5월 29일은 ‘의료기기의 날’이다. 의료기기법이 제정·공포된 2003년 5월 29일을 기념해 자율적으로 제정한 날로, 지난해 법정기념일로 공식 지정됐다. 올해는 두 번째로 맞이하는 기념날이자 열아홉 번째 기념행사를 여는 해이다. 이날만큼은 우리 삶을 조용히 지탱하고 있는 의료기기산업을 찬찬히 되짚어 보고 싶다. 의료기기에 대한 국민의 이해와 관심이 높아질수록, 이 산업은 더 나은 방향으로 성장하고, 결국 혜택은 국민에게 돌아가기 때문이다. 의료기기는 병원 안에서만 존재하지 않는다. 손목의 스마트워치는 불규칙한 심전도를 감지하고, 혈당 측정기는 당뇨 합병증을 막아낸다. 치과 임플란트와 콘택트렌즈, 신생아를 돌보는 인큐베이터까지, 의료기기는 태어나는 순간부터 삶의 끝자락까지 우리 곁에 있다. 다만 너무 자연스럽게 스며들어 있어 의식하지 못할 뿐 이미 우리 일상에 깊이 녹아 있다. 국내 의료기기산업의 규모는 연간 생산액 기준 11조원을 넘어섰으며 최근 5년간 연평균 8.8%씩 성장해 왔다. 2020년 이후에는 무역수지 흑자를 5년 연속 이어 가며 수출 산업으로 자리잡았다. 치과용 임플란트는 세계 시장에서 한국을 각인한 품목이 됐고 인공지능(AI) 기반 진단 소프트웨어는 이미 글로벌 의료 현장에서 쓰이고 있다. 소프트웨어 중심 디지털의료기기 수출은 지난해에만 45.4% 급증했다. 이 같은 성장은 기술 진화와 제도적 뒷받침이 맞물린 결과다. AI가 의사의 의료 영상 판독을 수초 만에 보조·처리하고 수술 로봇은 더욱 정밀한 시술을 가능하게 한다. 정부도 바이오헬스를 국가 전략산업으로 육성하고 있다. 식약처는 세계 최초로 디지털의료제품법을 제정해 AI·소프트웨어 기반 의료기기에 맞는 규제 틀을 마련했다. 또한 혁신 의료기기의 신속한 시장 진입을 지원하는 정책도 산업 성장의 동력이 되고 있다. 초고령사회 진입으로 의료기기의 중요성은 더욱 커지고 있다. 무릎 인공관절은 어르신의 보행을 돕고, 보청기는 세상과의 단절을 막으며, 가정용 산소발생기는 폐질환 환자의 일상을 지탱한다. 의료기기는 오래 사는 사회에서 ‘잘 사는 삶’을 뒷받침하는 핵심 수단이다. 코로나19 팬데믹은 의료기기가 국가 안보와도 직결된다는 사실을 보여 줬다. 마스크, 진단키트, 인공호흡기 등 국내 제조 역량이 대한민국의 방역 성패를 가른 요인이었다는 것을 우리는 기억한다. 지정학적 긴장과 공급망 재편이 계속되는 지금, 필수 의료기기를 안정적으로 생산·공급하는 능력은 국민의 생명을 지키는 최후의 안전망이다. 의료기기산업을 키우는 일은 단지 산업 진흥의 차원이 아니라 국민 건강 주권을 지키는 일임을 크게 강조하고 싶다. 제19회 의료기기의 날을 맞아 묵묵히 일해 온 의료기기산업 공로자에게 감사의 박수를 보낸다. 의료기기 산업계는 앞으로도 국민 삶 가까이에서 혁신과 안전을 지키는 생태계를 만드는 데 최선을 다할 것이다. 5월 29일 하루만이라도 우리 곁의 의료기기를 한번 눈여겨봐 주시길 바란다. 그 안에는 수많은 사람의 땀과 기술과 책임이 담겨 있다. 김영민 한국의료기기산업협회 회장

충북도내 곳곳에서 공무원을 사칭한 사기 시도가 잇따라 각별한 주의가 요구된다. 한동안 군부대를 앞세운 노쇼 사기가 기승을 부리더니 이제는 시청과 식약처 공무원을 사칭해 물품 구매를 강요하는 수법까지 등장하고 있다. 22일 충주시에 따르면 지난 20일 오후 5시쯤 충주 성서동의 한 정육점 업주 휴대폰으로 “변경된 법적 근거에 따라 시중가 190만원 상당의 ATP 세균측정기(루미테스터)를 의무적으로 구입·설치해야 하며, 이를 위반할 경우 영업정지 및 과태료가 부과될 수 있다”는 협박성 전화가 걸려왔다. 이어 허위 공문서가 문자로 날아왔다. 다음 날인 21일에는 충주 문화동과 봉방동 정육점 업주에게 동일한 수법으로 장비 구입을 종용하는 전화가 걸려왔다. 수상히 여긴 업주들이 모두 시청으로 사실 여부를 확인해 피해로 이어지지는 않았다. 인터넷 등에서 판매되는 ATP 세균측정기는 정육점 의무 설치 대상이 아닌 것으로 확인됐다. 충주시 관계자는 “정육점 업주들의 휴대폰 번호가 유출된 것 같다”며 “단순한 물품 대리 구매에서 이제는 위생 장비를 거론하며 행정처분으로 협박하는 방법으로 사기 범죄가 진화하고 있어 각별한 주의가 요구된다”고 당부했다. 이어 “일반 전화번호로 전화를 걸어 거액의 상품 구매나 계좌 이체를 요구하는 경우 번호를 변조한 보이스피싱일 가능성이 매우 높다”며 “이 같은 전화를 받으면 즉시 통화를 종료하고, 시청 관련 부서에 직접 전화를 걸어 발신자의 신분, 소속, 연락처 등을 반드시 확인해야 한다”고 강조했다. 최근 청주시에선 식약처 등을 사칭해 식품 위생 관련 물품 구매를 강요하는 사례가 잇따르고 있다. 사칭범들은 식품제조가공업소, 숙박업소, 일반음식점 등을 범행 대상으로 삼고 있다. 이들 역시 단속 점검이나 위생 평가 등으로 겁을 준 뒤 물품 구매를 유도하거나 금전 거래를 요구하는 방식이다. 다행히 실제 피해는 발생하지 않았다. 청주시 관계자는 “공문 수령 시 담당 부서로 사실관계를 확인해야 한다”며 “공문서에 개인 휴대전화 번호나 특정 업체 계좌번호 등을 기재하지 않은 점도 살펴야 한다”고 밝혔다.

최근 냉면 전문점에서 살모넬라 식중독 의심 사례가 지속해서 발생하고 있는 가운데 식품의약품안전처가 관련 업계를 대상으로 달걀 조리 시 위생 관리를 당부했다. 21일 식약처는 날달걀을 만진 뒤 손을 씻지 않고 다른 음식을 조리하거나 달걀물이 묻은 집게를 다른 용도로 사용할 경우 교차오염이 발생할 수 있다고 설명했다. 교차오염은 식품 간 오염물질의 이동을 뜻한다. 또 달걀물을 상온에서 오랫동안 보관하거나 충분히 익지 않은 육전을 제공해도 교차오염이 일어날 수 있다고 덧붙였다. 살모넬라는 달걀, 육류, 가금류 등에서 주로 발생하는 식중독균으로, 열에 약해 저온 살균으로도 충분히 사멸되기 때문에 조리 식품에 2차 오염이 없다면 살모넬라균에 의한 식중독은 발생하지 않는다. 그러나 가열한 조리 식품을 먹더라도 가열이 충분하지 않았거나 조리 식품에 2차 오염이 있었다면 살모넬라균에 중독될 수 있다. 이 경우 발열, 복통, 구토, 설사가 나타날 수 있다. 특히 살모넬라균은 저온 및 냉동 상태에서뿐만 아니라 건조 상태에도 강해 이에 의한 식중독은 6~9월에 가장 많이 발생하며 겨울에는 발생 빈도가 낮은 편이다. 서울아산병원에 따르면 식중독을 예방하기 위해서는 먼저 개인위생을 철저히 하고, 조리 시 손을 자주 씻어야 한다. 신선하고 질 좋은 식품을 선택하고, 유통기한이 지난 식품은 사용하지 않는 것이 좋다. 식품 조리에 사용하는 모든 기구는 깨끗이 세척하고 소독해야 하며, 육류, 가금류, 달걀 및 해산물은 완전히 익혀 먹고 모든 음식은 안전한 온도에서 보관해야 한다. 또한 산이나 들에서는 버섯이나 과일 등을 함부로 따먹지 않아야 하고 어린이, 노약자 등 면역력이 약한 사람들은 식중독으로 심한 설사 증상이 생기면 탈수를 방지하기 위하여 충분한 수분을 섭취해야 한다. 식약처는 “냉면은 조리 후 추가 가열 없이 제공되는 경우가 많아 살모넬라가 소량만 오염돼도 식중독으로 이어질 수 있다”며 손 씻기, 기구 분리 사용, 충분한 가열 조리 등을 강조했다.

판매책 3명·공급책 4명 검찰 송치 발기부전 치료제 성분인 ‘타다라필’이 함유된 캔디 제품을 불법 수입해 3년간 10억원어치 판매한 일당이 검찰에 넘겨졌다. 식품의약품안전처는 타다라필 함유 캔디를 불법 수입·판매한 총책 60대 여성 A씨 등 판매자 3명과 공급책 40대 남성 B씨 등 4명을 수입식품안전관리 특별법과 식품위생법 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 21일 밝혔다. 이번 수사는 식약처 남부권식의약위해사범조사TF가 온라인 모니터링 중 일부 사이트에서 남성 건강을 표방하며 해당 제품을 불법 광고·판매하는 사실을 확인하면서 시작됐다. 수사 결과 A씨 등 판매자 3명은 모녀 관계로, B씨로부터 수입신고가 안 된 문제의 제품을 공급받아 2022년 6월부터 2024년 12월까지 한 상자에 17만원 상당의 가격으로 3564회에 걸쳐 10억원 상당을 판매한 것으로 파악됐다. B씨는 베트남과 한국을 오가며 해당 캔디를 개인 휴대 물품에 숨겨 반입하는 방식으로 국내에 들여온 것으로 확인됐다. A씨 일당은 문제의 제품을 인삼, 효소, 맥아 등 천연 성분으로 만든 ‘천연 캔디’라고 홍보했다. 그러면서 발기부전과 조루는 물론 암, 기억상실, 당뇨, 류머티즘 등에 효능이 있다고 광고해온 것으로 드러났다. 이들은 타다라필 복용으로 발생할 수 있는 발열, 어지러움, 두통 등 부작용에 대해서는 일시적 명현 반응이라고 설명하며 판매했다. 타다라필은 전문의약품 성분으로 허용량 이상으로 복용하면 두통, 소화불량, 심근경색, 심실부정맥, 협심증, 심혈관계 출혈 등 중대한 부작용이 발생할 수 있어 의사 처방 없이는 사용할 수 없다. 식약처 관계자는 “앞으로도 불법 의약품 성분이 들어간 식품에 대한 단속과 수사를 강화해 국민 피해 예방에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

서울의 한 병원에서 팔꿈치 수술을 받은 뒤 깨어나지 못한 40대 여성의 남편이 수술 도중 자리를 뜬 마취의와 집도의를 고소해 경찰이 수사에 착수했다. 21일 남편 A씨는 서울신문에 “사건이 서울 수서경찰서로 배정돼 지난 18일 고소인 조사를 받았다”고 밝혔다. 아내 B씨는 지난 1월 강남의 한 개인병원에서 팔꿈치 인대 접합 수술을 받았다. 그러나 수술 이후 심정지 상태를 겪고 저산소성 뇌손상으로 현재까지 의식을 되찾지 못하고 있다. A씨는 최근 방송된 MBC ‘실화탐사대’에서 “가장 큰 문제는 마취의와 집도의 둘 다 현장에 없었다는 것”이라며 “아내가 수술실로 들어간 지 12분 만에 마취의가 사복 차림으로 병원을 나가는 영상이 나왔다. 집도의는 마취의가 나가고 나서 들어온 뒤 10분 정도 수술하고 환자가 깨기도 전에 바로 나가버렸다”고 밝혔다. 집도의가 나간 뒤 간호사가 “환자가 깨워도 반응하지 않는다”며 마취의를 호출했고, 마취의는 전화로 해독제 투여를 지시했다. 이후 14분 뒤 B씨는 심정지 상태에 빠졌고 당시 병원에 있던 의료진의 응급 조치에도 불구하고 의식을 찾지 못한 채 상급 병원으로 이송됐다. 이형민 응급의학과 전문의는 “마취에 사용된 약들이 결국은 중추신경계를 억제하는 것”이라며 “약 자체가 가지고 있는 호흡부전의 위험 때문에 당연히 의사가 지켜보며 모니터링을 해야 하고 어떤 변화가 있을 때 즉각적으로 대처할 수 있는 능력을 준비해야 하는 것이 맞다”고 지적했다. 식약처의 주의사항에도 ‘마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용 투여가 결정되면 환자를 면밀히 추적 관찰해야 한다’는 내용이 있다. 남편 A씨가 공개한 통화 녹취록에 따르면 마취의 C씨는 “문제가 생기지 않을 거라고 생각했다”면서 “그렇게 이동한 것은 제가 원칙을 어긴 게 맞다”고 인정했다. C씨는 “저는 프리랜서 마취과 의사라서 B씨 마취를 한 뒤 별 문제가 없을 것 같아서 다른 병원에 일이 생겨 이동했다”고 말했다. 그러나 이후 C씨는 A씨에게 ‘최선을 다해 진료하였는바, 조정 내용을 받아들일 수 없음을 알려드립니다’는 내용의 내용증명을 보냈다. C씨는 현재 대형 로펌을 선임한 상태다. A씨는 “마취의가 나갔으면 그 현장을 집도의가 넘겨받아 환자가 깰 때까지 남아 있어야 하는 것”이라며 집도의 D씨에게도 책임을 물었다. D씨는 “마취의가 병원을 나간 지 몰랐다. 마취과 대기실에서 기다리고 있는 줄 알았다”고 주장하고 있다. D씨 또한 대형 로펌을 선임한 것으로 전해졌다. ‘실화탐사대’에 따르면 수술 건수가 많지 않은 개인 병원 등에서는 재정상 이유로 상근 마취의를 두기보다 프리랜서 마취의에 의존하고 있는 상황이다. 한 의료계 관계자는 “프리랜서라도 수술 끝나고 깨어나는 것까지 보고 가는 게 정상이다. 잠깐 로비로 나올 순 있지만 다시 수술방에 간다”면서 “산소포화도를 계속 체크해야 한다. 깨어날 때까지 마취의가 있어야 한다”고 설명했다. 대한마취통증의학회가 펴낸 의학 교과서에도 “자격이 있는 마취통증의학과 의사가 항상 환자의 상태를 지속적으로 감시하면서 마취를 시행해야 한다”, “환자가 의식을 완전히 회복하거나 회복실에 인수인계가 될 때까지 환자 곁에 상주해야 한다”고 명시돼 있다. 한 마취과 전문의는 “마취의들이 프리랜서로 일하는 것 자체는 문제가 없다”면서 “다만 한 명의 마취의가 하루 동안 여러 병원을 이동하면서 문제가 발생하게 된다”고 지적했다. 이어 “한 병원에 소속돼서 일하는 것보다 프리랜서로 활동하면 고임금을 받는 경우가 많다”면서 “그러니까 다음 수술 스케줄에 맞추기 위해 무리하게 이동하는 경우가 생기는 것”이라고 설명했다. 두 딸을 두고 있는 A씨는 “화목했던 한 가족을 완전히 파탄시켰다”면서 “아내가 아직 말도 못 하고 움직일 수도 없고 눈도 못 뜨고 있는데 빨리 억울한 걸 풀어주고 싶다”고 호소했다. 그는 지난 7일 C씨와 D씨를 업무상 과실치상과 의료법 위반 혐의로 경찰에 고소했으며 수사가 진행 중이다.

전 세계에서 여성 비만율이 가장 낮은 축에 속하는 한국에서 여성 110만명이 마약성 식욕억제제를 복용한 것으로 나타났다. 실제 비만율은 남성이 여성보다 두 배 이상 높지만 식욕억제제 처방량은 여성이 남성보다 최대 17배 많았다. 날씬함을 강요하는 사회적 규범이 여성들을 향정신성 약물 오남용으로 내몰고 있다는 지적이 나온다. 18일 한국여성정책연구원의 ‘한국의 성별화된 약물 오남용과 성인지적 정책의 필요성’ 보고서를 보면 전체 마약사범 중 여성 비율은 2001년 19.8%에서 2025년 26.7%로 증가했다. 특히 향정신성의약품 관련 여성 사범 비율이 같은 기간 19.4%에서 26.7%로 급증하며 전체 증가세를 이끌었다. 2019~2023년 여성의 식욕억제제 처방량은 남성의 12.9~17.3배 수준이었다. 문제는 이런 처방 양상이 실제 비만율과 정반대로 움직인다는 점이다. 국내 비만율은 30~40대 남성이 가장 높고 20~30대 여성은 가장 낮다. 그런데도 식욕억제제는 젊은 여성에게 집중 처방되고 있다. 보고서는 “해당 처방이 의학적 필요보다 미용 목적 체중 감량이라는 사회적 요구에 의해 추동되고 있음을 방증한다”고 분석했다. 식품의약품안전처에 따르면 2022년 식욕억제제 투약 환자는 120만 5439명이다. 여기에 식약처가 과거 공개한 성비(여성 91.4%)를 적용하면 여성 복용자는 약 110만명에 달한다. 더 심각한 문제는 상당수가 안전사용 기준을 넘겨 장기간 복용하고 있다는 점이다. 식약처는 ‘나비약’으로 불리는 펜터민 등 마약성 식욕억제제를 최대 3개월 이내 단기 처방하도록 권고하고 있다. 그러나 보고서는 20대 여성의 2.9%, 30대 여성의 5.6%, 40대 여성의 5.4%가 안전사용 기간을 넘겨 펜터민을 복용했거나 이에 준하는 수준으로 사용했을 가능성이 있다고 분석했다. 30대 여성 20명 중 1명 이상이 사실상 장기 복용 상태일 수 있다는 의미다. 한편, 대검찰청은 이날 검찰과 경찰·보건복지부·국민건강보험공단·건강보험심사평가원·국세청·금융감독원 7개 기관의 수사·단속인력 30명으로 구성한 ‘불법 의약 사범 합동수사팀’을 서울서부지검에 설치했다. 불법·과잉 진료에 따른 건강보험재정 누수 요인으로 지목된 사무장 병원 등 불법 의료기관 범죄에 대응하기 위해서다. 합수단은 서울서부지검 식품의약범죄조사부장을 팀장으로 검사실, 수사팀(경찰·복지부 특사경), 수사지원팀(건보공단·심평원·국세청·금감원), 합동단속팀(건보공단·심평원)으로 구성됐다.

미국에서 개발된 혈관염 치료제를 복용한 일본 환자들이 20명 숨진 것으로 보고되면서 약의 안전성 우려가 커지고 있다. 식품의약품안전처는 해당 치료제가 국내에서는 판매되지 않았다고 밝혔다. 식약처는 18일 “희귀 혈관염 치료제 타브네오스(아바코판)는 2023년 9월 활동성의 중증 육아종증 다발혈관염 등의 치료에 사용하도록 희귀의약품으로 허가됐으나, 국내에서 시판되지 않았다”고 전했다. 앞서 일본 언론들은 일본 기세이약품공업이 판매하는 타브네오스를 투약한 환자 20명의 사망이 보고됐다고 보도했다. 다만 일부 사례는 약 복용과 사망 간 인과관계가 명확히 확인되지 않았다. 타브네오스는 미국 대형 제약사 암젠 산하 케모센트릭스가 개발한 약으로, 혈관에 염증이 생기는 희귀 자가면역 질환에 쓰인다. 허가사항(사용상의 주의사항)에는 ‘간 독성 및 담관 소실 증후군’(VBDS)이 나타날 수 있어 간 독성을 주기적으로 모니터링하도록 돼 있다. 일본 내에서는 2022년 6월부터 현재까지 약 8500명에게 타브네오스가 투여된 것으로 추정된다. 현지 언론은 이 약의 유효성이 입증되지 않은 데다 미국 식품의약국(FDA) 승인 과정에서 유효성 관련 데이터에 허위 사실이 포함됐다는 의혹이 있다고 전했다. 그러나 암젠은 FDA 평가에 동의하지 않으며 약의 유효성이 실증됐다는 입장이다. FDA 의약품평가연구센터(CDER)는 타브네오스에 대해 미국 시장에서 승인 철회를 제안한 것으로 전해졌다. 식약처에 따르면 국내에서 타브네오스가 판매되지는 않지만, 시판 전 희귀의약품의 환자지원프로그램으로 약을 무상으로 받은 사례는 있다. 이들 76명 가운데 현재까지 사망 및 담관 소실 증후군이 보고된 사례는 없다는 게 식약처 설명이다. 식약처 관계자는 “국내외 이상 사례 현황을 종합적으로 평가하는 한편 모든 투여 환자에게 간 독성 부작용 발생 가능성에 대한 정보를 제공하고 간 독성 검사를 시행하는 등 간 기능 이상 여부를 면밀히 모니터링하도록 조치했다”고 말했다.

침향 전문기업 조엘라이프가 원산지와 학명을 기준으로 선별한 침향 원료를 사용한 ‘대라천 ‘참’ 침향 오일 캡슐’을 NS홈쇼핑을 통해 선보인다고 밝혔다. 최근 침향(沈香) 시장은 단순히 제품명에 의존하기보다 산지와 품종 등 원료의 정통성을 확인하려는 소비자 트렌드가 확산하는 추세다. 조엘라이프 측에 따르면 이번 제품은 100% 베트남산 아갈로차(Aquilaria agallocha Roxburgh) 침향 오일을 기반으로 제조됐다. 특히 역사 문헌과 국내 식품의약품안전처 관련 자료에 기재된 학명을 기준으로 원료를 관리하는 점이 특징이다. 역사적으로 침향의 대표 산지는 베트남 지역이 꼽힌다. 중국 당나라부터 청나라 시대에 이르는 여러 문헌에는 임읍, 교지, 안남, 점성 등 현재의 베트남 지역이 주요 침향 산지로 기록돼 있다. 회사 측은 이러한 역사적 근거와 원료 관리 기준을 바탕으로 베트남산 침향만을 고집하고 있다고 설명했다. 또한 국내 식약처 고시 ‘대한약전외한약(생약)규격집’과 ‘식품공전’, 식약처 발간 ‘한약재 관능검사 해설서’, ‘원색 한약재감별도감’, 한국한의학연구원 한약자원연구센터 등은 침향의 학명을 ‘아퀼라리아 아갈로차 록스버그(Aquilaria agallocha Roxburgh)’로 명시하고 있다. 제품 구성은 유기농 침향 오일 원액에 적송 오일, 오메가3, 비타민 E 등을 배합한 캡슐 형태다. 아갈로차 품종의 침향 오일만을 사용했으며 1회 분량당 3mg의 침향 오일을 함유했다. 조엘라이프 관계자는 “최근 소비자들은 단순 광고 문구보다 원산지와 학명, 품종, 인증 여부 등 객관적인 기준을 더욱 중요하게 보고 있다”며 “조엘라이프는 역사 문헌과 국내 공식 자료를 기반으로 확인된 침향 원료만을 사용해 제품의 신뢰도를 높이는 데 집중하고 있다”고 밝혔다. 한편 조엘라이프의 ‘대라천 ‘참’ 침향 오일 캡슐’은 오는 5월 20일 오후 8시 35분 NS홈쇼핑 방송을 통해 공개될 예정이다.

최근 알부민 성분을 함유한 제품에 대한 관심이 이어지는 가운데, 국내 유통 제품의 식품 분류 체계와 해외 인증 기준 간의 실질적 차이에 대한 정보 확인이 요구되고 있다. 식품의약품안전처 기준에 따르면 국내에서 제조·유통되는 알부민 관련 제품은 고형차, 액상차, 기타가공품 등 일반식품으로 분류되는 경우가 있으며, 건강기능식품과는 별도의 기준이 적용된다. 일반식품은 건강기능식품과 비교해 기능성 표시 및 인증 절차에서 차이가 있다. 건강기능식품은 식약처 심사를 통해 원료의 기능성과 안전성이 입증된 품목에 한해 유통이 허가된다. 제품 구매 시 식품 유형 명칭과 공식 인증 마크 유무를 대조 확인해야 한다는 것이 업계 전문가들의 공통된 제언이다. 해외 유통 제품의 경우 해당 국가의 인증 제도를 적용받는다. 캐나다는 보건부(Health Canada) 주관하에 천연건강제품(Natural Health Products)을 대상으로 NPN(Natural Product Number) 인증 번호를 부여하는 제도를 운영 중이다. 국내 시장의 일부 캐나다산 알부민 제품은 해당 NPN 인증을 근거로 유통되고 있다. 로얄캐네디언의 ‘알부민 골드’는 캐나다 보건부로부터 NPN 번호를 취득한 제품으로 알려져 있다. 해당 제품은 알부민 컴플렉스를 포함하여 로얄젤리, 밀크시슬 추출물인 실리범 마리아넘(Silybum marianum) 등의 성분으로 구성돼 있다. 알부민은 단백질의 일종으로서 신체 내 단백질 형성 및 영양 성분의 체내 운반 기능을 수행하는 물질이다. 다만 알부민 섭취가 인체 작용에 미치는 직접적인 상관성은 개인별 신체 조건에 따라 상이할 수 있으며, 이에 대한 정밀한 검토가 수반돼야 한다는 분석이 존재한다. 알부민 관련 품목이 다변화되는 추세에 맞춰, 제품의 건강기능식품 해당 여부 및 국가별 공식 인증 기준을 확인하려는 소비자 동향이 지속되고 있다.

해외 온라인 플랫폼을 통한 화장품 ‘직구’(직접 구매)가 늘면서 중앙·지방정부가 소비자 안전에 팔을 걷어붙였다. 민관 협력으로 K-화장품의 인기에 편승한 위조 제품의 유통 차단에도 나선다. 지식재산처는 12일 소비자 안전과 K-브랜드 신뢰도 유지를 위해 식품의약품안전처·관세청(청장 이명구), 민간 관련 협회 등과 합동으로 해외 직구 화장품 구매검사를 확대한다고 밝혔다. 화장품 해외 직구는 2022년 2675억원에서 지난해 4217억원으로 57.6% 증가했고 K-브랜드 위조 화장품 단속 건수는 2023년 1만 6774건에서 지난해 3만 6116건으로 2.2배 늘었다. 식약처는 대한화장품협회·지식재산보호원 등과 협력해 올해 안전 검사를 지난해(1080건)보다 11.1% 증가한 1200건에 대해 진행할 예정이다. 앞서 정부는 세계적으로 큰 인기를 끌고 있는 K-화장품의 지식재산권 보호와 위조 화장품 유통으로 인한 기업과 소비자의 피해를 예방하기 위해 올해부터 위조 의심 화장품을 검사 대상에 포함한 바 있다. 검사 결과 위해 우려가 확인된 해외 직구 화장품은 통관 보류하고 판매 사이트는 차단할 방침이다. 특히 소비자가 경각심을 갖도록 식약처 누리집에 검사 결과를 공개하는 한편 피해 기업에 대해서는 해외 판매자에 대한 현지 대응(행정·형사 단속, 민·형사 소송 등)을 지원하기로 했다. 대전보건환경연구원은 12월까지 해외 전자상거래 플랫폼을 통해 판매되는 화장품 150개를 선정해 중금속 안전성 검사에 나선다. 환경연은 지난해 ‘일상 공감’ 리서치에서 제기된 시민이 자주 구매하거나 안전성 우려가 큰 해외 직구 화장품(32개)을 수거해 유해 물질 검사를 실시한 바 있다. 올해는 시민 체감도를 높이기 위해 검사 규모와 분석 범위를 확대해 적합 여부를 분석할 계획이다. 검사 대상은 색조·기초·헤어 제품이며, 납·카드뮴·비소·수은·니켈·안티몬(Sb) 등 중금속 성분에 대한 정밀 분석을 실시한다. 아울러 화장품 외국어 성분명을 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’에 등재된 국내 사용 제한 원료 약 1000종과 전수 대조 분석해 적합 여부도 확인하기로 했다. 정태영 대전보건환경원구원장은 “정확한 검사와 투명한 정보 제공을 통해 안전한 화장품 소비 환경 조성에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

서울 관악구가 식품의약품안전처 주관 ‘2026년 식품안전관리 평가’에서 우수기관으로 선정됐다고 11일 밝혔다. 식약처는 매년 전국 17개 광역자치단체와 228개 기초자치단체를 대상으로 최근 1년간 식품안전관리 운영 실적 7개 분야에 걸쳐 종합 평가한다. 관악구는 ▲식품위생감시원 직무교육 이수율 ▲업체 점검률·적발률 ▲민원 기한 내 처리 비율 ▲현장 보고 장비 활용률 ▲이물 신고 기한 내 처리 비율 등의 세부 지표 전반에서 우수한 성적을 받았다. 특히 식품접객업소 위생관리를 강화하고 식품위생감시원 직무교육 등으로 전문성을 높인 데서 높은 평가를 받았다. 구는 신속한 민원 처리로 안심할 수 있는 먹거리 환경을 조성했다. 한편 관악구는 상권 활성화를 위해 음식점 식품안심업소 지정에 노력하고 있다. 식약처는 위생 관리가 우수한 음식점에 대해 식품안심업소로 지정해 공개한다. 관악구에는 243개 음식점이 식품안심업소로 지정돼 있다. 지정 업소는 배달 애플리케이션이나 네이버 플레이스 검색 등에 위생 정보가 제공되며 위생 물품 지원을 받을 수 있다. 신청을 하려는 업소는 한국식품안전관리인증원 홈페이지에서 온라인으로 신청하면 된다. 우편, 방문 신청도 가능하다. 자세한 내용은 관악구청 위생과로 문의하면 된다. 구 관계자는 “변화하는 소비 트렌드와 지역 특성을 반영해 누구나 안심하고 이용할 수 있는 먹거리 환경을 만들어 나갈 것”이라고 밝혔다.

지난 7일 오전 찾은 인천 중구 삼양사 인천2공장. 냉동생지(냉동한 빵 반죽) 생산 구역에 들어서자 은은한 달콤한 향기가 마스크를 넘어 스며들었다. 공장 내부에 길게 늘어선 파란 컨베이어 벨트 위로는 버터빛 밀가루 반죽이 쉼 없이 흘러 나오고 있었다. 이곳은 삼양사가 308억원을 투입해 증설 후 지난 3월부터 본격 가동한 냉동생지 전용 생산기지다. 기존 공장보다 생산능력을 4배 확대했다. 재료 투입부터 배합, 성형 등이 대부분 무인 공정으로 진행되며 연간 최대 5000t의 냉동생지를 생산할 수 있는 최신 자동화 설비를 갖췄다. 이날 공장에선 핵심 공정인 ‘라미네이션’ 단계를 자세히 관찰할 수 있었다. 반죽에 버터를 넣고 접고 펴기를 반복해 얇은 층을 만드는 과정인데, 반죽이 일정한 모양과 두께로 접혔다 펴졌다를 반복하며 약 4.5㎜ 두께의 24겹짜리 패스트리 시트를 만들어 냈다. 파이의 경우 144겹까지 층을 만든다. 반죽 후 성형 도구 교체를 통해 간단하게 크로아상이나 파이 등 다양한 형태의 제품을 생산할 수 있다는 설명이다. 양철호 삼양사 식자재유통BU장은 “전문 기술자가 수작업으로 하면 1박 2일이 소요되는 고난도 공정을 자동화 설비가 단 몇 시간 만에 끝낼 수 있다”며 “사람이 할 수 있는 최고 수준의 퀄리티를 기계로 구현한 것”이라고 설명했다. ‘빵 공장은 사람 손이 많이 간다’는 기존 인식은 이 공장에서만큼은 통하지 않았다. 약 5280㎡ 규모의 생산 구역에서 마주친 작업자는 손에 꼽을 정도였다. 성형 라인부터 포장까지 공정 대부분이 자동화된 덕분에 한 직(Shift)당 투입되는 생산 인력은 11명에 불과했다. 특히 식약처 인증 ‘스마트 해썹’(Smart HACCP) 시스템을 갖춰 발효실과 급속냉동실을 비롯한 모든 공정의 온도와 습도, 통과 시간 등의 데이터가 실시간으로 기록된다. 공장 관계자는 “제품별로 최적화된 발효·냉동 시간과 온도가 맛의 차이를 결정짓는 핵심”이라면서 “센서가 측정한 데이터로 품질을 실시간 관리하기 때문에 균일한 생산이 가능하다”고 강조했다. 삼양사가 냉동생지 사업에 기대를 건 이유는 가파른 시장 성장세 때문이다. 제빵 인력 구인난과 인건비 상승으로 인해 매장에서 직접 반죽하는 대신, 반죽 후 성형까지 마쳐 발효 후 구우면 되는 RTP(Ready To Prove)와 발효까지 끝내 바로 구울 수 있는 RTB(Ready To Bake) 생지에 대한 수요가 급증하고 있다. 업계에 따르면 현재 약 9900억원 규모인 국내 냉동생지 시장은 5년 내 1조 3000억원대까지 커질 전망이다. 누구나 쉽게 동일한 품질의 빵을 만들 수 있는 데다 냉동 제품이라 장기간 보관이 가능한 것도 장점이다. 삼양사는 이번 증설을 기점으로 밀가루와 유지 등 기초 원재료 공급을 넘어 고부가가치 사업을 확대하겠다는 포부다. 자체 냉동생지 브랜드 ‘프레팡’을 앞세워 베이커리 및 카페 채널에서의 입지를 강화하고, 소포장 제품 출시로 B2C 시장까지 영역을 넓힐 계획이다. 올해 매출은 전년 대비 약 60% 성장할 것으로 기대된다. 삼양사는 현재 5% 수준인 국내 시장 점유율을 2030년까지 15%로 끌어올리고, 내년 초 일본 수출을 시작으로 글로벌 시장 공략에도 나선다.

길거리에서 공짜로 나눠주는 판촉용 행주를 아무 생각 없이 주방에서 쓰는 가정이 많다. 식탁을 닦고 그릇 물기를 제거하는 데까지 사용하는 경우도 흔하다. 하지만 전문가들은 “위생 측면에서 다시 생각해봐야 한다”고 경고한다. 특히 부직포 재질의 판촉용 행주는 원가 절감을 우선으로 대량 생산되는 경우가 많아 오염물 제거보다 흡착에 가까운 특성을 보인다. 기름기나 음식물 찌꺼기를 빨아들이긴 하지만 헹굼 과정에서 제대로 빠지지 않아, 오히려 식탁과 그릇에 오염물을 다시 펴 바르는 상황이 생길 수 있다는 것이다. 문제는 세균이다. 유한킴벌리와 인하대학교 공동 연구팀이 진행한 ‘재사용 행주 위생성 평가 및 개선 방안 연구’에 따르면 물이나 일반 세제로 행주를 세척해도 세균은 완전히 제거되지 않았다. 연구팀은 면 행주와 부직포 행주를 대상으로 미생물을 주입한 뒤 세척과 건조 과정을 반복해 세균 잔존 여부를 확인했다. 그 결과 일반 세제로 씻은 뒤 12시간을 건조해도 세균이 남아 있었고, 같은 과정을 5차례 반복한 뒤에도 세균이 검출됐다. 특히 실내에서 며칠간 방치한 행주는 잔류 미생물이 환경에 적응하면서 최대 1만배 이상 증식한 것으로 나타났다. 젖은 행주를 싱크대 주변에 걸어두는 습관이 위험한 이유다. 미국 미생물학회가 발표한 연구에서도 한 달 사용한 행주 절반 가까이에서 대장균과 황색포도상구균 등 식중독균이 검출됐다. 여름철엔 상황이 더 심각해진다. 식품의약품안전처가 발표한 2024년 식중독 통계에 따르면 전체 식중독 발생 건수 중 39%가 7~9월에 집중됐다. 환자 수 기준으로는 절반 수준이다. 기온과 습도가 올라가는 환경에서는 젖은 행주 속 세균 번식 속도 역시 훨씬 빨라진다. 그렇다면 어떻게 관리해야 할까. 연구팀은 100℃ 끓는 물에 행주를 5분 이상 삶았을 때 세균이 검출되지 않았다고 밝혔다. 실험을 반복해도 결과는 같았다. 특히 생고기나 달걀처럼 식중독 위험이 높은 식재료에 닿은 행주는 바로 세탁하거나 폐기하는 게 좋다. 식약처 역시 조리도구와 행주의 교차오염 가능성을 경고하며 세척과 소독을 강조하고 있다. 전문가들은 길거리에서 받은 판촉용 행주를 꼭 써야 한다면 그릇이나 식탁 대신 가스레인지 주변 기름때 제거용으로 일회성 사용 후 버리는 방식을 권장한다. 섬유가 낡고 거칠어질수록 세균이 더 쉽게 남는 만큼 가정용 면 행주도 한 달에 한 번 정도 교체하는 게 바람직하다.

부산지역 식품업체에 식품의약품안전처를 사칭한 위조 공문서를 보내 물품 구매를 강요하는 일이 일어나 부산시가 사기 피해 예방 활동에 들어갔다. 시는 식약처를 사칭한 공문을 보내 물품 구매를 강요하는 수법에 최근 지역 한 축산물가공업소가 피해를 본 것으로 확인됐다고 5일 밝혔다. 시에 따르면 사칭범은 식품위생법이 개정돼 위생오염도측정기(ATP 측정기), 온습도계 등 장비를 의무적으로 갖춰야 한다며 특정 업체를 통해 장비를 구매하도록 요구했다. 사칭범은 담당자와 과장 이름, 점검 일자, 연락처 등을 조작한 위조 공문을 팩스, 문자 메시지, 전자우편 등으로 식품제조업체, 가공업소, 축산물가공업소, 식품접객업소, 식육판매업소 등에 발송한 것으로 확인됐다. 위조 공문에는 장비를 갖추지 않을 경우 행정 처분 대상이 될 수 있다고 협박하는 내용이 포함됐다. 또 지정 업체를 통해 장비를 구매하면 추후 환급받을 수 있는 지원사업이 있다고 속이면서 식품업체의 대표자 이름, 사업자 번호, 전화번호, 은행 계좌번호 등 정보도 요구했다. 시는 해당 불법 행위를 경찰에 고발 조치하고, 구·군과 식품 관련 협회에 피해 사례를 전파했다. 앞으로 관계기관과 협력해 사기 피해 예방을 위한 활동을 지속할 계획이다. 시 관계자는 “정부 기관은 어떠한 경우에도 특정 물품 구매를 강요하거나 전화, 문자로 입금을 요구하지 않는다. 이런 경우 즉시 대응을 중단한 뒤 관계기관에 확인하고, 사기가 의심되면 경찰에 신고해주기를 바란다”라고 말했다.

자생지 조사부터 제품화·수출까지전 주기 원스톱 ‘전남형 모델’ 구축산림청 R＆D 공모 4개 부문 선정황칠나무·전호·동백 원료 규격화고기능성 ‘K바이오 소재’로 육성지역 소득 증대·기업 성장 기대감전남도의 우거진 난대림이 침체한 지역 경제를 깨울 고부가가치 ‘초록 보물창고’로 탈바꿈하고 있다. 그간 단순한 휴양과 치유의 대상에 머물렀던 전남의 산림 자원이 인공지능(AI)과 결합한 첨단 바이오 기술의 새 옷을 입고 국가 차원의 차세대 성장 동력으로 진화하고 있다. 전남산림연구원은 최근 산림청 주관 ‘2026년 산림 분야 그린바이오 미래형 가치사슬 기술개발(R＆D)’ 공모에서 전국 지방자치단체 중 최다인 4개 과제를 휩쓸며 국비 104억 원을 확보했다고 4일 밝혔다. 이는 전남이 보유한 난대성 산림 자원의 잠재력과 연구 역량이 국가적 공인을 받은 것은 물론 ‘K산림바이오’의 글로벌 전초기지로서 전남의 위상을 확고히 한 쾌거로 평가된다. 이번 R＆D 사업의 핵심은 ‘전 주기 원스톱 가치사슬’의 구축이다. 그동안 산림 자원 연구의 가장 큰 약점은 기능성 검증과 원물 생산, 그리고 제품화가 각각 따로 노는 ‘분절적 구조’였다. 연구실에서 뛰어난 효능을 입증해도 대량 생산 체계가 없거나 원료 표준화가 이뤄지지 않아 실제 산업화의 문턱을 넘지 못하는 사례가 허다했다. 전남산림연구원은 이번 사업 선정을 통해 자생지 조사부터 스마트 양산, 개별 인정형 원료 등록, 제품화, 해외 인증 대응 및 수출에 이르는 전 과정을 하나로 묶는 ‘전남형 모델’을 추진할 수 있게 됐다. 연구 성과가 논문과 특허라는 서류 뭉치에 머물지 않고 실제 임가의 소득 증대와 기업의 매출 성장으로 직결되는 선순환 구조를 만들겠다는 강력한 의지의 표현이다. 전남이 내세운 첫 번째 승부수는 ‘황칠나무’와 ‘전호’다. 특히 황칠의 경우 전남이 전국 재배 면적의 90% 이상(4600ha)을 차지하는 독보적인 주산지다. 해남 황칠은 이미 산림청 지리적표시 제61호로 등록될 만큼 품질을 인정받았으나 식약처의 제한적 원료 등록 규제와 판로 확보의 한계로 산업화를 위한 시동을 제대로 걸지 못했다. 연구원은 이번 과제를 통해 황칠의 ‘기억력 개선’ 효능을 정밀 검증하고 피부 알레르기 유발 성분인 ‘우르시올’이 검출되지 않는 안전성 데이터를 확보해 식약처 일반식품 원료 등재 연구를 추진한다. 여기에 AI 기술이 전격 도입된다. AI가 최적의 재배 환경과 성분 변이를 예측하는 ‘디지털 스마트 양산 시스템’을 구축, 임가에 표준 안내서를 보급함으로써 원료 공급의 불확실성을 완전히 제거한다는 계획이다. 전호 역시 주목할 자원이다. 기존 20%대에 머물렀던 발아율을 휴면타파 기술을 통해 82%까지 끌어올린 선행 연구를 바탕으로 ‘체지방 감소’ 기능성 원료화를 정조준한다. 전호의 주산지인 울릉도를 넘어 전남 도내 5개 시·군에서 확보한 자생지 종자를 기반으로 스마트 온실과 노지 실증을 거쳐 안정적인 양산 체계를 갖출 예정이다. 동백도 빼놓을 수 없다. 동백은 그간 ‘기름(동백유)’ 외에는 크게 활용되지 못한 자원이었으나 연구원은 이 고정관념을 파괴했다. 동백잎을 특수한 방식으로 덖어낸 ‘동백 덖음잎’ 추출물에서 체지방 감소와 골건강 개선이라는 ‘이중 기능성’을 확인한 것이다. 이미 관련 특허 10건과 논문 11건의 성과를 확보한 연구원은 조선대, 지역 기업 섬섬바이오와 손을 잡았다. 단순히 제조에 그치지 않고 브랜드 운영과 글로벌 인증 대응까지 아우르는 이 모델은 지역 자원의 부가가치를 극대화하는 모범 사례가 될 전망이다. 특히 원료의 표준화와 품질 규격화를 통해 세계 시장에서도 통하는 ‘K바이오 소재’로 육성한다는 구상이다. 이번 사업의 실행력을 담보하는 것은 강력한 기업 파트너십이다. 연구원은 지난 3월 건강기능식품 전문기업 휴온스엔과 협약을 맺고 황칠 기반의 차세대 고기능성 원료 개발에 착수했다. 또한 현대백화점그룹 계열사인 현대바이오랜드와 공동 연구를 진행하며 천연물 유래 소재의 표준화와 대량 생산 기반을 다지고 있다. 연구기관의 원천 기술과 기업의 마케팅·생산 역량이 결합하면서 연구개발의 속도는 더욱 빨라질 것으로 기대된다. 이는 단순한 기술 지원을 넘어 지역 산림 자원을 활용한 제품이 대기업 유통망을 타고 세계 시장으로 뻗어나가는 고속도로를 놓는 작업이다. 전남이 그린바이오의 메카로 부상할 수 있었던 배경에는 국내 유일의 난대성 산림자원 집적지라는 지리적 이점과 이를 뒷받침하는 인프라가 있다. 자생지 조사부터 스마트 온실 운영, 성분 분석, 소재 양산화에 이르기까지 모든 과정이 지역 내에서 유기적으로 연결된 ‘원스톱 시스템’은 타 지자체가 흉내 낼 수 없는 전남만의 강점이다. 오득실 연구원장은 “이번 성과는 전남 난대림의 가치와 연구원이 축적해온 데이터의 저력을 국가적으로 인정받은 쾌거”라며 “대학, 연구기관, 기업과의 강력한 파트너십을 통해 연구 성과가 임가 소득의 퀀텀 점프와 지역 기업의 성장으로 이어지는 ‘전남형 산림바이오 성공 모델’을 반드시 완성하겠다”고 강조했다.

출근길 지하철에서 스마트폰 앱을 켜 미국에서 유행하는 영양제를 주문하고, 퇴근 후에는 소셜미디어(SNS)에서 본 일본 간식을 장바구니에 담는다. 시간과 공간의 제약 없이 전 세계 상품을 손쉽게 구매하는 ‘해외직구’는 이제 특별한 소비가 아니라 일상이 됐다. 해외직구는 개인이 수입업자를 거치지 않고 해외 온라인 쇼핑몰에서 개인통관고유부호를 이용해 식품, 의류, 완구 등을 직접 구매하는 것이다. 관세청에 따르면 지난해 해외직구는 1억 8594만건, 금액으로는 8조 9224억원(60억 4093만 달러)에 달했다. 국가별 거래 건수는 중국이 압도적이다. 특히 해외직구 식품 반입은 2020년 1770만건에서 2025년 2500만건으로 늘며 매년 10% 안팎의 증가세를 보였다. 그러나 국경 없는 식탁 위에서 누리는 이 다양한 선택권이 과연 우리에게 ‘이로움’만을 가져다주는 것일까. 해외직구의 가장 큰 매력은 저렴한 가격과 국내 미출시 제품 구매다. 하지만 무심코 누른 결제 버튼이 건강을 위협할 수 있다는 점을 간과해선 안 된다. 정식 수입 식품은 국내 기준에 따른 엄격한 검사를 거쳐 유통되지만, 개인이 구매한 해외직구 식품은 검사 없이 우리 식탁에까지 오른다. 이 과정에서 의약품 성분이나 유해 물질이 함유된 제품이 유입될 가능성이 있다. 식품의약품안전처는 해외직구 식품으로부터 소비자를 보호하고 위해 요소를 점검하기 위해 검사를 확대하고 있다. 검사 물량은 2024년 3400건에서 2026년 6600건으로 늘렸고 최근 사회적 문제로 떠오른 마약류 함유 의심 식품에 대한 검사도 정례화했다. 감시 체계를 강화해 위험 식품의 유입을 선제적으로 차단하겠다는 취지다. 관세청, 방송미디어통신심의위원회 등 관계 기관과의 협업도 강화하고 있다. 최근 유럽 등에서 자율 회수된 분유나 유해 물질이 검출된 유기농 이유식이 국내에는 정식 수입되지 않았으나 해외직구로 유입될 가능성에 대비해 관세청, 온라인 플랫폼 사와 협력해 신속히 반입을 차단했다. 아울러 구매대행 업체가 해외직구 식품을 게시할 때 식약처 ‘해외직구식품 올바로’ 누리집을 안내하도록 규정을 신설하는 등 소비자 보호 장치도 강화할 계획이다. 디지털 기술을 활용한 정보 제공도 확대한다. 현재 4650여개에 달하는 위해식품 정보를 식약처가 운영하는 ‘해외직구식품 올바로’ 누리집에 실시간으로 게시해 소비자의 피해를 막고 있다. 여기에 더해 ‘해외직구식품 올바로’ 소비자 전용 웹앱을 개발해 제품 사진 한 장으로 해당 제품이 반입 차단 대상인지, 어떤 위해 성분이 들어 있는지 즉시 확인할 수 있도록 할 것이다. 하지만 정부의 철저한 단속과 제도가 뒷받침하더라도 매일 쏟아지는 수만 건의 해외직구 물량을 완벽하게 걸러내는 데는 한계가 있다. 결국 안전한 소비의 마침표를 찍는 것은 소비자의 지혜와 현명한 선택이다. 구매 전 1분이면 충분하다. 식품안전나라 ‘해외직구식품 올바로’를 통해 내가 사려는 제품이 안전한지 확인하는 습관이 필요하다. 특히 다이어트, 근육 강화, 성 기능 개선 등 과도한 효능을 강조하는 제품일수록 위해 성분 여부를 반드시 점검해야 한다. 해외직구는 이제 우리의 일상이 됐지만 그 편리함 속에 가려진 위험을 꼼꼼히 확인해야 한다. ‘클릭 한 번’의 편리함에 앞서 ‘정보 확인’이라는 안전장치를 먼저 챙기는 소비문화가 정착되기를 기대한다. 해외직구 식품의 안전한 소비는 정부의 노력과 함께 국민의 세심한 관심이 만날 때 비로소 완성될 수 있다. 김용재 식품의약품안전처 차장

수출 1위 스위스… 1년 새 70% 급증헝가리·독일 등 유럽 중심 실적 확대 바이오의약품 생산액 연 13% 증가난치병 치료제 등 시장 성장 이끌어식약처 ‘약품 신속 허가’ 규제 혁신AI 기반 신기술 중장기 로드맵 수립 올해 1분기 바이오의약품 수출이 20억 달러를 기록하며 역대 최대 실적을 갈아치웠다. 중동전쟁 등으로 글로벌 공급망이 흔들리는 상황에서도 K바이오 산업은 외연을 넓히며 존재감을 키웠다. 식품의약품안전처는 21일 올해 1분기 바이오의약품 수출액은 20억 달러(잠정)로 지난해 같은 기간보다 11.1% 증가했다고 밝혔다. 전체 의약품 수출액 28억 달러 가운데 71%에 이르는 규모다. 월별로도 고른 성장세를 보였다. 1월 6억 6000만 달러, 2월 6억 9000만 달러로 각각 11.9%, 25.4% 증가했고 3월 역시 6억 5000만 달러로 안정적인 흐름을 유지했다. 수출 지형도도 달라졌다. 스위스로의 1분기 수출액이 3억 4000만 달러(17%)를 기록하며 1위로 올라섰다. 1년 전보다 70% 급증한 수치다. 이어 미국(3억 3000만 달러), 헝가리(3억 달러)가 뒤를 이었다. 독일과 네덜란드를 포함한 상위 5개국이 전체 수출의 68.4%를 차지하며 유럽을 중심으로 수출이 확대되는 흐름이 뚜렷해졌다. 대유럽 수출 증가는 글로벌 제약사와의 협력 확대, 기술 수출, 바이오시밀러에 대한 우호적 시장 환경 등이 복합적으로 작용한 결과로 분석된다. 이런 성장이 하루아침에 이뤄진 것은 아니다. 국내 바이오의약품 산업은 1999년 위암 치료제 개발로 신약 개발국 반열에 오른 데 이어 2000년대 초 국내 개발 항생제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으며 글로벌 시장 진출의 기반을 다졌다. 이후 바이오시밀러와 위탁개발생산(CDMO) 산업이 성장하면서 수출이 본격적으로 확대됐다. 세계 시장도 빠르게 확대되고 있다. 글로벌 바이오의약품 시장은 2024년 기준 6323억 달러로 전체 의약품 시장의 40%를 차지하며 2028년에는 9742억 달러까지 성장할 것으로 전망된다. 국내 시장 역시 가파른 성장세를 이어가고 있다. 최근 5년간 바이오의약품 생산액은 연평균 12.6% 증가했으며 2024년에는 처음으로 6조원을 넘어섰다. 바이오의약품은 기존 합성의약품으로 치료가 어려운 질환에 새로운 치료 가능성을 제시하는 분야로, 항암·자가면역질환 등 희귀 난치성 질환 치료 수요와 줄기세포 기반 맞춤형 치료제 확대가 시장 성장을 이끄는 주요 동력으로 작용하고 있다. 식약처는 이런 흐름을 이어가고자 규제 혁신에 속도를 내고 있다. 핵심은 위탁개발생산(CDMO) 산업에 대한 지원과 허가 절차의 혁신이다. 먼저 올해 말 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’ 시행을 앞두고 수출제조업 등록제, 제조·품질관리(GMP) 인증 기준, 원료물질 인증 체계를 법적으로 정비할 계획이다. 수출 특화 제조시설 기준을 마련하고 CDMO 업체에서 사용하는 원료의약품 수입 통관 절차 간소화와 기술 자문 등 현장 맞춤형 지원도 강화한다. 허가 과정도 대폭 단축한다. 바이오의약품 허가 기간을 기존 406일에서 295일로 줄이고 향후 240일까지 단축하는 것을 목표로 한다. 심층 예비검토, 심사 항목별 동시·병렬 심사, GMP 실사 기간 단축 등을 통해 세계 최고 수준의 신속 허가 체계를 구축한다는 구상이다. 새로운 기술에 대한 규제 기반도 선제적으로 마련하고 있다. 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 품질검사 인프라를 확충하고 항암제 시장의 새로운 패러다임인 항체-약물접합체(ADC) 제조에 특화한 시설 운영 기준을 정립하는 한편, 인공지능(AI) 기반 유전자치료제에 대한 중장기 규제 로드맵도 수립 중이다. 국제 협력도 확대한다. 중동 시장 확장을 위해 아랍에미리트(UAE)와의 바이오헬스 협력을 강화하고 아시아·태평양 국가를 대상으로 GMP 교육을 실시해 수출 기반을 넓힌다. 감염병 대응을 위한 글로벌 백신 협력에도 참여한다. 민관 협업도 지속된다. 식약처는 2010년부터 민관협의체인 ‘다이나믹 바이오’를 운영하며 100건이 넘는 제도 개선을 끌어냈다. 올해도 바이오시밀러 3상 임상자료 간소화 등 현장 중심의 규제 개편을 이어갈 계획이다. 바이오의약품은 단순한 수출 품목을 넘어 희귀·난치질환 치료에 활용되는 고부가가치 산업이다. 구조가 복잡하고 품질 관리가 까다로워 기술력과 규제 역량이 함께 요구된다. 불안정한 세계 정세 속에서도 수출이 늘어난 것은 이런 경쟁력과 제도적 기반이 맞물린 결과로 평가된다. 세계 주요국도 CDMO를 중심으로 경쟁에 나서고 있다. 글로벌 시장에서는 론자, 우시바이오로직스 등이 선두권을 형성했다. 국내 기업은 생산 능력 확충과 해외 진출을 병행하고 있다. 여기에 미국·일본·중국 등이 공급망 재편과 투자 확대에 나서며 경쟁이 격화하는 상황이다. 이런 환경에서 규제 대응 속도와 국제 협력은 핵심 변수로 꼽힌다. 식약처는 규제 개선과 품질 관리 체계 고도화를 통해 산업 지원을 강화하고 글로벌 진출을 뒷받침할 계획이다.

윤활유 생산량 증가에도 공급 부족 도서·연안 중심 선박연료 가격 상승 합동점검단, 생산-유통-판매 면밀 점검 ‘오일콜센터’ 윤활유·선박연료로 확대 수액세트 제조현장서 정부-업체 간담회 수액세트 의료기기 변경허가 신속 추진 정부가 최근 가격 상승과 유통 물량 감소로 수급 불안이 커지고 있는 윤활유와 선박연료인 선박용 중유(벙커C유)에 대해 유통 전 과정을 들여다보는 ‘현미경’ 점검에 나서기로 했다. 생산량이 부족하지 않은데도 물량 억제 등으로 공급 부족 현상을 유발시키는 시장 교란 행위를 바로잡겠다는 것이다. 관계부처-유통사, 석유제품 수급대책회의산업통상부는 8일 서울 종로구 한국무역보험공사에서 양기욱 산업자원안보실장 주재로 제조사, 공급사, 판매사 등 유통 관계자와 해양수산부, 국토해양부 등 관계 부처가 참석한 가운데 ‘석유제품 수급대책회의’를 개최했다. 대한석유협회에 따르면 올해 3월 기준 윤활유 생산량은 잠정 76만 배럴로 지난해 같은 달인 71만 배럴보다 5만 배럴이 늘었지만 시중에선 공급 부족 문제가 지속됐다. 벙커C유도 제주도를 포함한 도서 지역과 연안 지역을 중심으로 공급 차질과 가격 상승 우려가 심화하고 있다. 이에 산업부는 지난 1일부터 범부처 합동점검단을 현장에 파견해 생산부터 유통, 판매에 이르는 전 과정을 면밀히 점검하고 있다. 정부는 이번 회의와 범부처 합동점검 결과를 바탕으로 석유제품 공급망의 투명성을 높이고 시장 왜곡 가능성을 차단하는 데 중점을 둘 예정이다. 양 실장은 “수급 불안을 틈탄 인위적인 물량 조절이나 과도한 가격 인상 등 시장 질서를 교란하는 행위에 대해서는 관련 법령에 따라 엄정하게 조치하겠다”고 밝혔다. 유통상의 사각지대를 없애기 위한 구체적인 대책도 마련했다.기존 휘발유·등유·경유 위주로 운영되던 ‘오일 콜센터’를 윤활유와 선박연료까지 확대 개편한다. 전화(1588-5166)와 소셜미디어(SNS) 엑스(X·옛 트위터)를 통해 가격 폭리, 품질 저하, 유통 불법행위를 24시간 신고할 수 있게 했다. 산업부 관계자는 “수급 우려가 해소될 때까지 매주 시장 상황을 점검하고, 유통구조의 전반적인 개선을 통해 수급 불안 요인을 최소화하겠다”고 말했다. 식약처장 “나프타 우선 제공해 필수의료기기 차질 없게 할 것”이날 오유경 식품의약품안전처장은 경기 안산시 소재 수액세트 제조업체 메디라인액티브코리아를 방문해 산업부, 보건복지부, 중소벤처기업부 등 관계부처, 수액세트 제조업체 4곳과 간담회를 열었다. 수액팩 제조의 기초 원료인 나프타 수급 불안에 따른 원재료 수급 상황을 파악해 수액세트의 생산·공급을 늘리는 방안을 찾기 위해서다. 업체들은 수액세트의 안정적 생산을 위해 한시적으로 부품과 원자재 변경 허가 절차를 간소화해 달라고 촉구했다. 원가 상승을 고려해 적정 수가를 산정해달라는 의견도 나왔다. 이에 대해 오 처장은 “수액세트 등의 의료기기 변경 허가를 신속히 추진하고 산업부 등과 협력해 나프타를 우선 공급하도록 조치하겠다”며 “환자 치료를 위한 필수의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 긴밀히 협력하겠다”고 말했다.

중동 전쟁 여파로 의료용 소모품 수급 불안이 제기되는 가운데 정부가 사재기와 담합, 출고 조절 등 시장 교란 행위에 대한 강경 대응 방침을 밝혔다. 공급 부족 상황을 틈탄 ‘가격 장난’을 예외 없이 제재하겠다는 메시지다. 정은경 보건복지부 장관은 7일 정부서울청사에서 관계부처 합동 브리핑을 열고 “경제 위기에서의 사익 추구나 공급 부족에 대한 불안 심리는 의료제품 공급망 안정성을 저해하는 가장 큰 위협 요인”이라며 “가격 담합, 출고 조절 등 법 위반이 포착되면 신속히 조사하겠다. 의료제품과 관련한 불공정 행위에는 어떠한 예외도 없이 엄정하게 대처하겠다”고 밝혔다. 공정거래위원회는 담합에 대해 관련 매출액의 최대 20%에 이르는 과징금을 부과할 방침이다. 식품의약품안전처는 기업의 원료 보유와 생산 상황을 매일 점검하고, 생산·수요·유통 전 단계 점검 강화에 나섰다. 현재 주요 품목의 재고는 일정 수준 유지되고 있다는 게 정부 판단이다. 수액제 포장재는 향후 3개월 이상 사용할 수 있는 물량이 확보됐고, 주사기는 1개월 이상, 주사침은 최대 3개월 재고와 추가 생산 여력을 갖춘 상태다. 재정경제부는 중동 전쟁으로 인한 수입·생산·유통 과정의 공급망 병목 현상을 해소하기 위해 ‘전 국민 공급망 애로 핫라인’ 운영을 시작했다. 이재명 대통령의 지시에 따른 것이다. 엑스(X·옛 트위터)와 페이스북 등으로도 애로사항과 정책 건의를 접수하고 있다. 대국민 애로사항 접수에는 산업통상부·농림축산식품부·기후에너지환경부·국토교통부·복지부·식약처·관세청 등이 동참했다. 산업부는 호르무즈 해협 대체 경로를 통해 4월분 원유 5000만 배럴, 5월분 원유 6000만 배럴 등 총 1억 1000만 배럴을 확보했다고 밝혔다. 평시 도입량 8000만 배럴의 각각 60%, 70% 수준이다. 양기욱 산업자원안보실장은 “대체 원유 도입국은 총 17개국으로 오대양 육대주에 거의 다 걸쳐 있다”고 설명했다. 사우디아라비아, 미국, 아랍에미리트(UAE), 브라질, 호주, 콩고, 가봉, 캐나다 등이다. 정부는 석유화학 산업의 핵심 원료인 나프타 확보에도 총력을 기울이고 있다. 이달 예상 수입 물량은 약 77만t으로 예년 대비 70% 수준이다. 여기에 국내 생산량 수출을 통제하면서 평시 대비 80%대 공급은 가능할 것으로 보인다.

중동 전쟁 여파로 의료용 소모품 수급에 대한 우려가 제기되는 가운데 정부가 주요 품목의 재고를 확보하고 공급망 관리에 나섰다. 현재로서는 전반적인 수급이 관리 가능한 수준이라는 판단이다. 정은경 보건복지부 장관은 7일 정부서울청사에서 공정거래위원회, 식품의약품안전처, 산업통상부 등 관계부처와 의료제품 수급 대응 합동 브리핑을 열고, 수액제 포장재의 경우 향후 3개월 이상 사용할 수 있는 물량을 확보했으며 이후에도 추가 공급과 대체 공급처 확보를 병행하고 있다고 밝혔다. 주사기는 1개월 이상 안정적인 공급이 가능하며 주사침은 최대 3개월 재고와 추가 생산 여력을 확보한 상태다. 정부는 수급 불안정 의료제품 발굴 체계를 운영하는 등 생산·수요·유통 단계별 대응에 나선다. 정 장관은 “경제 위기에서의 사익 추구나 공급 부족에 대한 불안 심리는 의료제품 공급망 안정성을 저해하는 가장 큰 위협 요인”이라며 “가격 단합, 출고 조절 등 법 위반이 포착되면 신속히 조사하겠다. 의료제품과 관련한 불공정 행위에는 어떠한 예외도 없이 엄정하게 대처하겠다”고 밝혔다. 수급 우려는 주사기, 수액 포장재, 약 포장지, 시럽 병 등 석유화학 제품을 원료로 하는 소모성 의료제품에서 나타나고 있다. 다만 의료기관 규모에 따라 체감에는 차이가 있다. 대형병원은 2~3개월분 재고를 유지하고 있지만 의원급 의료기관은 재고 확보가 충분하지 않아 일부 수급 문제를 호소하고 있다. 이에 식약처는 수액제 포장재, 주사기, 주사침 등 6개 품목을 집중적으로 관리하고 복지부는 공산품 성격 물품 중 20여개를 우선 관리한다. 정 장관은 “수액제 포장재는 향후 3개월간 수급에 차질이 없도록 이미 조치했다”며 “주사기와 주사침 등 의료기기에 대해서도 나프타 우선 공급을 추진 중”이라고 밝혔다. 그러면서 “다른 제품보다 우선해 공급을 관리하기 때문에 3개월 이후에도 추가 물량 공급을 추진할 것”이라며 “산업부에 나프타 우선 공급을 요청했고 협의 중”이라고 덧붙였다. 정경실 복지부 보건의료정책실장은 “병원마다 차이는 있지만 주사기는 1개월분 이상 확보돼 있고 보유 자재로 추가 생산이 가능한 상태”라며 “주사침도 최대 3개월분 정도 있고 보유 자재로 2개월분을 더 생산할 수 있다”고 설명했다. 이어 “현장에서는 도매상에서 (의료제품이) 품절됐다고 해서 불안해하기보다 상황을 정부에 알려주시면 조치하겠다”고 말했다. 유통 단계에서는 사재기 등 시장 질서 교란 행위에도 엄정 대응할 방침이다. 김명호 식약처 의료기기안전국장은 “주사기는 일부 온라인상에서 품절이 일어나고 있는 것은 맞다”면서도 “사재기 현상은 발견되지 않았고 현재 조사 중”이라고 설명했다. 유성욱 공정위 조사관리관은 “담합이 발생하면 과징금이나 시정명령을 처분할 수 있다”며 “과징금은 관련 매출액의 20%까지 부과할 수 있다”고 밝혔다.