자가면역세포 치료를 받기까지 2~3년이 걸리던 선행 임상연구 절차가 사라진다. 앞으론 문헌자료 제출만으로 심의를 통해 즉시 치료를 받을 수 있다. 신속한 치료 기회를 보장해 환자의 해외 원정 치료 부담이 해소될 것으로 보인다. 보건복지부는 23일 ‘바이오 분야 경쟁국 수준 규제합리화 방안’을 관계부처 합동으로 발표했다. 국내 바이오 산업을 가로막는 불필요한 규제를 없애고 글로벌 바이오 산업 수준으로 성장할 수 있도록 뒷받침하기 위해서다. 국내 바이오 산업은 안전성 평가를 위해 경직된 규제 아래 의료데이터 활용도 비교적 막혀 있었다. 이를 미국·유럽연합(EU)·일본 등 경쟁국 수준으로 정비해 산업 경쟁력을 높인다. 먼저 환자 본인의 혈액 등에서 추출해 배양한 자가면역세포 치료 속도가 빨라진다. 기존엔 법상 ‘중위험’ 치료로 분류돼 환자를 치료하기 위해 2~3년간 선행 임상연구 과정을 거쳐야만 했다. 그러나 자가면역세포 치료는 안전성이 상대적으로 확보되어 있고 일본은 ‘저위험’으로 분류해 치료가 폭넓게 이뤄지고 있다. 이에 정부는 안전성이 입증된 자가면역세포 치료의 위험도를 ‘저위험’으로 하향하고 문헌자료를 제출해 ‘첨단재생바이오 심의위원회’의 치료계획 심의를 통해 바로 치료할 수 있도록 한다. 타 기관에서 보관하던 제대혈·배아줄기세포의 활용도 허용된다. 현행 규정상으로는 임상연구나 치료를 하려면 세포처리시설에서 원료세포를 채취하는 것부터 시작해야 했다. 다른 기관에 안전하게 보관된 자원이 있어도 사용할 수 없었다. 반면 대만은 검증된 세포은행에서 보관 중인 원료세포를 가져와 연구하는 경로를 인정하고 있다. 정부는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법’을 개정해 다른 기관에서 보관하던 원료세포를 활용해 연구할 수 있도록 제도를 정비한다. 이를 통해 희귀·난치성 질환에 관한 연구와 치료가 속도감 있게 추진될 전망이다. 무릎 골관절염, 만성통증 등 국민 수요가 높은 질환에 대해 줄기세포 배양 치료를 하기 위해 2년간 330명 규모의 ‘정부주도 임상 연구’도 추진된다. 각종 연구 활성화를 위해 식별이 불가능하도록 안전하게 처리된 가명 의료정보에 관한 연구를 할 때 심의 절차를 거치지 않도록 ‘생명윤리법 시행규칙’을 개정한다. 이를 통해 기관생명윤리위원회(IRB) 심의 절차가 면제돼 연구 현장 행정 부담이 줄어들 전망이다. 연구대상자의 권리보호를 전제로 정보를 2차 연구에 활용할 수 있는 기반도 만든다. 정은경 복지부 장관은 “정부는 규제 합리화에 따른 안전성 우려를 최소화할 수 있도록 안전 관리와 오남용 방지를 철저히 하고, 앞으로도 현장의 목소리를 지속적으로 수렴하여 바이오헬스 강국 도약을 위한 제도 개선을 지속적으로 추진해 나가겠다”고 강조했다.

혁신적 의료기기의 시장 진입 속도가 빨라질 전망이다. 보건복지부는 2일 한덕수 국무총리 주재로 열린 ‘제3차 규제혁신전략회의’에서 혁신적 의료기기의 시장 선(先) 진입 체계를 마련하는 ‘바이오헬스 신산업 규제혁신 방안’을 발표했다. 정부는 우선 혁신의료기기 통합심사·평가제도와 신기술평가 유예제도 적용 대상을 확대할 방침이다. 혁신의료기기 통합심사·평가제도는 인공지능, 디지털 혁신의료기기를 유관기관 간에 통합 심사·평가하고, 인허가 시 최소한의 행정조치(고시 30일)만을 거쳐 의료현장에서 건강보험이 적용되지 않는 비급여로 우선 사용하도록 한 제도다. 중·장기로는 안전성 우려가 낮은 혁신의료기기부터 한시적(1~3년) 비급여로 먼저 사용하게 한 뒤 건강보험 등재 시 의료기술평가를 시행해 급여·비급여 또는 현장 사용 제한 여부를 결정하는 방안을 추진하기로 했다. 복지부는 “혁신적 제품이 빨리 시장에 진입하면 의료 질 개선과 의료비 절감효과를 얻을 수 있다”고 설명했다. 디지털 치료기기에 대한 건강보험 적용 방안도 정립한다. 디지털치료기기는 환자가 어떻게 사용하느냐에 따라 같은 기기라도 비용 대비 효과성이 달라져 임상적 유용성을 검증하기 어렵고, 이로 인해 건강보험을 적용하기도 어렵다. 정부는 이같은 디지털 치료기기의 특성을 고려해 구체적인 건강보험 적용 방안 지침을 만들기로 했다. 의료기기 임상시험 승인 절차도 완화한다. 한국은 식품의약품안전처와 임상시험심사위원회(IRB)가 의료기기 임상시험을 각각 승인하고 있으나, 미국 등은 임상시험 위해도가 낮은 경우 IRB 승인만 받도록 하고 있다. 복지부는 이를 모델로 삼아 위해도가 낮은 임상시험은 식약처 심사를 면제할 방침이다. 암·희귀질환자들이 새로운 치료를 받을 수 있도록 신약 신속등재 제도도 개선한다. 암·희귀질환 개선 효과가 충분한 약제에 대해 식약처 품목허가 이후 건강보험심사평가원의 급여평가, 국민건강보험공단의 약가협상을 동시에 진행해 기간을 단축하는 방안을 추진한다. 이와 함께 수급이 원활하지 않은 필수의약품의 안정적 공급기반을 마련하고 혁신적인 신약을 개발할 경우 약가를 올려 보상을 강화하는 방안도 추진한다. 코로나19로 이미 보편화된 비대면 진료 제도화도 추진한다. 앞서 정부는 지난달 9일 제2차 의료현안협의체를 통해 비대면 진료 제도화 추진 원칙에 합의했다. 의원급 의료기관을 중심으로 재진환자와 의료취약지 환자에 한해 비대면 진료를 시행할 방침이다. 환자 동의 시 의료기관이 정보보호·보안체계 등 안전관리 기준을 충족한 제3자에게 개인 의료데이터를 직접 전송하는 것도 가능해진다. 지금은 환자가 동의해도 의료기관이 민간 기관 등 제3자에게 개인 의료데이터를 제공할 수 없다. 복지부는 개인 의료데이터를 활용할 수 있게 되면 새로운 시장이 창출될 뿐더러 환자는 의료기관별로 분산된 개인의 진료기록을 스마트폰 앱을 통해 통합 조회하고, 병원은 다른 병원과 진료·처방 이력을 공유하며 환자 맞춤형 의료를 제공할 수 있을 것이라고 기대했다.

정부가 코로나19 치료제와 백신 개발을 앞당기기 위해 공용 기관생명윤리위원회(IRB)에서 심의를 진행하기로 했다. 개별 연구기관별 심의를 받을 필요가 없어 1∼2개월 소요되던 IRB 절차가 일주일 이내로 대폭 단축될 전망이다. 정부는 24일 코로나19 치료제·백신 개발 범정부 지원단 제1차 회의를 열고 공용 IRB를 통해 코로나19 연구 심의가 신속하게 진행될 수 있도록 지원하기로 결정했다. 범정부 지원단은 코로나19 치료제와 백신 개발을 위해 정부가 산·학·연·병과 상시로 협업하고 지원하기 위해 출범했다. 박능후 보건복지부 장관과 최기영 과학기술정보통신부 장관이 공동으로 단장을 맡았다. 코로나19 환자·완치자 혈액 등을 활용한 연구를 추진할 때에는 착수 전에 미리 IRB 심의를 받아야 하는데, 연구기관 자체 IRB를 활용할 경우 기관에 따라 절차가 길어질 수 있다. 이에 따라 공용 IRB에서는 이달 말부터 코로나19 관련 연구 중 IRB 심의 면제가 가능한 연구를 접수해 신속 처리하기로 했다. 다음 달에는 코로나19 관련 연구 심의를 전담할 특별심의위원회를 신설하기로 했다. 심의면제 대상이 아닌 코로나19 연구에 대한 심의 절차도 신속하게 진행될 수 있도록 지원할 계획이다. 정부는 이번 조치로 기관에 따라 심의 대기기간만 1~2개월 소요되던 IRB 절차를 1주일 이내로 단축할 수 있을 것으로 예상한다. IRB 심의면제 지침(가이드라인)‘도 마련·배포해 다른 IRB에서도 신속한 심의면제가 가능하도록 할 방침이다. 이와 함께 범정부 지원단은 국내 코로나19 치료제·백신 및 방역물품·기기 개발 전반에 걸친 전략을 담은 범정부 청사진(로드맵)을 6월 초까지 발표하기로 했다. 로드맵에는 국내 치료제·백신 개발 목표 및 일정, 생산 현황 및 국가비축 물량, 방역물품·기기 국산화 목표 및 지원계획,연구개발(R&D) 투자 확대 및 신속지원 등을 포함할 예정이다. 범정부 지원단에 따르면 현재 국내에서는 약 30여종의 코로나19 치료제 및 백신 개발이 진행 중이다. 기존 약물의 적응증(치료범위)을 확대하는 약물재창출 연구 7건, 신약개발 13건 등 치료제가 20여건이고 백신은 10여건이다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

●IBK기업은행 ‘I-want 유학생 송금 페스티벌’ IBK기업은행은 오는 11월 말까지 유학생 송금으로 7000달러 이상을 거래한 고객에게 경품을 주는 ‘I-want 유학생 송금 페스티벌’을 진행하고 있다. 추첨을 통해 50만원 상당의 여행상품권(3명), 정관장 선물세트(9명), 여행용 가방(30명), 스타벅스 커피 기프티콘(300명)을 준다. 최대 70% 환율 우대하고, 원화계좌에서 출금해 인터넷·모바일로 송금하면 수수료가 면제다. ●삼성화재 ‘임신부 안심 버스벨’ 설치 삼성화재는 자녀보험 고객인 임신부들이 버스에서 내릴 때 위험을 느낀다는 의견에서 아이디어를 얻은 ‘안심 버스벨’을 서울 버스에 설치했다. 서울 우이동과 흑석동을 오가는 동아운수 소속 151번 버스의 임신부 전용석에 부착된 이 벨을 누르면 기사석에 표시등이 들어와 임신부의 하차를 알린다. ●한국투자증권, 연 5% 수익 목표 ELS 모집 한국투자증권은 22일까지 홍콩H·S&P500·유로스톡스50 지수를 기초자산으로 하는 ‘트루 주가연계증권(ELS) 7730회’를 80억원 한도로 모집한다. 6개월 단위 조기상환형으로 6개월마다 모든 기초자산 가격이 최초기준가의 90%(6개월, 12개월), 85%(18개월, 24개월), 80%(30개월, 만기) 이상이면 연 5.0% 수익을 얻을 수 있다. 3년 만기에 최소 가입한도는 100만원이다. ●신한카드, 해외여행 즐기는 체크카드 출시 신한카드가 체크카드에 마일리지 적립과 해외 현금인출 혜택을 강화한 ‘신한카드 YOLO Triplus’(트리플러스)를 출시했다. 아시아나항공 마일리지형과 대한항공 마일리지형 등 2종으로 발급되며 해외 온라인 여행사(Hotels.com, Expedia, agoda, airbnb, HOSTEL WORLD)와 국내외 스타벅스 이용금액에 대해 아시아나는 2500원당 1마일리지, 대한항공은 3000원당 1마일리지를 적립해 준다.

황우석 교수팀의 연구 성과는 또다시 윤리적 논란을 불러올 것으로 보인다. 연구내용을 단독으로 게재한 ‘사이언스’는 이례적으로 미국 스탠퍼드대 밀드레드 조 교수팀이 주장한 윤리적 문제점도 함께 실었다. 조 교수는 윤리적 문제점으로 ▲미국이나 한국 어느 곳에서도 정부기관의 승인을 받지 않았다는 것 ▲의학적 용도로 기증된 난자가 연구용으로 사용된 것 등을 꼽았다. 조 교수는 “난자 공여에 대한 기준이 나라마다 다른 상황에서 공동연구의 윤리적 잣대를 어디에 맞출 지에 대한 기준이 없다.”면서 “한국에서는 이번 세포연구가 사람을 대상으로 하는 게 아니어서 풀스케일의 연구윤리심의위원회(IRB)를 거치지 않고 면제가 됐지만 미국의 경우는 다르다.”고 주장했다. 그는 또 “황 교수팀이 난자를 기증한 환자의 동의를 얻어 이를 의학적 용도로 쓰겠다고 했지만 실제는 연구용으로만 사용됐다.”면서 “난자를 처리하는 과정에서 난자에 대한 과잉자극과 난포제거 등은 분명히 기증 목적과 다르다.”고 덧붙였다. 국민대 사회학과 김환석 교수는 “난치병 치료를 위한 사명감으로 연구를 한 점은 인정하지만 버려진 난자와 배아에 대한 윤리적 책임은 피할 수 없다.”고 말했다. 윤리적 문제제기에도 불구하고 국내 줄기세포 전문가들은 “진일보한 과학적 성과”라며 높게 평가했다. 마리아생명공학연구소 박세필 소장은 “환자 자신의 체세포로 면역거부반응이 없는 줄기세포를 만든 것은 지난해에 이은 과학적 쾌거”라며 “앞으로 배아줄기세포의 특정 분화 배양기술만 확립된다면 난치병 치료를 한발 앞당길 수 있을 것”이라고 말했다. 이창구기자 window2@seoul.co.kr