미용의료기기 전문기업 하이로닉이 미국 기업 비너스 컨셉(Venus Concept USA, Inc.)과 독점 유통 계약을 체결하며 북미 시장 진출을 개시했다.7월 1일 발효된 계약으로 하이로닉은 ‘뉴 더블로 2.0’의 미국 및 캐나다 판매·유통을 비너스 컨셉에 위임하며, 계약 기간은 4년이다.총 공급 규모는 약 480만 달러 규모로 알려졌다. ‘뉴 더블로 2.0’은 RF 마이크로니들 핸드피스와 플라즈마 핸드피스를 탑재한 복합 에너지 기반 피부 미용 의료기기다. 이 기기는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 인증을 획득해 미국 현지 판매 인허가를 확보했다.하이로닉은 브라질, 인도네시아, 베트남 등 여러 국가에서도 인증을 받았으며, 글로벌 시장에서 제품을 공급해오고 있다. 비너스 컨셉은 북미 지역에서 미용의료기기 사업을 운영 중인 기업으로, 최근 경영 구조 개편을 완료했다.이번 계약은 비너스 컨셉의 사업 확대에 기여할 것으로 예상된다. 하이로닉 관계자는 “이번 계약이 북미 미용의료기기 시장 진출의 중요한 계기”라며 “현지 영업망을 보유한 비너스 컨셉과 하이로닉의 기술력이 결합될 것으로 기대한다”고 밝혔다.이어 “이번 북미 진출을 바탕으로 대만, 홍콩, 일본 등 아시아 주요 시장에서도 인허가 확보 및 유통 네트워크 강화를 통해 해외 사업을 확장할 계획”이라고 덧붙였다.

MIBS에 최적화된 녹내장 임플란트 ‘에이스트림’… 상반기 시술건수 175% 증가 안과 전문 의료기기 기업 ㈜마이크로트(대표 한종철)는 자사 미세침습 녹내장 수술용 안구밸브 임플란트 ‘에이스트림(A-stream)’이 국내 누적 시술 건수 2,000건을 달성한데 이어, 국내 5대 상급종합병원에 코드인(Code-in, 코드 등록)을 완료했다고 밝혔다. 에이스트림은 국내 주요 의료기관을 중심으로 가파른 성장세를 이어가고 있다. 특히 지난 상반기시술 건수는 전년 동기 대비 약 175% 증가하는 등 의료진과 환자들의 높은 관심을 입증하고 있다. 또한 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울대학교병원, 연세세브란스병원, 서울성모병원 등 5대 상급종합병원에 코드인을 마쳤으며, 전국 약 83개 의료기관에 도입돼 공급 기반을 빠르게 확장하고 있다. 에이스트림은 기존 녹내장 수술의 한계를 보완한 미세침습 여과포 수술(Microinvasive Bleb Surgery, 이하 MIBS)’용 디바이스로, 방수의 배출을 도와 안압을 낮추는 데 사용된다. MIBS는 미세침습 녹내장 수술법인 MIGS(Microinvasive Glaucoma Surgery, 이하 MIGS)의 높은 안전성과 시술 편의성에 섬유주절제술 수준의 안압 강하 효과를 더한 차세대 치료 옵션이다. 에이스트림은 길이 6mm, 내경 100μm의 초소형 실리콘 튜브 형태로 제작됐으며, 여기에 1mm 크기의 고정 날개(Wing), 제거 가능한 안압 조절용 안내스텐트(Ripcord)가 기존 제품 대비 우수한 안정성과 일관된 수술 결과를 제공한다. 특히, 안내스텐트는 방수 흐름을 효과적으로 조절해 초기 안압을 안정적으로 유지하며, 필요 시 제거가 가능해 안압 조절 범위를 유연하게 조정할 수 있는 강점을 가진다. 제품에 적용된 메디컬 등급의 실리콘 소재는 인체 반응성이 낮고 생체 적합성이 뛰어나 장기 삽입용으로 적합하다. 해당 소재는 다양한 의료 분야에서 임상적 안전성과 내구성을 입증받았으며, 녹내장 등 장기적 관리가 필요한 질환에 특히 유용하다. 또한, 유연성이 뛰어나 안구 곡률에 따라 안정적으로 삽입할 수 있고, 시술자의 핸들링 부담도 줄인다. 이 같은 에이스트림의 우수성은 임상 현장에서 긍정적인 반응으로 이어지고 있다. 실제로 대한녹내장학회 소속 안과 전문의 296명 중 70명 이상이 에이스트림 시술에 참여하는 등 활용이 빠르게 확대되고 있다. 마이크로트 윤신구 이사는 “에이스트림은 기존 미세침습 녹내장 수술인 MIGS와 섬유주절제술의 장점을 결합한 수술기법인 MIBS에 최적화된 임플란트”라며, 국내 주요 병원의 코드인을 마친 만큼, 보험 수가 기반 확대는 물론 미국 FDA 승인 등 글로벌 인허가에도 박차를 가해 해외 시장에서도 의미 있는 확장을 지속해 나가겠다”고 밝혔다. 한편, 에이스트림은 2023년 9월 식약처로부터 3등급 의료기기 품목허가를 받아 같은 해 10월 국내 출시됐다. 2024년에는 건강보험 급여 등재를 계기로 국내 시장에서의 입지를 빠르게 확대했고, 현재는 미국 FDA 510(k) 승인을 목표로 임상을 준비 중이며 3년 이내 FDA 인허가를 완료하고 미국 시장에 본격 진입할 계획이다.

연구, 개발에서 한 발 나아가 글로벌 인허가 대리∙커머셜 지원 본격화 전문 의료기기 연구∙개발 기업 인더스마트(대표 김용태)는 자사 ODM 제품인 Optosurgical LLC(USA)의 ‘OPTOVISION’이 미국 FDA 510(k) 승인을 획득했다고 밝혔다. 미국 FDA 승인을 통해 제품의 우수한 품질과 안전성, 혁신성을 공식 인정받으면서, 본격적인 글로벌 ODM 시장 진출을 위한 교두보를 마련하게 됐다. 특히, 이번 인더스마트 ODM 제품 Optosurgical LLC(USA)의 ‘OPTOVISION’의 미국 FDA 승인은 인더스마트의 또 다른 사업 분야인 ‘인허가 대리 서비스’가 큰 역할을 한 것으로 알려졌다. 자체 개발한 품질관리 시스템인 ‘eGMP 시스템’을 활용해 미국 FDA 및 글로벌 규제 당국의 심사 요구사항을 표준화하고, 전주기적인 관리를 제공해 안정적인 FDA 승인 절차를 지원하고 있다. ODM 제품에 대한 미국 FDA 승인을 순조롭게 마무리하며, 인더스마트는 의료기기 개발 분야에서의 경쟁력은 물론 인허가 대리 서비스를 통한 글로벌 규제 대응 역량까지 검증받는 계기가 됐다는 평가다. 이를 바탕으로 향후 미국 및 해외 시장에서의 제품 판매는 물론 글로벌 기업과의 협력 기회도 확대될 것으로 전망된다. 이와 함께 최근에는 인더스마트의 eGMP 시스템을 기반으로 자이메드의 인공지능(AI) 소프트웨어 의료기기가 한국 식약처 허가를 획득한 바 있다. AI 기반 의료기기의 안정성과 유효성을 인정받으면서 국내 의료 시장에서의 경쟁력을 높이는 한편, 글로벌 시장 진출을 위한 발판을 마련했다. 해당 AI 의료기기의 한국 식약처 허가 과정에서도 인더스마트의 자체개발한 eGMP 시스템(품질관리 시스템)를 활용하여, 의료기기 인허가 규제 대응 전문성과 경쟁력을 다시 한번 입증했다. 이처럼 인더스마트는 OPTOVISION의 미국 FDA 승인 및 자이메드 AI 의료기기의 한국 식약처 허가 획득이라는 두 가지 성과를 통해, 글로벌 인허가 대리 지원 역량을 확고히 다지는 모습이다. 인더스마트는 향후 커머셜 인력까지 합류해 고객사의 시장 진출까지 전주기적 지원 서비스를 더욱 확장한다는 계획이다. 인더스마트 관계자는 “이번 미국 FDA 승인과 한국 식약처 허가 획득은 인더스마트의 기술력뿐 아니라 eGMP 기반의 인허가 대리 역량까지 인정받은 계기라는 점에서 의미가 크다”라며 “인더스마트는 개발, 임상시험, 인허가를 넘어 고객사의 국내외 진출을 돕는 토탈 ODM 파트너로서 역할을 강화해 나갈 것”이라고 전했다.