미국에서 심한 설사를 일으키는 기생충 원포자충(Cyclospora) 감염 사례가 역대 최대 규모로 늘었다. 올해 원포자충 감염은 미국 최소 47개 주에서 보고됐으며, 이 가운데 중부 멕시코산 아이스버그 양상추와 연결된 대규모 집단감염은 15개 주에서 확인됐다. 5일(현지시간) AP통신과 미국 질병통제예방센터(CDC) 등에 따르면 주정부가 확진·추정 사례를 포함해 집계한 미국 내 원포자충 감염 사례는 2만 5000건을 넘어섰다. 종전 최다였던 2019년 약 4700건의 5배를 웃도는 규모다. 특히 CDC가 지난 5월 1일부터 이달 3일까지 약 한달 간 집계한 미국 내 검사 확진자는 1만 468명이다. 양상추 관련 집단감염을 포함해 원포자충 감염 전체를 집계한 수치로, 최소 47개 주에서 환자가 보고됐다. 이 가운데 517명이 입원했다. 검사 결과가 확정되지 않았거나 해외 감염 여부 등을 추가로 확인해야 하는 사례도 1만 2255건 이상이다. 원포자충은 사람의 분변에 오염된 물이나 과일·채소 등을 통해 감염되는 기생충이다. 감염되면 잦은 물설사와 복통, 메스꺼움, 식욕 저하, 체중 감소, 피로 등이 나타날 수 있으며 증상이 장기간 이어질 경우 탈수로 이어질 수 있다. 한국에서는 제4급 법정감염병인 장관감염증으로 분류돼 표본감시 대상이다. 양상추 연관 집단감염은 15개주…6358명 감염·2명 사망미국 전역에서 발생한 원포자충 감염 가운데 가장 큰 단일 집단감염은 중부 멕시코에서 생산된 아이스버그 양상추와 연결돼 있다. 미 식품의약국(FDA)은 5일 이 양상추와 연관된 집단감염 지역이 기존 9개 주에서 15개 주로 늘었다고 밝혔다. 아칸소·아이오와·미주리·네브래스카·뉴햄프셔·노스캐롤라이나 등 6개 주가 새로 추가됐다. 15개 주 양상추 집단감염으로 분류된 환자는 6358명이며 최소 278명이 입원했다. 지난달 24일 1947명이던 집계가 크게 늘었지만 모두 최근 새로 감염된 것은 아니다. 당국이 추가 조사를 통해 타코벨을 이용했거나 회수 대상 양상추에 노출된 것으로 확인된 기존 환자들을 이번 집단감염에 포함하면서 숫자가 크게 늘었다. 미시간에서는 환자 2명이 숨졌다. 두 사람 모두 중증 기저질환이 있었으며 FDA는 원포자충 감염과 탈수가 기존 질환에 악영향을 미쳤을 가능성이 있다고 밝혔다. FDA의 역학조사와 유통경로 추적에서는 중부 멕시코에서 생산돼 테일러팜스 데 멕시코(Taylor Farms de Mexico)가 공급한 아이스버그 양상추가 공통 연결고리로 확인됐다. 테일러팜스는 지난달 17일 해당 양상추를 자진 회수했고 타코벨도 같은 날 미국 매장에서 이 업체가 공급한 채썬 아이스버그 양상추 사용을 중단했다. 감염원 확인·리콜에도 숫자 증가…기존 환자 뒤늦게 반영로버트 케네디 주니어 미 보건복지부 장관은 지난달 21일 감염원을 확인하고 관련 제품을 회수했다며 양상추 관련 집단감염이 “통제되고 있다”고 밝혔다. 이후에도 해당 집단감염으로 분류되는 환자는 계속 늘고 있다. 그러나 최근 증가분이 모두 리콜 이후 발생한 신규 감염을 뜻하는 것은 아니다. FDA는 환자를 특정 집단감염과 연결하는 데 최장 6주가 걸릴 수 있다고 설명했다. 이미 오염 식품이 시장에서 회수된 뒤에도 검사와 역학조사를 거쳐 기존 환자가 뒤늦게 집계에 추가될 수 있다는 것이다. FDA와 CDC는 현재도 조사를 진행하고 있다. ‘상추 공포’ 외식업계로…관련 없는 업체도 고객 줄어감염 사태의 여파는 미국 외식업계로 번졌다. 시장조사업체 플래서닷에이아이에 따르면 지난달 23일 기준 미국 타코벨 방문객은 평소보다 21% 감소했다. 감염 사태와 직접 관련이 없는 샐러드 체인에도 영향이 미쳤다. 촙의 방문객은 같은 시점 12% 줄었고, 스위트그린도 자사 음식이 이번 집단감염과 관련이 없다고 밝혔지만 소비 감소를 피하지 못했다. 경영난을 겪던 샐러드 체인 ‘샐러드 앤드 고’는 미 연방파산법 11조(챕터11)에 따른 파산보호를 신청하고 영업 중단 절차에 들어갔다. 회사는 급격한 사업 확장과 비용 상승 등으로 이미 자금난을 겪고 있었으며, 자사 음식은 이번 집단감염과 관련이 없지만 원포자충 사태에 따른 소비 위축이 경영난을 가중했다고 밝혔다. FDA는 현재 서로 다른 집단감염 5건을 별도로 추적하고 있다.

아이스크림과 소스, 샐러드 등에 널리 쓰이는 첨가제 ‘잔탄검’이 장에 염증을 일으켜 암 발생 위험을 높일 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 브라질 연구진은 잔탄검을 섭취한 쥐의 장 조직에서 용량과 상관없이 염증 반응이 나타났다고 밝혔다. 2일(현지시간) 영국 데일리메일에 따르면 액체를 걸쭉하게 만드는 증점제인 잔탄검은 가공식품 수백 종에 흔히 들어가는 성분이지만 건강에 해를 끼칠 수 있다는 연구 결과가 최근 들어 지속적으로 제기되고 있다. 브라질 상파울루대 연구진은 최근 국제 학술지 ‘플로스원’(PLOS One)에 발표한 논문을 통해 잔탄검이 소량이라도 장내 염증을 유발할 수 있음을 확인했다고 밝혔다. 연구진은 실험용 쥐를 네 그룹으로 나눠서 각기 다른 양의 잔탄검이 포함된 식단을 10주간 제공했다. 한 그룹에는 잔탄검을 전혀 주지 않았고, 다른 한 그룹에는 글루텐 프리 식단을 섭취하는 사람과 유사한 수준의 잔탄검을 투여했다. 나머지 그룹에는 더 높은 용량을 섭취하도록 했다. 투여량은 미국 식품의약국(FDA)의 공식을 활용해 사람의 섭취량을 동물 실험 기준 수치로 환산해 산출했다. 10주 후 쥐들의 장 조직을 분석한 결과 잔탄검을 섭취한 모든 그룹에서 용량과 상관없이 장내 면역세포 수치와 염증 수준이 일제히 상승했다. 장 조직 내 면역세포가 증가한 것은 신체가 잔탄검을 외부의 위협으로 인식했음을 시사한다. 연구진은 쥐에게 염증이 유발된 정확한 기전을 밝혀내지는 못했지만 잔탄검이 장 점막을 직접 자극했을 가능성을 제기했다. 장벽이 손상되면 미생물이나 병원균이 조직과 혈액 내로 침투하기 쉬워져 감염 위험이 커진다. 장내 염증의 지속은 과민성 대장 증후군이나 대장암 발병 위험을 높이는 대표적 원인으로 꼽힌다. 만성 염증이 세포 돌연변이를 유발해 암 발생 가능성을 키우기 때문이다. 이번 연구는 최근 50세 미만 젊은 층에서 대장암 진단이 급증하는 추세 속에서 발표돼 더욱 주목받고 있다. 대장암은 전 세계에서 세 번째로 흔한 암이다. 미국 콜로라도대 메디컬센터 연구팀이 2022년 발표한 연구에 따르면 우리나라 20~49세 성인 대장암 발병률은 인구 10만명당 12.9명으로 조사 대상 42개국 중 가장 높은 수준을 기록했다. 전문가들은 이처럼 젊은 층의 대장암 발병률이 증가하는 주요 원인 중 하나로 잔탄검과 같은 첨가제가 다량 함유된 초가공식품 섭취를 지목하고 있다.

1976년 설립된 hy 중앙연구소는 균주 발굴부터 기능성 검증, 인체적용시험, 제품 개발까지 전 과정을 수행하는 국내 대표 프로바이오틱스 연구기관이다. 현재 전통 발효식품은 물론 다양한 환경에서 확보한 약 5100종의 균주를 보유하고 있으며, 250여종의 천연물 라이브러리를 구축했다. 지금까지 등록 특허 126건과 SCI급 논문 122편을 발표했으며, 특허 균주 61종을 확보했다. 중앙연구소는 균주 발굴 이후 세포·동물시험과 인체적용시험을 거쳐 기능성을 검증하는 연구 체계를 운영하고 있다. 대표 균주인 ‘HY2872’는 장내 생존성과 안전성을 인정받아 미국 식품의약국(FDA) 신규 건강기능식품 원료(NDI) 등록을 마쳤다. 이 밖에도 비타민 B2 생성 능력을 갖춘 식물성 프로바이오틱스 ‘HY7715‘, 여성 건강을 위한 ‘HY7801’, 면역 기능성 균주 ‘HY7017‘ 등을 개발했다.

내츄럴엔도텍의 여성 건강 기능성 원료 EstroG-100®이 캐나다 대표 건강기능식품 브랜드 Webber Naturals의 갱년기 제품을 통해 Costco Canada 온라인몰에 입점하며 현지 시장 확대에 나섰다. 최근 캐나다에서는 폐경 및 폐경 이행기 여성의 건강 관리에 대한 관심이 커지고 있다. 시장조사업체 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)에 따르면 캐나다 폐경 관련 시장에서 식이보충제가 가장 큰 비중을 차지하고 있다. 캐나다 폐경재단 역시 관리되지 않은 폐경 증상으로 발생하는 현지 경제적 비용이 연간 약 35억 캐나다 달러에 달하는 것으로 추산했다. 여성 건강에 대한 관심이 기존 폐경기 증상 완화에서 폐경 이행기(perimenopause)부터 준비하는 장기적 건강 관리로 확대됨에 따라, 특정 증상에 국한된 제품보다 전반적인 갱년기 증상에 대해 임상과 안전성 자료를 확보한 비호르몬성 원료 수요가 늘고 있다. ‘EstroG-100®’은 백수오, 한속단, 참당귀를 유기용매와 첨가제 없이 열수 추출해 제조한 식물 복합추출물이다. 다국가 인체적용시험을 통해 안면홍조, 수면장애, 피로, 기분 변화, 질 건조감 등 전반적인 갱년기 증상 개선 효과와 안전성을 확인받은 소재다. 캐나다 팩터스 그룹(Factors Group)은 EstroG-100®을 핵심 기능성 원료로 적용한 ‘메노포즈 멀티 심프톰 리리프(Menopause Multi-Symptom Relief)’를 웨버 내추럴 브랜드로 출시했다. 해당 제품은 일일 섭취량 기준 514mg을 제공하도록 설계됐으며, 복합 배합 대신 EstroG-100® 단일 원료의 임상적 근거를 전면에 내세운 것이 특징이다. 팩터스 그룹은 제품 출시와 동시에 코스트코 캐나다 온라인몰 유통을 시작했으며, 향후 판매 데이터와 소비자 반응에 따라 현지 유통 접점을 확대해 나갈 계획이다. 내츄럴엔도텍 관계자는 “글로벌 주요 브랜드들이 EstroG-100®을 선택하고 있는 것은 오랜 기간 축적해 온 임상적 근거와 안전성, 원료 경쟁력이 시장에서 인정받고 있음을 보여준다”며 “추가적인 효과 규명을 위한 임상연구도 지속할 것”이라고 밝혔다. 실제로 최근 폐경 이행기 여성을 대상으로 진행한 인체적용시험에서 세로토닌 관련 기분·수면 관리, 골 건강 및 여성 성기능지수(FSFI) 개선 결과가 도출됐으며, 내츄럴엔도텍은 해당 연구 논문 발표를 준비 중이다. 한편 EstroG-100®은 미국 FDA 신규식이원료(NDI) 신고, 캐나다 천연건강제품(NPN), 유럽연합 Novel Food 승인 및 국내 식품의약품안전처 개별인정을 완료했다. 최근에는 인도 FSSAI와 튀르키예의 규제 절차도 마쳐 해외 시장 진출 기반을 넓히고 있다.

골관절염 치료제 ‘TG-C’의 미국 임상 3상에 실패한 코오롱티슈진의 주가가 3거래일 연속 하한가를 기록하며 곤두박질치고 있다. 주가가 급락하자 3거래일 동안 28억원을 쓸어담은 개인 투자자들은 이후 재차 하한가로 추락하며 손실을 피할 수 없게 됐다. 23일 코스닥 시장에서 코오롱티슈진은 가격제한폭 최하단인 29.95% 급락한 2만 1050원으로 주저앉았다. ‘TG-C’의 미국 임상 3상 실패 소식이 전해진 지난 21일부터 3거래일 연속 하한가다. 코오롱티슈진의 현재 주가는 지난 5월 기록한 고점(14만 9000원) 대비 85% 급락한 수준이다. 앞서 코오롱티슈진은 21일 기자간담회를 열고 미국 임상 3상 톱라인 결과 TG-C가 1차 평가지표인 시각통증척도(VAS)와 골관절염 증상평가지수(WOMAC)에서 위약 대비 통계적 유의성을 입증하지 못했다고 밝혔다. 두 지표 모두 위약군에서 TG-C 투여군과 비슷한 수준의 통증 감소 효과가 나타났다는 설명이다. 사측이 임상 결과를 발표하기 전인 지난 16일 주가는 20%대 급락하면서 임상 결과에 대한 투자자들의 우려가 고개를 들었다. 이어 결과 발표 직후 한국투자증권이 투자 의견을 ‘매수’에서 ‘중립’으로 내리는 등, 증권가에서도 코오롱티슈진에 대한 눈높이를 끌어내리면서 투심이 악화됐다. 주가가 급락하는 상황에서 외국인과 기관 투자자는 ‘팔자’를 이어가며 떠나고 있지만, 개인 투자자들은 ‘저가 매수’의 기회로 삼고 매도 물량을 쓸어담았다. 한국거래소에 따르면 코오롱티슈진의 임상 3상 결과 발표를 전후로 3거래일(20~22일) 동안 개인 투자자들은 28억원어치를 순매수했다. 같은 기간 기관은 60억원 순매도했고, 외국인은 21일 이후 순매도로 전환했다. 한국투자증권은 코오롱티슈진에 대해 “TG-C 적정 가치(4조 5000억원) 대비 현재 주가는 상승 여력이 제한적”이라는 냉정한 평가를 내놨다. 그러면서 2041년 미국 시장 점유율 추정치도 하향 조정했다. 코오롱티슈진은 오는 10월 두 번째 임상 3상의 결과를 발표할 예정이다. 위해주 한국투자증권 연구원은 이에 대해 “위약 효과가 강하게 나타나지 않는다면 TG-C 임상 성공을 배제할 수 없고, 계획대로 FDA BLA를 제출할 가능성, 2028년도부터 판매될 가능성도 있다”면서도 “이 경우 임상 결과의 견고함은 이전 추정 대비 낮을 수밖에 없고 시장 점유율 추정도 하향할 필요가 있다”고 내다봤다.

충북 진천군에서 생산된 전통 엿이 수출길에 오른다. 23일 군에 따르면 관내 전통 엿 가공업체인 장수식품이 뉴욕·시애틀·LA·밴쿠버·토론토·괌 등 북미와 태평양 6개 지역으로 엿을 수출한다. 장수식품이 오는 24일 총 6000만원 상당의 엿을 6개 지역으로 보내면 한인마트에서 판매될 예정이다. 장수식품의 이번 수출은 군의 지원이 만든 결실이다. 군은 지난해 600만원을 들여 장수식품의 미국 식품 의약국(FDA) 인증을 도왔다. 올해는 장수식품의 시설장비 개선을 위해 9000만원을 지원했다. 군의 지원을 통해 장수식품은 상온에서 쉽게 녹는 엿의 특성을 극복하며 최대 15만개의 엿을 안정적으로 보관할 수 있는 냉장 보관창고를 신축했다. 작업 속도와 제품 균일성을 위해 자동 엿 절단기를 도입했고, 위생적인 생산환경을 위해 지붕과 바닥을 보수했다. 해외 바이어의 대규모 발주에 즉각 대응할 수 있는 시스템이 갖춰진 것이다. 군 관계자는 “K푸드 열풍으로 한국의 전통간식 엿이 외국에서 인기가 좋아 해외판로 개척을 돕게 됐다”며 “반응이 좋으면 추가 수출이 이어질 것”이라고 말했다.

미국 행정부가 수입 제네릭(합성의약품 복제약) 의약품에 최대 200%의 고율 관세를 부과하겠다고 발표하면서 글로벌 제약·바이오 시장에 또다시 공급망 불안을 불러일으키고 있다. 국내 제약·바이오 업계는 향후 이 조치가 주력 수출 품목인 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 등으로 확대될 가능성에 촉각을 곤두세우고 있다. 도널드 트럼프 미국 대통령은 21일(현지시간) 자신의 소셜미디어 트루스소셜을 통해 미국으로 수입되는 제네릭 의약품에 2년간 무관세를 적용한 후 2028년 8월부터 100% 관세를 부과할 계획이라고 밝혔다. 이어 1년 뒤인 2029년 8월에는 관세율을 200%까지 인상하겠다고 덧붙였다. 트럼프 대통령은 “이번 조치는 복제약 생산을 미국으로 ‘리쇼어링(생산기지 복귀)’하기 위한 것”이라며 “정해진 기간 안에 미국에 공장과 설비를 건설하지 않는 기업에는 벌칙이 부과될 것”이라고 강조했다. 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 복제약은 미국에서 판매되는 의약품의 90% 이상을 차지한다. 국내 제약·바이오 업계는 이번 조치가 미칠 단기적 파장보다는 관세 적용 품목 확장 가능성에 주목하고 있다. 우리나라는 미국과 별도 무역합의를 통해 의약품 관세를 15%로 적용하고 있고, 복제약에 대해선 관세가 면제다. 특히 대미 의약품 수출은 95% 이상 바이오의약품이 차지하고 있어 합성의약품인 제네릭을 미국에 수출하는 경우는 많지 않다. 실제 미국에 제네릭 의약품을 수출하는 한 국내 업체 관계자는 “이번 조치가 인도, 중국 등의 제약 시장에 중점을 둔 것으로 알고 있다”면서 “국내 시장 적용 여부와 자세한 사항은 향후 시행령을 살펴봐야 알 수 있을 것”이라 말했다. 다만 트럼프 행정부의 관세 정책 불확실성을 둘러싼 고민은 더욱 깊어지고 있다. 특히 향후 국내 주력 수출 품목인 바이오시밀러로 관세 부과를 확대할 가능성도 완전히 배제할 수 없다. 실제 지난 4월 트럼프 행정부가 수입 의약품에 최대 100% 관세를 부과하는 행정명령을 발표하면서 제네릭과 바이오시밀러 등 복제약 등에 대해서는 무관세를 유지하고 1년 이내 재평가할 수 있다고 했다. 트럼프 대통령은 이번에는 바이오시밀러에 대해서는 언급하지 않았다. 한 제약업계 관계자는 “미국 정부 관세 정책 변동성이 워낙 커서 보수적으로 접근할 수밖에 없다”면서 “바이오시밀러에 대한 무관세 정책이 언제 깨질지 아무도 예측할 수 없다는 것이 문제”라고 말했다. 다만 성바이오로직스, 셀트리온 등은 국내 주요 바이오 기업들은 선제적인 투자로 미국 내 생산 시설을 확보하면서 관세 리스크를 줄인 상태다.

삼천당제약이 하루 만에 천당과 지옥을 오갔다. 미국 식품의약국(FDA)과 경구용 세마글루타이드 제네릭(복제약) 개발을 위한 사전 협의를 마쳤다는 소식에 전날 상한가를 기록했지만, 하루 만에 급락하며 상승분을 모두 반납했다. 개발 초기 단계의 발표만으로 주가가 크게 출렁이자 금융당국도 회사가 투자자의 지나친 기대를 불러일으킬 만한 표현을 사용했는지 들여다보고 있다. 21일 한국거래소에 따르면 삼천당제약은 전 거래일 대비 29.79% 내린 16만 7800원에 거래를 마쳤다. 전날 ‘FDA Pre-ANDA 답변서를 받았다’는 발표에 가격제한폭(30%)까지 치솟았지만, 하루 만에 차익 실현 매물이 쏟아지며 급락했다. Pre-ANDA는 제네릭 의약품 허가를 신청하기 전 FDA와 개발 방향을 논의하는 절차다. 쉽게 말해 ‘허가를 받은 것’이 아니라 ‘허가 절차를 시작하기 위한 사전 협의를 마쳤다’는 의미다. 논란은 회사가 답변서 전문은 공개하기 어렵다는 입장을 밝히면서 보도자료에서는 성과를 적극 강조했다는 점이다. 삼천당제약은 “규제상 불확실성이 상당 부분 완화되는 계기가 됐다”, “공식 절차를 통해 확인받은 의미 있는 진전”이라고 평가했다. 삼천당제약은 올해 3월에도 비슷한 사례가 있다. 미국 파트너사와 경구용 세마글루타이드 제네릭 수출 계약을 체결하고 향후 10년간 15조원 규모 매출과 제품 판매 수익의 90%를 확보할 수 있다고 홍보했다. 주가는 128만 4000원까지 치솟아 코스닥 시가총액 1위에 올랐지만, 이후 계약 규모를 과도하게 부풀렸다는 의혹이 제기되며 급락했다. 금융감독원은 이미 삼천당제약을 예의주시하고 있다. 삼천당제약 사태를 계기로 ‘제약·바이오 공시 종합개선을 위한 태스크포스(TF)’를 꾸린 뒤 7월 중 가이드라인을 내놓는다는 계획이다.

“FDA와 복제약 사전협의”에 상한가다음 날 차익실현 매물에 30% 급락3월에도 계약 과장 의혹, 주가 출렁삼천당제약이 하루 만에 천당과 지옥을 오갔다. 미국 식품의약국(FDA)과 경구용 세마글루타이드 제네릭(복제약) 개발을 위한 사전 협의를 마쳤다는 소식에 전날 상한가를 기록했지만, 하루 만에 급락하며 상승분을 모두 반납했다. 개발 초기 단계의 발표만으로 주가가 크게 출렁이자 금융당국도 회사가 투자자의 지나친 기대를 불러일으킬 만한 표현을 사용했는지 들여다보고 있다. 21일 한국거래소에 따르면 삼천당제약은 전 거래일 대비 29.79% 내린 16만 7800원에 거래를 마쳤다. 전날 ‘FDA Pre-ANDA 답변서를 받았다’는 발표에 가격제한폭(30%)까지 치솟았지만, 하루 만에 차익 실현 매물이 쏟아지며 급락했다. Pre-ANDA는 제네릭 의약품 허가를 신청하기 전 FDA와 개발 방향을 논의하는 절차다. 쉽게 말해 ‘허가를 받은 것’이 아니라 ‘허가 절차를 시작하기 위한 사전 협의를 마쳤다’는 의미다. 논란은 회사가 답변서 전문은 공개하기 어렵다는 입장을 밝히면서 보도자료에서는 성과를 적극 강조했다는 점이다. 삼천당제약은 “규제상 불확실성이 상당 부분 완화되는 계기가 됐다”, “공식 절차를 통해 확인받은 의미 있는 진전”이라고 평가했다. 금융감독원은 이 같은 표현이 투자자 기대를 과도하게 자극했는지, 홍보 과정에 문제는 없었는지 검토할 것으로 보인다. 증권가에서는 바이오 기업의 경우 신약 개발이나 허가 기대가 주가를 움직이는 일이 많아 개발 단계와 실제 판매 가능성을 구분해야 한다고 지적한다. 삼천당제약은 올해 3월에도 비슷한 사례가 있다. 미국 파트너사와 경구용 세마글루타이드 제네릭 수출 계약을 체결하고 향후 10년간 15조원 규모 매출과 제품 판매 수익의 90%를 확보할 수 있다고 홍보했다. 주가는 128만 4000원까지 치솟아 코스닥 시가총액 1위에 올랐지만, 이후 계약 규모를 과도하게 부풀렸다는 의혹이 제기되며 급락했다. 금융감독원은 이미 삼천당제약을 예의주시하고 있다. 삼천당제약 사태를 계기로 ‘제약·바이오 공시 종합개선을 위한 태스크포스(TF)’를 꾸린 뒤 7월 중 가이드라인을 내놓는다는 계획이다. 금감원 관계자는 “호재를 슬쩍 흘리기보다는 공시 우선으로 하고, 보도자료도 가이드라인을 준수해 배포하도록 하는 내용을 포함한다”고 말했다.

코오롱티슈진이 골관절염 세포 유전자 치료제 ‘TG-C’(옛 인보사)의 미국 임상 3상 1차 결과와 관련해 통계적 유의성 확보 실패를 인정하면서도, 약효 자체는 입증한 ‘절반의 성공’이라며 상업화 완주 의지를 다졌다. 전승호 코오롱티슈진 공동대표는 21일 서울 강서구 마곡 코오롱원앤온리타워에서 열린 기자간담회에서 “위약군(대조군)과 유의미한 차이는 보이지 못했지만, TG-C 투약군 자체만 보면 과거 데이터를 상회하는 충분히 유의미한 약효와 통증 개선 효과를 확인해 절반의 성공이라고 생각한다”고 밝혔다. 코오롱티슈진은 미국 임상 3상 톱라인 1차 결과에서 TG-C 투여군의 통증 완화 효과 등이 확인됐으나, 위약군과 비교해 통계적 유의성이 확인되지 않았다고 전날 밝혔다. 위약군에서 예상을 웃도는 통증 완화 효과 등이 나타나면서 TG-C 투약군의 유효성이 두드러지지 않은 것이다. 회사 측은 이번 임상에서 통상 6개월 후 소멸하는 위약 효과가 24개월간 유지된 점에 강한 의문을 표명했다. 전 대표는 진통제 투여 등 복합적 변수가 위약군에 영향을 미쳤을 가능성이 높다고 보고 원인을 상세히 조사하겠다고 했다. 이례적인 위약 효과의 원인을 규명하기 위해 앤디 웨이먼 코오롱티슈진 최고의학책임자(CMO) 주도 하에 투약 물질부터 데이터 분석까지 진상 조사를 연말 완료 목표로 착수한다. 특히 1차 통증 지표 차이 입증에는 고배를 마셨지만, 근본적 골관절염 치료제(DMOAD)로서의 가능성은 확인했다고 강조했다. 핵심 지표인 ‘인공관절 치환술(TKA)’ 발생률이 투약군(310명 중 2명)에서 위약군(121명 중 8명) 대비 낮게 나타났기 때문이다. 회사는 오는 10월 독립적으로 진행된 두 번째 임상 3상의 톱라인 결과를 발표할 예정이다. 2차 시험은 방법은 동일하지만 임상 센터, 의사, 환자가 다르다. 회사에 따르면 최근 미국 식품의약국(FDA)이 ‘2개 임상 중 1개라도 강력한 효능이 입증되면 승인 검토가 가능하다’는 규정을 발표한 만큼 반전의 가능성은 열려 있다는 설명이다. 다만 불확실성이 존재하는 만큼 당초 계획했던 내년 품목허가(NDA) 신청 및 2028년 상업화 일정은 지연이 불가피하다. 일각에서 제기된 각종 논란에 대해서는 선을 그었다. 1차 시험 결과를 외부 임상시험수탁기관(CRO)이 아닌 자체 분석해 신뢰성 논란이 불거진 데 대해 노문종 코오롱티슈진 공동대표는 “내부 통계팀의 역량이 충분해 진행한 것일 뿐이며, 일부 결과는 외부 벤더를 통해 교차 검증했다”고 해명했다. 결과 발표 전 발생한 주가 하락에 따른 사전 정보 유출 의혹도 일축했다. 전 대표는 주가 급락 등으로 우려하는 주주들을 향해 “시장의 기대와 다른 결과가 나와 안타깝고 송구스럽다”면서도 “하지만 아직 끝이 아니며 여정은 계속된다. 향후에도 시장에 투명하게 설명하는 자리를 지속적으로 마련해 소통하겠다”고 말했다. 이날 코오롱티슈진 주가는 30% 가까이 급락했다. 인보사는 2017년 국내 최초 유전자 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았으나 2019년 주성분이 허가받은 연골세포가 아니라 종양 유발 위험이 있다고 알려진 신장유래세포 성분임이 드러나 품목 허가가 취소됐다.

한때 코스닥 대장주이자 ‘황제주’로 등극했던 삼천당제약이 21일 하한가를 기록했다. 고점 대비 86% 추락하며 투자자 대부분이 손실의 수렁에 빠졌다. 이날 코스닥 시장에서 삼천당제약은 전 거래일 대비 29.87% 하락한 16만 7600원으로 내려앉았다. 앞서 전날 삼천당제약이 FDA로부터 경구용 세마글루타이드에 대한 제네릭 허가 신청(ANDA)에 앞선 공식 협의 절차인 Pre-ANDA 답변서를 받았다고 밝히면서 29.82% 급등했지만, 이날 차익 실현 매물이 쏟아지며 주가는 1년 전 수준으로 돌아갔다. 삼천당제약 주가는 지난 3월 30일 기록한 장중 고점(123만 3000원) 대비 86.4% 내려앉은 수준이다. 만약 고점에서 1억원을 넣었으면 1358만원이 돼 약 8650만원이 증발한 셈이다. 삼천당제약은 글로벌 제약사들이 치열한 경쟁을 벌이고 있는 ‘먹는 비만치료제’ 시장에서 두각을 드러내며 연초부터 지난 3월 말까지 300% 넘게 급등하며 코스닥 대장주이자 ‘황제주’에 등극했다. 그러나 주가가 사상 최고점을 찍은 지난 3월 30일 정규장 마감 후 신규 라이선스 계약 체결을 공시한 직후부터 급락세로 돌아섰다. 사측의 계약 관련 공시를 둘러싸고 허위 공시 의혹이 제기되면서 투자자들의 신뢰를 잃고, 지난 4월 ‘영업실적 등에 대한 전망 또는 예측 공정공시 미이행’을 사유로 한국거래소로부터 불성실 공시법인으로 지정되기에 이르렀다. 각종 논란 속에 주가가 급등락하는 사이 시중 자금은 반도체주로 몰렸고, 삼천당제약의 주가 급등락은 투자자들이 코스닥 시장 전체를 떠나는 계기로 작용했다는 평가가 나온다. 삼천당제약에 대한 개인 투자자들의 평가는 ‘천당’에서 ‘황천당’으로 180도 바뀌었다. NH투자증권이 자사 MTS를 이용하는 투자자들을 분석한 ‘NH데이터’에 따르면 삼천당제약이 18만 4100원에 거래를 마친 지난 16일 기준 삼천당제약에 투자한 개인 투자자들의 평균 단가는 44만 8441원이었다. 투자자들의 94.6%가 손실 구간에 진입했다.

미국에서 수천 명의 환자를 발생시킨 기생충 집단감염의 원인으로 지목됐던 양상추에서 실제로는 기생충이 검출되지 않은 것으로 나타났다. 다만 미국 식품의약국(FDA)은 해당 양상추와 감염 사태의 연관성을 여전히 의심하고 있어 정확한 발병 원인을 둘러싼 혼란이 이어지고 있다. 20일(현지시간) 미국 정치전문매체 폴리티코 등에 따르면 FDA가 대형 농산물 공급업체 테일러팜스의 양상추에서 기생충이 검출됐다고 판단한 실험실 검사 결과는 위양성, 즉 가짜 양성이었던 것으로 확인됐다. 앞서 FDA는 테일러팜스가 공급한 멕시코산 아이스버그 양상추가 패스트푸드 체인 타코벨 등을 통해 유통되면서 사이클로스포리아증 집단감염을 일으킨 것으로 추정했다. 사이클로스포리아증은 기생충에 감염된 사람이나 동물의 분변으로 오염된 물, 과일, 채소 등을 섭취할 때 발생하는 장 질환이다. 감염되면 심한 설사와 복통, 구토 등의 증상이 나타날 수 있다. 이번 사태로 미국 34개 주에서 7000여건의 감염 사례가 확인된 것으로 전해졌다. 테일러팜스는 지난달 29일부터 이달 16일까지 멕시코 중부에서 공급해 앨라배마와 아칸소 등 27개 주에 유통한 아이스버그 양상추를 회수했다. 그러나 FDA 검사 결과가 위양성으로 판명되면서 양상추가 집단감염의 직접적인 원인이었다는 주장은 근거가 약해지게 됐다. 테일러팜스 측은 FDA로부터 오판에 대한 사과도 받았다고 밝혔다. 반전은 여기서 끝나지 않았다. FDA는 검사 오류를 인정하면서도 테일러팜스의 양상추가 감염원일 가능성을 여전히 배제할 수 없다는 입장을 내놨다. FDA는 “역학조사와 발병 관련 데이터는 테일러팜스의 채 썬 아이스버그 양상추를 원인으로 지목하고 있다”고 주장했다. 이어 현재까지 사이클로스포리아증을 일으키는 기생충이 실제로 검출된 제품은 없지만, 위양성 결과가 해당 양상추에 오염이 전혀 없었다는 증거가 되는 것은 아니라고 설명했다. 이에 따라 테일러팜스의 양상추 리콜 조치는 그대로 유지된다. 수천 명의 감염자가 발생했지만 원인 제품에서는 기생충이 발견되지 않으면서 미국 보건당국은 정확한 오염 경로를 밝히기 위한 조사를 이어가고 있다.

-심장초음파 분석 업무 효율화·진단 표준 위한 AI 인프라 도입 의료 워크플로우 AI 기업 온택트헬스가 순천향대 부천병원에 인공지능(AI) 기반 심장초음파 분석 솔루션 ‘소닉스헬스’(Sonix Health)를 공급했다고 2026년 7월 20일 밝혔다. 순천향대 부천병원은 경기 서부권의 상급종합병원으로, 심장혈관센터와 심장내과를 중심으로 심혈관질환 진료와 연구를 진행해왔다. 이번 소닉스헬스 도입은 병원 내 인체유래물은행의 지원을 바탕으로 추진됐으며, 심장초음파 데이터의 체계적 활용과 AI 기반 진료·연구 인프라를 다변화하는 과정에서 이뤄졌다. 최근 국내 주요 상급종합병원을 중심으로 의료 AI는 연구개발 단계를 넘어 실제 진료 현장의 업무 흐름을 개선하는 핵심 인프라로 자리 잡고 있다. 특히 반복적이고 시간이 많이 소요되는 영상 분석 업무를 AI가 보조하여 의료진의 업무 부담을 줄이고, 진단 결과의 일관성과 표준화를 높이는 방향으로 활용 범위가 확대되는 추세다. 심장초음파 검사는 심장의 구조와 기능을 평가하는 대표적인 영상검사이지만, 다양한 지표를 정밀하게 측정해야 하고 검사자 및 판독자의 경험에 따라 결과 편차가 발생할 수 있어 높은 숙련도와 상당한 시간이 요구된다. 심장초음파 검사 건수가 꾸준히 늘고 있는 임상 현장에서는 분석 업무의 효율화와 진단 표준화에 대한 요구가 계속 제기돼 왔다. 온택트헬스가 개발한 소닉스헬스는 이러한 임상 현장의 한계를 보완하기 위한 심장초음파 AI 분석 솔루션이다. 획득된 심장초음파 영상을 자동으로 식별·분류하고, 국제 표준 가이드라인에 따라 주요 심장 기능 지표를 분석해 결과 보고서를 제공한다. 특히 심전도 신호 없이도 심장 주기를 자동 인식해 환자당 분석을 1~2분 내에 마칠 수 있어 검사·판독 워크플로우의 효율성을 높이는 데도 기여한다. 소닉스헬스는 미국 FDA 510(k) 승인과 한국 식품의약품안전처 의료기기 2등급 인증을 획득한 제품으로, 미국 예일대학교 의과대학(Yale School of Medicine) 공급을 비롯해 국내외 의료기관으로 활용 범위를 넓혀가고 있다. 이번 공급은 온택트헬스가 국내 상급종합병원 대상 심장초음파 AI 분석 서비스의 적용 범위를 확대하는 사례라는 점에서 의미가 있다. 순천향대 부천병원은 소닉스헬스를 통해 심장초음파 검사·판독 업무의 효율성을 높이고, 주요 심장 기능 지표 측정의 일관성과 표준화를 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 문인기 순천향대 부천병원 심장내과 교수는 “소닉스헬스를 활용한 초기 평가 결과, 심장초음파 분석 업무의 효율성과 진단 표준화 측면에서 긍정적인 가능성을 확인했다”며 “향후 심장초음파 데이터의 체계적 활용과 환자 진료의 질 향상에도 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 장혁재 온택트헬스 대표는 “이번 공급은 소닉스헬스의 임상적 유용성과 실제 의료 현장 적용 가능성을 다시 한번 확인한 중요한 사례”라며 “그동안 쌓아온 국내외 의료기관 적용 경험을 바탕으로 심장초음파 AI 분석 서비스의 확산에 더욱 속도를 내겠다”고 말했다. 한편 온택트헬스는 삼진제약과의 국내 총판 파트너십을 바탕으로 2026년 7월부터 심장초음파 AI 분석 솔루션의 국내 공급을 본격화했으며, 앞으로도 의료기관 대상 서비스 공급을 꾸준히 확대해 나갈 계획이다.

GC녹십자가 미국 피하주사형 면역글로불린(SCIG) 인프라 구축을 본격화한다. GC녹십자는 충청북도청에서 충청북도, 청주시와 청주시 내 중장기 투자를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 협약에 따라 GC녹십자는 오창공장에 향후 8년간(2026년~2033년) 총 5300억원을 투자할 계획이다. 해당 투자 계획에는 중장기 연구개발(R＆D) 비용 등이 포함돼 있으며, 이 중 20% SCIG 생산 설비 구축에 투입되는 비용은 1400억원이다. 회사는 최근 ‘더 팹 파이브’(THE FAB FIVE) 선언을 통해 시장 가치와 전략적 중요도가 높은 5대 최우선 순위 파이프라인을 재정립한 바 있으며, ‘20% SCIG’(GC5136B)를 전사적 역량을 집중할 상위 자산으로 선정했다. 이번 대규모 설비투자로 SCIG 전용 라인 구축 및 상용화 로드맵이 탄력을 받을 전망이다. 현재 비임상 단계에 있는 20% SCIG는 최적화된 공정을 바탕으로, 내년 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 시험계획서(IND)를 신청하는 것이 목표다. GC녹십자는 해당 파이프라인의 상용화 후 미국 면역글로불린 시장에서 두 자릿수 점유율 달성을 중장기 목표로 설정했다. GC녹십자가 이번 인프라 투자를 단행하는 배경에는 미국 면역글로불린 시장의 압도적인 시장성이 있다. 미국 면역글로불린 시장은 연간 20조원(144억 달러) 이상의 세계 최대 시장이다. 현재는 정맥주사(IV) 제형의 사용 비중이 높지만, 환자의 자가 투여가 가능해 편의성이 우수한 피하주사(SC) 제형으로 패러다임 전환이 일어나고 있다. 특히 미국 시장에 출시된 20% 고농도 SCIG 제품은 단 3종에 불과하다. 허은철 GC녹십자 대표이사는 “지자체와의 긴밀한 협력을 통해 고부가가치 생산 인프라를 확충하고, 혈장분획제제 영역에서 경쟁력을 지속적으로 고도화해 나가겠다”고 말했다.

대웅제약은 자체 개발한 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 누적 매출이 지난달 말 기준 1조원을 돌파했다고 13일 밝혔다. 2014년 첫 출시 이후 12년 만의 성과다. 나보타는 2019년 미국 식품의약국(FDA) 허가 획득 이후 지난해까지 연평균 57%의 매출 성장률을 기록했다. 지난해 단일 품목 연매출 2000억원을 달성하며 회사의 대표 수출 품목으로 자리 잡았다. 회사는 나보타 글로벌 수요 확대에 대응하기 위해 내년까지 신공장을 구축해 총 1600만 바이알(병) 규모의 생산체계를 갖출 예정이다. 대웅제약은 향후 화장품, 스킨부스터, 필러, 차세대 톡신 등으로 포트폴리오를 넓혀 종합 에스테틱 기업으로 도약할 계획이다. 이를 기반으로 2030년까지 나보타를 연매출 5000억원 규모의 글로벌 브랜드로 육성한다는 방침이다.

신약개발 기업 지엔티파마(대표이사 곽병주)는 글로벌 동물의약품 인허가 전문기업 크노엘 애니멀 헬스와 반려견 인지기능장애(치매) 치료제 ‘제다큐어’의 미국·유럽 허가 및 개발을 위한 규제 지원 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 계약에 따라 크노엘은 미국 식품의약국(FDA) 산하 수의학센터와 유럽 의약품청(EMA)을 대상으로 한 규제 및 인허가 전략을 총괄 지원하게 된다. 주요 프로젝트는 글로벌 허가 전략 수립, FDA 및 EMA 사전 협의, 품질 개발 지원, 허가자료 작성, 규제기관 대응, 가속 허가 전략 검토 등으로 7월부터 12월까지 진행될 예정이다. 양사는 최근 운영위원회를 열고 생산시설 구축과 안정성 시험 등 주요 일정을 점검했으며 오는 2028년까지 미국과 유럽 허가를 완료한다는 목표다. 제다큐어는 2021년 국내 최초이자 세계 최초로 허가 받은 이중표적 반려견 인지기능장애 치료제이다. 현재 국내 2300여개 동물병원에서 처방되고 있으며 매년 30~40%의 매출 성장세 속에 올해 상반기 매출 10억원을 달성했다. 곽병주 지엔티파마 대표는 “이번 크노엘과의 계약 체결은 제다큐어의 글로벌 상용화를 위한 중요한 전환점”이라며 “크노엘 및 샤넬파마와의 협력을 통해 미국, 유럽, 아시아 시장 진출을 성공적으로 이끌고 제다큐어를 세계적인 반려동물 치매 치료제로 성장시키겠다”고 말했다.

바이오 헬스케어 기업 내츄럴엔도텍은 자사의 여성 건강 기능성 원료 ‘에스트로지(EstroG-100®)’가 튀르키예 규제 당국의 승인을 획득하고, 스위스의 글로벌 기능성 원료 유통 기업 파이토넷(Phytonet AG)과 전략적 파트너십을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 규제 승인과 파트너십 체결은 에스트로지의 글로벌 시장 확대 전략의 일환으로, 향후 튀르키예를 비롯한 유럽 및 신흥 시장으로의 진출을 가속화하는 계기가 될 것으로 전망된다. EstroG-100®은 백수오(Cynanchum wilfordii), 한속단(Phlomis umbrosa), 당귀(Angelica gigas)의 열수추출물을 기반으로 개발된 식물성 원료다. 폐경기 여성 건강을 위한 비호르몬 솔루션으로 개발됐으며, 효능과 안전성을 평가한 총 6건의 인체적용시험을 포함해 다양한 과학적 연구를 거쳤다. 연구 결과에 따르면 EstroG-100®은 안면홍조, 야간 발한, 수면장애, 신경과민, 피로감, 기분 변화, 질 건조 등 다양한 폐경기 증상을 개선하는 데 도움을 주는 것으로 나타났다. 아울러 장기 섭취 시에도 여성호르몬 수치나 체중, 주요 안전성 지표에서 임상적으로 유의미한 부작용이나 변화가 나타나지 않아 안전성을 입증했다. 해당 원료는 화학 용매를 배제하고 정제수만을 이용한 100% 열수추출 공법으로 제조된다. 식물 유래 유효성분 본연의 특성을 유지하면서 원료의 순도와 품질 일관성을 높여, 첨가물을 최소화한 ‘클린라벨’ 기반의 여성 건강 원료로 자리를 잡고 있다. 현재 EstroG-100®은 미국 식품의약국(FDA)의 신규 건강식품 원료(NDI), 캐나다 천연물 제품(NPN), 유럽연합(EU)의 신소재 식품(Novel Food), 인도 식품안전표준국(FSSAI) 승인에 이어 이번 튀르키예 승인까지 확보하며 전 세계 주요 시장에서 규제 인정을 받게 됐다. 이를 바탕으로 현재 전 세계 49개국 이상에 원료를 수출 중이다. 이번 파트너십을 체결한 Phytonet AG는 과학적 근거를 갖춘 기능성 원료의 상업화와 의료 전문가 채널에 강점을 보유한 기업이다. 양사는 EstroG-100®의 임상적 경쟁력과 Phytonet의 시장 전문성을 결합해 튀르키예 내 약국 및 의료 전문가 채널을 중심으로 시장 확대를 추진할 계획이다. 내츄럴엔도텍 김희도 대표는 “전 세계적으로 안전하고 효과적인 폐경기 건강 솔루션에 대한 수요가 증가하면서 규제 승인과 신뢰할 수 있는 현지 파트너의 중요성이 더욱 커지고 있다”며 “이번 튀르키예 승인과 Phytonet과의 협력은 더 많은 여성들에게 과학적으로 검증된 건강 솔루션을 제공하기 위한 중요한 진전”이라고 밝혔다. Phytonet AG의 설립자 겸 CEO인 Cem Aydogan 박사는 “Naturalendo와 협력하게 되어 매우 기쁘며, 신뢰와 지원을 보내준 김희도 대표와 내츄럴엔도텍 팀에 감사드린다”며 “EstroG-100®은 의료 전문가와 소비자에게 제공하고자 하는 임상적 근거를 갖춘 혁신적인 원료이며, 앞으로 성공적이고 장기적인 협력 관계를 구축해 나가기를 기대한다”고 밝혔다. 내츄럴엔도텍은 이번 성과를 기반으로 EstroG-100®의 글로벌 시장 확대를 지속하는 한편, 과학 기반 혁신과 여성 건강이라는 가치를 공유하는 해외 파트너들과의 협력을 더욱 강화해 나갈 계획이다. 20여년 동안 여성 건강 연구에 집중해 온 EstroG-100®은 앞으로도 임상적으로 검증된 식물성 비호르몬 솔루션을 통해 전 세계 여성들의 건강한 삶을 지원해 나갈 예정이다.

영생과 젊음 유지를 목표로 매년 약 200만 달러(약 30억원)를 투자해 온 미국의 유명 바이오해커이자 실리콘밸리 자산가 브라이언 존슨(50)이 완치가 어려운 자가면역질환인 자가면역위염 진단을 받았다고 직접 밝혔다. 존슨은 최근 자신의 인스타그램을 통해 “내 위가 스스로를 갉아먹고 있다”고 밝히며 지난 5월 자가면역위염을 진단받았다고 공개했다. 그는 “21세 때도 자가면역성 갑상선 질환을 진단받은 적이 있다”며 “어린 시절 설탕이 많은 시리얼과 음료, 패스트푸드를 자주 먹었던 것이 영향을 줬을 수 있다”고 추정했다. 다만 의료계에서는 자가면역질환이 음식 섭취와 직접적인 관련이 있다는 근거는 충분하지 않다고 보고 있다. 자가면역위염은 면역체계가 자신의 위 점막과 위벽 세포를 공격하는 질환이다. 위산 분비 기능이 저하되면서 철분과 비타민 B-12 흡수에 장애가 생겨 빈혈과 영양 결핍을 일으킬 수 있으며, 장기적으로는 위암 발생 위험도 높아지는 것으로 알려져 있다. 존슨은 특별한 자각 증상은 없었지만 철분제를 복용해도 체내 철분 저장 단백질인 페리틴 수치가 계속 감소하는 이상 소견이 나타났다. 이후 내시경과 혈액검사, 위 조직검사를 받은 결과 위벽 세포를 공격하는 자가항체와 초기 위 점막 손상이 확인돼 최종 진단을 받았다. 현재 자가면역위염은 비타민 B-12 보충과 철분 치료 등 증상 관리가 중심이며 완치법은 없는 것으로 알려져 있다. 존슨 역시 철분 주사 치료를 받고 있으며 “100만 개 이상의 면역세포를 분석해 위 점막을 공격하는 세포를 찾아 새로운 치료법을 개발하겠다”고 밝혔다. 존슨은 2013년 자신이 설립한 온라인 결제업체 브레인트리를 약 8억 달러에 매각한 뒤 ‘죽지 않기’ 프로젝트를 진행하며 노화 연구에 막대한 자금을 투자해 왔다. 2023년에는 당시 10대였던 아들의 혈장에서 분리한 혈장을 자신의 몸에 주입하고, 자신의 혈장 일부를 70대 아버지에게 수혈하는 이른바 ‘3대 혈액 교환 실험’을 진행해 세계적인 화제를 모았다. 이후 그는 젊은 피 수혈은 뚜렷한 효과를 확인하지 못했다며 해당 실험을 중단했다고 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA) 역시 젊은 사람의 혈액이나 혈장을 수혈받는 것이 노화를 늦춘다는 임상적 근거는 확인되지 않았다는 입장을 유지하고 있다.

- 신규 승인번호 K253390, OSA·CSA·MSA 구분 검출 알고리즘 임상 정확도 인정- 무호흡 유형별 세분화 검증으로 진단 정밀도 높여…차세대 디지털 바이오마커 개발도 병행- HB·AB·VB 등 다채널 생체신호 기반 AI 판독 고도화…후속 버전 추가 FDA 승인도 준비인공지능(AI) 수면의료 전문기업 허니냅스(HoneyNaps)는 자사의 AI 기반 수면진단 보조 소프트웨어 ‘SOMNUM V3.0’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 FDA 신규 승인번호는 K253390이다. SOMNUM은 수면다원검사(Polysomnography, PSG) 데이터를 기반으로 수면 단계 및 주요 수면 관련 이벤트 분석을 지원하는 의료 AI 소프트웨어다. 허니냅스는 앞서 SOMNUM V1.1.2 버전에 대해 FDA 허가를 취득한 바 있으며, 이번 심사 통과를 통해 미국 시장 진출을 위한 기술적 기반을 추가 확보했다. 최신 버전인 ‘솜눔 3.0’은 AI 기반 알고리즘을 통해 무호흡(Apnea) 및 저호흡(Hypopnea)을 자동 검출하고 무호흡 이벤트를 폐쇄성 수면무호흡(OSA), 중추성 수면무호흡(CSA), 혼합성 수면무호흡(MSA)으로 세분화해 분석함으로써 임상적 활용도를 한층 높였다는 평가다. 특히 각 호흡 이벤트에서 97~99% 이상의 Overall Agreement(OPA)를 확보하여 보다 정밀한 이벤트별 분석 성능을 제공한다. 이러한 이벤트 유형별 세분화 분석 기능은 다채널 생체신호 속 미세 패턴을 AI가 포착해 무호흡 유형(subtype)을 정량적으로 구분하는 방식이다. 이를 통해 판독자의 수면호흡장애 중증도 평가와 치료 방침 결정을 보조하는 역할을 수행한다. 회사는 SOMNUM V3.0의 상용화와 함께 AI 기반 자동 판독 기술과 차세대 디지털 바이오마커 개발도 이어가고 있다. Hypoxic Burden(HB), Arousal Burden(AB), Ventilatory Burden(VB) 등을 통해 수면무호흡증 환자의 질환 중증도와 건강 위험도를 보다 정밀하게 평가하는 기술을 개발 중이며, 해당 기능이 반영된 후속 버전에 대해서도 추가 FDA 승인을 준비할 계획이다. 허니냅스 관계자는 “이번 FDA 허가는 SOMNUM V3.0이 OSA·CSA·MSA를 구분해 검출하는 알고리즘의 임상적 정확도를 미국 규제 기준에서 검증받았다는 의미”라며 “차세대 디지털 바이오마커를 적용한 후속 버전 개발을 통해 글로벌 수면진단 AI 시장에서의 입지를 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

아침 샤워 후 바른 보습제가 하루 종일 피부를 촉촉하게 지켜줄 것이라 믿는 사람이 많다. 하지만 보습제가 실제로 피부 수분을 유의미하게 끌어올리는 시간은 길어야 5시간 안팎에 그친다는 연구 결과가 나왔다. 최근 국제학술지 ‘스킨’(SKIN)에 발표된 논문에서 미국 노바사우스이스턴대(NSU) 연구팀은 시중에서 흔히 쓰이는 보습제 4종을 대상으로 1회 도포 후 피부 수분 유지 시간을 측정했다. 이번 연구에는 건강한 성인 자원자 30명이 실험에 참여했다. 연구팀은 참가자의 팔뚝 여러 부위에 시중에서 판매되는 보습제 4종을 각각 바른 뒤 아무것도 바르지 않은 맨살 부위와 수분도를 비교했다. 실험 대상 제품은 ▲세라마이드·히알루론산 크림 ▲글리세린·바셀린 크림 ▲우레아·시어버터 리페어 크림 ▲복합 히알루론산 성분의 식물성 세럼 등 총 4가지였다. 피부 수분량은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 비침습적 수분 측정 기기를 활용해 측정했다. 측정은 보습제를 바르기 직전과 바른 후 1시간, 4시간, 24시간이 지난 시점에 각각 이뤄졌다. 실험 결과를 24시간 전체 평균으로 통계 분석했을 때 맨살보다 뚜렷하게 높은 수분량을 유지한 제품은 식물성 세럼이 유일했다. 나머지 크림 3종은 24시간 평균으로 보면 맨살과 별다른 차이를 보이지 않았다. 연구팀이 통계 모델을 통해 각 제품의 보습 효과가 맨살 수준으로 되돌아가는 시간을 추정한 결과, 글리세린·바셀린 크림은 약 3시간, 우레아·시어버터 크림은 약 3시간 30분 동안만 보습 효과가 유지됐다. 식물성 세럼의 유지 시간은 약 5시간이었다. 이 제품들은 바른 직후 몇 시간 동안은 수분량을 크게 끌어올렸으나, 효과가 지속되는 시간이 짧아 24시간 평균으로 계산하면 보습 효과가 미미해 보였던 것이다. 반면 세라마이드 크림은 다른 제품들과 전혀 다른 양상을 보였다. 바른 직후 수분량이 급격히 올라갔다 떨어지는 패턴 대신, 실험 내내 맨살과 거의 비슷한 수분 수치를 유지했다. 이에 대해 연구팀은 세라마이드 크림이 수분량을 즉각적으로 높이기보다는, 피부 장벽을 안정시키는 방향으로 작용했기 때문일 수 있다고 분석했다. 이번 연구는 아침저녁으로 하루 두 번만 보습제를 바르는 기존의 습관으로는 오후 시간대 피부 수분이 맨살 수준으로 떨어지는 ‘보습 공백’이 발생할 수 있음을 시사한다. 다만 연구팀은 보습제를 더 자주 덧바르는 것이 피부 관리에 실제로 얼마나 도움이 되는지는 직접 확인하지 않은 만큼 몇 시간마다 제품을 다시 발라야 하는지 구체적인 횟수를 권장하기는 이르다고 덧붙였다.