- 신규 승인번호 K253390, OSA·CSA·MSA 구분 검출 알고리즘 임상 정확도 인정- 무호흡 유형별 세분화 검증으로 진단 정밀도 높여…차세대 디지털 바이오마커 개발도 병행- HB·AB·VB 등 다채널 생체신호 기반 AI 판독 고도화…후속 버전 추가 FDA 승인도 준비인공지능(AI) 수면의료 전문기업 허니냅스(HoneyNaps)는 자사의 AI 기반 수면진단 보조 소프트웨어 ‘SOMNUM V3.0’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 FDA 신규 승인번호는 K253390이다. SOMNUM은 수면다원검사(Polysomnography, PSG) 데이터를 기반으로 수면 단계 및 주요 수면 관련 이벤트 분석을 지원하는 의료 AI 소프트웨어다. 허니냅스는 앞서 SOMNUM V1.1.2 버전에 대해 FDA 허가를 취득한 바 있으며, 이번 심사 통과를 통해 미국 시장 진출을 위한 기술적 기반을 추가 확보했다. 최신 버전인 ‘솜눔 3.0’은 AI 기반 알고리즘을 통해 무호흡(Apnea) 및 저호흡(Hypopnea)을 자동 검출하고 무호흡 이벤트를 폐쇄성 수면무호흡(OSA), 중추성 수면무호흡(CSA), 혼합성 수면무호흡(MSA)으로 세분화해 분석함으로써 임상적 활용도를 한층 높였다는 평가다. 특히 각 호흡 이벤트에서 97~99% 이상의 Overall Agreement(OPA)를 확보하여 보다 정밀한 이벤트별 분석 성능을 제공한다. 이러한 이벤트 유형별 세분화 분석 기능은 다채널 생체신호 속 미세 패턴을 AI가 포착해 무호흡 유형(subtype)을 정량적으로 구분하는 방식이다. 이를 통해 판독자의 수면호흡장애 중증도 평가와 치료 방침 결정을 보조하는 역할을 수행한다. 회사는 SOMNUM V3.0의 상용화와 함께 AI 기반 자동 판독 기술과 차세대 디지털 바이오마커 개발도 이어가고 있다. Hypoxic Burden(HB), Arousal Burden(AB), Ventilatory Burden(VB) 등을 통해 수면무호흡증 환자의 질환 중증도와 건강 위험도를 보다 정밀하게 평가하는 기술을 개발 중이며, 해당 기능이 반영된 후속 버전에 대해서도 추가 FDA 승인을 준비할 계획이다. 허니냅스 관계자는 “이번 FDA 허가는 SOMNUM V3.0이 OSA·CSA·MSA를 구분해 검출하는 알고리즘의 임상적 정확도를 미국 규제 기준에서 검증받았다는 의미”라며 “차세대 디지털 바이오마커를 적용한 후속 버전 개발을 통해 글로벌 수면진단 AI 시장에서의 입지를 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

올해 ‘인공지능(AI)·정보통신기술(ICT) 미래 유니콘 기업’으로 리벨리온, 가제트코리아 등 15개사가 선정됐다. 과학기술정보통신부는 10일 서울 롯데호텔에서 ‘글로벌 ICT 미래 유니콘 육성사업’의 올해 참여기업 15개사에 인증서를 수여했다고 밝혔다. 참여 기업은 가제트코리아, 뉴로클, 리벨리온, 모바휠, 베스펙스, 세이지, 솔버엑스, 에이비스, 오믈렛, 올마이투어, 이큐브랩, 커넥팅더닷츠, 크로스허브, 텐, 허니냅스 등이다. 올해로 7년차를 맞은 이 사업은 과기정통부와 정보통신산업진흥원(NIPA)이 중심이 돼 신용보증기금, 한국거래소, 서울보증보험 등 유관기관과 협력해 추진하는 스케일업 프로그램이다. 지난해까지 누적 104개 기업이 참여했다. 최근 3년간 사업에 참여한 45개 기업의 성과를 분석한 결과, 이들 기업은 지난해 한 해에만 154억원의 해외 매출을 달성했다. 전년 대비 40% 늘어난 수치다. 고용 창출 성과도 있었다. 참여 기업의 총 임직원 수는 2306명으로 전년보다 8.6% 증가했고, 전체 인력의 약 58%가 34세이하 청년으로 집계됐다. 선정 기업들은 맞춤형 해외 2개국 진출 연계 지원을 받는다. 정부가 보유한 미국(KIC 실리콘밸리), 싱가포르·베트남(해외IT지원센터), 인도(한·인도 SW상생협력센터) 등 해외 진출 거점을 통해 해외 현지 고객사를 발굴하고, 글로벌 투자자를 매칭하는 등 현지 진출 프로그램을 지원한다. 정부는 금융 지원도 제공한다고 밝혔다. 신용보증기금의 별도 심사·평가를 거쳐 기업당 3년간 최대 50억원 규모의 운전자금 보증을 받을 수 있다. 이도규 과기정통부 정보통신정책실장은 “앞으로도 국내 유망 ICT 기업들이 국내 시장을 넘어 글로벌 시장을 선도하는 일류 기업으로 도약할 수 있도록 적극 뒷받침하겠다”고 말했다.

- FDA 승인·혁신의료기기 지정 이어 국가 인증까지… 수면의료 AI 선도 기업으로 부상- 산업통상자원부·KOTRA 인증… 향후 7년 내 세계 시장 주도 가능성 공식 인정- 글로벌 시장 진출 속도… 허니냅스 “한국 대표 슬립테크 기업으로 도약할 것”수면의료 AI 기업 허니냅스(HoneyNaps)가 개발한 수면 데이터 AI 판독 소프트웨어 솜눔(SOMNUM™)이 산업통상자원부와 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 주관하는 ‘2025년도 차세대 세계일류상품’에 새롭게 이름을 올렸다. 산업통상부는 지난 11월 18일 서울 송파구 롯데호텔월드에서 ‘2025년 세계일류상품 인증서 수여식’을 열고 올해 차세대 세계일류상품을 선정했으며, 솜눔은 높은 기술 혁신성과 글로벌 성장 잠재력을 인정받아 인증을 획득했다. 수면다원검사(Polysomnography)에서 측정된 데이터를 AI 알고리즘 기반으로 자동 분석해 질병을 진단·예측·예방하기 위한 솔루션 소프트웨어 ‘솜눔™(SOMNUM™)’은 지금까지 출시된 영상 기반 AI 소프트웨어와는 달리 다채널 실시간 대용량 신호 분석이 가능한 국내 최초 딥러닝 기반 분석 프로그램이다. 특히 허니냅스는 설명 가능한 AI(eXplainable AI, XAI) 기술을 적용해 의료진이 AI의 분석 근거를 직접 확인할 수 있도록 설계하여 임상 현장에서의 신뢰성과 활용도를 크게 높였다는 평가를 받는다. 이 기술력은 이미 미국 FDA 승인과 국내 혁신의료기기 지정 등을 통해 공인됐으며, 국내외 의료기관으로 도입이 빠르게 확산되고 있다. 세계일류상품 육성사업은 엄격한 심사를 통해 향후 7년 내 세계 시장을 선도할 가능성이 큰 제품을 ‘차세대 세계일류상품’으로 선정한다. 인증 제품은 글로벌 홍보, 해외 마케팅, 수출 컨설팅 등 다양한 정부 지원을 받으며, 해외 진출 과정에서 국가 인증 브랜드의 신뢰성까지 확보할 수 있다. 업계에서는 AI 기반 의료 소프트웨어가 차세대 세계일류상품에 선정된 것은 이례적인 성과라는 평가도 나온다. 허니냅스 관계자는 “이번 차세대 세계일류상품 선정은 글로벌 수면의료 시장에서 기술력과 성장성을 인정받은 결과”라며 “AI 기반 수면 의료 데이터 분석·진단 기술이 대한민국을 대표하는 세계일류상품으로 자리 잡을 수 있도록 확실한 경쟁력을 구축해 나가겠다”고 말했다.

- 글로벌 수면 솔루션 기업 간 업무 협력, 활성화 기대- 양사 기술 협력을 통한 수면 헬스케어 분야 혁신적 비즈니스 모델 구현- 여성 수면건강 시장 활성화를 위한 시너지 창출 수면, 호흡 및 가정 내 치료를 선도하는 글로벌 헬스 테크놀로지 기업 레즈메드(ResMed·NYSE: RMD, ASX: RMD)와 의료 인공지능(AI) 진단기업 허니냅스(HoneyNaps)는 지난 2월, 시장 활성화 및 신시장 창출을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 발표했다. 이번 협약을 통해 양사는 각 사의 첨단 기술과 전문성을 결합하여 보다 포괄적인 수면 건강 관리 솔루션을 공동 개발하고, 국내외 시장에서의 경쟁력을 대폭 강화할 계획이다. 이번 협약의 주요 내용은 여성전문병원 및 산후조리원을 대상으로 양압기 시장 활성화를 위한 판매 전략 수립과 공동 판매 추진이다. 또한, 레즈메드 코리아의 포괄적인 수면 솔루션과 허니냅스의 AI 소프트웨어 솔루션을 결합한 통합 비즈니스 모델을 개발하여 새로운 시장을 창출하고 확장하는 데 함께 기여할 예정이다. 이를 위해 양사는 의료기관들을 대상으로 한 영업 전략 수립, 신규 비즈니스 모델 구축, 그리고 기술 교류 및 연구를 통해 수면 헬스케어 분야에서 혁신적인 비즈니스 모델을 구현할 계획이다. 레즈메드 관계자는 “허니냅스와의 협력을 통해 다양한 수면 관리 솔루션을 더욱 발전시킬 수 있을 것으로 기대한다”며, “AI 기술과 양압기 솔루션의 시너지를 극대화하여 수면 장애 진단과 치료 효율을 높이는 데 기여하겠다”고 말했다. 허니냅스 관계자는 “레즈메드 코리아와의 파트너십은 국내외 수면 시장에서 혁신을 주도할 중요한 기회”라며, “양사의 기술적·산업적 강점을 결합해, 전문 수면 클리닉뿐만 아니라 여성전문병원과 산후조리원 등에서 수면 솔루션 활용성을 높이고, 더 나아가 AI 기반의 맞춤형 진단과 치료를 실현해 나갈 것”이라고 전했다. 이번 협약을 통해 양사는 여성을 위한 수면 건강과 AI 기반 솔루션 시장에서 경쟁력을 강화하며, 궁극적으로 국내 수면 건강 관리 수준을 한 단계 끌어올리는 데 기여할 것으로 기대된다. 한편, 레즈메드(NYSE: RMD, ASX: RMD)는 병원 입원 예방을 위한 혁신적인 솔루션을 통해 사람들이 보다 건강하고 질 높은 삶을 누릴 수 있도록 지원한다. 레즈메드(ResMed)의 디지털 헬스 기술과 클라우드 기반 의료 기기는 수면 무호흡증, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 및 기타 만성 질환 환자들의 치료 방식을 혁신한다. 또한, 포괄적인 병원 밖에서 사용되는 레즈메드의 소프트웨어 플랫폼은 자택이나 선호하는 치료 환경에서 건강을 유지할 수 있도록 돕는 의료 전문가와 간병인을 지원한다. 보다 나은 케어를 실현함으로써, 당사는 140여 개국에서 삶의 질을 향상시키고, 만성 질환의 영향을 줄이며, 소비자와 의료 시스템의 비용을 절감하고 있다. 허니냅스(HoneyNaps)는 AI 기반 수면 질환 진단 소프트웨어 ‘솜눔(SOMNUM™)’을 개발하여 미국 FDA와 한국 식약처로부터 혁신의료기기 승인을 받았으며, 이를 국내외 주요 대학병원과 전문 수면의학 클리닉에 공급하고 있다. 또한, ‘솜눔(SOMNUM™)’ 외에도 홈 슬립 모니터링 시스템인 ‘솜눔 스캐닝(SOMNUM Scanning™)’, 2세대 불면증 디지털 치료제 ‘솜눔 메델라(SOMNUM Medella™)’, 수면 중앙관제 플랫폼 ‘솜눔 팍스(SOMNUM PAX™)’ 등을 통해 전문 의료 영역은 물론 헬스케어 분야까지 포괄하는 혁신적인 솔루션을 제공한다. 이러한 기술력을 바탕으로, 허니냅스는 수면 산업의 미래를 이끌어가는 선도적인 기업으로 자리매김하고 있다.

의료 인공지능(AI) 진단기업 허니냅스(HoneyNaps)가 지난 11월 28일 ‘2024 보건산업 성과교류회’에서 한국보건산업진흥원장상 표창을 수상했다고 밝혔다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 11월 28일 포시즌스호텔 서울 그랜드볼룸에서 ‘2024 보건산업 성과교류회’를 주관했으며, 한 해 동안 획기적인 혁신과 제품 개발을 통해 의료 기술 발전, 의료 산업의 경쟁력, 국가 경제 성장에 기여한 개인과 조직을 격려하는 자리로 마련했다. 행사는 유공포상 시상식, 보건의료 기술진흥 정부포상 대표성과 발표, 혁신형 제약기업 대표성과 및 혁신형 의료기기업 대표성과 발표 순서로 진행됐다. 허니냅스는 AI 기반 수면 의료 데이터 진단 분야를 선도하고 있으며, 전 세계에 3개 업체만 FDA 승인을 받은 의료 소프트웨어인 ‘솜눔’(SOMNUM)을 개발한 기업이다. 허니냅스는 국내 수면 의료 시장의 발전과 기술 경쟁력 강화에 기여한 점을 높이 평가받아 의료기기 산업 발전 부문 수상 기업으로 선정됐다. 허니냅스 관계자는 “이번 수상은 한 해 동안의 수면 의료 산업의 발전을 위한 노력을 주무 부처 및 전문기관에서 인정해 준 것”이라며, “앞으로도 의료 산업의 성장에 기여하는 혁신적인 기술을 개발하고, 관련 산업과 동반 성장하기 위해 노력할 것”이라고 소감을 전했다.

인공지능 수면진단 소프트웨어 전문기업 허니냅스(HoneyNaps)는 ‘솜눔(SOMNUM)’ AI 수면질환 분석 알고리즘이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 지난 16일(미동부 시간 기준) 밝혔다. 수면질환 진단 솔루션을 FDA가 허가한 것은 미국의 Enso Data와 Cerebra Medical에 이어 세번째다. 영상 이미지 판독이 아닌 다채널·시계열 생체신호 데이터 기반의 진단 알고리즘으로 AI 연구 트렌드를 접목시켜 국내 의료 솔루션의 기술력을 증명했다.허니냅스에 따르면 수면질환 진단 AI 기반 솔루션 ‘솜눔’은 수면 전문기사가 환자 수면 데이터 분석에 보통 3~4시간이 소요되는 부분을 인공지능으로 빠르고 정확하게 분석할 수 있는 알고리즘이다. 국내 ‘슬립테크(Sleep Tech) 1호 상장’을 추진하고 있는 허니냅스는 이번 FDA에서 검증된 인공지능 기술과 글로벌 사업모델을 바탕으로 주관 상장사 계약 논의를 진행 중이며 보스턴 소재 대학의 인공지능 전문가들과 시계열 생체신호 기반 진단 XAI 3세대 모델을 자체 개발하고 있다고 밝혔다. 허니냅스 관계자는 “FDA가 최근 인공지능 기반 의료기기들에 대해 심사를 강화하고 있고 미국인 환자 임상(U.S. Citizen 400명) 유효성 검증 단계부터 대행기관이 아닌 직접 진행해 3년 만에 심사에 통과했다.”며 “향후 심혈관, 뇌혈관 질환 진단 기능 추가 등 기술적으로 보강해 나감과 동시에 ‘혁신 의료기기 트랙’을 통한 국내 및 CE 인증과 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 수 있는 중요한 기회가 될 것”이라고 말했다.

허니냅스는 지난해 12월부터 시작한 서울아산병원의 정석훈 교수팀과의 ‘수면지표 기반 불면증 인지행동치료 디지털 치료기’의 불면증에 대한 유효성과 안전성 연구’의 임상시험을 최근 성공적으로 완료했다고 18일 밝혔다. 이번 임상시험은 무작위 전향적 이중맹검으로 진행됐으며, 디지털 치료 응용 프로그램(dSIBT-I)과 기존의 불면증 행동 인지치료(CBT-I)를 비교하여 디지털 치료 응용 프로그램의 안전성과 유효성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 불면증 환자 50명이 dSIBT-I에 무작위로 할당됐으며, CBT-I 그룹과 1개월 동안 매주 수면 지표들을 평가했다. dSIBT-I 그룹과 CBT-I 그룹 모두 ISI(Insomnia Severity Index) 점수에서 상당한 개선을 보였다고 허니냅스는 설명했다. 치료 과정도 양쪽 그룹 사이에 유의미한 차이가 없다는 결과를 확인하했으며 2주차에서는 오히려 dSIBT-I 그룹이 CBT-I 그룹보다 더 나은 결과를 보였다고 덧붙였다. 이번 임상시험에는 허니냅스와 정석훈 서울아산병원 교수팀이 공동 개발한 ‘솜눔 메델라’(SOMNUM MedellaTM)를 dSIBT-I 불면증 디지털 인지행동 치료 프로그램에 적용했다. 허니냅스는 “빠른 치료 효과와 함께 안전한 불면증 치료법임을 확인하게 되어 향후 유효성 있는 디지털 치료제 개발이 기대된다”고 밝혔다.

공공 산후조리원이 성공하기 위해서는 중앙정부의 적극적인 재정 지원이 필수라는 지적이 많다. 보육과 마찬가지로 산후조리 역시 보편적 복지 차원에서 접근해야 한다는 취지다. 공공 산후조리원 스스로 사설 업체를 벤치마킹하고 차별화된 서비스를 제공해 경쟁력을 높여야 한다는 조언도 나온다. 19일 이현주 우송대 간호학과 교수는 “이제 산후조리는 산모 중 대부분이 이용하는 보편적 서비스로 정착한 만큼 저출산 대책의 하나로 국가가 개입해야 한다”며 “과거엔 일부만 다녔던 어린이집이 이젠 공공 영역에 들어온 것과 마찬가지로 산후조리에 대한 인식이 바뀌어야 한다”고 말했다. 이 교수는 “지방자치단체 한 곳당 최소 한 개의 공공조리원이 설치돼야 할 것”이라면서 “특히 조리원이 부족한 지방에는 정부가 재정을 적극 투입해야 한다”고 강조했다. ●서비스 차별화로 경쟁력 높여야 현재 공공 산후조리원은 지자체 예산으로 운영되고 있다. 보건복지부 관계자는 “공공 산후조리원은 지역 밀착형 사업에 가깝지만 중앙정부가 지원해야 하는지에 대해서는 추가 논의 중”이라고 말했다. 가격 경쟁력 외에도 산모 만족도를 더 높일 방안을 마련해야 한다는 의견도 있다. 산후조리원 자문 업체인 ‘허니냅스’ 관계자는 “출산율이 떨어지면서 산후조리원도 양극화됐는데, 사정이 좋지 않은 사설 조리원들은 인테리어를 바꾸거나 차별화된 서비스를 제공하려고 노력 중”이라며 “공공 산후조리원도 서비스 질을 높여 더 많은 산모를 불러들일 수 있도록 노력해야 한다”고 조언했다. ●“선착순 아닌 사회적 약자 우선권을” 백선희 서울신학대 사회복지학과 교수는 “공공조리원이 선착순으로 산모를 받는 대신 중증장애인이나 청소년 부모 등 산후조리에 대비하기 힘든 사회적 약자에게 우선권을 부여하는 게 바람직하다”고 덧붙였다.