제테마는 24일 공시를 통해 중등증 및 중증 미간주름 개선용 보툴리눔 톡신 제테마더톡신주100U(JTM201, 이하 시험군)의 국내임상3상 결과를 발표했다. 이날 임상시험수탁기관(CRO)로부터 JTM201의 미간주름 개선에 대한 대조군(보톡스®주, 이하 대조군)과의 국내 임상3상 최종 분석결과서를 수령했다고 밝혔다.제테마는 중등증 및 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 306명을 대상으로 지난해 5월부터 올해 3월까지 중앙대병원, 건국대병원, 서울아산병원에서 임상3상시험을 진행했다. 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행설계, 비열등성, 활성대조시험을 시행했다 이번 1차지표 통계분석방법은 군간개선율 차이(시험군-대조군)에 대한 95% 신뢰구간을 제시하고, 산출된 95%신뢰구간 하한치가 비열등성 허용한계인 -15%보다 큰 경우에 시험군은 대조군 대비 비열함을 입증하는것으로 이번 임상시험을 통해 개선율은 ■JTM201(시험군)에서 85.43%(129/151명), ■보톡스®주(대조군)에서 76.82%(116/151)명이었다. ■군간 개선율의 차이(시험군-대조군)는 8.61%, 95% 양측 신뢰구간(CI)은 (-0.16%, 17.38%)로 95% 신뢰구간의 하한치가 비열등성 허용한계인 -15%보다 크므로 JTM201은 보톡스®주 대비 비열등함을 입증했다고 밝혔다. 또한 안전성에 대해서도 시험군 및 대조군 모두 중대한 이상반응(SAE), 시험 중지를 야기한 이상반응 및 급성 이상반응은 발생하지 않았다. 제테마 관계자는 “이번 결과를 토대로 빠르면 9월에 식약처로 품목허가 신청서를 제출할 계획이다. 그리고 내년 상반기 품목허가승인을 목표로 모든 역량을 총동원할 계획”이라고 밝혔다. 또한 “국내 허가진행과는 별도로 브라질을 비롯하여 다수의 현지 파트너사와 체결한 톡신수출계약을 기반으로 빠르게 현지 품목허가를 획득할 수 있도록 최선의 노력을 다 할 것”이라고 말헸다.

한림대 의대 동탄성심병원(원장 이성호) 감염내과 우흥정 주임교수는 지난 4일 코로나19 장기후유증으로 알려진 `롱코비드’ 치료제 연구를 위해 `롱코비드 환자 대상 연구자 임상시험’을 식품의약품안전처에 신청했다고 7일 밝혔다. 코로나 장기 후유증인 롱코비드는 체내에 잔존하는 코로나19 바이러스가 일으키는 것으로 추정되며, 전체 코로나19 확진자의 10~30%가 롱코비드를 겪고 있는 것으로 추산되지만 아직 치료제는 전무한 실정이다. 우 교수의 롱코비드 연구자 임상은 식약처 검토를 거쳐 승인이 나면 이르면 연내에 시작될 것으로 예상된다. 우 교수의 연구자 임상은 현대바이오가 범용 항바이러스제 후보물질로 개발한 ‘CP-COV03’를 임상시약으로 채택, 롱코비드 환자 40명에게 투약한 뒤 약물 안정성과 유효성을 확인하는 방식으로 진행된다. 현대바이오는 우 교수에게 임상시약 등을 무상으로 제공한다. 고려대 의대 출신인 우 교수는 한림대 동탄성심병원 감염내과 분과장, 대한감염학회 부이사장을 역임하는 등 국내 감염내과 분야에서 전문가로 손꼽힌다. 우 교수는 코로나19 바이러스의 변이가 끊임없이 이어지면서 이로 인한 롱코비드 유발 바이러스도 더욱 다양해지고 있어 각종 바이러스 변이에 관계없이 효능을 발휘하는 ‘니클로사마이드’에 일찍이 주목한 것으로 알려졌다. 이에 주성분으로 개발된 ‘CP-COV03’로 연구자임상에 나서게 됐다. 우 교수는 CP-COV03가 세계인이 60년 넘게 구충제로 안전하게 복용해온 니클로사마이드를 주성분으로 하고, 코로나19 임상2상 DSMB(Data Safety Monitoring Board) 심의에서 임상 지속 권고를 받을 정도로 안전성을 인정받고 있는 점도 감안했다고 한다. 우 교수는 “오랜 세월 안전성이 검증된 니클로사마이드가 주성분인 CP-COV03는 바이러스의 변이를 가리지 않고 제거하는 오토파지(자가포식) 촉진 메커니즘을 지닌 범용약물”이라며 “코로나19 바이러스가 변이를 거듭함에 따라 롱코비드를 일으키는 바이러스 역시 다양해질 수밖에 없기에 변이에 무관하게 약효를 내는 CP-COV03 같은 약물로 롱코비드에 대응해야 한다”고 강조했다. 우 교수는 “CP-COV03는 바이러스의 각종 변이에도 뛰어난 항바이러스 효능을 유지할 뿐만 아니라 주성분이 폐염증 등에 항염증 효과는 물론 자가면역성 질환에도 효능있는 물질로 알려져 있다”며 “롱코비드 발병 원인에 코로나19 잔존 바이러스와 더불어 몸 속의 염증, 자가면역체계의 이상작용 등도 유력하게 거론되고 있어 CP-COV03로 롱코비드 임상을 하기로 했다”고 설명했다. 현재 롱코비드 임상은 화이자의 코로나19 치료제 팍스로비드가 미국 국립보건원(NIH)의 롱코비드 연구를 위한 10억달러 규모의 연구계획인 `리커버 이니셔티브’ 중 첫 후보로 선정돼 내년 1월 임상이 시작되는 것으로 전해졌다. 화이자의 팍스로비드는 내년 1월 1일부터 미국 듀크대 임상연구소에서 18세 이상 성인 1700명을 대상으로 롱코비드 임상3상을 진행한다. 연구자 임상은 의사 등 연구자들이 순수 연구 목적으로 주도하는 임상으로, 제약사들이 자사 신약물질의 효능과 안전성을 평가하기 위해 주도하는 의뢰자 임상과 구분된다.

국산백신, 코로나 변이에도 효과“오미크론 변이에 효과”“교차접종 가능할 듯” 국내 1호 코로나19 백신이 추가(3차) 접종에서 오미크론 변이에 효과가 있다는 분석이 2일 나왔다. SK바이오사이언스가 개발한 국산 1호 코로나19 백신인 ‘스카이코비원멀티주’(스카이코비원) 백신이 코로나19 오미크론 BA.1과 현재 유행 중인 BA.5 변이 바이러스에서도 추가접종 후 효과를 보인 것으로 확인됐다. 현재 18세 이상 성인의 기초 접종으로만 사용하고 있는데, 추가접종 백신으로도 활용할 수 있음을 검증한 첫 결과라는 게 전문가들의 분석이다.질병관리청 국립보건연구원은 스카이코비원 백신의 품목허가에 필요한 임상3상 시험 검체 분석과 델타 변이, 오미크론 BA.1 변이에 대한 교차중화능 분석을 실시했다. 스카이코비원 백신으로 3차 접종을 했을 때 BA.1, BA.5 변이에 어느 정도 중화항체를 형성하는지 확인하는 연구다. 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센으로 기초접종을 마친 집단과 아스트라제네카 1차, 화이자 2차를 교차접종한 집단은 스카이코비원으로 추가접종 후 접종 전보다 BA.1에 평균 약 51.9배, BA.5에 약 28.2배의 중화능 상승 효과를 보였다. 화이자, 모더나 등 메신저 리보핵산(mRNA) 백신으로 기초접종을 마친 후 스카이코비원을 3차 접종했을 때에도 초기 우한 바이러스와 BA.1, BA.5 변이에 모두 높은 중화능을 보였다. 장희창 국립감염병연구소장은 “앞으로도 mRNA 백신, 바이러스 전달체 백신 등 다양한 플랫폼의 국내 개발 백신에 대해 임상시험 검체 분석 및 변이바이러스 평가 등 지속적으로 지원할 것”이라고 말했다．한편 사전예약 첫날인 1일, 스카이코비원 접종 신청자는 19명으로 집계됐다. 이날 화이자, 모더나 등 다른 백신 신규 예약자 수가 총 454명인 것과 비교하면 사전예약 건수는 많지 않은 편이다. 스카이코비원은 18세 이상 성인 미접종자의 기초(1·2차) 접종으로 사용이 제한돼 있다. 코로나19 예방접종 대응 추진단은 임상연구 결과를 토대로 스카이코비원 백신의 교차·추가접종 활용 여부를 결정할 예정이다.

정부, ‘K-백신허브’ 위해 지난해부터 지원 강조대통령직인수위원회, 백신 후보물질 6월 승인 예상문재인 대통령은 26일 코로나19 백신 개발에 성과를 낸 SK바이오사이언스에 대해 “SK바이오사이언스 관계자들의 부단한 노력·의지가 결실을 봐 기쁘다”고 밝혔다. 문 대통령은 “비교임상이 가능하도록 많은 노력을 기울여준 식약처·복지부·질병청 등의 역할과 노력을 치하한다”며 이같이 말했다고 박경미 청와대 대변인이 전했다. 문 대통령은 “SK바이오사이언스에서 개발한 백신은 독감 백신 등을 통해 검증돼 온 전통적 합성항원방식으로 mRNA(메신저 리보핵산)에 비해 안전성이 높다는 장점이 있다”고 평했다. 그러면서 “SK바이오사이언스가 허가 신청을 하면 식약처는 안전성 검증을 철저하고 신속하게 진행해 국내뿐 아니라 해외에서도 활용될 수 있도록 노력해 달라”고 당부했다. SK바이오사이언스는 전날 윤석열 대통령 당선인이 방문한 자리에서 코로나19 백신 후보물질인 ‘GBP510’이 임상 3상 시험에서 대조백신 대비 우수한 면역반응을 보이는 등 성공적인 결과를 냈다고 보고했다. 대통령직인수위원회는 해당 백신 후보물질이 6월쯤 승인될 것으로 예상한다고 밝혔다. 문 대통령은 지난해 청와대에서 ‘K-글로벌 백신허브화 비전 및 전략’ 보고회를 주재하는 등 백신 개발을 독려해왔다. 당시 정부는 이 자리에서 코로나19 백신 신속 개발, 글로벌 생산협력 확대, 백신허브 신속 구축 등을 집중 추진할 것을 공유했다. 또한 글로벌 백신허브로 도약하기 위해 오는 2026년까지 총 2조2000억원을 투자할 계획도 세웠다. 이어 올 상반기까지 국산 1호 코로나19 백신을 개발하고 2025년까지 글로벌 백신 시장 세계 5위를 달성한다는 목표도 세웠다.

신라젠의 항암치료제 ‘펙사벡’과 관련한 악재성 미공개 정보를 미리 알고 주식을 팔아치운 의혹을 받는 신현필 전 대표가 항소심에서도 무죄를 선고받았다. 서울고법 형사3부(부장 박연욱·김규동·이희준)는 8일 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 위반 혐의로 기소된 신 전 대표의 항소심에서 원심과 마찬가지로 무죄를 선고했다. 재판부는 신 전 대표가 주식 매각 전에 미공개 정보를 미리 취득했다고 보기 어렵다고 판단했다. 재판부는 “피고인이 임상 실험 실패를 예견했다면 보유하던 스톡옵션도 행사했을 텐데 그러지 않았고 주식을 일시에 매도했다거나 주식 매도 패턴이 비정상적이었다고 보기도 어렵다”고 밝혔다. 신 전 대표는 신라젠이 개발한 항암치료제 펙사벡의 임상3상 시험 결과가 부정적이라는 사실을 미리 알고 2019년 6~7월 자신이 보유한 주식 16만주를 88억원에 매도해 64억원 상당의 손실을 피한 혐의를 받는다. 2016년 코스닥 시장에 상장한 신라젠은 한때 시가총액 2위까지 오르며 바이오 대장주로 꼽혔지만 2019년 8월 펙사백의 임상 중단 사실이 공시되면서 주가가 폭락했다. 이후 2020년 5월 문은상 전 대표를 비롯한 경영진들이 횡령 및 배임 혐의로 기소되면서 주식 거래가 정지됐다. 한국거래소 기업심사위원회는 지난달 18일 신라젠의 상장폐지를 의결했다. 코스닥시장위원회에서 이달 중 상장폐지 여부를 최종 심의할 예정이다.

방역당국은 글로벌 제약사 다국적제약사 MSD(미국 법인명 머크)와 ‘먹는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제’ 선구매를 협의 중이라고 3일 밝혔다. 정부는 우선 먹는 치료제 3만8000명분 구매를 추진 중이다. 이를 위해 올해 2차 추가경정예산 168억원을 확보하고 2022년 예산 194억원을 책정했다. 1인당 치료제 구매 비용은 90만원 정도로 예상되는데, 정부는 치료제 도입 후 투여 비용을 전액 부담하는 방침을 세웠다. 머크는 미국 바이오기업 리지백 바이오테라퓨틱스와 공동으로 개발한 ‘몰누피라비르(Molnupiravir, MK-4482)’의 긴급사용승인을 미국 식품의약국(FDA)에 신청할 예정이다. 몰누피라비르는 리보뉴클레오사이드 유사체(ribonucleoside analog)로 코로나19 감염을 일으키는 SARS-CoV-2를 포함한 여러 알엔에이(RNA) 바이러스의 복제를 억제하는 경구용 항바이러스 후보물질이다. 질병관리청(이하 질병청)은 지난 9월 8일 출입기자단 백브리핑에서 “국내 외 치료제 개발 상황을 모니터링하고 있다”며 “글로벌 제약사와 선구매를 협의 중이지만, 자세한 내용은 비공개”라고 말을 아꼈다. 이후 지금까지 선구며 협의를 진행 중이다. 다만 협의 과정에서 머크로부터 ‘몰누피라비르’ 중간 임상시험 결과를 통보받았다. 이 치료제가 코로나19 확진자 사망률을 줄이는 것과 동시에 변이 바이러스를 억제하는데 효과적인 점을 확인했다. 김부겸 국무총리도 지난 9월 26일 중앙재난안전대책본부 회의 모두발언에서 “전문가가 아니라 함부로 단정 지을 수 없지만, 빠르면 연말쯤 미국에서 먹는 치료제가 나온다”며 “상대적으로 역병과 싸움에서 인류가 유리한 위치가 될 것”이라고 기대감을 내비쳤다. 머크는 지난 1일(현지시간) ‘몰누피라비르’를 투약하면 코로나19 환자 입원율과 사망률이 절반가량 줄어든다는 임상3상 중간 결과를 발표해 주목을 받았다.

코로나19 하루 신규 확진자가 3000~4000명에 달하는 미얀마에서 정권을 쥐고 있는 군 당국이 군인들을 상대로 승인되지 않은 코로나19 백신을 사용했다는 주장이 나왔다. 현지 매체인 미얀마 나우의 22일 보도에 따르면, 미얀마 군이 지난 1월부터 3개월간 군인들에게 접종한 백신은 인도에서 수입한 것으로, 아직 안정성이 확인되지 않은 미승인 백신이었다. 당시 군은 군인들에게 ‘비밀 예방접종 프로그램’을 빌미로 접종을 실시했고, 해당 프로그램의 피실험자들은 해당 백신이 아직 임상 3상 단계에 있는 미승인 백신이라는 사실을 알지 못했다. 1차 피실험자 중 한 명인 현지 장교는 현지 언론과 한 인터뷰에서 “군 당국은 우리에게 예방접종을 실시한 뒤 2주 후 면역력 테스트를 할 것이라고 말했다. 이는 예방접종이 아닌 ‘시험’이라고 볼 수 있다”고 말했다. 양곤의 한 군병원에 주둔한 경찰관 역시 “나를 포함해 군인 15명이 예방접종을 2차례 맞은 후에도 한 차례씩 더 맞았다”면서 “접종을 받는 모든 군인들에게서 매번 혈액을 채취해갔다. 우리끼리는 실험용 쥐처럼 이용되고 있다는 이야기를 주고받았었다”고 털어놓았다.미얀마 나우가 만나 인터뷰한 일부 군인들은 자신들이 맞는 백신이 미승인 백신이며, 동의없이 시험에 이용되고 있다는 사실을 인지한 것으로 보인다. 한 고위급 군인은 “(동의하지 않은 백신 접종 명령에) 화가 났지만 군대니까 어쩔 수 없었다”고 말했다. 해당 프로그램에 참여한 군인의 아내는 “남편은 고위직이기 때문에 이것이 임상시험의 일부라는 것을 알았지만, 대다수의 군인은 알지 못했을 것”이라고 지적하기도 했다. 동의 없는 미승인 백신 테스트에 군인들을 동원한 것은 군 고위 간부의 명령에 따른 것이라는 제보도 나왔다. 양곤에 있는 군 병원의 한 의사는 “군의 고위 간부들은 미승인 백신을 맞은 사람들과 그에 대한 데이터가 종합된 연구 자료를 원했다. 백신에 대한 반응, 즉 백신을 맞고 열이 났는지, 다른 부작용은 있었는지 등을 추적하는 그룹이 있었고, 백신 접종 후 혈액 내 항체가 얼마나 증가했는지를 확인하는 그룹도 있었다”고 말했다. 이어 “이 프로그램에 참여한 사람은 10만 명 가량 될 것”이라면서 “사실 인도적으로 생각하면 사람이 실험용 기니피그처럼 이용되는 것이 안타까웠다”고 고백했다.미얀마 군이 군인들을 대상으로 시험한 미승인 백신은 인도의 한 제약회사가 제작한 것으로, 지난해 11월에 임상3상을 시작했지만 시험 지원자가 부족한 상황이었다. 미얀마 나우는 “지난 2월 11일 인도 정부의 백신 외교 프로그램의 일환으로, 임상3상에 잇던 백신 20만 도즈가 미얀마로 배송된 것을 확인했다”면서 “해당 백신은 6월 말까지 16개국에서 긴급사용 승인을 받았지만, 세계보건기구는 이에 대해 아직 정식 승인을 내리지 않았다”고 전했다. 한편 미승인 백신 임상에 참여했던 한 군인의 가족은 “예방접종을 받은 군인 대부분이 코로나19 확진판정을 받았다. 처음에는 열이 났고 이후 후각을 잃었다”며 해당 백신의 효과가 크게 떨어진다고 주장했다.

국내 제약·바이오 업계가 올해 2분기 전반적인 호실적을 기록했지만 주가는 코로나19 이슈에 따라 희비가 갈리고 있다. 10일 SK바이오사이언스의 주가는 자체개발하고 있는 코로나19 백신 ‘GBP510’의 임상 3상 진입 소식이 전해지면서 전일 대비 6만 9000원(29.7%) 오른 30만 1500원을 기록하며 최고가를 경신했다. 장중에는 가격 제한 폭인 30만 2000원까지 오르며 상한가를 쳤다. 올 상반기 기업공개(IPO) 대어로 꼽혔던 SK바이오사이언스는 지난 3월 18일 코스피 입성 당일 ‘따상’에 성공한 이후 연일 내리막길을 걸으면서 상장 3주 만에 약 25% 빠진 12만 5500원까지 떨어졌다. 그러나 최근 출범 이후 처음 흑자전환에 성공하며 최고 수준인 2분기 실적을 발표한 가운데 정부와 계약한 미국 노바백스 4000만회분에 대한 매출이 하반기부터 본격 발생한다는 전망까지 더해지면서 주가가 서서히 오르다 이날 임상 3상 진입 소식과 함께 최고점을 찍었다.모더나의 위탁생산을 앞둔 삼성바이오로직스도 이날 한 달 전 대비 8.9% 오른 94만 7000원에 장을 마감했다. 지난 5일 정부의 ‘글로벌 백신 허브 비전’ 발표에서 삼성바이오로직스가 모더나 백신 완제품을 시생산할 것이라고 밝힌 만큼 백신 완제품 개발에 대한 기대감이 반영됐다는 평가다. 삼성바이오로직스는 올해 2분기 전년 대비 34.0% 상승한 4121억원의 매출을 달성했다. 이처럼 코로나19 백신 관련주가 크게 주목받고 있는 반면 유한양행, 녹십자, 종근당, 한미약품, JW중외제약 등 2분기 호실적을 기록한 전통 제약주는 좀처럼 힘을 쓰지 못하고 모양새다. 실제 유한양행은 전년 동기보다 4.2% 오른 4333억원의 매출을 기록했고 이어 녹십자와 종근당이 각각 3876억원(전년동기대비 7.7%), 3268억원(4.3%)으로 매출을 키웠지만 주가는 한 달 전보다 각각 2.9%, 2.5%, 2.6% 하락했다. 지난해 같은 분기보다 매출을 14.7% 늘린 한미약품과 올해 2분기 흑자전환에 성공한 JW중외제약 주가도 각각 7.3%, 4.6% 하락했다. 업계 관계자는 “코로나19 관련 성장동력을 마련하지 못한 제약주들은 수익 창출 경로를 넓히지 못하면서 투자 심리 이끌지 못한 것으로 보인다”고 말했다. 한편 코로나 19 치료제 ‘렉키로나’를 생산 중인 셀트리온의 2분기 매출과 영업이익은 각각 5199억원(21.2%), 2263억원(24.5%)으로 추정된다. 주가는 한 달 전보다 2.9% 상승한 27만원을 기록했다.

10일 SK바이오사이언스(이하 SK바사)가 개발중인 코로나19 백신 ‘GBP510’이 식품의약품안전처로부터 임상3상 계획을 승인받았다. 이로써 GBP510은 국내 업체가 개발한 코로나19 백신 가운데 최초로 임상3상을 시작하게 됐다. 정부는 최종 안전성과 유효성이 확인되면 내년 상반기 출시가 가능할 것으로 내다봤다. 김강립 식약처장은 10일 오전 브리핑에서 “GBP510의 임상3상 계획에 대해 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증한 결과, 국내 처음 국산 코로나19 백신의 임상3상 계획을 이날 승인했다”고 밝혔다. GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 체내 주입해 면역반응을 유도하는 ‘재조합 백신’이다. 기존 독감백신 등 개발에도 많이 활용돼 온 전통 방식이 기반이다. 표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하며, 실제 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 작용을 한다. 중화항체는 바이러스를 무력화시키는 역할을 한다. 특히 GBP510은 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용해 항체를 많이 생성시켜 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다. 이번 임상은 기존에 허가된 아스트라제네카(AZ) 백신과 비교해 효과를 입증하는 ‘비교임상’ 방식으로 진행될 예정이다. GBP510과 같은 기허가된 재조합 코로나19 백신이 없는 상황을 고려해 바이러스벡터 기반의 AZ 백신이 대조군으로 선정됐다. 이 방식이 채택된 것은 세계에서 두 번째다. 첫 사례는 프랑스 발네바사가 개발한 백신으로 AZ 백신과 비교임상3상 승인을 받아 영국서 임상을 시작한 바 있다. GBP510은 임상3상을 통해 AZ백신과 비교해 중화항체가의 우월성, 혈청반응률의 비열등성을 확인할 예정이다. 중화항체가는 바이러스를 중화할 수 있는 항체의 양을 의미한다. 혈청반응률은 백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율이다. 임상3상 피험자는 만18세 이상 3990명이다. 3000명에게 GBP510을, 990명에게 AZ 백신을 0.5밀리리터(㎖)씩 4주 간격으로 2회 접종해 안전성과 면역원성을 평가한다. 국내뿐 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러나라에서 동시 진행될 예정이다. 김강립 처장은 “GBP510은 현재 임상2상이 진행 중이나, 임상1상에서 안전성과 면역원성이 충분히 나타나 임상3상 진입 가능성을 보여줬다”고 밝혔다. 80명을 대상으로 진행한 임상1상 중간분석 결과에 따르면, GBP510은 모든 접종자에게 중화항체가 생성됐다. 국제표준혈청(완치자혈청) 패널 대비 5배 이상의 높은 수치였다. 안전성 측면에서도 주사부위 통증, 피로, 근육통, 두통 외 특별한 부작용은 보고되지 않았다. 이번 임상3상 승인의 토대가 된 전문가 자문회의에서는 AZ 백신의 부작용으로 알려진 혈전증이나 면역혈소판감소증 등 자가면역질환자는 임상서 제외해야 한다는 의견을 제시해 승인됐다. 김강립 처장은 “국산 백신이 임상3상에 돌입함에 따라 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내딛었다는데 의의가 있다”면서 “비교임상을 선제적으로 도입해 향후 국제 표준을 주도할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

임혜숙 과학기술정보통신부 장관이 기자들과 만난 자리에서 “K-코로나19 백신 개발이 쉽지 않다”고 밝혔다. 5일 오전 임 과기부 장관은 지난 5월 14일 취임 이후 50여일 만에 출입기자들과 기자간담회를 갖고 임상시험의 어려움 때문에 국산 코로나19 백신 개발이 쉽지 않다고 밝혔다. 임 장관은 ‘국산 코로나19 백신과 치료제 개발은 언제나 되겠는가“라는 질문에 대해 “임상시험 1상, 2상을 마치고 3상에 진입한 기업들이 여러 곳 있는 것을 알고 있다”라고 운을 뗀 뒤 “국산 치료제는 조건부 승인을 받아 실제 사용되기도 하고 있지만 백신은 국내에 코로나 환자가 많지 않아 3상 임상시험을 위해서는 외국에서 할 수 밖에 없는데 이는 막대한 예산이 투입되야 하기 때문에 백신 개발에 어려움이 있다”라고 말했다. 임 장관은 “현재 변이 바이러스가 등장하고 어떤 새로운 감염병이 나타날지 모르기 때문에 백신 개발 경험과 플랫폼을 갖는 것이 더 중요하다”라며 “과기부는 후보물질 개발이나 동물실험 등 연구개발과정을 적극 지원할 것”이라고 덧붙였다. 또 미국 주도로 진행되고 있는 국제 유인 우주탐사계획인 ‘아르테미스 프로젝트’의 구체적인 진행과정과 예산에 대해서 임 장관은 “아르테미스 프로젝트 협정에 서명하고 달 탐사와 우주 탐사에 있어서 미국과 협력해 연구개발에 적극 참여할 것”이라고 원론적인 답변을 했다. 보충설명에 나선 고서곤 과기부 연구개발정책실장은 “안전하고 평화로운 우주탐사를 위한 협력과 연구개발이라는 원칙이 정책 방향”이라면서 “현재 진행되고 있는 것은 미국항공우주국(NASA) 달탐사선에 쉐도우캠을 장착하겠다는 정도이고 추가로 우리가 할 수 있는 부분에 대해 협의해나갈 것이며 아르테미스 프로젝트 참여관련 내년도 예산은 정부안이 확정되지 않아 말하기 어렵다”라고 밝혔다. 한편 장관후보 청문회 당시 정부의 탈원전 추진방향에 대해 동의했는데 변함이 없는지를 묻는 질문에 대해서 임 장관은 “탈원전 정책은 당장 없애겠다는 것이 아니라 향후 60년 동안 서서히 원자력 의존도를 낮춰가겠다는 것으로 그에 대한 동의의견은 청문회 당시와 변함이 없다”라면서 “탈원전 기조는 이어나가돼 우리나라와 상황이 다른 나라에 원자력기술을 수출하거나 연구협력을 하는 것은 계속 추진해 나가야 할 것”이라고 밝히기도 했다.

SK바이오사이언스가 국내 백신 개발사 가운데 최초로 코로나19 예방백신 후보물질(GBP510)의 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 28일 밝혔다. 이 물질은 빌&멜린다게이츠재단, 전염병대비혁신연합(CEPI)의 지원을 받아 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 SK바이오사이언스가 공동 개바한 백신 후보물질이다. 이번 임상 3상은 국내 14개 기관을 포함해 다국가 기관에서 건강한 성인 4000여명을 대상으로 설계됐다. 면역원성지표를 평가하고 부작용 여부를 확인하는 것이 목표다. SK바이오사이언스는 이번 임상을 시작으로 국제백신연구소(IVI)와 함께 유럽, 동남아 등에서도 임상 3상 신청을 순차적으로 진행할 계획이다. 내년 상반기 상용화를 목표로 하고 있다. GBP510은 CEPI가 지난해 차별화된 코로나19 백신 후보물질을 지원하기 위해 가동한 차세대 코로나19 백신(Wave2) 프로젝트의 최초 대상으로 선정된 바 있다. 유효성과 안전성이 입증된 뒤 상용화되면 ‘코백스 퍼실리티’를 통해 수억회의 접종분이 전 세계에 공급된다.

㈜지엔티파마가 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 3상 임상시험계획서를 식품의약품안전처에 제출했다고 21일 밝혔다. 국내에서 뇌졸중 치료제의 임상 3상 신청은 이번이 처음이다. 이번 임상 3상의 목표는 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과와 뇌신경세포 보호 효과를 검증하는 것이다.뇌졸중 3대 평가 척도인 mRS(장애 평가), BI(일상생활 평가), NIHS(뇌졸중 환자의 신경학적 장애 평가)로 장애개선효과를 검증하며, MRI영상으로 뇌신경세포 보호 효과를 확인하게 된다. 임상3상은 서울아산병원을 비롯한 23개 대학병원 뇌졸중 센터에서 중증도 이상의 뇌졸중 환자 496명을 대상으로 진행한다. 현재 뇌졸중 치료에는 1995년 허가된 tPA(정맥 투여용 혈전용해제)와 2015년 도입한 혈전 제거 수술법이 사용된다.혈전 제거 수술이 뇌졸중의 표준 치료법으로 도입되면서 장애 개선에 기여하고 있지만, 치료 후 발생할 수 있는 재관류 손상과 출혈 등의 부작용은 여전히 사망과 장애의 원인이 되고 있다. 워싱턴대학교 의과대학 산하 보건계량분석연구소(IHME) 보고서에 따르면 2017년 기준 전 세계 뇌졸중 환자 수는 1억 명이 넘었으며 520만 명이 사망했다. 사망에 이르지 않더라도 마비, 인지기능장애, 언어장애 등 심각한 후유증이 따를 수 있다.뇌졸증으로 뇌혈관이 막히면 뇌에서 흥분성 신경전달물질 글루타메이트가 과량 방출돼, NMDA수용체(뇌에서 신경세포의 사멸을 조절)를 자극해 뇌신경세포 사멸을 유발한다. 또 혈관 재개통 후 생성되는 유해산소인 활성산소에 의해 뇌신경세포가 사멸하면서 환자는 영구장애나 사망에 이르게 된다. 그동안 많은 다국적 제약사가 NMDA 수용체 또는 활성산소 가운데 하나만을 대상으로 한 단일표적 뇌신경세포 보호 약물을 개발해 동물모델에서 약효를 입증한 후 뇌졸중 환자를 상대로 임상시험을 진행했지만 모두 실패했다.기대를 모았던 NMDA 수용체 억제 약물들은 사람에게 정신병 증상 등의 예기치 않은 부작용을 유발하기도 했다. ㈜지엔티파마 관계자는 “넬로넴다즈는 NMDA 수용체 활성을 억제하고 동시에 활성산소를 제거하는 신물질로, 뇌졸중 후 뇌신경세포의 사멸을 방지하는 세계 최초 ‘다중표적’ 뇌신경세포 보호 약물”이라고 밝혔다.과학기술정보통신부와 경기도 등의 지원을 받아 개발했으며 미국 및 국제특허(PCT) 출원도 완료했다. 넬로넴다즈의 안전성은 미국과 중국에서 165명의 정상인을 대상으로 완료한 임상 1상, 한국과 중국에서 447명의 뇌졸중 환자를 대상으로 완료한 임상 2상에서 이미 확인됐다는 게 지엔티마파 측 설명이다. 특히 8시간 이내에 혈전 제거 수술을 받은 209명 뇌졸중 환자를 대상으로 진행했던 국내 임상 2상에서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과는 뇌졸중 약효의 3대 평가 지표인 장애 평가, 일상생활 평가, 신경학적 평가에서 플라시보(위약)와 비교해 확연하게 개선된 것으로 나타났다.심층분석에서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과는 중증 뇌졸중 환자에게서도 확인됐다. 임상 3상 총괄 책임자인 서울아산병원 신경과 권순억 교수(대한뇌졸중학회 이사장)는 “넬로넴다즈는 급성 허혈성 뇌졸중에서 신경세포를 보호하는 효과를 가진 약물로서 이번 연구를 통해 그 유용성과 안전성이 입증될 것으로 기대되며, 이는 급성 허혈성 뇌졸중 치료의 새로운 전기가 될 것으로 생각한다”며 임상 참여 이유를 설명했다. 지엔티파마는 뇌졸중 환자의 치료에 대한 다국가 임상시험을 여러 건 성공적으로 수행한 권 교수와 뇌졸중 중개연구의 세계적 석학인 스토니브룩 의과대학 신경과 데니스 최 교수의 자문을 받아 임상 3상을 준비했다. 지엔티파마 곽병주 대표(연세대 생명과학부 겸임교수)는 “447명의 뇌졸중 환자를 대상으로 한 임상 2상을 통해 넬로넴다즈의 안전성과 약효를 확인했다”면서 “전 세계 뇌졸중 중개 및 임상 연구를 선도하고 있는 연구진과 함께 글로벌 기준의 임상 3상을 성공적으로 완료해 넬로넴다즈가 뇌졸중 환자의 장애와 사망을 획기적으로 줄이는 최초의 신약이 될 수 있도록 하겠다”고 말했다. 한상봉 기자 hsb@seoul.co.kr

셀트리온이 14일 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(CT-P59·성분명 레그단비맙)가 글로벌 임상 3상 시험에서 효능과 안전성을 나타냈다고 밝혔다. 최선을 기자 csunell@seoul.co.kr

한미 글로벌 백신 파트너십에 따라오는 3분기부터 모더나의 코로나19 백신(mRNA-1273)을 위탁생산하기로 한 삼성바이오직스(삼성바이오)가 향후 모더나 백신의 원액 위탁생산(DS·원료의약품)까지 맡을 수 있을지 주목된다. 삼성바이오가 맡은 완제충전(DP) 공정은 스위스 론자가 위탁 생산한 모더나 백신 원액을 국내로 들여와 충전과 라벨링, 포장 등을 하는 ‘병입 공정’이다. 24일 전문가들의 의견을 종합하면 삼성바이오가 향후 충분히 원액 위탁 생산이 가능할 것이란 전망과 함께 현재 론자의 DS 생산 독점 체제가 바뀔 가능성이 작다는 의견이 엇갈린다. 천은미 이대목동병원 호흡기내과 교수는 “삼성바이오라면 앞으로 mRNA 기술이전도 충분히 가능할 것으로 본다”면서 “도입 예정 물량을 밀리지 않고 수급할 수 있으면 DP 추가 계약도 용이할 것”이라고 했다. 이달미 SK증권 연구원도 “원액 위탁생산도 충분히 가능성이 있다고 판단된다”고 했다. 삼성바이오는 현재 1~3공장을 보유하고 있고 4공장을 건설 중이다. 현재 삼성바이오의 생산역량 36만 4000ℓ는 대부분 항체 치료제 생산 공정이지만 백신 DP공정이 항체단백질 DP공정과 비슷해 추가적인 생산라인을 구축할 필요는 없다는 게 삼성바이오 측의 설명이다. 반면 KTB투자증권은 한국 내 설비투자와 생산관련 논의와 mRNA 백신 연구 협력이 진행될 순 있지만 그 결과가 최종적으로 기술이전을 통한 DS 위탁 생산과 연결될 수 있을지는 미지수라고 판단했다. 내년까지 모더나가 공급해야 하는 백신물량은 현재 18억 도스로 이에 따라 모더나는 자체 공장 생산 능력을 50% 키우기로했다. 또 론자 스위스 공장에 3개라인을 추가 투자해 내년 DS 최대 생산 능력을 30억 도스까지 확대할 예정이다. 수요에 따른 생산역량은 이미 충분한 상태인 셈이다. 다만 이를 계기로 국내 제약바이오업계의 DP 위탁 생산 계약이 확대될 가능성은 충분할 것으로 보인다. 이지수 KTB투자증권 연구원은 “모더나의 계약으로 삼성바이오의 DP생산능력이 검증된 만큼 다른 바이오사와의 추가 DP 계약 체결 가능성이 높다”고 했다. 국내에서는 현재 GC녹십자(감염병예방혁신연합), SK바이오사이언스(노바백스·아스트라카제네카), 휴온스글로벌·한국코러스 각각 컨소시엄(스푸트니크V)이 코로나19 백신을 위탁 생산 계약을 체결했다. 한편, SK바이오사이언스는 이날 CEPI로 부터 최대 1억 7340만달러(약 2000억원)를 추가로 확보했다고 밝혔다. 이 금액은 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상3상 등의 연구개발비로 활용될 예정이다. 현재 임상 2상 중으로 내년 상반기 중 상용화를 목표로 하고 있다. 명희진·오경진 기자 mhj46@seoul.co.kr

부산에 바이오제약 연구센터가 들어선다. 부산시는 18일 오후 부산시청에서 싱가포르 바이오제약기업 프레스티지바이오파마와 연구개발(R&D)센터 신설 투자양해각서 및 산학협력을 위한 업무협약을 맺는다고 17일 밝혔다. 프레스티지바이오파마는 강서구 명지국제신도시에 연면적 4만5천㎡ 규모로 항체치료제와 신종감염병 백신 기술을 개발하는 R&D센터를 건립한다. 5년간 1억5천200만달러(1천680억원)를 투자하고 석박사급 195명을 포함해 총 209명의 인력을 고용할 예정이다. 지역 인재 50% 이상 채용,채용형 인턴십 운영,개방형 혁신(오픈 이노베이션)을 통해 지역 대학,바이오벤처,우수 연구인력과 협업한다. 2015년 싱가포르에서 설립된 프레스티지바이오파마는 7개의 차세대 신약개발 플랫폼 기술과 17개의 바이오시밀러 및 항체신약 파이프라인을 보유하고 있다. 가장 개발이 앞선 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’는 임상3상을 완료하고 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 기다리고 있다.유럽 바이오시밀러 시장에 진출한 국내기업은 삼성바이오에피스와 셀트리온 뿐이다. 프레스티바이오파마가 동아대와 공동개발 중인 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’는 한국식약처와 미국(FDA),유럽(EMA)에서 희귀의약품 지정 승인을 획득했다. 최근 기술이전 계약을 체결한 러시아 스푸트니크 백신 원제(DS) 공급 계획을 바탕으로 백신 연구개발 및 생산사업으로 사업 분야를 확대해 나가고 있다. 지난 2월 싱가포르 기업으로는 최초로 국내 코스피에 상장됐다. 부산시는 “우수한 기술력과 역량을 갖춘 바이오제약 연구센터가 부산에 건립돼 향후 새로운 바이오산업 미래성장동력이 될 것”이라고 말했다. 부산김정한 기자 jhkim@seoul.co.kr

화이자와 모더나에 이어 메신저 리보핵산(mRNA·전령RNA)을 사용한 세번째 코로나19 백신 출시가 곧 나올 전망이다. 6일(현지시간) 뉴욕타임스(NYT)에 따르면 독일 제약사 큐어백이 이르면 다음주 mRNA를 사용한 코로나19 백신의 임상 3상 결과를 발표한다고 보도했다. 현재 미국을 비롯한 각국에서 코로나19 백신을 개발해 전 세계에 공급 중이지만, mRNA를 이용한 백신은 현재까지 화이자와 모더나에서만 생산되고 있다. 큐어백 백신이 사용 승인을 받을 경우 mRNA 방식의 세번째 코로나19 백신이 탄생하게 된다. 전통적으로 백신은 약화한 바이러스나 바이러스의 단백질을 이용했다. 이들 외에도 바이러스의 유전정보가 담긴 mRNA로도 면역 반응을 얻을 수 있다는 사실은 이론적으로 알려져 있었지만, mRNA가 극도로 불안정한 물질이라 코로나19 사태 이전까지는 상업적으로 mRNA 백신을 대량생산하는 단계까지 개발된 적은 없었다. 화이자와 모더나가 mRNA 백신 개발에 성공한 데다 이들 백신이 뛰어난 예방 효과에 단백질 등을 이용한 다른 제약사의 백신보다 부작용이 적게 신고되고 있어 전 세계적으로 수요가 치솟으면서 공급 부족 사태를 겪고 있다. 이 때문에 큐어백이 mRNA를 사용한 세번째 백신을 본격적으로 출시·공급한다면 코로나19 사태 극복에 상당한 도움이 될 것이라는 기대감이 커지고 있다. 큐어백은 자사 코로나19 백신이 화이자와 모더나 백신보다 뛰어나다고 주장하고 있다. 영하 70도의 초저온 보관이 필요한 화이자나 영하 20도 이하 보관이 필요한 모더나 백신과는 달리 일반 냉장고에서 보관·유통이 가능하다는 것이다. NYT는 큐어백의 백신은 화이자나 모더나 백신이 요구하는 보관 기준을 따를 수 없는 저개발 국가들에 큰 도움이 될 수 있다고 지적했다. 큐어백은 이미 유럽연합(EU)에 사용승인을 요청한 상태다. 큐어백은 올해 중 백신 3억회분을 생산할 계획이고 EU 국가들과는 4억 500만회분의 공급계약을 체결했다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

문재인 대통령이 27일 오후 청와대에서 방한 중인 제약사 노바백스의 스탠리 에르크 최고경영자(CEO)를 만나 코로나19 백신 문제를 논의한다. 이날 접견에서는 한국과 노바백스 간 생산 협력 확대 방안과 백신 국내 도입과 관련한 신속한 인허가 신청 등이 논의될 예정이다. 문 대통령은 지난 1월 20일 노바백스 백신을 생산하는 경북 안동의 SK바이오사이언스 공장을 방문한 자리에서 에르크 CEO와 영상회의를 갖고 백신 기술 이전 방안에 대해 의견을 교환한 바 있다. 정부가 노바백스로부터 도입하는 백신은 총 2000만명분으로, SK바이오사이언스가 국내 공장에서 전량 생산한다. 이 백신은 기술이전 방식으로 국내에서 생산되는 첫 코로나19 백신이다. 노바백스 코로나19 백신은 첫 ‘단백질 재조합’ 방식으로, 인플루엔자 백신, B형 간염 백신 등과 비슷한 방식으로 제조된다. 유전자재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 면역반응을 유도하는 방식이다. 세포 배양을 통해 단백질을 만들기 때문에 제조 방법도 더 간단하다. 화이자·바이오엔테크, 모더나 등이 극도로 불안정한 유전 물질인 메신저 리보핵산(mRNA·전령RNA)을 활용한 것과 달리 노바백신은 그 자체로 단백질 조각이기 때문에 2~8도에서 상온 보관이 가능하다고 영국 BBC는 보도했다. 영국에서 진행된 임상3상에서 노바백스 코로나19 백신은 일반 코로나19와 변이 코로나19를 통틀어 계산한 예방 효과가 89.3%로 나타났다. 특히 일반 코로나19에는 95.6%에 달하는 뛰어난 예방 효과를 보였다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

“현재 10개국에서 1100명(목표 1300명)의 환자를 모집했다.” 지난 16일 인천 송도 셀트리온 제1공장에서 만난 기우성 셀트리온 대표이사 부회장은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(주성분 레그단비맙)의 임상 3상 진행 상황에 대해 이같이 밝히고 “사실상 다 왔다”고 자신했다. 안정적인 임상을 위해 임상 인원 1172명에 추가 인원이 포함된 목표를 고려하면 임상 3상은 상반기 중 마무리될 것으로 보인다.렉키로나주 효과성 논란에 “단 하루라도 치료 당기는 것이 환자 위하는 일” 렉키로나주는 지난 2월 5일 임상 3상을 진행하는 조건으로 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 국산 1호 코로나19 치료제다. 국산 최초 치료제로 연구 초기 단계부터 많은 기대를 모았지만 렉키로나주는 허가 단계에서 효과성 논란을 빚으며 기 대표의 속을 썩였다. 의학계 일각에서 코로나19 항체치료제는 치료 효과가 떨어지거나 바이러스 증식을 촉진하는 역효과를 낼 수 있다고 지적하면서다. 통계적 유의성이 낮은 약을 도입하려고 정부가 무리하게 움직이는 것 아니냐는 비판도 있었다.기 대표는 “당시 혈압이 200까지 오르고 잠을 못 잤다”며 손사래를 쳤다. 그는 “타미플루가 독감을 앓는 기간을 최대 1.5일 당겼다는데 렉키로나주는 임상 2상에서 3.4일(8.8일→5.4일)을 당겼다”며 “20~30대 건강한 경증 환자도 치료제 투여로 회복이 빨라지면 직간접적인 사회적 비용을 줄일 수 있다. 중등증의 경우에도 하루라도 치료를 당겨 신체 손상을 줄일 수 있다”고 강조했다. 경증은 코로나19 증상이 있지만 환자가 매우 안정적인 상태, 중증은 폐 손상이 많이 진행돼 산소 치료가 필요한 상황이다. 중등증은 그 사이인데 폐렴은 있지만 산소 치료는 필요하지 않은 정도를 말한다. 현재 렉키로나주는 경증에서 중등증 성인 환자에게만 투여할 수 있는데, 임상 3상이 끝나면 투여 환자군이 더 늘어날 것으로 전망된다. 국내에서는 지난 14일 0시를 기준으로 63개 병원 1535명의 경증·중등증 환자가 렉키로나주를 맞았다. 유럽 수출길 열려… 시장 추정 올해 1조 2000억원 효능 논란은 유럽 승인을 기점으로 다소 사그라진 모습이다. 렉키로나주는 지난 3월 27일 유럽의약품청(EMA)으로부터 사용 권고 의견을 획득하며 유럽 수출길을 열었다. 기 대표는 “(유럽 승인은) 렉키로나주의 기술적 완성도를 인정받았다는 방증”이라면서 “유럽에서도 8개 국가 조달청과 수출 이야기를 진행하고 있다”고 말했다. 시장에서는 유럽 수출 등에 따른 렉키로나주의 올해 매출 규모를 1조 2000억원 수준으로 추정하고 있다. 렉키로나주는 국내에서 원가로 유통되고 있지만 해외에서는 제값을 받을 예정이다. 현재 일라이릴리와 리제네론 등 다른 항체치료제의 평균가격은 150만~250만원 사이다. 다만 셀트리온은 렉키로나주를 제외한 기존 제품군으로도 올해 매출 2조원을 달성하겠다는 목표를 세웠다. 셀트리온은 지난해 매출 1조 8491억원, 영업이익 7121억원을 기록하며 제약업계 매출 1위를 차지했다. 서 명예회장의 결단 그리고 임직원 피땀눈물 렉키로나주 개발 과정을 기 대표는 ‘크레이지 프로젝트’라고 회상했다. 초기에는 내부 반발도 컸다. 변이에 취약한 바이러스 치료제의 경우 사업적으로 위험이 크다는 이유에서였다. 여기에는 서정진 셀트리온 명예회장의 결단이 있었다. 기 대표는 “개발을 하느냐 마느냐로 회의가 길어지는데 서 명예회장이 ‘너희는 도대체 왜 약을 만드느냐’고 물었다. 팬데믹 상황에서 설령 가다 우리가 실패하더라도 이건 해야 한다. 그가 제약바이오 회사의 ‘사회적 책임’을 물은 것”이라고 말했다. 그는 임직원 모두가 이 같은 ‘사명감’을 가지고 매달렸다고 밝혔다.셀트리온은 지난해 2월 코로나19 항체치료제 개발에 착수했는데, 1개월 만에 바이러스를 무력화하는 중화항체 후보물질을 발견하고, 개발 3개월 만에 동물 시험에서 증상 개선 효과를 확인했다. 임상 2상을 종료(지난해 11월 25일)하고 식약처에 조건부 허가 신청(12월 29일)을 제출하기까지 1년이 채 걸리지 않았다. 기 대표는 “비상 상황이 아니었다면 임상 2상까지 5년은 가는 프로젝트였을 것”이라며 “속도전이었다. 임직원이 동의해 줘 3교대 24시간 편제로 (렉키로나주 사용 승인까지) 그야말로 24시간을 일해 달려왔다”고 말했다. 이번 프로젝트를 진두지휘한 기 대표의 퇴근 시간도 1년 내내 자정이 되기 다반사였다. 허가 신청 막판에는 임상 현장인 루마니아에서 직접 통계 등 숫자와 현지 연구원들을 챙겼다. 코로나19 확산세가 가장 거셌던 시기였다. 기술 주권 관심 커… 백신 개발은 현재 진행 중 한편 셀트리온은 백신 연구개발에도 박차를 가하고 있다. 다만 기 대표는 “코로나19만 보고 백신 기술 개발을 하는 건 아니고 백신 주권 차원에서 연구를 계속해 나갈 예정”이라면서 “특히 어떤 질병과 변이에도 빠르게 적용할 수 있는 플랫폼 기술 확보에 관심이 있다”고 말했다. 코로나19와 같은 감염병 대응에 효과적인 메신저 리보핵산(mRNA) 백신이나 전달체(벡터) 백신의 플랫폼 기술은 일부 글로벌 기업이 독점하고 있다. 현재 국내 업체 가운데 자체 플랫폼 기술을 보유한 곳은 단 한 곳도 없다. 명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr

“65세 이상 고령자는 80% 효과…중증 차단 100%” 제약사 아스트라제네카(AZ)가 개발한 코로나19 백신이 미국에서 진행한 임상 3상시험에서 79%의 효과가 나타났다고 발표했다. 기존 대규모 임상에서 보고됐던 효과(70.4%)보다 다소 높아진 결과다. 22일(현지시간) AP통신 등 외신에 따르면 아스트라제네카는 보도자료를 통해 자사 백신이 미국에서 진행된 3상에서 코로나19 증상 발현을 예방하는 데 79%의 효능을 보였다고 밝혔다. 3만 2449명이 참여한 미국 3상시험은 약 2만명이 백신을 접종하고 나머지는 위약(가짜 약·플라시보)을 투약해 비교하는 방식으로 진행됐다. 이번 임상 참가자의 20%가량이 65세 이상의 고령자였고, 60%가량은 당뇨, 비만, 심장질환 등 이른바 기저질환을 갖고 있었다. 아스트라제네카는 이번 시험에서 입원이 필요한 중증으로 진행을 막는 데에는 100% 효과를 보였다고 밝혔다. 65세 이상 고령자에게서는 전체 평균(79%)보다 다소 더 높은 80%의 효과가 나타났다. 백신은 고령자를 포함해 모든 연령대에서 효과를 보였다고 AZ 측은 덧붙였다. 특히 이번 미국 임상시험에서 혈전 형성 위험을 증가시키지 않은 것으로 나타났다고 AFP통신은 전했다. 아스트라제네카는 유럽에서 확인된 것과 같은 드문 혈전 생성 사례와 같은 안전 우려는 없는 것으로 확인됐다고 밝혔다. 이와 관련, AP통신은 학자들이 최소 1차례 이상 AZ 백신을 접종한 2만명의 임상 참여자 중에서 혈전 위험이 높아진 사례를 발견하지 못했다고 전했다. 유럽의약품청(EMA)도 지난 18일 발표에서 AZ 백신 접종 후 발생한 혈전증 사례와 관련한 검토 결과, “안전하고 효과적인 백신”이라며 승인 권고를 유지하기로 한 바 있다. 의학계에서는 그동안 새 임상연구 결과가 아스트라제네카 백신의 효과를 둘러싼 혼란을 종식할 수 있다는 기대를 갖고서 이번 임상시험 결과를 기다려왔다고 AP통신은 전했다. 미국 임상3상 연구를 주도한 미 로체스터의대 안 폴지 교수는 “이런 결과들은 이전 임상시험의 결과들을 재확인하는 것”이라면서도 “65세 이상의 고령자들에게서도 (전체 평균과) 비슷한 효과가 나타났다는 최초로 확인한 것은 고무적”이라고 말했다. 지난해 말 AZ 발표에 따르면 자사 백신 임상시험 과정에서 보인 평균 면역 효과는 70.4%로, 95%인 화이자, 94.5%인 모더나에 비해 효능이 떨어지는 것으로 나타난 바 있다. 특히 임상시험 과정에서 실수로 용량을 절반만 투여한 참가자들이 있었고, 이들 집단에서 90%의 예방 효과가 나타나 시험의 신뢰성에 의문이 제기됐다. 정량 투여한 집단은 62%의 효과가 나왔다. 또 면역 효과가 높게 나타난 집단에 고령자가 없었다는 점도 문제점으로 제기됐다. 이번에 추가로 진행된 미국 내 3상 시험 결과를 통해 이 같은 의문점과 불신을 해소할 수 있게 됐다는 것이다. 아스트라제네카와 코로나19 백신을 공동개발한 영국 옥스퍼드대 역시 이날 미국, 칠레, 페루에서 전 연령대를 상대로 진행한 임상 3상 시험에서 AZ의 코로나19 백신이 안전하고 높은 효능을 가진 것으로 나타났다고 발표했다. 옥스퍼드 백신 그룹을 이끄는 앤드루 폴러드는 “새 대상자들을 상대로 주목할만한 효능을 보여준 것은 대단한 소식으로, 옥스퍼드대가 주도한 임상시험의 결과와도 부합한다”고 말했다고 로이터통신이 전했다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

17일부터 의료기관에 공급되는 셀트리온의 ‘코로나19’ 항체치료제의 첫 공급 신청 병원은 중앙보훈병원과 충남대병원인 것으로 나타났다. 중앙보훈병원과 충남대병원 그리고 일부 의료기관들이 지난 16일 셀트리온 측에 국내 첫 코로나19 치료제인 렉키로나 공급신청서를 제출했다. 렉키로나는 지난 5일 식품의약품안전처로부터 임상3상을 별도로 진행하는 조건으로 품목허가를 받았다. 셀트리온은 빠른 공급을 위해 10만명 투약분을 미리 생산해놨다. 치료제는 환자들에게 무료로 제공된다. 렉키로나 투여 대상자의 범위는 만18세 이상이면서 코로나 증상 발생일로부터 7일 이내, 산소치료가 필요하지 않는 환자다. 그 중에서도 기저질환자 또는 폐렴 동반 환자, 혹은 만60세 이상인 사람이 치료대상이다. 셀트리온은 수요에 따라 연간 150만~300만명분의 렉키로나 생산을 계획하고 있다. 윤창수 기자 geo@seoul.co.kr