[월드뷰 3줄 요약]● 백악관은 한국 경기 반도체 벨트를 중국 연계 기타 집적회로의 잠재적 유통 경로로 제시했다.● 미국이 AI로 고위험 화물을 선별하고 부품·공정·기업관계까지 확인하면 한국 기업은 관세율이 오르지 않아도 한국산 입증자료와 통관 대응비용을 더 부담하게 된다.● 정부는 한미 협상에서 반도체 공정별 원산지 기준과 자료 제출 범위를 명확히 하고, 정상적인 한중 분업이 불법 환적으로 의심받지 않도록 사전판정·영업비밀 보호·이의제기 절차를 확보해둘 필요가 있다. 미국 백악관이 중국산 제품의 불법 환적 위험을 분석한 보고서에 경기 반도체 벨트를 올렸다. 한국을 캐나다·유럽연합(EU)·일본 등과 함께 정상 교역 속에 불법 환적 위험이 섞일 수 있는 ‘1유형’(Tier 1)으로 분류하고, 경기지역을 중국 연계 집적회로의 잠재적 유통 경로로 지목했다. 특정 한국 기업의 위법행위나 적발 사례를 제시한 것은 아니다. 백악관 무역제조업정책국은 13일(현지시간) 공개한 ‘거대한 환적 사기’(The Great Transshipment Scam) 보고서에서 중국산 제품을 제3국에서 단순 조립·재포장하거나 라벨을 바꾼 뒤 원산지를 허위 신고해 미국으로 수출하는 구조를 ‘그림자 환적 네트워크’(Shadow Transshipment Network)라고 불렀다. 보고서는 중국산 수입품의 평균 관세율은 약 50%지만, 제3국산으로 허위 신고할 경우 더 낮은 세율이 적용된다고 짚었다. 이런 관세율 격차가 원산지 세탁의 유인이 된다고 주장했다. 경기 반도체 벨트, 中 집적회로 잠재 유통경로로 지목보고서는 중국 상품의 해외 환적 거점과 그로 인해 압박받는 미국 제조업 도시를 ‘추한 자매 도시’(Ugly Sister Cities)로 짝지었다. 한국의 경기 반도체 벨트를 중국 연계 ‘기타 전자집적회로’(HS 854239)의 잠재적 유통 경로로 지목했다. 이에 대응하는 미국 내 생산지역으로 피닉스·오스틴·포틀랜드·산호세를 제시하며 이들 지역의 반도체 산업이 압박받을 수 있다고 주장했다. 이는 특정 화물이 경기지역에서 해당 미국 도시로 이동했다는 물류 추적 결과가 아니다. 환적 위험이 크다고 본 품목과 같은 제품을 생산하는 미국 산업지역을 연결해 잠재적 영향을 추정한 분석이다. 보고서도 ‘추한 자매 도시’ 사례가 전체 국가와 상품군, 미국 산업지역 가운데 일부를 예시한 것이라고 설명했다. 보고서는 중국의 대미 직접 수출 감소와 제3국의 대미 수출 증가분 가운데 일부가 합법적인 생산 이전과 교역 조정에 따른 것이라는 점도 인정했다. 다만 백악관은 정부·민간의 추정 자료를 토대로 중국의 잠재적 불법 환적 규모가 연간 약 400억∼3030억 달러(약 57조∼431조원)에 이르고, 이에 따른 관세 손실도 수백억 달러에 달할 수 있다고 추산했다. 불법 환적 규모를 연간 750억 달러(약 107조원)로 가정한 시나리오에서는 연방 세수 손실을 190억∼260억 달러(약 27조∼37조원)로 산출했다. 일자리 약 45만개가 대체되고 국내총생산(GDP)이 연간 1130억∼1500억 달러(약 161조∼214조원) 줄어들 수 있다는 계산도 내놨다. 피터 나바로 백악관 무역·제조업 담당 고문은 “이번 보고서는 고율 관세 대상이면서 제3국을 방패로 삼는 국가들에 대한 경고”라며 “중국은 예시일 뿐”이라고 말했다. 이번 보고서가 현재 진행 중인 무역법 301조 조사와는 “완전히 별개”라면서도 향후 미 무역대표부(USTR)의 국가별 통상협상에서 참고자료로 활용될 수 있다고 밝혔다. 나바로 고문은 중국의 덤핑 문제를 거론하면서 한국 철강도 함께 언급했다. 불법 환적을 명분으로 한 미국의 통상 압박이 중국이나 반도체에만 머물지 않을 수 있음을 시사한 대목이다. AI 선별 강화…한국 기업 원산지 입증 부담이번 보고서로 한국산 반도체에 적용되는 관세율이나 원산지 기준이 곧바로 바뀌는 것은 아니다. 먼저 달라질 가능성이 있는 것은 미국 세관이 검사 대상을 선별하는 방식이다. 보고서가 제시한 ‘중국 연결성’은 중국산 부품과 중국 내 생산공정, 중국 기업과의 투자·금융·거래 관계 등을 포괄하는 위험지표다. 법적 원산지를 결정하는 기준과는 구분된다. 중국산 부품이 들어갔더라도 제품의 핵심 기능을 만드는 공정이 한국에서 이뤄졌다면 한국산으로 인정될 수 있다. 미 세관국경보호국(CBP)은 한국에서 웨이퍼 전공정을 마치고 중국이나 대만에서 조립·검사·패키징한 집적회로를 한국산으로 판정한 사례가 있다. 반도체의 기능을 결정한 공정이 한국에서 이뤄졌다고 본 것이다. 단 이 판정은 해당 제품의 생산공정과 사실관계에 한정되므로, 다른 제품도 같은 판정을 받으려면 제조공정과 부품 조달 내역을 구체적으로 입증해야 한다. 보고서가 예시한 품목은 HS 854239 ‘기타 전자집적회로’다. 메모리반도체는 HS 854232로 분류된다. 따라서 보고서의 직접적인 분석 대상은 삼성전자·SK하이닉스의 주력 메모리 생산보다 경기지역의 기타 집적회로 공급망으로 여겨진다. 백악관은 인공지능(AI)을 활용한 환적 탐지체계 ‘디텍티브 보더’(Detective Border) 도입 구상도 제시했다. 선적 경로와 기업 관계, 공장의 생산능력과 교역량을 분석해 고위험 화물을 선별한다는 계획이다. 실제 생산능력보다 많은 제품을 미국에 수출하거나 중국에서 들여온 제품과 유사한 상품을 단기간에 가공해 수출하면 검사 우선순위가 올라간다. AI가 고위험 화물을 선별하면 CBP는 미국 수입신고인(Importer of Record·IOR)에게 추가 증빙을 요구할 수 있고, 이 요구는 원산지 자료를 보유한 한국 공급기업으로 이어진다. 美 현지투자에도 한국 생산은 별도 검증미국 현지투자가 한국 공장의 원산지 검증 부담까지 없애주지는 않는다. 같은 삼성전자 소속이라도 미국 오스틴 공장은 자국 제조기반으로, 경기지역 공장은 원산지를 검증할 해외 생산기지로 취급된다. 미국이 동맹국 기업의 현지투자를 유치하면서도 해외 생산기지에는 별도의 공급망 검증을 요구하는 구조다. 미국 내 생산시설을 늘리더라도 한국 생산기지의 원산지 입증 부담은 그대로 남는다. 한국 기업은 자재명세서와 부품 원산지, 웨이퍼 가공·조립 장소, 협력업체와 운송경로 등을 생산단위별로 관리해야 한다. 중국 공급업체나 중국 내 후공정을 이용했다면 제품의 핵심 기능이 한국에서 완성됐다는 공정자료도 제시해야 한다. 자료 제출과 화물 보류, 사후검증이 늘면 통관이 늦어지고 관세·법률 대응비용도 커진다. 공급망 관리시스템과 협력업체 계약까지 손질해야 한다. 관세율이 유지돼도 수출비용은 늘어나는 구조다. 한미 협상서 원산지·통관 기준 구체화해야이번 보고서는 향후 USTR의 국가별 통상협상에서 참고자료로 활용될 수 있다. 2025년 11월 한미 통상합의에도 관세회피 단속 협력이 포함된 만큼 공급망 자료 제출과 통관 검증이 한미 간 현안으로 떠오를 가능성이 있다. 한국 정부는 미국의 관세회피 단속에 협력하면서 정상적인 한국산 제품이 과도한 검사와 통관 지연을 겪지 않도록 제도적 안전장치를 확보해야 한다. 후속 협의에서는 반도체 공정별 원산지 기준과 제출 자료의 범위를 명확히 해야 한다. 주요 생산방식에 대한 사전판정과 신속심사, 영업비밀 보호 및 이의제기 절차도 마련할 필요가 있다. 신뢰도가 높은 기업에는 검사와 통관 절차를 간소화하는 방안도 요구해야 한다. 중국산 소재·부품을 사용하거나 중국 기업과 정상적으로 거래했다는 이유만으로 불법 환적 의심 대상으로 분류되지 않도록 위험선별 기준도 구체화해야 한다. 미국의 관세율표는 국가와 품목별로 짜여 있지만 관세 집행은 공급망 단위로 이동하고 있다. 한국 반도체에는 기술력과 가격뿐 아니라 한국산임을 빠르고 정확하게 입증하는 능력까지 새로운 경쟁조건이 되고 있다.

- 서울창조경제혁신센터 일반·기술 분야 및 수도권 로컬 분야 운영기관으로 참여- 아이디어만으로 지원 가능한 전 국민 창업지원 프로젝트, 5월 15일 접수 마감 서울창조경제혁신센터(이하 서울창경)가 전 국민 창업지원 프로젝트 ‘모두의 창업’에 대한 참여 확대를 발표했다. 해당 프로젝트는 아이디어 발굴부터 사업화 및 글로벌 진출까지 단계별로 지원하며, 최대 10억 원 규모의 자금이 투입된다. 접수 마감 기한은 5월 15일까지다. 서울창경은 이번 프로젝트에서 서울지역 일반·기술 분야와 수도권 로컬 분야의 운영기관으로 활동하고 있다. 분야 및 지역별 운영기관과 책임멘토가 참여하는 가운데, 서울창경은 접수 단계부터 참여자의 아이디어 구체화와 성장 가능성 검토를 지원하는 역할을 수행한다. 현장 질의 해소를 위해 4월 중 오프라인 설명회를 마친 서울창경은 오는 5월 8일 오후 1시 30분부터 공식 유튜브 채널을 통해 온라인 설명회를 생중계할 예정이다. 설명회에서는 지원 내용과 책임멘토링 등 주요 사항 안내와 실시간 질의응답이 진행된다. 또한 설명회에 앞서 국내 최대 범부처 창업경진대회인 ‘올해의 K-스타트업’ 혁신창업리그 및 AI리그 설명회도 함께 운영한다. 이를 통해 서울창경은 예비창업자부터 초기 창업기업까지 성장 단계별로 참여할 수 있는 창업지원 정보를 종합적으로 제공할 계획이다. 5월 7일 오전 9시 기준 ‘모두의 창업’ 플랫폼은 누적 접속 11만 회, 회원가입 8만 8천 명, 신청 완료 2만 4천 건, 작성 중 1만 7천 건의 지표를 기록했다. 신속심사 결과는 5월 8일부터 순차 공개되며, 신규 신청자는 선발 사례를 참고해 참여 방향을 설정할 수 있다. 서울창조경제혁신센터 관계자는 “서울창경은 서울지역 일반·기술 분야와 수도권 로컬 분야 운영기관으로서 아이디어 단계의 (예비)창업자들이 부담 없이 창업에 도전할 수 있도록 지원하고 있다”며 “접수 마감이 임박한 만큼 온라인 설명회를 통해 궁금증을 해소하고, 많은 분들이 자신의 아이디어를 실제 창업 도전으로 이어가길 바란다”고 밝혔다.

인도네시아 단체관광객들이 무비자로 한국 관광을 즐길 수 있게 된다. 한국 방문 경험이 있는 중국과 동남아시아 국가 국민들에게는 5년짜리 비자를 발급하고 자동출입국심사를 대폭 확대한다. 크루즈 여행객을 위한 신속심사제도도 도입하기로 했다. 정부가 2029년까지 한국을 찾는 외국인 3000만명 시대를 열겠다고 밝혔다. 이를 위해 출·입국 제도 개선부터 지방 공항 육성, 숙박 체계 정비, 고부가 관광콘텐츠 확대 등 문턱은 낮추고 지역 체류시간은 늘리는 다양한 방안을 제시했다. 정부는 25일 청와대에서 이재명 대통령 주재로 제11차 국가관광전략회의를 열고 ‘방한 관광 대전환 및 지역관광 대도약’ 전략을 발표했다. 대통령이 직접 참석하는 국가관광전략회의는 지난 2019년 이후 7년 만이다. 가장 먼저 눈에 띄는 것은 인도네시아 3인 이상 단체 관광객을 대상으로 무비자 시범 도입을 추진하기로 한 점이다. 지난해 한국을 찾은 인도네시아 관광객은 37만명이었다. 일본이 지난 2014년 인도네시아 무비자 입국을 시행한 뒤 일본을 찾은 인도네시아 관광객이 2014년 16만명에서 지난해 64만명으로 늘어났던 사례를 참고했다. 지난해 방한 인도네시아 관광객은 37만명이다. 한국 방문 이력이 있는 중국·동남아 주요 국가 국민에 대해 5년 복수비자, 주요 도시 거주자에 대해서는 10년 복수비자를 발급한다. 자동출입국심사 제도도 18개국에서 유럽연합(EU) 등 주요 국가로 확대한다. 2027~2029년 ‘한국 방문의 해’ 캠페인도 민관 합동으로 추진한다. 서울 뿐 아니라 전국 곳곳의 관광 활성화를 위해 지방 공항을 관광 거점으로 육성하는 전략도 본격화된다. 국제선 직항 노선과 국내선 항공편을 늘리고 심야 공항버스 노선과 KTX 사전예약 기간도 확대한다. 중국의 지역거점도시와 지방공항을 연계한 전세기 관광상품을 개발하는 등 신규 수요도 개척하기로 했다. 관광 시장 신뢰 회복을 위한 바가지요금 근절 대책도 내놨다. 가격 미표시·미준수 업소에 대한 제재 강화, 숙박업 자율요금 사전신고제 도입, 예약 취소·부당운임 규제, 위반 업체에 대한 정부 지원사업 배제와 인센티브 제공 등도 포함됐다. 이날 이 대통령은 “K컬처가 촉발한 문화 산업의 발전은 결국 대한민국 관광으로 귀결되어야 한다”고 말했다. 특히 “가장 경계해야 될 일이 여행객들의 발길을 돌리게 만드는 부당행위”라면서 “바가지요금, 불친절, 또 과도한 호객 행위는 결국 지역 경제에 큰 피해를 주는 악질적인 횡포여서 반드시 미리 뿌리 뽑아야 할 것”이라고 강조했다.

한미약품이 자체 개발한 비만 치료제가 식품의약품안전처 심사 기간을 단축하게 됐다. 한미약품은 자체 개발한 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 계열 비만약 ‘에페글레나타이드’가 식품의약품안전처로부터 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정됐다고 5일 밝혔다. 신속심사는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 2022년 9월부터 식약처에서 운영하는 프로그램이다. 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 혁신 의약품에 대해 신속 심사를 지원해 시장 출시를 앞당기는 제도다. 기존 치료법이 부재하거나 유효성·안전성을 개선한 경우 또는 혁신형 제약기업이 개발한 신약 등의 조건을 충족해야 대상으로 지정된다. 에페글레나타이드는 비만을 적응증으로 한 ‘혁신형 제약기업이 개발한 신약’에 해당해 신속(우선)심사 품목으로 지정됐다. GIFT 지정 시 허가 기간이 일반 심사 기간보다 약 25% 단축된다. 한미약품은 국내 제약사 기술로 최초 개발한 에페글레나타이드를 연내 허가 신청하고 내년 하반기 출시한다는 방침이다. 지난 10월 한미약품은 임상 3상 중간 톱라인 결과 이 약이 최대 30%의 체중 감량 효과가 확인됐다고 발표한 바 있다. 톱라인 결과는 최종 임상 결과를 발표하기 전 먼저 공개하는 일부 핵심 지표를 말한다. 박재현 한미약품 대표는 “식약처 신속심사 품목으로 선정돼 조기 허가 가능성까지 확보된 만큼 ‘국민 비만약’으로서 상용화에 한 발 더 다가서게 됐다”라고 말했다.

신약개발 기업인 지엔티파마가 심정지 치료제를 식품의약품안전처에 희귀의약품으로 품목 허가를 신청했다. 지엔티파마는 심정지 치료제 ‘잔티넬주’(성분명 넬로넴다즈칼륨)를 희귀의약품으로 품목허가 신청했다고 7일 밝혔다. 지엔티파마 관계자는 “심폐소생 후 저체온 치료를 받는 심정지 환자 105명을 대상으로 진행한 임상 2상에서 잔티넬주의 주성분인 넬로넴다즈칼륨의 안전성과 약효가 확인됨에 따라 품목허가, 희귀의약품 지정, 수입허가, 신속심사 등을 동시에 신청 완료했다”고 말헀다. 심정지 환자는 심폐소생 후 저체온 치료를 받더라도 5일 이내에 전반적인 뇌백질 손상이 발생하며, 대부분은 중증 장애를 겪거나 사망에 이르게 된다. 지엔티파마 임상시험 결과에 따르면, 심폐소생 후 4시간 이내에 넬로넴다즈칼륨을 투여받은 환자는 위약 투여군에 비해 뇌백질 손상이 유의적으로 감소한 것으로 나타났다. 좌뇌와 우뇌를 연결하는 뇌량(corpus callosum), 학습과 기억 정보를 전달하는 뇌궁(fornix) 등 주요 신경섬유(신경회로) 손상이 넬로넴다즈칼륨을 투여받은 환자에게서 줄어들었다. 또 넬로넴다즈칼륨을 투여받은 환자는 위약(가짜약) 투여군에 비해 90일 후 장애와 사망이 용량 의존적으로 감소한 것으로 나타났다. 중증·코마 상태에서 저체온 치료를 받으며 약물 투약을 완료한 분석 대상군 중 약물 투약 후 90일 후에 독립활동이 가능할 정도로 회복된 대상자는 위약 투여군에 비해 저용량 투여군에서 36.6%, 고용량 투여군에서 54.8% 증가했다. 코마 또는 사망 상태에 빠진 대상자는 위약 투여군에 비해 저용량 투여군에서 31.3%, 고용량 투여군에서 37.6% 감소했다. 지엔티파마가 과학기술정보통신부, 경기도 등의 지원을 받아 개발한 넬로넴다즈칼륨은 뇌졸중 후 뇌 손상과 장애의 주원인으로 밝혀진 급성 글루타메이트 신경독성과 지연성 활성산소 독성을 동시에 차단하는 이중표적 뇌세포 보호 약물이다. 2019년 식약처로부터 심정지 후 뇌 손상을 막는 개발단계 희귀의약품으로 지정받았으며, 2020년에는 희귀질환 신약 개발 과제로 선정돼 보건복지부의 지원을 받았다. 지엔티파마 곽병주 대표이사는 “심폐소생 후 저체온 치료를 받는 심정지 환자의 장애와 사망을 줄일 것으로 기대되는 뇌세포 보호 약물 잔티넬주에 대해 희귀의약품으로 품목허가 및 신속심사를 신청했다”고 말했다.

환경부가 가습기살균제(PHMG)로 인한 ‘폐암’ 사망 피해를 처음으로 인정했다. 다만 가습기살균제 사용 후 폐암이 발병했더라도 다른 유발 요인이 있을 수 있기 때문에 개별 피해 판정 시 사례별 검토가 필요하다는 입장을 유지했다. 환경부는 5일 제36차 가습기살균제 피해구제위원회를 열고 30대 폐암 사망자 1명에 대한 피해 인정을 의결했다. 폐암 피해가 구제받은 사례는 2021년 1건 있었다. 다만 ‘가습기살균제가 폐암을 유발한다’는 사실이 확인돼 구제가 이뤄진 것이 아니라 20대에 흡연하지 않은 점 등을 고려했을 때 가습기살균제 외에 폐암을 일으킬 요소가 없었다는 판단에 따른 인정이었다. 환경부는 “고려대 안산병원과 국립환경과학원 가습기살균제보건센터 등의 독성 연구를 통해 PHMG 노출 시 폐암이 발생할 수 있다는 과학적 근거가 도출됐다”며 “폐암 피해 구제 신청자에 대해 전문가의 의학적 평가를 거쳐 순차적으로 구제할 계획”이라고 밝혔다. 구제급여 신청자 중 폐암을 진단받은 신청자는 206명이다. 환경부는 국민건강보험법상 요양급여비용 청구 자료 등을 활용한 ‘신속 심사’ 필요성에 대해서는 환경적·유전적 요인에 따른 발생 가능성을 들어 개별 심사가 필요하다는 방침이다. 폐암 피해가 인정되면 생존 피해자에게는 요양급여(치료비)와 요양생활수당 등을, 사망 피해자에게는 특별유족조위금과 장의비 등을 특별법 규정에 따라 지급한다. 가습기살균제와 폐암의 상관성을 둘러싼 논란은 국내 연구진이 지난해 3월 국제 학술지에 가습기살균제 물질인 ‘폴리헥사메틸렌구아니딘 인산염’(PHMG-P)에 오래 노출되면 폐암이 발생할 가능성이 있다는 논문을 발표한 사실이 알려지면서 촉발·확산됐다. 연구진은 논문에서 “저용량 PHMG-P에 장기간 노출되면 폐암과 관련된 유전자 위주로 변형이 발생하는 것으로 나타났다”면서 “PHMG-P에 장기간 노출되면 정상적인 폐포 세포에서 암이 발생할 가능성이 있는 것으로 본다”고 밝혔다. 한편 위원회는 이날 599명을 구제급여 지급 대상자로 추가했다. 이로써 가습기살균제 구제급여 지급 대상자는 총 5176명으로 늘게 됐다.

 -심폐소생 후 4시간 이내 심정지 환자 105명 대상 약효·안전성 검증  -심정지 후 사망·장애 확연히 감소…환자 63% 장애 회복신약개발 기업인 지엔티파마가 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’의 조건부 허가 신청에 나선다. 2017년 임상시험을 시작한 지 6년 만이다. 지엔티파마가 개발한 넬로넴다즈는 뇌졸중 후 뇌세포 손상의 주원인인 글루타메이트 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 제어하는 다중표적 약물이다. 지엔티파마는 지난 7월에 완료한 심정지 환자에 대한 넬로넴다즈 임상 2상에서 약효와 안전성을 확인했다고 5일 밝혔다. 이번 임상 2상은 삼성서울병원, 전남대학교병원 등 5개 대학병원 응급의학과에서 심폐소생 후 4시간 이내에 자발적 순환이 재개돼 저체온 치료를 받는 심정지 환자 105명을 대상으로 진행됐다. 지엔티파마에 따르면, 약물 투여 90일 후 장애 없이 독립적으로 활동할 수 있는 환자 비율은 위약(가짜약) 투여군에서 40.7%였으나 넬로넴다즈 저용량 투여군에서는 55.5%, 고용량 투여군 63%로 장애가 개선됐다. 또 중증 장애나 사망으로 이어지는 환자는 위약 투여군에서 59.3%였으나 저용량 투여군 40.7%, 고용량 투여군 37%로 나타났다. 지엔티파마 관계자는 “마지막 약물 투여 후 48시간 이내 환자에 대한 MRI DWI(확산강조영상) 분석에서도 위약 투여군에 비해 고용량 투여군의 뇌 손상이 전 부분에 걸쳐 유의하게 감소했다”면서 “넬로넴다즈 투약과 관련한 심각한 부작용은 나타나지 않았다”고 말했다. 심장이 일시적으로 정지하면 뇌에서 글루타메이트와 활성산소가 축적되기 시작하며 분당 약 200만 개의 뇌신경세포가 사멸한다. 골든타임을 놓칠 경우 환자는 장애와 사망에 이르게 된다. 질병관리청 ‘급성심장정지조사 통계’에 따르면 2021년 국내 인구 10만명당 급성 심정지 발생률이 64.7명으로 나타났다. 이는 2006년 조사가 시작된 이후 최고 수준이며, 환자는 해마다 증가하고 있다. 심정지가 발생해 뇌허혈 상태에 빠진 환자는 심폐소생술을 받은 후 자발적 순환이 재개돼 회복하기도 하지만 대부분의 환자는 심정지 후 뇌 손상(PCABI)으로 심각한 장애를 겪거나 사망에 이르게 된다. 지엔티파마의 또다른 관계자는 “심정지 동물모델에 넬로넴다즈를 24시간 이내 투여할 경우 뇌세포 사멸을 현저하게 막는다는 연구 결과는 2011년 뇌병리 분야 최고의 국제 학술지 ‘Acta Neuropathologica’에 발표된 바 있다”고 덧붙였다. 넬로넴다즈는 2019년 식약처로부터 심정지 후 뇌 손상을 막는 개발 단계 희귀의약품으로 지정됐으며, 2020년에는 희귀질환 신약 개발 과제로 선정돼 보건복지부의 지원을 받았다. 희귀의약품은 신속심사 대상으로 임상 2상 결과에 따라 조건부 허가 등 각종 혜택이 주어진다. 지엔티파마는 미국과 중국에서 165명을 대상으로 진행한 임상 1상, 이번에 진행한 임상 2상에서 넬로넴다즈의 약효와 안전성이 확인됨에 따라 식약처에 조건부 허가를 신청할 예정이다. 곽병주 지엔티파마 대표이사는 “심정지는 생명을 위협하고 심각한 장애를 유발하지만 전 세계적으로 치료제가 없는 실정”이라며 “세계 최초 다중표적 뇌세포 신약 넬로넴다즈를 희귀의약품으로 국내에 조기 출시할 계획”이라고 말했다.

공상을 입은 군인과 경찰, 소방관 등이 전역·퇴직 6개월 전에 국가유공자 등록을 신청할 경우 전역 또는 퇴직과 동시에 보훈 혜택을 받을 수 있게 된다. 국가보훈처는 군인과 경찰, 소방관 등에게 최대한 빠른 시간에 보훈 혜택을 부여하기 위한 보훈심사 신속처리제를 본격 시행한다고 6일 밝혔다. 이를 위해 보훈심사위원회에 보훈심사 신속처리제 전담팀을 구성해 운영을 시작했다. 보훈심사 신속처리제 대상은 군인·경찰·소방관 등으로, 공상을 입고 전역·퇴직 6개월 전에 국가유공자로 등록 신청하면 된다. 전역한 다음이라도 신청일 기준으로 1년 이내에 복무 중 사고로 생긴 외상이 명백한 경우엔 신속심사를 신청할 수 있다. 보훈처에 따르면 기존에는 전역을 한 다음에 국가유공자 등록 신청을 해야 했고 등록까지 8개월 이상이 걸렸다. 그러나 보훈심사 신속처리제로 국가유공자 등록을 신청하게 되면 등록 기간을 6개월가량으로 줄일 수 있게 된다. 또 올해 7월 ‘국가보훈 장해진단서’가 도입되면 별도 신체검사를 생략할 수 있어 신청부터 등록까지 걸리는 기간이 100일 이내로 단축될 수 있을 것으로 보훈처는 기대했다. 박민식 처장은 “앞으로 운영 과정에서 발생하는 문제점과 성과 등을 점검해 신속처리제 대상 확대와 제출 서류 간소화 등을 추진해 나가겠다”고 밝혔다.

공상을 입은 군인과 경찰, 소방관 등이 전역·퇴직 6개월 전에 국가유공자 등록을 신청할 경우 전역 또는 퇴직과 동시에 보훈 혜택을 받을 수 있게 된다. 국가보훈처 군인과 경찰, 소방관 등에게 최대한 빠른 시간에 보훈 혜택을 부여하기 위한 보훈심사 신속처리제를 본격 시행한다고 6일 밝혔다. 이를 위해 보훈심사위원회에 보훈심사 신속처리제 전담팀을 구성해 운영을 시작했다. 보훈심사 신속처리제 대상은 군인·경찰·소방관 등으로, 공상을 입고 전역·퇴직 6개월 전에 국가유공자로 등록 신청하면 된다. 전역한 다음이라도 신청일 기준으로 1년 이내에 복무 중 사고로 생긴 외상이 명백한 경우엔 신속심사를 신청할 수 있다. 보훈처에 따르면 기존에는 전역을 한 다음에 국가유공자 등록 신청을 해야 했고 등록까지 8개월 이상이 걸렸다. 그러나 보훈심사 신속처리제로 국가유공자 등록을 신청하게 되면 등록 기간을 6개월 가량으로 줄일 수 있게 된다. 또 올해 7월 ‘국가보훈 장해진단서’가 도입되면 별도 신체검사를 생략할 수 있어 신청부터 등록까지 걸리는 기간이 100일 이내로 단축될 수 있을 것으로 보훈처는 기대했다. 신청자가 거주지와 가까운 상급종합병원, 국군병원, 경찰병원에서 국가보훈 장해진단서를 발급받으면 별도의 신체검사 없이 상이등급 판정을 받을 수 있다. 보훈심사 신속 처리를 신청하려면 의무기록과 영상자료, 건강보험요양급여내역 등 보훈심사에 필요한 서류를 보훈관서에 제출하면 된다. 박민식 처장은 “앞으로 운영 과정에서 발생하는 문제점과 성과 등을 점검해 신속처리제 대상 확대와 제출 서류 간소화 등을 추진해 나가겠다”고 밝혔다.

■금융감독원 ◇국실장 전보 △기획조정국장 박지선△금융시장안정국장 정우현△생명보험검사국장 윤영준△은행검사1국장 박충현△은행검사2국장 백규정△은행검사3국장 김정렬△외환감독국장 이진△저축은행검사국장 이현석△기업공시국장 안승근△기획조사국장 고영집△회계감리1국장 윤정숙△금융소비자보호총괄국장 이영로△금융상품심사분석국장 김범수△금융교육국장 이상아△분쟁조정1국장 구본경△분쟁조정3국장 황승기△감사실 국장 양진호△대구경북지원장 윤덕진△ 광주전남지원장 조철△ 대전충남지원장 김명철△인천지원장 박형준△경남지원장 박중수△강릉지원장 엄일용△뉴욕사무소장 박용호△런던사무소장 이훈 ◇국실장 직위 부여 △총무국장 서영일△공보실 국장 이태호△국제업무국장 겸 금융중심지지원센터 부센터장 이준교△정보화전략국장 진태종△법무실 국장 김욱배△디지털금융혁신국장 김부곤△금융데이터실장 김충진△자금세탁방지실장 이재석△보험감독국장 문형진△손해보험검사국장 원희정△보험리스크제도실장 정해석△상호금융국장 정미선△여신금융검사국장 이호진△금융투자검사국장 김진석△자산운용검사국장 김형순△펀드신속심사실장 민봉기△공시심사실장 오상완△특별조사국장 한재혁△회계감리2국장 이목희△감사인감리실장 김택주△민생금융국장 이명규△연금감독실장 김봉균△포용금융실장 허진철△금융사기전담대응단 실장 임정환△부산울산지원장 양진태△제주지원장 유진혁△전북지원장 유현석△강원지원장 한홍규△충북지원장 석준원△베이징사무소장 정관성△하노이사무소장 박종춘

은행검사국 2국→ 3국 확대 개편 감독총괄국 ‘원장 특명’ 신속 대응 70년대생 공채 부서장 비중 늘려 이복현 금융감독원장이 은행 감독의 고삐는 조이고 특명 사항은 빠르게 처리할 수 있도록 하는 조직 개편과 함께 부서장 70%의 보직을 변경하는 내용의 첫 정기 인사를 단행했다. 친정체제 구축으로 ‘검사 본색’을 드러냈다는 평가다. 금감원은 14일 조직 개편을 통해 은행검사국을 종전 2국에서 3국으로 체제로 확대 개편했다고 밝혔다. 외환검사팀도 2개 팀에서 3개 팀으로 늘렸다. 최근 내부통제 부실로 인해 연달아 횡령, 이상 외화 송금 등 사고를 낸 은행권에 대한 관리감독의 고삐를 조인 것이다. 은행검사1국이 시중은행을, 은행검사2국이 지방은행과 특수은행 검사를 담당하며 은행검사3국은 외국계 은행 검사와 은행권 리스크를 관리한다. 앞서 이 원장은 지속적으로 라임사태와 얽혀 있는 최고경영자(CEO) 리스크를 언급하며 손태승 우리금융지주 회장의 자진 사퇴를 압박한 바 있다. 감독총괄국에는 ‘원장 특명 사항’의 총괄권한을 부여했다. 이 원장이 감독총괄국을 통해 금감원 조직을 일사불란하게 지휘하고 주요 현안에 전사적으로 대응하는 친정체제를 구축한 것으로 읽힌다. ‘중요 현안 신속대응 태스크포스(TF)’ 설치 권한을 감독총괄국에 부여한 것도 같은 맥락이다. 금감원은 최근 금리인상, 환율 급등락 등으로 인한 변동성에 체계적으로 대처하기 위해 금융시장안정국도 신설했다. 금융시장 및 금융시스템과 관련된 현안을 분석하고 위험을 체계적으로 관리한다. 물가상승 및 경기침체로 서민을 노린 금융범죄가 기승을 부릴 우려가 있다고 보고 민생금융국도 신설했다. 민생금융국은 불법 고금리 대출, 유사 투자자문 등을 예방하고 단속하는 임무를 맡는다. 이 밖에도 불법금융대응단을 금융사기전담대응단으로 개편해 보이스피싱 피해에 적극 대응하고 분쟁조정국 2개 팀을 새로 만들어 분쟁민원 처리 속도도 높인다. 또 공정한 자본시장 환경 조성을 위해 주식리딩방 조사전담팀을 신설했으며 사모운용사특별검사단을 보강했다. 회계감리 조직을 개편했고 펀드신속심사실도 새로 구축했다. 한편 부서장 보직자 79명 가운데 약 70%인 56명의 보직을 변경했다. 25명은 다른 부서로 이동했고 31명은 새로 임명했다. 감독총괄국장, 금융시장안정국장, 은행감독국장, 신용감독국장, 저축은행감독국장, 자본시장감독국장 등은 유임했다. 여성 국장 5명을 본부 부서장으로 임명하고 금감원 공채 출신 1970년대생 부서장을 검사부서 등에 배치했다. 본부 부서장 중 비교적 젊은 공채 세대 부서장 비중을 25%로 늘렸다.

개나 고양이 등 반려동물과 함께 카페나 식당에 들어가 식사를 할 수 있게 된다. 의약품 부작용으로 사망했다는 상당한 인과성이 인정되면 사망보상금이 지급된다. 정부는 민생과 밀착한 식의약 분야 제도를 손질하고, 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신이나 치료제 등 신산업을 지원하기 위해 규제를 대폭 완화하기로 했다. 식품의약품안전처는 11일 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 이러한 내용을 담은 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 발표했다. 100대 과제는 크게 신산업 지원(19건), 민생불편·부담 개선(45건), 국제 조화(13건), 절차적 규제 개선(23건) 등 4개 분야로 구분된다. 현행 식품위생법 시행규칙으로는 음식점에 동물이 들어가려면 별도 공간을 두어야 한다. 임의로 반려동물 출입을 허용하거나 공간을 분리하지 않은 애견카페는 위법이다. 식약처는 조리장 등을 제외한 음식점 공간에는 반려동물 출입을 허용하기로 했다. 우선 규제샌드박스로 시범사업을 진행하고 오는 2025년 말 시행규칙 개정안을 마련한다. 의약품 부작용으로 숨진 경우 피해구제 사망보상금 지급 대상도 확대한다. 그동안 명백한 인과관계가 있어야 지급됐으나, 상당한 인과성이 인정돼도 받을 수 있도록 2024년 6월까지 관련 시행규칙을 개정한다. 연령이나 기저질환을 감안해 차등 지급하는 방안도 추가된다. 질병관리청이 별도로 구제 절차를 진행하는 코로나19 백신은 해당하지 않는다. 또 오는 9월까지 코로나19 mRNA 백신이나 치료제 개발을 위한 신속 임상 지원 플랫폼도 마련된다. 임상시험용 mRNA 백신 생산에 안전성이 입증된 연구용 세포주를 이용할 수 있게 된다. 치료제 2상·3상을 하나로 설계하는 등 임상시험계획 심사나 승인단계를 간소화한다. 또한 글로벌 혁신 제품은 임상 초기부터 신속심사 대상으로 지정하고 일부 심사 자료의 시판 후 제출을 허용해 빠른 상용화를 돕는다. ‘글로벌 식의약 정책 전략 추진단’을 구성해 국제 통상 이슈에 대응하고 외국 제도도 비교 분석한다. 내년 1월 1일 시행되는 식품 소비기한 표시제는 기존 포장지 폐지 등 자원 낭비를 줄이기 위해 1년간 계도기간을 둔다. 시행일 전에도 소비기한을 표시할 수 있고, 계도기간 이후 소비기한을 표시하지 않으면 품목 제조 정지 15일 처분을 받을 수 있다. 오유경 식약처장은 “국민의 안전을 최우선으로 하며 민생에 불편을 주거나 불합리한 규제를 과감하게 개선하겠다”면서 “국민적 합의가 필요한 부분은 의견을 수렴하겠다”고 밝혔다.

교보생명 재무적투자자(FI)인 어피니티 컨소시엄이 안진회계법인과 공모해 신창재 교보생명 회장의 풋옵션(투자자가 주식을 특정가격에 팔 권리) 가치를 부풀렸다는 혐의에 대해 1심 법원이 무죄 판결을 내렸다. 교보생명이 올해 상반기를 목표로 추진 중인 기업공개(IPO) 작업에 차질이 빚어지는 것 아니냐는 우려가 나오는 가운데 교보생명 측은 강한 IPO 의지를 재차 피력했다.교보생명은 11일 자료를 배포하고 “이번 판결로 딜로이트 안진회계법인이 산출한 풋옵션 금액이 유효해지는 것은 아니며 교보생명의 IPO 추진이 무산됐다는 의미는 더더욱 아니다”라고 강조했다. 이어 “항소를 통해 (사실관계) 입증이 부족한 부분이 보완된다면 항소심에서 적절한 판단이 도출될 것”이라고 덧붙였다. 교보생명은 “이번 판결과는 무관하게 IPO를 성공적으로 완수해 새 국제회계기준(IFRS17)과 신지급여력제도(K-ICS)에 선제적으로 대비하는 한편 장기적으로 금융지주사로의 전환을 위한 준비에 박차를 가하겠다”며 의지를 밝혔다. 전날 서울중앙지법 형사합의22부(부장 양철한)는 교보생명 측의 고발에 따라 공인회계사법 위반 혐의로 기소된 어피너티 컨소시엄 관계자와 가치평가 업무를 수행한 안진의 회계사 등 피고 5명에 대해 전원 무죄로 판결했다. 풋옵션 가치 산정을 맡았던 딜로이트안진이 어피너티에 유리하도록 가격을 무리하게 산정했다고 보기 어렵다는 취지다. 1심 재판에서 어피너티 측의 손을 들어주는 결과가 나오면서 교보생명의 IPO 위기론이 다시 고개를 드는 상황이다. 풋옵션 분쟁 자체가 상장의 결격사유는 아니지만, ‘회사 경영에 중대한 영향을 미칠 수 있는 소송 등 분쟁 사건이 없어야 한다’는 유가증권시장 상장규정에 따라 한국거래소가 까다로운 평가 잣대를 들이댈 수 있는 까닭이다. 교보생명의 IPO 시도는 이번이 세번째다. 앞서 교보생명은 지난해 12월 한국거래소에 상장 예비심사를 청구했다. 당초 교보생명 측은 패스트트랙(신속심사제도)을 신청했으나, 거래소가 기일 내 결론을 내리지 못한 상태다.

법무부 출입국·외국인청(옛 출입국관리사무소) 직원들이 난민심사 과정에서 난민인정 신청자의 진술 내용을 허위로 작성해 탈락시킨 이른바 ‘난민 면접조서 조작 사건’에 대해 법원이 국가의 손해배상 책임을 처음 인정했다. 3년 전 난민심사 과정의 민낯이 세상에 알려진 뒤 피해자가 장기간 법정 투쟁을 통해 얻어낸 결과다. 이번 판결이 공정한 난민심사로 이어질 지 주목된다. 5일 서울신문 취재를 종합하면 서울중앙지법 민사208단독 이정권 부장판사는 지난 3일 이집트 난민 라힘(가명)이 국가와 난민조사관, 통역인을 상대로 제기한 손해배상 청구소송에서 원고 일부 승소 판결을 했다. 라힘이 2018년 9월 소를 제기한 지 3년 3개월 만의 1심 판결이다. 라힘은 이집트의 한 인권단체에서 일하며 다큐멘터리를 제작해 자국의 인권침해 상황을 알리는 활동을 하던 중 신변의 위협을 느끼고 지난 2016년 5월 한국에 입국해 난민인정 신청을 했다. 그러나 면접을 진행한 서울출입국·외국인청은 라힘의 난민인정을 불허했다. 불허 이유를 알아보던 라힘은 면접 때 자신이 하지도 않은 말이 진술서에 적혀 있는 사실을 발견했다. 본국에서의 직업을 묻는 질문에 라힘은 인권단체에서 일했다고 설명했지만 면접조서에는 건설 노동자라고 적혀 있었다. 또 본국에서의 박해가 두려워 목숨을 구하기 위해 난민 신청을 했다는 진술이 ‘한국에서 장기간 합법적으로 체류하면서 일을 하여 돈을 벌 목적으로 신청했다’는 진술로 바뀌어 있었다. 불허 처분을 취소해달라는 행정소송을 진행하던 중에 서울출입국·외국인청이 불허 처분을 직권 취소해 2018년 3월이 돼서야 난민 인정을 받은 라힘은, 그전까지 난민신청자라는 불안정한 지위로 인한 경제적·심리적 어려움이 클수밖에 없었다며 그해 9월 국가를 상대로 소송을 제기했다. 이후 조정 절차를 밟기도 했지만 2019년 2월 조정은 불성립됐다. 난민인권센터와 재단법인 동천은 다른 난민신청자의 면접조서도 허위 내용으로 작성됐다며 2018년 7월 국가인권위원회에 진정을 제기하며 이 사건을 공론화했다. 앞서 서울행정법원은 2017년 10월 서울출입국·외국인청이 이집트 국적 A씨의 난민신청을 불허한 사건에 대해 “면접 절차가 전반적으로 부실하게 진행됐고 원고의 진술조차 왜곡돼 면접조서에 제대로 기재되지 않았다”면서 절차적 하자가 있다는 이유로 난민불인정 처분을 취소한 적이 있다. 또 인권위는 지난해 10월 “난민 전담 공무원이 ‘경제적 이유로 난민인정 신청을 남용한다’는 예단을 가지고 객관적으로 심사하지 못한 점, 통역인에 의해 진행된 면접조서 확인 절차가 형식적으로 이루어진 점 등 개인의 일탈도 있지만, 법무부가 난민신청자들이 난민 제도를 남용한다는 것을 전제로 신속심사 정책을 수립한 점, 공무원 등에게 면접처리 목표를 설정하고 목표 미달 시 경위서를 제출하도록 한 점 등 난민심사 정책 수립 및 집행 과정에 있어 법무부의 책임도 있다”고 발표했다. 법무부는 이날 “추후 판결문을 확인한 후에 입장을 정리할 것”이라고 밝혔다.

앞으로는 초기 단계 암 환자도 임상시험에 참여할 수 있게 된다. 식품의약품안전처는 이같은 내용을 담아 ‘의약품의 신속심사 적용 기준 가이드라인’을 개정했다고 29일 밝혔다. 식약처 관계자는 “이번 개정안은 조건부 허가 항암제의 임상 3상 시험자 모집을 돕고 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 마련됐다”며 “미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 해외 규제기관의 심사기준이 반영됐다”고 설명했다. 다만 암에 제한적으로 허용된다. 암의 경우 질병 초기 환자라도 말기의 임상적 효과와 안전성을 확인할 수 있다는 게 이유다. 이 때도 의약품 특성, 대상 질환, 국내외 심사 사례를 종합적으로 검토하고 전문가의 조언을 받아 엄격하게 적용할 예정이다. 식약처는 치료제가 없는 환자나 내성 또는 질환의 빠른 진행으로 새로운 치료제가 필요한 환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 임상 3상 완료 전이라도 추후 자료를 제출하는 조건으로 의약품을 조건부로 허가해주고 있다. 식약처 관계자는 “이번 가이드라인 개정이 항암제의 신속한 개발과 말기암 환자의 치료 기회 확대에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대한다”면서 “앞으로도 제약업계와 지속적으로 소통해 의약품 개발을 적극적으로 지원할 예정”이라고 밝혔다.

‘백신 주권’을 판가름할 국산 코로나19 백신 개발의 최종 관문인 임상 3상이 오는 7월부터 시작될 전망이다. 김강립 식품의약품안전처장은 5일 충북 청주 식약처 집무실에서 서울신문과 가진 단독 인터뷰에서 “백신 개발 속도가 빠른 제약사들이 7월에 임상 3상을 시작하도록 지원하는 게 1차 목표”라고 밝혔다. 식약처는 전통 방식의 위약임상 대신 비교임상(비열등성 시험)으로 임상 3상을 계획하고 가이드라인을 만들고 있다. 대규모 집단을 대상으로 절반은 진짜 백신, 나머지 절반은 소위 가짜 백신을 투여해 바이러스 감염자 수를 상호 비교하는 위약임상 방식은 돈이 많이 들고 임상 대상자를 구하기도 어려워 현재로서는 불가능하다는 판단이다. 대체 방법인 비교임상은 아스트라제네카(AZ) 등 이미 접종 중인 백신과 국산 백신의 효능을 비교해 효과성을 입증하는 방식이다. 김 처장은 “임상 3상의 중간 결과를 봐서 적정하다고 판단되면 선구매까지도 검토할 수 있다”고 말했다. 그는 또 러시아의 스푸트니크V 백신 사전 검토와 관련해 “이 백신은 우리가 (현재로서는) 구매하기로 한 백신이 아니어서 신속심사 대상은 아니지만, 코로나19 백신은 우선적으로 심사한다는 게 기본 입장이어서 (심사 절차를) 좀더 빨리 진행할 수 있다”고 밝혔다. 다음은 일문일답.-연내 국산 코로나19 백신 개발이 가능한가. “된다, 안 된다 단정해 말씀드리는 건 조심스러울 수밖에 없다. 그러나 최대한 연내 개발을 실현할 수 있도록 지원하겠다는 각오로 임하고 있다. 백신 개발 속도가 빠른 기업은 오는 7월 3상 진입을 목표로 하고 있다.” -비교임상(비열등성 시험)으로 가닥을 잡은 건가. “전통 방식인 위약임상으로는 임상 3상을 하기가 쉽지 않을 것으로 본다. 우선 백신 접종이 계속되는 상황에서 백신을 안 맞은 시험 대상자를 찾는 게 국내외적으로 모두 어렵고 윤리적 문제도 있다. 코로나19 상황에서 임상 3상 참여자 일부에게 위약(소위 가짜 백신)을 맞혀 위험에 노출시켜야 하는데 어떻게 하겠나. 대체 방법으로 우선 검토하고 있는 것이 비교임상이다. 국내 제약사가 개발한 백신 효과성을 이미 접종 중인 다른 백신과 비교해 입증하는 방식인데, 이 방법으로 국내 백신 개발사들이 임상 3상을 할 수 있도록 준비하고 있다. 4월 설명회를 열었고 유망 회사들과 일대일 면담 중이다. 프랑스 발네바사도 개발 중인 백신과 아스트라제네카 백신 간 비교임상을 추진하고 있다. 다른 임상 방식으로는 면역대리지표(백신 접종 후 중화항체가 어느 수준 이상으로 형성되면 효과성을 인정해 주는 방법)라는 방법이 있는데, 이 방식은 국제적인 평가 기준이 만들어져야 가능하다. 현재 세계보건기구(WHO)와 감염병대응혁신연합(CEPI)에서 면역대리지표 평가 기준을 정립하려고 논의 중이며, 우리도 참여하고 있다. 내부적으로 비교임상 시험을 검토하고 지원하겠지만 면역대리지표 방식의 국제적 기준을 정립하는 데도 적극 공조할 방침이다.” -이미 백신을 개발한 선진국들은 시장을 독점해야 하니 후발 주자가 못 따라오게 국제적 기준 정립에 소극적이지 않을까. “변이 바이러스가 나오지 않았다면 그랬을 수도 있다. 하지만 변이 바이러스가 계속 출현하고 있어 외국 백신 개발사들도 자사 백신을 지속적으로 개량하기 위해 비교 시험을 해야 할 필요성이 생겼다.” -비교임상을 할 때 우리가 개발한 백신과 상호 비교할 백신을 해외 제약사들이 공급해 줄까. “우리가 구입해 들여온 백신을 비교 대상용으로 쓰면 된다. 예를 들어 아스타라제네카 백신을 비교임상용으로 쓰려고 아스트라제네카사에 허가를 구하지 않아도 된다.” -비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서 인정받을 수 있을까. “국제적으로도 받아들여질 수 있는 수준으로 비교임상 시험을 설계하고 있다. 따라서 국제적으로도 국산 백신을 허가할 가능성을 확보할 수 있다. 전통 방식이 아닌 비교임상으로 3상을 했다고 수출에 장애가 될 것으로 보지는 않는다.” -정부가 올해 연간 코로나19 백신 임상시험 지원에 책정한 예산은 680억원뿐인데. “문재인 대통령도 ‘차원이 다른 과감한 지원이 필요하다’고 언급했다. 1000억원도 안 되는 예산으로 임상 3상을 해결하라고 하지는 않을 것이다. 꼭 추가경정예산이 아니더라도 다른 예산을 전용해 쓸 수 있을 것이다. 또 임상 3상의 중간 결과를 봐서 적정하다고 판단되면 선구매도 검토할 수 있다. 선구매는 기업이 임상 3상 비용을 모두 짊어지지 않도록 정부가 책임을 나눠 지겠다는 의미다.” -그동안 우리는 왜 백신 개발에 소극적이었나. “백신을 개발하려면 새로운 기술에 대한 선제 투자를 오랜 기간 대량으로 투입해야 한다. 재원이 한정되다 보니 발등의 불만 봤던 측면이 있었다. 솔직히 보건복지부에서 보건산업국장, 보건의료정책관, 차관을 하다가 지금 식약처장을 하는 내가 누구를 탓하겠나. 그간 백신 개발에 투자를 집중하지 못한 탓에 국산 백신 개발이 늦어져 정말 많은 아쉬움이 남는다. 국민에게 주로 받는 비난이 ‘정부는 왜 속 시원하게 얘기를 못 하느냐’다. 속 시원하게 얘기할 수 없도록 해외 백신 개발사와 계약을 맺었다. 이런 계약을 맺은 건 한국뿐이 아니다. 백신 시장은 현재 철저히 공급자 위주의 시장이다. 대통령도 이런 상황에서 근본적 문제 해결 대책으로 국산 백신 개발의 중요성을 강조한 것이다.” -모더나나 화이자로부터 전령리보핵산(mRNA) 백신 기술을 이전받을 수 있나. “모더나, 화이자사도 생산량을 늘리고자 여러 방식을 검토하고 있는 것으로 안다. 여러 협의를 진행 중으로 가능성이 전혀 없다고 보지는 않는다. 백신 생산기지의 한국 허브화는 개발이 아니라 생산을 허브화하는 것이어서 가능성이 있다.” -러시아 스푸트니크V 백신 도입 가능성은 없는 건가. “식약처는 모든 백신에 관심이 있다. 스푸트니크V 백신은 사전 검토 단계다. 다만 아직 임상자료가 오지 않았다. 스푸트니크V 백신을 관심 있게 지켜보는 이유는 있다. 우선 국내에서 대량 (위탁)생산되고 있다. 또 스푸트니크V 백신은 1·2차 접종에 전달체로 활용하는 아데노바이러스가 각각 달라 사실상 교차접종(개발 방식이 다른 백신을 차례로 맞는 것)에 가깝다. 그래서 효과는 어떨까 궁금한 게 많다. 정식으로 허가 신청을 하겠다니 자료가 들어올 것이다. 다만 현재 우리가 구매하기로 한 백신이 아니라 신속심사를 할 수는 없다. 그러나 이런 궁금증 때문에라도 빨리 심사할지도 모른다. 안전하고 효과 있고 자신할 만하면 (구매) 옵션으로 고려할 수도 있다. 물론 구매는 질병관리청이 결정할 문제다.” -WHO와 유럽의약품청(EMA)도 스푸트니크V 백신을 검토하고 있는데. “WHO가 백신 심사를 할 때 우리 식약처 전문가도 참여한다. 따라서 관련 정보를 얻을 수 있다.” -중국 ‘알몸김치’ 파동에 수입 김치에도 식품안전관리인증(해썹)을 적용하고, 제조업소 현지 실사 대책을 내놨는데 가능한가. “올해 10월부터 수입 배추김치의 해썹 의무화가 시행된다. 주중 한국대사관 등을 통해 중국 측과 협의 중이다. 중국도 ‘무조건 반대’ 입장이 아니라서 협의 가능성이 있다. 코로나19 상황이어서 당장은 현지 실사가 어려워 고육지책으로 제조 공장 사진을 실시간으로 찍어 보내라고 할 수밖에 없는 상황이다. 여건이 나아지는 대로 현지에 직원을 보내려고 한다.” -6개월간 식약처장으로 일한 소회는. “쏜살같이 지나갔다. 그간 식약처 직원들이 마스크 품질 관리를 위해 현장을 뛰고, 최소잔여형주사기(LDS)도 미국 승인을 한 달 만에 받아 왔다. 치료제와 백신을 신속하고 꼼꼼하게 허가한다는 건 어찌 보면 창과 방패를 모두 요구받은 것인데, 직원들 모두 절박하게 움직였다. 국민과 전문가 집단인 식약처의 간극을 좁히는 데 저와 같은 비전문가의 행정 경험이 불쏘시개가 되리라 생각한다.” 청주 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr청주 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

‘백신 주권’을 판가름할 국산 코로나19 백신 개발의 최종 관문인 임상 3상이 오는 7월부터 시작될 전망이다. 김강립 식품의약품안전처장은 5일 충북 청주 식약처 집무실에서 서울신문과 가진 단독 인터뷰에서 “백신 개발 속도가 빠른 제약사들이 7월에 임상 3상을 시작하도록 지원하는 게 1차 목표”라고 밝혔다. 식약처는 전통 방식의 위약임상 대신 비교임상(비열등성 시험)으로 임상 3상을 계획하고 가이드라인을 만들고 있다. 대규모 집단을 대상으로 절반은 진짜 백신, 나머지 절반은 소위 가짜 백신을 투여해 바이러스 감염자 수를 상호 비교하는 위약임상 방식은 돈이 많이 들고 임상 대상자를 구하기도 어려워 현재로서는 불가능하다는 판단이다. 대체 방법인 비교임상은 아스트라제네카(AZ) 등 이미 접종 중인 백신과 국산 백신의 효능을 비교해 효과성을 입증하는 방식이다. 김 처장은 “임상 3상의 중간 결과를 봐서 적정하다고 판단되면 선구매까지도 검토할 수 있다”고 말했다. 그는 또 러시아의 스푸트니크V 백신 사전 검토와 관련해 “이 백신은 우리가 (현재로서는) 구매하기로 한 백신이 아니어서 신속심사 대상은 아니지만, 코로나19 백신은 우선적으로 심사한다는 게 기본 입장이어서 (심사 절차를) 좀더 빨리 진행할 수 있다”고 밝혔다. 다음은 일문일답. -연내 국산 코로나19 백신 개발이 가능한가. “된다, 안 된다 단정해 말씀드리는 건 조심스러울 수밖에 없다. 그러나 최대한 연내 개발을 실현할 수 있도록 지원하겠다는 각오로 임하고 있다. 백신 개발 속도가 빠른 기업은 오는 7월 3상 진입을 목표로 하고 있다.” -비교임상(비열등성 시험)으로 가닥을 잡은 건가. “전통 방식인 위약임상으로는 임상 3상을 하기가 쉽지 않을 것으로 본다. 우선 백신 접종이 계속되는 상황에서 백신을 안 맞은 시험 대상자를 찾는 게 국내외적으로 모두 어렵고 윤리적 문제도 있다. 코로나19 상황에서 임상 3상 참여자 일부에게 위약(소위 가짜 백신)을 맞혀 위험에 노출시켜야 하는데 어떻게 하겠나. 대체 방법으로 우선 검토하고 있는 것이 비교임상이다. 국내 제약사가 개발한 백신 효과성을 이미 접종 중인 다른 백신과 비교해 입증하는 방식인데, 이 방법으로 국내 백신 개발사들이 임상 3상을 할 수 있도록 준비하고 있다. 4월 설명회를 열었고 유망 회사들과 일대일 면담 중이다. 프랑스 발네바사도 개발 중인 백신과 아스트라제네카 백신 간 비교임상을 추진하고 있다. 다른 임상 방식으로는 면역대리지표(백신 접종 후 중화항체가 어느 수준 이상으로 형성되면 효과성을 인정해 주는 방법)라는 방법이 있는데, 이 방식은 국제적인 평가 기준이 만들어져야 가능하다. 현재 세계보건기구(WHO)와 감염병대응혁신연합(CEPI)에서 면역대리지표 평가 기준을 정립하려고 논의 중이며, 우리도 참여하고 있다. 내부적으로 비교임상 시험을 검토하고 지원하겠지만 면역대리지표 방식의 국제적 기준을 정립하는 데도 적극 공조할 방침이다.” -이미 백신을 개발한 선진국들은 시장을 독점해야 하니 후발 주자가 못 따라오게 국제적 기준 정립에 소극적이지 않을까. “변이 바이러스가 나오지 않았다면 그랬을 수도 있다. 하지만 변이 바이러스가 계속 출현하고 있어 외국 백신 개발사들도 자사 백신을 지속적으로 개량하기 위해 비교 시험을 해야 할 필요성이 생겼다.” -비교임상을 할 때 우리가 개발한 백신과 상호 비교할 백신을 해외 제약사들이 공급해 줄까. “우리가 구입해 들여온 백신을 비교 대상용으로 쓰면 된다. 예를 들어 아스타라제네카 백신을 비교임상용으로 쓰려고 아스트라제네카사에 허가를 구하지 않아도 된다.” -비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서 인정받을 수 있을까. “국제적으로도 받아들여질 수 있는 수준으로 비교임상 시험을 설계하고 있다. 따라서 국제적으로도 국산 백신을 허가할 가능성을 확보할 수 있다. 전통 방식이 아닌 비교임상으로 3상을 했다고 수출에 장애가 될 것으로 보지는 않는다.” -정부가 올해 연간 코로나19 백신 임상시험 지원에 책정한 예산은 680억원뿐인데. “문재인 대통령도 ‘차원이 다른 과감한 지원이 필요하다’고 언급했다. 1000억원도 안 되는 예산으로 임상 3상을 해결하라고 하지는 않을 것이다. 꼭 추가경정예산이 아니더라도 다른 예산을 전용해 쓸 수 있을 것이다. 또 임상 3상의 중간 결과를 봐서 적정하다고 판단되면 선구매도 검토할 수 있다. 선구매는 기업이 임상 3상 비용을 모두 짊어지지 않도록 정부가 책임을 나눠 지겠다는 의미다.” -그동안 우리는 왜 백신 개발에 소극적이었나. “백신을 개발하려면 새로운 기술에 대한 선제 투자를 오랜 기간 대량으로 투입해야 한다. 재원이 한정되다 보니 발등의 불만 봤던 측면이 있었다. 솔직히 보건복지부에서 보건산업국장, 보건의료정책관, 차관을 하다가 지금 식약처장을 하는 내가 누구를 탓하겠나. 그간 백신 개발에 투자를 집중하지 못한 탓에 국산 백신 개발이 늦어져 정말 많은 아쉬움이 남는다. 국민에게 주로 받는 비난이 ‘정부는 왜 속 시원하게 얘기를 못 하느냐’다. 속 시원하게 얘기할 수 없도록 해외 백신 개발사와 계약을 맺었다. 이런 계약을 맺은 건 한국뿐이 아니다. 백신 시장은 현재 철저히 공급자 위주의 시장이다. 대통령도 이런 상황에서 근본적 문제 해결 대책으로 국산 백신 개발의 중요성을 강조한 것이다.” -모더나나 화이자로부터 전령리보핵산(mRNA) 백신 기술을 이전받을 수 있나. “모더나, 화이자사도 생산량을 늘리고자 여러 방식을 검토하고 있는 것으로 안다. 여러 협의를 진행 중으로 가능성이 전혀 없다고 보지는 않는다. 백신 생산기지의 한국 허브화는 개발이 아니라 생산을 허브화하는 것이어서 가능성이 있다.” -러시아 스푸트니크V 백신 도입 가능성은 없는 건가. “식약처는 모든 백신에 관심이 있다. 스푸트니크V 백신은 사전 검토 단계다. 다만 아직 임상자료가 오지 않았다. 스푸트니크V 백신을 관심 있게 지켜보는 이유는 있다. 우선 국내에서 대량 (위탁)생산되고 있다. 또 스푸트니크V 백신은 1·2차 접종에 전달체로 활용하는 아데노바이러스가 각각 달라 사실상 교차접종(개발 방식이 다른 백신을 차례로 맞는 것)에 가깝다. 그래서 효과는 어떨까 궁금한 게 많다. 정식으로 허가 신청을 하겠다니 자료가 들어올 것이다. 다만 현재 우리가 구매하기로 한 백신이 아니라 신속심사를 할 수는 없다. 그러나 이런 궁금증 때문에라도 빨리 심사할지도 모른다. 안전하고 효과 있고 자신할 만하면 (구매) 옵션으로 고려할 수도 있다. 물론 구매는 질병관리청이 결정할 문제다.” -WHO와 유럽의약품청(EMA)도 스푸트니크V 백신을 검토하고 있는데. “WHO가 백신 심사를 할 때 우리 식약처 전문가도 참여한다. 따라서 관련 정보를 얻을 수 있다.” -중국 ‘알몸김치’ 파동에 수입 김치에도 식품안전관리인증(해썹)을 적용하고, 제조업소 현지 실사 대책을 내놨는데 가능한가. “올해 10월부터 수입 배추김치의 해썹 의무화가 시행된다. 주중 한국대사관 등을 통해 중국 측과 협의 중이다. 중국도 ‘무조건 반대’ 입장이 아니라서 협의 가능성이 있다. 코로나19 상황이어서 당장은 현지 실사가 어려워 고육지책으로 제조 공장 사진을 실시간으로 찍어 보내라고 할 수밖에 없는 상황이다. 여건이 나아지는 대로 현지에 직원을 보내려고 한다.” -6개월간 식약처장으로 일한 소회는. “쏜살같이 지나갔다. 그간 식약처 직원들이 마스크 품질 관리를 위해 현장을 뛰고, 최소잔여형주사기(LDS)도 미국 승인을 한 달 만에 받아 왔다. 치료제와 백신을 신속하고 꼼꼼하게 허가한다는 건 어찌 보면 창과 방패를 모두 요구받은 것인데, 직원들 모두 절박하게 움직였다. 국민과 전문가 집단인 식약처의 간극을 좁히는 데 저와 같은 비전문가의 행정 경험이 불쏘시개가 되리라 생각한다.” 청주 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr 청주 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

아직 피해자로 인정받지 못한 가습기살균제 피해자 5600여명에 대한 ‘개인별 건강피해 평가’(개별 심사)가 2일부터 본격적으로 시작된다. 환경부는 피해자의 건강상태를 종합적으로 검토하는 개별심사를 내년 하반기 완료 목표로 시작한다고 밝혔다. 구제급여 지급결정을 위한 심사는 건강보험공단정보(DB)를 이용해 심사하는 신속심사와 의무기록 등을 활용해 전체적인 건강상태를 조사판정전문위원회가 검토하는 개별심사로 구별된다. 환경부는 ‘가습기살균제 피해구제를 위한 특별법’ 개정 이후 신속 심사에 집중해 피해 판정을 받지 못한 사람 중 1191명을 피해자로 인정했다. 남은 피해자는 5600여 명이나, 신규 신청자, 기존 피해 인정자 중 개정법에 따라 재판정을 원하는 피해자가 있으면 더 증가할 수 있다. 심사 순서가 된 구제급여 신청자 또는 피해자에게는 담당 조사판정전문기관(병원)에서 연락이 간다. 의견진술 방법 및 시기를 정해 해당 기관에서 사전검토를 받게 된다. 이후 조사판정전문위원회, 피해구제위원회를 거쳐 최종 확정될 결과를 통지받게 된다. 박용규 환경부 환경보건정책관은 “폭넓은 심사와 상세한 결과 설명으로 피해자들의 요구에 부응할 것”이라며 “심사 속도를 높여 피해자들이 더 신속하게 판정받을 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

요즘 코로나19 백신 도입과 접종은 말 그대로 서울·부산시장 선거보다도 더 국민들의 관심을 끄는 뉴스입니다. 백신 허가 심사 등 업무를 담당하는 곳은 식품의약품안전처입니다. 백신 도입을 하루라도 앞당겨야 한다는 요구에 부응하기 위해 식약처는 소속기관인 식품의약품안전평가원에 신종감염병백신검정과를 한시조직으로 설치하고 인력을 23명 증원하는 내용을 담은 직제시행규칙 개정령안을 16일 입법예고했습니다. 기존에 있는 백신검정과만으로는 국가출하승인을 신속히 진행하는 데 한계가 있다는 것이 이유입니다. 코로나19 이후 식약처 등 방역 관련 정부부처는 몸집이 대폭 커지고 있습니다. 식약처만 해도 지난해 8월 의료제품 허가·심사 전문성을 강화하고 신속한 제품화를 지원하기 위해 허가총괄담당관·첨단제품허가담당관 2개 과, 식품의약품안전평가원에 사전상담과·신속심사과 2개 과를 신설한 바 있습니다. 보건복지부는 지난해 9월 복수차관제를 도입하고 정신건강정책관을 비롯해 의료인력정책과·혈액장기정책과를 신설했습니다. 질병관리본부는 질병관리청으로 독립 승격하면서 정원이 본부 때보다 42%가량 늘어났습니다. 코로나19 와중에 관련 부처 몸집이 커지는 것은 오랫동안 계속된 예민한 주제인 ‘공공부문 규모’, 흔히 말하는 ‘큰 정부 작은 정부’ 논쟁과 직결됩니다. 한쪽에서는 공공부문 확대에서 과체중 혹은 비만을 떠올립니다. 이 관점에서 보면 정부 규모는 필요악이니 할 수 있는 만큼 최소화하자고 합니다. 최근에는 인공지능 등 기술 발달로 공무원 수요가 오히려 더 줄어들 것이라는 주장도 나옵니다. 정부는 코로나19 시대 국민이 요구하는 국가의 역할을 제대로 하기 위해 규모가 더 커져야 한다는 입장입니다. 당장 감염병 대응 역학조사관·소방관·공공의료진 등은 지금보다 훨씬 더 늘어야 한다는 겁니다. 행정안전부 관계자는 “올해 국민취업지원제도 전담 공무원 740명 증원이나 2022년까지 소방인력 2만명 충원 등 국민 생명·안전을 위한 현장 공무원 위주로 늘리고 있다”고 말했습니다. 다른 선진국들과 비교해 보면 어떨까요. 전체 고용 대비 일반정부 비중(2017년 기준)을 보면 한국은 7.7%입니다. 경제협력개발기구(OECD) 평균 17.7%와 10% 포인트 차이가 납니다. 대표 복지국가인 스웨덴(28.8%)이나 노르웨이(30.3%)는 그렇다치더라도 ‘작은 정부’ 표본으로 거론되는 미국과 영국은 각각 15.2%와 16.0%입니다. 국제비교만 보면 한국의 정부 규모는 저체중인 셈입니다. 물론 규모보다 효율성을 높이자는 지적도 일리가 있습니다. 코로나19를 계기로 ‘큰 정부 작은 정부’ 논란은 계속될 것으로 보입니다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

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