일본에서 상대적으로 저렴한 가격에 마운자로를 사는 이른바 ‘스시자로’가 화제가 된 가운데, 현지에서 다이어트·미용 목적으로 마운자로를 사용한 뒤 부작용을 겪은 사례가 잇따르고 있다. 23일 도쿄신문 등에 따르면 일본에서 마운자로 판매가 시작된 2023년부터 지난 22일까지 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 신고된 마운자로 사용 후 부작용 사례는 950여건이었다. 이 가운데 원래의 목적 외에 다이어트나 미용 목적으로 사용한 후 부작용이 발생했다는 신고는 35건이었다. 마운자로는 비만과 당뇨병 치료제로 원칙적으로 의사의 처방전이 필요한 약이지만, 일본에서는 미용 목적으로 살을 빼기 위해 건강보험을 적용받지 않는 ‘자유진료’를 통하거나 소셜미디어(SNS) 등에서 개인 간 매매로 사는 경우가 적지 않다. 신고된 목적 외 사용에 따른 부작용은 저혈당, 췌장염, 메스꺼움, 케톤산증 등이었다. 케톤산증은 혈액 내 케톤체가 과도하게 축적돼 혈액의 산도가 정상 범위 이하로 낮아지는 응급상태로, 당뇨가 있는 사람에게 발생하는 경우가 많다. 여기에 보고되지 않은 경미한 증상까지 포함하면 부작용 사례는 더 늘어날 수 있다. 비만에 정통한 의사인 오가와 와타루 고베대 특명교수는 “감량할 때는 그 방법(마운자로 사용)이 안전한지 생각해야 한다”고 강조했다. 관할부처인 후생노동성은 지난 6월 의료기관에 “(마운자로의) 다이어트 효과가 증명되지 않았으니 본래 목적과 달리 사용할 경우에는 생각하지 못한 건강 피해가 발생할 우려가 있는 만큼 주의해야 한다”고 통지하기도 했다. 마운자로는 복부나 허벅지 등에 주사해 인슐린 분비를 촉구하면서 혈당을 억제한다. 지난해 한 해 일본 제약사의 마운자로 매출은 모두 1049억엔(약 9229억원)에 이른다. 마운자로와 관련해서는 한국인들이 일본에서 상대적으로 낮은 가격으로 사는 방식이 퍼지면서 ‘스시자로’(스시+마운자로)라는 신조어를 만들며 화제가 된 바 있다. 마운자로는 한국에서는 비급여인 데다 정부가 판매가를 지정하지 않아 ‘2형 당뇨병 치료제’로 지정해 가격을 관리하는 일본보다 구입 비용이 높다. 마운자로의 시작 용량인 2.5㎎ 4주분은 국내에서 27만원 이상이지만, 일본에서는 7만 4000원 정도다. ● 비만치료제 불법 직구 기승…상반기만 ‘4155건’● ‘해외 직구’ 시도 증가…여행자 휴대품 반입도↑관세청에 따르면 올해 1~6월 마운자로와 위고비 등 비만치료제 불법 반입 적발 건수는 4155건으로 집계됐다. 이는 지난해 연간 적발 건수(1189건)의 3.5배에 달하는 규모다. 2024년은 4건에 불과했다. 불법 반입은 주로 우편을 통해 이뤄졌다. 우편을 통한 적발 건수는 올해 상반기 3489건에 달했다. 2024년 이후 전체 적발 건수의 84.8%를 차지한다. 해외 판매 사이트에서 비만치료제를 개별 구매한 뒤 국제우편으로 배송받는 ‘해외 직구’ 시도가 대거 늘어난 결과로 보인다. 여행자 휴대품을 통한 반입도 올 상반기 656건으로 늘었다. 특송물품을 이용한 반입은 10건으로 집계됐다. 마운자로 등 비만치료제는 자가 사용 목적이라도 임의로 국내에 들여올 수 없다. 관세청의 수입통관 사무처리에 관한 고시에 따르면 처방전이 필요없는 일반의약품은 자가 사용 목적일 경우 일정 수량(6병 이하 또는 3개월 복용량) 내에서 국내 반입이 허용된다. 하지만 마운자로와 위고비는 식품의약품안전처장이 지정한 유해의약품으로, 수입요건 확인면제 추천서를 갖추지 않으면 반입할 수 없다. 수량과 관계없이 통관 단계에서 반입이 차단되고 전량 폐기된다. 관세청 관계자는 “위고비·마운자로의 무허가 반입은 관세법에 따라 처벌받을 수 있는 중대한 위법 행위”라며 “유해의약품의 불법 유입을 국경 단계에서 철저히 차단하겠다”고 전했다.

에스바이오메딕스는 파킨슨병 세포치료제 ‘TED-A9’의 임상 1/2a상 24개월 추적관찰에서 장기 안전성과 운동성 지표 개선을 확인했다고 밝혔다. TED-A9는 인간 배아줄기세포를 중뇌 복측 도파민 신경전구세포로 분화시킨 세포치료제다. 도파민 신경세포 사멸에 대응하는 재생치료를 목적으로 개발 중이다. 이번 임상시험은 파킨슨병 진단 후 5년 이상 경과한 환자 12명을 대상으로 진행됐다. 저용량군 6명에게는 315만 개, 고용량군 6명에게는 630만 개의 세포를 투여했으며, 96주(24개월) 동안 안전성과 유효성을 평가했다. 전체 피험자의 평균 유병 기간은 10년 이상이다. 운동기능 평가 지표인 MDS-UPDRS Part Ⅲ(OFF)는 24개월 시점에 저용량군에서 평균 15.0점, 고용량군에서 평균 18.5점 감소했다. 고용량군의 감소 폭은 12개월 15.5점, 18개월 16.5점, 24개월 18.5점으로 나타났다. MDS-UPDRS Total(OFF) 지표는 저용량군 27.8점, 고용량군 35.0점 감소해 질환 중증도의 변화를 보였다. 호엔야 척도(OFF)는 24개월 시점에 저용량군 평균 1.0단계, 고용량군 평균 1.7단계 감소했으며, 고용량군의 단계 변화는 평균 약 7.7년의 질병 진행 기간에 해당하는 수치다. 파킨슨 일지(PD Diary) 분석 결과, 약효 소실 시간(OFF-time)은 24개월 시점에 저용량군 평균 4.7시간, 고용량군 평균 2.8시간 감소했다. 이상운동증이 없는 약효 발현 시간(ON-time without dyskinesia)은 저용량군 평균 4.1시간, 고용량군 평균 4.8시간 증가했다. 사측은 해당 ON-time 관련 지표가 미국 식품의약국(FDA) Pre-IND 미팅에서 미국 후기 임상의 핵심 평가변수로 설정한 항목과 동일한 계열이라고 설명했다. 뇌 영상 지표인 [¹⁸F]FP-CIT PET 판독 결과에서도 변화가 관찰됐다. 후방 배측 피각의 도파민 수송체(DAT) 결합능을 반영하는 SBR 수치는 고용량군에서 이식 전 대비 12개월 시점 18.0%, 24개월 시점 20.9% 증가해 두 시점 모두 통계적 유의성을 확보했다. 안전성 평가에서는 24개월까지 TED-A9과 관련된 이상사례가 보고되지 않았다. 전체 보고된 43건의 이상사례 중 대다수는 Grade 1·2 등급이었으며, 임상시험약과의 인과관계는 없는 것으로 평가됐다. 중대한 이상사례는 혈소판감소증, 추간판파열, 전신쇠약, 사망이 각 1건씩 총 4건 발생했으나, 모두 TED-A9과 무관한 것으로 분류됐다. 용량제한독성 및 종양 형성, 이식 세포의 과증식 현상도 관찰되지 않았다. 김동욱에스바이오메딕스 대표는 “이번 24개월 결과는 TED-A9의 효과가 장기적으로 이어질 가능성을 보여준 성과”라며 “미국 상업화 임상 개시를 위한 근거가 한층 탄탄해졌다. 앞으로 국내와 미국, 일본을 잇는 글로벌 개발 전략을 체계적으로 추진할 계획”이라고 밝혔다. 에스바이오메딕스는 올해 중 미국 FDA에 임상 3상 계획(IND)을 신청할 예정이다. 오는 7월 8일부터 11일까지 캐나다 몬트리올에서 개최되는 ISSCR 2026 연례학술대회에서 이번 24개월 추적관찰 결과를 공식 발표한다. 회사는 2025년 10월 FDA와 Pre-IND 미팅을 완료했으며, 향후 Type C 미팅을 통해 후기 임상 디자인을 협의하고 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와의 사전상담도 병행 중이다.

병세 악화 급격한 암·희귀 질환 등신약 발명돼도 허가 늦으면 ‘허사’‘인력 24.5배↑’ FDA와 비슷한 역량심사자 대폭 확충해 또 한번 도약순차  심사에서 동시·병렬  심사 전환 사전 회의·수시 검토 의견도 제공빠르고 예측 가능한 규제 서비스로한국 바이오 세계 경쟁력 향상 견인 “암이나 희귀질환자에게 몇 달은 단순한 시간이 아닙니다. 생명을 연장할 수 있는 시간이자 완치 기회를 얻을 수도 있는 시간입니다.” 25년 전 백혈병으로 시한부 판정을 받았던 아내가 신약 ‘글리벡’ 덕분에 생명을 건졌다는 안기종 한국환자단체연합회 대표의 말은 식품의약품안전처가 이번에 꺼내든 ‘허가·심사 혁신’의 이유를 상징적으로 보여준다. 치료제가 이미 개발됐는데도 허가 심사가 길어지면서 환자들이 치료 기회를 놓치는 일이 적지 않았기 때문이다. 식약처가 신약과 바이오시밀러, 신기술 의료기기 허가 체계를 전면 개편한다. 목표는 세계 최고 수준인 240일 허가 체계 구축이다. 제한된 인력이 순차적으로 자료를 들여다보던 기존 방식에서 벗어나 다수 심사 인력이 동시에 검토하는 ‘동시·병렬심사’ 체계로 바꾸고, 기업과 사전 대면 회의까지 도입해 허가 시스템 자체를 ‘규제 서비스형’으로 전환하겠다는 구상이다. 식약처는 이런 내용을 담은 ‘의료제품 허가·심사 혁신 방안’을 발표하고 6월부터 관련 지침을 시행한다고 31일 밝혔다. 이번 혁신 방안은 지난해 대통령 주재 핵심규제 합리화 전략회의 후속 조치로 마련됐다. 개편의 핵심은 단순히 허가 기간을 줄이는 데 있지 않다. 허가 체계 전반을 ‘늦고 단절된 규제’에서 ‘빠르고 예측 가능한 규제 서비스’로 바꾸겠다는데 방점이 찍혀 있다. 그동안 식약처 허가 체계는 제한된 심사 인력이 방대한 자료를 차례로 검토하는 구조였다. 업체들도 허가 접수 후 수개월이 지나서야 보완 요청을 한꺼번에 받아 다시 자료를 준비해야 했다. 자료가 조금만 미비해도 허가가 수개월씩 지연되는 일이 반복됐다. 식약처에 따르면 국내 신약 허가 기간은 2023년 기준 평균 420일이었다. 바이오시밀러는 3년(2022~2024) 평균 406일, 신기술 의료기기는 398일(2024년 기준)이 걸렸다. 식약처가 새로 제시한 목표 기간은 240일이다. 식약처는 이를 위해 심사 체계 자체를 바꾼다. 앞으로는 심사 항목별 전담팀이 동시에 자료를 검토한다. 안전성·유효성·품질·임상·통계 등 분야별 심사팀이 병렬적으로 움직이는 구조다. 특히 의약품의 경우 기존에는 허가 접수 후 87일이 지나서야 첫 공식 보완 요청이 이뤄졌지만 앞으로는 접수 25일 차부터 분야별 1차 검토 의견을 수시로 제공한다. 업체는 부족한 자료를 먼저 보완해 제출하고 식약처도 이를 즉시 검토하는 방식이다. 의료기기 역시 기존 65일이던 첫 보완 요청 시점을 25일로 대폭 앞당긴다. 허가 신청 전 단계부터 기업 지원도 강화한다. 식약처는 ‘허가 신청 전 대면 회의’를 새로 도입해 업체와 최소 두 차례 이상 사전 회의를 진행하기로 했다. 기업이 허가 자료를 제출하기 전에 부족한 부분과 지연 가능성을 미리 점검할 수 있도록 돕겠다는 취지다. 허가 신청 시 자주 누락되는 항목과 장기간 보완이 필요한 요소를 정리한 체크리스트도 제공한다. 안전성·유효성, 제조·품질관리, 임상시험, 위해성관리계획 등 실제 허가 과정에서 반복적으로 문제가 됐던 항목들을 사전에 확인하도록 지원한다. 식약처는 이번 개편이 가능해진 배경으로 대규모 인력 확충을 꼽는다. 실제 식약처 심사 인력은 기존 369명 수준이었다. 미국 식품의약국(FDA·9049명), 유럽의약품청(EMA·약 4000명), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA·635명)와 비교하면 크게 부족한 수준이었다. 그런데도 국내 신약 허가 건수는 연간 33건으로 주요국과 큰 차이가 없었다. FDA는 연간 49건, EMA는 44건, 일본은 45건 수준이다. 상대적으로 적은 인력으로 많은 허가를 처리해 온 셈이다. 식약처는 올해 신규 인력 195명을 확보해 전체 심사 인력을 564명 수준으로 늘렸다. 새로 확보된 인력 상당수는 안전성 검토 분야에 투입된다. 허가 속도를 높이되 안전성 검증은 더욱 강화하겠다는 의미다. 오유경 식약처장은 “이번 혁신은 단순한 행정 절차 개선이 아니라 치료제 개발부터 허가까지 전 과정의 소통 체계를 바꾸는 중대한 전환점”이라며 “안전은 더욱 확실하게 지키면서도 심사는 세계 최고 수준으로 신속하게 추진하는 규제 서비스 기관으로 대전환하겠다”고 밝혔다. 이번 개편은 단순한 규제 혁신을 넘어 K바이오 산업 경쟁력과도 맞물려 있다는 평가가 나온다. 실제 국내 개발 신약은 1999년 첫 국산 신약 이후 올해 4월까지 총 43개로 늘었다. 최근 들어 국산 신약 허가도 빠르게 증가하는 추세다. 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 “대한민국은 이미 3200개 이상의 신약 파이프라인을 보유한 국가”라며 “이 시점에서 허가 속도는 단순한 행정 문제가 아니라 글로벌 경쟁력 그 자체”라고 말했다. 환자단체들도 이번 개편이 치료 접근권을 개선하는 계기가 될 것으로 기대한다. 안 대표는 “생명을 살리는 혁신은 새로운 신약을 개발하는 것만을 의미하지 않는다”며 “이미 개발된 치료제를 환자들이 하루라도 빨리 사용할 수 있도록 하는 것도 중요한 혁신”이라고 강조했다.

북한은 25일 미국이 최근 개최한 ‘쿼드’(미국·인도·일본·호주 4자 안보 협의체) 정상회의에 대해 “우리의 자주권과 발전권을 난폭하게 침해하면서 가장 적대적인 대결 기도를 노골화했다”고 반발했다. 북한 외무성 대변인은 이날 조선중앙통신에 공개한 담화에서 쿼드를 “미국의 냉전식 사고방식과 진영대결 정책의 집약적 산물”이라며 “미국의 일극 지배 전략실현에 복무하는 정치·외교적 도구에 불과하다”고 했다. 이어 “미국이 주권 국가들의 합법적 권리 행사를 위협으로 묘사하며 ‘항행의 자유’를 구실로 쿼드를 사실상 국제적인 ‘해상경찰기구’로 만들었다”고 강조했다. 이는 쿼드 4국개국 정상이 공동 성명에 ‘해양영역인식을 위한 인도·태평양 파트너십’(IPMDA)을 명기하고, 내년에 최초로 해상 선박 관측 임무를 시작할 계획이라고 밝힌 것에 대한 반발이다. 북한은 전날에는 미국 핵추진 잠수함인 ‘버몬트함’의 부산 입항에 반발하며 “핵능력을 한계 없이 강화하겠다”고 위협했다. 김여정 노동당 중앙위 부부장은 담화에서 “국가의 안전이 미국의 핵위협 공갈에 상시적으로 노출돼있어 외부로부터 각이한 위협에 대응하고 견제하기 위한 우리의 핵전쟁 억제력은 질량적으로, 지속적으로 그리고 한계 없이 강화되어야만 하는 것”이라며 이렇게 말했다. 북한의 연이은 미 군사·외교 행보 비난은 오는 11월 미국 대선을 앞두고 북한이 7차 핵실험에 나설 명분을 확보하는 과정이라는 분석이 나온다. 양무진 북한대학원대학교 교수는 “최근 우라늄 시설공개, 7차 핵실험 가능성 등이 (북한에서) 핵전쟁 억제력 강화의 정당성과 명분으로 활용됐다”며 “미 정권 교체기에 차기 미 행정부와의 핵군축협상에서 우위를 차지하기 위해 (북한의) 고강도 도발이 예상된다”고 말했다. 최일 잠수함연구소장도 “북한이 핵개발을 정당화하려는 의도로 보이며, 긴장을 조성해 차기 도발 명분을 축적하려는 것으로 보인다”라고 짚었다. 우리 정부도 북한이 7차 핵실험을 할 기술적 준비를 마쳤다며 미 대선 전에 북한이 무력 도발에 나설 가능성을 주시하고 있다. 신원식 국가안보실장은 지난 23일 방송 출연에서 “(북한의 7차 핵실험은) 미국 대선 시점을 포함해 충분히 가능하다. 김정은이 결심하면 언제든 할 수 있는 상태를 늘 유지하고 있다”고 말했다.

한미·미일 정상회담과 함께 중국 견제 경제협의체인 인도태평양경제프레임워크(IPEF)를 출범시킨 조 바이든 미국 대통령이 24일 중국을 압박하기 위한 안보협의체인 쿼드(미국·일본·호주·인도) 정상회의를 이어 가며 중국을 봉쇄하는 ‘경제·안보 그물망’을 완성했다. 바이든 대통령은 이날 기시다 후미오 일본 총리, 앤서니 앨버니지 호주 총리, 나렌드라 모디 인도 총리와 함께 일본 도쿄에서 쿼드 정상회의를 끝낸 뒤 공동성명을 내고 “동·남중국해에서의 ‘힘에 의한 현상 변경 행위’를 강력히 반대한다”며 중국을 겨냥했다. 기시다 총리는 모두발언에서 러시아의 우크라이나 침공 이후 제기되는 중국의 대만 무력공격 가능성을 염두에 두고 “우리는 인도태평양(인태) 지역에서 (우크라이나와) 유사한 사건이 일어나도록 절대 허용해서는 안 된다. 자유롭고 열린 인태 지역에 대한 4개국의 결속과 확고한 의지를 국제사회에 보여 주는 것이 매우 중요하다”고 강조했다. 이들 정상들은 이날 회의에서 중국의 팽창주의를 억제할 수 있는 구체적인 방안에 대한 합의안도 도출했다. 우선 4개국의 해양 정보를 모아 중국 선박들의 불법 조업 등을 차단하는 등 해양 안보망(해양 도메인 인식을 위한 인도태평양 파트너십·IPMDA) 조성에 합의했다. 또 향후 5년간 경제영토 확장사업인 ‘일대일로’에 대응해 인태 지역 인프라에 500억 달러(약 63조 3000억원) 이상을 투자하고, 중국의 백신 외교를 겨냥해 이 지역 개발도상국에 대한 백신 공급 강화에도 나선다. 특히 5세대(5G) 이동통신 설비 분야에서 세계 1위인 중국 화웨이에 대한 의존도를 줄이기 위해 5G 업체의 다양화를 추구하고 이를 육성하기 위한 민관 협의체도 만든다. 앞으로 쿼드 정상회의를 매년 개최하기로 했으며 차기 개최지는 호주로 정했다.이날 회의에서는 북한에 대한 논의도 있었다. 기시다 총리는 쿼드 정상회의 후 브리핑에서 “핵·미사일 활동을 활발히 하는 북한에 대해 논의하고 북한의 완전한 비핵화를 위한 협력에 (의견이) 일치했다”고 소개했다. 이번 한일 방문 이후에도 미국의 대중 견제 행보는 이어진다. 26일 토니 블링컨 미 국무장관의 대중국 전략 발표도 주목된다. 앞으로의 과제도 많다. IPEF에서 반중 기조에 대해 부담을 표출하는 아세안 국가들을 조율해야 하고, 반중이나 미국과도 거리를 두는 인도는 ‘양날의 칼’이 될 수도 있다. 이날도 러시아와 친한 인도의 반대로 4개국 정상은 쿼드 공동성명에 러시아의 우크라이나 침공을 ‘우크라 사태’(the conflict in Ukraine)로 절충해 표현했다.

미국·인도·일본·호주로 구성된 안보회의체 쿼드(Quad) 정상회의에서 우크라이나 사태와 같은 일이 인도·태평양에서 일어나서는 안 된다는 데 뜻을 모았다. 기시다 후미오 일본 총리는 24일 도쿄 총리관저에서 열린 쿼드 정상회의 후 열린 기자회견에서 “쿼드 정상들은 러시아의 우크라이나 침공이 국제질서의 근본 원칙들을 훼손하고 있음을 지적하고 일방적인 힘에 의한 현상 변경 시도는 어디서든, 특히 인도·태평양에서 결코 용납되지 않을 것임을 확인했다”고 밝혔다. 그러면서 “동·남중국해에서의 힘에 의한 현상 변경 시도에 대한 심각한 우려와 미얀마 정세 대응 등 인도·태평양 지역 정세에 대해서도 확실히 논의했다”고 덧붙였다. 아울러 4개국 정상은 위성정보를 인도·태평양 지역에 제공해 각국의 방재와 기후변동 대응을 지원하기로 했다. 자동식별시스템 무선주파수 기술을 활용해 인도·태평양에서 중국 선박들의 불법조업을 차단하는 ‘해양 도메인 인식을 위한 인도·태평양 파트너십’(IPMDA)에 대한 합의도 이뤄질 전망이다. 또한 인도·태평양 지역 인프라 분야에서 앞으로 5년간 500억 달러(약 63조원) 이상을 투자하고 채무 문제에 직면한 개발도상국을 지원하기로 했다. 이는 인도·태평양 지역에서 영향력을 확대하는 중국을 견제하려는 의도로 풀이된다. 이번 쿼드 정상회의에서는 북한의 핵 개발 문제 및 코로나19 감염 상황에 대한 논의도 나왔다. 기시다 총리는 이날 “이달 들어서도 탄도미사일을 잇달아 발사하고, 핵·미사일 활동을 활발히 하는 북한에 대해서도 논의하고 북한의 완전한 비핵화를 위한 협력에 (의견이) 일치했다”고 밝혔다. 이어 “심각해지는 북한의 코로나19 감염 상황과 관련해서는 지리적인 공백을 만들지 않도록 하는 것에 관한 논의가 있었다”고 덧붙였다.

더불어민주당과 국민의힘이 참여하는 언론중재법 개정안 관련 8인 협의체 논의가 지지부진한 가운데 7개 언론단체가 자율규제기구 설립을 주요 내용으로 하는 대안을 제시하면서 향후 수정안 마련에 영향을 끼칠지 주목된다. 방송기자연합회와 전국언론노동조합, 한국기자협회, 한국신문방송편집인협회, 한국신문협회, 한국여기자협회, 한국인터넷신문협회 등 7개 언론단체는 23일 서울 중구 한국프레스센터에서 기자회견을 열고 ‘통합형 언론자율규제기구’를 설립해 강력한 자율 규제 체제를 만들겠다고 밝혔다. 이들은 “언론이 사회적 책임을 다하지 못하고 있다는 국민들의 질책을 무겁게 받아들인다”면서 “이를 계기로 언론 신뢰를 회복하기 위해 자정 노력을 기울이자고 의견을 모았다”고 설명했다. 통합형 기구는 신문윤리위원회와 인터넷신문위원회 등 자체 자율규제기구가 가진 한계를 인지하고 이를 보완한 장치다. 팩트체크 등을 통해 인터넷 기사를 심의·평가하고, 잘못된 부분이 있으면 언론사와 이용자에게 알려 바로잡아 저널리즘 품질을 높이도록 돕는다. 허위 정보나 언론윤리 위반으로 인한 피해를 막기 위해 열람 차단 청구 등 실효성 있는 제재를 가할 예정이다. 단체들은 “여야가 8인 협의체를 구성하고 머리를 맞대고 있으나 현행 언론중재법 개정안의 골격이 유지된다면 민주주의를 위협하는 악법의 본질은 변하지 않는다”며 개정 논의 중단을 촉구했다. 오는 27일 국회 본회의에서 개정안이 처리되더라도 통합 자율규제기구의 논의는 계속하겠다는 계획이다. 민주당은 27일 국회 본회의 상정·처리를 전제로 국민의힘을 압박하고 있다. 신현영 원내대변인은 “(8인 협의체 활동 시한인) 26일까지 최선을 다해 협의하는 것이 여야가 합의한 내용”이라며 “26일을 데드라인으로 잡고 있다”고 밝혔다. 신 원내대변인은 “국민의힘은 가짜뉴스 해결에 대한 대안을 갖고 얘기해야 한다”며 “더 나은 대안이 있다면 반영할 수 있다”고 말했다. 반면 국민의힘은 징벌적 손해배상 조항을 삭제해야 한다는 입장을 고수하며 강하게 맞서고 있다. 8인 협의체 국민의힘 위원인 최형두·전주혜 의원은 이날 입장문을 통해 민주당 수정안에서 면책 규정(공공복리 등 공공의 이익을 위한 언론 보도 등의 경우 징벌적 손해배상 대상에서 제외) 조항이 삭제된 것을 두고 “기존 개정안에서 후퇴한 것”이라고 밝혔다. 김기현 원내대표는 “‘언론재갈법’이 있었다면 ‘대장동 게이트’ 같은 보도는 원천 봉쇄돼 보도할 수조차 없었을 것”이라고 했다. 국제언론인협회(IPI)는 지난 15~17일(현지시간) 오스트리아 빈에서 총회를 열고 벨라루스와 미얀마 정부의 언론인 억류를 비롯해 한국의 언론중재법 개정안을 포함한 세계 각국의 언론에 대한 공격을 중단할 것을 요구하는 결의문을 채택했다. IPI는 “독립 저널리즘을 방해할 새로운 법률 및 규제 조치에 대해 심각한 우려를 표명한다”면서 “여기에는 한국에서 발의된 가짜뉴스법과 언론에 대한 국가의 규제를 급격히 확대하는 파키스탄의 PMDA 법안이 포함된다”며 두 법안의 철회를 촉구했다.

자동차, 컴퓨터, 인터넷, 스마트폰, 의료기술 등 모든 사물과 서비스는 일반에 보편화되기 전에 초기 태동 단계를 거치게 된다. 그것이 발전을 거듭해 사회 전반에 광범위하게 확산되는 순간, 그것을 흔히 ‘티핑 포인트’라고 부른다. 티핑 포인트의 예측은 어렵다. 정교하게 예측한다고 해도 근사치일 수밖에 없다. 그러나 그 예측은 사회적·기술적으로 적절한 대응을 가능케 해 준다는 점에서 매우 중요하다. 최근 미래창조과학부와 한국과학기술기획평가원이 펴낸 미래 전망서 ‘기술이 세상을 바꾸는 순간’을 통해 유망 기술의 티핑 포인트들을 17일 정리해 봤다.●지능형 로봇 외부환경을 인식하고, 상황을 스스로 판단하여 자율적으로 학습하고 계획하고 동작하는 로봇을 말한다. 지능형 로봇의 한 종류인 소셜로봇의 경우 1997년 미국 MIT에서 사람의 얼굴과 목 부분을 모방해 개발한 ‘키스멧’(Kismet)이 시초다. 국내에서는 2010년 한국과학기술연구원(KIST)의 네트워크 기반 휴머노이드 ‘마루’(Maru)가 가정에서 음식을 준비해 서비스하는 데 성공했고, 2015년 한국과학기술원(KAIST)의 ‘휴보’(Hubo)가 미국 국방부 로봇대회에서 우승하는 기염을 토하기도 했다. 미국에서는 2024년, 국내에서는 2028년에 티핑 포인트가 도래할 것으로 예측되었다. 이때쯤이면 네트워크 기반 지능형 로봇의 일반가정 보급률이 8%를 돌파할 것으로 본 것이다. ●초고속 튜브 트레인 터널을 아진공(진공에 가까운 수준의 공간) 튜브 상태로 만들어 공기 저항을 최소화하고, 캡슐형 차량이 공중에 뜬 채로 시속 1000㎞ 이상의 속도로 주행하는 초고속 교통기술을 말한다. 아직 시속 1000㎞ 이상의 상용화 개발은 이루어지지 않았으며, 2012년 미국 스페이스엑스의 최고경영자(CEO) 일론 머스크가 진공 튜브 안에서 캡슐 형태의 고속열차가 사람이나 물건을 실어 나르는 시스템인 ‘하이퍼루프’를 제안한 바 있는데, 하이퍼루프는 지난해 5월 미국 네바다 사막에서 시험용 1㎞ 구간에서 1.1초 만에 시속 186㎞에 도달하는 데 성공했다. 이 기술은 미국에서 2028년, 국내에서 2033년에 티핑 포인트를 맞을 것으로 예측된다. 그때가 되면 시속 1000㎞ 이상으로 운행하는 상용화된 초고속 튜브 트레인의 첫 운행이 가능할 것으로 본 것이다. ●3차원(3D) 프린팅 제품 형상을 디지털로 스캔하고 설계한 뒤, 다양한 소재를 얇은 층으로 여러 겹 쌓아 올리는 방식으로 입체 구조물을 제작하는 기술이다. 세계적으로 다양한 재료를 활용한 3D 프린팅 기술이 개발되면서 건축·제조·의료 분야의 일부 제품이 3D 프린팅 제품으로 대체되고 있다. 미국에서는 2021년에, 국내에서는 2024년에 티핑 포인트가 도래할 것으로 예측됐다. 그때쯤이면 3D 프린터의 일반 가정 보급률이 3%에 다다를 것이라는 점에서다. ●롤러블 디스플레이 자유롭게 휘어지는 ‘플렉시블 디스플레이’를 기반으로 원기둥 형태로 말아서 보관했다가 필요할 때 펼쳐서 사용할 수 있는 화면장치다. LG전자와 삼성전자가 이 기술을 세계적으로 선도하고 있어 2023년 우리나라에서 최초로 티핑 포인트가 도래할 것으로 전문가들은 보고 있다. 롤러블 컬러 디스플레이가 스마트폰 등 모바일 제품에 최초 적용이 가능할 것이라는 판단에서다. 둘둘 말아서 갖고 다니는 휴대전화가 현실화될 것이라는 얘기다. ●자율주행 자동차 스스로 주변 환경을 인식해 위험을 판단하고 주행 경로를 계획해 운전자가 제동 등에 관여하지 않고 주행이 가능한 자동차를 의미한다. 지난해 12월 구글은 시각 장애인을 동승자 없이 단독으로 자율 주행차에 태워 시험 운행을 하는 데 성공했다. 벤츠, BMW, 도요타 등 세계적인 자동차 기업들은 자율 주행기술을 겨루고 있다. 현대·기아차 역시 경쟁에 참여하고 있다. 자율주행 자동차 기술의 티핑 포인트는 미국 2023년, 국내 2028년으로 전망됐다. 이때가 되면 자율주행 자동차가 자동차 신차 판매의 12% 정도를 차지할 것이라는 것이다. ●빅데이터 활용 개인맞춤형 의료기술 개개인의 고유한 특성을 나타내는 빅데이터 정보의 분석을 통해 개인별 질환 발생 예측이 가능하고, 개인에게 특정한 질병이 발생하기 이전에 적절한 선제적 조치를 설계하고 적용하는 기술을 말한다. 미국 IBM은 2011년 인공지능 ‘왓슨’의 연구성과를 공개하며 빅데이터 활용 맞춤형 의료의 장을 열었다. 우리나라에서는 지난해 가천대 길병원에서 종양학 빅데이터를 학습한 ‘왓슨 포 온콜로지’가 최초로 도입됐다. 이 기술은 미국에서 2021년, 국내에서 2025년에 사회적 확산이 가능할 것으로 예측됐다. 10만명 이상의 개인별 의료정보가 국가적으로 통합돼 실제 진료현장에 활용되는 시점이다. ●유전자 치료 질병을 일으키는 돌연변이 유전자를 정상적인 유전자로 대체하거나 질병을 치료하는 데 도움을 주는 유전자를 이식하는 등 질병의 치료와 예방을 목적으로 하는 첨단 치료 기술이다. 유전성 희귀질환의 치료제가 2012년 최초 시판승인을 받은 이후 희귀질환은 안과질환, 혈우병, 선천성 면역질환, 일부 혈액종양, 신경질환 등 희귀질환을 대상으로 임상 단계의 개발이 진행 중이다. 우리나라에서는 ㈜신라젠의 유전자 조작 바이러스 간암치료제 ‘펙사벡’에 대해 외국에서 임상시험을 진행되고 있다. 미국에서는 2024년, 국내에서는 2028년에 티핑 포인트(복합질환의 치료를 위한 2가지 이상의 유전자 치료제가 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등 허가기관으로부터 의약품 범주의 시판 허가를 얻는 시점)를 맞을 것으로 예측됐다. ●줄기세포 기술 자체 증식을 통해 몸의 다양한 조직 내 세포로 분화할 수 있는 능력을 가진 줄기세포를 분리하거나 배양하고, 분화를 유도하여 난치병을 치료할 수 있는 기술을 말한다. 파킨슨, 류머티즘, 루푸스, 노인성 황반변성, 척수손상 등 기존의 어떤 방법으로도 치료효과를 기대할 수 없었던 난치병 극복을 대상으로 하기 때문에 주목받고 있다. 전 세계 6개국 이상에서 10여건의 배아 줄기세포유래 망막상피세포를 이용한 임상연구가 진행되고 있으며 신경 질환과 당뇨질환 치료제의 임상연구가 진행 중이다. 성체 줄기세포의 경우 세계적으로 500건 이상의 관련 임상실험이 진행 중이다. 미국에서 2024년, 국내에서 2028년에 티핑 포인트(특정 난치병 10종 이상에 대해 줄기세포를 활용 치료법이 개발돼 치료에 적용되는 시점)가 도래할 것으로 기대된다. ●인공 장기 인간의 신체 장기를 대용하기 위하여 인공적으로 제작한 장기로, 줄기세포·생체조직·동물의 장기(이종장기)를 이용해 만든 바이오 인공장기와 전기 및 기계공학 기술을 이용해 제작한 전자기기 인공장기로 구분된다. 미국은 2024년, 한국은 2029년이 티핑 포인트(인공신장 이식 건수가 전체의 16%가 되는 시점)로 예상된다. 김현철 서강대 화공생명공학과 교수는 “인공 장기는 턱없이 부족한 장기 수급 불균형을 바로 해결할 수 있을 것”이라며 “관련 산업인 전기·기계, 세포·바이오 분야도 동반 성장해 어마어마한 부가가치를 창출할 것”이라고 설명했다. 이은주 미래부 미래전략기획과장은 “기술의 변화 속도가 빠르게 전개되면 기대하는 사람도 있지만, 불확실한 미래를 불안해하는 사람도 있다”면서 “티핑 포인트를 알면 개인뿐 아니라 기업, 연구소, 정부도 규제를 개혁하고 미래를 준비할 수 있다”고 말했다. 윤수경 기자 yoon@seoul.co.kr

　국내 바이오기업인 알바이오와 네이처셀이 공동 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원은 일본 후생노동성이 국내에서 제조한 줄기세포치료제에 대한 ‘특정 세포가공물 제조허가’를 승인했다고 16일 밝혔다.　바이오스타 줄기세포기술연구원은 작년 8월에 일본 후생노동성에 특정 세포가공물에 대한 해외 제조허가를 신청, 우리나라의 식품의약품안전처에 해당하는 일본 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)의 현장 실사를 거쳐 지난 10일 ‘특정 세포가공물 제조허가’를 취득한 것이다.　이에 따라 바이오스타 줄기세포기술연구원이 국내 시설에서 배양, 생산한 줄기세포 치료제를 일본 병원에 수출, 공급할 수 있는 길이 열렸다. 정식 수출은 3월부터 이뤄질 전망이다.　 일본은 재생의료를 국가의 주요 성장동력 산업으로 규정하고 ‘재생 의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률’을 제정, 제조시설의 경우 후생노동성이 특정 세포가공물에 대한 제조시설의 허가 여부를 결정하도록 하고 있다.　이에 따라 일본이 아닌 외국의 줄기세포 제조시설이라도 현장 실사 등의 절차를 거쳐 승인을 받으면 해당 국가의 제조시설에서 배양해 제품화한 줄기세포라도 일본의 각급 의료기관에 공급할 수 있도록 공식화하고 있다. 　라정찬 바이오스타 줄기세포기술연구원 원장은 “우리 기술로 제조한 줄기세포치료제를 제품 심사가 엄격하기로 정평이 나있는 일본에 수출할 수 있는 길이 열려 기쁘다”면서 “일본 후생노동성의 이번 줄기세포 치료제 제조허가 승인은 우리의 바이오산업 수준을 국제사회에서 검증받았다는 점에 의미가 있는만큼 이를 통해 국부 창출에도 적극적으로 기여하겠다”고 밝혔다.　심재억 의학전문기자 jeshim@seoul.co.kr

유한양행은 지난해 연 매출 1조 174억원을 기록하며 국내 제약업계 최초 연 매출 1조원 시대를 열었다. 1926년 12월 창업주인 고(故) 유일한 박사가 종로2가에 자신의 성인 ‘유’(柳)자와 이름의 끝 자인 동시에 한국의 백성이라는 뜻으로 ‘한’(韓)자를 써서 ‘유한양행’을 설립한 지 89년 만이다. 유한양행은 1945년 해방 전까지 결핵치료제와 항생제 등 필수 의약품을 출시하면서 ‘최초의 서구적 제약기업’으로 자리를 잡았다. 이후 유 박사는 유한양행을 현재의 ‘주인 없는 회사’로 탈바꿈하는 작업에 진력했다. “기업을 키워준 사회를 위해 존재하는 것이 기업”이라며 “기업 이윤은 될 수 있는 한 사회의 많은 사람에게 돌아가도록 발전시키는 것이 기업의 임무이며 책임”이라는 유 박사의 지론에 따른 것이다. 유 박사는 1936년 유한양행을 주식회사로 전환하면서 공로주 형태로 회사 주식을 직원들에게 배분했다. 이어 1962년 기업공개를 실시하면서 제약업계 최초로 주식을 상장했다. 이어 1998년과 2002년 2차례에 걸쳐 국내 상장기업 및 제약업계에서 최초로 임원뿐만이 아닌 전 직원에게도 스톡옵션을 나눠줬다. 1971년 타계한 유 박사는 유언장을 통해 자신이 보유한 유한양행 모든 주식을 생전에 설립한 공익법인 ‘한국사회 및 교육원조 신탁기금’에 기부했다. 이 재단은 1976년 재단법인 유한재단과 학교법인 유한학원으로 분리됐다. 유한재단은 현재 유한양행의 15.4%의 지분을 보유하고 있는 최대주주이기도 하다. 유한학원은 7.57%를 가지고 있다. 유한양행의 2대 주주는 10.23%의 지분을 보유한 국민연금이고, 의결권이 제한된 자사주가 9.7%다. 현재 유한양행의 경영권에 유 박사의 유족들은 일절 포함돼 있지 않다. 1969년 유 박사가 생전에 주주총회에서 당시 조권순 전무에게 공식적으로 경영권을 승계한 이후 유한양행의 전문경영인 체제는 꾸준히 유지돼 왔다. 지금도 유한양행 직원 가운데 유 박사의 친인척은 단 한 명도 없다는 게 유한양행의 설명이다. 아울러 유한양행의 최대주주인 유한재단 역시 회사의 경영에 일절 간섭하지 않는 것으로 알려졌다. 유한양행은 선진적 경영기법을 적극 도입했다. 1935년 대다수 업체가 기존의 약들을 사들이는 매약(賣藥)에 몰두할 때 경기 부천시 소사에 근대적 제약공장을 설립했다. 이후 1985년 국내 최초의 KGMP(우수의약품 제조·품질 관리기준) 적격업체 지정을 받고, 1988년 업계 최초로 중앙연구소 KGLP(비임상실험 관리기준) 적격 시험기관 지정을 받으며 연구 생산 기지에 대한 투자 성과를 인정받았다. 유한양행의 주력 분야는 API(원료 의약품) 수출 분야다. 유한양행은 미국, 유럽 등 선진 제도권 시장을 주축으로 하는 CMO(의약품 생산대행 전문기업) 사업을 강화하기 위한 전략을 이어오고 있다. 기존 거래 관계에 있는 다국적 기업들과의 품목 확대 등 유대관계를 더욱 공고히 하면서 신규 거래선 개척도 적극적으로 추진한다. 이를 위해 유한양행은 미국 FDA, 유럽 CEP, 호주 TGA, 일본 PMDA 등의 엄격한 승인조건을 갖춘 원료합성공장을 중심으로 다국적기업과의 CMO 사업에서 사업 파트너와 영역 확대에 집중하고 있다. 유한양행은 이 같은 노력을 바탕으로 글로벌 제약사들과 파트너십을 통해 기술개발에 역량을 높이고 있다. 특히 항바이러스제 분야에서 글로벌 제약사에 C형 간염치료제 등의 원료 의약품과 핵심중간체를 공급하고 있기도 하다. 일각에서는 유한양행이 단기적 성과에만 집중하고 있어 중장기적 비전이나 경쟁력을 키우는 데 소홀한 것이 아니냐는 시각도 있다. 오너가 없는 전문경영인 체제인 만큼 다른 오너 제약사에 비해 장기적 안목으로 투자할 수 있는 여건이 부족하다는 것이다. 지난해 3분기 기준 유한양행의 매출 대비 연구·개발(R&D) 투자비중은 6.0%로 제약업계 상위 10개사 평균 7.9%에도 못 미쳤다. 그러나 지난 3월 신임 이정희 대표 취임 이후 R&D 분야에서 적극적인 변화가 나타나고 있다. 외형성장을 통해 이룬 기초체력을 기반으로 미래 성장을 위한 R&D 투자에 나서는 한편 연구소에 대한 우수 인력 확보와 조직 확대를 과감하게 추진하고 있다. 현금성 자산을 활용한 바이오벤처 지분투자와 기업인수합병의 기회를 모색하는 등 가시적인 성과를 위한 중장기 전략도 수립 중이다. 중단기적 시장 창출을 위한 복합제 및 개량 신약의 개발과 해외 수출을 위한 글로벌 제약사의 원료의약품 공정연구 및 생산, 글로벌 혁신 신약 연구 등이 그것이다. 유한양행 R&D의 주력분야로 대사질환, 면역 염증 질환, 면역 항암제 분야 등을 선정해 신약 개발에 진력하고 있다. 박재홍 기자 maeno@seoul.co.kr