삼성에피스홀딩스는 자회사인 삼성바이오에피스가 올해 상반기 영업이익 2306억원, 매출 8471억원을 기록했다고 24일 공시했다. 전년 같은 기간과 비교하면 영업이익과 매출 모두 6%씩 늘었다. 올해 2분기 영업이익은 866억원으로 지난해 동기보다 4% 줄었고 매출도 3922억원으로 2% 감소했다. 순이익은 1067억원으로 72% 늘었다. 삼성바이오에피스는 지난 5월 안과 질환 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러를 유럽에서 출시했고, 미국에서는 골다공증 치료제 ‘프롤리아’의 바이오시밀러 판매를 본격화했다. 올해 5월에는 일본에서 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러를 첫 상품으로 출시했다. 항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러인 ‘SB27’의 임상 1상과 3상 결과를 공개하기도 했다. 블록버스터 바이오의약품인 키트루다의 바이오시밀러 개발 경쟁이 가속하는 가운데 글로벌 임상 3상 결과를 내놓은 것은 삼성바이오에피스가 처음으로 알려졌다. 또 항체·약물접합체(ADC) 분야 신약 후보물질 ‘SBE303’은 지난 3월 고형암 환자를 대상으로 글로벌 임상 1상에 돌입했다. 삼성바이오에피스는 “상반기에는 바이오시밀러 사업 성과에 기반해 탄탄한 성장세를 나타냈으며 유럽·미국 등 주요 시장에서 증가하고 있는 제품 수요가 하반기 실적에 순차적으로 반영될 것”이라고 설명했다. 한편, 지주사인 삼성에피스홀딩스는 비현금성 회계 조정 등을 반영한 연결 실적으로 상반기 매출 8458억원, 영업이익 1493억원을 기록했다. 2분기 매출은 3919억원, 영업이익은 588억원으로 집계됐다.

삼성바이오로직스가 CMO(위탁생산)와 바이오시밀러 사업의 성장을 바탕으로 창립 이래 최초로 상반기 매출 1조 5800억원을 돌파했다. 삼성바이오로직스는 2023년 상반기 연결 기준 매출 1조5871억원, 영업이익 4452억원을 기록했다고 26일 공시했다. 성공적인 수주 및 생산효율 극대화로 전년 동기 대비 매출은 4244억원(36%), 영업이익 991억원(29%)이 각각 증가하며 상반기 기준 역대 최대 실적을 달성했다. 연결기준 2분기 매출은 8662억원, 영업이익은 2534억원으로 각각 전년 동기대비 2148억원(33%), 837억원(49%) 증가했다. 3공장이 본격 가동된 2020년 이후 연결기준 2분기 매출과 영업이익의 연평균 증가율(CAGR)은 각각 41%, 46%에 달한다. 삼성바이오로직스의 상반기 별도 기준 매출은 1조 2282억원, 영업이익은 4885억원을 기록했다. 각각 지난해 같은 기간보다 27%, 48%씩 증가한 수준이다. 특히 장기 대규모 물량의 수주 및 1~3공장 완전가동을 통한 효율 극대화로 2분기 영업이익률은 약 39.9%를 기록했다. 삼성바이오로직스는 1분기에 이어 로슈·화이자·노바티스 등 빅파마와 대규모 위탁 생산 계약을 체결하며 연간 수주액 2조원을 돌파했다. 이는 지난해 연간 수주 실적을 초과한 금액이다. 이 회사는 이 외에도 포트폴리오 확장의 일환으로 항체약물접합체(ADC) 분야에 적극 투자하고 있다는 설명이다. ADC 의약품 전용 생산시설 건설을 추진 중인 한편, 지난 4월 삼성물산과 함께 조성한 ‘삼성 라이프 사이언스 펀드’를 통해 차세대 ADC 기술을 갖춘 스위스 바이오 기업인 ‘아라리스 바이오텍’에 투자했다. 자회사 삼성바이오에피스의 상반기 매출은 지난해 같은 기간보다 10% 늘어난 4693억원, 영업이익은 28% 감소한 780억원을 기록했다. 미래 성장 동력 확보를 위한 연구개발 비용 증가 등으로 영업이익이 166억원 줄었다는 설명이다. 삼성바이오에피스는 총 7종의 바이오시밀러 제품을 글로벌 시장에서 허가 받았으며, 시장 경쟁력을 갖춘 후속 파이프라인의 개발도 진행 중이다. 현재 아일리아 바이오시밀러(SB15), 프롤리아 바이오시밀러(SB16), 스텔라라 바이오시밀러(SB17)의 임상 시험을 모두 완료하고 글로벌 허가 절차를 추진하고 있다.

셀트리온그룹이 바이오의약품 R&D 성과로 선보인 램시마SC, 베그젤마(CT-P16), 유플라이마(CT-P17) 등 후속 파이프라인을 통해 올해 북미 시장 점유율 확대에 속도를 높인다는 계획이다. 31일 셀트리온그룹에 따르면 현재까지 선보인 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 6개의 바이오의약품을 포함해 2025년까지 총 11개 제품을 출시하고 2030년까지 10개 파이프라인을 더 추가한다는 목표로 글로벌 임상과 후속 제품 개발에 힘을 내고 있다. 주요 파이프라인으로 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47가 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 셀트리온그룹은 최근 미국 시장 판매를 목표로 진행한 2건의 램시마SC 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 모두 입증했다고 밝혔다. 이를 바탕으로 지난해 12월 미국식품의약국(FDA)에 허가신청을 완료했다. 램시마SC는 지난해 2분기 유럽 내 시장 점유율 12%를 기록했다. 이 제품은 셀트리온이 개발한 자가면역질환 치료제 램시마의 피하주사 제형으로, 램시마가 병원을 방문해 수액으로 투여받는 정맥주사(IV) 제형인 반면 램시마SC는 환자가 스스로 복부 등에 약물을 주입하는 피하주사 제형이다. 특히, 투약을 위해 병원을 방문하지 않아도 되기 때문에 편의성이 높고 체내 약물 농도가 높게 유지될 수 있다고 셀트리온 관계자는 전했다. 전이성 직결장암, 비소세포폐암 치료제 아바스틴의 바이오시밀러 베그젤마는 지난해 8월부터 유럽, 영국, 일본, 미국, 국내 등 주요 규제기관으로부터 판매허가를 순차적으로 획득했다. 특히, 지난해 9월 미국 식품의약국으로부터 판매허가 획득에 이어 올해 1월 캐나다 보건부로부터 추가로 허가를 받아 북미 시장 진출을 본격화했다. 휴미라(Humira) 고농도 제형 바이오시밀러 유플라이마는 EMA로부터 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득하고 유럽에 공급 중이다. 셀트리온은 지난해 8월 미국 및 유럽 규제기관으로부터 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획을 제출해 본격적인 임상에 들어갔다. 유플라이마는 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 저농도로 개발된 데 비해, 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 고농도 제형으로 개발됐다.