코로나19 팬데믹 당시 국산 코로나 치료제·백신 개발에 대한 국민적 기대감을 악용해 정치권 인맥을 통해 식품의약품안전처(식약처)에 특혜 승인을 청탁한 의혹들이 재조명되고 있다. 최근 김승원 법무부 장관 후보자를 둘러싼 ‘제넨셀 임상 승인 로비’ 사건 외에도, 문재인 정부 시절 식약처의 보건·의약 행정 공정성을 흔들었던 유사한 청탁·비리 정황들이 다시금 언론과 법조계의 주목을 받고 있다. 식약처 승인 절차를 둘러싼 정치권 청탁 의혹은 코로나19 국면 이전부터 단골 이슈였다. 대표적으로 바이오벤처 및 줄기세포 치료제 개발 업체들이 식약처의 신속 심사나 조건부 허가를 받기 위해 여야를 가리지 않고 전·현직 국회의원이나 정관계 브로커를 동원한 사례다. 일부 제약업체 사주들은 식약처 출신 퇴직 공무원(식피아)이나 정관계 라인을 갖춘 브로커를 고용해 “식약처 고위 간부에게 이야기해 승인 소요 기간을 줄여주겠다”며 억대의 로비 자금을 조성하다 검찰 수사선상에 오르기도 했다. 문재인 정부 당시 식약처는 코로나19 비상 상황에 대응해 ‘신속 심사 프로그램’을 가동했다. 그러나 이 과정에서 검증되지 않은 치료제 후보물질을 가진 기업들이 정치권 인맥을 동원해 임상시험 승인을 전방위로 청탁했다는 의혹이 잇따랐다. 경희대 연구진 및 사업가 양 모 씨 등이 당시 여당 의원이었던 김승원 후보자 등에게 접근해 ‘국부 유출 방지’ 등의 명분을 내세워 식약처장에게 직접 신속 승인 민원을 넣도록 한 정황이 대표적이다. 제넨셀은 본래 경희대 바이오메디컬연구센터(BMRI) 등에서 연구하던 천연물 신소재 기술을 기반으로 설립된 바이오 벤처기업이다. 이러한 로비의 궁극적 목적이 실제 치료제 상용화보다는 ‘식약처 임상 승인’이라는 호재 공시를 통해 주가를 부양하는 데 있었다는 점이 검찰 수사 및 판결문 등을 통해 드러났다. 실제로 일부 기업은 동물실험 부작용 데이터를 은폐한 채 식약처에 거짓 자료를 내 임상 승인을 받아내기도 했다. 식약처의 허가·심사 권한이 막강해짐에 따라 식약처 고위 공무원 출신들이 제약사나 로펌으로 재취업해 ‘로비 창구’ 역할을 한다는 비판도 지속적으로 제기됐다. 식약처 전직 간부들이 제약사의 사외이사나 고문으로 영입된 후, 후배 공무원들에게 임상 승인 및 품질 검사 규제 완화를 청탁하는 고리가 형성되었다는 의혹이 국정감사 등에서 여러 차례 지적됐다. 이번에 논란이 되고 있는 김승원 법무부 장관 후보자 측은 “당시 중소 제약업체의 억울한 사정을 듣고 전달한 ‘공익적 고충 민원’이었을 뿐 부정한 대가나 특혜는 없었다”며 기소유예 처분에 대해 헌법소원을 낸 바 있다. 그러나 바이오업계의 한 관계자는 “팬데믹이라는 비상 상황 속에서 ‘신속 승인’의 명분 아래 정치권 외압과 비전문적 민원이 식약처의 객관적 심사 기준을 흔들었던 것이 사실”이라며 “언젠가는 수면 위로 떠올라 바로잡아야 할 문제였다”고 밝혔다. 김승원 후보자 청문회를 계기로 국회의원의 ‘고충 민원 전달’과 ‘부정한 청탁’ 사이의 경계를 명확히 하고, 식약처 신약 승인 과정의 투명성을 대폭 강화해야 한다는 목소리가 커지고 있다.

한동훈 무소속 의원이 5일 김승원 법무부 장관 후보자와 신약 임상시험 승인 청탁 사건에 연루된 브로커 양모씨간 통화 녹취록을 공개하면서 파장이 커지고 있다. 김 후보자는 양씨 및 영장 담당 판사와 찍은 2022년 2월 사진과 관련 “우연히 마주쳤다”고 해명한 바 있지만, 한 의원은 녹취록을 공개하면서 “뻔뻔한 거짓말”이라고 반박했다. 한 의원은 이날 자신의 페이스북에 올린 글에서 김 후보자를 향해 “2022년 2월경 양씨를 ‘우연히’ 마주친 게 맞느냐”고 말한 뒤 관련 녹취록을 공개했다. 김 후보자가 초선 국회의원 시절이던 2022년 2월 9일 양씨와 통화한 내용이라며 한 의원이 공개한 녹취록에서 김 후보자는 “동생, 보고 싶어서 눈에서 눈물이 나네 그냥”이라고 말했다. 이에 양씨는 “오빠, 지금 달려갈게. 어디야”라고 물었다. 김 후보자가 “여의도야”라고 하자 양씨는 “나 하남인데 1시간 후에 도착인데 그래도 돼? 그럼 지금 바로 출발할 테니까 주소 주세요”라고 답했다. 이에 김 후보자는 “잠시만… 아 우리 법원 인사철도 있고 그래서”라고 했다. 그러자 양씨는 “아, 너무 긴가?”라고 답했고, 김 후보자는 이내 “기다릴게”라고 했다. 같은 날 이뤄진 2차 통화에서 김 후보자는 “20~30분밖에 못 보면 아쉽잖아”라고 했고, 양씨는 “안 아쉬워. 물건을 잔뜩 챙겨서 가고 있으니까 일단 있어봐”라고 언급했다. 그러자 김 후보자는 “그래그래 있을게”라고 답했다. 한 의원은 양씨가 언급한 ‘물건’과 관련, “양씨로부터 잔뜩 받은 물건이 뭐였느냐”고 따져 물었다. 한 의원은 다른 페이스북 글에서 2021년 10월 양씨가 다른 사람과 통화한 녹취록도 올렸다. 양씨는 이 녹취록에서 신약 임상시험 승인 청탁 의혹과 관련, “인허가 푸는 거는 승원 오빠”라며 “승원 오빠가 식약처장에다가 얘기하고 오늘 또 ‘보건복지부에다가 푸시 해줄까. 후원금도 500만원밖에 안 되니까 네가 잘 돼야지. 너 보고 다 움직이는 건데’라고 그랬다”고 밝혔다. 한 의원이 앞서 공개한 2021년 9월 14일자 녹취록에서 양씨가 김 후보자에게 “이거 자금화(가 되면), 내년 오빠 선거할 때 좋기도 하고”라고 언급한 부분을 발췌해 다시 올렸다. 한 의원은 “공적 권력의 사적 남용이 부패”라면서 “룸살롱 여동생 대박 나게 해주려고 독약 승인 로비한 것이 사실이지만 잘한 일이라는 민주당과 이거 다 알면서도 김승원을 지명한 대통령은 부패한 정치세력”이라고 비판했다. 판사 출신인 김 후보자는 2021년 10월 양씨의 청탁에 따라 김강립 당시 식품의약품안전처 처장에게 해당 치료제의 임상시험 승인을 요청한 혐의로 수사를 받았으나, 검찰은 직접적인 금품 수수가 없고 청탁의 위법성을 단정하기 어렵다며 2024년 12월 김 후보자를 기소유예 처분했다. 이후 2022년 2월쯤 김 후보자와 양씨, 영장 담당 판사인 정씨가 함께 찍은 사진이 알려지면서 논란이 됐다. 이에 대해 김 후보자 인사청문 준비단은 전날 “정 판사는 해당 사건의 영장 심사에 관여하지 않았다. 양씨에 대한 두 차례의 구속영장 청구는 정 판사와 무관한 서로 다른 영장전담판사들이 심사해 기각했다”고 해명했다. 한편 김 후보자는 이날 언론 공지를 통해 ‘신약 임상시험 청탁로비 의혹’에 연루된 제약사 제넨셀의 임상시험계획 승인 속도가 이례적으로 빠르지 않았다며 의혹을 재차 부인했다. 김 후보자 인사청문 준비단은 “식품의약품안전처 공식 자료상 제넨셀의 심사 소요일은 11일이며, 신물질 임상시험 평균보다 빠른 게 아니라 오히려 오래 걸렸다”고 밝혔다. 앞서 한지아 국민의힘 의원이 제넨셀의 임상시험계획 승인 속도가 다른 코로나19 치료제보다 2배 이상 빨랐다고 주장한 데 반박한 것이다. 김 후보자 측은 “김 후보자의 연락으로 심사 순서나 기준이 변경되거나 절차가 생략됐다는 근거는 전혀 없다”며 “평균보다 2배 빨랐다거나 성공한 로비라는 보도는 식약처 공식 산정기준과 실제 심사 절차를 외면한 것”이라고 주장했다.

화순군이 26일 7개 바이오기업과 540억 원 규모의 투자협약을 맺었다. 이날 화순군은 서울 그랜드워커힐 호텔에서 전라남도, 완도군과 공동으로 ‘전라남도 바이오기업 투자유치설명회’를 열고 바이오 분야 투자유치에 나섰다. (재)전남바이오산업진흥원이 주관한 이번 설명회는 국내외 유력 바이오기업 유치와 우수 벤처.창업기업 투자 활성화를 위해 마련된 투자유치설명회는 투자협약식, 투자설명회, 투자상담회로 진행됐다. 투자협약식은 화순군, 전라남도, 전남바이오산업진흥원, 13개 기업이 해당 시군과 투자협약을 체결했다. 이날 협약을 체결한 13개 기업의 투자 규모는 총 830억 규모로 전남 바이오산업 발전에 공동 노력하기로 했다. 화순군은 GC녹십자(투자 협약 300억), ㈜프로엡택(100억), 아스티스(50억), ㈜자임당바이오(20억), 제넨셀(20억), 팜스빌(20억), ㈜아이큐어비앤피(30억)와 협약을 맺었다. 7개 기업의 투자 규모는 총 540억 원, 고용창출 105명 규모다. 투자설명회에서는 전라남도 바이오산업 투자환경을 홍보하고 코스닥 상장 기업인 박셀바이오(대표 이제중)와 바이오 FD&C(대표 정대현)가 기업 성공사례를 발표했다. 박셀바이오와 바이오 FD&C는 화순백신산업특구 생물의약산업단지에서 창업해 코스닥에 상장한 기업으로, 화순군과 전라남도의 바이오산업 인프라와 투자 여건의 우수성을 잘 보여주는 사례다. 투자상담회에서는 화순 바이오기업 2개사(씨앤큐어·에이엔셀바이오), 미래에셋벤처투자, 에스엘 인베스트먼트 등 투자사가 참석해 기업의 성과와 비전을 공유했다. 이날 투자설명회에는 구복규 화순군수, 박창한 전남도 정무부지사, 신정훈 국회의원, 신우철 완도군수, 이승규 한국바이오협회 부회장 등 정관계 인사, GC녹십자, ㈜셀리드, 박셀바이오 등 바이오 기업, 미래에셋벤처투자, 에스엘 인베스트먼트 등 투자사 관계자 등 200여 명이 참석했다. 구복규 화순군수는 “화순 생물의약 제2산업단지 조성, 백신특구 확대 등 바이오산업 인프라 확보를 통해 전남광주첨단의료복합단지를 유치하겠다”며 “앞으로도 적극적인 지원을 아끼지 않을 것”이라고 밝혔다.

총 40만4000명분 중 미계약 물량은 13만4000명분머크·화이자·로슈와 협의중 임상에서 중환자·사망 확률 절반 이상 감소복지부 “의료대응에 도움 될 것”방역당국 “선구매 미계약분 이달 말 협의 확정” 정부가 먹는 형태의 코로나19 치료제 40만4000명분의 선구매 계약을 이달 안으로 완료하겠다고 7일 밝혔다. 경구용 치료제가 국내에 들어오는 시점은 내년 1분기로, ‘단계적 일상회복’ 과정에서 중환자 급증을 막는 등 피해 최소화에 일정 부분 역할을 할 것으로 기대된다. 중앙재난안전대책본부(중대본)는 이날 “정부는 40만4000명분의 경구용 치료제를 확보할 계획”이라며 “아직 계약이 이뤄지지 않은 13만4000명분에 대해서는 추가 협의 중이며 11월에 확정할 예정”이라고 밝혔다. 중대본은 “13만4000명분 선구매는 치료제 개발 3사인 미국 머크앤컴퍼니(MSD)·화이자, 스위스 로슈와 협의 중이며 국내외 치료제 개발 상황을 고려해 구매를 추진할 것”이라고 덧붙였다. 정부는 단계적 일상회복 과정에서 중환자 발생을 최소화화기 위해 경구용 치료제 선구매를 추진해왔으며, 40만4000명분 가운데 지난 9월 MSD와 20만명분, 10월 화이자와 7만명분 구매약관을 각각 체결한 바 있다. 간편히 복용하는 것만으로도 코로나19 감염자가 중증 환자로 악화하는 것을 막아주는 경구용 치료제는 일상회복 과정에서 입원자 및 중환자 급증을 막아줄 것으로 기대된다. MSD의 ‘몰누피라비르’는 증상 발현 닷새 내에 투여시 입원·사망 확률이 약 50% 줄어든다는 임상 결과가 나왔고, 화이자의 ‘팍스로비드’는 증상 발현 사흘 내 투여시 입원·사망 확률이 89% 감소하고, 닷새 안에 복용시 확률이 85%까지 떨어진다는 결과가 발표됐다. 영국은 지난 4일 세계 최초로 몰누피라비르의 사용을 승인했으며, 미국도 이달 말 몰누피라비르의 사용 승인을 검토하기 위한 공개 회의를 연다. 화이자도 조만간 미국 식품의약국(FDA)에 사용 승인을 신청할 예정이다. 보건복지부 관계자는 “일상회복 이후 확진자 증가를 피할 수 없고 병상 대비를 해야겠지만, 치료제가 도입되면 큰 혼란없이 의료대응을 할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 경구용 치료제 구매 계약이 이달 안에 완료되면 치료제 도입 시점은 정부 희망대로 내년 1∼2월이 될 가능성이 높다.MSD 상용화 속 국내 경구용 치료제 성공 가능성은? 반면 국내 경구용 치료제는 아직 개발이 상대적으로 지지부진하다. 종근당과 신풍제약은 코로나19 치료제의 임상 3상을 진행 중이다. 종근당은 우크라이나에서 ‘나파벨탄’의 임상 3상 계획을 승인받았고 신풍제약은 국내에서 ‘피라맥스’의 임상 3상 피험자 투여를 시작했다. 제넨셀은 최근 식약처로부터 ‘ES16001’의 2·3상 임상시험계획을 승인받았다. 한국과 유럽 3개국, 인도까지 총 5개 국가에서 1100여명을 대상으로 글로벌 임상을 진행한다. 진원생명과학은 경구용 치료제 후보물질 ‘GLS-1027’(국제일반명 제누졸락)의 임상 2상 시험계획을 유럽의약품청(EMA)과 불가리아에서 승인받았다. 진원생명과학은 앞서 미국, 한국, 북마케도니아, 푸에르토리코에서 임상 계획을 승인받았다. 진원생명과학은 총 12개 기관에서 코로나19 입원 환자에게 GLS-1027을 투여해 증상 악화 방지 효능을 평가할 예정이다. 그러나 최근 국내외 모두 백신 접종률이 빠르게 높아지고 있고 MSD가 개발한 코로나19 치료제가 곧 상용화 될 것으로 전망되면서 ‘토종’ 치료제가 시장에서 성공할 수 있을지 우려의 목소리도 나오고 있다. 정부는 일상회복 과정에서는 재택치료를 원칙으로 하면서 의료자원은 위중증 환자에게 집중적으로 투입한다는 계획이다. 재택 환자에게 이 치료제를 처방할지 여부는 아직 결정되지 않았지만, 집 또는 병원에서 증상 발현자나 고위험군에게 투약할 경우 중환자 병상 사용률을 떨어뜨릴 수 있다. 정부가 신규 확진 7000명에 대비해 병상 확보에 나서는 등 최대 1만명 발생 가능성을 염두에 두고 있는 만큼, 의료 대응력을 유지하면서 일상회복을 지속적으로 추진하려면 치료제 조기 도입이 관건이 될 전망이다.