인류의 오래된 꿈인 ‘불로장생(不老長生)’의 비밀을 풀 열쇠가 마침내 베일을 벗기 시작했다. 100세 이상의 초장수자들이 일반인에 비해 암이나 만성 질환에 잘 걸리지 않는 과학적 메커니즘이 일본 공동 연구진에 의해 새롭게 규명된 것이다. 오사카대 연구진을 중심으로 한 공동 연구팀은 최근 100세 및 110세 이상 초장수자 체내에서 암세포와 노화세포를 직접 공격하는 특수 면역세포가 폭발적으로 증가한다는 연구 결과를 발표했다. 이번 연구는 그동안 베일에 싸여 있던 초장수자들의 면역학적 특성을 연령대별로 구체적으로 추정해 냈다는 점에서 국제 학술계의 비상한 관심을 모으고 있다. 오사카대 하시모토 코우스케 교수 연구팀은 최근 게이오대, 이노우에 학술연구소 등과 함께 100세 이상 초장수자들의 생체 데이터와 인공지능(AI) 기반 분석 기술을 결합해 연령 증가에 따른 면역세포의 구성 변화를 정밀하게 추적한 결과, ‘CD4 양성 킬러 T세포(CD4+ Cytotoxic T Cell)’가 일부 특수한 환경에서 암세포나 노화된 세포, 바이러스에 감염된 세포를 직접 찾아내 사멸시키는 강력한 ‘킬러’ 기능으로 변모한다는 사실을 확인했다. 본래 CD4 양성 T세포는 다른 면역세포의 활성화를 돕는 ‘보조(Helper) T세포’ 역할을 하는 것이 일반적이다. 기존 연구에서도 110세 이상의 ‘슈퍼센티네리언(Supercentenarian)’에게서 이러한 CD4 양성 킬러 T세포가 대량 존재한다는 사실은 보고된 바 있다. 하지만 이 특수 세포가 정확히 삶의 어느 시점부터, 어떤 경로로 증가하기 시작하는지는 밝혀지지 않은 상태였다. 이번 연구결과는 국제적 권위의 학술지 ‘셀 리포츠(Cell Reports)’에 게재됐다. 연구팀은 100세 선티네리언 10명과 110세 슈퍼센티네리언 10명을 포함한 총 28명의 혈액 샘플을 정밀 분석했다. 혈액 내 면역 기능을 담당하는 전체 T세포 중 CD4 양성 킬러 T세포가 차지하는 비율을 측정했다. 또한 분석의 신뢰도를 극대화하기 위해 약 1,500명 규모의 공공 데이터베이스(DB)와 실험 데이터를 통합한 뒤, 최첨단 인공지능(AI) 알고리즘을 적용해 연령대별 면역 체계 변화 추이를 통계적으로 모델링했다. 그 결과는 놀라웠다. 90대까지는 전체 T세포 중 CD4 양성 킬러 T세포가 차지하는 비율이 불과 수 퍼센트(%) 수준의 낮은 상태를 유지했다. 그러나 100대에 접어들면서 이 비율은 약 10% 수준으로 급격히 상승했으며, 110대 이상의 초장수자군에서는 전체 T세포의 약 20%에 육박할 정도로 비중이 폭등하는 경향이 확인됐다. 이 과정에서 아직 특정 병원체를 접하지 않은 미성숙 상태의 ‘나이브 T세포(Naive T Cell)’ 비중은 대폭 감소했다. 노화가 진행됨에 따라 신체의 면역 시스템이 단순 방어 모드에서, 위험 인자를 직접 타격하는 ‘정예 특수부대’ 중심으로 체질을 완전히 개선한다는 뜻이다. 그렇다면 왜 100세를 기점으로 이러한 면역계의 거대 변화가 일어나는 것일까? 연구를 이끈 하시모토 교수는 체내에 오랫동안 잔류하는 특정 요인을 원인으로 지목했다. 하시모토 교수는 “연령이 극도로 증가함에 따라 체내에서 정상적으로 제거되지 않는 이물질이나 지속적인 미세 염증 반응이 존재할 수 있다”며 “이러한 잔류 이물질에 지속적으로 노출되면서, 체내 면역계가 이에 대응하기 위해 CD4 양성 킬러 T세포를 대량으로 분화·증식시켰을 가능성이 크다”고 설명했다. 즉, 만성적인 자극 속에서 생존하기 위해 신체 스스로가 암이나 노화세포를 강력하게 제거할 수 있는 면역 방어막을 극대화한다는 해석이다. 초장수자들은 이처럼 특이적으로 변모한 면역계 덕분에 암 발병률을 현저히 낮추고 극단적인 고령까지 건강을 유지할 수 있었던 것으로 풀이된다. 이번 연구는 인류의 ‘건강 수명(Healthy Life Span)’을 연장하는 데 새로운 이정표를 제시했다는 평가를 받는다. 기존의 항암 치료나 면역 치료가 주로 외부 약물에 의존했다면, 100세 장수자들의 체내 메커니즘을 모방해 스스로 암세포를 제거하도록 유도하는 신개념 면역 치료법 개발로 이어질 수 있기 때문이다. 전문가들은 이번 연구 결과를 바탕으로 다음과 같은 분야에서 후속 연구가 가속화될 것으로 기대하고 있다. 이는 △신체 조직별 세포 기능의 차이 규명(혈액뿐만 아니라 실제 장기나 신체 조직 내에서 CD4 양성 킬러 T세포가 어떻게 작동하는지 분석) △젊은 층과의 비교 분석(일반 성인 및 젊은 층의 체내 면역 기능과 비교하여 T세포의 ‘킬러화’를 유도하는 핵심 분자 기전 탐색) △항암 및 항노화 치료제 개발(CD4 양성 킬러 T세포의 활성화를 인위적으로 촉진하는 차세대 면역항암제 및 노화세포 제거제(Senolytics) 연구) 등이다. 하시모토 교수는 “앞으로의 연구에서는 신체 각 조직별 세포의 세부 기능 차이는 물론, 젊은 사람들의 체내 기능과의 비교 분석을 통해 보다 정밀한 장수 메커니즘을 밝혀낼 것”이라며 “이 연구가 향후 고령화 사회에서 암과 만성 질환을 예방하고 건강 수명을 늘리는 데 기여하기를 바란다”고 밝혔다. 단순히 오래 사는 것을 넘어 ‘건강하게 늙어가는’ 방법에 대한 답을 찾으려는 인류의 노력이 이번 오사카대 연구팀의 성과를 통해 한 걸음 더 진전하게 됐다.

세계 매출 1위 의약품인 면역항암제 ‘키트루다’를 둘러싼 국내 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 업계의 경쟁이 달아오르고 있다. 삼성바이오에피스가 국내 품목 허가를 신청한 데 이어 셀트리온도 뛰어들면서 40조원이 넘는 글로벌 시장 선점전이 불붙었다. 미국 MSD가 개발한 키트루다는 흑색종·비소세포폐암·두경부암·위암 등의 치료제로 쓰이는 면역항암제로, 지난해 세계 매출 317억 달러(약 44조원)를 기록해 단일 처방의약품 가운데 매출 1위에 오른 블록버스터 의약품이다. 면역관문 수용체인 PD-1에 결합해 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 설계됐다. 국내와 미국에서는 2028년, 유럽에서는 2031년 물질 특허가 만료될 것으로 예상돼 개발 경쟁이 치열해졌다. 셀트리온은 24일 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 진행한 임상에서 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 입증했다. 셀트리온은 이번 국내 신청을 시작으로 미국·유럽·캐나다 등으로 허가 신청을 순차 확대하고, 아울러 표적항암제 ‘허쥬마’·‘트룩시마’·‘베그젤마’에 이어 면역항암제까지 라인업을 넓힌다는 전략이다. 허가 신청은 지난 10일 삼성바이오에피스가 개발한 ‘SB27’이 한발 앞섰다. 업계에서는 두 품목 모두 이르면 내년 상반기 중 식약처 허가가 날 것으로 관측한다. 한국제약바이오협회에 따르면 향후 10년간 특허가 만료되는 글로벌 의약품 시장 규모는 연간 약 2000억 달러(약 275조원)를 넘을 것으로 예상된다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스’ 바이오시밀러 ‘CT-P55’에 대해서도 유럽의약품청에 품목 허가를 신청하는 등 2030년까지 현재 11개인 상업화 포트폴리오를 18개로 늘린다는 목표다. 삼성에피스홀딩스도 올해 초 키트루다 외에 엔허투·듀피젠트·탈츠·트렘피아·엔티비오·오크레부스 등 7종의 블록버스터 바이오시밀러를 2030년까지 개발해 포트폴리오를 20종으로 확대한다.

미국 제약사 모더나와 머크(MSD)가 공동 개발한 환자 맞춤형 항암 백신이 고위험 흑색종 환자를 대상으로 한 후기(3상) 임상시험에서 암 재발과 전이를 억제하는 주요 성과를 거뒀다. 코로나19 백신에 사용된 메신저 리보핵산(mRNA) 기술을 기반으로 한 개인 맞춤형 암 치료제가 대규모 후기 임상시험에서 긍정적인 결과를 거둔 건 처음이다. 19일(현지시간) 로이터통신 등에 따르면 모더나와 머크는 흑색종 제거 수술을 받은 환자 1100명을 대상으로 한 임상시험에서 개인 맞춤형 암 치료제 ‘인티스메란 오토진’이 유의미한 효과를 보였다고 밝혔다. 임상 참여자들은 국소 종양을 수술로 제거했으나 재발 위험이 큰 환자들이었다. 두 회사는 맞춤형 백신 ‘인티스메란’과 머크의 면역항암제 ‘키트루다’를 함께 투여한 환자군이 키트루다 단독 치료군에 비해 암이 재발하기까지의 기간이 유의미하게 연장됐다고 밝혔다. 암이 다른 장기로 전이될 위험을 낮추는 부차적인 목표도 달성했다. 이 치료제는 각 환자의 종양 조직과 혈액 표본을 분석해 종양에 나타난 돌연변이를 찾아내고, 이를 표적으로 면역 반응을 유도하도록 설계된다. 연구진은 환자 개개인의 종양 특성에 맞춰 치료법을 설계하는 정밀 면역 치료의 새 패러다임이 될 수 있다고 설명했다. 월스트리트저널은 “흑색종 환자들의 수명을 연장할 수 있는 새로운 치료법 개발의 길을 열어주는 것”이라고 평가했다. 두 회사는 내년 시판 승인을 목표로 규제 당국과 신청 절차를 논의하고 있다. 이날 임상 성공 소식이 전해지자 뉴욕 증시에서 모더나 주가는 전날 대비 177% 폭등하기도 했다.

나이 들면 면역세포도 노화100세부터 인체 면역계 재편‘CD4 CTL’이 지친 세포 깨워 이웃 나라 일본은 기대수명도 높고 100세 이상 초고령자의 숫자도 많은 대표적인 ‘장수 국가’다. 흔히 장수의 비결을 식단이나 체계적 의료 시스템에서 찾지만 과학적으로 명확한 근거를 가진다고 보기는 어려운 부분이 있다. 이런 상황에서 일본 오사카대 단백질 연구소, 이화학연구소(리켄) 통합 의과학 센터, 게이오대 의대 미생물·면역학과, 초(超)장수자 의학 연구센터, 이탈리아 휴먼 테크노폴 공동 연구팀은 110세 이상의 초장수자 혈액을 분석한 결과 인체 면역계가 재편되는 것이 관찰됐다고 밝혔다. 나이가 들수록 면역계가 약해진다는 오랜 전제를 다시 보게 하는 결과다. 이번 연구 결과는 생명과학 분야 국제 학술지 ‘셀 리포츠’ 8월 20일 자에 실렸다. 연구팀은 70세 이상 일본인 남녀 28명의 T세포 4만 3584개를 세포 단위로 분석했다. 실험에 참가한 이들은 70~90대 8명, 100~109세 10명, 110세 이상 초장수자 10명이었다. 분석 결과, 독특한 것이 관찰됐다. 전체 T세포 중 ‘CD4 세포독성 T림프구’ (CD4 CTL)가 100세 무렵부터 급증한다는 점이다. T세포는 면역을 지휘하는 CD4와 감염되거나 돌연변이 세포를 직접 파괴하는 CD8로 나뉜다. 그런데 CD4 CTL는 면역을 지휘하는 동시에 직접 처리에도 나서는 독특한 세포다. 전체 T세포 중 CD4 CTL 비율의 중앙값이 각각 4%, 9.6%, 17.6%로 연령에 따라 계단식으로 상승하는 것이 발견됐다. 초장수자는 T세포 다섯 개 중 하나꼴로 나타난 것이다. 이런 경향은 0세부터 110세 이상까지 1512개 시료, 500만개 이상의 면역 세포를 담은 자료를 인공지능으로 재분석했을 때도 똑같이 확인됐다. 지금까지 나이가 들수록 면역세포들도 노화해 ‘소진’ 상태가 될 것으로 여겨져 왔다. 세포가 힘이 빠진 소진 상태인지는 PD-1이라는 물질을 관찰하면 쉽게 알 수 있다. PD-1이 켜져 있으면 지친 세포라는 의미다. 면역항암제는 바로 이 표식을 건드려 지친 면역 세포를 다시 깨우는 역할을 한다. 그런데 110세 이상 노인들의 CD4 CTL에서는 PD-1의 발현도가 낮은 것으로 나타났다. 고도로 분화했지만 지치지 않은 ‘현역’ 상태였다는 것이다. 면역계는 젊을 때는 밖에서 침입하는 다양한 세균이나 바이러스에 대응하도록 작동하지만 나이가 들면 T세포를 만드는 흉선이 줄어들면서 외부 침입자보다는 노화 세포나 암과 같은 이상 증식 세포, 잠복해 있다가 다시 활동하는 바이러스 같은 몸속에서 생겨나는 것들에 대응하게 된다고 연구팀은 설명했다. 실제로 초장수자들의 CD4 CTL 수용체 서열을 대규모 데이터베이스와 대조하자 비소세포폐암, 유방암, 간세포암 환자에게서 발견된 것과 동일한 서열들이 확인됐다. 그런데 정작 이들 중 해당 암을 앓은 사람은 없었다. 겉으로 드러나기 전 단계의 이상 세포에 CD4 CTL이 대응해 온 흔적일 수 있다는 것이 연구팀의 추정이다. 연구를 이끈 하시모토 고스케 오사카대 교수는 “면역 노화는 낡아서 망가지는 과정이 아니다”라며 “초고령자에게서 나타나는 면역 변화는 그저 낡아가는 것이 아니라 면역계가 스스로를 재조직하는 과정으로 이해해야 할 것”이라고 설명했다.

998회 방송서 미세전이와 최신 임상 연구, 맞춤형 치료까지 위암 치료 동향 다뤄 KBS 1TV ‘생로병사의 비밀’이 위암 재발을 줄이기 위한 최신 치료 전략과 변화하는 치료 패러다임을 방송을 통해 소개했다. 지난 1일 방송된 ‘생로병사의 비밀’ 998회에서는 위암 수술 후 발생하는 재발 원인을 분석하고, 미세전이를 관리하기 위한 수술 전·후 보조요법, 면역항암제 활용, 바이오마커 기반 맞춤치료 등 최근 위암 치료의 동향을 다뤘다. 방송은 위 전절제술 이후 복막과 직장으로 암이 전이된 환자 사례를 통해 위암 재발의 원인인 미세전이를 설명했다. 미세전이는 진단 시점에 일부 암세포가 체내에 퍼져 있으나 현재의 영상검사로는 확인되지 않는 수준의 암세포를 의미한다. 수술로 원발 종양을 절제한 이후에도 잔존 암세포가 재발을 유발할 수 있다는 점이 지적됐다. 또 우리나라는 국가 위내시경 검진을 통해 조기 위암 발견률이 높고 축적된 의료진의 경험으로 세계적인 수준의 수술 성적을 보이고 있지만, 병기가 진행된 2·3기 위암에서는 수술만으로는 재발 위험을 충분히 낮추기 어려운 만큼 미세전이를 함께 치료하는 접근이 중요해지고 있다고 소개했다. 방송에서는 이러한 변화에 따라 위암 치료가 기존의 수술 중심에서 수술 전부터 전신 치료를 병행하는 방식으로 확대되고 있다고 설명했다. 과거에는 수술 후 보조항암치료가 일반적인 치료였지만, 최근에는 수술 전에 항암치료를 시행해 종양 크기를 줄이고 미세전이를 조기에 억제한 뒤 수술과 수술 후 치료를 이어가는 전략이 새로운 표준으로 자리 잡고 있다는 내용이다. 김형일 세브란스병원 위장관외과 교수는 방송에서 “국내는 조기 발견과 수술 성적이 축적되어 오랫동안 수술 중심 치료가 이어졌으나, 최근에는 면역항암제와 세포독성항암제를 병용한 수술 전·후 치료가 재발률 감소와 생존율 향상에 기여한다는 연구 결과가 도출되고 있다”며 “수술이 가능한 환자 중 일부도 수술 전에 약물치료를 먼저 시행하는 방향으로 치료 전략이 변화하는 중”이라고 설명했다. 방송은 최근 발표된 글로벌 3상 임상시험 MATTERHORN 연구 결과도 함께 소개했다. 해당 연구에서는 면역항암제 더발루맙과 세포독성항암제 FLOT를 병용한 수술 전·후 보조요법이 기존 치료보다 질병 진행이나 재발, 사망 위험을 낮춘 것으로 나타났으며, 수술 후 절제 조직에서 살아 있는 암세포가 남지 않은 상태를 의미하는 병리학적 완전반응률도 약 두 배 향상된 것으로 소개됐다. 환자 사례도 방송에 포함됐다. 수술 전 항암치료를 통해 종양이 줄어들면서 위 전체를 절제하지 않고 부분절제가 가능했던 사례와, 수술 전·후 보조요법을 받은 뒤 5년 동안 재발 없이 완치 판정을 받은 사례가 소개됐다. 방송은 이를 통해 수술 전 치료가 재발 위험 감소는 물론 수술 범위 축소와 장기 예후 개선에도 도움이 될 수 있다고 설명했다. 정민규 세브란스병원 혈액종양내과 교수는 “수술 전에 면역항암제를 투여하면 면역세포가 암세포를 먼저 인식해 면역기억을 형성하고, 수술 후 잔존할 수 있는 미세전이를 제거하는 데 도움이 된다”며 “실제 임상 현장에서도 이러한 치료 전략을 통해 환자의 예후가 개선되는 사례를 확인하고 있다”고 밝혔다. 이외에도 진행성·전이성 위암 치료에서 비중이 커진 바이오마커 기반 맞춤치료가 소개됐다. HER2, PD-L1, MSI/MMR, Claudin 18.2 등 암세포의 분자적 특성을 분석해 표적치료제와 면역항암제 병용 여부를 결정하는 정밀의료의 임상 적용 범위를 다뤘다. 방송은 위암 치료가 종양 절제를 넘어 재발 예방과 장기 생존율 향상 방향으로 진전되고 있으며, 특히 재발 위험이 높은 2·3기 위암에서는 미세전이 관리가 치료 성과를 좌우하므로 수술 전·후 보조요법을 포함한 통합 치료 전략이 중요해지고 있다고 요약했다.

수술만 하면 완치되는 줄 아는 위암2·3기 환자 재발 위험 30~40% 달해MRI도 못 잡는 미세전이가 주원인항암으로 종양 크기 줄여 전이 제어면역항암제 생존 이점 첫 입증 사례“위 보존보다 완치·재발 방지가 중요” “과거에는 위암 진단이 내려지면 먼저 수술을 한 다음 항암치료를 이어가는 방식이 일반적이었습니다. 하지만 최근에는 재발 위험을 낮추기 위해 수술 전부터 항암치료를 하는 방향으로 치료 흐름이 바뀌고 있습니다.” 강민수 분당서울대병원 혈액종양내과 교수는 29일 최근 위암 치료의 가장 큰 변화를 이렇게 설명했다. 암이 발견되면 곧바로 수술했던 과거와 달리 이제는 수술 전부터 눈에 보이지 않는 암세포를 치료해 재발 가능성을 낮추는 방향으로 치료 패러다임이 전환되고 있다는 것이다. 한국은 우수한 의료 인프라를 바탕으로 세계적인 수준의 위암 치료 성적을 기록하고 있다. 그러나 위암은 여전히 국내 암 사망 원인에서 큰 비중을 차지한다. 특히 암이 위벽 깊숙이 침범했거나 림프절 전이를 동반한 2·3기 위암은 수술이 성공적으로 끝나도 재발 위험이 적지 않다. 2기 환자의 약 20~30%, 3기 환자의 40% 이상에서 재발하는 것으로 알려졌다. 박영석 분당서울대병원 위장관외과 교수는 “우리나라에서는 위암의 조기 발견율이 높아 수술만 하면 완치되는 병으로 생각하는 환자가 많다”면서 “하지만 진행성 위암, 특히 3기 위암은 수술이 잘 끝나도 재발 가능성을 적극적으로 고려해야 한다”고 말했다. 눈에 보이는 암을 모두 제거했는데도 재발하는 이유로는 영상검사(CT·MRI)로 확인되지 않는 ‘미세전이’가 꼽힌다. 암세포가 이미 몸 안 다른 부위로 퍼졌는데도 검사로는 발견되지 않는 상태다. 위암의 전이 양상으로는 복막 전이가 가장 흔하고 간이나 폐로 퍼지는 혈행성 전이, 림프절 전이도 나타난다. 박 교수는 “병기가 높을수록 암세포가 위와 주변 림프절 범위를 넘어 퍼져 있을 가능성이 커진다”며 “수술로 제거할 수 없는 미세전이가 재발의 주요 원인”이라고 설명했다. 이런 한계를 극복하기 위한 전략이 ‘수술 전·후 보조요법’이다. 수술 전 항암치료로 종양 크기를 줄이고 미세전이를 조기에 치료한 뒤 수술을 시행한다. 수술 이후에도 약물치료를 이어가 재발 위험을 낮추는 방식이다. 강 교수는 “전 세계 암 치료의 흐름은 수술을 잘하는 데서 그치지 않고 재발을 줄이기 위해 수술 전후로 약물치료를 병행하는 방향으로 바뀌고 있다”며 “수술 전 단계에서 미세전이를 먼저 제어한다는 점이 가장 큰 의미”라고 말했다. 최근에는 기존 항암화학요법에 면역항암제를 더한 수술 전·후 보조요법도 새로운 치료 옵션으로 떠올랐다. 대표적으로 더발루맙 기반 수술 전·후 보조요법은 최근 허가를 받으며 위암 치료의 전환점으로 주목받고 있다. 이 치료는 수술 전 항암화학요법과 면역항암제를 함께 쓰고 수술 후에도 보조요법을 이어가는 방식이다. 관련 연구에서는 기존 치료보다 재발 및 사망 위험을 유의하게 낮춰 생존 개선 가능성을 보였다. 위암 수술 전·후 보조요법에서 면역항암제가 생존 이점을 입증한 첫 사례라는 점에서도 의미가 있다. 강 교수는 “재발 위험이 큰 2·3기 환자에게는 완치를 향한 새로운 치료 선택지가 생긴 것”이라고 설명했다. 전문가들은 항암치료에 대한 막연한 두려움 때문에 치료 기회를 놓쳐서는 안 된다고 강조한다. 강 교수는 “항암치료는 환자를 힘들게 하려는 치료가 아니라 완치 가능성을 높이기 위한 과정”이라며 “최근에는 이상 반응 관리 체계도 크게 발전한 만큼 의료진과 충분히 소통하며 치료를 이어가는 것이 중요하다”고 말했다. 박 교수도 “위암 치료에서 중요한 것은 위를 얼마나 남겼느냐가 아니라 암을 완치하고 재발을 막는 것”이라며 “의료진을 믿고 계획된 치료를 끝까지 완주한다면 충분히 좋은 결과를 기대할 수 있다”고 말했다.

경북 포항시가 글로벌 바이오 산업 시장 개척을 위해 스위스 현지를 찾았다. 시는 최근 세계적 제약·바이오 산업 중심지인 스위스 바젤에서 개최된 ‘Swiss Biotech Day 2026’(SBD)에 참가해 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 및 바젤대 혁신센터와의 협업을 통해 한국관 운영과 파트너링 상담회 등을 추진했다고 6일 밝혔다. 스위스는 글로벌 제약사 본사와 1200여개 생명공학 기업이 결집한 전 세계 제약·바이오 산업의 중심지다. 제약 산업이 국가 전체 수출액의 30% 이상을 차지할 만큼 독보적인 산업 경쟁력을 보유하고 있다. 올해로 13주년을 맞이한 SBD는 스위스 바이오 기업 600여개 사, 49개국 3000여명 이상의 관계자 및 투자자들이 참석하는 스위스 최대 바이오산업 박람회다. 포항에서는 그래핀스퀘어케미칼, 셀닛, 셀렉신, 에이엔폴리, 원소프트다임 등 5개 기업이 참가해 투자 및 파트너링 상담을 통한 전략적 파트너십을 구축했다. 특히 셀렉신사는 SBD 유망 스타트업으로 선정돼 공식 세션에서 자사의 면역항암제 후보물질 발굴 등에 관한 스피칭을 진행해 유럽 기업과 투자자들로부터 큰 주목을 받았다. 시 관계자는 “이번 SBD 한국관 운영을 통해 지역 참가 기업들이 뛰어난 기술력을 바탕으로 현지 투자자들의 관심을 받았다”며 “지역 바이오 기업들의 해외 시장 발굴과 연구 협력을 지원하고, 바젤 지역 지방정부 등과 교류협력을 지속적으로 추진해 포항을 글로벌 바이오 클러스터로 육성할 방침”이라고 했다.

건강한 사람의 대변으로 만든 알약이 암 치료에 도움이 된다는 연구 결과가 나왔다. 폐암과 피부암 환자가 이 알약을 먹으니 항암제 효과가 두 배 가까이 높아졌다. 네이처 메디슨(Nature Medicine)에 최근 실린 이번 연구는 캐나다의 두 연구팀이 공동으로 진행했다. 캐나다 온타리오주 런던에 위치한 런던보건과학센터 연구소는 신장암 환자를 대상으로 대변 미생물 이식(FMT) 알약과 면역항암제를 함께 사용했을 때의 안전성을 확인했다. 캐나다 퀘벡주의 몬트리올대 병원 연구센터는 폐암과 피부암의 일종인 흑색종 환자들의 치료 효과를 조사했다. 연구 결과 이 알약을 먹은 폐암 환자의 80%가 면역항암제로 치료 효과를 나타냈다. 이는 면역항암제만 사용한 환자의 반응률(39~45%)보다 훨씬 높은 수치다. 흑색종 환자도 비슷한 결과를 보였다. 알약을 함께 먹은 환자의 75%가 치료 효과를 봤다. 면역항암제만 쓴 환자들은 50~58%에 그쳐 큰 차이를 보였다. 연구를 이끈 아리엘 엘크리프 박사는 “대변 미생물 이식 알약이 폐암과 흑색종 환자의 면역치료 효과를 높일 수 있다는 것을 확인했다”고 밝혔다. 엘크리프 박사는 이 알약이 장 속 나쁜 세균을 없애주기 때문에, 앞으로 환자마다 맞춤형 치료법을 개발할 수 있다고 설명했다. 이번 연구에 쓰인 알약은 캐나다 로슨연구소가 만들었다. 건강한 기증자의 대변을 얼려서 말린 뒤 캡슐에 담았다. 연구진은 “항암제의 독성을 줄이고 환자의 삶의 질을 높이면서 치료 효과까지 좋아질 수 있다는 게 놀랍다”며 “신장암 치료에 이 방법을 쓴 건 이번이 처음”이라고 강조했다. 현재 췌장암과 함께 치료가 어려운 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 한 연구도 진행되고 있다. 연구진은 “치료 부작용을 줄이면서 암 환자들이 더 오래 살 수 있도록 돕고 싶다”고 덧붙였다.

- 캐나다 현지 법인을 통해 북미 거점 구축 및 현지 마케팅 강화 - 미국 FDA 패스트트랙 신청으로 NK세포치료제 임상 및 승인 기간 단축 목표 면역세포치료제 전문 기업 (주)노보셀바이오(대표이사 소진일)가 캐나다 현지 법인 설립을 기점으로 북미 시장 진출을 위한 세부 실행 전략을 공개하며 글로벌 행보에 속도를 내고 있다고 밝혔다. 노보셀바이오는 캐나다 현지 법인을 북미 마케팅의 전초기지로 활용하여, 세계 최대 면역항암제 시장인 북미 지역에서의 점유율을 공격적으로 확대할 계획이다. 먼저, 현지 주요 연구기관 및 대형 병원과의 파트너십 구축이다. 토론토와 밴쿠버 등 바이오 클러스터 내의 대학 병원 및 글로벌 암 센터와 협력하여 현지 환자 데이터를 확보하고, 북미 의료진을 대상으로 한 학술 마케팅을 강화한다. 또한, 글로벌 컨퍼런스 및 네트워킹 강화다. 2026년 예정된 ‘BIO International(BIO USA)’ 등 주요 바이오 행사에 적극 참여하여 다국적 제약사(Big Pharma)와의 공동 개발 및 기술 수출(L/O) 기회를 창출할 예정이다. 마지막으로 디지털 IR 및 투자자 소통 확대다. 북미 자본 시장을 겨냥해 현지 투자 전문가들과의 네트워크를 구축하고, 북미 기준에 맞춘 임상 데이터를 투명하게 공개함으로써 기업 가치를 극대화할 전략이다. 이를 위해 예정대로 회사의 연구개발(R＆D)을 총괄해온 문귀영 연구소장을 캐나다법인의 초대 대표이사로 내정하고 법인 설립을 서두를 예정이다. 특히 노보셀바이오는 이번 캐나다 법인 설립이 완료되는 즉시, 미국 식품의약국(FDA)에 NK면역세포치료제의 임상시험계획(IND) 신청과 함께 ‘패스트트랙(Fast Track)’ 지정을 추진할 것이라고 밝혔다. 패스트트랙은 중증 질환 치료제나 미충족 의료 수요가 높은 신약의 개발을 촉진하기 위해 FDA가 운영하는 제도로, 지정 시 ▲FDA와의 수시 미팅 및 서면 상담 ▲임상 자료의 순차 검토(Rolling Review) ▲우선 심사(Priority Review) 대상 선정 등의 강력한 혜택을 받을 수 있다. 관계자는 “캐나다는 미국과 지리적·규제적으로 밀접한 관계에 있어, 캐나다 법인을 통한 FDA 임상 진입은 지적 재산권 보호와 승인 절차 면에서 전략적 우위를 점할 수 있다”며, “패스트트랙 지정을 통해 임상 기간을 획기적으로 단축하고 빠르게 상업화 단계에 진입하는 것이 목표”라고 설명했다. 소진일 노보셀바이오 대표는 “캐나다 법인 설립은 단순히 지역적 확장을 넘어, 세계에서 가장 엄격하고 큰 북미 시장에서 우리의 기술력을 증명하는 시작점”이라며, “현지 최적화된 마케팅과 효율적인 임상 전략을 통해 노보셀바이오의 NK세포치료제가 글로벌 표준으로 자리 잡을 수 있도록 총력을 다하겠다”고 강조했다.

아일랜드가 비만 치료제 원료 수입 급증에 힘입어, 1위 중국에 이어 올해 미국의 무역적자 국가 2위에 올랐다. 20일(현지시간) 영국 BBC 등에 따르면 미국은 올해 1~4월 아일랜드에서 710억 달러(약 97조원) 상당의 제품을 수입했는데 이 가운데 약 절반인 360억 달러가 비만·당뇨 치료제 제조에 필요한 호르몬 수입이었다. 이들 호르몬은 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 계열 비만 치료제와 새로운 유형의 인슐린을 만드는 데 사용된다. GLP-1에만 작용하는 단일작용제인 위고비는 현재 전 세계적으로 큰 인기를 끌고 있는 비만 치료제다. 이 같은 호르몬의 전체 수입 중량은 2만 3400lb(약 1만 600㎏)에 불과하지만, 인구가 고작 540만명인 아일랜드가 미국을 상대로 엄청난 무역흑자를 기록하는 것을 가능하게 했다. 올해 1~4월 미국의 국가별 무역적자를 보면 중국이 880억 달러(약 120조원)로 가장 많았고 그다음이 아일랜드로 652억 달러(약 89조원)였다. 아일랜드의 의약품 수출이 올해 많이 증가한 이유는 제약사들이 도널드 트럼프 대통령의 관세 부과 전에 미국 내 재고를 확충하려고 했으며, 비만 치료제 수요가 많기 때문이라는 분석도 나왔다. 아일랜드에서 수입된 호르몬의 거의 100%는 최종 종착지가 미국 인디애나주였다. 인디애나주에는 비만과 당뇨를 동시에 치료하는 약인 잽바운드와 마운자로를 만드는 제약회사 일라이릴리의 본사가 있다. 비만 치료제 원료가 수출 증가를 주도하면서 올해 1분기 아일랜드의 경제는 전 분기 대비 9.7% 성장했다. 다만 의약품 수출 증가는 미국과의 관계에서 부담 요인이다. 미국 재무부는 이달 초 발표한 환율 보고서에서 아일랜드를 환율관찰 대상국에 추가했는데 이는 대규모 대미 무역흑자가 지정 기준 중 하나이기 때문이다. 또한 트럼프 대통령은 아일랜드로 이전한 미국 제약사들이 생산 거점을 다시 미국으로 가져오기를 원한다. 미국 상무부는 지난 4월 의약품 수입이 국가 안보에 미치는 영향을 평가하는 ‘무역확장법 232조’ 조사를 시작했는데 이 결과에 따라 수입 약과 호르몬 같은 원료에 관세가 부과될 수 있다. 그간 아일랜드는 기업에 유리한 법인세 제도를 운용한 덕분에 미국 제약사를 다수 유치했다. 애브비의 주름 제거제 보톡스와 메크의 면역항암제 키트루다 등 세계에서 가장 잘 팔리는 약 일부가 아일랜드에서 제조된다. 한편 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 미국인의 비만 및 중증 비만 유병률은 각각 40.3% 및 9.4%에 달한다. 비만과 중증 비만은 면역체계 약화와 손상, 만성 염증 유발 등으로 심혈관 질환, 뇌졸중, 제2형 당뇨병, 암 등의 위험을 높일 수 있다.

국내 연구진이 면역 항암치료를 방해하는 핵심인자를 처음으로 찾아내 폐암 치료의 새로운 장을 열었다. 조광현 카이스트 바이오및뇌공학과 교수팀은 폐암 세포의 면역 회피 능력을 결정짓는 핵심인자 ‘DDX54’를 찾아내는 데 성공했고, 이를 억제하면 암 조직으로 면역세포가 쉽게 침투할 수 있어 면역 항암치료 효과가 크게 개선된다는 사실을 확인했다고 8일 밝혔다. 이 연구 결과는 미국 국립과학원에서 발행하는 국제 학술지 ‘PNAS’ 4월 2일 자에 실렸다. 면역항암제는 인체 면역세포의 공격을 돕는 항체를 이용해 암을 치료하는 기술로, 화학 항암제와 달리 약물 부작용이 적어 주목받고 있다. 문제는 면역 항암치료 반응률이 낮아 실제 치료 혜택을 받는 환자가 많지 않다는 점이다. 연구팀은 폐암을 일으킨 생쥐를 대상으로 면역세포 침투를 막는 원인을 찾아내는 실험을 한 결과, DDX54가 면역세포의 암 조직 공격을 막는다는 점을 발견했다. 조광현 교수는 “폐암 세포가 면역 회피 능력을 갖게 만드는 핵심인자를 처음 찾아내고 이를 제어하면 면역 항암치료 효과를 높일 수 있다는 점을 확인했다는 점이 이번 연구의 핵심”이라고 설명했다. 이번 기술은 카이스트 내 교원창업기업인 바이오리트버로 기술 이전돼 면역 항암치료제의 동반 치료제로 개발 중이며, 2028년 임상시험에 투입될 예정이다.

HLB의 간암신약인 표적항암제 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대해 미국 식품의약품청(FDA)이 다시 한번 보완요청서(CRL)를 발급하면서 HLB그룹의 계열사 주가가 일제히 폭락했다. HLB 측은 효능의 문제는 아니기에 이른 시일 내 해결이 가능하다며 청사진을 발 빠르게 밝혔지만 시장의 분위기는 차가웠다. HLB 간암신약이 뭔데? 22일 제약업계에 따르면 진양곤 HLB그룹 회장은 전날 새벽 회사 유튜브 채널을 통해 “FDA는 리보세라닙·캄렐리주맙에 대해 다시 한번 CRL(보완요청서)을 보냈다”면서 “이번만큼은 주주들에게 기쁜 소식을 전할 수 있을 것으로 믿고 있었으나 실망하게 해 마음이 아프다. 죄송하다”고 전했다. 리보세라닙은 HLB 바이오사업의 핵심이다. 진 회장은 2008년부터 바이오사업을 펼치며 10년 넘게 리보세라닙의 미국 상업화에 투자를 해왔다. 그런 이유로 HLB 간암 신약은 작년 8월 FDA 승인을 받은 유한양행 폐암약 ‘렉라자’에 이어 국산 항암신약 중 두 번째로 FDA 승인을 받는 사례가 될지 주목받아 왔다. 승인을 받으면 국내 기업이 기술 수출없이 자력으로 모든 임상과 개발을 종료하고 FDA로부터 항암제 승인을 받은 첫 사례가 되기 때문이다. 하지만 FDA의 벽은 높은 상황이다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 FDA로부터 지난해 5월 1차 CRL을 받은 바 있다. 문턱을 두 번이나 넘지 못한 것이다. 당시 FDA는 캄렐리주맙을 생산하는 항서제약의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 등을 승인 보류의 이유로 들었다. HLB는 지난해 9월 FDA에 신약 허가신청서를 다시 제출하며 관련 내용을 보완했으나 FDA는 또다시 CRL을 통보했다. 진 회장은 앞서 언론 인터뷰에서 “FDA 승인 보류 같은 일이 생길 가능성은 없다”며 자신감을 선보였지만 이날엔 고개를 숙여야만 했다. 효능 문제 아니라 절차 문제로 추정 진 회장은 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)와 HLB 자회사 엘레바의 정세호 대표와 온라인 간담회를 열고 “허가 불발에 대한 구체적 사유는 아직 확인되지 않는다”면서도 추정되는 원인에 대해 언급했다. 한 CTO는 “항서제약이 최근 실사에서 받은 FDA 지적사항 3가지를 공유했다”며 프로토콜, 즉 절차와 관련된 문제가 주 내용이었다고 전했다. 그는 “우선 미생물 오염을 방지하기 위한 멸균 프로토콜이 충분히 수립되지 않거나 준수되지 않고 있다는 지적을 받았다”며 “예컨대 환경 오염 물질에 대한 모니터링이 제대로 이뤄지지 않거나, 무균 공정 시스템 및 절차가 적절히 설계되지 않은 것 같다며 이에 대한 보완을 요청한 것”이라고 했다. 나머지 2개 지적사항에 대해서는 “의약품 품질 보증을 위한 적절한 육안 검사 절차가 완전히 확립되지 않았다는 점, 컴퓨터 관련 시스템을 자동화하지 않거나 전자장비가 정기적으로 점검되지 않은 것 같다는 점 등이 지목됐다”고 했다. “미·중 갈등은 원인 아냐”…7월 재승인 도전 진 회장은 간암신약 승인 불발이 미·중 간 갈등과는 무관하다고 선을 그었다. 진 회장은 “중국 바이오 회사가 개발하고 중국 공장에서 생산된 약물이 줄줄이 FDA 승인을 받았다”며 “미·중 갈등이 원인이라면 준시 바이오사이언스 등이 FDA 관문을 통과하지 못했을 것”이라고 설명했다. HLB는 오는 7월을 목표로 다시 한번 FDA 재허가 도전 의사를 밝혔다. 진 회장은 “FDA로부터 재허가를 받는 데 최장 2개월이 지연될 것”이라며 “빠르면 5월에 허가를 재신청하고 7월에 FDA 최종 승인을 받을 수 있을 것으로 기대한다”고 했다. 그는 “CRL 1차, 2차를 거쳐 FDA 승인을 받은 사례가 많다”며 “이른 시일 내 CRL 내용을 커버해 항서제약과 협의하고 재승인을 받을 수 있도록 하겠다”고 말했다. 그룹 계열사 주가 일제히 폭락FDA 승인 불발 소식이 알려지자 시장은 차갑게 얼어붙었다. HLB는 전장 대비 가격제한폭인 29.97% 하락한 4만 6500원으로 거래를 마쳤다. 주가는 개장 직후 하한가로 직행한 뒤 회복하지 못했다. HLB제약(-29.92%), HLB생명과학(-29.94%) 역시 하한가로 장을 마쳤다. HLB파나진(-14.32%), HLB제넥스(-15.54%), HLB글로벌(-18.09%), HLB사이언스(-14.95%), HLB이노베이션(-6.60%), HLB테라퓨틱스(-7.37%), HLB바이오스텝(-14.71%) 등 HLB 그룹주가 모두 급락했다. 승인일이 임박해지면서 HLB그룹의 주가는 요동치고 있었다. 이에 진 회장이 계열사 지분을 계속 매입하며 ‘책임경영’을 강조했지만, 결과적으론 큰 효과를 보지 못한 셈이 됐다.

HLB그룹이 개발한 간암신약에 대해 미국 식품의약품청(FDA)이 다시 한번 보완요청서(CRL)를 발급하면서 승인이 불발됐다. 진양곤 HLB 회장은 21일 유튜브를 통해 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서(CRL)를 보내왔다고 전했다. HLB는 지난해 5월에 1차 CRL을 수령한 바 있다. 진 회장은 “1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 두 가지였으나, 이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 하나”라며 “CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다. 따라서 항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후에 대응할 것”이라고 설명했다. 그는 “지난 10개월간 좋은 성과를 만들기 위해 쉼 없이 노력해 왔기에 이번만큼은 주주 여러분께 기쁜 소식을 전해드릴 수 있을 것이라 믿고 있었으나 다시 한번 실망스러운 소식을 전하게 되어 마음이 아프다”며 “좌절하지 않고 잘 극복해 내겠다”고 했다. HLB 간암 신약은 지난해 8월 FDA 승인을 받은 유한양행 폐암약 ‘렉라자’에 이어 국산 항암신약 중 2번째로 FDA 승인을 받는 사례가 될지 주목 받았다. HLB 관계자는 “(1차 CRL에서) 지적받았던 사안이 경미했고 충분히 보완했다고 전문가들이 판단했기에 예상치 못한 결과에 무척 당혹스럽다”면서도 “여전히 유일하게 남은 이슈는 CMC에 국한돼 있기 때문에 빠른 시일내에 FDA와의 미팅을 통해 미비점을 확인하고 대응할 것”이라고 말했다. HLB의 신약허가신청(NDA) 서류가 다시 제출되면 FDA는 리뷰 후 새로운 심사기일(PDUFA date)을 정해 회사에 통보한다. 보완사항에 대해서는 향후 현장 재실사를 진행하거나 서류심사만으로 갈음할 수도 있다. 회사 관계자는 “구체적인 일정이 잡히는 대로 신속하게 공지하겠다”고 덧붙였다. HLB 주가는 이 여파로 이날 오전 9시 30분 전장대비 28.77% 떨어진 4만 7300원에 거래중이다.

간암 신약으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 노리는 HLB가 허가의 마지막 관문인 제조 및 품질관리(CMC) 실사를 마쳤다. HLB는 14일 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 생산시설을 대상으로 이달 초부터 진행된 CMC 실사가 완료됐다고 밝혔다. 지난해 HLB은 간암 신약 ‘리보세라닙’과 캄렐리주맙의 병용 요법과 관련해 FDA에서 보완요구서한(CRL)을 받았다. CRL을 수령하면 지적 받은 사안을 보완해 다시 승인 신청을 하고 심사를 받아야 한다. HLB는 이번 CMC 실사에서 지난 1차 허가 심사 때 통보받은 보완사항을 포함해 모든 시설과 공정을 원점에서 재점검했다고 설명했다. 또한 “항서제약이 총 3가지 경미한 사항에 대해 개선 요청을 받았으며, 충분히 해소 가능하다는 입장을 전달해왔다”고 밝혔다. 해당 사항을 전달받은 HLB 자회사인 엘레바도 “요청받은 사안들이 신약 허가에 영향을 끼칠만한 사항은 아니다”라고 판단한 것으로 전해졌다. HLB는 FDA 규정에 따라 영업일 기준 15일 내 보완서류를 FDA에 제출할 예정이다. FDA는 개선사항을 반영해 신약허가 결정기일(PUDFA date)인 오는 3월 20일 내 신약허가 여부를 결정할 것으로 보인다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “기존에 허가되지 않은 2개 약물 간의 병용요법인만큼 FDA는 이번 CMC 실사에서도 원점에서 검토하는 수준으로 모든 사안을 면밀하게 검토한 것으로 보인다”며 “모두 사소한 미비점이 없도록 신약 승인 결과가 나올 때까지 최선을 다하겠다”고 했다.

코스닥 대장주 알테오젠이 극적 반전에 성공했다. 시가총액 1위 종목의 급등에 코스닥 역시 큰 폭으로 반등했다. 미 대선 이후 실망스러운 행보를 보였던 제약·바이오에 대한 관심이 다시 커지고 있다. 25일 알테오젠은 전 거래일 대비 13.36 % 급등한 33만 1000원으로 거래를 마쳤다. 대장주의 선전에 코스닥도 2.93% 상승한 696.83으로 거래를 마쳤다. 알테오젠은 미국 머크(MSD)사의 면역항암제 ‘키트루다’에 대한 제형 변경 독점 계약을 지난 2월 체결하며 코스닥 신성으로 떠오른 바이오 기업이다. 앞서 지난 15일부터 하락하기 시작한 알테오젠은 22일에는 주가가 15.73%나 빠졌다. 지난 8월 22일 이후 3개월 만에 30만원 선이 붕괴됐다. 코스닥의 제약 업종 평균 주가도 22일에만 2% 넘게 빠졌다. 특허권 침해 소송을 당할 수 있다는 소식에 타격을 입었다. 미국 바이오 기업인 할로자임 테라퓨틱스가 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)로 바꿔 주는 플랫폼 기술과 관련해 알테오젠을 상대로 특허 소송을 검토할 것이라는 내용이었다. 하지만 이날 여러 의혹들이 사실이 아니라는 분석이 나오면서 상황이 급변했다. 엄민용 신한투자증권 연구원은 “특허는 할로자임이 침해했다”며 “알테오젠을 둘러싼 루머가 진실이었던 적은 없었으며 주가는 회복될 것”이라고 했다. 관련 종목들도 함께 우상향했다. 한국거래소에 따르면 이날 코스피 의약품 종목 평균 상승률은 2.19%를 기록했다. 코스닥 제약 업종 상승률은 1.99%다. 상장지수펀드(ETF) 시장에서도 KOSEF 의료AI 종목이 이날에만 9.24%의 수익률을 기록하며 전체 ETF 중 1위를 차지했다. 제약·바이오 업종은 미 대선 이후 수혜 분야로 분류됐지만 도널드 트럼프 당선인이 ‘백신 회의론자’인 로버트 케네디 주니어를 보건복지부 장관으로 지명하는 등의 악재로 고전을 면치 못했다. 미 대선 이후 22일까지 유가증권시장 의약품 업종과 코스닥 제약 업종의 평균 주가는 모두 9% 이상 급락했다. 시장에선 이날 제약·바이오 업종이 이번 상승장을 계기로 다시 반등할 것이라는 기대가 나온다. 중국 바이오 산업을 견제하는 트럼프 당선인의 정책이 본격화하면 국내 기업들에는 기회가 올 것이라는 기대도 있다. 이선경 SK증권 연구원은 “트럼프와 공화당의 중국 규제 강화에 따라 국내 제약·바이오 기업의 매출 확대가 확실시된다”며 “탄탄한 기술력을 가진 기업들을 가려내는 옥석 가르기가 본격화할 전망”이라고 했다.

중국 경찰이 영국 제약사 아스트라제네카의 전·현직 직원 5명을 불법 행위 혐의로 체포 뒤 구금했다고 블룸버그통신이 5일(현지시간) 보도했다. 블룸버그는 익명의 소식통을 인용해 중국 남부 대도시 선전 경찰에 구금된 5명은 모두 아스트라제네카의 종양학 부문에서 항암제를 영업·마케팅하는 중국 국적 시민으로, 이들의 구금은 초여름에 이뤄졌다고 전했다. 수사의 한 줄기 갈래는 아스트라제네카사의 환자 개인정보 수집과 관련됐고, 이는 중국의 데이터 프라이버시 법률을 위반했는지에 대한 것이라고 소식통은 밝혔다. 당국은 또한 중국 본토에서 유통이 승인되지 않은 간암 약물을 수입하는 데 일부 개인이 관여했는지 조사하고 있다고 말했다. 아스트라제네카는 블룸버그에 보낸 성명에서 “우리는 중국에 있는 소수의 직원이 조사받고 있다는 것을 알고 있으며, 현재로서는 공유할 추가 정보가 없다”고 밝혔다. 조사는 중국에 깊이 자리 잡은 글로벌 거대 제약사에 타격을 입힐 수 있다. 아스트라제네카 임원진은 중국 시장에 대한 자신감을 공개적으로 표명했지만, 지정학적 긴장이 고조되면서 다른 다국적 기업들이 세계에서 두 번째로 큰 경제인 중국에 대해 보다 신중한 견해를 취하고 있다. 영국에 본사를 둔 이 제약 회사는 2022년 중국 당국에 암 환자의 유전자 검사 결과를 조작해 중국 국영 의료 보험에서 치료비를 보상받을 수 있도록 했다는 혐의로 기소됐다. 아스트라제네카는 당시 일부 직원에 대한 징계 조처를 했다고 밝혔다. 일부 외국 기업은 중국에 있는 직원들의 안전과 당국에서 거의 정보가 나오지 않는 정부 조사에 휘말릴 위험에 대해 우려하기 시작했습니다. 중국 경찰은 사람들을 수개월 또는 수년간 심문하기 위해 구금한 것으로 알려져 있습니다. 지난해 미국 기업실사회사인 민츠 그룹 현지 직원 5명이 구금됐고 베이징 사무실은 경찰에 의해 급습당했다. 이 회사는 나중에 당국이 불법적인 데이터 수집이라고 말한 것에 대해 벌금을 물었다. 별도의 사건에서 광고 회사 WPP Plc의 직원 3명이 뇌물 수사의 일환으로 중국에서 체포됐다. 중국은 또한 의심되는 간첩 활동으로 외국 회사에서 일하는 개인을 구금했다. 중국은 최근 데이터 보안 및 개인 정보 보호에 대한 새로운 법률을 시행해 회사가 중국에서 수집한 대부분의 개인정보를 중국 내에 보관하도록 요구했다. 일부 다국적 기업은 이러한 법률에 저촉될 것에 대해 우려했고, 이는 벌금 및 기타 형사처벌, 행정처분으로 이어질 수 있다. 아스트라제나카의 중국 내 의약품 판매 관행에 대한 조사는 중국에서 마약 밀수에 대한 지속적인 단속에 따라 이루어졌다. 중국은 수년에 걸쳐 생명을 구하는 의약품에 대한 검토를 가속화하기 위해 규제 개혁을 시작했지만, 일부 새로운 치료법은 여전히 ​​중국에서 사용할 수 없거나 다른 선진국보다 훨씬 늦게 승인되었다. 이에 따라 환자들은 중국 외부에서 약물을 찾아야 했으며, 때로는 불법적인 경로를 통해서도 약물을 찾아야 했다. 중국은 국내에서 승인하지 않은 치료법을 환자가 찾는 것을 허용하지만, 제약사 등 법인이 승인되지 않은 의약품을 중국으로 가져와 판매하는 것은 불법으로 간주한다. 아스트라제네카 직원이 아직 승인되지 않은 간암 치료제이자 면역항암제인 ‘임주도’(Imjudo)를 중국으로 들여오는 것을 도왔는지는 불분명하다. 7월 중국 남부 광둥성의 규제기관은 마약 밀수 조직을 적발해 암과 당뇨병 등의 질병을 치료하는 데 사용되는 2억 위안(약 376억원) 상당의 의약품 ‘임주도’를 압수했다고 현지 언론 지미안이 8월에 보도했다. 아스트라제네카는 1993년부터 중국에 진출해 있으며, 지난해 중국에서 59억 달러의 매출을 올렸는데, 이는 그룹 총매출의 10%가 넘는 수치다. 이 회사는 우시(Wuxi), 타이조우(Taizhou), 칭다오(Qingdao)에 글로벌 공급 시설을 두고 있고, 중국에서 암, 호흡기 질환, 심혈관 질환 및 기타 질환을 치료하는 약물과 치료법을 판매한다. 이 제약 회사는 지난해부터 중국에 두 개의 새로운 공장을 짓기 위해 10억 달러 이상을 투자했다. 또한 체중 감량 의약품을 개발하기 위한 글로벌 경쟁에 참여하기 위해 지역 생명공학 회사와 협력했고, 줄기세포 치료를 위해 또 다른 중국 회사를 인수했다. 지난달, 아스트라제네카의 중국 대표인 레온 왕은 해안 도시 칭다오에 모인 전 세계 CEO와 정부 관리들에게 회사는 중국의 제조업이 글로벌 공급망에 없어서는 안 될 부분이라고 굳게 믿고 있고, 중국의 혁신이 업계를 선도하고 앞서 나갈 잠재력을 가지고 있다고 말했다. 아스트라제네카의 공식 메신저 위챗 계정에 게시된 게시물에서 왕 대표는 “아스트라제네카는 중국과 서양의 혁신을 결합한 다국적 기업이 되는 것을 목표로 한다”고 밝혔다.

순천향대학교 부속 천안병원(병원장 박형국)은 난소암의 새 치료 표적 발굴과 신약 개발에 착수했다고 29일 밝혔다. 순천향대 천안병원에 따르면 산업통상자원부가 지원하는 ‘멀티오믹스 기반 난치인 맞춤형 진단 치료 상용화 기술 개발 사업’ 선정됐다. 2028년 12월까지 진행될 연구에는 약 38억원의 연구비가 투입된다. 난치성 암종으로 손꼽히는 난소암은 대부분 3기 이상 진행된 병기에서 진단돼 예후가 매우 불량하다. 항암화학요법과 표적치료제, 면역항암제에도 내성을 보이는 재발 암은 효과적인 치료제가 없어 신약 개발이 시급한 실정이다. 연구팀은 난소암 환자의 혈액 내 엑소좀과 조직을 이용해 멀티오믹스 분석을 통해 치료 표적(POI, Protein of interest)을 발굴하고, 난소암 유발 표적 단백질 분해 기술인 프로탁(PROTAC)과 효과적인 약물 전달체를 개발해 난소암 치료에 최적화된 신약을 개발할 계획이다. 연구책임자인 전섭(산부인과) 교수는 “효과적인 신약 개발로 난소암 환자들의 생존율을 높이고, 삶의 질을 개선해 난소암으로 고통받는 환자분들에게 희망을 드릴 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 이번 연구는 순천향대 향설융합연구지원사업의 지원과 순천향대천안병원 미래혁신의료연구센터의 협력을 통해 선정됐다.

삼성바이오에피스는 면역항암제 ‘키트루다’의 바이오의약품 복제약(바이오시밀러) 후보물질인 ‘SB27’의 글로벌 임상 3상 시험을 시작했다고 5일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난 1월부터 한국을 포함한 글로벌 4개 국가에서 SB27의 임상 1상을 진행 중이다. 개발 시간 단축을 위해 임상 3상을 착수하며 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 ‘오버랩(overlap)’ 전략을 택했다. 바이오시밀러는 이미 오리지널 제품을 통해 안전성과 유효성, 용량이 정해져 있기에 신약과 달리 임상 2상을 건너뛰는 것이 가능하다. 이번 임상 3상에서는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집하고 SB27과 오리지널 의약품인 키트루다의 유효성, 안정성 등을 비교할 예정이다. 키트루다는 미국의 다국적 제약회사 MSD가 판매 중인 블록버스터 면역항암제로 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등의 치료에 사용된다. 지난해 연간 글로벌 매출 규모는 약 32조 5000억원(250억 달러)으로 의약품 매출 1위 제품이다. 임상을 총괄하고 있는 홍일선 삼성바이오에피스 상무는 “키트루다 바이오시밀러의 적기 개발을 위해 최선을 다하고 있으며 고가 의약품의 환자 접근성 개선과 국가 재정 부담 경감에 기여할 수 있도록 지속 노력하겠다”라고 말했다.

오리온이 제약·바이오산업을 신사업으로 키우겠다고 선언한 지 3년 3개월 만에 제약회사인 레고켐바이오사이언스 지분 25%를 5500억원에 사들이며 최대 주주에 올랐다. 안정적인 제과사업을 영위하던 기업이 바이오 사업에 투자했다는 소식이 전해지자 실적에 대한 우려가 커지며 주가는 급락했다. 16일 한국거래소에 따르면 오리온은 전 거래일 대비 17.51% 하락한 9만 6600원에 거래를 마쳤다. 주가는 장중 전일 대비 18.02% 하락한 9만 6000원까지 떨어지며 52주 신저가를 기록하기도 했다. 레고켐바이오 역시 전날보다 4.74% 떨어진 5만 2200원에 거래를 마쳤다. 전일 오리온은 홍콩 자회사 팬오리온코퍼레이션을 통해 레고켐바이오 창업자 김용주 대표 등의 주식 140만주를 787억원에 매입하고 4698억원 규모의 3자 배정 유상증자를 실시해 레고켐바이오 지분 25.7%를 인수한다고 밝혔다. 인수 절차가 마무리되면 오리온은 레고켐바이오를 계열사로 편입한다. 2005년 설립된 레고켐바이오는 차세대 항암치료제로 불리는 항체·약물접합체(ADC) 기술과 합성 신약 관련 기술을 보유한 제약사다. 2015년부터 현재까지 기술이전 계약 총 13건을 맺었는데, 기술이전료를 전부 합치면 8조 7000억원에 달한다. 오리온은 이미 2020년부터 바이오 사업에 손을 댔지만 투자액은 500억원이 되지 않는다. 대규모 투자는 이번이 처음이다. 앞서 2020년 10월 오리온홀딩스와 산둥루캉의약이 합자 계약을 맺고 다음해 3월 산둥루캉하오리요우라는 합자 법인을 설립해 대장암 체외 진단 임상을 진행 중이다. 한국에는 2022년 12월 하이센스바이오와 합작해 오리온바이오로직스를 설립했다. 오리온 이외에도 롯데, CJ, 대상 등 식품유통 그룹사들도 이 영역에 뛰어들 만큼 바이오는 매력적인 분야이지만 최소 수천억원에서 조 단위에 달하는 비용, 최소 3년에서 길게는 10년이 넘는 시간 등 투자가 성과를 내기까지는 넘어야 할 산이 많아 투자자들에 대한 설득 작업이 필요하다. 바이오사 인수 소식에 주가가 신저가를 기록한 것은 초코파이로 번 돈을 바이오로 까먹을 수 있다는 우려가 작용했다. 박상준 키움증권 연구원은 “제과사업 회사가 바이오사업 투자를 확대하면서 투자 포인트가 희석됐고, 이종 사업 투자에 따른 시너지효과에 대한 의문도 커졌다”며 “만약 레고켐바이오 실적이 오리온과 연결 회계 처리된다면 연결기준으로 오리온 영업이익은 10% 이상 낮아진다”고 전망했다. 한편 김용주 레고켐바이오 대표는 이날 주주 서한을 통해 “면역항암제를 포함한 새로운 미래 ADC 선두주자 등극이라는 야심 찬 목표 달성을 위해서는 향후 5년여에 걸쳐 약 1조원의 연구개발 자금이 필요하다. 이 자금 조달을 이번 오리온과의 전략적 제휴를 통해 확보하고자 한다”고 밝혔다.

삼성바이오로직스가 글로벌 제약사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 자회사와 면역항암제를 2030년까지 장기 위탁생산(CMO)하는 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 계약은 2억 4200만 달러(3213억원) 규모로 삼성바이오로직스의 올해 누적 수주액 3조원 달성에도 청신호가 켜졌다. BMS는 미국을 대표하는 기업이자 글로벌 7위 제약사로 암, 혈액, 면역, 심혈관질환 분야 치료제를 개발 중이다. 특히 차세대 바이오 기술로 주목받고 있는 키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T) 등 신사업 부문을 확대하고 있다. 삼성바이오로직스는 1공장이 가동되던 2013년 처음으로 BMS와 위탁생산 계약을 맺은 뒤 10년 넘게 파트너십을 지속하고 있다. 삼성바이오로직스는 지난 6월 전체 가동을 시작한 4공장을 앞으로 7년간 BMS 주력 제품인 면역항암제 생산기지로 활용한다는 계획이다. 삼성바이오로직스는 BMS와 장기 파트너십이 가능했던 배경으로 세계 최대 생산능력, 초고속 생산속도, 안정적이고 높은 품질로 쌓아둔 고객사 신뢰를 꼽았다. 이를 바탕으로 삼성바이오로직스는 지금까지 글로벌 상위 빅파마 20곳 중 14곳을 고객사로 확보했다. 삼성바이오로직스는 앞서 화이자, 노바티스 등과 계약한 데 이어 이번 BMS 계약까지 체결함에 따라 이날 기준 연간 누적 수주액이 역대 최고 기록인 2조 7000억여원에 달한다. 셀트리온헬스케어도 이날 새로운 수주 소식을 알렸다. 이탈리아 5개 주정부 입찰에서 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)의 수주에 성공했다.