- 신규 승인번호 K253390, OSA·CSA·MSA 구분 검출 알고리즘 임상 정확도 인정- 무호흡 유형별 세분화 검증으로 진단 정밀도 높여…차세대 디지털 바이오마커 개발도 병행- HB·AB·VB 등 다채널 생체신호 기반 AI 판독 고도화…후속 버전 추가 FDA 승인도 준비인공지능(AI) 수면의료 전문기업 허니냅스(HoneyNaps)는 자사의 AI 기반 수면진단 보조 소프트웨어 ‘SOMNUM V3.0’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 FDA 신규 승인번호는 K253390이다. SOMNUM은 수면다원검사(Polysomnography, PSG) 데이터를 기반으로 수면 단계 및 주요 수면 관련 이벤트 분석을 지원하는 의료 AI 소프트웨어다. 허니냅스는 앞서 SOMNUM V1.1.2 버전에 대해 FDA 허가를 취득한 바 있으며, 이번 심사 통과를 통해 미국 시장 진출을 위한 기술적 기반을 추가 확보했다. 최신 버전인 ‘솜눔 3.0’은 AI 기반 알고리즘을 통해 무호흡(Apnea) 및 저호흡(Hypopnea)을 자동 검출하고 무호흡 이벤트를 폐쇄성 수면무호흡(OSA), 중추성 수면무호흡(CSA), 혼합성 수면무호흡(MSA)으로 세분화해 분석함으로써 임상적 활용도를 한층 높였다는 평가다. 특히 각 호흡 이벤트에서 97~99% 이상의 Overall Agreement(OPA)를 확보하여 보다 정밀한 이벤트별 분석 성능을 제공한다. 이러한 이벤트 유형별 세분화 분석 기능은 다채널 생체신호 속 미세 패턴을 AI가 포착해 무호흡 유형(subtype)을 정량적으로 구분하는 방식이다. 이를 통해 판독자의 수면호흡장애 중증도 평가와 치료 방침 결정을 보조하는 역할을 수행한다. 회사는 SOMNUM V3.0의 상용화와 함께 AI 기반 자동 판독 기술과 차세대 디지털 바이오마커 개발도 이어가고 있다. Hypoxic Burden(HB), Arousal Burden(AB), Ventilatory Burden(VB) 등을 통해 수면무호흡증 환자의 질환 중증도와 건강 위험도를 보다 정밀하게 평가하는 기술을 개발 중이며, 해당 기능이 반영된 후속 버전에 대해서도 추가 FDA 승인을 준비할 계획이다. 허니냅스 관계자는 “이번 FDA 허가는 SOMNUM V3.0이 OSA·CSA·MSA를 구분해 검출하는 알고리즘의 임상적 정확도를 미국 규제 기준에서 검증받았다는 의미”라며 “차세대 디지털 바이오마커를 적용한 후속 버전 개발을 통해 글로벌 수면진단 AI 시장에서의 입지를 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

- FDA 승인·혁신의료기기 지정 이어 국가 인증까지… 수면의료 AI 선도 기업으로 부상- 산업통상자원부·KOTRA 인증… 향후 7년 내 세계 시장 주도 가능성 공식 인정- 글로벌 시장 진출 속도… 허니냅스 “한국 대표 슬립테크 기업으로 도약할 것”수면의료 AI 기업 허니냅스(HoneyNaps)가 개발한 수면 데이터 AI 판독 소프트웨어 솜눔(SOMNUM™)이 산업통상자원부와 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 주관하는 ‘2025년도 차세대 세계일류상품’에 새롭게 이름을 올렸다. 산업통상부는 지난 11월 18일 서울 송파구 롯데호텔월드에서 ‘2025년 세계일류상품 인증서 수여식’을 열고 올해 차세대 세계일류상품을 선정했으며, 솜눔은 높은 기술 혁신성과 글로벌 성장 잠재력을 인정받아 인증을 획득했다. 수면다원검사(Polysomnography)에서 측정된 데이터를 AI 알고리즘 기반으로 자동 분석해 질병을 진단·예측·예방하기 위한 솔루션 소프트웨어 ‘솜눔™(SOMNUM™)’은 지금까지 출시된 영상 기반 AI 소프트웨어와는 달리 다채널 실시간 대용량 신호 분석이 가능한 국내 최초 딥러닝 기반 분석 프로그램이다. 특히 허니냅스는 설명 가능한 AI(eXplainable AI, XAI) 기술을 적용해 의료진이 AI의 분석 근거를 직접 확인할 수 있도록 설계하여 임상 현장에서의 신뢰성과 활용도를 크게 높였다는 평가를 받는다. 이 기술력은 이미 미국 FDA 승인과 국내 혁신의료기기 지정 등을 통해 공인됐으며, 국내외 의료기관으로 도입이 빠르게 확산되고 있다. 세계일류상품 육성사업은 엄격한 심사를 통해 향후 7년 내 세계 시장을 선도할 가능성이 큰 제품을 ‘차세대 세계일류상품’으로 선정한다. 인증 제품은 글로벌 홍보, 해외 마케팅, 수출 컨설팅 등 다양한 정부 지원을 받으며, 해외 진출 과정에서 국가 인증 브랜드의 신뢰성까지 확보할 수 있다. 업계에서는 AI 기반 의료 소프트웨어가 차세대 세계일류상품에 선정된 것은 이례적인 성과라는 평가도 나온다. 허니냅스 관계자는 “이번 차세대 세계일류상품 선정은 글로벌 수면의료 시장에서 기술력과 성장성을 인정받은 결과”라며 “AI 기반 수면 의료 데이터 분석·진단 기술이 대한민국을 대표하는 세계일류상품으로 자리 잡을 수 있도록 확실한 경쟁력을 구축해 나가겠다”고 말했다.

인공지능 수면진단 소프트웨어 전문기업 허니냅스(HoneyNaps)는 ‘솜눔(SOMNUM)’ AI 수면질환 분석 알고리즘이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 지난 16일(미동부 시간 기준) 밝혔다. 수면질환 진단 솔루션을 FDA가 허가한 것은 미국의 Enso Data와 Cerebra Medical에 이어 세번째다. 영상 이미지 판독이 아닌 다채널·시계열 생체신호 데이터 기반의 진단 알고리즘으로 AI 연구 트렌드를 접목시켜 국내 의료 솔루션의 기술력을 증명했다.허니냅스에 따르면 수면질환 진단 AI 기반 솔루션 ‘솜눔’은 수면 전문기사가 환자 수면 데이터 분석에 보통 3~4시간이 소요되는 부분을 인공지능으로 빠르고 정확하게 분석할 수 있는 알고리즘이다. 국내 ‘슬립테크(Sleep Tech) 1호 상장’을 추진하고 있는 허니냅스는 이번 FDA에서 검증된 인공지능 기술과 글로벌 사업모델을 바탕으로 주관 상장사 계약 논의를 진행 중이며 보스턴 소재 대학의 인공지능 전문가들과 시계열 생체신호 기반 진단 XAI 3세대 모델을 자체 개발하고 있다고 밝혔다. 허니냅스 관계자는 “FDA가 최근 인공지능 기반 의료기기들에 대해 심사를 강화하고 있고 미국인 환자 임상(U.S. Citizen 400명) 유효성 검증 단계부터 대행기관이 아닌 직접 진행해 3년 만에 심사에 통과했다.”며 “향후 심혈관, 뇌혈관 질환 진단 기능 추가 등 기술적으로 보강해 나감과 동시에 ‘혁신 의료기기 트랙’을 통한 국내 및 CE 인증과 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 수 있는 중요한 기회가 될 것”이라고 말했다.