신약개발기업 지엔티파마와 유전체 분석 전문기업 셀레믹스가 세계 최초로 반려동물 치매의 조기진단과 맞춤형 치료 시대를 열기 위해 힘을 모으기로 했다. 지엔티파마는 셀레믹스와 ‘반려견·반려묘 치매 진단을 위한 RNA 바이오마커 발굴 및 차세대염기서열분석(NGS) 기반 분자진단 플랫폼 개발’을 위한 공동개발계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 개발 계약에 따라 두 회사는 사람의 알츠하이머병과 유사한 인지기능장애(CCDS)를 앓고 있는 반려견와 반려묘의 혈액 RNA 바이오마커를 발굴하고, 혈액검사만으로 치매를 조기에 진단할 수 있는 NGS 기반 분자진단 플랫폼을 공동 개발한다. 또 조기진단, 질환 중증도 평가, 치료 대상 선별, 치료 반응 예측까지 가능한 통합 정밀의료 솔루션 구축을 추진한다. 지엔티파마는 반려동물 치매 임상자료와 혈액 검체, 국내외 임상 네트워크를 제공하고 글로벌 사업화를 담당한다. 셀레믹스는 RNA 바이오마커 발굴, NGS 진단 패널및 AI 기반 분석 알고리즘 개발, 인허가 및 제조를 맡는다. 공동 연구를 통해 확보되는 핵심 지식재산권(IP)은 공동 소유하며 상용화 수익도 공동 배분할 예정이다. 한편, 제다큐어의 주성분인 크리스데살라진의 반려견 인지기능장애 용도특허가 한국과 캐나다에서 등록 결정됐다. 이를 통해 제다큐어의 글로벌 특허 포트폴리오가 한층 강화돼 해외 라이선싱과 사업화도 한층 탄력을 받을 전망이다. 크리스데살라진은 활성산소 제거와 염증 억제 기전을 동시에 가진 혁신 신약으로, 비임상 연구에서 아밀로이드와 타우 병리 및 신경세포 손상 억제 효과가 확인됐으며, 임상과 시판 후 조사에서는 반려견 인지기능장애 증상 개선과 질병 진행 억제 효과가 검증됐다. 제다큐어는 2021년 국내 최초이자 세계 최초로 허가 받은 이중표적 반려견 인지기능장애 치료제로 국내 2300여개 동물병원에서 처방되고 있다. 지엔티파마는 글로벌 상용화를 위해 유럽 최대 동물의약품 위탁개발생산 기업인 샤넬파마 및 글로벌 동물의약품 인허가 전문 기업 크노엘 애니멀 헬스와 함께 2028년까지 제다큐어의 미국 및 유럽 허가를 완료한다는 계획이다. 곽병주 대표는 “세계 최초의 반려동물 치매 치료제 제다큐어와 혈액기반 RNA 동반진단(CDx)을 결합한 정밀의료 플랫폼을 구축해 반려동물 치매 진단과 치료의 글로벌 표준을 만들겠다”며 “나아가 이를 사람의 알츠하이머병 정밀의료 플랫폼으로 확대하겠다”고 말했다. 또 셀레믹스 김효기 대표는 “양사의 기술과 역량을 결합해 세계 최고 수준의 반려동물 치매 진단 솔루션을 개발하겠다”고 밝혔다.다.

신약개발 기업 지엔티파마(대표이사 곽병주)는 글로벌 동물의약품 인허가 전문기업 크노엘 애니멀 헬스와 반려견 인지기능장애(치매) 치료제 ‘제다큐어’의 미국·유럽 허가 및 개발을 위한 규제 지원 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 계약에 따라 크노엘은 미국 식품의약국(FDA) 산하 수의학센터와 유럽 의약품청(EMA)을 대상으로 한 규제 및 인허가 전략을 총괄 지원하게 된다. 주요 프로젝트는 글로벌 허가 전략 수립, FDA 및 EMA 사전 협의, 품질 개발 지원, 허가자료 작성, 규제기관 대응, 가속 허가 전략 검토 등으로 7월부터 12월까지 진행될 예정이다. 양사는 최근 운영위원회를 열고 생산시설 구축과 안정성 시험 등 주요 일정을 점검했으며 오는 2028년까지 미국과 유럽 허가를 완료한다는 목표다. 제다큐어는 2021년 국내 최초이자 세계 최초로 허가 받은 이중표적 반려견 인지기능장애 치료제이다. 현재 국내 2300여개 동물병원에서 처방되고 있으며 매년 30~40%의 매출 성장세 속에 올해 상반기 매출 10억원을 달성했다. 곽병주 지엔티파마 대표는 “이번 크노엘과의 계약 체결은 제다큐어의 글로벌 상용화를 위한 중요한 전환점”이라며 “크노엘 및 샤넬파마와의 협력을 통해 미국, 유럽, 아시아 시장 진출을 성공적으로 이끌고 제다큐어를 세계적인 반려동물 치매 치료제로 성장시키겠다”고 말했다.

신약 개발 벤처기업 지엔티파마는 아일랜드 최대 동물의약품 제조사인 샤넬파마와 반려견 인지기능장애 치료제 ‘제다큐어’의 글로벌 인허가 및 출시를 위한 전략적 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 샤넬파마는 유럽에서 가장 많은 3500여개의 동물의약품 허가를 보유하고 있는 글로벌 CDMO(위탁개발·생산) 회사로, 전 세계 80여개 국가에 수출하고 있다. 이번 계약에 따라 샤넬파마는 아일랜드 러프리아(Loughrea)에 있는 최첨단 생산시설에 대규모 자원을 투자해 제다큐어의 미국 및 유럽 인허가를 위한 독자적인 생산시설을 구축하며 2027년 2분기까지 제다큐어의 생산과 안정성 연구를 완료하게 된다. 지엔티파마는 그동안 제다큐어의 해외 기술이전을 추진해 왔으며 샤넬의 cGMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 생산시설이 완료되는 대로 추가 기술이전 파트너사와 협력해 인허가및 판매를 개시할 계획이다. 유럽에서 첫 기술이전 계약을 체결한 샤넬파마는 영국과 아일랜드에서 제다큐어를 독점적으로 판매하게 된다. 제다큐어는 사람의 알츠하이머병과 유사한 인지기능장애를 앓고 있는 반려견에서 약효와 안전성이 입증돼 2021년 2월 국내 최초로 승인된 동물의약품 합성신약이다. 시판후 조사를 통해 제다큐어의 장기 복용 약효와 관절염 및 통증 치료 효과가 보고되고 있으며, 반려묘로 적응증을 확장하고 있다. 지엔티파마 관계자는 “반려견 고령화 사회에 접어 들면서 인지기능장애에 대한 수의학적 인식이 빠르게 확산되고 있어 제다큐어가 글로벌 노령견 의약품 시장의 게임체인저로 자리매김 할 것으로 기대된다”고 밝혔다. 지난 9월 제다큐어의 유럽 특허 등록이 완료되면서 글로벌 지식재산권 기반도 더욱 견고해졌다. 곽병주 지엔티파마 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “제다큐어는 인지기능 저하를 겪는 노령 반려견을 위한 세계 최초의 이중약리작용 신약으로, 임상시험과 4년간 시판 후 조사에서 초중기는 물론 말기 반려견 치매에서도 확연한 증상개선 및 질환치료 효과가 동시에 입증된 안전한 치료제” 라면서 “글로벌 수준의 품질 및 규제 역량을 보유한 샤넬파마와의 협력으로 제다큐어의 글로벌 인허가 및 런칭을 신속하게 추진할 수 있게 됐다”고 밝혔다. 샤넬파마의 안젤로 가토 대표이사는 “반려동물 분야에서 혁신적인 약물을 개발한 지엔티파마와의 파트너십을 통해 유럽 및 글로벌 시장 진출을 지원하게 돼 매우 자랑스럽게 생각한다”면서 “이번 계약으로 자사는 글로벌 동물의약품 CDMO 리더로서의 입지를 한층 강화하고, 인지기능장애를 겪고 있는 반려동물의 치료에 새로운 지평을 여는 계기가 될 것”이라고 전했다. 한편 제다큐어의 국내 시장 규모는 출시 후 가파르게 성장하고 있어 2030년 매출은 62억원으로 예상된다. 또다른 지엔티파마 관계자는 “국내 반려동물의약품 시장 규모가 전 세계 시장의 0.5%에 불과한 점으로 미뤄볼 때 제다큐어 글로벌 매출은 3000억원을 상회할 것으로 추정된다”면서 “국내 최초의 블록버스터 동물의약품 신약이 될 것”이라고 전망했다.