정부 각 부처들이 개혁·산업·재난 등 현안의 적극적인 추진을 위해 전담 조직을 신설, 가동하고 있다. 고용노동부는 4일 노사 법치와 이중구조 개선, 노동규범 현대화 등 노동개혁과제를 총괄하고 체계적·지속적인 추진을 위해 노동정책실 내 ‘노동개혁정책관’을 신설했다고 밝혔다. 노동개혁은 윤석열 정부가 추진 중인 3대 개혁 중 최우선 과제이나 최근 근로시간 제도 개편안을 놓고 ‘장시간 노동’ 논란이 일면서 제동이 걸린 상태다. 정책관은 노동개혁의 컨트롤타워로서 부서별로 각각 진행되던 개혁 과제들을 모아 일관성있고 속도감있게 추진할 계획이다. 노동개혁총괄과·노사관행개선과·임금근로시간정책과·공공노사관계과가 소속됐다. 총괄과는 노동개혁 정책 및 법·제도 개선과제 전반에 대해 계획을 수립, 관리한다. 상생임금위원회 중심의 임금체계 개편과 상생임금 확산, 임금격차 해소 등 노동시장 이중구조 개선과 사회적 대화를 통한 노동규범 현대화도 추진한다. 개선과는 포괄임금·부당노동행위·채용 강요, 다른 노조의 가입·활동 방해 등 노사 불법·부조리 근절을 위한 제도개선 총괄하고, 온라인 부조리신고센터 운영 등 노사 부조리 현장 조사·감독 및 노조회계공시시스템 구축·운영할 예정이다. 정책과는 노사의 선택권과 건강권, 휴식권 조화를 위한 근로시간 제도 개선과 실근로시간 단축, 성과 배분 등 임금정책 관련 업무를 담당한다. 특허청은 반도체 기술을 전담 조직인 ‘반도체심사추진단’을 신설했다. 주요국간 경쟁이 치열한 반도체산업의 경쟁력 강화를 위한 조치로 제조·조립과 소재·장비 등 전 분야에 대한 심사를 통해 조속한 권리화를 지원한다. 추진단은 3과·3팀 체제, 167명으로 구성된다. 전기통신심사국에서 3개과(반도체심사과·디스플레이심사과·전자부품심사과)가 이관되고, 반도체소재심사팀·반도체조립공정심사팀·반도체제조장비심사팀이 신설됐다. 현재 반도체 심사관은 전기(소자·공정), 화학(소재), 기계(장비)국에 분산돼 심사 역량을 결집해 시너지를 내기가 어려웠다. 특히 3나노 이하 등 첨단 공정기술에 대한 체계적인 보호에도 한계가 지적됐다. 심사조직 변화에 맞춰 AI·빅데이터, 사물인터넷 등 최첨단 기술을 다루는 융복합기술심사국이 ‘디지털융합심사국’으로, 산업재산권 정보·데이터의 관리·활용을 전담하는 정보고객지원국이 ‘산업재산정보국’으로 명칭을 변경했다. 산림청은 지난 1월 매년 심해지는 기후변화로 연중화·대형화되고 있는 산림재난 대응 역량 강화를 위해 ‘산림재난통제관’을 신설했다. 산림재난통제관은 일상을 위협하는 산불·산사태·산림병해충 등 산림재난과 관련해 ‘예방-대비-대응-복구’를 총괄한다. 환경부는 지난 1월 녹색산업 해외 진출 지원단을 가동했다. 국내 녹색산업 및 녹색 소부장(소재·부품·장비) 등의 수출 지원 방안 마련 및 육성을 총괄 지원한다.

반도체 관련 핵심 특허 선점과 ‘초격차’ 확보를 위해 반도체 특허 전담 심사조직이 가동된다. 심화되는 지식재산 침해에 과학적으로 대응하기 위한 ‘기술범죄수사지원센터’도 설치키로 했다. 특허청은 19일 이같은 내용의 지식재산을 활용해 국가경쟁력을 높이고 경제의 역동성을 회복하기 위한 2023년 업무계획을 발표했다. 수요자 중심의 고품질 심사 서비스 제공을 위해 지난해 선발한 반도체 전문 심사관 30명을 조기 투입한다. 반도체 전담 심사조직을 선제적으로 구축해 조기 권리화 등을 지원한다는 계획이다. 나아가 다양한 반도체 기술을 원스톱으로 심사할 수 있도록 내부 조정을 거쳐 ‘반도체국’을 신설하는 방안까지 검토키로 했다. 경험많은 팀장 중심의 품질관리 및 민관 합동 심사품질 자문위원회를 구성해 고객이 요구하는 심사정책 등을 발굴한다. 지식재산 침해 수사의 실효성 제고를 위해 연내 지식재산보호원에 기술범죄수사지원센터를 설치할 예정이다. 현재는 보호원 내 영업비밀센터에서 상표와 관련된 수사만 지원했으나 지난해 법 개정으로 기술경찰 수사에도 참여할 수 있게 됐다. 피해기업 지원을 넘어 디지털 포렌식 및 첨단 과학수사 장비 도입 등을 통해 침해 기업에 대한 수사 역량을 강화한다는 방침이다. 국가 전략기술의 해외 유출 방지를 위한 특허관리체계 구축을 국가핵심기술에서 방위산업 기술로 확대하고 경제안보상 중요 발명에 대한 비밀특허제도 적용 대상을 선진국 수준으로 늘린다. 지식재산 기반 성장생태계 조성 방안으로 지식재산을 사업화해 거둔 수익의 세금을 감면해주는 ‘특허박스’ 제도 도입과 해외 특허관 파견 확대, 지식재산 행정한류 확산을 통한 전략시장 진출 등도 추진할 계획이다. 이인실 특허청장은 “글로벌 패권경쟁과 복합위기 극복의 핵심동력은 지식재산”이라며 “지식재산 주무부처로서 고품질의 지식재산 서비스를 구현하고 단단한 지식재산 기반 아래 미래 첨단기술을 선도해 글로벌 혁신기업 육성 및 경제성장을 뒷받침하겠다”고 밝혔다.

정부가 내년 코로나19 백신 접종에 대비해 SK바이오사이언스와 노바백스의 기술 이전 생산 방식 계약 연장을 추진하기로 했다. 현재 계약된 노바백스 물량은 총 2000만명분으로 하반기까지 SK바이오사이언스가 국내에서 전량 생산할 예정이다. 다만 3분기까지 최대 1000만명분이 공급된다고 밝혔을 뿐 불안한 2분기 백신 수급을 위한 노바백스의 초도 물량 도입 시기에 대한 언급은 없었다. 권덕철 범부처백신도입태스크포스(TF) 팀장은 27일 방한한 스탠리 에르크 노바백스 최고경영자(CEO)를 만난 뒤 브리핑에서 “당초 SK바이오사이언스와 노바백스는 백신 원액 생산은 올해 말까지, 완제 충전은 내년까지 기술 이전 생산 방식 계약을 체결한 바 있다”며 “해당 백신이 중장기적으로 안정적인 공급이 이루어질 수 있도록 계약 연장을 추진하기로 했다”고 말했다. 양측은 원부자재 수급 협력 강화, 노바백스 백신 허가 절차 신속 진행 등도 합의했다. 식품의약품안전처에 ‘전담심사팀’ 역시 구성할 예정이다. 문재인 대통령도 이날 청와대에서 에르크 CEO를 만나 “한국 국민들은 노바백스 (코로나19) 백신에 큰 기대를 걸고 있다”며 “사용허가 관련 절차가 신속하게 이뤄지길 바라고 그 과정에서 백신 효과와 안전성이 충분히 증명되기를 바란다”고 밝혔다. 청와대 핵심관계자는 “(아스트라제네카 백신과 같은) 위탁 생산은 위탁자가 어디로 물량을 공급할지 결정권이 없는 반면 (노바백스 백신처럼) 직접 생산은 기술 이전이기 때문에 물량을 어디로 보낼지 생산자가 결정 가능하다”며 물량 추가 확보 가능성 등 의미를 부여했다. 한편 방역 당국은 3분기 백신 접종 대상인 65세 미만의 아스트라제네카 접종을 2분기로 앞당기기로 했다. 정은경 질병관리청장은 이날 브리핑에서 2분기 접종 계획에 대해 “다음주에 변경 계획이 확정되면 말씀드리겠다”고 밝혔다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr임일영 기자 argus@seoul.co.kr

8일 임기를 시작한 오세훈 서울시장이 민생과 방역, 두 마리 토끼를 모두 잡겠다며 ‘서울형 상생방역’을 첫 정책으로 내놓았다. 영업 현장에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속항원검사를 즉석으로 실시하는 대신 영업 제한을 완화하겠다는 게 골자다. 그러나 좀처럼 확산세가 진정되지 않아 4차 유행까지 접어든 시점에서 서울시가 중앙정부의 기조와 어긋나는 방역대책을 제시한 것이어서 논란이 일고 있다. 쟁점 ① “진단키트 정확도 낮아” vs “반복 사용하면 개선될 것” 서울형 상생방역의 핵심은 자가진단키트 도입을 전제로 한 업종별 영업시간 연장이다. 업종을 나누는 구체적인 방안은 아직 확정되지 않았다. 오 시장은 중앙정부와 협의를 거쳐 진행하기 때문에 실제 현장에 적용하기까지는 열흘 정도 걸릴 예정이다. 서울시는 시범사업으로 야간 이용자가 많은 노래연습장부터 도입을 추진한다. 노래방 입장 전 신속진단키트 검사 결과가 양성으로 나오면 업장 주인은 이를 보건소에 신고하고 감염이 의심되는 이용객은 PCR검사를 할 수 있는 시설로 안내할 것이라고 오 시장은 설명했다. 이와 관련해 식품의약품안전처는 자가검사키트의 제품 개발을 지원하고, 일반인이 활용하기 쉽게 ‘비인두검체 채취 방식’ 대신 ‘비강 검체 사용 방식’을 쓰겠다고 밝혔다. 또 자가검사키트 지침을 마련하고, 허가 신청 전부터 전담심사자의 검토와 자문을 받기로 했다. 윤태호 중앙사고수습본부(중수본) 방역총괄반장은 “식약처 허가가 이뤄지면 서울시에서 시범사업이 가능할 것으로 본다”고 말했다. 다만 코로나19 유전자 검사 제품은 민감도가 90%(신뢰구간 하한치)는 돼야 허가받을 수 있어 당장 도입하기는 어려울 전망이다. 무엇보다 정확성이 낮아 검사의 실효성이 있을지 의문이다. 서울대 연구팀에 따르면 자가검사법에 활용될 수 있는 신속항원진단키트인 에스디바이오센서의 ‘Standard Q COVID-Ag Test’는 기존 유전자 증폭(RT-PCR)검사와 비교해 17.5%의 민감도(양성을 양성으로 판단할 확률)를 보이는 데 그쳤다. 뒤집으면 음성으로 잘못 나올 확률(위음성)이 82.5%나 된다는 뜻이다. 자가진단키트의 정확성 문제에 대해 오 시장은 “전문가들에 의하면 반복적 사용에 의해 정확도 향상이 보완될 수 있다”며 “초기에는 확진자가 늘 수 있지만 코로나19 확산 예방에 큰 효과를 내는 시스템”이라고 강조했다. 실제 현장에 적용 가능한지도 미지수다. 서울시의 방침대로라면 심야시간에 취객을 대상으로 하는 검사인 데다 결과가 나오기까지 대기에 필요한 시간 및 공간 확보 문제가 남았다. 검사에서 양성 판정이 나올 경우 방역당국이 어떻게 관리할지도 고민해봐야 할 지점이다.쟁점 ② “4차 유행 골든타임 놓친다” vs “민생 고통 외면할 수 없어” 방역당국은 정확성 문제로 자가검사키트 도입을 계속 주저하다 최근 확진자가 걷잡을 수 없이 늘자 ‘보조 수단’으로 도입하는 방안을 검토하고 있다. 당국은 의심 환자가 자가검사키트를 약국에서 구매해 사용할 수 있도록 지침을 마련할 예정이라고 13일 밝혔다. 윤태호 중앙사고수습본부(중수본) 방역총괄반장은 전날 코로나19 백브리핑에서 서울시의 자가검사키트 도입 추진 관련 질문에 “정부 내에서도 이 부분을 계속 검토해 왔다”면서 “(식약처의) 허가가 이뤄지면 서울시에서 시범사업이 가능할 것으로 본다”고 말했다. 다만 확진자를 분별하는 용도는 아니다. 이상원 방대본 역학조사분석단장은 전날 브리핑에서 준비 중인 키트에 대해 “확진의 기준으로 삼는 확정 검사용은 아니고, 어디까지나 보조적 검사로서 ‘감염 후보’를 빠르게 선별하는 데 사용될 것”이라고 설명했다. 전문가들은 자가검사키트를 방패로 기존 방역 지침을 헐겁게 풀려는 서울시의 시도가 위험하다고 봤다. 중앙정부의 방역 관리가 현재도 그 심각성에 비해 낮은 수준인데 여기에 더해 ‘서울형 상생방역’까지 시행되면 상황이 더 악화할 수 있다고 진단했다. 정재훈 가천대 예방의학과 교수는 “지금은 4차 유행의 골든타임으로 매우 중요한 시기”라면서 “이럴 때 지자체와 중앙정부 간 혼선을 빚거나 ‘완화’ 신호가 잘못 나가면 안 좋은 영향을 미칠 것이 자명하다”고 지적했다. 최원석 고려대 안산병원 감염내과 교수 역시 “사실 정부의 방역 수준도 현재 환자 발생 수준에 비하면 강한 조치가 아니다. 이런 측면에서 서울시가 완화된 형태의 조치를 취하면 환자 발생을 통제하기가 더 어려워질 것”이라고 우려했다. 현재 정부 지침은 유흥주점·단란주점·감성주점·홀덤펍·콜라텍·헌팅포차 등 유흥시설 6개를 묶어 일괄적으로 영업을 규제하고 있다. 서울시는 이를 토대로 하되, 업종별로 세분화해 영업 확대를 부분적으로 허용한다는 방침이다. 앞서 서울시는 업계 의견을 수렴한 뒤 유흥주점·단란주점·감성주점·헌팅포차는 오후 5시∼밤 12시, 홀덤펍·주점은 오후 4∼11시, 식당·카페는 기존대로 오후 10시까지 영업을 허용하는 초안을 제시한 바 있다. 영업시간을 조금이라도 늘려 민생을 안정시켜보겠다는 취지다. 곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr

시민이 직접 검체 채취해 즉시 진단서울시 “음성 나오면 노래방 등 허용”기존 제품은 양성 못 잡을 확률 높아전문가 “진단검사 대체하기엔 무리”식약처, 비강 검체 사용 방안 등 검토오세훈 서울시장이 노래방 등 업종별 맞춤 방역을 위한 방안으로 ‘자가검사키트’ 신속 도입에 드라이브를 걸고 있다. 정부도 통상 8개월 걸리는 제품 개발 기간을 2개월 이내로 단축하기 위해 관계 부처와 협력하기로 했다. 하지만 전문가들은 진단키트의 정확성에 문제가 있다며 도입에 부정적인 입장이다. 오 시장은 12일 브리핑에서 ‘자가검사키트’ 도입을 신속하게 추진해 달라고 중앙정부에 촉구했다고 밝혔다. 오 시장이 자가진단 키트 도입 검토를 적극적으로 요청한 것은, 그가 추진하고 있는 업종별 맞춤형 방역체계 구축을 위해서다. 다중이용시설을 사용하고 싶은 시민이 키트로 자체 검사를 마치면 이를 근거로 노래방이나 주점 등을 이용할 수 있게 해 주자는 것이다. 서울시 관계자는 “방역에 대한 대비책 없이 업종별 영업시간을 풀어 주기는 어렵다”면서 “해외에서 진단키트를 활용하는 곳이 늘고 있으니 우리도 도입을 적극적으로 검토해 볼 수 있다”고 설명했다.이날 식품의약품안전처도 문재인 대통령 주재로 청와대에서 열린 코로나19 대응 특별방역점검회의에서 자가검사키트 도입 방안을 보고했다. 식약처는 자가검사 키트의 제품개발을 지원하고, 일반인이 이 키트를 활용할 수 있도록 ‘비인두검체 채취 방식’ 대신 ‘비강 검체 사용 방안’을 마련하겠다고 밝혔다. 또 자가검사키트 개발 가능성을 높이고자 자가검사 지침을 마련하고, 허가신청 전부터 전담심사자의 검토·자문을 받기로 했다. 식약처 관계자는 “제품이 개발될 때까진 국내에서 전문가용으로 허가받은 제품 중 해외에서 이미 긴급사용 허가를 내려 일반인이 사용한 적이 있는 제품의 국내 임상자료 제출을 조건으로 허가할 방침”이라고 말했다. 윤태호 중앙사고수습본부(중수본) 방역총괄반장도 “식약처 허가가 이뤄지면 서울시에서 시범사업이 가능할 것으로 본다”고 말했다. 다만 코로나19 유전자 검사 제품은 민감도가 90%(신뢰구간 하한치)는 돼야 허가를 받을 수 있기 때문에 당장 도입은 어려울 전망이다. 문제는 정확성이다. 자가진단 키트는 접근성이 높은 데다 쉽고 신속하게 검사할 수 있지만, 정확도가 낮은 단점이 있다. 서울대 연구팀에 따르면 자가검사법에 활용될 수 있는 신속항원진단키트인 에스디바이오센서의 ‘Standard Q COVID-Ag Test’는 기존 유전자 증폭(RT-PCR)검사와 비교해 17.5%의 민감도(양성을 양성으로 판단할 확률)를 보이는 데 그쳤다. 한마디로 코로나19에 감염됐어도 음성으로 나올 확률(위음성)이 82.5%나 된다는 뜻이다. 정재훈 가천의대 예방의학과 교수는 “성능이 낮다는 게 가장 우려된다”며 “진단검사를 대체하기에는 무리”라고 말했다. 방역당국도 이런 이유로 지난해까지 자가검사키트 도입에 난색을 표하다 최근 확진자가 우후죽순 늘면서 ‘보조적 수단’으로서 도입을 검토해 왔다. 김동현 기자 moses@seoul.co.kr이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 25일 “모든 절차가 문제없이 진행되면 2월 중 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 치료제가 허가받을 것”이라는 전망을 내놨다. 식약처는 이날 ‘2021년 보건복지부-식품의약품안전처-질병관리청 업무계획’을 문재인 대통령에게 보고했다. 이에 따르면 식약처는 코로나19 관련 의약품의 허가신청 전부터 심사자료를 미리 검토하고 허가전담심사팀을 운영해 백신과 치료제 조기도입에 집중하고 있다. 외부 전문가 자문을 삼중으로 강화해 안전성과 효과성을 검증하고 있다. 기존 중앙약사심의위원회의 자문에 안전성·효과성 검증자문단, 최종점검위원회를 추가했다. 백신 공동구매·배분을 위한 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 국내에 공급될 백신도 심사하고 있다. 코로나19 백신의 품질을 철저하게 검증하고 연중 이어질 국가출하승인에 대비하고 있다. 검사 소요기간을 현행 2∼3개월에서 20일 이내로 단축해 2월 내 접종이 가능하게 할 계획이다. 김진석 식약처 기획조정관은 이날 비대면으로 열린 사전 브리핑에서 “심사와 동시에 국가출하승인을 병행해서 진행하고 있다”고 전했다. 또한 백신 유통 과정에서 냉장유통(콜드체인) 전(全) 단계를 추적 관리하고 이상사례를 모니터링해 국민에게 투명하게 공개하기로 했다. 의료제품 안전관리를 위해서는 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 투여 환자 장기추적조사를 시행한다. 의료기관에는 인체삽입 의료기기 사용기록 제출을 의무화한다. 중고거래, 소셜네트워크서비스(SNS) 등을 통한 온라인의 불법 의약품 유통을 집중적으로 점검하고, 먹거리 안전에 관해서는 마켓컬리 등 온라인 식품 판매사이트에 식품취급·보관관리 등 의무를 부여한다. 냉장·냉동식품 운반 차량에 온도 조작 장치를 금지하고, 수입김치 해썹(HACCP) 의무화, 해외직구식품 검사를 확대할 예정이다. 급식 위생관리를 강화하기 위해서는 전국 시·군·구(228개)에 어린이급식관리지원센터를 설치 완료하고, 노인복지시설(500개소)에 대해 급식관리 지원을 확대한다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

식약처, 모더나가 허가 사전 검토 신청 안해접종 시기 지연 논란에 “2분기 공급” 해명文, 모더나 CEO 통화서2000만명 분 확보, 2분기 도입 발표미국 제약회사 모더나의 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신 접종이 늦어질 수 있다는 우려에 대해 정부가 30일 “국내 도입 일정에 차질이 발생하지 않도록 하겠다”고 공식적으로 밝혔다. 앞서 청와대는 문재인 대통령이 지난 28일 미 제약사 모더나의 스테판 반셀 최고경영자(CEO)와의 통화에서 모더나가 한국에 2000만명 분량의 코로나19 백신을 공급한다는 데 합의해 코로나19 백신 2000만명 분을 확보했다고 발표했다. 그러나 모더나는 현재까지 국내 식품의약품안전처에 허가 사전 검토를 신청하지 않아 접종 시기가 지연될 수 있다는 지적이 일부 언론을 통해 제기됐다. 식약처는 정부가 모더나 코로나19 백신의 국내 도입을 당초 내년 3분기에서 2분기에 공급할 수 있도록 계약을 추진하고 있다고 밝혔다. 청와대도 문 대통령과 반셀 CEO이 애초 내년 3분기로 추진했던 백신 공급 시기를 앞당겨 2분기부터 들여오기로 했고, 공급 시기를 더 앞당기기 위한 추가 노력을 하기로 했다고 전하기도 했다.“심사기간 180→40일로 단축 검토” 식약처에 따르면 2분기 중 가장 이른 4월을 예상하더라도 1∼2월에 허가 신청(사전검토)할 경우 국내 허가, 심사, 공급에는 문제가 발생하지 않는다. 식약처는 180일이 걸리는 허가·심사 기간을 40일 내로 단축해 검토하기 위해 허가전담심사팀을 구성해 운영하고 있다. 식약처는 “국내 도입 일정에 차질이 발생하지 않도록 허가·심사에 최선을 다할 계획”이라고 말했다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)에 대한 허가심사에 착수했다고 29일 밝혔다. 이날 셀트리온이 식약처에 렉키로나주의 품목허가를 신청한 데 따른 것이다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제로, 임상 2상 시험 결과 코로나19 환자의 회복 기간을 단축하는 효과가 확인됐다. 식약처는 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’을 활용해 해당 의약품의 안전성과 효과성을 철저히 검증할 계획이다. 안전성·효과성이 충분히 확인되는 경우 현재 진행 중인 3상 임상시험 결과를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 계획이다. 40일 이내에 허가 절차를 마무리하는 게 목표다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr

임상시험 미흡해 안전성 검증 필요 전담조직 만들어 백신 보관 등 관리코로나19 예방 백신이 우여곡절 끝에 이르면 2월부터 국내에 들어오게 되면서 자연스레 ‘언제 백신을 맞을 수 있을지’에 관심이 쏠리고 있다. 하지만 접종 대상자 선정, 백신 보관을 위한 준비 등 실제 백신 접종까진 남은 과제가 적지 않다. 8일 보건복지부와 질병관리청 등에 따르면 정부가 우선 접종 대상으로 유력하게 검토하고 있는 대상은 노인과 집단시설 거주자, 만성질환자 등 ‘코로나19 취약계층’, 보건의료인과 역학조사관, 경찰·소방공무원과 요양시설·재가복지시설 종사자 등 ‘사회 필수 서비스 인력’ 등이다. 정부는 이들 3600만명에 대해서는 원칙적으로 백신 무료 공급과 함께 접종비도 지원할 예정이다. 다만 박능후 복지부 장관은 “자원을 해서 맞는 분들이나 필수 인력을 넘어서는 부분에 대해서는 적정하게 비용을 부담하도록 하겠다”고 밝혔다. 일반 국민의 경우 접종 순위는 자연스럽게 뒤로 밀리고 비용도 일부 부담할 것으로 보인다. 우선 접종 대상에서 소아·청소년은 제외될 가능성이 높다. 이환종 서울대 의대 명예교수는 브리핑에서 “모든 국민이 백신을 맞아야겠지만 인구의 20%를 차지하는 소아·청소년의 경우 임상시험이 전혀 되지 않아 시간이 더 필요하다”고 밝혔다. 정부는 질병관리청에 백신 도입 및 예방 접종을 위한 별도 전담조직인 ‘(가칭) 코로나19 예방접종대응추진단’을 만들기로 했다. 정부에서 가장 신경을 곤두세우고 있는 문제는 백신 보관과 유통이다. 최근 독감(인플루엔자) 백신 접종 과정에서 경험했던 것처럼 백신을 원활하게 공급하지 못하면 백신의 신뢰성에 악영향을 끼치기 때문이다. 예컨대 화이자 백신은 영하 70도 이하 초저온에서 보관해야 한다. 영상 2~8도 수준의 일반 냉장 보관 상태에서는 닷새밖에 효능을 유지하지 못한다. 식품의약품안전처는 국민들의 관심이 큰 코로나19 백신인 만큼 내년 2월 도입에 맞춰 품목허가 심사를 신속하게 진행해 심사 기간을 기존 180일에서 40일로 줄일 예정이다. 식약처는 이미 10월부터 아스트라제네카 담당 허가전담심사팀을 꾸려 사전심사를 진행하고 있다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 “백신을 국내에 도입하려면 품목허가 이후에 국가출하승인을 거쳐야 하는데 이 절차 역시 복지부와 질병청의 접종계획과 긴밀히 맞춰 차질 없게 진행하겠다”고 말했다. 코로나19 백신 접종을 어느 정도 해야 일상으로 복귀할 수 있을지도 관심사다. 이에 대해 박 장관은 “대략 국민들의 절반 정도가 접종이 끝나는 시기인데 그 시기가 가능한 한 빨리 올 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”며 “내년에 그렇게 늦지는 않을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

다국적 제약사 아스트라제네카가 옥스퍼드대학과 공동개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 면역 효과가 최대 90%라는 임상 중간결과가 나온 가운데, 이 제품의 국내 판매를 위한 품목허가 진행 상황에 관심이 쏠리고 있다. 25일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처는 아스트라제네카 코로나19 백신의 전임상 시험자료를 사전 검토하고 있다. 앞서 지난 23일 AFP 통신 등에 따르면, 옥스퍼드대와 아스트라제네카가 공동 개발 중인 코로나19 백신은 임상 3상 시험 초기 데이터 분석 결과 평균 70%의 면역 효과를 보였다. 백신 투약 방법에 따라서는 효과가 90%까지 올라간 것으로 확인됐다. 이에 앞서 식약처는 코로나19 의약품의 신속 허가를 위해 허가신청이 예상되는 제품에 대해 신청 예정일로부터 90일 전에 ‘허가전담심사팀’을 구성하고 사전심사를 할 수 있는 체계를 마련했다. 식약처 관계자는 “현재 전임상 자료 외에 어떤 자료에 대한 검토가 진행 중인지 공개하기는 어렵지만, 보통 해외에서 임상시험을 한 결과로도 안전성과 유효성 검토를 한다”고 설명했다. 해당 관계자는 “임상시험 심사와 허가 기간을 대폭 줄이는 ‘고(GO) 신속프로그램’에 따라 아스트라제네카가 품목허가를 신청하면 1∼2개월 이내로 승인을 마칠 수 있다”고 말했다. 해외에서는 아스트라제네카의 백신이 빠르면 크리스마스 즈음 생산될 것이라는 기대가 있다. 이에 국내 업계에서도 내년 초에는 아스트라제네카가 식약처에 허가를 신청하지 않겠느냐는 관측이 나오고 있다. 품목허가 신청 후 관련 절차가 순조롭게 진행되면 내년 3월 안에는 국내에서 처음으로 코로나19 백신의 정식 품목 허가가 나올 전망이다. 특히 국내 업체인 SK바이오사이언스가 해당 제품을 위탁생산하는 만큼 다른 수입 백신보다 빨리 국내 공급이 이뤄질 것으로 기대된다. SK바이오사이언스는 올해 7월 아스트라제네카와 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 계약을 맺고 임상시험용 물량을 생산하며 상업용 생산에도 대비하고 있다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

코로나19 백신 확보를 두고 각국의 경쟁이 과열되는 속에서 우리 정부도 백신 배분을 위한 국제 프로젝트에 가입해 각국과 협력을 다지는 한편 백신 개발 선두에 서 있는 개별 제약사와도 협상을 계속 진행하기로 했다. 정부는 21일 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 ‘코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원단 3차 회의’를 열고 ‘코로나19 백신 도입 및 예방 접종 전략’을 논의했다. 정부 방침은 해외 코로나19 백신을 확보하기 위한 국제 협력과 동시에 해외 주요 제약사와 개별적으로도 계약하는 방식이라고 할 수 있다. 우선 코로나19 백신을 세계 인구 20%에게 균등배분하는 것을 목표로 세계보건기구, 세계백신면역연합 등이 중심이 돼 추진중인 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’에 참여하기로 했다. 이 프로젝트에 참여하기 위해서는 이달 말까지 참여 의향 확인서를 제출해야 한다. 이와 별개로 백신 개발 선두에 있는 기업과 협상도 계속 추진해가기로 했다. 보건복지부는 지난달 21일 아스트라제네카-SK바이오사이언스, 이달 13일 노바백스-SK바이오사이언스와 각각 백신 공급을 위한 협력 의향서를 체결하기도 했다. 또 임상 3상 진입 등 백신 개발에 성공 가능성이 보이는 기업에는 선수금을 지급해 물량을 미리 확보할 방침이다. 백신 확보는 2단계로 추진된다. 예방접종 우선 권장 대상자 규모를 고려해 1600만명∼2000만명분(3200만∼4000만 도즈)을 확보한 뒤 위탁생산,직접 수입 등으로 백신을 추가 도입하게 된다. 백신은 플랫폼별로 1개 이상 확보하고 도입한 백신을 적기에 쓸 수 있게 식품의약품안전처에 허� ㅓ銖絿쩜� 전담팀을 운영할 예정이다. 코로나19 백신을 도입하면 1단계로 보건의료인·사회필수시설 종사자, 군인, 노인·기저질환자 등 건강취약계층에게 접종하고, 2단계로 성인·아동 등에 접종하는 방안을 검토하고 있다. 예방 접종이 결정되면 신속하게 시행할 수 있도록 10월까지 ‘예방접종시행 계획’을 수립하는 한편 ‘위해성관리계획 작성방법 표준안’과 환자용 설명서를 마련하기로 했다. 정부는 이날 회의에서 지난 6월 발표한 ‘코로나19 치료제·백신 등 개발 지원대책’ 추진 현황도 점검했다. 당시 정부는 코로나19 국산 치료제를 연내 확보하고 백신은 내년까지 개발한다는 도전적인 목표를 제시한 바 있다. 우선 코로나19 혈장치료제의 경우 국립보건연구원과 GC녹십자가 함께 개발 중인데 전날 임상 2상 승인을 받았다. 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈액 속 혈장을 농축한 것이다. 코로나19 바이러스를 무력화하는 항체치료제는 국립보건연구원과 셀트리온이 공동개발 중인데 임상 1상 시험이 진행되고 있다. 백신은 제넥신(DNA백신)과 SK바이오사이언스(합성항원백신), 진원생명과학(DNA백신)이 개발 중이다. 세계적으로 임상시험이 진행 중인 백신 후보물질은 총 29종인데 이중 옥스퍼드대-아스트라제네카, 화이자-바이오앤텍, 모더나 등 6개 연구진이 임상 시험의 마지막 단계인 3상을 진행 중이다. 정부는 국내 기업의 치료제·백신 개발을 지원하기 위해 3차 추가경정예산 1936억원 중 1615억원(약 83%) 정도를 집행했고 88개 기업·기관에 공공생물안전시설(BL3) 이용을 허가했다. 기업의 연구 애로사항을 해결하기 위해 상담창구인 ‘코로나19 대응 임상시험지원 TF(태스크포스)’를 운영하고 범정부지원단 산하에 ‘기업애로사항해소지원센터’를 설치해 문제 해결을 지원하고 있다. 또 코로나19 치료제·백신 임상승인과 허가를 위해 식약처에는 ‘코로나19 전담심사팀’을 운영하고 있다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 코로나19 백신을 개발하는 기업의 임상 단계 진입을 돕고 허가 단계의 애로사항 등을 최소화할 수 있도록 신속히 지원하기 위해 ‘K백신 신속심사 추진반’을 운영한다고 20일 밝혔다. 백신은 치료제로 사용되는 의약품과 달리 건강한 사람을 대상으로 효과를 확인해야 하므로 신속한 임상 단계 진입을 위해서는 허가 기관인 식약처의 상담과 방향 제시가 필수다. 추진반은 백신 심사를 총괄하는 ‘전담심사팀’, 내·외부 업무협력을 주관하는 ‘상황지원팀’, 대한백신학회와 같은 학계·병원 등의 ‘외부전문가자문단’으로 구성할 예정이다. 기왕에 운영 중인 ‘고(Go)·신속 프로그램’,‘코로나19 치료제·백신 개발 범정부 지원단’ 등에서 실무조직으로서도 활동하기로 했다. 현재 국내 제약·바이오 기업 가운데 코로나19 백신 후보물질의 임상시험 계획을 승인받은 곳은 없다. 국내에서 코로나19 백신 개발에 나선 기업 대부분은 아직 연구개발(R&D) 초기 단계여서 가시적인 성과가 나오기까지는 적잖은 시간이 걸릴 것으로 보인다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

“한 페이지도 빠지지 않고 전면적으로 공개됐다.” 정부가 26일 공개한 156권 3만 5354쪽 분량의 한·일회담 문서는 1951년 10월21일 예비회담에서부터 65년 말까지 14년에 걸친 한·일수교 회담의 모든 것을 담고 있다. 지난 1월 발표된 자료는 개인 청구권과 관련된 부분이었고, 이번에는 각종 회의록, 박정희 당시 국가재건회의 의장이 김종필 중앙정보부장에게 보낸 훈령, 교섭 전략 내부 보고서 등이 망라돼 있다. 정부가 지난 3월 민·관 합동의 전담심사반을 구성한 까닭도 협상에 갖가지 의혹과 억측들이 제기돼 왔기 때문이다. 외교부 본부 대사 3명과 함께 진창수 세종연구소 연구위원, 전현수 경북대 교수, 이원덕 국민대 교수 등과 함께 6개월 동안 문서를 정리했다. 공개된 문서의 분량은 사과박스 30여개다. 한 사람이 하루에 100쪽씩 1년간 읽어야 하는 어마어마한 규모다. 특히 1940∼55년 문서여서 한자·구문체로 쓰여진 필사본과 영문·일문으로 돼 있어 학자 3명이 문서를 읽는 데만도 두달이 걸렸다. 한·일 수교협정 문제 전문가들인 이들 학자마저도 문서량이 방대하고 난해해 “움베르토 에코의 영화화된 소설 ‘장미의 이름’에서 고문서를 읽다 죽어나가는 수도사가 된 기분”이라고 말했다. 공개 과정에서 과거 협상에 참여했던 주역들이 당시 상황을 증언할 때는 모든 심사위원과 현직 외교부 직원들이 눈시울을 붉히는 등 숙연한 분위기였다는 후문이다. 막판까지 정부가 공개를 놓고 망설였던 부분은 독도 문제. 국민들에게 떳떳하게 공개했다는 평가를 기대할 정도로 선방했다는 게 정부 스스로의 분석이다. 그런 만큼 독도를 분쟁 지역화하려는 의도를 갖고 있는 일본이 어떤 식으로든 문제를 제기할 가능성에 대한 우려도 제기됐다. 정부는 “독도를 팔아 6억원을 챙겼다는 의혹이 남는 것보다는 낫다.”는 종합적인 판단에서 공개를 결정했다고 한다.“36년 지배는 합법이었다.”“증거를 대라.”는 식의 후안무치한 일본측의 망언이 드러날 경우 국내 반일 감정이 격화될지 모른다는 우려도 나온 것으로 알려졌다. 김수정기자 crystal@seoul.co.kr

정부는 한·일회담 교섭 회의록을 포함한 한·일협정 문서 5건을 내년초에 공개하기로 28일 최종 결정했다(서울신문 11월27일자 1면 보도). 문서는 내년 1월17일부터 서울 서초동 외교안보연구원 외교사료과에서 마이크로 필름 형태로 일반인에게 공개될 예정이다. 이에 따라 국내 희생자 및 유족들의 보상 요구가 거세질 것으로 보이며, 한·일 양국의 책임 범위, 전범·종군 위안부 등 한·일협정 당시 제외됐던 사안 등에 대한 재협상 요구가 뒤따를 것으로 전망된다. 외교통상부 이수혁 차관보는 “일본은 특히 청구권 문제와 관련해 한·일 관계에 영향을 미칠 요소가 없는지 관심을 가졌지만 우리의 공개 방침에 반대가 없었고 부분 삭제 요청도 없었다.”면서 “한·일수교협정 관련 문서 등 여타 외교문서도 국가안보와 이익, 개인의 사생활 침해, 인권문제 등을 면밀히 검토하고 상대국과 관계를 고려해 부분적으로 공개하지 않을 내용이 있는지 심사하기로 했다.”고 밝혔다. 외교부는 이를 위해 한·일협상 문서공개 전담심사단의 설립을 추진하고 있다. 정부가 이같이 공개 결정을 내린 것은 국내 일제 강제연행 피해자 및 유가족들의 구제 요구와 노무현 대통령이 강조한 양국 과거사 해결과 진상규명 활동에 대한 지원 약속 등 과거청산을 위한 사회적 분위기 등을 감안한 조치로 해석된다. 공개하기로 결정된 문건은 지난 2월 서울행정법원의 공개 판결 이후 정부의 항소로 현재 서울고등법원에 계류 중인 문건들로 1965년 ‘한·일청구권협정’ 관련 주요 협상경과 등에 관한 보고서와 훈령, 전문, 관계기관간 공문, 한·일간 회의록 등 문서철 5권이며 1200여쪽에 이른다. 구혜영기자 koohy@seoul.co.kr