바이오제약기업 메디톡스가 히알루론산(HA) 필러 ‘아띠에르’ 3종에 대한 콜롬비아 식약청(INVIMA) 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 도미니카공화국에 이은 두 번째 중남미 진출이다. 이번에 허가를 받은 제품은 ‘아띠에르 클래식’, ‘인텐시브’, ‘볼륨’ 등 3종이다. 브라질, 멕시코와 함께 중남미 3대 의료기기 시장으로 꼽히는 콜롬비아는 수입 의존도가 높아 글로벌 기업들의 각축장으로 불린다. 메디톡스는 이번 허가로 기존 ‘뉴라미스’, ‘메디톡신’에 이어 탄탄한 에스테틱 포트폴리오를 구축하게 됐다. 회사는 콜롬비아를 중남미 시장 확대를 위한 전략 거점으로 삼고 인접 국가로 영향력을 넓혀간다는 방침이다. 메디톡스 관계자는 “해외 품목허가 확대와 현지 맞춤형 마케팅을 강화해 ‘아띠에르’를 글로벌 대표 필러 브랜드로 육성하겠다”고 말했다. 한편 ‘아띠에르’는 독자적인 점탄성 공법을 적용하고 동물성 원료를 배제해 안전성을 높인 제품으로 미국 FDA 원료의약품 목록(DMF) 등록과 유럽 인증을 거치며 품질 경쟁력을 인정받고 있다.

미간 주름을 펴 주는 미용 주사, 일명 ‘보톡스’로 불리는 ‘보툴리눔톡신’ 시장이 들끓고 있다. 올해만 3개사가 국내 시장에 추가로 진입할 예정인 데다 선두 업체 2곳의 ‘품목 취소 리스크’도 남아 있는 상태다. 경쟁이 심화하자 마무리되는 듯했던 업체 간 분쟁도 재점화하고 있다. 17일 업계 등에 따르면 현재 보툴리눔톡신 제제를 식품의약품안전처로부터 허가받은 국내 업체는 수출용 허가를 제외하고 메디톡스와 휴젤, 대웅제약, 휴온스바이오파마, 종근당, 휴메딕스 등 6곳이다. 이런 가운데 바이오업체인 이니바이오, 유바이오로직스, 파마리서치바이오 등 3개사가 보툴리눔톡신 제제의 임상 3상을 종료하고 올해 시장 진입 초읽기에 들어갔다. 3개사가 더해지면 국내에서 보툴리눔톡신을 판매하는 국내 기업은 9곳으로 늘어난다. 시장이 가열되는 되는 것은 성장 가능성 때문이다. 삼성증권 리서치에 따르면 국내 보툴리눔톡신 미용 시장 규모는 지난해 1730억원 규모로 올해 1900억원, 2023년에는 2090억원 규모로 커질 것으로 전망된다.글로벌 시장 전망은 더 밝다. 글로벌 조사업체 대달리서치에 따르면 글로벌 보툴리눔톡신 시장은 2019년 49억 달러(약 6조 245억원)에서 지난해 59억 달러(약 7조 2540억원)로 몸집이 커졌다. 업계는 이 시장이 2026년에는 12조원 규모가 될 것으로 추정한다. 선두 업체들은 해외로 눈을 돌리는 한편 보툴리눔톡신 시장의 절반인 치료용 영역을 확대하기 위한 임상에 특히 속도를 내고 있다.보툴리눔톡신 시장은 미용 영역 외에 눈꺼풀 경련, 다한증, 뇌졸중 후 근육 강직(중추신경 손상으로 인한 후유증) 등에 쓰이는 치료 영역으로 양분된다. 국내 시장은 미용용 보툴리눔톡신이 90%를 차지하지만 글로벌 시장은 50% 이상이 치료용이며 치료용 시장은 미용 시장과 비교해 잠재력이 더 큰 것으로 평가된다. 지난해 중국에 이어 올해 미국과 유럽 시장 진출을 준비 중인 국내 1위 업체 휴젤도 자사 제품 ‘보툴렉스’의 치료용 적응증 확대에 공을 들이고 있다. 보툴렉스는 현재 뇌졸중 후 상지근육 경직, 소아 뇌성마비 환자 경직, 눈꺼풀 경련 등의 적응증을 갖고 있는데 이에 더해 과민성 방광(1상), 경부근 긴장(목 근육 긴장·2상), 양성교근비대증(사각턱·3상) 치료 확대를 위한 임상을 진행 중이다. 2013년 ‘나보타’를 선보이고 2019년 국내 제품 최초로 미국 진출에 성공한 대웅제약 역시 나보타의 치료용 적응증 확대에 박차를 가하고 있다. 나보타는 뇌졸중 후 상지근육 경직 등의 적응증을 보유하고 있고 최근 경부근 긴장이상과 삽화성(간헐적) 편두통 등 추가 적응증 확보를 위한 임상 2상을 진행 중이다. 삽화성 편두통에 대한 적응증은 기존에 출시된 보툴리눔톡신 제제 중 어떤 제품도 확보하지 못한 것으로 알려졌다. 대웅제약은 올해 유럽과 중국 시장 진출 절차를 밟고 있다. 2006년 ‘메디톡신’으로 국내에서 처음 보툴리눔톡신 제제를 허가받은 메디톡스는 메디톡신의 특발성 과민성 방광(3상), 양성교근비대증(3상), 다한증(3상), 만성 편두통(2상) 등의 임상을 진행 중이다. 메디톡신은 경부근 긴장이상 치료, 뇌졸중 후 상지근육 경직, 눈꺼풀 경련 등의 치료 적응증을 갖고 있다.한편 업계는 메디톡스발 ‘균주 싸움’에 촉각을 곤두세우고 있다. 2016년 11월 대웅제약을 상대로 균주 출처 관련 의혹을 제기한 메디톡스는 이번엔 휴젤을 미국 국제무역위원회(ICT)에 제소했다. 자사의 보툴리눔톡신 원료를 몰래 가져다 썼다며 수입 금지 명령 등을 요구한 건데 이 때문에 휴젤은 미국 진출에 제동이 걸렸다. 보툴리눔톡신 제제는 이미 특허가 만료됐지만 균주 확보가 어려워 시장 진입이 까다로운 것으로 알려졌다. 이 때문에 메디톡스는 휴젤, 대웅제약뿐만 아니라 국내 업체 대다수가 자사 균주를 도용했다고 주장하고 있다. 균주의 출처가 불분명하다는 것이다. 앞서 메디톡스의 제소로 대웅제약은 미 ICT로부터 21개월 수입 금지 결정을 받았다. 다만 이후 이 처분은 나보타 해외 판권을 보유한 에볼루스, 메디톡스, 메디톡스와 함께 소송을 낸 당시 파트너사 애브비(옛 엘러간) 3자 합의로 무효화됐다. 식약처의 ‘허가 취소 리스크’도 변수다. 식약처는 메디톡스에 이어 지난해 휴젤이 국가출하승인을 받지 않고 국내에 제품을 판매했다며 허가 취소를 발표한 바 있다. 현재 양사는 즉각 집행정지 잠정처분 신청을 인용받아 급한 불은 껐지만 법적 공방으로 당분간 리스크가 계속될 것으로 전망된다.

미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 균주 영업비밀 침해 소송에 대한 최종판결에서 결국 메디톡스의 손을 들어줬다. 미국 ITC 위원회는 16일(현지시간) “대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’(미국 제품명 주보)가 관세법 337조를 위반한 제품이라고 보고 21개월간 미국 내 수입 금지를 명령한다”는 최종판결을 내렸다. 두 회사는 이른바 ‘보톡스’로 불리는 보툴리눔 톡신 제제의 원료인 보툴리눔 균주 출처를 두고 갈등을 벌이고 있다. 메디톡스와 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’과 ‘나보타’를 각각 보유하고 있다. 메디톡스는 대웅제약이 자사의 균주와 제조공정 기술문서 등을 훔쳐 갔다고 보고, 지난해 초 ITC에 영업비밀 침해 혐의로 공식 제소했다. ITC는 지난 7월 예비판결에서는 대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다고 보고, 나보타를 10년간 수입 금지해야 한다고 권고한 바 있다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr

보툴리눔 톡신 제재(보톡스) 제조 기술 도용 여부를 놓고 대립하고 있는 국내 업체 메디톡스와 대웅제약 사이에 미국 국제무역위원회(ITC)가 6일(현지시간) 메디톡스의 손을 먼저 들어 줬다. 최근 식품의약품안전처로부터 대표 보톡스 제품인 ‘메디톡신’의 품목 허가 취소를 받아 벼랑 끝에 몰렸던 메디톡스는 5년 동안 이어진 분쟁에서 ‘승기’를 잡으며 기사회생할 기회를 얻었지만, 대웅제약은 이번 일로 회사에 대한 신뢰도 추락과 함께 진행 중인 미국 사업에도 차질을 빚을 전망이다. ●11월 최종 판결… 나보타 수입금지 권고도 7일 대웅제약과 메디톡스에 따르면 ITC 행정판사는 “대웅제약이 메디톡스의 영업 비밀을 침해했다”고 예비판결했다고 밝혔다. ITC는 또 대웅제약이 미국에서 판매 중인 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’를 10년간 수입 금지하는 명령을 최종 결정권을 가진 ITC 위원회에 권고했다. 나보타가 관세법 337조를 위반한 불공정 경쟁의 결과물이므로 미국 시장에서 배척하겠다는 것이다. ITC가 대웅제약의 도용을 인정했다면 어떤 근거로 인정했는지 등 구체적인 판결 내용은 알려지지 않았다. 최종 판결 결과는 오는 11월 나올 예정이나 통상 ITC는 한 번 내린 예비판결을 쉽게 번복하지는 않는 것으로 알려졌다. ●‘허가 취소’ 위기 메디톡스 기사회생 노려 메디톡스는 2006년 국내 최초의 보툴리눔 톡신 제품인 메디톡신을, 후발 주자인 대웅제약은 2014년 나보타를 출시했다. 두 회사는 보톡스 원료인 보툴리눔 균주 출처를 두고 2016년부터 갈등을 빚었다. 대웅제약이 자사의 보툴리눔 균주와 제조공정 기술문서 등을 훔쳐 갔다고 주장해 온 메디톡스는 국내외에서 민형사 소송을 제기하는 한편 지난해 1월 ITC에 영업비밀 침해 혐의로 공식 제소한 뒤 결과를 기다려 왔다. 업계에서는 서류 조작 등의 이유로 메디톡신의 품목 허가가 취소되는 등 최악의 위기 상황에 놓인 메디톡스가 ITC 예비판결을 계기로 회생할 수 있을지 주목하고 있다. 물론 ITC의 예비판결과 메디톡스의 메디톡신 품목 허가 취소는 별개의 사안이다. 그러나 아직 미국에 진출하지 못한 메디톡스로서는 전 세계 보톡스 시장의 절반 이상을 차지하는 미국 시장에서 지난해 2월 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가를 획득한 대웅제약의 나보타를 제칠 수 있는 기회를 얻었다.●대웅제약, 美사업 차질… “명백한 오판” 최종 판결 결과에 따라 국내 업계도 요동칠 수 있다. 중소벤처기업부도 대웅제약의 균주 출처를 놓고 행정조사를 재개할 수 있으며 국내에서 처음으로 보톡스 제품을 선보인 메디톡스가 대웅제약 외에도 다른 기업의 균주 출처 조사를 요구할 수 있다. 대웅제약 관계자는 “행정판사가 메디톡스가 제출한 허위 자료와 허위 증언을 진실이라고 잘못 판단한 것으로 보인다”며 “메디톡스의 제조 기술 도용, 관할권 및 영업비밀 인정은 명백한 오판이 분명하므로 이 부분을 적극적으로 소명해 최종 판결에서 반드시 승리할 것”이라고 밝혔다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

보툴리눔 톡신 제재(보톡스) 제조 기술 도용 여부를 놓고 대립하고 있는 국내 업체 메디톡스와 대웅제약 사이에 미국 국제무역위원회(ITC)가 6일(현지시간) 메디톡스의 손을 먼저 들어 줬다. 최근 식품의약품안전처로부터 대표 보톡스 제품인 ‘메디톡신’의 품목 허가 취소를 받아 벼랑 끝에 몰렸던 메디톡스는 5년 동안 이어진 분쟁에서 ‘승기’를 잡으며 기사회생할 기회를 얻었지만, 대웅제약은 이번 일로 회사에 대한 신뢰도 추락과 함께 진행 중인 미국 사업에도 차질을 빚을 전망이다. ●11월 최종 판결… 나보타 수입금지 권고도 7일 대웅제약과 메디톡스에 따르면 ITC 행정판사는 “대웅제약이 메디톡스의 영업 비밀을 침해했다”고 예비판결했다고 밝혔다. ITC는 또 대웅제약이 미국에서 판매 중인 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’를 10년간 수입 금지하는 명령을 최종 결정권을 가진 ITC 위원회에 권고했다. 나보타가 관세법 337조를 위반한 불공정 경쟁의 결과물이므로 미국 시장에서 배척하겠다는 것이다. ITC가 대웅제약의 도용을 인정했다면 어떤 근거로 인정했는지 등 구체적인 판결 내용은 알려지지 않았다. 최종 판결 결과는 오는 11월 나올 예정이나 통상 ITC는 한 번 내린 예비판결을 쉽게 번복하지는 않는 것으로 알려졌다. ●‘허가 취소’ 위기 메디톡스 기사회생 노려 메디톡스는 2006년 국내 최초의 보툴리눔 톡신 제품인 메디톡신을, 후발 주자인 대웅제약은 2014년 나보타를 출시했다. 두 회사는 보톡스 원료인 보툴리눔 균주 출처를 두고 2016년부터 갈등을 빚었다. 대웅제약이 자사의 보툴리눔 균주와 제조공정 기술문서 등을 훔쳐 갔다고 주장해 온 메디톡스는 국내외에서 민형사 소송을 제기하는 한편 지난해 1월 ITC에 영업비밀 침해 혐의로 공식 제소한 뒤 결과를 기다려 왔다. 업계에서는 서류 조작 등의 이유로 메디톡신의 품목 허가가 취소되는 등 최악의 위기 상황에 놓인 메디톡스가 ITC 예비판결을 계기로 회생할 수 있을지 주목하고 있다. 물론 ITC의 예비판결과 메디톡스의 메디톡신 품목 허가 취소는 별개의 사안이다. 그러나 아직 미국에 진출하지 못한 메디톡스로서는 전 세계 보톡스 시장의 절반 이상을 차지하는 미국 시장에서 지난해 2월 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가를 획득한 대웅제약의 나보타를 제칠 수 있는 기회를 얻었다. ●대웅제약, 美사업 차질… “명백한 오판” 최종 판결 결과에 따라 국내 업계도 요동칠 수 있다. 중소벤처기업부도 대웅제약의 균주 출처를 놓고 행정조사를 재개할 수 있으며 국내에서 처음으로 보톡스 제품을 선보인 메디톡스가 대웅제약 외에도 다른 기업의 균주 출처 조사를 요구할 수 있다. 대웅제약 관계자는 “행정판사가 메디톡스가 제출한 허위 자료와 허위 증언을 진실이라고 잘못 판단한 것으로 보인다”며 “메디톡스의 제조 기술 도용, 관할권 및 영업비밀 인정은 명백한 오판이 분명하므로 이 부분을 적극적으로 소명해 최종 판결에서 반드시 승리할 것”이라고 밝혔다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스와 대웅제약 간 보툴리눔 균주 도용 등 영업비밀 침해 소송과 관련해 메디톡스의 손을 들어줬다. 7일 대웅제약에 따르면 미국 ITC 행정판사는 6일(현지시간) “대웅제약이 메디톡스의 영업 비밀을 침해했다”며 10년의 수입 금지명령을 최종 결정권을 가진 ITC 위원회에 권고했다. 이는 당장 구속력은 없는 예비판결이며, ITC 위원회가 오는 11월 예비 판결의 전체 또는 일부에 대해 파기, 수정, 인용 등 최종 결정을 내리고 이후 대통령의 승인 또는 거부권 행사를 통해 최종 확정된다. 두 회사는 이른바 ‘보톡스’로 불리는 보툴리눔 톡신 제제의 원료인 보툴리눔 균주 출처를 두고 갈등을 벌이고 있다. 메디톡스와 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’과 ‘나보타’를 각각 보유하고 있다. 메디톡스는 대웅제약이 자사의 균주와 제조공정 기술문서 등을 훔쳐갔다고 보고, 지난해 1월 ITC에 영업비밀 침해 혐의로 공식 제소한 뒤 결과를 기다려왔다. 현재 대웅제약은 예비 판결에 대해 ‘권고사항’에 불과하다고 선을 긋고 있다. 대웅제약은 ITC의 예비판결이 ‘명백한 오판’이라며 결과에 대한 공식적인 통지를 받는 대로 이의 절차에 착수하겠다고 밝혔다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 허위 자료 제출 등 거짓이나 부정한 방법으로 의약품을 허가받았을 때 이를 취소할 수 있도록 하는 내용의 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 일부 개정안을 입법예고한다고 29일 밝혔다. 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’와 메디톡스의 국산 보툴리눔 톡신 제제인 ‘메디톡신’ 등이 서류 조작으로 인해 품목허가 취소되는 사태가 잇따른 데 따른 것이다. 개정안은 거짓이나 부정한 방법으로 허가 또는 임상시험 계획 승인을 받거나 백신 등 국가출하승인 시 허위 자료를 제출한 경우에는 허가를 취소할 수 있도록 했다. 의약품을 만들면서 제조·품질관리 기록을 거짓으로 작성했을 때는 현행 ‘제조업무정지 3개월·6개월,허가취소’에서 ‘제조업무정지 6개월·허가취소’로 행정처분 기준을 강화했다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr

메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 ’메디톡신‘의 품목허가 취소 처분을 놓고 식품의약품안전처와의 소송전에 돌입했다. 19일 메디톡스는 지난 18일 저녁 대전지방법원에 식약처의 메디톡신 품목허가 취소 등 처분에 대한 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구소송 등을 제기했다고 밝혔다. 메디톡신은 2006년 허가된 국내 1호 보툴리눔 톡신 제제다. 이른바 ‘보톡스’로도 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 쓰는 바이오의약품이다. 앞서 식약처는 지난 18일 메디톡신주 3개(메디톡신주·메디톡신주50단위·메디톡신주150단위) 제품의 품목허가를 오는 25일자로 취소했다. 메디톡스는 2012년부터 2015년까지 메디톡신을 생산하는 과정에서 무허가 원액을 사용하고, 제품의 시험 결과를 서류에 허위로 기재하는 등의 약사법 위반 행위를 저지른 것으로 드러났다. 조작된 서류로 식약처로부터 국가출하승인을 받고 시중에 판매한 혐의도 받고 있다. 이에 메디톡스는 약사법 위반 사항은 일부 인정하지만, 의약품의 안전성과 유효성에는 문제가 없는 만큼 품목허가 취소는 가혹하다고 주장하고 있다. 메디톡스 관계자는 “식약처의 처분에 법원의 합당하고 공정한 판단을 받고자 소송을 제기했다”고 말했다. 한편 메디톡스에 따르면 품목허가 취소된 메디톡신 3개 품목의 지난해 국내 및 해외 매출액은 868억원으로 이 회사의 연간 매출액(2059억원)의 42.1%를 차지한다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

식약처 “원액 바꿔치기 안전성 우려 낮아” 메디톡스, 매출 40% 타격에 “행정 소송”국내 최초의 보툴리눔 톡신 제제(보톡스)이자 판매 1위 제품인 메디톡스의 ‘메디톡신’이 18일 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소 처분을 받아 시장에서 퇴출됐다. 회사 연간 매출의 약 40%를 차지하는 주력 제품의 국내외 영업이 축소된 메디톡스는 창사 이래 최대 위기를 맞았다. 식약처는 메디톡스의 메디톡신 3개 제품의 품목허가 취소 처분을 확정했다고 이날 밝혔다. 2006년 허가 이후 14년 만이다. 식약처는 앞서 지난 4월 17일 메디톡신의 제조·판매·사용을 중지하고 허가 취소 절차에 착수한 지 두 달 만에 결론을 내렸다. 취소 일자는 오는 25일이며 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위다. 식약처는 허가 취소된 메디톡신 3개 품목이 유통되지 않도록 회수·폐기토록 명령했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신 생산 과정에서 무허가 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했고 제품의 품질 등을 확인한 역가시험 결과가 기준을 벗어났을 때도 적합한 것처럼 허위로 기재했다고 밝혔다. 또 2012년부터 2015년까지 지속적이고 반복적으로 원액을 바꾸고 제품의 시험성적서 등을 조작해 식약처에 제출, 국가출하승인을 받는 등의 불법 행위를 저지른 것으로 조사됐다. 식약처는 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상 논문 등을 볼 때 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되므로 원액 바꿔치기 등에 따른 안전성 우려는 크지 않다고 밝혔다. 그러나 이번 품목허가 취소로 씁쓸한 최후를 맞으면서 향후 매출에 상당한 타격을 입을 전망이다. 지난해 868억원의 매출을 기록하며 메디톡스 전체 매출(2059억원)의 42.1%를 차지했으나 이제는 제품 생산 자체가 막혀 국내는 물론 해외 수출도 불가능해졌다. 이날 메디톡스 주가는 전날보다 20.2% 떨어진 11만 9700원을 기록했다. 메디톡스는 일단 행정소송으로 대응하겠다는 방침이다. 메디톡스 관계자는 “허가 취소 집행정지 본안소송 및 가처분을 제기할 계획”이라고 말했다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

국내 자체 개발 제품으로 처음 허가받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’이 시장에서 16년 만에 시장서 퇴출당했다. ‘메디톡신’은 2006년 식약처의 허가를 받았다. 흔히 보톡스로도 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 주름 개선, 근육 위축 등 미용성형 시술에 사용하는 의약품이다. 식품의약품안전처는 18일 메디톡스의 메디톡신 3개 제품의 품목허가 취소 처분을 확정했다고 밝혔다. 취소 일자는 오는 25일이다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위다. 세 개 제품의 안전성 위험은 크지 않은 것으로 알려졌다. 식약처에 따르면 메디톡스는 메디톡신 생산과정에서 무허가 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다. 또 제품의 품질 등을 확인한 역가시험 결과가 기준을 벗어났을 때도 적합한 것처럼 허위로 기재했다. 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받는 등의 불법 행위를 저질렀다. 메티톡스는 2012~2015년 지속적이고 반복적으로 원액을 바꾸고 제품의 시험성적서 등을 조작한 것으로 조사됐다. 검찰에서도 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보를 조작해 국가출하승인 취득하는 등의 혐의가 있다고 보고 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소한 바 있다. 이에 따라 식약처는 메디톡스가 제조·품질 관리 서류를 허위로 조작해 약사법을 위반했다고 판단해 메디톡신 3개 품목은 허가 취소, 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 ‘이노톡스’는 제조업무정지 3개월에 과징금 1억 7460만원을 처분했다. 이와 함께 메디톡스에 허가 취소된 메디톡신 3개 품목이 유통되지 않도록 회수·폐기토록 명령했다. 3개 제품을 보관 중인 병원에도 회수에 적극적으로 협조해달라고 당부했다. 식약처는 이번 사건이 위해도가 낮은 의약품의 국가출하승인시 별도의 국가검정 없이 서류검토만으로 승인해주는 점을 악용한 조작으로 보고 있다. 서류 조작에 대한 처벌 역시 강화돼 허가·승인 신청 제한기간이 기존 1년에서 5년으로 확대되고, 징벌적 과징금 기준도 상향된다. 윤창수 기자 geo@seoul.co.kr

일부 무허가 원료를 사용한 것으로 확인돼 보톡스 ‘메디톡신’ 판매가 중지된 메디톡스가 식품의약품안전처의 명령을 취소해 달라며 행정소송을 제기했다. 메디톡스는 해당 제품의 안전성과 유효성에는 어떤 문제도 없다며 대전지방법원에 집행정지 신청 및 명령 취소 소송을 제기했다고 20일 밝혔다. 앞서 식약처는 지난해 메디톡신주의 일부 제품이 제조 과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다는 국민권익위원회 제보에 따라 검찰에 수사를 의뢰했다. 이후 검찰은 메디톡스를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 혐의로 기소했다. 식약처는 지난 17일 ‘시험성적서 조작 의혹’과 관련해 메디톡신주 3개 제품(150·100·50단위)의 제조·판매·사용을 잠정 중지시키고, 품목 허가를 취소하는 행정처분 절차에 착수했다. 메디톡스는 이날 입장문을 통해 “식약처 처분의 근거 조항은 의약품이 현재 ‘공중위생상의 위해’를 초래한다는 것을 전제로 한다”며 “해당 제품은 2012년 12월∼2015년 6월 생산된 것으로 오래전에 소진돼 더이상 존재하지 않는다”고 주장했다. 이어 “현재 유통 가능한 제품은 2017년 4월 이후 제조된 의약품으로 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았다”면서 “지난해 진행된 특별 약사 감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효 기간 이내 제품의 안전성 및 유효성에는 어떠한 문제도 없었다”고 밝혔다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

식품의약안전처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신주’의 제조·판매·사용을 잠정 중지시키고, 품목허가를 취소하는 행정처분 절차에 착수했다고 17일 밝혔다. 이번 조치는 앞서 지난해 공익신고로 제보된 ‘시험성적서 조작 의혹’과 관련, 이날 검찰이 메디톡스를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 혐의로 기소한 데 따른 것이다. 검찰은 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품을 생산하고 원액 및 역가 정보를 조작해 국가 출하승인을 취득했다고 봤다. 또한 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매했다고 판단했다. 식약처는 검찰로부터 해당 범죄사실 등 수사 결과를 제공받아 품목 및 위반사항을 확인하고 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다. 품목허가 취소 예정 대상은 메디톡신주 150단위(유닛), 100단위, 50단위 제품이다. 식약처는 행정 절차상 소요되는 기간을 고려해 소비자 보호와 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령했다. 의료인과 심평원, 관련 단체에도 즉각적인 사용중지를 요청했다. 또한 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이다. 다만 식약처는 메디톡신을 사용한 소비자들에게 미치는 영향은 크지 않을 것으로 판단했다. 기준보다 유효성분 함량이 낮다면 효과가 나타나지 않을 수 있고, 일반적으로 보툴리눔제제를 체내에 투여하는 양이 극소량이어서 체내에서 분해되기 때문이라고 식약처는 설명했다. 식약처는 의약품 제조 및 품질관리시 자료 조작 가능성이 큰 항목과 관련 데이터 수정이나 삭제, 추가 등 변경이력을 추적 확인할 수 있는 시스템을 도입하고 위해도가 낮은 의약품도 무작위로 시험검사를 실시해 서류조작을 막기로 했다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

청주지검은 메디톡스 대표 A(58)씨를 약사법 위반과 위계공무집행방해 등의 혐의로 불구속 기소했다고 17일 밝혔다. A씨는 2012년 말부터 2015년 중순까지 임상시험이 완료되지않은 무허가 원액으로 보톡스 제품을 생산하고. 해당 제품의 약품효능 시험 결과를 조작해 수십차례 국가출하승인을 받은 혐의다. 검찰은 메디톡스가 이런 방법으로 39만4000여병에 달하는 보톡스 제품을 승인 받은 것으로 보고 있다. 청주지검은 메디톡스 공장장 B(51)씨도 같은 혐의로 구속 기소하고 법인은 약사법 위반 혐의로 불구속 기소했다. 검찰 관계자는 “수사를 마무리하고 주무부처인 식약처에 인·허가 관련 범죄 처분을 통보했다”고 밝혔다. 검찰 수사는 지난해 5월 메디톡스 전 직원이 국민권익위원회에 ‘메디톡신 제조 및 품질 자료 조작’ 혐의 등을 신고한 게 발단이 됐다. 메디톡신은 2006년 매디톡스가 출시한 보톡스 제품이다. 권익위를 통해 제보를 접수한 식품의약품안전처는 자체조사를 벌인 뒤 청주지검에 수사를 의뢰했다. 청주지검은 지난해 12월 메디톡스 청주공장을 압수수색해 관련 자료를 확보하고, 전·현직 임직원 소환조사를 진행해 왔다. 보톡스는 피부 주름개선 등에 처방하는 주사용 전문의약품이다. 청주 남인우 기자 niw7263@seoul.co.kr

실험결과 조작 등의 의혹을 받고 있는 제약사 메디톡스 대표 A(58)씨에 대해 청주지검이 청구한 구속영장이 기각됐다. 청주지법 김양희 영장전담 부장판사는 30일 약사법 위반과 위계에 의한 공무집행방해 등 2가지혐의가 적용된 A씨의 구속영장을 기각했다. 주거가 일정하고 도주 또는 증거인멸 우려가 있다고 단정하기 어렵다는 게 기각 사유다. 검찰 수사는 지난해 5월 메디톡스 전 직원이 국민권익위원회에 ‘메디톡신 제조 및 품질 자료 조작’ 혐의 등을 신고한 게 발단이 됐다. 권익위를 통해 제보를 접수한 식품의약품안전처는 자체조사를 벌인 뒤 청주지검에 수사를 의뢰했다. 청주지검은 지난해 12월 메디톡스 청주공장을 압수수색해 관련 자료를 확보하고, 전·현직 임직원 소환조사를 진행해 왔다. 메디톡스 간부 B(51)씨는 약사법 위반 등의 혐의로 구속기소 돼 재판을 받고 있다. B씨는 메디톡신 제품의 원액 성분과 약효 실험 결과를 조작해 국가 출하 승인을 받는 등 식품의약품안전평가원장의 직무집행을 방해한 혐의다. 메디톡스가 2006년 출시한 메디톡신은 피부 주름개선 등에 처방하는 주사용 전문의약품이다. 메디톡스 관계자는 “검찰조사에 성실히 임할 것”이라며 “제기된 의혹의 사실여부에 대해선 수사가 진행중이라 회사 입장을 밝히기 어렵다”고 말을 아꼈다. 청주 남인우 기자 niw7263@seoul.co.kr

‘보톡스’ 주사제로 불리는 의약품 제조업체 대표에 대해 구속영장이 청구됐다. 25일 청주지법 등에 따르면 청주지검이 전날 약사법 위반과 위계에 의한 공무집행방해 혐의로 메디톡스 대표 A(58)씨에 대해 구속영장을 청구했다. A씨의 구속 전 피의자 심문(영장실질심사)은 오는 26일 열릴 예정이다. 검찰 수사는 메디톡스 전 직원이 지난해 5월 국민권익위원회에 ‘메디톡신 제조 및 품질 자료 조작’ 혐의 등을 신고하면서 시작됐다. 검찰은 메디톡스가 실험 결과 등을 조작해 메디톡신의 국가출하 승인을 받았는지 여부 등을 수사하고 있는 것으로 전해졌다. 2006년 출시된 메디톡신은 피부 주름개선 등에 처방하는 주사용 전문의약품이다. 메디톡스 관계자는 “검찰조사에 성실히 임할 것”이라며 “제기된 의혹의 사실여부에 대해선 수사가 진행중이라 회사 입장을 밝히기 어렵다”고 말을 아꼈다. 메디톡스 공장장 B(51)씨는 약사법 위반 등의 혐의로 구속돼 재판을 받고 있다. 청주 남인우 기자 niw7263@seoul.co.kr

식약처 “1차 조사 무혐의… 추가 조사 예정” 국내 보톡스 1위 업체인 메디톡스의 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제 ‘메디톡신’이 식품의약품안전처의 정식 허가를 받기 전에 병원에 불법 유통을 했으며 일부 시술도 이뤄졌다는 의혹이 제기됐다. 11일 업계에 따르면 2006년 국산 보톡스 제품 1호로 허가를 받은 메디톡신은 메디톡스 매출의 약 40%를 차지하고 있으며 일본, 태국 등 전 세계 60여 개국에도 수출되는 국내 보톡스 대표 제품이다. 전날 KBS는 메디톡스 전 직원의 증언을 토대로 메디톡스가 식약처 허가 전인 2003년부터 2005년까지 임상 단계의 메디톡신 샘플을 성형외과와 피부과를 비롯한 10개 병원에 114병을 전달했고 불법 시술을 했다고 보도했다. 총 450번 시술이 가능한 분량이다. 앞서 지난 5월에는 메디톡신 허가 후 메디톡스가 생산공정에서 멸균작업을 제대로 이행하지 않는 등 불법 행위를 저질렀다는 주장도 제기됐다. 메디톡스 관계자는 “당시 국내 업체로는 첫 보툴리눔 톡신 제제 개발이어서 회사도 확신이 필요했다”며 “회사가 직접 투여할 수는 없으니 일부 병원에 샘플을 납품하고 직원들에 맞혔던 것이지 일반인에게는 투여되지 않았다”고 해명했다. 이어 “현재 제품에 문제는 없다”고 덧붙였다. 이 같은 의혹에 대해 식약처는 추가 조사를 벌일 방침이라고 이날 밝혔다. 식약처 관계자는 “(생산공정 시 불법 행위 관련) 앞서 의혹이 제기된 후 1차 조사를 벌였으나 특별한 혐의점을 찾지 못했고, 이후 국민권익위원회에 유사한 내용의 제보가 추가로 접수돼 또다시 조사를 벌일 예정”이라고 말했다. 메디톡스 관계자는 “이미 식약처의 조사를 받았다”며 “조사에서 모두 소명한 내용으로 결과를 기다리고 있다”고 말했다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr