제브라피쉬 기반 비임상 전문기업 제핏(Zefit, 대표 이기백)이 자체 개발한 발달독성 평가 플랫폼 ‘zDART’의 미국 식품의약국(FDA) 적격성 인정 절차를 진행한다. 회사는 FDA가 혁신 신약개발도구 적격성 인정 프로그램인 ‘ISTAND’를 통해 zDART의 의향서(LOI)를 수용했다고 밝혔다. 제핏에 따르면 FDA는 9월 22일자 결정 서한에서 zDART의 LOI 수용을 통보했다. 공식 명칭은 ‘Zebrafish Embryo Developmental Toxicity Assay’이며, 심사번호는 ‘DDT-IST-000080’이다. 제핏은 후속 단계인 적격성 평가 계획서(QP)를 준비할 예정이다. FDA는 지난 9월 22일자 결정 서한(Determination Letter)을 통해 zDART(공식 명칭 Zebrafish Embryo Developmental Toxicity Assay, 심사 번호 DDT-IST-000080)를 ‘ISTAND’ 프로그램에 수용한다고 공식 통보했다. 제핏에 따르면 제브라피쉬 기반 시험법이 LOI 수용을 거쳐 ISTAND 적격성 검토 절차에 진입한 사례는 전 세계에서 이번이 처음이다. 제핏은 이번 결정에 맞춰 후속 절차인 적격성 평가 계획서(QP)를 준비하고, 제브라피쉬를 활용한 동물대체시험법의 적용 영역을 넓혀갈 계획이다. ‘ISTAND(Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs)’는 기존 규정에 없던 새로운 신약개발도구(DDT)인 오가노이드, 장기칩, 제브라피쉬 등 비포유류 모델과 인공지능(AI) 등을 FDA가 검증해 자격을 인정(Qualification)하는 제도다. 지난 2020년 시범 사업으로 출범한 뒤 2025년 상설 프로그램으로 전환됐다. 이를 통해 자격을 인정받은 도구는 전 세계 제약사가 정해진 사용 범위 내에서 FDA의 별도 재검증 절차 없이 신약 개발 및 인허가 과정에 활용할 수 있다. 그동안 의약품의 배·태자 발달독성 평가는 설치류인 랫드와 비설치류인 토끼 등 두 동물종을 병행해 사용하는 시험 방식이 사실상 표준으로 자리 잡고 있었다. 제핏의 zDART는 랫드 시험 결과와 함께 활용해 토끼 시험에서 도출될 결과를 예측함으로써 기존 토끼 시험을 대체하는 것을 목표로 삼고 있으며, 항암제 등 중증 질환 치료제를 첫 적용 대상으로 한다. 인간 유전자의 약 70%에 대응하는 유전자를 지닌 척추동물인 제브라피쉬는 수정 후 5일 이내에 주요 장기가 형성되고 몸이 투명해 살아 있는 상태에서 장기 발달 과정을 관찰할 수 있는 것이 특징이다. 또한 초기 배아 단계 시험은 유럽연합(EU) 실험동물 보호 지침(2010/63/EU) 기준에 의거해 국제적으로 동물실험 대체법으로 다뤄져 왔다. 기존에 ISTAND에 수용된 동물시험 대체 도구는 주로 장기칩이나 오가노이드 같은 세포·조직 단위 모델이 중심을 이뤘다. 반면 제브라피쉬 배아는 세포 모델 수준의 처리 속도와 동물 모델의 전신 반응을 동시에 갖추고 있다. 여러 장기가 함께 발달하는 과정은 물론 약물의 흡수·분포·대사를 한 개체 안에서 종합적으로 평가할 수 있어 기존 세포 모델의 한계를 보완한다는 평가다. 이에 제핏은 다음 단계인 적격성 평가 계획서(QP, Qualification Plan)를 준비하는 동시에, zDART에서 검증한 방식을 약물의 발작 유발 가능성 등 신경계 안전성 평가와 심장독성 평가 영역으로 넓혀 제브라피쉬 기반 동물대체시험법을 확장할 예정이다. 이기백 제핏 대표는 “오가노이드와 장기칩이 단일 장기 수준의 반응을 연구한다면, 제브라피쉬 배아로는 약물이 개체 전체의 장기 시스템에 미치는 영향을 함께 분석할 수 있다”며 “랫드와 토끼에 의존해 온 발달독성 평가에서 동물 사용을 줄이는 실질적 대안이 될 것”이라고 말했다. 이어 “QP 제출과 FDA 협의 절차를 성실히 이행하고, 발달독성에서 쌓은 검증 방식을 신경·심장 독성 평가로 넓혀 가겠다”고 덧붙였다. 한편 제핏은 2018년 설립된 대구 소재 기업으로 제브라피쉬 기반 비임상 시험대행(CRO)과 실험 자동화를 주력 사업으로 하며, 이번 성과를 계기로 국내외 제약사·CRO와의 협력을 넓혀 나갈 방침이다.

현지 파트너 계약 기반 태국 상용화 단계 진입16개 대학병원 다기관 임상연구 진행…태국 임상 레퍼런스 구축태국 허가 기반 주요 ASEAN 국가 인허가·사업개발 확대 인공지능(AI) 기반 자궁경부암 검진 솔루션 전문기업 엔티엘헬스케어(NTL HEALTHCARE, 대표 김태희)는 자사의 자궁경부 영상 판독 보조 소프트웨어 ‘써비케어 AI(CerviCARE® AI)’가 태국 식품의약품청(Thai FDA)으로부터 Class 3 의료기기 품목허가를 취득했다고 9일 밝혔다. 태국은 동남아시아 권역 내에서 규모가 큰 의료기기 시장인 동시에 자궁경부암 조기 진단에 대한 수요가 높은 국가다. 시장 조사 기준 2024년 태국 의료기기 시장 규모는 약 82억 달러에 달하며, 국제암연구소(IARC) GLOBOCAN 2024 집계에 따르면 연간 약 7,469명의 자궁경부암 신규 환자가 보고되고 있다. 엔티엘헬스케어는 태국을 단순한 개별 판로가 아닌, 써비케어 AI의 본격 상용화와 임상 데이터를 확보해 동남아시아국가연합(ASEAN) 전역으로 사업을 확장할 전략적 거점으로 보고 있다. 엔티엘헬스케어는 이미 태국 현지 파트너와 CerviCARE® AI 공급 계약을 체결했으며, 이번 허가를 계기로 현지 의료기관 대상 제품 공급과 의료진 교육을 추진할 계획이다. 동시에 태국 내 16개 대학병원이 참여하는 다기관 임상연구가 진행되고 있으며, 실제 의료환경에서 CerviCARE® AI의 임상 성능과 활용 가능성을 평가하고 있다. CerviCARE® AI는 자궁경부 촬영 이미지를 인공지능으로 분석해 의료진의 병변 식별과 검진 의사결정을 지원하는 소프트웨어 의료기기다. 약 5초 이내에 분석 결과를 제공하며, 기존 임상연구에서는 고등급 자궁경부 병변(CIN2+) 검출 기준 민감도 98.0%, 특이도 95.5%가 보고됐다. 연구 결과는 국제학술지 Scientific Reports에 게재됐다. 엔티엘헬스케어는 태국에서 확보한 인허가와 현지 임상 레퍼런스를 바탕으로 필리핀 등 주요 ASEAN 국가의 후속 인허가와 사업개발을 확대할 계획이다. 국가별 간소화 심사 및 규제 신뢰(Regulatory Reliance) 제도의 적용 가능성도 검토해 시장 진입 전략에 활용한다는 방침이다. 김태희 엔티엘헬스케어 대표는 “이번 Thai FDA Class 3 허가는 태국에서 CerviCARE® AI의 상용화를 본격화하는 동시에 ASEAN 시장 확대를 위한 중요한 기반”이라며 “현지 파트너 및 의료기관과의 협력을 통해 태국의 임상·사업 레퍼런스를 구축하고 이를 주요 ASEAN 국가의 시장 진입으로 연결해 나가겠다”고 말했다.

바이오 헬스케어 기업 내츄럴엔도텍이 여성 갱년기 기능성 원료의 최신 임상 성과와 글로벌 규제 승인 현황을 정리한 종합 백서를 공개했다. 내츄럴엔도텍은 여성 갱년기 건강기능식품 원료인 ‘EstroG-100®(백수오등복합추출물)’의 과학적 성과와 최신 임상 연구 결과를 집대성한 종합 백서(White Paper)를 미국 뉴트라슈티컬 전문 미디어 ‘Natural Products Insider(NPI)’를 통해 발간했다고 27일 밝혔다. 이번 백서는 전 세계 여성들의 갱년기 전·중·후기(Perimenopause to Postmenopause) 건강 관리를 위한 과학적 근거와 글로벌 인허가 내역을 종합적으로 다뤘다. 백서에 따르면 EstroG-100®(백수오등복합추출물)은 백수오, 속단, 당귀 3가지 식물성 원료를 배합해 개발한 개별인정형 기능성 원료다. 미국, 한국, 인도, 중동 등 다국적·다인종 대상 총 7건의 인체적용시험(총 440여 명 참여)을 거쳐 안면홍조, 불면증, 피로감, 우울감 등 다양한 갱년기 증상 개선 효과를 입증해 왔다. 특히 이번 백서에는 새롭게 완료된 최신 임상 결과가 비중 있게 반영됐다. 건강한 갱년기 여성(Perimenopausal women) 34명을 대상으로 진행된 12주간의 연구에서 갱년기 삶의 질 평가 지표인 MENQOL 점수가 38.5% 유의미하게 개선됐다. 이와 함께 성적 만족도(오르가즘 만족도 및 정서적 친밀감) 지표도 향상된 것으로 나타나 전반적인 삶의 질에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 확인됐다. 갱년기 신경내분비적 균형과 관련된 기전도 수록됐다. 섭취군에서 세로토닌(Serotonin) 혈중 수치가 대조군 대비 16.5% 유의미하게 증가해 수면 질 개선 및 신경민감성, 피로감 완화 등 감정 조절 측면의 개선 결과가 나타났다. 아울러 EstroG-100®과 천연 신경전달 물질 GABA를 결합한 복합 제형 연구도 포함됐다. 해당 연구에서는 복합물 섭취 첫날부터 안면홍조 강도가 완화되고 2일 차부터 빈도가 감소했으며, 5주 후 수면 질(PSQI)과 피로도, 기분 상태(POMS) 지표가 개선되는 결과가 확인됐다. 안전성 검증 내용도 주요 항목으로 다뤄졌다. EstroG-100®은 여성호르몬 수용체에 직접 결합하지 않는 비호르몬성(Non-hormonal) 원료로 분류된다. 실제 임상 연구에서도 체중, 체질량지수(BMI), 혈중 에스트로겐(E2), 난포자극호르몬(FSH) 등에 유의미한 변동이 나타나지 않아 호르몬 및 대사적 항상성을 유지하는 것으로 나타났다. 이를 바탕으로 EstroG-100®은 국내 식품의약품안전처(MFDS) 승인을 비롯해 미국 FDA 신규건강식품원료(NDI) 등재, 유럽연합(EU) 노블푸드(Novel Food) 승인, 캐나다 연방보건부(Health Canada) 자연건강제품 등록, 인도 FSSAI 등록을 마쳤다. 이어 2026년 5월 튀르키예 농림부 식품 보조제 성분 등록까지 완료하며 글로벌 시장 진출 기반을 넓히고 있다. 내츄럴엔도텍 관계자는 “이번 백서 발간은 EstroG-100®(백수오등복합추출물)이 단순한 갱년기 증상 완화제를 넘어, 현대 여성의 웰에이징(Well-aging)과 장수(Longevity)를 돕는 토털 헬스 파트너임을 과학적으로 재확인한 계기”라며 “앞으로도 엄격한 과학적 근거를 바탕으로 글로벌 갱년기 시장에서 K-원료의 위상을 더욱 높여나갈 것”이라고 전했다.

- 정식 판매 이후 빠른 도입 확대…세브란스병원 공급 계약으로 상급종합병원 시장 진입- 국제 학술지 외부 검증 연구 발표 및 해외 시장 확대 추진 의료 AI 기업 주식회사 알피(ARPI, 대표 김중희)가 자사의 AI 심전도 분석 솔루션 ‘ECG Buddy(ECG 버디)’를 도입한 병원이 전국 120곳을 넘어섰다고 밝혔다. 알피에 따르면 ECG Buddy는 2025년 4월 국내 정식 판매를 시작한 이후 현재 국내 의료기관 120곳에 도입됐다. 특히 최근 국내 주요 대형 병원 중 하나인 세브란스병원과 솔루션 공급 계약을 체결하며 상급종합병원 공급망을 본격적으로 확보했다. 소프트웨어 의료기기인 ECG Buddy는 12유도 심전도 이미지를 AI 알고리즘으로 판독해 부정맥 등 주요 심장 박동 이상을 분류하고 관련 정량 지표를 신속하게 제시하는 시스템이다. 국내 식품의약품안전처(MFDS) 허가를 획득한 데 이어 유럽 CE MDR, 호주 TGA, 대만 TFDA, 베트남, 뉴질랜드 등 주요 해외 규제 기관의 인허가를 확보하며 글로벌 진출을 넓혀 가고 있다. 기술력에 대한 국제적 검증도 이어지고 있다. 2026년 국제 학술지 ‘npj Digital Medicine’에 미국 대형 학술의료기관 데이터를 활용한 다기관 독립 외부 검증 연구 결과가 게재되며 제3자 검증을 통한 성능 입증이 이뤄졌다. 김중희 알피 대표는 “정식 판매 1년여 만에 120개 병원이 ECG Buddy를 선택한 것은 진료 현장에서 실질적인 가치를 인정받은 결과”라며 “세브란스병원과의 계약을 시작으로 국내 상급종합병원과 글로벌 시장에서 심전도 판독의 새로운 표준을 만들어 가겠다”고 밝혔다. 알피는 이번 성과를 토대로 국내 주요 대학병원 공급망을 지속해서 넓히는 한편 유럽 및 아시아·태평양 지역 네트워크를 바탕으로 해외 진출을 본격화할 방침이다. 아울러 8월에는 유럽심장학회(ESC Congress) 연례 학술대회에 참가해 글로벌 심장학 전문의들을 대상으로 ECG Buddy의 기술력을 선보인다.

신약개발 기업 지엔티파마(대표이사 곽병주)는 글로벌 동물의약품 인허가 전문기업 크노엘 애니멀 헬스와 반려견 인지기능장애(치매) 치료제 ‘제다큐어’의 미국·유럽 허가 및 개발을 위한 규제 지원 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 계약에 따라 크노엘은 미국 식품의약국(FDA) 산하 수의학센터와 유럽 의약품청(EMA)을 대상으로 한 규제 및 인허가 전략을 총괄 지원하게 된다. 주요 프로젝트는 글로벌 허가 전략 수립, FDA 및 EMA 사전 협의, 품질 개발 지원, 허가자료 작성, 규제기관 대응, 가속 허가 전략 검토 등으로 7월부터 12월까지 진행될 예정이다. 양사는 최근 운영위원회를 열고 생산시설 구축과 안정성 시험 등 주요 일정을 점검했으며 오는 2028년까지 미국과 유럽 허가를 완료한다는 목표다. 제다큐어는 2021년 국내 최초이자 세계 최초로 허가 받은 이중표적 반려견 인지기능장애 치료제이다. 현재 국내 2300여개 동물병원에서 처방되고 있으며 매년 30~40%의 매출 성장세 속에 올해 상반기 매출 10억원을 달성했다. 곽병주 지엔티파마 대표는 “이번 크노엘과의 계약 체결은 제다큐어의 글로벌 상용화를 위한 중요한 전환점”이라며 “크노엘 및 샤넬파마와의 협력을 통해 미국, 유럽, 아시아 시장 진출을 성공적으로 이끌고 제다큐어를 세계적인 반려동물 치매 치료제로 성장시키겠다”고 말했다.

- 신규 승인번호 K253390, OSA·CSA·MSA 구분 검출 알고리즘 임상 정확도 인정- 무호흡 유형별 세분화 검증으로 진단 정밀도 높여…차세대 디지털 바이오마커 개발도 병행- HB·AB·VB 등 다채널 생체신호 기반 AI 판독 고도화…후속 버전 추가 FDA 승인도 준비인공지능(AI) 수면의료 전문기업 허니냅스(HoneyNaps)는 자사의 AI 기반 수면진단 보조 소프트웨어 ‘SOMNUM V3.0’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 FDA 신규 승인번호는 K253390이다. SOMNUM은 수면다원검사(Polysomnography, PSG) 데이터를 기반으로 수면 단계 및 주요 수면 관련 이벤트 분석을 지원하는 의료 AI 소프트웨어다. 허니냅스는 앞서 SOMNUM V1.1.2 버전에 대해 FDA 허가를 취득한 바 있으며, 이번 심사 통과를 통해 미국 시장 진출을 위한 기술적 기반을 추가 확보했다. 최신 버전인 ‘솜눔 3.0’은 AI 기반 알고리즘을 통해 무호흡(Apnea) 및 저호흡(Hypopnea)을 자동 검출하고 무호흡 이벤트를 폐쇄성 수면무호흡(OSA), 중추성 수면무호흡(CSA), 혼합성 수면무호흡(MSA)으로 세분화해 분석함으로써 임상적 활용도를 한층 높였다는 평가다. 특히 각 호흡 이벤트에서 97~99% 이상의 Overall Agreement(OPA)를 확보하여 보다 정밀한 이벤트별 분석 성능을 제공한다. 이러한 이벤트 유형별 세분화 분석 기능은 다채널 생체신호 속 미세 패턴을 AI가 포착해 무호흡 유형(subtype)을 정량적으로 구분하는 방식이다. 이를 통해 판독자의 수면호흡장애 중증도 평가와 치료 방침 결정을 보조하는 역할을 수행한다. 회사는 SOMNUM V3.0의 상용화와 함께 AI 기반 자동 판독 기술과 차세대 디지털 바이오마커 개발도 이어가고 있다. Hypoxic Burden(HB), Arousal Burden(AB), Ventilatory Burden(VB) 등을 통해 수면무호흡증 환자의 질환 중증도와 건강 위험도를 보다 정밀하게 평가하는 기술을 개발 중이며, 해당 기능이 반영된 후속 버전에 대해서도 추가 FDA 승인을 준비할 계획이다. 허니냅스 관계자는 “이번 FDA 허가는 SOMNUM V3.0이 OSA·CSA·MSA를 구분해 검출하는 알고리즘의 임상적 정확도를 미국 규제 기준에서 검증받았다는 의미”라며 “차세대 디지털 바이오마커를 적용한 후속 버전 개발을 통해 글로벌 수면진단 AI 시장에서의 입지를 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

미용의료기기 전문기업 하이로닉이 미국 기업 비너스 컨셉(Venus Concept USA, Inc.)과 독점 유통 계약을 체결하며 북미 시장 진출을 개시했다.7월 1일 발효된 계약으로 하이로닉은 ‘뉴 더블로 2.0’의 미국 및 캐나다 판매·유통을 비너스 컨셉에 위임하며, 계약 기간은 4년이다.총 공급 규모는 약 480만 달러 규모로 알려졌다. ‘뉴 더블로 2.0’은 RF 마이크로니들 핸드피스와 플라즈마 핸드피스를 탑재한 복합 에너지 기반 피부 미용 의료기기다. 이 기기는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 인증을 획득해 미국 현지 판매 인허가를 확보했다.하이로닉은 브라질, 인도네시아, 베트남 등 여러 국가에서도 인증을 받았으며, 글로벌 시장에서 제품을 공급해오고 있다. 비너스 컨셉은 북미 지역에서 미용의료기기 사업을 운영 중인 기업으로, 최근 경영 구조 개편을 완료했다.이번 계약은 비너스 컨셉의 사업 확대에 기여할 것으로 예상된다. 하이로닉 관계자는 “이번 계약이 북미 미용의료기기 시장 진출의 중요한 계기”라며 “현지 영업망을 보유한 비너스 컨셉과 하이로닉의 기술력이 결합될 것으로 기대한다”고 밝혔다.이어 “이번 북미 진출을 바탕으로 대만, 홍콩, 일본 등 아시아 주요 시장에서도 인허가 확보 및 유통 네트워크 강화를 통해 해외 사업을 확장할 계획”이라고 덧붙였다.

MIBS에 최적화된 녹내장 임플란트 ‘에이스트림’… 상반기 시술건수 175% 증가 안과 전문 의료기기 기업 ㈜마이크로트(대표 한종철)는 자사 미세침습 녹내장 수술용 안구밸브 임플란트 ‘에이스트림(A-stream)’이 국내 누적 시술 건수 2,000건을 달성한데 이어, 국내 5대 상급종합병원에 코드인(Code-in, 코드 등록)을 완료했다고 밝혔다. 에이스트림은 국내 주요 의료기관을 중심으로 가파른 성장세를 이어가고 있다. 특히 지난 상반기시술 건수는 전년 동기 대비 약 175% 증가하는 등 의료진과 환자들의 높은 관심을 입증하고 있다. 또한 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울대학교병원, 연세세브란스병원, 서울성모병원 등 5대 상급종합병원에 코드인을 마쳤으며, 전국 약 83개 의료기관에 도입돼 공급 기반을 빠르게 확장하고 있다. 에이스트림은 기존 녹내장 수술의 한계를 보완한 미세침습 여과포 수술(Microinvasive Bleb Surgery, 이하 MIBS)’용 디바이스로, 방수의 배출을 도와 안압을 낮추는 데 사용된다. MIBS는 미세침습 녹내장 수술법인 MIGS(Microinvasive Glaucoma Surgery, 이하 MIGS)의 높은 안전성과 시술 편의성에 섬유주절제술 수준의 안압 강하 효과를 더한 차세대 치료 옵션이다. 에이스트림은 길이 6mm, 내경 100μm의 초소형 실리콘 튜브 형태로 제작됐으며, 여기에 1mm 크기의 고정 날개(Wing), 제거 가능한 안압 조절용 안내스텐트(Ripcord)가 기존 제품 대비 우수한 안정성과 일관된 수술 결과를 제공한다. 특히, 안내스텐트는 방수 흐름을 효과적으로 조절해 초기 안압을 안정적으로 유지하며, 필요 시 제거가 가능해 안압 조절 범위를 유연하게 조정할 수 있는 강점을 가진다. 제품에 적용된 메디컬 등급의 실리콘 소재는 인체 반응성이 낮고 생체 적합성이 뛰어나 장기 삽입용으로 적합하다. 해당 소재는 다양한 의료 분야에서 임상적 안전성과 내구성을 입증받았으며, 녹내장 등 장기적 관리가 필요한 질환에 특히 유용하다. 또한, 유연성이 뛰어나 안구 곡률에 따라 안정적으로 삽입할 수 있고, 시술자의 핸들링 부담도 줄인다. 이 같은 에이스트림의 우수성은 임상 현장에서 긍정적인 반응으로 이어지고 있다. 실제로 대한녹내장학회 소속 안과 전문의 296명 중 70명 이상이 에이스트림 시술에 참여하는 등 활용이 빠르게 확대되고 있다. 마이크로트 윤신구 이사는 “에이스트림은 기존 미세침습 녹내장 수술인 MIGS와 섬유주절제술의 장점을 결합한 수술기법인 MIBS에 최적화된 임플란트”라며, 국내 주요 병원의 코드인을 마친 만큼, 보험 수가 기반 확대는 물론 미국 FDA 승인 등 글로벌 인허가에도 박차를 가해 해외 시장에서도 의미 있는 확장을 지속해 나가겠다”고 밝혔다. 한편, 에이스트림은 2023년 9월 식약처로부터 3등급 의료기기 품목허가를 받아 같은 해 10월 국내 출시됐다. 2024년에는 건강보험 급여 등재를 계기로 국내 시장에서의 입지를 빠르게 확대했고, 현재는 미국 FDA 510(k) 승인을 목표로 임상을 준비 중이며 3년 이내 FDA 인허가를 완료하고 미국 시장에 본격 진입할 계획이다.

삼양사가 식품사업의 미래성장동력인 스페셜티(고기능성) 사업 아이템으로 대체 감미료 ‘알룰로스’를 낙점하고 판로 확대에 박차를 가한다. 최근 젊은 층에서 열풍인 ‘헬시플레저’(건강을 즐겁게 관리하다) 트렌드에 대응하고, 빠르게 커지는 대체 감미료 시장을 선점하겠다는 포석이다. 알룰로스는 무화과, 포도 등에 희소하게 존재하는 당류로, 설탕 대비 70% 정도의 단맛을 내지만 칼로리는 제로인 대체 감미료이다. 삼양사는 2016년 자체 효소 기술 기반의 액상 알룰로스 개발에 성공하고, 2020년부터 울산공장에서 본격적으로 알룰로스를 양산했다. 또 2022년에는 해상 운송에도 균일한 품질 유지가 가능한 ‘결정 알룰로스’를 개발하기도 했다. 해외 수출에 유리한 것은 물론 기존 가루 설탕과 동일한 형태로 가공해 베이커리 등 여러 분야에 사용할 수 있다. 해외 판로 확대를 위해 현지 인허가도 선도적으로 받고 있다. 2020년에는 미국 FDA의 ‘안전원료인증(GRAS)’을 획득하고, 북미 판로를 개척했다. 2021년에는 ‘넥스위트’라는 B2B 브랜드를 런칭해 글로벌 시장 진출을 본격화했고, 2024년에는 호주∙뉴질랜드 식품기준청(FSANZ)으로부터 알룰로스를 현지에서 판매할 수 있는 식품으로 인정하는 ‘노블 푸드’(Novel Food) 승인까지 획득했다.

대한무역투자진흥공사(코트라)는 지난 16일부터 미국 보스턴에서 열리는 ‘미국 바이오 전시회’(바이오 USA)에서 역대 최대 규모의 통합한국관을 운영하고 있다고 18일 밝혔다. 바이오 USA는 세계 최대 바이오·제약 분야 전시회다. 코트라는 한국산업기술기획평가원 등 5개 기관과 협력해 총 58개 기업이 참여한 통합한국관을 구성했다. 이번 전시회를 통해 총 200여 건의 1대1 상담이 진행됐다. 아스트라제네카와 신약 개발을 위한 연구개발(R&D) 특화 협업방안, 비만 치료제 시장에서 주목받고 있는 일라이릴리와 의약품 공동개발 및 파트너십 확대 방안 등이 논의됐다고 코트라는 전했다. 이외에도 코트라는 ‘K-바이오데스크’를 운영해 미국 시장 진출을 위한 컨설팅을 제공했다. 관세정책 및 미식품의약국(FDA) 변화에 따른 대응 전략, 인허가 및 기술이전 계약 등 국내 기업이 겪는 애로를 중심으로 지원했다. 강경성 코트라 사장은 “바이오·의약과 디지털 헬스케어 시장은 글로벌 고령화와 기술 융합 가속화로 지속적인 성장세가 예상된다”며 “우리 중소·중견기업이 미국을 비롯한 주요 시장에 안정적으로 진출할 수 있도록 수출·투자유치·현지 인재 연결 등 전방위 지원을 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

의료기기 연구부터 개발, 임상시험, 인허가, 글로벌 시장 진출까지 지원 헬스케어 컴퍼니 빌더인 엔케이에이치 주식회사(이하 NKH)가 의료기기 연구·개발 스타트업 인더스마트 주식회사(이하 인더스마트)를 인수했다고 밝혔다. 이번 인수를 통해 NKH는 인더스마트의 의료기기 연구부터 개발, 임상시험, 규제 인허가, 글로벌 다국적 기업 영업 네트워크 확보까지 모든 과정을 통합해 지원할 계획이다. 인더스마트는 한국전기연구원 첨단의료기기본부의 스핀오프 기업이자 서울대학교병원의 출자 기업으로, 일회용 소화기 연성내시경과 수술용 형광 내시경 시스템, 녹내장 임플란트용 광원장비 등을 개발해 선보이며 주목받았다. 하지만 국내 의료기기 창업 시장은 기술력이 우수해도 막대한 개발·임상시험 비용과 글로벌 시장의 높은 진입 장벽 등으로 인해 ‘데스밸리(Death Valley)’를 넘어선 ‘극한 데스밸리(Extreme Death Valley)’를 겪는 경우가 많다. NKH 측은 “의료기기 스타트업은 일반 스타트업과 달리, 투자를 받거나 상장(IPO)을 해도 적자에서 쉽게 벗어날 수 없는 구조다”라며 “그렇다 보니 투자가 제한적이고, 결과적으로 혁신적인 의료기기 스타트업이 나오지 못하는 악순환이 이어지고 있다”라며 인수 이유를 밝혔다. NKH는 인더스마트에 자금을 공급하는 것을 넘어 ▲본사(법률·행정·재무) ▲ M&Y Med(글로벌 커머셜) ▲ TS Certi(임상시험 및 미국 FDA 인증) ▲특허법인 다나(지식재산권 관리)로 구성된 협력 체계를 적극 활용할 계획이다. 더불어 연구 및 개발, 임상시험, 미국 FDA 인증, 글로벌 판매를 유기적으로 지원하고, 제품이 글로벌 의료기기 업체와 시너지를 낼 수 있는 방안을 모색할 예정이다. 이를 통해 개발 고정비를 최소화하고 매출 확보가 가능한 제품을 개발할 수 있을 것으로 보인다. 이러한 NKH의 컴퍼니 빌딩 모델은 이미 유의미한 결과를 얻었다. 자이메드(주)는 창업 5년 차에 제품 개발과 임상 실증을 마치고 인허가를 취득했으며, 6년 차인 현재 실질적인 매출을 올리고 있다. 형광복강경 장비를 개발 중인 빛깔(주)는 빠르면 연내에 시제품을 선보일 예정이다. 또한, 일회용 내시경 공동 개발을 추진하며 대기업과 스타트업의 협업을 통한 글로벌 커머셜 사례를 지속적으로 만들어가고 있다. NKH 관계자는 “자사는 글로벌 의료기기 대기업이 필요로 하는 제품을 개발하고 납품할 수 있는 국내 유망 의료기기 스타트업을 선제적으로 발굴하고 투자하기 위해 설립했다”라며 “의료진의 임상적 통찰이 환자에게 빠르게 도달하도록 시간과 비용을 대폭 줄이고, 국내 의료기기 스타트업이 글로벌 수준의 파트너십을 맺을 수 있도록 지원하겠다”라고 전했다.

연구, 개발에서 한 발 나아가 글로벌 인허가 대리∙커머셜 지원 본격화 전문 의료기기 연구∙개발 기업 인더스마트(대표 김용태)는 자사 ODM 제품인 Optosurgical LLC(USA)의 ‘OPTOVISION’이 미국 FDA 510(k) 승인을 획득했다고 밝혔다. 미국 FDA 승인을 통해 제품의 우수한 품질과 안전성, 혁신성을 공식 인정받으면서, 본격적인 글로벌 ODM 시장 진출을 위한 교두보를 마련하게 됐다. 특히, 이번 인더스마트 ODM 제품 Optosurgical LLC(USA)의 ‘OPTOVISION’의 미국 FDA 승인은 인더스마트의 또 다른 사업 분야인 ‘인허가 대리 서비스’가 큰 역할을 한 것으로 알려졌다. 자체 개발한 품질관리 시스템인 ‘eGMP 시스템’을 활용해 미국 FDA 및 글로벌 규제 당국의 심사 요구사항을 표준화하고, 전주기적인 관리를 제공해 안정적인 FDA 승인 절차를 지원하고 있다. ODM 제품에 대한 미국 FDA 승인을 순조롭게 마무리하며, 인더스마트는 의료기기 개발 분야에서의 경쟁력은 물론 인허가 대리 서비스를 통한 글로벌 규제 대응 역량까지 검증받는 계기가 됐다는 평가다. 이를 바탕으로 향후 미국 및 해외 시장에서의 제품 판매는 물론 글로벌 기업과의 협력 기회도 확대될 것으로 전망된다. 이와 함께 최근에는 인더스마트의 eGMP 시스템을 기반으로 자이메드의 인공지능(AI) 소프트웨어 의료기기가 한국 식약처 허가를 획득한 바 있다. AI 기반 의료기기의 안정성과 유효성을 인정받으면서 국내 의료 시장에서의 경쟁력을 높이는 한편, 글로벌 시장 진출을 위한 발판을 마련했다. 해당 AI 의료기기의 한국 식약처 허가 과정에서도 인더스마트의 자체개발한 eGMP 시스템(품질관리 시스템)를 활용하여, 의료기기 인허가 규제 대응 전문성과 경쟁력을 다시 한번 입증했다. 이처럼 인더스마트는 OPTOVISION의 미국 FDA 승인 및 자이메드 AI 의료기기의 한국 식약처 허가 획득이라는 두 가지 성과를 통해, 글로벌 인허가 대리 지원 역량을 확고히 다지는 모습이다. 인더스마트는 향후 커머셜 인력까지 합류해 고객사의 시장 진출까지 전주기적 지원 서비스를 더욱 확장한다는 계획이다. 인더스마트 관계자는 “이번 미국 FDA 승인과 한국 식약처 허가 획득은 인더스마트의 기술력뿐 아니라 eGMP 기반의 인허가 대리 역량까지 인정받은 계기라는 점에서 의미가 크다”라며 “인더스마트는 개발, 임상시험, 인허가를 넘어 고객사의 국내외 진출을 돕는 토탈 ODM 파트너로서 역할을 강화해 나갈 것”이라고 전했다.

국산 의료기기 산업의 정상화 및 혁신 가속화 의료기기의 국산화를 목표로 하는 전문 의료기기 연구·개발 기업 인더스마트(대표 김용태)가 2년 이상 공동 연구를 진행해온 국내 대기업과 일회용 소화기 연성내시경 개발을 위한 공동개발계약을 맺었다고 밝혔다. 일회용 연성내시경은 부드럽고 유연한 재질로 검사 과정에서 환자의 불편함을 최소화하며, 재사용하지 않아 감염 위험을 낮출 수 있다. 현재까지 개발된 시제품은 서울대병원 의료진들의 사용성평가를 완료하였고, 5월 미국에서 열리는 세계 최대 규모의 소화기내과 학회 ‘DDW2025’에서 잠재고객 및 업계 관계자들을 대상으로 선공개할 예정이다. 인더스마트 관계자는 “이번 계약의 구체적인 내용을 공개할 수는 없으나, 자사가 차세대 혁신 의료기기 분야에서 성장 동력과 재정 안정성을 확보하는 기반이 될 것”이라며 “아울러 서울대학교병원과 한국전기연구원, 서울특별시의 지원으로 이룬 산학연 협력 네트워크의 결실로서 앞으로 더 많은 성과가 기대된다”라고 전했다. 이어 “자사가 보유한 120여 개의 지식재산권 및 국내 대기업과의 협업 경험을 바탕으로 차세대 혁신 의료기기 분야를 선도하고, 글로벌 수준에 부합하는 의료기기를 개발해 국내 의료기관의 국산 의료기기 비중을 높이겠다”라고 밝혔다. 한편, 인더스마트는 정부출연 연구기관인 한국전기연구원(KERI) 첨단의료기기본부의 이관으로 설립된 기업으로, 국내 의료진과 대기업, 서울대학교병원 창업회사인 자이메드, 사피엔메드, 정메드, 빛깔, 코넥티브와 미국 국립어린이병원 창업회사인 옵토써지컬(Optosurgical)의 초기 창업을 지원하며 기술력과 경험을 쌓았다. 그 결과, 초고화질 내시경 시스템과 실시간 형광 이미징 기술을 적용해 수술 중 조직과 혈관을 실시간으로 확인할 수 있는 ‘ITS Model-L6K’를 개발하고, 식약처 등록 및 FDA 인허가라는 성과를 이뤘다. 원스탑 원격헬스케어 장비, 차세대 레이저 장비, 형광 복강경, 인공지능 안저진단 기기, 핸디형 디지털 조영장비, 감마카메라 시스템, 녹내장 임플란트용 광원장비, AIONMD(A.I. on Medical Device) 등도 개발했다. 이와 함께 글로벌 의료기기 대기업 임원을 역임한 김용태 대표를 커머셜 전문가로 영입해 체계적인 영업·마케팅 전략과 해외 진출 계획을 수립했다.

인공지능 및 의료로봇 전문 기업인 ㈜엘엔로보틱스가 시리즈 B 라운드로 200억원의 투자유치에 성공했다고 8일 밝혔다. 이번 투자엔 국내 벤처투자(VC) 업계의 선두주자인 LB인베스트먼트가 주도하고 산업은행과 KB인베스트먼트의 신규 투자 참여, 미래에셋벤처투자, 스틱벤처스의 후속 투자로 총 5개의 대형 투자사가 참여했다. ㈜엘엔로보틱스는 이미 지난 2023년 2월 심혈관 중재시술로봇의 식약처 제조인증을 획득하였으며, 9월에는 수술로봇 분야 최초 보건신기술인증(NET)을 받은 인공지능 및 의료로봇 전문기업이다. 엘엔로보틱스 최재순 대표는 “시리즈 B 투자 유치를 통해 심혈관 중재시술 로봇의 국내 및 해외 시장 진입, 그리고 향후 FDA 승인까지 사업화를 전개할 수 있는 동력과 함께 더 나아가 인공지능 기반 다양한 의료로봇 파이프라인을 확대할 수 있는 계기를 마련하게 되었다”라며 이번 투자의 의미를 설명했다. 엘엔로보틱스 측은 “주력 기술 개발 제품인 혈관 중재시술 보조 로봇, AVIAR(Advanced Vascular Intervention Assist Robot)는 최근 시판 후 연구로 시행된 총 20개 사례의 다기관 임상 연구에서 기술적·임상적 시술 성공률 100%의 우수한 성능을 입증했다”면서 “해외 경쟁사와 달리 고난도 시술을 포함하여 광범위한 시술에 적용 가능한 다채널 시술도구 제어 구조와 정밀하고 정량적인 시술 도구 조작을 보조하는 햅틱 장치 등을 핵심 차별화 기술로 가지고 있다”고 설명했다. 또 “뇌혈관 및 말초혈관 중재시술로봇, 통증 중재로봇, 재활로봇 분야까지 제품 개발 범위를 확장하고 있으며, AI를 이용한 로봇 시술 과정의 자동화, 지능화된 영상 정보 제공 등 차세대 원천 기술의 개발을 위해 국내는 물론 프랑스, 미국 등 해외 유수 연구기관과도 공동연구를 진행하고 있다”라고 밝혔다. 회사 관계자는 “㈜엘엔로보틱스는 향후 3년 내 미국, 일본, 유럽의 인허가 획득 및 시장 진출 통해 글로벌 혈관 의료로봇 기업으로 성장하고, 국내 인공지능 및 의료로봇 기술 분야의 성장과 임상 실용화 추진에 일익을 담당하는 기업으로 자리매김할 수 있기를 기대한다”라고 덧붙였다.

엔티엘(NTL) 그룹(이사장 신현수, 대표 김태희)이 베트남 시장 진출을 위한 교두보를 마련했다. 엔티엘 그룹은 8일 베트남 동남제약(회장 LE THI GIAU)과 ‘베트남 여성 건강증진을 위한 양 사간 의료 협력’에 대한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 지난 3일 경기도 성남시 엔티엘헬스케어 본사에서 열린 협약식에는 신현수 엔티엘의료재단 이사장, 김태희 엔티엘헬스케어 대표, 베트남 동남제약 회장 레 티 지아우(Le Thi Giau), 법무대리인 데일 에드워드 워싱턴 등이 참석했다. 이번 협약은 베트남에 경제적이고 정확도 높은 자궁경부암 인공지능(AI) 검진 시스템(써비케어 AI)을 공급함으로써 베트남 전역의 자궁경부암 검진율을 높이고 베트남 여성들의 건강증진을 위한 의료 협력을 위해 마련됐다. 써비케어 AI는 자궁경부암 검사 결과를 5초 이내 현장에서 진단할 수 있는 인공지능 검진 시스템이다. 작년 12월 식품의약품안전처로부터 산부인과학 진료용 인공지능 소프트웨어 3등급 허가를 받았다. 엔티엘은 동남제약을 통해 베트남 전역에 써비케어 AI 시스템을 공급할 계획이다. 동남제약은 회장 레 타이 지아우의 경영철학에 따라 베트남 63개 도시 가운데 우선 10개의 대도시를 선정해 의료 서비스를 받기 어려운 소외계층 여성들을 대상으로 무료 자궁경부암 인공지능(AI) 검진 사업을 시작할 예정이다. 이후 4만여개의 클리닉과 보건소 등 공공의료에 적용될 수 있도록 중장기 계획을 수립하고 있다. 베트남 현지에서의 학술 연구 및 세미나도 기획 중이다. 신현수 엔티엘의료재단 이사장은 “세계보건기구(WHO)에 따르면, 베트남의 자궁경부암 검사 수검률은 한국의 3분의 1 수준에 불과하다. 이는 자궁경부암 사망률을 높이는 가장 큰 원인으로, 이번 협약을 통해 베트남 의료 환경을 개선할 수 있도록 엔티엘에서도 물심양면으로 지원하겠다”고 밝혔다. 엔티엘은 해외 시장 공략을 위해 지난 4월 태국 식약처(TFDA)로부터 의료기기 허가를 획득했으며, 브라질 국가위생감시국(ANVISA)에 인허가 등록을 진행 중에 있다. 김태희 엔티엘헬스케어 대표는 “써비케어 AI는 국경과 지역에 구분 없이 의료 인프라가 취약한 지역에서도 여성들이 자궁경부암으로부터 안전하고 편리하게 검진을 받을 수 있는 시스템이다. 베트남을 시작으로 인근의 라오스, 캄보디아, 미얀마, 인도네시아 등의 동남아시아에 써비케어 AI 서비스를 확대 공급할 예정“이라고 전했다. 한편 엔티엘은 1996년 국내 자궁경부 확대 촬영 검사를 도입한 기업으로, 독자 기술로 개발된 자궁경부암 원격 진단 시스템은 국내 검증을 거쳐 세계 각국 진출을 추진하고 있다.

글로벌 메디컬 에스테틱 전문기업 제이시스메디칼(대표 강동환)이 범용전기수술기 ‘덴서티’(DENSITY)를 선보였다. 덴서티는 시술자가 장비를 효과적으로 사용할 수 있도록 돕는 임피던스와 피부온도를 측정하는 성능을 탑재했으며, 냉각가스로 팁을 쿨링하도록 기능을 더했다. 제이시스 관계자는 “덴서티는 6.78 MHz 고주파 전류를 피부에 전달해 피부의 전기 저항에 의해 열을 발생해 조직을 응고시키는 범용전기수술기로, 고주파 전류는 절개, 봉합 등 조직을 응고시킨다”며 “지난 5일 식품의약품안전처로부터 장비와 3종의 팁의 의료기기 제조품목 허가를 받았다”라고 설명했다. 이어 “덴서티에 많은 시간과 노력이 들어간 장비로, 출시 전부터 관심을 많이 받았기 때문에 고주파시장에 성공적으로 자리 잡기를 희망한다”며 “제이시스는 세계가 인정하는 K-의료기기 제조 회사 중 하나인 만큼 해외시장에 론칭하기 위해 FDA 등 제품의 안정성과 유효성을 입증할 수 있는 글로벌 인허가를 준비하고 있다”라고 덧붙였다.

신약 개발기업인 지엔티파마의 해외 진출에 가속도가 붙었다. 한국보건산업진흥원 주관 ‘2022년 제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원 사업’에 선정되면서 루게릭병 치료제 ‘크리스데살라진’의 미국 식품의약청(FDA) 희귀의약품 지정 추진 등 해외 진출을 본격화할 전망이다. 지엔티파마는 한국보건산업진흥원 주관 ‘2022년 제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원 사업’에 선정됐다고 2일 밝혔다. ‘제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원사업’은 한국보건산업진흥원이 보건복지부로부터 위탁받아 수행하는 사업이다. 성공적인 해외시장 진출 및 글로벌 경쟁력 강화를 위해 제약산업 전주기에 걸친 맞춤 지원을 한다. 지엔티파마는 이번에 ‘해외진출 전주기 컨설팅 분야’ 지원 대상으로 선정돼 글로벌 R&D 기획을 비롯해 임상·인허가·라이선싱 등 제약사업의 전주기 컨설팅 소요 비용을 지원받는다. 지엔티파마는 근위축성측삭경화증(ALS) 치료제 크리스데살라진을 미국 FDA와 유럽 EMA에서 희귀의약품으로 지정(ODD)받기 위한 컨설팅 협약사업을 과제로 신청했다. 희귀의약품으로 지정되면 개발단계에서 세제 혜택 및 우선심사, 시판 후 독점권 부여, 품목허가 연장 등 다양한 혜택을 받게 된다. 독점권은 미국에서는 7년이며 한국을 비롯한 유럽, 일본, 중국에서는 최소 10년을 부여받을 수 있다. 루게릭병으로 알려진 근위축성측삭경화증은 뇌·척수 운동신경세포가 점진적으로 퇴화하고 사멸하면서 전신 근육 마비로 이어져 말하고, 먹고, 움직이고, 숨 쉬는 능력을 잃음으로써 수년 내에 사망에 이르게 되는 치명적인 질환이다. 현재 FDA 허가를 받은 루게릭병의 치료제로는 생명을 3~6개월 연장하는 릴루졸과 일상생활을 개선하는 에다라본이 있지만, 발병 후 2~5년 사이에 증상이 악화하면서 사망하는 루게릭병은 치명적인 퇴행성 뇌질환으로 치료제 개발이 시급하다. 미국에서 루게릭병 환자 수는 2000~3000명으로 추정돼 희귀질환으로 분류되며, 전 세계 루게릭병 환자의 유병률은 10만 명 중에 평균 4.8명으로 희귀질환의 범주에 있다. 크리스데살라진은 염증과 활성산소를 제거하도록 고안한 다중표적 약물로 대표적인 퇴행성 뇌질환인 알츠하이머 치매, 루게릭병, 파킨슨병 동물모델에서 탁월한 뇌세포 보호 효과와 행동기능 개선 효과가 입증됐다. 크리스데살라진은 루게릭병 쥐에서 ▲척수 운동신경세포의 퇴화와 사멸 방지 ▲SOD-1 단백질 침착 감소 ▲운동기능 손상 방지 ▲생명 연장 효과가 확연히 입증돼 국제신경학회 학술지 신경화학저널(Journal of Neurochemistry)에 발표된 바 있다. 크리스데살라진은 릴루졸, 에다라본은 물론 개발단계 약물들과 비교해 약효와 안전성이 현저히 우수한 것으로 알려졌다. 노인을 포함한 건강한 성인 72명을 대상으로 크리스데살라진의 안전성과 약동학 특성을 평가하기 위해 경구 단회 및 다회 투여 임상 1상을 진행한 결과 20mg, 50mg, 100mg, 200mg, 400mg, 600mg 단회투여는 모두 안전했다. 약동학 분석으로 루게릭병과 알츠하이머 치매 환자에게 약효를 위한 목표 용량은 50~100mg 사이로 예측됐다. 다회투여 시험에서는 크리스데살라진 100mg, 200mg을 12시간 간격으로 15회 투여했으며 노인을 포함한 성인에게서 안전성이 검증됐다. 곽병주 지엔티파마 대표는 “알츠하이머 치매, 루게릭병의 비임상 동물실험에서 비교 약물 대비 크리스데살라진의 탁월한 약효가 입증됐고 임상 1상에서 목표 용량 대비 안전성이 검증된 만큼 신속히 임상 2상을 진행할 것”이라면서 “특히 희귀질환은 임상 2상 결과에 따라 조기 시장 진입이 가능하기 때문에 글로벌 전문 컨설팅 회사와 협력해 FDA와 EMA에 크리스데살라진을 루게릭병 희귀의약품으로 신청하고 임상 2상을 진행할 계획”이라고 강조했다.

기술 혁신이 빨라질수록 규제는 더 중요해진다. 생명을 다루는 의료 기술에 대한 규제는 말할 것도 없다. 디지털 의료기술이 폭발적으로 발전하면서 ‘혁신’을 어떻게 규제할지 고민도 커지고 있다. 규제는 본질적으로 기술의 발전을 뒤따를 수밖에 없다. 이런 기술과 규제의 필연적인 간극을 최소화해야 기술 혁신은 장려하고 안전성은 담보하면서 환자에게 혁신의 수혜를 제때 전할 수 있다. 이를 위해 식품의약품안전처 등 규제 기관은 ‘규제 과학’을 적극적으로 도입해야 한다. 규제 과학이란 규제를 합리적이고 효과적·효율적으로 하고자 규제 방식을 과학적으로 수립하는 방법론이다. 규제기관에 대한 지원도 강화해야 한다. 최근 디지털 의료 기술의 발전은 눈이 팽팽 돌아갈 지경이다. 이미 미국 식품의약국(FDA)은 인공지능 관련 의료기기를 350개 이상, 식약처는 100여개를 인허가했다. 심지어 게임으로 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)를 치료하고, 스마트폰 앱으로 중독·불면증·우울증을 치료하며, 통증을 경감시키는 가상현실(VR)도 FDA 허가를 받았다. 최근에는 임상시험을 원격으로 진행하기도 하며, 여기에 블록체인을 활용하기도 한다. 새로운 디지털 헬스 기기의 안전성과 성능을 증명할 때는 임상 연구를 진행하는데, 규제도 이렇게 과학적으로 접근하고 혁신할 수 있다. FDA는 지난 몇 년간 소프트웨어 의료기기에 대한 새로운 규제 방식인 사전인증제(Pre-Cert)를 도입하기 위해 규제 방안 자체를 임상시험을 통해 검증하고 있다. 기존의 심사 방식은 그대로 진행하되, 개발사가 원하는 경우 새로운 방식의 심사를 병행한다. 이렇게 새로운 규제에 대한 과학적 검증을 통해 혁신 기술에 대한 합리적인 규제 방안을 구현할 수 있다. 여기서 간과하면 안 될 또 하나의 중요한 이슈가 있다. 바로 자원(resource)이다. 규제 과학을 실행하려면 자원이 추가로 들어간다. 기존에 하지 않던 방식으로 규제를 시험하는 것이므로 추가적인 시간과 인력, 재원이 소요된다. 식약처에 최근 디지털 헬스 제품 심사를 전담하는 디지털헬스규제지원과가 신설된 것은 고무적인 일이다. 디지털 헬스케어 관련 이슈가 산적해 있음을 고려하면, 전담 부서의 신설은 앞으로 가야 할 먼 길의 첫걸음이다. 전담 부서는 규제 과학을 적극적으로 도입하고, 또 관계 부처도 지원을 아끼지 말아야 한다. 디지털 헬스기기 제품화를 위한 규제 혁신은 의료 산업의 발전과도 직결된다. 의료 산업의 수준은 규제의 수준에 수렴하기 때문이다. 규제가 혁신됨으로써 4차 산업혁명의 핵심인 의료 산업의 발전도 촉진되기를 희망한다.

삼양사가 ‘알룰로스’의 해외 진출 확대를 위해 글로벌 인증 획득에 집중하고 있다. 알룰로스는 무화과, 포도 등에 들어 있는 단맛 성분으로 설탕과 비슷한 단맛을 내면서 칼로리는 ‘제로’ 수준이어서 차세대 대체 감미료로 불린다. 최근 삼양사의 ‘큐원 트루스위트 알룰로스’가 OU코셔(kosher)인증을 획득했다. 코셔 인증은 식품 위생에 엄격한 유대인의 율법을 준수해 만든 식품에 주는 인증이다. 최종 제품뿐 아니라 원재료와 제조 공정 모두가 코셔 기준에 부합해야 인증을 받을 수 있다. 까다로운 인증 과정 때문에 코셔 식품은 ‘깨끗하고 안전한 식품’으로 통하며 이슬람교의 식품 인증인 ‘할랄(HALAL)’ 식품을 대신할 수도 있다는 게 삼양사 측의 설명이다. 코카콜라, 네슬레 등 글로벌 식품 업체를 비롯 세계 80개 국가의 약 100만개 제품이 OU코셔 인증을 받았다. 글로벌 식품업계에서는 코셔 시장 규모를 2500억 달러 이상으로 추정하고 있다. 코셔 식품의 주요 소비층인 유대인 인구는 약 1300만 명에 불과하지만 기독교 문화권 국가 전반에서 코셔 식품의 수요는 높다. 실제로 미국의 약 1200만 코셔 소비자 중 절반 이상이 비유대인이다. 또한 세계 인구의 24.9%를 차지하는 무슬림도 코셔 식품의 주요 고객 중 하나다. 삼양사 알룰로스는 지난 2월 ‘KMF(한국이슬람교중앙회) 할랄’ 인증도 받았다. 할랄은 이슬람 율법에 따라 생산·가공된 식품 등에 주는 인증으로 중동과 동남아 등 이슬람교 문화권 국가 공략에 중요한 부분을 차지한다. KMF할랄 인증은 세계 3대 할랄 인증기관 중 하나인 말레이시아의 자킴(JAKIM)과 교차인증이 체결돼 동등한 효력을 가진다. 삼양사 관계자는 “삼양사 알룰로스는 FDA GRAS, 코셔, 할랄을 비롯 국제표준화기구(ISO), 국제식품안전협회(FSCC) 인증 등 다양한 글로벌 인증과 허가를 선도적으로 확보해 국내를 넘어 미국, 일본, 멕시코, 칠레, 콜롬비아, 페루 싱가포르, 인도네시아, 홍콩 등에서 사용이 가능하다”며 “적용 대상 국가를 넓히기 위해 다양한 인허가를 선제적으로 취득 중”이라고 밝혔다. 김태곤 객원기자 kim@seoul.co.kr

시지바이오(대표 유현승)는 자사의 칼슘필러 브랜드 ‘페이스템’(Facetem)이 유럽 CE 인증을 포함해 총 6개 국가에서 인허가를 획득하는 등 글로벌 필러 시장에서 자사 필러 브랜드의 입지를 넓히는 데 박차를 가하고 있다고 14일 밝혔다. ‘페이스템’은 현재(4월 기준) 스페인·폴란드·도미니카·러시아·카자흐스탄·이란 등 현지 허가를 획득해 수출 중에 있으며, 브라질·멕시코·콜롬비아를 비롯한 남미 지역은 수출 계약이 진행 중에 있다. 아시아권에서는 필리핀과 인도네시아의 현지 허가를 획득해 수출 계약을 진행하고 있다. Lattice-Pore structure 기술로 생산된 ‘페이스템’은 필러에 일반적으로 쓰이는 히알루론산(HA)이 아닌 생체 성분인 ‘칼슘하이드록시아파타이트’(Calcium Hydroxyapatite)를 원료로 한다. 체내에서 분해되는 기간이 길어 HA 필러(6~12개월) 대비 2배 이상 긴 18~24개월의 유지 기간을 가지고 점탄성도 3배 이상 우수해 볼륨감이 좋다. 시지바이오 연구소는 지난 1995년 골대체제(Apatite) 연구를 시작으로 원료 합성부터 완제품까지 오랜 기간 축적된 노하우와 기술력을 가지고 칼슘필러 ‘페이스템’을 개발했다. 또한 프리미엄 HA 필러 브랜드 ‘지젤리뉴’(Giselleligne)에 대한 영업활동도 활발히 펼치고 있다. 시지바이오가 HA Gel과 HA particle을 특허공법으로 혼합한 세계 최초 멀티레이어드 필러 ‘지젤리뉴’는 자연스러움을 강화한 프리미엄 HA 필러 제품이다. 시지바이오는 지난 2018년 초 국내에 출시한 ‘지젤리뉴’에 대해 지난해 1분기 중국 국가약품감독관리국(CFDA)로부터 허가를 받았으며, 유럽 CE 인증과 함께 미국 식품의약국(FDA) 허가 진행도 계획하고 있다. 시지바이오 관계자는 “시지바이오의 필러 제품은 지난해 250억 원을 투입한 최첨단 cGMP급 필러 전용 제조시설에서 생산해 제품의 안전성을 높였다”라며 “한국·중국 시장뿐 아니라 HA 필러의 원조인 유럽 수출 인증과 한국산 필러 최초의 미국 FDA 승인 획득 등을 통해 글로벌 No.1 제품이 되도록 할 것”이라고 말했다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr