세계 매출 1위 의약품인 면역항암제 ‘키트루다’를 둘러싼 국내 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 업계의 경쟁이 달아오르고 있다. 삼성바이오에피스가 국내 품목 허가를 신청한 데 이어 셀트리온도 뛰어들면서 40조원이 넘는 글로벌 시장 선점전이 불붙었다. 미국 MSD가 개발한 키트루다는 흑색종·비소세포폐암·두경부암·위암 등의 치료제로 쓰이는 면역항암제로, 지난해 세계 매출 317억 달러(약 44조원)를 기록해 단일 처방의약품 가운데 매출 1위에 오른 블록버스터 의약품이다. 면역관문 수용체인 PD-1에 결합해 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 설계됐다. 국내와 미국에서는 2028년, 유럽에서는 2031년 물질 특허가 만료될 것으로 예상돼 개발 경쟁이 치열해졌다. 셀트리온은 24일 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 진행한 임상에서 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 입증했다. 셀트리온은 이번 국내 신청을 시작으로 미국·유럽·캐나다 등으로 허가 신청을 순차 확대하고, 아울러 표적항암제 ‘허쥬마’·‘트룩시마’·‘베그젤마’에 이어 면역항암제까지 라인업을 넓힌다는 전략이다. 허가 신청은 지난 10일 삼성바이오에피스가 개발한 ‘SB27’이 한발 앞섰다. 업계에서는 두 품목 모두 이르면 내년 상반기 중 식약처 허가가 날 것으로 관측한다. 한국제약바이오협회에 따르면 향후 10년간 특허가 만료되는 글로벌 의약품 시장 규모는 연간 약 2000억 달러(약 275조원)를 넘을 것으로 예상된다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스’ 바이오시밀러 ‘CT-P55’에 대해서도 유럽의약품청에 품목 허가를 신청하는 등 2030년까지 현재 11개인 상업화 포트폴리오를 18개로 늘린다는 목표다. 삼성에피스홀딩스도 올해 초 키트루다 외에 엔허투·듀피젠트·탈츠·트렘피아·엔티비오·오크레부스 등 7종의 블록버스터 바이오시밀러를 2030년까지 개발해 포트폴리오를 20종으로 확대한다.

삼성에피스홀딩스는 자회사인 삼성바이오에피스가 올해 상반기 영업이익 2306억원, 매출 8471억원을 기록했다고 24일 공시했다. 전년 같은 기간과 비교하면 영업이익과 매출 모두 6%씩 늘었다. 올해 2분기 영업이익은 866억원으로 지난해 동기보다 4% 줄었고 매출도 3922억원으로 2% 감소했다. 순이익은 1067억원으로 72% 늘었다. 삼성바이오에피스는 지난 5월 안과 질환 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러를 유럽에서 출시했고, 미국에서는 골다공증 치료제 ‘프롤리아’의 바이오시밀러 판매를 본격화했다. 올해 5월에는 일본에서 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러를 첫 상품으로 출시했다. 항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러인 ‘SB27’의 임상 1상과 3상 결과를 공개하기도 했다. 블록버스터 바이오의약품인 키트루다의 바이오시밀러 개발 경쟁이 가속하는 가운데 글로벌 임상 3상 결과를 내놓은 것은 삼성바이오에피스가 처음으로 알려졌다. 또 항체·약물접합체(ADC) 분야 신약 후보물질 ‘SBE303’은 지난 3월 고형암 환자를 대상으로 글로벌 임상 1상에 돌입했다. 삼성바이오에피스는 “상반기에는 바이오시밀러 사업 성과에 기반해 탄탄한 성장세를 나타냈으며 유럽·미국 등 주요 시장에서 증가하고 있는 제품 수요가 하반기 실적에 순차적으로 반영될 것”이라고 설명했다. 한편, 지주사인 삼성에피스홀딩스는 비현금성 회계 조정 등을 반영한 연결 실적으로 상반기 매출 8458억원, 영업이익 1493억원을 기록했다. 2분기 매출은 3919억원, 영업이익은 588억원으로 집계됐다.

삼성바이오에피스는 면역항암제 ‘키트루다’의 바이오의약품 복제약(바이오시밀러) 후보물질인 ‘SB27’의 글로벌 임상 3상 시험을 시작했다고 5일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난 1월부터 한국을 포함한 글로벌 4개 국가에서 SB27의 임상 1상을 진행 중이다. 개발 시간 단축을 위해 임상 3상을 착수하며 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 ‘오버랩(overlap)’ 전략을 택했다. 바이오시밀러는 이미 오리지널 제품을 통해 안전성과 유효성, 용량이 정해져 있기에 신약과 달리 임상 2상을 건너뛰는 것이 가능하다. 이번 임상 3상에서는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집하고 SB27과 오리지널 의약품인 키트루다의 유효성, 안정성 등을 비교할 예정이다. 키트루다는 미국의 다국적 제약회사 MSD가 판매 중인 블록버스터 면역항암제로 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등의 치료에 사용된다. 지난해 연간 글로벌 매출 규모는 약 32조 5000억원(250억 달러)으로 의약품 매출 1위 제품이다. 임상을 총괄하고 있는 홍일선 삼성바이오에피스 상무는 “키트루다 바이오시밀러의 적기 개발을 위해 최선을 다하고 있으며 고가 의약품의 환자 접근성 개선과 국가 재정 부담 경감에 기여할 수 있도록 지속 노력하겠다”라고 말했다.