“러시아 백신 스푸트니크 V 면역효과 91.6” 국제의학학술지 ‘랜싯’ 게재…이란서도 이용“미 노바백스, SK바이오사이언스 계약시 질병청도 해당 백신 계약 검토”정은경 질병관리청장이 8일 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신의 불확실성에 대응하는 차원에서 러시아 백신 등도 도입을 검토하고 있다고 밝혔다. 정 청장은 이날 질병청 예방접종추진단 ‘시민참여형 특별 브리핑’에서 “러시아 스푸트니크 백신과 관련해서는 변이 바이러스라거나 공급의 이슈 이런 불확실성이 있기 때문에 계속적으로 추가 백신 확보 필요성에 대해 계속 검토해 나갈 예정”이라고 말했다. 러시아가 자체 개발한 코로나19 백신 ‘스푸트니크 V’의 3단계 임상시험(3상) 결과가 국제 의학 학술지 ‘랜싯’에 게재되면서 이 백신에 대한 평가도 바뀌고 있다. 러시아는 3월까지 이 백신의 유럽연합(EU) 승인을 기대한다고 지난 4일 밝혔었다. 랜싯은 앞서 2일 스푸트니크 V 백신의 면역 효과가 91.6%에 이르며, 60세 이상 고연령층에 대한 효과도 91.8%에 달한다는 3상 결과를 게재했다. 러시아 두번째 백신 ‘에피박코로나’도 3상 마무리 러시아는 자체 개발한 코로나19 두 번째 백신 ‘에피박코로나’의 60세 이상 고연령대 대상 3단계 임상시험(3상)도 마무리됐으며 심각한 부작용이 발견되지 않았다고 4일 밝힌 바 있다. 타스 통신에 따르면 에피박코로바 백신을 개발한 국립 바이러스·생명공학 연구센터 ‘벡토르’의 국제협력 담당 부소장 대행 타티야나 니폼냐쉬흐는 기자회견에서 이렇게 말한 뒤 “며칠 전 60세 이상 자원자들에 대한 등록 후 임상시험(3상)을 완료했다”면서 “긍정적 결과를 얻었고 심각한 부작용은 없었다”고 말했다. 이 백신은 스푸트니크 V 백신과 마찬가지로 2차례 접종을 원칙으로 하며, 접종 간격은 14~21일(스푸트니크 V는 21일)로 다소 유동적이다. 스푸트니크 V 백신이 코로나19 바이러스 유전자를 인체에 무해한 전달체 바이러스(벡터)에 삽입해 만드는 전달체 백신인 데 비해, 에피박코로나 백신은 면역 반응을 일으키는 단백질 일부인 항원을 합성해 제조하는 합성 항원 백신이다.정은경 “아스트라, 추가임상 결과 봐야” 정 청장은 또 “노바백스 백신에 대한 계약을 계속 검토하고 있다”면서 “미국 노바백스와 SK바이오사이언스의 계약이 체결되면 저희도 SK바이오사이언스와 계약을 체결하는 것을 검토하고 있다”고 설명했다. 정 청장은 고령층 임상시험 참가자가 불충분해 ‘접종 효과’ 논란이 지속되고 있는 아스트라제네카 백신에 대해서는 “추가적인 임상시험 결과를 살펴보고 있다”면서 “중앙약사심의위원회 결과도 18세 이상에 대해서는 접종을 허가하는 것으로 돼 있어서 허가 내용과 임상시험 결과를 봐야 할 것으로 판단한다”고 덧붙였다.이란 “9일부터 첫 백신으로스푸트니크V 접종, 가장 안전” 이란, 미·영 백신 수입 금지령 이후러시아·인도·한국서 생산 백신 수입키로 한편 이란은 9일부터 스푸트니크 V로 자국민에 대한 코로나19 백신 접종을 시작할 예정이다. 사이드 나마키 이란 보건장관은 7일(현지시간) 코로나19 첫 백신으로 스푸트니크 V를 선택한 이유와 관련 “가장 믿을만한 백신에 대한 평가를 시행한 뒤 가장 안전한 백신 가운데 하나를 선택해 수입했다”고 설명했다고 인테르팍스 통신은 보도했다. 지난달 말 스푸트니크 V 백신 긴급 사용을 승인한 이란은 이달 4일 러시아에서 1차 공급분 50만 도스(1회 접종분)를 들여왔다. 2차, 3차 공급분도 각각 이달 18일과 28일에 도착할 예정이다. 이란은 중동에서 코로나19 피해가 가장 큰 나라 가운데 하나다. 지금까지 146만명 이상이 감염돼 이 가운데 5만 8000명 이상이 사망한 것으로 보고됐다. 그만큼 백신 접종이 절실한 상황이다.하지만 이란 최고지도자 아야톨라 세예드 알리 하메네이는 지난달 미국과 영국을 신뢰할 수 없다면서 이들 국가에서 제조된 코로나19 백신 사용을 금지했다. 애초 이란 정부는 미국에서 코로나19 백신을 구매하려고 했으나, 최고지도자의 미·영 생산 백신 수입 금지령 이후 미국산 백신 15만 도스 구매 계약을 철회했다. 영국과 스웨덴 합작 제약사 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대가 공동 개발한 백신의 경우 러시아, 인도, 한국 등에서 생산된 제품을 수입할 예정이다. 스푸트니크 V 개발과 해외 공급을 지원하는 러시아 국부펀드 RDIF 대표 키릴 드미트리예프는 7일 자국 TV 방송과의 인터뷰에서 “다음 주 말까지 25개국이 스푸트니크 V 백신을 승인할 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다. 현재까지 스푸트니크 V 긴급 사용을 승인한 국가는 19개국이다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

간경변과 간암을 유발시키며 국내에서 흔한 만성 간염질환으로 꼽히는 C형 간염을 예방할 수 있는 방법이 개발됐다. 카이스트 의과학대학원, 세브란스병원 소화기내과, 부산대 소화기내과, 진원생명과학 공동연구팀은 C형간염 바이러스에 대한 면역T세포를 활성화시켜 대응할 수 있는 DNA 백신을 개발해 효과를 봤다는 임상연구결과를 24일 밝혔다. 이번 연구결과는 의생명과학 분야 국제학술지 ‘저널 오브 헤파톨로지’에 실렸다. C형 간염은 B형 간염에 이어 국내 만성 바이러스성간염의 두 번째 흔한 원인으로 전 세계적으로도 약 7000만명이 C형 간염바이러스에 감염돼 있는 것으로 알려져 있다. C형 간염 바이러스에 감염될 경우 60~80%가 만성 간염으로 진행되고 그 중 최대 24%가 간경변증으로 진행되고 이 중 1~4%는 간암으로까지 진행된다. 치료를 위한 항바이러스제가 개발돼 있기는 하지만 예방백신은 아직 없는 상황이다. 연구팀은 IFNL3라는 사이토카인 면역증강물질 유전자가 포함된 DNA 백신을 기존 치료법들이 모두 실패한 만성 C형 간염 환자에게 접종한 결과 면역반응을 억제하는 조절T세포는 감소되고 면역반응을 활성화시키는 세포독성T세포 기능은 강화된다는 것을 확인했다.이번 임상연구는 2013년 10월 식품의약품안전처의 승인을 받아 기존치료법에 실패한 만성 C형간염 환자 18명을 대상으로 세브란스병원과 부산대병원에서 실시했고 2014년 9월 추가임상승인을 받아 이들 중 14명을 대상으로 시험해 2016년에 두 번째 1상 임상시험을 마쳤다. 연구팀은 2018년 2월 이번 개발한 백신의 안전성, 내약성, 면역원성을 평가하는 임상승인을 받아 세번째 1상 임상시험을 실시 중에 있다. 연구팀은 이번 연구로 항바이러스제를 이용해 치료받은 완치자의 간염바이러스 재감염을 예방하고 고위험군의 간염바이러스 감염을 예방할 수 있을 것으로 보고 있다. 연구를 주도한 신의철 카이스트 교수는 “이번 연구로 지난 30여 년 동안 실패했던 C형간염 예방백신 개발의 새로운 가능성을 발견했으며 임상시험이 성공적으로 이뤄질 경우 가까운 미래에 C형간염을 정복할 수 있을 것”이라고 말했다. 유용하 기자 edmondy@seoul.co.kr

임신기간 중 20명 중 1명 꼴로 흔히 임신중독증이라고 불리는 ‘자간전증’에 시달린다. 임산부들에게 치명적임에도 불구하고 국내 임산부들 중에서 나타나는 임신중독증에 대한 정확한 통계는 없는 상태이다. 임신중독증이 발생하면 혈압이 상승하고 단백뇨가 검출되는 경우가 많은데 급기야는 신장기능이 저하되거나 정지되기까지 한다. 실제로 임신중독증은 산모와 태아 모두에게 치명적이어서 임신기간 중 발생할 수 있는 가장 흔한 사망사고의 원인으로 꼽히기도 한다. 지금까지는 임신중독증이 심각할 경우는 조기분만이 유일한 해결책이었다. 그런데 최근 과학자들이 임신중독증을 유발시키는 신호전달 체계를 발견하고 이를 치료할 수 있는 약물 치료법을 찾아냈다. 스위스 취리히연방공과대(ETH) 화학·응용생명과학과, 취리히대 약학·독성학연구소, 미국 스탠포드대 미생물학·면역학과, 로슈진단 인터네셔널, 이집트 아인샴대학병원 산부인과 공동연구팀은 임산부의 혈관을 두껍게 만들어 탄력이 떨어지게 해 임신중독증으로 이어지는 원인을 찾아내 지금까지는 치료가 불가능했던 임신중독증을 치료할 수 있는 단초를 마련했다고 밝혔다. 이번 연구결과는 세계적인 생물학 분야 국제학술지 ‘셀’ 최신호(1월 10일자)에 실렸다. 임신중독증이 심할 경우 임신기간이나 분만을 앞두고 비간질성 전신 경련발작이나 의식불명을 일으키는 자간 증상이 나타나기도 한다. 연구팀은 이런 자간증상을 일으키는 원인은 ‘이형중합체’라고 알려진 연동및응집 수용체가 있다고 판단했다. 이형중합체는 호르몬 자극이나 기계적 자극에도 반응해 혈관 세포의 모양과 움직임을 근본적으로 변화시키는 신호를 내보내는 경우가 있다. 이 신호를 받은 혈관은 혈관세포를 팽창시키고 그 때문에 혈관 탄력성이 떨어지면서 임신중독증과 관련된 각종 증상을 유발시킨다는 것이다. 연구팀은 임신 후반기에 갈수록 배가 부풀어오르면서 복부에 강한 기계적 압력이 가해지기 때문에 이형중합체가 자극을 받는 것을 확인했다. 실제로 연구팀은 생쥐에게 유전자 조작해 혈관 세포에 기계적 자극을 가한 결과 임신 중독증 산모에게서 나타나는 것과 똑같이 단백뇨가 검출되고 혈압이 상승하는 것을 관찰했다.연구팀은 생쥐에게 고혈압 치료제로 오랫동안 사용돼 왔던 암로디핀을 투여하자 칼슘채널이 차단되면서 이형중합체가 만들어 내는 신호도 줄어들어 혈관세포가 정상으로 회복되고 혈관벽이 탄력을 유지하면서 혈압 및 단백뇨 증상이 완화되는 것이 확인됐다. 연구팀은 임신중독증으로 고통받고 있는 여성의 태반 조직에서도 이형중합체 수용체를 발견했다. 이에 연구진은 초기 임신중독증이 있는 4명의 임산부에게는 암로디핀을 또 다른 4명의 임산부에게는 칼슘채널 차단제인 니페디핀을 처방햇다. 그 결과 임신중독증 환자 모두의 혈압이 낮춰졌으며 임신중독증 증상이 완화되는 것을 발견했다. 특히 암로디핀을 투여받은 임산부들은 니페디핀 처방 그룹과 비교해 출산일도 늦출 수 있었다. 연구를 주도한 우슬라 쿼터러 ETH 분자약리학 교수는 “태아가 엄마의 자궁 안에서 자라도록 놔두는 것이 조산해 바깥 인큐베이터에서 크는 것보다 중요하기 때문에 임신기간이 늘어난다는 것은 바람직한 것”이라며 “이번 연구는 암로디핀이나 니페디핀 모두 유의한 결과를 보여준 만큼 암로디핀이 고위험성 임산부에게서 나타날 수 있는 임신중독증 발병을 조기 차단할 수 있는지에 대한 추가임상연구에 돌입할 것”이라고 설명했다. 유용하 기자 edmondy@seoul.co.kr

　국내 대표적인 바이오 시밀러 기업인 셀트리온이 미국에서 자사의 항체 바이오시밀러 제품 ‘램시마’에 대한 판매허가를 신청했다. 미국이 그동안 바이오시밀러 제품을 공식적으로 인정하지 않고 있어 램시마가 승인을 획득할 경우 세계 최대인 미국시장이 열리는 신호탄이 될 것으로 보인다. 　셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 항체 바이오시밀러로는 세계 최초로 개발된 류마티스 관절염 치료제 램시마의 판매허가를 신청했다고 11일 밝혔다. 이는 항체 바이오시밀러의 첫 미국 허가신청이며, 미국이 처음으로 제정한 바이오의약품 가격 및 혁신법(BPCIA)에 따라 허가를 신청한 두 번째 사례다. 앞서 지난 7월 다국적 제약사인 노바티스의 산도즈가 미국 FDA에 처음으로 1세대 바이오의약품인 필그라스팀(filgrastim)의 바이오시밀러에 대한 허가를 신청했다. 　그러나 램시마와 산도즈 중 어느 제품이 먼저 승인을 받을 지는 알 수 없다. FDA의 최종 허가가 나오기까지는 통상 1년 정도가 걸리는 것으로 알려졌다. 이 때문에 의약계에서는 어느 제품이 ‘FDA의 승인을 받은 첫 바이오시밀러’로 기록될지를 두고 비상한 관심을 보이고 있다. 　물론 이전에도 1세대 바이오시밀러가 화학의약품 복제약의 허가절차를 통해 판매허가를 받은 사례가 있지만, 동등성을 입증하지 못해 오리지널의약품을 대신하여 처방할 수 없는 등 ‘바이오시밀러’로서의 지위를 인정받지 못했다. 　이처럼 FDA의 결정에 관심이 쏠리는 것은 FDA의 승인이 곧 국제적인 검증의 바로미터가 될 뿐 아니라, 세계 최대 제약시장인 미국에서 바이오시밀러 시대가 열리는 신호탄으로 받아들여지고 있기 때문이다. 실제로 전 세계 바이오의약품의 절반이 미국에서 사용된다고 할 만큼 시장 잠재력이 크지만, 2000년대 중반부터 바이오시밀러를 적극적으로 수용하는 유럽과 달리 미국은 자국산업 보호를 위해 바이오시밀러의 시장진입에 매우 보수적인 입장을 유지하고 있다. 　이에 따라 셀트리온은 FDA와의 사전협의를 통해 판매지역이 서로 다른 오리지널 의약품들과의 생물학적동등성을 확인하기 위한 추가임상을 2013년 10월부터 6개월간 진행했다. 셀트리온 측은 “이를 통해 램시마가 유럽에서 판매되는 오리지널 의약품이나 미국에서 공급되는 오리지널 의약품과 약동학 및 안전성 측면에서 동등한 효능을 가졌음을 입증했다”면서 “셀트리온은 이 같은 추가임상 자료와 기존 글로벌 임상자료를 FDA에 제출해 놓은 상태”라고 밝혔다. 　이 관계자는 “램시마에 대한 미국 허가신청은 전 세계에서 허가절차를 밟고 있는 셀트리온의 마지막 과정”이라면서 “램시마는 앞서 2012년 우리 나라를 시작으로 2013년 유럽, 올해 캐나다·일본 등 선진국 규제기관에서 판매허가를 획득했고, 터키 등 이머징마켓에서도 허가를 받는 등 순조롭게 허가를 확득하고 있다”고 설명했다. 　미국은 지난해 인플릭시맙(infliximab) 오리지널의약품 기준으로 4조원 가량, TNF-알파억제제 기준으로는 14조원 가량이 판매된 세계최대의 항체의약품 시장이다. 또 보험자가 입찰을 통해 사용하는 약을 결정하는 시장이어서 복제약이 출시되면 급속히 시장을 잠식할 수 있는 구조로 알려져 있다. 2012년 현재 전체 사용의약품 중 복제약의 처방 비중은 80%에 이르는 것으로 집계되고 있다. 　셀트리온 측은 “램시마가 판매허가를 받기까지 1년 가량이 걸릴 것으로 예상하고 있으며, 오리지널의약품의 잔존 특허는 2017년에 모두 만료된다”면서 “이에 따라 셀트리온은 남은 특허에 대한 무효화 소송을 통해 내년 하반기에는 미국시장 진입이 가능할 것으로 전망하고 있다”고 설명했다. 셀트리온 측은 이어 “이미 오리지널제품 개발사가 보유한 특허에 대한 법률적 검토를 마쳤으며, 특허무효화를 위한 특허소송도 진행 중”이라고 덧붙였다. 　램시마가 FDA의 승인을 얻을 경우 다국적 제약사와 항체 바이오시밀러 개발 경쟁을 벌이고 있는 셀트리온이 국제 바이오시밀러 분야에서 입지를 크게 강화하는 계기가 될 것으로 보인다. 현재 해외에서는 화이자·암젠·베링거인겔하임 등 다국적 제약사들이, 국내에서는 삼성바이오에피스·한화케미칼·DM바이오 등이 항체 바이오시밀러를 개발하고 있는 것으로 알려졌다. 　심재억 의학전문기자 jeshim@seoul.co.kr

국내 제약업체들이 경쟁적으로 국산 신약 개발에 나서고있다. 18일 제약업계에 따르면 지난달 말 대웅제약의 당뇨성 족부궤양 치료제인 EGF가 SK케미칼의 항암제 선플라주에 이어 임상시험을 거친 국산 신약으로 정식 승인을 받았다.또동화약품의 간암치료제 밀리칸주도 곧 신약허가를 획득할전망이다. 밀리칸주는 현재 후기 임상2상 시험을 끝내고식품의약품안전청의 공식 허가절차를 밟고 있다. 밀리칸주는 단 한번 투여로 간암종괴를 괴사시키는 약으로 임상시험에서 뛰어난 효과를 보인 것으로 알려졌다. 이와 함께 셀론텍이 연골세포 치료제인 콘드론을 개발,이미 식약청의 신약승인을 받았다.퀴놀린계 항생제인 팩티브개발을 완료하고 미국 식품의약국(FDA)에 신약 승인 신청을 냈다가 임상자료보완 조치를 받았던 LG화학(현 LGCI)도곧 추가임상결과를 취합,다시 FDA에 신약신청을 낸다는방침이다. 김용수기자 dragon@