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  • 앉기만 해도 케겔운동… 요실금에 효과적

    앉기만 해도 케겔운동… 요실금에 효과적

    제너럴네트의 GN 바디닥터 요실금 치료기는 별도의 운동 동작 없이 앉기만 하면 골반저근 운동이 가능하다. 중장년층은 물론 장시간 앉아서 생활하는 직장인과 출산 후 회복이 필요한 여성들까지 폭넓은 수요를 확보하고 있다는 게 업체 측 설명이다. 이 제품은 단순한 운동 보조기구가 아닌, 골반저근 강화를 위한 전문 EMS(저주파) 기술을 적용한 의료기기다. 하루 30분, 기기 위에 앉아 있기만 하면 전기 자극을 통해 골반 근육이 자연스럽게 수축과 이완을 반복해 케겔 운동 효과를 기대할 수 있다. 복잡한 동작이나 운동 습관이 필요 없어 운동이 어려운 중장년층도 부담 없이 사용할 수 있다. 사용자는 99단계의 세밀한 강도 조절과 30분 자동 프로그램을 통해 개인의 상태에 맞춘 맞춤형 관리가 가능하다. 제너럴네트 관계자는 “의료기기 등급의 안전성 검증을 완료했으며, 국내 식약처 인증과 함께 해외 인증까지 확보해 제품 신뢰도를 높였다”면서 “실제 사용자 후기에서도 요실금 증상 완화는 물론 출산 후 회복 등 다양한 긍정적인 체감 경험이 이어지고 있다”고 말했다.
  • 키 성장 소재 담은 ‘키클래오’… 면역력 강화

    키 성장 소재 담은 ‘키클래오’… 면역력 강화

    키 성장 원료인 ‘황기추출물 등 복합물’(HT042)을 활용한 제품들이 어린이 명절 선물로 주목받고 있다. 식품의약품안전처의 ‘2024 식품 등의 생산실적’ 보고에 따르면 HT042는 국내 어린이 건기식 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 성장 원료로 자리 잡았다. HT042는 황기, 가시오갈피, 한속단 등 천연 소재를 배합한 복합물로, 식약처로부터 ‘어린이 키 성장에 도움을 줄 수 있음’을 인정받았다. 시장에는 HT042를 활용한 다양한 제품이 출시돼 있다. 이 가운데 ‘키클래오’는 원료 개발사인 뉴메드가 자회사를 통해 직접 선보인 어린이 성장 브랜드로, 연구진이 제품 설계와 품질 관리에 참여해 신뢰도를 높였다는 평가다. 대표 제품인 ‘키클래오042’는 젤리 형태로 아이들이 부담 없이 섭취할 수 있도록 했으며, 홍삼 성분을 더해 면역력 관리와 피로 개선까지 고려했다. 청소년을 겨냥한 ‘키클래오 HT042 프라임’은 정제와 액상을 결합한 이중 제형으로, 다양한 비타민과 미네랄을 더해 성장기 영양 보충을 돕는다. 분말 타입 ‘키클래오 그로우 HT042’는 핵심 원료에 집중해 다른 영양제와 병행 섭취를 원하는 소비자에게 적합하다.
  • 정관장 홍삼 함유한 ‘다보록’… 8년 정성 듬뿍

    정관장 홍삼 함유한 ‘다보록’… 8년 정성 듬뿍

    올해 설에도 홍삼은 부모님과 지인을 위한 최고의 선택지로 주목받고 있다. 홍삼은 식약처로부터 면역력 증진, 혈행 개선, 피로 개선, 항산화, 기억력 개선, 갱년기 여성 건강, 혈당 조절 등 7대 기능성을 인정받은 대표적인 건강기능식품 소재다. 그중에서도 KGC인삼공사의 정관장 홍삼이 주목받고 있다. 정관장 홍삼은 인삼의 재배지 선정 단계에서부터 토양관리에 2년, 인삼을 재배하는 데에 6년을 거쳐 최종 제품이 출하되기까지 총 8년 동안 최대 430여가지 안전성 검사를 한다. KGC인삼공사는 이번 설을 맞아 정관장 홍삼을 주원료로한 선물세트 브랜드 ‘다보록’(多寶錄)을 선보였다. 조선 왕실의 애장품과 책을 그려 건강과 복을 염원했던 ‘책가도’(冊架圖)를 디자인 모티브로 삼아 선물에 품격을 더했다. 다보록은 ‘감사편’, ‘진심편’, ‘여유편’ 등으로 구성됐다. 한편 KGC인삼공사는 오는 18일까지 설 프로모션을 진행한다. ‘홍삼정’, ‘에브리타임’, ‘화애락‘ 등 기존 베스트셀러는 물론, 최근 주목받는 혈당관리 전문 브랜드 ‘GLPro’(지엘프로)와 오리지널 ‘기다림 침향’ 구매 시 할인 혜택을 제공한다.
  • 설마 한국에도?…“좀비처럼 쓰러져 발작” ○○ 확산 공포에 관세청 나섰다

    설마 한국에도?…“좀비처럼 쓰러져 발작” ○○ 확산 공포에 관세청 나섰다

    오는 13일부터 ‘에토미데이트’(Etomidate)가 향정신성의약품으로 지정·관리되는 가운데, 관세청이 국내 반입을 원천 차단하기 위해 국경단계 단속 등을 강화하겠다고 밝혔다. 3일 관세청에 따르면 에토미데이트는 의료 현장에서 전신마취 유도제로 사용되는 전문의약품으로, 현재 식약처의 오·남용우려의약품으로 지정돼 정식수입 허가를 받거나 의사의 처방전 없이는 수입통관이 불가능하다. 그러나 최근 들어 태국과 일본 등지에서 에토미데이트를 액상 전자담배에 섞어 흡입하는 것이 새로운 사회 문제로 대두됨에 따라 에토미데이트가 함유된 액상의 국내 확산 우려가 점점 증가하고 있다. 태국에서는 지난해 10대 여학생들이 전자담배와 함께 향정신성 식물 ‘크라톰’ 주스를 함께 섭취했다가 구토·호흡곤란 증세로 병원에 이송되는 사건이 발생하기도 했다. 에토미데이트는 과다 투여 시, 중추신경계 억제, 호흡저하, 신체마비 등 부작용을 유발해 에토미데이트가 함유된 액상 전자담배는 일명 ‘좀비담배’(Zombie Cigarette)라고 불리고 있다. 관세청은 최근 태국발 항공여행자의 기탁 수화물에서 에토미데이트 성분이 함유된 액상 카트리지 149점을, 라오스발 특송화물에서도 향유로 위장한 에토미데이트를 잇달아 적발했다고 밝혔다. 이에 관세청은 여행자·국제우편·특송화물 등 모든 반입경로를 대상으로 검사를 강화하는 등 에토미데이트가 포함된 불법 제품이 국내에 유입되기 전 국경단계에서 선제적으로 차단될 수 있도록 단속 역량을 집중하기로 했다. 먼저 관세청은 검찰·외교부 등 관계기관으로부터 마약류 범죄 전과자 정보, 마약성 의약품 과다처방 정보 등을 제공받아 태국·인도 등 우범국발 여행자와 화물에 대한 선별·검사를 확대할 방침이다. 또한 이온스캐너·라만분광기 등 첨단 검색장비에 에토미데이트 성분을 업데이트하고, 전용 간이키트를 도입해 현장 적발 능력을 지속해 강화할 예정이다. 이명구 관세청장은 “에토미데이트는 본래 의료용으로 사용되는 약물이지만 악용될 경우 심각한 중독성과 사회적 피해를 초래할 수 있어 엄격히 관리되어야 할 물질”이라면서 “통관 단계에서 불법 마약류에 대한 철저한 차단은 물론, 온라인 유통 경로를 자세히 감시해 신종 마약류의 국내 확산을 사전에 차단하겠다”고 밝혔다.
  • “‘두쫀쿠’ 먹고 식중독 증상 나타났어요”…여기저기서 팔더니 결국

    “‘두쫀쿠’ 먹고 식중독 증상 나타났어요”…여기저기서 팔더니 결국

    ‘두바이 쫀득 쿠키(두쫀쿠)’가 선풍적인 인기를 끌면서 제조 과정에서 위생을 잘 지켰는지에 대한 관심도 커지는 가운데, 두쫀쿠 관련 식품위생법 위반 신고가 잇따라 접수되고 있는 것으로 나타났다. 2일 국회 보건복지위원회 서미화 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처에서 제출받은 자료에 따르면 지난해 말부터 올해 1월까지 부정·불량식품통합신고센터에 두쫀쿠 관련 식품위생법 위반 현황이 총 19건 보고됐다. 최초 신고는 두쫀쿠가 본격적으로 유행하기 시작한 지난해 11월 접수돼 12월까지 8건이 들어왔다. 올해 들어서는 한 달 동안에만 신고 11건이 보고됐다. 가장 많은 위반 유형은 위생 관리와 무허가 영업으로 각각 7건이다. 이어 이물 발견(2건), 기타(2건), 표시사항(1건) 등 순이다. 위생 관리 신고 사유로는 ‘카페에서 제품을 구매해 보니 곰팡이인지 카카오 가루인지 구분이 안 됨’, ‘카페에서 제품을 먹고 식중독 증상이 있음’, ‘행사 매장에서 제품을 구매해 먹었는데 손톱 크기 이물이 보임’ 등이 있다. 무허가 영업 신고 내용으로는 ‘개인이 제품을 판매함’, ‘중고 판매 사이트에서 가정에서 제조한 제품을 판매함’ 등이 보고됐다. 개인이 제품을 판매한 사례는 고발 조처됐다. 그 외 이물 발견 관련 사유로는 ‘제품 섭취 중 딱딱한 이물질 발견’이 있다. 기타 사항 중에는 ‘소비기한 표시가 없고 보건증, 마스크 착용 등 위생 점검이 필요하다’ 등 표시 사항과 위생관리를 한꺼번에 위반한 사례가 있었다. 식약처는 고발 처분된 1개 사례를 제외한 나머지 위반 행위에 대해 행정지도 처분을 내렸다. 앞서 식약처는 두쫀쿠 대란이 이어지자 이날부터 오는 6일까지 두쫀쿠 등 디저트류를 조리·판매하는 배달 음식점 3600여곳을 집중적으로 점검한다고 발표했다. 이번 점검은 소비자 관심이 많은 식품의 위생관리를 강화하기 위해 마련됐다. 두쫀쿠가 품귀 현상을 빚으면서, 디저트 업체가 아닌 일식집·고깃집 등 외식업체들이 이를 ‘미끼 상품’으로 활용하는 사례가 이어지고 있기 때문이다. 실제로 수입식품정보마루에 따르면 카다이프(튀르키예식 얇은 면), 피스타치오 스프레드 등 일부 두쫀쿠의 원재료에서 규격부적합 판정을 받은 사례가 나오고 있다. 한편 일각에서는 두쫀쿠에 대한 전국적 수요가 지난해 말부터 본격화된 만큼 더 일찍 위생 점검 등 관리에 착수했어야 한다는 지적도 나온다. 서 의원은 “식약처는 변화하는 식품 유행과 트렌드를 면밀히 파악하고, 선제적인 위생점검을 위해 국민이 안심할 수 있는 식품 환경을 조성해야 한다”고 말했다.
  • 삼성 헬스 주요 기능, 식약처 ‘디지털의료·건강지원기기’ 1호 등록

    삼성 헬스 주요 기능, 식약처 ‘디지털의료·건강지원기기’ 1호 등록

    삼성전자의 갤럭시 워치8 시리즈 등에 탑재된 삼성 헬스의 주요 기능이 식품의약품안전처의 ‘디지털의료·건강지원기기’ 1호로 등록됐다. 식약처는 지난해 1월 시행된 ‘디지털의료제품법’에 따라 올해 1월부터 디지털의료·건강지원기기의 자율신고 및 성능인증 제도를 도입했다. 이는 그동안 질병의 진단과 치료에만 국한됐던 기존 의료기기의 사용 범주를 넘어, 인공지능(AI) 등 빠르게 발전하는 디지털 헬스 제품까지 최초로 제도화한 사례이다. 이를 통해 식약처는 신고 제품에 대한 정보를 국민에 공개해 소비자 접근성을 높이고 정확하고 믿을 수 있는 제품을 거짓·과대광고로부터 벗어나 투명하게 선택·사용할 수 있도록 했다. 이에 삼성전자는 식약처의 디지털의료·건강지원기기 제도화 움직임에 적극 동참해 갤럭시 워치에서 제공하는 심박수·혈중 산소·걸음 수 등 삼성 헬스의 주요 기능을 국내 최초로 디지털의료·건강지원기기 신고제 등록을 마쳤다. 삼성 헬스는 수면, 활동, 식이, 마음건강 등 주요 건강 지표를 추적하고 AI 기반 맞춤형 인사이트를 제공하는 건강 관리 서비스다. 갤럭시 워치, 갤럭시 링 등 갤럭시 웨어러블 기기와 연동돼 더욱 체계적인 건강 관리를 가능하게 한다. 삼성 헬스 사용자는 갤럭시 웨어러블 기기를 통해 하루 종일 심박수를 자동으로 측정하고, 이상 징후가 감지되면 즉시 알림을 받을 수 있다. 또 일상 속에서 혈액 내 산소포화도를 측정해 전반적인 호흡기 건강 상태를 쉽게 모니터링할 수 있으며, 수면 중에도 변화하는 혈중 산소포화도를 확인할 수 있다. 삼성전자 MX사업부 디지털 헬스(Digital Health)팀 최종민 상무는 “삼성전자는 건강 관리에 필수적인 도구로 자리매김하고 있는 웨어러블 기기를 통해 앞으로도 예방적 건강 관리를 위한 혁신을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.
  • “아이 분유라 해외직구하는데…가슴 철렁” 압타밀 英 리콜에 국내 맘카페 ‘발칵’

    “아이 분유라 해외직구하는데…가슴 철렁” 압타밀 英 리콜에 국내 맘카페 ‘발칵’

    ‘독일 분유’로 불리며 해외직구 인기가 높은 ‘압타밀’ 일부 제품이 식중독 유발 물질 가능성 때문에 영국에서 회수(리콜) 조치됐다는 소식에 국내 맘카페가 발칵 뒤집혔다. 27일 여러 맘카페에는 “압타밀 먹이고 있는데 갈아타야 하나”는 걱정 글과 “국내에 판매되는 제품엔 문제 없다”는 안심 글이 수없이 쏟아졌다. 앞서 지난 24일(현지시간) 영국 식품기준청(FSA)은 영국에서 판매 중인 다논 ‘압타밀 퍼스트 유아용 조제분유’에서 세레울라이드가 검출됐고, 이에 다논은 해당 제품을 리콜하고 있다고 밝혔다. 리콜 조치된 제품은 유통기한이 2026년 10월 31일인 800g 용량 분유다. 세레울라이드는 식중독균인 바실러스 세레우스 균주에서 생성되는 독소다. 열에 강해 가공 과정에서 쉽게 파괴되지 않아 인체 유입 가능성이 있으며 섭취 시 메스꺼움과 구토, 복통 등을 일으킬 수 있다. 압타밀 제품의 국내 공식 판매처인 다논 뉴트리시아 코리아는 이날(27일) 온라인스토어 공지를 통해 “최근 일부 국가의 식품안전당국 규제지침이 조청됐고 제품의 안전성 문제가 아닌 각 국가별 규제 환경 변화에 선제적으로 대응하기 위한 예방적 조치로서 현재 리콜이 진행되고 있다”며 “다논 뉴트리시아는 해당 지침이 적용되는 특정 국가에 한해 최신 안전 가이드라인을 준수하고자 해외 일부 특정 시장에서 유통된 극히 제한된 범위의 특정 제품을 대상으로 리콜을 진행하고 있다”고 알렸다. 이어 “한국 공식 판매처를 통해 구매하신 ‘공식 직구 제품’은 이번 해외 리콜 대상과 관련이 없는 안전한 제품”이라며 “현재 한국에서 뉴트리시아를 통해 공식적으로 판매되고 있는 모든 압타밀 제품은 이번 해외 리콜 이슈와는 무관하다”고 밝혔다. 다논 뉴트리시아 코리아를 통해 수입되는 압타밀 제품은 이번 해외 리콜 조치 제품과는 무관하다고 전해졌으나, 맘카페 일부 이용자들은 직구한 제품은 안전한지 걱정하면서 유럽의 어느 공장에서 생산한 제품인지 등 직접 확인에 나서고 있다. 앞서 식품의약품안전처는 지난 26일 유럽 등에서 세레울라이드 독소 존재 가능성이 있는 일부 영유아용 조제분유가 예방적 회수 조치되고 있다며 164개 제품이 해당한다고 밝혔다. 식약처는 유럽 등에서 회수 중인 네슬레사, 락탈리스사, 사눌락사 등의 분유 제품들은 국내 정식 수입된 사실이 없다고 밝혔다. 다만 해당 제품들을 국내 소비자가 해외 직구로 구매할 가능성은 남아있다. 이에 식약처는 네이버쇼핑, 옥션이베이 등 온라인 플랫폼사와 인터넷 구매대행영업자에게 해당 분유제품들의 판매 및 구매대행 금지를 요청했다. 또 소비자가 해외사이트에서 해당 분유제품을 구매하지 않도록 주의를 당부했다. 아울러 식약처는 국내에 유통되는 분유제품 113품목을 전수 검사한 결과 세레울라이드가 검출되지 않았다고 밝혔다. 이번 검사 대상은 국내 생산 분유제품 56품목, 수입된 분유제품 57품목 등 총 113품목이었다.
  • 한파에도 줄 서서 ‘덜덜’…“두쫀쿠 사야 해요” 열풍, 식약처 나선 이유

    한파에도 줄 서서 ‘덜덜’…“두쫀쿠 사야 해요” 열풍, 식약처 나선 이유

    최근 ‘두바이 쫀득 쿠키’가 큰 인기를 끌며 ‘두쫀쿠’ 유행이 이어지고 있는 가운데 식품의약품안전처가 유행 디저트류에 대한 위생 점검에 나선다. 27일 식품의약품안전처는 두바이 쫀득 쿠키 등 디저트류를 조리·판매하는 배달음식점 등 3600여곳을 대상으로 오는 2월 2일부터 6일까지 17개 지방자치단체와 함께 집중 점검에 나선다고 밝혔다. 식약처는 이번 점검에 대해 “소비자 관심이 많은 식품의 위생관리를 강화하기 위해 마련됐다”며 “최근 크게 유행하고 있는 두바이 쫀득 쿠키, 초콜릿케이크 등 디저트류를 전문으로 조리해서 배달·판매하는 음식점과 무인 아이스크림 전문 판매점을 대상으로 선정했다”고 밝혔다. 배달음식점은 그동안 위반 빈도가 높았던 ▲식품·조리장의 위생적인 취급 ▲방충망, 폐기물 덮개 설치 등 시설기준 준수 ▲건강진단 실시 여부 등이며, 특히 두바이 쫀득 쿠키의 재료가 주로 수입식품인 점을 고려해 ▲무신고 수입식품 또는 소비기한 경과 식품 보관·사용 여부 등을 집중적으로 살펴본다. 무인 아이스크림 판매점은 ▲소비기한 경과 제품 보관 ▲보관 부주의로 인한 변질 등 소비자 신고가 많은 항목을 중심으로 점검할 계획이다. 이번 점검은 최근 점검 이력이 없거나 식품위생법 등 위반 이력이 있는 업소 중심으로 실시한다. 점검과 함께 두바이 쫀득 쿠키 등 조리식품 약 100건을 무작위로 수거해 식중독균 등도 검사할 예정이다. 대상 식중독균은 대장균, 황색포도상구균, 클로스트리듐 퍼프린젠스, 바실루스 세레우스, 리스테리아 모노사이토제네스, 살모넬라 등이다. 식약처는 배달 음식의 안전관리를 강화하기 위해 2021년부터 다소비 배달 음식을 중심으로 중점 점검을 실시하고 있다. 올해에도 소비동향을 고려해 두바이 쫀득 쿠키와 같이 시장 유행을 선도하는 품목, 식중독 발생 이력 등을 반영해 점검 대상을 선정할 예정이다. 식약처는 “이번 점검 결과 위반업체에 대해 행정처분 하는 등 엄정하게 조치할 예정”이라며 “앞으로도 국민이 많이 소비하는 배달 음식과 식품 판매 무인매장에 대한 안전관리를 강화하여 안전한 먹거리 환경 조성에 최선을 다겠다”고 밝혔다. 두바이 쫀득 쿠키는 두바이 초콜릿의 주요 재료인 카다이프(중동식 얇은 면)와 피스타치오 스프레드를 마시멜로로 감싸 겉은 쫀득하고 속은 바삭한 식감을 갖도록 한국식으로 재해석한 디저트다. 두쫀쿠 열풍에 부산혈액원은 최근 두쫀쿠를 답례품으로 내건 이색 프로모션을 통해 헌혈 참여를 크게 끌어올려 눈길을 끌기도 했다. 지난 24일 대한적십자사 부산혈액원에 따르면 부산지역 헌혈의집 13곳은 전날 하루 동안 전혈 및 혈소판 헌혈자에게 1인당 두쫀쿠 1개를 제공하는 특별 이벤트를 진행했다. 헌혈 시 인기 간식인 두쫀쿠를 받을 수 있다는 소식이 알려지면서, 헌혈센터에는 시민들의 발길이 이어졌다. 헌혈의집 서면센터의 경우 오전과 오후 예약자가 각각 20명으로, 평소 대비 약 2배 증가한 것으로 알려졌다.
  • 유한건강생활 ‘뉴오리진 당당’, 혈당유산균 최초 식약처 ‘푸드QR’ 서비스 도입

    유한건강생활 ‘뉴오리진 당당’, 혈당유산균 최초 식약처 ‘푸드QR’ 서비스 도입

    뉴오리진 당당, 출시 기념 네이버 쇼핑라이브 통해 구매 혜택 및 이벤트 진행 유한건강생활(대표 손정수)은 혈당유산균 ‘뉴오리진 당당’에 식품의약품안전처가 추진하는 실시간 식품 정보 확인 서비스인 ‘푸드QR’을 적용했다고 26일 밝혔다. 식약처는 2024년부터 푸드QR 서비스 시범사업을 시작해 식품첨가물, 건강기능식품 등 일부 제품군에 우선 적용 중이다. 이후 순차적으로 수입식품, 농ㆍ임ㆍ축ㆍ수산물, 탕ㆍ국ㆍ찌개ㆍ면 등 조리식품까지 적용 범위를 확장해 모든 식품에 푸드QR을 도입할 예정이다. 푸드QR은 소비자가 제품에 부착된 QR코드를 스마트폰으로 스캔하면 제품 정보를 실시간으로 확인할 수 있도록 돕는다. 연결 페이지에서는 원재료명, 알레르기 유발 물질, 영양 정보, 주의사항 등을 간편하게 확인할 수 있다. 유한건강생활에서 푸드QR을 처음 도입한 ‘뉴오리진 당당’은 식약처로부터 ‘식후 혈당 감소’ 기능성을 인정받은 개별인정형 프로바이오틱스 락티플란티바실러스 플란타룸 HAC01 균주를 주원료로 사용한 혈당유산균 제품이다. 인체 적용 시험을 통해 식후 2시간 혈당과 당화혈색소 수치가 유의적으로 개선됨이 확인됐다. 한편 ‘뉴오리진 당당’은 신제품 출시를 기념해 오는 27일 오전 11시부터 12시까지 네이버 쇼핑라이브를 진행한다. 방송 중 90일분 구매 고객에게 3만원 상당의 뉴오리진 당당 10일분 본품을 증정하고 구매 인증 이벤트, 소통왕, 퀴즈 등 참여형 이벤트도 함께 진행한다. 유한건강생활은 소비자들이 제품을 선택하는 과정에서 필요한 정보를 더욱 쉽고 정확하게 전달하기 위해 푸드QR을 도입했다. 제품 포장지의 공간 제약으로 모든 정보를 담기 어렵기 때문에 QR 기반의 정보 제공을 통해 소비자 정보 접근성을 높이는 데 주력하고 있다. 유한건강생활 관계자는 “푸드QR 도입으로 소비자들이 제품에 대한 정확한 정보를 더욱 손쉽게 확인할 수 있게 됐다”며 “소비자들에게 신뢰할 수 있는 안전한 정보를 효과적으로 전달하기 위해 푸드 QR 적용 품목을 점차 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
  • 혁신 신의료기술 병원서 바로 쓴다…시장진입 490일→80일

    혁신 신의료기술 병원서 바로 쓴다…시장진입 490일→80일

    앞으로 인공지능(AI) 등 국제적 수준의 혁신 의료기기를 활용한 새로운 의료 기술은 허가 후 복잡한 평가 절차 없이 병원에서 곧바로 사용할 수 있게 된다. 최대 490일이 걸리던 시장 진입 기간이 최단 80일, 길어도 140일로 대폭 줄어들면서 환자는 새로운 의료기술을 훨씬 빨리 접할 수 있게 된다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 26일부터 이런 내용을 담은 ‘시장 즉시진입 의료기술’ 제도를 시행한다고 밝혔다. ‘신의료기술평가에 관한 규칙’과 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 고시’ 개정이 마무리되면서 제도 시행의 법적 근거도 마련됐다. 현재는 식약처가 의료기기 허가를 내준 이후에도 해당 기기를 활용한 의료행위가 기존 기술인지 여부를 별도로 확인해야 한다. 새로운 기술로 분류되면 신의료기술평가와 건강보험 등재 절차를 추가로 거쳐야 하며 이 과정에만 최대 490일이 걸린다. 이로 인해 기술 발전 속도에 비해 제도 적용이 지나치게 느리다는 지적이 제기돼 왔다. 이번 개정으로 식약처 허가 단계에서 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 새로운 의료기기를 활용한 의료기술은 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시 진입할 수 있게 된다. 식약처는 제도 적용 대상 의료기기로 디지털의료기기, 체외진단의료기기, 의료용 로봇 등 199개 품목을 공고했다. 인공지능(AI) 기술이 적용된 독립형 소프트웨어 의료기기 등 디지털의료기기 113개 품목과 체외진단시약 83개 품목, 로봇수술기와 전동식 외골격장치 등이 포함됐다. 아울러 의료기기 업체가 원할 경우 식약처 인허가 단계에서 기존 기술 여부 확인을 동시에 진행할 수 있도록 절차도 간소화한다. 대신 안전성과 환자 부담을 관리하기 위한 장치는 유지된다. 시장 즉시 진입 기간 중이라도 비급여 남용 우려가 있거나 환자 부담이 과도하다고 판단될 경우 복지부 장관이 직권으로 신의료기술평가를 실시해 건강보험 급여 여부를 결정할 수 있도록 했다. 안전성이 확인되지 않은 의료기술은 시장에서 퇴출한다. 곽순헌 복지부 보건의료정책관은 “시장 진입 절차를 간소화해 의료기기 산업을 활성화하고 우수한 의료기술이 조기에 현장에 도입될 수 있도록 하겠다”며 “비급여 사용 현황도 면밀히 관리하겠다”고 말했다. 이남희 식약처 의료기기안전국장은 “AI 등 혁신 의료기기를 활용한 기업들이 겪어온 시장 진입 장벽을 완화하는 계기가 될 것”이라며 “강화된 임상평가를 통해 의료기기 안전성 확보도 놓치지 않겠다”고 밝혔다.
  • 발암 성분 ‘2080 치약’… 애경, 늑장 회수

    발암 성분 ‘2080 치약’… 애경, 늑장 회수

    애경산업의 대표 치약 브랜드 ‘2080’의 수입 제품 중 87%에서 치약 함유가 금지된 성분 ‘트리클로산’이 검출됐다. 국내에서 제조된 2080 치약에서는 검출되지 않았다. 트리클로산은 세균과 곰팡이를 억제하는 항균제나 방부제로 사용되는 화학물질로 국내에서는 내분비계 교란과 발암 우려로 2016년부터 치약 등 구강용품 사용이 금지됐다. 식품의약품안전처는 20일 중국 도미(Domy)사가 2023년 2월부터 제조해 애경산업이 수입한 2080 치약 6종, 870개 제조번호를 검사한 결과 754개(86.7%) 제조번호에서 트리클로산이 최대 0.16% 검출됐다고 밝혔다. 국내산은 128종을 검사한 결과 해당 성분이 확인되지 않았다. 현재 시중에 유통된 제품은 약 2900만개로 다음달 4일까지 회수가 완료될 예정이다. 트리클로산은 도미사가 2023년 4월부터 설비 세척·소독용으로 사용하면서 제품에 섞인 것으로 조사됐다. 식약처는 애경산업이 회수 계획서 제출을 늦춰 금지 성분이 든 치약이 약 3주간 더 유통된 사실을 확인하고 행정처분 절차에 착수했다. 다만 전문가 자문 결과 최대 0.16%의 검출량이 인체에 해를 끼칠 수준은 아닌 것으로 판단됐다. 김규봉 단국대 약학과 교수는 “트리클로산은 체내에서 빠르게 제거돼 축적 가능성이 작다”고 설명했다. 앞으로 수입자는 치약 최초 수입 시 트리클로산 성적서를 제출해야 한다. 판매 단계에서는 제조번호별 자가 검사가 의무화된다. 유통 단계 전수조사, 해외 제조소 점검 확대, 위해 성분 모니터링 주기 단축(5년→3년), 치약 제조·품질관리기준(GMP) 의무화와 징벌적 과징금 도입도 추진된다.
  • 애경 2080 수입 치약 87%서 금지 성분 검출…“장비 소독하다 섞여”

    애경 2080 수입 치약 87%서 금지 성분 검출…“장비 소독하다 섞여”

    식품의약품안전처는 애경산업이 국내에 들여온 2080치약 수입제품(6종) 870개 제조번호 중 754개 제조번호에서 트리클로산이 최대 0.16%까지 검출됐다고 밝혔다. 애경산업이 국내에서 제조한 128종에서는 모두 트리클로산이 검출되지 않았다. 20일 식약처는 서울지방식약청에서 브리핑을 열고 애경산업의 2080 수입 치약 전 제조번호 제품 및 국내제조 치약에 대한 트리클로산 검사 결과를 발표했다. 신준수 바이오생약국장은 “해외 제조소 도미(Domy)에서 2023년 2월부터 제조해 애경산업이 국내에 들여온 2080치약 수입제품 6종의 수거 가능한 870개 제조번호 제품과 애경산업이 국내에서 제조한 2080치약 128종을 수거 및 검사했다”고 말했다. 트리클로산은 제품이 쉽게 변질하지 않도록 하기 위한 목적으로 사용되는 보존제 성분으로, 한국에서는 2016년부터 구강용품에 사용이 금지됐다. 유럽 등 해외에서는 치약에 트리클로산이 0.3% 이하로 쓰일 경우 안전한 수준이라고 평가한다. 식약처는 수입 치약 제품에 트리클로산이 섞인 경위를 파악하기 위해 도미와 애경산업에 대한 조사를 진행했다. 도미 조사 결과 트리클로산이 수입 치약 제품에서 검출된 건 이 회사가 2023년 4월부터 치약 제조 장비 소독을 위해 트리클로산을 사용한 게 원인이었다. 신 국장은 “제조 장비에 잔류한 트리클로산 성분이 치약 제품에 섞였고, 작업자별로 소독액 사용 여부와 사용량에 차이가 있었기 때문에 치약 제품에 남은 잔류량이 일관되지 않게 나타났다”고 설명했다. 애경산업에 대해 현장점검을 실시한 결과 회수에 필요한 조치가 지연되는 등 회수 절차를 준수하지 않은 점, 해외 제조소에 대한 수입 품질관리가 미비한 점, 트리클로산이 섞인 수입 치약을 국내에 유통한 점 등이 확인됐다. 이에 따라 식약처는 애경산업에 대한 행정처분 절차 등을 진행할 계획이다. 다만 식약처는 전문가 자문 결과 0.3% 이하 트리클로산 함유 치약 사용에 대한 위해 발생 우려는 낮은 수준이었다고 설명했다. 김규봉 단국대학교 약학과 교수는 브리핑에서 “트리클로산은 체내에서 빠르게 제거돼 축적 가능성이 작다”며 “한국 외 다른나라에서는 치약에 트리클로산을 활용한다”고 설명했다. 신 국장은 “치약의 최초수입, 판매, 유통단계별 검사와 점검·모니터링을 강화할 것”이라며 “치약의 제조·품질관리기준 의무화를 검토하고 위해 의약외품 제조·수입자에 대한 징벌적 과징금 부과를 위한 법적 근거를 마련한다”고 밝혔다. 식약처는 “치약의 안전성에 대해 꼼꼼히 살피고 국민이 안심할 수 있도록 치약 등 의약외품 안전관리를 강화할 것”이라고 전했다.
  • “임신 중 타이레놀 복용, 자폐와 무관”…트럼프 주장 뒤집혔다 [라이프]

    “임신 중 타이레놀 복용, 자폐와 무관”…트럼프 주장 뒤집혔다 [라이프]

    임신 중 타이레놀 복용이 아이의 자폐증 발병 가능성을 높이지 않는다는 연구 결과가 나왔다. 17일(현지시간) 로이터통신 등 외신에 따르면 영국 시티세인트조지런던대 아스마 칼릴 교수 연구팀은 이날 이 같은 연구 결과를 담은 리뷰 논문을 의학 학술지 ‘랜싯 산부인과 및 여성 건강’에 발표했다. 이 논문은 도널드 트럼프 미국 대통령의 주장을 반박하는 최신 연구 결과다. 트럼프 대통령은 지난해 9월 타이레놀 주성분인 아세트아미노펜이 자폐아 출산 위험을 높인다며 임신부들에게 타이레놀을 복용하지 말라고 촉구한 바 있다. 칼릴 교수는 “트럼프 대통령의 주장을 검증하기 위해 신뢰도 높은 증거를 수집하는 데 집중했다”면서 “타이레놀의 임신 중 사용은 안전하다”고 결론 내렸다. 그러면서 “권고대로 복용할 경우, 현재 이용할 수 있는 최선의 증거들은 자폐증, 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 또는 지적 장애와의 인과관계를 뒷받침하지 않는다”고 설명했다. 그는 “현재까지 나와 있는 연구에 대한 가장 엄격한 분석을 수행했다”며 “현 시점 최고 수준의 검토 결과”라고 강조했다. 트럼프 인용한 연구, 편향성·변수에 취약 연구진은 기존 데이터에 대한 체계적인 검토와 메타 분석을 수행해 타이레놀의 안전성을 검증할 만한 연구 43건을 선별해 분석했다. 그 결과 약물 사용과 질환 사이에 유의미한 연관성은 나타나지 않았다. 개별 연구뿐 아니라 엄선된 모든 연구 데이터를 통합해 분석해도 결과는 같았다. 칼릴 교수는 트럼프 행정부에서 인용한 연구를 포함해 타이레놀과 자폐의 연관 가능성을 보여준 기존 연구 상당수가 편향성이나 혼란변수에 취약하다고 지적했다. 이에 연구진은 이런 요인을 보정하기 위해 노력했다고 설명했다. 연구진이 종합한 분석에 포함된 18세 미만 자폐증 환자는 26만 2852명, ADHD 아동 환자 33만 5255명, 지적 장애 진단 아동 환자 40만 6681명이다. 연구진은 “문헌 고찰 및 메타 분석 결과, 임신부의 파라세타몰 복용이 자녀의 자폐 스펙트럼 장애, ADHD 또는 지적 장애 위험을 증가시킨다는 증거는 발견되지 않았다”면서 “임신부들은 여전히 ​​증상 완화를 위한 안전한 선택지가 있다는 사실에 안심해야 한다”고 강조했다. 그러면서 “심한 통증이나 발열 시 파라세타몰을 복용하지 않으면 임신부와 태아 모두 위험에 노출될 수 있다”고 경고했다. 식약처 “임신부 고열 계속되면 태아 신경계 영향”“이부프로펜·덱시부프로펜 계열은 주의”아세트아미노펜은 임신부의 해열·진통을 위해 안심하고 복용할 수 있는 거의 유일한 약물로 여겨졌기에 트럼프 대통령의 자폐아 출산 연관성 주장은 보건·의료계에서 큰 논란을 불렀다. 당시 세계보건기구(WHO)와 유럽연합(EU)은 트럼프 대통령의 주장에 근거가 없다고 반박했다. 미 식품의약국(FDA)도 아세트아미노펜 복용과 자폐아 출산 사이의 인과관계가 성립되지 않았다는 입장을 밝혔다. 미 산부인과학회와 산모·태아의학회 등 의학단체들도 “임신부의 아세트아미노펜 복용은 안전하다”는 의견을 냈다. 대한약사회 역시 트럼프 대통령의 주장에 “과학적 근거는 부족하다”는 입장을 밝혔다. 식품의약품안전처도 “기존 지침대로 전문가와 상의 후 복용 가능하다”면서 “임신 초기 38℃ 이상 고열이 지속되면 태아의 신경계에 영향을 미칠 수 있다. 증상이 심할 경우 아세트아미노펜 성분 해열·진통제를 복용할 수 있다”고 전했다. 다만 복용량은 하루 4000㎎을 넘지 않도록 하고, 개인별 의료 상황이 다를 수 있으므로 의약 전문가와 반드시 상의해야 한다고 당부했다. 다만 식약처는 아세트아미노펜과 달리 이부프로펜, 덱시부프로펜, 나프록센 등 비스테로이드성 소염진통제에 대해서는 더 엄격한 기준을 제시했다. 이들 약물은 태아 신장에 문제를 일으킬 수 있어 임신 20~30주에는 꼭 필요한 경우에만 최소량을 최단 기간 사용하고, 임신 30주 이후에는 사용하지 않는 것이 좋다고 강조했다.
  • 식약처, 금지성분 나온 ‘2080 치약’ 전수검사

    식약처, 금지성분 나온 ‘2080 치약’ 전수검사

    국내에서 사용이 금지된 보존제 ‘트리클로산’이 검출된 애경산업 2080치약 수입제품에 대해 식품의약품안전처가 전면 조사에 나섰다. 식약처는 16일 트리클로산 성분이 함유된 것으로 알려진 애경산업 2080치약 수입제품 6종에 대해 전 제조번호 제품을 수거해 직접 검사하고 있으며, 해당 제품을 생산한 중국 도미(Domy)사에 대해서도 현지실사를 진행 중이라고 밝혔다. 조사 대상은 2080베이직치약, 2080데일리케어치약, 2080클래식케어치약, 2080트리플이펙트알파스트롱치약, 2080트리플이펙트알파후레쉬치약, 2080스마트케어플러스치약 등 6종이다. 식약처는 해외 제조소인 도미사가 2023년 2월부터 제조해 애경산업이 국내에 수입한 제품 가운데 수거가 가능한 870개 제조번호 전량을 회수해 검사하고 있다. 수거가 어려운 5개 제조번호를 제외한 사실상 전수조사다. 소비자 불안을 고려해 애경산업이 국내에서 제조한 국산 2080치약 128종도 함께 수거해 검사 중이다. 종합 검사 결과는 이르면 다음 주 발표될 예정이다. 이번 조사는 최근 애경산업이 수입·판매한 2080치약 6종에서 트리클로산이 최대 0.15% 검출됐다며 자발적 회수에 나선 데 따른 것이다. 트리클로산은 항균 효과가 있지만 내분비계 교란과 항생제 내성 유발 가능성이 제기돼 국내에서는 2016년부터 치약 사용이 제한됐다. 반면 해외에서는 허용 기준이 국가별로 다르다. 유럽 소비자안전과학위원회(SCCS)는 2022년 치약에 0.3% 이하 사용은 안전한 수준이라고 평가했고, 미국 화장품원료검토위원회(CIR)는 2010년 0.15~0.3% 범위 사용을 안전하다고 판단한 바 있다. 식약처는 도미사에 현지실사팀을 파견해 트리클로산 혼입 경위와 제조·원료 관리 과정에 문제가 있었는지를 조사하고 있다. 검사와 현지실사 결과를 토대로 약사법령 위반이 확인될 경우 행정처분 등 조치를 할 방침이다.
  • 교원예움, 매출·직영점 증가세… 장례식장용 수제맥주·육개장 ‘눈길’

    교원예움, 매출·직영점 증가세… 장례식장용 수제맥주·육개장 ‘눈길’

    ‘빨간펜’과 ‘구몬학습‘ 등 교육사업으로 잘 알려진 교원그룹의 상조 계열사인 교원라이프가 장례 전문 브랜드인 교원예움 강화에 힘을 쏟고 있다. 14일 교원라이프에 따르면 교원예움은 2017년 평택장례식장을 시작으로 2018년 화성장례식장, 2019년 아산·김해장례식장, 2020년 서서울·강원장례식장, 2024년 7월 포항국화원장례식장 등 장례식장을 순차적으로 확대해 오고 있다. 올해 1월 현재 전국 7개 직영 장례식장을 운영 중이며, 향후 25개소까지 거점을 늘려 전국 단위 서비스 체계를 구축한다는 방침이다. 교원예움은 장례식장에서 장시간 머무는 유족과 조문객의 체류 품격을 높이기 위해 장례식장 전용 식음료 제품군에도 공을 들이고 있다. 장례식장 전용 수제맥주 ‘내곁에일’과 ‘함께라거’를 비롯해 육개장 전문 브랜드 육대장과 협업한 ‘예움 육개장’, 건강 간식 ‘예움견과’ 등을 순차적으로 내놓고 있는 게 대표적이다. 특히 내곁에일과 함께라거는 2025년 기준 누적 판매량 20만캔을 넘어섰다. 예움 육개장도 전체 국류 메뉴 중 연간 판매 비중이 지난해 60% 이상을 차지하며 증가 추세다. 먹거리 안전에도 공을 들여 전국 모든 직영점이 식약처 위생등급 최고 등급인 ‘매우 우수’를 획득했다. 이밖에 ‘평안 차(茶)’도 출시해 제공하고 있다. 이 차 서비스는 장례를 마친 유족의 정서적 안정을 돕는 제품이란 설명이 다. 또한 다회용기를 도입해 연간 약 111만개의 일회용품 사용을 줄이는 성과도 거두고 있다는 설명이다. 이처럼 직영 장례식장 및 관련 제품군의 확대로 2011년 서비스 론칭 이후 2018년 16억원 수준이던 장례 사업 매출은 2022년 216억원으로 급증한 데 이어 2023년 246억원, 2024년 298억원으로 성장세를 이어가고 있다. 교원라이프 관계자는 “장례는 형식보다 사람을 중심에 둬야 하는 서비스”라면서 “앞으로도 직영 장례식장을 기반으로 유족에게 실질적인 위로가 되는 장례 문화를 선도하기 위해 힘 쓰겠다”고 말했다.
  • “필수 조미료인데”…발암가능물질 초과 검출된 ‘이 간장’ 판매 중단·회수

    “필수 조미료인데”…발암가능물질 초과 검출된 ‘이 간장’ 판매 중단·회수

    시중에 판매된 국간장 제품서 발암가능물질이 초과 검출돼 식품의약품안전처가 판매 중단 및 회수 조치에 나섰다. 9일 식약처는 경남 함안 소재 식품제조·가공업체인 장수종합식품공업사가 제조·판매한 ‘장수국간장’에서 ‘3-MCPD’가 초과 검출돼 판매 중단과 회수 조치를 각각 내렸다고 밝혔다. 3-MCPD는 대두 등 식물성 단백질이 산분해될 때 비의도적으로 생성되는 물질로 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IRAC)에 의해 ‘발암 가능성 물질’을 일컫는 ‘2B군’으로 분류돼 있다. 회수 대상은 소비기한이 2027년 12월 17일로 표시된 제품이다. 식약처는 경남 함안군청이 해당 제품을 신속히 회수 조치하도록 요청했다고 전했다. 그러면서 해당 제품을 구매한 소비자에게 “섭취를 중단하고 구입처에 반품하라”고 당부했다.
  • 앞으로 AI가 소고기 이물질 골라낸다

    앞으로 AI가 소고기 이물질 골라낸다

    올해부터 정부가 인공지능(AI)을 활용해 수입식품을 검사하고 이물질 관리를 강화한다. 위험정보를 AI에 학습시켜 자동 선별하는 방식이다. 식품의약품안전처는 AI 수입식품 검사관, 이물조사관, 식품위해예측관 등을 현장에서 활용한다고 9일 밝혔다. AI 수입식품 검사관은 수입식품 검사 정보와 해외 위해정보 등을 융합한 빅데이터를 학습해 위험도가 높은 식품을 통관 과정에서 자동으로 선별한다. 그동안 식약처는 위해요소의 특징을 예측하는 모델을 만들어 무작위검사 대상을 뽑아왔다. 식약처는 수입량이 많고 부적합률이 높은 가공식품의 유형별 특성을 반영한 세부 예측모델 개발을 확대하고 예측 성능을 개선하는 등 시스템을 지속적으로 고도화할 예정이다. AI 이물조사관은 소와 돼지고기 등 가축의 가공 과정에서 발생할 수 있는 주삿바늘, 화농, 플라스틱 등 이물질을 검출한다. 과거 검사 데이터를 AI에 학습시켜 이물을 자동으로 정밀 검사하는 식이다. 그간 이물검사는 사람이 직접 눈으로 확인하거나 금속검출기 등을 활용했으나 이물질의 크기가 1~2㎜로 아주 미세하면 정확한 식별이 어려웠다. AI를 활용하면 오판독률은 최대 30%에서 5%로 낮아질 것으로 보인다고 식약처는 전망했다. 기온, 습도 등 환경 정보를 토대로 국민이 많이 소비하는 식품 중 위해요소가 발생할 가능성을 잡아내는 AI 식품위해예측관도 활용한다. 지난해엔 고온다습한 환경에서 옥수수, 땅콩 등 곡류에서 발생하는 간암 유발 발암물질인 곰팡이 독소 ‘아플라톡신’의 예측모델을 개발한 바 있다. 올해는 살모넬라 등 주요 위해요소 10종에 대한 예측모델을 추가로 개발할 계획이다. 식약처는 AI 식품위해예측관이 분석한 식품 위해 예측정보를 일기예보처럼 국민이 실시간으로 확인할 수 있도록 할 방침이다.
  • 화학적 구조 분석해 신종 마약 잡는 ‘국경 수문장’[공직人스타]

    화학적 구조 분석해 신종 마약 잡는 ‘국경 수문장’[공직人스타]

    특송화물로 반입된 젤리 형태 적발“악마의 손길로부터 국민 지켜 보람” “국경 최전선에서 마약 유통을 차단해 악마의 손길로부터 우리 국민을 지켜냈다는 점에서 큰 의미와 보람을 느낍니다.” 윤은영(48) 관세청 인천공항세관 분석실 주무관은 8일 서울신문과의 인터뷰에서 이렇게 말했다. 윤 주무관은 지난달 신종 마약류를 적발한 공로로 관세청 유공자로 선정됐다. 윤 주무관은 지난해 11월 국내에서 확인된 적 없는 환각버섯 추출 물질 ‘사일로신’을 변형한 신종 마약류 ‘4-Pro-DMT’를 처음 발견해 국내 반입을 선제적으로 차단했다. 해당 물질은 사일로신과 유사한 환각 효과를 내며, 분말·액상 페이스트·과자 등 다양한 형태로 위장해 밀반입되는 것으로 알려졌다. 이번엔 ‘젤리’였다. 윤 주무관은 “미국발 특송화물로 반입된 젤리를 정밀 분석했더니 국내에 확인된 적 없는 성분으로 파악됐다”면서 “질량분석법 등을 활용해 구조 단서와 화학식을 세부적으로 파악한 결과 기존 마약류의 화학적 구조를 변형한 것으로 확인됐다”고 설명했다. 신종 마약은 기존에 알려진 마약의 화학 구조를 미세하게 바꿔 세관의 감시망을 피하는 방식으로 유통된다. 하지만 이런 신종 마약도 세관 분석실의 손바닥 위에 있다. 윤 주무관은 “참고할 자료가 전혀 없는 상태에서 실험과 분석을 반복해야 한다”며 “백지에서 시작해 하나씩 구조를 찾아가는 작업이지만, 반드시 정체를 밝혀낸다는 각오로 임한다”고 말했다. 세관 분석실에서 신종 마약을 확인하면 해당 정보는 식품의약품안전처에 즉시 전달된다. 이후 식약처가 해당 물질을 ‘임시 마약류’로 지정하면, 검찰·경찰 등 수사기관이 국내 반입과 유통을 단속할 수 있는 법적 근거가 마련된다. 하지만 신종 마약을 찾아내도 걱정이 앞선다. 윤 주무관은 “분석한 데이터로 숨겨진 구조를 하나씩 추적해 신종 마약을 밝혀내면 새로운 것을 알아냈다는 뿌듯함도 있지만, 반대로 더 많은 마약류가 국내에 유통될 가능성이 커졌다는 의미이기도 해 우려가 크다”고 말했다. 현재 세관 분석실은 끊임없이 진화하는 신종 마약 범죄와 맞서고 있다. 윤 주무관은 “마약류 반입은 해마다 증가하고 있고, 종류도 빠르게 다양해지고 있다”며 “마약류 데이터베이스를 지속해 관리하고, 신종 마약 정보를 국내외 관계기관과 공유하며 분석 기법을 꾸준히 고도화하고 있다”고 설명했다. 이어 “앞으로도 대응 기술과 인력 전문성을 강화해, 마약으로부터 국민을 보호하는 첫 번째 방어선 역할을 충실히 해 나가겠다”고 말했다.
  • 바이오의약품 “세계에서 가장 빠르게” 허가 속도 올린다

    바이오의약품 “세계에서 가장 빠르게” 허가 속도 올린다

    식품의약품안전처가 올해 세계에서 가장 빠른 바이오의약품 허가 시스템 구축에 나선다. 바이오신약·바이오시밀러 허가 기간을 295일로 줄인 데 이어 4분기에는 240일로 단축한다. 임상·제조·GMP 규제도 손질한다. 식약처는 2일 2026년 업무계획에 담긴 이런 내용을 구체화한다고 밝혔다. 식약처는 ‘바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속’이란 목표로 규제혁신에 나선다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 신속 허가를 위해 심사 인력을 확충하고 허가 프로세스를 개편한다. 올해부터 종전 406일에서 295일로 단축한 바이오신약·시밀러 허가 기간을 4분기에는 세계에서 가장 빠른 240일까지 줄일 계획이다. 백신안전기술지원센터에 품질검사를 위한 장비·인력 등 인프라를 확충해 국내 mRNA(리보핵산) 차세대 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원한다. 현재 mRNA 백신 품질시험은 주로 해외 시험기관에 의뢰되고 있다. 항체-약물접합체(ADC)의 세계 시장 선점을 위해 제품 특성을 고려한 특화 시설 운영 기준도 마련한다. AI모델을 활용한 유전자치료제에 대해서도 단계별 중장기 규제 로드맵을 만들고 심사자료 상세 요건 등 가이드라인 마련을 추진한다. 바이오의약품 위탁새발생산(CDMO) 기업들이 성장할 수 있도록 제도 정비도 이어간다. 지난해 말 관련 특별법 제정에 따른 후속 조치다. 수출 특화 바비오의약품 제조소 기준과 CDMO 제조소에 대한 제도·품질관리(GMP) 적합 인증 기준 및 원료물질 인증 기준을 법적 근거를 토대로 제도화한다. 수출제조업 등록, GMP·원료물질 인증 등 신설 민원의 신청·접수를 위한 전산 시스템을 만든다.
  • 에이치피오 덴프스, 롯데홈쇼핑서 ‘알티지오메가Q10’ 단독 출시… 프리미엄 오메가3 라인업 강화

    에이치피오 덴프스, 롯데홈쇼핑서 ‘알티지오메가Q10’ 단독 출시… 프리미엄 오메가3 라인업 강화

    프리미엄 건강기능식품 전문기업 에이치피오(H.PIO)의 덴프스(Denps)가 오는 1월 3일 롯데홈쇼핑 ‘최유라쇼’를 통해 신제품 ‘알티지오메가Q10’을 단독 론칭, 오메가3 제품군의 프리미엄 포트폴리오를 확장한다. 건강기능식품 시장 내 오메가3 카테고리가 가격 경쟁 국면에 접어든 가운데, 덴프스는 고함량·고기능 중심의 프리미엄 라인업으로 차별화를 꾀했다. ‘알티지오메가Q10’은 식물성 알티지 오메가3(EPA·DHA)를 중심으로 코엔자임Q10과 비타민E를 결합한 3중 포뮬러로 설계돼 혈행 개선과 항산화 기능을 동시에 고려한 복합 기능성 제품이다. 주원료인 알티지 오메가3는 미세조류에서 유래한 100% 식물성으로, 1일 섭취량 기준 EPA·DHA 합 900mg을 함유했다. 이는 덴프스 오메가3 제품군 중 최대 함량으로, 식약처가 인정한 4중 기능성(혈행 개선, 혈중 중성지질 개선, 건조한 눈 개선, 기억력 개선)을 모두 충족한다. 또한 안전 기준을 높여 중금속·방사능·잔류용매에 대한 섭취 부담도 낮췄다. 코엔자임Q10은 항산화 작용과 혈압 관리에 도움을 줄 수 있는 성분으로 식약처 고시 기준 최대 함량인 100mg을 담았으며, 비타민E 또한 1일 영양성분 기준치 100% 수준으로 배합해 항산화 기능을 강화했다. 특히 ‘알티지오메가Q10’은 세계 판매 1위 오메가3 원료사 DSM과 공동 개발을 통해 완성도를 높였다. 덴프스는 원료 선정부터 포뮬러 설계 등에 걸쳐 글로벌 원료사와 협업하며 제품 신뢰성과 경쟁력을 동시에 확보했다고 설명했다. 에이치피오 관계자는 “’알티지오메가Q10’은 오메가3 라인에서 구현할 수 있는 기준을 한 단계 끌어올린 제품”이라며 “혈행 관리와 항산화 케어를 함께 고려하는 중·장년층은 물론, 프리미엄 오메가3를 찾는 소비자들에게 신뢰할 수 있는 새로운 선택지가 될 것으로 기대한다”고 전했다. 한편 ‘알티지오메가Q10’은 1월 3일 롯데홈쇼핑 ‘최유라쇼’를 통해 최초 공개되며, 방송 중 단독 구성과 한정 구매 혜택이 제공될 예정이다.
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