자다. 중증환자를 치료하는 병원에서 국립중앙의료원에 의약품 공급을 요청하면 국립중앙의료원은 필요시 신종감염병중앙임상위원회의 자문을 거쳐 투약 대상자를 결정한다. 투약을 받으려면 ▲흉부엑스선 또는 CT상 폐렴 소견 ▲산소포화도가 94% 이하로 떨어진 상태 ▲산소치료를 하는 환자 ▲증상 발생 후 10일이 지나지 않은 환자 등 4가지 조건을 모두 충족해야 한다. 투약기간은 5일(6병)이 원칙이지만 필요할 경우 5일 더 연장할 수 있다. 다만 전체 투약기간이 최대 10일을 넘으면 안 된다. 도입물량 등 구체적인 내용은 길리어드사와의 계약 조건에 따라 공개되지 않았다. 정은경 질병관리본부장은 “렘데시비르 추가 물량 확보를 위해 길리어드사이언스코리아와 함께 계속 협력하는 등 코로나19 치료제 확보에 최선을 다할 계획”이라고 말했다. 렘데시비르는 처음에 에볼라 치료제로 개발됐다가 효과가 확실히 입증되지 않아 개발이 중단됐지만, 최근 미국에서 진행한 초기 임상시험에서 코로나19 환자의 회복 기간을 31% 줄였다는 발표가 나오면서 코로나19 치료제로 재조명됐다. 정부는 특례수입 절차를 통해 렘데시비르를 국내에 들여왔다. 특례수입은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에서 관계 부처의 요청에 따라 식품의약품안전처가 국내에 허가되지 않은 의약품을 수입하도록 하는 제도다. 렘데시비르를 개발한 제약사 길리어드사이언스 본사가 있는 미국에선 약품 가격이 공공 건강보험 가입자에게는 렘데시비르 1회 복용량에 380달러, 민간보험 가입자에게는 520달러로 각각 책정됐다. 이에 따라 5일분 약값은 민간보험 가입자는 3120달러, 공공보험 가입자는 2340달러(약 281만원)이 들어간다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

코로나19 치료제 중 가장 빠르게 나온 ‘렘데시비르’가 국내에도 공급된다. 질병관리본부(질본)는 렘데시비르 수입자인 길리어드사이언스코리아와 국내 도입 협의를 통해 의약품 무상공급 계약을 체결하고 1일부터 국내에 공급한다고 밝혔다. 질본은 이번 달까지 무상공급 물량을 우선 확보하고, 다음 달부터는 가격협상을 통해 구매를 진행한다는 계획이다. 렘데시비르 우선 투약 대상은 폐렴이 있으면서 산소치료가 필요한 중증환자다. 도입물량 등 구체적인 내용은 길리어드사와의 계약 조건에 따라 공개되지 않았다. 렘데시비르는 처음에 에볼라 치료제로 개발됐다가 효과가 확실히 입증되지 않아 개발이 중단됐지만, 최근 미국에서 진행한 초기 임상시험에서 코로나19 환자의 회복 기간을 31% 줄였다는 발표가 나오면서 코로나19 치료제로 재조명됐다. 정부는 특례수입 절차를 통해 렘데시비르를 국내에 들여왔다. 특례수입은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에서 관계 부처의 요청에 따라 식품의약품안전처가 국내에 허가되지 않은 의약품을 수입하도록 하는 제도다. 렘데시비르를 개발한 제약사 길리어드사이언스 본사가 있는 미국에선 약품 가격이 공공 건강보험 가입자에게는 렘데시비르 1회 복용량에 380달러, 민간보험 가입자에게는 520달러로 각각 책정됐다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

코로나19 치료제 중 가장 빠르게 출시될 것으로 예상되는 렘데시비르의 1회 복용량 가격이 최소 380달러(약 45만원)로 책정됐다. 미국 내 렘데시비르 가격이 공개된 것과 관련해 우리 정부는 렘데시비르의 국내 가격은 제약사와의 협상을 통해 정해질 것이라고 밝혔다. 렘데시비르를 개발한 미국 제약사 길리어드 사이언스는 29일(현지시간) 민간 건강보험에 가입한 미국의 일반적인 코로나19 환자를 치료하는 데 사용되는 렘데시비르 가격이 총 3120달러(약 375만원)가 될 예정이라고 밝혔다. 미국서 10일분 공공보험 515만원, 민간보험 687만원 렘데시비르는 처음에 에볼라 치료제로 개발됐다가 효과가 확실히 입증되지 않아 개발이 중단됐지만, 최근 미국에서 진행한 초기 임상시험에서 코로나19 환자의 회복 기간을 31% 줄였다는 발표가 나오면서 주목받았다. 월스트리트저널(WSJ)과 CNBC방송에 따르면 길리어드 사이언스는 메디케어와 같은 공공 건강보험 가입자에게는 렘데시비르 1회 복용량에 380달러를, 민간보험 가입자에게는 520달러를 각각 책정했다. 길리어드 사이언스는 첫날 2회분, 그 다음날부터 하루 1회분을 투여하고 가장 짧은 경우 치료에 5일이 걸린다는 가정에 따라 민간보험 가입자는 3120달러, 공공보험 가입자는 2340달러(약 281만원)를 약값으로 내야 한다고 계산했다. 만약 치료에 10일이 걸린다면 렘데시비르 약값은 민간보험 가입자는 5720달러(약 687만원), 공공보험 가입자는 4290달러(약 515만원)로 각각 치솟는다.렘데시비르 가격을 민간보험과 공공보험으로 이원화하는 나라는 미국이 유일하다. 미국은 공공보험 가입자가 민간 시장가격보다 할인을 받는다고 법에 규정돼 있다. 이날 공개된 렘데시비르 가격에 대해 대니얼 오데이 길리어드 최고경영자(CEO)는 “이 치료제에는 실제 가치보다 훨씬 낮은 가격이 매겨졌다”며 “이것은 민간보험 가입자나 공공보험 가입자 모두에게 사실”이라고 말했다. 렘데시비르를 복용하면 코로나19 환자가 나흘 일찍 퇴원할 수 있기 때문에 하루 입원비를 3000달러로 잡으면 총 1만 2000달러(약 1441만원)를 절약할 수 있다는 게 오데이 CEO의 설명이다. 길리어드와 라이선스 계약을 맺은 인도와 방글라데시의 몇몇 제네릭(복제약) 제약회사들은 10일 치료 기준 1000달러(약 120만원) 미만의 복제약을 내놓을 예정이라고 WSJ이 전했다. 보건당국 “국내 약값은 제약사와 협상 결과에 달려” 코로나19 치료 목적으로 개발된 약이 아직 시중에 나오지 않아 현재 각국은 특례승인 절차를 통해 렘데시비르를 긴급사용할 수 있도록 조치했다. 우리 정부 역시 렘데시비르를 코로나19 치료에 사용하기로 결정하고 특례수입할 수 있도록 승인한 상태다. 그러나 제약사를 상대로 신약을 얼마에 들여올지 ‘약값(약가) 협상’을 해야 한다.손영래 중앙사고수습본부(중수본) 전략기획 반장은 30일 백브리핑에서 “렘데시비르가 긴급승인을 통해 국내에 들어온다면 약가 협상을 해야 한다. 국내 가격은 협상 과정에 달린 것이라 (예상하기) 어렵다”고 말했다. 통상 약가 협상이 이뤄질 때 공급자와 수요자 모두의 입장이 반영된다는 점을 언급하며 손 반장은 “렘데시비르와 같이 독점적인 신약이 나오면 약가 협상에 애로를 겪게 된다”고 설명했다. 이어 “협상 과정이 어떻게 전개될지는 구매력과 가격 책정에 대한 제약사의 이익뿐만 아니라 국제적인 공조 흐름 역시 중요한 변수”라면서 “실제 협상에 들어가야 알 수 있을 것”이라고 전망했다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

미국 내 가격 발표…공공보험 4290달러, 민간보험 5720달러 코로나19 치료제 중 가장 빠르게 출시될 것으로 예상되는 렘데시비르의 1회 복용량 가격이 최소 380달러(약 45만원)로 책정됐다. 렘데시비르를 개발한 미국 제약사 길리어드 사이언스는 29일(현지시간) 민간 건강보험에 가입한 미국의 일반적인 코로나19 환자를 치료하는 데 사용되는 렘데시비르 가격이 총 3120달러(약 375만원)가 될 예정이라고 밝혔다. 월스트리트저널(WSJ)과 CNBC방송에 따르면 길리어드 사이언스는 메디케어와 같은 공공 건강보험 가입자에게는 렘데시비르 1회 복용량에 380달러를, 민간보험 가입자에게는 520달러를 각각 책정했다. 길리어드 사이언스는 첫날 2회분, 그 다음날부터 하루 1회분을 투여하고 가장 짧은 경우 치료에 5일이 걸린다는 가정에 따라 민간보험 가입자는 3120달러, 공공보험 가입자는 2340달러(약 281만원)를 약값으로 내야 한다고 계산했다. 만약 치료에 10일이 걸린다면 렘데시비르 약값은 민간보험 가입자는 5720달러(약 687만원), 공공보험 가입자는 4290달러(약 515만원)로 각각 치솟는다. 렘데시비르 가격을 민간보험과 공공보험으로 이원화하는 나라는 미국이 유일하다. 미국은 공공보험 가입자가 민간 시장가격보다 할인을 받는다고 법에 규정돼 있다. 이날 공개된 렘데시비르 가격에 대해 대니얼 오데이 길리어드 최고경영자(CEO)는 “이 치료제에는 실제 가치보다 훨씬 낮은 가격이 매겨졌다”며 “이것은 민간보험 가입자나 공공보험 가입자 모두에게 사실”이라고 말했다. 렘데시비르를 복용하면 코로나19 환자가 나흘 일찍 퇴원할 수 있기 때문에 하루 입원비를 3000달러로 잡으면 총 1만 2000달러(약 1441만원)를 절약할 수 있다는 게 오데이 CEO의 설명이다. 길리어드와 라이선스 계약을 맺은 인도와 방글라데시의 몇몇 제네릭(복제약) 제약회사들은 10일 치료 기준 1000달러(약 120만원) 미만의 복제약을 내놓을 예정이라고 WSJ이 전했다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

신종감염병 중앙임상위원회가 국내 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 중증 환자에 ‘렘데시비르’ 투여를 공식 권고했다. 국내 코로나19 확진자의 주치의 등으로 꾸려진 중앙임상위는 그동안의 임상 연구가 축적된 데 따라 산소 치료가 필요한 코로나19 중증 환자에 렘데시비르 치료를 권고하기로 합의했다고 21일 밝혔다. 렘데시비르는 길리어드사이언스가 에볼라 치료제로 개발하던 항바이러스제로, 코로나19 치료 효과가 있는 것으로 확인돼 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인을 받았다. 국내에서도 코로나19 치료에 사용하기로 결정해 식품의약품안전처에서 특례수입할 수 있게 승인했다. 반면 말라리아치료제인 ‘클로로퀸’과 ‘하이드록시클로로퀸’은 더는 권고하지 않기로 했다. 이에 앞서 미국 FDA는 지난 15일 코로나19 환자들에게 잠재적인 혜택보다 더 큰 위험을 가하고 있다면서 하이드록시클로로퀸과 클로로퀸에 대한 긴급 사용을 취소한 바 있다. 세계보건기구(WHO)도 최근 하이드록시클로로퀸에 대한 임상시험을 중단했고, 국내에서도 관련 임상시험이 중단됐다. 국내 코로나19 상황 초기 중증 환자에 쓰였던 에이즈 치료제 ‘칼레트라’는 효과가 없거나 미약할 것으로 추정되므로 투여 여부를 신중하게 결정하도록 했다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

‘렘데시비르’(길리어드사이언스)와 ‘mRNA-1273’(모더나)에 이어 코로나19 정복을 위한 세 번째 후보 물질이 등장했다. 뜻밖에도 전 세계 어디서나 구할 수 있는 염증 치료제 ‘덱사메타손’이다. 60년 넘게 사용돼 효능과 부작용이 확인됐고 가격도 저렴한 이 약이 감염병 중증환자의 치사율을 30% 이상 낮춘다는 연구 결과가 나오자 의료계와 세계보건기구(WHO)는 “(바이러스 사태의) 돌파구가 마련됐다”며 흥분을 감추지 못했다. 16일(현지시간) BBC방송 등에 따르면 영국 옥스퍼드대 연구팀은 코로나19 입원환자 2000명에게 덱사메타손을 치료제로 처방한 뒤 이를 쓰지 않은 환자 4000명과 비교한 결과 산소호흡기에 의지하는 환자의 사망률이 28∼40% 낮아졌다고 발표했다. 연구팀은 “감염병 확산 초기부터 덱사메타손을 채택했다면 영국에서 최대 5000명의 사망자를 줄일 수 있었다”면서 “지금부터라도 이 약으로 치료해야 한다”고 주장했다. 지금까지 영국에서는 바이러스로 4만 2000명 넘게 숨졌다. 보리스 존슨 영국 총리는 코로나19 대응 기자회견에서 “영국의 과학자들이 감염병과의 전쟁에서 가장 큰 성과를 냈다는 점이 기쁘다. 이들이 무척 자랑스럽다”고 격찬했다. 덱사메타손은 1957년 개발된 스테로이드제로 지금도 류머티스와 피부병, 알레르기 등에 널리 쓰인다. 앞서 코로나19에 효능이 있다고 알려진 렘데시비르(치료제)와 mRNA-1273(백신)은 주사제이고 회당 가격이 수백만원에 달한다. 하지만 덱사메타손은 경구약이고 열흘가량 복용할 수 있는 1팩 가격이 5파운드(약 7670원)에 불과하다. 하루 770원꼴이다. 우리나라는 덱사메타손 사용에 신중한 모습이다. 정은경 중앙방역대책본부장은 17일 브리핑에서 “감염병을 근본적으로 치료한다기보다 염증 반응을 줄여 주는 보조 치료제로 생각한다”면서 “덱사메타손이 되레 면역력을 떨어뜨려 다른 부작용이 생길 수 있어 주의해야 한다는 것이 전문가들의 의견”이라고 말했다. 류지영 기자 superryu@seoul.co.kr이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

韓 “면역력 떨어뜨려 부작용 우려” 사용에 신중 ‘렘데시비르’(길리어드사이언스)와 ‘mRNA-1273’(모더나)에 이어 코로나19 정복을 위한 세 번째 후보 물질이 등장했다. 뜻밖에도 전 세계 어디서나 구할 수 있는 스테로이드 염증 치료제 ‘덱사메타손’이다. 60년 넘게 사용돼 효능과 부작용이 확인됐고 가격도 저렴한 이 약이 감염병 중증환자의 치사율을 30% 이상 낮춘다는 연구 결과가 나오자 의료계와 세계보건기구(WHO)는 “(바이러스 사태의) 돌파구가 마련됐다”며 흥분을 감추지 못했다. 16일(현지시간) BBC방송 등에 따르면 영국 옥스퍼드대 연구팀은 코로나19 입원환자 2000명에게 덱사메타손을 치료제로 처방한 뒤 이를 쓰지 않은 환자 4000명과 비교한 결과 산소호흡기에 의지하는 환자의 사망률이 28∼40% 낮아졌다고 발표했다. 연구팀은 “감염병 확산 초기부터 덱사메타손을 채택했다면 영국에서 최대 5000명의 사망자를 줄일 수 있었다”면서 “지금부터라도 이 약으로 치료해야 한다”고 주장했다. 지금까지 영국에서는 바이러스로 4만 2000명 넘게 숨졌다. 보리스 존슨 영국 총리는 코로나19 대응 기자회견에서 “영국의 과학자들이 감염병과의 전쟁에서 가장 큰 성과를 냈다는 점이 기쁘다. 이들이 무척 자랑스럽다”고 격찬했다. 테워드로스 아드하놈 거브러여수스 WHO 사무총장도 “바이러스 치료에 획기적 돌파구를 마련한 옥스퍼드대와 병원, 시험에 참여한 환자에게 감사하다”고 말했다고 AFP통신이 보도했다. 덱사메타손은 1957년 개발된 스테로이드제로 지금도 류머티스와 피부병, 알레르기 등에 널리 쓰인다. 우리나라에서도 판매 중이다. 앞서 코로나19에 효능이 있다고 알려진 렘데시비르(치료제)와 mRNA-1273(백신)은 주사제이고 회당 가격이 수백만원에 달한다. 하지만 덱사메타손은 경구약이고 열흘가량 복용할 수 있는 1팩 가격이 5파운드(약 7670원)에 불과하다. 하루 770원꼴이다. 우리나라는 덱사메타손 사용에 신중한 모습이다. 정은경 중앙방역대책본부장은 17일 브리핑에서 “감염병을 근본적으로 해결한다기보다 염증 반응을 줄여 주는 보조 치료제로 생각한다”면서 “덱사메타손이 되레 면역력을 떨어뜨려 다른 부작용이 생길 수 있어 주의해야 한다는 것이 전문가들의 의견”이라고 말했다. 류지영 기자 superryu@seoul.co.kr 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

영국 다국적 제약업체 아스트라제네카가 미국 제약사 길리어드 사이언스에 인수·합병(M&A)을 제안한 것으로 알려져 주목된다. 글로벌 제약업계 사상 최대의 M&A일 뿐 아니라 코로나19 치료제와 백신개발 분야 모두 가장 앞선 제약업체가 탄생할 것이라는 관측도 나온다. 7일(현지시간) 블룸버그통신 등에 따르면 아스트라제네카는 길리어드에 인수를 정식 제안했다. 구체적인 거래 조건도 제시하지 않은 만큼 의사를 확인하기 위한 차원으로 보인다. 하지만 영국 텔레그래프는 아스트라제네카가 길리어드에 시가총액의 3배에 가까운 프리미엄을 붙인 무려 2743억 5210만 달러(약 330조원)를 인수가로 제안했다고 전했다. 두 회사의 합병이 성사되면 제약업계 사상 최대 규모 거래가 될 전망이다. 아스트라제네카의 시가총액은 1400억 달러이고 길리어드는 960억 달러에 이른다. 매출액 규모로 아스트라제네카는 글로벌 업계 5위, 길리어드는 10위권 안에 있다. 현재 세계 제약업계의 ‘빅 5’는 미국의 모더나와 존슨앤드존슨, 화이자, 아스트라제네카, 독일의 머크사다. 글로벌 제약업계의 역대 최대 M&A 사례는 지난해 브리스톨마이어스스큅(BMS)이 세엘진 코퍼레이션을 740억 달러에 인수한 것이다. 양사는 합병 후 기업 가치가 876억 달러로 불어났다. 특히 이번 M&A 제안 소식은 코로나19로 제약업체들이 치료제와 백신 개발에 집중하고 있는 가운데 나와 관심을 끌고 있다. 아스트라제네카는 영국 옥스퍼드대와 공동으로 코로나19 백신 개발에 가장 앞서 나가고 있는데, 오는 9월 중 영국 정부에 1억개를 공급할 계획이다. 길리어드는 미국에서 코로나19 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 승인을 받은 렘데시비르 개발사이자 신종인플루엔자 치료제 ‘타미플루’를 개발한 업체다. 지난 1년간 아스트라제네카 주가는 41%, 길리어드 주가는 19% 치솟은 상태다. 김규환 선임기자 khkim@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 코로나19 치료제로 개발 중인 미국 길리어드사이언스의 ‘렘데시비르’에 대한 특례수입을 결정했다고 3일 밝혔다. 의약품 특례수입은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하고자 국내에 허가되지 되지 않은 의약품을 외국에서 들여올 수 있게 하는 제도다. 질병관리본부 등 관련 부처장이 요청하면 식약처가 심의해 수입 여부를 결정한다. 앞서 질본은 신종감염병 중앙임상위원회가 렘데시비르의 국내 도입을 제안함에 따라 식약처에 특례수입을 요청한 바 있다. 식약처는 국가필수의약품 안정공급 협의회(질병관리 분과위원회) 심의를 거쳐 렘데시비르의 특례수입을 결정했다. 식약처는 렘데시비르가 코로나19 중증 환자의 치료 기간을 단축하는 효과를 냈다는 점을 임상적으로 높이 평가했다. 환자가 선택할 수 있는 치료제 옵션을 확대할 필요도 있다고 봤다. 또 미국, 일본, 영국에서도 렘데시비르를 코로나19 팬데믹(세계적 대유행) 상황에서 사용하도록 한 점도 고려했다. 식약처와 질본 등은 렘데시비르의 국내 수입자인 길리어드사이언스코리아와 협력해 이른 시일 내 국내에 도입될 수 있도록 최대한 지원할 방침이다. 길리어드사이언스코리아 역시 렘데시비르의 조속한 수입을 위해 정부와 적극적으로 협력하기로 했다. 렘데시비르는 길리어드사이언스의 한국지사인 길리어드사이언스코리아에서 국내에 필요한 물량을 본사에 알리면, 본사가 일정 물량을 분배하는 식으로 국내에 공급된다. 현재 필요한 물량과 구체적인 공급 시기 등은 알려지지 않았다. 렘데시비르는 길리어드사이언스에서 당초 에볼라 치료제로 개발하던 항바이러스제다. 에볼라 치료제로는 허가받지 못했지만 코로나19에 효과가 있다는 사실이 알려지면서 주목을 받았다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 초 렘데시비르를 산소 치료가 필요한 중증 이상의 코로나19 환자에 쓸 수 있도록 긴급사용 승인한 바 있다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

코로나19 치료제로 기대되는 ‘렘데시비르’가 국내에 들어올 전망이다. 방역당국이 전문가 의견을 토대로 렘데시비르를 도입키로 결정하고 식품의약품안전처에 특례 수입을 요청하는 동시에 관련 치료 지침 마련 작업에도 본격 착수했다. 정은경 중앙방역대책본부(방대본) 본부장은 29일 충북 오송 질병관리본부에서 열린 정례 브리핑에서 “식약처에 렘데시비르의 특례수입을 신청할 계획이고 동시에 적용 대상, 투약 기간 등을 포함한 사용 지침도 마련할 예정”이라고 밝혔다. 감염병 전문가로 구성된 중앙임상위원회는 전날 방대본에 ‘렘데시비르의 도입이 필요하다’는 의견을 제시했다. 이 약물이 코로나19 폐렴 치료에 효과가 있다고 평가한 것이다. 렘데시비르는 독감 치료제 ‘타미플루’를 개발한 미국 제약업체 길리어드 사이언스가 또 다른 전염병인 에볼라 치료제로 개발하던 약물이다. 이 약물은 코로나19 바이러스의 증식을 억제함으로써 코로나19 환자의 회복 기간을 단축하고 사망률을 낮출 수 있는 것으로 알려졌다. 미국 식품의약국(FDA)은 앞서 이달 초 렘데시비르를 산소 치료가 필요한 중증 이상의 코로나19 환자에게 쓸 수 있도록 긴급사용을 승인한 바 있다. 방대본은 우선 약품 확보를 위한 첫 단계로 식약처에 특례수입을 신청하기로 했다. 특례수입은 국가 비상 상황에서 사전 신고 없이 의약품을 외국에서 들여올 수 있게 한 제도로, 방대본이 식약처에 이를 요청하면 식약처가 심의를 통해 수입 여부를 결정하게 된다. 이와 관련 이의경 식품의약품안전처장은 오전 브리핑에서 “미국과 국내에서 진행되는 렘데시비르의 임상 결과가 긍정적으로 나와서 이 약물의 도입을 준비하고 있다”고 밝혔다. 방대본은 렘데시비르를 투약할 대상을 정하고 혹시 모를 부작용에 대비한 모니터링 방법 등도 마련할 예정이다. 정 본부장은 “폐렴이 있고 산소치료가 필요한 중증환자에게 이 약을 적용하는 방안을 갖고 있고, 5일 정도 투약한 뒤 환자 상태에 따라 5일을 더 연장하면서 부작용을 모니터링하는 절차 등을 만들겠다”고 설명했다. 다만 국내 코로나19 중증환자 치료에 이 약물이 실제로 쓰이게 되는 데까지는 시간이 더 소요될 것으로 보인다. 정 본부장은 “약품 확보는 제약사와 협의해 별개로 진행해야 한다”면서 “현재 이 약품에 대한 공급이나 생산이 여유 있는 상황은 아니라서 (확보) 시기에 대해서는 지금 말하기 어렵다”고 밝혔다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

중대본 “안전성과 유효성 있는 것으로 평가항바이러스제 없는 상황에서 도입 필요해”식약처장 “도입 준비 중…임상 결과 긍정적” 중앙방역대책본부는 29일 코로나19 치료제가 될 수 있을 것으로 기대를 모으는 ‘렘데시비르’의 특례수입을 식품의약품안전처에 신청하겠다고 밝혔다. 특례수입은 국가 비상 상황에서 사전 신고 없이 의약품을 외국에서 들여올 수 있게 한 제도다. 정은경 본부장은 “중앙임상위원회에서 렘데시비르가 코로나19 폐렴 치료에 안전성과 유효성이 있는 것으로 평가했으며, 대체할 항바이러스제가 없는 상황에서 의학적으로 렘데시비르 도입 필요에 동의한다는 의견을 제시했다”고 수입 결정 배경을 설명했다. 렘데시비르는 독감치료제 ‘타미플루’를 개발한 미국 제약업체 길리어드 사이언스가 또 다른 전염병인 에볼라 치료제로 개발하던 약물이다. 이 약물은 코로나19 바이러스의 증식을 억제함으로써 코로나19 환자의 회복 기간을 단축하고 사망률을 낮출 수 있는 것으로 알려졌다.앞서 미국 국립보건원(NIH)은 이 약물이 코로나19 환자의 회복 기간을 15일에서 11일로 단축할 수 있다는 연구 결과를 보고했다. 사망률의 경우 렘데시비르를 투약한 실험군이 약 7%, 그렇지 않은 비교군이 약 12%였다. 이날 이의경 식품의약품안전처장도 정례 브리핑에서 “미국과 국내에서 진행되는 렘데시비르의 임상 결과가 긍정적으로 나와서, 이 약물의 도입을 준비하고 있다”고 밝혔다. 정부가 만일 렘데시비르에 긴급사용 승인을 내리면, 이 약물이 국내에서 첫 코로나19 치료제로 사실상 인정받게 되는 셈이다. 미국 식품의약국(FDA)은 앞서 이달 초 렘데시비르를 산소 치료가 필요한 중증 이상의 코로나19 환자에게 쓸 수 있도록 긴급사용을 승인했다. 최선을 기자 csunell@seoul.co.kr