바이오헬스는 병원과 같은 치료 중심의 의료체계, 제약, 의료기기 산업 등 전통 산업만을 의미하지 않는다. 그보다 더 넓게 인공지능, 데이터, 정보통신기술(ICT) 등을 기반으로 예방, 치료, 관리 등 전 과정에 있어 제약, 백신, 세포·유전자치료제, 재생 및 정밀 의료, 의료기기 등 첨단 과학·바이오 기술이 집약된 융합 산업이다. 바이오헬스는 미래 먹거리다. 반도체와 자동차, 조선 등 우리의 주력 산업에 버금가는 미래 성장 동력이다. 보건복지부는 바이오헬스 시장이 2030년 반도체 시장을 넘는 2조 4100억 달러 규모로 커질 것으로 보고 있다. 바이오헬스의 발전은 인구구조의 변화와도 관련 있다. 고령화가 빠르게 진행되면서 만성질환과 퇴행성 질환에 대한 예방과 치료 수요가 증가하고 있다. 오래 사는 것을 넘어 건강하게 오래 사는 건강수명이 더 중요해지고 있다. 이 같은 환경 변화와 함께 의료 패러다임의 변화를 이끄는 것이 인공지능, 데이터, 정보통신기술(ICT) 등을 기반으로 하는 바이오헬스 영역인 것이다. 바이오헬스 산업은 국가 보건의 파수꾼 역할도 한다. 지난 시기 코로나를 겪으면서 우리는 백신, 치료제, 진단키트 등의 소중함을 절실하게 느꼈다. 당시 각국은 자국민의 건강을 위해 백신 등의 개발과 보급 등을 통제했고, 기술 유무에 따라 각 국가의 국민들이 겪은 피해는 큰 차이를 보였다. 각국은 안보 차원에서 자국의 바이오헬스 산업의 발전을 지원하고 있다. 그간 우리나라의 바이오헬스 산업 역량도 성장했다. 최근 정부의 R＆D 비중과 금액도 매년 증가하고 있으며, 의약품 파이프라인의 경우 세계 3위를 차지했고, 바이오 시밀러, 위탁생산 능력도 미국에 이어 세계 2위 수준으로 올라왔으며, 기술이전 실적도 최근 10년간 74.8조 원에 달하는 성과를 내고 있다. 다만 혁신 신약과 원천기술, 첨단 의료기기 등 고부가가치 분야에서는 선도국과 격차가 있다. 앞으로 대한민국이 바이오헬스의 강국이 되기 위해서는 새로운 혁신과 그것을 뒷받침하는 혁신형 생태계가 필요하다. 우선 의과학, 인공지능, 데이터 관리 및 축적 등 분야의 전문 인력 양성과 그들이 창의성을 갖고 연구, 개발에 전념할 수 있는 국가와 민간의 R＆D 투자 확대가 필요하다. 정부는 실패 가능성이 높은 초기·기초·임상 연구에 적극 투자하고, 민간은 사업화에 집중할 수 있도록 역할을 분담해야 한다. 인공지능, 데이터, ICT 등 혁신 성장 기반도 필요하다. 우리는 우수한 의료기관과 건강보험 제도를 통해 상당한 규모의 의료데이터가 있다. 데이터 품질관리 체계를 만들고 안전하게 활용할 수 있도록 제도를 정비한다면 바이오헬스 산업 성장에 밑거름이 될 것이다. 보상체계도 혁신해야 한다. 바이오헬스 산업에서는 기술뿐 아니라 합리적 규제와 시장 진입이 중요하다. 안전을 최우선으로 하되, 혁신적인 기술에 대해서는 신속하게 검증하고 시장에 진입할 수 있는 예측 가능한 규제 체계를 만들어야 한다. 이 같은 조건을 갖출 때 바이오헬스 산업이 우리의 진정한 미래 성장동력으로 성장할 수 있을 것이다. 류근혁 법무법인 광장 고문·전 보건복지부 2차관

고령화와 함께 희귀·난치질환에 대한 사회적 부담이 커지고 있다. 유전적 결함, 면역체계 이상 등으로 발생하는 희귀·난치질환의 경우 기존 치료로는 증상 완화에 그치는 경우가 많다. 이제는 질병의 근본 원인을 교정하고 손상된 기능을 회복하는 새로운 전략이 필요하다. 이와 관련된 핵심기술이 유전자·세포치료로 유전적 결함을 직접 교정하거나 생체 기능을 정밀하게 조절해 기존 치료법의 한계를 극복할 가능성이 큰 첨단기술이다. 개발부터 제조, 품질관리, 안전성 평가, 임상 적용까지 기존 의약품과 다른 체계를 요구하며 패러다임 자체가 빠르게 변화하고 있어 한국이 경쟁력을 확보할 기회가 열려 있는 신생 첨단산업 분야다. 세계적으로 유전자·세포치료에 대한 연구개발과 투자가 활발하게 이루어지고 있으며 한국에서도 연구자와 기업들이 적극 도전하며 경쟁력 있는 원천기술을 축적하고 있다. 올해 3월 첨단재생바이오법이 개정되면서 표준화와 대량생산 가능성이 큰 인체 내 유전자치료의 연구·임상 적용을 확대할 수 있는 기반이 마련되고 있다. 그러나 상용화까지는 해결해야 할 과제가 많다. 생명공학, 화학공학, 시스템공학, 의과학 등 다양한 융합연구가 필요할 뿐만 아니라 후보물질 개발, 치료제 전달, 면역반응 해결, 대량생산·품질관리 등 난관을 극복해야 한다. 따라서 서로 다른 분야의 기술과 인력을 유기적으로 연결하고 여러 치료제에 반복 활용할 수 있는 플랫폼 기술을 확보하며 대학·연구소·기업·병원이 협력하는 생태계를 구축해야 한다. 인프라에 대한 국가적 투자도 중요하다. 치료제 개발 과정에는 고가의 분석장비, 제조시설, 품질평가 시스템이 필요하지만 개별 대학이나 스타트업이 모두 갖추기는 어렵다. 정부가 핵심 시설을 공용 테스트베드 형태로 구축하고 연구자와 기업에 제공한다면 초기 기술 검증부터 제조공정 개발, 사업화까지 걸리는 시간과 비용을 크게 줄일 수 있다. 또 대학·스타트업의 혁신 기술과 대기업의 사업화 역량이 연결돼야 하며 기술의 가치를 객관적으로 평가하고 개발자와 수요자가 성과와 이익을 합리적으로 공유할 수 있는 제도적 기반을 구축해야 한다. 이런 관점에서 정부의 ‘7대 시드프로젝트’에 거는 기대가 크다. 정부는 이 프로젝트를 통해 유전자·세포치료 원천기술 개발부터 실용화까지 폭넓게 투자할 예정이다. 이 과정에서 제조, 초기 임상, 자본 조달, 규제 대응까지 통합 수행하는 민관 합작 특수목적법인을 설립하고 대학, 출연연, 기업 등이 참여하는 민간 컨소시엄 주도로 운영하며 사업화 성과를 창출하려 한다. 유전자·세포치료의 최종 목표는 기술 자체가 아니라 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하는 것이다. 7대 시드 프로젝트가 변화의 출발점이 되기를 기대한다. 한국의 유전자·세포치료 기술이 국민 삶의 질을 높이고 전 세계 환자들에게 새로운 가능성을 제공하는 동시에 신성장동력이 되는 미래. 그것이 지금 우리가 함께 키워 가야 할 첨단바이오의 씨앗이다. 임광일 한국유전자세포치료학회장·숙명여대 교수

코오롱티슈진의 골관절염 세포 유전자치료제 ‘TG-C’(옛 인보사)가 미국 임상 3상 첫 시험에서 사실상 고배를 마셨다. 회사는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 톱라인 1차 결과 “TG-C 투여군의 통증 완화 및 관절 기능 개선 효과가 있는 것으로 확인했지만, 위약군 대비 통계적 유의성은 충족하지 못했다”고 20일 밝혔다. 회사는 예상보다 큰 위약 반응이 결과에 영향을 준 것으로 보고 추가 분석에 착수했다. 회사 관계자는 “골관절염과 같이 통증을 수반하는 질환의 임상시험은 상대적으로 높은 위약 반응이 관찰되는 사례가 있다”고 설명했다. 다만 이번 시험에서 새로운 안전성 우려 신호는 나타나지 않았다. 오는 10월 공개되는 2차 톱라인 결과가 인보사의 재기 여부를 가를 전망이다. 인보사는 2017년 국내 최초 유전자 치료제로 품목 허가를 받았으나 2019년 주성분이 허가 내용과 다르다는 사실이 드러나며 품목 허가가 취소됐다. 이후 ‘인보사 사태’로 기소된 이웅열 코오롱그룹 명예회장과 코오롱생명과학 임원진은 사실상 무죄로 마무리됐고, 손해배상 소송은 약 30건이 진행 중이다. 이날 임상 결과가 전해지자 코오롱과 코오롱생명과학 주가는 장 마감 후 넥스트레이드 애프터마켓에서 오후 6시 기준 각각 -29.99%, -29.92% 급락했다.

수출 1위 스위스… 1년 새 70% 급증헝가리·독일 등 유럽 중심 실적 확대 바이오의약품 생산액 연 13% 증가난치병 치료제 등 시장 성장 이끌어식약처 ‘약품 신속 허가’ 규제 혁신AI 기반 신기술 중장기 로드맵 수립 올해 1분기 바이오의약품 수출이 20억 달러를 기록하며 역대 최대 실적을 갈아치웠다. 중동전쟁 등으로 글로벌 공급망이 흔들리는 상황에서도 K바이오 산업은 외연을 넓히며 존재감을 키웠다. 식품의약품안전처는 21일 올해 1분기 바이오의약품 수출액은 20억 달러(잠정)로 지난해 같은 기간보다 11.1% 증가했다고 밝혔다. 전체 의약품 수출액 28억 달러 가운데 71%에 이르는 규모다. 월별로도 고른 성장세를 보였다. 1월 6억 6000만 달러, 2월 6억 9000만 달러로 각각 11.9%, 25.4% 증가했고 3월 역시 6억 5000만 달러로 안정적인 흐름을 유지했다. 수출 지형도도 달라졌다. 스위스로의 1분기 수출액이 3억 4000만 달러(17%)를 기록하며 1위로 올라섰다. 1년 전보다 70% 급증한 수치다. 이어 미국(3억 3000만 달러), 헝가리(3억 달러)가 뒤를 이었다. 독일과 네덜란드를 포함한 상위 5개국이 전체 수출의 68.4%를 차지하며 유럽을 중심으로 수출이 확대되는 흐름이 뚜렷해졌다. 대유럽 수출 증가는 글로벌 제약사와의 협력 확대, 기술 수출, 바이오시밀러에 대한 우호적 시장 환경 등이 복합적으로 작용한 결과로 분석된다. 이런 성장이 하루아침에 이뤄진 것은 아니다. 국내 바이오의약품 산업은 1999년 위암 치료제 개발로 신약 개발국 반열에 오른 데 이어 2000년대 초 국내 개발 항생제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으며 글로벌 시장 진출의 기반을 다졌다. 이후 바이오시밀러와 위탁개발생산(CDMO) 산업이 성장하면서 수출이 본격적으로 확대됐다. 세계 시장도 빠르게 확대되고 있다. 글로벌 바이오의약품 시장은 2024년 기준 6323억 달러로 전체 의약품 시장의 40%를 차지하며 2028년에는 9742억 달러까지 성장할 것으로 전망된다. 국내 시장 역시 가파른 성장세를 이어가고 있다. 최근 5년간 바이오의약품 생산액은 연평균 12.6% 증가했으며 2024년에는 처음으로 6조원을 넘어섰다. 바이오의약품은 기존 합성의약품으로 치료가 어려운 질환에 새로운 치료 가능성을 제시하는 분야로, 항암·자가면역질환 등 희귀 난치성 질환 치료 수요와 줄기세포 기반 맞춤형 치료제 확대가 시장 성장을 이끄는 주요 동력으로 작용하고 있다. 식약처는 이런 흐름을 이어가고자 규제 혁신에 속도를 내고 있다. 핵심은 위탁개발생산(CDMO) 산업에 대한 지원과 허가 절차의 혁신이다. 먼저 올해 말 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’ 시행을 앞두고 수출제조업 등록제, 제조·품질관리(GMP) 인증 기준, 원료물질 인증 체계를 법적으로 정비할 계획이다. 수출 특화 제조시설 기준을 마련하고 CDMO 업체에서 사용하는 원료의약품 수입 통관 절차 간소화와 기술 자문 등 현장 맞춤형 지원도 강화한다. 허가 과정도 대폭 단축한다. 바이오의약품 허가 기간을 기존 406일에서 295일로 줄이고 향후 240일까지 단축하는 것을 목표로 한다. 심층 예비검토, 심사 항목별 동시·병렬 심사, GMP 실사 기간 단축 등을 통해 세계 최고 수준의 신속 허가 체계를 구축한다는 구상이다. 새로운 기술에 대한 규제 기반도 선제적으로 마련하고 있다. 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 품질검사 인프라를 확충하고 항암제 시장의 새로운 패러다임인 항체-약물접합체(ADC) 제조에 특화한 시설 운영 기준을 정립하는 한편, 인공지능(AI) 기반 유전자치료제에 대한 중장기 규제 로드맵도 수립 중이다. 국제 협력도 확대한다. 중동 시장 확장을 위해 아랍에미리트(UAE)와의 바이오헬스 협력을 강화하고 아시아·태평양 국가를 대상으로 GMP 교육을 실시해 수출 기반을 넓힌다. 감염병 대응을 위한 글로벌 백신 협력에도 참여한다. 민관 협업도 지속된다. 식약처는 2010년부터 민관협의체인 ‘다이나믹 바이오’를 운영하며 100건이 넘는 제도 개선을 끌어냈다. 올해도 바이오시밀러 3상 임상자료 간소화 등 현장 중심의 규제 개편을 이어갈 계획이다. 바이오의약품은 단순한 수출 품목을 넘어 희귀·난치질환 치료에 활용되는 고부가가치 산업이다. 구조가 복잡하고 품질 관리가 까다로워 기술력과 규제 역량이 함께 요구된다. 불안정한 세계 정세 속에서도 수출이 늘어난 것은 이런 경쟁력과 제도적 기반이 맞물린 결과로 평가된다. 세계 주요국도 CDMO를 중심으로 경쟁에 나서고 있다. 글로벌 시장에서는 론자, 우시바이오로직스 등이 선두권을 형성했다. 국내 기업은 생산 능력 확충과 해외 진출을 병행하고 있다. 여기에 미국·일본·중국 등이 공급망 재편과 투자 확대에 나서며 경쟁이 격화하는 상황이다. 이런 환경에서 규제 대응 속도와 국제 협력은 핵심 변수로 꼽힌다. 식약처는 규제 개선과 품질 관리 체계 고도화를 통해 산업 지원을 강화하고 글로벌 진출을 뒷받침할 계획이다.

식품의약품안전처가 올해 세계에서 가장 빠른 바이오의약품 허가 시스템 구축에 나선다. 바이오신약·바이오시밀러 허가 기간을 295일로 줄인 데 이어 4분기에는 240일로 단축한다. 임상·제조·GMP 규제도 손질한다. 식약처는 2일 2026년 업무계획에 담긴 이런 내용을 구체화한다고 밝혔다. 식약처는 ‘바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속’이란 목표로 규제혁신에 나선다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 신속 허가를 위해 심사 인력을 확충하고 허가 프로세스를 개편한다. 올해부터 종전 406일에서 295일로 단축한 바이오신약·시밀러 허가 기간을 4분기에는 세계에서 가장 빠른 240일까지 줄일 계획이다. 백신안전기술지원센터에 품질검사를 위한 장비·인력 등 인프라를 확충해 국내 mRNA(리보핵산) 차세대 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원한다. 현재 mRNA 백신 품질시험은 주로 해외 시험기관에 의뢰되고 있다. 항체-약물접합체(ADC)의 세계 시장 선점을 위해 제품 특성을 고려한 특화 시설 운영 기준도 마련한다. AI모델을 활용한 유전자치료제에 대해서도 단계별 중장기 규제 로드맵을 만들고 심사자료 상세 요건 등 가이드라인 마련을 추진한다. 바이오의약품 위탁새발생산(CDMO) 기업들이 성장할 수 있도록 제도 정비도 이어간다. 지난해 말 관련 특별법 제정에 따른 후속 조치다. 수출 특화 바비오의약품 제조소 기준과 CDMO 제조소에 대한 제도·품질관리(GMP) 적합 인증 기준 및 원료물질 인증 기준을 법적 근거를 토대로 제도화한다. 수출제조업 등록, GMP·원료물질 인증 등 신설 민원의 신청·접수를 위한 전산 시스템을 만든다.

단국대학교는 산학협력단 기술지주회사 자회사인 알지노믹스㈜(대표 이성욱·대학원 생명융합공학과)가 18일 코스닥에 상장된다고 17일 밝혔다. 알지노믹스는 국내 유일의 RNA 편집 기반 유전자치료제 기업이다. 이 회사는 단국대 생명융합공학과 교수인 이성욱 대표가 20년 동안 축적해 온 연구 성과를 바탕으로 창업한 대표적인 딥테크 바이오 기업이다. 알지노믹스는 독보적인 RNA 치환 플랫폼 기술을 바탕으로 과학기술정보통신부와 한국과학기술기획평가원(KISTEP)이 지정한 ‘국가전략기술 확인제도 1호 기업’에 선정됐다. 이 회사는 국내에서 유일하게 ‘국가전략기술 연구개발, 보유·관리’ 자격을 모두 보유하고 있다. 알지노믹스 주요 파이프라인은 △간암·교모세포종 치료제 ‘RZ-001’ △알츠하이머 치료제 ‘RZ-003’ △망막색소변성증 치료제 ‘RZ-004’ 등이다. 핵심 파이프라인인 ‘RZ-001’은 두 적응증 모두 미국 FDA로부터 희귀의약품 및 패스트트랙 지정을 받았다. 단국대는 기술지주회사 중심의 자회사 설립을 비롯해 단계별 투자 연계, 전문 경영·법률 자문, 임상·특허 전략 지원까지 아우르는 전주기 교원창업 지원 체계를 구축해 연구 성과 사업화를 뒷받침한다. 안순철 총장은 “알지노믹스는 교원 연구 성과가 산업화로 이어져 글로벌 바이오산업 성장의 핵심 축이 될 수 있음을 보여준 대표 사례”라며 “교원 딥테크 창업을 적극 지원해 국가 신성장동력 확보와 대학 R&D 선순환 생태계 조성에 앞장서겠다”고 말했다.

AI 기반 빅데이터 분석으로 ‘노화관문’ 규명… 신개념 노화치료제 개발 추진국내 바이오기업·병원, 해외 대학과 공동연구로 세계적 연구기관 도약장창영 소장 “글로벌랩 선정은 신약 개발 출발점… 노화 문제 해결 계기될 것” 숙명여자대학교는 본교 약학연구소가 교육부 ‘글로컬랩’ 사업에 선정돼 신개념 노화 치료제 개발에 9년간 총 135억원을 지원받는다고 1일 밝혔다. 국내 바이오기업과 병원, 해외 석학들과 손잡고 초고령사회의 핵심 과제인 ‘건강노화’를 실현해 세계적 연구기관으로 도약할 것으로 기대된다. 글로컬랩은 대학 연구소를 지역 연구거점으로 육성해 우수 기초연구 성과를 창출하고, 해외 연구기관과 협력 기반을 강화하도록 지원하는 사업이다. 숙명여대 약학연구소는 수도권 5개, 지방 6개 연구과제를 선정하는 거점형 사업 중 하나로 이름을 올렸다. 이에 따라 ▲바이오산업체(바스젠바이오·심유·시지바이오) ▲병원(서울성모병원·연세대학교 의료원·보라매병원) ▲해외 대학(미국 프린스턴대학교·매사추세츠대학교, 벨기에 겐트대학교)과 함께 노화 치료제 연구를 본격화한다. 연구팀은 한국의 평균수명은 83.5세로 꾸준히 연장됐지만, 건강수명은 65.9세에 그쳐 그 차이인 유병기간이 17.6년에 달한다는 현실에 주목했다. 실제로 올해 초고령사회(65세 이상 비율 20%)에 진입하며 생산력 감소, 사회적 비용 증가 등 노화가 심각한 사회적 문제로 떠오르고 있다. 연구팀은 노인 암, 뇌졸중, 골다공증 등 질병이 없는 건강노화를 추구하기 위해 노화 치료의 열쇠인 ‘노화관문’을 먼저 규명하고, AI를 이용한 빅데이터 분석으로 타깃을 발굴하는 혁신적 연구 방식을 적용한다. 이 연구는 약학연구소가 보유한 노화세포 분석, 치료제 합성, 나노전달체 개발, 항암 치료 역량과 함께 바스젠바이오의 AI 기반 빅데이터 분석 기술을 결합해 제안됐다. 이번 연구에는 장창영 약학연구소장을 비롯해 송윤선·임미정·신민욱·김도희·김세건·변준호·김형섭·김주미 교수 등 약학대학 교수진이 참여한다. 또한, 프린스턴대 데이비드 맥밀란(2021년 노벨화학상 수상) 교수, 겐트대 스테판 더 스메트(학술지 ‘Journal of Controlled Release’ 편집장) 교수, 매사추세츠대 조나단 와츠(RNA 치료제 권위자) 교수 등 세계적 석학이 협력한다. 와츠 교수가 소속된 호라이 유전자치료센터는 앞서 2022년 숙명여대 약학연구소와 MOU를 체결했으며, 2024년 노벨생리의학상 수상자를 배출하는 등 연구 역량을 인정받는 기관이다. 숙명여대 약학연구소는 올해 빅데이터 분석 바이오업체 바스젠바이오(서울 마포구), 임상시험 수탁기관(CRO) 심유(서울 용산구), 골재생 전문 바이오업체 시지바이오(서울 용산구) 등과 업무협약을 체결하며 노화치료제 개발에 속도를 내고 있다. 이번 글로컬랩 선정을 통해 용산구청, 대한노인회 등과 함께 용산구 중심의 ‘건강노화 한강벨트’를 구축할 계획이다. 장창영(약학대학 교수) 약학연구소 소장은 “글로컬랩은 바스젠바이오의 AI 기반 타깃 발굴부터 약학연구소의 기전 규명, 심유의 임상시험, 시지바이오의 제품화까지 한강벨트 안에서 신약 개발을 완성하는 출발점”이라며 “숙명여대 약학연구소가 국내외 연구자들과 협력해 노화 문제를 해결하고 지역사회에도 기여하기 위해 노력할 것”이라고 밝혔다.

종근당이 신약 개발 범주를 대폭 확대하며 신약 개발에 속도를 높이고 있다. 세포·유전자치료제(CGT) 등 첨단바이오의약품과 ADC 항암제 등 신규 모달리티를 모색하며 ‘세상에 없던 신약’(First-in-class)과 ‘미충족 수요’(Unmet needs) 의약품을 타깃으로 연구개발에 집중하고 있다. 24일 제약·바이오업계에 따르면 종근당은 2023년 2월 네덜란드 시나픽스와 항체·약물 접합체 기술 도입 계약을 체결하고 항체·약물 접합체 플랫폼 기술 3종(GlycoConnect, HydraSpace, toxSYN)의 사용권리를 확보해 ADC 항암제 개발에 나서고 있다. 앞서 2022년 5월에는 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 및 차세대 줄기세포치료제 개발 기업 이엔셀과 전략적 투자 및 세포·유전자치료제 공동연구를 위한 양해 각서(MOU)를 체결했다. 이어 같은해 9월 서울성모병원에 유전자치료제 연구센터 ‘Gen2C’를 개소하고 기존의 방법들로 치료제 개발이 어려웠던 타깃(Undruggable Target)의 희귀·난치성 치료제를 개발 중이다. 연구 및 임상시험과 관련해 산학연 협력과 교류를 강화하고 국내·외 기업들과 오픈 이노베이션을 통한 공동개발도 진행하겠다는 전략이다. 이 같은 전략은 2023년 11월 글로벌 제약기업에 혁신신약 후보물질을 역대 최대 규모로 기술 수출하는 성과로 이어졌다. 저분자 화합물질 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 억제제 CKD-510의 개발과 상업화에 대해 13억 500만 달러(약 1조 7300억원) 규모의 기술수출 계약을 체결한 것. CKD-510은 종근당이 연구·개발한 신약후보 물질로 선택성이 높은 비히드록삼산(NHA) 플랫폼 기술이 적용된 HDAC6 억제제다. 종근당 관계자는 “CKD-510은 전임상 연구에서 심혈관 질환 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 약효가 확인됐다”면서 “유럽과 미국에서 진행한 임상 1상에서 안전성과 내약성을 입증받았다”고 말했다.

바이오복제약(바이오시밀러) 생산에 주력으로 해온 셀트리온이 의약품 위탁개발생산(CDMO)에 뛰어든다. 스위스 론자, 삼성바이오로직스와 경쟁에 나설 전망이다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 17일 온라인 기자간담회를 열고 “셀트리온 100% 자회사로 CDMO 전문 기업인 ‘셀트리온바이오솔루션스’ 법인 설립을 마쳤다”고 밝혔다. 신규 법인은 신약 후보 물질의 선별부터 세포주 및 공정 개발, 임상시험 계획, 허가 서류 작성, 상업 생산 등 의약품 개발의 전 주기 서비스를 제공하게 된다. 셀트리온은 2002년 의약품 위탁생산(CMO) 사업을 시작했으나, 바이오시밀러 성과에 집중한 까닭에 CMO 사업 규모가 크지 않다. 셀트리온이 CDMO 사업을 본격화하는 건 시장 수요가 커진 덕이다. 시장조사기관 ‘모도 인텔리전스’에 따르면 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장은 올해 약 24조원에서 2029년 40조원까지 커질 전망이다. 실제로 삼성바이오로직스는 올해 창립 이래 처음으로 연 누적 수주액 5조원을 넘겼고, 지난 7월 롯데바이오로직스도 공장 착공에 나서며 사업을 본격화했다. 셀트리온은 글로벌 제약사를 상대로 축적해온 다양한 비즈니스 추진 실적, 자체 체조 및 허가 등의 경험이 있다며 증설 비용은 줄이고 생산 효율성을 높여 원가 경쟁력을 통한 생산 수주에 나선다는 계획이다. 서 회장은 CDMO 생산시설을 지을 부지 후보를 검토 중이라면서 “국내에 20만ℓ 규모로 설계해 우선 내년 상반기 10만ℓ짜리 1공장 착공에 들어갈 예정”이라고 했다. 공장이 필요 없는 위탁개발(CDO)과 임상시험 수탁(CRO) 사업은 내년부터 시작하며, 위탁생산(CMO)은 2028년에 나선다. 이를 위해 신규 법인엔 1조 5000억원의 그룹 자체 투자금이 투입되며, 향후 연구소와 설비 증설을 위해 최대 1조 5000억원의 외부 투자금을 추가 조달할 방침이다. 신규 공장에는 대·소형 배양기를 배치해 대량 생산은 물론 향후 항체·약물접합체(ADC)를 비롯해 다중항체치료제, 세포·유전자치료제 등 차세대 모달리티(치료 접근법)별 유연한 생산도 가능하게 할 예정이다. 셀트리온은 생산 영역의 확대와 혁신 기술력 강화를 위해 국내뿐 아니라 미국, 유럽, 인도 등에 특성화 연구센터를 설립할 예정이다. 서 회장은 2028년부터 매출이 생길 것이라면서 2035년 총기대 매출로 약 3조원을 제시했다. 그는 “CDMO 사업을 위해 과학자 500여명이 필요할 것으로 보고 있다”며 공장 구축 후 대규모 채용을 시사했다.

골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사) 성분 조작 관련 의혹으로 재판에 넘겨진 이웅열(68) 코오롱 명예회장이 1심에서 무죄를 선고받았다. 지난 2020년 기소 이후 4년 10개월 만이다. 서울중앙지법 형사합의24부(부장 최경서)는 29일 약사법 위반 등의 혐의로 불구속 기소된 이 회장에게 1심에서 무죄를 선고했다. 앞서 검찰은 이 명예회장에게 징역 10년과 벌금 5000억 원, 추징금 34억 원을 구형한 바 있다. 함께 재판에 넘겨진 코오롱생명과학 이우석(67) 대표에게도 무죄가 선고됐다. 재판부는 “단지 품목허가 시험검사 서류상에 기재된 성분과 실제 제조·판매된 성분이 상이하다는 이유로 곧바로 품목허가 받지 않은 거라 평가하고 범죄행위로 단정하기 어렵다”며 “인보사는 품목허가 과정에서 실제 시험과 동일한 제품으로 사후적 변경이 이뤄진 바가 없는 것으로 보인다”고 판단했다. 그러면서 “인보사 2액 세포 성분 착오에 관한 코오롱생명과학과 피고인들의 인식 시점은 제조·판매보다 늦은 2019년 3월30일 이후로 봐야 한다”며 “2019년까지 판매한 인보사를 품목허가 때와 다른 의약품으로 단정하고 고의가 있다고 보기 어렵다”고 무죄를 선고했다. 이 명예회장은 품목 허가를 받은 성분이 아닌 ‘신장유래세포’로 인보사를 제조 및 판매한 혐의(약사법 위반) 등으로 2020년 7월 재판에 넘겨졌다. 인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성돼 있다. 코오롱생명과학은 2017년 인보사 2액을 국내 첫 유전자 치료제로 식약처의 허가를 받았다. 그러나 2019년 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출 자료에 적힌 연골 세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 유래 세포라는 사실이 드러나며 일명 ‘인보사 사태’로 번졌다. 검찰은 이 명예회장이 이런 인보사를 판매해 환자들로부터 약 160억원을 편취한 것으로 보고 있다. 특히 검찰은 이 명예회장이 주성분이 바뀐 사실을 알고도 이를 사전에 숨겼다고 보고 이를 중점적으로 수사를 진행했었다. 환자들에게 안정성에 관한 부분을 속이고 판매했다는 혐의에 대해서도 “2액 세포의 기원 착오의 안전성 문제에 대해 검사가 객관적 자료를 제출한 바 없다”며 무죄로 판단했다.

바이오 R&D 인프라 풍부국내 유일 3·4세대 방사광 가속기세포막단백질硏 등 연구시설 밀집기술·지원 등 선순환… 경쟁력 강화안동과 바이오·백신 산업 단지 준비글로벌 연구·생산 협력 체계 구축인력 양성·백신개발 주도권 선점이강덕 시장 “바이오 혁신 이끌 것” 포스텍 의대+스마트병원수도권 중심의 의료 불균형 해소융복합 의사과학자 등 비전 제시희귀·난치성 특화 병원 설립 계획 경북 포항시가 제철보국에 이어 전 행정력을 동원해 바이오보국 실현을 꾀한다. ‘바이오 특화단지’ 지정과 ‘포스텍 의과대학’ 신설을 역점 사업으로 추진해 바이오헬스 강국으로 도약하는 동시에 붕괴된 지방 의료 위기를 극복해 ‘세계적인 바이오 혁신도시’로 도약한다는 구상이다. 이강덕 포항시장은 바이오 특화단지와 포스텍 의과대학 신설이 철로써 우리나라 근대화·산업화를 견인한 제철보국에 견줘지는 성과를 낼 것이라고 단언한다. 14일 산업연구원에 따르면 전 세계 바이오헬스·제약산업은 급격한 고령화와 진료 비용 증가 등으로 인해 2026년에는 그 규모가 16조 1919억 달러(약 2경 1600조원)에 이를 것으로 전망되는 유망한 산업이다. 이는 반도체, 자동차, 조선 산업을 모두 합친 것보다 3배 이상 많은 수치다. ●포항의 차별화된 ‘바이오 경쟁력’ 이에 정부는 국가첨단전략산업인 바이오산업을 육성하고자 상반기에 ‘바이오 특화단지’를 지정할 예정이다. 특화단지로 지정되면 인허가 신속 처리 등 규제 특례 혜택을 받고 특화단지 입주 기업을 위한 각종 편의시설 설치, 기술개발·수출 촉진 등 다양한 정부 차원의 지원을 받는다. 포항이 ‘바이오 특화단지’ 최적지로 평가받는 가장 큰 장점은 바이오의 높은 성장 가능성에 주목하고 우수한 연구개발(R&D) 인프라와 융복합 인재를 양성할 수 있는 역량을 축적해 왔다는 점이다. 포항에는 세계적인 연구 중심 대학인 포스텍과 국가연구시설이자 대한민국 유일의 3·4세대 방사광 가속기, 단일 지자체 중 가장 많은 4대의 극저온전자현미경 등 국내 최고 수준의 연구시설이 밀집해 있다. 여기에 신약개발 선도국가인 독일과 미국에 이어 세계에서 세 번째로 설립된 세포막단백질연구소와 국내 최초 식물백신 상용화 시설인 그린백신실증지원센터, 바이오 벤처 입주·연구 지원 공간인 바이오오픈이노베이션센터 등 R&D, 기술사업화, 기업 지원으로 이어지는 선순환 생태계가 포항시의 차별화된 ‘바이오 경쟁력’을 뒷받침하고 있다. 아울러 바이오미래기술 혁신연구센터 지원(총사업비 578억원), 그린바이오벤처캠퍼스 조성(350억원), 해양바이오메디컬 실증연구센터 건립(300억원) 등 ‘K바이오’ 산업 육성을 위한 핵심 국비 공모 사업에 연이어 선정된 성과 역시 포항이 바이오 특화단지로서 최적지임을 입증한다. 또한 포스텍과 한동대 등에서 배출되는 인재와 인공지능(AI), 로봇 등 다양한 첨단산업과의 융합으로 이를 통한 시너지 효과도 기대된다.●‘경북 바이오·백신 산업 특화’ 단지 우수한 바이오 R&D 인프라를 갖춘 포항이 가진 차별화되는 또 다른 큰 장점은 백신 생산 기반을 갖춘 안동시와 힘을 합쳐 ‘경북 바이오·백신 산업 특화단지’를 준비한다는 점이다. 포항과 안동은 경북도와 함께 포항경제자유구역, 안동국가산업단지 등에 글로벌 연구·생산단지를 구축하고 상호 협력체계를 구축했다. 또 세포·유전자치료제 선도 기술 개발 및 글로컬대학과 연계한 바이오·백신 전문인력 양성 등 구체적이고 완성도 높은 실천전략을 바탕으로 관련 전후방 산업의 밸류체인 완성을 통한 바이오·백신산업의 ‘글로벌 경쟁력’을 확보하는 데 주력하고 있다. 이를 통해 궁극적으로 코로나19와 같은 감염병 팬데믹 상황에 대비해 백신 개발과 의약품 주도권을 선점하고, ‘글로벌 보건안보’ 확보를 위한 백신 허브로 확실히 발돋움하겠다는 전략을 세웠다. 지난 2월 포항시는 강소연구개발특구로 지정된 융합산업기술지구와 지곡R&D밸리 일원을, 안동은 경북바이오일반산업단지 등을 특화단지 예정지로 정해 최종 공모 신청을 했다. 정부는 이번 달 발표 평가를 거쳐 상반기에 ‘바이오 특화단지’에 대한 최종 발표를 할 예정이다. 이 시장은 “포항과 안동은 AI 기술을 활용해 백신 후보 물질 개발을 통한 차세대 백신 개발 등 서로의 강점을 극대화하고 상호 보완하는 등 바이오산업 역량을 함께 키워 가고 있다”면서 “바이오 특화단지 유치를 통해 지역 균형발전의 모범도시이자 바이오산업 일류도시로 동반 성장하기 위해 더욱 힘을 모아 가겠다”고 강조했다. 포스텍 의과대학 설립은 지역의료 혁신을 통해 수도권 집중에 따른 심각한 의료 불균형 문제를 해소하고 붕괴 직전의 열악한 지방의료 위기를 극복하는 데 꼭 필요한 사업으로 인식된다. 이 시장은 “절실하다”는 한마디로 이 사업의 중요성을 강조한다. 경북 동해안은 전국 광역시도 중 의료 최대 취약지로 손꼽힌다. 상급 종합병원의 부재를 비롯해 중증질환·입원환자사망률, 치료가능사망률 등 지역·필수의료 공백의 심각성을 나타내는 각종 지표에서 최상단에 위치한다. 인구 1000명당 의사 수에서도 전국 평균인 2.23명보다 훨씬 낮은 1.41명으로 전국 최하위를 기록, 대다수 의료전문가로부터 의료체계 개선이 가장 절실한 지역으로 평가되고 있다. 이에 포항시는 심각한 지역의료 격차를 해소하고, ‘의료 불모지’인 경북 동해안권의 의료 혁신을 위한 포스텍 의과대학 신설에 총력을 기울이고 있으며, 포스텍이 보유한 세계적 수준의 연구역량 및 인적자원을 활용해 양질의 의료서비스 제공은 물론 향후 바이오헬스 산업 육성 및 차세대 백신·신약 개발에 앞장설 융복합 의사과학자 등 타 도시와 구별된 확고한 실행 전략과 미래 비전을 제시하고 있다. 시는 글로벌 바이오·의료시장에서 대한민국이 강국으로 도약하려면 포스텍 의대가 반드시 필요하다고 본다. 또 서울의 ‘빅5’ 병원에 버금가는 ‘스마트병원’을 함께 건립해 특수암을 비롯한 희귀·난치성 질환 특성화 병원을 설립할 계획이다. 이를 통해 경북 동해안의 영덕·울릉·울진 지역을 아우르는 ‘초광역권 의료거점’ 역할을 하도록 해 지방 주도의 보건·의료체계 확립을 꾀한다는 전략이다.●포스텍 의대, 지방소멸 극복의 새 모델 포스텍 의대 설립은 지역의료 여건 개선을 통해 시대적 대세인 국가 균형발전과 지방소멸 극복의 새로운 모델이 될 것으로 기대를 모은다. 포스텍 의대 설립이 경북도와 포항시는 물론 기업, 대학 등 지역 핵심 주체들이 외면할 수 없는 최우선 과제로 떠오르는 이유다. 지역민들은 시민 헌신을 바탕으로 성장해 온 국민 기업이자 세계적인 대학인 포스코와 포스텍이 더욱 주도적으로 의대 설립에 나서야 한다고 주장한다. 최근까지 포스텍은 포스텍 의대 설립에 소극적으로 대처한다는 비판을 받아 왔다. 하지만 최근 포스텍 의대 설립에 부정적이던 최정우 전 포스코 회장이 포스텍 학교법인 이사장직에서 물러난 데다 장인화 포스코 회장의 이사장 선임이 확실시되면서 변곡점을 맞을 것으로 예상된다. 김성근 포스텍 총장도 최근 이 시장과 만나 적극적인 의대 설립 의지를 피력한 것으로 전해졌다. 포스텍은 의대 설립에 대한 타당성조사를 진행하는 한편 의대 설립 소통 책임자를 기획처장에서 부총장으로 격상해 포항시와 협력 강화에 나섰다. 포항시도 의대 설립 지원에 관한 조례 제정을 준비하는 등 포스텍의 전향적인 행보를 반기는 분위기다. 이 시장은 “국가적 문제로 대두되는 지역의료 불균형 문제는 심각한 수준을 넘어 붕괴 직전의 위기 상황”이라며 “지역의료 현실 개선을 통한 국가균형발전과 바이오헬스 산업 육성이라는 시대적 요구에 부응할 포스텍 의대 신설을 위해 지역의 모든 역량을 결집하겠다”고 강조했다.

숙명여자대학교 생명시스템학부 이병철 교수가 정밀 유전자 편집 세포치료제의 임상적 적용 가능성을 검증한 연구 결과를 발표했다. 이 기술을 다양한 연구에 적용하면 향후 차세대 유전자치료 기법을 검증하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대된다. 이 논문은 생물학 분야 국제학술지 ‘셀 스템 셀’(Cell Stem Cell)에 지난 20일 게재됐다. 논문명: Impact of CRISPR/HDR-editing versus lentiviral transduction on long-term engraftment and clonal dynamics of HSPCs in rhesus macaques 이병철 교수와 미국국립보건원(NIH) 신시아 던바(Cynthia Dunbar) 선임 연구자 공동 연구팀은 이 연구에서 유전자가위를 이용한 체외 조혈 줄기세포 정밀 유전자 치료의 장기간 생착 효능과 이를 통한 임상적 적용 가능성을 검증했다. 연구팀에 따르면 유전자가위(CRISPR/Cas9)를 이용한 세포유전자치료제는 해당 유전자를 녹아웃시켜 기능을 감소시킬 수 있지만, 다양한 변이를 통해 유발되는 유전질환에는 적용하기 어렵다는 한계가 있다. 또한, 바이러스벡터를 통한 유전자 삽입 방식은 백혈병 등 부작용 우려가 있고, CRISPR-상동재접합(Homology-Directed Repair) 방식을 통한 유전자 삽입은 이식 후 생체 내 지속성에 대한 의문이 존재한다. 따라서 관련성 높은 전임상 모델에서 정밀 유전자 편집 조혈 줄기세포의 이식 후 생착과 지속성, 그리고 이를 통한 임상적 적용 가능성을 검증하는 것이 중요한 과제로 남이 있었다. 연구팀은 상동재접합(HDR) 방식을 통해 타겟 위치에 유전자 바코드를 삽입하는 기술을 개발해 체외로 분리한 조혈 줄기세포를 표지하고, 인간과 유사한 조혈계의 특징을 보이는 비인간 영장류 모델에 자가 이식했다. 그 결과 장기간 추적 연구를 통해 정밀유전자 편집된 세포는 정상세포에 비해 이식 후 생존 능력이 급격히 감소하고, 이식된 세포의 클론성도 감소한다는 사실을 확인했다. 기존 체외 세포배양실험과 마우스 이종 이식을 통한 단기 실험에서는 밝혀내지 못한 새로운 사실을 발견한 것이다. 또 연구팀은 이식 전 생체 외 높은 유전자 편집 효율에도, 생착 후에는 편집세포가 소실되는 것을 확인했다. 특히 이식 세포 추적 결과를 통해 이식 후 장기 조혈 과정에 참여하는 조혈 줄기세포 그룹이 정밀 유전자 편집 기구 적용에 더 취약한 성질을 보인다는 사실을 도출하는 성과도 냈다. 이번 연구는 현재 여러 건의 임상실험이 진행 중인 렌티바이러스 벡터를 통한 유전자 삽입 세포와 앞서 기술한 유전자가위로 정밀 편집된 세포를 동일 개체에 동시에 주입해 경쟁적 자가이식모델을 구축하고, 이식 세포 추적 연구를 통해 두 치료기술의 유효성을 세계 최초로 비교 분석했다는 의의가 있다. 이를 통해 렌티바이러스를 통해 유전자를 삽입한 세포의 체내 생존율이 월등히 높고 다클론성을 유지할 수 있다는 점을 증명했다. 연구를 총괄 수행한 이병철 교수는 “최근 유전자가위 기술을 활용한 카스게비Casgevy나 리프제니아(Lyfgenia) 같은 유전자 치료제가 치료용으로 승인된 반면, 동일 질환 치료제 개발을 위한 그래파이트 바이오(Graphite Bio)의 임상실험(nula-cel)은 이유를 알 수 없는 혈액세포 감소증이 발생해 중단된 바 있다”며 “이번 연구 결과는 그 이유를 과학적으로 설명하며, 최신 유전자 치료 기술의 임상적 적용 가능성을 가늠할 수 있게 하는 주요한 연구 성과”라고 밝혔다. 이어 이 교수는 “향후 개발된 기술을 기초 및 전임상 연구에 확대 적용함으로써 유전자세포 치료기술을 고도화하고, 차세대 유전자 치료기법의 검증연구에도 도입할 계획”이라고 덧붙였다. 한편, 이번 연구는 과학기술정보통신부·한국연구재단 기초연구사업(기본) 및 선도연구센터(SRC) 지원으로 수행됐다. 이병철 교수는 서울대 수의과대학 학사, 석·박사통합, 박사후 연구원과 미국국립보건원(NIH) 박사후 연구원을 거쳐 2023년 숙명여대 생명시스템학부 교수로 부임했다. 줄기세포생물학, 유전자세포치료제 분야 전문가로 현재 과학기술정보통신부‧한국연구재단 개인연구자지원사업(기본)과 과학기술정보통신부‧한국연구재단 선도연구센터사업(SRC) 등을 수행하고 있다.

종근당은 연구개발 투자와 연구개발 파이프라인을 대폭 확대하며 신약 개발에 속도를 높이고 있다. 지난해 매출액의 12.2%인 1814억원을 투자해 유전자치료제, 세포치료제와 같은 첨단 바이오의약품과 항체·약물접합체(ADC) 항암제 등으로 신약 개발 범위를 확대하며 세상에 없던 신약과 미충족 수요 의약품을 타깃으로 연구개발에 집중하고 있다. 앞서 종근당은 지난해 5월 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 및 차세대 줄기세포치료제 개발 기업 ‘이엔셀’과 전략적 투자 및 세포유전자치료제 공동연구를 위한 양해각서를 체결했다. 9월에는 서울성모병원에 유전자치료제 연구센터 ‘Gen2C’를 열고 기존 방법들로 치료제 개발이 어려웠던 타깃의 희소난치성 치료제를 개발하고 있다. 최근에는 네덜란드의 시나픽스와 ADC 기술 도입 계약을 체결하고 ADC 항암제 개발에도 나서고 있다. 연구 및 임상시험과 관련해 산학연 협력과 교류를 강화하고 국내외 기업들과 오픈 이노베이션을 통한 공동개발도 진행하겠다는 전략이다. 종근당은 또 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’(CKD-701)의 품목 허가를 받아 올해 1월 출시했다. 루센비에스는 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다. 황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 심각한 질환으로 환자수가 지속적으로 증가하고 있다.

종근당이 연구개발 파이프라인과 연구개발비 투자를 확대하며 신약 개발에 속도를 내고 있다. 지난해 매출액 대비 약 12.2%인 1814억원을 투자해 유전자치료제, 세포치료제와 같은 첨단바이오의약품과 ADC 항암제 등으로 신약 개발 범위를 확대하며 ‘세상에 없던 신약’(First-in-class)과 ‘미충족 수요(Unmet needs) 의약품’을 타깃으로 연구개발에 집중하고 있다. 21일 종근당에 따르면 지난해 5월 세포∙유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 및 차세대 줄기세포치료제 개발 기업 이엔셀과 전략적 투자 및 세포∙유전자치료제 공동연구를 위한 양해 각서를 체결했다. 이어 같은해 9월에는 서울성모병원에 유전자치료제 연구센터 ‘Gen2C’를 개소하고 기존 방법들로 치료제 개발이 어려웠던 타깃(Undruggable Target)의 희귀∙난치성 치료제를 개발 중이다. 최근에는 네덜란드의 시나픽스와 항체·약물 접합체 기술 도입 계약을 체결하고 항체·약물 접합체 플랫폼 기술 3종 GlycoConnect™, HydraSpace™, toxSYN™의 사용권리를 확보해 ADC 항암제 개발에도 나서고 있다. 연구 및 임상시험과 관련해 산학연 협력과 교류를 강화하고 국내∙외 기업들과 오픈 이노베이션을 통한 공동개발도 추진 중이다. 바이오의약품 개발로 미래 먹거리 확보 종근당은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스(CKD-701)’의 품목 허가를 받았다. 루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산돼 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다. 종근당은 2012년 바이오시밀러 자체 플랫폼 기술을 적용해 고생산성 균주를 개발하고 라니비주맙 항체 원료의약품의 제조기술을 확보했다. 천안공장에서 제조한 상용화 원료의약품을 기반으로 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자 312명을 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했다. 바이오신약 개발에도 도전하고 있다. 지난해 9월 유럽종양학회에서 항암 이중항체 바이오 신약인 CKD-702의 임상 2상 권장 용량을 결정하고 약동학적 특징, 안전성 및 항종양 효과를 평가한 임상 1상 Part 1 결과를 발표하며 그 가능성을 확인했다. CKD-702는 암세포주에서 암의 성장과 증식에 필수적인 상피세포성장인자 수용체(EGFR)와 간세포성장인자 수용체(c-Met)를 동시에 표적하는 항암 이중항체다. EGFR과 cMET에 동시에 결합해 두 수용체의 분해를 유도하고 신호를 차단하여 암세포 증식을 억제한다. 종근당은 현재 비소세포폐암을 적응증으로 CKD-702의 임상 1상 Part 2를 진행 중이다. 향후 바이오마커를 기반으로 선별된 환자의 치료 효과를 확인하여 미충족 수요가 높은 다양한 암으로 적용 범위를 확대하는 연구도 진행할 계획이다.

‘반도체 성공 DNA를 바이오 신화로 이어 가자.’ 얼마 전 미국 출장길에서 삼성전자 이재용 회장이 되새긴 다짐이다. 글로벌 제약사 대표들과 연이어 회동을 한 뒤 삼성바이오로직스 현지 직원들을 만난 자리에서 이같이 말했단다. 2010년 바이오산업을 미래 먹거리로 선정한 삼성은 ‘제2의 반도체 신화’를 꿈꾸며 차근차근 사업을 키웠고, 삼성바이오는 현재 글로벌 의약품 위탁생산 1위 기업으로 우뚝 섰다. 이 회장의 행보에 더욱 주목하는 이유는 차기 미중 패권의 전장이 될 바이오 분야에 대한 대비가 읽히기 때문이다. 글로벌 공급망의 자국 위주 재편에 사활을 거는 미국은 지난해 반도체, 전기차 배터리 분야에 이어 바이오산업에 대해서도 ‘메이드 인 아메리카’ 정책을 공식화하는 행정명령을 발동했다. 자국으로 신약 등의 연구·생산시설을 끌어모으겠다는 것으로 지원금 등을 활용해서 바이오 기업의 대중 투자를 옥죈다는 전략이다. 수출로 먹고사는 한국 바이오 업계에도 불똥이 떨어질 게 뻔하다. 삼성바이오를 위시해 위탁생산에 강점을 지닌 우리 기업의 경쟁력이 위축될 우려가 있다. 국내 바이오산업은 5년간 연평균 약 15% 성장하는 등 차세대 수출 핵심 산업으로 부상 중이다. 이 때문에 윤석열 정부도 바이오헬스산업을 국가 핵심 전략사업으로 육성하기로 하고 집중 투자를 약속하는 등 대응에 들어갔다. 두 달 전 국가전략기술 시설 투자에 대한 세액공제율을 확대하는 이른바 ‘K칩스법’이 통과됐다. 반도체, 이차전지, 디스플레이 등이 국가전략기술로 선정이 됐는데 바이오에서는 ‘백신’만 포함됐다. 법안에 따르면 백신 부문에만 세액공제율 15%가 적용된다. 코로나19 팬데믹에 ‘크게 데여서’ 그런가 싶지만 항체치료제 및 세포, 유전자치료제 등 경제적 파급효과가 크고 국민건강에 영향을 미치는 분야에 대한 지원이 미미해 “정책 방향이 잘못됐다”는 목소리가 커지고 있다. 다행히 백신 이외의 바이도 분야도 똑같이 15% 세액 공제를 적용하는 개정안이 발의돼 있다. 관건은 기획재정부의 허들을 넘을 수 있느냐다. 바이오 업계에 따르면 의약품 공장 하나 짓는 데만 약 2조원이 투입된다. 여기에 인건비 및 시설비 부담이 지속되니 기업 경쟁력 강화를 위해서는 정부의 지원이 절실하다. 바이오 강국은 기업 혼자 이룰 수 있는 게 아니다. 세제 지원이 없다면 더 유리한 조건을 찾아 생산시설을 옮기는 일이 불가피하고, 국내 일자리도 위협받게 된다. 무엇보다 미국이 보호장벽을 높이겠다고 선포하고 나서면서 기업과 정부가 한 몸으로 움직여야 할 필요성이 더 커졌다. 미국뿐 아니라 중국도 자국 기업 육성에 총력이다. 미중 양국은 반도체에 이어 바이오에서 제2의 혈전을 준비하고 있다. 이런 상황에서 국가 차원의 지원은 해당 산업을 넘어 대한민국의 경쟁력을 키우는 측면에서도 필수적이다. 알다시피 지금의 실리콘밸리를 키운 건 미국 정부다. 투자의 위험 부담이 크고 결실을 맺는 데 오랜 시간이 걸리는 신기술을 개발하는 과정에서 백악관은 가장 강력하고 든든한 후원자였다. 국가 정책의 중요성을 강조하는 경제학자들은 개인의 비전만으로 성공적인 기업을 일구는 건 자본주의 초기 때나 가능한 이야기라고 지적한다. 생산 규모가 작고 기술도 단순했던 시절에는 ‘하면 된다’는 불세출의 기업가들이 개별적으로 성과를 낼 수도 있었다. 하지만 환경이 달라졌다. 지금은 글로벌 시장에서 복합적인 테크놀로지를 활용해 대규모 경쟁을 해야 하는 상황이다. 기업 하나가 성공하기 위해서도 국가 전체의 노력이 필요하다. 모두의 땀과 힘이 모아질 때 K기업은 탄생할 것이다.

종근당이 연구개발비 투자와 연구개발 파이프라인을 대폭 확대하며 신약 개발에 속도를 높이고 있다. 2022년 매출액 대비 약 12.2%인 1814억원을 투자해 유전자 치료제, 세포 치료제와 같은 첨단바이오의약품과 ADC 항암제 등으로 신약 개발 범위를 확대하며 ‘세상에 없던 신약’(First-in-class)과 ‘미충족 수요’(Unmet needs) 의약품을 타깃으로 연구개발에 집중하고 있다. 종근당은 지난해 5월 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 및 차세대 줄기세포치료제 개발 기업 이엔셀과 전략적 투자 및 세포유전자치료제 공동연구를 위한 양해 각서를 체결했다. 이어 9월에는 서울성모병원에 유전자치료제 연구센터 ‘Gen2C’를 개소하고 기존의 방법들로 치료제 개발이 어려웠던 타깃(Undruggable Target)의 희귀난치성 치료제를 개발하고 있다. 최근에는 네덜란드의 시나픽스와 항체·약물 접합체 기술 도입 계약을 체결하고 항체·약물 접합체 플랫폼 기술 3종 ‘GlycoConnect’, ‘HydraSpace’, ‘toxSYN’의 사용권리를 확보해 ADC 항암제 개발에도 나서고 있다. 연구 및 임상시험과 관련해 산학연 협력과 교류를 강화하고 국내외 기업들과 오픈 이노베이션을 통한 공동개발도 진행하겠다는 전략이다. 종근당은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스(CKD-701)’의 품목 허가를 받았다. 루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산돼 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다. 앞서 종근당은 2012년 바이오시밀러 자체 플랫폼 기술을 적용해 고생산성 균주를 개발하고 라니비주맙 항체 원료의약품의 제조기술을 확보했다.

종근당이 연구개발비 투자와 연구개발 파이프라인을 대폭 확대하며 신약 개발에 속도를 높이고 있다. 2022년 매출액 대비 약 12.2%인 1814억원을 투자해 유전자치료제, 세포치료제와 같은 첨단바이오의약품과 ADC 항암제 등으로 신약 개발 범위를 확대하며 ‘세상에 없던 신약’(First-in-class)과 ‘미충족 수요(Unmet needs) 의약품’을 타깃으로 연구개발에 집중하고 있다. 종근당은 지난해 5월 세포∙유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 및 차세대 줄기세포치료제 개발 기업 이엔셀과 전략적 투자 및 세포∙유전자치료제 공동연구를 위한 양해 각서를 체결했다. 이어 9월에는 서울성모병원에 유전자치료제 연구센터 ‘Gen2C’를 개소하고 기존의 방법들로 치료제 개발이 어려웠던 타깃(Undruggable Target)의 희귀∙난치성 치료제를 개발하고 있다. 최근에는 네덜란드의 시나픽스와 항체·약물 접합체 기술 도입 계약을 체결하고 항체·약물 접합체 플랫폼 기술 3종 ‘GlycoConnect’, ‘HydraSpace’, ‘toxSYN’의 사용권리를 확보해 ADC 항암제 개발에도 나서고 있다. 연구 및 임상시험과 관련해 산학연 협력과 교류를 강화하고 국내∙외 기업들과 오픈 이노베이션을 통한 공동개발도 진행하겠다는 전략이다. 바이오의약품 개발로 미래 먹거리 확보 종근당은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’(CKD-701)의 품목 허가를 받았다. 루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산돼 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다. 종근당은 2012년 바이오시밀러 자체 플랫폼 기술을 적용해 고생산성 균주를 개발하고 라니비주맙 항체 원료의약품의 제조기술을 확보했다. 천안공장에서 제조한 상용화 원료의약품을 기반으로 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자 312명을 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했다. 종근당은 바이오신약 개발에도 도전하고 있다. 지난해 9월 유럽종양학회에서 항암 이중항체 바이오 신약인 CKD-702의 임상 2상 권장 용량을 결정하고 약동학적 특징, 안전성 및 항종양 효과를 평가한 임상 1상 파트(Part)1 결과를 발표하며 그 가능성을 확인했다. CKD-702는 암세포주에서 암의 성장과 증식에 필수적인 상피세포성장인자 수용체(EGFR)와 간세포성장인자 수용체(c-Met)를 동시에 표적하는 항암 이중항체다. EGFR과 cMET에 동시에 결합해 두 수용체의 분해를 유도하고 신호를 차단하여 암세포 증식을 억제한다. 종근당은 현재 비소세포폐암을 적응증으로 CKD-702의 임상 1상 파트2를 진행 중이다. 향후 바이오마커를 기반으로 선별된 환자의 치료 효과를 확인하여 미충족 수요가 높은 다양한 암으로 적용 범위를 확대하는 연구도 진행할 계획이다.

김영록 전라남도지사가 기획재정부에 인공지능(AI) 첨단 농산업융복합지구 조성과 광주·전남 첨단의료 복합단지 지정 지원 등을 요청했다. 김영록 전남지사는 28일 기획재정부 김완섭 예산실장 등 예산실 주요 간부들과 지역 현안 해결 방안을 모색하는 간담회에서 “전남은 국내 최대 농업 생산기지이고 농어촌공사 등 많은 농업 분야 공공기관이 집적화돼 첨단농업 인프라 구축의 최적지”라며 “인공지능과 빅데이터 등 첨단 기술이 결합된 ‘인공지능 첨단 농산업 융복합 지구’를 구축해 고부가가치 농생명산업과 미래농업을 육성할 수 있도록 지원해달라”고 말했다. 또 “지역에 구축된 바이오의료 등 백신산업특구 인프라와 적극 연계해 강소형 첨단의료복합단지를 구축하겠다”며 “면역세포와 유전자치료제 등 차세대 첨단 의료기술을 확보해 전남과 충북, 대구·경북의 국가 첨단 의료 3각축이 완성되도록 광주·전남 첨단의료 복합단지 추가 지정에 힘을 실어달라”고 덧붙였다. 김지사는 이어 “지난해 어려운 재정 여건에도 불구하고 남부권 광역 관광개발을 비롯한 전남 현안 사업에 많은 관심을 갖고 지원해 깊은 감사를 드린다”며 “전남이 지역 균형발전을 이끌고 세계로 도약하도록 지원과 배려를 부탁드린다”고 말했다. 이밖에 전라선 고속철도 예타 면제와 광주~나주 광역철도, 광주~완도 2단계 고속도로 예타 선정, 나주 금천~화순 구간의 광주 3순환 고속도로 사전 타당성 조사 등 호남권 광역 사회간접자본 조기 확충과 함께 초강력 레이저 연구시설 조기 선정과 전남 국립의과대학 신설, 농수협 등 수도권 공공기관 이전, 남해안 글로벌 해양관광벨트 구축 등 도정 현안에 대한 적극적인 지원도 부탁했다. 이에대해 김완섭 예산실장은 “지역 균형발전을 위해 중앙정부는 책임감을 갖고 지방정부와 소통을 통해 해결 방안을 고민하고 있다”며 “전남 지역의 당면 과제와 필요 예산이 무엇인지 다시 한번 면밀히 살피겠다”고 약속했다.

진코어가 글로벌 제약회사와 공동연구 계약을 체결, ‘in vivo’ 유전자치료제 개발에 참여한다. 18일 회사에 따르면 양사가 맺은 계약은 진코어의 초소형 유전자가위 기술인 ‘TaRGET’(Tiny nuclease, augment RNA-based Genome Editing Technology) 플랫폼을 활용해 특정 질환에 대한 in vivo 유전자치료제를 개발하는 것을 목적으로 한다. TaRGET은 CRISPR-Cas9 대비 유전자 편집 효소의 크기가 작아 AAV로 전달이 가능한 것이 특징으로, in vivo 유전자치료제 개발에 유용한 초소형 유전자가위 기술이다. 이번 계약에 따라 진코어는 선급금과 연구비를 받고 공동연구를 진행한다. 아울러 사업화에 성공하면 옵션 행사와 마일스톤으로 최대 3억 5000만 달러를 받게 되며, 매출에 대한 로열티도 추가적으로 받을 수 있다. 단, 계약의 상대회사 및 타깃 질환은 양사의 합의를 통해 비공개로 진행된다. 진코어 설립자인 김용삼 대표는 “본 협력은 TaRGET 플랫폼의 잠재적인 강점을 인정받는 계기로, in vivo 유전자치료제로의 유용성을 검증할 수 있는 기회가 될 것이라 생각한다”고 말했다. 진코어는 현재까지 총 207억의 투자를 유치했다. 회사 측은 이번 기술이전 계약 체결을 통해 초소형 유전자가위기술기반 유전자치료제의 글로벌 시장 진출의 초석을 마련할 것으로 기대하고 있다.

삼성바이오로직스가 업계 대세로 떠오른 차세대 항암 플랫폼 ‘항체약물접합체’(ADC) 시장에 뛰어든다. 아울러 미국 뉴저지에 영업 사무소를 개소하는 등 글로벌 거점 넓히는 데도 사활을 건다. 존림(사진) 삼성바이오로직스 대표는 11일(현지 시간) 2023 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 “올해 4공장을 필두로 적극적인 수주 활동을 펼치는 한편 제2바이오캠퍼스를 통한 생산능력 확장도 추진할 것”이라면서 “항체약물접합체(ADC)·유전자치료제 등 차세대 의약품으로 위탁생산개발(CDMO) 포트폴리오를 늘리고 글로벌 고객사가 밀집한 주요 도시에 거점을 구축하며 3대 축(생산능력·포트폴리오·지리적 거점) 중심의 성장을 이어갈 것”이라고 발표했다. ADC시장 진출은 항체 의약품 위주의 바이오 CDMO포트폴리오를 다변화하겠다는 의도로 해석된다. ADC 생산 설비는 현재 준비 중이며 2024년 1분기 생산을 목표하고 있다. 아울러 삼성물산과 함께 1500억원 규모로 조성한 라이프 사이언스 펀드를 통해 올해 1분기 중 ADC 기술 기업에 대한 투자를 추진한다는 방침이다. 유전자 치료제와 관련한 바이오 연구개발(R&D) 센터도 설립해 연구 시작했다. 현재 부분 가동에 돌입한 송도 4공장은 올해 상반기 중 완전 가동한다. 이 경우 단일 공장으론 세계 최대 규모인 24만ℓ급 바이오 의약품 생산능력을 갖추게 된다. 1~3공장까지 합치면 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 60만 4000ℓ로 업계 최대 생산능력을 갖추게 된다. 세계 26곳의 제약바이오 회사와 34개 의약품 위탁생산(CMO)계약도 논의 중이다. 존림 대표는 “앞으로도 삼성그룹의 바이오 사업 비전과 로드맵에 맞춰 선제적이고 과감한 투자를 계속해 2030년까지 톱티어(최상위권) 바이오 기업으로 자리매김 하겠다”고 했다. 존림 대표는 국내 기업으로는 유일하게 주요 글로벌 기업을 중심으로 배정되는 ‘메인트랙’에서 발표했다. 삼성바이오로직스는 7년 연속 메인트랙에서 발표를 이어가고 있다.