면역 요법을 시작한 지 100일 이내에 코로나19 mRNA 백신을 접종한 특정 암 환자가 미접종 환자보다 생존율이 높다는 연구 결과가 나왔다. 미국 플로리다대학과 텍사스대학 MD 앤더슨 암센터 연구진은 센터의 암 환자 1000명 이상의 의료 기록을 분석한 결과 이러한 잠정적 결론을 내릴 수 있었다고 밝혔다. 이번 연구는 지난 19일(현지시간) 독일 베를린에서 열린 ‘2025 유럽 의학종양학회(ESMO) 학술대회’에서 발표됐다. 플로리다대 보건대 소아종양학자인 엘리어스 세이어 박사는 지질 나노입자와 mRNA에 대해 8년간 연구했다. mRNA는 모든 세포에 존재하며 단백질 생성에 필요한 정보를 담고 있다. 세이어의 연구실은 지난 7월 예상치 못한 발견을 했다. 암에 대한 강력한 면역 공격을 유발하는 데 굳이 특정 종양 단백질을 표적으로 삼을 필요가 없다는 것이었다. 대신 면역 체계가 단순히 바이러스 감염과 싸우는 것처럼 반응하도록 자극하기만 하면 되는 것이었다. 이에 연구진은 실험용으로 ‘비특이적’ mRNA 백신을 면역관문억제제(면역 체계가 종양을 인식하고 파괴하는 데 도움을 주는 일반적인 항암제)와 병용 투여한 실험용 쥐에서 강력한 항종양 반응을 관찰했다. 이 실험용 백신은 코로나19 백신과 유사한 기술을 통해 만들었으나 코로나19 바이러스나 별도의 암을 특정해 설계한 것은 아니었다. 이러한 발견은 플로리다대의 전 연구원이자 현재 MD 앤더슨 연구소의 연구원인 애덤 그리핀 박사에게 영감을 줬다. ‘표적을 특정해 설계하지 않은 mRNA 백신이 면역 체계가 항암 효과를 발휘했다면 코로나19 mRNA 백신도 당시 암 환자에게 비슷한 면역 증강 효과를 가져오지 않았을까?’ 이 가설을 확인하기 위해 연구진은 2019년부터 2023년까지 MD 앤더슨 센터에서 치료받은 3기 및 4기 비소세포 폐암(진행성 폐암)과 전이성 흑색종(피부암) 환자의 데이터를 분석했다. “노트북 오래해서 뻐근한 줄”…어깨 통증, 알고보니 ‘이 암’이었다英 30대 여성, 간·폐로 전이된 유방암 4기 진단 “조기 발견의 중요성 알리고 싶어”, 영국의 한 30대 여성이 어깨 통증을 단순한 근육통으로 여겼다가 유방암을 진단받은 사연이 전해졌다. 17일(현지시간) 영국 매체 더선(The Sun)에 따르면 마케팅 매니저인 클레어 새코(31)는 ...www.seoul.co.kr 비소세포 폐암은 전체 폐암의 약 85%를 차지하는 가장 흔한 유형의 폐암으로, 소세포폐암과 달리 상대적으로 성장 속도가 느리다. 연구진은 면역요법 시작 전후 100일 이내에 코로나19 백신을 접종한 진행성 폐암 환자 180명과 백신을 접종하지 않고 동일 약물로 치료받은 환자 704명의 의료기록을 살펴봤다. 분석 결과 면역 요법을 시작한 후 100일 이내에 코로나19 mRNA 백신을 접종한 환자는 접종하지 않은 환자보다 생존 기간이 상당히 길었다. 백신 접종은 생존 기간(중앙값)을 20.6개월에서 37.3개월로 거의 2배 가까이 연장시키는 것으로 나타났다. 전이성 흑색종 환자 중에서는 43명이 면역요법 시작 후 100일 이내에 코로나19 백신을 맞았고, 167명은 접종하지 않았다. 이때 생존 기간(중앙값)은 26.7개월에서 30~40개월로 늘어났다. 데이터 수집 시점에 일부 환자는 아직 생존해 있었기 때문에 백신의 효과가 더 강력했을 가능성이 있다. 그러나 mRNA 계열이 아닌 폐렴이나 독감 백신을 접종한 환자의 경우 생존 기간에 차이가 없었다. 세이어 박사에 따르면 기존에 면역 요법이 잘 듣지 않을 것으로 예상됐던 환자에게서 그 효과가 더욱 크게 나타났다. 다만 이번 연구 결과는 관찰 및 데이터 분석을 통해 나온 것으로 가설을 명확히 확인하기 위해서는 무작위 임상시험이 필요하다. 그렇다고 하더라도 연구진은 이번 발견이 미래의 암 치료법과 관련해 중대한 잠재성을 갖고 있다고 강조했다. “겉으론 멀쩡했는데” 41세 마라토너 눈물…‘이 증상’ 식도암 전조?평소 건강을 철저히 관리하며 마라톤 대회에도 출전했던 영국의 한 40대 남성이 소화불량에 시달리다 말기 식도암 진단을 받은 사연이 전해졌다. 최근 영국 데일리메일에 따르면 잭 반 아르데(41)는 2024년부터 잦은 위산 역류 증상을 겪었다. 이는 속 쓰림의 흔한 원인이지만, 그는 심각하게 여기지 않고 위산 억제제를 처방받아 복용했다. 그러나 증상은 계속 이어졌다. 상황이 급격히 악화한 것은 지난 7월이었다. 아르데의 아내 제스(42)는 어느 날m.seoul.co.kr 현재 의학계에서는 폐암과 피부암에 대해 주로 면역 체계의 ‘브레이크를 해제’하고 암세포를 더욱 효과적으로 인식하고 공격하도록 설계된 약물을 쓰곤 한다. 그러나 암이 진행된 단계에서는 대부분의 환자가 이러한 면역 요법이 잘 듣지 않으며, 이미 방사선 치료, 수술, 화학 요법 등의 방법을 다 쓰고 난 뒤인 경우가 많았다. 플로리다대학 연구진은 이번 분석 결과를 뒷받침하기 위해 쥐 실험에서 코로나19 바이러스 스파이크 단백질을 표적으로 하는 mRNA 백신과 면역치료제를 병용했다. 그 결과 면역치료제에 반응이 없는 암을 반응성 암으로 전환시켜 종양의 성장을 억제할 수 있다는 사실을 발견했다. 연구진은 향후 플로리다, 앨라배마, 조지아, 아칸소, 캘리포니아, 미네소타주 등 여러 지역의 병원, 암센터, 클리닉으로 구성된 임상 연구 네트워크를 통해 대규모 임상시험에 착수할 계획이다. 연구진의 발견이 임상시험에서도 확인되면 암 치료법에 혁신을 가져올 것으로 기대된다. 더욱 강력한 비특이적 만능 백신을 개발할 수 있는 것이다. 진행성 암 환자의 경우 만능 백신을 통한 생존율 증가는 암 치료를 위한 시간을 벌 수 있다는 점에서 커다란 이점을 제공할 수 있다. “병원 가보는 게 좋겠어”…이발하러 갔다가 암 발견한 10대, 무슨 일영국의 한 10대 소년이 이발사 덕분에 암을 발견한 사연이 전해졌다. 영국 매체 더미러, 데일리메일 등의 지난달 보도에 따르면 영국 슈롭셔주 러들로에 사는 오웬 노그로브(17)는 지난해 초 머리를 다듬기 위해 튀르키예 출신 이발사 피라트 다부토울루의 이발소를 찾았다. 이발사는 머리카락을...www.seoul.co.kr

“폐암 환자 수천 명을 진료해 온 전문의로서 제 흉부 엑스레이 사진을 보자마자 알 수 있었습니다. 저게 폐암이라는 것을요.” 세계적인 폐암 권위자가 자신이 3년째 폐암과 싸우고 있다는 사실을 고백했다. 폐암 전문가로서 어떻게 폐암을 이겨내고 있는지를 환자들과 공유하고 싶다는 바람에서다. 미국 CBS 뉴스 등에 따르면 미 콜로라도대 의과대학 암센터의 폐암 연구소를 이끄는 로스 카미지(58) 박사는 이달 초 “3년 전 폐암 진단을 받아 투병해오고 있다”고 밝혔다. 카미지 박사는 콜로라도 의과대학에서 20여년간 연구하고 400여편의 학술 논문을 발표했다. 주로 폐암 치료와 관련한 표적 치료제의 개발 및 상용화에 자신의 경력을 바쳐왔다. 그런 카미지 박사는 2022년 6월 폐암 진단을 받은 뒤 이같은 사실을 가족과 소수의 동료를 제외하고 줄곧 숨겨왔다. 그러나 지난 5월 새로운 항암 치료의 부작용에 대한 논문을 발표하면서, 연구의 토대가 되기도 한 자신의 폐암 투병 사실을 공개하기로 마음먹었다. 20년간 폐암 연구…‘표적 치료제’ 개발 매진콜로라도대 의과대학 홈페이지에 공개된 인터뷰와 CBS 뉴스와의 인터뷰에 따르면 그의 폐암은 사소한 증상에서 시작됐다. 숨을 내쉴 때 쌕쌕거리는 소리가 나는 ‘천명음’과 허리 통증을 느꼈던 그는 “헬스장에서 무리한 것 같다”고 생각하고 넘겼다. 그러나 몇 주 뒤 주치의를 찾은 카미지 박사는 “제가 폐암 전문의입니다만, 흉부 엑스레이를 찍을 수 있을까요?”라고 부탁하고 엑스레이를 찍었다. 엑스레이 사진을 받아 자신의 컴퓨터에 띄운 그는 한눈에 폐암이라는 것을 알 수 있었다. 다음날 컴퓨터단층촬영(CT)을 통해 양쪽 폐와 뼈에 침전물이 쌓여있는 것을 확인했다. 이어 각종 검사를 통해 4기 진행성 ‘비소세포폐암’이라는 진단을 받았다. 그가 진단받은 병명은 그가 평생에 걸쳐 연구하고 치료제를 개발하는 데에 매진해 온 유형 중 하나였다. 그는 “단순히 쌕쌕거리는 숨소리와 근육이 당기는 증상만으로 더이상 치료할 수 없는 암에 걸렸다는 사실을 알았다”고 털어놓았다. 그는 자신의 동료인 콜로라도대 의과대학 암센터의 테하스 파틸 박사를 찾아가 자신의 주치의가 돼줄 것을 부탁했다. 이어 표적 치료제를 매일 복용하는 화학 요법을 12주동안 진행한 뒤 방사선 요법을 이어갔다. 이듬해에는 매일 약을 복용하고 90일마다 뇌 스캔과 혈액 검사 등 각종 치료를 받았다. 자신의 검사 결과를 직접 살펴보고 치료 계획을 세우는가 하면, 검사를 받는 90일마다 운동이나 예술 등 새로운 일에 도전하는 ‘90일 챌린지’를 통해 힘든 치료 기간을 견뎌나갔다. 이같은 치료 끝에 암세포는 더이상 자라지 않는 듯했지만, 지난 2월 CT 촬영 결과 오른쪽 흉곽 뒤 흉막에 암이 새로 진행되는 것을 확인했다. 다시 화학 요법과 방사선 치료를 시작한 그는 그럼에도 두려움을 떨쳐내고 치료에 매진하고 있다. 그는 “평생 연구해온 질병과 싸우고 있는 것에 화가 나지 않느냐”는 질문에 “그동안 돌봐왔던 환자들의 입장이 될 수 있어 나에게는 특권”이라고 답했다. 이어 자신의 투병 사실을 공개한 것은 “폐암 진단이 ‘종말’이나 사형 선고가 아니라는 것을 보여주기 위해서”라고 밝혔다. 그는 “폐암 전문가로서 폐암과 싸우고 좋은 결과를 얻어낼 수 있다는 것을 공유하고 싶었다”면서 “폐암 역시 만성질환처럼 관리될 수 있다는 방향으로 논의 방식이 전환되기를 바란다”고 강조했다.

하루 13~14개비씩 30년 이상 담배를 피운 흡연자는 비흡연자보다 소세포폐암 위험이 54.5배 높은 것으로 나타났다. 편평세포폐암은 21.4배, 편평세포후두암은 8.3배로 다른 암종에 비해 위험도가 압도적으로 높았다. 이들 암 발생의 86~98%는 흡연이 직접적인 원인으로 분석됐다. 국민건강보험공단 건강보험연구원과 연세대 보건대학원(지선하 교수 연구팀)은 2004~2013년 전국 18개 민간검진센터 수검자 13만6965명의 건강검진·유전위험점수(PRS)·중앙암등록·건강보험 자격자료를 연계해 2020년까지 추적 분석한 결과를 11일 발표했다. 분석 대상은 대장암, 위암, 간암 등 국내 발생률 상위 암종과 폐암(소세포·편평세포·폐선암), 후두암(전체·편평세포)이었다. 유전위험점수가 동일한 사람끼리 비교했을 때, 하루 13~14개비씩 30년 이상(20갑년 이상) 흡연한 사람의 암 발생 위험도는 소세포폐암 54.5배, 편평세포폐암 21.4배, 편평세포후두암 8.3배로 나타났다. 반면 대장암은 1.5배, 간암 2.3배, 위암 2.4배에 그쳤다. 흡연의 기여위험도(특정 위험요인이 질병 발생에 기여하는 비율)도 소세포폐암 98.2%, 편평세포후두암 88.0%, 편평세포폐암 86.2%로 높았다. 대장암(28.6%), 위암(50.8%), 간암(57.2%) 등은 흡연 이외 원인의 영향이 컸다. 유전요인의 기여도는 폐암·후두암에서 극히 낮았으며, 편평세포폐암의 경우 0.4%에 불과했다. 흡연이 폐암 중에서도 치명률이 높은 소세포폐암 발병에 직접적인 영향을 미친 것이다. 대장암의 유전요인 기여도는 7.3%, 위함은 5.1%였다. 이번 발표는 단순한 연구결과 공개 이상의 의미를 가진다. 건보공단은 2014년 KT&G, 한국필립모리스, BAT코리아를 상대로 약 533억 원 규모의 손해배상 청구 소송을 제기했다. 1심에서 패소했지만 곧바로 항소해 현재 2심이 진행 중이다. 소송 대상은 하루 1갑씩 20갑년, 30년 이상 흡연한 폐암·후두암 환자 3465명이다. 재판에서 흡연과 암의 인과관계를 입증하는 것이 핵심 쟁점인 만큼, 공단은 국내외 연구와 빅데이터 분석을 동원해 과학적 근거를 강화하고 있다. 이번 연구 역시 담배소송 대상 암종에서 흡연이 차지하는 압도적인 기여도를 부각해, 법정에서 유리한 고지를 선점하려는 전략적 성격이 짙다. 앞서 공단은 150만 명이 참여한 국민 지지 서명 캠페인을 벌였고, 세계보건기구(WHO)와 해외 석학들의 지지도 이끌어냈다.담배회사의 책임 회피를 막고 흡연 피해에 따른 건강보험 재정 부담을 줄이기 위해 ‘총력전’을 펼치고 있다는 게 공단 측 설명이다. 이선미 건강보험정책연구실장은 “폐암·후두암은 유전보다 흡연의 영향이 월등히 높아 인과성이 더욱 명확해졌다”며 “담배소송 등에서 실증적 근거로 활용할 수 있는 자료”라고 말했다.

초기 증상이 전혀 없고 발견 시 치료를 통한 완치가 어려운 소세포폐암의 발병에서 장기 흡연이 절대적인 요인이라는 연구 결과가 나왔다. 건강보험공단 건강보험연구원과 연세대 보건대학원 지선하 교수 연구팀은 국내에서 발병률이 높은 주요 암종을 대상으로 흡연으로 인한 발생 위험도와 기여 위험도를 분석해 이같은 결과가 나왔다고 11일 밝혔다. 연구진은 2004~2013년 전국 18개 민간검진센터에서 건강검진을 받은 사람 13만 6965명의 건강검진 자료와 유전위험전수(PRS), 중앙 암 등록 자료, 건강보험 자격 자료를 연계해 2020년까지 추적 분석하는 방식으로 생활환경과 유전위험전수가 동일한 수준인 사람의 암 발생 위험도와 기여위험도를 분석했다. 분석 결과 흡연 기간이 30년 이상이고 흡연력이 30갑년(갑년 : 하루에 피우는 담뱃갑의 수와 기간을 곱한 값) 이상인 현재 흡연자에게서 흡연의 소세포폐암 기여위험도가 98.2%로 나타났다. 기여위험도는 특정 위험 요인에 노출된 집단의 질병 발생률에 해당 위험요인이 기여한 정도를 나타내는 지표로, 기여위험도가 98%라는 것은 소세포폐암 환자 100명 중 98명이 흡연으로 인해 발병했다는 의미로 해석할 수 있다고 건보공단은 설명했다. 폐암은 크게 소세포폐암과 비소세포폐암으로 나뉘며, 소세포폐암은 전체 폐암의 15~20%를 차지한다. 전반적으로 악성도가 높아 발견 당시 림프관 또는 혈관을 통해 다른 장기 등에 이미 전이돼 있는 경우가 많다. 이들 흡연자의 경우 편평세포후두암과 편평세포폐암 기여위험도는 각각 88.0%, 86.2%로 나타났다. 전체 폐암에 대한 기여위험도는 79.4%, 전체 후두암은 86.2%이었다. 이들 흡연자가 비흡연자에 비해 암에 걸릴 위험도는 소세포폐암의 경우 54.5배, 편평세포폐암은 21.4배에 달했다. 또 편평세포후두암은 8.3배였다. 반면 이들의 위암 발생 위험도는 비흡연자의 2.4배, 간암은 2.3배, 대장암은 1.5배로 나타나, 흡연이 폐암 및 후두암의 절대적인 위험 요인임이 입증됐다. 건보공단은 지난 2014년 국내외 담배회사를 상대로 장기 흡연을 한 뒤 폐암과 후두암을 진단받은 환자 3465명에게 공단이 지급한 건보 급여비 약 533억원의 손해배상을 청구하는 소송을 제기해 재판이 진행 중이다. 앞서 2020년 1심 재판부는 흡연과 폐암, 후두암 간의 인과관계 입증 부족 등을 이유로 공단의 청구를 기각했다. 이에 공단이 항소해 2심 선고를 앞두고 있다.

올해 2분기 주요 제약·바이오 기업이 호실적을 기록한 것으로 나타났다. 3일 바이오업계에 따르면 셀트리온의 2분기 연결기준 매출은 전년 동기 대비 9.9% 오른 9615억원, 영업이익은 234.5% 오른 2425억원이었다. 2분기로는 역대 최대치다. 자가면역질환 치료제인 ‘램시마SC’ 등 마진이 높은 제품의 성장세 덕분이었다. 삼성바이오로직스는 창립 이래 처음으로 별도 기준 상반기 매출 2조원을 돌파했다. 연결 기준 2분기 매출(1조 2899억원)과 영업이익(4756억원)은 전년 동기 대비 각각 11.5%, 9.5% 늘었다. 4공장 매출 기여 확대와 자회사 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 확대 등에 따른 결과다. 유한양행은 상반기 누적 매출액 1조원을 돌파했다. 2분기 연결기준 매출은 9.6% 증가한 5789억원을, 영업이익은 168.9% 증가한 499억원을 기록했다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)에 승인받은 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’의 일본 상업화에 따라 255억원의 라이선스 수익을 냈다. GC녹십자는 2분기 연결기준 매출(5003억원)이 전년보다 19.9% 늘었고, 대웅제약도 2분기 매출(3639억원)이 11.8% 증가했다.

국민건강보험공단이 담배회사를 상대로 낸 손해배상 청구 소송에 국민 150만여명이 지지 의사를 밝혔다. 공단은 범국민 지지 캠페인에서 받은 150만 3668만명의 서명과 40년 경력 호흡기내과 전문의인 정기석 공단 이사장의 진술서를 최근 서울고법 재판부에 제출했다고 27일 밝혔다. 앞서 건보공단은 2014년 4월 담배회사(KT&G, 한국필립모리스, BAT코리아)를 상대로 약 533억원의 손해배상 청구 소송을 제기했다. 533억원은 30년 이상, 20갑년(하루 한 갑씩 20년) 흡연 뒤 폐암이나 후두암을 진단받은 환자 3465명에게 공단이 지급한 급여비(진료비)다. 2020년 1심 재판부는 “흡연 외 다른 요인을 배제할 수 없다”며 담배회사의 손을 들어줬다. 흡연뿐만 아니라 가족력, 개인 습관, 주변 환경 때문에 암에 걸렸을 가능성이 있어 담배회사가 손해를 배상하지 않아도 된다고 판단한 것이다. 공단은 즉각 항소했다. 항소심 재판부는 지난 5일 최종 변론(12차)을 진행했고, 선고를 앞두고 있다. 쟁점은 흡연과 암의 인과 관계다. 정 이사장은 “흡연자 70%는 살면서 한 번쯤 흡연으로 질환에 걸리고 소세포폐암 환자 98.2%는 흡연이 유일한 원인”이라고 주장했다. 담배는 한 개비만 피워도 니코틴이 혈관으로 들어가 뇌에서 도파민(신경 전달 물질) 수치를 높인다는 게 공단 설명이다. 대한폐암학회, 대한간학회, 대한금연학회와 세계보건기구(WHO)도 공단 입장을 지지한다. 정 이사장은 “담배가 개인과 사회에 폐해를 초래한다”면서 “(흡연이) 건강보험 재정 지출에 미치는 부담은 연간 3조8000억원으로 1위”라고 했다. 그러면서 “정의로운 판결이 내려질 수 있도록 국민 여러분께서 끝까지 함께해 주시길 부탁드린다”고 했다. 서명에 참여한 한 시민은 “폐암과 후두암으로 고통받는 이들이 분명히 존재하는데, 왜 담배회사는 한 번도 책임지지 않았는가”라고 분노했다. 시민단체들은 “기업의 이윤 논리에 국민 건강이 희생되어서는 안 된다”고 했다.

식품의약품안전처가 기존 치료에 효과를 보지 못한 소세포폐암 환자들을 위한 새로운 항암제를 30일 국내에 처음으로 허가했다. ‘임델트라주(성분명 탈라타맙)’라는 이름의 이 약은 기존에 최소 두 차례 치료를 받았지만 암이 다시 생기거나 듣지 않는 환자들을 위한 ‘3차 치료제’다. 기존 치료가 실패한 환자를 위한 3차 치료제로는 국내 첫 승인 사례다. 소세포폐암은 전체 폐암 중 약 15~25%를 차지하며, 진행이 빠르고 재발이 잦아 치료가 까다로운 암으로 알려져 있다. 특히 한 번 재발하면 기존 항암제가 잘 듣지 않아 새로운 치료법이 절실했다. 임델트라주는 환자의 면역세포인 T세포가 암세포를 직접 공격하도록 돕는 항체 치료제다. 폐암세포 표면에 있는 ‘DLL3’이라는 단백질과 T세포에 붙어 있는 ‘CD3’를 동시에 인식해, T세포가 암세포를 찾아내 공격하도록 유도하는 방식이다. 식약처는 글로벌 혁신 치료제를 빠르게 심사하는 제도(GIFT)를 적용해 이 약을 신속하게 허가했다. 이 제도는 개발 초기부터 임상과 허가 과정을 함께 지원하는 체계다. 식약처는 “기존 치료에 반응하지 않는 소세포폐암 환자에게 새로운 선택지가 생긴 것”이라며 “앞으로도 희귀하고 치료가 어려운 질환에 대해 환자들이 더 빨리 치료 기회를 가질 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

10년 넘게 ‘담배 소송’을 벌이고 있는 국민건강보험공단은 흡연과 폐암·후두암 발생의 인과 관계를 입증할 만한 연구 결과가 나왔다고 18일 주장했다. 국민건강보험공단 건강보험연구원과 연세대 보건대학원이 공동 수행한 연구에 따르면 흡연은 폐암이나 후두암 발생에 결정적 역할을 했다. 연구진은 2004∼2013년 전국 18개 민간 검진센터 수검자 13만 6965명의 건강검진 및 유전위험점수(PRS) 자료, 암 등록자료, 건강보험 자격 자료를 2020년까지 추적 관찰했다. 그 결과 30년 이상·20갑년 이상 담배를 피운 사람은 비흡연자보다 폐암의 일종인 소세포폐암 발생 위험이 약 54배 높았고, 소세포폐암 발생에 흡연이 미치는 영향은 무려 98%에 달했다. 갑년은 하루에 피우는 담배의 숫자(갑)와 흡연을 한 기간(년)을 곱한 값이다. 하루 한갑씩 20년 또는 하루 두갑씩 10년간 담배를 피우면 ‘20갑년’으로 환산된다. 특히 연구 대상자의 일반적 특성 및 흡연력이 동일하다는 조건 하에서 진행한 연구 결과, 30년 이상·20갑년 이상 담배를 피운 흡연자의 소세포폐암 발생에 흡연이 기여하는 정도가 98.2%를 차지했다. 쉽게 말해, 암 발병에 유전 요인의 영향은 극히 적었고 흡연 기간이 더 크게 기여하는 것으로 나타났다는 것이다. 건보공단은 “국내 최초로 유전 정보를 활용해 폐암과 후두암 발생에 유전 요인의 영향이 없거나 극히 미미함을 밝힌 것”이라며 “흡연의 유해성을 재입증했다는 점에 연구의 의의가 있다”라고 평가했다. 엄상원 삼성서울병원 호흡기내과 교수는 “폐암은 선천적 요인보다는 흡연 등 후천적 요인에 따른 체세포 돌연변이가 주요 발병 원인임이 알려져 왔다”며 “이번 연구는 국내 최초로 선천적 유전 요인이 폐암 발생에 미치는 영향이 매우 미미함을 과학적으로 규명한 것”이라고 설명했다. 앞서 건보공단은 2014년 4월 ㈜KT&G, ㈜한국필립모리스, ㈜BAT코리아 등 담배회사를 상대로 약 533억원의 손해배상 청구 소송을 제기했다. 533억원은 30년·20갑년 이상 흡연한 뒤 폐암, 후두암을 진단받은 환자 3465명에게 공단이 지급한 급여비(진료비)다. 1심 재판부는 대상자들이 흡연에 노출된 시기와 정도와 생활 습관, 가족력 등 흡연 외 다른 위험인자가 없다는 사실들이 추가로 증명돼야 한다며 건보공단 패소를 결정했다. 이에 건보공단은 2020년 12월 항소장을 제출했고, 이달 22일 12차 변론을 앞두고 있다. 건보공단 측은 “재판부 계획상 이날이 마지막 변론이 될 것이며, 호흡기내과 전문의인 정기석 공단 이사장이 참석해 직접 의견을 진술할 예정”이라고 전했다.

국산 신약 31호인 유한양행 폐암 치료제 ‘렉라자’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 국내 제약사가 글로벌 빅파마에 기술 이전해 출시까지 이어진 첫 사례다. 20일 유한양행은 렉라자(레이저티닙)와 존슨앤드존슨의 리브리반트(성분명 아미반타맙) 정맥주사(IV) 제형 병용요법의 비소세포폐암 1차 치료제로 FDA의 승인을 받았다고 밝혔다. FDA는 지난 2월 렉라자와 리브리반트의 병용요법 승인을 우선심사대상으로 지정해 심사해왔다. 우선심사제도는 심각한 질환의 치료 등에서 효과나 안전성을 유의미하게 개선할 수 있는 의약품을 대상으로 신약 승인 여부를 6개월 내 결정하는 제도다. 앞서 공개된 임상 3상(MARIPOSA)에서는 병용요법이 다른 폐암치료제 ‘타그리소’(오시머티닙) 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망위험을 30% 감소시켰다는 결과가 나왔다. 이번 FDA승인으로 유한양행은 연구개발(R&D)에서 오픈이노베이션의 첫 결실을 맺게 됐다. 유한양행은 렉라자의 임상 1상을 진행하던 중인 2018년 렉라자의 글로벌 개발·판매 권리를 존슨앤드존슨 산하의 얀센에 총 1조 6000억원 규모로 기술 수출했다. 국내에선 2021년 1월 식품의약품안전처에서 허가를 받아 비소세포폐암 환자의 치료제로 쓰이고 있다. 지난해 6월 국내 1차 치료제로 허가가 확대된 이후 6개월 만에 건강보험 급여 적용을 받아 지난 1분기(1~3월) 처방 200여억원을 달성했다. 유한양행은 연내 1000억원의 목표 달성을 기대하고 있다. 이번 FDA에서 리브리반트의 병용요법 허가로 인해 승인심사를 앞두고 있는 유럽, 중국, 일본은 물론 국내에서도 렉라자의 처방에 긍정적인 영향을 줄 것으로 내다봤다. 조욱제 유한양행 사장은 “이번 FDA 승인은 오픈이노베이션을 통한 유한양행 R&D 투자의 유의미한 결과물” 이라며 “이번 승인이 종착점이 아닌 하나의 통과점이 되어 R&D투자를 통해 한국을 대표하는 글로벌 혁신 신약 출시와 함께 유한양행의 글로벌 톱50 달성을 위한 초석이 되었으면 한다” 고 했다.

2022년 말부터 활용되기 시작한 생성형 인공지능(AI)은 자연어, 이미지, 동영상, 음악 등 다양한 분야에서 활용되고 있다. 과학기술 분야에서도 생성형 AI 활용에 관한 관심이 높아지고 있는 가운데 국내 연구자들이 신약 개발을 위한 생성형 AI를 개발했다. 카이스트 화학과 연구팀은 단백질-분자 사이의 상호작용을 활용해 타켓 단백질에 적합한 약물 설계 특화 생성형 AI를 개발했다고 18일 밝혔다. 이 연구 결과는 기초 과학 및 공학 분야 국제 학술지 ‘네이처 커뮤니케이션즈’에 실렸다. 신규 약물을 개발하기 위해서는 우선 질병 원인이 되는 타겟 단백질과 결합하는 분자를 찾는 것이 중요하다. 기존에도 생성형 AI로 신규 약물을 발굴하기 위한 시도가 있었지만, 기존 알려진 데이터로 학습이 필요하다. 문제는 새로운 약물이기 때문에 관련한 실험 데이터가 매우 적거나 전혀 없다는 점이다. 이에 연구팀은 AI의 데이터 의존성 문제를 극복하기 위해 단백질 정보만으로 분자를 설계하는 기술 개발에 초점을 맞췄다. 연구자들이 설계한 분자가 단백질과 안정적으로 결합하기 위해서는 단백질-분자 간 상호작용 패턴이 핵심 역할을 한다. 연구팀은 생성형 AI가 이런 상호작용 패턴을 학습하고, 분자 설계에 직접 활용할 수 있도록 모델을 설계하고 재현하도록 했다. 기존 단백질 구조 기반 생성형 AI 모델은 부족한 학습 데이터를 보완하기 위해 10만~1000만 개의 가상 데이터를 활용해야 했다. 그러나 이번에 개발한 신약 개발 특화 생성형 AI 모델은 수천 개의 실제 실험 데이터만으로도 우수한 성능을 발휘한다는 장점이 있다. 연구팀은 비소세포폐암의 주요 원인으로 알려진 돌연변이 상피 성장인자 수용체에 대한 약물 개발을 실험한 결과 이론상으로 100배 이상 선택성을 가진 약물 분자를 설계하는 데 성공했다. 연구를 이끈 김우연 교수는 “이번에 개발한 생성형 AI 모델은 약물 분자뿐만 아니라 다양한 생체 분자를 다루는 바이오 분야에서 유용하게 쓰일 것으로 기대한다”고 말했다.

삼성바이오에피스는 면역항암제 ‘키트루다’의 바이오의약품 복제약(바이오시밀러) 후보물질인 ‘SB27’의 글로벌 임상 3상 시험을 시작했다고 5일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난 1월부터 한국을 포함한 글로벌 4개 국가에서 SB27의 임상 1상을 진행 중이다. 개발 시간 단축을 위해 임상 3상을 착수하며 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 ‘오버랩(overlap)’ 전략을 택했다. 바이오시밀러는 이미 오리지널 제품을 통해 안전성과 유효성, 용량이 정해져 있기에 신약과 달리 임상 2상을 건너뛰는 것이 가능하다. 이번 임상 3상에서는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집하고 SB27과 오리지널 의약품인 키트루다의 유효성, 안정성 등을 비교할 예정이다. 키트루다는 미국의 다국적 제약회사 MSD가 판매 중인 블록버스터 면역항암제로 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등의 치료에 사용된다. 지난해 연간 글로벌 매출 규모는 약 32조 5000억원(250억 달러)으로 의약품 매출 1위 제품이다. 임상을 총괄하고 있는 홍일선 삼성바이오에피스 상무는 “키트루다 바이오시밀러의 적기 개발을 위해 최선을 다하고 있으며 고가 의약품의 환자 접근성 개선과 국가 재정 부담 경감에 기여할 수 있도록 지속 노력하겠다”라고 말했다.

과거 우리 사회는 담배에 우호적이었다. 성인의 흡연은 자연스럽고 당연하게 여겼다. 금연 교육은커녕 담배가 몸에 해롭다는 사실조차 아무도 알려 주지 않았다. 1995년이 돼서야 국민건강증진법 시행으로 처음 흡연 문제를 사회적으로 인식하며 금연 분위기가 조성되기 시작했다. 모든 음식점에서 재떨이가 없어지고 전면 금연구역으로 지정된 건 2015년 1월로 10년이 채 되지 않았다. 오늘날 담배는 더이상 기호식품이 아니다. 담배는 암을 일으키는 중독성 유해물질일 뿐이다. 국내외 많은 역학 연구 결과들도 이를 입증하고 있다. 흡연으로 인해 우리나라에서 연간 5만 8000여명, 매일 159명이 사망하며 건강보험 진료비가 연간 약 3조 5000억원 지출된다. 담배 피해는 개인을 넘어선 사회적 문제다. 공단은 건강보험 재정누수를 막고 담배회사에 책임을 묻고자 2014년 당시 시장점유율이 가장 높았던 3개사(KT&G, 한국필립모리스, BAT코리아)를 상대로 533억원의 손해배상청구 소송을 제기했다. 이후 6년여의 기간 동안 담배와 암에 대한 수많은 연구자료와 보건의료 전문가들의 의견서, 흡연 피해자들의 의무기록 등 방대한 증거자료를 재판부에 제출했다. 또한 담배의 위해성을 오인시키는 위법 광고자료를 제출해 담배회사의 불법행위를 입증하고자 했다. 그럼에도 법원은 1심에서 공단의 손을 들어 주지 않았다. 선행 개인 담배소송에서 흡연과의 인과관계를 인정했던 폐암(편평세포암·소세포암) 및 후두암(편평세포암)의 개별 인과관계조차 인정하지 않았다. 연구 결과에 따르면 흡연의 편평세포폐암과 소세포폐암의 발생 기여위험도는 각각 91%, 95%다. 소세포폐암 발생위험도는 비흡연자보다 21배가 높다. 그럼에도 유해물질을 만들어 파는 담배회사는 아무런 책임도 지고 있지 않다. 담배소송의 흡연피해자들은 대부분 담배가 해롭다는 사실조차 인지하지 못할 때 흡연을 시작했다. 과거 담배회사는 중독성에 대한 정보를 전달하기는커녕 유해성을 은폐·축소하고자 했다. ‘자연, 순, 마일드’ 등의 광고 문구로 흡연자들이 담배가 덜 해로운 것으로 오인하게 했다. 내년이면 담배소송 10년이다. 1심 패소에 소송 장기화로 관심도가 떨어졌다. 하지만 공단은 멈추지 않을 것이다. 담배회사들이 담배 제조 과정에서 위해성을 줄이기 위해 얼마나 노력했는지, 소비자가 합리적 선택을 하도록 충분한 정보를 제공했는지 제조사로서의 책임을 묻기 위해 더욱 노력할 것이다. 이를 위해서는 재판부의 인식 전환을 위한 국민적 관심과 지지가 절실히 필요하다. 사회 구성원 대다수가 ‘담배는 중독성이 있으며, 흡연은 개인의 선택을 넘어선 사회적 문제’라는 사실을 충분히 공감할 때 공단의 담배소송은 이기는 싸움이 될 것이다. 공단의 담배소송은 진행 중이다. 과거 흡연자들을 온전히 피해자로 보고 그 원인을 제공한 담배회사의 책임에 대해 국민들의 냉철한 심판이 필요한 때이다.

화순전남대학교병원은 보건복지부로부터 박셀바이오와 함께하는 ‘확장병기 소세포폐암’ 첨단재생의료 임상 연구를 승인받았다고 31일 밝혔다. 광주·전남지역에서 첨단재생의료 임상 연구를 승인받은 건은 이번이 처음이다. 보건복지부는 최근 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 열어 총 3건의 심의안건 중 1건만 적합 의결을 받았으며 1건은 부적합, 1건은 재심의 결정했다. 유일하게 적합 의결된 과제는 ‘확장병기 소세포폐암 환자에서 1차 항암면역치료 후 자가 유래 자연살해세포(Vax-NK/HCC) 공고요법의 항종양활성과 안전성을 평가하기 위한 임상 연구’이다. 폐암은 한국은 물론 전 세계적으로 암 사망률 1위로 손꼽히는 대표적인 난치성 암 중 하나다. 특히 소세포폐암은 조기진단이 힘들고 성장과 전이가 빨라 예후가 좋지 않으며 수술하기 어려운 경우가 대부분이어서 항암치료를 주로 하고 있다. 화순전남대학교병원 오인재 교수는 “탄탄한 기초연구를 토대로 고안된 임상 연구이기 때문에 난치성 확장병기 소세포폐암 환자들에서 유의한 생명 연장 효과를 보이기를 기대한다”고 말했다. 박셀바이오는 2010년 설립된 항암면역세포치료제 개발 전문기업이다. 대표적인 파이프라인(신약후보물질)은 Vax-NK 플랫폼으로 현재 진행성 간암 임상2a상 연구를 수행하고 있다.

지난달 창립 97주년을 맞은 한국 대표 제약기업 유한양행은 폐암 치료제 ‘렉라자’를 ‘블록버스터’ 신약으로 육성하고 제2·제3의 신약 연구개발 성과를 내 글로벌 제약사로 도약하겠다는 목표를 세웠다. 지난달 30일 유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자에 대한 국내 1차 치료제 적응증 확대 허가를 받았다. 렉라자는 2018년 11월 미국 얀센바이오테크에 총액 1조 4000억원 규모로 기술 수출을 하고 공동개발 중인 신약물질로 학계 등에서 유력한 글로벌 신약 후보로 주목받고 있다. 유한양행은 2015년부터 신약개발 전문 기업으로 거듭나기 위해 오픈이노베이션을 적극적으로 추진해 왔다. 이후 2020년까지 ‘유한’의 약자인 ‘YH’를 이름으로 한 많은 신약 후보 물질로 연이은 해외 기술 수출을 성사시켰으며 현재까지도 해외에서 임상 단계에 순조롭게 진입하며 가치를 높이고 있다. 조욱제 유한양행 대표는 “혁신 신약 렉라자를 블록버스터 신약으로 육성시키고 중점 신약과제들의 신속한 개발 진행을 통해 제2, 제3의 렉라자를 조기에 출시할 수 있도록 혼신의 노력을 다할 것”이라며 “세계 시장에서 유한양행을 신약 연구 중심기업으로 각인시킬 것”이라고 말했다.

유한양행이 국산 폐암 신약 ‘렉라자’의 한시적 무상 공급에 나서면서 사회 공헌과 신약 기반 확대라는 두 마리 토끼 잡기에 나섰다. 10일 유한양행은 서울 중구 더플라자호텔에서 기자간담회를 열고 비소세포폐암 신약 ‘렉라자’를 건강보험 급여 등재 전까지 한시적으로 국내 환자들에게 동정적 조기 공급 프로그램(EAP) 방식으로 무상 공급하겠다고 밝혔다. EAP는 전문의약품의 시판 허가 이후 진료 현장에서 처방이 가능할 때까지 인도적 목적으로 해당 약물을 무상 공급하는 프로그램이다. 유한양행은 환자 수에 제한을 두지 않고 2·3차 의료기관의 신청을 받아 일련의 심사·허가를 거쳐 지원한다는 방침이다. 국내 신약 중 보험 급여 등재 전까지 무제한으로 의약품을 무상 지원하는 건 이번이 처음이다. 조욱제 유한양행 대표이사는 이날 “폐암 투병 환자들이 치료에 대한 경제적 부담까지 떠안는 것을 막고자 무상 공급을 통해 사회 환원을 실천하기로 했다”면서 “이르면 이달부터 무료 공급이 시작될 것”이라고 말했다. 렉라자는 현재 하루 약값이 20만원대인데 1년을 꼬박 복용하면 연간 7000만원이 넘는다. 통상 비급여 폐암 치료제와 비슷한 수준이다. 이 약이 향후 보험 급여를 받게 되면 환자는 본인부담금 5%만 내면 된다. 조 대표는 렉라자에 대해 “이르면 내년 1~2분기 중 건강보험에 등재될 것으로 기대한다”고 했다. 국내 31호 표적항암제 신약인 렉라자는 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 ‘1차 치료제’로 인정받았다. 지난 2021년 1월 2차 치료제로 사용 허가를 받은 지 2년여 만으로, 이 역시 국산 폐암 신약 중 최초다. 업계에서는 이번에 렉라자가 환자와의 접점을 늘리고, 비소세포폐암 치료제 1위인 아스트라제네카의 ‘타그리소’와 비교해 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 내다보고 있다. 타그리소의 지난해 글로벌 매출액은 6조원이 넘는다. 국내 비소세포폐암 1차 치료제 시장 규모는 약 3000억원으로 추정되는데 지난해 타그리소가 1065억원, 렉라자가 161억원의 매출을 기록했다.

종근당이 연구개발 파이프라인과 연구개발비 투자를 확대하며 신약 개발에 속도를 내고 있다. 지난해 매출액 대비 약 12.2%인 1814억원을 투자해 유전자치료제, 세포치료제와 같은 첨단바이오의약품과 ADC 항암제 등으로 신약 개발 범위를 확대하며 ‘세상에 없던 신약’(First-in-class)과 ‘미충족 수요(Unmet needs) 의약품’을 타깃으로 연구개발에 집중하고 있다. 21일 종근당에 따르면 지난해 5월 세포∙유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 및 차세대 줄기세포치료제 개발 기업 이엔셀과 전략적 투자 및 세포∙유전자치료제 공동연구를 위한 양해 각서를 체결했다. 이어 같은해 9월에는 서울성모병원에 유전자치료제 연구센터 ‘Gen2C’를 개소하고 기존 방법들로 치료제 개발이 어려웠던 타깃(Undruggable Target)의 희귀∙난치성 치료제를 개발 중이다. 최근에는 네덜란드의 시나픽스와 항체·약물 접합체 기술 도입 계약을 체결하고 항체·약물 접합체 플랫폼 기술 3종 GlycoConnect™, HydraSpace™, toxSYN™의 사용권리를 확보해 ADC 항암제 개발에도 나서고 있다. 연구 및 임상시험과 관련해 산학연 협력과 교류를 강화하고 국내∙외 기업들과 오픈 이노베이션을 통한 공동개발도 추진 중이다. 바이오의약품 개발로 미래 먹거리 확보 종근당은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스(CKD-701)’의 품목 허가를 받았다. 루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산돼 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다. 종근당은 2012년 바이오시밀러 자체 플랫폼 기술을 적용해 고생산성 균주를 개발하고 라니비주맙 항체 원료의약품의 제조기술을 확보했다. 천안공장에서 제조한 상용화 원료의약품을 기반으로 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자 312명을 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했다. 바이오신약 개발에도 도전하고 있다. 지난해 9월 유럽종양학회에서 항암 이중항체 바이오 신약인 CKD-702의 임상 2상 권장 용량을 결정하고 약동학적 특징, 안전성 및 항종양 효과를 평가한 임상 1상 Part 1 결과를 발표하며 그 가능성을 확인했다. CKD-702는 암세포주에서 암의 성장과 증식에 필수적인 상피세포성장인자 수용체(EGFR)와 간세포성장인자 수용체(c-Met)를 동시에 표적하는 항암 이중항체다. EGFR과 cMET에 동시에 결합해 두 수용체의 분해를 유도하고 신호를 차단하여 암세포 증식을 억제한다. 종근당은 현재 비소세포폐암을 적응증으로 CKD-702의 임상 1상 Part 2를 진행 중이다. 향후 바이오마커를 기반으로 선별된 환자의 치료 효과를 확인하여 미충족 수요가 높은 다양한 암으로 적용 범위를 확대하는 연구도 진행할 계획이다.

종근당이 연구개발비 투자와 연구개발 파이프라인을 대폭 확대하며 신약 개발에 속도를 높이고 있다. 2022년 매출액 대비 약 12.2%인 1814억원을 투자해 유전자치료제, 세포치료제와 같은 첨단바이오의약품과 ADC 항암제 등으로 신약 개발 범위를 확대하며 ‘세상에 없던 신약’(First-in-class)과 ‘미충족 수요(Unmet needs) 의약품’을 타깃으로 연구개발에 집중하고 있다. 종근당은 지난해 5월 세포∙유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 및 차세대 줄기세포치료제 개발 기업 이엔셀과 전략적 투자 및 세포∙유전자치료제 공동연구를 위한 양해 각서를 체결했다. 이어 9월에는 서울성모병원에 유전자치료제 연구센터 ‘Gen2C’를 개소하고 기존의 방법들로 치료제 개발이 어려웠던 타깃(Undruggable Target)의 희귀∙난치성 치료제를 개발하고 있다. 최근에는 네덜란드의 시나픽스와 항체·약물 접합체 기술 도입 계약을 체결하고 항체·약물 접합체 플랫폼 기술 3종 ‘GlycoConnect’, ‘HydraSpace’, ‘toxSYN’의 사용권리를 확보해 ADC 항암제 개발에도 나서고 있다. 연구 및 임상시험과 관련해 산학연 협력과 교류를 강화하고 국내∙외 기업들과 오픈 이노베이션을 통한 공동개발도 진행하겠다는 전략이다. 바이오의약품 개발로 미래 먹거리 확보 종근당은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’(CKD-701)의 품목 허가를 받았다. 루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산돼 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다. 종근당은 2012년 바이오시밀러 자체 플랫폼 기술을 적용해 고생산성 균주를 개발하고 라니비주맙 항체 원료의약품의 제조기술을 확보했다. 천안공장에서 제조한 상용화 원료의약품을 기반으로 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자 312명을 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했다. 종근당은 바이오신약 개발에도 도전하고 있다. 지난해 9월 유럽종양학회에서 항암 이중항체 바이오 신약인 CKD-702의 임상 2상 권장 용량을 결정하고 약동학적 특징, 안전성 및 항종양 효과를 평가한 임상 1상 파트(Part)1 결과를 발표하며 그 가능성을 확인했다. CKD-702는 암세포주에서 암의 성장과 증식에 필수적인 상피세포성장인자 수용체(EGFR)와 간세포성장인자 수용체(c-Met)를 동시에 표적하는 항암 이중항체다. EGFR과 cMET에 동시에 결합해 두 수용체의 분해를 유도하고 신호를 차단하여 암세포 증식을 억제한다. 종근당은 현재 비소세포폐암을 적응증으로 CKD-702의 임상 1상 파트2를 진행 중이다. 향후 바이오마커를 기반으로 선별된 환자의 치료 효과를 확인하여 미충족 수요가 높은 다양한 암으로 적용 범위를 확대하는 연구도 진행할 계획이다.

셀트리온그룹이 바이오의약품 R&D 성과로 선보인 램시마SC, 베그젤마(CT-P16), 유플라이마(CT-P17) 등 후속 파이프라인을 통해 올해 북미 시장 점유율 확대에 속도를 높인다는 계획이다. 31일 셀트리온그룹에 따르면 현재까지 선보인 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 6개의 바이오의약품을 포함해 2025년까지 총 11개 제품을 출시하고 2030년까지 10개 파이프라인을 더 추가한다는 목표로 글로벌 임상과 후속 제품 개발에 힘을 내고 있다. 주요 파이프라인으로 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47가 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 셀트리온그룹은 최근 미국 시장 판매를 목표로 진행한 2건의 램시마SC 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 모두 입증했다고 밝혔다. 이를 바탕으로 지난해 12월 미국식품의약국(FDA)에 허가신청을 완료했다. 램시마SC는 지난해 2분기 유럽 내 시장 점유율 12%를 기록했다. 이 제품은 셀트리온이 개발한 자가면역질환 치료제 램시마의 피하주사 제형으로, 램시마가 병원을 방문해 수액으로 투여받는 정맥주사(IV) 제형인 반면 램시마SC는 환자가 스스로 복부 등에 약물을 주입하는 피하주사 제형이다. 특히, 투약을 위해 병원을 방문하지 않아도 되기 때문에 편의성이 높고 체내 약물 농도가 높게 유지될 수 있다고 셀트리온 관계자는 전했다. 전이성 직결장암, 비소세포폐암 치료제 아바스틴의 바이오시밀러 베그젤마는 지난해 8월부터 유럽, 영국, 일본, 미국, 국내 등 주요 규제기관으로부터 판매허가를 순차적으로 획득했다. 특히, 지난해 9월 미국 식품의약국으로부터 판매허가 획득에 이어 올해 1월 캐나다 보건부로부터 추가로 허가를 받아 북미 시장 진출을 본격화했다. 휴미라(Humira) 고농도 제형 바이오시밀러 유플라이마는 EMA로부터 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득하고 유럽에 공급 중이다. 셀트리온은 지난해 8월 미국 및 유럽 규제기관으로부터 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획을 제출해 본격적인 임상에 들어갔다. 유플라이마는 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 저농도로 개발된 데 비해, 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 고농도 제형으로 개발됐다.

종근당이 연구개발비 투자와 연구개발 파이프라인을 확대하며 신약 개발에 속도를 높이고 있다. 2021년 매출액 대비 12.2%인 1628억원을 투자해 연구개발 파이프라인을 2년 새 56개에서 87개로 31개 확대한 데 이어 지난해 국내 임상 승인 21건으로 5년 연속 임상 건수 최다 1위를 기록했다. 이런 노력은 성과로 나타나고 있다. 황반변성 치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’는 네스벨에 이은 종근당의 두 번째 바이오시밀러로 지난해 10월 품목허가를 받고 지난 13일 출시됐다. 비소세포폐암 치료제로 개발 중인 항암이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’는 지난해 9월 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 약동학적 특징과 안전성을 확인한 임상 1상 Part 1의 결과를 발표했다. 샤르코-마리-투스 치료제로 개발 중인 ‘CKD-510’은 지난해 5월 국제 말초신경학회(PNS)에서 유럽 임상 1상 및 비임상 연구 결과를 발표한 데 이어 8월에는 유럽심장학회(ESC)에서 심방세동 치료제로의 개발 가능성을 확인한 전임상 연구 결과도 내놓았다. 먼저 지난 13일 출시한 황반변성 치료제 루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로, 항체절편 원료제조 기술로 양산돼 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다. CKD-702는 암세포주에서 암의 성장과 증식에 필수적인 상피세포성장인자 수용체(EGFR)와 간세포성장인자 수용체(c-Met)를 동시에 표적하는 항암 이중항체다.

종근당이 연구개발비 투자와 연구개발 파이프라인을 확대하며 신약 개발에 속도를 높이고 있다. 2021년 매출액 대비 12.2%인 1628억원을 투자해 연구개발 파이프라인을 2년 새 56개에서 87개로 31개 확대한 데 이어 지난해 국내 임상 승인 21건으로 5년 연속 임상 건수 최다 1위를 기록했다. 이런 노력은 성과로 나타나고 있다. 황반변성 치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’는 네스벨에 이은 종근당의 두 번째 바이오시밀러로 지난해 10월 품목허가를 받고 지난 13일 출시됐다. 비소세포폐암 치료제로 개발 중인 항암이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’는 지난해 9월 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 약동학적 특징과 안전성을 확인한 임상 1상 Part 1의 결과를 발표했다. 샤르코-마리-투스 치료제로 개발 중인 ‘CKD-510’은 지난해 5월 국제 말초신경학회(PNS)에서 유럽 임상 1상 및 비임상 연구 결과를 발표한 데 이어 8월에는 유럽심장학회(ESC)에서 심방세동 치료제로의 개발 가능성을 확인한 전임상 연구 결과도 내놓았다. 먼저 지난 13일 출시한 황반변성 치료제 루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로, 항체절편 원료제조 기술로 양산돼 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다. CKD-702는 암세포주에서 암의 성장과 증식에 필수적인 상피세포성장인자 수용체(EGFR)와 간세포성장인자 수용체(c-Met)를 동시에 표적하는 항암 이중항체다. EGFR과 cMET에 동시에 결합해 두 수용체의 분해를 유도하고 신호를 차단해 암세포 증식을 억제한다. 또한 면역세포가 암세포에 살상기능을 발휘하도록 돕는 항체 의존성 세포 독성(ADCC)을 일으키는 작용기전으로 표적항암제의 내성 문제를 해결할 수 있는 바이오 신약으로 기대를 모으고 있다. CKD-510은 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6)를 저해하는 비하이드록삼산(Non-hydroxamic acid) 플랫폼 기술이 적용된 차세대 신약후보 물질이다. 종근당에 따르면 CKD-510은 건강한 성인 87명을 대상으로 진행된 임상 1상에서 안전성과 내약성이 입증됐다고 한다. 약물이 체내에서 일정 기간 어느 정도로 흡수되고 배출되는지를 알 수 있는 체내 동태 프로파일과 용량의 증량에 따른 HDAC6 활성 저해에서도 유의미한 결과가 확인돼 1일 1회 경구 복용 치료제로의 개발 가능성을 확보하고 유럽 임상 2상을 준비하고 있다.