셀트리온이 지난 2분기에 연결 기준 매출 1조 3937억원, 영업이익 4518억원을 기록하며 역대 최대 분기 실적을 새로 썼다. 상반기 호실적을 바탕으로 연말 목표 매출(5조 3000억원)을 초과 달성하겠다는 자신감도 보였다. 셀트리온은 지난 2분기 매출은 전년 동기 대비 45%, 영업이익은 86.3% 늘었다고 27일 밝혔다. 지난 1분기에 이어 역대 최대 매출 기록이다. 2분기 매출만 보면 1조 3209억원을 기록한 삼성바이오로직스를 앞질렀다. 셀트리온은 “단순한 매출 증가를 넘어 신규 제품 중심의 포트폴리오 전환과 생산 효율성 향상이 함께 이뤄진 질적 성장”이라고 평가했다. 수익성이 더 높은 신규 제품군의 성장세가 두드러졌다는 설명이다. 신규 제품 중 자가면역질환 치료제인 ‘램시마SC’는 유럽 주요 5개국(EU5)에서 시장점유율 32%를 돌파했다. 램시마SC의 미국 제품인 ‘짐펜트라’도 출시 이후 처방이 꾸준히 늘고 있다. 마찬가지로 자가면역질환 약인 ‘유플라이마’, 전이성 직결장암 치료제 ‘베그젤마’ 등의 제품도 유럽과 미국을 기반으로 성장세를 이어갔다. 이에 따라 신규 제품군의 매출은 전년 동기 대비 76% 늘었고, 전체 바이오 제품 매출에서 차지하는 비중도 65%까지 확대됐다. 기존 주력 제품의 호조세도 이어졌다. 혈액암 치료제 ‘트룩시마’는 미국 장기 공급계약 확대를 바탕으로 시장점유율 1위를 지켰고, 유방암 치료제 ‘허쥬마’는 일본에서 역대 최고 수준인 78% 점유율을 기록했으며 유럽에서도 30%를 넘어섰다. 2분기 매출원가율은 38%로 전년 동기보다 5.4%포인트 낮아졌다. 회사 측은 “고원가 재고 소진과 생산 수율 향상, 공정 효율화가 맞물린 결과”라고 말했다. 영업이익률은 32.4%를 기록했다. 셀트리온은 “하반기 주요국 입찰 물량 공급과 신규 제품의 시장점유율 확대에 힘입어 상반기를 웃도는 성장이 가능할 것”이라고 내다봤다. 연초 제시한 연매출 5조 3000억원, 영업이익 1조 8000억원의 실적 목표를 뛰어넘겠다고도 했다. 삼성바이오로직스와 셀트리온 등 K바이오 2강이 나란히 상반기 호실적을 기록하면서 올해 두 회사가 동시에 국내 바이오 업체 최초로 연매출 5조원 시대를 열 것이란 관측도 나온다.

셀트리온이 2025년에 사상 처음으로 연 매출액 4조원, 영업이익 1조원을 돌파할 것으로 전망된다. 셀트리온은 31일 공시에서 2025년 4분기 연결기준 매출액은 1조 2839억원, 영업이익은 4722억원을 달성할 것으로 전망한다고 밝혔다. 매출과 영업이익 둘 다 역대 분기 최대 실적을 기록하는 것으로 2024년 같은 기간에 비해 매출액은 20.7%, 영업이익은 140.4% 증가했다. 4분기 실적 전망치가 확정되면 2025년 연 매출액은 4조 1163억원(전년 대비 15.7% 증가), 영업이익은 1조 1655억원(136.9%)에 달한다. 처음으로 연 매출 4조원, 영업이익 1조원을 돌파하는 것이다. 국내 제약·바이오 업계에서 연 매출 4조원을 넘긴 것은 삼성바이오로직스뿐이다. 셀트리온 관계자는 “기존 주력 제품들의 안정적인 성장세와 함께 고수익성 신규 제품들이 세계 시장에 안착한 결과”라고 설명했다. 업체 측에 따르면 2025년 4분기에 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라), 유플라이마, 베그젤마, 스테키마 등 신규 제품이 두 자릿수 이상의 성장률을 기록할 것으로 파악됐고, 매출에서 차지하는 비중도 60%를 넘었다. 새해 전망도 긍정적이다. 셀트리온은 미국 현지 생산시설을 인수해 관세 위험을 제거하는 등 장기 성장을 위한 기반을 마련 중이다. 또 ‘일라이 릴리’의 미국 뉴저지주에 있는 바이오의약품 생산 공장의 인수를 완료하면서 머지 않아 본격적인 위탁생산(CMO) 제품 공급과 미국향 제품 생산 준비에 돌입할 방침이다. 미국 생산 거점에 대한 설비투자 및 생산 인프라 구축은 셀트리온과 미국 자회사가 맡고, 지난해 설립한 위탁개발생산(CDMO) 전문 자회사 셀트리온바이오솔루션이 이 시설을 활용해 글로벌 영업 및 프로젝트 관리를 전담한다. 기존 CDMO 사업 로드맵의 기조를 유지하면서 미국 관세 정책 등 대외 환경 변화에 유연하게 대처하고 글로벌 고객사를 요구에 대응하기 위한 전략적 조치다. 이 밖에도 국내에서 신규 완제의약품 및 원료의약품 생산시설을 다수 확보할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “(이번 전망 실적 공시는) 최종 실적이 나오기까지 시장 변동성을 고려해 보수적인 가정을 적용했다”며 “새해에는 공급 물량 증가를 통한 외형 성장보다는 고수익 제품군을 토대로 내실 있는 성장에 집중할 것”이라고 말했다.

셀트리온은 연결기준 올해 3분기 매출액 1조 260억원, 영업이익 3010억원을 기록한 것으로 잠정 집계됐다고 21일 밝혔다. 매출은 지난해 같은 기간보다 16.3%, 영업이익은 44.9% 각각 증가했다. 특히 영업이익은 역대 분기 기준 최대다. 셀트리온 관계자는 호실적 달성 배경으로 “글로벌 전역에 걸쳐 주요 제품 판매가 안정적으로 이뤄진 가운데 수익성 좋은 신규 제품들의 판매가 확대된 결과”라고 설명했다. 실제로 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’를 비롯한 고수익 신제품군의 매출은 지난해 같은 기간보다 51% 증가해 매출 확대를 견인했다. 아울러 기존 고원가 재고 소진, 생산수율 개선 등의 요인이 종합적으로 반영되면서 매출원가율이 지난해 같은 기간보다 9% 포인트 낮아진 39%를 기록했다.

올해 2분기 주요 제약·바이오 기업이 호실적을 기록한 것으로 나타났다. 3일 바이오업계에 따르면 셀트리온의 2분기 연결기준 매출은 전년 동기 대비 9.9% 오른 9615억원, 영업이익은 234.5% 오른 2425억원이었다. 2분기로는 역대 최대치다. 자가면역질환 치료제인 ‘램시마SC’ 등 마진이 높은 제품의 성장세 덕분이었다. 삼성바이오로직스는 창립 이래 처음으로 별도 기준 상반기 매출 2조원을 돌파했다. 연결 기준 2분기 매출(1조 2899억원)과 영업이익(4756억원)은 전년 동기 대비 각각 11.5%, 9.5% 늘었다. 4공장 매출 기여 확대와 자회사 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 확대 등에 따른 결과다. 유한양행은 상반기 누적 매출액 1조원을 돌파했다. 2분기 연결기준 매출은 9.6% 증가한 5789억원을, 영업이익은 168.9% 증가한 499억원을 기록했다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)에 승인받은 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’의 일본 상업화에 따라 255억원의 라이선스 수익을 냈다. GC녹십자는 2분기 연결기준 매출(5003억원)이 전년보다 19.9% 늘었고, 대웅제약도 2분기 매출(3639억원)이 11.8% 증가했다.

셀트리온은 올해 2분기 연결기준 영업이익이 2425억원으로 전년 동기 대비 234.5% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 21일 밝혔다. 매출액은 9615억원으로 같은 기간 9.9% 늘었다. 모두 2분기 기준 역대 최대치다. 영업이익률은 25%대로 개선됐다. 셀트리온은 글로벌 시장에서 기존 제품이 선전하고 자가면역질환 치료제인 ‘램시마SC’와 ‘유플라이마’ 등 마진이 높은 제품 성장이 본격화한 영향이라고 설명했다. 올 하반기 글로벌 주요 국가에서 옴리클로, 앱토즈마 등 4개 신규 제품의 순차 출시를 앞두고 있어 더 가파른 실적 성장세를 예고했다. 이날 셀트리온은 약 1000억원 규모의 추가 자사주 매입을 결정했다. 올해 완료한 자사주 소각 규모는 약 9000억원에 이른다.

셀트리온이 이탈리아 라치오 및 캄파냐 지역 주 정부가 실시한 아달리무맙 성분 의약품 입찰에서 ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙)이 낙찰됐다고 23일 밝혔다. 유플라이마는 미국의 다국적 제약사 애브비가 개발한 류머티즘성 관절염, 척추관절염, 건선 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 셀트리온 관계자는 “해당 지역은 이탈리아 아달리무맙 시장에서 약 20% 규모를 차지하고 있는 곳”이라며 “라치오는 올 2분기부터 향후 3년, 캄파냐는 3분기부터 2년 동안 유플라이마 공급이 이뤄질 예정”이라고 설명했다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 유플라이마는 이탈리아에서 올 1분기 기준 전 분기 대비 10%포인트 이상 크게 오른 28%의 점유율로 처방 선두권을 차지하고 있다. 셀트리온 이탈리아 법인은 이번 성과를 토대로 자가면역질환 제품 성과를 이어간다는 방침이다. 세계 유일의 ‘인플릭시마브’ 피하주사(SC) 제형 치료제인 ‘램시마SC’도 지난달 캄파냐 주 정부 수주에 성공한 데 이어 피에몬테, 발레다오스타, 몰리제 등에서 램시마SC 단독 입찰을 통해 시장을 선점하고 있다. 셀트리온은 이탈리아 주 정부 가운데 1곳을 제외한 모든 주에서 램시마SC 단독 입찰을 개최한 만큼 시장 확보에 기반한 처방 확대를 기대하고 있다. 유원식 셀트리온 이탈리아 법인장은 “글로벌 전역에서 인정받고 있는 셀트리온 자가면역질환 치료제들의 제품 경쟁력과 함께 국가별 시장 특성을 고려한 맞춤형 직판 역량을 바탕으로 이탈리아에서 괄목할 만한 성과를 달성하게 됐다”고 강조했다.

바이오산업 길잡이 ‘셀트리온’ 에이즈 백신 공장 합작사로 출발초기엔 명동 사채 쓰고 부침 겪어백신 실패 후 위탁생산으로 선회2008년 바이오시밀러 개발 선포장기 주주 모은 일화 지금도 회자분자식 재조합 아닌 단백질 배양현재 110여개국서 6개 제품 판매 중6월 내 합병 마치고 글로벌 도약2030년까지 매출 5배 성장 목표 셀트리온은 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 분야를 개척해 회사 설립 21년 만인 지난해 재계(공시 대상 기업집단) 순위 32위에 오른 젊은 대기업이다. 2002년 설립된 셀트리온은 2009년 코스닥 대장주에 오른 뒤 2018년 코스피로 이전해 현재 시가총액 39조원 안팎으로 코스피 시총 규모 8위에 올라 있다. ●서정진 회장이 회사 로고 직접 만들어 셀트리온이 애초부터 바이오시밀러를 개발하려고 세운 회사는 아니었다. 셀트리온은 에이즈 백신을 개발 중이던 미국 바이오기업 벡스젠의 기술 투자를 받아 한국담배인삼공사(KT&G), 제이스테판앤컴퍼니벤처스(셀트리온창업투자) 그리고 서정진 회장이 2000년 세운 넥솔바이오텍 등 4개사가 인천 송도 신도시에 에이즈 백신 생산공장을 짓기 위해 설립한 합작회사로 출발했다. 사명은 길잡이 별을 뜻하는 ‘트리온스’에 세포를 뜻하는 ‘셀’을 접두어로 붙여 바이오산업의 길잡이가 되겠다는 뜻으로 지었다. 생체 밖에서 계속 배양할 수 있는 세포 집합인 세포주 모양을 딴 셀트리온 로고는 서 회장이 직접 만들었다. 셀트리온이 초기부터 승승장구한 건 아니었다. 오히려 부도 위기를 걱정하며 명동 사채시장에 손을 벌릴 만큼 부침도 심했다. 셀트리온은 에이즈 백신 개발이 실패하자 3년간 2400억원을 투자해 지은 공장을 가동하기 위해 2005년 미국 바이오기업 브리스톨 마이어스 스큅(BMS)의 류머티즘성 관절염 치료제 오렌시아의 위탁생산(CMO) 계약을 맺으며 사업 방향을 선회했다.●세계 최초 항체 바이오시밀러 개척 셀트리온의 급성장은 2008년 코스닥에 상장한 후 발표한 바이오시밀러 개발 선포에서 시작됐다. 셀트리온은 CMO 계약으로 2007년 첫 매출액 635억원과 영업이익 139억원을 기록했지만 고객사 의존도가 높은 CMO 사업만으로는 지속가능성이 없다고 보고 2009년 CMO 사업을 중단했다. 2012년부터 블록버스터급 항체 바이오의약품 특허 기간이 잇달아 만료된다는 점에 착안해 바이오시밀러로 또 한번 방향을 돌렸다. 바이오시밀러는 CMO처럼 바로 매출을 낼 수 없었다. 약을 개발할 시간은 물론 경영진을 지지해 줄 장기 투자자도 필요했다. 서 회장이 당시 바이오시밀러에 대한 비전을 호소하며 장기 주주들을 끌어모은 일화는 지금도 국내 증권사에 한 획을 그은 사건으로 회자된다. 셀트리온의 사업 구상은 바이오 업계의 기존 상식을 뒤엎은 것이었다. 합성의약품은 분자식 재조합으로 특허 기간이 지난 후 복제약 생산이 가능하지만, 항체 등 단백질을 배양해 만드는 바이오의약품은 똑같은 복제약 생산이 불가능하다는 게 통념이었다. 셀트리온은 세포 배양 조건에 따라 유사하게만 복제되는 바이오의약품을 바이오시밀러라고 지칭하고 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약청(FDA)으로부터 판매 허가를 받은 세계 최초의 바이오시밀러 제품인 램시마(CT-P13)를 개발했다. 미국 존슨앤드존슨의 류머티즘성 관절염 치료제인 레미케이드의 첫 바이오시밀러인 램시마는 같은 효능과 효과, 안정성을 인정받으면서도 가격은 30~40% 더 저렴하다. 램시마의 유럽 시장 점유율은 최고 55%를 자랑했다. 이후에도 혈액암 치료제 맘테라의 바이오시밀러 트룩시마(CT-P10), 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러 허주마(CT-P6), 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마(CT-P17) 등의 개발이 이어졌다. 현재 셀트리온의 바이오시밀러 제품 6개는 전 세계 110여개국에서 판매되고 있다. ●해외 대형제약사 공세 속 새 도전 셀트리온이 개척한 바이오시밀러 시장은 이제 글로벌 빅파마(대형 제약회사)들이 진출하며 경쟁이 격화되고 있다. 램시마의 유럽과 미국 판매를 맡아 온 세계 최대 제약사 화이자도 레미케이드의 바이오시밀러 제품을 제조해 판매하고 있다. 지주사인 셀트리온홀딩스가 지배하는 셀트리온은 지난 1월 셀트리온헬스케어와의 통합작업을 마무리한 데 이어 오는 6월까지 셀트리온제약과의 합병도 완료한다는 방침이다. 셀트리온홀딩스는 비상장사로서 서 회장이 98.13%의 지분을 갖고 있다. 서 회장은 이 같은 통합 작업이 끝나면 셀트리온홀딩스를 미국 나스닥 시장에 상장하고 해당 자금으로 100조원 규모의 글로벌 헬스케어 펀드를 조성하겠다는 계획이다. 셀트리온은 지난해 매출 2조 1764억원, 영업이익 6515억원으로 매출 기준 삼성바이오로직스(매출 3조 6946억원, 영업이익 1조 1137억원)에 이은 국내 바이오·제약 업계 2위 기업이다. 영업이익률은 약 30%로 업계 평균(10%)의 세 배 수준으로 높다. 올해 램시마의 개량 신약(바이오베터)인 램시마SC로 미국 시장을 공략하는 한편 6년 뒤인 2030년까지 22개 제품 포트폴리오를 확보해 현재 매출 규모의 5배가 넘는 연 매출 12조원 달성을 목표로 하고 있다.

국내외 증권가에서 셀트리온과 셀트리온헬스케어 양사간 합병을 성공적으로 마무리한 통합 셀트리온에 대해 긍정적인 전망을 잇따라 내놓고 있다. ‘셀트리온의 가치는 지금이 가장 낮은 시점’이라고 지난 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 언급한 서진석 셀트리온 경영사업부 총괄 대표이사의 말처럼, 합병 이후 구조 개선과 과감한 연구개발(R&D) 투자를 통해 통합 셀트리온의 가치를 지속적으로 높여 나갈 것이라는 분석이다. 국내외 증권, ‘통합 셀트리온 맑음’ 전망 잇따라 노무라증권은 지난 1월 발간한 리포트를 통해 합병 후 첫해인 2024년 셀트리온의 매출액이 3조 4550억원에 이를 것으로 내다봤다. 지난해 매출 전망치인 2조 4170억원에서 약 43% 증가한 수치다. 내년에는 매출이 33% 증가한 4조 5840억원을 기록할 것으로 전망했다. 미국에서 올해 출시를 앞둔 신약 ‘짐펜트라’가 기존에 유럽에서 출시한 ‘램시마SC’보다 약 4배 높은 평균판매가격(ASP)으로 가격 책정이 기대되고, 향후 지속적인 매출이 발생할 것으로 예상되기 때문이다. 이 밖에도 합병 전 약 35%대에 머물렀던 영업이익률은 47.5%까지 늘어나고, 제품의 평균판매 단가는 지난해 210달러에서 오는 2026년 430달러까지 높아질 것이라고 예측했다. 앞서 셀트리온 측도 합병이 이뤄지면 제품 생산 뒤 셀트리온헬스케어가 이를 매입하고, 다시 시장에 판매하는 거래구조에서 제품 생산이 시장 판매까지 직결되는 구조로 변경되며 현재 약 70% 수준의 매출원가율이 40%까지 떨어질 것이라고 밝힌 바 있다. 낮아진 원가율 반영으로 수익성이 극대화될 것이라는 계산이다. 또 노무라증권은 셀트리온이 지난달 일본 다케다제약의 프라이머리케어 사업부문(전문의약품, 일반의약품 포함)을 매각하면서 양호한 현금 흐름을 확보, 올해 약 1조원 규모의 순현금 축적이 가능할 것이라고 밝혔다. 국내에서도 통합 셀트리온의 시너지가 본격화될 것이라는 분석이 제기됐다. DS투자증권은 지난해 ‘휴미라’에 이어 올해 ‘스텔라라’, 내년 ‘아일리아’ 등 글로벌 블록버스터 의약품의 특허만료에 따라 바이오시밀러 제품들이 주목되며, 셀트리온에 직접적인 혜택이 나타날 것이라고 분석했다. 셀트리온은 합병을 통해 기존에 나눠졌던 개발·생산과 판매·유통을 ‘연구개발-생산-판매-유통’으로 일원화하는 밸류체인을 완성함에 따라 원가경쟁력을 높였고, 글로벌 직판망을 통해 높은 협상력을 확보했다고 판단한 것이다. 아울러 앞서 출시한 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마 등에 개발중인 바이오시밀러 파이프라인을 더할 경우 기업가치는 약 50조원에 달할 것으로 추산했다. 특히 짐펜트라가 기존 정맥주사(IV) 제형 대비 투약편의성 뿐만 아니라 유효성 및 안전성까지 개선함에 따라 그동안 축적한 실제 처방데이터(RWD) 등을 고려한 시장 안착이 이뤄질 것이라고 분석했다. 김민정 DS증권 연구원은 “올해 전반적인 통화정책 기조가 금리인하로 전환됨에 따라 대표적인 수혜주로 제약바이오섹터가 관심을 받고 있다”면서 “그중 통합 셀트리온이 바이오시밀러 업황 개선 및 신약 짐펜트라 출시로 유의미한 실적 개선을 이룰 것”이라고 말했다. 한국투자증권도 최근 보고서애서 “합병법인에 기대하는 것은 단기간 이익 증가가 아니다”고 밝혔다. 작년말 합병 추진 시점부터 우려됐던 일시적 부진은 해당 시점 주가에 반영된 것으로, 이제 우려보다 잠재력에 주목할 때라는 분석이다. 이어 시장은 짐펜트라의 미국 판매 실적에 주목하고 있다며, 짐펜트라의 미국 매출이 출시 첫해 1억 9100만달러(약 2500억원)에서 내년에 4억 4000만달러(약 5400억원)에 이를 것으로 예상했다. 짐펜트라 등 블록버스터 신약 출시 대기…회사 가치 급상승 전망 통합 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 현재 6개인 바이오시밀러 제품군을 오는 2025년까지 총 11개, 나아가 2030년 총 22개로 확대할 방침이다. 지난해 말 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 캐나다 품목허가, 지난달 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 미국 품목허가를 신청하는 등 후속 바이오시밀러들의 글로벌 시장 진출도 속도를 내고 있다. 아울러 셀트리온은 그룹의 통합된 자원을 바탕으로 선택과 집중을 통해 항체-약물접합체(ADC), 다중항체 등 다양한 모달리티(치료적 접근법)의 신약개발에도 적극 나서며 오는 2030년 매출 12조원 규모의 글로벌 빅파마로 도약하겠다는 포부를 내세우고 있다. 최근 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서는 개발 중인 파이프라인과, 자체 임상 데이터 및 외부 데이터를 활용한 양질의 데이터 뱅크 구축 사업이 소개됐다. 다양한 알고리즘을 축적한 ‘셀트리온 헬스케어 인텔리전스 뱅크’는 환자와 의사에게 기존 방식으로는 제공하지 못한 서비스를 제공할 전망이다. 셀트리온그룹 관계자는 “합병을 통한 사업구조 개선과 통합된 자원의 선택과 집중으로 셀트리온은 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라며 “향후 의약품 이상의 가치를 전달하고 인류의 건강한 삶에 기여하는 글로벌 종합생명공학회사로 거듭나기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’가 호주에서 지난해 3분기 누적 매출 118억원을 기록해 재작년 연 매출 80억원보다 48% 이상 증가했다고 5일 밝혔다. 램시마SC는 인플릭시맙 성분의 자가면역질환 치료제 램시마의 피하주사(SC) 제형 제품이다. 2021년 7월 호주에 출시됐으며, 지난해 10월 미국 식품의약청(FDA)으로부터 ‘짐펜트라’라는 이름으로 신약 판매 허가를 받았다. 셀트리온은 호주에서 램시마SC 처방·판매 추이를 고려할 때 지난해 150억원 이상의 연 매출을 기록할 것으로 예상했다. 지난해 3분기 기준 시장 점유율은 17%에 달한다는 설명이다. 셀트리온은 넓은 영토 탓에 비대면 의약품 유통 시스템이 보편화한 호주 시장의 특성을 고려해 집에서 자가 투여가 가능한 해당 제품의 강점 등을 홍보하며 처방 확대를 이끌었다고 설명했다. 램시마SC는 미국에서 다음달 29일 출시를 앞두고 있다. 이 외에 유럽, 중남미 등의 시장에서도 판매 중이다. 셀트리온 관계자는 “호주에서의 성공 전략을 참고해 시장 특성을 반영한 맞춤형 영업 전략으로 미국 내 짐펜트라의 판매 성과를 이룰 것”이라고 말했다.

정부가 세계 13위권인 국내 제약바이오 산업을 2027년까지 6위 규모로 끌어올리겠다는 목표를 내건 가운데 업계도 신약 개발 역량 제고에 집중하고 있다. 복제약 중심이었던 국내에서 연 매출 1조원 이상을 내는 블록버스터급 혁신 신약이 나올지 관심이 높아지는 상황에서 오너 일가가 직접 진두지휘에 나서는 등 적극적인 움직임도 포착된다. 3일 관련 업계에 따르면 셀트리온은 최근 자체 개발한 자가면역질환 치료제 램시마SC를 중심으로 신약 개발 역량이 높은 ‘오리지널’ 회사로 거듭나겠다는 전략을 발표했다. 서정진 회장과 장남 서진석 의장이 직접 신약 개발 부문을 챙길 계획이다. 내년 10개의 신약 후보물질 임상시험(비임상 포함)에 돌입하고 2030년까지 6개 제품을 승인·판매하는 것이 목표다. 특히 램시마SC가 미국 식품의약국(FDA)에서 신약 허가를 받을지가 초유의 관심이다. SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’의 성공을 이어 가기 위해 최근 그룹 지주사 SK주식회사와 함께 신약 개발 태스크포스(TF)를 구성했다. 최태원 SK그룹 회장 장녀인 최윤정 SK바이오팜 전략투자팀장이 참여하고, 장동현 SK주식회사 대표이사 부회장이 TF장을 맡았다. 구체적으로 어떤 신약을 개발할지는 아직 알려지지 않았다. 코오롱그룹의 의약품 계열사 코오롱제약도 항암신약 개발 기업으로 체질개선을 하기 위해 플랫바이오와의 합병을 발표했다. 플랫바이오는 60여개 췌장암, 난소암 항암제를 개발하고 있다. 대웅제약은 500억원 규모의 자사주를 처분해 위식도역류질환 치료제 펙수클루 후기 임상 등 신약 개발을 위한 자금을 확보했다. CJ제일제당 산하에서 지난해 초 출범한 CJ바이오사이언스도 2025년까지 파이프라인 10건 확보 등의 목표를 내걸고 체내 미생물 유전자를 활용한 마이크로바이옴 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 업계가 적극적으로 나서고는 있지만 국내 신약 개발 역량은 여전히 선진국에 한참 못 미치는 형국이다. 현재 국내 기술로 직접 개발한 신약은 36개인데, 그나마도 블록버스터급으로 평가할 수 있는 제품은 전무하다. 업계가 보유한 신약 후보물질(파이프라인)은 2018년 573개에서 지난해 말 1833개로 급증했으나 신약 1개가 시판되기까지는 평균 15년이 소요되는 데다 임상 1상의 후보물질이 신약으로 허가받는 성공률은 7.9%에 불과하다. 업계는 신약 개발 사업을 미래 먹거리로 키우기 위해 정부가 더 적극적으로 나서 주기를 바라고 있다. 정부가 지난달 제3차 제약바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획을 발표했지만, 연구개발(R&D) 세제 혜택이나 약가 규제 완화 등 업계의 숙원을 해결해 주지 않았다는 볼멘소리도 나온다. 한 업계 관계자는 “현행 정책은 계속해서 가격 인하를 유도하고 있다”면서 “연구개발에 조단위 자금을 쏟아붓는 글로벌 제약 기업과의 격차를 따라잡으려면 정부가 약가 규제나 세제 혜택을 전향적으로 풀어 줘야 한다”고 말했다.

글로벌 경제 위기에 ‘구원 투수’로 2년 만에 경영 일선에 복귀한 서정진 셀트리온 회장이 2030년까지 신약의 매출 비중을 40%대로 높이겠다는 구상을 29일 내놨다. 서 회장은 이날 온라인 기자간담회를 열고 “내년 항체·항암제 등 10개 신약후보물질이 임상을 개시할 예정”이라며 “플랫폼을 다수 확보해 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 전문기업에서 신약전문회사로 변화시키겠다”고 설명했다. 특히 차세대 블록버스터급 신약으로 꼽히는 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 경우 올해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받을 것으로 예상하고 있다. 서 회장은 적극적인 사업 확장 계획을 밝혔다. 우선 현금성 자산과 개인 주식 등을 활용해 최대 5조원에 달하는 재원을 마련, 인수·합병(M&A)에 나선다. 상반기 인수관심 기업을 10여개 정도로 압축할 예정이다. 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 시장과 의약외품 사업에도 진출한다는 복안이다. 셀트리온·셀트리온제약·셀트리온헬스케어 3사 합병과 관련해서는 “금융시장이 안정되는 대로 마일스톤을 제시할 것”이라고 유보적인 태도를 보였다. 이에 주식시장의 실망감이 표출되면서 그의 복귀 첫날인 28일 3사 시가총액이 2조원 넘게 증발한 데 이어 이날도 주가는 소폭 하락 마감했다.

2년 만에 경영 일선에 복귀한 서정진 셀트리온 회장이 오는 2030년까지 신약의 매출 비중을 40%대로 높이겠다는 구상을 29일 내놨다. 아울러 상반기 내 인수·합병(M&A) 관심 기업을 10여개 정도로 압축하고 오는 3분기부터 재원을 4조~5조원가량 마련해 사업 확장에 나서겠다는 계획을 밝혔다. 서 회장은 이날 온라인 기자간담회를 열고 이같은 경영 계획을 설명했다. 우선 일차적으로 내년 이중항체 신약 6개와 항암제 등 10개 제품 임상을 개시할 예정이라며 플랫폼을 다수 확보해 신약전문회사로 변화시키겠다고 설명했다. 그는 “직접 할 것도 있고 개발 리스크를 줄이기 위해 다국적 회사와 공동 개발하는 제품도 있을 것”이라며 “임상 1상이나 2상에서 기술수출 형태로 협력하는 것도 있을 것”이라고 말했다. 이어 메신저 리보핵산(mRNA) 플랫폼도 6월까지 확보해 mRNA 백신 시장에도 들어가겠다고 제시했다. 전 세계 직판망을 토대로 의약외품 사업에도 뛰어들겠다는 계획이다. 서 회장은 올해 전 세계 직판망을 구축한 첫해인 만큼 매출과 영업이익이 25~30% 늘어날 것이라고 전망했다. 그는 “올해 10월 미국에 램시마SC를 신약으로 허가 신청할 것”이라며 “미국에선 피하주사가 경제성이 높은 만큼 2년 안에 2조원 이상 매출을 일으킬 수 있는 제품군”이라고 말했다. 이어 “미국 법인이 2년 안에 3조원 매출을 올리기 위한 준비작업을 했고 직접 진두지휘해 성과가 나오도록 할 것”이라고 설명했다. 미국 내 생산공장 건설 가능성도 열어뒀다. 서 회장은 미국 바이든 행정부의 바이오 제조 행정명령과 관련해 “시너지가 생길 수 있는 부분에 대해 피할 이유가 없다”면서 공장 건설과 관련해 미 정부와 협의하겠다고 말했다.셀트리온 3사(셀트리온·셀트리온제약·셀트리온헬스케어) 합병과 관련해서 그는 “합병 준비는 거의 끝났다”며 “금융시장이 안정되는 대로 마일스톤을 제시하겠다. 그러면 합병까지 4개월 안에 마무리 될 것이라 본다”고 말했다. M&A 전략과 관련해서는 국내외에서 기존 헬스케어 사업과 시너지 효과가 날 수 있는 기업을 관찰하는 중이다. 그는 “모든 회사가 가치가 저평가돼있을 때 잉여자산을 가지고 대규모 M&A 시장에 적극적으로 들어갈 준비를 작년부터 했다”며 “현금과 현금성 자산, 개인적으로 가진 주식 등을 통해 4~5조 재원을 마련해 진행할 생각”이라고 말했다. 서 회장은 원격진료 사업 진입도 준비하고 있다며 디지털 헬스케어 연구소를 별도 구축할 계획이라고 밝혔다. 그는 “인공지능(AI) 기술을 이용해 솔루션을 내기 쉬워졌고 빅데이터 구축도 용이해졌다”며 “시대 변화에 대응할 수 있는 플랫폼을 자체 확보하는 쪽으로 보강하려 한다”고 말했다. 셀트리온은 전날 진행된 주주총회와 이사회에서 서 회장을 2년 임기의 사내이사 겸 이사회 공동의장으로 공식 선임했다. 다만 이달 초 서 회장의 복귀 소식이 발표된 이후 지난 27일까지 셀트리온 주가는 10.3%, 셀트리온헬스케어 11.9%, 셀트리온제약 40.7% 등 상승했으나, 막상 그의 복귀 첫날인 28일에는 3사의 시가총액이 2조원 넘게 증발했다. 서 회장은 “글로벌 경제 위기의 상황에서 오너가 책임감을 갖고 신속하게 의사결정을 하는 것이 좋겠다는 판단이 들어서 복귀했다”면서 “사업이 안정화되면 경영 일선을 떠나겠지만 차이가 느껴지지 않도록 해보겠다“는 소회를 밝혔다.

셀트리온그룹이 바이오의약품 R&D 성과로 선보인 램시마SC, 베그젤마(CT-P16), 유플라이마(CT-P17) 등 후속 파이프라인을 통해 올해 북미 시장 점유율 확대에 속도를 높인다는 계획이다. 31일 셀트리온그룹에 따르면 현재까지 선보인 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 6개의 바이오의약품을 포함해 2025년까지 총 11개 제품을 출시하고 2030년까지 10개 파이프라인을 더 추가한다는 목표로 글로벌 임상과 후속 제품 개발에 힘을 내고 있다. 주요 파이프라인으로 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47가 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 셀트리온그룹은 최근 미국 시장 판매를 목표로 진행한 2건의 램시마SC 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 모두 입증했다고 밝혔다. 이를 바탕으로 지난해 12월 미국식품의약국(FDA)에 허가신청을 완료했다. 램시마SC는 지난해 2분기 유럽 내 시장 점유율 12%를 기록했다. 이 제품은 셀트리온이 개발한 자가면역질환 치료제 램시마의 피하주사 제형으로, 램시마가 병원을 방문해 수액으로 투여받는 정맥주사(IV) 제형인 반면 램시마SC는 환자가 스스로 복부 등에 약물을 주입하는 피하주사 제형이다. 특히, 투약을 위해 병원을 방문하지 않아도 되기 때문에 편의성이 높고 체내 약물 농도가 높게 유지될 수 있다고 셀트리온 관계자는 전했다. 전이성 직결장암, 비소세포폐암 치료제 아바스틴의 바이오시밀러 베그젤마는 지난해 8월부터 유럽, 영국, 일본, 미국, 국내 등 주요 규제기관으로부터 판매허가를 순차적으로 획득했다. 특히, 지난해 9월 미국 식품의약국으로부터 판매허가 획득에 이어 올해 1월 캐나다 보건부로부터 추가로 허가를 받아 북미 시장 진출을 본격화했다. 휴미라(Humira) 고농도 제형 바이오시밀러 유플라이마는 EMA로부터 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득하고 유럽에 공급 중이다. 셀트리온은 지난해 8월 미국 및 유럽 규제기관으로부터 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획을 제출해 본격적인 임상에 들어갔다. 유플라이마는 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 저농도로 개발된 데 비해, 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 고농도 제형으로 개발됐다.

셀트리온헬스케어가 자가면역질환 치료제 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙)와 이 제품의 피하주사제형인 ‘램시마SC’가 영국에서 올 1분기 시장 점유율 58%를 달성했다고 29일 밝혔다. 2020년 첫 출시 당시 점유율이 38%에 그쳤던 것을 감안하면 10% 포인트 이상 시장 확대에 성공했다. 램시마SC는 기존 정맥주사 제형의 램시마를 피하주사 제형으로 변경해 자가 주사가 가능하게 만든 제품이다. 코로나19 유행 이후 병원을 찾을 필요 없이 집에서 스스로 투여할 수 있는 치료제에 관심이 늘면서 처방이 확대된 것으로 회사 측은 분석했다. 회사는 최근 영국 주요 일간지인 데일리익스프레스에 램시마SC를 처방받고 일상적인 삶을 누리게 된 궤양성 대장염 환자의 사례도 실렸다고 덧붙였다. 셀트리온 헬스케어 관계자는 “램시마SC가 유럽 전역으로 확대돼 회사의 차세대 동력이 되도록 할 것”이라고 말했다.

셀트리온헬스케어가 셀트리온의 미국 법인 ‘셀트리온USA’를 인수하며 세계 최대 시장인 미국에서 의약품 직접판매(직판)에 나선다.셀트리온헬스케어는 미국 뉴저지에 있는 셀트리온USA 지분 100%를 인수하기로 했다고 5일 밝혔다. 인수대금은 180억원이다. 이번 인수를 통해 셀트리온헬스케어는 셀트리온USA가 보유한 의약품 판권과 코로나19 진단키트 유통 권한 등의 라이선스를 확보하고, 즉시 활용할 수 있게 됐다. 셀트리온USA는 2018년 7월 셀트리온 케미컬의약품 등의 미국 시장 진출을 지원하고자 설립된 셀트리온의 100% 자회사다. 셀트리온USA는 미국 전역에서 제품을 판매할 수 있는 라이선스를 확보하고 복제약 위주로 자체 공급망을 구축해왔고 코로나19 이후에는 현지에서 진단키트 공급을 맡는 등 직판 경험을 쌓아왔다. 셀트리온헬스케어는 이번 인수를 통해 셀트리온USA의 라이선스, 유통망, 인력 등을 활용해 미국 내 직판 체제를 갖출 예정이다. 내년 상반기에 전이성 직결장암과 폐암 등에 쓰는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 베그젤마(성분명 베바시주맙, CT-P16)를 미국에 출시하며 직판에 돌입한다. 이후 유플라이마(성분명 아달리무맙), 피하주사 제형의 램시마SC(성분명 인플릭시맙) 등으로 직판 제품을 확대해 나간다는 계획이다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “유럽, 아시아 등에서 바이오의약품을 판매하며 쌓은 경험을 활용해 미국 직판 준비를 차질없이 진행할 것”이라면서 “제품 출시가 본격적으로 확대되는 내년을 기점으로 회사의 사업 규모와 역량이 한층 성장할 것으로 예상한다”고 말했다.

코스피와 코스닥에서 각각 공매도 잔고 1위 종목인 셀트리온과 에이치엘비의 주가가 1일 나란히 급등했다. 헤지펀드의 공매도 거래에 대항해 터진 미국의 ‘게임스톱’ 사태의 영향을 받은 국내 개인 투자자들이 이 종목 주주들과 뭉쳐 싸우겠다고 선언한 것이 영향을 끼친 것으로 보인다. 이날 셀트리온은 전장보다 4만 7000원(14.51%) 오른 37만 1000원에 거래를 마쳤다. 셀트리온은 코스피가 3.6% 오른 올 1월 한 달 동안 오히려 9.8% 하락했다. 하지만 이날 하루 동안 한 달 하락분을 만회하고도 남을 만큼 급등했다. 또 에이치엘비도 전 거래일보다 6500원(7.22%) 상승한 9만 6500원에 장을 마감했다. 이 회사도 지난달 주가가 2.7% 빠지는 등 힘을 쓰지 못해 왔다. 셀트리온과 에이치엘비는 모두 제약 바이오업체로 셀트리온의 공매도 잔고(1월 27일 기준)는 2조 1463억원이고, 에이치엘비는 3138억원이다. 특히 셀트리온은 서정진 명예회장이 “공매도에 질렸다”고 말할 만큼 외국투자기관의 공매도 표적이 돼 왔다. 주가가 고평가됐다고 봤기 때문이다.이날 두 회사의 주가 급등은 개인 투자자 모임인 한국주식투자자연합회(한투연)의 ‘반(反)공매도 투쟁’ 방침의 여파로 풀이된다. 한투연은 이날 자료를 내고 “셀트리온, 에이치엘비 주주연합과 연대하고 동학개미들의 지원을 이끌어 내 공매도 청산을 유도하겠다”고 밝혔다. 정의정 한투연 대표는 “당장 특정 종목을 매수하겠다는 건 아니며 회원을 더 모아 회원 뜻에 따라 행동할 것”이라고 말했다. 이 단체는 ‘실력행사’라는 표현을 써 가며 공매도한 기관 등을 압박했다. 이날 셀트리온 주식은 외국인이 3525억원, 기관이 1717억원어치를 샀다. 공매도 이슈와 더불어 셀트리온의 자기면역질환 치료제 램시마SC의 캐나다 판매 승인 소식 등 호재가 맞물리면서 수급에 영향을 미친 것으로 보인다. 반면 개인 투자자는 4386억원 순매도해 이날 주가 상승에 영향을 미치지는 않았다. 이날 코스피는 기관과 외국인의 동반 매수세에 힘입어 전장보다 80.32포인트(2.70%) 오른 3056.53에 마쳤다. 코스닥지수도 28.19포인트(3.04%) 오른 956.92에 마감했다. 유대근 기자 dynamic@seoul.co.kr

셀트리온이 창사 이래 최대 규모의 분기 실적을 내며 제약·바이오 업계 1위 자리를 굳혔다. 셀트리온은 올 3분기 매출 5488억원에 영업이익 2453억원을 기록했다고 9일 밝혔다. 전년 동기보다 매출은 89.9%, 영업이익은 137.8% 증가했다. 지난 1분기 처음으로 매출 1위 자리에 오른 뒤 2분기에 이어 3분기에도 왕좌를 지켜 낸 것으로, 제약·바이오 산업의 주류가 전통 제약사에서 바이오로 바뀌었다는 평가가 나온다. 셀트리온 관계자는 “이번 실적은 바이오의약품 시장 확대와 위탁생산(CMO) 매출이 늘어난 결과”라고 말했다. 셀트리온의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)는 실제로 유럽과 미국에서 저변이 확대되고 있다. 정맥주사형 자가면역질환 치료제 ‘램시마’를 피하주사(SC) 제형으로 개발한 ‘램시마SC’ 판매가 본격화된 점도 실적 개선을 이끌었다. 오경진 기자 oh3@seoul.co.kr

셀트리온이 창사 이래 최대 분기 실적을 내며 제약·바이오 업계 1위 자리를 굳혔다. 셀트리온은 올 3분기 매출 5488억원에 영업이익 2453억원을 기록했다고 9일 밝혔다. 전년 동기보다 매출은 89.9%, 영업이익은 137.8% 증가했다. 지난 1분기 처음으로 매출 1위 자리에 오른 뒤 2분기에 이어 3분기에도 왕좌를 지켜낸 것으로 제약·바이오 산업의 주류가 전통 제약사에서 바이오로 바뀌었다는 평가가 나온다. 관계자는 “이번 실적은 바이오의약품 시장 확대와 위탁생산(CMO) 매출이 늘어난 결과”라고 말했다. 셀트리온의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)는 실제로 유럽과 미국에서 저변이 확대되고 있다. 정맥주사형 자가면역질환 치료제 ‘램시마’를 피하주사(SC) 제형으로 개발한 ‘램시마SC’ 판매가 본격화된 점도 실적 개선을 이끌었다. 서정진 회장은 최근 코로나19 치료제 개발과 관련, “2상 임상시험에서 효능·안전성이 확인되면 연말에는 긴급사용승인을 신청할 것”이라고 밝힌 바 있다. 오경진 기자 oh3@seoul.co.kr

서정진 셀트리온 회장이 지난 4일 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 기자간담회에서 “그동안 직원들한테 2020년 말에는 은퇴하겠다고 말했다”면서 “남은 2년 동안 셀트리온이 바이오의약품 분야를 선도할 수 있도록 응원해 준다면 미련 없이 떠나겠다”고 은퇴를 선언했다. 이어 “은퇴 후에는 경영을 전문경영인에게 맡길 계획”이라면서 “아들에게는 이사회 의장을 맡겨 회사의 미래를 고민하는 역할을 하도록 해 소유와 경영을 분리할 것”이라고 덧붙였다. 서 회장은 이와 함께 “램시마SC를 앞세워 글로벌 유통망을 구축해 판매 대행이 아닌 해외 직판에 나설 것”이라면서 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 글로벌 유통망을 통해 국내 제약사가 개발·생산한 의약품의 해외 진출을 돕는 네트워크 역할을 수행하겠다는 청사진도 제시했다. 램시마SC는 셀트리온의 첫 번째 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘램시마’(성분명 인플릭시맙)를 피하주사 형태로 만든 제품이다. 지난해 유럽의약품청(EMA)에 허가를 신청해 이르면 올해 10~11월 허가가 예상된다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr

셀트리온은 환자가 직접 주사하는 방식의 피하주사(SC)제형 ‘램시마SC’(CT-P13)의 임상 1상 시험을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 8일 밝혔다. SC제형은 투여 주기가 1∼2주로 짧지만 집에서 환자가 간편하게 직접 주사할 수 있는 게 장점이다. 셀트리온은 글로벌 임상 등을 거쳐 2018년 제품허가 승인 취득을 목표로 하고 있다. 셀트리온 관계자는 “향후 램시마 SC가 출시되면 기존 램시마와 함께 ‘투 트랙’ 전략으로 시장 점유율을 극대화할 수 있을 것”이라고 말했다.