미국 제약사 모더나와 머크(MSD)가 공동 개발한 환자 맞춤형 항암 백신이 고위험 흑색종 환자를 대상으로 한 후기(3상) 임상시험에서 암 재발과 전이를 억제하는 주요 성과를 거뒀다. 코로나19 백신에 사용된 메신저 리보핵산(mRNA) 기술을 기반으로 한 개인 맞춤형 암 치료제가 대규모 후기 임상시험에서 긍정적인 결과를 거둔 건 처음이다. 19일(현지시간) 로이터통신 등에 따르면 모더나와 머크는 흑색종 제거 수술을 받은 환자 1100명을 대상으로 한 임상시험에서 개인 맞춤형 암 치료제 ‘인티스메란 오토진’이 유의미한 효과를 보였다고 밝혔다. 임상 참여자들은 국소 종양을 수술로 제거했으나 재발 위험이 큰 환자들이었다. 두 회사는 맞춤형 백신 ‘인티스메란’과 머크의 면역항암제 ‘키트루다’를 함께 투여한 환자군이 키트루다 단독 치료군에 비해 암이 재발하기까지의 기간이 유의미하게 연장됐다고 밝혔다. 암이 다른 장기로 전이될 위험을 낮추는 부차적인 목표도 달성했다. 이 치료제는 각 환자의 종양 조직과 혈액 표본을 분석해 종양에 나타난 돌연변이를 찾아내고, 이를 표적으로 면역 반응을 유도하도록 설계된다. 연구진은 환자 개개인의 종양 특성에 맞춰 치료법을 설계하는 정밀 면역 치료의 새 패러다임이 될 수 있다고 설명했다. 월스트리트저널은 “흑색종 환자들의 수명을 연장할 수 있는 새로운 치료법 개발의 길을 열어주는 것”이라고 평가했다. 두 회사는 내년 시판 승인을 목표로 규제 당국과 신청 절차를 논의하고 있다. 이날 임상 성공 소식이 전해지자 뉴욕 증시에서 모더나 주가는 전날 대비 177% 폭등하기도 했다.

모더나와 머크의 맞춤형 mRNA 암 백신이 임상 3상에서 긍정적인 결과를 내놓으면서 국내에서 AI 기반 맞춤형 암 백신을 개발 중인 SCL사이언스 자회사 네오젠로직이 주목받고 있다. 19일(현지시간) 외신에 따르면 모더나와 머크가 공동 개발 중인 맞춤형 mRNA 암 백신은 고위험 흑색종 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 키트루다 단독 투여보다 암 재발 없는 생존 기간을 유의미하게 연장했다. 이 소식에 모더나 주가는 19일 뉴욕증시에서 전 거래일보다 176.97% 급등했다. 네오젠로직은 최정균 KAIST 교수 연구팀과 공동 개발한 AI 기반 암 백신 설계 플랫폼 ‘딥네오’(DeepNeo)와 단일세포 빅데이터 플랫폼 ‘딥디펜던시’(DeepDependency)를 보유하고 있다. 특히 딥네오는 암세포의 신생항원에 대한 T세포뿐 아니라 B세포 반응성까지 분석·설계하는 알고리즘을 탑재했다. 네오젠로직은 T세포와 B세포 면역 체계를 동시에 자극할 경우 면역 반응 유도 확률이 기존보다 약 4.7배 이상 높아진다는 연구 결과를 국제학술지 ‘사이언스 어드밴시스’에 발표했으며, 관련 한국·일본·중국 특허를 확보하고 미국과 유럽으로 특허망을 확대 중이다. SCL사이언스 관계자는 “맞춤형 암 백신의 상용화 가능성이 현실화하고 있다”며 “네오젠로직의 T·B세포 통합 AI 분석 기술을 기반으로 2027년 임상시험계획(IND) 신청을 추진하고, 구체적인 일정은 다음달 중 발표할 예정”이라고 말했다.

래퍼 겸 배우 스윙스(39)가 비만 치료제인 ‘마운자로’를 투약하다 효과를 보지 못하고 ‘전통적인 방식’의 다이어트로 돌아갔다고 밝혔다. 위고비, 마운자로 등 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열의 비만치료제가 돌풍을 일으키며 글로벌 비만치료제 시장이 2030년 2000억 달러(280조원) 규모로 성장할 것으로 전망되지만, 스윙스처럼 별 효과를 보지 못하는 것도 이상한 일이 아니다. 스윙스는 19일 자신의 소셜미디어(SNS)에 “마운자로 하나도 도움 안 된다”며 “전통적인 방식으로 다시 돌아간다”고 밝혔다. 그러면서 소고기와 현미밥, 브로콜리 등이 담긴 식판 사진을 공개했다. 평소 돈가스를 좋아하는 것으로 잘 알려진 스윙스는 지난 수년간 체중 감량에 성공했지만 다시 체중이 늘었다. 그는 2021년 103㎏에 달했던 체중을 꾸준한 운동을 통해 2년여 뒤 84㎏까지 감량한 사실을 SNS를 통해 공개한 바 있다. 이러한 성공 비결로 “한 달에 1㎏씩 감량하는 것을 목표로 해 요요현상을 피할 수 있었다”고 설명했다. 그러나 지난 3월 방송에 출연한 그는 “현재 몸무게가 100㎏”라며 “뺄 때는 1년 반 걸렸는데, 30㎏ 찌우는 건 얼마 안 걸리더라”며 ‘요요 현상’을 털어놓았다. 이후 그는 최근 래퍼 겸 방송인 딘딘의 유튜브 채널에 출연해 최근 마운자로를 투약하고 있음을 밝혔다. 그는 “식욕이 뚝 떨어진다더라”라는 말에 “그런데 (음식이) 들어간다”면서 “이것마저 실패하면 위절제술을 할 것”이라고 말해 웃음을 자아냈다. 이어 그는 마운자로 투약 후에도 효과를 보지 못해 용량을 높였다고 전했다. 그는 “7.5㎎을 맞았는데 아무 소용이 없어서 10㎎을 처방받아 왔다”라고 설명했다. 10㎎은 국내에 출시된 마운자로 제품 중 고용량에 해당하며, 이보다 높은 용량으로는 12.5㎎과 15㎎이 있다. “한달 1㎏씩…18㎏ 감량 성공”‘요요 현상’에 마운자로…“그래도 먹어”비만치료제가 체중 감량 효과로 인기를 얻고 있지만 투약을 해도 식욕 억제의 효과를 별로 보지 못하는 경우도 적지 않다. 지난해 7월 당뇨병·비만·대사질환 분야 국제 학술지 ‘Diabetes, Obesity and Metabolism’에 공개된 보고서에 따르면, 마운자로를 투약한 참가자 중 약 18%에게서 효과가 늦게 나타났다. 보고서는 비만 성인들을 대상으로 한 마운자로 3상 임상시험이다. 연구진은 참가자 1545명에게 마운자로를 투약한 뒤 12주, 24주, 72주가 된 시점에 체중을 측정해 효과를 분석했다. 분석 결과 278명(18%)은 투약한 지 12주가 지난 시점에 체중을 5%도 감량하지 못했다. 이 중 70%는 24주가 지난 뒤 5% 이상 감량에 성공했으며 72주가 지난 뒤에는 결국 90%가 5% 이상 감량했다. 72주가 지난 뒤에도 체중을 5%도 감량하지 못한 참가자는 28명으로, 전체 참가자의 1.8%였다. 연구진은 마운자로 투약 효과가 비교적 늦게 나타난 참가자는 그렇지 않은 참가자보다 나이가 더 많았으며, 남성의 비중이 높았다고 설명했다. 또한 체중이 더 높고 체질량지수가 높았다고 덧붙였다. 연구진은 투약 초기 효과를 보지 못하더라도 치료를 꾸준히 할 경우 뒤늦게나마 효과를 볼 수 있다고 설명했다. 한편 스윙스가 마운자로 대신 택한 ‘전통적인 방식’은 소고기와 현미밥, 브로콜리 등을 포함한 다이어트 식단이었다. 비정제 탄수화물인 현미밥은 식이섬유와 비타민, 미네랄이 풍부하다. 소화되는 속도가 느려 포만감을 오랫동안 유지하게 하고, 혈당의 급격한 상승을 억제한다. 소고기는 체중 감량 과정에서 발생할 수 있는 근육 손실을 줄이는 대표적인 고단백 식품이다. 브로콜리는 비타민C와 칼슘, 칼륨, 섬유질이 풍부하며 칼로리가 낮아 대표적인 다이어트 식품으로 통한다.

코스닥 시장이 19일 장 초반 3% 안팎 약세를 보이며 출발했다. 전날 6거래일 만에 하락 마감한 뒤 투자심리가 다시 위축되면서 시가총액 상위주 전반에 매도세가 확산하는 모습이다. 19일 오전 9시 15분 기준, 한국거래소에 따르면 코스닥 지수는 전 거래일 834.20보다 24.12포인트 내린 810.08에 개장한 뒤 장중 고가 814.80, 저가 804.02를 기록했다. 오전 들어 낙폭이 더 커지며 806.02로 전일 대비 28.18포인트(-3.38%) 하락한 상태다. 수급별로는 외국인이 479억 원 순매수에 나섰지만 개인은 181억 원, 기관은 274억 원 순매도했다. 프로그램 매매는 차익거래 10억 원 순매도, 비차익거래 369억 원 순매수로 전체 360억 원 순매수를 나타냈다. 시장 전반의 약세는 뚜렷했다. 코스닥 전체에서 상승 종목은 185개, 상한가 3개에 그친 반면 하락 종목은 1467개로 집계됐다. 보합은 40개였다. 거래량은 8733만 5000주, 거래대금은 8753억 1700만 원이다. 시가총액 상위 종목도 대부분 내렸다. 알테오젠(196170)은 28만 9000원으로 3.02% 내렸고 에코프로(086520)는 8만 3600원으로 4.02%, 에코프로비엠(247540)은 10만 4800원으로 3.94% 하락했다. 레인보우로보틱스(277810)는 44만 9000원으로 4.47%, 주성엔지니어링(036930)은 17만 1300원으로 4.46% 밀렸다. HLB(028300)는 4만 750원으로 5.56%, 원익IPS(240810)는 10만 6500원으로 5.25%, 리노공업(058470)은 6만 4200원으로 5.31% 하락했다. 개별 종목 가운데서는 KS인더스트리가 906원으로 29.99% 급등했고 덱스터는 1046원으로 29.94%, 좋은사람들은 557원으로 29.84% 올랐다. 레몬은 2810원으로 21.65%, 바이오니아는 8570원으로 21.22% 상승했다. 반면 시스웍은 9원으로 25.00% 급락했고 케스피온은 1613원으로 17.96%, LK삼양은 997원으로 11.54% 내렸다. 형지글로벌은 409원으로 9.71%, 오텍은 2385원으로 9.66% 하락했다. 전날 코스닥은 장중 반등 흐름을 보이다가 약세로 돌아서며 6거래일 만에 하락 마감했는데, 이날도 개장 직후부터 약한 흐름이 이어졌다. 다만 새내기 종목인 인제니아테라퓨틱스는 상장 이튿날 장 초반 1만 9335원까지 오르며 전 거래일 대비 7.48% 상승했고 공모가 1만 2000원보다 60% 이상 높은 수준에서 거래됐다. 이 회사의 핵심 파이프라인인 망막질환 치료제 IGT-427은 습성 노인성 황반변성을 대상으로 임상 3상 2건이 진행 중이며, 당뇨황반부종 적응증 임상 3상 2건이 추가로 시작되면 전체 환자 규모는 약 4000명으로 확대될 전망이다. 52주 기준 코스닥 최고치는 1229.42, 최저치는 630.99다. [서울신문과 MetaVX의 생성형 AI가 함께 작성한 기사입니다]

코스피가 8300선에서 5500선까지 ‘역대급’ 추락을 겪은 지난 7월 한 달 동안 국내 증시에 상장된 종목 10개 중 7개가 하락한 것으로 나타났다. 이 중 하락률 1위는 코오롱티슈진으로, 무려 86% 폭락했다. 2일 한국거래소에 따르면 지난 6월 30일과 비교해 지난달 31일 기준 수익률이 마이너스(-)인 종목은 코스피·코스닥 시장에서 총 1859개로, 전체 종목(2645개)의 70%에 달한 것으로 집계됐다. 시장별로 구분하면 코스피 시장에서는 566개(62%), 코스닥 시장에서는 1293개(75%) 종목이 하락했다. 코스피는 지난 6월 22일 종가 기준 9100선을 돌파하며 ‘1만피’를 눈앞에 뒀지만 이후 등락을 이어가다 7월부터 빠른 속도로 하락했다. 지난달 1일 8300선을 턱걸이했던 지수는 같은 달 30일 5500선까지 추락한 뒤 하루 만에 18% 가까이 반등하며 6500선을 회복했다. 코스피의 지난달 하락률은 22%였다. 코스닥 지수는 21.4% 하락했다. 지난달 코스피와 코스닥 하락률은 글로벌 금융위기가 덮친 지난 2008년 10월 이후 가장 컸다. 지난달 국내 증시에서 하락률 1위는 코오롱티슈진이었다. 6월 말 9만 3600원에서 1만 1670원까지 추락한 뒤 소폭 반등했는데, 지난달 하락률은 86%에 달했다. 골관절염 치료제 ‘TG-C’의 미국 임상 3상 결과 발표를 앞두고 급락하기 시작해 임상 실패를 발표하자 4거래일 연속 하한가를 기록했다. NH투자증권이 자사 MTS를 이용하는 투자자들을 분석한 ‘NH데이터’에 따르면 코오롱티슈진이 1만 1670원에 마감한 지난달 30일 기준 투자자의 99%가 손실 구간에 진입했다. 코오롱티슈진에 이어 더테크놀로지(-76%), 코오롱생명과학(-67%), 콘텐트리중앙(-67%), 스트라드비젼(-65%), 져스텍(-64%) 등이 높은 하락률을 기록했다. 반면 같은 기간 상승률 1위는 지앤이헬스케어(222%)로 나타났다. 이어 아이씨에이치(87%), 벡트(86%), 에넥스(85%), 조이웍스앤코(75%) 등의 순이었다.

코스닥이 28일 대형 기술주와 2차전지, 반도체 장비주 전반의 급락 속에 700선 초반까지 밀려났다. 장 초반부터 낙폭을 키운 지수는 반등 동력을 찾지 못한 채 연중 최저치로 거래를 마감했다. 28일 오후 3시 30분 기준, 한국거래소에 따르면 코스닥은 전 거래일보다 59.01포인트(-7.72%) 내린 705.85에 장을 마쳤다. 이날 지수는 742.13에 출발한 뒤 장중 한때 697.45까지 떨어졌고, 고가도 시가와 같은 742.13에 그쳤다. 52주 최저치는 이날 기록한 697.45로 낮아졌다. 거래량은 5억2516만주, 거래대금은 4조7413억원으로 집계됐다. 수급별로는 개인이 515억원, 외국인이 859억원 순매수했지만 기관이 1345억원 순매도하며 지수 하방 압력을 키웠다. 프로그램 매매는 차익거래 18억원 순매수, 비차익거래 6억원 순매도로 전체 12억원 순매수를 나타냈다. 시장 전반의 약세는 뚜렷했다. 상승 종목은 140개, 보합은 38개에 그친 반면 하락 종목은 1557개에 달했고 상한가 11개, 하한가 2개가 나왔다. 개별 종목 장세는 일부 이어졌지만 지수 기여도가 큰 시가총액 상위주 전반이 급락하면서 체감 낙폭은 더 컸다. 시가총액 상위 종목 대부분이 큰 폭으로 내렸다. 알테오젠(196170)은 4.97% 하락한 29만6500원, 에코프로비엠(247540)은 7.87% 내린 10만1800원, 에코프로(086520)는 9.80% 떨어진 7만2700원에 거래를 마쳤다. 레인보우로보틱스(277810)는 10.20% 하락한 40만500원, 주성엔지니어링(036930)은 14.08% 급락한 12만8800원, 리노공업(058470)은 11.75% 내린 6만1600원을 기록했다. 원익IPS(240810)도 15.57% 밀린 8만9500원으로 장을 마감했다. 반면 파마리서치(214450)는 1.49% 오른 37만5500원으로 상위 종목 가운데 드물게 상승했다. 급등 종목도 적지 않았다. 앤씨앤과 포톤이 나란히 30.00% 올라 상한가를 기록했고, 셀리드는 29.99%, 바이오인프라는 29.98%, 나노씨엠에스는 29.97% 상승했다. 상위 15개 종목이 모두 두 자릿수 상승률을 보이는 등 인공지능, 바이오, 시스템 장비 관련 종목으로 순환매가 확산하는 모습이 나타났다. 다만 이런 흐름은 지수 방어로 이어지지 못했다. 반대로 하락률 상위에서는 야스가 29.97% 내린 5210원으로 하한가를 기록했고, 형지I＆C도 29.83% 하락한 1435원으로 급락했다. 레메디는 23.36%, 싸이맥스는 22.53%, 신라섬유는 22.40% 각각 밀렸다. 코오롱티슈진을 둘러싼 경영진의 자사주 매입도 시장의 관심을 받았다. TG-C의 미국 임상 3상 첫 번째 연구에서 1차 평가지표를 충족하지 못했다고 밝힌 이후 이규호 코오롱그룹 부회장이 코오롱티슈진 KDR 1만3158주를 약 2억원 규모로 처음 매입했고, 전승호 공동대표와 김정인 최고재무책임자도 추가 매수에 나섰다. 금융당국이 단일종목 레버리지 상품에 대한 규제를 앞당겨 시행하기로 한 점도 주목됐다. 신규 상장과 광고 중지, 기본예탁금 3000만원 상향의 조기 시행, 투자자 교육 강화, 괴리율 관리 강화 등이 예고되면서 시장 자금 흐름 변화 가능성에도 관심이 쏠렸다. 최근 5거래일 흐름을 보면 코스닥은 22일 751.09, 23일 790.28, 24일 748.22, 27일 764.86으로 등락을 거듭한 뒤 이날 705.85로 급락했다. 전날 반등분을 넘어서는 낙폭이 하루 만에 나타나며 변동성이 한층 커진 모습이다. 이날 코스닥은 일부 테마주의 과열과 별개로 시가총액 상위주의 동반 급락, 기관 매도 확대, 시장 전반의 하락 종목 급증이 맞물리며 투자심리가 크게 위축된 채 거래를 마쳤다. [서울신문과 MetaVX의 생성형 AI가 함께 작성한 기사입니다]

삼성에피스홀딩스는 자회사인 삼성바이오에피스가 올해 상반기 영업이익 2306억원, 매출 8471억원을 기록했다고 24일 공시했다. 전년 같은 기간과 비교하면 영업이익과 매출 모두 6%씩 늘었다. 올해 2분기 영업이익은 866억원으로 지난해 동기보다 4% 줄었고 매출도 3922억원으로 2% 감소했다. 순이익은 1067억원으로 72% 늘었다. 삼성바이오에피스는 지난 5월 안과 질환 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러를 유럽에서 출시했고, 미국에서는 골다공증 치료제 ‘프롤리아’의 바이오시밀러 판매를 본격화했다. 올해 5월에는 일본에서 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러를 첫 상품으로 출시했다. 항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러인 ‘SB27’의 임상 1상과 3상 결과를 공개하기도 했다. 블록버스터 바이오의약품인 키트루다의 바이오시밀러 개발 경쟁이 가속하는 가운데 글로벌 임상 3상 결과를 내놓은 것은 삼성바이오에피스가 처음으로 알려졌다. 또 항체·약물접합체(ADC) 분야 신약 후보물질 ‘SBE303’은 지난 3월 고형암 환자를 대상으로 글로벌 임상 1상에 돌입했다. 삼성바이오에피스는 “상반기에는 바이오시밀러 사업 성과에 기반해 탄탄한 성장세를 나타냈으며 유럽·미국 등 주요 시장에서 증가하고 있는 제품 수요가 하반기 실적에 순차적으로 반영될 것”이라고 설명했다. 한편, 지주사인 삼성에피스홀딩스는 비현금성 회계 조정 등을 반영한 연결 실적으로 상반기 매출 8458억원, 영업이익 1493억원을 기록했다. 2분기 매출은 3919억원, 영업이익은 588억원으로 집계됐다.

골관절염 치료제 ‘TG-C’의 미국 임상 3상에 실패한 코오롱티슈진의 주가가 3거래일 연속 하한가를 기록하며 곤두박질치고 있다. 주가가 급락하자 3거래일 동안 28억원을 쓸어담은 개인 투자자들은 이후 재차 하한가로 추락하며 손실을 피할 수 없게 됐다. 23일 코스닥 시장에서 코오롱티슈진은 가격제한폭 최하단인 29.95% 급락한 2만 1050원으로 주저앉았다. ‘TG-C’의 미국 임상 3상 실패 소식이 전해진 지난 21일부터 3거래일 연속 하한가다. 코오롱티슈진의 현재 주가는 지난 5월 기록한 고점(14만 9000원) 대비 85% 급락한 수준이다. 앞서 코오롱티슈진은 21일 기자간담회를 열고 미국 임상 3상 톱라인 결과 TG-C가 1차 평가지표인 시각통증척도(VAS)와 골관절염 증상평가지수(WOMAC)에서 위약 대비 통계적 유의성을 입증하지 못했다고 밝혔다. 두 지표 모두 위약군에서 TG-C 투여군과 비슷한 수준의 통증 감소 효과가 나타났다는 설명이다. 사측이 임상 결과를 발표하기 전인 지난 16일 주가는 20%대 급락하면서 임상 결과에 대한 투자자들의 우려가 고개를 들었다. 이어 결과 발표 직후 한국투자증권이 투자 의견을 ‘매수’에서 ‘중립’으로 내리는 등, 증권가에서도 코오롱티슈진에 대한 눈높이를 끌어내리면서 투심이 악화됐다. 주가가 급락하는 상황에서 외국인과 기관 투자자는 ‘팔자’를 이어가며 떠나고 있지만, 개인 투자자들은 ‘저가 매수’의 기회로 삼고 매도 물량을 쓸어담았다. 한국거래소에 따르면 코오롱티슈진의 임상 3상 결과 발표를 전후로 3거래일(20~22일) 동안 개인 투자자들은 28억원어치를 순매수했다. 같은 기간 기관은 60억원 순매도했고, 외국인은 21일 이후 순매도로 전환했다. 한국투자증권은 코오롱티슈진에 대해 “TG-C 적정 가치(4조 5000억원) 대비 현재 주가는 상승 여력이 제한적”이라는 냉정한 평가를 내놨다. 그러면서 2041년 미국 시장 점유율 추정치도 하향 조정했다. 코오롱티슈진은 오는 10월 두 번째 임상 3상의 결과를 발표할 예정이다. 위해주 한국투자증권 연구원은 이에 대해 “위약 효과가 강하게 나타나지 않는다면 TG-C 임상 성공을 배제할 수 없고, 계획대로 FDA BLA를 제출할 가능성, 2028년도부터 판매될 가능성도 있다”면서도 “이 경우 임상 결과의 견고함은 이전 추정 대비 낮을 수밖에 없고 시장 점유율 추정도 하향할 필요가 있다”고 내다봤다.

코오롱티슈진이 골관절염 세포 유전자 치료제 ‘TG-C’(옛 인보사)의 미국 임상 3상 1차 결과와 관련해 통계적 유의성 확보 실패를 인정하면서도, 약효 자체는 입증한 ‘절반의 성공’이라며 상업화 완주 의지를 다졌다. 전승호 코오롱티슈진 공동대표는 21일 서울 강서구 마곡 코오롱원앤온리타워에서 열린 기자간담회에서 “위약군(대조군)과 유의미한 차이는 보이지 못했지만, TG-C 투약군 자체만 보면 과거 데이터를 상회하는 충분히 유의미한 약효와 통증 개선 효과를 확인해 절반의 성공이라고 생각한다”고 밝혔다. 코오롱티슈진은 미국 임상 3상 톱라인 1차 결과에서 TG-C 투여군의 통증 완화 효과 등이 확인됐으나, 위약군과 비교해 통계적 유의성이 확인되지 않았다고 전날 밝혔다. 위약군에서 예상을 웃도는 통증 완화 효과 등이 나타나면서 TG-C 투약군의 유효성이 두드러지지 않은 것이다. 회사 측은 이번 임상에서 통상 6개월 후 소멸하는 위약 효과가 24개월간 유지된 점에 강한 의문을 표명했다. 전 대표는 진통제 투여 등 복합적 변수가 위약군에 영향을 미쳤을 가능성이 높다고 보고 원인을 상세히 조사하겠다고 했다. 이례적인 위약 효과의 원인을 규명하기 위해 앤디 웨이먼 코오롱티슈진 최고의학책임자(CMO) 주도 하에 투약 물질부터 데이터 분석까지 진상 조사를 연말 완료 목표로 착수한다. 특히 1차 통증 지표 차이 입증에는 고배를 마셨지만, 근본적 골관절염 치료제(DMOAD)로서의 가능성은 확인했다고 강조했다. 핵심 지표인 ‘인공관절 치환술(TKA)’ 발생률이 투약군(310명 중 2명)에서 위약군(121명 중 8명) 대비 낮게 나타났기 때문이다. 회사는 오는 10월 독립적으로 진행된 두 번째 임상 3상의 톱라인 결과를 발표할 예정이다. 2차 시험은 방법은 동일하지만 임상 센터, 의사, 환자가 다르다. 회사에 따르면 최근 미국 식품의약국(FDA)이 ‘2개 임상 중 1개라도 강력한 효능이 입증되면 승인 검토가 가능하다’는 규정을 발표한 만큼 반전의 가능성은 열려 있다는 설명이다. 다만 불확실성이 존재하는 만큼 당초 계획했던 내년 품목허가(NDA) 신청 및 2028년 상업화 일정은 지연이 불가피하다. 일각에서 제기된 각종 논란에 대해서는 선을 그었다. 1차 시험 결과를 외부 임상시험수탁기관(CRO)이 아닌 자체 분석해 신뢰성 논란이 불거진 데 대해 노문종 코오롱티슈진 공동대표는 “내부 통계팀의 역량이 충분해 진행한 것일 뿐이며, 일부 결과는 외부 벤더를 통해 교차 검증했다”고 해명했다. 결과 발표 전 발생한 주가 하락에 따른 사전 정보 유출 의혹도 일축했다. 전 대표는 주가 급락 등으로 우려하는 주주들을 향해 “시장의 기대와 다른 결과가 나와 안타깝고 송구스럽다”면서도 “하지만 아직 끝이 아니며 여정은 계속된다. 향후에도 시장에 투명하게 설명하는 자리를 지속적으로 마련해 소통하겠다”고 말했다. 이날 코오롱티슈진 주가는 30% 가까이 급락했다. 인보사는 2017년 국내 최초 유전자 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았으나 2019년 주성분이 허가받은 연골세포가 아니라 종양 유발 위험이 있다고 알려진 신장유래세포 성분임이 드러나 품목 허가가 취소됐다.

코오롱티슈진의 골관절염 세포 유전자치료제 ‘TG-C’(옛 인보사)가 미국 임상 3상 첫 시험에서 사실상 고배를 마셨다. 회사는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 톱라인 1차 결과 “TG-C 투여군의 통증 완화 및 관절 기능 개선 효과가 있는 것으로 확인했지만, 위약군 대비 통계적 유의성은 충족하지 못했다”고 20일 밝혔다. 회사는 예상보다 큰 위약 반응이 결과에 영향을 준 것으로 보고 추가 분석에 착수했다. 회사 관계자는 “골관절염과 같이 통증을 수반하는 질환의 임상시험은 상대적으로 높은 위약 반응이 관찰되는 사례가 있다”고 설명했다. 다만 이번 시험에서 새로운 안전성 우려 신호는 나타나지 않았다. 오는 10월 공개되는 2차 톱라인 결과가 인보사의 재기 여부를 가를 전망이다. 인보사는 2017년 국내 최초 유전자 치료제로 품목 허가를 받았으나 2019년 주성분이 허가 내용과 다르다는 사실이 드러나며 품목 허가가 취소됐다. 이후 ‘인보사 사태’로 기소된 이웅열 코오롱그룹 명예회장과 코오롱생명과학 임원진은 사실상 무죄로 마무리됐고, 손해배상 소송은 약 30건이 진행 중이다. 이날 임상 결과가 전해지자 코오롱과 코오롱생명과학 주가는 장 마감 후 넥스트레이드 애프터마켓에서 오후 6시 기준 각각 -29.99%, -29.92% 급락했다.

GC녹십자가 미국 피하주사형 면역글로불린(SCIG) 인프라 구축을 본격화한다. GC녹십자는 충청북도청에서 충청북도, 청주시와 청주시 내 중장기 투자를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 협약에 따라 GC녹십자는 오창공장에 향후 8년간(2026년~2033년) 총 5300억원을 투자할 계획이다. 해당 투자 계획에는 중장기 연구개발(R＆D) 비용 등이 포함돼 있으며, 이 중 20% SCIG 생산 설비 구축에 투입되는 비용은 1400억원이다. 회사는 최근 ‘더 팹 파이브’(THE FAB FIVE) 선언을 통해 시장 가치와 전략적 중요도가 높은 5대 최우선 순위 파이프라인을 재정립한 바 있으며, ‘20% SCIG’(GC5136B)를 전사적 역량을 집중할 상위 자산으로 선정했다. 이번 대규모 설비투자로 SCIG 전용 라인 구축 및 상용화 로드맵이 탄력을 받을 전망이다. 현재 비임상 단계에 있는 20% SCIG는 최적화된 공정을 바탕으로, 내년 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 시험계획서(IND)를 신청하는 것이 목표다. GC녹십자는 해당 파이프라인의 상용화 후 미국 면역글로불린 시장에서 두 자릿수 점유율 달성을 중장기 목표로 설정했다. GC녹십자가 이번 인프라 투자를 단행하는 배경에는 미국 면역글로불린 시장의 압도적인 시장성이 있다. 미국 면역글로불린 시장은 연간 20조원(144억 달러) 이상의 세계 최대 시장이다. 현재는 정맥주사(IV) 제형의 사용 비중이 높지만, 환자의 자가 투여가 가능해 편의성이 우수한 피하주사(SC) 제형으로 패러다임 전환이 일어나고 있다. 특히 미국 시장에 출시된 20% 고농도 SCIG 제품은 단 3종에 불과하다. 허은철 GC녹십자 대표이사는 “지자체와의 긴밀한 협력을 통해 고부가가치 생산 인프라를 확충하고, 혈장분획제제 영역에서 경쟁력을 지속적으로 고도화해 나가겠다”고 말했다.

998회 방송서 미세전이와 최신 임상 연구, 맞춤형 치료까지 위암 치료 동향 다뤄 KBS 1TV ‘생로병사의 비밀’이 위암 재발을 줄이기 위한 최신 치료 전략과 변화하는 치료 패러다임을 방송을 통해 소개했다. 지난 1일 방송된 ‘생로병사의 비밀’ 998회에서는 위암 수술 후 발생하는 재발 원인을 분석하고, 미세전이를 관리하기 위한 수술 전·후 보조요법, 면역항암제 활용, 바이오마커 기반 맞춤치료 등 최근 위암 치료의 동향을 다뤘다. 방송은 위 전절제술 이후 복막과 직장으로 암이 전이된 환자 사례를 통해 위암 재발의 원인인 미세전이를 설명했다. 미세전이는 진단 시점에 일부 암세포가 체내에 퍼져 있으나 현재의 영상검사로는 확인되지 않는 수준의 암세포를 의미한다. 수술로 원발 종양을 절제한 이후에도 잔존 암세포가 재발을 유발할 수 있다는 점이 지적됐다. 또 우리나라는 국가 위내시경 검진을 통해 조기 위암 발견률이 높고 축적된 의료진의 경험으로 세계적인 수준의 수술 성적을 보이고 있지만, 병기가 진행된 2·3기 위암에서는 수술만으로는 재발 위험을 충분히 낮추기 어려운 만큼 미세전이를 함께 치료하는 접근이 중요해지고 있다고 소개했다. 방송에서는 이러한 변화에 따라 위암 치료가 기존의 수술 중심에서 수술 전부터 전신 치료를 병행하는 방식으로 확대되고 있다고 설명했다. 과거에는 수술 후 보조항암치료가 일반적인 치료였지만, 최근에는 수술 전에 항암치료를 시행해 종양 크기를 줄이고 미세전이를 조기에 억제한 뒤 수술과 수술 후 치료를 이어가는 전략이 새로운 표준으로 자리 잡고 있다는 내용이다. 김형일 세브란스병원 위장관외과 교수는 방송에서 “국내는 조기 발견과 수술 성적이 축적되어 오랫동안 수술 중심 치료가 이어졌으나, 최근에는 면역항암제와 세포독성항암제를 병용한 수술 전·후 치료가 재발률 감소와 생존율 향상에 기여한다는 연구 결과가 도출되고 있다”며 “수술이 가능한 환자 중 일부도 수술 전에 약물치료를 먼저 시행하는 방향으로 치료 전략이 변화하는 중”이라고 설명했다. 방송은 최근 발표된 글로벌 3상 임상시험 MATTERHORN 연구 결과도 함께 소개했다. 해당 연구에서는 면역항암제 더발루맙과 세포독성항암제 FLOT를 병용한 수술 전·후 보조요법이 기존 치료보다 질병 진행이나 재발, 사망 위험을 낮춘 것으로 나타났으며, 수술 후 절제 조직에서 살아 있는 암세포가 남지 않은 상태를 의미하는 병리학적 완전반응률도 약 두 배 향상된 것으로 소개됐다. 환자 사례도 방송에 포함됐다. 수술 전 항암치료를 통해 종양이 줄어들면서 위 전체를 절제하지 않고 부분절제가 가능했던 사례와, 수술 전·후 보조요법을 받은 뒤 5년 동안 재발 없이 완치 판정을 받은 사례가 소개됐다. 방송은 이를 통해 수술 전 치료가 재발 위험 감소는 물론 수술 범위 축소와 장기 예후 개선에도 도움이 될 수 있다고 설명했다. 정민규 세브란스병원 혈액종양내과 교수는 “수술 전에 면역항암제를 투여하면 면역세포가 암세포를 먼저 인식해 면역기억을 형성하고, 수술 후 잔존할 수 있는 미세전이를 제거하는 데 도움이 된다”며 “실제 임상 현장에서도 이러한 치료 전략을 통해 환자의 예후가 개선되는 사례를 확인하고 있다”고 밝혔다. 이외에도 진행성·전이성 위암 치료에서 비중이 커진 바이오마커 기반 맞춤치료가 소개됐다. HER2, PD-L1, MSI/MMR, Claudin 18.2 등 암세포의 분자적 특성을 분석해 표적치료제와 면역항암제 병용 여부를 결정하는 정밀의료의 임상 적용 범위를 다뤘다. 방송은 위암 치료가 종양 절제를 넘어 재발 예방과 장기 생존율 향상 방향으로 진전되고 있으며, 특히 재발 위험이 높은 2·3기 위암에서는 미세전이 관리가 치료 성과를 좌우하므로 수술 전·후 보조요법을 포함한 통합 치료 전략이 중요해지고 있다고 요약했다.

글로벌 빅파마들 ‘속도 혁신’ 촉각“개발 과정에서의 검증이 선결 과제” ‘인공지능(AI) 활용’은 세계 최대 제약·바이오 산업 전시회인 ‘2026 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)’의 가장 뜨거운 화두였다. 이번 행사 ‘AI 서밋’의 30여개 세션을 관통한 글로벌 업계의 관심사는 명확했다. AI가 이끈 ‘속도 혁신’을 넘어, 임상으로 확인하는 신약의 효과부터 규제 기관을 설득할 과정의 투명성까지 상용화를 위한 최종 관문 돌파에 초점이 맞춰졌다. 24일(현지시간) 미국 샌디에이고 컨벤션센터에서 열린 ‘AI, 환상에서 현실로 전환’ 세션에서는 글로벌 빅파마인 ‘노바티스’의 AI 담당자부터 미국·프랑스 등의 AI 바이오텍 임원들이 총출동해 현업에서 AI 활용에 대한 애로사항을 논의했다. 시작부터 200여개 좌석이 청중으로 가득 차며 높은 열기를 반영했다. 세션에서 꼽힌 AI 활용의 가장 큰 장점은 ‘속도’였다. 신약 개발은 후보물질 선정부터 임상을 거쳐 실제 시장에 출시되기까지 길게는 10년 이상의 긴 시간이 걸리고 성공 가능성도 희박하다. 미국 AI 바이오텍 다이노 테라퓨틱스의 샘 사이나이 공동창업자는 “과거에는 반드시 실험실에서 수행해야 했던 실험을 가상 시뮬레이션으로 수행해 전체 과정을 단축시키는 것이 AI가 제공하는 근본적 가치”라고 말했다. 현재 글로벌 시장에서 AI로 신약을 발굴해 최종 허가를 받은 사례는 아직 없다. 하지만 최근 SK바이오팜과 AI 신약 개발 공동연구 계약을 체결한 인실리코 메디슨이나 리커전, 로슈 등 글로벌 기업을 중심으로 일부 후보물질이 임상 2상에서 3상 단계까지 도달하며 상용화 기대감을 키우고 있다. 구글, 엔비디아 등 글로벌 빅테크는 물론 셀트리온, LG화학, 중외제약, 동아ST 등 국내 기업들도 개발 경쟁에 뛰어들었다. 다만 AI 신약이 ‘뉴노멀’이 되려면 선결 조건이 많고, 특히 개발 과정에서의 검증 문제가 필수 과제다. 미국 식품의약국(FDA)이 연초 의약품 개발 AI 활용 가이드라인을 발표한 가운데, 향후 의약품 허가심사 과정에서 AI를 어떻게 신뢰하고 평가할 것인지도 화두다. 프랑스 AI 바이오텍 오우킨의 존 윌뱅크스 최고데이터책임자(CDO)는 “AI 신약 개발은 매우 혁신적인 주장인 만큼 그에 걸맞은 검증이 필요하다”면서 “결과뿐 아니라 그 결과에 도달한 과정 전체가 규제기관에게 설명 가능해야 한다”고 강조했다. 이날 현장에서 만난 한 한국 AI 바이오텍 스타트업 대표는 “AI 신약은 아직 시작 단계인 만큼 누가 먼저 선점하느냐가 관건”이라면서도 “AI로 구현한 일부 신약의 구조는 현재 기술로는 합성하기 너무 어려워서 검증할 수 없다는 것도 넘어야 할 벽”이라고 전했다.

이승규 한국바이오협회 상임부회장은 22일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 바이오 USA 한국관 기자간담회에서 “역대 최대 규모의 한국관을 꾸렸지만, 한국 바이오산업이 글로벌 주목을 이어갈 시한은 오히려 짧아졌다”고 진단했다. 그는 “중국의 파이프라인 수는 현재 미국의 4분의 3 수준까지 따라왔고 한국이 그 다음”이라며 “특히 중국 바이오텍들은 저렴한 비용을 앞세워 임상 2상 초기의 개념검증(PoC) 데이터를 대거 확보해 강력한 기술수출을 성사시키고 있다”고 분석했다. 문제는 중국의 공세로 글로벌 기술수출 시장의 눈높이가 PoC 완료 수준으로 높아지는 반면, 국내 바이오텍들은 수년간 이어진 투자 한파로 전임상 단계에 머무는 경우가 많다는 점이다. 이 부회장은 “정부가 추진하는 3상 지원 펀드도 의미가 있지만, 국내 바이오 생태계를 탄탄하게 만들려면 더 큰 규모의 임상 2상 지원 프로그램과 펀드가 강력하게 나와야 한다”고 강조했다. 이 부회장은 “중국의 우시USA 등은 오히려 매출이 늘었다”며 “미국 정부의 중국 견제가 바이오 산업에 분명 영향을 주고 있지만, 정치적인 부분과 경제적인 부분을 나눠서 생각해야 한다”고 덧붙였다.

신임 ‘남경필호’로 새롭게 출범한 젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 신경퇴행성 뇌질환인 ‘진행성 핵상마비’(PSP) 치료제를 연구하는 바이오 기업이다. 진행성 핵상마비는 파킨슨병과 유사하게 뇌의 특정 부위가 점차 퇴화하면서 균형·보행 등에 장애가 생기는 희귀 난치병으로, 세계에서 40만명이 앓는 것으로 알려졌다. 젬백스는 17일 한국거래소 1층 컨퍼런스홀에서 ‘남경필 회장 취임식 및 비전 선포식’을 개최했다. 남 회장의 비전 선포에 이어 이석준 젬백스 대표이사의 회사 소개 등이 이어졌다. 젬백스의 핵심 신약 파이프라인은 ‘GV1001’이다. 창업자인 김상재 고문이 당시 노르웨이 회사였던 젬백스를 인수하면서 함께 도입됐다. PSP뿐 아니라 알츠하이머병(AD), 근위축성측삭경화증(루게릭병)에 두루 작용하는 다중기전(Multi-MOA) 약물로 개발되고 있다. 현재 승인 치료제가 없는 PSP와 관련해 GV1001은 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 및 한국·미국·유럽 희귀의약품(ODD)으로 지정된 상태다. 국내에서는 계열사인 삼성제약을 통해 식품의약품안전처에 3상 조건부 허가를 신청했다. 알츠하이머병과 관련해 해외 임상 2상을 완료했고, 루게릭병은 전임상을 통해 유효성을 확인한 뒤 임상을 준비 중이다. 남 회장은 “글로벌 대형 제약사들도 아직 개발하지 못한 만큼 젬백스가 ‘퍼스트 인 클래스’(First-in-Class·계열 내 최초) 신약으로 PSP를 정복하겠다”고 포부를 밝혔다. 회사는 연구개발 결과를 경쟁력으로 내세운다. GV1001과 관련해 69건의 논문을 발표했다. 지난 10일에는 SCIE급 국제 학술지인 EMM 최신호에 GV1001의 작용 기전을 담은 연구 논문을 게재했다.

에스바이오메딕스는 파킨슨병 세포치료제 ‘TED-A9’의 임상 1/2a상 24개월 추적관찰에서 장기 안전성과 운동성 지표 개선을 확인했다고 밝혔다. TED-A9는 인간 배아줄기세포를 중뇌 복측 도파민 신경전구세포로 분화시킨 세포치료제다. 도파민 신경세포 사멸에 대응하는 재생치료를 목적으로 개발 중이다. 이번 임상시험은 파킨슨병 진단 후 5년 이상 경과한 환자 12명을 대상으로 진행됐다. 저용량군 6명에게는 315만 개, 고용량군 6명에게는 630만 개의 세포를 투여했으며, 96주(24개월) 동안 안전성과 유효성을 평가했다. 전체 피험자의 평균 유병 기간은 10년 이상이다. 운동기능 평가 지표인 MDS-UPDRS Part Ⅲ(OFF)는 24개월 시점에 저용량군에서 평균 15.0점, 고용량군에서 평균 18.5점 감소했다. 고용량군의 감소 폭은 12개월 15.5점, 18개월 16.5점, 24개월 18.5점으로 나타났다. MDS-UPDRS Total(OFF) 지표는 저용량군 27.8점, 고용량군 35.0점 감소해 질환 중증도의 변화를 보였다. 호엔야 척도(OFF)는 24개월 시점에 저용량군 평균 1.0단계, 고용량군 평균 1.7단계 감소했으며, 고용량군의 단계 변화는 평균 약 7.7년의 질병 진행 기간에 해당하는 수치다. 파킨슨 일지(PD Diary) 분석 결과, 약효 소실 시간(OFF-time)은 24개월 시점에 저용량군 평균 4.7시간, 고용량군 평균 2.8시간 감소했다. 이상운동증이 없는 약효 발현 시간(ON-time without dyskinesia)은 저용량군 평균 4.1시간, 고용량군 평균 4.8시간 증가했다. 사측은 해당 ON-time 관련 지표가 미국 식품의약국(FDA) Pre-IND 미팅에서 미국 후기 임상의 핵심 평가변수로 설정한 항목과 동일한 계열이라고 설명했다. 뇌 영상 지표인 [¹⁸F]FP-CIT PET 판독 결과에서도 변화가 관찰됐다. 후방 배측 피각의 도파민 수송체(DAT) 결합능을 반영하는 SBR 수치는 고용량군에서 이식 전 대비 12개월 시점 18.0%, 24개월 시점 20.9% 증가해 두 시점 모두 통계적 유의성을 확보했다. 안전성 평가에서는 24개월까지 TED-A9과 관련된 이상사례가 보고되지 않았다. 전체 보고된 43건의 이상사례 중 대다수는 Grade 1·2 등급이었으며, 임상시험약과의 인과관계는 없는 것으로 평가됐다. 중대한 이상사례는 혈소판감소증, 추간판파열, 전신쇠약, 사망이 각 1건씩 총 4건 발생했으나, 모두 TED-A9과 무관한 것으로 분류됐다. 용량제한독성 및 종양 형성, 이식 세포의 과증식 현상도 관찰되지 않았다. 김동욱에스바이오메딕스 대표는 “이번 24개월 결과는 TED-A9의 효과가 장기적으로 이어질 가능성을 보여준 성과”라며 “미국 상업화 임상 개시를 위한 근거가 한층 탄탄해졌다. 앞으로 국내와 미국, 일본을 잇는 글로벌 개발 전략을 체계적으로 추진할 계획”이라고 밝혔다. 에스바이오메딕스는 올해 중 미국 FDA에 임상 3상 계획(IND)을 신청할 예정이다. 오는 7월 8일부터 11일까지 캐나다 몬트리올에서 개최되는 ISSCR 2026 연례학술대회에서 이번 24개월 추적관찰 결과를 공식 발표한다. 회사는 2025년 10월 FDA와 Pre-IND 미팅을 완료했으며, 향후 Type C 미팅을 통해 후기 임상 디자인을 협의하고 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와의 사전상담도 병행 중이다.

위고비 같은 ‘GLP-1’(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 약물은 본래 당뇨약으로 개발됐으나 체중 감량 효과가 더 크다는 사실이 밝혀지면서 현재는 비만 치료제로 더 많이 사용되고 있다. 물론 당뇨 약물로도 여전히 사용 중이지만, 기존 GLP-1 약물은 당뇨 환자에게 사용하면 체중 감량 효과가 다소 낮고 혈당 조절 능력도 뛰어나지 않다는 한계가 있다. 이런 점은 GLP-1과 GIP(포도당 의존성 인슐린 분비 자극 폴리펩타이드)를 동시에 목표로 삼은 비만약 ‘마운자로’도 마찬가지다. 이 한계를 극복하기 위해 미국 제약사 일라이 릴리는 1~2개가 아니라 세 가지 목표를 동시에 노리는 삼중 치료제 ‘레타트루타이드’(Retatrutide)를 개발했다. 레타트루타이드는 기존의 GLP-1 단일 작용 방식에서 벗어나 GIP와 글루카곤 수용체를 동시에 공략하는 삼중 작용 기전을 통해 체중 감량과 혈당 조절 효과를 극대화한다. 일라이 릴리는 현재 시판 중인 마운자로로 노보 노디스크의 ‘위고비’와 함께 비만 치료제 시장을 주도하고 있다. 레타트루타이드는 서로 다른 목표를 동시 공략하기 때문에 시너지 효과를 낼 수 있다. 우선 GLP-1은 뇌에 포만감을 전달하고 소화 속도를 늦춰 식욕을 억제한다. GIP는 GLP-1 사용 시 나타날 수 있는 메스꺼움과 구토 같은 부작용을 완화하는 완충제 역할을 하는 동시에 지방 세포의 대사를 돕는다. 마지막으로 글루카곤은 간의 지방 연소를 유도하고 체중 감소 시 자주 나타나는 기초 대사량 저하를 막아 체내 칼로리 소모를 늘리는 역할을 한다. 최근 미국, 멕시코, 인도에서 진행된 제2형 당뇨병 환자 대상의 3상 임상시험(TRANSCEND-T2D-1)에서 레타트루타이드는 기존 약물과 비교해 우월한 체중 감량 및 혈당 조절 능력을 보여줬다. 537명의 참가자를 대상으로 40주간 진행된 이번 시험에서 참가자의 약 90%가 당화혈색소(HbA1c) 수치를 7.0% 미만으로 낮췄으며, 그중 40%는 정상 범위인 5.7% 미만까지 도달했다. 이는 과거 GLP-1 단독 치료제에서는 아쉬웠던 혈당 조절 능력을 획기적으로 개선한 결과로 평가된다. 당뇨 환자에서 레타트루타이드 투여군은 용량에 따라 평균 11.5%에서 최대 15.3%의 체중을 감량했는데, 이는 위약군의 2.6% 감량과 비교할 때 매우 높은 수치다. 이어 40주까지 체중 감량이 계속 이어져 장기적으로 추가적인 체중 감량이 가능할 수 있다는 점을 보여줬다. 아울러 공복 혈당과 콜레스테롤, 혈압 등 주요 대사 지표도 함께 개선됐으며, 내장지방 감소를 의미하는 허리둘레 감소 효과도 관찰됐다. 특히 참가자의 64%가 혈당 수치 개선과 10% 이상의 체중 감량이라는 복합 목표를 동시에 달성하는 성과를 거뒀다. 안전성 측면에서도 긍정적인 결과가 나타났다. 심각한 저혈당 사례는 보고되지 않았으며, 메스꺼움이나 설사 같은 부작용은 대부분 경미하거나 중간 정도의 수준에 머물렀다. 이 연구 결과는 의학 저널 란셋(Lancet) 최신호에 실렸다. 이번 3상 임상 결과는 레타트루타이드가 비만을 동반한 제2형 당뇨 환자들에게 새로운 표준 치료제가 될 가능성을 시사한다. 다만 안전성과 효과를 좀 더 검증하기 위한 추가 연구는 필요할 것으로 보인다. 아울러 기존의 GLP-1 약물보다 높은 가격으로 출시될 경우 초기에는 보급이 더딜 가능성도 예상된다. 전 세계 수많은 당뇨 환자들에게 실질적 도움이 되려면 경제적인 문제 역시 주의 깊게 들여다봐야 할 것이다.

탈모 치료제 시장에서 ‘먹는 약’ 경쟁이 다시 달아오르고 있다. 미국 코네티컷주 바이오기업 베라더믹스가 개발 중인 실험용 탈모 치료 알약이 임상시험에서 위약보다 뚜렷한 모발 증가 효과를 냈기 때문이다. 회사 측은 추가 임상과 미국 식품의약국(FDA) 승인을 통과하면 2~3년 안에 약국 판매가 가능할 것으로 보고 있다. 베라더믹스는 지난달 27일(현지시간) 남성형 탈모 치료제 후보 물질 ‘VDPHL01’의 임상 결과를 공개했다. 이 약은 탈모 치료 성분으로 알려진 미녹시딜을 경구용으로 조정한 실험 약물이다. 이후 데일리메일과 뉴욕포스트 등 외신은 이 약이 미 식품의약국(FDA) 승인 절차를 통과할 경우 탈모 치료제 시장의 새 선택지가 될 수 있다고 주목했다. 데일리메일은 이 약을 ‘강화된 형태의 서방형 경구 미녹시딜’이라고 소개했다. 뉴욕포스트는 베라더믹스 측 설명을 인용해 이 약이 남성형·여성형 탈모를 겨냥한 첫 비호르몬성 경구 치료제가 될 수 있다고 전했다. ◆ 519명 임상서 위약군보다 모발 증가 이번 임상시험에는 경증에서 중등도 남성형 탈모를 겪는 남성 519명이 참여했다. 참가자들은 6개월 동안 VDPHL01 또는 위약을 복용했다. 베라더믹스에 따르면 하루 한 번 VDPHL01을 복용한 그룹은 6개월 뒤 표적 부위의 비연모 기준 모발 수가 두피 1㎠당 평균 30.3개 늘었다. 하루 두 번 복용한 그룹은 33.0개 증가했다. 같은 기간 위약군은 1㎠당 평균 7.3개 증가하는 데 그쳤다. 이는 가로·세로 1㎝, 손톱만 한 측정 부위에서 머리카락이 그만큼 늘었다는 뜻이다. 다만 전체 두피에서 머리카락이 수천~수만 개 늘었다는 의미는 아니다. 임상에서 정한 특정 측정 부위의 모발 밀도 변화다. 체감 개선도 차이를 보였다. 약을 복용한 참가자 가운데 79~86%는 6개월 뒤 모발 성장에 “어떤 형태로든 개선이 있었다”고 답했다. 위약군에서 같은 응답을 한 비율은 35%였다. 데일리메일은 일부 참가자에게서 복용 2개월 만에 변화가 나타났다고 전했다. VDPHL01은 미녹시딜 8.5㎎을 담고 있다. 일반적으로 권장되는 하루 최대 5㎎보다 많은 양이다. 미녹시딜은 혈관을 넓혀 두피와 모낭 주변의 혈류, 산소, 영양 공급을 늘린다. 이 과정에서 모발 성장기가 길어지고 휴지기 모낭이 다시 활성화되는 것으로 알려져 있다. ◆ 심장 부작용 없었다지만 부종·다모증 확인 관건은 안전성이다. 미녹시딜은 원래 혈압 치료제로 쓰이던 성분이다. 경구용 미녹시딜은 바르는 제형보다 전신에 더 큰 영향을 줄 수 있어 빠른 심박, 흉통, 심장 주변 체액 축적 등 심혈관 관련 우려가 제기돼 왔다. 회사 측은 이번 임상에서 치료와 관련한 심각한 이상 반응이나 심장 이상 반응을 확인하지 않았다고 밝혔다. 베라더믹스 최고경영자(CEO)이자 피부과 전문의인 리드 월드먼 박사는 뉴욕포스트에 “초기부터 일관되고 뚜렷한 모발 성장 효과가 나타났고 전반적 이상 반응 비율도 위약과 비슷했다”고 말했다. 하지만 부작용은 있었다. VDPHL01 복용 환자 5~6%가 말초부종을 겪었다. 말초부종은 손, 다리, 발 등에 체액이 쌓여 붓는 증상이다. 일부 참가자에게는 머리 외 부위에 털이 자라는 다모증도 나타났다. 데일리메일은 실험군 346명 가운데 4명이 부작용 때문에 복용을 중단했다고 보도했다. 기존 경구용 미녹시딜 연구와의 비교도 필요하다. 데일리메일은 2024년 한 연구에서 5㎎ 경구 미녹시딜을 6개월 복용한 환자들이 두피 1㎠당 평균 23.4개의 모발 증가를 보였고 2020년 태국 남성 30명 대상 연구에서는 6개월 뒤 1㎠당 35.9개 증가가 나타났다고 소개했다. VDPHL01의 결과가 긍정적이지만, 기존 미녹시딜보다 압도적으로 뛰어나다고 단정하기는 어렵다. ◆ FDA 승인까지는 절차 남아 VDPHL01은 아직 FDA 승인을 받은 약이 아니다. 회사는 하루 한 번 복용 방식과 하루 두 번 복용 방식 가운데 어느 쪽이 더 적절한지 비교하고 있다. 베라더믹스는 이번 자료를 향후 의학 학회에서 발표할 계획이다. 두 번째 남성형 탈모 3상 임상시험의 예비 결과도 올해 하반기 공개할 예정이다. 여성형 탈모를 대상으로 한 2·3상 임상시험도 진행 중이다. 월드먼 박사는 뉴욕포스트에 “현재 계획대로 연구 결과가 계속 긍정적으로 나오고 FDA 승인까지 받는다면 2~3년 안에 출시될 수 있다고 본다”고 밝혔다. 다만 기대와 과장은 구분해야 한다. VDPHL01은 아직 FDA 승인을 받지 못했다. 이번 임상에서 심장 관련 이상 반응이 확인되지 않았더라도 장기 복용 안전성 검증은 남아 있다. “기적의 탈모약”이 등장했다기보다 경구용 탈모 치료제가 규제 승인 문턱에 한 걸음 더 다가섰다는 해석이 더 정확하다.

수출 1위 스위스… 1년 새 70% 급증헝가리·독일 등 유럽 중심 실적 확대 바이오의약품 생산액 연 13% 증가난치병 치료제 등 시장 성장 이끌어식약처 ‘약품 신속 허가’ 규제 혁신AI 기반 신기술 중장기 로드맵 수립 올해 1분기 바이오의약품 수출이 20억 달러를 기록하며 역대 최대 실적을 갈아치웠다. 중동전쟁 등으로 글로벌 공급망이 흔들리는 상황에서도 K바이오 산업은 외연을 넓히며 존재감을 키웠다. 식품의약품안전처는 21일 올해 1분기 바이오의약품 수출액은 20억 달러(잠정)로 지난해 같은 기간보다 11.1% 증가했다고 밝혔다. 전체 의약품 수출액 28억 달러 가운데 71%에 이르는 규모다. 월별로도 고른 성장세를 보였다. 1월 6억 6000만 달러, 2월 6억 9000만 달러로 각각 11.9%, 25.4% 증가했고 3월 역시 6억 5000만 달러로 안정적인 흐름을 유지했다. 수출 지형도도 달라졌다. 스위스로의 1분기 수출액이 3억 4000만 달러(17%)를 기록하며 1위로 올라섰다. 1년 전보다 70% 급증한 수치다. 이어 미국(3억 3000만 달러), 헝가리(3억 달러)가 뒤를 이었다. 독일과 네덜란드를 포함한 상위 5개국이 전체 수출의 68.4%를 차지하며 유럽을 중심으로 수출이 확대되는 흐름이 뚜렷해졌다. 대유럽 수출 증가는 글로벌 제약사와의 협력 확대, 기술 수출, 바이오시밀러에 대한 우호적 시장 환경 등이 복합적으로 작용한 결과로 분석된다. 이런 성장이 하루아침에 이뤄진 것은 아니다. 국내 바이오의약품 산업은 1999년 위암 치료제 개발로 신약 개발국 반열에 오른 데 이어 2000년대 초 국내 개발 항생제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으며 글로벌 시장 진출의 기반을 다졌다. 이후 바이오시밀러와 위탁개발생산(CDMO) 산업이 성장하면서 수출이 본격적으로 확대됐다. 세계 시장도 빠르게 확대되고 있다. 글로벌 바이오의약품 시장은 2024년 기준 6323억 달러로 전체 의약품 시장의 40%를 차지하며 2028년에는 9742억 달러까지 성장할 것으로 전망된다. 국내 시장 역시 가파른 성장세를 이어가고 있다. 최근 5년간 바이오의약품 생산액은 연평균 12.6% 증가했으며 2024년에는 처음으로 6조원을 넘어섰다. 바이오의약품은 기존 합성의약품으로 치료가 어려운 질환에 새로운 치료 가능성을 제시하는 분야로, 항암·자가면역질환 등 희귀 난치성 질환 치료 수요와 줄기세포 기반 맞춤형 치료제 확대가 시장 성장을 이끄는 주요 동력으로 작용하고 있다. 식약처는 이런 흐름을 이어가고자 규제 혁신에 속도를 내고 있다. 핵심은 위탁개발생산(CDMO) 산업에 대한 지원과 허가 절차의 혁신이다. 먼저 올해 말 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’ 시행을 앞두고 수출제조업 등록제, 제조·품질관리(GMP) 인증 기준, 원료물질 인증 체계를 법적으로 정비할 계획이다. 수출 특화 제조시설 기준을 마련하고 CDMO 업체에서 사용하는 원료의약품 수입 통관 절차 간소화와 기술 자문 등 현장 맞춤형 지원도 강화한다. 허가 과정도 대폭 단축한다. 바이오의약품 허가 기간을 기존 406일에서 295일로 줄이고 향후 240일까지 단축하는 것을 목표로 한다. 심층 예비검토, 심사 항목별 동시·병렬 심사, GMP 실사 기간 단축 등을 통해 세계 최고 수준의 신속 허가 체계를 구축한다는 구상이다. 새로운 기술에 대한 규제 기반도 선제적으로 마련하고 있다. 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 품질검사 인프라를 확충하고 항암제 시장의 새로운 패러다임인 항체-약물접합체(ADC) 제조에 특화한 시설 운영 기준을 정립하는 한편, 인공지능(AI) 기반 유전자치료제에 대한 중장기 규제 로드맵도 수립 중이다. 국제 협력도 확대한다. 중동 시장 확장을 위해 아랍에미리트(UAE)와의 바이오헬스 협력을 강화하고 아시아·태평양 국가를 대상으로 GMP 교육을 실시해 수출 기반을 넓힌다. 감염병 대응을 위한 글로벌 백신 협력에도 참여한다. 민관 협업도 지속된다. 식약처는 2010년부터 민관협의체인 ‘다이나믹 바이오’를 운영하며 100건이 넘는 제도 개선을 끌어냈다. 올해도 바이오시밀러 3상 임상자료 간소화 등 현장 중심의 규제 개편을 이어갈 계획이다. 바이오의약품은 단순한 수출 품목을 넘어 희귀·난치질환 치료에 활용되는 고부가가치 산업이다. 구조가 복잡하고 품질 관리가 까다로워 기술력과 규제 역량이 함께 요구된다. 불안정한 세계 정세 속에서도 수출이 늘어난 것은 이런 경쟁력과 제도적 기반이 맞물린 결과로 평가된다. 세계 주요국도 CDMO를 중심으로 경쟁에 나서고 있다. 글로벌 시장에서는 론자, 우시바이오로직스 등이 선두권을 형성했다. 국내 기업은 생산 능력 확충과 해외 진출을 병행하고 있다. 여기에 미국·일본·중국 등이 공급망 재편과 투자 확대에 나서며 경쟁이 격화하는 상황이다. 이런 환경에서 규제 대응 속도와 국제 협력은 핵심 변수로 꼽힌다. 식약처는 규제 개선과 품질 관리 체계 고도화를 통해 산업 지원을 강화하고 글로벌 진출을 뒷받침할 계획이다.

디스플레이·미래 모빌리티 포함글로벌 신약 임상 3상 직접 투자‘첨단산업 생태계’ 지원에 50조민관합동 35조·직접 투자 15조 국내 제약기업 A사는 당뇨·비만 치료제 후보물질을 글로벌 제약사에 넘겼지만 기대만큼의 수익을 거두지 못했다. B사 역시 폐암 치료제를 기술이전 했지만, 임상 3상과 상업화를 글로벌 파트너가 맡으면서 단계별 기술료만 받는 데 그쳤다. 막대한 비용이 드는 임상 3상 부담으로 ‘2상 이후 매각’이 반복돼 온 것이다. 앞으론 이같은 일이 줄어들 전망이다. 정부가 막대한 비용이 드는 글로벌 임상 3상을 진행하려는 제약 기업에 ‘국민성장펀드’ 자금을 직접 투자하기로 하면서다. 금융위원회는 14일 국민성장펀드 2차 전략위원회를 열고 ‘2차 메가프로젝트’를 확정했다. 서정진 셀트리온그룹 회장, 박현주 미래에셋그룹 회장 등 민간 인사들이 참석했다. 이번 프로젝트는 기존처럼 연구개발(R＆D) 지원에 머무르지 않고 공장·양산으로 이어지는 ‘상용화 직전 단계’에 집중하는 것이 핵심이다. 투자 축도 빠르게 넓어지고 있다. 반도체에 쏠렸던 자금은 바이오·디스플레이(OLED)·인공지능(AI)으로 확산되고, 새만금 첨단벨트와 재생에너지까지 포함되며 사실상 ‘국가 산업 포트폴리오’가 재편되는 모습이다. 특히 바이오 분야는 임상 3상, 디스플레이는 대규모 설비 투자, 미래 모빌리티는 생산·정비 인프라까지 지원한다. 이번 2차 프로젝트에는 약 10조원이 투입되며, 이르면 5~6월 첫 집행이 이뤄진다. 앞서 1차 프로젝트에서는 해상풍력, 반도체 생산기지, AI 반도체 투자 등 약 6조 6000억원 규모 자금 공급이 승인된 바 있다. 강성호 금융위 국민성장펀드 총괄과장은 “1차가 상징성 있는 프로젝트 중심이었다면, 2차는 실제 성과로 이어질 수 있는 기업에 초점을 맞췄다”고 설명했다. 이와 함께 금융위는 총 50조원 규모 ‘첨단산업 생태계 지원 방안’의 구체적인 운용 틀도 공개했다. 5년간 민관합동펀드 35조원과 직접투자 15조원을 병행하는 구조다. 특히 기존 정책펀드의 한계로 지적돼온 ‘짧은 운용기간’을 보완하기 위해 10년 이상 운용하는 초장기 기술펀드(8800억원)를 신설한다. AI·양자컴퓨팅·바이오 등 긴 호흡이 필요한 분야를 겨냥한 설계다. 수백억원 이상을 투자할 수 있는 스케일업 전용펀드(5000억원)도 함께 조성된다. 투자 방식도 바뀐다. 단순 수익률이 아니라 기업 가치 상승 여부까지 평가 기준에 반영하고, 정책자금 경험이 없는 운용사에도 750억원 규모 ‘도전 리그’를 통해 참여 기회를 주기로 했다. 새로운 시각과 네트워크를 끌어들이겠다는 의도다. 금융위는 2분기 중 운용사 선발을 거쳐 하반기 자금 모집을 진행하고, 이르면 연말부터 산업 현장에 자금을 공급할 계획이다. 정부는 “첨단 산업 경쟁이 격화되는 상황에서 적시에 대규모 자금을 투입하는 것이 중요하다”며 국민성장펀드를 핵심 투자 플랫폼으로 키우겠다는 방침이다.