- 액체 핸들링 로봇에서 자율실험실(Self-Driving Lab)로, AI 학습용 실험 데이터 생산 인프라 구축- 바이오 외 반도체, 화학, 화장품, 2차 전지 품질 분석 자동화 연속 수주 로보틱스 기반 실험실 자동화 전문기업 에이블랩스(대표 신상)가 121억 원 규모의 시리즈 A 투자 유치를 마무리했다고 31일 밝혔다. 이번 투자 라운드는 이노폴리스파트너스가 주도했으며, IBK기업은행, 캡스톤파트너스, 호라이즌인베스트먼트, 마그나인베스트먼트, 퓨처플레이, 나우아이비캐피탈 등 총 7개 기관이 참여했다. 2021년 설립된 에이블랩스는 바이오 실험실 내 액체 핸들링(Liquid Handling) 공정을 자동화하는 로봇 장비와 소프트웨어를 공급해 왔다. 연구진이 피펫으로 시약을 옮기는 수작업 방식을 로봇으로 대체하는 데서 나아가, 인공지능(AI)이 실험 조건을 능동적으로 설계하고 도출된 결과를 재학습하는 ‘자율실험실(Self-Driving Lab)’ 플랫폼으로 영역을 확장하고 있다. 이번 투자는 양질의 실험 데이터 확보 필요성이 부각된 점이 주효했다. AI 모델의 성능을 좌우하는 것은 고품질 학습 데이터지만, 데이터 생산 과정은 여전히 수작업 비중이 높다. 국제학술지 네이처(Nature)의 연구자 1,576명 대상 설문조사에 따르면 응답자의 70% 이상이 타 연구진의 실험 재현에 실패했으며, 과반수는 본인의 실험조차 재현하지 못한 경험이 있다고 답했다. 과학계에서는 재현성이 담보되지 않은 데이터를 신뢰할 수 없는 데이터로 평가한다. 이에 따라 실험실 자동화의 목적 역시 단순 인건비 절감이나 처리 속도 개선을 넘어 동일 조건에서 일관된 데이터를 생산하는 ‘데이터 인프라’ 관점으로 전환되고 있다. 에이블랩스는 2025년 매출 12.9억 원을 기록하며 전년 대비 113% 성장했고, 2026년 상반기 수주액은 이미 지난해 연간 매출의 2배를 넘어섰다. KAIST, 부산대학교, 한국화학연구원 등 주요 연구기관과 국내 바이오 기업들이 장비를 도입해 사용 중이며, 올해는 바이오 외 산업으로도 수주가 확대됐다. 액체 분주는 다루는 양이 적을수록 오차가 커진다. 국제 학술 연구에 따르면 숙련된 연구자가 10마이크로리터를 수동 분주할 때 변동계수는 작업자에 따라 5.7%에서 8.1%까지 벌어진다. 에이블랩스는 출하 전 모든 피펫을 자동 검사하고 보정하는 시스템을 제조 공정에 내재화해 8채널 20마이크로리터 기준 변동계수 1.5%를 보장한다. 임상 환경의 데이터 무결성 표준인 미국 FDA 21 CFR Part 11 대응 기능과 의료기기 품질 국제표준 ISO 13485도 갖췄다. 벤치톱 액체 핸들링 로봇 가운데 이 조건을 모두 충족하는 사례는 글로벌 시장에서도 드물다. 자율실험실 전략은 국가 연구개발 과제로 구체화되고 있다. 에이블랩스가 현재 수행 중인 국가 연구개발 과제는 8건이며, 5년간 확보한 정부 연구비는 100억 원을 넘는다. 산업통상자원부 ADC(항체약물접합체) 자율제조 과제와 바이오파운드리용 액체 핸들링 로봇 개발 과제를 주관하고 있으며, 미국 존스홉킨스대학교와 오가노이드 배양 및 약물 효능 평가 전자동화 플랫폼 개발 과제를 주관하여 공동 연구를 수행 중이다. 미국 FDA가 2025년 동물실험 의무 폐지 로드맵을 발표하면서 오가노이드 기반 검증 수요도 빠르게 늘고 있다. 실험실 자동화의 적용 범위는 바이오에 한정되지 않는다. 에이블랩스는 올해 바이오 외 영역인 반도체, 화학, 화장품, 2차 전지 등 4개 산업에서 품질 분석 자동화 프로젝트를 연이어 수주했다. 시료 전처리와 희석, 분주가 반복되는 이들 산업의 품질 관리 공정은 실험실과 구조가 같고, 측정값의 재현성이 품질 판정의 신뢰도를 결정한다는 점도 동일하다. 여기에 다루는 시료가 독성을 띠거나 인체에 유해한 경우가 많아 작업자를 위험에서 분리해야 한다는 요구가 더해진다. 재현성과 안전이라는 두 가지 이유로 자동화가 절실한 영역이다. 신상 에이블랩스 대표는 “AI가 급속도로 발달하면서 지금 가장 중요해진 것은 연구 데이터와 실험 결과의 품질인데, 정작 그 데이터는 여전히 사람 손으로 만들어지고 있다”며 “로보틱스를 기반으로 한 자율 제조와 품질 평가 자동화로 효율을 극대화하려는 수요가 산업 전반에서 빠르게 커지고 있다”고 말했다. 이어 “올해 바이오 외 산업에서 그 수요를 크게 확인하면서 사업이 확장되고 있다”며 “지금까지 축적해 온 하드웨어와 소프트웨어 인프라 기술을 기반으로 자율실험실 사업을 본격화하겠다”고 밝혔다. 이번 라운드를 리드한 이노폴리스파트너스는 “자율실험실은 네이처가 2025년 주목할 기술로 꼽은 분야로, 글로벌 시장이 이제 막 상용화 국면에 들어섰다”며 “에이블랩스는 그 초입에서 이미 국내 대기업 연구개발 현장에 도입 실적을 만들었고 글로벌 빅파마 대상 영업까지 확대하고 있어, 섹터의 글로벌 선도 기업으로 성장할 잠재력이 크다고 판단했다”고 밝혔다. 에이블랩스는 이번 투자금을 자율실험실 플랫폼 개발과 글로벌 시장 진출에 투입한다. 미국과 유럽 판매 채널을 구축하고 연구개발 인력을 확충할 계획이다. 현재 미국 대형 제약사와 개념검증(PoC)을 진행 중이며 싱가포르에는 첫 고객사 납품을 완료했다.

고압산소챔버 전문기업 블루셀(BlueCell)이 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조업 허가를 취득하고, 국제 표준 의료기기 품질경영시스템인 ‘ISO 13485’ 인증을 동시에 획득했다고 밝혔다. 식약처의 의료기기 제조업 허가는 국내 의료기기법과 품질관리 기준을 준수하는 제조 시설과 생산 체계를 갖춘 기업에 부여된다. 블루셀은 이번 허가 획득을 통해 국내 규격에 부합하는 의료기기 생산 기반을 공식적으로 마련하게 됐다. 함께 획득한 ISO 13485 인증은 의료기기의 설계, 개발, 제조 및 품질관리 전반에 대한 국제 표준을 충족하는 기업에 부여되는 인증으로, 블루셀은 이를 통해 글로벌 수준의 품질경영 규격을 확보하게 됐다. 블루셀은 그동안 고압산소챔버 분야에서 지속적인 연구개발과 기술 혁신을 이어오며 제품의 안전성, 사용 편의성, 품질 향상을 위해 노력해 왔다. 특히 자체 기술을 적용한 제품 개발과 품질관리 시스템 고도화를 통해 국내외 시장에서 경쟁력을 확대하고 있다. 회사 관계자는 “ISO 13485 인증과 의료기기 제조업 허가는 블루셀의 기술력과 품질관리 체계를 객관적으로 인정받은 중요한 성과”라며 “앞으로도 의료진과 환자가 더욱 신뢰할 수 있는 고품질 고압산소챔버를 공급하고, 국내 시장은 물론 해외 시장 진출도 적극 확대해 나가겠다”고 밝혔다. 블루셀은 현재 병원, 스포츠 재활센터, 연구기관 등 다양한 분야에 고압산소챔버를 공급하고 있으며, 지속적인 연구개발과 품질 혁신을 통해 의료기기 전문기업으로서의 입지를 더욱 강화할 계획이다. 한편, 블루셀은 이번 ISO 13485 인증과 의료기기 제조업 허가를 기반으로 품질경영을 더욱 고도화하고, 국내외 인증 확대와 제품 경쟁력 강화에 지속적으로 투자해 글로벌 고압산소챔버 시장에서 경쟁력을 높여 나갈 방침이다.

“전세계 시장접근성 향상…미국 등 해외 수출 본격화 전망” 피부봉합의료기기 전문기업 디픽스는 미국 식품의약국(FDA)과 국제표준기구 ISO 13485(의료기기품질경영시스템) 인증을 동시에 획득했다고 16일 밝혔다. 디픽스는 피부봉합유지기와 배액관 고정장치를 제조하는 의료기기 전문기업으로, 2019년 설립 이후 자체 연구개발로 쌓은 기술력과 특허를 보유하고 있다. 특히 다이얼 방식으로 돌려서 피부봉합을 하고 배액관을 고정하는 기기를 개발 및 상용화한 기술 선도 기업이라는 것이 업체 측의 설명이다. 디픽스는 이번 FDA와 ISO 13485 동시 획득을 통해 전세계 시장 접근성이 크게 향상될 것으로 기대하고 있다. 해당 인증들은 해외시장 수출의 필수인증인 동시에 바이어의 필수 요구사항이며 제품의 안전성 및 효과적 생산을 입증한 결과로서 기업 이미지는 물론 신뢰도 역시 상승할 전망이다. 디픽스 관계자는 “이번에 획득한 FDA승인과 ISO13485인증으로 인해 디픽스의 기술력과 품질을 인정받아 기쁘다”며 “조만간 미국 수출이 본격화될 뿐 아니라 전세계 시장에서 FDA승인 제품을 원하는 주요 국가들에도 공급을 진행할 계획”이라고 말했다. 이어 “이번에 SDFIX, DFIAL FIX 등 자사의 전 제품은 국내에서 품질적인 차별성이 부각된 제품인만큼 미국 외 지역의 수출도 많이 증가할 것”이라고 덧붙였다. 한편, 디픽스는 다음달 7~11일 미국 라스베이거스에서 열리는 AAOS(미국정형외과학회)에서 전시행사를 가질 예정이다.

세계 처음 휴대용 인슐린 펌프 개발… 66개국 수출당뇨병 치료기 제조기업 수일개발(www.sooil.com)의 ‘다나 인슐린 펌프(DANA Insulin Pump)’는 당뇨병 환자들에게 획기적인 제품으로 통한다. 다나 인슐린 펌프의 역사는 지난 1979년 최수봉 건국대 명예교수가 휴대용 인슐린 펌프를 개발하면서 시작됐다. 서울대에서 처음으로 임상시험을 했고 이후 품목허가 인증을 비롯해 ISO9001·EN46001·ISO13485·CE0120 인증을 취득했다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽연합(EU)에서도 승인을 얻었다. 또 세계 처음으로 휴대용 인슐린 펌프를 개발해 미국, 유럽 등 선진국에 앞서 상용화에 성공했다. 수일개발의 인슐린 펌프가 세계 60여 개국에 수출되는 이유다. 인슐린 펌프 전문 치료 병원을 비롯한 지역 병원들과 함께 인슐린 펌프의 안전한 사용과 올바른 당뇨병 치료에 대한 체계적인 교육 시스템도 갖췄다. 수일개발은 지난 2017년 포르투갈 리스본에서 열린 제53회 유럽당뇨학회(EASD)에서 신제품 ‘다나RS’를 새롭게 선보였다. 다나RS는 기존 인슐린 펌프의 단점인 전력 소모를 최소화하고, 전용 애플리케이션 ‘애니다나(Any DANA)’를 이용해 스마트폰에서 작동할 수 있도록 설계됐다. 수일개발은 인슐린 펌프 개발을 위해 의학전문가·임상전문가·공학전문가 등 3개 팀을 운용한다. 이들의 협업으로 탄생한 인슐린 펌프는 당뇨병 환자가 24시간 정상 혈당을 유지하도록 돕는다. 인슐린 펌프를 개발한 최수봉 건국대 명예교수는 “당뇨병은 몸 안에서 분비되는 인슐린 양이 적어 발생하는 병으로 혈당 조절만으로는 극복하기 어렵다”면서 “부족한 양의 인슐린을 인슐린 펌프로 필요할 때 주입하면 건강한 사람과 똑같은 상태인 관해(일종의 완치 상태)를 유지할 수 있다”고 설명했다. 김태곤 객원기자 kim@seoul.co.kr

‘국내 보청기 회사’ 딜라이트 보청기가 세계 최대 가전전시회인 ‘2019 CES(Consumer Electronics Show)’에 참가해 지난해에 이어 올해에도 새로운 RF 무선 충전 방식의 보청기를 선보여 화제가 되고 있다. 11일까지 미국 네바다주 라스베이거스에서 열리는 CES 2019에 참가한 딜라이트 보청기는 충전 방식에 있어 고객 편의성을 높인 획기적인 신기술을 적용한 신제품을 선보이고 있다. 이번에 출품한 딜라이트 보청기의 무선 충전 시스템은 SK텔레시스와 에너저스(Energous)와의 협업으로 이루어 졌다. 에너저스의 무선 충전 분야에서 진보된 방식을 선보이는, 나스닥에 상장된 업체다. 특히 새롭게 선보인 원거리 무선 충전 기술 ‘와트업(WattUP)’은 혁신적인 기술이다. 와트업은 무선이면서도 충전 패드에 완전히 밀착시켜야 했던 기존 무선 충전 방식과 달리, 라디오 주파수(RF)를 기반으로 보청기와 같은 소형제품에도 적용이 가능하며, 충전패드에 올려놓기만 하면 충전을 할 수 있다. 자체적인 보청기의 개발·생산은 물론 서울, 인천, 수원, 대전, 광주, 대구, 부산 등 전국에 21개점 보유를 통해 탄탄한 유통망을 구축하고 있는 딜라이트 보청기는 일찍이 ISO13485와 의료기기 CE 인증, FDA 승인 등을 통해 안정성을 세계적으로 인정받아 동남아, 남미, 미국 등으로 제품을 수출해오고 있다. 이번에 딜라이트 보청기가 개발한 제품 역시 미국 FCC(미국연방통신위원회) 인증을 획득하였으며, 미국은 물론 우리나라에서도 판매될 예정이다. 최원영 딜라이트 보청기 개발팀 팀장은 “RF 무선충전기술이 적용됨으로써 배터리 교환의 번거로움과 주기적으로 배터리를 구매해야만 했던 비용적인 부담감에서 벗어날 수 있는, 사용편리성이 획기적으로 개선된 제품”이라고 설명했다. 딜라이트 보청기는 이번 개발을 통해 해외수출 판로 확대에도 한 층 더 탄력을 받을 것으로 예상된다. 한편, 이번에 개막한 ‘CES’는 전 세계 종합가전·IT(정보기술) 제품들이 한자리에 모이는 지상 최대 첨단 전자쇼로, 독일 베를린 ‘IFA(Internationale Funkausstellung Berlin)’, 스페인 바르셀로나 ‘MWC(Mobile World Congress)’와 함께 세계 3대 가전·IT 전시회로 꼽힌다. 올해는 올해에는 155개국에서 4500여개 업체가 참가하며 18만명이 넘는 관람객이 찾을 전망이다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

현대글로비스가 글로벌 헬스케어 물류시장에 도전한다. 현대글로비스는 영국왕립표준협회(BSI)로부터 ISO 13485(의료기기품질경영시스템) 인증을 획득했다고 7일 밝혔다. ISO 13485는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 국제적인 표준 규격의 하나로 의료기기 산업에 특화된 품질 요건을 만족하는 경영시스템을 보유했는지를 판명하는 인증제도다. 글로벌 시장을 무대로 의료기기 관련 서비스를 제공하는 기업이라면 필수적으로 획득해야 하는 기준이다. 현대글로비스는 “완성차·중공업·철강 등 중후장대 산업군 물류뿐만 아니라 유통·식음료·제과 등 다양한 소비재 산업군으로 사업 영역을 넓히고 있다”며 “물류사업 확대 차원에 이번 ISO 13485 인증을 획득하고 헬스케어 전문 물류시장 진출을 본격화하겠다”고 밝혔다. 이번 ISO 13485 인증을 시작으로 현대글로비스는 글로벌 헬스케어 물류시장에서 공격적인 영업 활동에 나선다는 전략이다. 현대글로비스는 올해 국내 의료기기 및 의약품 중심의 헬스케어 기업들의 제3자 물류(3PL) 내수 시장 규모가 약 3100억 원대에 달하는 거대 시장으로 추산하고 있다. 현재 글로벌 헬스케어 운송 시장은 DHL, FedEx 등 다국적 특송업체들이 주도하고 있다. 바이오 의약품 특성상 해외 네트워크를 갖추고 신속 배송을 전문으로 하는 항공화물 기업들의 역량이 필요했기 때문이다. 그러나 항공이 아닌 선박을 통한 해상운송으로 물류비를 줄이는 것이 헬스케어 화주들에 주요 화두로 떠오르며 항공 특송업체 과점 시장에 균열이 생기고 있다. 현대글로비스는 글로벌 헬스케어 물류시장에서 다국적 물류기업들과 경쟁하기 위해 글로벌 공동물류센터 운영 등과 같은 인프라 확충에도 나설 계획이다. 현대글로비스 관계자는 “헬스케어 산업군의 대형 화주 발굴과 물류 수주를 위해 각고의 노력을 펼칠 것”이라며 “일관물류 체계를 갖춘 현대글로비스만의 높은 물류 서비스를 화주에게 제공하며 글로벌 헬스케어 전문 물류 사업자로 자리매김해 나가겠다”고 말했다. 김소라 기자 sora@seoul.co.kr

성원메디칼주식회사(대표이사 이낙호)는 1996년 충북 청원(청주)에서 일회용 수액세트를 생산하는 공장설립으로부터 의료기기 사업을 시작했다. 이때 성원메디칼은 여러 개의 수액제나 주사제를 한 번에 투약할 때 쓰이는 ‘쓰리웨이 스탑코크’(3-Way Stopcock) 제품을 국산화했다. 설립 첫해부터 당시 보건복지부(식품의약품안전처·KFDA)의 전문의사 제품인 ‘중심정맥카테터세트’(Central Venous Catheter Set)와 병동용품 쓰리웨이 스탑코크 승인을 시작으로 2004년 ‘자가조절진통 펌프세트’(PCA pump set) 승인, 2007년 국내 처음 항균기능을 가진 향상된 중심정맥카테터 세트인 ‘Prime-S Central Venous Catheter Set’ 승인에 이어 2017년에는 미국 FDA에 ‘경피카테터 어큐시스’(Accu-Sheath Introducer set) 및 ‘크레센도(Crescendo) 카테터 안내선(Guidewire)’ 승인을 신청했다. 특히 2006년 ‘Drainage Catheter locking system’의 PCT출원과 미국에 특허등록을 획득했으며, 이를 포함한 전문의사 제품들에 한해 CE·GMP·ISO13485·ISO9001·Inno Viz의 인증을 보유하고 있다.그렇다 보니 지난해 매출액은 217억원으로 2016년 189억원보다 12.9% 성장을 기록했다. 특히 생산직원과 연구인력을 대폭 확충해 평균 근로 직원 수의 경우도 지난해 110명에서 올해는 30명, 21.4%가 늘어난 140명에 이른다. 주력 제품군은 카테터류, 수액 세트군, 가이드 와이어류 등이다. 성원메디칼은 지난 15일 베트남에 제2 생산공장을 준공, 동남아시아 의료기기시장 진출의 교두보를 확보하는 한편 글로벌시장 진출을 위한 큰 걸음을 내디뎠다. 뿐만 아니라 성원메디칼은 4·27, 5·26의 2차례 남북정상회담과 6·12 북미정상회담을 계기로 남북경협의 길이 열리면, 북한에 의료기기 공장을 설립해 북한의 병동의료 발전에 동참할 계획도 갖고 있다. 북한은 현재 뇌혈관질환과 만성폐쇄성 폐질환이 사망을 일으키는 주요 질환인 데다 영유아 사망률 역시 21.3명으로 전 세계 223개국 가운데 74번째로 높다. 국회입법조사처에 따르면 신생아 감염관리, 예방접종, 위생시설 부족이 가장 큰 원인으로 분석됐다. 이는 한국 사망률이 5세 이하 3.5명, 1세 이하 2.7명이며 경제협력개발기구(OECD)회원국 영아 사망률 평균 4.51명과 비교해 보면 심각한 수치다. 북한의 병원의료에 대한 인도적 지원이 절실하다는 의미다. 이에 따라 본지는 이대희 성원메디칼연구소 소장을 찾아 인터뷰했다. 이 소장은 “성원메디칼은 병동의료의 가장 기본이 되는 수액세트류, 카테터와 카테터 안내선 등 의료기기가 주력제품인 만큼 북한에 생산공장을 설립해 북한 의료발전을 돕고 싶다”며 “문재인 정부가 추진하는 남북경협 때 꼭 참여할 것”이라고 밝혔다. 국내 최고 바이오 기술과 의료전문 기업으로 지속성장해 한민족 건강에 이바지하며 글로벌 기업으로 발돋움하길 기대해 본다. 편집자 주 →북한에 의료기기 생산공장 설립을 계획하고 있다고 들었는데요. 이유는 무엇인가요. -성원메디칼은 1996년 창업 이후 병원의료의 한 축인 수액세트류, 카테터와 카테터 안내선 등 의료기기를 주력제품으로 국민들의 성원에 힘입어 연간 200억 원대 매출기업으로 성장했습니다. 이는 우리나라 병원의료의 발전과 함께 한 성장입니다. 하지만, 언론을 통해 접한 북한의 보건의료 환경과 사정은 모성 건강, 영유아, 예방접종 및 결핵 관리 등에 취약했습니다. 한 핏줄을 나눈 동포로서 안타까운 일이 아닐 수 없습니다. 그래서 기회가 오면 병원의료의 기초가 되는 의료기기 생산공장을 북한에 설립해 북한 의료 발전을 돕겠다고 생각해 왔습니다. 다행스럽게도 문재인 정부가 신남방외교와 신북방외교에 이은 남북정상회담으로 남북 간 평화의 길을 열면서 북미정상회담도 열렸습니다. 세계가 한반도의 평화를 주목하며 지지하는 마당에 성원메디칼이 비록 중소기업이지만요. 무엇을 할 것인가를 생각했습니다. 회장님과도 이 문제로 여러 차례 대화를 나눴습니다. 문재인 정부가 추진하는 남북경협, 특히 북한에 공장설립이 가능한 길이 열리면 이에 꼭 참여하기로 했습니다. 그래서 성원메디칼이 북한의 병원의료 발전에 작은 힘이지만 보태자고 했습니다. →최근 베트남에 제2 생산공장을 설립해 준공을 했는데요. 북한에 생산공장을 건립할 투자 여력은 있습니까. -베트남 공장은 사실, 지난 15일 아시아 시장진출의 전초기지를 목표로 준공됐습니다. 우선은 국내 수요를 충족할 겁니다. 성원메디칼은 2015부터 2017년 걸쳐 30억원 가량을 연구개발(R&D)에 투자했습니다. 매출액 대비 10% 수준입니다. 스타트업 기업이나 벤처기업도 아닌 21년 역사를 지닌 중소기업이 벌어들인 수익의 거의 대부분을 R&D에 투자하는 것은 쉽지 않습니다. 이런 적극적 투자의 본질은 중소기업이지만 의료기기의 원천기술을 획득하기 위함인 거죠. 게다가 성원메디칼은 금융부채도 거의 없어 은행 신용도가 좋습니다. 기회가 온다면 북한에 생산공장을 설립할 수 있습니다. 북한 의료가 발전하기 위해서는 북한 주민들의 생활권에 맞춘 병원이 북한 곳곳에 설립돼야 할 겁니다. 여기에 병원의료에 필요한 의료진과 의료기기 등도 제공돼야 할 것이고요. 북한이 언제까지 구호기관과 단체들의 구호에만 의존할 수는 없지 않겠습니까. 성원메디칼이 의료기기 가운데 일회성 소모품이 주력이긴 하지만, 먼저 북한에 생산공장을 설립하게 되면 저희를 뒤따라 여러 의료기기 제조회사들도 북한공장 설립에 나설 것이 아니겠습니까. 아니면, 성원메디칼을 벤치마킹해서 북한 자체적으로 의료기기 생산공장 설립에 나설 수도 있고요. 시사점이 클 것으로 봅니다.→R&D로 원천기술을 획득한다는 것은 ‘특허품 개발’로 이해됩니다. 갖고 계신 특허제품은 있습니까. -2006년에 획득한 Drainage Catheter locking system입니다. 또 개발 주력제품인 카테터 안내선(가이드와이어)의 경우 올림푸스(Olympus), 데루모그룹(TERUMO), 보스톤사이언티픽(Boston Scientific) 각각 특허출원했는데요. 꾸준한 R&D로 이들 세 제품에 대한 특허회피전략을 확보했습니다. 이는 앞서 말씀드린 것처럼 R&D 투자 결과입니다. 카테터 제품군으로는 원천기술인 접합 없이 한 번에 3종류 이상의 경도를 압출하는 기술을 이용해 카테터 튜브를 뽑아내는 것도 성공했습니다. 이는 임상적으로 볼 때 체내에 삽입되는 카테터들은 장기의 손상을 줄이며 시술의 효과를 극대화하기 위해 각기 다른 경도의 튜브를 뽑아 이를 하나씩 수작업으로 붙이는 게 외국계 제조사들의 수준입니다. 하지만 붙인다는 건 분리될 수 있다는 리스크를 크게 포함합니다. 만일 체내에 들어간 카테터 튜브가 접합점이 분리되어 떨어진다는 걸 상상하면 끔찍할 것입니다. 이런 분리 이탈되는 현상을 원천적으로 막는 기술이 있다면 우리가 걱정하는 리스크는 제로에 가깝게 됩니다. 이 원천기술을 얻고 나오는 카테터 제품들은 모두 특허를 등록하기 위한 큰 잠재력을 가질 수 있다고 봅니다. 싱가포르에 다국적 기업들의 의료기기 개발을 위해 R&D 센터에 입주해 서로의 연구실적을 공유해 합작연구가 활발합니다. 이에 성원메디칼도 국내에 안주하지 않고 2018년 4월 이곳에 연구소 분소를 세우고 연구를 시작했습니다. 지금 R&D하는 부분은 영상의학과, 순환기내과, 소화기 내과 등에 사용되는 디바이스 일회용 제품인 카테터와 카테터 안내선(Guidewire )입니다. 잘 아시다시피 세계적인 다국적 의료기기 회사들의 경우 연 매출이 수조원에 이릅니다. 우리나라에도 그런 글로벌 의료기기회사가 출현해야 한다고 봅니다. →그렇다고 해도 중소기업, 수확체감의 법칙이 적용되는 제품생산에 R&D 투자를 지속하기가 쉽지 않았을 것 같습니다. R&D 투자를 계속해온 이유는 무엇인가요. -제조사들의 숙명은 끊임없는 투자와 성장입니다. 병원에서 링거를 맞을 때 간호사들이 유량을 조절하기 위해 수액조절펌프(Infusion Pump) 기기 기능을 구현하는 일회용 수액 조절기에 유량 눈금이 표시된 제품을 2000년에 저희 회장님께서 수많은 노력과 실패 끝에 국내 처음으로 국산화했습니다. 고급화된 조절기가 달린 수액세트입니다. 그렇지만 저가형 수액세트의 경우 개당 200원, 300원합니다. 3톤 트럭에 가득 실어야 700만원이고요. 게다가 이 수액세트를 병원 또는 병동에 직접 일일이 공급을 해줘야 합니다. 그렇다 보니 소위 말하는 ‘인건비 따먹는 제품’인 거죠. 많은 사람을 투입해 많이 생산해서 많이 팔아야 조금 남는 거죠. 지난 20여년간 국내 수액세트 제조사들이 유지해 왔던 방식입니다. 변화가 필요했던 거죠. 고부가가치 제품으로 확장성을 추구할 수밖에 없었습니다. 과감한 R&D 투자는 기존 고급화된 조절기기가 달린 수액세트를 좀 더 다양 소재와 구성품으로 친환경적이며 생체적합성에도 전혀 문제없는 제품개발의 결실을 맺고 있고, 이는 심평원 급여가 3000원, 7000원 하는 제품이긴 해도 세계에서 가장 선진화 의료용 병동 소모품입니다. 여기에서 얻은 수익을 카테터와 와이어 제품 개발에 재투자했습니다. 앞으로도 계속 R&D 투자를 할 겁니다. →주력제품이 카테터와 와이어라고 하셨는데요. 매출 외형과 시장환경을 고려할 때 글로벌기업으로 성장 가능성을 어떻게 보는 건가요. -두 제품은 국내에서 저희 회사가 순수 자력으로 생산하고 있습니다. 이 제품의 기술향상을 위해 국내 회사이며 저의 연구하는 모습을 좋게 봐주신 모 대학병원의 교수님 도움을 받아 수술 시 참관하면서 많은 도움을 받고 있습니다. 기술향상을 어떤 방향으로 이룰 것인가의 길라잡이 역할이라고 할까요. 임상의와 연구진의 만남인 거죠. 이제, 세계적인 의료기기 제조회사들인 메드트로닉, 지멘스, GE, 필립스로부터 OEM을 받을 수 있는 기술력을 갖추고 있다고 봅니다. 원천기술을 보유한 성원메디칼은 얼마든지 할 수 있습니다. →새로운 기술을 배우기 위한 에피소드라 할까 보람도 많았을 것 같습니다. 소개한다면요. -기술을 배우려고 온 나라를 다 뒤졌다고 해도 과언이 아닙니다. 기술을 배우고자 해당 공장 앞에서 기다리기도 일쑤였죠. 일본의 경우 돈 주고 사겠다고 하는데도 처음에는 외면받았습니다. 장인 정신 같은 것을 갖고 있었던 겁니다. 그러니 쉽게 내어 팔 수가 없었던 거죠. 그 마음을 이해하고 기다린 끝에 기계를 살 수 있었습니다. 그 결과 세계에서 가장 선진화된 카테터를 만들게 됐죠. 특히, 저희 제품이 사람 몸에 들어가잖아요. 병원과 공동연구 하면서 개발하는 제품 중 혈관 내 안내선 중 한 품목이 있는데 국내에는 90% 이상 수입사 제품인데요, 굉장히 많은 요소기술들이 하나의 안내선에 녹아 있거든요. 즉 시술 시 의사가 반드시 사용해야 하는 필수 제품이죠. 임상에 대한 이해와 시술 순서를 알고 앞과 뒤에 연계되어 사용하는 의료기기들이 무엇인지를 알아야만 그 안내선의 기능적 역할을 불어넣어 줄 수 있습니다. 예를 들어 사람 몸에 들어가려면 바늘이 꽂이고 바늘을 통해 특정 목적을 띤 카테터 안내선이 들어갑니다. 뒤에 카테터 관이 뒤따라가겠죠. 혈관 깊숙이 들어가 뒤따라 들어온 카테터의 역할을 돕고자 안내선은 해당 병변까지 진입을 하는 게 소명이라 볼 수 있습니다. 아주아주 얇고 말랑한 혈관에 안내선의 역할을 하려면 그만큼 유연성·직진성은 필수겠죠. 이 두 특성의 발란스를 잘 조절해야 병변에 도달한 안내선과 카테터는 의사의 판단에 따라 혈관 성형술을 하게 됩니다. 이 안내선을 작년에 100% 국내 생산으로 국내 최초 성공했고 판매하고 있습니다. 가슴 벅찬 순간이였습니다. →그렇다면, 가장 자랑하고 싶은 것은 무엇인가요. -올해 생산직원들과 연구원을 많이 뽑았습니다. 30여명 됩니다. R&D로 우수제품이 개발생산하게 되고, 그 결과로 일자리 창출에 기여도 하고, 베트남 제2공장도 준공하게 된 겁니다. 저는 혼자 잘살고 배부르면 다인 회사문화를 아주 싫어합니다. 이 모든 게 한 사람의 결정으로 방향을 세울 수도 있지만 그 방향도 구성원들 간의 끊임없는 논의와 합리화를 통해 세운 후, 구체적인 목표에 맞게 나랑 같이 일하는 동료와 또 그 동료들의 상호 간 신의가 없으면 절대 이루어 질 수 없다고 봅니다. 결국 마침표를 찍는 건 함께 일한 직원과 동료들의 훌륭한 능력에서 완성이 되는 거죠. 이런 회사문화를 근간으로 기회가 되면 앞으로 남북경협의 문이 열려서 북한 생산공장을 설립하게 되면, 그때 제대로 자랑할 수 있겠죠. →사훈이 있습니까. -정교(精巧)입니다. 사람의 생명, 특히 혈관을 다루는 제품생산 기업입니다. 노약자와 어린이는 특히 혈관이 약합니다. 식약처가 정해 준 제품 기준이 있습니다. 그래도 저희는 그 기준보다 더 정교해야 한다고 보는 거죠. 그래서 직원들에게 항상 ‘내가 생산한 제품을 내 아이가 쓸 수 있고, 가족 중 뇌졸중으로 쓰러진 분이 사용할 수도 있다. 그때 어찌할 것인가’라고 말합니다. 즉 품질에 있어 ‘세심하고 엄격하라’고 하는 거죠. 그래서 ‘공정 중 하나라도 의심쩍거나 기준에 맞지 않으면 가차 없이 품질관리(QC)에서 아웃시켜라’고 합니다.→이루고 싶은 꿈은 무엇입니까. -미래의 의료기기에 대한 준비와 주도적 역할을 실현하고 싶습니다. 현재 R&D하고, 인력을 늘리는데 투자를 아끼지 않는 것은 IT(정보기술) 기반이 된 미래형 의료기기로 나가기 위한 겁니다. 의료기기와 IT가 접목되는 지점에 또 다른 원천기술이 있다고 봅니다. 그래서 이 분야의 특허로 기술력을 인정받고자 하는 거죠. 이를 실현하려면 제조업의 형태를 변화시켜야 가능하다고 봅니다. 스마트팩토리(Smart Factory)가 필수입니다. 그러면 인터넷 기반의 IT 기술이 융합된 고부가가치 제품이 하나둘 늘어나지 않겠습니까. 여기에 특허받은 내용을 오픈이노베이션형태로 기술혁신을 더 해 나가면 글로벌 회사로 발전할 수 있지 않겠습니까. 특히, 문재인 대통령이 남북정상회담으로 한반도의 평화 시대가 열리고 있지 않습니까. 한반도 평화와 함께 열리는 남북경협은 저희같이 기술은 있으되, 시장환경에 의해 ‘인건비 의존형’의 중소기업에는 새로운 기회입니다. 강소기업의 대안을 제시할 수 있는 호기인 거죠. 그래서 의료기기 제조업의 ‘구글’ 같은 회사를 만드는 겁니다. 서원호 객원기자 guil@seoul.co.kr

파나진의 암 유전자 돌연변이 진단 제품이 중국 시장에 본격 진출한다. 파나진(대표 김성기, www.panagene.com)은 중국 현지 전문 공급 업체인 절강 푸촌 메디칼 테크놀로지(Zhejiang Fuchon Medical Technology Co., ltd)와 ‘피엔에이클램프 돌연변이 검출 키트’(PNAClampTMMutation Detection Kit)에 대한 판매 계약을 체결하고 중국 시장에 본격 진출한다고 28일 밝혔다. 향후 5년간 지속되는 이번 계약에는 해당 제품의 중국 식품의약품안전청(CFDA) 허가등록을 양사가 공동으로 추진하고, 등록완료 후 3년간 총 300만 달러(약 30억 원) 규모의 최소 구매 약정이 포함돼 있다. 허가등록 이전에는 중국 내 연구소 및 제약회사 임상 시험에 연구용으로 사용될 예정이다. 파나진의 피엔에이클램프 돌연변이 검출 키트는 암환자로부터 돌연변이 검출 시 0.1% 소량으로 존재하는 암세포의 돌연변이도 3시간 이내에 검출할 수 있는 제품이다. 주로 맞춤형 암 치료를 위한 환자의 조기진단 및 선별 검사에 사용된다. 파나진은 현재 EGFR(폐암), KRAS(폐암, 대장암) 및 BRAF(대장암, 갑상선암, 피부암), PIK3CA(유방암), IDH1(뇌종양) 등 주요 암 관련 유전자를 대상으로 하는 돌연변이 검출 키트를 출시해 판매하고 있다. 이 제품은 해외규격인증인 ISO 13485 및 CE IVD 마크를 획득해 그 우수성을 인정 받았으며 현재 유럽 및 동남아시아 지역 등 세계 15개국 30여개 기관에서 판매 중이다. 지난 2012년에는 지식경제부로부터 차세대세계일류상품으로 인정 받았고, 2013년에는 대한민국 10대 신기술 선정 및 대한민국 기술대상 은상(산업통상자원부장관상)을 수상한 바 있다. 파나진 관계자는 “이번 판매 계약은 세계적으로 가장 큰 시장 중 하나인 중국 분자진단 시장에 본격적인 진출이라는 점에서 그 의의가 크다”며 “현재 중국 식품의약품안전청(CFDA) 허가등록 진행중인 HPV진단 칩 및 피엔에이클램프 돌연변이 검출 키트의 허가등록이 완료되고 본격적인 판매가 시작되면 비약적인 매출 증가가 예상된다”고 밝혔다. 사진= 왼쪽부터 성우 인터캠 윤재현 대표이사, 중국 절강 푸촌 메디칼 테크놀로지 마이클 정 대표, 파나진 김성기 대표 나우뉴스부 nownews@seoul.co.kr