글로벌 빅파마들 ‘속도 혁신’ 촉각“개발 과정에서의 검증이 선결 과제” ‘인공지능(AI) 활용’은 세계 최대 제약·바이오 산업 전시회인 ‘2026 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)’의 가장 뜨거운 화두였다. 이번 행사 ‘AI 서밋’의 30여개 세션을 관통한 글로벌 업계의 관심사는 명확했다. AI가 이끈 ‘속도 혁신’을 넘어, 임상으로 확인하는 신약의 효과부터 규제 기관을 설득할 과정의 투명성까지 상용화를 위한 최종 관문 돌파에 초점이 맞춰졌다. 24일(현지시간) 미국 샌디에이고 컨벤션센터에서 열린 ‘AI, 환상에서 현실로 전환’ 세션에서는 글로벌 빅파마인 ‘노바티스’의 AI 담당자부터 미국·프랑스 등의 AI 바이오텍 임원들이 총출동해 현업에서 AI 활용에 대한 애로사항을 논의했다. 시작부터 200여개 좌석이 청중으로 가득 차며 높은 열기를 반영했다. 세션에서 꼽힌 AI 활용의 가장 큰 장점은 ‘속도’였다. 신약 개발은 후보물질 선정부터 임상을 거쳐 실제 시장에 출시되기까지 길게는 10년 이상의 긴 시간이 걸리고 성공 가능성도 희박하다. 미국 AI 바이오텍 다이노 테라퓨틱스의 샘 사이나이 공동창업자는 “과거에는 반드시 실험실에서 수행해야 했던 실험을 가상 시뮬레이션으로 수행해 전체 과정을 단축시키는 것이 AI가 제공하는 근본적 가치”라고 말했다. 현재 글로벌 시장에서 AI로 신약을 발굴해 최종 허가를 받은 사례는 아직 없다. 하지만 최근 SK바이오팜과 AI 신약 개발 공동연구 계약을 체결한 인실리코 메디슨이나 리커전, 로슈 등 글로벌 기업을 중심으로 일부 후보물질이 임상 2상에서 3상 단계까지 도달하며 상용화 기대감을 키우고 있다. 구글, 엔비디아 등 글로벌 빅테크는 물론 셀트리온, LG화학, 중외제약, 동아ST 등 국내 기업들도 개발 경쟁에 뛰어들었다. 다만 AI 신약이 ‘뉴노멀’이 되려면 선결 조건이 많고, 특히 개발 과정에서의 검증 문제가 필수 과제다. 미국 식품의약국(FDA)이 연초 의약품 개발 AI 활용 가이드라인을 발표한 가운데, 향후 의약품 허가심사 과정에서 AI를 어떻게 신뢰하고 평가할 것인지도 화두다. 프랑스 AI 바이오텍 오우킨의 존 윌뱅크스 최고데이터책임자(CDO)는 “AI 신약 개발은 매우 혁신적인 주장인 만큼 그에 걸맞은 검증이 필요하다”면서 “결과뿐 아니라 그 결과에 도달한 과정 전체가 규제기관에게 설명 가능해야 한다”고 강조했다. 이날 현장에서 만난 한 한국 AI 바이오텍 스타트업 대표는 “AI 신약은 아직 시작 단계인 만큼 누가 먼저 선점하느냐가 관건”이라면서도 “AI로 구현한 일부 신약의 구조는 현재 기술로는 합성하기 너무 어려워서 검증할 수 없다는 것도 넘어야 할 벽”이라고 전했다.

이재명 정부가 인공지능(AI)을 경제 성장 동력으로 삼고 ‘AI 대전환’에 나선다. 인구 감소에 따른 생산성 저하로 0%대로 하락한 경제성장률을 반등시킬 유일한 돌파구가 AI뿐이란 인식에서다. 기획재정부는 22일 정부서울청사에서 합동브리핑을 통해 ‘새 정부 경제성장전략’을 발표했다. 이재명 대통령이 강조하는 ‘진짜 성장’을 강조하고자 기존 ‘경제정책방향’이란 명칭을 ‘경제성장전략’으로 바꿨다. 정부는 AI 대전환을 위한 15개 프로젝트를 선정했다. 먼저 ‘피지컬 AI 1등 국가’를 목표로 ‘로봇·자동차·선박·가전·드론·팩토리·반도체’ 등 7개 분야에서 AI 선도 프로젝트를 추진한다. 로봇 분야에서는 5년 내 범용 휴머노이드 로봇을 개발한 뒤 산업용 특화 휴머노이드로 확대 도입한다. 자동차 분야에서는 2027년까지 완전 자율주행 자동차를 상용화한다. 선박 분야에서는 2030년까지 선원이 없는 완전 자율운항 선박 개발을 완료한다. 가전 분야에서는 TV·냉장고 등 가전에 AI를 탑재해 글로벌 ‘AI 가전·홈 서비스’ 시장 선점을 추진한다. 드론 분야에서는 AI 항공·소방 드론부터 우선 개발해 올해 하반기부터 보급에 나선다. 팩토리 분야에서는 자동차·기계·화장품 등 주력 제조업 공장에 AI 로봇·시설·장비를 도입한 ‘AI 팩토리’를 확산한다. 반도체 분야에서는 AI 자동차·가전·로봇·드론 등 피지컬 AI에 필수적인 ‘온 디바이스 AI 반도체’ 개발을 추진한다. 아울러 일상생활에 쓰이는 제품 300개에 대한 AX(AI 전환) 지원 프로젝트도 신설한다. ‘자동 음향 조절 마이크’, ‘피부 분석을 통해 적합한 화장품을 추천하는 거울’, ‘신생아 울음소리 분석 AI’ 등이다. 공공부문 모든 업무에 AI 도입정부와 지방자치단체 등 공공부문 업무 가운데 ‘복지·고용, 납세 관리, 신약 심사’ 등 3대 분야에 AI를 도입한다. 복지·고용 분야에서는 AI를 활용한 일자리 매칭, 직업 교육, 복지 지원 등을 추진한다. 납세 관리 분야에서는 내년에 AI 세무 상담·검색 시스템을 도입한다. 2027년까지 홈택스를 전면 개편해 세금 신고·납부를 자동화한다. 탈세 의심 사례를 식별·분석하는 데도 AI를 도입한다. 신약 심사에서는 AI를 활용한 신속한 자료 대조·검증, 허가심사서 초안 작성을 통해 신약 허가 심사 기간을 대폭 단축한다. 또 ‘공공 AX 프로젝트’를 확대해 모든 정부 기관이 행정 업무에 AI를 활용하는 방안을 추진한다. AI를 한글처럼… 전 국민 AI 교육국민 누구나 AI를 한글처럼 익혀 활용할 수 있도록 ‘전 국민 AI 교육’도 추진한다. 한국과학창의재단과 한국교육방송공사(EBS)는 초중고교생들이 AI를 활용해 사고력과 문제 해결력을 기를 수 있도록 교육한다. 한국과학기술원(KAIST)과 한국방송통신대는 AI 비전공 대학생을 상대로 AI 활용 교육에 나선다. 한국기술교육대·한국산업인력공단·국방부는 청년 구직자와 중소기업 재직자를 대상으로, 소상공인시장진흥공단·한국지능정보사회진흥원은 소상공인·자영업자 등 일반 국민을 대상으로 AI 활용법을 가르친다. 4대 과학기술원은 AI 융복합 인재 양성과 해외 AI 석학 초청 강연을 추진한다. AI 인재가 국내에 정착할 수 있도록 급여·병역특례 등 파격적인 지원도 이뤄진다. 국립대 AI 교수에게는 금전적 인센티브를 제공한다. 병역 의무가 있는 AI 분야 석·박사는 전문 연구 요원으로 우선 배정한다. 해외 석학·신진급 해외 인재 2000명 유치 프로젝트를 추진하는 한편, 우수 인재를 위한 특별비자를 신설해 재외 한인 연구자의 귀국을 유도한다. 공공 데이터 개방…산학연 협력 강화공공 데이터 개방도 본격 추진한다. AI 도입·활용의 토대를 마련하기 위해서다. 정부는 2030년까지 데이터 시장을 50조원 규모로 키운다는 목표를 세웠다. 민감한 개인정보나 데이터를 안전하게 분석할 수 있는 ‘안심 구역’을 클라우드 기반으로 전환해 기업과 연구자들이 데이터를 더 편리하게 활용할 수 있도록 지원한다. 개인 정보 보호를 위해 가명 데이터 개방을 확대한다. 공공·민간의 AI 학습용 데이터랄 한곳에 모아 통합 제공하는 ‘국가 AI 학습용 데이터 클러스터’를 신설한다. ‘국가 AI 데이터 표준’을 마련하고, 산업별로 데이터를 공유·유통하는 플랫폼인 ‘데이터 스페이스’도 구축한다. 정책 협력도 강화된다. 정부는 대통령 직속 ‘국가 AI 전략위원회’를 중심으로 AI 정책 총괄·조정 기능을 수행한다. 공공부문 기관별 AI 책임관을 지정하고, 공공기관 AI 도입·활용을 지원한다. 공공 분야 AX를 공공기관 경영평가와 정부 업무 평가 등에 반영한다. AI 개발 기업과 학계, 연구기관이 참여하는 ‘산학연 연합체’도 구축된다. AI 인프라 확충… 독자 AI 개발 추진AI 데이터 센터 등 인프라도 대폭 확충된다. 정부는 민관 협력을 바탕으로 2030년까지 고성능 그래픽처리장치(GPU) 5만장 이상을 확보할 계획이다. 전력·세제·규제 등 패키지 지원을 통해 AI 데이터 센터도 확충한다. 특히 ‘AI 데이터 진흥 특별법’을 제정해 AI 데이터 센터 인허가를 간소화하고 입지·부대시설 규제 완화에 나선다. AI 정예팀(최대 5개팀)에 GPU·데이터·인재를 집중적으로 지원해 글로벌 수준의 독자 AI 모델을 개발한다는 목표도 세웠다. AI 컴퓨팅 인프라와 ‘온 디바이스 AI’ 등에 필수적인 저전력 NPU(신경망 처리 장치) 기술을 고도화하고 실증·사업화를 지원해 AI 반도체 산업 생태계 조기 확립에 나선다. AI 인재와 스타트업, 데이터가 집결해 AI 혁신 기술과 서비스를 실증할 수 있는 ‘AI 특화 실증단지’도 구축한다.

정부의 ‘규제’에는 ‘개혁’이나 ‘혁신’이라는 말이 으레 뒤따르기 마련이다. 전봇대 규제, 손톱 밑 가시, 신발 속 돌멩이 등 신문이나 방송을 통해 한두 번쯤 들어 봤을 법한 말들은 규제혁신을 보다 피부에 와닿는 언어로 표현한 것이다. 이런 말을 들으면 규제가 마치 고질적인 병폐처럼 느껴지기 쉽지만 처음부터 나쁜 규제는 없다. 국민의 안전과 사회질서 유지에 꼭 필요해 만들어졌던 규제가 시대와 환경의 변화, 과학기술의 발전을 반영하지 못할 때 낡은 규제가 되고 미래로 나아가는 데 걸림돌로 작용하게 되는 것이다. 국민이 매일같이 접하는 식품과 의약품의 안전을 책임지고 있는 식품의약품안전처는 업무 특성상 많은 규제를 운영한다. 식약처는 이러한 규제가 국민 안전을 지키는 데 있어 모자라거나 넘치는 게 없는지, 혹여나 자유로운 기업활동에 불합리한 요소로 작용하지는 않는지를 꼼꼼히 살피며 혁신을 추진하고 있다. 2022년 발표한 규제혁신 1.0은 내부 공무원, 즉 정책 공급자의 목소리를 중심으로 국민 안전과 산업 발전에 필요한 100개의 과제를 담았다. mRNA 백신, 세포배양 식품 등 혁신제품의 신속한 시장 진입을 지원하는 과제가 대표적이다. 지난해에는 식품, 의약품 업계 관련자와 협회 그리고 해외 진출 기업 등과 100여번에 걸친 간담회와 현장 방문 등을 시행해 정책 수요자가 직접 제안한 과제 80개를 담은 규제혁신 2.0을 발표했다. 그러나 미래를 이끌 수 있는 규제혁신에 대한 요구는 여전히 현장에 존재하고 있다. 식약처는 국민의 뜻을 받아 올해 규제혁신 3.0을 준비했다. 현장의 목소리를 충분히 경청했는지, 국민 안전에는 문제가 없는지 치열하게 고민하고 또 토론했다. 이렇게 탄생한 규제혁신 3.0은 힘든 소상공인의 어려움을 해소하고, 국민의 불편한 삶을 개선하며, 미래를 위한 길을 만들고, 디지털 행정으로 전환하는 등 4개의 테마를 담고 있다. 대표적으로 48년 동안 유지돼 온 음식점 영업신고증 보관 의무를 즉시 완전히 폐지해 백만 소상공인께 실질적 도움을 드렸다. 음식점 창업자를 대상으로 찾아가는 위생교육을 실시해 교육 참석에 따른 경제적, 시간적 부담도 해소할 것이다. 아울러 세상에 없는 생성형 인공지능(AI) 기반 의료기기가 신속하게 개발될 수 있도록 허가심사 가이드라인을 만들어 세계로 나아가는 새 길을 안내할 것이다. 중용 23장에는 ‘작은 일에도 최선을 다하면 정성스럽게 되고 정성스럽게 되면 이내 겉으로 드러나며, 드러나면 이내 밝아져 남을 감동시키고, 남을 감동시키면 이내 변하게 된다’는 말이 있다. 규제혁신을 위한 여정은 멀고 험하다. 식약처는 낡고 불합리한 규제를 개선하는 데 정성을 아끼지 않을 것이다. 규제혁신을 위한 우리 모두의 정성이 현장의 변화로 이어지고, 그 변화가 국가의 발전과 국민 삶의 혜택으로 이어지길 간절히 소망해 본다. 오유경 식품의약품안전처장

오는 5월 10일쯤으로 예상됐던 한국형발사체 누리호의 3차 발사가 5월 중순에서 6월 하순 사이에 이뤄질 것으로 전망된다. 또 올해 우주 관련 예산은 지난해보다 19.5% 늘어난 8742억원으로 책정됐다. 정부는 31일 ‘제46회 우주개발진흥실무위원회’를 열고 이런 내용들이 포함된 ‘2023년 우주개발 진흥 시행계획(안)’과 ‘누리호 3차 발사 허가심사 결과(안)’ 등 10개 안건을 심의 확정할 계획이라고 30일 밝혔다. 올해 우주개발에 투자되는 금액은 8742억원으로 지난해 7316억원과 비교해 19.5% 증가했다. 세부 분야별로 살펴보면 초소형 위성, 정지궤도 공공복합통신위성 등 공공위성 개발과 위성정보 활용, 위성 부품 자립화 등을 위한 우주산업 분야는 1929억원 늘어난 5862억원을 책정했다. 군 정찰위성 개발, 태양활동과 우주쓰레기 등 우주 위험 감시 및 대응을 위한 우주 안보 분야는 324억원으로 늘어났다. 이와 함께 우주 생성 기원과 우주 생명현상 탐색 같은 우주과학 난제 해결을 위한 우주과학 분야도 17억원 증가했다. 반면 발사체 관련 부분은 크게 감소했다. 2032년 달 착륙을 위한 1.8t급 달 착륙선 개발사업 예비타당성조사 추진, 달 자원·조사 등을 위한 우주탐사 분야는 100억원으로, 지난해보다 172억원이 줄었다. 또 차세대 발사체 개발사업과 민간 소형 발사장 구축 등을 위한 우주수송 분야 투자 규모는 672억원 빠진 1482억원이다. 우주 선진국과 경쟁하기 위해 우주산업 분야를 키워야 한다는 전문가들의 의견에 따라 선택과 집중을 했다는 게 과학기술정보통신부의 설명이다. 한국형발사체 누리호 3차 발사는 5월 중순에서 6월 하순 사이에 진행될 것으로 보인다. 발사 주체인 한국항공우주연구원에서는 5월 10일쯤을 최적 발사일로 보는 것으로 알려졌지만 최종 발사 예정 일시는 탑재될 위성 준비 상황과 발사 여건 등을 고려해 4월에 열리는 발사관리위원회를 통해 결정된다. 한편 정부는 누리호보다 3배 이상 높은 발사 성능을 갖춘 2단형 차세대 발사체를 2030년까지 개발해 그해나 이듬해에 시험발사한 뒤 2032년 달 착륙선을 실어 우주로 쏘아 올릴 계획이라고 밝혔다.

한국형발사체 누리호의 3차 발사는 5월 중순에서 6월 하순쯤으로 예상된다. 우주 선진국을 중심으로 빠르게 진행되고 있는 우주 경제를 실현하기 위해 우주 관련 예산을 지난해보다 19.5% 늘어난 8742억원을 투입한다. 정부는 31일 ‘제46회 우주개발진흥실무위원회’를 열고 이런 내용들 포함된 ‘2023년 우주개발 진흥 시행계획(안)’과 ‘우주발사체 발사 허가 표준절차(안)’, ‘누리호 3차 발사 발사 허가심사 결과(안)’ 등 10개 안건을 심의 확정할 계획이라고 30일 밝혔다. 올해 우주개발에 투자되는 금액은 8742억원으로 지난해 7316억원과 비교해 19.5% 증가한 것으로 우주탐사, 우주 수송, 우주산업, 우주 안보, 우주과학이라는 5대 임무에 집중적으로 투자하겠다는 것이 정부의 계획이다. 달 착륙선 개발, 차세대발사체 개발예산은 줄고공공위성개발, 위성정보활용 분야 예산은 늘고 세부 분야로 살펴보면 우주탐사는 지난해보다 172억원이 줄어든 100억원, 우주 수송 분야는 672억원이 줄어든 1482억원으로 책정됐다. 우주탐사 분야는 2032년 달착륙을 위한 1.8톤급 달 착륙선 개발사업 예비타당성 조사 추진이나 우주탐사를 위한 국제 공동 프로젝트 추가 참여, 달 자원·조사 등에 투자한다. 우주 수송은 한국형발사체 기술의 민간 이전, 차세대 발사체 개발 사업, 소형발사체 개발, 우주센터 성능 고도화, 민간 소형 발사장 구축 등을 위한 것으로 이들 분야는 오히려 지난해보다 예산이 줄어든 것이다. 반면 우주산업 분야는 1929억원 늘어난 5862억원, 우주 안보 분야도 324억원, 우주과학 분야는 17억원 증가했다. 우주산업 분야는 공공위성개발, 위성정보 활용 서비스 품질 향상을 위한 기술개발과 인프라 구축을 위한 것이며, 우주 안보 분야 투자는 군 정찰위성을 포함해 한반도 정밀·상시 감찰을 위한 우주자산 개발과 우주 위험감시·대응 시스템 강화, 우주 외교 등에 이뤄질 것으로 보인다. 한국형발사체 누리호 3차 발사는 5월 중순에서 6월 하순 사이에 진행될 것으로 보인다. 발사 주체인 한국항공우주연구원에서는 5월 10일쯤을 최적 발사일로 보고 있지만 최종 발사 예정 일시는 탑재될 위성 준비 상황과 발사 여건 등을 고려해 4월 중 발사관리위원회를 통해 결정하겠다는 방침이다. 우주 발사체 발사 허가 표준절차 마련우주청이 국내 발사 모든 발사체 허가심사 또 앞으로 민간부분에서 우주 발사체 발사 수요가 급증할 것으로 예상되면서 민간 우주 발사 서비스 상용화를 지원하기 위해 우주 발사체 발사 허가 표준절차도 마련됐다. 현재는 항공우주연구원 외 기업이나 공공기관이 발사를 진행할 경우 이에 대한 허가 절차와 기준이 없다. 이번에 마련한 표준절차에 따르면 대한민국 영역과 관할권 내에서 발사되는 미사일 같은 무기체계를 제외한 우주 발사체와 준궤도발사체를 대상으로 하고 있다. 우주항공청 출범 이전까지는 한국연구재단에서 발사 허가 임무를 맡고 우주항공청 출범을 하면 우주항공청에서 직접 심사하기로 했다. 한편 대형위성발사, 우주탐사 등을 위한 차세대발사체 계획도 확정된다. 누리호보다 3배 이상 높은 성능을 가진 2단 발사체로 개발해 2030년과 2031년에 시험발사를 한 뒤 2032년 달 착륙선을 탑재해 발사할 계획이라고 정부는 밝혔다.

전북대 교수 1천만원 투자, 720억 수익 논란공무집행방해 혐의… 12월 중 수사 의뢰재무능력 없고 재원조달 인가요건도 미충족 중국계 최대주주 회사로 지분 양도 중단정부가 ‘7200배 먹튀’ 논란이 일었던 전북대 S교수의 새만금 풍력발전사업 계획을 멈춰세웠다. 산업통상자원부 전기위원회는 S교수 일가가 자본금 1000만원짜리 회사를 만들어 새만금 풍력발전 우선사업권을 따낸 뒤 중국계 기업에 주식 지분을 넘겨 무려 7200배의 수익을 챙기려 했다는 의혹을 심의한 결과 발전사업 양수 허가를 철회하기로 최종 결정했다고 밝혔다. 정부, 더지오디 발전사업 양수인가 철회사전개발비 부풀리고 허위서류 제출 산업부는 11일 국정감사와 언론에서 제기된 의혹과 관련해 감사원과 함께 사실 조사를 진행한 결과 재원조달 계획 미이행 1건, 미인가 주식취득 2건, 허위 서류 제출 3건 등 6건의 위반사항을 확인했다고 밝혔다. S교수는 자신이 최대주주인 해양에너지기술원을 통해 2015년 산업부로부터 풍력발전 사업을 허가받은 새만금해상풍력의 지분을 확보하고, 자본금 1000만원으로 설립하고 가족이 실소유한 특수목적법인 ‘더지오디’로 사업권을 양도한 뒤 다시 중국계 회사가 최대주주로 있는 태국계 회사 ‘조도풍력발전’에 넘겨 720억원을 벌어들였다는 의혹을 받았다. 전기위원회는 이를 토대로 지난 9일 심의에서 더지오디가 산업부로부터 인가 받은 재원 조달 계획을 이행하지 않았고 사전 개발비를 부풀려 제출했으며, 사업 지연이 반복되면서 전력시장 질서를 왜곡했다고 판단했다. 또 더지오디가 현재 사업 추진을 위한 충분한 재무능력을 갖췄다고 보기 어렵고, 양수 인가 당시 심의했던 재원 조달 계획이 변경돼 인가 요건을 충족하지 못하는 상태가 됐다고 봤다. 이에 따라 전기위원회는 전기사업법과 행정기본법에 근거해 12일부로 더지오디에 대한 새만금 풍력발전 사업 양수 인가를 철회하기로 의결했다.“지분 매각 중단으로 720억 못 받아” 이로써 더지오디로 넘어간 풍력 발전사업 양수인가는 다시 새만금해상풍력으로 되돌려지고 더지오디가 조도풍력발전에 팔려고 했던 지분 매각이 중단됨으로써 지분 매각시 발생했을 수익 720억원을 받을 수 없게 됐다. 산업부 관계자는 서울신문과 통화에서 “더지오디는 산업부의 양수인가 당시 보고한 내용과 다르게 지분 투자가 이뤄진 사실이 확인됐다”면서 “S교수 일가의 ‘먹튀’는 양수인가 철회로 계약에 효력이 없어지면서 지분 매도 과정이 중단돼 이행시 받을 720억원을 받지 못하게 됐다. 다만 조도풍력발전과 S교수 사인간 일부 금전 거래가 있었을 수 있다”고 말했다. 산업부는 새만금해상풍력, 더지오디, 조도풍력개발 등 관련 회사 3곳이 발전사업 인허가 취득을 목표로 전기위 심의를 부당하게 방해하기 위해 허위 자료를 제출했다고 판단하고 위계에 의한 공무집행방해죄 혐의로 경찰에 수사 의뢰하기로 했다.“4500억 규모 새만금 풍력사업에자본금 1000만원 업체가 사업 안돼”발전량별 최소 납입자본금 설정 추진발전사업 포기·매각·지연 이력 검증 앞서 새만금개발청은 2017년 새만금 방조제 인근에 총 4500억원(공공 및 민간 투자)을 들여 3.5㎿ 24기와 3.0∼3.2㎿ 4기의 풍력발전시설을 설치, 국내 최대 규모(99.2㎿급)의 해상풍력발전단지를 조성할 계획이라고 밝혔으나 현재 사업은 정상 추진되지 않고 있다. 문재인 전 대통령은 같은 해 ‘바다의 날’에 “새만금이 중국과의 경제협력 중심지”라면서 “청와대 정책실을 중심으로 직접 챙기겠다”고 약속했다. 이듬해 2018년에는 새만금 신재생에너지 비전선포식에 참석해 “새만금의 바람이 미래를 여는 자원이 될 것”이라고 강조했다. 산업부는 이와 관련, 풍력 발전사업 양수인가 철회와 경찰 수사 의뢰에 이어 재정 능력이 없는 사업자가 지분 양도 등을 통한 금전적 이득을 노리고 풍력 발전 사업에 뛰어들지 못하도록 발전사업 규모별로 최소 납입자본금을 설정하고 초기 개발자금 확보를 의무화하는 등 발전사업 허가심사 기준을 대폭 강화하기로 했다. 재무능력 평가 기준을 강화하고 발전사업 포기·매각·지연 등 신청자의 과거 이력도 검증하는 내용도 포함됐다. 대규모 재생 발전 사업에 자금, 설계기술 등을 감당하지도 못할 업체가 끼어들어 부당한 이득만 취하고 사업을 망치는 일을 사전에 막겠다는 취지다. 산업부 관계자는 “100㎿급 새만금 해상풍력사업은 4500억원 규모인데 자본금이 수억원도 아닌 겨우 1000만원을 가진 S교수가 뛰어들어 사업우선권을 확보해 사업을 지연시키고 지분 매도를 통한 부당한 수익을 챙기려 했다”고 지적했다. 이어 “내년 초쯤 발전량에 따라 최소 납입자본금을 설정하고 사업화 의지와 기술·자본이 없는 사업자가 해상부지의 계측기 우선권만을 확보해 사업을 지연시키는 것을 방지하기 위해 풍력발전 계측기 유효기간을 신설하는 등 풍력발전 계측기 관련 규정을 명확히 할 것”이라고 강조했다.

가천대학교 신변종 감염병 메신저 리보핵산(mRNA) 백신사업단이 식품의약품안전처와 함께 오는 29일 사업 참여기관을 대상으로 ‘국가 R&D 제품화지원 온라인 설명회’를 연다고 28일 밝혔다. 이번 설명회는 선제적 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 개발을 돕기 위해 열리는 것으로, 임상시험계획 승인 정책과 신속 임상 지원 관련된 가이드 라인과 절차 등을 연구자 관점에서 쉽게 파악할 수 있도록 사례 등을 소개한다. 식품의약품안전처 ‘국가 연구개발사업 전략적 제품화 규제 지원 사업’도 안내한다. 이 사업은 개발단계부터 규제와 임상시험 상세 설계 등 허가심사까지 연계된 모든 절차와 심사에 필요한 전문적인 서비스를 제공하고, 심사 기간을 단축할 수 있도록 지원한다. 이와 함께 각 참여기관의 수요에 따라 임상·비임상 지원 과제들을 신속 개발하는 과정과 관련된 개별 상담과 요건 점검 등을 위한 1대1 상담회도 진행한다. 가천대 백신사업단은 지난 16일 mRNA백신 특허 설명회를 개최하는 등 mRNA백신 개발, 연구 지원을 위한 다양한 사업을 펴고 있다.

전북대 교수 1천만원 투자, 720억 수익 논란공무집행방해 혐의… 12월 중 수사 의뢰“교수 일가 소유회사 사업 양수인가 철회”중국계 최대주주 회사로 지분 양도 중단돼최소 납입자본금 설정 등 재무능력 기준 강화정부 인가 없이 주식취득시 인가 취소 신설자본금 1000만원짜리 회사를 만들어 새만금 풍력발전 우선사업권을 따낸 뒤 중국계 기업에 주식 지분을 넘겨 무려 7200배 수익을 챙기려 했던 전북대 S교수의 계획이 정부 조사로 철퇴를 맞았다. 산업통상자원부는 S교수 일가 의혹과 관련해 허위서류 제출, 미인가 주식취득 등 모두 5건의 위반사항을 확인해 발전사업 양수 허가를 철회하고 경찰에 수사 의뢰를 할 계획이라고 밝혔다. 정부, 더지오디 발전사업 양수인가 철회“지분 매각 중단으로 720억 못 받을 것” S교수는 자신이 최대주주로 있는 해양에너지기술원을 통해 2015년 12월 산업부로부터 풍력발전 사업을 허가받은 새만금해상풍력의 지분을 확보하고, 사업권을 가족이 실소유한 특수목적법인 ‘더지오디’로 양도한 뒤 다시 중국계 자본이 최대주주로 100% 지분을 갖고 있는 태국계 회사 ‘조도풍력발전’에 넘겨 720억원을 벌어들였다는 의혹을 받았다. 산업부에 따르면 조도풍력발전은 새만금 풍력사업 경영권을 획득하기 위해 올해 8월말 더지오디의 주식취득을 인가해달라고 신청했다. 산업부는 이 과정에서 산업부가 양수인가한 지분구조를 이행하지 않은 사실 1건, 미인가 주식 취득 2건, 허위 서류 제출 2건 등 총 5건의 위반사항을 확인했다고 발표했다. 산업부는 “새만금해상풍력, 더지오디, 조도풍력개발 등 관련 회사 3곳은 발전사업 인허가 취득을 목표로 전기위원회 심의를 부당하게 방해하기 위해 허위 자료를 제출했다”면서 “다음달 중 위계에 의한 공무집행방해죄 혐의로 경찰에 수사 의뢰할 계획”이라고 밝혔다.산업부 전기위원회는 “더지오디가 산업부에서 양수인가한 지분 구조로 이행하지 있지 않았다”며 더지오디에 지난해 11월 인가한 발전사업 양수인가를 철회하기로 하고 관련 안을 다음달 열리는 전기위 본회의에 상정하기로 했다. 또 해양에너지기술원은 2016년 새만금해상풍력의 지분 48%를 확보하는 과정에서, 조도풍력발전은 더지오디의 지분 84%를 확보하며 최대주주 지위를 획득하는 과정에서 산업부 전기위원회의 인가를 받지 않고 미인가 주식을 취득한 정황이 드러났다. 산업부의 더지오디 양수인가 철회안이 통과되면 더지오디로 넘어간 풍력 발전사업 양수인가는 다시 새만금해상풍력으로 되돌려지고 더지오디가 조도풍력발전에 팔려고 했던 지분 매각이 중단됨으로써 지분 매각시 발생했을 수익 720억원을 받을 수 없게 된다. 산업부 관계자는 서울신문과 통화에서 “더지오디는 산업부의 양수인가 당시 보고한 내용과 다르게 지분 투자가 이뤄진 사실이 확인됐다”면서 “S교수 일가의 ‘먹튀’는 양수인가 철회로 계약에 효력이 없어지면서 지분 매도 과정이 중단돼 이행시 받을 720억원을 받지 못하게 됐다. 다만 조도풍력발전과 S교수 사인간 일부 금전 거래가 있었을 수 있다”고 말했다.사전개발비 부풀리고 허위서류도 제출 이와 함께 새만금풍력발전이 발전사업 양수인가를 신청하며 사전개발비를 부풀려서 제출하고, 조도풍력발전은 주식 취득 규모와 시기를 허위로 작성하는 등 허위 서류를 제출한 사실도 밝혀졌다. 산업부는 새만금풍력개발이 사전개발비로 145억 5000만원을 신청했지만 개발 참여 의향 업체들을 공동 조사한 결과 98억 9000만원만 인정돼 약 30%인 45억원가량이 부풀려졌다고 판단했다. 조도풍력발전 역시 지난 8월 주식취득 인가 신청 당시 84%를 이미 취득하고도 취득 예정이라 제출했으며 실제 주식매매계약서에는 100% 지분 획득으로 명기된 것으로 파악됐다. 산업부 관계자는 “신청서 껍데기와 내용이 달라 주식취득 인가 심사 심의 연기를 신청했고 이후 문제가 불거지자 조도풍력발전이 주식취득 인가매매를 철회해 더지오디의 지분 보유를 84%에서 10%대로 낮아졌다”고 설명했다. 새만금풍력발전이 2015년 발전사업 허가 신청 당시에 지분 100%를 보유한 최대주주를 허위로 보고한 정황도 확인됐다. 새만금해상풍력은 ‘A씨가 최대주주가 100% 맞다’고 주장했지만 확인이 가능한 ‘주식 등 변동상황명세서’ 제출해달라는 조사단 요구에 “자료 확보가 어렵다”는 이유로 거부하고 있다고 산업부는 전했다.“4500억 규모 새만금 풍력사업에자본금 1000만원 업체가 사업 안돼”발전량별 최소 납입자본금 설정 추진발전사업 포기·매각·지연 이력 검증 산업부는 풍력 발전사업 양수인가 철회와 경찰 수사 의뢰에 이어 재정 능력이 없는 사업자가 지분 양도 등을 통한 금전적 이득을 노리고 풍력 발전 사업에 뛰어들지 못하도록 발전사업 규모별로 최소 납입자본금을 설정하고 초기 개발자금 확보를 의무화하는 등 발전사업 허가심사 기준을 대폭 강화하기로 했다. 재무능력 평가 기준을 강화하고 발전사업 포기·매각·지연 등 신청자의 과거 이력도 검증하는 내용도 포함됐다. 대규모 재생 발전 사업에 자금, 설계기술 등을 감당하지도 못할 업체가 끼어들어 부당한 이득만 취하고 사업을 망치는 일을 사전에 막겠다는 취지다. 산업부 관계자는 “100㎿급 새만금 해상풍력사업은 4500억원 규모인데 자본금이 수억원도 아닌 겨우 1000만원을 가진 S교수가 뛰어들어 사업우선권을 확보해 사업을 지연시키고 지분 매도를 통한 부당한 수익을 챙기려 했다”고 지적했다. 그러면서 “내년 초쯤 발전량에 따라 최소 납입자본금을 설정하고 사업화 의지와 기술·자본이 없는 사업자가 해상부지의 계측기 우선권만을 확보해 사업을 지연시키는 것을 방지하기 위해 풍력발전 계측기 유효기간을 신설하는 등 풍력발전 계측기 관련 규정을 명확히 할 것”이라고 강조했다. 산업부는 또 내년 6월말까지 전기사업법과 행정기본법을 개정해 인가의 중요 사항을 미이행하거나 인가 없이 사업 법인의 주식을 취득하려하는 경우 허가 취소 등 제재 규정을 신설하고 인허가 이후의 사후관리도 강화해나겠다고 밝혔다. 앞서 새만금개발청은 2017년 새만금 방조제 인근에 총 4500억원(공공 및 민간 투자)을 들여 3.5㎿ 24기와 3.0∼3.2㎿ 4기의 풍력발전시설을 설치, 국내 최대 규모(99.2㎿급)의 해상풍력발전단지를 조성할 계획이라고 밝혔으나 현재 사업은 정상 추진되지 않고 있다. 문재인 전 대통령은 같은 해 ‘바다의 날’에 “새만금이 중국과의 경제협력 중심지”라면서 “청와대 정책실을 중심으로 직접 챙기겠다”고 약속했다. 이듬해 2018년에는 새만금 신재생에너지 비전선포식에 참석해 “새만금의 바람이 미래를 여는 자원이 될 것”이라고 강조했다.

SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원’이 ‘토종 1호’ 코로나19 백신 자리를 예약한 가운데 보건당국의 허가 여부가 이번 주 안에 판가름날 전망이다. 엔데믹(풍토병)에 가까워졌지만 반복적인 변이 바이러스의 등장이 계속되고 있는데다 특히 초저온설비를 갖추지 못한 저개발국의 접종률을 높여줄 것으로 기대된다.26일 제약·바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 만든 스카이코비원의 품목허가를 위한 막바지 심사를 진행 중이다. 허가 시 SK바이오사이언스는 국내 처음이자 유일한 ‘국산’ 코로나19 백신을 보유한 회사가 된다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스가 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방혁신연합(CEPI)으로부터 지원을 받아 미국 워싱턴대학과 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 예방 백신이다. 초저온 상태에서 보관해야 하는 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 코로나19 백신들과 달리 2∼8도 냉장 상태에서도 유통·보관할 수 있다. SK바이오사이언스가 6개국에서 성인 4037명을 대상으로 진행한 임상 3상 시험 결과 스카이코비원은 대조군인 아스트라제네카의 코로나19 백신과 비교해 면역원성과 안전성 모두 우위를 나타냈다. 4주 간격으로 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가는 아스트라제네카 대비 2.93배였다. 식약처 허가 시 회사는 하반기부터 상용화에 나선다는 계획이다. 지난 3월 질병관리청과 맺은 계약에 따라 국내에 1000만 도즈(1회 접종량)를 우선 공급한다. 한편 ‘국산 2호’로는 유바이오로직스가 개발 중인 ‘유코백19’가 언급된다. 현재 대조 백신을 확보하지 못해 해외 임상부터 시작했다. 이밖에 셀리드, 진원생명과학 등이 코로나19 백신을 개발 중이다.

정부가 우크라이나 침공에 따른 러시아 제재로 피해를 본 기업들에 2조원 규모의 긴급 금융지원에 나선다.산업통상자원부는 4일 러시아에 대한 수출통제·금융제재와 관련한 국내 기업의 리스크 및 피해를 최소화하기 위한 지원 방안을 발표했다. 금융당국과 한국무역보험공사(무보)는 수출입 기업 및 현지 기업을 대상으로 유동성 확대, 수출 거래선 다변화 등을 지원한다. 금융당국은 피해 기업에 대해 2조원 규모 긴급 금융지원 프로그램을 가동해 지원 대상·요건 등을 구체화한 뒤 피해 발생 즉시 시행키로 했다. 무보는 선적 전 수출신용보증 보증한도 무감액 연장과 단기수출보험 보험금 지급을 2개월에서 1개월로 단축해 신속 지급한다. 국외기업 신용조사 수수료 최대 5건 면제, 수출입·법무·회계 등 맞춤형 컨설팅 등도 제공할 계획이다. 전략물자관리원은 기업의 대응력 강화를 위해 수출통제 품목 및 허가심사 정책, 해외직접제품규칙(FDPR) 적용 대상 여부 등 미국의 대러시아 수출통제 세부 내용을 제공한다. 코트라는 러시아·우크라이나 인근 국가에 화물 보관이 필요하면 보관 장소 및 내륙운송 서비스를 제공하고 소요 비용에 대해 1000만원 한도 내에서 최대 70%까지 지원키로 했다. 우크라이나 항만 통제 등으로 수출화물이 국내로 회항하거나 다른 목적지로 우회 운항할 경우 해당 운송비용을 물류전용 수출바우처에서 정산할 수 있도록 하는 방안을 관계 기관과 협의 중이다. 산업부는 지난달 24일부터 본격 가동한 기업 전담 상담창구인 ‘러시아 데스크’에 러시아어·우크라이나어 가능 인력을 보강하고 민원 대응 인원과 상담 전화번호를 추가해 전담지원 서비스를 강화할 예정이다. 농림축산식품부도 이날 국제곡물 수급 불안에 대비해 사료와 식품 원료구매자금(사료 647억원·식품 1천280억원)의 금리를 기존 2.5∼3.0%에서 2.0∼2.5%로 인하했다. 사료곡물의 대체 원료에 대한 할당량도 늘리기로 했다. 국내 사료업계는 사료용 밀의 경우 7월 초순, 사료용 옥수수는 6월 초순까지 소요 물량을 확보했다. 계약 물량 포함시 밀은 10월 말, 옥수수는 7월 중순까지 사용할 수 있다. 계약물량 153만t 중 우크라이나산은 26만t으로, 국내 반입이 쉽지 않을 것으로 보고 대체 입찰을 통해 옥수수 32만 5000t을 추가 확보했다. 전분당 업계는 식용옥수수는 계약 물량(46만t) 중 우크라이나산이 50%를 차지함에 따라 대체 입찰 등을 통해 추가 확보에 나서기로 했다. 농식품부는 사료·전분당 업계와 협의해 사료용 곡물의 안전재고 일수를 기준 30일에서 60일로 늘리고 사료원료 배합비중 조정, 업체 간 소비대차 등도 추진할 계획이다.

-대기업에 해당하는 유선방송 계열사는 제외 앞으로는 중소 규모 케이블방송도 인터넷 멀티미디어 방송 제공사업(IPTV)처럼 본격적인 양방향 서비스와 품질 향상이 가능해진다. 과학기술정보통신부는 ‘중소 종합유선방송사업자(SO)의 IPTV 허가심사에 대한 기본계획’을 수립하고, 관련 허가심사 절차를 밟는다고 5일 밝혔다. 현재 유료방송 사업은 사업 종류별로 종합유선방송사는 유선주파수(RF) 방식, IPTV는 유선인터넷(IP) 방식으로 전송방식이 정해져 있어 기술발전에 탄력적인 대응이 힘들다는 한계가 있다. 이는 또 신규 서비스의 신속한 도입과 고품질 서비스 제공을 어렵게 하고, 망 구축·운영 중복과 주파수의 효율적 사용 저해 등 문제도 야기했다. 이에 따라 과기정통부는 종합유선방송사업자가 IP 방식으로 서비스를 제공할 수 있도록 이번 IPTV 허가를 추진하기로 했다. 허가 신청서류의 간소화와 심사기준 완화를 위해 관련 고시도 개정했다. 과기정통부는 이달 중 허가 신청을 공고하고 9월까지 신청을 받아 10~11월 심사위원회를 구성·운영한 이후 IPTV 허가를 마무리할 계획이다. 다만, 허가 신청 자격은 ‘인터넷 멀티미디어 방송사업법’에 따라 중소기업에 해당하는 종합유선방송사업자로 한정했다. 독점규제 및 공정거래에 관한 법률에 따라 대기업에 해당하는 종합유선방송사업자의 계열회사 사업자는 제외된다. 과기정통부는 이번 정책 추진을 통해 신규 망 투자와 IP 셋톱박스 수요 증가 등 산업 활성화 효과를 기대했다. 종합유선방송사업자가 새로운 기술이나 융합기술로 다양한 서비스를 신속하게 제공해 이용자 후생 제고에도 기여할 것이라고 설명했다.

정부가 국내 도입을 약속한 코로나19 백신은 모두 다섯 가지다. 화이자, 아스트라제네카, 얀센, 모더나, 노바백스 등으로 총 1억 9200만회분이 국내에 하반기까지 도입될 예정이다. 하지만 이 가운데 아직 노바백스 백신만 식품의약품안전처로부터 아직 정식허가를 받지 못한 상태다. 식약처는 “노바백스의 사전검토를 진행 중”이라고 밝혔다. 22일 식품의약품안전처 코로나19 백신·치료제 허가심사 누리집에 따르면 지난 2월 아스트라제네카를 시작으로 허가가 시작됐고 화이자(3월), 얀센(4월) 백신이 뒤따랐다. 전날 식약처는 국내에서 네 번째로 ‘모더나코비드-19백신주’의 안전성과 효과성을 검토한 결과 임상시험 최종결과보고서를 허가 후 제출하는 조건으로 품목허가 하기로 했다. 전문가들은 모더나 백신의 임상시험에서 예방효과가 94.1%로 나타나 허가하기에 충분하다고 판단했다. 임상시험에서 발생한 이상 사례 등도 대부분 허용할 수 있는 수준이어서 안전에 큰 문제는 없다고 봤다. 이에 따라 국내에서는 4가지 백신의 접종이 가능하게 됐다. 다만 아스트라제네카, 화이자 외에 모더나와 얀센은 아직 국내로 도입된 물량조차 없는 상황이다. 노바백스는 물량은 논외로 하더라도 허가 절차 속도 역시 가장 늦은 상황이다. 식약처는 노바백스 백신의 허가신청 전 사전검토를 지난달 29일 착수해 진행 중이지만 아직 정식 허가 심사 절차에는 돌입도 못한 상황이다. 식약처 관계자는 “국내에서 노바백스 생산과 허가를 담당하는 SK바이오사이언스가 독성과 효력에 대한 비임상 시험과 임상 1·2상 시험 자료를 이미 제출했다”면서 “정식 허가신청 시기는 아직 예측할 수 없지만 일단 제출된 자료에 대해 비임상, 임상 등 분야별 전문가로 구성된 ‘백신심사반’이 안전성·효과성을 면밀히 검토하는 중”이라고 밝혔다. 사전검토제는 추후 제조사가 정식 허가 신청을 할 때를 대비해 관련 백신 자료를 미리 검토하는 제도다. 예를 들어 안전성·효과성 입증에 필요한 자료가 A, B, C라고 하면 A, B를 미리 받아 검토해 추후 이뤄질 심사의 속도를 높이고자 하는 것이다. 노바백스 백신에 대한 정식 허가신청이 들어오면 식약처는 추가 자료 검토 후 전문가 ’3중’ 절차에 들어간다. 절차는 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 순서로 진행된다. 식약처 관계자는 “아직 노바백스 측에서 자료가 덜 준비된 것으로 안다. 신청이 들어오면 신속히 전문가 절차 등을 밟을 것”이라고 밝혔다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

미국 제약사 모더나가 개발한 코로나19 백신이 국내 식품의약품안전처의 수입품목허가를 받았다. 식약처는 21일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 ‘모더나코비드-19백신주’의 안전성과 효과성을 검토한 결과 임상시험 최종결과보고서를 허가 후 제출하는 조건으로 품목허가 하기로 했다. 모더나 백신은 아스트라제네카, 화이자, 얀센 백신에 이어 국내에서 네 번째로 허가받은 코로나19 백신이다. 유럽, 미국 등 39개국과 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다. 코로나19 백신 허가심사 과정의 마지막 단계인 이날 회의에는 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했다. 전문가들은 모더나 백신의 임상시험에서 예방효과가 94.1%로 나타나 허가하기에 충분하다고 판단했다. 미국 임상에서 코로나19로 확진 받은 사람이 백신군 1만 4134명 중 11명, 대조군 1만 4073명 중 185명 발생했다. 임상시험에서 발생한 이상 사례 등은 대부분 허용할 수 있는 수준이어서 안전에 큰 문제는 없다고 봤다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상 반응은 얼굴이 부어오르는 얼굴 부종 2건 등 총 9건이었으나 임상시험 자료를 제출하는 시점에는 모두 회복 중이었다. 얼굴 부종은 미용성형시술인 필러 시술 이력이 있는 사람에게 나타나 식약처는 이 부분을 사용상의 주의사항에 기재했다. 최종점검위원회는 2차 투여 후 예측되는 이상 사례가 더 많이 발생하는 경향이 있다는 내용도 사용상의 주의사항에 반영하도록 했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

삼성바이오로직스가 미국 제약사 모더나의 코로나19 백신에 대해 오는 8월부터 국내 위탁생산을 시작할 가능성이 제기돼 주목된다. 정부는 지난달 “국내 한 기업이 8월부터 국외에서 승인된 백신을 위탁생산할 것”이라고 밝혔는데, 아스트라제네카·노바백스 백신의 국내 위탁생산에 이어 모더나 위탁생산이 급부상한 것이다. 16일 방역 당국 관계자와의 통화를 토대로 궁금증을 정리해 봤다. Q. 위탁생산과 기술이전의 차이는. A. 현재 SK바이오사이언스가 영국 아스트라제네카와 위탁생산 계약을, 미 노바백스와 기술이전 계약을 맺었다. 두 계약의 가장 큰 차이는 국내 회사가 판매 권한을 갖는지 여부다. SK바이오사이언스 안동공장에서 생산 중인 아스트라제네카 백신은 본사가 공급을 어느 나라에 할지 권한을 갖고 있다. 반면 노바백스 백신은 판권도 SK바이오사이언스가 갖고 있다. SK바이오사이언스와 본사가 계약을 맺은 물량 내(4000만회분)에서 SK바이오사이언스가 정부와 시기나 물량 등을 조율해 자유롭게 백신 공급이 가능하다. Q. 삼성바이오로직스는 어떤 방식으로 하나. A. 업체 측은 지난 14일 백신 관련 계약 추진에 대해 “현재 확정된 바 없어 확인이 불가하다”고 밝혔다. 당국은 ‘긍정도 부정도 하지 않는’(NCND) 상황이다. 다만 업계에서는 기술이전보다는 위탁생산, 그중에서도 충진(의약품병에 내용물을 담는 일)·포장 작업만 이뤄질 가능성이 높다고 보고 있다. 모더나 측에서 리보핵산(mRNA) 백신 원액을 제조하는 기술 등을 노출하기 꺼려 할 것이라는 게 추정의 근거다. mRNA 백신은 모더나가 화이자와 함께 코로나19 상황에서 인류 역사상 처음으로 상용화한 신기술이다. Q. 화이자도 국내 위탁생산 이야기가 있었는데. A. 미 화이자와 국내 업체로 거론된 삼성바이오로직스 모두 관련 보도에 대해 사실이 아니라고 밝혔다. 방역 당국 관계자는 “화이자는 (위탁생산을 하면서까지) 생산량 증대를 하는 데 관심이 없다”고 밝혔다. 미 정부 지원을 받지 않은 화이자는 ‘마이웨이’다. Q. 잇따르는 국내 위탁생산과 기술이전으로 백신 수급이 개선될 수 있나. A. 긍정적 측면은 있다. 정부와 직계약한 아스트라제네카의 경우 SK바이오사이언스 안동공장에서 17일 106만 8000회분이 추가 출고되는 등 2분기까지 323만 9000회분이 차질 없이 출고될 예정이다. 정부 관계자는 “업체 측에 정부가 ‘최대한 국내에 우선 공급해 달라’고 요청했고, 공급시기가 어긋난 적은 없다”고 말했다. 노바백스는 위탁생산에 기술이전까지 더해지면서 상대적으로 더 원활한 공급이 이뤄질 것으로 예상되지만 식품의약품안전처 허가심사가 속도를 내야 한다. 모더나도 위탁생산 시 초도물량 확정 등 국내 공급에 속도를 낼 수 있을지 주목된다. 한편 백신 수급 문제로 한동안 중단됐던 화이자 1차 접종은 204만명을 대상으로 22일부터 재개된다. Q. 국산 mRNA 백신 개발 상황은. A. 국내 mRNA 백신 개발 업체 중 식약처로부터 임상 승인을 받은 기업은 없다. 정부는 17일 mRNA 백신전문위원회를 열어 mRNA 기술 개발과 관련된 정부의 부처별 지원 방향을 논의한다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

삼성바이오로직스가 미국 제약사 모더나의 코로나19 백신에 대해 오는 8월부터 국내 위탁생산을 시작할 가능성이 제기돼 주목된다. 정부는 지난달 “국내 한 기업이 8월부터 국외에서 승인된 백신을 위탁생산할 것”이라고 밝혔는데, 국내 모더나 위탁생산 이야기가 급부상한 것이다. 16일 방역 당국 관계자와의 통화를 토대로 궁금증을 정리해 봤다. Q. 위탁생산과 기술이전의 차이는. A. 현재 SK바이오사이언스가 영국 아스트라제네카와 위탁생산 계약을, 미 노바백스와 기술이전 계약을 맺었다. 두 계약의 가장 큰 차이는 국내 회사가 판매 권한을 갖는지 여부다. SK바이오사이언스 안동공장에서 생산 중인 아스트라제네카 백신은 본사가 공급을 어느 나라에 할지 권한을 갖고 있다. 반면 노바백스 백신은 판권도 SK바이오사이언스가 갖고 있다. SK바이오사이언스와 본사가 계약을 맺은 물량 내(4000만회분)에서 SK바이오사이언스가 정부와 시기나 물량 등을 조율해 자유롭게 백신 공급이 가능하다. Q. 삼성바이오로직스는 어디와 어떤 방식으로 하나. A. 업체 측은 지난 14일 백신 관련 계약 추진에 대해 “현재 확정된 바 없어 확인이 불가하다”고 밝혔다. 당국은 ‘긍정도 부정도 하지 않는’(NCND) 상황이다. 다만 업계에서는 기술이전보다는 위탁생산, 그중에서도 충진(의약품병에 내용물을 담는 일)·포장 작업만 이뤄질 가능성이 높다고 보고 있다. 모더나 측에서 리보핵산(mRNA) 백신 원액을 제조하는 기술 등을 노출하기 꺼려 할 것이라는 게 추정의 근거다. mRNA 백신은 모더나가 화이자와 함께 코로나19 상황에서 인류 역사상 처음으로 상용화한 신기술이다. Q. 화이자도 국내 위탁생산 이야기가 있었는데. A. 미 화이자와 국내 업체로 거론된 삼성바이오로직스 모두 관련 보도에 대해 사실이 아니라고 밝혔다. 방역 당국 관계자는 “화이자는 (위탁생산을 하면서까지) 생산량 증대를 하는 데 관심이 없다”고 밝혔다. 미 정부 지원을 받지 않은 화이자는 ‘마이웨이’다. Q. 잇따르는 국내 위탁생산과 기술이전으로 백신 수급이 개선될 수 있나. A. 긍정적 측면은 있다. 정부와 직계약한 아스트라제네카의 경우 SK바이오사이언스 안동공장에서 17일 106만 8000회분이 추가 출고되는 등 2분기까지 323만 9000회분이 차질 없이 출고될 예정이다. 정부 관계자는 “업체 측에 정부가 ‘최대한 국내에 우선 공급해 달라’고 요청했고, 공급시기가 어긋난 적은 없다”고 말했다. 노바백스는 위탁생산에 기술이전까지 더해지면서 상대적으로 더 원활한 공급이 이뤄질 것으로 예상되지만 식품의약품안전처 허가심사가 속도를 내야 한다. 모더나도 위탁생산 시 초도물량 확정 등 국내 공급에 속도를 낼 수 있을지 주목된다. 한편 백신 수급 문제로 한동안 중단됐던 화이자 1차 접종은 204만명을 대상으로 22일부터 재개된다. Q. 국산 mRNA 백신 개발 상황은. A. 국내 mRNA 백신 개발 업체 중 식약처로부터 임상 승인을 받은 기업은 없다. 이 때문에 모더나의 위탁생산 추진에 관심이 쏠릴 수밖에 없다. 정부는 17일 mRNA 백신전문위원회를 열어 mRNA 기술 개발과 관련된 정부의 부처별 지원 방향을 논의한다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

GC녹십자 탈락에 업계서도 기대 꺾여현재 셀트리온 등 4곳만 임상 3상 진행인력·예산 부족… 환자 적어 임상 걸림돌 자가검사키트도 추가 허가 신청 없어국내 제약사가 개발한 코로나19 치료제 도전이 잇따라 검증 문턱을 넘지 못하고 있다. 현실적으로 당장 성과를 내기 힘든 백신까지는 아니더라도 치료제만이라도 일정한 성과가 나오기를 바랐던 기대에 부응하지 못하는 실정이다. 신뢰성을 두고 논란이 계속 이어지는 자가검사키트 역시 개발 관련 소식이 지지부진하기는 마찬가지다. 12일 식품의약품안전처에 따르면 코로나19 국내 백신은 여전히 갈 길이 멀다. 녹십자가 지난달 허가심사를 신청했지만 국내 수입과 유통을 맡은 모더나 백신에 대한 것이었다. 김강립 식약처장은 “백신 개발 속도가 빠른 제약사들이 7월 임상 3상을 시작하도록 지원하는 게 1차 목표”<서울신문 5월 6일자 11면>라고 밝혔지만 현실의 벽은 멀기만 한 셈이다. 국내 치료제 역시 현재 임상승인을 받은 13품목 가운데 임상 3상 단계에 돌입한 치료제는 대웅제약(카모스타트), 한국엠에스디(MK4482), 셀트리온(CTP59), 종근당(CKD314) 등에 불과하다. 이 가운데 대웅제약이 지난 1월, 종근당이 지난 4월 3상에 돌입했고 나머지는 모두 지난해부터 3상 단계다. 이런 가운데 GC녹십자가 허가를 신청한 코로나19 혈장치료제 ‘지코비딕주’가 전날 식약처 검증 자문단 회의에서 “입증된 치료 효과를 제시하지 못해 임상 3상 시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않다”는 불허 판정을 받았다. 지난 3월 종근당이 코로나19 치료제로 조건부 허가를 받으려던 ‘나파벨탄주’가 검증 자문단에서 막힌 데 이어 두 번째다. 국내 제약사가 개발한 코로나19 치료제가 연달아 조건부 허가에서 탈락하면서 업계 안팎에서 국산 치료제에 대한 기대가 크게 꺾이고 있다. 게다가 GC녹십자는 식약처 발표 이후 내놓은 입장문에서 “품목허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다”며 후속 임상을 진행할 의사가 없음을 내비쳤다. 국내 치료제 개발이 좀처럼 속도를 내지 못하면서 현재 유일한 국산 치료제인 ‘렉키로나주’(셀트리온)에 이은 2호 치료제 소식은 당분간 쉽지 않으리라는 의견이 우세하다. 화이자·얀센 등 세계적인 제약업체와 비교해 예산과 인력 모두 극히 열악한 데다가 경험도 부족하다는 점뿐 아니라 코로나19 환자 자체가 적어 임상시험에 참여할 환자를 구하기도 쉽지 않다는 점도 치료제 개발에 걸림돌로 작용한다. 종근당 관계자는 “국내에서는 중증 고위험군에 해당하는 코로나19 환자를 모집하기가 쉽지 않아 해외에서 임상시험 참여 환자를 모집할 계획”이라고 말했다. 이런 가운데 코로나19 자가검사키트 역시 지난달 23일 업체 두 곳이 조건부 허가를 받은 이후 추가로 허가를 신청한 곳이 없다. 그나마 한 업체가 사용자가 스스로 피를 채취해 검사하는 자가검사용 항체진단키트를 6월쯤 정식으로 품목허가 신청을 할 예정이다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 5일 화이자가 만든 코로나19 백신을 허가할지 여부를 결정한다. 이날 결정은 현재 코로나19 환자 치료 의료진을 대상으로 접종 중인 국제 백신 공동구매 프로젝트 ‘코백스 퍼실리티’를 통해 들여온 화이자 백신 물량과는 별개다. 식약처는 이날 최종점검위원회를 열고 화이자 백신의 품질자료 등을 추가로 검토하고 품목허가가 가능한지에 관한 최종 견해를 제시한다. 회의 결과는 오후 2시에 브리핑을 통해 공개한다. 허가를 결정하면 한국화이자제약이 식약처에 품목허가를 신청한 지 39일만이다. 식약처는 기존 6개월 넘게 걸리는 허가심사 기간을 코로나19 의약품에 대해서는 40일 이내로 단축한다고 밝힌 바 있다.이에 앞서 열린 전문가 자문 회의인 검증자문단과 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서는 화이자 백신의 예방효과가 약 95%로 충분하기 때문에 정식 품목허가를 권고한다는 의견을 냈다. 이상사례 발생도 허용할 수 있는 수준이므로 안전성에도 문제가 없다고 봤다. 회의에서는 이 백신을 성인뿐 아니라 만 16∼17세 청소년에도 접종할 수 있다고 판단했다. 다만 청소년 접종에 대해서도 화이자 백신이 품목허가를 받는다고 해서 당장 이들이 접종 대상이 되는 건 아니다. 우리 방역당국은 18세 미만 소아·청소년은 코로나19 백신 접종 대상에서 제외하고 있다. 접종 대상 등은 식약처의 최종 허가 결과를 반영해 질병관리청 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 결정할 예정이다. 한편 코로나19 백신을 접종한 뒤 사망했다는 신고가 이어지면서 기저질환자들이 불안해하자 대한당뇨병학회, 대한결핵 및 호흡기학회, 대한류마티스학회 등은 코로나19 백신 접종에 동참해달라는 성명서를 잇달아 발표했다. 당뇨병학회는 국내 500만 당뇨병 환자들에 “백신 접종 기회를 피하지 말고 적극적으로 임해달라”며 “식품의약품안전처의 허가 하에 시행되는 백신을 신뢰하고 접종에 참여하는 게 코로나19를 예방하는 길”이라고 밝혔다. 대한결핵 및 호흡기학회도 최근 “코로나19 백신의 효과는 과학적인 임상시험으로 증명됐으며,부작용은 드물고 대부분 경미하다”면서 “코로나19 백신 접종에 동참해달라”고 말했다. 특히 “비과학적 거짓 정보에 흔들리지 말고 정부에서 정하는 일정에 따라 반드시 백신 접종에 참여할 것을 간곡히 호소한다”고 강조했다. 대한류마티스학회 역시 류마티스와 같은 자가면역질환을 앓고 있다고 해서 백신 접종을 망설이지는 말아 달라는 취지의 가이드라인을 제정해 발표했다. 대한류마티스학회는 가이드라인에서 “류마티스 질환으로 면역억제제를 사용하고 있더라도 코로나19 백신으로 인한 감염 위험성이 없고, 접종 이후 류마티스 질환이 악화할 가능성도 작다”며 “백신에 심한 알레르기가 있지 않은 한 계획된 일정에 따라 예방접종을 해달라”고 명시했다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

방역당국이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 1바이알(병) 당 접종 인원을 늘리는 것에 대해 “공식적으로 검토하고 있지 않다”고 밝혔다. 앞서 코로나19 예방접종대응추진단은 27일 ‘예방접종 실시방법’을 전국의 접종 현장에 배부했다. 추진단은 공문에서 “최소 잔여형 멸균 주사기 사용시 1바이알당 접종 권고 인원수에 대한 접종 이후 잔여량이 남게 되면 폐기량 감소를 위해 잔여량으로 추가 접종이 가능하다”면서 접종인원을 현장에서 1∼2명 늘릴 수 있다고 설명했다. 방역당국은 현장에서 최대한 백신 폐기량을 줄이기 위해 잔여량을 사용하라는 차원에서 공문을 보낸 것이지, 잔여량 사용을 위해 허가심사를 공식적으로 검토하고 있지는 않다는 설명이다. 정경실 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종관리반장은 27일 코로나19 정례브리핑에서 “접종을 하는 간호사의 숙련도에 따라 몇 도스가 뽑아져 나오는지는 달라질 수 있다”며 “화이자 백신은 한 바이알 당 6도스로 허가 심사를 받았고 7명까지 나눠쓰는 것은 공식적으로 검토하고 있지 않다”고 밝혔다. 이어 “아스트라제네카 백신이나 화이자 백신이나 동일하다. 두 백신 모두 바이알당 사용량보다 적게 접종하는 경우가 발생할 수 있기 때문에, 그런 경우 폐기량이 발생하면 접종 인원이 충분히 접종을 받지 못할 수 있다”며 “폐기량을 상쇄하는 차원에서 잔여량을 사용하는 것”이라고 덧붙였다. LDS주사기를 사용한다 하더라도 “7회분까지 가능하다 아니다고 일률적으로 말하기 어렵다. 현장에서 숙련된 간호사가 어느정도 사용하느냐에 따라 달라질 수 있다”고 부연했다. 정 반장은 “바이알당 여유분의 양은 일정하지가 않다. 현장 상황에 따라 잔여량이 달라질 수 있다”며“잔여량 접종 자체가 의무 사항은 아니다”고 밝혔다. 그러면서 “1회 접종량은 반드시 지켜져야 하고, 여러 바이알의 남은 잔량을 한꺼번에 모아서 사용하는 것은 절대 금지”라고 강조했다.이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

개학을 앞둔 교사와 청소년의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종을 먼저해야 한는 목소리에 대해 정부가 향후 백신 도입 상황과 허가심사 결과 등을 보고 결정하겠다고 밝혔다. 정경실 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종관리반장은 27일 오후 정례브리핑에서 다음 달 개학을 앞두고 교사들의 우선접종이 필요하다는 의견이 나오자 “지난 1월 28일 발표한 접종 순서에 따르면 교사분들도 우선순위 접종 그룹에 포함돼 있다”면서도 “접종이 진행되는 상황과 백신의 도입 상황에 따라서 달라질 수 있다”고 설명했다. 화이자 백신과 관련해 16세 이상 허가 권고가 날 경우, 고3 학생이 먼저 맞아야 한다는 의견에 대해서는 “현재 식약처 안전성·효과성 검증자문단에서 화이자 백신의 임상시험 결과에 대해서 일차적인 검토를 거친 것으로 알고 있다”며 “(최종적인) 허가심사 결과가 나오면 예방접종전문위원회의 논의를 통해 16세 이상 청소년에 대한 접종 여부를 결정할 계획”이라고 말했다.한편 전날부터 국내에서도 코로나19 백신 접종이 시작된 가운데 그 효과성이나 이상반응에 이목이 집중된다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 정례브리핑에서 백신의 안전성을 거듭 강조했다. 그는 “우리나라에서 접종이 시작된 아스트라제네카 백신과 화이자 백신은 외국에서 이미 수천만 명 이상이 접종을 받았고, 이 과정에서 안전성에 문제가 전혀 없으며 효과성도 충분히 입증됐다”며 “국민께서는 방역당국과 전문가들이 설명해 드리는 백신의 안전성과 효능을 믿으시고 제때 예방접종을 적극적으로 받아주시기를 바란다”고 말했다. 곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 얀센(존슨앤드존슨)이 코로나19 백신(코드명 Ad26.COV2S)의 품목허가를 신청해 허가심사에 착수했다고 27일 밝혔다. 정부는 얀센과 백신 600만명분을 도입하는 계약을 완료했다. 얀센 백신이 허가 직후 빠르게 국내에 도입되면, 국가출하승인(국가검정) 과정을 거친 오는 4월 접종도 가능해질 전망이다. 이 백신은 다른 백신들과 달리 1회 투여용으로 예방효과율은 66% 수준이다. 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스 벡터 백신’이다. 국내 허가돼 접종이 시작된 아스트라제네카 제품과 동일한 플랫폼이다. 국내에 들어올 5종 백신 중 유일하게 1회 투여 용법으로 개발됐다. 식약처는 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가 ‘3중’ 조언을 받아 안전성과 효과성을 확인한 뒤 얀센 백신의 허가 여부를 결정할 예정이다. 허가심사는 40일 이내로 진행된다. 얀센 백신은 미국 식품의약국(FDA)의 자문기구인 백신생물의약품자문위원회가 미국 내 접종 세 번째 코로나19 백신으로 지난 26일(현지시간)자로 긴급사용승인을 권고했다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr