신임 ‘남경필호’로 새롭게 출범한 젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 신경퇴행성 뇌질환인 ‘진행성 핵상마비’(PSP) 치료제를 연구하는 바이오 기업이다. 진행성 핵상마비는 파킨슨병과 유사하게 뇌의 특정 부위가 점차 퇴화하면서 균형·보행 등에 장애가 생기는 희귀 난치병으로, 세계에서 40만명이 앓는 것으로 알려졌다. 젬백스는 17일 한국거래소 1층 컨퍼런스홀에서 ‘남경필 회장 취임식 및 비전 선포식’을 개최했다. 남 회장의 비전 선포에 이어 이석준 젬백스 대표이사의 회사 소개 등이 이어졌다. 젬백스의 핵심 신약 파이프라인은 ‘GV1001’이다. 창업자인 김상재 고문이 당시 노르웨이 회사였던 젬백스를 인수하면서 함께 도입됐다. PSP뿐 아니라 알츠하이머병(AD), 근위축성측삭경화증(루게릭병)에 두루 작용하는 다중기전(Multi-MOA) 약물로 개발되고 있다. 현재 승인 치료제가 없는 PSP와 관련해 GV1001은 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 및 한국·미국·유럽 희귀의약품(ODD)으로 지정된 상태다. 국내에서는 계열사인 삼성제약을 통해 식품의약품안전처에 3상 조건부 허가를 신청했다. 알츠하이머병과 관련해 해외 임상 2상을 완료했고, 루게릭병은 전임상을 통해 유효성을 확인한 뒤 임상을 준비 중이다. 남 회장은 “글로벌 대형 제약사들도 아직 개발하지 못한 만큼 젬백스가 ‘퍼스트 인 클래스’(First-in-Class·계열 내 최초) 신약으로 PSP를 정복하겠다”고 포부를 밝혔다. 회사는 연구개발 결과를 경쟁력으로 내세운다. GV1001과 관련해 69건의 논문을 발표했다. 지난 10일에는 SCIE급 국제 학술지인 EMM 최신호에 GV1001의 작용 기전을 담은 연구 논문을 게재했다.

심장사상충ㆍ진드기ㆍ벼룩에 회충ㆍ구충까지 한 알로 관리 한국조에티스가 반려견용 올인원 경구용 구충제 ‘심패리카 트리오(Simparica Trio)’를 국내 시장에 정식 출시했다고 15일 밝혔다. 최근 해외에서 심장사상충 예방약의 내성 사례가 보고됨에 따라 구충 범위와 성분을 확인하는 보호자들이 증가하는 추세다. 이에 맞춰 출시된 심패리카 트리오는 단일 제형 복용 방식으로 기생충을 관리하도록 개발됐다. 심패리카 트리오는 심장사상충 예방을 비롯해 진드기·벼룩 등 외부 기생충과 회충·구충 등 장내 기생충을 동시에 구충하는 성분을 포함하고 있다. 이 제품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Isoxazoline 계열 경구용 내·외부 복합 구충제 중 최초로 승인을 획득한 바 있다. 제형은 반려견의 급여 편의성을 고려해 돼지고기 맛을 첨가한 츄어블 정제 형태로 제조됐다. 해당 제품의 광고 모델로는 방송인 신동엽이 선정됐다. 그가 출연한 제품 광고 영상은 현재 TV와 SNS 등의 채널을 통해 송출되고 있다. 한국조에티스 관계자는 “예방 범위와 성분, 복용 편의성까지 두루 살피는 최근 흐름에 맞춰 심패리카 트리오를 선보였다”며 “한 알로 여러 기생충을 관리하는 편의성과 글로벌 시장에서 검증된 효능·안전성을 토대로 국내 보호자들에게 반려견 기생충 관리의 새로운 기준을 제시하겠다”고 밝혔다. 심패리카 트리오는 수의사의 처방이 필요한 동물용의약품으로 분류된다. 이에 따라 일반 유통 채널이 아닌 동물병원에서 수의사 상담을 거친 후 처방을 받아 구매할 수 있다.

자세건강·웰니스 기업 슬리밍고그룹(대표 엄태호)이 고객 중심 품질경영 체계와 운영 프로세스에 대한 평가를 바탕으로 KSA 한국표준협회(Korean Standards Association)의 ISO9001 품질경영시스템 인증을 획득했다고 밝혔다. ISO9001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 품질경영시스템 국제 표준으로, 제품과 서비스의 품질은 물론 조직 운영 체계, 고객 만족, 업무 프로세스, 지속적 개선 활동 등을 종합적으로 평가하는 인증 제도다. 이번 인증 심사는 한국표준협회(KSA)가 진행했으며, 슬리밍고그룹은 제주 본사와 서울광명사업소 및 R＆D센터, OEM 협력 생산공장에 대한 현장 심사를 통해 품질경영시스템 운영 역량을 점검받았다. 슬리밍고그룹은 이번 인증을 통해 제품 생산 품질뿐 아니라 고객 서비스와 내부 운영 전반에 걸친 품질경영 체계를 갖추고 있음을 확인받았다고 설명했다. 회사는 경영 목표 및 전략 수립, 내부 운영 체계 관리와 함께 고객 상담, 자세 분석, 프로그램 운영, 사후관리 서비스 등 고객 접점 전반에 표준화된 운영 시스템을 적용하고 있다. 이를 통해 지역과 채널에 관계없이 일관된 서비스 운영 기준을 강화해 나가고 있다. 또한 AI 기반 모바일 자세분석 애플리케이션 ‘플레이 슬리밍고(Play Slimming Go)’ 운영 과정에도 품질경영시스템을 적용하고 있다. 자세 측정 데이터 관리, 고객 분석 프로세스, 서비스 운영 기준 등을 체계적으로 관리함으로써 서비스 운영의 일관성과 관리 체계를 높이고 있다는 설명이다. 프리미엄 자세·웰니스 브랜드 ‘카페드슬리밍고(CAFÉ DE SLIMMING GO)’ 운영에도 품질경영시스템을 반영하고 있다. 고객 응대 프로세스, 상담 매뉴얼, 서비스 운영 기준, 교육 체계 등을 지속적으로 점검·개선하며 고객 경험 관리 수준을 높여가고 있다. 슬리밍고그룹은 지난 15년간 자세 분야를 연구해 온 자세건강 전문기업이다. 회사에 따르면 AI 기반 모바일 자세분석 기술을 상용화했으며, 국내 특허 5건과 미국·유럽·중국·일본 등 24개국 글로벌 특허 포트폴리오를 보유하고 있다. 또한 미국 FDA 등록 의료기기, 이노비즈(Inno-Biz) A등급 인증, 벤처기업 인증, 한국발명진흥회 주관 지식재산경영 인증 등을 획득했다. 엄태호 슬리밍고그룹 대표는 “ISO9001 인증은 단순히 품질관리 체계를 인증받은 것이 아니라 고객이 슬리밍고그룹과 카페드슬리밍고를 신뢰할 수 있는 운영 시스템을 구축했다는 점에서 의미가 크다”며 “국내 최초 AI 모바일 자세분석 서비스를 제공하는 기업으로서 기술의 정확성뿐 아니라 고객이 체감하는 서비스 품질까지 국제 기준으로 관리해 나가겠다”고 밝혔다. 이어 “좋은 기술만으로는 고객 만족을 완성할 수 없다”며 “기술과 서비스, 운영 품질이 함께 성장할 때 비로소 고객의 신뢰를 얻을 수 있다. 앞으로도 고객 중심 품질경영을 통해 자세건강·웰니스 시장의 새로운 기준을 만들어 가겠다”고 강조했다. 한편 슬리밍고그룹은 최근 지식재산경영 인증에 이어 ISO9001 품질경영시스템 인증까지 확보하며 기술과 품질 관리 체계를 지속적으로 강화하고 있다. 앞으로도 ‘플레이 슬리밍고’와 ‘카페드슬리밍고’를 중심으로 온·오프라인 서비스 운영 체계와 고객 경험 품질 향상에 집중할 계획이다.

에스바이오메딕스는 파킨슨병 세포치료제 ‘TED-A9’의 임상 1/2a상 24개월 추적관찰에서 장기 안전성과 운동성 지표 개선을 확인했다고 밝혔다. TED-A9는 인간 배아줄기세포를 중뇌 복측 도파민 신경전구세포로 분화시킨 세포치료제다. 도파민 신경세포 사멸에 대응하는 재생치료를 목적으로 개발 중이다. 이번 임상시험은 파킨슨병 진단 후 5년 이상 경과한 환자 12명을 대상으로 진행됐다. 저용량군 6명에게는 315만 개, 고용량군 6명에게는 630만 개의 세포를 투여했으며, 96주(24개월) 동안 안전성과 유효성을 평가했다. 전체 피험자의 평균 유병 기간은 10년 이상이다. 운동기능 평가 지표인 MDS-UPDRS Part Ⅲ(OFF)는 24개월 시점에 저용량군에서 평균 15.0점, 고용량군에서 평균 18.5점 감소했다. 고용량군의 감소 폭은 12개월 15.5점, 18개월 16.5점, 24개월 18.5점으로 나타났다. MDS-UPDRS Total(OFF) 지표는 저용량군 27.8점, 고용량군 35.0점 감소해 질환 중증도의 변화를 보였다. 호엔야 척도(OFF)는 24개월 시점에 저용량군 평균 1.0단계, 고용량군 평균 1.7단계 감소했으며, 고용량군의 단계 변화는 평균 약 7.7년의 질병 진행 기간에 해당하는 수치다. 파킨슨 일지(PD Diary) 분석 결과, 약효 소실 시간(OFF-time)은 24개월 시점에 저용량군 평균 4.7시간, 고용량군 평균 2.8시간 감소했다. 이상운동증이 없는 약효 발현 시간(ON-time without dyskinesia)은 저용량군 평균 4.1시간, 고용량군 평균 4.8시간 증가했다. 사측은 해당 ON-time 관련 지표가 미국 식품의약국(FDA) Pre-IND 미팅에서 미국 후기 임상의 핵심 평가변수로 설정한 항목과 동일한 계열이라고 설명했다. 뇌 영상 지표인 [¹⁸F]FP-CIT PET 판독 결과에서도 변화가 관찰됐다. 후방 배측 피각의 도파민 수송체(DAT) 결합능을 반영하는 SBR 수치는 고용량군에서 이식 전 대비 12개월 시점 18.0%, 24개월 시점 20.9% 증가해 두 시점 모두 통계적 유의성을 확보했다. 안전성 평가에서는 24개월까지 TED-A9과 관련된 이상사례가 보고되지 않았다. 전체 보고된 43건의 이상사례 중 대다수는 Grade 1·2 등급이었으며, 임상시험약과의 인과관계는 없는 것으로 평가됐다. 중대한 이상사례는 혈소판감소증, 추간판파열, 전신쇠약, 사망이 각 1건씩 총 4건 발생했으나, 모두 TED-A9과 무관한 것으로 분류됐다. 용량제한독성 및 종양 형성, 이식 세포의 과증식 현상도 관찰되지 않았다. 김동욱에스바이오메딕스 대표는 “이번 24개월 결과는 TED-A9의 효과가 장기적으로 이어질 가능성을 보여준 성과”라며 “미국 상업화 임상 개시를 위한 근거가 한층 탄탄해졌다. 앞으로 국내와 미국, 일본을 잇는 글로벌 개발 전략을 체계적으로 추진할 계획”이라고 밝혔다. 에스바이오메딕스는 올해 중 미국 FDA에 임상 3상 계획(IND)을 신청할 예정이다. 오는 7월 8일부터 11일까지 캐나다 몬트리올에서 개최되는 ISSCR 2026 연례학술대회에서 이번 24개월 추적관찰 결과를 공식 발표한다. 회사는 2025년 10월 FDA와 Pre-IND 미팅을 완료했으며, 향후 Type C 미팅을 통해 후기 임상 디자인을 협의하고 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와의 사전상담도 병행 중이다.

유전자 변형·편집 기술 세분화 제안농업 현장 노하우 데이터화 언급도 “지속가능한 그린바이오 생태계를 구축하려면 글로벌 스탠더드에 맞게 규제를 완화하고 산업계·농업계가 ‘윈윈’할 수 있는 환경을 조성해야 합니다.” 서울 중구 한국프레스센터에서 8일 열린 ‘2026 그린바이오 미래전략 포럼’ 패널토론에서 토론자들이 이구동성으로 한 말이다. 순병민 충남대 농업경제학과 교수가 좌장을 맡아 진행된 토론에서 양태진 서울대 그린바이오과학기술연구원장은 “글로벌 시장에 내세울 수 있는 유전자변형생물체(GMO) 기술을 개발해도 국내 규제의 허들을 넘지 못하고 시장을 전전하고 있다”며 “보수적인 유럽에서도 곧 규제가 해제되는 기술이지만 한국은 규제 해제가 요원하다”고 지적했다. 명경 팜한농 신규물질연구소장은 “미국은 농무부(USDA) 주도로 식품의약국(FDA)과 환경보호청(EPA)의 협력을 통해 GMO와 유전자 편집(GE)을 명확하게 구분하고 있다”면서 “명확한 정의에 따라 규제에 해당되는지 아닌지 방향이 나오게 되는 것”이라고 설명했다. 그러면서 “해외 사례를 참고해 정부가 유전자 기술을 세분화하고 규제를 완화해야 한다”고 주장했다. 산업계와 농업계가 협력할 수 있는 환경을 만들어야 한다는 의견도 나왔다. 정준영 CJ제일제당 BIO연구소 바이오솔루션허브장(상무)은 “농업 현장의 암묵지적 노하우가 공유되지 않는다면 첨단화·데이터화가 불가능하다”면서 “현장에서 쌓인 노하우가 공유돼야 데이터가 누적되고, 누적된 데이터의 가치가 더 높아진다”고 언급했다. 이정민 농촌경제연구원 신산업인력연구실장은 “그린바이오 농산물 거래에서 기업의 가격 협상력이 커 구매하는 물량과 가격이 기업에 유리하게 매겨져 왔다”면서 “표준 계약서나 사전 재배 계약을 통해 농업인과 기업인의 상호 이익을 보장하는 방안을 고민해야 한다”고 제안했다. 정경석 농림축산식품부 식품산업정책관은 “농식품부뿐만 아니라 보건복지부 그리고 식품의약품안전처와 협력해야 할 부분이 상당히 많다”면서 “‘규제 샌드박스’를 통해서라도 정부가 노력하는 모습을 보일 것”이라고 강조했다.

- 심장사상충 예방부터 벼룩·진드기, 회충·구충 관리까지…월 1회 복용 방식 한국조에티스가 반려견용 올인원 경구용 구충제 ‘심패리카 트리오(Simparica Trio)’를 국내 시장에 정식 출시하고, 광고 모델로 방송인 신동엽을 발탁해 TV와 SNS 채널을 통해 광고 송출을 진행 중이라고 밝혔다. 심패리카 트리오는 심장사상충을 포함해 진드기·벼룩 등 외부 기생충과 회충·구충 등 장내 기생충을 동시에 구제할 수 있는 올인원 구충제다. 매월 1회 복용을 통해 다양한 기생충을 동시에 관리하는 구조를 취한다. 해당 제품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이속사졸린(Isoxazoline) 계열의 경구용 내·외부 복합 구충제로 승인받은 이력을 보유하고 있으며, 반려견의 섭취 특성을 고려해 돼지고기맛 츄어블 정제 형태로 제조됐다. 이번 제품 출시는 예방 범위와 복용 편의성, 성분 구성 등을 종합적으로 고려하는 반려견 보호자들의 소비 경향 변화를 반영해 결정됐다. 과거의 단일 목적 예방 방식에서 벗어나 다각적인 위생 관리를 원하는 수요에 대응한다는 방침이다. 한국조에티스 관계자는 “보호자들이 예방 여부를 넘어 예방 범위와 성분, 복용 편의성까지 폭넓게 고려하는 흐름에 발맞춰 심패리카 트리오를 선보이게 됐다”며 “여러 기생충을 한 알로 관리하는 편의성과 글로벌 시장에서 검증된 효능·안전성을 바탕으로, 국내 보호자들에게 반려견 기생충 관리의 새로운 기준을 제시하겠다”고 밝혔다. 한편 심패리카 트리오는 수의사의 진단과 처방이 필요한 동물용의약품으로 분류되어 있으며, 소비자는 동물병원에서 상담 절차를 거친 후 제품을 처방받을 수 있다.

“기업에서 얻은 이익은 그 기업을 키워 준 사회에 환원해야 합니다. 기업의 기능이 단순히 돈을 버는 데서만 머문다면 수전노와 다를 바가 없습니다.” 반 세기 전 한 창업주가 남긴 문장은 기업 성과의 몫을 어떻게 분배해야 할지 논쟁이 한창인 오늘날까지도 여전히 살아있는 질문을 던집니다. 우리나라 ‘노블레스 오블리주’의 상징으로 여겨지는 유한양행의 창업주 고 유일한 박사의 이야기입니다. ‘안티푸라민’으로 한국 제약업의 기틀을 닦은 기업가이자, 독립운동가와 교육자로 활동하다 전 재산을 사회에 환원하고 떠난 유 박사의 유산은 지금도 기업의 사회적 책임이 무엇인지 보여주는 이정표가 되고 있습니다. ‘안티푸라민’으로 세운 제약업의 선구안 1895년 평양에서 태어난 유 박사는 이미 미국에서 숙주나물 통조림 회사를 세워 성공시킨 청년 창업가였습니다. 아메리칸 드림을 이뤄 탄탄대로가 보장돼있었지만 유 박사는 일제강점기가 한창이던 1926년 돌연 조선으로 귀국해 자금의 종로에 유한양행을 설립합니다. 위생과 보건 환경이 열악했던 고국에서 ‘건강한 국민만이 주권을 되찾을 수 있다’는 신념을 실천하기 위해서였죠. 당시 귀국을 논하기 위해 만난 독립운동가 서재필 박사가 유 박사에게 선물한 버드나무 목각 판화는 현재 유한양행의 ‘버들표’ 로고로 남아 있습니다. 의약품 수입을 시작한 유 박사는 소아과 의사였던 아내 고 호미리 여사의 도움으로 1933년 소염진통제 안티푸라민을 개발합니다. 안티푸라민은 국내에서 자체 개발된 1호 의약품이자 한국 제약업의 시초가 됐습니다. 당시 배가 아프면 배에, 코감기에 걸리면 코 밑에 안티푸라민을 발랐다는 설이 있을 정도로 선풍적 인기를 끌었던 안티푸라민은 약 100년이 지난 지금도 유한양행의 장수 제품으로 팔리고 있습니다. 지난 3년 동안의 매출만 합쳐도 누적 1000억원을 훌쩍 넘길 정도입니다. 만주와 중국·대만·일본 등 해외 시장까지 진출하며 유한양행의 입지를 다진 유 박사는 1936년 다시 미국으로 건너가 무장 독립군 ‘맹호군’을 창설합니다. 50대의 나이에 접어든 1945년에는 미국 전략정보국의 일본 비밀 침투 작전인 ‘냅코 프로젝트’에 직접 참여하기도 했습니다. 이는 유 박사의 사후에 미국 국립문서보관소의 비밀문서가 해제되면서 세상에 알려졌죠. 유 박사가 단순 사업가나 기업 총수로 불리기보다 도덕적·사회적 지도자에 가까운 ‘박사’로 불리는 것도 이러한 이유 때문입니다. 사람 중심 철학이 만든 전문 경영 체제 유 박사는 기업이 이윤을 창출하는 최종 목적지가 개인이 아닌 사회여야 한다고 믿었습니다. 1936년 개인 기업을 법인으로 바꾸고 국내 최초로 종업원 지주제를 도입해 직원들과 성과를 나누는 구조를 만들었죠. 기업의 이익을 경영진이 독점하는 것이 당연하게 여겨지던 시절 유 박사의 행보는 파격적이었습니다. 1962년 제약업계 최초로 주식을 상장하며 자본과 경영을 분리했습니다. 당시 유 박사는 임원들의 반대에 “회사가 다소 시끄러워질 망정 많은 사람을 참여시켜야 회사와 국가 발전에 도움이 된다”고 설득한 것으로 전해집니다. 7년 뒤 유 박사는 회사 임원으로 재직 중이던 친인척들을 모두 물러나게 하고, 평사원부터 회사에서 성장한 조권순 전무에게 경영권을 온전히 물려줬습니다. 오너 일가가 지분을 전혀 소유하지 않고, 소유와 경영을 법적·실질적으로 분리해 완전한 전문경영인 체제를 완성한 것입니다. “기업의 소유주는 사회이며, 개인은 단지 관리를 맡을 뿐”이라는 유 박사의 신념은 역대 대표이사 전원이 공채 출신 전문경영인으로 임명되어 온 유한양행 지배구조의 근간이 됐습니다. 유 박사의 ‘사람 중심 경영’ 철학을 이어받아 유한양행은 2024년 국내 제약사 최초로 ‘기업가치 제고(밸류업) 계획’을 발표하는 등 선제적인 주주환원 정책을 펼쳤습니다. 업계 평균을 상회하는 장기 근속 환경과 고용 안정, 글로벌 수준의 산업재해 예방 시스템도 유한양행의 사회적 책임 경영을 보여줍니다. 창업 이후 단 한 건의 노사 분규도 발생하지 않은 유한양행의 역사는 조직 내부에 자리잡은 경영진과 구성원 간의 신뢰를 증명하고 있습니다. “묘소에 결코 울타리를 치지 말라” 유 박사가 가장 힘 썼던 것은 교육입니다. 외국 출장 때마다 ‘유한양행 회장’ 명함보다는 ‘교육자’라고 쓰여있는 명함을 즐겨 사용했다는 일화도 전해집니다. 개인 주식을 출연해 1952년 고려공과기술학원, 1962년에는 학교법인 ‘유한학원’을 설립해 유한중학교, 유한공업고등학교를 세웠습니다. 유 박사는 “기업으로 아무리 큰 부를 축적하더라도 죽음이 임박한, 하얀 시트에 누운 자의 손에는 한 푼의 돈도 쥐어져 있지 않은 법”이라며 마지막 순간까지 사회에 울림을 남겼습니다. 1971년 영면한 유 박사는 묘소와 손녀의 학자금을 제외한 자신의 전 재산을 유한재단 및 유한학원에 기증했습니다. 딸에게 묘소 주변 땅 5000평을 물려주며 “이 땅을 유한동산으로 꾸미고 결코 울타리를 치지 말라. 유한중·고등학교 학생들이 마음대로 드나들게 해 티 없이 맑은 정신과 젊은 의지를 지하에서나마 더불어 느끼게 해 달라”는 유언을 남겼죠. 유 박사의 유언은 공익사업을 하는 유한재단과 교육사업을 하는 유한학원이 유한양행의 최대주주로 자리하는 독특한 지배구조로 이어집니다. 유한양행은 지금도 이익과 배당금을 바탕으로 대규모 장학 사업과 소외계층을 위한 다양한 공익사업을 진행합니다. 국내 개발 항암제 최초로 미국 FDA 승인을 받은 신약 ‘렉라자’는 건강보험이 적용되기 전 경제적으로 어려운 암 환자 900여 명에게 무상으로 공급됐죠. 글로벌 50위 도약하는 유한양행의 다음 100년 20일이면 창립 100주년을 맞는 유한양행은 안티푸라민의 산실인 유 박사의 옛 사무실 공간을 리노베이션한 ‘윌로우하우스’ 개관을 앞두고 있습니다. 제약기업의 본질적 경쟁력은 결국 얼마나 좋은 약을 만들어낼 수 있느냐에 달려있다는 유 박사의 철학에 따라 연구개발(R＆D) 투자 규모는 지속적으로 확대되는 중입니다. 글로벌 경쟁력 강화를 위해 오픈 이노베이션 전략을 적극 활용해 외부 연구기관 및 글로벌 제약사와의 협력을 늘리고, 대규모 기술수출 성과로 이어지는 구조도 구축했습니다. 생산 역량 확충과 사업 다각화를 위해 자회사 ‘유한화학’은 원료의약품 분야에서 글로벌 제약사와 안정적인 수출 협력 체계를 마련했으며 위탁개발생산(CDMO) 사업도 본격적으로 강화하고 있습니다. 오송 제2생산공장 건설을 통해 글로벌 생산 허브로 도약한다는 전략 아래, 유한양행은 단순한 국내 제약사를 넘어 글로벌 50대 제약사로의 전환을 본격화하는 중입니다. ‘기업에서 얻은 이익은 사회에 돌려주어야 한다’는 창업주의 신념은 한 세기를 거쳐 유한양행의 경영 DNA로 자리 잡았습니다. 유한양행이 열어갈 앞으로의 100년이 기대되는 이유입니다.

병세 악화 급격한 암·희귀 질환 등신약 발명돼도 허가 늦으면 ‘허사’‘인력 24.5배↑’ FDA와 비슷한 역량심사자 대폭 확충해 또 한번 도약순차  심사에서 동시·병렬  심사 전환 사전 회의·수시 검토 의견도 제공빠르고 예측 가능한 규제 서비스로한국 바이오 세계 경쟁력 향상 견인 “암이나 희귀질환자에게 몇 달은 단순한 시간이 아닙니다. 생명을 연장할 수 있는 시간이자 완치 기회를 얻을 수도 있는 시간입니다.” 25년 전 백혈병으로 시한부 판정을 받았던 아내가 신약 ‘글리벡’ 덕분에 생명을 건졌다는 안기종 한국환자단체연합회 대표의 말은 식품의약품안전처가 이번에 꺼내든 ‘허가·심사 혁신’의 이유를 상징적으로 보여준다. 치료제가 이미 개발됐는데도 허가 심사가 길어지면서 환자들이 치료 기회를 놓치는 일이 적지 않았기 때문이다. 식약처가 신약과 바이오시밀러, 신기술 의료기기 허가 체계를 전면 개편한다. 목표는 세계 최고 수준인 240일 허가 체계 구축이다. 제한된 인력이 순차적으로 자료를 들여다보던 기존 방식에서 벗어나 다수 심사 인력이 동시에 검토하는 ‘동시·병렬심사’ 체계로 바꾸고, 기업과 사전 대면 회의까지 도입해 허가 시스템 자체를 ‘규제 서비스형’으로 전환하겠다는 구상이다. 식약처는 이런 내용을 담은 ‘의료제품 허가·심사 혁신 방안’을 발표하고 6월부터 관련 지침을 시행한다고 31일 밝혔다. 이번 혁신 방안은 지난해 대통령 주재 핵심규제 합리화 전략회의 후속 조치로 마련됐다. 개편의 핵심은 단순히 허가 기간을 줄이는 데 있지 않다. 허가 체계 전반을 ‘늦고 단절된 규제’에서 ‘빠르고 예측 가능한 규제 서비스’로 바꾸겠다는데 방점이 찍혀 있다. 그동안 식약처 허가 체계는 제한된 심사 인력이 방대한 자료를 차례로 검토하는 구조였다. 업체들도 허가 접수 후 수개월이 지나서야 보완 요청을 한꺼번에 받아 다시 자료를 준비해야 했다. 자료가 조금만 미비해도 허가가 수개월씩 지연되는 일이 반복됐다. 식약처에 따르면 국내 신약 허가 기간은 2023년 기준 평균 420일이었다. 바이오시밀러는 3년(2022~2024) 평균 406일, 신기술 의료기기는 398일(2024년 기준)이 걸렸다. 식약처가 새로 제시한 목표 기간은 240일이다. 식약처는 이를 위해 심사 체계 자체를 바꾼다. 앞으로는 심사 항목별 전담팀이 동시에 자료를 검토한다. 안전성·유효성·품질·임상·통계 등 분야별 심사팀이 병렬적으로 움직이는 구조다. 특히 의약품의 경우 기존에는 허가 접수 후 87일이 지나서야 첫 공식 보완 요청이 이뤄졌지만 앞으로는 접수 25일 차부터 분야별 1차 검토 의견을 수시로 제공한다. 업체는 부족한 자료를 먼저 보완해 제출하고 식약처도 이를 즉시 검토하는 방식이다. 의료기기 역시 기존 65일이던 첫 보완 요청 시점을 25일로 대폭 앞당긴다. 허가 신청 전 단계부터 기업 지원도 강화한다. 식약처는 ‘허가 신청 전 대면 회의’를 새로 도입해 업체와 최소 두 차례 이상 사전 회의를 진행하기로 했다. 기업이 허가 자료를 제출하기 전에 부족한 부분과 지연 가능성을 미리 점검할 수 있도록 돕겠다는 취지다. 허가 신청 시 자주 누락되는 항목과 장기간 보완이 필요한 요소를 정리한 체크리스트도 제공한다. 안전성·유효성, 제조·품질관리, 임상시험, 위해성관리계획 등 실제 허가 과정에서 반복적으로 문제가 됐던 항목들을 사전에 확인하도록 지원한다. 식약처는 이번 개편이 가능해진 배경으로 대규모 인력 확충을 꼽는다. 실제 식약처 심사 인력은 기존 369명 수준이었다. 미국 식품의약국(FDA·9049명), 유럽의약품청(EMA·약 4000명), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA·635명)와 비교하면 크게 부족한 수준이었다. 그런데도 국내 신약 허가 건수는 연간 33건으로 주요국과 큰 차이가 없었다. FDA는 연간 49건, EMA는 44건, 일본은 45건 수준이다. 상대적으로 적은 인력으로 많은 허가를 처리해 온 셈이다. 식약처는 올해 신규 인력 195명을 확보해 전체 심사 인력을 564명 수준으로 늘렸다. 새로 확보된 인력 상당수는 안전성 검토 분야에 투입된다. 허가 속도를 높이되 안전성 검증은 더욱 강화하겠다는 의미다. 오유경 식약처장은 “이번 혁신은 단순한 행정 절차 개선이 아니라 치료제 개발부터 허가까지 전 과정의 소통 체계를 바꾸는 중대한 전환점”이라며 “안전은 더욱 확실하게 지키면서도 심사는 세계 최고 수준으로 신속하게 추진하는 규제 서비스 기관으로 대전환하겠다”고 밝혔다. 이번 개편은 단순한 규제 혁신을 넘어 K바이오 산업 경쟁력과도 맞물려 있다는 평가가 나온다. 실제 국내 개발 신약은 1999년 첫 국산 신약 이후 올해 4월까지 총 43개로 늘었다. 최근 들어 국산 신약 허가도 빠르게 증가하는 추세다. 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 “대한민국은 이미 3200개 이상의 신약 파이프라인을 보유한 국가”라며 “이 시점에서 허가 속도는 단순한 행정 문제가 아니라 글로벌 경쟁력 그 자체”라고 말했다. 환자단체들도 이번 개편이 치료 접근권을 개선하는 계기가 될 것으로 기대한다. 안 대표는 “생명을 살리는 혁신은 새로운 신약을 개발하는 것만을 의미하지 않는다”며 “이미 개발된 치료제를 환자들이 하루라도 빨리 사용할 수 있도록 하는 것도 중요한 혁신”이라고 강조했다.

전 세계 수천만 명이 사용하는 오젬픽 등 ‘GLP-1’ 계열 약물이 식욕뿐 아니라 뇌의 신경 회로를 바꾸고 성욕과 성격 등에 영향을 미친다는 주장이 제기됐다. 워싱턴포스트의 28일(현지시간) 보도에 따르면 비만·당뇨 치료제로 출발한 GLP-1 계열 약물은 식욕과 혈당, 체중을 조절하는 대사 관련 약물로 이해됐지만 최근 연구에서는 뇌에도 영향을 미칠 가능성이 제기됐다. GLP-1 계열에는 수십 년간 연구돼온 당뇨약과 세마글루타이드 성분의 오젬픽·위고비, 티르제파타이드 성분의 마운자로·젭바운드가 포함된다. 미국 콜로라도대 앤슈츠 메디컬 캠퍼스의 앨리슨 샤피로 교수 연구진은 난소 관련 호르몬 질환을 가진 청소년·젊은 여성 13명을 대상으로 GLP-1 약물 투여 후 뇌 스캔을 실시했다. 그 결과 불과 몇 개월 만에 ‘현저성 네트워크’(salience network)가 크게 늘어난 것을 확인했다. 현저성 네트워크는 무엇에 주의를 집중할지 가려내는 뇌 신경망을 의미한다. 현저성 네트워크의 눈에 띄는 증가는 집중력 향상과 환경 변화에 대한 빠른 대응을 의미하기도 하지만, 과도한 경계와 불안, 통증이나 신체 감각에 대한 과민성을 의미하기도 한다. 샤피로 교수는 “GLP-1의 이러한 효과를 예상하지 못했고 그 의미도 정확히 파악되지 않은 상태”라고 밝혔다. 현재 과학자들은 GLP-1 약물의 효과가 중독·인지·신경 퇴행부터 동기·쾌락에 이르기까지 광범위하게 영향을 미치는 것으로 보지만, 정작 뇌에서 어떤 프로세스를 통해 작용하는지는 규명하지 못하고 있다. 더불어 GLP-1 수용체가 위장뿐 아니라 심장과 뇌 깊숙한 곳에 존재하는 것은 확인했지만, 해당 물질이 직접 뇌에 작용하는지 아니면 염증 감소·대사 개선·신체 스트레스 완화 등을 통해 간접적으로 영향을 주는지도 규명되지 않았다. 다만 현재까지는 해당 약물이 고활성 면역세포를 진정시켜 뇌 염증과 인지 저하를 늦추거나, 뇌세포가 더 효율적으로 기능하도록 직접 돕는다는 연구들이 나오고 있다. 술·성욕·쾌락 잠재울 수 있다GLP-1의 부정적 영향도 꾸준히 보고되고 있다. 일부 복용자는 브레인 포그(Brain Fog)로 불리는 상태, 즉 집중이 잘되지 않고 생각이 느려지며 여러 일을 동시에 처리하기 어렵고 멍한 느낌을 호소하기도 한다. 더 나아가 일각에서는 감정이 밋밋해지고 쾌락과 동기가 줄어들며 성욕이 떨어졌다는 부작용을 호소하기도 한다. 미국 국립약물남용연구소(NIDA)의 로렌초 레지오 박사는 2013년 스웨덴 동물실험에서 GLP-1 유사 약물을 투여한 설치류가 술을 덜 마신다는 결과를 확인했다. GLP-1 약물이 도파민 기반 보상회로를 약화해 갈망을 줄인다는 것이다. 이에 따라 과학자들은 GLP-1과 알코올 사용 장애, 니코틴 의존, 오피오이드·코카인 사용 장애, 도박중독, 폭식장애의 연관성을 밝히는 연구로 확대했다. 레지오 박사는 워싱턴포스트에 “GLP-1로 인해 갈망이 줄어드는 과정에서 식사와 성욕 등 기본 욕구와 행동도 영향을 받을 수 있다는 우려가 있다”면서 “매우 흥미롭지만 작동 원리는 완전히 이해하지 못한다”고 밝혔다. 다만 미국 식품의약국(FDA)은 안전성 자료를 거듭 검토한 끝에 이를 광범위한 문제로 결론 내리지는 않은 것으로 알려졌다. GLP-1이 우울증부터 알츠하이머·파킨슨병도 치료?현재 과학자들은 GLP-1이 불안과 강박, 우울감을 덜어준다는 환자들의 증언을 토대로 정신건강에 미치는 영향에도 주목하고 있다. GLP-1 연구의 개척자인 대니얼 드러커 토론토대 교수는 “혈당 때문에 약을 먹었는데 훨씬 행복해졌다거나, 한 번 먹고 브레인 포그가 걷혔다는 사례가 넘쳐난다”고 전했다. 더불어 알츠하이머와 파킨슨병에 미치는 영향에 대해서도 여러 후속 연구가 진행되고 있다. 현재 GLP-1이 정신·신경 질환 치료제로 정식 승인된 사례는 없다. 다만 과학자들은 GLP-1 약물이 체중과 식욕을 조절하는 수준을 넘어 뇌 신경회로를 변화시킬 수 있다는 초기 증거가 나타났다는 사실만은 틀림이 없다고 강조한다.

미국에서 개발된 혈관염 치료제를 복용한 일본 환자들이 20명 숨진 것으로 보고되면서 약의 안전성 우려가 커지고 있다. 식품의약품안전처는 해당 치료제가 국내에서는 판매되지 않았다고 밝혔다. 식약처는 18일 “희귀 혈관염 치료제 타브네오스(아바코판)는 2023년 9월 활동성의 중증 육아종증 다발혈관염 등의 치료에 사용하도록 희귀의약품으로 허가됐으나, 국내에서 시판되지 않았다”고 전했다. 앞서 일본 언론들은 일본 기세이약품공업이 판매하는 타브네오스를 투약한 환자 20명의 사망이 보고됐다고 보도했다. 다만 일부 사례는 약 복용과 사망 간 인과관계가 명확히 확인되지 않았다. 타브네오스는 미국 대형 제약사 암젠 산하 케모센트릭스가 개발한 약으로, 혈관에 염증이 생기는 희귀 자가면역 질환에 쓰인다. 허가사항(사용상의 주의사항)에는 ‘간 독성 및 담관 소실 증후군’(VBDS)이 나타날 수 있어 간 독성을 주기적으로 모니터링하도록 돼 있다. 일본 내에서는 2022년 6월부터 현재까지 약 8500명에게 타브네오스가 투여된 것으로 추정된다. 현지 언론은 이 약의 유효성이 입증되지 않은 데다 미국 식품의약국(FDA) 승인 과정에서 유효성 관련 데이터에 허위 사실이 포함됐다는 의혹이 있다고 전했다. 그러나 암젠은 FDA 평가에 동의하지 않으며 약의 유효성이 실증됐다는 입장이다. FDA 의약품평가연구센터(CDER)는 타브네오스에 대해 미국 시장에서 승인 철회를 제안한 것으로 전해졌다. 식약처에 따르면 국내에서 타브네오스가 판매되지는 않지만, 시판 전 희귀의약품의 환자지원프로그램으로 약을 무상으로 받은 사례는 있다. 이들 76명 가운데 현재까지 사망 및 담관 소실 증후군이 보고된 사례는 없다는 게 식약처 설명이다. 식약처 관계자는 “국내외 이상 사례 현황을 종합적으로 평가하는 한편 모든 투여 환자에게 간 독성 부작용 발생 가능성에 대한 정보를 제공하고 간 독성 검사를 시행하는 등 간 기능 이상 여부를 면밀히 모니터링하도록 조치했다”고 말했다.

하이로닉 주식회사(대표 이진우)가 2026년 5월 6일 홍콩·마카오 대표 의료미용 기기 전문 유통사인 Medico Group Ltd.(대표 Brian Lam)와 차세대 비침습 바디 컨투어링 장비 ‘MIGLOU™’에 대한 3년간 독점 유통 계약을 체결했다. 이번 계약으로 Medico Group은 홍콩 및 마카오 지역에서 3년간 총 200대 공급 규모의 ‘MIGLOU™’를 판매·유통하게 된다. MIGLOU™는 하이로닉이 독자 개발한 2.45 GHz 초고주파(UHF, Ultra High Frequency) 기술 기반의 비침습 바디 컨투어링 장비다. 기존 RF(Radio Frequency) 방식이 피부 표면 및 상부 진피층에 에너지가 집중돼 심부 조직까지 전달 효율이 낮았던 것과 달리, MIGLOU™는 특허 출원된 FIM(Focused Intensive Microwave) 스마트 매칭 기술을 통해 에너지를 표적 심부 조직에 정밀하게 전달하는 것이 특징이다. 또한 핸드피스에 내장된 자이로 센서(Gyro Sensor)와 콘택트 쿨링 시스템(5~22°C)은 시술 중 안전성과 환자 편의성을 확보했다. 시술 시간은 7~20분 사이로 별도의 마취 단계 없이 진행돼 빠른 일상 복귀를 돕는다. 3mm(안면 리프팅), 7mm(안면 및 바디 컨투어링), 12mm(바디 심층 지방) 등 3종의 전용 핸드피스를 통해 얼굴과 신체 전 부위에 맞춤 적용이 가능하다. Medico Group Ltd.(구 Shiners International Ltd.)는 홍콩과 마카오 의료미용 기기 시장에서 20년 이상 전문적인 유통 경험을 가지고 있으며, FDA 및 CE 인증 브랜드를 다수 취급한다. 이 회사는 의료기관과 미용 클리닉에 장비 공급 및 사후 서비스까지 일괄 제공하는 풀서비스 유통 체계를 구축하고 있다. 홍콩은 동남아시아의 의료미용 허브로서, 마카오를 포함한 중국 권역 의료기관과 고급 미용 클리닉의 수요가 꾸준히 확대되고 있는 지역이다. 하이로닉은 이번 독점 유통 계약을 통해 첨단 비침습 바디 컨투어링 기술이 고성장하는 아시아 의료미용 시장에서 경쟁력을 확보하는 중요한 교두보가 될 전망이다.

인위적인 향료를 첨가하는 가향 전자담배 승인 문제를 놓고 도널드 트럼프 행정부와 갈등을 빚던 미 식품의약국(FDA) 국장이 결국 사임했다. 뉴욕타임스(NYT) 등은 마티 매캐리 FDA 국장이 사임해 카일 디아맨타스 FDA 식품 규제 책임자가 업무를 대행한다고 12일(현지시간) 보도했다. 매캐리 국장은 존스홉킨스대 종양외과 전문의 출신으로 지난해 3월부터 FDA를 이끌었다. 그가 사임하게 된 배경은 과일향 전자담배 승인 문제 때문인 것으로 전해졌다. 소식통들에 따르면 매커리 국장은 사탕 또는 과일 향 전자담배가 젊은 층을 중독성 있는 전자담배 사용으로 이끌 수 있다는 이유로 승인을 반대해왔는데, 트럼프 대통령은 가향 담배 승인을 요구하며 그를 압박했다. 트럼프 대통령은 미국 담배회사 레이놀즈 대표와 만난 뒤 가향 담배 승인을 찬성하는 입장이 됐고, 실제 미국 최초로 두가지 과일향 전자담배가 승인됐다. 매캐리 국장은 주변에 양심상 가향 전자담배를 승인할 수가 없다고 난감해한 것으로 알려졌다. 이같은 갈등이 알려지며 매캐리 국장이 조만간 해임될 것이라는 보도가 나오기 시작했다. 다만 폴리티코는 매캐리 국장 교체가 이미 수개월 전부터 준비됐던 것이라고 정부 고위 관계자를 인용해 보도해다. 트럼프 대통령은 “마티는 멋진 친구였지만 이제 자신의 길을 가야 한다”고 말했다.

인류는 250년 전 증기기관의 발명과 1차 산업혁명으로 근육을 대체할 수 있게 됐다. 그리고 지금 진행되는 인공지능(AI) 혁명을 통해 처음으로 뇌를 대체할 수 있게 됐다. 특히 인간 생명을 다루는 의료는 AI 기술 활용이 절실한 분야다. 구글 딥마인드가 2016년 AI를 이용해 안과 전문의 수준으로 당뇨망막병증의 진단 능력을 입증했으며 2020년에는 미 식품의약국(FDA)이 의사의 최종 판독 없이 작동할 수 있는 최초의 자율형 AI 의료기기를 승인했다. 현재는 인간의 마음을 읽고 위로하는 수준까지 도달했다. 마음속 고민이나, 누군가에게 말하기 힘든 답답한 이야기를 듣고 진정시키는 능력까지 뛰어나다. 우울증이나 공황장애 환자들에게 인지행동 치료를 하는 디지털 치료제, 독거노인의 말동무가 되는 노인 돌봄 로봇 등으로 활용되고 있다. 영상 진단 분야도 두드러진다. 미 미시간대 연구팀이 개발한 AI 모델은 자기공명영상(MRI)을 수초 만에 분석해 신경 질환을 97.5%의 정확도로 진단한다. 기존 데이터와 환자 병력을 분석해 신속한 피드백을 제공하고 긴급 치료가 필요하면 의료진에게 즉각적으로 경고를 보낸다. 웨어러블 기기와 의료 사물인터넷(IoMT)을 통해 생체 신호가 실시간으로 병원에 전송돼 만성질환자의 관리를 더 정밀하게 할 수 있다. 환자의 유전적 특성과 생활 습관에 맞춘 초개인화 의료도 가능해졌다. 과거 몇 주 걸리던 유전체 분석이 AI 덕분에 몇 시간 만에 완료되고 있다. 수술실에서도 AI의 발전이 눈부시다. AI는 환자의 장기를 가상으로 구현한 디지털 트윈 기술을 활용해 수술 경로를 시뮬레이션하고, 가장 안전한 방법을 제안한다. 전공의들을 교육하는 용도로도 유익하다. AI 기반 수술 로봇은 의사의 손기술에 AI의 정밀함을 더해 출혈과 합병증을 줄이고 있다. 구글 알파고는 2016년 이세돌 9단과의 바둑에서 1패를 당하면서 기보로 남은 74번의 대결에서 73승 1패를 거뒀다. 그러나 2017년 발표된 알파고 제로는 72시간 독학 뒤 기존 알파고와 대결해 100전 100승을 기록했다. 알파고 제로가 한 수에 0.4초 걸리는 초속기 바둑으로 490만판을 혼자 두며 연구한 결과다. 기존 알파고는 수많은 바둑 대국의 기록을 학습시켜서 나온 결과인 데 반해 알파고 제로는 바둑의 규칙을 가르쳐 준 후에 스스로 학습했다. 기존 AI 로봇 수술은 수많은 수술 기록을 입력해 다양한 상황에 대처하는 방식으로 개발해 왔다. 그러나 이제는 AI에게 해부학적인 구조와 수술의 원리만 가르쳐 주면 스스로 학습해 뛰어난 성적의 수술이 가능해질 수 있다는 가능성을 시사한다. 빌 게이츠는 2015년 방한에서 AI는 의료 부문에서 매우 중요하다고 하며 가장 가난한 사람이 AI의 혜택을 보는 데 20년 정도 늦어진다고 했다. 빌 게이츠 재단의 목적은 가난한 계층이 동등하거나 또는 먼저 AI의 혜택을 보게 하는 것이다. 국내 최대 규모의 공공병원인 서울의료원이 AI 도입을 서두르는 이유와 정확히 일치한다. 의료 서비스의 거의 전부를 공공의료에 의존하는 영국 국민건강서비스(NHS)는 1000개 가까운 산하 병원에서 사용되는 수많은 종류의 프로그램을 통합 관리하기 위해 팔란티어 제품을 도입했다. 우리도 서울의료원을 시작으로 공공병원의 AI 도입을 적극적으로 시도하고 상호 간 네트워크를 형성하는 것을 진지하게 고민할 시점이다. 이현석 서울의료원장

결혼 상대를 기다리다 엄마가 될 시간을 놓치고 싶지 않았다. 미국의 한 30대 여성은 결국 정자은행을 찾았다. 그는 기증자 프로필에서 키와 외모, 건강 상태, 가족력 등을 살폈다. 마음에 드는 남성을 찾자 정자 두 병을 샀다. 가격은 1000달러(약 140만원)였다. 미국에서 결혼 없이 정자 기증을 통해 아이를 갖고 혼자 양육하는 이른바 ‘선택적 싱글맘’ 흐름이 확산하고 있다. 일부 여성은 정자은행 프로필을 혼자 넘기지 않는다. 가족과 친구를 불러 기증자 후보를 함께 고르고 투표까지 한다. 뉴욕포스트는 7일(현지시간) 정자 기증으로 혼자 아이를 낳는 미국 여성들의 사례를 전했다. 이들은 연애와 결혼을 기다리다 출산 시기를 놓치기보다 보조생식 기술과 정자은행을 통해 직접 가족을 만들겠다고 밝힌다. ◆ “남편 없다고 엄마 되길 포기할 수 없었다” 미국 뉴욕주 북부에 사는 레슬리 존스는 35세였던 2015년 ‘선택적 싱글맘’의 길을 택했다. 당시 그는 텍사스에 살며 휴스턴의 난임 클리닉을 찾았다. 존스는 “나는 싱글이었고 정말 엄마가 되고 싶었다”며 “남자가 없다는 이유로 엄마가 되는 일을 포기하고 싶지 않았다”고 말했다. 그가 처음 고른 기증자는 키가 6피트가 넘고 영화 ‘슈퍼맨’의 클라크 켄트를 연상시키는 남성이었다. 존스는 “잘생긴 사람이 좋았다”며 “밖에서 봤다면 잘생겼다고 생각했을 법한 사람을 원했다”고 전했다. 정자 기증자 선택 기준은 외모에만 머물지 않는다. 정자은행과 난임 클리닉은 기증자의 키, 체중, 학력, 직업, 성격, 가족 병력, 유전 질환 검사 결과 등을 제공한다. 일부 여성은 이를 결혼정보회사 프로필처럼 비교한다. 하지만 출산까지의 과정은 순탄치 않았다. 존스는 난자 채취 실패와 배아 문제를 겪었고 비용 부담도 커졌다. 그는 결국 익명의 부부가 기증한 배아를 통해 임신에 성공했고 2021년 아들을 낳았다. ◆ 베이비샤워 대신 ‘정자 파티’…프로필 놓고 투표까지 뉴욕의 한 여성은 선택적 싱글맘이 되려는 자매를 위해 ‘내 아이 아빠는 누구’라는 주제의 모임을 열었다. 참석자들은 기증자들의 키와 외모, 건강 정보, 가족력 등을 비교한 뒤 가장 적합한 후보에게 표를 던졌다. 이른바 ‘정자 파티’ 또는 ‘스펌 샤워’로 불리는 행사다. 또 다른 여성은 정자 모양 장식이 올라간 컵케이크와 난자가 수정되는 모습을 본뜬 케이크를 준비해 지인들과 기증자를 골랐다. 미국 리얼리티 프로그램 ‘밴더펌프 룰스’에 출연한 랄라 켄트도 정자 기증자 선택 파티를 방송에서 공개한 바 있다. 틱톡과 인스타그램 등 소셜미디어에는 ‘싱글맘 바이 초이스’(Single Mom By Choice), 즉 선택적 싱글맘을 뜻하는 SMBC 관련 게시물이 수십만 건 올라와 있다. 여성들은 정자은행 이용법, 난임 시술 비용, 임신 성공과 실패, 혼자 아이를 키우는 현실을 공유한다. ◆ “깊이 원한 아이”…고비용·유전적 우려도 선택적 싱글맘들은 자신의 선택을 ‘결핍’이 아니라 ‘의도된 가족 만들기’라고 설명한다. 사업가이자 SMBC 인플루언서인 제시카 누렘버그도 그중 한 명이다. 그는 30대에 난자를 냉동했지만 결과적으로 실패했고, 여섯 자릿수 비용을 들인 끝에 딸을 얻었다. 누렘버그는 “빠르지도 쉽지도 않았다”며 “혼자 하는 과정은 힘들었지만 나를 더 집중력 있고 회복력 강한 사람으로 만들었다”고 밝혔다. 그는 기증자를 고를 때 건강, 가치관, 아이에게 반영되길 바라는 특성을 함께 봤다고 덧붙였다. 그의 딸은 18세가 되면 원할 경우 기증자와 연락할 수 있다. 같은 기증자를 통해 태어난 것으로 알려진 형제자매도 약 50명 있는 것으로 전해졌다. 이 대목은 선택적 싱글맘 논란의 또 다른 쟁점과 맞닿아 있다. 미국에서는 정자 기증 자체가 식품의약국(FDA) 규제를 받지만, 한 기증자가 몇 명의 아이 출생에 관여할 수 있는지에 대한 제한은 상대적으로 느슨하다는 지적이 나온다. 한 남성의 정자가 특정 지역에서 지나치게 많이 사용되면 훗날 같은 기증자로 태어난 이들이 유전적 관계를 모른 채 만나거나 아이를 가질 위험이 생길 수 있다. 비용도 장벽이다. 정자 구입비만으로 끝나지 않는다. 인공수정, 체외수정, 난자 채취, 배아 이식, 약물치료, 검사 비용이 반복된다. 실패가 이어지면 수천만원에서 억대 비용이 들어갈 수 있다. 그럼에도 선택적 싱글맘들은 “아빠가 없는 가족”이 아니라 “다른 방식으로 만들어진 가족”이라고 말한다. 정자은행은 가족의 형태를 넓히고 있지만, 동시에 출산을 프로필 선택과 비용 경쟁의 영역으로 밀어 넣고 있다는 논란도 키우고 있다.

락앤락의 베버리지웨어 전문 브랜드 블리쏘울(Blissoul)이 티타늄 소재를 적용한 신제품 텀블러를 출시하며 프리미엄 라인업 강화에 나섰다. 새롭게 선보인 ‘블리쏘울 티타늄 텀블러’는 티타늄 소재를 적용해 음료 본연의 맛을 살리는 동시에 안전성과 위생 관리 편의성을 높인 것이 특징이다. 티타늄은 의료용 임플란트 등에 사용될 만큼 안전성이 검증된 소재로 알려져 있다. 이번 제품은 텀블러 몸체에 티타늄을 적용해 코팅 벗겨짐 우려를 줄였으며, 일반 스테인리스 텀블러에서 느껴질 수 있는 금속 맛도 최소화했다. 이를 통해 커피나 차 등 음료 본연의 풍미를 보다 깔끔하게 즐길 수 있도록 했다. 또한 착색과 냄새 배임이 적어 장기간 사용에도 청결한 상태를 유지할 수 있으며, 세균 증식에도 강해 위생적으로 사용할 수 있다는 점도 장점으로 꼽힌다. 휴대성과 사용 편의성도 갖췄다. 가벼운 무게로 휴대 부담을 줄였고, 트라이탄 소재의 스크류 캡을 적용해 이동 중에도 누수를 방지했다. 차량 컵홀더에 적합한 슬림한 몸체 디자인과 스트랩 구성도 눈길을 끈다. 이중 진공 더블월 구조를 적용해 보온·보냉 성능을 높였으며, 텀블러 바닥에는 실리콘 패드를 더해 미끄럼과 소음을 줄였다. 블리쏘울 관계자는 “이번 티타늄 텀블러는 ‘당신의 일상을 더 가볍고 건강하게’라는 브랜드 메시지를 담아 소재 차별화를 통해 음료의 맛과 위생, 사용 편의성을 모두 강화한 제품”이라며 “출시 전부터 프리미엄 베버리지웨어로 기대를 모았다”고 말했다. 한편 락앤락은 메디가드, 트라이탄, 내열유리, 실리콘 등 안전성과 위생성을 강화한 소재 기반 제품군을 지속 확대하고 있다. 특히 메디가드는 의료용 FDA DMF 등록 및 USP Class VI 기준을 통과한 생체적합성 원료를 사용한 제품에 적용되는 락앤락의 자체 상표다.

탈모 치료제 시장에서 ‘먹는 약’ 경쟁이 다시 달아오르고 있다. 미국 코네티컷주 바이오기업 베라더믹스가 개발 중인 실험용 탈모 치료 알약이 임상시험에서 위약보다 뚜렷한 모발 증가 효과를 냈기 때문이다. 회사 측은 추가 임상과 미국 식품의약국(FDA) 승인을 통과하면 2~3년 안에 약국 판매가 가능할 것으로 보고 있다. 베라더믹스는 지난달 27일(현지시간) 남성형 탈모 치료제 후보 물질 ‘VDPHL01’의 임상 결과를 공개했다. 이 약은 탈모 치료 성분으로 알려진 미녹시딜을 경구용으로 조정한 실험 약물이다. 이후 데일리메일과 뉴욕포스트 등 외신은 이 약이 미 식품의약국(FDA) 승인 절차를 통과할 경우 탈모 치료제 시장의 새 선택지가 될 수 있다고 주목했다. 데일리메일은 이 약을 ‘강화된 형태의 서방형 경구 미녹시딜’이라고 소개했다. 뉴욕포스트는 베라더믹스 측 설명을 인용해 이 약이 남성형·여성형 탈모를 겨냥한 첫 비호르몬성 경구 치료제가 될 수 있다고 전했다. ◆ 519명 임상서 위약군보다 모발 증가 이번 임상시험에는 경증에서 중등도 남성형 탈모를 겪는 남성 519명이 참여했다. 참가자들은 6개월 동안 VDPHL01 또는 위약을 복용했다. 베라더믹스에 따르면 하루 한 번 VDPHL01을 복용한 그룹은 6개월 뒤 표적 부위의 비연모 기준 모발 수가 두피 1㎠당 평균 30.3개 늘었다. 하루 두 번 복용한 그룹은 33.0개 증가했다. 같은 기간 위약군은 1㎠당 평균 7.3개 증가하는 데 그쳤다. 이는 가로·세로 1㎝, 손톱만 한 측정 부위에서 머리카락이 그만큼 늘었다는 뜻이다. 다만 전체 두피에서 머리카락이 수천~수만 개 늘었다는 의미는 아니다. 임상에서 정한 특정 측정 부위의 모발 밀도 변화다. 체감 개선도 차이를 보였다. 약을 복용한 참가자 가운데 79~86%는 6개월 뒤 모발 성장에 “어떤 형태로든 개선이 있었다”고 답했다. 위약군에서 같은 응답을 한 비율은 35%였다. 데일리메일은 일부 참가자에게서 복용 2개월 만에 변화가 나타났다고 전했다. VDPHL01은 미녹시딜 8.5㎎을 담고 있다. 일반적으로 권장되는 하루 최대 5㎎보다 많은 양이다. 미녹시딜은 혈관을 넓혀 두피와 모낭 주변의 혈류, 산소, 영양 공급을 늘린다. 이 과정에서 모발 성장기가 길어지고 휴지기 모낭이 다시 활성화되는 것으로 알려져 있다. ◆ 심장 부작용 없었다지만 부종·다모증 확인 관건은 안전성이다. 미녹시딜은 원래 혈압 치료제로 쓰이던 성분이다. 경구용 미녹시딜은 바르는 제형보다 전신에 더 큰 영향을 줄 수 있어 빠른 심박, 흉통, 심장 주변 체액 축적 등 심혈관 관련 우려가 제기돼 왔다. 회사 측은 이번 임상에서 치료와 관련한 심각한 이상 반응이나 심장 이상 반응을 확인하지 않았다고 밝혔다. 베라더믹스 최고경영자(CEO)이자 피부과 전문의인 리드 월드먼 박사는 뉴욕포스트에 “초기부터 일관되고 뚜렷한 모발 성장 효과가 나타났고 전반적 이상 반응 비율도 위약과 비슷했다”고 말했다. 하지만 부작용은 있었다. VDPHL01 복용 환자 5~6%가 말초부종을 겪었다. 말초부종은 손, 다리, 발 등에 체액이 쌓여 붓는 증상이다. 일부 참가자에게는 머리 외 부위에 털이 자라는 다모증도 나타났다. 데일리메일은 실험군 346명 가운데 4명이 부작용 때문에 복용을 중단했다고 보도했다. 기존 경구용 미녹시딜 연구와의 비교도 필요하다. 데일리메일은 2024년 한 연구에서 5㎎ 경구 미녹시딜을 6개월 복용한 환자들이 두피 1㎠당 평균 23.4개의 모발 증가를 보였고 2020년 태국 남성 30명 대상 연구에서는 6개월 뒤 1㎠당 35.9개 증가가 나타났다고 소개했다. VDPHL01의 결과가 긍정적이지만, 기존 미녹시딜보다 압도적으로 뛰어나다고 단정하기는 어렵다. ◆ FDA 승인까지는 절차 남아 VDPHL01은 아직 FDA 승인을 받은 약이 아니다. 회사는 하루 한 번 복용 방식과 하루 두 번 복용 방식 가운데 어느 쪽이 더 적절한지 비교하고 있다. 베라더믹스는 이번 자료를 향후 의학 학회에서 발표할 계획이다. 두 번째 남성형 탈모 3상 임상시험의 예비 결과도 올해 하반기 공개할 예정이다. 여성형 탈모를 대상으로 한 2·3상 임상시험도 진행 중이다. 월드먼 박사는 뉴욕포스트에 “현재 계획대로 연구 결과가 계속 긍정적으로 나오고 FDA 승인까지 받는다면 2~3년 안에 출시될 수 있다고 본다”고 밝혔다. 다만 기대와 과장은 구분해야 한다. VDPHL01은 아직 FDA 승인을 받지 못했다. 이번 임상에서 심장 관련 이상 반응이 확인되지 않았더라도 장기 복용 안전성 검증은 남아 있다. “기적의 탈모약”이 등장했다기보다 경구용 탈모 치료제가 규제 승인 문턱에 한 걸음 더 다가섰다는 해석이 더 정확하다.

브루클린의 한 작업실, 디자이너 손해원은 파편화된 영감들을 하나의 완성된 서사로 꿰어내는 독보적인 작업을 이어가고 있다. 최근 ‘2026 뉴욕 프로덕트 디자인 어워드(New York Product Design Awards)’를 비롯한 유수의 국제 무대에서 연달아 수상하며 글로벌 패션계가 주목하는 선구적 아티스트로 자리매김한 그는, 이제 자신의 브랜드 ‘Reunited, One’을 통해 디자인의 본질적 가치에 대한 탐구를 본격적인 궤도에 올리고 있다. 모든 창의적 아이디어는 우리의 경험 속에 이미 존재하던 조각들에서 기인한다는 그의 철학은, 과거의 지표들을 재결합(Reunited)하고 자신의 이름인 ‘원(One)’의 의미를 더해 하나의 온전한 세계로 구축해내는 그만의 차세대 디자인 문법을 통해 증명된다. 손 디자이너의 이러한 행보는 뉴욕에서 가장 촉망받는 하이엔드 레이블들과의 궤를 같이한다. 그는 2022년 LVMH 프라이즈 파이널리스트에 오르며 세계적 위상을 굳힌 레이블 ‘애슐린(ASHLYN)’에 2024년 합류, 팀의 중추적 인력으로 활약했다. 특히 FW24 컬렉션 전반에서 크리에이티브 디렉터와 긴밀히 협력하며 디자인 디벨롭부터 최종 생산에 이르기까지 전 과정을 주도, 브랜드의 미학을 완성하는 핵심적 역할을 수행했다. 그의 영향력은 미국 패션계 최고의 영예인 ‘CFDA/Vogue 패션 펀드’ 2026년 파이널리스트 브랜드인 ‘머루엇 톨레겐(Meruert Tolegen)’으로 이어진다. 이곳의 수석 기술 리드(Technical Lead)로서 그는 특수한 신체 조건을 고려한 ‘어댑티브 패션(Adaptive Fashion)’ 프로젝트를 성공적으로 견인하며, 럭셔리 브랜드가 지향해야 할 기술적 정교함과 사회적 가치를 동시에 실현했다. 특히 인하우스 공정 최적화를 통해 조직의 경제적 손실을 방지하고 브랜드 가치를 제고한 그의 리더십은 Vogue와 CFDA 공식 채널을 통해 집중 조명되며 그 전문성을 세계적으로 인정받았다. 그를 세계적 어워드 우승으로 이끈 ‘Improv(즉흥)’ 컬렉션은 철저한 계산과 훈련이 빚어낸 압도적 기술의 산물이다. 재즈의 즉흥 연주를 시각화한 이 작품은 “진정한 자유는 완벽한 기술적 숙련에서 비롯된다”는 그의 철학을 관통한다. 직접 개발한 ‘스티치 리지스트(Stitch Resist) 가먼트 다잉’ 기법으로 증명된 그의 집요함은 ASHLYN과 머루엇 톨레겐 성장의 핵심 동력이 됐으며, 실험적 디자인을 현실적인 쿠튀르 의복으로 구현해내는 과정은 그가 브랜드의 비전을 완성하는 기술적 전문가임을 입증했다. 손 디자이너의 디자인은 뉴욕의 평범한 일상, 특히 직업에 따른 사람들의 옷차림에서 시작되는 실무적 미학에 뿌리를 둔다. 타인의 삶이 투영된 의복 구조를 관찰하고 재해석하는 과정은 ‘Reunited, One’이 추구하는 차세대 실루엣의 근간이 된다. 그래미 어워드 수상자이자 독보적인 존재감을 가진 아티스트 다비드 디그스(Daveed Diggs)를 비롯한 글로벌 아티스트들이 그의 의상을 선택하고, 뉴욕의 감도 높은 컨셉 스토어 LRC에 입점한 사실은 그의 작업이 가진 예술성과 시장 경쟁력을 동시에 입증한다. 이제 의류를 넘어 벨트, 가방 등 액세서리 라인으로의 확장을 준비하는 그는 과거의 아카이브를 현재의 감각으로 재통합하며, 패션 산업의 미래를 선도할 차세대 개척자로서 뉴욕 패션계가 가장 주목하는 행보를 이어가고 있다.

미국 연구진이 특정 암을 예방할 수 있는 기발한 아이디어를 내놨다. 바로 암 유발 바이러스에 대항하는 물질이 첨가된 껌을 씹는 것이다. 펜실베이니아 대학교, UCLA, 로스앤젤레스 재향군인 의료 시스템, 캔자스 대학교 의료센터 등 공동 연구진은 껌 씹기를 통한 두경부암 예방 가능성 실험을 진행했다. 관련 논문은 과학 저널 ‘사이언티픽 리포트’(Scientific Reports)에 실렸다. 두경부암은 뇌와 안구를 제외한 코, 구강, 인두, 후두, 침샘, 갑상선 등에 발생하는 악성 종양이다. 주요 원인은 흡연과 음주인데, 최근에는 인유두종 바이러스(HPV)도 젊은 층을 중심으로 증가 추세다. 전 세계 남성의 3분의 1이 HPV 양성이고, 5분의 1은 고위험 HPV-16에 감염되어 있으며, 이는 구강성교를 통해 전염된다. 전 세계적으로 해마다 약 89만건의 사례가 진단되고 있으며 환자의 절반 정도가 치료 후 사망한다. 두경부암 환자의 구강에서 HPV와 함께 포르피로모나스 진지발리스(Pg)와 푸소박테리움 뉴클레아툼(Fn)이라는 박테리아가 월등히 높은 수치로 나타나며 예후 악화와도 관련 있다는 사실은 기존 연구를 통해 알려져 있었다. 그러나 방사선 치료는 구강 내 미생물 생태계 균형을 깨뜨려 유익균을 감소시키고 유해균을 증식시킬 위험이 있다. 이에 연구진은 구강 내 문제의 미생물 수치를 낮출 수 있는 실용적이고 경제적인 방법이 필요하다고 봤다. 이번 연구는 실험실 기반 연구로 건강한 사람을 대상으로 껌을 씹게 한 임상시험은 아니다. 대신 암 환자와 건강한 자원자로부터 실제 생체 샘플을 채취한 뒤 실험을 진행했다. 타액 샘플은 LA 재향군인병원에서 치료받은 암 환자들에게서, 구강 세정제 샘플은 캔자스대 의료센터에서 수집했다. 구강 세정제 샘플은 참가자들이 구강을 헹군 식염수였는데, 이는 구강 전체 점막에 분포하는 미생물을 확인하고 농축된 타액과 다른 농도에서 껌 추출물의 효과를 알아보기 위함이었다. 암 환자군은 두경부 편평세포암을 앓는 환자 46명, 대조군은 암을 앓지 않는 참가자 36명으로 구성됐다. 연구진이 개발한 껌에는 2가지 활성 성분이 들어 있었다. 하나는 프릴(FRIL)이라는 단백질로, 강력한 항바이러스 성질을 가졌다. 콩과 식물인 랩랩콩(까치콩)에서 추출했다. 프릴은 바이러스 표면의 당 구조에 달라붙어 바이러스 입자를 뭉쳐 큰 덩어리로 만들어 세포 감염력을 떨어뜨린다. 또 다른 성분은 프로테그린-1이라는 항균 펩타이드로, 돼지에서 처음 발견됐으며 구내염 치료를 위한 인체 임상시험이 진행된 바 있다. 프로테그린-1은 화학 결합으로 고정된 구조 덕분에 매우 안정적이어서 특정 유형의 박테리아를 사멸시키는 데 특히 효과적이다. 항바이러스 껌의 효능을 시험하기 위해 연구진은 콩 추출물에 프로테그린-1을 섞은 혼합액을 환자의 타액 샘플과 함께 체온과 비슷한 37℃에서 1시간 동안 뒀다. 이후 HPV 검사 결과 암 환자의 타액 샘플 모두에서, 구강 세정제 샘플의 약 75%에서 바이러스가 발견됐다. 콩 추출물로 처리한 샘플에서 타액 속 HPV의 약 93%가 포집돼 제거됐다. 구강 세정제 샘플에서는 HPV 양성 사례의 약 80%에서 바이러스가 뭉쳐진 것이 관찰됐고, 양성 샘플 22개 중 13개에서는 바이러스가 완전히 제거됐다. 박테리아의 경우 모든 샘플 유형에서 Pg와 Fn 박테리아 2종이 모두 99% 이상 사라졌다. 결론적으로 이 실험을 통해 해당 성분을 넣은 껌이 입안을 돌아다니면서 암 유발 물질을 물리적으로 뭉쳐서 버리거나(바이러스), 직접 사멸(박테리아)할 수 있다는 가능성을 확인한 셈이다. 가장 중요한 성과는 이 성분들이 구강 내 미생물을 무차별적으로 공격하는 것이 아니라 암을 유발하는 미생물만 골라서 제거했다는 점이다. 구강 내에 정상적으로 존재하는 건강한 미생물은 대부분 온전하게 살아남았다. 많은 연쇄상구균은 프로테그린-1의 공격으로부터 스스로 보호하는 당 코팅을 생성한다. 반면 암과 관련된 Pg와 Fn은 이러한 보호막이 없어 공격에 취약했다. 이러한 선택성은 구강 내 모든 미생물을 무차별적으로 파괴하는 방사선 치료의 단점을 보완할 수 있다. HPV 예방을 위해 100개국에서 백신 접종이 시행되고 있지만 인후암 발병률은 오히려 증가 추세다. 게다가 HPV 백신은 근육에 주사하여 전신 면역 반응을 유도하지만, 구강과 후두의 습한 표면을 보호하는 면역 반응은 유도하지 못한다. 따라서 백신 접종을 받은 사람도 구강을 통해 바이러스를 보유하고 전파할 수 있다. 이번 실험을 통해 HPV를 입안에서 직접 포획하고 제거하는 껌이 백신을 보완할 가능성이 확인됐지만, 실제 임상시험을 통한 검증이 필요하다. 안전성도 확인해야 한다. 실험에 사용된 콩 추출 물질은 미국 식품의약국(FDA)에서 “일반적으로 안전하다고 인정되는 물질”로 지정돼 있다. 또 껌 하나에 함유된 양은 인체 독성 시험에서 안전한 것으로 확인된 양보다 6000배 적은 수준이다. 실험에 사용된 껌의 제형은 과거 코로나19 예방과 관련된 임상시험 평가에서 승인된 적 있다. 이렇게 개별 성분의 안전성은 입증됐지만, 구강암을 유발하는 미생물을 표적으로 하는 껌의 효과와 안전성은 향후 인체 임상시험을 통해 검증돼야 한다.

수출 1위 스위스… 1년 새 70% 급증헝가리·독일 등 유럽 중심 실적 확대 바이오의약품 생산액 연 13% 증가난치병 치료제 등 시장 성장 이끌어식약처 ‘약품 신속 허가’ 규제 혁신AI 기반 신기술 중장기 로드맵 수립 올해 1분기 바이오의약품 수출이 20억 달러를 기록하며 역대 최대 실적을 갈아치웠다. 중동전쟁 등으로 글로벌 공급망이 흔들리는 상황에서도 K바이오 산업은 외연을 넓히며 존재감을 키웠다. 식품의약품안전처는 21일 올해 1분기 바이오의약품 수출액은 20억 달러(잠정)로 지난해 같은 기간보다 11.1% 증가했다고 밝혔다. 전체 의약품 수출액 28억 달러 가운데 71%에 이르는 규모다. 월별로도 고른 성장세를 보였다. 1월 6억 6000만 달러, 2월 6억 9000만 달러로 각각 11.9%, 25.4% 증가했고 3월 역시 6억 5000만 달러로 안정적인 흐름을 유지했다. 수출 지형도도 달라졌다. 스위스로의 1분기 수출액이 3억 4000만 달러(17%)를 기록하며 1위로 올라섰다. 1년 전보다 70% 급증한 수치다. 이어 미국(3억 3000만 달러), 헝가리(3억 달러)가 뒤를 이었다. 독일과 네덜란드를 포함한 상위 5개국이 전체 수출의 68.4%를 차지하며 유럽을 중심으로 수출이 확대되는 흐름이 뚜렷해졌다. 대유럽 수출 증가는 글로벌 제약사와의 협력 확대, 기술 수출, 바이오시밀러에 대한 우호적 시장 환경 등이 복합적으로 작용한 결과로 분석된다. 이런 성장이 하루아침에 이뤄진 것은 아니다. 국내 바이오의약품 산업은 1999년 위암 치료제 개발로 신약 개발국 반열에 오른 데 이어 2000년대 초 국내 개발 항생제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으며 글로벌 시장 진출의 기반을 다졌다. 이후 바이오시밀러와 위탁개발생산(CDMO) 산업이 성장하면서 수출이 본격적으로 확대됐다. 세계 시장도 빠르게 확대되고 있다. 글로벌 바이오의약품 시장은 2024년 기준 6323억 달러로 전체 의약품 시장의 40%를 차지하며 2028년에는 9742억 달러까지 성장할 것으로 전망된다. 국내 시장 역시 가파른 성장세를 이어가고 있다. 최근 5년간 바이오의약품 생산액은 연평균 12.6% 증가했으며 2024년에는 처음으로 6조원을 넘어섰다. 바이오의약품은 기존 합성의약품으로 치료가 어려운 질환에 새로운 치료 가능성을 제시하는 분야로, 항암·자가면역질환 등 희귀 난치성 질환 치료 수요와 줄기세포 기반 맞춤형 치료제 확대가 시장 성장을 이끄는 주요 동력으로 작용하고 있다. 식약처는 이런 흐름을 이어가고자 규제 혁신에 속도를 내고 있다. 핵심은 위탁개발생산(CDMO) 산업에 대한 지원과 허가 절차의 혁신이다. 먼저 올해 말 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’ 시행을 앞두고 수출제조업 등록제, 제조·품질관리(GMP) 인증 기준, 원료물질 인증 체계를 법적으로 정비할 계획이다. 수출 특화 제조시설 기준을 마련하고 CDMO 업체에서 사용하는 원료의약품 수입 통관 절차 간소화와 기술 자문 등 현장 맞춤형 지원도 강화한다. 허가 과정도 대폭 단축한다. 바이오의약품 허가 기간을 기존 406일에서 295일로 줄이고 향후 240일까지 단축하는 것을 목표로 한다. 심층 예비검토, 심사 항목별 동시·병렬 심사, GMP 실사 기간 단축 등을 통해 세계 최고 수준의 신속 허가 체계를 구축한다는 구상이다. 새로운 기술에 대한 규제 기반도 선제적으로 마련하고 있다. 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 품질검사 인프라를 확충하고 항암제 시장의 새로운 패러다임인 항체-약물접합체(ADC) 제조에 특화한 시설 운영 기준을 정립하는 한편, 인공지능(AI) 기반 유전자치료제에 대한 중장기 규제 로드맵도 수립 중이다. 국제 협력도 확대한다. 중동 시장 확장을 위해 아랍에미리트(UAE)와의 바이오헬스 협력을 강화하고 아시아·태평양 국가를 대상으로 GMP 교육을 실시해 수출 기반을 넓힌다. 감염병 대응을 위한 글로벌 백신 협력에도 참여한다. 민관 협업도 지속된다. 식약처는 2010년부터 민관협의체인 ‘다이나믹 바이오’를 운영하며 100건이 넘는 제도 개선을 끌어냈다. 올해도 바이오시밀러 3상 임상자료 간소화 등 현장 중심의 규제 개편을 이어갈 계획이다. 바이오의약품은 단순한 수출 품목을 넘어 희귀·난치질환 치료에 활용되는 고부가가치 산업이다. 구조가 복잡하고 품질 관리가 까다로워 기술력과 규제 역량이 함께 요구된다. 불안정한 세계 정세 속에서도 수출이 늘어난 것은 이런 경쟁력과 제도적 기반이 맞물린 결과로 평가된다. 세계 주요국도 CDMO를 중심으로 경쟁에 나서고 있다. 글로벌 시장에서는 론자, 우시바이오로직스 등이 선두권을 형성했다. 국내 기업은 생산 능력 확충과 해외 진출을 병행하고 있다. 여기에 미국·일본·중국 등이 공급망 재편과 투자 확대에 나서며 경쟁이 격화하는 상황이다. 이런 환경에서 규제 대응 속도와 국제 협력은 핵심 변수로 꼽힌다. 식약처는 규제 개선과 품질 관리 체계 고도화를 통해 산업 지원을 강화하고 글로벌 진출을 뒷받침할 계획이다.

최근 해외 SNS를 중심으로 중국 의약품이 원래 용도와 다른 방식으로 사용되는 사례가 눈길을 끌고 있다. 중국 전문가들은 임상 근거가 부족하다며 각별한 주의를 당부했다. 13일 중국 언론 베이완자이센에 따르면 중국에서 ‘황련소’로 불리는 ‘베르베린’ 성분이 해외에서 ‘천연 세마글루타이드’, ‘식물성 메트포르민’이라는 별명까지 얻으며 다이어트 보조제로 주목받고 있다. 이와 함께 치질 연고인 마잉룽(马应龙)은 다크서클 개선, 한국의 물파스와 비슷한 펑여우징(风油精)은 접착제 제거 용도로 퍼지는 등 본래 용도를 벗어난 사용법이 빠르게 확산하고 있다. 원래 중국에서 베르베린은 세균성 이질·장염 등 장내 감염 치료에 쓰이는 일반 의약품이다. 그런데 유럽·미국에서는 식이보충제로 분류돼 엄격한 의약품 심사 없이 판매가 가능하다. 미국 FDA는 혈당 강하·지질 감소 등 치료 효과를 직접 광고하는 것을 금지하지만 “정상적인 혈당 수치 유지에 도움”과 같은 모호한 표현은 허용한다. 여기에 소셜미디어 이용자들의 자발적인 후기가 더해지면서 수많은 브랜드가 시장에 뛰어들었다. 중국 전문가들은 이 같은 ‘오래된 약의 새로운 사용’에 신중한 태도를 보이고 있다. 다롄시 중심병원 수석 약사 장스훙은 “베르베린의 용도 외 사용이 어느 정도는 용인되지만 장내 유익균 증가·비알코올성 지방간 치료나 다이어트 효과는 대규모 임상 연구가 부족하고 근거 수준이 낮다”고 밝혔다. 다른 전문가는 “이 약은 세균을 억제할 뿐 사멸시키지 못하며 임상에서는 이미 더 효과적인 비슷한 약물로 대체됐다”며 “동물 실험에서 혈당·지질 강하 효과가 관찰됐지만 인체 실험에서는 확인되지 않아 임상 보급 가치에 이르지 못했다”고 설명했다. 베르베린은 원래 황련이라는 중약재에서 추출했지만 현재 시중에 유통되는 제품은 대부분 인공 합성 화학 의약품이다. 해외에서 알려진 다이어트·혈당 조절 효과는 세포 실험과 동물 연구 수준에 불과하며 인체에 직접 적용할 만한 임상 근거가 충분하지 않다는 게 중국 전문가들의 공통된 설명이다. 지난 2월 미국의사협회 저널 온라인판에 게재된 임상 연구에서도 비만 피험자 330여 명이 베르베린을 6개월 복용했지만 위약 대조군과 비교해 복부 지방이나 간 지방이 줄지 않았다. 미국 공인 영양사 제나 워너는 베르베린 다이어트가 식이 문화의 과장이며 온라인 후기 공유자들이 다른 감량 조치를 언급하지 않아 대중을 오도하기 쉽다고 지적했다. 관련 기관 예측에 따르면 2033년까지 전 세계 베르베린 보충제 시장 규모는 5억 1980만 달러에 달하고 2026년부터 2033년까지 연평균 성장률은 약 7.30%에 이를 것으로 전망된다.